Плазменная хирургическая система — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.» Star Sports Medicine Co., Ltd. Генеральный директор ООО « ОГМ » А. Ю. Рыбаков 15 апреля 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПЛАЗМЕННАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА | Содержание | | | | | | 1. ОБЩИЕ ПРЕДУП | РЕЖДЕНИЯ, ОБУЧЕНИЕ | И ИНСТРУ | КЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТ | И | | ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕН | ИЯ В ПЕРВУЮ ОЧЕРЕДЬ. .. | ..................... | ................................................... | ... 4 | | 1.1 Предупреждения и | меры предосторожности. ......... | ..................... | ................................................... | ... 4 | | 2. НАИМЕНОВАНИ | Е ................................................ | ..................... | ................................................... | . 10 | | 2.1 Классификация мед | ицинского изделия. .................. | ..................... | ................................................... | . 10 | | 2.2 Состав медициского | изделия и комплектность пос | тавки. ......... | ................................................... | . 11 | | 3. НАЗНАЧЕНИЕ И | ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ ..... | ..................... | ................................................... | . 12 | | 4. ПРОИЗВОДИТЕЛ | ь МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ | ЛИЯ ........... | ................................................... | . 13 | | 5.1 Условия и область п | рименения................................. | ..................... | ................................................... | . 13 | | 5.2 Потенциальный пол | ьзователь ................................... | ..................... | ................................................... | . 13 | | 5.2 Показания к примен | ению .......................................... | ..................... | ................................................... | . 13 | | 5.3 Противопокакзания | применения изделия. .............. | ..................... | ................................................... | . 14 | | 6. ФУНКЦИОНАЛЬ | НЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | МЕДИЦИН | СКОГО ИЗДЕЛИЯ ............... | . 15 | | 6.1 Функциональные ха | рактеристики медицинского и | зделия.......... | ................................................... | . 15 | | 6.2 Основные сведения | об элементах управления. ....... | ..................... | ................................................... | . 17 | | 6.3 Информация об инд | икации на экране. .................... | ..................... | ................................................... | . 19 | | 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ | ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИ | ЦИНСКОГ | О ИЗДЕЛИЯ .......................... | . 21 | | 7.1 Технические характ | еристики генератора плазменн | ой хирургич | еской системы.......................... | . 21 | | 7.3 Плазменные хирург | ические электроды. Модель из | делия и опи | сание спецификаций. ............... | . 23 | | 8. ОПИСАНИЕ ПРИ | НАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИ | ЦИНСКИХ | ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ | , | | НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ | МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПР | ЕДУСМОТ | РЕННЫХ ДЛЯ | | | ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В | КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦ | ИНСКИМ | ИЗДЕЛИЕМ (ПРИ | | | НАЛИЧИИ). ................ | .................................................... | ..................... | ................................................... | . 27 | | 10. ИНФОРМАЦИ | Ю О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИ | НСКОМ И | ЗДЕЛИИ | | | ЛЕКАРСТВЕННОГО | СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИ | НСКОГО П | РИМЕНЕНИЯ, | | | МАТЕРИАЛОВ ЖИВ | ОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕ | ЧЕСКОГО | ПРОИСХОЖДЕНИЯ. .......... | . 28 | | 11. ИНФОРМАЦИ | Я О ПОРЯДКЕ УСТАНОВК | И, МОНТА | ЖА, НАСТРОЙКЕ, | | | КАЛИБРОВКЕ И ИН | ЫЙ ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХО | ДИМЫХ Д | ЛЯ ВВОДА | | | МЕДИЦИНСКОГО И | ЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИ | Ю ............... | ................................................... | . 28 | | 11.1 Проверка при рас | паковке .................................... | ..................... | ................................................... | . 29 | | 11.2 Сборка и проверк | а оборудования ....................... | ..................... | ................................................... | . 29 | | 11.3 Общие операции с | оборудованием ...................... | ..................... | ................................................... | . 30 | | 11.4 Выходное напряж | ение ........................................... | ..................... | ................................................... | . 31 | | | | | 2 | стр | Инструкция по применению Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | 11.5 Подготовка оборудования ............................................................................................................. | 31 | | 11.6 Выбор электрода .............................................................................................................................. | 31 | | 12. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ | | | УСТАНОВКА (МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, А ТАКЖЕ ТРЕБОВАНИЯ К | | | ПОДГОТОВКЕ ИЛИ КВАЛИФИКАЦИИ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ УСТАНОВКУ | | | (МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ПРИ НАЛИЧИИ)................................................... | 39 | | 13. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПРАВИЛЬНОСТИ УСТАНОВКИ (МОНТАЖА) | | | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ГОТОВНОСТИ К БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ | | | ЭКСПЛУАТАЦИИ.................................................................................................................................. | 40 | | 13.1 Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и | | | дезинфекцию медицинского изделия. ................................................................................................. | 40 | | 13.1.1 Ожидаемый срок службы ........................................................................................................... | 40 | | 13.1.2. Регулярное обслуживание ......................................................................................................... | 40 | | 13.1.3. Замена предохранителя .............................................................................................................. | 40 | | 13.1.4 Руководство по поиску и устранению неисправностей ........................................................ | 40 | | 13.1.5. Очистка, дезинфекция медицинского изделия и принадлежностей. ................................ | 42 | | 13.1.7 Транспортирование и хранение ................................................................................................ | 42 | | 13.1.8 Срок службы ................................................................................................................................. | 42 | | 13.1.9 Плазменный хирургический электрод .................................................................................... | 42 | | 13.7.4 Утилизация оборудования .......................................................................................................... | 42 | | ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ............. | 43 | | 14. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ | | | ЕГО ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ, ДЕЗИНФЕКЦИЮ, | | | УПАКОВКУ И ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ МЕТОД ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ......... | 43 | | 14.1 Очистка, дезинфекция медицинского изделия .......................................................................... | 43 | | 14.1.2 Очистка генератора плазменной хирургической системы ................................................. | 44 | | 14.2.2. Очистка ножного переключателя ............................................................................................ | 44 | | 14.2.3. Плазменные хирургические электроды ................................................................................. | 44 | | 15. ЭМС ............................................................................................................................................... | 44 | | 16. МАРКИРОВКА ............................................................................................................................ | 50 | | 17. ИНФОРМАЦИЯ О МЕРАХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫХ В | | | СЛЕДУЮЩИХ СЛУЧАЯХ .................................................................................................................. | 52 | Инструкция по применению 3 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению 1. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ОБУЧЕНИЕ И ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ В ПЕРВУЮ ОЧЕРЕДЬ. 1.1 Предупреждения и меры предосторожности. 1.1.1. Предупреждения при использовании генератора плазменной хирургической системы. 1. Данное оборудование предназначено для использования только медицинскими работниками. Данное оборудование может создавать радиопомехи для другого расположенного поблизости оборудования или мешать работе другого оборудования. Может возникнуть необходимость принять меры по смягчению последствий, например, переориентировать это оборудование, установить его в другом месте или оградить экраном его местоположение. 2. Несоблюдение всех применимых инструкций может привести к серьезным хирургическим последствиям. 3. Опасность взрыва. Следующие вещества увеличивают риск пожара и взрыва в операционной: легковоспламеняющиеся вещества, легковоспламеняющиеся анестетики, а также легковоспламеняющиеся газы, которые естественным образом присутствуют и могут накапливаться в полостях тела, воздух, обогащенный кислородом, и окислители, такие как закись азота (N O). 2 4. Опасность возгорания: не размещайте активные принадлежности рядом с легковоспламеняющимися материалами (например, марлей или хирургическими простынями) и не допускайте контакт с ними. 5. Электрохирургические принадлежности, которые становятся горячими после активации или использования, могут стать причиной возгорания. 6. После остановки электрохирургического выхода кончики принадлежностей могут оставаться достаточно горячими, чтобы привести к ожогам. 7. Случайная активация или перемещение электрода за пределы хирургического поля может привести к травме пациента. 8. Электрохирургические токи, проходящие через другое оборудование и проводящие предметы, могут привести к местным ожогам у пациента или врача. 9. Электрохирургические токи могут генерироваться в проводящих объектах. Например, электрохирургические токи будут генерироваться, когда проводящий объект находится в прямом контакте с хирургическим электродом или когда хирургический электрод находится близко к проводящему объекту. 10. Если кончик электрода поврежден чрезмерным нагревом или физической силой, это может привести к образованию фрагментов инородного тела, и для удаления фрагментов инородного тела может потребоваться длительная операция. 11. Не используйте с этим изделием непроводящие среды (например, стерильную воду, декстрозу, воздух, газ и глицин). Используйте только проводящие среды (например, физиологический раствор или раствор Рингера с лактатом). 12. Использование непроводящего раствора в качестве перфузионной жидкости может снизить рабочие характеристики оборудования. 13. Следует избегать непреднамеренной активации выходной мощности оборудования (например, когда электрод еще не находится вблизи операционного поля). Невыполнение этого требования может привести к локальному перегреву, создающему опасность ожога пациента. 4 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению 14. Опасность поражения электрическим током: не подключайте мокрые разъемы к генератору. 15. Неисправность генератора может привести к непреднамеренному увеличению выходной мощности. 16. Во избежание риска поражения электрическим током оборудование следует подключать к питанию магистральной линии только с защитным заземлением. 17. Модификации генератора или принадлежностей не допускаются. Не открывайте и не пытайтесь отремонтировать данное оборудование, так как это может привести к аннулированию гарантии на изделие. 18. Оборудование не содержит деталей, подлежащих ремонту пользователем. Снятие крышки может привести к электрическому повреждению, вызванному опасным высоким напряжением или другим рискам. Отправьте неисправное оборудование в ремонт, если таковое имеется, в кратчайшие сроки. 1.1.2. Меры предосторожности при использовании генератора плазменной хирургической системы. 1. Внимательно прочитайте все инструкции, предупреждения, меры предосторожности, руководства пользователя и указания перед первым использованием. 2. Нет необходимости использовать генератор с нейтральным электродом. 3. Существует риск скопления легковоспламеняющихся жидкостей в углублениях тела пациента и под ним. Перед использованием хирургического оборудования следует удалить жидкость, скопившуюся в углублениях и полостях тела. 4. Ожидается, что электрохирургия приведет к нервно-мышечной стимуляции. Убедитесь, что были приняты надлежащие предупредительные меры. 5. Генератор необходимо использовать только с активными принадлежностями, предоставленными производителем. Не используйте с генератором другие активные принадлежности. Электрод и генератор используются вместе как комплект оборудования, обеспечивающий номинальный диапазон прилагаемого напряжения во всех режимах работы электрода. 6. Результаты хирургического вмешательства зависят от оборудования и оператора, и во многом определяются факторами, контролируемыми оператором. Данное оборудование должно использоваться только лицами, прошедшими соответствующую подготовку и знакомыми с ортопедическими операциями. 7. Перед выполнением любой операции следует ознакомиться с медицинской литературой, описывающей связанное с ней применение, осложнения и опасности. 8. Пациента следует обследовать на наличие основных медицинских проблем, которые могут усугубляться хирургическим стрессом. 9. Необходимо тщательно изучить принципы и способы применения электрохирургии, чтобы избежать риска поражения электрическим током и ожогов пациентов и медицинского персонала, а также повреждения оборудования и других медицинских изделий. Должна быть обеспечена надлежащая изоляция и заземление генератора. 10. Если во время операции планируется одновременное использование оборудования и принадлежностей разных производителей, совместимость этого оборудования и принадлежностей должна быть проверена до начала операции. 11. Если электрод не используется, его следует убрать из хирургического поля и положить вдали от металлических предметов. Электрод следует хранить отдельно от другого электрооборудования, чтобы избежать случайного электрического взаимодействия оборудования. Случайное включение может привести к травмам пациента или оператора и повреждению оборудования. 5 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению 12. Не наматывайте кабель электрода вокруг металлического предмета. Это может вызвать возникновение электрического тока, что может привести к поражению электрическим током, пожару или травме пациента или оператора. 13. Соблюдайте осторожность при работе с тканями кончиком электрода. Прочный контакт между кончиком электрода и тканями или другим оборудованием может привести к повреждению кончика электрода. 14. Не используйте электрод в качестве распорки для увеличения операционного поля или для проникновения в ткани. 15. Во время использования не допускайте попадания жидкостей на электрод, генератор или любой электрический разъем кабеля. 16. Следует использовать наименьшие параметры генератора, необходимые для достижения желаемого воздействия на ткань. 17. Если выбранные параметры генератора выходят за пределы диапазона, выбранного по умолчанию, необходимо проверить правильность подключения электрода. 18. Не позволяйте пациенту прикасаться к каким-либо заземленным проводящим предметам, таким как операционный стол или стол с оборудованием, во избежание риска поражения электрическим током. Площадку для заземления использовать нельзя. 19. Не прикасайтесь к металлическим предметам активным электродом. 20. Соблюдайте меры пожарной безопасности. Искры и нагревание, возникающие во время электрохирургии, могут быть источником возгорания. 21. Не используйте для очистки и дезинфекции генератора и кабелей легковоспламеняющиеся вещества. 22. Электрод и кабели могут проводить высокочастотные токи. Избегайте контакта с пациентом или другими проводами при прокладке кабелей. 23. Данное оборудование может неблагоприятно воздействовать на работу другого электронного оборудования. 24. Электрод следует хранить отдельно от другого электрохирургического оборудования, чтобы избежать случайного электрического взаимодействия оборудования. 25. Если у пациента одновременно используется РЧ хирургическое оборудование и оборудование для физиологического мониторинга, электрод мониторинга следует располагать как можно дальше от хирургического электрода. Не рекомендуется использовать игольчатый электрод для мониторинга. 26. Рекомендуется использовать оборудование для мониторинга, оснащенное устройством ограничения высокочастотного тока. 27. Не снимайте корпус генератора. Ремонтные работы должны выполняться квалифицированными специалистами. 28. Не блокируйте вытяжной вентилятор (расположен за генератором). 29. Перед каждым использованием следует проверять работоспособность экрана и звуковых сигналов генератора. Убедитесь, что вилка кабеля питания правильно подключена к разъему генератора. 30. Во избежание возгорания для замены предохранителя генератора можно использовать только предохранитель того же типа и номинала. 31. Данное оборудование является автономным. Разрешается использовать только принадлежности, предоставленные производителем. 32. Производитель полностью гарантирует безопасность и эффективность оборудования при его использовании в утвержденной области применения. Производитель не может подтвердить безопасность электрода в случае его повторной обработки или повторного использования. 6 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению 33. Оборудование сертифицировано как группа I класса A и соответствует требованиям, указанным в IEC60601-1-2:2014. Его нельзя использовать в непосредственной близости с другим оборудованием. Если оборудование используется в непосредственной близости с другим оборудованием, необходимо проверить, может ли оборудование нормально работать в заданной конфигурации. 34. Необходимо использовать только ножной переключатель (модель: RF101), входящий в комплект данного оборудования. 35. Не используйте генератор, если во время проверки оборудования не было слышно никаких предупреждений. 36. Если используется кабель питания другого производителя, убедитесь, что кабель питания соответствует номинальному напряжению и току, указанным на задней панели генератора. Невыполнение этого требования может привести к изменению рабочих характеристик генератора. 37. Если дым, образующийся во время операции, может представлять опасность, в операционной рекомендуется использовать устройство для удаления дыма. 38. При использовании генератора плазменной хирургической системы особое внимание следует уделять предупредительным мерам по обеспечению ЭМС, а оборудование следует устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с информацией, представленной в настоящем документе. 39. Портативное и мобильное оборудование РЧ связи может влиять на работу медицинского электрооборудования. 40. Данное оборудование не следует использовать в непосредственной близости с другим оборудованием. Если данное оборудование необходимо использовать в непосредственной близости с другим оборудованием, следует убедиться в нормальном функционировании RF100 в используемой конфигурации. 41. Выключатель питания этого изделия расположен позади оборудования. Перед установкой следует обратить внимание на установочное положение оборудования, чтобы облегчить работу операторов. 42. Оборудование не имеет функции аспирации и должно быть оснащено аспирационным оборудованием. Оборудование отрицательного давления на клемме аспирационного оборудования должно иметь давление всасывания от 0,02 МПа до 0,07 МПа. 1.1.3. Предупреждения при использовании плазменного хирургического электрода. 1. Предупреждения при эксплуатации: Пользователь/пациент может получить термическую травму. 2. Внимание: при использовании изделия убедитесь, что поток и циркуляция физиологического раствора достаточны для предотвращения нежелательного нагревания раствора и повреждения тканей или термических травм. 3. Внимание: не используйте предварительно нагретый физиологический раствор при применении изделия. Несоблюдение данного требования может привести к повреждению тканей или термическим травмам. 4. Внимание: использование настроек ниже заданных по умолчанию может привести к термическим травмам врачей или пациентов. 5. Внимание: для изделия с функцией аспирации несоблюдение рекомендуемой силы всасывания может привести к отказу изделия. 7 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению 6. Внимание: для изделия с функцией аспирации отсутствие адаптера аспирационной трубки может привести к термическим травмам врачей или пациентов. Несоблюдение правильной силы всасывания может привести к термическим травмам врачей или пациентов. 7. Внимание: для изделия с аспирационным просветом не рекомендуется использовать его в качестве единственного канала оттока. Это может привести к термическим травмам врачей или пациентов. Изделия с функцией аспирации следует использовать в сочетании со вторым каналом оттока. 8. Генератор и плазменные хирургические электроды предназначены для работы в одной системе. 9. Не прикасайтесь к электроду на конце ручки, когда питание включено. В противном случае это может привести к термической травме. 10. Не извлекайте электрод за конец ручки, когда питание включено. В противном случае это может привести к термической травме. 11. Не прикасайтесь к металлическим предметам, если электроды активированы. В противном случае это может привести к повреждению конца. 1.1.4. Меры предосторожности при использовании плазменного хирургического электрода. 1. Перед первым использованием внимательно прочитайте все листки-вкладыши, включая предупреждения, меры предосторожности и инструкции по применению. 2. Изделие поставляется стерильным и предназначено только для одноразового применения. Изделие не предназначено для очистки, повторной стерилизации или повторного использования. Несоблюдение этого требования может привести к неисправностям изделия, отказам или травмам пациентов, а также может подвергнуть пациентов риску передачи инфекционных заболеваний. 3. Не используйте и не пытайтесь повторно стерилизовать или повторно использовать изделие в поврежденной упаковке, если таковое имеется. 4. Безопасность и эффективность электрохирургии во многом зависит не только от работы самого изделия, но и от навыков пользователя. 5. Пациентов необходимо обследовать на наличие заболеваний, течение которых может ухудшиться в результате хирургического стресса, а также на восприимчивость к инфекциям. 6. Следует использовать только проводящие среды (например, физиологический раствор). Не используйте непроводящие среды (например, стерильную воду, воздух, газ и глицин). 7. Не допускайте попадания жидкости на конец штепселя, подключенного к генератору. 8. Данные электроды подходят только для абляции и коагуляции, но не для механического удаления ткани прилагаемым усилием. Несоблюдение этого требования может привести к изгибу или падению электродов, а также к повреждению или разрыву изделия. 9. Не используйте электроды в качестве распорок для увеличения операционного поля или для проникновения в ткани. Несоблюдение этого требования может привести к изгибу или падению электродов, а также к повреждению изделия и разрыву прокладки. 8 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению 10. До начала работы не трите кончиком поверхность кости. Невыполнение этого требования может привести к повреждению тканей и повреждению изделия. Изделие необходимо вводить и извлекать из хирургического поля через канюлю диаметром более 7 мм. 11. Некоторые модели также оснащены аспирационным просветом для удаления пузырьков воздуха или мелких частиц ткани из хирургической зоны, но не для аспирации большого объема или очистки хирургической зоны. 12. Во время операции убедитесь, что конец электрода (включая возвратный электрод) во время использования полностью погружен в перфузионный раствор. 13. Не прокладывайте другие кабели между встроенным кабельным узлом и генератором. 14. Не позволяйте пациенту прикасаться к заземленным металлическим предметам. 15. Соблюдайте противопожарные меры. Искры и нагревание, связанные с электрохирургией, могут быть источником возгорания. 16. Не используйте легковоспламеняющиеся анестетики или окисляющие газы, такие как закись азота (N2O) и кислород. Не используйте для очистки и дезинфекции генератора легковоспламеняющиеся вещества. 17. Как и другие электрохирургические изделия, электроды и кабели являются каналами подачи тока высокой частоты. Кабели следует располагать так, чтобы избежать контакта с пациентом или другими проводами. Электроды, которые временно не используются, следует хранить вдали от пациента. Данная система может создавать помехи для находящегося вблизи другого электрооборудования. 18. Высокочастотное (ВЧ) электрохирургическое оборудование может негативно воздействовать на работу другого электронного оборудования. 19. При одновременном использовании высокочастотного хирургического оборудования и оборудования для физиологического мониторинга у одного и того же пациента электрод для мониторинга должен располагаться как можно дальше от хирургического электрода. Не рекомендуется использовать электрод-зонд для мониторинга. 20. Рекомендуется использовать оборудование для мониторинга, оснащенное устройством ограничения высокочастотного тока. 1.1.5 Определение символов. Символ Значение символа Знак предупреждения. Знак обязательных действий. Знак запрета действия. ПРИМЕЧАНИЕ Примечание содержит дополнительную информацию, на которую следует обратить особое внимание 9 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 г. №4н) и по ГОСТ 31508) | 2б | | Тип защиты от поражения электрическим током | Класс 1 (заземление) | | Степень защиты от поражения электрическим током | Защита от разряда дефибриллятора, тип BF | | Степень защиты оболочки электрооборудования от проникновения твердых предметов и воды | Генератор: IPX0 Ножной переключатель: IPX8 | | Режим работы | Непродолжительный режим работы в течении 60 мин:Вкл 10 сек., Выкл 30 сек. | | Время установления рабочего режима | не более 1 мин. | | Пригодность для эксплуатации в присутствии воспламеняющихся веществ, таких как воспламеняющихся анестетиков в смеси с воздухом, кислородом или закисью азота | Непригодно | Инструкция по применению 1.1.6 Сведения о транспортировке и упаковке. Осторожно распакуйте и проверьте все компоненты на предмет повреждений при транспортировке. Не используйте одноразовое устройство плазменный хирургический электрод, если его упаковка повреждена и стерильный барьер нарушен. Любое повреждение может угрожать безопасности пациента. О повреждениях следует незамедлительно сообщать компании производителя или любому уполномоченному дистрибьютору компании произволителя. Гарантия может быть аннулирована, если о повреждении, полученном во время транспортировки или первой установки, не сообщили в течение семи (7) рабочих дней после получения изделия. 2. НАИМЕНОВАНИЕ Плазменная хирургическая система Star (далее медицинское изделие, изделие, прибор, оборудование). 2.1 Классификация медицинского изделия. Классификация плазменной хирургичекой системы сделана в соответствии с Приказом МЗ РФ от 06.06.2012 г. № 4н, ГОСТ 31508, ГОСТ IEC 60601-1, ГОСТ IEC 60601-1-2, ГОСТ Р 50444, ГОСТ 15150, ГОСТ 14254. 10 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Класс безопасности ПО | Класс А | | Кратность применения | Генератор (модель: RF100) и Ножной переключатель (модель: RF101) – МИ многократного применения, Электроды (Модель: A0101 A0201 A0301 B0111 B0211 B0311) – МИ однократного применения | | Инвазивность | Генератор (модель: RF100) и Ножной переключатель (модель: RF101) – неинвазивное МИ, Электроды (Модель: A0101 A0201 A0301 B0111 B0211 B0311) – инвазивное МИ | | Стерильность | Генератор (модель: RF100) и Ножной переключатель (модель: RF101) – нестерильные МИ, Электроды (Модель: A0101 A0201 A0301 B0111 B0211 B0311) – стерильное МИ | | Контакт с организмом человека | Генератор (модель: RF100) и Ножной переключатель (модель: RF101) –МИ, НЕ контактирующие с организмом человека, Электроды (Модель: A0101 A0201 A0301 B0111 B0211 B0311) – МИ, присоединяемое извне, контактирующее с мягкими тканями, костными тканями, тканями суставов, дентином. изделие, кратковременно (менее 24 часов) контактирующие. | | По воспринимаемым механическим воздействиям в процессе эксплуатации | Плазменная хирургическая система Star: 2 | | Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | 352400 «Система электролитической плазменной электрохирургии» | | Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) | 32.50.50.121 «Системы электрохирургические диатермические» | Инструкция по применению 2.2 Состав медициского изделия и комплектность поставки. 11 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению I. Плазменная хирургическая система Star в составе: 1. Генератор плазменной хирургической системы RF100– 1 шт.; 2. Плазменный хирургический электрод A0101 -1000 шт.; 3. Плазменный хирургический электрод A0201 -1000 шт. (при необходимости); 4. Плазменный хирургический электрод A0301 -1000шт. (при необходимости); 5. Плазменный хирургический электрод B0111- 1000 шт. (при необходимости); 6. Плазменный хирургический электрод B0211 1000- шт. (при необходимости); 7. Плазменный хирургический электрод B0311 – 1000 шт. (при необходимости); 8. Ножной переключатель RF101 – 10 шт. (при необходимости); 9. Инструкция по эксплуатации – 1шт; 3. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ 3.1 Назначение Изделие предназначено для генерации РЧ тока для проведения плазменной абляции, разрезания, колагуляции мягких тканей и суставов и используется в электрохирургии при артроскопических и ортопедических операциях. Генератор плазменной хирургической системы используется с одноразовыми стерильными плазменными хирургическими электродами (модель: A0101, A0201, A0301, B0111, B0211, B0311, B0121) для абляции, резекции и коагуляции мягких тканей, суставов при проведении артроскопических и ортопедических операций. 3.2 Принцип действия Генератор является изделием холодноплазменной хирургии (технология коблации, «Coblation - Cold ablation» - холодная абляция). Он предназначен для подачи радиочастотной (РЧ) энергии на рабочую головку совместимых с генератором биполярных плазменных хирургических электродов. Генератор передает РЧ энергию к месту воздействия через хирургический электрод для создания плазменного электрического поля. Принцип изделия заключается в низкотемпературной абляции, разрезании и коагуляции: - в использовании высокоэнергетических характеристик РЧ электрического поля 100 кГц для формирования тонкого слоя плазмы между электродом и тканью с использованием физиологического раствора. Ионы в тонком слое ускоряются электрическим полем, передавая энергию тканям и открывая молекулярные связи между клетками при низкой температуре (40-70℃), что позволяет провести абляцию, разрезание и коагуляцию тканей, значительно уменьшить повреждение тканей и боль у пациентов, а также сократить цикл реабилитации. 3.3 Область применения - ЛОР-хирургия, - Артроскопическая хирургия - Хирургия позвоночника (нуклеопластика). 12 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению 4. ПРОИЗВОДИТЕЛь МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.» (Star Sports Medicine Co, Ltd.) Адрес: Rooms А018, В018, Building 1, No 25, JingHai 2 Road, Beijing Economic and Technological Development Zone, 100176, Beijing, P.R. China (Китай) Тел.: +86-193-5707 9002 Место производства: «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.» (Star Sports Medicine Co, Ltd.) Адрес: Rooms А018, В018, Building 1, No 25, JingHai 2 Road, Beijing Economic and Technological Development Zone, 100176, Beijing, P.R. China (Китай) Тел.: +86-193-5707 9002 Место производства: Hua’an Hengyi (Beijing) Medical Technology Co., Ltd. №939 Zhaoxindian Village, Fengtai District, 100072, Beijing, P.R. China Тел: + 86010 83876062 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Общество с ограниченной ответственностью «ОГМ» (ООО «ОГМ»). Адрес: 111024, г. Москва, Вн. ТЕР. Г.Муниципальный округ Лефортово, ул. Авиамоторная 50, стр. 2, пом.5/Н. Номер телефона: +7 (495)290-35-37 5. УСЛОВИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ. ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ 5.1 Условия и область применения Изделие рассчитано для применения в лечебных учреждениях медицинским работником. 5.2 Потенциальный пользователь Предполагаемый пользователь должен иметь опыт использования электрохирургического оборудования. Предполагаемым пользователям рекомендуется следить за последними достижениями в ортопедической хирургии. Предполагаемым пользователям также рекомендуется пройти обучение по эксплуатации оборудования, проводимое уполномоченным представителем производителя «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.» в РФ. Популяции пациентов составляет взрослых пациентов, соответствующих требованиям показаний и противопоказаний. 5.2 Показания к применению Генератор плазменной хирургической системы предназначен для подачи энергии в организм человека. Его медицинское назначение включает субакромиальную декомпрессионную хирургию или освобождение суставной капсулы. Изделие может быть использовано для лечения заболеваний или облегчения травм. Таблица Область применения генератора плазменной хирургической системы и плазменных хирургических электродов. Артроскопические и ортопедические Определенные суставы или все суставы 13 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | операции | (плечевой, коленный, тазобедренный, голеностопный, локтевой и лучезапястный) | | Абляция и санация | | | ПКС/ЗКС | Коленный сустав | | Акромиопластика | Плечевой сустав | | Суставной хрящ | Все суставы | | Хондропластика | Все суставы | | Фасция | Все суставы | | Связка и сухожилие | Все суставы | | Нотч-пластика | Коленный сустав | | Мягкие ткани | Все суставы | | Субакромиальная декомпрессионная хирургия | Плечевой сустав | | Резекция | | | Вертлужная губа | Тазобедренный сустав | | Суставная губа | Все суставы | | Освобождение суставной капсулы | Коленный сустав | | Хондромное тело | Коленный сустав | | Дискоидный мениск | Коленный сустав | | Операция по поводу плечелопаточного периартрита | Плечевой сустав | | Суставная губа плечевого сустава | Плечевой сустав | | Освобождение латерального мениска | Коленный сустав | | Связка | Все суставы | | Резекция кисты мениска | Коленный сустав | | Менискэктомия | Коленный сустав | | Резекция складки | Все суставы | | Мягкие ткани | Все суставы | | Сустав синовиальный | Все суставы | | Сухожилия | Все суставы | | Треугольный фиброзно-хрящевой комплекс (ТФХК) | Лучезапястный сустав | | Синовэктомия | Коленный сустав | | Коагуляция | | | ПКС/ЗКС | Коленный сустав | | Суставная капсула плечевой кости | Плечевой сустав | | Связка и сухожилие | Все суставы | | Вращательная манжета | Плечевой сустав | | Мягкие ткани | Все суставы | Инструкция по применению 5.3 Противопокакзания применения изделия. Генератор плазменной хирургической системы противопоказан для любых операций, в которых не используются проводящие растворы. Данное оборудование также противопоказано к использованию у пациентов, которым имплантирован кардиостимулятор или другое электронное устройство, за исключением случаев, когда производитель кардиостимулятора или имплантата прямо указывает, что это оборудование можно использовать у таких пациентов. Генератор не следует использовать вместе с 14 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению нейтральным электродом (моноэлектродным изделием).Плазменные хирургические электроды противопоказаны для применения при проведении операций, в которых не используется проводящий перфузионный раствор, а также у пациентов с имплантированными кардиостимуляторами или другими электронными изделиями. Возможные побочные эффекты: Электрохирургия может вызвать ятрогенное повреждение окружающих тканей. 6. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 6.1 Функциональные характеристики медицинского изделия Изделие состоит из следующих основных компонентов: генератор, ножной переключатель, плазменных хирургических электродов. Плазменный хирургический электрод состоит из рабочего электрода, петлевого электрода (стержня электрода), изолирующей ручки, подводящего провода, аспирационной трубки, промывочной трубки, регулирующего клапана и соединительной вилки подводящего провода. Таблица Изображения плазменной хирургической системы. Компоненты изделия. Общее описание ключевых функциональных элементов. 15 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению 1. Генератор 10. Шнур ножного переключателя 2. Место соединения электрода 11. Штекер ножного переключателя 3. Кабель электрода 12. Шнур питания 4. Место сопряжения электрода для 13. Ножной переключатель впрыска воды (при наличии) 14. Кнопка регулировки скорости абляции 5.Контролер расхода воды (при 15. Педаль коагуляции наличии) 16. Педаль абляции 6. Промывочная трубка (при Устройство сопряжения электрода наличии) 7. Кнопка управления электродом 8. Аспирационная трубка (при наличии) 9.Место сопряжения электрода для аспирации (при наличии) 16 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | № | Ключевые функциональные элементы | Функциональность ключевых функциональных элементов | | | Генератор | ЖК-экран позволяет устанавливать плотность энергии, тип кожи, частоту повторения, а также отображать информацию о рабочем состоянии и накопленное количество импульсов. | | | Штекер ножного переключателя | Используется для подключения ножного переключателя | | | Шнур ножного переключателя | Используется для подключения ножного переключателя к генератору | | | Шнур питания | Подключение источника питания к генератору | | | Кнопка регулировки скорости абляции | Регулировка скорости абляции | | | Ножной переключатель | Абляция, коагуляция и регулировка скорости абляции | | | Педаль абляции | Абляция и регулировка скорости абляции | | | Педаль коагуляции | Коагуляция | | | Устройство сопряжения электрода | Используется для подключения электрода | | № | Ключевые функциональные элементы | Функциональность ключевых функциональных элементов | | 1 | Головка электрода | Абляция и коагуляция операционного поля | | 2 | Кнопка абляции | Нажатие кнопки активирует функцию абляции электрода | | 3 | Кнопка коагуляции | Нажатие кнопки активирует функцию коагуляции электрода | | 4 | Кнопка регулировки | Нажатие этой кнопки позволяет регулировать скорость абляции | | 5 | Электрод для радиочастотной абляции | Рукоятка электрода для радиочастотной абляции | | 6 | Трубка для впрыска воды | Проводящие жидкости, такие как физиологический раствор, попадают в канал | | 7 | Место соединения трубки для впрыска воды | Подключение к интерфейсу больничного перфузионного оборудования | | 8 | Кабель | Подключение к источнику питания | | 9 | Штекер электрода | Подключение к генератору плазменной хирургической системы | | 10 | Аспирационная трубка | Удаление ненужной жидкости из просвета поражения | | 11 | Регулятор потока | Регулирование скорости потока воды | | 12 | Место соединения аспирационной трубки | Подключение к больничному оборудованию с отрицательным давлением | Инструкция по применению 6.2 Основные сведения об элементах управления. Маркировк на наружных поверхностей генератора соответствует ГОСТ 15223, ГОСТ IEC 60601-1. 17 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению Передняя панель Разъем для РЧ плазменного хирургического электрода Разъем для электрода (18 отверстий) подходит для кабеля электрода с соответствующим кончиком серого цвета. Символ РЧ плазменного хирургического электрода. Символ указывает, что этот разъем используется для подключения РЧ плазменного хирургического электрода. Символ оборудования типа BF с защитой от разряда дефибриллятора В соответствии со стандартом ГОСТ IEC 60601-1 рабочая часть этого оборудования имеет защиту от разряда дефибриллятора типа BF, что обеспечивает определенную степень защиты от поражения электрическим током. Разъем для ножного переключателя. К разъему для ножного переключателя (6-жильному) можно подключить вилку ножного переключателя. Символ ножного переключателя. Символ указывает, что этот разъем используется для подключения ножного переключателя. Сенсорный экран. Экран имеет следующие функции: Индикация подключенного оборудования: при подключении электрода загорается индикатор электрода, при подключении ножного переключателя загорается индикатор ножного переключателя. Индикация работы: при нажатии на педаль абляции загорается желтый свет, при нажатии на педаль коагуляции загорается синий свет. Отображается текущая скорость и совокупное время работы (максимум 99 с). Настройка касанием: скорость абляции или коагуляции и временной цикл выходной мощности можно установить на экране, а скорость и время можно установить касанием и нажатием символов вверх или вниз. Отображение предупреждения: при срабатывании предупреждения на экране отображается красная предупреждающая подсказка, Индикация защиты от случайного касания: закрытый зеленый замок указывает на то, что кнопка регулировки скорости на ручке электрода заблокирована для предотвращения случайного касания, а открытый зеленый замок указывает на то, что кнопку регулировки скорости на ручке электрода можно активировать для регулировки скорости. Заземляющий полюс оборудования. 18 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Коды отказов генератора плазменной хирургической системы | | | | | Серийный номер | Код отказа | Описание | Решение | | 1 | E1 | Одновременное срабатывание нескольких кнопок. | Следует обратить внимание на работу, запрещается одновременно нажимать более одной кнопки. | | 2 | E2 | Отсоединение электрода | Хирургический электрод следует заменить. | Инструкция по применению Заземляющий полюс оборудования. Знак безопасности. Задняя панель 9. Выключатель (|/0) Клавишный выключатель используется для включения и выключения источника питания переменного тока. Для запуска оборудования необходимо нажать выключатель (стороной «|» вниз), после чего на экране отобразится ЧМИ. Для выключения оборудования необходимо нажать выключатель (стороной «O» вниз), экран погаснет в течение 5 с. 10. Регулятор громкости. Регулятор громкости используется для настройки громкости. Регулятор следует поворачивать по часовой стрелке, чтобы увеличить громкость, или против часовой стрелки, чтобы уменьшить громкость. 11. Разъем питания/блок предохранителей Кабель питания генератора подключается к разъему питания, за которым расположен блок предохранителей. 12. Символ эквипотенциального заземления. Этот символ обозначает проводник, используемый для заземления оборудования. 13. Этикетка. 6.3 Информация об индикации на экране. 1. Короткий одиночный сигнал: устранимые отказы (проверьте подключение и работу оборудования) 2. Короткий двойной сигнал и мигающий красный свет на экране: неустранимые отказы (такие отказы оборудования являются фатальными. Для ремонта обратитесь к производителю или дистрибьютору.) 19 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | 3 | E9 | Перенапряжение | Установленную скорость следует понизить, а оборудование вернуть производителю для диагностики. | | 4 | E10 | Перегрузка по току на электроде | Если подсказка не пропадает хирургический электрод следует своевременно заменить на новый. | | 5 | F11 | Неисправность оборудования | Оборудование следует вернуть производителю для капитального ремонта. | | 6 | F15 | Неисправность оборудования | Оборудование следует вернуть производителю для капитального ремонта. | | 7 | F15/E1 | Неисправность оборудования | Оборудование следует вернуть производителю для капитального ремонта. | | 8 | F15/E2 | Неисправность оборудования | Оборудование следует вернуть производителю для капитального ремонта. | | 9 | F15/E3 | Неисправность оборудования | Оборудование следует вернуть производителю для капитального ремонта. | | 10 | F16 | Залипание клавиши выключателя | При запуске оборудования следует нажимать выключатели на электроде и педали для проверки и устранения ошибок. | | 11 | F17 | Избыточная внутренняя температура | Оборудование следует выключить или остановить выход мощности, а затем перезапустить или повторно использовать через 1 минуту. | | 12 | F18 | Неисправность оборудования | Оборудование следует вернуть производителю для капитального ремонта. | Инструкция по применению Описание программного обеспечения. Генератор использует программное обеспечение для управления характеристик мощности и формы колебаний с клинического эффекта на ткань. В результате это приводит к важности ПО до высокого показателя. Уровень важности ПО: ВЫСОКИЙ Текущая версия ПО: V1.0 Дата выпуска: 2019.10.10 Класс безопасности ПО: В Описание программного обеспечения: Генератор является усовершенствованным электрохирургическим генератором, получающим обратную связь от операционного поля, например, в части напряжения, тока и мощности. Изделие предназначено для проведения артроскопических хирургических процедур. Генератор имеет усовершенствованный алгоритм управления выходным сигналом с использованием систем обратной связи, который способен регулировать 20 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению выходную мощность по мере изменения характеристик ткани. Это обеспечивает более последовательное клиническое воздействие в операционном поле. Электропитание подается на генератор через отсоединяемый сетевой шнур. Когда сетевой выключатель на передней панели включен, переменный ток подается на активный компенсатор коэффициента мощности, чтобы минимизировать вольт-амперные требования системы. Выходное напряжение преобразуется в постоянное напряжение с переменной величиной и подается на мостовой радиочастотный усилитель. Данный радиочастотный усилитель преобразует постоянное напряжение с переменной величиной в прямоугольные импульсы приблизительно 100 кГц. Значение 100 кГц эквивалентно значению изделия для сравнения. Генератор активируется ножной педалью и/или ручным переключателем. Дисплей на передней панели представляет собой сенсорный экран, ЖК-дисплей с задней подсветкой, который используется для выбора между функциями CUT (разрезание) и COAG (коагуляция), обеспечивает средства для регулировки мощности и отображает информацию о режиме, а также предупреждающие/предостерегающие индикаторы относительно состояния генератора. Смотри «Схема архитектуры программного обеспечения. Документ № CEMDR15-0616-03 (ред. V1.1)» от 16.12.2023, «Спецификация проекта программного обеспечения. Документ № CEMDR15-0616-04 (ред. V1.1)» от 16.12.2023, «Файл валидации встроенного ПО. Отчет № CEMDR15-0616» от 23.08.2023 в разделе Приложение «Выписки из Техничекой Документации». 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 7.1 Технические характеристики генератора плазменной хирургической системы. Генератор плазменной хирургической системы соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 60601-1, ГОСТ IEC 60601-1-2. Генератор плазменной хирургичесой системы имеет: а) 9 скоростей абляции и 2 скорости коагуляции. В режиме абляции используются 9 выходных скоростей, для регулировки доступны скорости 1-9. В режиме коагуляции используются 2 выходные скорости, для регулировки доступны скорости 1 и 2. .б ) Сенсорный ЖК-дисплей с широким полем обзора, 5-дюймовая ЖК-панель HD с сенсорной функцией. в) Настройки времени. Функция времени может быть установлена в любом функциональном режиме и может автоматически останавливаться при его использовании, позволяя точно контролировать ожидаемое время абляции и коагуляции. г) Кнопка ручной регулировки. Генератор поддерживает электроды с функцией ручного управления (электроды с кнопками абляции и коагуляции), что позволяет пользователям гибко управлять изделиями во время операции. д) Автоматическая идентификация электрода и водонепроницаемого ножного переключателя; легкое управление ножным переключателем и ручное управление 21 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Генератор | | | Номинальное входное напряжение | 220- 240 В перем. тока | | Номинальная частота | 50 Гц | | Номинальная потребляемая мощность | Номинальное значение потребляемой аппаратом мощности должно быть не более 950 ВА | | Выходная частота, ±1 кГц | 100 кГц | | Диапазон выходного напряжения | 0–300 В при 200 Ом | | Максимальная выходная мощность | 400 Вт при 200 Ом | | Тип защиты | Класс I | | Рабочая часть | тип BF (защита от разряда дефибриллятора) | | Режим работы | Непродолжительный режим работы в течении 60 мин:Вкл 10 сек., Выкл 30 сек. | | Условия эксплуатации | от 10 °C до 40 ℃ 700 гПа – 1060 гПа от 30 % до 75 % | | Внешние размеры, ± 10 % | Д: 440 мм х Ш: 400 мм х В: 110 мм | | Вес, ± 10 % | 8,6 кг | | Категория водонепроницаемости | Генератор: IPX0 | | Номинал предохранителей | 2 х F10 A / 250 В | | Длина шнура питания H05VV-F, ± 10 % | 3 м | | Электрическая безопасность | Соответствует ГОСТ IEC 60601-1, ГОСТ IEC 60601-2-2. | | ЭМС | Соответствует ГОСТ IEC 60601-1-2 | | Емкость биполярного контура пациента | Биполярный:50 нФ | | Сопротивление постоянному току между зажимами биполярной выходной цепи | не менее 2 МОм. | | Ножной переключатель | | | Наименование/модель | Ножной переключатель (модель: RF101) | | Функции | Имеет три функции: абляцию, коагуляцию и регулировку скорости абляции. | | Ширина х Высота х Длина, ± 10 % | 340 см х 60 х 215 мм | | Масса, ± 10 % | 2.05 кг | | Длина кабеля, ± 10 % | 3 м | | Условия эксплуатации | Температура от 10 °C до 40 ℃ Атмосферное давление 700 гПа – 1060 мПа | Инструкция по применению Генератор может быть оснащен ножным переключателем, различными опциями для пользователей, управление ножным переключателем или ручное управление осуществляются в режиме реального времени. е) Функция защиты. Изделие имеет ряд совершенных функций защиты при проведении артроскопии, включая ток перегрузки, избыточное давление, температуру и отказ оборудования. ж) Регулировка ключа блокировки абляции во избежание непредвиденного результата Генератор содержит ключ блокировки, блокировку функций, триггерное устройство, предотвращающее ошибки серии блокировки помех, позволяющее избежать неожиданного выхода энергии. Таблица Технические характеристики генератора плазменной хирургической системы. 22 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению Относительная влажность от 30 % до 75 % Категория водонепроницаемости IPX8 8.3 Плазменные хирургические электроды. Модель изделия и описание спецификаций. Изделие состоит из рабочего электрода, стержня электрода, рукоятки, кабеля, аспирационной трубки (в зависимости от исполнения), трубки для впрыска, регулирующего клапана и штекера для подключения кабеля. 8.3.1. Основные характеристики плазменных хирургических электродов. 8.3.2 Описание модели плазменного хирургического электрода. Handle type Тип рукоятки Water tube Трубка для воды Electrode type Тип электрода Тип электрода: A, B (A: игольчатая форма, включая A01, A02, A03; B: чешуйчатая форма, включая B01, B02, B03) Водная трубка: 0, 1, (0 – без канала, 1 – с аспирационной трубкой, 2 – с аспирационной и промывочной трубкой) Рукоятка: 1 (1 – изолирующая рукоятка с кнопками типа 1) Примечание. Различные игольчатые, чешуйчатые и круглые формы различаются по серийному номеру, например, А01 и А02 представляют собой две разные игольчатые формы. 8.3.3 Описание спецификации плазменного хирургического электрода. Пример спецификации: φ×L×α 23 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Спецификации изделия | | | Наружный диаметр стержня электрода (φ) | 3,4 – 3,7 мм (допуск ± 0,5 мм) | | Длина стержня электрода (L) | 135 мм (допуск ± 5 мм) | | Угол электрода (α) | 30°-90° (допуск ± 5°) | | Масса изделия | 160 – 170 (допуск ±30г) | Инструкция по применению Electrode angle Угол электрода Electrode rod length Длина стержня электрода Electrode rod outer diameter Наружный диаметр стержня электрода Таблица 3. Описание спецификаций плазменного хирургического электрода. Пример модели и спецификации: Model: Specification 1 type handle Electrode angle With suction and injection Electrode rod length 01 type flaked-shaped Electrode rod outer diameter Модель: Спецификация: Рукоятка типа 1 С аспирацией и впрыском Угол электрода Чешуйчатый тип 01 Длина стержня электрода Наружный диаметр стержня электрода 8.3.4 Таблица Модель и спецификации плазменных хирургических электродов. Внешний вид Научное Модель Описание изделия Спецификация верхней части название Вес, г Электрод игольчатой Тип A0101 формы с одной иглой 3,4×135×30° одинарного 160±30 без канала крючка 24 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | A0201 | 160±30 | Несколько субигольчатых электродов игольчатой формы без канала | | 3,4×135×30° | Тип круглой щетки | | A0301 | 160±30 | Несколько субигольчатых электродов игольчатой формы без канала | | 3,7×135×90° | Тип зубной щетки | | B0111 | 170±30 | Несколько субигольчатых электродов чешуйчатой формы с аспирационной трубкой | | 3,8×135×90° | Тип футляра для сигарет | | B0211 | 170±30 | Несколько субигольчатых электродов чешуйчатой формы с аспирационной трубкой | | 3,8×135×30° | Трехдольный тип | | B0311 | 170±30 | Несколько субигольчатых электродов чешуйчатой формы с аспирационной трубкой | | 3,7×135×30° | Тип биты | | Модель электрода | Номер по каталогу | Назначение и область применения | | A0101 | F11101011 | Используется в хирургии для получения доступа. Обладает чрезвычайно высокой эффективностью разрезания, небольшой шириной разреза, очень эффективен при удалении большого количества мягких тканей. Применяется при операциях латерального ретинакулярного высвобождения в передней части коленного сустава. | | A0201 | F11102011 | Используется в хирургии для операций на коленном суставе, в часности при абляции мениска.Отличается высокой эффективностью абляции, одновременной | Инструкция по применению 8.3.5 Таблица Назначение плазменных хирургических электрода. 25 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | A0301 | F11103011 | Тип футляра для сигарет рабочей части электрода используется в абляционной хирургии, отличается высокой эффективностью абляции, одновременной работой нескольких дополнительных игл и очень эффективен для абляции и очистки больших площадей тканей. Характерна локальная остаточная санация и санация синовиальной оболочки для реконструкции передней крестообразной связки (ПКС/ПКС). | | B0111 | F11201111 | Используется в хирургии для абляции и коагуляции. Для абляции учитывают большую площадь коагуляции, большую площадь абляции мягких тканей и обработку торцевой поверхности хряща. | | B0211 | F11202111 | Трехдольный тип рабочей части электрода используется в хирургии для абляции и коагуляции. При абляции учитывают большую площадь коагуляции, большую площадь абляции мягких тканей и обработку торцевой поверхности хряща. | | B0311 | F11203111 | Тип биты рабочей части электрода используется в хирургии для абляции и коагуляции. При абляции учитывают большую площадь коагуляции, большую площадь абляции мягких тканей и обработку торцевой поверхности хряща. | Инструкция по применению 8.3.5 Принципиальная схема плазменных хирургических электродов. Изделие состоит из соединительного штепселя, рукоятки, электрода и кабеля, кнопки для ручной активации, шафт электрода, рабочего наконечника. В зависимости от модели электрода наличие/отсутствие аспирационной трубок могут варьироваться. 26 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Длина рукоятки | 176.5 мм | | Длина кабеля подключения к генератору | 3000 мм | | Длина аспирационной трубки | 500 мм | | Длина аспирационной трубки | 500 мм | | Тип соединителя (штекер) подключения к генератору | Специальное крепление от изготовителя | | Прочность на растяжение | ≥20Н | | Усилие, необходимое для удерживания кнопок на рукоятке | не более 1.96Н | | Температура рабочей части | 40-70℃ | | Настройки вакуума | 0,02 – 0,07MПa | Инструкция по применению Connector Plug Соединительный штепсель Handle Рукоятка Electrode and Cables Электрод и кабели Buttons for Hand Operated Activation Кнопки для ручной активации Electrode Shaft Шафт электрода Working Tip Рабочий кончик Electrode with integrated handpiece and hand Электрод со встроенным наконечником и controls ручным управлением 8.3.6 Таблица Технические характеристики плазменных хирургических электродов. - Допустимое отклонение характеристик±10%, если не указано иное 8. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПРИ НАЛИЧИИ). Медицинское изделие генератор плазменной хирургической системы работает совместно с медицинским изделием одноразовый, стерильный плазменный хирургический электрод, модели исполнения A0101, A0201, A0301, B0111, B0211, B0311. 27 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | № | Название принадлежност и | Модель принадлежности | Фотография принадлежности | Функции принадлежности | | 1 | Шнур питания | H05VV-F | | Подключение источника питания к генератору | | 2 | Ножной переключатель | RF101 | | Имеет три функции: абляцию, коагуляцию и регулировку скорости абляции. | Инструкция по применению В каждом конкретном случае врач-хирург подбирает необходимый для работы электрод. Электроды, совестимые с генератором, и их описание приведены в таблице в разделе 8.3.4 Модель и спецификации плазменных хирургических электродов. При использовании электродов с трубкой для экстракции: необходимо их совместное использование с медицинским оборудованием отрицательного давления. Оборудование отрицательного давления на клемме аспирационного оборудования должно иметь давление всасывания от 0,02 МПа до 0,07 МПа. Описание ножного переключателя, шнура питания 9. ИНФОРМАЦИЮ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ. Генератор плазменной хирургической системы, плазменные хирургические электроды и пренадлежности не содержат лекарственный препарат. 10. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКЕ, КАЛИБРОВКЕ И ИНЫЙ ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ Чтобы получить подробную информацию о хирургической технике, пользователям рекомендуется обратиться к официальному представителю «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.» на территории РФ. Вопросы безопасности электропитания переменным током Электропитание генератора плазменной хирургической системы осуществляется от универсального импульсного источника электропитания с входом переменного тока, 28 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению допущенного для применения в медицине. Такой источник питания позволяет пользователям подключить генератор к любой местной розетке сети переменного тока. Используйте соответствующий штекер и надежный заземлитель. Используйте в качестве замены только кабели\шнуры электропитания, соответствующие стандартам для медицинского оборудования. Для получения более подробной информации свяжитесь с официальным представителем на территории РФ в ващем регионе. Избегайте такого расположения генератора, при котором затруднено отключение соединителя или разъема от сети электропитания. Для предотвращения поражения электрическим током не используйте удлинительные кабели\шнуры электропитания или 2-3 штыревые адаптеры. ПРИМЕЧАНИЕ: Если это требуется в соответствии с местными нормативно-правовыми требованиями, с помощью эквипотенциального кабеля подсоедините генератор к разъему уравнивания потенциалов медицинского учреждения. Подсоедините кабель\шнур электропитания к розетке с надлежащим напряжением. В противном случае возможно повреждение изделия. 11.1 Проверка при распаковке Проверка при распаковке должна проводиться для подтверждения того, что все предметы получены без каких-либо повреждений. При наличии повреждений следует немедленно сообщить официальному представителю «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.» на территории РФ. Все запасные части и упаковочные материалы следует сохранить, чтобы их можно было использовать при возврате оборудования. 11.2 Сборка и проверка оборудования 1.Один конец кабеля питания следует подключить к разъему на задней панели генератора, а другой конец — к розетке. Если требуется кабель питания, отличный от того, который поставляется с оборудованием, запасной кабель питания должен соответствовать применимым электрическим стандартам и быть пригодным для использования в больницах. 2.После перевода выключателя на передней панели генератора в положение «ВКЛ» оборудование запустит программу самопроверки, а во время самопроверки будет отображаться динамическое изображение. Время установления рабочего режима аппарата составляет 1 мин. 3.Ножной переключатель подключается в соответствующее гнездо, после чего значок подключения ножного переключателя на экране генератора должен стать зеленым. 4.Следует нажать педальный переключатель или кнопку абляции на экране. Если электрод не подключен, оборудование издаст короткий одиночный звуковой сигнал. Если электрод подключен, значок подключения электрода на экране станет зеленым. Примечание: не используйте генератор, если во время проверки оборудования не было слышно никаких предупреждений. 5.Электрод следует вставить в соответствующий кабельный разъем. Индикатор подключения кабеля на экране загорится зеленым светом. Дополнительную информацию см. в разделе «Подготовка оборудования» в данной ИПП. Внимание: не прикасайтесь к металлическим предметам активным электродом. 29 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению Внимание: опасность возгорания: не размещайте активные принадлежности рядом с легковоспламеняющимися материалами (например, марлей или хирургическими простынями) и не допускайте контакт с ними. Примечание: электрохирургические принадлежности, которые становятся горячими после активации или использования, могут стать причиной возгорания. Внимание: после выключения электрохирургического оборудования концы принадлежностей могут оставаться достаточно горячими, что может привести к ожогам. Внимание: электрохирургическая энергия, проходящая через другое оборудование и проводящие предметы, может привести к местным ожогам у пациента или врача. Внимание: не прикасайтесь к кончику электрода, не нажимайте на (желтую) педаль абляции ножного переключателя и не нажимайте желтую кнопку на электроде. Желтый индикатор абляции должен отображаться вместе с сопровождающими его одиночными звуковыми сигналами. Если генератор не работает нормально, как описано выше, незамедлительно обратитесь к уполномоченному представителю «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.» на территории РФ. Требования к обучению операторов Операторы должны иметь опыт использования электрохирургического оборудования. Операторам рекомендуется следить за последними достижениями в ортопедической хирургии. Операторам также рекомендуется пройти обучение по эксплуатации оборудования, проводимое уполномоченным представителем производителя. Внимание: внимательно прочитайте все предупреждения, меры предосторожности и предостережения перед использованием любого изделия. Некоторые изделия предназначены для крупных суставов (например, плечевых, коленных и тазобедренных суставов). Выбирайте изделия с соответствующими функциями для запястных, локтевых и голеностопных суставов. Внимание: используйте устройство контроля активации только с педальным или ручным выключателем. Данный электрод нельзя использовать с устройством контроля коагуляции. 11.3 Общие операции с оборудованием Электрод следует запускать с помощью ножного переключателя или кнопки на ручке. В зависимости от типа подключенного электрода РЧ-сигнал может генерироваться непрерывно, кроме того, можно установить время выхода РЧ-сигнала. С помощью этой функции оборудование автоматически обнаружит электрод. Дополнительная информация приведена в данной ИПП. Электрод, управляемый ножным переключателем, электрод, управляемый сенсорным экраном, и электрод, управляемый переключателем на ручке, имеют три функции: абляцию, коагуляцию, регулировку заданных параметров абляции. Внимание: электрод, управляемый ножным переключателем и электрод, управляемый кнопкой на ручке, можно использовать в одной и той же операции, но нельзя активировать одновременно. Данное оборудование имеет функцию 30 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Указан- ное значение | Абляц ия 0 | Абляц ия 1 | Абляц ия 2 | Абляц ия 3 | Абляц ия 4 | Абляц ия 5 | Абляц ия 6 | Абляц ия 7 | Абляц ия 8 | Абляц ия 9 | | Выход- ное напряже ние | 0 | 98 | 116 | 142 | 165 | 189 | 213 | 238 | 261 | 280 | | Указан- ное значение | Coag0 (коагуляция 0) | | | Coag1 (коагуляция 1) | | | | Coag2 (коагуляция 2) | | | | Выход- ное напряже ние | 0 | | | 59 | | | | 100 | | | Инструкция по применению самоблокировки кнопки регулировки скорости абляции на ручке электрода. Кнопку регулировки скорости абляции можно разблокировать путем нажатия и удерживания в течение 5 с. Нажатием этой кнопки можно отрегулировать скорость, после чего она автоматически заблокируется через 2 с. Работа ножного переключателя не ограничена. 11.4 Выходное напряжение Выходное напряжение соответствует заданным значениям абляции или коагуляции, как показано в таблице ниже. В зависимости от используемого кабеля электрода указанные значения уставок абляции или коагуляции соответствуют следующим выходным напряжениям (погрешность: ±20 %). 11.5 Подготовка оборудования По возможности НЕ ставьте оборудование на генератор или рядом с ним. Если такая конфигурация необходима, тщательно проверьте такую конфигурацию на предмет отсутствия ухудшения функционирования по причине электромагнитных помех. Не присоединяйте к генератору электроды или ножные переключатели, когда оно находится в режиме самодиагностики или программирования. Используйте только принадлежности, которые разрешены к применению компанией «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.». Использование других принадлежностей может привести к повышению уровня электромагнитного излучения или снижению помехоустойчивости системы. Для получения полного списка принадлежностей обратитесь к представителю компании «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.». HE вносите изменений ни в какие дополнительные изделия. Несоблюдение этого требования может привести к травмам пациента и/или персонала операционной. НЕ используйте в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов, таких как закись азота, кислород или эндогенные газы. Все соединения системы подачи кислорода не должны иметь утечек во время хирургической процедуры. 11.6 Выбор электрода Перед распаковкой изделия и его перемещением в стерильную хирургическую зону убедитесь, что упаковка и система защиты стерильности одноразового электрода не повреждены. 31 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению НЕ используйте изделие, если его упаковка имеет признаки повреждения. в ходе проведения электрохирургической процедуры пациент не должен касаться металлических предметов с заземлением, таких как рама хирургического стола, инструментальный стол и т.д. Это может привести к травмированию пациента. Когда электрод не используется, он должен находиться вдали от пациента в чистом, сухом месте, где его хорошо видно, и где не проходит электрический ток. Случайное включение при контакте с пациентом может вызвать ожоги. Не оборачивайте кабели рукоятки электрода, педали ножной или генератора вокруг металлических объектов; это может привести к поражению электрическим током, возгоранию или травмированию пациента и персонала. Не вводите, не извлекайте и не прикасайтесь к кончику электрода, когда устройство активировано. Не используйте электрод в качестве рычага для расширения операционного поля или получения доступа к ткани. Соблюдайте предельную осторожность при использовании электрохирургического инструмента вблизи от металлических предметов или металлических имплантатов или в непосредственном контакте с ними. Большинство артроскопов и инструментов изготовлены из металла. Не активируйте электрод, когда любая часть металлического кончика находится в контакте с другим металлическим предметом; местный нагрев металлического кончика и близлежащего металлического предмета могут привести к повреждению изделия и травме пациента или пользователя. Кончик электрода должен быть полностью погружен в ирригационный раствор при его использовании. Рекомендуется использование непрерывного потока ирригационной жидкости. Поток жидкости способствует удалению подвергнутой абляции ткани, а также снижению температуры кончика зонда между периодами активации. 1. Выберите электрод, наиболее подходящий для соответствующей операции. Генератор должен быть настроен на заданное значение абляции и заданное значение коагуляции, рекомендованное для каждого электрода по умолчанию, чтобы обеспечить безопасную и эффективную работу. Чтобы отрегулировать заданное значение абляции, электрод и кабель электрода должны быть подключены к генератору. 2. Присоедините плазменный электрохирургический электрод. Примечание. Изделие со встроенным кабелем и функцией аспирации имеет функции абляции, коагуляции и аспирации. Для правильного использования адаптер аспирационной линии следует подсоединить к аспирационному оборудованию больницы. Необходимо отрегулировать зажим шкива для достижения оптимального эффекта аспирации. Для работы с аспирационными электрохирургическими электродами требуется стерильная аспирационная трубка. Информация о надлежащем диапазоне аспирации и других эксплуатационных параметрах приведена в данной ИПП плазменной хирургической системы, разделы 1.1.1, 1.1.2,1.1.3,1.1.4, 6.3, 9. Тип Модель Диаметр Угол Вода Внешний вид верхней части электрода 32 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | | | | | Трубчатая структура | | | A | A0101 | 3,4 | 30° | 0 | | | | A0201 | 3,4 | 30° | 0 | | | | A0301 | 3,7 | 90° | 0 | | | B | B0111 | 3,8 | 90° | 1 | | | | B0211 | 3,8 | 30° | 1 | | | | B0311 | 3,7 | 30° | 1 | | | Вспомогательная информация: Тип электрода: А - игольчатый, В - чешуйчатый, С - круглый. Водная трубка: 0 - без канала, 1 - с аспирационной трубкой, 2 - с аспирационной и промывочной трубками. | | | | | | Инструкция по применению 11.7 Эксплуатация и часто используемые функции Пользователям данного изделия следует обращаться к официальному представителю на территории РФ «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.», если им потребуется более подробная информация о хирургической технике. Безопасность и эффективность плазменной хирургической системы установлена и подтверждена документально; тем не менее, при эксплуатации плазсменной хирургической системы необходимо учитывать риск повреждения окружающих тканей (ятрогенной травмы). 11.7.1 Вид основного экрана генератора плазменной хирургической системы Начальный экран генератора Начальный интерфейс, электроды и ножной переключатель не подключены, иконки сверху мигают 2. Электроды подключены к генератору, отображается главный интерфейс, ножной переключатель не подключен. 33 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению 3. Начальный интерфейс, ножной переключатель подключен, а электроды не подключены 4. Электроды и ножной переключатель подключены: на начальном интерфейсе слева отображаются параметры абляции, а справа — параметры коагуляции. Параметры абляции настраиваются нажатием желтых стрелок «вверх» и «вниз», где 0 — минимальный уровень, а 9 — максимальный уровень. Положение коагуляции регулируется нажатием синих стрелок «вверх» и «вниз», где 0 — минимальный уровень, а 2 — максимальный уровень. Верхняя кнопка НАСТРОЙКА устанавливает время запуска абляции, коагуляции, при этом, если время запуска не установлено, время вывода будет не ограничено. 5. НАСТРОЙКА начального интерфейса 6. Установите параметры: время абляции — 5 с, время коагуляции — 3 с. После завершения настройки нажмите OK, чтобы вернуться к главному интерфейсу 7. Настройка параметров абляции: в левой части экрана отображается скорость абляции, а в правой части — время абляции и единица измерения (секунды). На рисунке ниже показан пример, когда скорость абляции равна 1, а время — 3 с. 34 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Педаль ножного переключателя | Функция | | Желтая педаль | Педаль АБЛЯЦИЯ активирует функцию АБЛЯЦИИ в течение всего времени,пока кнопка остаетея нажатой. | | Синяя педаль | Педаль активирует функцию КОАГУЛЯЦИИ в течение веего времени, пока кнопка остается нажатой. | | Кнгопка по середине ножного переключателя | Кнопка позволяет регулировать мощность только в сторону увеличения. При каждом нажатии на эту кнопку настройка абляции увеличивается на 1 единицу. Когда изделие настроено на максимальную мощность, | Инструкция по применению 8. Настройка параметров коагуляции: в левой части экрана отображается скорость коагуляции, а в правой части — время коагуляции и единица измерения (секунды). На рисунке ниже показан пример, когда скорость коагуляции равна 1, а время — 2 с. ٭Генератор не оснащен функцией смены языка, язык по умолчанию — английский. 11.7.2 Ножной переключатель Генератор не оснащен функцией настройки ножного переключателя, ножной переключатель можно использовать при подключении к генератору. Кабель педали ножной подсоединяется к генератору и фиксируется на ней во избежание случайного отсоединения во время эксплуатации оборудования. Во избежание повреждений при отсоединении ножного переключателя всегда тяните только за корпус соединителя кабеля (штепселя). Желтая педаль предназначена для абляции, синяя педаль — для коагуляции, а кнопка посередине — для регулировки положения абляции. Таблица 9 Функции ножного переключателя. 35 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Кнопка | Функция | | Кнопка 1, желтая – функция абляции | При каждом нажатии на эту кнопку настройка абляции увеличивается на 1 единицу. Активация увеличивает абляцию только в положительную сторону. Когда изделие настроено на максимальную мощность, пользователь может вернуться к минимальным значениям посредством еще одного нажатия кнопки изменения мощности абляции | | Кнопка 2, синяя — функция коагуляции | Активирует абляцию на кончике электрода | | Кнопка 3, серая — функция добавления мощности | Активирует коагуляцию на кончике электрода | Инструкция по применению пользователь может вернуться к минимальным значениям посредством еще одного нажатия кнопки регулировки мощности. 11.7.3 Плазменный хирургический электрод. Кабель плазменного хирургического электрода прочно подсоединяется к генератору во избежание случайного отсоединения во время эксплуатации. Во избежание повреждений при отсоединении устройства всегда тяните только за корпус разъема кабеля (штепселя). Рисунок 5. Описание функций плазменного хирургического электрода Нормальный режим эксплуатации: Нормальный режим эксплуатации при абляции и коагуляции: (менее 60 минут). 36 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению 11.8 Выключение оборудования 1. Выключатель питания на задней стороне генератора должен быть переведен в положение «ВЫКЛ» (стороной «О» вниз). Подсветка экрана генератора вскоре погаснет. 2. Отсоедините кабель электропитания от розетки. 3. Аспирационную линию следует отсоединить. 4. Кабельные разъемы электродов необходимо отсоединить от генератора. 5. Не пытайтесь отсоединить электроды от кабельного узла. 6. Использованные электроды следует утилизировать согласно действующим нормам. 7. Отсоедините ножную педаль (в соответствующих случаях). Плазменные хирургические электроды предназначены для использования только с генератором (модель: RF100) и несовместимы с каким-либо иным электрохирургическим генератором. 11.9.Руководство по эксплуатации плазменных хирургических электродов Пользователям плазменных хирургических электродов рекомендуется обращаться к представителю компании «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.» на територии РФ, если они считают, что им требуется более масштабная хирургическая техника. Внимание: внимательно прочитайте все предупреждения, меры предосторожности и предостережения перед использованием любого изделия. Некоторые изделия предназначены для крупных суставов (например, плечевых, коленных и тазобедренных суставов). Выбирайте изделия с соответствующими функциями для запястных, локтевых и голеностопных суставов. Внимание: используйте устройство контроля активации только с педальным или ручным выключателем. Данный электрод нельзя использовать с устройством контроля коагуляции. I. Безопасность и настройка 1. Проверьте, чтобы все устройства, подключенные к генератору (например, ножной переключатель) и используемые во время процедуры (аспирационная система и т.д.), не имели видимых повреждений и проблем с совместимостью. 2. Подготовьте генератор к использованию, как описано в данной ИПП по применению, расположите его для проведения хирургической процедуры и нажмите главный переключатель (ВКЛ) для включения системы. 3. Осторожно откройте наружную упаковку и поместите электрод в стерильной зоне. Проверьте целостность изоляции электрода. 4. Полностью вставьте соединительный элемент электрода в разъем на передней панели генератора. Перед установкой в разъем генератора убедитесь, что на концах соединительного элемента нет жидкости. 5. Изделие со встроенным кабелем и функцией аспирации имеет функции абляции, коагуляции и аспирации. Для правильного использования адаптер аспирационной линии следует подсоединить к аспирационному оборудованию больницы. Необходимо отрегулировать зажим шкива для достижения оптимального эффекта аспирации. Электрод следует использовать для абляции фасеточных суставов. Небольшая конструкция используется для фасеточных суставов (запястья, локтевые и голеностопные суставы), применение других электродов не рекомендуется. 37 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению ПРИМЕЧАНИЕ: Для электрода с функцией аспирации адаптер на линии аспирации должен быть подключен к стандартному аспирационному оборудованию больницы. Убедитесь, что зажим шкива открыт на уровне вакуума ≥200 мм рт. ст. (26,7 Кп). Информация о надлежащем диапазоне аспирации и других эксплуатационных параметрах приведена в данной ИПП плазменной хирургической системы, разделы 1.1.1, 1.1.2,1.1.3,1.1.4, 6.3, 9 II. Перед операцией 1. После подключения электрода к передней панели генератора интеллектуальное устройство распознавания отображает сведения об электроде на экране. В случае правильного подключения значок ручки на экране будет подсвечен. ОСТОРОЖНО: на экране будет отображаться значение по умолчанию для скорости вращения генератора. Для обеспечения безопасной и эффективной работы максимальное значение по умолчанию для каждого электрода также будет ограничено. Предлагаемые значения по умолчанию можно использовать для достижения желаемых конечных результатов. 2. Для выбора более низкой передачи нажимайте кнопку регулировки скорости абляции на педальном или ручном устройстве управления до тех пор, пока не будет достигнута желаемая передача. 3.Электроды можно активировать, нажав кнопку абляции на педальном или ручном устройстве управления. Электроды всегда должны находиться в контакте с тканями и оставаться в движении при их активации. На экране появится индикация желтым цветом, а генератор издаст монотонный звуковой сигнал. III. Во время операции 1. Установите кончик электрода через артроскопическое отверстие в видимое поле операции и убедитесь, что кончик электрода полностью погружен в проводящий раствор. Включите электрод, когда он находится вблизи ткани, на которой будет проводиться процедура. 2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Наконечник включенного электрода всегда должен находиться в поле зрения пользователя во время операции, т.к. он может вызвать случайное повреждение ткани. 3. ПРИМЕЧАНИЕ: Во время работы электрода наличие пузырьков воздуха и ярко- оранжевый свет на рабочем электроде является нормой. Внимание: на скорость и глубину абляции тканей влияют уровень напряжения, давление на ткани и скорость прохождения электрода через целевые ткани. 4. Для использования функции коагуляции: Нажмите синюю кнопку коагуляции в верхней части рукоятки электрода для включения функции коагуляции. При использовании ножного переключетеля нажмите синюю педаль справа на ножном переключателе. 5. Для удаления струпа с кончика зонда: Извлеките электрод из пациента, протрите кончик электрода куском ткани с абразивным покрытием, а затем мягкой марлей. Внимание: электроды не предназначены для длительной абляции. Скорость износа электродов в процессе эксплуатации зависит от переменных факторов, которые присутствуют не во всех случаях. Факторы износа электродов включают, помимо прочего, скорость абляции, настройки мощности, длительное использование на поверхностях костной ткани, а также минимальную силу аспирации и управление потоком жидкости. Электроды следует регулярно проверять, чтобы убедиться в их исправности. 38 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению Внимание: резкое снижение скорости абляции может указывать на неправильную работу электродов. Если проблема сохраняется, электроды следует заменить. 6. В случае чрезмерного износа электродов необходимо прекратить их использование. Предлагаемые по умолчанию значения скорости можно использовать для достижения желаемых конечных результатов. IV. Прекращение операции 1. Для отключения плазменной хирургической системы переведите главный переключатель на задней панели генератора в положение ВЫКЛ, все освещение генератора погаснет. 2.Аспирационную линию следует отсоединить. 3. Отключите соединительный элемент электрода от передней панели генератора. 4. Не пытайтесь отсоединить электроды от кабельного узла. 5. Использованные электроды следует утилизировать согласно действующим нормам. 11. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ УСТАНОВКА (МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, А ТАКЖЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОДГОТОВКЕ ИЛИ КВАЛИФИКАЦИИ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ УСТАНОВКУ (МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ПРИ НАЛИЧИИ). Плазменная хирургическая система Star применяется исключительно в хирургических отделениях ЛПУ. Введение плазменной хирургической системы в эксплуатацию осуществляет пользователь согласно выщеуказанным схемам и указаниям по установке, настройкам и вводу в эксплуатацию. Температура От 10°С до 40 °С Атмосферное давление От 700гПа до 1060 гПа Относительная влажность от 30 % до 75 % При использовании электродов с трубкой для аспирации: необходимо их совместное использование с медицинским вакуумным экстрактором жидкостей с возможной регулировкой вакуума от 0,02 Мпа - 0,07 Мпа. Внимание: во время абляции проводящая среда всегда должна течь к подвергнутому воздействию участку. Примечание: Визуально контролируйте и периодически проверяйте работу экстрактора в течение всего времени использования, чтобы убедиться, в том, что отсасываемый поток направлен от операционного поля к соответствующему резервуару совместимого экстрактора. Требования к персоналу: Предполагаемый пользователь должен иметь опыт использования электрохирургического оборудования. Предполагаемым пользователям рекомендуется следить за последними достижениями в артоскопической хирургии. Предполагаемым пользователям также рекомендуется пройти обучение по эксплуатации оборудования, проводимое уполномоченным представителем производителя. 39 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению 12. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПРАВИЛЬНОСТИ УСТАНОВКИ (МОНТАЖА) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ГОТОВНОСТИ К БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ. 13.1 Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия. В генераторе отсутствуют детали, обслуживаемые пользователем, за исключением заменяемых предохранителей. Генератор предназначен для обеспечения стабильного уровня выходной мощности и должен быть откалиброван с использованием кварцевого генератора тактовых импульсов, источника опорного напряжения и фиксированного сопротивления. Благодаря используемому методу калибровки внутренние регулировки оборудования и ежегодные проверки технического состояния не требуются. В случае отказа какого-либо компонента обратитесь к официальному представителю «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.» для получения разрешения на возврат. Официальный представитель «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.» должен провести техническое обслуживание неисправного компонента. 13.1.1 Ожидаемый срок службы Стандартный гарантийный период для данного изделия составляет 12 месяцев. Ожидаемый срок службы генератора составляет не менее 5 лет при нормальном использовании и стандартном обслуживании. 13.1.2. Регулярное обслуживание До и после каждого использования изделие следует проверять на наличие повреждений и признаков износа ножного переключателя и кабеля питания. В случае возврата ножного переключателя в компанию для ремонта, его необходимо стерилизовать перед отправкой. 13.1.3. Замена предохранителя Блок предохранителей расположен на задней панели генератора. Для замены предохранителя необходимо отключить питание генератора и отсоединить кабель питания от разъема питания на задней панели генератора. Подождите не менее 10 секунд, чтобы внутренняя цепь разрядилась. Затем дверцу блока предохранителей следует открыть с помощью отвертки или аналогичного инструмента. Одну сторону блока предохранителей следует слегка поддеть отверткой или аналогичным инструментом, чтобы снять блок предохранителей. Два предохранителя следует заменить предохранителями того же типа и номинала, как указано на задней панели генератора. Вставьте блок предохранителей обратно до щелчка и закройте дверцу блока предохранителей. Подсоедините кабель питания и восстановите питание генератора. Если предохранитель снова выйдет из строя, следует отключить все источники питания генератора и обратиться к официальному представителю «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.». Всегда используйте предохранители с надлежащими характеристиками во избежание пода ч и на систему избыточного тока. Использование предохранителя с неподходящими характеристиками может повлечь за собой повышение риска поражения электрическим током или возгорания. 13.1.4 Руководство по поиску и устранению неисправностей Если проблема возникает после очистки, транспортировки или смены оператора, обратитесь к таблице ниже для устранения неисправности изделия. Поиск и устранение неисправностей: отказы, их причины и способы устранения Отказ Причина Решение 40 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Изделие не включается. | 1. Электропитание не поступает от настенной розетки или платы питания. 2.Перегорел предохранитель. 3. Внутренний сбой питания в генераторе. | 1.Проверьте вилку электропитания и настенную розетку. 2. Проверьте предохранитель. 3.Отправьте оборудование производителю для ремонта. | | Электрод не работает. | 1. Плохой контакт 2.Неправильное подключение 3. Поврежденный электрод | 1.Проверьте, вставлен ли коннектор электрода в правильный разъем. 2. Проверьте, правильно ли вставлены коннектор электрода и коннектор генератора. 3.Отправьте оборудование производителю для ремонта. | | Не работает аспирация | 1.Соединение на всасывающем отверстии заблокировано. 2.Аспирационный генератор выключен. 3.Аспирационный генератор поврежден. | 1.Промойте генератор шприцем и очистите его щеткой. 2. Включите аспирационный генератор. 3.Отправьте оборудование производителю для ремонта. | | Оборудование работает нормально при использовании генератора, но не работает при использовании ножного переключателя. | 1. Вилка неправильно подключена или повреждена. 2. В разъеме или вилке есть жидкость. 3.Ножной переключатель неисправен. | 1.Проверьте соединение ножного переключателя и генератора. 2.Тщательно высушите разъем или вилку. 3.Отправьте оборудование производителю для ремонта. | | На экране не отображается подключенный электрод. | 1.Вилка вставлена не полностью или неправильно, либо разъем поврежден. 2.Электрод или вилка неисправны. 3.Вилка повреждена. 4.Электрод неисправен. | 1.Проверьте, правильно ли вставлена вилка. 2.Проверьте разъем с помощью другого электрода. 3.Замените неисправную или поврежденную принадлежность. 4.Отправьте оборудование производителю для ремонта. | | Кнопка на ручке не реагирует на нажатие | 1.Плохой контакт. 2.Нет реакции только на кнопку регулировки скорости. | 1.Проверьте, правильно ли вставлен штекер электрода. 2.Нажмите и удерживайте кнопку регулировки скорости более 5 секунд для разблокировки. 3.Отправьте оборудование производителю для ремонта. | Инструкция по применению Если проблема сохраняется, генератор плазменной хирургической системы следует продезинфицировать и отправить в компанию в оригинальной упаковке. 41 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению Соответствующий электрод всегда поставляется вместе с генератором, ножным переключателем и кабелем. Необходимо приложить краткое описание обнаруженной неисправности. Устранение помех для других устройств. Чтобы устранить помехи, попробуйте предпринять следующие действия: Переориентируйте или переместите приемное оборудование. Увеличьте расстояние между оборудованием. Изолируйте изделие от другого оборудования и используйте для подключения отдельную розетку. Проконсультируйтесь с производителем приемного оборудования или с персоналом отдела сервисного обслуживания. 13.1.5. Очистка, дезинфекция медицинского изделия и принадлежностей. Генератор плазменной хирургической системы и ножной переключатель поставляются в нестерильном, не подлежат стерилизации, поэтому они подвергаются чистке. Плазменные хирургические электроды поставляются в стерильном виде, в индивидуальной блистерной упаковке. 13.1.6 Эксплуатация Температура от 10 °C до 40 ℃ Атмосферное давление 700 гПа – 1060 мПа Относительная влажность от 30 % до 75 % 13.1.7 Транспортирование и хранение Для хирургических электродов Температура от от -20ºС до +55ºС Атмосферное давление 700 гПа -1060 гПа Относительная влажность от от 10 % до 100 % Для генератора и ножного переключателя: Температура от от -20ºС до +55ºС Атмосферное давление 700 гПа -1060 гПа Относительная влажность от от 10 % до 93 % 13.1.8 Срок службы Стандартный гарантийный период для данного изделия составляет 12 месяцев. Ожидаемый срок службы генератора составляет не менее 5 лет при нормальном использовании и стандартном обслуживании. 13.1.9 Плазменный хирургический электрод Гарантии данного изделия на материалы, функции и процессы распространяются только на использование у одного пациента. Изделие не подлежит повторному использованию. Срок годности — 5 лет с даты изготовления. 13.7.4 Утилизация оборудования Данное изделие является медицинским оборудованием. Сбор, хранение, размещение, транспортирование и утилизация должна осуществляться в соответствии с нормативно- правовыми актами, установленными органами государственной власти, инструкциями, а также в соответствии с санитарными нормами и правилами СанПин 2.1.3684-21 как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). 42 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению Упаковка оборудования может быть утилизирована совместно твердыми коммунальными отходами как отходы класса А. Для правильной утилизации обратитесь к уполномоченному представителю к уполномоченному представителю на территории РФ. Утилизация отходов в установленном законами и иными нормативно-правовыми актами порядке позволит обеспечить прохождение отходами полного процесса утилизации, регенерации и переработки, также предотвращение неблагоприятного воздействия для окружающей среды и здоровья человека вследствие ненадлежащей утилизации отходов. Производитель не несет ответственности за содержимое устройства или аксессуары, которые были утилизированы с нарушением законодательства и правил по утилизации. 13.7.5 Плазменный хирургический электрод Данное изделие является медицинским изделием. Утилизация должна осуществляться в соответствии с нормативно-правовыми актами, установленными органами государственной власти, инструкциями, а также в соответствии с санитарными нормами и правилами СанПин 2.1.3684-21 как медицинские отходы класса Б после использования. Утилизация электродов не использованных по назначению, в индивидуальной упаковке, без нее должна осуществляться в соответствии с нормативно-правовыми актами, установленными органами государственной власти, инструкциями, а также в соответствии с санитарными нормами и правилами СанПин 2.1.3684-21 как медицинские отходы класса А . Упаковка генератора и электродов может быть утилизирована совместно твердыми коммунальными отходами как отходы класса А. Для правильной утилизации обратитесь к уполномоченному представителю к уполномоченному представителю на территории РФ. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Смотри «Отчет о валидации стерилизации ЭО № SS-VR-PP-066 от 23.04.2023», «Валидация системы первичной стерильной блистерной упаковки, Отчет №: SS-VR-PP-070 от 09.06.2021», «Отчет о подтверждении срока стерильности (ускоренное старение)/ Отчет о верификации срока службы плазменных хирургических электродов Файл № SS-VR-PP- 043 от 27.01.2020», «Отчет испытаний методом старения в реальном времени образцов электродов. Файл SS-PR-010-F06 ред. 1» раздел Приложение Выписки из Техничекой Документации. 13. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЕГО ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ, ДЕЗИНФЕКЦИЮ, УПАКОВКУ И ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ МЕТОД ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ 15.1 Очистка, дезинфекция медицинского изделия Генератора плазменной хирургической системы и ножной переключатель не являются стерильными медицинскими изделиями не подлежат стерилизации, поэтому они 43 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению подвергаются чистке. Плазменные хирургические электроды поставляются в стерильном виде, в индивидуальной блистерной упаковке 15.1.2 Очистка генератора плазменной хирургической системы Генератор поставляется в нестерильном состоянии и не подлежит стерилизации. Наружные поверхности генератора должны быть устойчивы к санитарной обработке и дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644. Очищайте/дезинфицируйте генератор только с использованием ветоши и коммерчески доступных поверхностно-активных веществ или дезинфицирующих средств для поверхности. Не допускается погружать генератор в какую- либо жидкость. Перед очисткой генератора выключатель питания следует перевести в положение «ВЫКЛ» («О»), а кабель питания отсоединить от сети. Всегда следуйте инструкциям производителя дезинфицирующего средства.Не используйте жидкие чистящие средства для очистки генератора. При наличии пыли удалите ее сухим сжатым воздухом. 15.2.2. Очистка ножного переключателя Ножной переключатель поставляется в нестерильном состоянии и не подлежит стерилизации. Наружные поверхности ножного переключателя должны быть устойчивы к санитарной обработке и дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644.Для очистки ножного переключателя следует использовать очищающее средство на энзимной основе, последующая нейтрализация кислотой не требуется. После этого ножной переключатель следует тщательно промыть. Затем ножной переключатель следует продезинфицировать коммерчески доступными поверхностно-активными веществами. Всегда следуйте инструкциям производителя дезинфицирующего средства. Не допускайте, чтобы разъем генератора каким-либо образом контактировал с жидкостью. При наличии пыли или влаги в разъеме удалите их сухим сжатым воздухом. В генератор допускается вставлять только сухой коннектор. 15.2.3. Плазменные хирургические электроды Плазменные хирургические электроды поставляются в стерильном виде, в индивидуальной блистерной упаковке. Смотри «Отчет о валидации стерилизации ЭО № SS-VR-PP-066 от 23.04.2023», «Валидация системы первичной стерильной блистерной упаковки, Отчет №: SS-VR-PP-070 от 09.06.2021», «Отчет о подтверждении срока стерильности (ускоренное старение), Отчет о верификации срока службы плазменных хирургических электродов Файл № SS-VR-PP-043 от 27.01.2020» в разделе Приложение в «Выписке из Технической Документации». 14. ЭМС 16.1 Электромагнитная совместимость медицинского изделия Генератор плазменной хирургической системы должен соответствовать требованиям стандартов ГОСТ IEC 60601-1, ГОСТ IEC 60601-1-2. Все стандарты ЭМС использовались при проведении соответствующих испытаний генератора плазменной хирургической системы. Плазменные хирургические электроды должны соответствовать требованиям к межсетевому соединению и соответствующим положениям ГОСТ IEC 60601-1-2, ГОСТ Р 44 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Ряд | Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия | | | | 1 | | | | | 2 | Плазменная хирургическая система Star предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю плазменной хирургической системы следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | | | | 3 | Испытание на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка - указания | | 4 | Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 1 | Плазменная хирургическая Star система использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования | | 5 | Радиопомехи по СИСПР 11 | Класс А | | | 6 | Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 | Класс А | | | 7 | Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 | Соответствует | | | 8 | Радиопомехи по СИСПР 14- 1 | Соответствует | Плазменную хирургическую систему не следует подключать к другому оборудованию | Инструкция по применению МЭК 60601- 2- 18. Эти стандарты используются для обеспечения надлежащей защиты от опасностей в типичных медицинских учреждениях. Данное оборудование генерирует, использует и может излучать РЧ энергию. Невыполнение требований инструкции по установке и использованию оборудования может привести к возникновению недопустимых помех для другого находящегося поблизости оборудования. Если данное оборудование создает помехи другому оборудованию (что можно определить путем включения и выключения оборудования), пользователю рекомендуется предпринять следующие действия: - Переориентируйте или переместите приемное оборудование. - Увеличьте расстояние между затронутым оборудованием и генератором. - Подключите затронутое оборудование и генератор к разным розеткам или цепям соответственно. - Обратитесь за помощью к официальному представителю «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.» на территории РФ. Таблица Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ - для плазменной хирургической системы. 45 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | | | | | Плазменная хирургическая система Star предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю плазменной хирургической системы следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | | | | | Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по ГОСТ IEC 60601 -1 -2 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания | | Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 | ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд | ± 8 кВ контактный разряд; ±2,0 кВ, ±4,0 кВ, ±8,0 кВ, ±15,0 кВ воздушный разряд | Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% | | Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 | ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода | ±2 кВ Частота повторения 100 кГц | Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки | | Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 | ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" | ±0,5 кВ, ±1,0 кВ, ±2 кВ (между фазами), ±0,5 кВ, ±1 кВ (между фазой и землей) | Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки | | Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 | <5% (провал напряжения >95% ) в течение 0,5 периода | 0 % UT: 0,5 цикла при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° 0 % UT: 1 цикл | Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю плазменной | Инструкция по применению 9 Радиопомехи по СИСПР 15 Соответствует Плазменную хирургическую систему не следует подключать к другому оборудованию Таблица 12. Кабели системы Тип Назначение Экранирование Ферритовы й Максимальная фильтр Длина, м Кабели Подача сетевого Нет Нет 3 электропитания питания на генератор Таблица Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ – ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для плазменной хирургической системы 46 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | | 40% (провал напряжения 60% ) в течение 5 периодов 70% (провал напряжения 30% ) в течение 25 периодов <5% (провал напряжения >95% ) в течение 5 с | 70 % UT: 25/30 циклов синфазно при 0° 0 % UT: 250/300 циклов | хирургической системы необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание плазменной хирургической системы осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи | | Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 | 3 А/м | 30 А/м; 50 Гц или 60 Гц | Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки | | Примечание - - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. UT – номинальное напряжение. Например, 25/30 циклов означает 25 циклов при частоте 50 Гц или 30 циклов при частоте 60 Гц. | | | | Инструкция по применению Таблица Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ – для плазменной хирургической системы Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Плазменная хирургическая система Star предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю плазменной хирургической системы следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка - помехоустойчивость уровень по ГОСТ IEC соответствия указания 60601-1-2 Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом плазменной хирургической системы, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый 47 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению пространственный разнос: Кондуктивные помехи, 3 В 3 В при 0,15 МГц - 80 наведенные (среднеквадратичное МГц , радиочастотными значение) в полосе от электромагнитными 150 кГц до 80 МГц полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле 3 В/м 3 В/м в полосе от 80 по МЭК 61000-4-3 80 МГц – 2,7 ГГц МГц до 2,5 ГГц 80 % АМ при 1 кГц , , (от 80 до 800 МГц); , (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где - рекомендуемый пространственный разнос, м ; - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот . Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком 48 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Рабочая частота при контроле (МГц) | Пределы(МГц) | Аппарат | Модуляция | Максимальная сила тока (В) | Расстояние (м) | Испытательный уровень при испытаниях на помехоустойчивость (В/м) | | 385 | 380-390 | TETRA 400 | Импульсная модуляция 18 Гц | 1,8 | 0,3 | 27 | | 450 | 430-470 | GMRS 460, FRS 460 | Частотный модулятор C отклонением +- 5 кГц 1 кГц изменение частоты | 2 | 0,3 | 28 | | 710 | 704-787 | LTE Band 13, 17 | Импульсная модуляция 217 Гц | 0,2 | 0,3 | 9 | | 745 | | | | | | | | 780 | | | | | | | | 810 | 800 - 960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN820, CDMA 850, LTE Band 5 | Импульсная модуляция 18 Гц | 2 | 0,3 | 28 | | 870 | | | | | | | | 930 | | | | | | | | 1720 | 1700 – 1 990 | GSM 1800, CDMA 1900, GSM 1900, DECT; LTE Band 1,3,4, 25; UMTS | Импульсная модуляция 217 Гц | 2 | 0,3 | 28 | | 1845 | | | | | | | | 1970 | | | | | | | Инструкция по применению Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения плазменной хирургической системы превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой плазменной хирургической системы с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение плазменной хирургической системы. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем , В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Таблица Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и плазменной хирургической системой 49 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | Тип защиты от поражения электрическим током | Класс I | | Уровень защиты от поражения электрическим током | Защита от разряда дефибриллятора, тип BF (изолированный/плавающий) | | Уровень защиты от опасного проникновения воды | Генератор: IPX0 Ножной переключатель: IPX8 | | Оборудование не предназначено для использования в средах с легковоспламеняющимися смесями анестетиков. | | | Режим работы – рабочий цикл: макс. 10 с во включенном состоянии, мин. 30 с в выключенном состоянии | | Инструкция по применению 2450 2400 - 2570 Bluetooth, Импульсная 2 0,3 28 WLAN, модуляция 217 802.11 b/g/n, Гц RFID 2450, LTE Band 7 5240 5100 - 5800 WLAN Импульсная 0,2 0,3 9 802.11 a/n модуляция 217 5500 Гц 5785 16.2 Электробезопасность плазменной хирургической системы В соответствии со специальными требованиями безопасности высокочастотного хирургического оборудования, указанными в IEC60601-1 и IEC60601-2-2, генератор плазменной хирургической системы классифицируется следующим образом: Генератор плазменной хирургической системы должен соответствовать требованиям стандартов ГОСТ IEC 60601-1, ГОСТ IEC 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2, ГОСТ Р МЭК 60601- 2- 18. Отделению биомедицинской инженерии рекомендуется провести испытания данного оборудования, чтобы убедиться, что оно соответствует следующим уровням утечек. Ток утечки: <100 мкA при 220 В, 50 Гц Изолированное соединение с пациентом. Ток утечки: <100 мкA при 220 В, 50 Гц Компоненты, не контактирующие с пациентом. Если оборудование не соответствует указанным выше требованиям спецификации, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания для получения разрешения на возврат. Плазменные хирургические электроды должны соответствовать требованиям к межсетевому соединению и соответствующим положениям ГОСТ IEC 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601- 2- 18. 15. МАРКИРОВКА 50 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | | Дата производства | | | | | Производитель | | Неионизирующая радиация | | | Код партии | | | | | Серийный номер | | Знак безопасности Соблюдайте ИПП | | | Номер по каталогу | | Спецификация предохранителя | | | | | Внимание! См. сопроводительные документы | | | Уникальный идентификатор изделия | | Рабочая часть типа BF с защитой от разряда дефибриллятора. | | | Не стерильно | | Опасность! Высокое напряжение. Не пытайтесь отремонтировать оборудование. Только обученным специалистам по техническому обслуживанию разрешено снимать крышку и трогать компоненты оборудования. | | | Предупреждающий знак | | Переменный ток | | | Защитное заземление [Заземление] | | Хрупкое содержимое | | | Эквипотенциал [Потенциал оборудования] | | Верхняя сторона | | | Символ WEEE. Утилизируйте отходы в соответствии с правилами ЕС. | | Ограничения по температуре | Инструкция по применению 51 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 | | Ограничение влажности при хранении и транспортировке | | Ограничение давления при хранении и транспортировке | | | Выключатель питания (/: ВКЛ, O: ВЫКЛ) | | Категория водонепроницаемости | | | Страна производства | | Срок годности | | | Медицинское изделие | | Не использовать повторно | | | Беречь от влаги | | Не стерилизовать повторно | | | Беречь от солнечных лучей | | Не использовать, если упаковка повреждена, и см. инструкцию по применению | | | Подключенный электрод | | Одинарная стерильная барьерная система. Стерилизовано | | | Абляция | | Коагуляция | Инструкция по применению 16. ИНФОРМАЦИЯ О МЕРАХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫХ В СЛЕДУЮЩИХ СЛУЧАЯХ 18.1 Неисправность медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам. Плазменная хирургическая система Star состоит из генератора и элелектрода с принадлежностями. Электрод посталяется для однократного использования. В случае неисправности или повреждения электрода, его следедует заменить на новый. В генераторе отсутствуют детали, обслуживаемые пользователем, за исключением заменяемых предохранителей. Сведения по замене предохранитолей смотрите раздел 13, «Замена предохранителя». Генератор предназначен для обеспечения стабильного уровня выходной мощности и должен быть откалиброван с использованием кварцевого генератора тактовых импульсов, источника опорного напряжения и фиксированного сопротивления. Благодаря используемому методу калибровки внутренние регулировки оборудования и ежегодные проверки технического состояния не требуются. В случае отказа какого-либо компонента обратитесь к официальному представителю «Стар Спортс Медицин Ко., Лтд.» на территории РФ для получения разрешения на возврат. Официальный представитель «Стар 52 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению Спортс Медицин Ко., Лтд.» должен провести техническое обслуживание неисправного компонента. 18.2 Воздействие на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха. Данное оборудование не следует использовать в непосредственной близости с другим оборудованием. Если данное оборудование необходимо использовать в непосредственной близости с другим оборудованием, следует убедиться в нормальном функционировании RF100 в используемой конфигурации. 18.3 Риск электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование). Данное оборудование может создавать радиопомехи для другого расположенного поблизости оборудования или мешать работе другого оборудования. Может возникнуть необходимость принять меры по смягчению последствий, например, переориентировать это оборудование, установить его в другом месте или оградить экраном его местоположение. Портативное и мобильное оборудование РЧ связи может влиять на работу медицинского электрооборудования. 17. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯНАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ ISO 13485 2017 Изделия медицинские Системы менеджмента качества Требования для целей регулирования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» ГОСТ ISO 14971-2021 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ IEC 60601-1-2024 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1-2 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60601-1-6- ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1-6 2025 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ ГОСТ Р МЭК 60601-2-2- Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные 2022 требования безопасности с учетом основных 53 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026 Инструкция по применению функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям ГОСТ Р МЭК 60601-2-18- ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 2- 2014 18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре ГОСТ Р МЭК 62366-1- ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Часть 1. Проектирование 2023 медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. СИСТЕМА ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ. Общие требования безопасности ГОСТ 31214-2016 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские/ ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ/ Часть 1/ Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 2. Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 22637-77 ЯЩИКИ ИЗ ГОФРИРОВАННОГО КАРТОНА ДЛЯ ИЗДЕЛИЙ ЭЛЕКТРОННОЙ ТЕХНИКИ. Технические условия ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции этиленоксид Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ГОСТ IEC 60320-1-2021 Соединители приборные бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования 54 стр Инструкция по применению Версия 01 от 15.04.2026