Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate Calibrators)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис" Тел: (495) 258 42 80 Факс: (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует Вам свое почтение и настоящим удостоверяет, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц, является Инструкцией по применению с приложением для России на медицинское изделие. Этот документ полностью соответствуют фактической документации производителя. Документ Наименование медицинского изделия Кол-во страниц Инструкция по Калибраторы для обеспечения 5 применению с правильности количественного приложением для России определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate Calibrators)» По тексту Инструкции по применению с приложением для России встречаются варианты наименований медицинского изделия, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными: Наименование на Наименование медицинского изделия Сокращенное английском языке на русском языке наименование ARCHITECT Folate Калибраторы для обеспечения Фолат Калибраторы Calibrators правильности количественного (ARCHITECT Folate определения фолата Calibrators) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate Calibrators)» Дата: 24.04.2026 Документ подписан электронной подписью 875e5c16-00d8-4efc-add2-283dcbc5744a Страница 1 из 7 ru 1P74-01 Folate ARCHITECT 1P74 Фолат Калибраторы G55025R04A (ARCHITECT Folate Calibrators) S1P74R Редакция: июль 2022 г. Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от Приведенные оценки расширенной неопределенности инструкций надежность результатов теста не гарантируется. калибраторов являются стандартными значениями и могут быть Только для использования в медицинских лабораториях. использованы в сочетании с неопределенностью референсного материала более высокого порядка для расчета общей НАЗВАНИЕ неопределенности результата теста. Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate Calibrators) Расширенная неопределенность (k = 2)* НАЗНАЧЕНИЕ Калибратор нг/мл нмоль/л Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate Calibrators) - - предназначены для калибровки системы ARCHITECT iSystem при 1,5 ± 0,278 3,4 ± 0,630 количественном определении фолата в сыворотке и плазме 3,0 ± 0,156 6,8 ± 0,353 крови человека, а также в эритроцитах. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению 5,0 ± 0,240 11,3 ± 0,544 к Фолат Реагентам (ARCHITECT Folate Reagent Kit) (1P74) и 10,0 ± 0,333 22,7 ± 0,754 Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. 20,0 ± 0,581 45,3 ± 1,316 СОДЕРЖИМОЕ * Значение неопределенности, представленное для каждого 6 флаконов (2 мл каждый) Фолат Калибраторов (ARCHITECT значения, является значением расширенной неопределенности, Folate Calibrators). Калибраторы A - F подготовлены в TRIS- приближенным к среднему взвешенному значению для охвата буфере с протеиновым стабилизатором (альбумин сыворотки измеряемой величины с приблизительно 95%-й достоверностью. крови человека). Калибраторы B - F содержат птероилглутаминовую кислоту (ПГК). Консервант: азид натрия. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Калибраторы характеризуются следующими значениями: • Концентрация • Для диагностики In Vitro Калибраторы (нг/мл) (нмоль/л) 0,0 0,0 1,5 3,4 • ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. 3,0 6,8 Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по 5,0 11,3 применению. Ни один из известных методов тестирования 10,0 22,7 не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не 20,0 45,3 переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. СТАНДАРТИЗАЦИЯ Рекомендуется обращаться с данным продуктом, образцами, Тест ARCHITECT Folate стандартизирован в соответствии с полученными от человека, и всеми расходными международным стандартом для фолата в сыворотке крови материалами, контаминированными потенциально 03/178 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Фолат инфекционными материалами, в соответствии со Калибраторы (ARCHITECT Folate Calibrators) изготовлены с Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, использованием птероилглутаминовой кислоты (ПГК или разработанным Управлением США по охране труда и фолиевая кислота). Значения концентрации соотнесены с промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, внутренними референсными стандартами. Внутренние содержащими, предположительно содержащими референсные стандарты произведены гравиметрически с инфекционные агенты или контаминированными ими, использованием ПГК. Значения концентрации были присвоены в следует соблюдать правила биологической безопасности, точном соответствии международному стандарту для фолата в уровень 2, или другие соответствующие региональные, сыворотке крови 03/178 ВОЗ. государственные и местные правила биологической безопасности.3-6 НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ • Использованный в калибраторах материал, полученный от Расчет данных неопределенности теста ARCHITECT Folate был человека, был протестирован и определен как нереактивный произведен в соответствии с Руководством по представлению на HBsAg, HIV-1 RNA или HIV-1 Ag, анти-HIV-1/HIV-2 и неопределенности измерения (Expression of Uncertainty in анти-HCV. Measurement - GUM) Международной организации по стандартизации ISO (International Organization for Standardization) и Руководством "Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях" (Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement) Европейского общества по аналитической химии (ЕВРАХИМ) (Руководство Еврахим/СИТАК).1, 2 Документ подписан электронной подписью 1 875e5c16-00d8-4efc-add2-283dcbc5744a Страница 2 из 7 | Следующие предупреждения и меры предосторожности | | | относятся к: - Содержит азид натрия. | | | EUH032 | При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. | | P501 | Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно- эпидемиологическими требованиями. | ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые признаки протечки, замутненность, а также несоответствие результатов калибровки критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT или несоответствие контролей необходимым критериям. БИБЛИОГРАФИЯ 1. ISO/BIPM Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement Для безопасной утилизации данного продукта следуйте (GUM), 2008. www.bipm.org/en/publications/guides/gum.html. местным требованиям по утилизации химических веществ 2. Ellison SLR, Williams A, eds. Eurachem/CITAC Guide: Quantifying совместно с рекомендациями и данными, представленными в Uncertainty in Analytical Measurement, 3rd edition, 2012. ISBN 978- паспорте безопасности продукта. 0-948926-30-3. www.eurachem.org. 3. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. безопасности продукта. 4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Паспорта безопасности доступны на сайте Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC: www.corelaboratory.abbott или у местного представителя. US Government Printing Office; June 2020. Подробную информацию о необходимых мерах 5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed. предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по Geneva: World Health Organization; 2020. эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8. 6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, Достаньте калибраторы из упаковки и оставьте при комнатной PA: CLSI; 2014. температуре (15 - 30°C) до полной разморозки (около 45 минут). Используемые символы Перед использованием перемешивайте, аккуратно Символы ISO 15223 переворачивая флакон (3 - 5 раз). Внимание Непосредственно после использования поместите калибраторы в упаковку и храните при температуре - 20°C или ниже. См. инструкцию по применению Рекомендуется зафиксировать дату разморозки на упаковке или флаконах для отслеживания количества раз разморозки Изготовитель калибраторов. Утилизируйте калибраторы после проведения трех циклов заморозки/разморозки. Верхняя граница температуры ХРАНЕНИЕ • Калибраторы чувствительны к свету. Храните флаконы в Использовать до/Срок годности упаковке, чтобы защитить от света. • При правильном хранении и обращении калибраторы Медицинское изделие для остаются стабильными до истечения срока годности. диагностики In Vitro • Калибраторы транспортируются в замороженном состоянии. Номер серии • Утилизируйте калибраторы после проведения трех циклов Каталожный номер заморозки/разморозки. • Не используйте после истечения срока годности. Другие символы Калибратор (A,B,C,D,E или F) Содержит азид натрия. При • контакте с кислотами образуется ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА высокотоксичный газ. Страна происхождения: Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по Ирландия одному контролю каждого уровня. Информацию о заказе Защищать от света контролей см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. • Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах ARCHITECT и связанные торговые знаки являются торговыми диапазонов допустимых значений, указанных в инструкции марками компании Abbott. Другие торговые марки являются по применению к контролю. собственностью соответствующих владельцев. После принятия и сохранения результатов калибровки теста Abbott Ireland ARCHITECT Folate все последующие образцы можно тестировать Diagnostics Division без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: Lisnamuck, Longford • Используется набор реагентов с новым номером серии. Co. Longford 0123 • Значения контролей выходят за рамки диапазона допустимых Ireland +353-43-3331000 значений. Документ подписан электронной подписью 2 875e5c16-00d8-4efc-add2-283dcbc5744a Страница 3 из 7 Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе использования данного изделия у вас есть основания полагать, что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и в местные органы власти. Редакция: июль 2022 г. ©2009, 2022 Abbott Laboratories Уполномоченный представитель производителя на территории России: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80 Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина, д. 1, офис 90, Тел. 88003339989. Кыргызстана: ОсОО «Юнит-Реактив-Фарма», Кыргызская Республика, 720016, г. Бишкек, пр. Ч.Айтматова 303, ВДНХ СЭЗ «Бишкек», Тел: +996 (312) 55-11-90, +996 (312) 55-13-98, факс: +996 (312) 55-09-41, office_bishkek@urfa.kg Документ подписан электронной подписью 3 875e5c16-00d8-4efc-add2-283dcbc5744a Страница 4 из 7 ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению для ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ обращения на территории России. Не требуется. Калибраторы для обеспечения правильности количественного ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат эпидемиологически опасные отходы в соответствии с Калибраторы (ARCHITECT Folate Calibrators)», состав: санитарно-эпидемиологическими требованиями локального, 1) Калибратор A (ARCHITECT Folate CAL A) - 1 флакон x 2,0 мл; регионального и национального законодательства. Необходимо 2) Калибратор B (ARCHITECT Folate CAL B) - 1 флакон x 2,0 мл; также следовать локальным требованиям при утилизации 3) Калибратор C (ARCHITECT Folate CAL C) - 1 флакон x 2,0 мл; упаковки медицинского изделия. Класс отходов использованного 4) Калибратор D (ARCHITECT Folate CAL D) - 1 флакон x 2,0 мл; и неиспользованного изделия с истекшим сроком годности в 5) Калибратор E (ARCHITECT Folate CAL E) - 1 флакон x 2,0 мл; соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б. 6) Калибратор F (ARCHITECT Folate CAL F) - 1 флакон x 2,0 мл; 7) Инструкция по применению на бумажном носителе (по ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО запросу) и на официальном сайте производителя. ПРИМЕНЕНИЯ НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА Не подлежит повторному применению. ТЕРРИТОРИИ РОССИИ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate Calibrators) ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К предназначены для калибровки системы ARCHITECT iSystem при МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ количественном определении фолата в сыворотке и плазме крови человека, а также в эритроцитах. ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО Функциональное назначение 17511-2022, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate Calibrators) используются ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021; ГОСТ Р ЕН совместно с медицинским изделием Фолат Реагенты 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление Правительства (ARCHITECT Folate Reagent Kit), которое применяется в качестве РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил вспомогательного средства при диагностике и ведении государственной регистрации медицинских изделий», Приказ пациентов с мегалобластной анемией Министерства Здравоохранения РФ от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 181н УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ от 11.04.2025 г. Изделие рекомендуется транспортировать при температуре -20°C или ниже с использованием хладоэлементов (на сухом льду) в ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ термоконтейнерах одноразового пользования, или в ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с Медицинское изделие Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate использованием термоиндикаторов. Транспортировка Calibrators) предназначено для использования в различных осуществляется всеми видами транспорта в крытых клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие по использованию анализатора ARCHITECT iSystem (например: остается стабильным до окончания срока годности, указанного врач клинической лабораторной диагностики/лабораторный на упаковке. При транспортировании с нарушением биолог/технолог/техник/фельдшер-лаборант). температурного режима изделие не подлежит применению. Хранение при температуре -20°C или ниже должно ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ осуществляться в морозильных камерах, обеспечивающих ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА регламентированный температурный режим. Калибраторы Не содержит. необходимо утилизировать после проведения трех циклов заморозки/разморозки. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед СРОК ГОДНОСТИ применением не требуется. 18 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (-20 °C или ниже). МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Данное изделие содержит полученные от человека и/или Производитель гарантирует, что при правильном хранении и потенциально инфекционные компоненты. обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского изделия МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ не более 18 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного Не содержит производителем режима, применению не подлежит. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. Документ подписан электронной подписью 4 875e5c16-00d8-4efc-add2-283dcbc5744a Страница 5 из 7 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ • 1P74-50 Дилюент для ручного разведения образцов при Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate Calibrators) проведении теста с использованием “Фолат Реагенты предназначены для калибровки системы ARCHITECT iSystem при (ARCHITECT Folate Reagent Kit)” на иммунохимических количественном определении фолата в сыворотке и плазме анализаторах ARCHITECT «Фолат Дилюент для ручного крови человека, а также в эритроцитах. разведения (ARCHITECT Folate Manual Diluent)», зарегистрированный в установленном порядке, за актуальной Функциональное назначение информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate Calibrators) используются уполномоченному представителю; совместно с медицинским изделием Фолат Реагенты • 1P74-40 Дилюент лизирующий для приготовления (ARCHITECT Folate Reagent Kit), которое применяется в качестве гемолизата эритроцитов при проведении теста с вспомогательного средства при диагностике и ведении использованием “Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent пациентов с мегалобластной анемией Kit)” на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат RBC Дилюент лизирующий (ARCHITECT Folate RBC Lysis ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Diluent)», зарегистрированный в установленном порядке, за Не применимо. актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor. gov.ru или к уполномоченному представителю; ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ • 3P21-60 Реагент лизирующий для использования при ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ количественном определении фолата Не применимо. иммунохемилюминесцентным методом в эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат Реагент лизирующий для ARCHITECT (Folate Lysis ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ Reagent)», зарегистрированный в установленном порядке, за Знак соответствия основным требованиям актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor. директив и стандартов Европейского союза gov.ru или к уполномоченному представителю; • Раствор пре-триггера для подготовки хемилюминесцентной Обозначение русского языка маркировки реакции при проведении исследований на иммунохимических анализаторах ARCHITECT “Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre-Trigger Solution)”, зарегистрированный в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02863004, производителем Иммунохимия валидирован 6E23, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю производителя; НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ • Раствор триггера для запуска хемилюминесцентной реакции МАТЕРИАЛЫ при проведении исследований на иммунохимических анализаторах ARCHITECT “Триггер Раствор (ARCHITECT Trigger • Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT Solution)”, зарегистрированный в установленном порядке, № i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями, ЕРУЛ Г004-00110-00/02864319, производителем валидирован зарегистрированный в установленном порядке, № ЕРУЛ 6C55, за актуальной информацией обращайтесь на сайт Г004-00110-00/02927972, Анализатор иммунохимический roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю модульный ARCHITECT i2000sr для in vitro диагностики с производителя; принадлежностями, зарегистрированный в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02927480, за актуальной • Промывающий буфер – Architect Concentrated Wash Buffer, информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к зарегистрированный в установленном порядке, № ЕРУЛ уполномоченному представителю производителя. Г004-00110-00/02918036 «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического • Файл теста ARCHITECT Folate II или ARCHITECT RBC на анализатора ARCHITECT i», производителем валидирован 4D19, сайте www.corelaboratory.abbott – не является медицинским за актуальной информацией обращайтесь на сайт изделием. Файл (протокол) теста представляет собой текстовый roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю файл в формате JSON, содержащий информацию о параметрах производителя; теста: название теста, единицы измерения, объем пробы, объем реагента, порядок пипетирования реагента, время инкубации, • Реакционные ячейки (Reaction Vessels), зарегистрированные объемы промывки; в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02927481 «Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам • 1P74-25/35 Набор реагентов для количественного иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в i2000sr», производителем валидирован 7C15, за актуальной сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат Реагенты уполномоченному представителю производителя; (ARCHITECT Folate Reagent Kit), зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной информацией • Чашечки для образцов (Sample Cups), объём 1400 мкл, обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к зарегистрированные в установленном порядке, № ЕРУЛ уполномоченному представителю; Г004-00110-00/02927481 «Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным • 1P74-10 Контрольные материалы для подтверждения ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr», производителем воспроизводимости и правильности количественного валидирован 7C14, за актуальной информацией обращайтесь на определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на производителя. иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат Контрольные материалы (ARCHITECT Folate Controls)», зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю; Документ подписан электронной подписью 5 875e5c16-00d8-4efc-add2-283dcbc5744a Страница 6 из 7 | Реквизиты ключа проверки ЭП | Подпись: тип, дата и время | Сведения о М | | | подписания | | | 22C962BB86CA81BB49FB96F6019C93DE | квалифицированная | Номер e61ae8 | | с 25 февраля 2026, 11:06:04 мск по 25 | 10 июня 2026, 15:58:02 мск | 8ce26263ee80 | | февраля 2027, 11:16:04 мск | | Проверена 10 | Идентификатор документа 875e5c16-00d8-4efc-add2-283dcbc5744a Документ подписан электронной подписью Подписант ЧД Юлия Сергеевна Кувшинова 0f-5b27-4cbf-a194- июня 2026, 15:58:04 мск 1 из 1 Страница 7 из 7