Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «МСТ.КАЗАНЬ» К. В. Зотов «25» июня 2026 г. Система лазерная на основе диоксида углерода для дер- матологии BIOXEL РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ AMIInc. RM.1412,SJTECHNOVILLE,278,BEOTKKOT-RO,GEUMCHEON-GU,СЕУЛ,КОРЕЯ OBELISS.A BD.GeneralWahis,53,1030Брюссель,Бельгия Содержание Раздел 1. Информация по безопасной эксплуатации................................................3 1. Обзор.............................................................................................................................................3 2. Риск прямого и косвенного облучения........................................................................................3 3. Риск взрыва и возгорания............................................................................................................4 4. Использование надлежащего питания и вилки электропитания..............................................4 5. Подключение оборудования........................................................................................................5 6. Функции безопасности оборудования.........................................................................................5 7. Регулярная проверка и калибровка мощности лазера..............................................................5 8. Предполагаемый профиль оператора........................................................................................5 9. Информация о лазере..................................................................................................................6 Раздел 2. Установка..........................................................................................................8 1. Удаление упаковки и проверка оборудования...........................................................................8 2. Состав оборудования...................................................................................................................8 3. Обеспечение достаточного рабочего пространства..................................................................8 4. Требования к питанию..................................................................................................................8 Раздел 3. Обзор системы................................................................................................9 1. Основной корпус...........................................................................................................................9 2. Приспособления..........................................................................................................................10 3. Главный экран управления........................................................................................................13 Раздел 4. Технические характеристики......................................................................16 Условия эксплуатации....................................................................................................................17 Условия транспортирования и хранения......................................................................................17 Назначение медицинского изделия...............................................................................................17 Наименование медицинского изделия..........................................................................................17 Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL..........................17 Назначение медицинского изделия...............................................................................................17 Показания.......................................................................................................................................18 Раздел 5. Эксплуатация оборудования......................................................................19 1. Подготовка к использованию.....................................................................................................19 2. Эксплуатация..............................................................................................................................22 -1- 3. Обращение с оборудованием после использования...............................................................36 4. Блокировка..................................................................................................................................36 Раздел 6. Меры безопасности......................................................................................37 1. Меры безопасности перед запуском оборудования................................................................37 2. Меры безопасности до и после эксплуатации..........................................................................37 Раздел 7. Утилизация оборудования..........................................................................39 Раздел 8. Профилактическое обслуживание.............................................................41 1. Обзор...........................................................................................................................................41 2. Информация по обслуживанию.................................................................................................41 3. Регулярное обслуживание.........................................................................................................41 Раздел 9. Поиск и устранение неисправностей........................................................42 1. Обзор...........................................................................................................................................42 2. Поиск и устранение неисправностей........................................................................................42 Раздел 10. Базовый состав и перечень комплектующих........................................44 Раздел 11. Ярлыки и маркировка.................................................................................48 1. Ярлык...........................................................................................................................................48 2. Маркировка (Ярлыки продукции)...............................................................................................49 Раздел 12. Электрические характеристики................................................................50 [ПРИЛОЖЕНИЕ 1]...........................................................................................................................53 [ПРИЛОЖЕНИЕ 2]...........................................................................................................................55 Раздел 13. Сведения о производителе медицинского изделия и представитель- ства в РФ..........................................................................................................................58 •Маркировкаипояснения,которыеиспользуютсявруководстве Маркировка Пояснения Даннаямаркировкаозначает,чтопользователидолжныизучитьруководствопо эксплуатациипередприменениеммедицинскогооборудования. Данная маркировка указывает на обязательные действия, которые необходимо выполнятьприуправлениимедицинскимоборудованием. Данная маркировка указывает на общие предупреждения при управлении ме- дицинскимоборудованием. Данная маркировка указывает на общие запрещающие действия при управле- ниимедицинскимоборудованием. -2- | Толщина линзы, не менее, мм | | 2 | | | Оптическая плотность (OD), не хуж | | е 180 – 315: OD10+ >315 – 532: OD10+ >384 – 388: OD8+ >388 – 392: OD6+ >392 – 396: OD4+ >396 – 400: OD3+ | | | Тип лазера | Диапазон длин волн | | Степень защиты | | D | 180 – 315 | | L7 | Раздел 1. Информация по безопасной эксплуатации 1. Обзор Система лазерная на основе диоксида углерода (CO ) представляет собой оборудование, 2 которое применяется для лечения и хирургического оперирования при заболеваниях кожи в дерматологических медицинских учреждениях. Данноеоборудованиесостоитизосновногокорпуса,шарнирнойконсоли,наконечника,нож- ной педали и кабеля питания. На основном корпусе расположен монитор, отображающий оперативную информацию для оператора, а также сенсорный ЖК-экран, который посред- ством простого прикосновения позволяет управлять оборудованием на усмотрение пользо- вателя. Выходная мощность лазера регулируется ножной педалью. Данное оборудование предназначено для лечения, удаления дефектов кожи и т.д. Осторожно! 1. Оператор обязан внимательно изучить все аспекты в части эксплуатации и обслуживания оборудования, приведенные в настоящем руководстве. 2. При возникновении любых вопросов, связанных с данным руководством, необходимо обратиться к изготовителю. 3. Использование систем управления, рабочих настроек или процедур, не ука- занных в настоящем руководстве, может привести поражению опасным излу- чением. 4. Гарантия не распространяется на ответственность, вытекающую из ненад- лежащегоиспользованияилихалатностиприэксплуатацииоборудованияполь- зователем или администрацией. Следует немедленно сообщить уполномочен- ному персоналу о любых неточностях, выявленных в настоящем руководстве, до начала эксплуатации. 2. Риск прямого и косвенного облучения Лазерные лучи, генерируемые настоящим оборудованием, представляют серьезную опас- ностьдляглаз.Смотретьналазер,атакженаправлятьвглазаегоотражение,строгозапре- щено. Металлические предметы с неровной поверхностью могут отражать лазерные лучи. Во избежание случайного попадания прямых или отраженных лазерных лучей в глаза, опе- раторы системы должны использовать защитные очки. Необходимо убедиться в том, что в глаза не попадает перемещающийся лазерный луч. Даже маломощный лазерный луч мо- жет привести к необратимым повреждениям при прямом попадании в глаза. При выполнении процедур необходимо использовать защитные очки для врача с парамет- рами не хуже: -3- | IR | 180 – 315 | L4 | | M | 180 – 315 | L6 | | D | >315 – 532 | L6 | | IR | >315 – 532 | L8 | | M | >315 – 532 | L7 | | D | >384 - 388 | L6 | | IR | >384 - 388 | L8 | | M | >384 - 388 | L7 | | DIRM | >388 - 392 | L6 | | DIRM | >392 - 396 | L4 | | DIRM | >396 - 400 | L3 | | D – Лазер непрерывного режима работы; I – Лазер импульсного режима работы; R – Лазер с модуляцией добротности; M – Импульсный лазер с синхронизацией мод. | | | | Толщина линзы, не менее, мм | 2 | | | | Оптическая плот- ность (OD) | 4 | | | | Длина волны, нм | 180 - 315 | >315-1400 | >1400-11500 | | Степень защиты (L3, L4 , L5 L6, L7, L8) | L6 | | | | | D – Лазер непрерывного режима работы; I – Лазер импульсного режима работы; R – Лазер с модуляцией добротности; M – Импульсный лазер с синхронизацией мод. | | | | Световой коэффи- циент пропускания | 0 | | | При выполнении процедур необходимо использовать защитные очки для пациента с пара- метрами не хуже: циент пропускания 3. Риск взрыва и возгорания Эксплуатация оборудования в присутствии летучих веществ, включая горючие анестетиче- ские смеси, спирт, бензин или растворители, запрещена. Вблизи оборудования должен на- ходиться огнетушитель. 4. Использование надлежащего питания и вилки электропитания Необходимо использовать сеть питания и вилку, соответствующие спецификациям обору- дования.Необходимоиспользоватьвилкупитания,находящуюсятольковнадлежащемсо- стоянии.Необходимоизвлекать кабельпитания,держасьза вилку,анезакабельпитания. 5. Подключение оборудования Оборудование подключается к защитному заземлению через кабель питания. Надлежащее заземление играет важную роль для безопасной эксплуатации оборудования. Необходимо использовать удлинители только с 3 зубцами для обеспечения надлежащего заземления. -4- 6. Функции безопасности оборудования Оборудование предназначено для использования с утвержденными компонентами. Лазер выдает выходной сигнал только после нажатия ножной педали после того, как отображает- ся сигнал "READY" (ГОТОВО), оборудование имеет аварийный выключатель для отключе- ния оборудования в аварийной ситуации. Также оборудование имеет защиту от перенапря- жения и защитную цепь для временного отключения оборудования в случае скачков напря- жения. 7. Регулярная проверка и калибровка мощности лазера Мощность выходного сигнала меняется в зависимости от времени использования трубки CO , которая отвечает за выходной сигнал. Средний срок эксплуатации данной детали со- 2 ставляет2годасмоментаначалаэксплуатации.Такимобразом,через2годаэксплуатации оператор обязан измерить выходной сигнал с помощью инструмента, откалиброванного в соответствующем органе сертификации, либо предоставить оборудование изготовителю дляизмеренияирегулировкимощностивыходногосигнала;приэтомотклонениевыходной мощности лазера должно быть в пределах 20% через 2 года с момента начала эксплуата- ции. Предупреждение о соблюдении техники безопасности! 1. Подача питания должна производиться после полной установки оборудования в без- опасном месте во избежание поражения электрическим током. 2. На время работы оборудования необходимо ограничить доступ в помещение, в том числе персонала, задействованного в работе и обученного мерам безопасности при работе с лазером. 3. Установка и эксплуатация другого оборудования во время эксплуатации данного обо- рудования запрещена в целях снижения повреждений, вызванных любым потенци- альным электрическим, механическим или электромагнитным воздействием. 8. Предполагаемый профиль оператора 1) Образование: Обученныйдерматолог,которыйимеетнавыкиработыслазерныммедицинскимоборудо- ванием 2) Знания: Современные методики диагностики, лечения и работы на лазерном оборудовании Строение кожных покровов человека и их физиологические свойства 3) Язык: Владение английским или немецким (языки, предложенные интерфейсным модулем), ли- бо Владениеоднимизпредлагаемыхязыков,накоторомпредоставляетсяруководствополь- зователя 4) Опыт: Дерматолог, прошедший обучение у изготовителя 5) Возможные ограничения: Небольшое нарушение зрения или зрение, откорректированное по таблице log MAR для определения остроты зрения до 0,2 (6/10 или 20/32) 40% нарушение, при котором функционирует 60% слуха от стандартного показателя в диапазоне 500 Гц ~ 2 кГц * Требуется дополнительное обучение для эксплуатации продукции. -5- 9. Информация о лазере 1) NOHD (допустимое минимально безопасное расстояние для глаз) составляет 25.11 м. На определенном расстоянии от апертуры лазера, называемом «допустимым номиналь- ным безопасным расстоянии для глаз» (NOND), луч рассеивается настолько, что переста- етпредставлятьопасностьдлянезащищенногоглаза.Воизбежаниенанесениявредазре- нию при нахождении на NOND необходимо применять соответствующую защиту для глаз. 2) Пояснение выходной мощности лазера Оборудование состоит из лазерной трубки CO , блока управления для направления луча 2 оптического диодного резонатора, а также CO и диодного коннектора направленного луча. 2 Он расположен вертикально на главной панели, как отображено на рисунке ниже. Направленный луч представляет собой диодный лазерный луч с элементами управления, которые позволяют модулировать 10 этапов излучения. Лучевой коннектор служит для со- единения лазерного луча CO с диодным направленным лучом в одной оси, а также для 2 передачи луча на систему подачи через шарнирную консоль. АПЕРТУРАЛАЗЕРА Наконечник Разъемдляконсоли ЛазернаятрубкаCO2 Осторожно! 1. Использование систем управления, рабочих настроек или процедур, не указанных в настоящем руководстве, может привести к опасному излучению. 2. Лазерная струя может содержать жизнеспособные частицы ткани, вследствие терми- ческого разрушения ткани. 3. Использование горючего анестезирующего средства или окисляющих газов, включая оксид азота (N O) и кислород, запрещено. Некоторые материалы, к примеру, хлопко- 2 ваямедицинскаявата,принасыщениикислородоммогутзагоретьсяпривысокойтем- пературе, которая создается при стандартном использовании лазерного оборудова- ния.Доначалаиспользованиялазерногооборудованиянеобходимопроветритьпары растворителей или клея, а также иных горючих растворов, применяемых для очистки идезинфекции.Такжеважнообратитьвниманиенаопасностьвозгоранияэндогенных газов. -6- | 1) Основной корпус | 2) Шарнирная консоль | | 3) Фракционный наконечник | 4) Наконечники общего назначения (50 мм, 100 мм) | | 5) Блокирующий переключатель | 6) Ножная педаль | | 8) Кабель питания | 9) Руководство пользователя | | 10) Ключ включения-выключения подачи электроэнергии к оборудованию | | Раздел 2. Установка 1. Удаление упаковки и проверка оборудования Оборудование проходит выходной контроль перед отгрузкой и готово к установке и эксплу- атации непосредственно после доставки. Уполномоченный представитель компании производит удаление упаковки, установку и ис- пытание оборудования, а также предоставляет детальное описание правил техники без- опасности и эксплуатации. Осторожно! После доставки необходимо визуально проверить упаковочный материал и оборудова- ние на наличие повреждений при транспортировке. При обнаружении любых поврежде- ний необходимо немедленно связаться с продавцом. 2. Состав оборудования Оборудование состоит из основных и дополнительных элементов, указанных ниже. Осторожно! При необходимости приобретения приспособлений для данного медицинского оборудо- вания либо для получения информации о таких приспособлениях (к примеру, о защит- ных очках), необходимо обратиться к продавцу или к изготовителю. 3. Обеспечение достаточного рабочего пространства Пространство, необходимое для надлежащей эксплуатации оборудования и лечения паци- ента, в диаметре должно составлять как минимум 3 м от геометрического центра оборудо- вания. Длина кабеля питания составляет 3 м. Оборудование необходимо устанавливать вдали от стен и других блокирующих предметов для надлежащей циркуляции воздуха в по- мещении, а также в помещениях с системой вентиляции воздуха. 4. Требования к питанию Оборудование доставляется с предустановленными характеристиками питания, а также с кабелем питания, соответствующим местным требованиям. Оборудование спроектировано дляработыотвходногопитания220-240В~взависимостиотнапряжениявсетиконкретной страны. Кабель питания, входящий в комплект поставки, с одной стороны подключается в разъем, расположенный на задней панели основного корпуса, а второй конец (с вилкой с тремя зубьями) в розетку питания, расположенную в стене (используется 1 фаза для меди- цинских учреждений) -7- | № | Наименование | Функция | | ① | Разъемдляконсоли | Разъемдляподключенияосновногокорпусаишарнирнойконсоли. | | ② | Соединительная часть пневматическогошланга | Часть,котораясоединяетпневматическийшлангишарнирнуюкон- соль. | | ③ | Соединительная часть фракционногонаконечника | Электрический разъем для подключения мотора сканера фракци- онногонаконечника | | ④ | Аварийныйвыключатель | Применяетсядлямгновенногоотключениялазерноголучавслучае аварии. | | ⑤ | Главныйвыключатель | Силовой выключатель для управления подачей и отключением питанияоборудования. | | ⑥ | Сенсорныйэкран | Подтверждение настроек оборудования, а также регулируемая системавзаимодействияпользователясоборудованием. | | ⑦ | Ручка | Ручкадляперемещенияоборудования. | | ⑧ | Колесо | Колесодляперемещенияоборудования. | | ⑨ | Держательнаконечника | Детальдляудерживаниянаконечниковобщегоназначения. | | ⑩ | Распределитель мак- симальноготока | Блокировкасверхтокаприподаченаоборудование. | | ⑪ | Блокирующийразъем | Отверстие для подключения дистанционного блокирующего переключателя | | ⑫ | Разъемдляножнойпедали | Отверстиедляподключенияножнойпедали. | | ⑬ | Разъемпитания | Разъемдляподключениякабеляпитания | Раздел 3. Обзор системы 1. Основной корпус -8- | № | Наименование | Функция | | ① | РЕЖИМ | Применяетсядлявыборатипаимпульса. | | ② | Длительностьимпульса | Применяетсядляустановкивремениизлучениялазера. | | ③ | ПАМЯТЬ | Применяетсядлясохраненияустановленногозначенияилидлявы- бораранееустановленногозначения. | | ④ | ЗВУК | ПрименяетсядляВКЛ/ВЫКЛсигналапринажатиинакнопки. | | ⑤ | НАПРАВЛЕННЫЙЛУЧ | Применяетсядлярегулировкияркостинаправленноголуча. | | ⑥ | ВВЕРХ/ВНИЗ | Применяетсядляповышенияилиуменьшенияустановленныхзначе- ний. | | ⑦ | РЕЖИМОЖИДАНИЯ/ ГОТОВ | Применяетсядлявыборарежимаготовностиилирежимаожидания лазерноголуча. | | ⑧ | Времяповтора | Применяетсядляустановкивремениожиданияотодноговыходадо следующеговыходалазерноголуча. | | ⑨ | Питание/Мощность | Применяетсядлярегулировкимощностивыходноголазерноголуча. | | ⑩ | ВЫБОРРЕЖИМА | Применяетсядлявыходавменювыборарежима. | | ⑪ | CUTEПРОТОКОЛ | Применяетсядлявыборасохраненногозначенияпротокола. | 2) CO2 ЛАЗЕР ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ -13- | № | Наименование | Функция | | ① | ЭНЕРГИЯ/ПРОДОЛЖИТЕЛЬ- НОСТЬ | Применяетсядлярегулировкимощностивыходноголазерного луча. | | ② | ВРЕМЯПОВТОРА | Применяетсядляустановкивремениожиданияотодноговы- ходадоследующеговыходалазерноголуча. | | ③ | УРОВЕНЬПЛОТНОСТИ | Применяетсядлявыбораплотностилазерноголучавзонеска- нирования. | | ④ | ВВЕРХ/ВНИЗ | Применяетсядляповышенияилиуменьшенияустановленных значений. | | ⑤ | ФОРМА | Применяетсядлявыбораформылазера.(Квадрат,Шестигран- ник,Треугольник,Круг) | | ⑥ | ПАМЯТЬ | Применяетсядлясохраненияустановленногозначенияилидля выбораранееустановленногозначения. | | ⑦ | ЗВУК | ПрименяетсядляВКЛ/ВЫКЛсигналапринажатиинакнопки. | | ⑧ | НАПРАВЛЕННЫЙЛУЧ | Применяетсядлярегулировкияркостинаправленноголуча. | | ⑨ | СТРУКТУРА | Применяетсядляустановкиструктурылазерногосигнала (Направленная,Сетчатая,Произвольная). | | ⑩ | РЕЖИМОЖИДАНИЯ/ГОТОВ | Применяетсядлявыборарежимаготовностиилирежимаожи- даниялазерноголуча. | | ⑪ | Областьотображенияиизме- нениянастроек | Применяетсядляотображенияисменыформыиразмераге- нерируемыхлазерныхлучей. | | ⑫ | УРОВЕНЬГЛУБИНЫ | Применяетсядлярегулировкиглубинылазера. | | ⑬ | ЗонасканированияиТочки | ПрименяетсядляотображениятекущихнастроекЗОНЫСКА- НИРОВАНИЯиТОЧЕК. | | ⑭ | ВЫБОРРЕЖИМА | Применяетсядлявыходавменювыборарежима. | | ⑮ | CUTEПРОТОКОЛ | Применяетсядлявыборасохраненногозначенияпротокола. | 3) ФРАКЦИОННЫЙ РЕЖИМ -14- | Основные технические характеристики системы | | | | | | Производительность | | | | | | Входная мощность | | | | 220-240В~ | | Частота | | | | 50/60 Гц | | Потребляемая мощность | | | | 1,5 КВА | | Среда | | | | CO2 | | Длина волны | | | | 10,6 мкм | | Класс безопасности лазера по МЭК 60825-1 | | | | Класс IV | | Функции | | | | | | Фракцион- ный режим | Мощность | | | 1-300 | | | Размер зоны | | | 2x2 мм-20x20 мм | | | Форма | | | Квадрат, Шестигранник, Треугольник, Круг | | | Структура | | | Направленная, Сетчатая, Произвольная | | | Глубина | | | Уровни 1-5 | | | Время повтора | | | 0.5-2.5 сек, единичный (ВЫКЛ) | | | Плотность | | | Уровни 1-23 | | CO2 лазер общего на- значения | U.CW (ПОЛЬЗ. CW (НЕПР. Стандартный Супер Ультра НЕПР. ИЗЛУ- ИЗЛУЧЕНИЕ) импульс импульс импульс ЧЕНИЕ) Питание/ 60-130 1 0 - 5 5 1-15 ватт 1-40 ватт 215-290 мДж Мощность мДж мДж Длитель- 1,0-4,0 90-900 ность им- ∞ ∞, 2-30 мс 5-20 мс мс мкс пульса выкл., выкл., Время по- выкл., выкл., выкл. 2 - 5 0 0 2 - 5 0 0 втора 2-500 мс 2-500 мс мс мс | | | | | Направленный луч | | | | | | Среда | | Диодный лазер | | | | Длина волны | | 650 нм | | | | Мощность | | Меньше 5 мВт | | | | Система охлаждения | | водяное охлаждение | | | | Габаритные размеры, мм | | 420(Ш)×480(Г)×1180(В) | | | | Вес, кг | | 52 | | | | Объем охлаждающей жидкости, л | | 2 | | | | Время готовности лазера, мс | | 30 | | | | Диаметр колесика, мм | | 75 | | | | Максимальная нагрузка на колесико, не ме- нее, Н | | 800 | | | | Усилие необходимое для включения тормо- за, Н | | Не более 100 Н | | | | Усилие необходимое для перемещения аппарата, Н | | Не более 120 Н | | | | Программное обеспечение | | | | | | Версия | | | ECX-40F V1.1 | | Раздел 4. Технические характеристики -15- | Дата выпуска | 26.09.2016 | | Класс безопасности в соответствии с IEC 62304 | В | | Дисплей | | | Диагональ, мм (дюйм) | 259 (10,2) | | Разрешение, пиксель | 1024 х 600 | | Глубина цвета, цветов (бит) | 65536 (16) | | Яркость (светопроницаемость), не более, кд/м2 | 250 | Условия эксплуатации. Данное медицинское изделие должно эксплуатироваться при следующих параметрах: Параметр окружающей среды Значение параметра Температура 10-40 °C Давление от 700 до 1060 гПа Влажность 30-85 % Условия транспортирования и хранения. Транспортирование Параметр Значение параметра Температура 0-60 °C Давление от 700 до 1060 гПа Влажность 0-90 % Хранение Параметр Значение параметра Температура 10-40 °C Давление от 700 до 1060 гПа Влажность 30-85 % Уровень защиты от опасного попадания воды Основной корпус IPX0 Ножная педаль IP68 Назначение медицинского изделия. Наименование медицинского изделия. Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL Назначение медицинского изделия. Применяется для лечения и хирургического оперирования при заболеваниях кожи в дерматологических медицинских учреждениях. Показания. Применение медицинского изделия показано при следующих ситуациях: -16- Подтяжка кожи Удаление рубцов от акне Удаление родинок и бородавок Омоложение кожи Сужение пор Удаление веснушек Разглаживание морщин Удаление растяжек Лазерное вагинальное омоложение Области применения Общая хирургия Стоматологическая хирургия Фракционный лазер CO2 Фракционный лазер CO2 с пониженным уровнем болевых ощущений Лазерное вагинальное омоложение ВНИМАНИЕ: СO2 хирургический лазер должен применяться врачом с квалификацией дер- матолога или хирурга, прошедшим обучение по эксплуатации данного оборудования. Ис- пользованиеCO2хирургическоголазеравозлегорючихгазовыхсмесейилиметаллических поверхностей запрещено. Противопоказания: Использование оборудования ограничено или запрещено для бере- менных женщин, детей, людей с геморрагическими заболеваниями, заболеваниями иммун- ной системы, острыми заболеваниями и т.д. (лица, имеющие противопоказания к лечению от лечащего врача), принимая во внимание определенные условия. Побочныеэффекты:Постоперационныйпериод,временныепобочныеэффекты,включая гипопигментацию, гиперпигментацию, образование корки, переходную пигментацию, поствоспалительную гиперпигментацию кожи, покраснение кожи и отеки. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для лю- дей из групп риска. Использование оборудования ограничено или запрещено для беременных женщин, детей, людей с геморрагическими заболеваниями, заболеваниями иммунной системы, острыми заболеваниями и т.д. (лица, имеющие противопоказания к лечению от лечащего врача), принимая во внимание определенные условия. -17- 5) Описание ФРАКЦИОННОГО РЕЖИМА a) ФОРМА Необходимую форму лазерного луча можно выбрать нажатием на кнопки 'Square (Квад- рат),Hexagon(Шестигранник),Triangular(Треугольник),Circular(Круг)'вобласти‘SHAPE’ (ФОРМА) или ‘AREA’ (ОБЛАСТЬ) на экране, как показано на картинке ниже. b) СТРУКТУРА Необходимую выходную структуру можно установить нажатием на кнопку 'ARRAY/GRID/RANDOM' (Направленная, Сетчатая, Произвольная) в зоне ‘PATTERN’ (СТРУКТУРА) на экране. с) УРОВЕНЬ ГЛУБИНЫ Необходимая выходная глубина устанавливается посредством выбора цифр от 1 до 5 в области ‘DEPTH LEVEL’ (УРОВЕНЬ ГЛУБИНЫ) на экране. -27- d) РАЗМЕР ЗОНЫ Необходимый размер выходного излучения лазера можно установить с помощью кнопок ‘AREA UP/DOWN’ (ЗОНА ВВЕРХ/ВНИЗ) на экране. e) ЭНЕРГИЯ Необходимую энергию можно установить с помощью кнопки 'UP/DOWN' (ВВЕРХ/ВНИЗ) после выбора режима 'ENERGY/DURATION' (ЭНЕРГИЯ/ДЛИТЕЛЬНОСТЬ) на экране. ‘ENERGY/DOT’(ЭНЕРГИЯ/ТОЧКА)означаетэнергиюоднойточки.Общаяэнергияскани- рованной зоны отображается с помощью кнопки переключения ( ). f) ВРЕМЯ ПОВТОРА Необходимое время повтора устанавливается с помощью кнопки 'UP/DOWN' (ВВЕРХ/ВНИЗ)послевыборарежима‘REPEATTIME’(ВРЕМЯПОВТОРЕНИЯ)наэкране. (На выбор: ВЫКЛ, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0 и 2.5) -28- g) УРОВЕНЬ ПЛОТНОСТИ Необходимуюплотностьможноустановитьспомощьюкнопки'UP/DOWN'(ВВЕРХ/ВНИЗ) после выбора режима ‘DENSITY LEVEL’ (УРОВЕНЬ ПЛОТНОСТИ) на экране. (На выбор: уровни от 1 до 23) h) ПАМЯТЬ Данная функция позволяет сохранять и выбирать наиболее часто используемые на- стройки. ① Доступ к памяти Доступ к памяти с помощью кнопки ‘MEMORY’ (ПАМЯТЬ) на экране. ② Выбор сохраненных значений Нажать кнопку 'OK' для вызова сохраненных настроек после выбора номера памяти. ③ Сохранение установленного значения Выбрать номер памяти и нажать кнопку 'OK' после выбора с помощью кнопки ‘SAVE’ (СОХРАНИТЬ). Нажать кнопку ‘OK’ снова для сохранения выбранного значения после его отображения на экране. [① Доступ к памяти] [② Выбор сохраненных значений] [③ Сохранение установленного значения] -29- 3. Обращение с оборудованием после использования 1) Хранить оборудование в помещении при комнатной температуре (10 - 40 °C) 2) Хранить оборудование в помещении с надлежащей циркуляцией воздуха и системой вентиляции, а также вдали от прямых солнечных лучей и повышенной влажности. 3) Хранить оборудование в безопасном месте, избегая уклонов, вибрации и ударов. 4) Неразмещатьоборудованиевпомещениях,подверженныхвоздействиюгорючихивзры- воопасных газов. 5) Хранить оборудование с отключенным силовым кабелем. 6) Бережно обращаться с силовыми кабелями при подключении или отключении от обору- дования во избежание повреждений. 7) Хранить ключ отдельно в безопасном месте во избежание использования посторонними или не уполномоченными лицами. 8) Не разбирать и не производить монтаж медицинского оборудования самостоятельно; обратиться к изготовителю при обнаружении проблем. 9) Не пытаться самостоятельно отремонтировать или модифицировать оборудование. Обратиться к персоналу, уполномоченному "Ассоциацией Ремонта Медицинского Обо- рудования", к квалифицированному специалисту или к изготовителю перед повторным использованием. 10)Процедура очистки оборудования - После процедур лечения оператор (дерматолог) или медсестра обязаны производить очистку основного корпуса, наконечника и защитных очков с помощью пропитанных спиртом ватных палочек или бумаги для протирки оптических стекол. - Очистка оборудования от пыли или пятен производится мягко сухой тканью. (Использование сильных химических растворов или растворителей, к примеру, бензина, запрещено) 11) Не оказывать на оборудование чрезмерную нагрузку! 4. Блокировка Блокирующий соединитель служит для отключения лазерного излучения при отключении внешнего переключателя от соединителя. Для стандартной эксплуатации лазера блокиру- ющий переключатель необходимо подключить, как показано на рисунке ниже. -34- Раздел 6. Меры безопасности 1. Меры безопасности перед запуском оборудования 1) Передначаломэксплуатацииоборудованияоператоробязанвнимательноизучитьиознакомить- сясинформацией,приведеннойвданномруководствепользователя. 2) Передначаломэксплуатациинеобходимоубедитьсявтом,чтовсеприспособления(наконечник, кабель питания и т.д.) подключены надлежащим образом. Необходимо ознакомиться с содержа- ниемидентификационныхярлыковсъемныхдеталейиподключитьихнадлежащимобразом. 3) Перед началом процедуры лечения пациента необходимо выполнить простую проверку с помо- щьюбумаги(обычноиспользуетсячернаябумага). 4) Перед началом процедуры лечения необходимо проверить чувствительность пациента к лазер- номуизлучению. 5) Необходимо тщательно очистить целевой участок и удалить все посторонние материалы до на- чалалечения. 6) Необходимоустановитьноминальнуюмощность,соответствующуюспецификациямданногообо- рудования. 7) Рекомендуется использовать автоматический регулятор напряжения (оборудование, которое поддерживает стабильное напряжение питания) в случае, если напряжение в сети не стабильно. Нестабильноепитаниевсетиможетпривестикнарушениюработыоборудования. 8) Толькодоктор(медицинскийспециалист)имеетправоиспользоватьданноеоборудование. 2. Меры безопасности до и после эксплуатации 1) Во время процедуры лечения необходимо обязательно использовать защитные очки, а также обратить особое внимание на то, чтобы не направлять лазерный луч за пределы целевой зоны лечения. 2) Запрещаетсяиспользоватьданноеоборудованиевблизигорючихиметаллическихматериалов. 3) Запрещается эксплуатировать или прикасаться к оборудованию мокрыми руками, т.к. это может привестикпоражениюэлектрическимтоком. 4) До начала работы необходимо убедиться в том, что все параметры на экране установлены над- лежащимобразом. 5) Колесаоборудованиянеобходимонадежнозафиксироватьспомощьюфиксатороввоизбежание перемещениявовремяработы. 6) Необходимоподключатьнаконечник,соответствующийтипувыполняемойпроцедуры. 7) Убедитесьвтом,чтолазернепопадаетнадругиеучастки,заисключениемцелевыхзонпациента. 8) Начинать процедуру лечения необходимо с низкого уровня излучения, постепенно повышая уро- веньвоизбежаниепобочныхэффектов. 9) Запрещается самостоятельно удалять корку, которая образуется после лечения; она должна от- валитьсясама. 10) Важно сообщить пациенту о необходимости защиты обработанной зоны от воздействия ультра- фиолета,атакжеизбегатьусиленныхзанятийсобильнымпотоотделением. 11) Запрещается использовать данное оборудование с другим оборудованием (например: рентген, МРТ)водномпомещениивоизбежаниеобразованияповышенныхэлектромагнитныхволн. 12) Запрещаетсяустанавливатьоборудованиевуглуиливблизиповерхностистен. 13) Пользователь обязан периодически проверять аварийный выключатель (т.е.: каждый раз после включенияоборудования) 14) В случае обнаружения любых отклонений в работе оборудования необходимо немедленно его отключитьиобратитьсякизготовителюдляремонтапередповторнымиспользованием. 15) Вслучаеэксплуатацииоборудованиявтечениесрока,превышающегоустановленныйсрокслуж- бы,необходимообратитьсякизготовителюдляпроверкимощностилазерногосигналапередпо- следующимиспользованием. 16) Несоблюдение рекомендаций изготовителя может привести к повреждениям системы передачи, либопричинитьущербпациентуилипользователю. -35- Раздел 7. Утилизация оборудования 1. После окончания срока эксплуатации оборудования его можно вернуть изготовителю, а также пользователь может утилизировать его в соответствии с местным регламентом охраны окружающей среды. 2. В случае возврата изготовителю можно вернуть оборудование целиком либо частично. 3. В случае утилизации оборудования пользователем лучше всего утилизировать его после соответствующего демонтажа. 4. Утилизация старого электрического и электронного оборудования (В Европейском союзе и в других Странах Европы применяется система раз- дельного сбора отходов.) Данный символ означает, что продукция не является бытовыми отходами. Та- ким образом, оборудование необходимо передавать в соответствующий пункт переработки электронного или электрического оборудования. Соблюдение регламента утилизации отходов позволит избежать потенциальных негативных последствий для окружающейсредыиздоровья;приэтомсуществуетопределенныйрисквслучаененад- лежащего обращения с отходами данной продукции. Для получения более подробной информациипоутилизацииотходовнеобходимообратитьсявместныеорганыинапере- рабатывающие предприятия. При утилизации Оборудованиесодержитматериалы,которыемогутвызватьзагрязнениеокружающейсре- ды в случае некорректной утилизации. Обратитесь в ближайший офис представительства компании или в местную службу охраны окружающей среды в случае утилизации оборудо- вания. Контактная информация AMI Inc. RM.1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Сеул, Корея ТЕЛ.: 82-2-3281-9091 / ФАКС: 82-2-3281-8011 E-mail: amimed@amimed.co.kr / Веб-сайт: http://www.amimed.co.kr Для получения информации относительно вывода из эксплуатации этого оборудо- вания, пожалуйста, свяжитесь с авторизированным представителем производителя на территории Российской Федерации: ООО «МСТ.КАЗАНЬ» 422624, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН, М.Р-Н ЛАИШЕВСКИЙ, С.П. БОЛЬШЕКАБАНСКОЕ, С БОЛЬШИЕ КАБАНЫ, УЛ. ВЫСТАВОЧНАЯ, ЗД. 1А , ПОМЕЩ. 1001 Информация о транспортировке! 1. Температура: 0 - 60 °C 2. Влажность: 0 - 90 % 3. Давление воздуха: 700 - 1060 гПа -36- | Проверка/Обслуживание | Частота | Ответственный | | Проверкачистотынаконечника | Передкаждойпроцеду- ройлечения | Специалистучреждения | | Проверкасрабатываниялазерногоизлу- чения | Доначалакаждойопе- рации | Специалистучреждения(про- веритьподключениесилового кабеляиножнойпедали) | | Проверкаобщегосостояниянаконечникаи оборудованиянапредметналичиягрязи, пятеницарапин. | Доначалакаждойопе- рации | Специалистучреждения | | Проверканаружногокорпусаоборудова- ниянапредметразъединенныхконтактов иповреждений | Еженедельно | Специалистучреждения | | Проверкавыходалазера(точность,макс. значениеит.д.) | Одинразв2года | Обученныйперсоналпообслу- живанию,обладающийпрофес- сиональныминавыками | | Проверкаутечкитока | Одинразв2года | Обученныйперсоналпообслу- живанию,обладающийпрофес- сиональныминавыками | | Проверкааварийноговыключателя | Каждыйразпередвклю- чениемоборудования | Специалистучреждения | Раздел 8. Профилактическое обслуживание 1. Обзор Вданномразделеприведеноруководствоиинструкциипорегулярнойпроверкеиобслужи- ваниюоборудования.Процедуры,описанныевданномразделе,должнывыполнятьсятоль- ко квалифицированным персоналом, который работает в частных или государственных ме- дицинских учреждениях. Любые другие процедуры должны выполняться квалифицирован- ным техническим специалистом. Внимание! Обслуживание или модификации данного оборудования, которые производятся без по- лучения соответствующего разрешения, могут привести к серьезным повреждениям оборудования и аннулировать гарантию изготовителя. 2. Информация по обслуживанию В корпусе оборудования создается высокое напряжение. Таким образом, доступ для про- верки внутренних деталей оборудования разрешен только уполномоченному персоналу, сертифицированному Ассоциацией лазерной промышленности. Для более оперативного и эффективного обслуживания, в момент размещения заказа необходимо указать наимено- вание модели и серийный номер, нанесенные на оборудование. 3. Регулярное обслуживание Крайне важно поддерживать оптимальную производительность и условия эксплуатации в течение всего срока службы оборудования посредством регулярного обслуживания и про- верок.Вследующейтаблицепредставленрекомендуемыйграфикпериодическихпроверок и обслуживания оборудования. -37- | Проблема | Возможныепричины | Мерыпоустранению | | Символынаэкранеотоб- ражаютсянекорректно | НеисправностьЖК-экрана | Необходимообратитьсякпродавцуили изготовителю.(Программунеобходимо установитьповторно) | | Срабатываетраспреде- лительмаксимального токаприотключенииобо- рудования | Плавающийсверхток | Включитьвыключательраспределителя максимальноготока.Еслипроблемане устранена,необходимообратитьсяк продавцуилиизготовителю. | | Лазерныйсигналслабый илинеподаетсячерез наконечник | Наконечникзагрязненпыльюили инымиматериалами | Очиститьнаконечникмягкойсухойтка- нью.Еслипроблеманеустранена, необходимообратитьсякпродавцуили изготовителю. | | | Проблемасподачейпитания | | | | Проблемаслазернойтрубкой | | | Кнопкиработаютненад- лежащимобразом | ПроблемасЖК-экраном | Необходимообратитьсякпродавцуили изготовителю. | | Недостаточнаяяркость ЖК-экрана | ПроблемасподсветкойЖК-экра- на | Необходимообратитьсякпродавцуили изготовителю. | | Вслучаеотображенияна дисплееошибкисистемы подачиводы | Нехваткаводыилиутечкаводы | Необходимообратитьсякпродавцуили изготовителю. | Раздел 9. Поиск и устранение неисправностей 1. Обзор Вданномразделеописанымерыустранениявременныхнеисправностейаппаратногообес- печения и системы. Необходимо внимательно изучить возможные причины проблемы и со- ответствующие меры по ее устранению. Большую часть мероприятий по устранению воз- никшихнеисправностейможетвыполнитьпользовательнаоснованиипроцедур,описанных в данном разделе, за исключением некоторых критических неисправностей, решением ко- торых должен заниматься квалифицированный технический специалист. Ненадлежащее обращениесданнымоборудованиемможетпривестиксерьезнымтравмам,атакжекнеис- правностям оборудования. Внимание! Изготовительненесетответственностьзанеисправностиилитравмы,возникшиевслед- ствие ненадлежащего использования данного оборудования, а также небрежного об- ращения. Необходимо обратиться в службу технического обслуживания для получения разрешения для проведения каких-либо корректирующих мероприятий, не описанных в настоящем руководстве. 2. Поиск и устранение неисправностей Проблемы,описанныевтаблицениже,являютсяфункциональнымиошибкамиинеотобра- жаютсявсообщенияхобошибках.Вслучаевозникновениякакой-либопроблемы,описание которой не представлено в следующей таблице, необходимо обратиться в отдел техниче- ского обслуживания или к изготовителю. В следующей таблице по поиску и устранению неисправностей представлены только наиболее часто встречающиеся проблемы. При об- наружении какой-либо проблемы, не описанной в следующей таблице, рекомендуется со- общитьоеедеталяхвнашукомпаниюдляанализаипоисканаиболееоптимальногореше- ния,атакжедляулучшениякачестваоборудования.Длязаменынеисправныхдеталейсле- дует обратиться в службу технического обслуживания изготовителя или дилера. -38- | № | Наименование пози- ции | Назначение | Фотография | | 1 | Основной корпус | Основной корпус предна- значен для генерации ла- зерного излучения для последующегоегоисполь- зования в косметических и хирургических целях. | | | 2 | Шарнирная консоль | Шарнирная консоль слу- жит соединителем для передачи генерируемых лазерных лучей на нако- нечники. | | | | Технические характеристики Максимальная длина 750 мм Вес 3 кг Максимальная нагрузка, Н 30 | | | | 3 | Фракционный наконеч- ник | Фракционный наконечник предназначен для вывода пучка, служит для точного управления лазерным лу- чом. | | | | Технические характеристики Масса, кг 2 Габаритные размеры (ВхШхГ), мм 124,8 мм х 83,6 мм Тип насадки Zoom hand-piece Площадь облучение, не более, мм 20 х 20 | | | | 4 | Наконечник общего назначения 50 мм | Наконечникобщегоназна- чения 50 мм, предназна- чены для вывода пучка. | | | | Технические характеристики | | | | Максимальная длина | 750 мм | | | Вес | 3 кг | | | Максимальная нагрузка, Н | 30 | | | Масса, кг | 2 | | Габаритные размеры (ВхШхГ), мм | 124,8 мм х 83,6 мм | | Тип насадки | Zoom hand-piece | | Площадь облучение, не более, мм | 20 х 20 | Раздел 10. Базовый состав и перечень комплектующих. *Стандартные отклонения для всех величин составляют не более 10%, если не указано иное. -39- Тип насадки Zoom hand-piece Площадь облучение, мм 50 Габаритные размеры, не более, мм 193 мм х 33 мм Масса, не более, кг 0,2 кг 5 Наконечник общего Наконечникобщегоназна- назначения 100 мм чения 100 мм, предназна- чены для вывода пучка. Технические характеристики Тип насадки Zoom hand-piece Площадь облучение, мм 100 Габаритные размеры, не более, мм 193 мм х 33 мм Масса, не более, кг 0,2 кг 6 Наконечник для ваги- Наконечник для вагиналь- нального лечения ного лечения предназна- чендлявагинальногоомо- ложения. Технические характеристики Масса, кг 2 Габаритные размеры (ВхШхГ), мм 250 х 35 х 35 Тип насадки Zoom hand-piece Площадь облучение, мм 5х5 7 Блокирующий Блокирующий переклю- переключатель чатель служит для меха- нической блокировки входных разъемов на основном корпусе. Технические характеристики Масса, кг 0,005 Габаритные размеры (ВхШхГ), мм 40 х 40 х 20 -40- 8 Ножная педаль Ножная педаль предна- значена для включения лазера с помощью ноги. Технические характеристики Длина кабеля, м 2 Диаметр кабеля мм 7 Толщина изоляционного слоя, мм 1 Сопротивление изоляционного слоя, мм 1 Количество жил 3 Максимальная нагрузка, Н Не менее 1350 Усилие необходимое для срабатывания педа- Не более 25 Н ли, Н Не менее 10 Н 9 Ключ включения-вы- Ключ включения-выклю- ключенияподачиэлек- чения подачи электро- троэнергии к оборудо- энергии к оборудованию ванию предназначен для вклю- чения и/или выключения подачи электроэнергии к оборудованию. Технические характеристики Масса, кг 0,005 Габаритные размеры (ВхШхГ), мм 10 х 40 х 2 10 Кабель питания Кабель питания предна- значен для подключения оборудования к питающей сети. Технические характеристики -41- | Габаритные размеры, мм | | 155 х 160 х 40 | | | Масса, кг | | 0,1 | | | Толщина линзы, мм | | 2 | | | Оптическая плотность (OD) | | 180 – 315: OD10+ >315 – 532: OD10+ >384 – 388: OD8+ >388 – 392: OD6+ >392 – 396: OD4+ >396 – 400: OD3+ | | | Спектральный коэффициент пропуска- ния | | 30% | | | Поле зрения (по вертикали), о | | Не менее 40 | | | Поле зрения (по горизонтали), о | | Не менее 40 | | | Тип лазера | Диапазон длин волн | | Степень защиты | | D | 180 – 315 | | L7 | | IR | 180 – 315 | | L4 | | M | 180 – 315 | | L6 | | D | >315 – 532 | | L6 | | IR | >315 – 532 | | L8 | | M | >315 – 532 | | L7 | | D | >384 - 388 | | L6 | | IR | >384 - 388 | | L8 | | M | >384 - 388 | | L7 | Электрические параметры 250 В переменного тока, 16 А Площадь сечения 1,5 мм2 Длина кабеля, м 2 Диаметр кабеля мм 7 Толщина изоляционного слоя, мм 1 Сопротивление изоляционного слоя, МОм 0,001 /мм Количество жил 3 11 Защитные очки для Защитные очки предна- врача значены для защиты глаз оператора от всевозмож- ных опасностей, связан- ных с использованием лазерного излучения. Технические характеристики -42- | Габаритные размеры, мм | 125x50x20 | | | | Масса, кг | 0,045 | | | | Толщина линзы, мм | линза из поликарбоната толщиной 2 мм | | | | Оптическая плот- ность (OD) | 4 | | | | Длина волны, нм | 180 - 315 | >315-1400 | >1400-11500 | | Степень защиты (L3, L4 , L5 L6, L7, L8) | L6 | | | | | D – Лазер непрерывного режима работы; I – Лазер импульсного режима работы; R – Лазер с модуляцией добротности; M – Импульсный лазер с синхронизацией мод. | | | | Световой коэффици- ент пропускания | 0 | | | | Толщина фильтра, мм | 1,4 | | | DIRM >388 - 392 L6 DIRM >392 - 396 L4 DIRM >396 - 400 L3 D – Лазер непрерывного режима работы; I – Лазер импульсного режима работы; R – Лазер с модуляцией добротности; M – Импульсный лазер с синхронизацией мод. 12. Защитные очки для Защитные очки пред- пациента назначены для защиты глаз пациента от все- возможных опасно- стей, связанных с ис- пользованием лазер- ного излучения. Технические характеристики Толщина фильтра, мм 1,4 -43- 13 Руководство пользо- Руководство пользовате- вателя ля содержит исчерпыва- ющую информацию о си- стеме, которая помогает персоналу (пользовате- лю) избежать аварийных ситуаций и решать задачи на высоком уровне. Язык – русский. -44- | № | Стандарт | Описание | Ярлык | | 1 | EN60601-1 | Переменныйток Данныйярлыкрасположеннаинформационномярлыкепродук- ции,расположенномназаднейчастиоборудования. | | | 2 | EN60601-2-22 | Блокирующийсоединитель Данныйярлыкрасположенназаднейчастиоборудования. | | | 3 | EN60601-1 | Защитноезаземление Данныйярлыкрасположенназаднейчастиоборудования. | | | 4 | EN60601-1 | ГлавнаякнопкаВКЛ/ВЫКЛ Данныйярлыкрасположеннапереднейчастиоборудования. | | | 5 | EN60601-2-22 | Ошибкааварийноговыключателя Данныйярлыкрасположеннапереднейчастиоборудования. | | | 6 | EN60825-1 | Данныйсимволпредназначендляпредупрежденияоператора обопасностивоздействиявидимогоиневидимогоизлучения. Данныйярлыкрасположеннаразъемеконсолиоборудования. | | | 7 | EN60825-1 | Любоелазерноеоборудование4классаи3Rклассадолжно иметьзакрепленнуюпредупредительнуюмаркировку,атакже пояснительнуюмаркировкустекстовымописанием. Данныйярлыкрасположеннаразъемеконсолиоборудования. | | | 8 | EN60825-1 | Предупреждениеовидимоминевидимомлазерномизлучении. Данныйярлыкрасположеннаразъемеконсолиоборудования. | | | 9 | EN60825-1 | Предупреждениеовременииспользованиямаксимальноймощ- ности.Данныйярлыкрасположеннаразъемеконсолиоборудо- вания. | | | 10 | EN60825-1 | Апертуралазера Данныйярлыкрасположеннанаконечникеиподключеннойча- стишарнирнойконсолиинаконечника. | | | 11 | EN60601-1 | ТипB Данныйярлыкрасположеннаинформационномярлыкепродук- ции,расположенномназаднейчастиоборудования. | | | 12 | EN60601-1 | Осторожно Данныйярлыкрасположеннаинформационномярлыкепродук- ции,расположенномназаднейчастиоборудования. | | | 13 | EN60601-1 | Ссылканаинструкциюпользователя.Данныйярлыкрасполо- женнаинформационномярлыкепродукции,расположенномна заднейчастиоборудования. | | | 14 | ISO15223-1 | Изготовитель Данныйярлыкрасположеннаинформационномярлыкепродук- ции,расположенномназаднейчастиоборудования. | | Раздел 11. Ярлыки и маркировка 1. Ярлык 1) Стандарты и описание ярлыков -45- УполномоченныйпредставительвЕвропейскойКомиссии 15 ISO15223-1 Данныйярлыкрасположеннаинформационномярлыкепродук- ции,расположенномназаднейчастиоборудования. Датаизготовления 16 ISO15223-1 Данныйярлыкрасположеннаинформационномярлыкепродук- ции,расположенномназаднейчастиоборудования. Серийныйномер 17 ISO15223-1 Данныйярлыкрасположеннаинформационномярлыкепродук- ции,расположенномназаднейчастиоборудования. Номерпокаталогу. 18 ISO15223-1 Данныйярлыкрасположеннаинформационномярлыкепродук- ции,расположенномназаднейчастиоборудования. Нетолкать 19 EN60601-1 Данныйярлыкрасположеннаинформационномярлыкепродук- ции,расположенномназаднейчастиоборудования. WEEE 20 WEEE Данныйярлыкрасположеннаинформационномярлыкепродук- ции,расположенномназаднейчастиоборудования. 2. Маркировка (Ярлыки продукции) Наименование Системалазернаянаосноведиоксидауглеродадлядерматологии изделия BIOXEL AMIINC.(АМИИНК.) 1412,SJTechnoVille,278,Beotkkot-ro,Geumcheon-gu,Сеул, Корея.Веб-сайтhttps://www.amimed.co.kr/ Вес 52 кг Количество 1комплект Необходимоознакомитсясруководствомпользователяперед на- чалом эксплуатации оборудования Типи уровеньзащитыотпораженияэлектрическим током Класс I Питаниенавходе 220-240 В~, 50/60 Потребляемая 1, 5КВА Гц мощность OBELISS.A BD. GénéralWahis, 53, 1030Брюссель,Бельгия Сделано вКорее УПП ОБЩЕСТВОСОГРАНИЧЕННОЙОТВЕТСВЕННОСТЬЮ «МСТ.КАЗАНЬ»422624,РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН,М.Р-Н ЛАИШЕВСКИЙ,С.П.БОЛЬШЕКАБАНСКОЕ,С БОЛЬШИЕ КА- БАНЫ,УЛ.ВЫСТАВОЧНАЯ,ЗД.1А ,ПОМЕЩ.1001 -46- | электромагнитноеизлучение | | | | Данноеоборудованиепредназначенодляиспользованиявэлектромагнитнойсреде,описаннойниже. Клиентилипользовательоборудованияобязаныстрогособлюдатьтребования,предъявляемыедлятакойсреды. | | | | Испытанияизлучения | Соответствие | Электромагнитнаясреда | | РадиоизлучениеCISPR11 | Группа1 | Данноеоборудованиеиспользуетэнергиюрадиоизлучениятолько длявнутреннегофункционирования.Такимобразом,радиоизлуче- ниеявляетсяоченьнизкиминевызываетпомехивотношенииобо- рудования,расположенноговнепосредственнойблизости. | | РадиоизлучениеCISPR11 | КлассА | Данноеоборудованиепригоднодляприменениявовсехучрежде- ниях,включаяжилыепомещения,атакжеучреждения,напрямую подключенныекгосударственнымсетямпитаниянизкогонапряже- ния,которыеприменяютсядляподачипитаниянажилыездания. | | Эмиссиягармонических составляющихМЭК61000- 3-2 | КлассА | | | Колебаниянапряжения/ко- лебанияизучения МЭК61000-3-3 | Соответствует | | | защитаотэлектромагнитныхполей | | | | | Данноеоборудованиепредназначенодляиспользованиявэлектромагнитнойсреде,описаннойниже. Клиентилипользовательоборудованияобязаныстрогособлюдатьтребования,предъявляемыедлятакойсреды. | | | | | испытаниена устойчивость кэлектромагнит- номувоздействию | Уровеньиспытаний МЭК60601 | Уровеньсоответствия | Электромагнитнаясреда | | Электростатический разряд(ЭСР)МЭК 61000-4-2 | ±6кВконтакт±8кВ воздух | ±6кВконтакт±8кВ воздух | Полыдолжныбытьдеревянные,бетонные илискерамическойплиткой.Вслучае еслиполыпокрытысинтетическиммате- риалом,относительнаявлажностьдолжны составлятькакминимум30%. | | Наносекундныеим- пульсныепомехи МЭК61000-4-4 | ±2кВдлялинийпита- ния±1кВдлявход- ных/выходныхлиний | ±2кВдлялинийпита- ния±1кВдлявход- ных/выходныхлиний | Качествопитанияэлектросетидолжно соответствоватьтребованиямкоммерче- скойсредыилиусловиямстационара. | | Скачокнапряжения МЭК/EN61000-4: | ±1кВлиния(и)кли- нии(ям) ±2кВлиния(и)кзазем- лению | ±1кВдифференциаль- ныйрежим ±2кВобычныйрежим | Качествопитанияэлектросетидолжно соответствоватьтребованиямкоммерче- скойсредыилиусловиямстационара. | | Падениенапряже- ния,краткосрочные перебоииперепады напряжениянавхо- дящихлинияхпода- чипитанияМЭК 61000-4-11 | <5%UT (провал>95%отUT) на0,5периода 40%UT (провал60%отUT) на5периодов 70%UT (провал30%отUT) на25периодов <5%UT (провал>95%отUT) для5с | <5%UT (провал>95%отUT) на0,5периода 40%UT (провал60%отUT) на5периодов 70%UT (провал30%отUT) на25периодов <5%UT (провал>95%отUT) для5с | Качествопитанияэлектросетидолжно соответствоватьтребованиямкоммерче- скойсредыилиусловиямстационара.При необходимостинепрерывнойэксплуата- цииоборудованияприсбояхподачиэлек- тропитания,рекомендуетсяподключать оборудованиекнепрерывномуисточнику питанияилиотаккумулятора. | | Частотавсети(50/60 Гц) магнит- ноеполеМЭК61000- 4-8 | 3A/м | 0,3A/м | Вслучаенарушенияподачилазерного луча,возможно,оборудованиенеобходи- моразместитьподальшеотисточниковс магнитнымполемпромышленнойчасто- ты,либоустановитьмагнитноеэкраниро- вание.Магнитноеполепромышленной частотынеобходимоизмерятьвсоответ- ствующемположениидлятогочтобыубе- диться,чтопоказателиявляютсядопусти- мыми(достаточнонизкими). | Раздел 12. Электрические характеристики Руководство для оператора по использованию оборудования в электромагнитной среде. -47- | защитаотэлектромагнитныхполей | | | | | Данноеоборудованиепредназначенодляиспользованиявэлектромагнитнойсреде,описаннойниже. Клиентилипользовательоборудованияобязаныстрогособлюдатьтребования,предъявляемыедлятакойсреды. | | | | | ИСПЫТАНИЕна устойчивостьк электромагнитно- мувоздействию | Уровеньиспытаний МЭК60601 | Уровеньсо- ответствия | Электромагнитнаясреда | | Наведенныерадио- волны МЭК61000-4-6 Излучаемыерадио- волны МЭК61000-4-3 | 3Среднеквадр.напр. от150кГцдо80мГц 3V/м от80мГцдо2,5гГц | 3Средне- квадр.напр. 3V/м | Портативноеимобильноерадиоэлектронноеобо- рудованиенеобходимоустанавливатьпоотноше- ниюклюбойчастиоборудования,включаякабели, неближерекомендуемогопространственногорас- стояния,котороерассчитываетсяпоформулена основаниичастотыпередатчика. Рекомендуемоепространственноерасстояние d=1,2√P d=1,2√Pот80мГцдо800мГц d=1,2√Pот800мГцдо2,5гГц гдеP-этомаксимальнаявыходнаямощностьпере- датчикавваттах(Вт)всоответствиисданными производителяпередатчика,аd-эторекоменду- емоепространственноерасстояниевметрах(м). Интенсивностьполяотсмешанныхрадиоэлектрон- ныхпередатчиков,определеннаявсоответствиис электромагнитнымобследованиемобъекта,aдолж- набытьнижесоответствующегоуровнядлякаждо- гочастотногодиапазона.b Помехимогутвозникатьвблизиоборудования,мар- кированногоследующимсимволом: | | ПРИМЕЧАНИЕ1При80мГци800мГцприменяетсяповышенныйчастотныйдиапазон. ПРИМЕЧАНИЕ2Данныеинструкциинеприменимыдлявсехслучаев.Распространениеэлектромагнитныхволн происходитзасчетпоглощенияиотраженияотконструкций,объектовилюдей. | | | | | aИнтенсивностьполяотнеподвижныхпередатчиков,включаябазовыерадиотелефоны(сотовые/беспроводные) иназемнуюмобильнуюрадиосвязь,любительскиерадиостанции,устройстваAMиFMрадиовещанияиТВвеща- ния,невозможнопредугадатьсвысокойточностью.Длядоступакэлектромагнитнойсреде,создаваемойнепо- движнымирадиоэлектроннымипередатчиками,необходимопроизвестиэлектромагнитноеобследованиеобъекта. Еслиизмереннаяинтенсивностьполявзонеэксплуатацииоборудованияпревышаетдопустимыйуровеньрадио- электронногоизлучения,необходимопредпринятьсоответствующиемерыдляобеспечениянормальнойработы оборудования.Вслучаееслиотклонениявработеоборудованиянеустранены,могутпонадобитьсядополнитель- ныемеры,включаясмещениеилиперемещениеоборудования. bВчастотномдиапазонеот150кГцдо80мГцинтенсивностьполядолжнабытьменьше3В/м. | | | | Необходимообратитьвниманиенато,чтоUTпредставляетсобойнапряжениевсетипеременноготокадопри- менениятестовогоуровня. -48- | Рекомендуемое пространственное расстояние между портативными и мобильными радиоэлектронными средствамисвязииоборудованием | | | | | Оборудование предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде с контролируемым использованием устройств, создающих радиоэлектронные помехи. Клиент или пользователь оборудования могут обеспечить за- щитуотэлектромагнитноговоздействия,соблюдаяминимальноерасстояниемеждупортативнымиимобильными радиоэлектроннымисредствамисвязи(передатчиками)иоборудованиемвсоответствиисрекомендациями,при- веденныминиже,учитываямаксимальнуювыходнуюмощностьустройствсвязи. | | | | | расчетнаямаксимальная выходнаямощность передатчикаW | Пространственноерасстояниевсоответствиисчастотойпередатчикаm | | | | | от150кГцдо80мГц d=1,2√P | от80мГцдо800мГц d=1,2√P | от800мГцдо2,5гГц d=1,2√P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое пространственное расстояниеdвметрах(м)можнооценитьспомощьюуравнения,учитывающегочастотупередатчика,гдеP-мак- симальнаявыходнаямощностьпередатчикавваттах(Вт)всоответствиисданными,полученнымиотизготовителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ1:При80мГци800мГцприменяетсяпространственноерасстояниедляповышенногочастотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не применимы для всех случаев. Распространение электромагнитных волн происходитзасчетпоглощенияиотраженияотконструкций,объектовилюдей. | | | | [Электромагнитная совместимость] Данное оборудование прошло проверку и соответствует требованиям EN60601-1-2 для меди- цинского оборудования. Данные ограничения разработаны для обеспечения надлежащей за- щиты от неблагоприятного воздействия в соответствующих медицинских учреждениях. Данное оборудование создает, использует и может излучать радиочастотную энергию, а также, при несоблюдении инструкций по монтажу и эксплуатации, может оказывать неблагоприятное воздействие на оборудование, расположенное в непосредственной близости. Таким образом, мы не гарантируем отсутствие помех в определенных установках. В случае если оборудование создает опасные помехи для другого оборудования, которое опре- деляется его включением и отключением, пользователь должен попытаться устранить такие помехи одним из следующих способов: - Сдвинуть или переместить приемное оборудование. - Увеличить расстояние между оборудованием. - Подключить оборудование в розетку питания сети, в которую не подключено другое обору- дование. - Обратиться к изготовителю или обслуживающему персоналу за помощью. -49- | Наименованиепродукта | | Модель№ | | | Датаприобретения | ГодМесяцДата | Серийныйномер | | | Наименованиедилера | | Уплаченнаястоимость | | [ПРИЛОЖЕНИЕ 1] Гарантия на продукцию * Изготовитель предоставляет гарантию на данное оборудование в соответствии со следующей полити- койпоощренияклиента: * В случае обнаружения дефекта обратиться к ближайшему дилеру или торговому представителю, у ко- торого было приобретено оборудование. (Обратиться непосредственно к изготовителю в случае, если дилерилиторговыйпредставительотсутствуют) *Гарантийноеобслуживаниепроизводитсяизготовителемилиуполномоченнойсервиснойслужбой. * Обслуживание продукции на гарантии: Обслуживание неисправного оборудования производится бесплатно в случае действия гарантийного периода для данного оборудования (дефект оборудова- нияобнаруженвтечениеодногогодасдатыприобретения) * Обслуживание оборудования после окончания гарантийного оборудования или платное обслужи- вание (1)Гарантиянапродукциюбезвыявленныхдефектов Гарантийное обслуживание продукции без выявленных дефектов производится на платной основе; таким образом, рекомендуется внимательно изучить руководство пользователя перед подачейзапросанагарантийноеобслуживание. Устранение дефектов, произошедших вследствие транспортировки или перемещения обору- дования,производитсянаплатнойоснове. Гарантия не покрывает дефекты приспособлений, связанные с материалами или качеством работизготовителя. Оборудованиеподлежитперемещениюпослеустановкипользователемвсоответствиисусло- виямипокупкивмоментприобретения (2)Гарантияаннулируетсявслучаененадлежащегоиспользованияилихалатностипользователя Дефекты, связанные с ненадлежащим использованием, внесением изменений, несанкциони- рованнымдемонтажем,ремонтомилиустановкой Дефекты, связанные с ненадлежащим ремонтом или обслуживанием пользователем или лицом,котороенеявляетсяизготовителемилидилером,уполномоченнымизготовителем. Дефекты, связанные с ненадлежащим подключением электрического оборудования (к приме- ру,подключениексети220Ввместопредусмотренногонапряжения110В) Дефекты или повреждения, связанные с неосторожным перемещением или транспортировкой оборудованияпослемонтажа. Дефекты, связанные с использованием аксессуаров, расходных материалов или настроек, ко- торыенепредусмотреныинеутвержденыизготовителемдляданногооборудования. (3)Прочее Дефекты и повреждения, связанные с несчастными случаями или форс-мажорными обстоя- тельствами, включая пожар, повреждения морской водой, наводнения, замораживание или землетрясениевтечениесрокаэксплуатации. -50- | Повреждение | Режим | Энергия | Длительностьимп. | Времяповт. | | Вторичнаяоперацияна импланты | Ультраимпульс | 20мДж | 200мкс | 5мс | | Повышеннаячувстви- тельность(цервикальная) | Ультраимпульс | 10мДж | 90мкс | 40мс | | Повышеннаячувстви- тельность(окклюзионная поверхность) | Ультраимпульс | 18мДж | 150мкс | 40мс | | Гемостазпослеудаления зуба | U.CW(ПОЛЬЗ.НЕПР. ИЗЛУЧЕНИЕ) | 4Вт | - | - | | Герпетическийгингивит | Ультраимпульс | 18мДж | 150мкс | 40мс | | Удлинениекоронки | Ультраимпульс | 25мДж | 300мкс | 10мс | | Гингивэктомия,гингиваль- наяпластическаяопера- ция | Ультраимпульс | 25мДж | 300мкс | 20мс | | Подрезкауздечки | U.CW(ПОЛЬЗ.НЕПР. ИЗЛУЧЕНИЕ) | 3Вт | - | - | | Удалениепигментации | Ультраимпульс | 20мДж | 200мкс | 20мс | | Очисткакутикулызубной эмали | Ультраимпульс | 20мДж | 200мкс | 20мс | | Пульпарнаяпрокладка | Ультраимпульс | 18мДж | 150мкс | 40мс | | Покрытиефтором | Ультраимпульс | 20мДж | 200мкс | 20мс | | Стерилизациякорневого канала | Ультраимпульс | 25мДж | 300мкс | 10мс | | Стерилизацияпаро- донтальнойкисты | Ультраимпульс | 20мДж | 200мкс | 20мс | | Лечениенагноения | Ультраимпульс | 25мДж | 300мкс | 20мс | [ПРИЛОЖЕНИЕ 2] ПРОТОКОЛ Общий режим - Хирургическая стоматология - Ред. 1.1 -51- | Повреждение | Режим | Энергия | Длительность имп. | Времяповт. | Скорость ПВО | | Кожныенаросты,бо- родавкиит.д. | Ультраимпульс | 30мДж | 400мкс | 50мс | - | | Лентиго | Ультраимпульс | 20мДж | 200мкс | 50мс | - | | Родимыепятна | Ультраимпульс | 30мДж | 400мкс | 50мс | - | | Омоложениекожи | Ультраимпульс | 18мДж | 150мкс | 40мс | - | | обрезание | Ультраимпульс | 20мДж | 200мкс | 5мс | - | | Удалениеопухолей | Ультраимпульс | 35мДж | 500мкс | 20мс | - | | Геморройианальный свищ | Ультраимпульс | 35мДж | 500мкс | 5мс | - | | Кондилома | Суперимпульс | 60мДж | 1,0мс | 40мс | - | | Четкиеморщины | Ультраимпульс | 25мДж | 300мкс | 50мс | - | | Сирингома | Суперимпульс | 65мДж | 1,1мс | 50мс | - | | Аллергическийспле- нит | Ультраимпульс | 55мДж | 900мкс | 50мс | - | | Храп | Ультраимпульс | 25мДж | 300мкс | 5мс | - | | ALVR1(Низк.) | Суперимпульс | 70мДж | 1,2мс | 30мс | 4 | | ALVR2(Средн.) | Суперимпульс | 90мДж | 1,6мс | 30мс | 4 | | ALVR3(Высок.) | Суперимпульс | 110мДж | 2,0мс | 30мс | 4 | Общий режим - Хирургическая стоматология - Ред. 1.1 -52- | Поврежде- ние | Энергия/Точка (мДж) | Глуби- на | Вре- мя повт. | Уровень плотно- сти | Форма | Размер | Структу- ра | | Подтяжкако- жи | 36 | 1 | выкл. | 13 | | 15x15 | Направл. | | Морщины | 45 | 1 | выкл. | 12 | | 15x15 | Направл. | | Поры большогораз- мера | 45 | 1 | выкл. | 12 | | 15x15 | Направл. | | Постугревые рубцы | 42 | 1 | выкл. | 12 | | 15x15 | Направл. | | Шлифовка кожи | 45 | 1 | выкл. | 15 | | 15x15 | Направл. | | Растяжки | 50 | 1 | выкл. | 15 | | 15x15 | Направл. | | Лазерныйпи- линг | 18 | 1 | выкл. | 15 | | 15x15 | Направл. | | Режимполь- зователя | 10 | 1 | выкл. | 13 | | 15x15 | Направл. | | Режимшли- фовки | 18 | 1 | 0,5 | 15 | | 15x15 | Направл. | | LVR1(НИЗК.) | 45°линз.:50 360°линз.:120 | 1 | выкл. | 23 | | 45°линз.:3x3 360°линз.:4x4 | Направл. | | LVR2 (СРЕДН.) | 45°линз.:70 360°линз.:140 | 1 | выкл. | 23 | | 45°линз.:3x3 360°линз.:4x4 | Направл. | | LVR3(ВЫС.) | 45°линз.:90 360°линз.:160 | 1 | выкл. | 23 | | 45°линз.:3x3 360°линз.:4x4 | Направл. | | Наружные половыеор- ганы(НИЗК.) | 33 | 1 | 0,5 | 13 | | 8x8 | Произв. | | Наружные половыеор- ганы (СРЕДН.) | 36 | 1 | 0,5 | 13 | | 8x8 | Произв. | | Пигментные пятна | 21 | 1 | выкл. | 23 | | 8x8 | Направл. | Фракционный режим Ред. 1.1 -53- Раздел 13. Сведения о производителе медицинского изделия и пред- ставительства в РФ Производитель медицинского изделия: Наименование. AMI Inc. (АМИ Инк.) 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea (Корея) +82-2-3281-9091~3 amimed@amimed.co.kr Адрес места производства медицинского изделия. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea (Корея) Представительство на территории Российской Федерации. При возникновении любых вопросов, связанных с качеством изделия, его функциони- рованием, гарантийным и/или техническим обслуживанием, стоит незамедлительно об- ращаться к официальному представителю производителя на территории Российской Федерации: ООО «МСТ. КАЗАНЬ» 422624, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН, М.Р-Н ЛАИШЕВСКИЙ, С.П. БОЛЬШЕКАБАНСКОЕ, С БОЛЬШИЕ КАБАНЫ, УЛ. ВЫСТАВОЧНАЯ, ЗД. 1А , ПОМЕЩ. 1001 -54- УТВЕРЖДАЮ Генеральныйдиректор ООО «МСТ.КАЗАНЬ» К. В. Зотов «25» июня 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГОВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL 1 СистемалазернаянаосноведиоксидауглеродадлядерматологииBIOXELвсоставе: Фото1.СистемалазернаянаосноведиоксидауглеродадлядерматологииBIOXEL (общий вид) 2 Фото2.Основнойкорпус 3