Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 1) для очистки автоматических
анализаторов Hemolumi®
НАЗНАЧЕНИЕ
Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 1) предназначен для очистки загрязнений с
реагентных зондов, пробоотборников и системных трубок в автоматических анализаторах коагуляции крови серии
Hemolumi®. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА
Регулярная промывка и обслуживание требуются из-за переноса загрязнения от других реагентов и образцов или
их смесей. Гипохлорит натрия, основной компонент очищающего раствора, может растворять белки для
достижения эффекта очистки и обслуживания реагентных зондов, пробоотборника и системных трубок
автоматического анализатора коагуляции крови серии Hemolumi®.
СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ
Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 1) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi®.
В составе:
Очищающий раствор 1 – 1 х 2 л.
Инструкция по применению – 1 шт.
КОМПОНЕНТЫ НАБОРА
Номер по
Компонент Состав Объем
каталогу
133199003N Очищающий раствор 1 Гипохлорит натрия (0,9% активного хлора) 1 × 2 л
Поставляется готовым к использованию.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
REF Наименование
010111000101 Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi® H6 с принадлежностями
• Специальные принадлежности и их спецификации для каждой модели приведены в руководстве по
эксплуатации соответствующего анализатора.
• Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал
Инжиниринг Ко., Лтд., для обеспечения достоверности результатов тестирования.
.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
⚫ Для диагностики in vitro.
⚫ Только для профессионального использования.
⚫ Не смешивайте Очищающий раствор 1 (Hemolumi® Cleaning Solution 1) с кислотным моющим средством.
⚫ Запрещено использовать набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (12 месяцев с даты
изготовления).
⚫ Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными
реагентами.
⚫ Следует принимать меры индивидуальной защиты, необходимые для предотвращения контакта любой части
тела человека с образцами, реагентами, а также соблюдать требования локальных операционных процедур к
проведению теста. В случае проглатывания или контакта, выпейте или промойте большим количеством воды и
немедленно обратитесь за медицинской помощью.
⚫ Любые отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми
материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и
утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.
⚫ Паспорта безопасности предоставляются по запросу.
Примечание: В случае любого серьезного инцидента в отношении изделия следует уведомить об этом компанию
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или уполномоченного представителя компании, а
также компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие.
3514 Cleaning Solution 1-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 2/5
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
⚫ Поместите очищающий раствор в соответствующее положение автоматического анализатора коагуляции крови
серии Hemolumi®, чтобы очистить реагентные зонды, пробоотборник и системные трубки.
⚫ Для получения дополнительной информации см. соответствующее руководство по эксплуатации анализатора.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
⚫ В неоткрытом виде при температуре 2-30°C до окончания срока годности, указанного на упаковке (12 месяцев с
даты изготовления).
⚫ В открытом виде при температуре 2-30°C в течение 6 месяцев.
⚫ Хранить плотно закрытым.
⚫ Защищайте от прямых солнечных лучей.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Не имеет популяционно-демографических ограничений.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только
квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной
диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике
лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 1) используют для обслуживания автоматических
анализаторов коагуляции крови серии Hemolumi®, а именно для очистки загрязнений с реагентных зондов,
пробоотборников и системных трубок.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применимо для данного медицинского изделия.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Не применимо для данного медицинского изделия.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-30°C.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности очищающего раствора при температуре 2-30°C составляет 12 месяцев с даты изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
3514 Cleaning Solution 1-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 3/5
| № | Номер стандарта | Наименование |
| 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для целей нормативного регулирования |
| 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| 4 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| 5 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| 6 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования |
| 8 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| 9 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 |
| 10 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей - Надлежащая клиническая практика |
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. гарантирует, что настоящий продукт
соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в
соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного
на этикетке.
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью
Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of
China
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС»
Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой,
Уполномоченный
ул. Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40.
представитель по РФ: Телефон: +7 915 400 50 13
E-mail: diagnostic.rus@snibe.com
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ
3514 Cleaning Solution 1-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 4/5
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по Изготовитель
применению в электронном виде 30°C
Температурный диапазон
Использовать до...
(Хранить при температуре 2-30 ° C)
Указывает правильное вертикальное Не допускать воздействия солнечного
положение света
Объем Европейский сертификат качества
Номер по каталогу Код партии
Медицинское изделие для диагностики
Состав
in vitro
Уполномоченный представитель в
Не допускать воздействия влаги
Европейском сообществе
Хрупкое, обращаться осторожно
3514 Cleaning Solution 1-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 5/5
5
(
п
я
т
и
)
Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия
2
Рисунок 2 - Фотография упаковки медицинского изделия
3
Рисунок 3 - Фотография комплектации медицинского изделия
4
Рисунок 4 - Фотография очищающего раствора 1
5
Рисунок 5 - Фотография очищающего раствора 1
6
Рисунок 6 – Фотография транспортной упаковки
7
7
(
с
е
м
и
)