Набор реагентов in vitro для количественного определения активности антитромбина III в плазме крови человека (Hemolumi® AT III (Chromogenic Substrate Assay)) хромогенным методом на автоматических анализаторах Hemolumi® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
AT III Набор реагентов in vitro для количественного определения активности антитромбина III в плазме крови человека (Hemolumi® AT III (Chromogenic Substrate Assay)) хромогенным методом на автоматических анализаторах Hemolumi® НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов Hemolumi® AT III (Chromogenic Substrate Assay) предназначен для количественного определения активности антитромбина III (AT III) в плазме крови человека хромогенным методом на автоматических анализаторах Hemolumi®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики in vitro у лиц с подтвержденными тромботическими заболеваниями или подозрением на них. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА AT III синтезируется главным образом печенью, его молекулярная масса составляет около 58 кДа, а нормальный уровень в плазме крови составляет около 150 мкг/мл. Период его полувыведения из плазмы крови составляет около 3 дней, после чего он расщепляется клетками печени 1. AT III — это гепаринозависимый ингибитор сериновых протеаз. В каскадной реакции свертывания крови AT III участвует в регуляции активности нескольких сериновых протеаз (в основном, тромбина и активированного фактора X). Под действием катализатора гепарина AT III образует необратимо инактивированные комплексы с этими ферментами в определенных пропорциях, играя, таким образом, роль антикоагулянта 1,2,3. Большинство исследований показали, что физиологический диапазон концентраций AT III в крови здоровых людей очень узок, при этом дефицит AT III в значительной степени коррелирует с развитием тромбоза, способного привести к возникновению венозного тромбоза и тромбоэмболии легочной артерии 1,2,4. Причинами дефицита AT III в крови в основном являются снижение синтеза AT III, а также его ускоренное потребление и почечные потери. Снижение продукции АТ III наблюдается преимущественно при циррозе печени и тяжелом гепатите. Внутрисосудистая потеря AT III наблюдается при некоторых заболеваниях почек. Повышенное потребление АТ III наблюдается при диссеминированном внутрисосудистом свертывании крови (ДВС-синдром), тромбоэмболии легочной артерии. 4. Таким образом, АТ III является очень важным биомаркером для клинической диагностики. ПРИНЦИП АНАЛИЗА При добавлении тромбина с ним связывается присутствующий в образце AT III, при этом образуется неактивный комплекс, в результате чего тромбин инактивируется. После завершения первой стадии реакции добавляют хромогенный субстрат, который взаимодействует с остаточным тромбином и образует хромогенные группы. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна остаточному содержанию тромбина и обратно пропорциональна активности AT III в образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения активности антитромбина III в плазме крови человека (Hemolumi® AT III (Chromogenic Substrate Assay)) хромогенным методом на автоматических анализаторах Hemolumi® Модели: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения активности антитромбина III в плазме крови человека (Hemolumi® AT III (Chromogenic Substrate Assay)) хромогенным методом на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Реагент R1 (AT III) – 5х3 мл Реагент R2 (AT III) – 1х3 мл Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор реагентов in vitro для количественного определения активности антитромбина III в плазме крови человека (Hemolumi® AT III (Chromogenic Substrate Assay)) хромогенным методом на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Реагент R1 (AT III) – 3х15 мл Реагент R2 (AT III) – 3х3 мл Инструкция по применению – 1 шт. 3. Набор реагентов in vitro для количественного определения активности антитромбина III в плазме крови человека (Hemolumi® AT III (Chromogenic Substrate Assay)) хромогенным методом на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: 7005 AT III-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 2/10 | Комплект поставки | Состав | Номер по каталогу | Объем | | Реагент R1 (AT III) | Тромбин 5 кЕд/л, гепарин натрия, трис-HCl буфер, ProClin300 ( < 0,0015 %). | 133101002NSNS1 | R1: 5 × 3 мл, R2: | | | | | 1 × 3 мл | | | | 133101002NSNM1 | R1: 3 × 15 мл, R2: | | | | | 3 × 3 мл | | | | 133101002NSNL1 | R1: 6 × 15 мл, R2: 6 × 3 мл | | Реагент R2 (AT III) | Хромогенный субстрат тромбина 2,5 г/л | 133101002NSNL1 | | Реагент R1 (AT III) – 6х15 мл Реагент R2 (AT III) – 6х3 мл Инструкция по применению – 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все упаковки содержат реагенты R1 и R2. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ REF Наименование 010111000101 Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi® H6 с принадлежностями 750102000101 Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi® 750106000201 Магнитная сфера (Hemolumi® Bead) для автоматических анализаторов Hemolumi® Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 1) для очистки 133199003N автоматических анализаторов Hemolumi® Очищающий раствор 2 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 2) для очистки 130104004N автоматических анализаторов Hemolumi® Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения 1601040001SN коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на 1601040002SN автоматических анализаторах Hemolumi® 1601040003SN Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических 1601040004SN исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах 1601040005SN Hemolumi® 1601040006SN 1601040007SN Дилюент 1 in vitro для разведения проб (Hemolumi® Sample Diluent 1) для 130104001NSN автоматических анализаторов Hemolumi® ⚫ Общее лабораторное оборудование. ⚫ Очищенная вода ⚫ Специальные принадлежности и их спецификации для каждой модели приведены в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. ⚫ Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. для обеспечения достоверности результатов тестирования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального использования. ⚫ Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными реагентами. ⚫ Следует принимать меры индивидуальной защиты, необходимые для предотвращения контакта любой части тела человека с образцами, реагентами, а также соблюдать требования локальных операционных процедур к проведению теста. ⚫ Для получения надежных результатов необходимы аттестованная методика и строгое следование инструкции по применению. ⚫ Запрещено использовать набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (12 месяцев с даты изготовления). ⚫ Не используйте вместе компоненты разных реагентов или партий. ⚫ Избегайте образования пены во всех реагентах и образцах (в испытуемых образцах, контролях и калибраторах). ⚫ Любые отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. 7005 AT III-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 3/10 | Стабильность реагентов | | | До вскрытия при температуре 2 - 8°C | До указанного срока годности (12 месяцев с даты изготовления) | | После вскрытия при температуре 2 - 8°C | 4 недели | | В анализаторе | 7 дней | ⚫ Данное изделие содержит ProClin300. ProClin300 содержит метилизотиазолинон, который может вызывать раздражение кожи. При попадании на кожу ее следует обильно промыть водой. При появлении раздражения кожи или сыпи немедленно обратитесь к врачу. ⚫ Паспорт безопасности предоставляется по запросу. Примечание: В случае любого серьезного инцидента в отношении изделия следует уведомить об этом компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или уполномоченного представителя компании, а также компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ ⚫ Все реагенты поставляются готовыми к использованию. ⚫ Во избежание загрязнения при работе с набором реагентов и образцами надевайте чистые перчатки. Для получения достоверных результатов после контакта с образцами необходимо менять перчатки на чистые. ⚫ Не используйте набор при наличии неисправностей. При наличии любых дефектов набора обращайтесь в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или к нашему официальному дистрибьютору. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Не замораживайте реагенты. ⚫ Защищайте от воздействия прямых солнечных лучей. ⚫ Храните набор реагентов в вертикальном положении и плотно закрытым. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только указанные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирка для сбора образцов Натрия цитрат (1:9) Плазма крови Строго соблюдайте соотношение объема крови (9 частей) к 0,11 М раствору натрия цитрата (1 часть).5, 6 ⚫ Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием нескольких пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов ⚫ Не используйте термоинактивированные образцы, образцы с высокой степенью гемолиза/гиперлипидемии, а также образцы с явной микробной контаминацией. ⚫ Для обеспечения точности результатов анализа образец не должен содержать эритроцитов, механических включений или флокулирующих веществ. ⚫ Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники для дозаторов. Подготовка к анализу ⚫ Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки-аппликатора. Во избежание перекрестного загрязнения для каждого образца используйте новую палочку-аппликатор. ⚫ После забора образец следует центрифугировать при 1500×g при комнатной температуре в течение не менее 15 минут, собрать верхний слой плазмы и протестировать как можно скорее. Для центрифугированных образцов с липидным слоем перенесите только осветленный образец, не захватывая липемический материал. ⚫ Перед тестированием замороженные образцы следует полностью разморозить при температуре 37°C. Тщательно перемешайте размороженные образцы, аккуратно их переворачивая. Осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение или стратификация, перемешивайте образцы до тех пор, пока они не станут визуально однородными. При недостаточно тщательном перемешивании образцов существует риск получения ошибочных результатов. Хранение образцов 7005 AT III-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 4/10 Образцы следует хранить до 8 часов при температуре 10 - 30° C, до 24 часов при температуре 2 - 8° C или до 6 месяцев в замороженном виде при температуре -20° C. Замороженные образцы могут подвергаться не более чем 1 циклу замораживания/размораживания. Транспортировка образцов ⚫ Образцы упаковывают и маркируют в соответствии с применимыми местными правилами, касающимися транспортировки клинических образцов и инфекционных веществ. ⚫ Не допускается превышение указанных выше ограничений по хранению. ⚫ Более подробная информация о требованиях к образцу приведена в документе CLSI H21-A5 5. Разведение образцов ⚫ Образцы с концентрацией, превышающей верхний предел диапазона измерений, могут быть разбавлены с помощью Дилюента 1 in vitro для разведения проб (Hemolumi® Sample Diluent 1) согласно протоколу автоматического разведения или вручную. Рекомендуемое соотношение разведения составляет 1:2 (объем образца : общий объем). Концентрация разведенного образца должна быть более 70,0 %. ⚫ При разведении вручную умножьте полученный результат на коэффициент разведения. При разведении в анализаторе программное обеспечение автоматически учитывает разведение при расчете концентрации испытуемого образца. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Порядок подготовки реагента ⚫ Поднесите набор реагентов RFID-меткой к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное считывание данных. ⚫ Загрузите подготовленную упаковку реагентов в указанные отсеки анализатора. ⚫ Определите оставшийся объем реагентов, чтобы подтвердить, что в анализатор загружено достаточное количество реагентов для измерения. ⚫ Дополнительная информация о загрузке реагентов приведена в руководстве по эксплуатации анализатора. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Параметры теста Образец 3 мкл Дилюент для разведения проб 21 мкл Перемешивание и инкубация в течение 40 секунд при температуре 37°C. Добавление R1 175 мкл Перемешивание и инкубация в течение 180 секунд при температуре 37°C. Добавление R2 33 мкл Перемешивание и измерение оптической плотности (ОП) Калибровка теста ⚫ Проводится многоточечная нелинейная калибровка с использованием соответствующих калибраторов Hemolumi®. ⚫ Более подробная информация об операциях с калибраторами приведена в разделе «Калибровка» руководства по эксплуатации анализатора. ⚫ Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в инструкции по применению. Контроль качества ⚫ Проверьте или отредактируйте информацию по контролю качества. ⚫ Более подробная информация об операциях по контролю качества приведена в разделе «Контроль качества» руководства по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов ⚫ После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе, настройте параметры теста выбранного образца и запустите тестирование. ⚫ Более подробная информация об операциях с образцом приведена в разделе «Образец» руководства по эксплуатации анализатора. Для обеспечения правильного проведения анализа строго придерживайтесь руководства по эксплуатации анализатора. Калибровка Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован в соответствии с Третьим международным стандартом ВОЗ 08/258. Анализатор автоматически выполняет манипуляции с калибраторами и дилюентами для разведения проб и разводит их в соответствии с методикой, а также устанавливает координаты для построения калибровочных кривых для измерения концентрации и оптической плотности. 7005 AT III-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 5/10 Рекомендуется проведение повторной калибровки в каждом следующих случаев: ⚫ каждый раз при использовании новой партии реагента; ⚫ каждые 28 дней. ⚫ если было проведено техническое обслуживание анализатора. ⚫ если значения контролей находятся за пределами целевого диапазона. Контроль качества Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества в рамках конкретного тестирования и должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. Общие рекомендации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) C24 или в других опубликованных руководствах 7. Контроль качества рекомендуется проводить однократно в день использования или в соответствии с местными регламентами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории. Контроль качества также проводится при каждой калибровке. Оценивание других контрольных образцов проводится перед использованием для тестирования совместимости с данным методом тестирования. Для всех материалов, используемых для контроля качества, должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах целевого диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы целевого диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контроли. Если значения контролей многократно выходят за пределы целевых диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не регистрируют и предпринимают следующие действия: ⚫ проверить, что срок годности материалов не истек; ⚫ проверить, что выполнено необходимое техническое обслуживание; ⚫ убедиться в том, что тестирование было проведено в соответствии с инструкцией по применению; ⚫ при необходимости обратитесь в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет Анализатор автоматически вычисляет активность аналита в каждом образце. Результаты выражаются в %. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон набора для оценки AT III был получен путем тестирования 531 контрольных образцов (260 женщин и 271 мужчин), в результате чего было получено следующее ожидаемое значение: 80 % - 120 % (2,5 - 97,5 процентили). Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в географических особенностях, расовой принадлежности и т.д. Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ • Результат оценивается с учетом анамнеза пациента, клинической картины и результатов прочих исследований. • Если результат определения AT III не согласуется с клиническими данными, предлагается провести дополнительное исследование для подтверждения результата. • На результаты тестирования могут повлиять микробная контаминация или термическая инактивация образцов. • Присутствие в образце прямых ингибиторов тромбина, таких как аргатробан, дабигатран и бивалирудин, влияет на результаты теста (наблюдается повышение активности АТ III), что может иметь клиническое значение8. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В настоящем разделе представлены репрезентативные данные о функциональных характеристиках. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определяли путем анализа образцов в соответствии с протоколом (EP05-A3) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): тестирование выполняли в двух повторностях в рамках двух отдельных серий в день в течение пяти дней в трех разных центрах с использованием трех партий наборов (n=180). Получены следующие результаты: 7005 AT III-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 6/10 | Образец | Среднее значение (%) (N=180) | В рамках одной серии | | Между сериями | | Воспроизводимость | | | | | SD | CV, % | SD | CV, % | SD | CV, % | | Пул плазмы 1 | 26,340 | 0,674 | 2,56 | 0,500 | 1,90 | 1,605 | 6,09 | | Пул плазмы 2 | 82,799 | 1,787 | 2,16 | 1,279 | 1,55 | 3,731 | 4,51 | | Пул плазмы 3 | 122,439 | 2,341 | 1,91 | 1,525 | 1,25 | 5,197 | 4,24 | | Контроль 1 | 86,827 | 1,831 | 2,11 | 0,774 | 0,89 | 4,342 | 5,00 | | Контроль 2 | 58,331 | 1,406 | 2,41 | 0,363 | 0,62 | 2,874 | 4,93 | | Контроль 3 | 36,488 | 0,947 | 2,60 | 0,653 | 1,79 | 1,935 | 5,30 | Линейный диапазон 10 %-140 % (определяется по пределу количественного определения и верхнему пределу линейности). Регистрируемый интервал 3,7 % - 280 % (определяется по пределу обнаружения и верхнему пределу линейности × рекомендуемый коэффициент разведения). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoВ) ≤ 2,0 % Предел обнаружения (LoD) ≤ 3,7 % Предел количественного определения (LoQ) ≤ 10 %. Интерференция Интерференцию определяли при анализе трех образцов, содержащих аналит в разных концентрациях, к которым были добавлены потенциальные эндогенные и экзогенные интерференты в соответствии с протоколом CLSI (EP7-A2). Отклонение измерений для интерферирующего вещества находится в пределах ±10 %. Получены следующие результаты: Не оказывает влияния Не оказывает влияния Интерферент Интерферент на результаты до на результаты до Билирубин 50 мг/дл Триглицериды 2000 мг/дл Гемоглобин 500 мг/дл Кофактор гепарина 4 Ед/мл Сравнение методов Сравнение данного набора с коммерчески доступным набором для оценки AT III дало следующие корреляции (%): Количество исследованных образцов: 120 Метод Пассинга-Баблока: y=1,0085x-0,3683, τ=0,890 Активность антитромбина III, установленная с использованием реагента для оценки AT III, составляла от 12,1 % до 135,0 %. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов in vitro Hemolumi® AT III (Chromogenic Substrate Assay) следует использовать для количественного определения активности антитромбина III (AT III) в плазме крови человека. Данный анализ преимущественно используется для комплексной диагностики свёртывающей системы крови, оценки риска возникновения и определения причин тромбозов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ 7005 AT III-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 7/10 | № | Номер стандарта | Наименование | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для целей нормативного регулирования | | 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 5 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для диагностики in vitro | | 6 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 8 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 9 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 | | 10 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у | Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2- 8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 12 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ 7005 AT III-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 8/10 людей - Надлежащая клиническая практика ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Quinsey N S, Greedy A L, Bottomley S P, et al. Antithrombin: in control of coagulation[J]. The international journal of biochemistry & cell biology, 2004, 36(3): 386-389. 2. Kottke-Marchant K, Duncan A. Antithrombin deficiency: issues in laboratory diagnosis[J]. Archives of pathology & laboratory medicine, 2002, 126(11): 1326-1336. 3. Dahlbäck B. Blood coagulation[J]. The Lancet, 2000, 355(9215): 1627-1632. 4. Bick R L. Clinical relevance of antithrombin III[C]//Seminars in thrombosis and hemostasis. 1982, 8(4): 276-287 5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays: Approved Guideline[J]. CLSI document H21-A5 (ISBN 1-56238-657-3), 2008. 6. CLSI Document H3-A6. Procedures for the collection of diagnosticblood specimens by venipuncture; approved standard - Sixth Edition,vol. 27, No. 26, 2007. 7. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016. 8. Lindahl, TL, Baghaei F, Blixter IF, et al. Effects of the oral, direct thrombin inhibitor dabigatran on five common coagulation assays[J]. Thrombosis and haemostasis, 2011,105: 371-378. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК представитель по РФ: РУС» Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по Изготовитель применению в электронном виде Температурный диапазон Использовать до... (Хранить при температуре 2-8 ° C) Указывает правильное Не допускать воздействия вертикальное положение солнечного света Европейский сертификат качества с Объем идентификационным номером уполномоченного органа 7005 AT III-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 9/10 Номер по каталогу Код партии Медицинское изделие для Состав диагностики in vitro Уполномоченный представитель Не допускать воздействия влаги в Европейском сообществе Внимание! Неправильная сторона Хрупкое, обращаться осторожно в верху! 7005 AT III-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 10/10 1 0 (десяти ) Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 2 Рисунок 2 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 3 Рисунок 3 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 4 Рисунок 4 - Фотография общего вида набора реагентов, модель 1 5 Рисунок 5 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 6 Рисунок 6 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 7 Рисунок 7 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 8 Рисунок 8 - Фотография общего вида набора реагентов, модель 2 9 Рисунок 9 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 3 10 Рисунок 10 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 3 11 Рисунок 11 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 3 12 Рисунок 12 - Фотография общего вида набора реагентов, модель 3 13 Рисунок 13 – Фотография Реагента R1 (AT III) 3 мл 14