Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Перевод с английского языка на русский язык
[НОВА БИОМЕДИКАЛ]
УДОСТОВЕРЕНИЕ КОПИИ
Штат Массачусетс } подписанное заявление
Округ Мидлсекс }
Сегодня, 2 октября 2019 года, я удостоверяю, что прилагаемый документ являетея
подлинной, точной, полной копией без каких-либо изменений «Stat Profile Prime ES
(Prime Ampuled Controls ES)», подготовленной компанией «Нова Биомедикал» и
переведенной на русский язык для регистрации продукта на территории Российской
Федерации.
[ПОДПИСЬ]
Осен О’Нейл
Срок моего назначения истекает 15 марта 2024 г.
[ШТАМП: ОСЕН О’НЕЙЛ, Нотариус, ШТАТ МАССАЧУСЕТС,
Срок моего назначения истекает 15 марта 2024 года]
[ПЕЧАТЬ НОТАРИУСА]
[ШТАМП: «НОВА БИОМЕДИКАЛ»
200 Проспект Стрит, Уолтем, Массачусетс 02454-9141 США]
«Нова Биомедикал», 200 Проспект Стрит, Уолтем, Массачусетс 02454-9141 США,
Тел.: 781-894-0800
www.novabiomedical.com
nova
biomedical
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕАИЦИНСКОЕ ИЗЛЕЛИЕ
Авухуровневый контрольный материал аля контроля качества количественного определения
электролитов (Na'^, К , Ch, iCa^*- iM^*) на анализаторах серии Stat РтоШе Prime ES (Prime
Ampuled Controls ES)
ПРОИЗВОАИТЕЛЬ (MANUFACTURER)
NOVA biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham Massachusetts 02454-9141, USA
♦
РАЗРАБОТЧИК (DESIGNER)
NOVA biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham Massachusetts 02454-9141, USA
AAPECМЕСТА ПРОИЗВОАСТВА (MANUFACTURINGFACILITY)
200 Prospect Street, Waltham Massachusetts 02454-9141, USA
Approved by
NOVA Biomedical Corporation
Date: October 2,2019
Name ofR esponsible Person
Kenneth J. Lumm
Stamp
2019
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница l из i8
REF 53110
Prime Ampuled Controls ES
Содержание
Содержание...............................................................................................................................................2
Г лава 1. Общее описание изделия.........................................................................................................3
Наименование изделия............................................................................................................................3
Изображение изделия...............................................................................................................................3
Уполномоченный представитель производителя...................................................................... 4
Назначение................................................................................................................................................4
Требования к квалификации пользователя..........................................................................................4
Показания..................................................................................................................................................4
Противопоказания....................................................................................................................................5
Сведения о клиническом применении [1].............................................................................................5
Глава 2. Меры предосторожности и предупреждения.......................................................................7
Глава 3. Требования безопасности........................................................................................................8
Глава 4.Способ применения....................................................................................................................8
Используемые материалы (не входят в комплект поставки)...................................... 8
Подготовка к работе.................................................................................................................................9
Контроль качества..................................................................................................................................10
Анализ.......................................................................................................................................................11
Глава 5. Характеристики.....................................................................................................................13
Присвоение значений контрольным материалам. Прослеживаемость к первичным
стандартам..............................................................................................................................................13
Глава 6. Условия и сроки хранения......................................................................................................13
Глава 7. Упаковка...................................................................................................................................13
Глава 8. Сведения об управлении рисками.........................................................................................14
Глава 9. Маркировка..............................................................................................................................14
Маркировка вторичной упаковки........................................................................................................15
Маркировка первиной упаковки...........................................................................................................15
Макет маркировки на русском языке..................................................................................................16
Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары), установленные
изготовителем.........................................................................................................................................16'
Глава 10. Условия транспортировки....................................................................................................16
Глава 11. Стерилизация.........................................................................................................................16
Глава 12. Требования к охране окружающей среды..........................................................................17
Глава 13. Техническое обслуживание.................................................................................................17
Глава 14. Утилизация.............................................................................................................................17
Глава 15. Гарантийные обязательства.................................................................................................17
Глава 16. Претензии по качеству (рекламация).................................................................................18
Глава 17. Литература..............................................................................................................................18
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница 2 и зl8
REF 53110
Prime Ampuled Controls ES
Глава 1. Общее описание изделия
Наименование изделия
Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения
электролитов (Na\ К\ С1‘, iCa^^’ iMg^^) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES {Prime Ampuled
Controls ES)
(далее no тексту Контрольный материал, раствор, Stat Profile Prime ES CONTROL, CONTROL)
*Примечание:
Анализаторы серии Stat Profile Prime ES:
- Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic
-Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic wA’ray c автосемплером
- Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp
- Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp w/Trayc автосемплером
Медицинское изделие предназначено для совместного применения с:
- Анализаторами серии Stat Profile Prime ES;
- Картой сенсорной для количественного определения электролитов (Na^, К^, С1‘, iCa^'^, iMg^^) на
♦
анализаторах серии Stat Profile Prime ES в вариантах исполнения: Prime Sensor Card ES Basic; Prime
Sensor Card ES Comp;
- Картриджем калибровочным для количественного определения электролитов в цельной крови,
сыворотке, плазме (Na"^, К^, С1‘, iCa^"^, iMg^”^), моче (Na\ К’^, С1‘), спинномозговой жидкости (CL) на
анализаторах серии Stat Profile Prime ES* в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (Prime
Calibrate rCartridge ES), в вариантах исполнения.
Изображение изделия
Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения
электролитов (Na^, К^, CL, iCa^"^’ iM^^) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES {Prime Ampuled
Controls ES)
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница з и зi8
REF 53110
Prime Ampuled Controls ES
A
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «М.С.ИНСТРУМЕНТС»
ООО «М.С.ИНСТРУМЕНТС»
123056, г. Москва, ул. Большая Грузинская,
д. 60, стр. 1, пом. 1, коми. 2, офис 6.
+7(495) 695-25-23, +7(495)695-19-61
office@m-s-instruments.ru
Назначение
Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения
электролитов (Na'^, К"^, С1‘, iMg^^) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES {Prime Ampuled
Controls ES) предназначен для использования совместно с анализаторами серии Stat Profile Prime ES с
целью контроля качества количественного определения электролитов (Na+, К+, С1-, iCa2+, lMg2+) в
биологических пробах.
Требования к квалификации пользователя
Изделие предназначено для использования медперсоналом в клинической лаборатории,
прошедшим необходимое обучение.
Показания
Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения
электролитов (Na^, К"^, СГ, iCa^""- iMg^^) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES {Prime Ampuled
Controls ES) предназначен для использования совместно с анализаторами серии Stat Profile Prime ES с
целью контроля качества количественного определения электролитов (Na+, К+, С1-, iCa2+, iMg2+) в
биологических пробах.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница 4 и зi8
REF 53110
Prime Ampuled Controls ES
Противопоказания
He выявлено
Сведения о клиническом применении [1]
Следующий перечень включает в себя информацию по клиническому применению для каждого
из аналитов, измеряемых с помощью двухуровневого контрольного материала для контроля
качества количественного определения электролитов (Na"^, К^, С1‘, iCa^"^’ iMg^^) на анализаторах
серии Stat Profile Prime ES {Prime Ampuled Controls ES).
Na+ Измерение натрия используется в диагностике и лечении альдостеронизма,
несахарного диабета, надпочечной гипертонии, болезни Аддисона, обезвоживания
или болезней, связанных с электролитным дисбалансом.
К+ Измерение калия используется для исследования электролитного баланса при
диагностике и лечении болезненных состояний, характеризующимися низкими
или высокими уровнями калия.
С1" Измерение хлора используется при диагностике и лечении электролитных и
метаболических нарушений, таких как муковисцедоз (кистозный фиброз) и
диабетический ацидоз.
iCa Измерение кальция используется в диагностике и лечения заболеваний
паращитовидной железы, различных заболеваний костей, хронических заболеваний
почек и тетания (прерывистые мышечные сокращения или спазмы).
iMg Измерение ионизированного магния используются в диагностике и лечении
гипомагниемии (аномально низкие уровни магния) и гипермагнемии (аномально
высокие уровни магния).
Описание компонентов. Состав.
Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения
электролитов (Na"^, К^, СГ, iCa^"^’ iMg^’^) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES {Prime Ampuled
Controls ES) - готов к применению.
Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения
I
электролитов (Na^, К’', С1‘, iCa^^’ iMg^^) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES {Prime Ampuled
Controls ES)
Состав:
1. Контрольный материал, уровень 1 - Stat Profile Prime ES CONTROL 1,10 тт./уп.
2. Контрольный материал, уровень 2 - Stat Profile Prime ES CONTROL 2, 10 шт./уп.
3. Инструкция по применению, 1 шт.
Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения
электролитов (Na+, К+, С1-, iCa^+, lMg^+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime
Ampuled Controls ES) - представляет собой жидкость светло-соломенного цвета.
Точные значения концентраций компонентов для каждого уровня контрольного материала
приведены во вкладыше к каждому лоту контрольного материала.
Содержит органические и неорганические компоненты на базе бычьего альбумина. Продукт
содержит консервант, однако не содержит стабилизаторы, регуляторы вязкости, аналогичные
препараты или материалы, которые могут повлиять на работу сенсоров. Контроли содержат
буферные растворы с известными концентрациями Na, К, С1, iCa и iMg.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница 5 и зi8
| REF 53110 | | |
| Prime Am | puled Controls ES | |
| Каждая ампула с | одержит 1,7 мл раствора. | |
| pH CONTROL 1 | - не нормируется | |
| pH CONTROL 2 | - не нормируется | |
| плотность CONT | ROL 1-1,0 г/см^ ±0,01 | |
| плотность CONT | ROL 2 - 1,0 г/см^± 0,01 | |
| | Наименование компонента | Концентрация, |
| | Control 1 | |
| | Хлорид натрия | 0,666 |
| | Хлорид калия | 0,0447 |
| | HEPES asid | |
| | (буферный раствор) | 1,16288 |
| | 1N Соляная кислота | 2,599 |
| | Карбонат кальция | 0,0383 |
| | Бикарбонат натрия | 0,1848 |
| | 1N Гидрохлорид натрия | 0,803 |
| | D-глюкоза | 0,08 |
| | ЕДТА | 0,0745 |
| | Лактат лития | 0,0098 |
| | Магния ацетат 4-гидрат | 0,0257 |
| | Мочевина | 0,0214 |
| | Сульфат аммония | 0,005 |
| | Хлорид аммония | 0,008 |
| | Бензетония хлорид | 0,04 |
| | 6.25% С02, 5.85% 02, остальное N2 | |
| | | нп |
| | Деоинизированная вода | нп |
| | Control 2 | |
| | Хлорид натрия | 0,514 |
| | Хлорид калия | 0,0298 |
| | HEPES asid | |
| | (буферный раствор) | 1,23912 |
| | 1N Соляная кислота | 3,32755 |
| | Карбонат кальция | 0,032 |
| | Бикарбонат натрия | 0,193 |
| | 1N Г идрохлорид натрия | 0,669 |
| | D-глюкоза | 0,2 |
| | ЕДТА | 0,0754 |
| | Лактат лития | 0,0261 |
| | Магния ацетат 4-гидрат | 0,015 |
| | Мочевина | 0,0535 |
| | Сульфат аммония | 0,005 |
| | Хлорид аммония | 0.008 |
| | Бензетония хлорид | 0.04 |
| | 6.25% С02, 5.85% 02, остальное N2 | |
| | | нп |
| | Хлорид натрия | нп |
%
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница б и зl8
REF 53110
Prime Ampuled Controls ES
He содержит компонентов человеческого происхождения, однако, надлежащей лабораторной
практики следует придерживаться и в процессе обработки этих материалов (NCCLS
DOCUMENT М29-Т2).
Данный набор содержит вещества животного происхождения, однако, сертификат
происхождения и/или ветеринарного контроля животных полностью не гарантирует отсутствие
трансмиссивных патогенных агентов, рекомендуется обращаться с данными продуктами как с
потенциальным источником инфекции, то есть с соблюдением стандартных мер безопасности (не
проглатывать и не вдыхать).
i
Комплект поставки
i
^ Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения
электролитов (Na'^, К"^, СГ, iCa^"^, на анализаторах серии Stat Profile Prime ES {Prime Ampuled
Controls ES)
Состав:
1. Контрольный материал, уровень 1 - Stat Profile Prime ES CONTROL 1,10 шт./уп.
2. Контрольный материал, уровень 2 - Stat Profile Prime ES CONTROL 2, 10 шт./уп.
3. Инструкция по применению, 1 шт.
Глава 2. Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в соответствии с локальными
правилами ликвидации отходов.
Хранить при температуре 2-8°С, не замораживать.
Обратиться к инструкции на анализатор для получения полных инструкций по применению, по
установке, рекомендации по интервалам проведения контроля качества, устранению
неисправностей, методологию и принципы процедуры тестирования.
Следуйте стандартной практике, необходимой для обработки лабораторных реактивов.
Утилизируйте контрольные материалы и отходы в соответствии с местными законами.
Избегайте сильной тряски, которая может привести к пенообразованию. Откройте ампулу,
защищая пальцы марлей или перчатками.
Предупреиедение: образцы крови и продукты крови являются потенциальными
источниками возбудителей инфекции. Крайне осторожно обращайтесь со всеми
продуктами крови и компонентами проточной части анализатора. При работе
рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду. При выполнении
обслуживания и поиске неисправностей также используйте защитные очки.
Элементы классификации СГС, включая предупреждающие знаки:
Символ Ф
Предупреждающее слово Осторожно (Warning)
Характеристика опасности
Н302 Опасно при проглатывании
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница 7 изi8
REF 53110
Prime Am puled Controls ES
H316 Вызывает слабое раздражение кожи
H320 Вызывает раздражение глаз
Предупреждения ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно ополосните
P305+P351+P338 водой в течение нескольких минут.
Удалите контактные линзы, при наличии, и
продолжайте споласкивать глаза.
Возможное воздействие на организм:
Вдыхание: Вызывает легкое раздражение при вдыхании
Попадание внутрь: Опасно при попадании внутрь
Контакт с кожей: Может вызвать раздражение
Контакт с глазами: Вызывает раздражение глаз
Глава 3. Требования безопасности
Персонал, работающий с контрольным материалом, должен иметь опыт по процедурам работы
с данными изделиями. Необходимо выполнять следующие процедуры безопасности.
Общие правила безопасности
1. Перед началом работы с контрольным материалом, изучите правила безопасности,
указанные в инструкции по применению и руководстве пользователя к
используемому анализатору. Сохраните правила безопасности и инструкции для
дальнейшего использования.
2. Изучите все предупреждения и меры предосторожности, указанные в инструкции
по применению и руководстве пользователя к используемому анализатору.
Химическая и биологическая опасность
1. Изучите всю предупреждающую информацию, напечатанную на оригинальной
упаковке.
2. Работайте с контрольным материалом в соответствующих условиях окружающей
среды, описанных в инструкции по применению.
3. Следуйте стандартной практике, необходимой для обработки лабораторных
реактивов. Утилизируйте контрольный материал и отходы в соответствии с
местными законами.
4. При работе с опасными материалами надевайте соответствующую лабораторную
одежду: очки, перчатки, лабораторный халат и маску.
5. Избавляйтесь от использованных в ходе работы изделий в соответствии со
стандартными больничными процедурами.
Глава 4.Способ применения
Используемые материалы (не входят в комплект поставки)
Изделие предназначено для совместного применения с:
- Анализаторы электролитов серии Stat Profile Prime ES;
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница 8 и зl8
REF 53110
Prime Ampuled Controls ES
- Картой сенсорной для количественного определения электролитов (Na^, К^, СГ, iCa^"*, iMg^^) на
анализаторах серии Stat Profile Prime ES в вариантах исполнения: Prime Sensor Card ES Basic; Prime
Sensor Card ES Comp;
- Картриджем калибровочным для количественного определения электролитов в цельной крови,
сыворотке, плазме (Na”^, К'^, С1', iCa^'^, моче (Na^, К^, СГ), спинномозговой жидкости (СГ) на
анализаторах серии Stat Profile Prime ES* в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (Prime
Calibrator Cartridge ES), в вариантах исполнения.
- Общелабораторное оборудование.
Подготовка к работе
Выдвижной лоток для чашек с образцами и
контрольными материалами.
Рис. 4.1 - Общий вид лотков с чашками для проб и контрольных материалов.
При включении анализатора на дисплее появится логотип Nova Prime и выполняется
внутреннее самотестирование. После успешного выполнения самотестирования, высветится
начальный экран с сообщением «Инициализация». Во время инициализации выполняются
внутренние диагностические последовательности: проверяются срок службы сенсорной карты,
уровни жидкостей картриджа с калибраторами.
Рис. 4.2 Инициализация.
Анализатор выполнит цикл заполнения растворами. После завершения на экране появится
заглавная панель с надписью: « Не готов».
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница 9 и зi8
REF 53110
Prime Ampuled Controls ES
,
Puc. 4.3 Заглавная панель на дисплее анализатора
Заглавная панель — это верхняя секция дисплея. Здесь отображается «Готов» или «Не
готов», дата и время, логин, статусы карты сенсорной и калибровочного картриджа.
II
В правом верхнем углу начального экрана (заглавная панель) отображается иконка
статуса, при нажатии на которую на экране отобразится информация о текущем
состоянии карты сенсорной и калибровочного картриджа.
Подробнее процедуры подготоки анализатора к проведению анализа описаны в
соответствующем руководстве пользователя.
Панель меню
Лоток
Stat
Результат
Панель меню находится в нижней части экрана. Иконка панели инструментов (экраны
системного меню), иконка поиска результатов, иконка контроля качества (КК) (выполнение
контроля качества и экраны меню контроля качества), «Старт» (выполнить тест) или иконка
калибровки (Калибровка).
При нажатии на иконку «КК» на дисплее появится экран контроля
качества: выполнение контроля качества, установка уровней контроля качества,
просмотр данных контроля качества и операции настройки выполнения контроля
качества.
Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp w/Tray/Scanner позволяет пользователю
запускать до 10 последовательных автоматических измерений с использованием лотка для
образцов. В лотке с образцами может быть любая комбинация проб: сыворотка/плазма, моча,
CSF или контрольные материалы, распределенные в 0,5 мл или 2,0 мл чашки.
Контроль качества
Медицинские учреждения должны следовать федеральным, государственным и местным
руководящим принципам для материалов контроля качества. Как минимум. Nova Biomedical
рекомендует, чтобы каждая лаборатория выполняла следующие минимальные процедуры
контроля качества (ампулы КК) на каждом анализаторе.
• Каждые 24 часа тестируйте, выполняя один нормальный и один патологический уровень
КК.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница lO из i8
REF 53110
Prime Ampuled Controls ES
• После выполнения технического обслуживания системы, следуйте принципам хорошей
лабораторной практики, выполните анализ контрольных материалов.
Предостережение: использование других контрольных материалов (не Prime Ampuled
Controls ES), может оказать влияние на работу сенсоров. Свяжитесь с Nova Biomedical
для получения дополнительной информации.
Перед началом выполнения контроля качества (КК), убедитесь, что анализатор готов к анализу,
и что все желаемые аналиты доступны для выбора. При необходимости, руководствуйтесь
разделом 2 руководства пользователя используемого анализатора для дополнительной
информации.
Анализ
Обратиться к инструкции на анализатор по методики исследования и принципам. Состав и
объемы контрольного материала приведены в инструкции по применению. Точные значения
концентрации компонентов контрольного материала приведены во вкладыше к нему для каждого
лота. Обратиться к инструкции на анализатор для получения полных инструкций по
применению, по установке, рекомендации по интервалам проведения контролья качества,
устранению неисправностей, методологии и принципам процедуры тестирования.
Не содержит компонентов человеческого происхождения, однако, следует придерживаться
надлежащей лабораторной практики и в процессе обработки этих материалов (NCCLS
DOCUMENT М29-Т2).
Данный набор содержит вещества животного происхождения, однако, сертификат
происхождения и/или ветеринарного контроля животных полностью не гарантирует отсутствие
трансмиссивных патогенных агентов, рекомендуется обращаться с данными продуктами как с
потенциальным источником инфекции, то есть с соблюдением стандартных мер безопасности (не
проглатывать и не вдыхать).
Контроли Nova Controls содержат белки, которые нормализуют хранение. Аккуратно поверните
каждую ампулу между пальцами руки, чтобы смешать содержимое перед использованием.
Избегайте сильной тряски, которая может привести к пенообразованию. Откройте ампулу
(защищая пальцы марлей или перчатками), раствор аспирируют с помощью пробоотборника или
переливают в химические чашки. Убедитесь, что номер лота появившийся в таблице совпадает с
номером лота напечатанный на бирке.
Ограничения.
Контрольные значения могут измениться при неправильном обращении или хранении или если
целостность упаковки товара была нарушена перед использованием. Мутность или наличие
твердых частиц в растворе является признаком возможного ухудшения.
Перед началом выполнения контроля качества (КК), убедитесь, что анализатор готов к анализу, и
что все желаемые аналиты доступны для выбора.
Анализ образцов контроля качества
Если вход в систему не требуется, либо он уже был выполнен:
1. Из домашнего экрана нажмите кнопку^
2. Нажмите кнопку I
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница li из l8
REF 53110
Prime Ampuled Controls ES
?Ан«1'из'’,КК'
.Bw6opуровня '. ;
Puc. 4.8. Экран контроля качества
3. Из выпадающего списка выберите уровень контроля для анализа.
4. Выберите кнопку «Лот КК», чтобы ввести номер партии контролей для анализа. Если
эта кнопка серого цвета, то в системе есть только один КК для анализа.
5. При необходимости введите комментарии для КК.
6. Нажмите ШВИдля начала анализа.
7. Установите хорошо смешанный образец под пробозаборником и выберите кнопку
8. Пробозаборник автоматически убирается, после того как достаточное количество
образца будет забрано анализатором. Результаты тестирования появятся на экране КК.
Рис. 4.9. Положение КК и внешний экран результатов КК
Анализ специальных образцов (внешний контроль качества)
1. Из домашнего экрана нажмите кнопку 1’.....
2. Нажмите кнопку I
Рис. 4.10. Анализ специальных образцов.
3. Из выпадающего списка КК выберите «Пригодность».
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница 12 из l8
REF 53110
Prime Ampuled Controls ES
4. Нажмите«яаидля начала анализа.
5. Дождитесь полного выхода иглы забора образца из анализатора.
6. Приготовьте образец для анализа (тщательно перемешайте). Поместите иглу
пробозаборника в образец и нажмите1вЙ^В
Игла будет убрана автоматически после аспирации достаточного количества
образца.
Глава 5. Характеристики
Максимально допустимый коэффициент вариации (CV):
Показатель CV
Na+ He более 1%
К+ He более 1,5%
Cl-
He более 1,5%
iCa He более 2,0%
iMg He более 2,0%
Межфлаконная вариация:
Показатель CV
Na+ He более 1%
K+ He более 1,5%
Cl-
He более 1,5%
iCa He более 2,0%
iMg He более 2,0%
Присвоение значений контрольным материалам. Прослеживаемость к
первичным стандартам
Отдел разработки продуктов в Nova Biomedical отвечает за отслеживание параметров,
измеряемых анализаторами Nova.
Все калибраторы и контрольные материалы Nova Biomedical Corporation (Nova) прослежены к
стандартным референтным материалам Национального института стандартов и технологий.
Глава 6. Условия и сроки хранения.
Срок хранения при 2 - 8 °С: изделие стабильно в течении 24 месяцев при надлежащем хранении.
Глава 7. Упаковка
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница 13 из i8
REF 53110
Prime Ampuled Controls ES
Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения
электролитов (Na"^, К'^, C1", iCa^’^’ iMg^^ на анализаторах серии Stat Profile Prime ES {Prime Ampuled
Controls ES) - готов к применению, поставляется в картонной коробке.
Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения
электролитов (Na’^, К’^, СГ, iCa^^’ IMg^"^) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES {Prime Ampuled
Controls ES)
Состав:
1. Контрольный материал, уровень 1 - Stat Profile Prime ES CONTROL 1,10 шт./уп.
2. Контрольный материал, уровень 2 - Stat Profile Prime ES CONTROL 2, 10 шт./уп.
3. Инструкция по применению, 1 шт.
Каждая ампула содержит 1,7 мл раствора.
Первичная упаковка: стекло (прозрачное)
Размеры первичной упаковки:
Размеры* (диаметр х высота), мм: 12 х 58 мм,
Вторичная упаковка: картон
Размеры* (Д Ш В), мм: 142 х 48 х 70 мм
X X
Вес*: 120 г
*Отклонение от массо-габаритных характеристик составляет не более 10%.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Глава 8. Сведения об управлении рисками
Компания Nova Biomedical Corporation в соответствии с требованиями стандарта ISO 14971
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям проводит
оценку рисков в отношении производимых медицинских изделий.
Компанией были оценены все прогнозируемые риски, проведена их оценка, приняты меры по их
устранению, проведен анализ остаточных рисков. Оценка результатов определения остаточного
риска и выводы, сделанные в результате оценки всех элементов риска, подтверждают
допустимость всех остаточных рисков.
Глава 9. Маркировка
в соответствии с требованиями, предъявляемым к изделиям для ин витро диагностики,
производитель использует следующие символы и знаки:
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница 14 из i8
REF 53110
Prime Am puled Controls ES
Символ Определение
Внимание, см. инструкцию по применению
ш
[ref] Номер по каталогу
Производитель
а
Знак СЕ
Температурные ограничения
[Ml
Только для диагностики in vitro
|LOT| Код партии
Срок годности
г n
lwj~[ Дата изготовления
l_ J
Маркировка вторичной упаковки
1. Название
2. Каталожный номер (REF)
3. Название и адрес производителя
4. Обозначение: Предупреждение только для использования in-vitro
5. Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию по применению
6. Температура хранения
7. СЕ-маркировка
8. Страна происхождения
9. Срок годности
10. Номер лота
11. Дата производства
12. QR-код
Маркировка первиной упаковки
1 Название
2 Обозначение CONTROL
3 Обозначение: Предупреждение только для использования in-vitro
4 Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию по применению
5 Температура хранения
6 Наименование и адрес производителя
7 Страна происхождения
8 Срок годности
9 Номер лота
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница 15 из 18
REF 53110
Prime Ampuled Controls ES
Макет маркировки на русском языке
Двухуровневый контрольный материал для
контроля качества количественного
определения электролитов (Na+, К+, С1-,
iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat
Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES)
Регистрационное удостоверение
_____ от_______
Срок годности CM. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «NOVA Biomedical
Corporation», 200 Prospect Street, Waltham
Massachusetts 02454-9141, USA, США
Изделие предназначено только для
диагностики invitro
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью
«М.С.ИНСТРУМЕНТС»
123056, г. Москва, ул. Большая Грузинская, д.
60, стр. 1, пом. 1, ком. 2, оф. б
+7(495) 695-25-23, +7(495)695-19-61
office@m-s-instruments.m
Кат. Номер 53110
Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары),
установленные изготовителем
Товар с транспортной маркировкой упаковки используется для перемещения изделия с места
производства до собственного склада производителя на территории страны происхождения и не
посталяется с ней на территорию других стран. Сведения на транспортной маркировке
соответствуют маркировке на изделии.
Глава 10. Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на
упаковке и специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует
обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При
наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно обратитесь в
отдел обслуживания клиентов компании «NOVA Biomedical Corporation» или к
уполномоченному производителю.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.Температура при транспортировке 2 - 8 °С.
Глава 11. Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница i6 из i8
REF 53110
Prime Ampuled Controls ES
стерилизации пользователем.
Глава 12. Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Глава 13. Техническое обслуживание
Не применимо
Глава 14. Утилизация
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды
при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком годности, необходимо действовать в
соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и химического
материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного
представителя производителя.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Изделие должно бьпь утилизировано в РФ согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс Б).
Глава 15. Гарантийные обязательства
Гарантийные обязательства
Производитель NOVA Biomedical Corporation гарантирует, что изделие соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также
соблюдения правил хранения и транспортировки. Производитель гарантирует безопасность, срок
годности изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека
и окружающей среде при использовании его по назначению в условиях, предусмотренных
производителем. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно
обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «М.С.ИНСТРУМЕНТС»
ООО «М.С.ИНСТРУМЕНТС»
123056, г. Москва, ул. Больщая Грузинская,д. 60, стр. 1, пом. 1, коми. 2, офис 6.
+7(495) 695-25-23, +7(495)695-19-61
office@m-s-instruments.ru
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страница ly из i8
REF 53110
Prime Am puled Controls ES
Глава 16. Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом
приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю
производителя.
Производитель:
NOVA Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham Massachusetts 02454-9141, USA
e-mail: Aoneil@Novabio.com
Тел.: 781-894-0800
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «М.С.ИНСТРУМЕНТС»
123056, г. Москва, ул. Большая Грузинская,д. 60, стр. 1, пом. 1, коми. 2, офис 6.
+7(495) 695-25-23, +7(495)695-19-61
office@m-s-instruments.ru
Глава 17. Литература
1. Burtis, Carl А. Ashwood, Edward R., Burns, David R., 2011. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics. 5th ed, Philadelphia, PA: W. B. Saunders Co.
2. NCCLS. Procedures for the Handling and Processing of Blood. Document H18-A. Vol 10 No,
12
.
3. NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture.
Document H3-A3. Vol 10 No. 12.
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Nova Biomedical Corporation
Страницаl8 из l8