Набор реагентов in vitro для количественного определения фибриногена в плазме крови человека (Hemolumi® Fibrinogen (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Комплект поставки | Состав | Номер по каталогу | | Объем | | | | Реагент R (FIB) | Тромбин 100 кЕд/л, трис-HCl буфер, ProClin300 ( < 0,0015 %). | 133101004NSNS1 | | 10 × 2 мл | | | | | | 133101004NSNM1 | | 10 × 5 мл | | | | | | 133101004NSNL1 | | 10 × 10 мл | | | FIB Набор реагентов in vitro для количественного определения фибриногена в плазме крови человека (Hemolumi® Fibrinogen (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов Hemolumi® Fibrinogen (Clotting Assay) предназначен для количественного определения фибриногена (FIB) в плазме крови человека клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики in vitro у лиц с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдромом) и первичным фибринолизом, а также для мониторинга эффективности тромболитической терапии. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Фибриноген (FIB) — это гликопротеин, синтезируемый печенью, с молекулярной массой около 340 кДа и периодом полураспада около 3-4 суток. Фибриноген может расщепляться тромбином (фактором свертывания IIa) с образованием фибриновых мономеров, которые впоследствии полимеризуются с образованием сгустков 1. ПРИНЦИП АНАЛИЗА При добавлении тромбина к образцу плазмы крови фибриноген, содержащийся в образце, превращается в нерастворимый фибрин, в результате чего образуется фибриновый сгусток. Время свертывания плазмы обратно пропорционально концентрации фибриногена, концентрацию фибриногена в исследуемом образце можно рассчитать по стандартной кривой. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения фибриногена в плазме крови человека (Hemolumi® Fibrinogen (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® Модели: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения фибриногена в плазме крови человека (Hemolumi® Fibrinogen (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Реагент R (FIB) – 10х2 мл Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор реагентов in vitro для количественного определения фибриногена в плазме крови человека (Hemolumi® Fibrinogen (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Реагент R (FIB) – 10х5 мл Инструкция по применению – 1 шт. 3. Набор реагентов in vitro для количественного определения фибриногена в плазме крови человека (Hemolumi® Fibrinogen (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Реагент R (FIB) – 10х10 мл Инструкция по применению – 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все упаковки содержат реагент R. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ REF Наименование 010111000101 Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi® H6 с принадлежностями 7004 FIB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 2/9 750102000101 Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi® 750106000201 Магнитная сфера (Hemolumi® Bead) для автоматических анализаторов Hemolumi® Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 1) для очистки 133199003N автоматических анализаторов Hemolumi® Очищающий раствор 2 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 2) для очистки 130104004N автоматических анализаторов Hemolumi® Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения 1601040001SN коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на 1601040002SN автоматических анализаторах Hemolumi® 1601040003SN Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических 1601040004SN исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах 1601040005SN Hemolumi® 1601040006SN 1601040007SN Дилюент 1 in vitro для разведения проб (Hemolumi® Sample Diluent 1) для 130104001NSN автоматических анализаторов Hemolumi® ⚫ Общее лабораторное оборудование. ⚫ Очищенная вода ⚫ Специальные принадлежности и их спецификации для каждой модели приведены в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. ⚫ Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. для обеспечения достоверности результатов тестирования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального использования. ⚫ Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными реагентами. ⚫ Следует принимать меры индивидуальной защиты, необходимые для предотвращения контакта любой части тела человека с образцами, реагентами, а также соблюдать требования локальных операционных процедур к проведению теста. ⚫ Для получения надежных результатов необходимы аттестованная методика и строгое следование инструкции по применению. ⚫ Запрещено использовать набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (12 месяцев с даты изготовления). ⚫ Не используйте вместе компоненты разных реагентов или партий. ⚫ Избегайте образования пены во всех реагентах и образцах (в испытуемых образцах, контролях и калибраторах). ⚫ Любые отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. ⚫ Данное изделие содержит ProClin300. ProClin300 содержит метилизотиазолинон, который может вызывать раздражение кожи. При попадании на кожу ее следует обильно промыть водой. При появлении раздражения кожи или сыпи немедленно обратитесь к врачу. ⚫ Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу. Примечание: В случае любого серьезного инцидента в отношении изделия следует уведомить об этом компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко. Лтд. или уполномоченного представителя компании, а также компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ ⚫ Все реагенты поставляются готовыми к использованию. ⚫ Во избежание загрязнения при работе с набором реагентов и образцами надевайте чистые перчатки. Для получения достоверных результатов после контакта с образцами необходимо менять перчатки на чистые. ⚫ Не используйте набор при наличии неисправностей. При наличии любых дефектов набора обращайтесь в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или к нашему официальному дистрибьютору. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Не замораживайте реагенты. ⚫ Защищайте от воздействия прямых солнечных лучей. 7004 FIB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 3/9 ⚫ Храните набор реагентов в вертикальном положении и плотно закрытым. Стабильность реагентов До вскрытия при температуре 2 - 8°C До указанного срока годности (12 месяцев с даты изготовления) После вскрытия при температуре 2 - 8°C 4 недели В анализаторе 7 дней СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только указанные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирка для сбора образцов Натрия цитрат (1:9) Используйте стандартные пробирки для сбора образцов, изготовленные из пластика Плазма крови или силиконизированного стекла. Строго соблюдайте соотношение объема крови (9 частей) к 0,11 М раствору натрия цитрата (1 часть).2, 3 ⚫ Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием нескольких пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов ⚫ Не используйте термоинактивированные образцы или образцы с явными признаками микробной контаминации. ⚫ Для обеспечения точности результатов анализа образец не должен содержать эритроцитов, механических включений или флокулирующих веществ. ⚫ Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники для дозаторов. Подготовка к анализу ⚫ Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки-аппликатора. Во избежание перекрестного загрязнения для каждого образца используйте новую палочку-аппликатор. ⚫ После забора образец следует центрифугировать при 1500×g ~ 2500×g при комнатной температуре в течение не менее 15 минут, собрать верхний слой плазмы и протестировать как можно скорее. Для центрифугированных образцов с липидным слоем перенесите только осветленный образец, не захватывая липемический материал. ⚫ Перед тестированием замороженные образцы следует полностью разморозить при температуре 37°C. Тщательно перемешайте размороженные образцы, аккуратно их переворачивая. Осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение или стратификация, перемешивайте образцы до тех пор, пока они не станут визуально однородными. При недостаточно тщательном перемешивании образцов существует риск получения ошибочных результатов. Хранение образцов Образцы следует хранить до 8 часов при температуре 10 - 30° C, до 3 дней при температуре 2 - 8° C или до 6 месяцев в замороженном виде при температуре -20° C. Замороженные образцы могут подвергаться не более чем 1 циклу замораживания/размораживания. Транспортировка образцов ⚫ Образцы упаковывают и маркируют в соответствии с применимыми местными правилами, касающимися транспортировки клинических образцов и инфекционных веществ. ⚫ Не допускается превышение указанных выше ограничений по хранению. ⚫ Более подробная информация о требованиях к образцу приведена в CLSI H21-A5 2. Разведение образцов ⚫ Образцы с концентрацией, превышающей верхний предел диапазона измерений, могут быть разведены с помощью Дилюента 1 in vitro для разведения проб (Hemolumi® Sample Diluent 1) согласно протоколу автоматического разведения или вручную. Рекомендуемое соотношение разведения составляет 1:2 (объем образца: общий объем). Концентрация разведенного образца должна быть более 4 г/л. ⚫ При разведении вручную умножьте полученный результат на коэффициент разведения. При разведении в анализаторе программное обеспечение автоматически учитывает разведение при расчете концентрации испытуемого образца. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Порядок подготовки реагента ⚫ Поднесите набор реагентов RFID-меткой к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное считывание данных. 7004 FIB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 4/9 ⚫ Загрузите подготовленную упаковку реагентов в указанные отсеки анализатора. ⚫ Определите оставшийся объем реагентов, чтобы подтвердить, что в анализатор загружено достаточное количество реагентов для измерения. ⚫ Дополнительная информация о загрузке реагентов приведена в руководстве по эксплуатации анализатора. Процедура теста Образец 10 мкл Дилюент для разведения проб 90 мкл Перемешивание и инкубация в течение 180 секунд при температуре 37°C. Добавление R 50 мкл Перемешивание и измерение времени свертывания Калибровка теста ⚫ Проводится многоточечная нелинейная калибровка с использованием соответствующих калибраторов Hemolumi®. ⚫ Более подробная информация об операциях с калибраторами приведена в разделе «Калибровка» руководства по эксплуатации анализатора. ⚫ Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в инструкции по применению. Контроль качества ⚫ Проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. ⚫ Более подробная информация об операциях по контролю качества приведена в разделе «Контроль качества» руководства по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов ⚫ После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе, настройте параметры теста выбранного образца и запустите тестирование. ⚫ Более подробная информация об операциях с образцом приведена в разделе «Образец» руководства по эксплуатации анализатора. Для обеспечения правильного проведения анализа строго придерживайтесь руководства по эксплуатации анализатора. Калибровка Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован в соответствии с Третьим международным стандартом ВОЗ 09/264. Анализатор автоматически выполняет манипуляции с калибраторами и дилюентами для разведения проб и разводит их в соответствии с методикой, а также устанавливает координаты для построения калибровочных кривых для измерения концентрации и времени свертывания плазмы. Рекомендуется проведение повторной калибровки в каждом следующих случаев: ⚫ каждый раз при использовании новой партии реагента; ⚫ каждые 28 дней. ⚫ если было проведено техническое обслуживание анализатора. ⚫ если значения контролей находятся за пределами целевого диапазона. Контроль качества Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества в рамках конкретного тестирования и должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. Общие рекомендации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) C24 или в других опубликованных руководствах 4. Контроль качества рекомендуется проводить однократно в день использования или в соответствии с местными регламентами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории. Контроль качества также проводится при каждой калибровке. Оценивание других контрольных образцов проводится перед использованием для тестирования совместимости с данным методом тестирования. Для всех материалов, используемых для контроля качества, должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах целевого диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы целевого диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контроли. Если значения контролей многократно выходят за пределы целевых диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не регистрируют и предпринимают следующие действия: ⚫ проверить, что срок годности материалов не истек; ⚫ проверить, что выполнено необходимое техническое обслуживание; ⚫ убедиться в том, что тестирование было проведено в соответствии с инструкцией по применению; ⚫ при необходимости обратитесь в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко. Лтд. или к нашим авторизованным дистрибьюторам. 7004 FIB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 5/9 | Образец | Среднее значение (г/л) (N=180) | В рамках одной серии | | Между сериями | | Воспроизводимость | | | | | SD | CV, % | SD | CV, % | SD | CV, % | | Пул плазмы 1 | 3,946 | 0,119 | 3,01 | 0,103 | 2,60 | 0,277 | 7,02 | | Пул плазмы 2 | 7,465 | 0,226 | 3,02 | 0,121 | 1,63 | 0,324 | 4,34 | | Пул плазмы 3 | 2,736 | 0,090 | 3,29 | 0,062 | 2,27 | 0,211 | 7,70 | | Контроль 1 | 1,506 | 0,048 | 3,17 | 0,047 | 3,12 | 0,108 | 7,19 | | Контроль 2 | 0,796 | 0,031 | 3,89 | 0,024 | 3,08 | 0,051 | 6,47 | РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце. Результаты выражаются в г/л. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для оценки концентрации фибриногена был рассчитан путем тестирования 543 контрольного образца (287 женщин и 256 мужчин), в результате чего было получено следующее ожидаемое значение: 2,0 г/л ~ 4,0 г/л (2,5 - 97,5 процентили). Результаты, полученные в разных лабораториях, могут варьироваться ввиду различий в популяции и методе тестирования. Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ • Результат оценивается с учетом анамнеза пациента, клинической картины и результатов прочих исследований. • Если результат определения фибриногена не согласуется с клиническими данными, предлагается провести дополнительное исследование для подтверждения результата. • На результаты тестирования могут повлиять микробная контаминация или термическая инактивация образцов. • С использованием данного изделия проводится тестирование образцов, собранных в пробирки с антикоагулянтом натрия цитратом (1:9), если гематокрит составляет менее 55 %. Тестирование образцов, собранных в пробирки с антикоагулянтом натрия цитратом (1:9), если гематокрит составляет 55 % и выше, может привести к получению недостоверных результатов. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В настоящем разделе представлены репрезентативные данные о функциональных характеристиках. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определяли путем анализа образцов в соответствии с протоколом (EP05-A3) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): тестирование выполняли в двух повторностях в рамках двух отдельных серий в день в течение пяти дней в трех разных центрах с использованием трех партий наборов (n=180). Получены следующие результаты: Линейный диапазон 0,5 г/л - 8 г/л (определяется по пределу количественного определения и верхнему пределу линейности). Регистрируемый интервал 0,4 г/л - 16 г/л (определяется по пределу обнаружения и верхнему пределу линейности × рекомендуемый коэффициент разведения). Аналитическая чувствительность Предел обнаружения (LoD) ≤ 0,4 г/л Предел количественного определения (LoQ) ≤ 0,5 г/л Интерференция Интерференцию определяли при анализе трех образцов, содержащих аналит в разных концентрациях, к которым были добавлены потенциальные эндогенные и экзогенные интерференты в соответствии с протоколом CLSI (EP7-A2). Отклонение измерений для интерферирующего вещества находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Интерферент Не оказывает влияния Интерферент Не оказывает влияния 7004 FIB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 6/9 | | на результаты до | | на результаты до | | Билирубин | 20 мг/дл | Триглицериды | 1500 мг/дл | | Гемоглобин | 500 мг/дл | Гепарин натрия | 1,0 Ед/мл | Сравнение методов Сравнение данного набора с коммерчески доступным набором для оценки фибриногена дало следующие корреляции (г/л): Количество исследованных образцов: 120 Метод Пассинга-Баблока: y=1,0085x-0,0254, τ=0,944 Концентрация фибриногена, установленная с использованием соответствующего реагента, составляла от 0,53 г/л до 7,91 г/л. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов in vitro Hemolumi® Fibrinogen (Clotting Assay) предназначен для количественного определения фибриногена (FIB) в плазме крови человека. Данный анализ преимущественно используется для оценки способности организма к тромбообразованию и выявления нарушений, связанных с этим процессом. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 12 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 7004 FIB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 7/9 | № | Номер стандарта | Наименование | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для целей нормативного регулирования | | 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 5 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для диагностики in vitro | | 6 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 8 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 9 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 | | 10 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей - Надлежащая клиническая практика | муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Undas A, Casini A. Congenital structural and functional fibrinogen disorders: a primer for internists[J]. Polish Archives of Internal Medicine, 2019, 129 (12): 913-920. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays: Approved Guideline[J]. CLSI document H21-A5 (ISBN 1-56238-657-3), 2008. 3. CLSI Document H3-A6. Procedures for the collection of diagnosticblood specimens by venipuncture; approved standard - Sixth Edition,vol. 27, No. 26, 2007. 4. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК 7004 FIB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 8/9 представитель по РФ: РУС» Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по Изготовитель применению в электронном виде Температурный диапазон Использовать до... (Хранить при температуре 2-8 ° C) Указывает правильное Не допускать воздействия вертикальное положение солнечного света Европейский сертификат качества с Объем идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Медицинское изделие для Состав диагностики in vitro Уполномоченный представитель Не допускать воздействия влаги в Европейском сообществе Внимание! Неправильная сторона Хрупкое, обращаться осторожно в верху! 7004 FIB-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 9/9 9 ( д е в я т и ) Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 2 Рисунок 2 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 3 Рисунок 3 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 4 Рисунок 4 - Фотография общего вида набора реагентов, модель 1 5 Рисунок 5 - Фотография Реагента R (FIB) 2 мл 6 Рисунок 6 - Фотография Реагента R (FIB) 2 мл 7 Рисунок 7 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 8 Рисунок 8 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 9 Рисунок 9 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 10 Рисунок 10 - Фотография общего вида набора реагентов, модель 2 11 Рисунок 11 – Фотография Реагента R (FIB) 10 х 5 мл 12 Рисунок 12 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 3 13 Рисунок 13 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 3 14 Рисунок 14 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 3 15 Рисунок 15 - Фотография общего вида набора реагентов, модель 3 16 Рисунок 16 – Фотография Реагента R (FIB) 10 мл 17