Лазер терапевтический с системой тройного импульса SALANO, в вариантах исполнения: Q-switch, Q-switch Pro — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05446981 от 01.07.2026 · класс риска 2б

Производитель: Beijing Mayotty Aesthetics Science & Technology Co., Ltd./ Бэйжин Майотти Эстетикс Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд (Китай)

Назначение: Предназначено для удаления татуировок, лечения пигментации с разным уровнем залегания в коже, омоложения кожи лица и тела, удаления доброкачественных сосудистых образований.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| 1 | Наименованиемедицинскогоизделия: | 3 |
| 2 | Назначениемедицинскогоизделияипринципыдействия: | 4 |
| 3 | Показанияипротивопоказаниякприменениюмедицинскогоизделия | 5 |
| 4 | Описаниеработыаппарата,описаниеоборудованияиегокомпонентов | 7 |
| 5 | Правилатехникибезопасности | 30 |
| 6 | Сборка | 34 |
| 7 | Интерфейс | 41 |
| 8 | Последовательностьприменения | 46 |
| 9 | Инструкцияпоиспользованиюочков | 59 |
| 10 | Очищениеидезинфекция | 63 |
| 11 | Техническоеобслуживание | 64 |
| 12 | Техническиеданные | 65 |
| 13 | Обобщённыерезультатыклиническихиспытаний,проведённыхвцеляхрегистрации медицинскогоизделия,илиссылканаисточник,гдетакаяинформациядоступнадля пользователя | 70 |
| 14 | Остаточныериски,противопоказания,побочныеэффекты | 70 |
| 15 | Информацияоналичиилекарственногосредства,биологическогоматериалаинаноматериала | 70 |
| 16 | Утилизация | 70 |
| 17 | Гарантияисервис | 71 |
| 18 | Данныеомаркировкемедицинскогоизделияиегоупаковке | 71 |
| 19 | Переченьстандартов,которымсоответствуетмедицинскоеизделие | 78 |
| 20 | Информацияостерильномсостояниимедицинскогоизделия,методеегостерилизацииио порядкедействийвслучаенарушениястерильнойупаковки(еслимедицинскоеизделие поставляетсявстерильномвиде)или,еслимедицинскоеизделиепоставляетсянестерильным, указаниенанеобходимостьегостерилизациипередиспользованием | 78 |
| 21 | Информациявотношениипроизводителя(изготовителя)медицинскогоизделия; | 79 |
| 22 | Информациявотношенииуполномоченногопредставителяпроизводителя(изготовителя) медицинскогоизделия | 79 |
|  | ПриложениеA.ТребованияЭМС | 80 |
Содержание:
ПриложениеA.ТребованияЭМС 80
2
1. Наименование медицинскогоизделия:
Лазер терапевтический с системой тройного импульса SALANO, в вариантах исполнения: Q-switch, Q-switch
Pro:
I.ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANOQ-switch,всоставе:
1. Основнойблок–1шт.;
2. Фильтр–1шт.;
3. Воронкадлязаливаводы–1комплектвсоставе;воронка–1шт.,шланг–1шт.,СРСпорт–1шт.;
4. СРСпорт–1шт.;
5. Шестигранныеключи–3шт.;
6. Уплотнительноекольцо–1шт.;
7. Защитныеочкиоператора–1шт.;
8. Защитныеочкиклиента–1шт.;
9. Штекердистанционнойблокировки–1шт.;
10. Педаль–1шт.;
11. Кабельпитания–1шт.;
12. Тестоваяфотобумага–2шт.;
13. Чехолнааппарат–1шт.;
14. Сливнойшланг–1шт.;
15. Жесткийрукавдляподключениянасадоксограничителемдвижения–1комплектвсоставе:Насадка
FOCUSPRO–1шт.;противовес–1шт.;держательдлянасадки–1шт.;комплекткрепёжныхвинтов–
4шт.;опорнаястойкарукава–1шт.;
16. Инструкцияпоэксплуатации–1шт.;
17. Насадки(принеобходимости):
17.1НасадкаCARBONICA–1шт.;
17.2НасадкаRENOVA–1шт.;
17.3НасадкаFRAXON532–1шт.;
17.4НасадкаFRAXON1064–1шт.;
17.5НасадкаCOLOR650–1шт.;
17.6НасадкаCOLOR585–1шт.
II.ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANOQ-switchPro,всоставе:
1. Основнойблок–1шт.;
2. Фильтр–1шт.;
3. Воронкадлязаливаводы–1комплектвсоставе;воронка–1шт.,шланг–1шт.,СРСпорт–1шт.;
4. СРСпорт–1шт.;
5. Шестигранныеключи–3шт.;
6. Уплотнительноекольцо–1шт.;
7. Защитныеочкиоператора–1шт.;
8. Защитныеочкиклиента–1шт.;
9. Штекердистанционнойблокировки–1шт.;
10. Педаль–1шт.;
11. Кабельпитания–1шт.;
12. Тестоваяфотобумага–2шт.;
13. Чехолнааппарат–1шт.;
14. Сливнойшланг–1шт.;
15. Жесткийрукавдляподключениянасадоксограничителемдвижения–1комплектвсоставе:Насадка
FOCUSPRO–1шт.;противовес–1шт.;держательдлянасадки–1шт.;комплекткрепёжныхвинтов–
4шт.;опорнаястойкарукава–1шт.;
16. Инструкцияпоэксплуатации–1шт.;
17. Насадки(принеобходимости):
17.1НасадкаCARBONICA–1шт.;
17.2НасадкаRENOVA–1шт.;
17.3НасадкаFRAXON532–1шт.;
17.4НасадкаFRAXON1064–1шт.;
17.5НасадкаCOLOR650–1шт.;
17.6НасадкаCOLOR585–1шт.
3
2. Назначение медицинскогоизделия и принципы действия
2.1 Назначение медицинскогоизделия
Предназначено для удаления татуировок, лечения пигментации с разным уровнем залегания в коже,
омоложения кожи лица и тела,удаления доброкачественныхсосудистыхобразований
2.2 Классификация
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинскихизделий –2б
Классе электробезопасности позащите отпоражения электрическим током –I
Рабочие части -типа B
Педаль степень защиты –IP54
Степень защиты отвлаги и пыли –IP20
Класс лазерной безопасности 4
Классификация отвоспринимаемыхмеханическихвоздействий –группа 2
Наибольшее усилие,необходимое для перемещения –40Н
Не пригодны для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода
Работа в непрерывном режиме в течение 24часов
2.3 Принципы действия
Принцип действия медицинскогоизделия «SALANO Q-switch»основан на избирательном
поглощении импульсноголазерногоизлучения (Nd:YAG 1064нм и 532нм)хромофорами кожи и
пигментом.В наносекундном (Q-switch)режиме высокоэнергетические импульсы создают
преимущественнофотоакустический эффект: частицы тату-пигмента,пигмента татуажа и очаговой
гиперпигментации фрагментируются на более мелкие элементы,которые в дальнейшем удаляются из
организма естественными метаболическими процессами.
При проведении процедурнеодимовогоомоложения и карбоновогопилинга лазерное излучение
избирательнопоглощается меланином,водой и частицами наносимогокарбонового(углеродного)
состава,чтоприводитк контролируемомутермическомуи механическомувоздействию на эпидермис
и поверхностные слои дермы.В результате стимулируются процессы обновления кожи,улучшается
её текстура и тон,уменьшается выраженность поверхностной пигментации.
2.4.Меры безопасности
ОСТОРОЖНО!
- Убедитесь, что все лица, работающие с аппаратом или ассистирующие при проведении
процедуры, внимательно ознакомились с правилами по технике безопасности. Только те
специалисты, которые прошли обучение или курсы повышения квалификации, могут работать
и обслуживать данный лазерный аппарат. Только сервисный центр или квалифицированные
инженеры могутвыполнять ремонти техническое обслуживание аппарата.
- Несмотритенепосредственноналазерныйлуч,дажеесливыноситезащитныеочки.Этоможет
привести к серьезномуповреждению глаз или даже к слепоте.
- Не допускайте использование лазера лицами,не прошедшихспециальное обучение.
- Все лица, которые во время процедуры находятся в помещении, должны надевать защитные
очки (оператора и пациента) международного стандарта. Их оптическая плотность на длине
волны в диапазоне 532нм ±5нм и 1064нм ±5нм.
4
- Не ставьте на аппарат емкость с жидкостью, а также не распыляйте жидкость вблизи аппарата,
так как это может привести к его повреждению и поражению электрическим током. Не
пытайтесь открывать защитные кожухи.
- Не проводите лазерные процедуры на участкахкожи вокруг глаз.
- Пациент должен снять все украшения (серьги, часы, пирсинг) с частей тела, подлежащих
лечению.
- Перед лечением, пожалуйста, убедитесь, что у пациента нет противопоказаний (см. 3.2
Противопоказания). Пациенты с противопоказаниями не должны подвергаться лечению или
должны проконсультироваться с врачом перед лечением.
- Также следуетобратить внимание на следующие пункты:
A. Если используются растворители и горючие вещества для очистки и дезинфекции, следите за тем,
чтобы они могли испариться доначала работы аппарата;
B. Не используйте горючие вещества для анестезии, подготовки лечения или очистки и дезинфекции
инструментов;
C. В рабочей зоне не пользуйтесь марлей или полотенцем, так как это легковоспламеняющиеся
материалы.Если они обязательны для проведения процедуры,заранее смочите ихводой.
ВАЖНО!
Не разбирайте компоненты аппарата сразу после отключения питания, так как электрический заряд
еще сохраняется некоторое время. Для обеспечения безопасности не допускайте к аппарату лиц без
специальногообразования и подготовки.
Для работы аппарата требуется розетка с защитным заземляющим проводом. Убедитесь в ее
функциональной безопасности и надлежащем состоянии.
В целяхсохранности аппарата соблюдайте правила:
После установки и тестирования аппарата не рекомендуется транспортировка на большие расстояния.
При транспортировке упакуйте аппарат в противоударную коробку, прилагаемую при
транспортировке. Не допускайте попадания влаги, прямых солнечных лучей или столкновений с
другими устройствами или предметами.
УБЕДИТЕСЬ, ЧТО АППАРАТ ЗАПОЛНЕН ДИСТИЛЛИРОВАННОЙ ИЛИ
ДЕИОНИЗИРОВАННОЙ ВОДОЙ.МЕНЯЙТЕ ВОДУ КАЖДЫЕ 30-90ДНЕЙ.
Перед транспортировкой слейте охлаждающую жидкость.
3.Показания и противопоказания к применению медицинскогоизделия
3.1Показания:
- Удаление татуировок и татуажа (чёрный,синий,зелёный,красный,жёлтый пигменты);
- Коррекция посттравматической гиперпигментации;
- Проведение карбоновогопилинга;
- Осветление волос и кожи;
- Коррекция рубцовой ткани;
- Устранение локальнорасширенныхмелкихсосудов (телеангиэктазии,купероз);
- Удаление бородавок;
- Лечение онихомикоза;
- Эпиляция для IV–VIфототипов кожи (поФитцпатрику).
Поверхностное омоложение:
- Коагуляция мелкой сосудистой сети;
- Устранение поверхностногопигмента;
5
| - Наличие в анамнезе пигментныхнарушений кожи; |  |
| - Кожные заболевания (псориаз,экзема); |  |
| - Применение топическихретиноидов (менее чем за 2недели допроцедуры); |  |
| - Применение антикоагулянтов; |  |
| - Психические расстройства; |  |
| - Алкогольное опьянение; |  |
| - Наркотическое состояние; |  |
| - Свежий загар(4-6недель допроцедуры),автозагар |  |
| - Инфекционные заболевания; |  |
| - Вирусные заболевания; |  |
| - Обострение хроническихзаболеваний; |  |
| - Аутоиммунные патологии; |  |
| - Соматические заболевания в стадии декомпенсации (сахарный диабет, гипертоническая |  |
|  | болезнь, ишемическая болезнь сердца, бронхиальная астма, ревматоидный артрит, системная |
|  | красная волчанка,системная склеродермия); |
3.2Противопоказания:
Абсолютные:
- Злокачественные новообразования,онкологические заболевания кожи в анамнезе;
- Беременность и лактация;
- Кардиостимулятор и другие имплантированные электронные медицинские устройства в зоне
воздействия;
- Эпилепсия и судорожные расстройства;
- Индивидуальная непереносимость;
- Активные герпетические высыпания в зоне воздействия;
- Острое гнойное воспаление (открытые раневые поверхности);
- Применение фотосенсибилизирующихпрепаратов;
- Применение препаратов изотретиноина (менее чем за 6месяцев допроцедуры);
- Применение препаратов солей золота;
- Сахарный диабет любого типа в декомпенсированном состоянии с развитием ангиопатии и
нейропатии;
- Системные заболевания соединительной ткани;
- Нарушение свертываемости крови.
Относительные:
красная волчанка,системная склеродермия);
- Склонность к келоидным рубцам;
- Повреждения кожи в зоне обработки;
- Повышенная фоточувствительность;
- Татуаж телесными пигментами (удаление татуировок и татуажа);
- Аллергическая реакция на компоненты в составе маски/геля для карбонового пилинга (при
проведении процедуры карбоновогопилинга);
- Наличие татуировок/татуажа в зоне воздействия (при проведении карбонового пилинга,
поверхностногоомоложения,эпиляции).
3.3Применения аппаратане рекомендуется при:
- Отказе пациента от подписания информированного добровольного согласия после
предоставления полной информации о характере, объёме, возможных рисках и ожидаемом
эффекте вмешательства;
- Любых иные состояния, при которых, по профессиональному мнению, лечащего врача, риск
предполагаемоговмешательства превышаетожидаемую пользу.
3.4Возможные побочные эффекты и нежелательные явления:
6
- Локальный иневидный эпидермальный некробиоз в зоне удаления пигмента;
- Стойкая эритема кожи;
- Выраженная отечность тканей;
- Болезненные ощущения,зуд,чувстводискомфорта в зоне воздействия;
- Экхимозы в зоне воздействия;
- Ожоги кожи различной степени тяжести;
- Образование пузырей (волдырей);
- Корки;
- Присоединение вторичной бактериальной инфекции;
- Обострение герпетической инфекции;
- Крапивница,дерматит;
- Отсроченныепобочныеэффекты-гиперпигментация(врезультатетермическогоповреждения)
улиц сосмуглой кожей;
- Образование рубца.
4.Описание работы аппарата,описание оборудования и егокомпонентов
4.1Описание работы аппарата
АппаратSALANO Q-switchпредставляетсобой наносекундный неодимовый (Nd:YAG)
твердотельный лазерс ламповой накачкой,работающий на длинахволн 1064нм и 532нм.
Конструкция и программное обеспечение аппарата позволяютреализовывать несколькорежимов
генерации импульсногоизлучения:
1. Наносекундный режим;
Подрежимы:
- Q1064нм: 80-800мДж;
- Q532нм: 40-400мДж;
- PTP1064нм: 80-1600мДж;
- PTP532нм: 40-800мДж;
1. Длинноимпульсный режим;
Подрежимы:
- Одиночный: 1000-30000мДж;
- Мультирежим: 200-3000мДж;
2. Мультиимпульсный режим: 80-2400мДж.
Лазерное излучение формируется в активной среде Nd:YAG с ламповой накачкой и выводится через
оптическую системув рабочую манипулу.Управление параметрами излучения (длина волны,частота
повторения импульсов,энергия,длительность импульса,режим работы)осуществляется через
сенсорную панель аппарата.
Программное обеспечение аппарата позволяетреализовывать несколькорежимов генерации
импульсногоизлучения:
1. Наносекундный режим (Режим модуляции добротности в наносекундном (Q-Switch)
диапазоне):
- Короткие высокоэнергетические импульсы избирательнопоглощаются хромофорами-
мишенями (тату-пигмент,меланин при гиперпигментации,частицы углеродногогеля при
пилинге);
- Основан на фотоакустическом эффекте: фрагментация пигмента без значительного
термическогоповреждения окружающихтканей;
7
- Применяется для удаления татуировок,коррекции гиперпигментации,карбоновогопилинга и
осветления кожи.
Примечание: для всехперечисленныхпроцедурможетбыть применен любой из четырех
подрежимов работы:
- Q1064нм: 80-800мДж,0,006–0,03мкс;
- Q532нм: 40-400мДж,0,006–0,03мкс;
- PTP1064нм: 80-1600мДж,0,006–0,03мкс;
- PTP532нм: 40-800мДж,0,006–0,03мкс.
2. Длинноимпульсный режим (микросекундный и миллисекундный диапазоны):
а)Мультирежим: 200-3000мДж,100–300мкс:
- Лёгкий коагулирующий эффектс минимизацией фотоакустическоговоздействия;
- Применяется для лазерногоомоложения и выравнивания тона кожи;
б)Одиночный: 1000-30000мДж; 500–5000мкс:
- Глубокое термическое воздействие на сосуды,волосяные фолликулы и патологические ткани;
- Используется для эпиляции,лечения сосудистыхпатологий и онихомикоза.
3. Мультиимпульсный режим 80-2400мДж,0,006–0,03мкс:
- Обеспечиваетболее равномерное разрушение пигмента за счётмногократноговоздействия за
один проход;
- Снижаетриск локальногоперегрева тканей;
- Используется для работы сосложными и многоцветными татуировками.
Все режимы поддерживаютточную настройкупараметров (энергия,частота,длительность импульса)
для адаптации к различным клиническим задачам.
Все режимы работы аппарата сопровождаются возможностью настройки основныхпараметров
(энергия импульса,частота,длительность импульса,выбордлины волны),чтопозволяет
адаптировать воздействие под конкретную клиническую задачу,тип кожи и обрабатываемую зонув
соответствии с рекомендациями производителя и действующими протоколами.
БЕЗОПАСНОСТЬ
При использовании аппарата необходимо соблюдать меры безопасности, чтобы обеспечить
безопасность пациента и оператора,а также эффективность процедур.
1.Общие предостережения:
- Перед началом работы необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации аппарата и
соответствующими разделами РЭ;
- Вслучаевозникновениянеожиданныхситуаций(например,перегревааппарата,возникновения
аномальных звуков или запахов) следует немедленно прекратить работу и обратиться к
квалифицированномуспециалисту.
2.Проверка состояния аппарата:
- Регулярно проводить техническое обслуживание и калибровку аппарата в соответствии с
рекомендациями производителя;
- Перед каждой процедурой проверять целостность насадок и кабелей, отсутствие загрязнений
на рабочихэлементах.
3.Защита оператора:
- Оператор обязан использовать индивидуальные средства защиты: защитные очки с
подходящими фильтрами для защиты глаз от лазерного излучения, а также перчатки и маску в
процессе манипуляций;
8
- Следует избегать нахождения в прямой зоне действия лазерного луча, а также следить за тем,
чтобы в рабочей зоне не находились посторонние лица.
4.Защита пациента:
- Перед началом процедуры необходимо выяснить наличие противопоказаний и сопутствующих
заболеваний упациента,а также получить информированное согласие;
- Защититьокружающиетканиотвоздействиялазераспомощьюспециальныхзащитныхпленок
или кремов (при необходимости),особеннона чувствительныхучастках;
- В течение процедуры следить за состоянием пациента, в том числе за возможными
аллергическими реакциями,дискомфортом или болевыми ощущениями.
5.Обработки и дезинфекции:
- Послекаждойпроцедурыпроводитьдезинфекциювсехрабочихчастейаппаратавсоответствии
с установленными санитарными нормами;
- Использовать только рекомендованные дезинфицирующие средства, совместимые с
материалами аппарата и насадками.
6.Ограничения и особые указания:
- Привозникновениисерьезныхпобочныхявленийилиосложненийсразуостановитьпроцедуру
и обеспечить необходимую медицинскую помощь;
- Обязательно учитывать индивидуальные особенности и состояние здоровья пациентов, что
позволитизбежать нежелательныхпоследствий.
Соблюдение вышеуказанных норм безопасности позволит эффективно использовать аппарат и
минимизировать риски как для пациентов,так и для медицинскогоперсонала.
7. Потенциальные опасности при установке, сильном перегибе или неправильном креплении
волоконной оптики:
Риски,связанные с перегибом или неправильным креплением волоконной оптики:
- Повреждение волокна. Сильный или повторяющийся перегиб может привести к появлению трещин
(микротрещин) в хрупком стеклянном волокне. Это может привести к постепенному ухудшению
характеристик волокна или егополномуобрыву.
- Затухание сигнала. Когда световой сигнал проходит через резко изогнутое волокно, часть света
прекращаетотражатьсяотсердцевиныитеряетсячерезоболочку.Этоослабляетсигналнаприёмнике.
-Отклонениямощностилазера.Несогласованностьилиповреждениепередающейоптическойсистемы
могутпривестикзначительнымотклоненияммощностилазера,попадающейнапациента,отвыходной
мощности.
Опасность возгорания и/или взрыва существует, когда выходная мощность лазера используется в
присутствии огнеопасныхматериалов,растворов или газов,или в среде,обогащённой кислородом.
Чтобы предотвратить опасности,рекомендуется:
Соблюдать минимальный радиус изгиба —следовать спецификациям производителя.
Аккуратно прокладывать — избегать резких изгибов под 90 градусов, не тянуть и не перекручивать
волокнос усилием.
Правильно хранить — не скручивать волокно в тугую бухту и не пережимать его стяжками,
использовать липучки.
Проверять работоспособность передающей оптической системы — например, использовать луч
наведения, который проходит через ту же передающую систему, что и рабочее излучение. Если луч
наведения отсутствует на дистальном конце передающей оптической системы, его интенсивность
снижена или он выглядит рассеянным, это может указывать на повреждение или неисправность
системы.
9
Важно: перед использованием лазерногооборудования рекомендуется датьиспариться растворителям
клейкихвеществ и воспламеняющимся растворам,используемым для очистки и дезинфекции.
ЗАЩИТНАЯ БЛОКИРОВКА
Аппарат имеет комплексную систему мониторинга. Система будет работать корректно только при
соблюдении инструкций. В случае появления на экране сообщения об ошибке, указывающее на
конкретную неисправность, необходимо ее исключить, а затем выполнить сброс системы, для этого
нужновернуть интерфейс на главную страницу,а затем нажать кнопкуаварийной остановки.
ДИСТАНЦИОННАЯ БЛОКИРОВКА
Аппарат оснащен разъемом дистанционной блокировки, в который подключается соответствующий
штекер с монтажной перемычкой. Для задействования системы необходимо разорвать перемычку и в
месторазрываподключитьвнешнююсистемузащитысдистанционнойблокировкой.Системадолжна
бытьнормальнозамкнутойиприразрывезащитногоконтурапроизводитьразмыканиедистанционной
блокировке. При этом аппарат автоматически перейдет в заблокированный режим, отобразив
соответствующую индикацию на экране, возобновление работы аппарата возможно только после
восстановления целостности защитногоконтура дистанционной блокировки.
ИНДИКАЦИЯ МЕСТА,В КОТОРОЕ ПОПАДАЕТ ИЗЛУЧЕНИЕ
Индикация места, в которое попадает излучение производится специальным маркерным лазером
красного цвета. При этом из рабочего окна насадки происходит излучение данного луча, а на зоне
обработки можнонаблюдать центральную точкузоны будущей обработки.
4.2 Описание комплектующих, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими
1. Описание изделия
Лазер терапевтический с системой тройного импульса SALANO Q-switch является универсальным
аппаратом для широкого практического применения в разных областях медицины. Лазер оснащен
твердотельным излучателем с большим рабочим ресурсом, осуществляющим подачи импульсов с
технологией наносекундногои длинноимпульсногорежимов.
2. Лазертерапевтический с системой тройногоимпульса SALANO,в вариантах
исполнения: Q-switch
Выполнен в моноблочном корпусе,к которомуподсоединяется жесткий рукав с ограничителем
движения к которомуприсоединяются насадки,а также производится подключение сетевогопровода
питания,педали и штекера дистанционной блокировки.Все компоненты обеспечивающие работу
лазера находиться внутри корпуса аппарата,органы включения расположены на внешней части
аппарата.Управление основныхфункций аппарата осуществляется при помощи сенсорногоэкрана,
также расположенногона корпусе аппарата.Корпус так же оснащен колесным шасси и ручкой,что
обеспечиваетмобильность изделия.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.4.13.-4.17.
10
Рисунок 1
3. Лазертерапевтический с системой тройногоимпульса SALANO,в вариантах
исполнения: Q-switchPro
Выполнен в моноблочном корпусе,к которомуподсоединяется жесткий рукав с ограничителем
движения к которомуприсоединяются насадки,а также производится подключение сетевогопровода
питания,педали и штекера дистанционной блокировки.Все компоненты обеспечивающие работу
лазера находиться внутри корпуса аппарата,органы включения расположены на внешней части
аппарата.Управление основныхфункций аппарата осуществляется при помощи сенсорногоэкрана,
также расположенногона корпусе аппарата.Корпус так же оснащен колесным шасси и ручкой,что
обеспечиваетмобильность изделия.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.4.13.-4.17.
Рисунок 2
11
4. Фильтр
Служитдля очистки охлаждающей жидкости,отслучайной пыли или инородныхчастиц размерам
более 50мкм,которые могутпривести к закупориванию системы охлаждения и выхода ее из строя.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.1.-3.3.
Рисунок 3
5. Воронка для залива воды
Представляетсобой пластиковую воронкудля залива охлаждающей жидкости.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.4.-3.7.
Рисунок 4
6. Шланг
Предназначен для заправки охлаждающей жидкости.И служитдля соединения воронки для залива
воды и CPC порта.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.8.-3.11.
Рисунок 5
12
7. СРС порт
Специальный проходной штуцер, предназначенный для установки в порт перелива охлаждающей
жидкости аппарата, конструкция порта сообщает внутреннюю систему охлаждения аппарата с
атмосферой, что позволяет компенсировать давление, вызванное расширением жидкости в системе
охлаждения,при ее нагреве вызванногоработой аппарата.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.12.-3.14.
Рисунок 6
8. Шестигранные ключи
Служитдля сборки аппарата.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.15.-3.26.
Рисунок 7
9. Уплотнительное кольцо
Служит запасным элементом, и применяется в случае выхода их строя колец, установленных на
аппарате.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.27.-3.30.
Рисунок 8
13
10. Защитные очки оператора
Предназначены избирательнои в значимой степени ослабить лазерное излучение аппарата,
предотвратив термическое или фотохимическое повреждение критическихструктурглаза,при этом
позволяя операторукомфортнои четковидеть рабочее поле.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.31.-3.35.
Рисунок 9
11.Защитные очки пациента
Предназначены полностью защитить глаза отслучайноговоздействия лазерногоизлучения,которое
используется для лечения другихучастков тела (кожи,сосудов и т.д.).Этомера предосторожности,
исключающая риск травмы,даже если пациентдвигается или луч отклонится.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.36.-3.40.
Рисунок 10
12.Штекердистанционной блокировки
Предназначен для интегрирования аппарата вовнешнюю защитную системудистанционной
блокировки.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.41.-3.43.
Рисунок 11
13.Педаль
Предназначена для включения или отключения электрических цепей, когда требуется оперативное
управление.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.44.-3.47.
Рисунок 12
14
14.Кабель питания
Провод, предназначенный для передачи электрической энергии 220 В к потребителю от источника
переменногопитания.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.48.-3.50.
Рисунок 13
15.Тестовая фотобумага
Служитдля проверки выходногопятна лазерноголуча из насадок.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.51.-3.53.
Рисунок 14
16.Чехол на аппарат
Применяется в целях гигиены от попадания пыли и грязи, а также при упаковке изделия в
транспортную упаковке для защиты отцарапин.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.54.-3.56.
Рисунок 15
15
17.Сливной шланг
Служит для слива охлаждающей жидкости из аппарата при его транспортировке или в ходе его
технологическогообслуживания.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.57.-3.60.
Рисунок 16
18.Жесткий рукав для подключения насадок с ограничителем движения
Служит световодом лазерного излучения, исключая его свободное распространение, а также на нем
производится установка рабочихнасадок аппарата.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.61.-3.62.
Рисунок 17
19.Насадка FOCUSPRO
Служит для регулировки размера выходного пятна лазерного излучения на коже пациента от 2 мм до
10 мм и служит для работы аппарата в режимах: наносекундный, длинноимпульсный и
мультиимпульсный.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.63.-3.65.
Рисунок 18
16
20.Противовес
Служитдля балансировки жесткогорукава,облегчая работуоператора при проведении операции с
аппаратом.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.84.-3.86.
Рисунок 19
21.Держатель для насадки
Служитдля размещения насадки вовремя хранения или в периоды когда операторуне требуется
держать ее в руках.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.87.-3.89.
Рисунок 20
22.Комплекткрепёжныхвинтов
Служитдля сборки аппарата.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.90.-3.92.
Рисунок 21
17
23.Опорная стойка рукава
Служитопорной площадкой для жёсткогорукава,а также для центровки жёсткогорукава
относительногенератора лазерногоизлучения.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.93.-3.95.
Рисунок 22
24.Инструкция поэксплуатации
Документ, необходимый потребителю для правильной и безопасной технической эксплуатации и
обслуживания конкретногоизделия,а также егоремонта в случае выявления неисправностей.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.96.-3.98.
Рисунок 23
Насадки (при необходимости):
25.Насадка CARBONICA
Имеетфиксированный размервыходногопятна лазерногоизлучения на коже пациента 8мм и служит
для работы аппарата в длинноимпульсном режиме.
Масса‑габаритные характеристики см.п.12.1п.п.3.66.-3.68.
Рисунок 24
26.Насадка RENOVA
Имеетфиксированный размервыходногопятна лазерногоизлучения на коже пациента 14мм и
служитдля работы аппарата в длинноимпульсном и мультиимпульсном режимах.
18
Масса‑габаритные характеристики см.п.7.1п.п.3.69.-3.71.
Рисунок 25
27.Насадка FRAXON 532
Имеетфиксированный размервыходногопятна лазерногоизлучения 532нм в виде сетки 7х7мм (49
точек)и служитдля работы аппарата в наносекундном и мультиимпульсном режимах.
Масса‑габаритные характеристики см.п.7.1п.п.3.72.-3.74.
Рисунок 26
28.Насадка FRAXON 1064
Имеетфиксированный размервыходногопятна лазерногоизлучения 1064нм в виде сетки 7х7мм (49
точек)и служитдля работы аппарата в наносекундном и мультиимпульсном режимах.
Масса‑габаритные характеристики см.п.7.1п.п.3.75.-3.77.
Рисунок 27
29.Насадка COLOR 650
Имеетфиксированный размервыходногопятна лазерногоизлучения 650нм в виде круга диаметром 2
мм и служитдля работы аппарата в наносекундном и мультиимпульсном режимах.
Масса‑габаритные характеристики см.п.7.1п.п.3.78.-3.80.
Рисунок 28
30.Насадка COLOR 585
Имеетфиксированный размервыходногопятна лазерногоизлучения 585нм в виде круга диаметром 2
мм и служитдля работы аппарата в наносекундном и мультиимпульсном режимах.
Масса‑габаритные характеристики см.п.7.1п.п.3.81.-3.83.
Рисунок 29
19
4.3Внешний вид
Рисунок 30–Передняя часть аппарата
20
Рисунок 33–Педаль
22
4.4Габаритные размеры в собранном состоянии «Лазер терапевтический с системой
тройногоимпульсаSALANO,в вариантахисполнения:Q-switch,Q-switch Pro»
Рисунок 34-Габариты в собранном виде «Лазертерапевтический с системой тройногоимпульса
SALANO,в вариантахисполнения: Q-switch»
23
Рисунок 35-Габариты в собранном виде «Лазертерапевтический с системой тройногоимпульса
SALANO,в вариантахисполнения: Q-switch»
24
Рисунок 36-Габариты в собранном виде «Лазертерапевтический с системой тройногоимпульса
SALANO,в вариантахисполнения: Q-switchPro»
25
Рисунок 37-Габариты в собранном виде «Лазертерапевтический с системой тройногоимпульса
SALANO,в вариантахисполнения: Q-switchPro»
№ Наименование Изображение
1. Лазертерапевтическийссистемой
тройногоимпульсаSALANO,в
вариантахисполнения:Q-switch
2. Лазертерапевтическийссистемой
тройногоимпульсаSALANO,в
вариантахисполнения:Q-switch
Pro
26
3. Фильтр
4. Воронкадлязаливаводы
5. СРСпорт
6. Шестигранныеключи
7. Защитныеочкиоператора
8. Защитныеочкиклиента
9. Штекердистанционной
блокировки
10. Педаль
11. Сливнойшланг
12. НасадкаFOCUSPRO
13. Противовес
14. Держательдлянасадки
27
| Наименованиеоргана управления | Длячего предназначен | Расположение | Фотографическоеизображение |
| Кнопка «Вкл/Выкл» | Кнопказапуска аппарата | Накорпусе |  |
| Кнопка «аварийной остановки» | Кнопкаэкстренного выключения аппарата | Накорпусе |  |
| Сенсорный экран | Используетсядля настроекаппаратаи выборапрограмм процедуры | Накорпусе |  |
| Автоматзащитного отключения | Используетсядля защитыаппаратаи оборудованияот нагрузок превышающих установленных производителем | Накорпусе |  |
4.5Органы управления
Лазерный аппарат должен иметь органы управления, расположенные так, чтобы при настройке и
функционировании аппарата не приводилок экспозиции лазерным излучением.
29
| Компонент/Номердетали | Техническиеданные |
| Электропитание | Входноенапряжение:200-240В Выходноенапряжение:24В,25A |
| Разъёмпитания | ~250В,10А |
| Сетевойшнур | ~250В,16А |
| Разъем | ~250В,10А |
| Гибкийкабель | 3х1,5мм2 |
| Пластмассовыйкорпус | толщина:4,0мм+0,5мм Классвоспламеняемости:В-0,5ВА |
| Выключательэлектропитания | классV-0,130℃ |
| Насос | =24В,3А |
| Вентилятор | =12В,0,5А |
| Термоусаживающаясяманжета | 10мм,125ºC,600В |
| Педальныйпереключатель | IP54,16А |
| Модельзащитногоавтомата | С32А |
| Внутренняяпроводка | 105℃,600В,16A, 1,5мм2,VW-1 |
| Номинальныйток | 5,9А |
Активациярабочего
Педаль Наполу
циклааппарата
4.6Список важнейшихвнутреннихкомпонентов аппарата
Номинальныйток 5,9А
5.Правилатехники безопасности
ВНИМАНИЕ! Оборудование может эксплуатироваться, обслуживаться и
ремонтироваться только авторизованным, обученным и
проинструктированным персоналом. Пожалуйста, соблюдайте правила
техники безопасности вовремя установки и эксплуатации аппарата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Прочтите данную инструкцию перед
использованием оборудования. Производитель и поставщик не несут
ответственности за травмы или другой вред здоровью, вызванные
несоблюдением инструкции поэксплуатации и правил безопасности.
5.1Информация омерахпредосторожности,предпринимаемыхв случае
а)неисправности медицинскогоизделия;
Аппарат имеет комплексную систему мониторинга. Система будет работать корректно только при
соблюдении инструкций. В случае появления на экране сообщения об ошибке, указывающее на
конкретную неисправность,необходимоее исключить,а затем выполнить сброс системы.
Если неисправность не устранилась,необходимообратиться в авторизованный сервисный центр.
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с
применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или)
оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля,
30
электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное
давление и егоперепады,влажность и температуравоздуха;
- Запрещается использовать аппарат, если имеются сомнения относительно качества и
надежности защитногозаземления.
Примечание: Все доступные металлические части имеют пластмассовую изоляцию. Это
означает, что они не несут потенциала (даже в случае неисправности), который требовалось бы
выравнивать.Поэтому,аппаратне снабжен контактом для выравнивания потенциалов.
- При подключении аппарата к сети электропитания корпус должен быть сухим. Необходимо
убедиться, что напряжение электропитания соответствует значениям, заявленным
производителем.
в)рискаэлектромагнитныхпомех,создаваемыхмедицинскимизделиемдлядругихмедицинских
изделий
Изделие использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведёт к нарушениям
функционирования,расположенноговблизи электронногооборудования.
Изделие пригодно для применения в любых местах размещения, включая учреждения, снабженные
сетью с низким напряжением
5.2Риски электробезопасности
Оборудование содержит механические компоненты, которые находятся под высоким напряжением и
могут нанести вред здоровью или привести к летальному исходу. Эти компоненты могут накапливать
электрический заряд даже после выключения аппарата. Во избежание травм или смерти не
эксплуатируйте оборудование рядом с источниками воды любогопроисхождения.
ВНИМАНИЕ! Используемая розетка должна быть заземлена!
Не подключайте оборудование к электросети при повреждении кабеля.
Работы поуходуза оборудованием производите толькопосле егоотключения отсети.
5.3Правилабезопасности
1. Оборудование может использоваться только лицами, которые благодаря своим знаниям и
практическомуопытугарантируютнадлежащее обращение.
2. Пожалуйста,внимательнопрочитайтеэтуинструкциюпередиспользованием.Держитеинструкцию
по эксплуатации в свободном доступе. Разделы с пометкой «Внимание» или «Предупреждение»
следует читать с особым вниманием. Оборудование может использоваться только для области
применения,описаннойвданномруководствепоэксплуатации.Целевоеназначениеописановразделе
с тем же названием.
3. Не используйте и не храните оборудование во влажных помещениях. Избегайте попадания на
оборудование потока воды, капель или брызг, следите за тем, чтобы жидкость не могла проникнуть
внутрь оборудования. Будьте осторожны, чтобы не пролить жидкость на оборудование при чистке
влажной тканью.
4. Запрещается эксплуатировать оборудование в потенциально взрывоопасных средах или в местах,
где используются легковоспламеняющиеся вещества.
5. Перед выполнением любых работ по техническому обслуживанию и очистке оборудования
отсоедините сетевой шнур. Если вы заметили необычные шумы, дым или искры на оборудование,
немедленно отключите оборудование от сети! Не используйте оборудование снова, пока оно не будет
отремонтированонашим авторизированным сервисом.
6. Не пытайтесь подключить другие насадки к оборудованию.
31
7. Удалите с тела все металлические аксессуары, которые могут помешать работе оборудования:
серьги,ожерелья,браслеты,пирсинг.
8. Поокончанию работы поместите насадкув предусмотренный для этогодержатель.
5.4Дистанционная блокировка
Аппарат оснащен разъемом дистанционной блокировки, в который подключается соответствующий
штекер с монтажной перемычкой. Для задействования системы необходимо разорвать перемычку и в
месторазрываподключитьвнешнююсистемузащитысдистанционнойблокировкой.Системадолжна
бытьнормальнозамкнутойиприразрывезащитногоконтурапроизводитьразмыканиедистанционной
блокировке. При этом аппарат автоматически перейдет в заблокированный режим, отобразив
соответствующую индикацию на экране, возобновление работы аппарата возможно только после
восстановления целостности защитногоконтура дистанционной блокировки.
5.5Индикация места,в которое попадет излучение
Индикация места, в которое попадет излучение производится специальным маркерным лазером
красного цвета. При этом из рабочего окна насадки происходит излучение данного луча, а на зоне
обработки можнонаблюдать зонубудущей обработки.
5.6Обслуживание
1. Очистка: выключите аппарат и отсоедините шнур питания перед очисткой аппарата. Протрите
поверхности аппарата мягкой тканью или некоррозионным чистящим средством. Очищайте и
дезинфицируйте ручки/насадки после каждой процедуры.
2. Рекомендуется дезинфицировать насадки некоррозионными способами (применяемыми для
хирургических инструментов). Но старайтесь избегать высокой температуры и сильного
нажатия.
5.7Безопасность пациентаи оператора
1. Чтобы избежать поражения электрическим током из-за неправильной эксплуатации аппарата,
пожалуйста,держите разъем шнура питания и внутреннюю часть аппарата сухими.
2. Излучениелазераотаппаратаможетпривестикнеобратимымтравмамглаз.Передвключением
аппарата,пожалуйста,убедитесь,чтопациентиоператорнаделочкидлязащитыглазотлазера.
3. Чтобы избежать опасности, вызванной энергией лазерного излучения пожалуйста, убедитесь,
чтовокруг аппарата нетлегковоспламеняющихся материалов.
4. Чтобы избежать опасности, вызванной отражением лазера, пожалуйста, снимите/закройте
отражающие объекты поблизости аппарата перед лечением.
5. Пациент должен снять все украшения (серьги, часы, пирсинг) с частей тела, подлежащих
лечению.
6. Перед лечением, пожалуйста, убедитесь, что у пациента нет противопоказаний (см. 3.2
Противопоказания). Пациенты с противопоказаниями не должны подвергаться лечению или
должны проконсультироваться с врачом перед лечением.
5.8Противопоказания
Противопоказания к применению аппарата изложены в разделе 3.2настоящегоруководства.
5.9Функции аппарата
Аппарат SALANO Q-switch наносекундный неодимовый (Nd:YAG) твердотельный лазер с ламповой
накачкой предназначен для:
- Удаление татуировок и татуажа (чёрный,синий,зелёный,красный,жёлтый пигменты);
32
| - Убедитесь,чтотемпература в помещении составляетоколо25 ; ℃ |  |
| - Еслитемператураводы(вбакедляводы)составляет<17 или>34 ,аппаратсообщитоданной ℃ ℃ |  |
|  | ситуации. При этом аппарат работать не будет. Если такое произошло выключите аппарат и |
|  | ＜ подождите 30 минут или добавьте горячую дистиллированную воду (если 17 ) или ℃ |
|  | ＞ холодную дистиллированную воду(если 34 ),контролируя уровень воды в баке; ℃ |
- Коррекция посттравматической гиперпигментации;
- Проведение карбоновогопилинга;
- Осветление волос и кожи;
- Коррекция рубцовой ткани;
- Устранение локальнорасширенныхмелкихсосудов (телеангиэктазии,купероз);
- Удаление бородавок;
- Лечение онихомикоза;
- Эпиляция для IV–VIфототипов кожи (поФитцпатрику).
Поверхностное омоложение:
- Коагуляция мелкой сосудистой сети;
- Устранение поверхностногопигмента.
5.10Эксплуатация:
- Температура окружающей среды: процедура должна проводиться при комнатной температуре
около25°C,температура не должна быть слишком низкой или слишком высокой;
- Относительная влажность: ≤80%;
～
- Диапазон атмосферногодавления: 860гПа 1060гПа;
～
- Источник питания: 220-230В/50 60Гц.
5.11Транспортировкаи хранение:
～
- Диапазон температур: -10 50 ;
℃ ℃
- Относительная влажность: ≤100%;
～
- Диапазон атмосферногодавления: 500гПа 1060гПа.
5.12Перед использованием:
- Проверьте кнопки,чтобы убедиться,чтоони работаютправильно;
- Проверьте аппарат,чтобы убедиться,чтолазерработаетисправно;
- Пожалуйста,надевайтезащитныеочкиотлазера,чтобызащититьглазаприработесаппаратом;
- Пожалуйста, сбрейте волосы перед обработкой, в противном случае энергия лазера будет
поглощаться волосами и вызывать термическое повреждение местногоэпидермиса;
- Старайтесь держать насадки чистыми (избегайте другихвеществ)вовремя процедуры;
- Передвключениемаппаратабакдляводыдолженбытьнаполненводой,анасадкадолжнабыть
подключена и зафиксирована на аппарате;
холодную дистиллированную воду(если 34 ),контролируя уровень воды в баке;
℃
- Если аппарат работает непрерывно, и температура воды стала выше 35 , то также запустится
℃
системазащитыпотемпературеводы,выключитеаппаратиподождите,покатемператураводы
не снизится ниже 35 ;
℃
- Чтобы предотвратить попадание воздуха из бака для воды в манипулу, держите CPC порт
вставленным в «перелив»,чтобы воздухиз бака для воды мог свободновыходить из аппарата.
5.13При использовании:
- Пожалуйста,надевайте защитные очки,чтобы защитить глаза при работе с аппаратом;
- Убедитесь,чтолуч лазера контактируетс кожей вовремя обработки;
- Нажимайте на педаль непрерывно для каждого рабочего цикла лазера и отпускайте педаль,
когда работа лазера завершена;
33
- Сенсорный экран представляет собой емкостный экран, пожалуйста, касайтесь его пальцами
(касание ногтем не работает).Скорость нажатия на экран не должна быть слишком быстрой.
5.14После использования:
- Пожалуйста,не выключайте аппарат,когда работаетлюбая из насадок.
- Выключайте аппарат перед чисткой насадки. Протирайте насадку (головку) спиртом после
каждой процедуры.
- Дезинфицируйте насадку после процедуры, но избегайте высоких температур и сильного
нажатия.
5.15Подготовкааппаратак работе при первом включении:
- После получения товара сначала проверьте внешнюю упаковкуи ее целостность;
- Извлеките аппарат и все аксессуары к нему, а затем проверьте комплектность по списку
аксессуаров;
- Аппаратследуетустанавливатьвдалиотисточниковгорячеговоздухаинарасстоянииотдругих
объектов;
- Аппарат перед сборкой должен находиться в помещении не менее 30 минут (в холодное время
24часа)
6.Сборка
Аппаратпередсборкойдолженнаходитьсявпомещениинеменее30минут(вхолодноевремя24часа).
Шаг 1:сборкажесткогорукава
Установите ограничитель
движения
Поверните соединительный разъем в положение для установки ограничителя
движения
Установитеограничительдвижения
34
Включитезащитныйавтомат
40
| НАНОСЕКУНДНЫЙ | Дляработывнаносекундномрежиме |
| ДЛИННОИМПУЛЬСНЫЙ | Дляработывдлинноимпульсномрежиме |
| МУЛЬТИИМПУЛЬСНЫЙ | Дляработывмультиимпульсномрежиме |
|  | Экраннастройкипараметров |
7. Интерфейс
7.1Экран выбораязыка
7.2Выберите режим работы аппарата
41
| КТР | Удаление красного пигмента |
| ND:YAG | Удаление родимых пятен |
| ТАТУИРОВКИ | Удаление татуировок |
| ТАТУАЖ | Удаление татуажа |
| ТОНИРОВАНИЕ | Для омоложения кожи |
| Двойной клик по кнопке подтверждает выбор желаемой процедуры |  |
7.3Наносекундный режим
7.3.1Экран выборапроцедуры
Двойной клик по кнопке подтверждает выбор желаемой процедуры
7.3.2Подробнаяинформацияобэкранепараметров(всеэкраныпараметроводинаковыдля
пяти процедур)
Одиночный импульс 1064 нм;
Энергия: 80-800 мДж;
Длительности импульсов: 0,006 – 0,03 мкс.
42
|  | Одиночный импульс 532 нм; Энергия: 40-400 мДж; Длительности импульсов: 0,006 – 0,03 мкс. |
|  | Двойной импульс 1064 нм; Энергия: 80-1600 мДж; Длительности импульсов: 0,006 – 0,03 мкс. |
|  | Двойной импульс 532 нм; Энергия: 40-800 мДж; Длительности импульсов: 0,006 – 0,03 мкс. |
| Энергия | Уровень используемой энергии (мДж) |
| Флюенс | Плотность энергии лазера, Дж/см2 (величина вычисляется автоматически) |
| П-луч | Регулировка яркости пилотного красного луча |
|  | Размер пятна (не регулируется на экране) |
| Частота | Частота импульсов лазера регулируется в диапазоне от 1 до 10 Гц |
| Пуск | Включение лазера |
| Старт | Запуск работы аппарата (нажмите на педаль для активации лазерного излучения) |
| Счетчик | Показывает количество лазерных импульсов в текущем сеансе, нажмите на поле для отображение общего числа лазерных импульсов аппарата |
импульсов аппарата
7.4Длинноимпульсный режим
43
| Одиночный | Одиночный длительный импульс; Энергия: 1000 - 30000 мДж; Длительности импульсов: 500 – 5000 мкс. |
| Мультиимпульс | Мультиимпульс; Энергия: 200 - 3000 мДж; Длительности импульсов: 100 – 300 мкс. |
| Энергия | Уровень энергии (Дж или мДж) |
| Флюенс | Плотность энергии, Дж/см2 (величина вычисляется автоматически и не настроиться на экране) |
| П-луч | Регулировка яркости пилотного красного луча |
|  | Размер пятна (не регулируется на экране) |
| Частота | В одиночном режиме, частота импульсов 1 Гц (не регулируется) В мультиимпульсном режиме, частота регулируется в диапазоне от 1 до 10 Гц |
| Пуск | Включение лазера |
| Старт | Запуск работы аппарата (нажмите на педаль для активации лазерного излучения) |
| Счетчик | Показывает количество лазерных импульсов в текущем сеансе, |
Счетчик Показывает количество лазерных импульсов в текущем сеансе,
44
| Мультиимпульсный | Энергия:80-2400мДж; Длительностиимпульсов:0,006 – 0,03 мкс. |
| Энергия | Уровень энергии (мДж) |
| Флюенс | Плотность энергии, Дж/см2(величина вычисляется автоматически и не настроиться на экране) |
| П-луч | Регулировка яркости пилотного красного луча |
|  | Размер пятна (не регулируется на экране) |
| Частота | Частота импульсов лазера регулируется в диапазоне от 1 до 10 Гц |
| Пуск | Включение лазера |
нажмите на поле для отображение общего числа лазерных
импульсов аппарата.
7.5.Мультиимпульсный режим
45
| - исключить воздействие солнечныхлучей,солярия,нанесения автозагара допроцедуры |  |
| - исключить агрессивный уход: кислоты за 5-7 дней, топические ретиноиды за 7-14 дней |  |
|  | системные ретиноиды исключить за 2-6 месяцев, применение наружных фотосенсибилизаторов |
|  | за 7-10дней,системныхфотосенсибилизаторов минимум за 2месяца; |
| - Обязательным требованием является отсутствие свежегозагара; |  |
| - Пациенты, чувствительные к боли, могут нанести анестезирующий крем с лидокаином (при |  |
|  | отсутствии аллергической реакции к данной группе препаратов) на область лечения за час до |
|  | процедурыинакрытьобластьполиэтиленовойпленкойдлявпитыванияанестезирующегокрема; |
Старт Запуск работы аппарата (нажмите на педаль для активации
лазерного излучения)
Счетчик Показывает количество лазерных импульсов в текущем сеансе,
нажмите на поле для отображение общего числа лазерных
импульсов аппарата.
8. Последовательность применения
8.1Подготовкапациентаперед процедурой удаления татуировок и татуажа:
,
в
за 7-10дней,системныхфотосенсибилизаторов минимум за 2месяца;
- несочетатьудалениетатуировокитатуажасдругимиагрессивнымипроцедурамивэтойобласти
(например пилинги, микродермабразии, инъекции), интервал оговаривается индивидуально со
специалистом.
8.1.1Перед процедурой необходимо:
- провести консультирование: уточнить у пациента информацию о состоянии здоровья (собрать
анамнез, выявить противопоказания), рассказать об особенностях проведения процедуры,
ожидаемых результатах, возможных осложнениях, подписать информированное добровольное
согласие;
- провести осмотркожныхпокровов пациента;
- для обработки кожи перед процедурой лучше использовать нейтральные очищающие средства,
антисептики без содержания спирта (водный хлоргексидин);
- в зависимости отпроцедуры решается вопрос онеобходимости нанесения аппликационной
анестезии под пленку,время экспозиции от20минут,в зависимости отпрепарата;
- после экспозиции аппликационногоанестетика удалить пленкуи анестетик.Возможно
удаление анестетика и пленки фрагментами для сохранения анестезирующегоэффекта;
- выбрать режим работы аппарата и установить параметры в зависимости отпоставленных
целей в процедуре,сделать пробные импульсы для сбора информации ореакции
кожи/пигмента и субъективныхощущенияхпациента.
8.1.2Предупреждения перед лечением:
и
о
процедурыинакрытьобластьполиэтиленовойпленкойдлявпитыванияанестезирующегокрема;
- Снять все металлические украшения и пирсинг в зоне обработки,перед процедурой.
8.1.3Процедура:
- Очистите зону обработки от любых наружных средств (для обработки кожи перед процедурой
лучше использовать нейтральные очищающие средства), протрите зону антисептиком без
содержания спирта (например,водный хлоргексидин);
- При необходимости нанесите аппликационную анестезию под пленку. Время экспозиции от 20
минут,в зависимости отпрепарата;
- После экспозиции аппликационного анестетика удалить пленку и анестетик. Возможно
46
удаление анестетика и пленки фрагментами, для сохранения анестезирующего эффекта.
Протрите зонуантисептиком без содержания спирта (например,водный хлоргексидин);
- Наденьте защитные очки себе и пациенту, чтобы защитить глаза при работе с аппаратом. Если
процедура затрагивает зону век, межресничного пространства, вокруг глаз, близко к
переносице,пациентунадеваютметаллические глазные щитки;
- Выберите режим работы аппарата, установите подходящие параметры для процедуры в
зависимостиотпоставленныхцелей,сделайтепробныеимпульсы(посмотретьнареакциюкожи
и реакцию пигмента по визуальным признакам), оценить как пациент субъективно переносит
процедуру, при необходимости скорректируйте параметры: измените энергию, частоту, размер
пятна,проведите процедуру.
Примечание: держите насадку в контакте с кожей и нажимайте на педаль, пока не прекратится
работа лазера;
- Можете дополнительноиспользовать охлаждение: воздушным потоком,либократковременно
хладоэлементами (междусериями импульсов);
- Аккуратноочистите кожупосле процедуры антисептиком без спирта;
- Попоказаниям (при выраженном отеке,жжении)возможнократковременное применение
хладоэлемента сразупосле процедуры;
- Дайте пациентурекомендации поуходуза кожей.
8.1.4Уход закожей после процедуры:
- Первичный уход: первые 24 часа после процедуры можно применять хладоэлементы, помогает
быстро снять боль и уменьшить отек. Прикладывать на 2-3 минуты с перерывами (не более 3-4
раз в день);
- Пациенты при необходимости могут наносить успокаивающие, ранозаживляющие,
антибактериальные средства,толькопоназначению врача.
!Важно: наносить препараты толькочистыми руками/ватными дисками;
- Избегайте контакта зоны обработки с водой в течение первых 24 часов после процедуры.
Возможно только аккуратное промакивание стерильной салфеткой с антисептиком без спирта.
Избегайте трения лица о подушку, не используйте полотенца, промакивайте лицо/тело
одноразовыми сухими салфетками в зоне воздействия;
- Необходимонаносить солнцезащитный крем с SPF 50на местовоздействия перед каждым
выходом на солнце и каждые 2часа нахождения на солнце (или поинструкции),в первые дни
защита физическая-широкополые головные уборы,закрытая одежда,нахождение в тени;
- Необходимоисключить воздействие высокихтемператур(бани,сауны,хамам,горячие ванны)
на 3-4недели,посещение бассейна в течение 3-4недель.
!Важно: сроки могуткорректироваться специалистом;
- Исключить воздействие солнечныхлучей,солярия,инъекционныхпрепаратов для загара,
бронзаторов (и другихкрасящихкомпонентов)на срок 1-1,5месяца после процедуры.
!Важно: сроки могуткорректироваться специалистом,проводившим процедуру;
- Исключить травматизацию кожныхпокровов (использование скрабов,мочалок,массаж и
другихраздражающихфакторов)в течение 4-6недель после процедуры.
!Важно: сроки могуткорректироваться специалистом,проводившим процедуру;
- Не удаляйте струп самостоятельно.Струп можетотпасть в течение 7-10дней;
- Активные виды спорта с повышенным потоотделением ограничить на 2-3недели.
!Важно: сроки могуткорректироваться специалистом,проводившим процедуру.
47
8.1.5Побочные эффекты и осложнения
Ожидаемые (временные)реакции:
- Эритема: покраснение обычновозникаетсразупосле процедуры,длится до2-4дней,проходит
самостоятельно;
- Отек: максимальный на 1–3день,чаще спадаетк 5–7дню.Более выражен при работе по
векам,губам,вблизи суставов;
- Жжение и стянутость: первые 72часа –наиболее дискомфортные.Уменьшается помере
заживления;
- Шелушение и корочки: появляются на 3–5день,отпадаютк 7–10дню.Не сдирать корочки,не
вскрывать пузырьки самостоятельно–риск рубцов,пигментации и инфицирования;
- Сухость: можетсохраняться до3-4недель.Необходимонанесение интенсивныхувлажняющих
средств;
- Парадоксальное потемнение пигмента (чаще при цветныхтату/татуаже с оксидами металлов);
- Неравномерное выведение пигмента;
- Гиперпигментация: чаще упациентов сосмуглой или склонной к пигментации кожей.Не
пытаться ускорять заживление –агрессивные методы усиливаютпигментацию.Контроль у
специалиста,выполняющегопроцедурув динамике –если пятна темнеютили
распространяются,нужна коррекция терапии;
- Гипопигментация: возникаетв ответпосле разрешения гиперпигментации;
- Рубцы: риск выше при высокой плотности энергии,повторныхпроходахпоодной зоне,
склонности к рубцеванию,неправильном уходе,травматизации зоны;
- Инфекция.Признаки: гной,пузырьки,нарастающая сильная боль,повышение температуры.
Лечение назначается врачом.
Специфические риски для татуажа:
Для зоны век/межресничногопространства:
- Временное ухудшение зрения из-за выраженногоотека,раздражение конъюнктивы,сухость
глаз,крайне редко-повреждение роговицы (при неправильной защите глаз).
Для губ:
- Реактивация герпетической инфекции;
- Временное и/или постоянное изменение контура губ.
Для бровей:
- Очаговые участки без волос при агрессивныхпараметрахи ожоге кожи.
8.1.6Курс лечения
Процедуры выполняются курсом -подбирается индивидуально,зависитот: цвета,глубины и
плотности,зоны,особенностей кожи.
Минимальный интервал междупроцедурами -1месяц.Рекомендуемый интервал 1,5-2месяца,
повторная процедура назначается индивидуально.В динамике наблюдайте за состоянием кожи
пациента,чтобы определить повторное проведение процедуры.
8.1.7Параметры процедуры
Выберите подходящие параметры,исходя из индивидуальныхособенностей татуировки/татуажа
пациента, установите параметры для процедуры: длинуволны(в зависимости отцвета элемента),
энергия импульса от 80мДж (обычнопри первыхпроцедурахначинаютс более низкихзначений и
повышают,оценивая реакцию кожи -“фростинг”,покраснение,отек),размерпятна,частоту.
48
| - исключить воздействие солнечныхлучей,солярия,нанесения автозагара допроцедуры; |  |
| - исключить агрессивный уход в зоне проведения процедуры: кислоты за 5-7 дней, топические |  |
|  | ретиноидыза7-14дней,системныеретиноидыисключитьза2-6месяцев,применениенаружных |
|  | фотосенсибилизаторов за 7-10дней,системныхфотосенсибилизаторов за 1месяц. |
| - Очистите зонуобработки отлюбыхнаружныхсредств,протрите зонуантисептиком; |  |
| - Нанесите гель для карбоновогопилинга,равномерным,тонким слоем,дождитесь высыхания; |  |
| - Наденьте защитные очки себе и пациенту,чтобы защитить глаза при работе с аппаратом; |  |
| - Выберите режим работы аппарата, установите подходящие параметры для процедуры в |  |
|  | зависимостиотпоставленныхцелей,сделайтепробныеимпульсы(посмотретьнареакциюкожи |
|  | (равномерностьцвета),геляповизуальнымпризнакам;контролироватьпоявлениехарактерного |
|  | “потрескивания”, легкого дыма), оценить как пациент субъективно переносит процедуру, при |
|  | необходимости скорректируйте параметры: измените энергию,частоту,проведите процедуру. |
|  | Примечание: держите насадкув контакте с кожей и нажимайте на педаль,сколькотребует |
|  | зона обработки повыбранной схеме: линиями,спиралью,следя за равномерностью проходов и |
|  | перекрытием; |
8.2Подготовкапациентаперед процедурой карбоновогопилинга:
фотосенсибилизаторов за 7-10дней,системныхфотосенсибилизаторов за 1месяц.
8.2.1Перед процедурой необходимо:
- провести консультирование: уточнить у пациента информацию о состоянии здоровья (собрать
анамнез, выявить противопоказания), рассказать об особенностях проведения процедуры,
ожидаемых результатах, возможных осложнениях, подписать информированное добровольное
согласие;
- провести осмотркожныхпокровов пациента;
- для обработки кожи перед процедурой лучше использовать нейтральные очищающие средства,
антисептики без содержания спирта (водный хлоргексидин);
- выбрать режим работы аппарата и установить параметры в зависимости отпоставленных
целей в процедуре,сделать пробные импульсы для сбора информации ореакции кожи/геля и
субъективныхощущенияхпациента.
8.2.2Предупреждения перед лечением:
- Обязательным требованием является отсутствие свежегозагара;
- Снять все металлические украшения и пирсинг в зоне обработки,перед процедурой.
8.2.3Процедура:
перекрытием;
- Повозможности используйте дымоэвакуатор;
- Аккуратноочистите кожупосле процедуры антисептиком без спирта,нанесите
противовоспалительный,либорегенерирующий препарат,при необходимости;
- Дайте пациентурекомендации поуходуза кожей.
- Предостережение -Испарения и дым,производимые вовремя работы лазера,могутсодержать
биологические загрязнители
8.2.4Уход закожей после процедуры:
- Обработка антисептиком без содержания спирта при необходимости;
- Далее выполняются назначения врача,возможнонанесение крема тонким слоем с
регенерирующими компонентами.
!Важно: наносить препараты толькочистыми руками/ватными дисками;
49
| - исключить воздействие солнечныхлучей,солярия,нанесения автозагара допроцедуры; |  |
| - исключить агрессивный уход в зоне проведения процедуры: кислоты за 5-7 дней, топические |  |
|  | ретиноидыза7-14дней,системныеретиноидыисключитьза2-6месяцев,применениенаружных |
|  | фотосенсибилизаторов за 7-10дней,системныхфотосенсибилизаторов за 1месяц; |
- Необходимонаносить солнцезащитный крем с SPF 50на местовоздействия,перед каждым
выходом на солнце и каждые 2часа нахождения на солнце (или поинструкции)также в
первые дни возможна защита физическая-широкополые головные уборы,нахождение в тени;
- Необходимоисключить воздействие высокихтемператур(бани,сауны,хамам,горячие ванны),
посещение бассейна в течение 5-7дней.
!Важно: сроки могуткорректироваться специалистом,проводившим процедуру;
- Исключить воздействие солнечныхлучей,солярия,инъекционныхпрепаратов для загара,
бронзаторов (и другихкрасящихкомпонентов)после процедуры.
!Важно: сроки могуткорректироваться специалистом;
- Исключить травматизацию кожныхпокровов (использование скрабов,мочалок,массаж и
другихраздражающихфакторов)после процедуры.
!Важно: сроки могуткорректироваться специалистом;
- При появлении шелушения,корочек-не удаляйте самостоятельно.
8.2.5Побочные эффекты и осложнения
Ожидаемые (временные)реакции:
- Эритема: покраснение обычнодлится отнесколькихчасов до1-3дней,проходит
самостоятельно,иногда можетсопровождаться чувством жара;
- Отек: частопоявляется в первые сутки,спадаетк 1-3дню;
- Жжение и стянутость: наиболее выраженов первые дни,постепенноуменьшается;
- Шелушение и корочки: появляются на 2–5день,отпадаютк 5-7дню.Не удалять
самостоятельно–риск рубцевания,пигментации;
- Сухость: можетсохраняться до1-2недель.Необходимонанесение интенсивныхувлажняющих
средств.
Редкие,новозможные осложнения:
- Гиперпигментация: особенноупациентов сосмуглой или склонной к пигментации кожей;
- Гипопигментация: возникаетв ответпосле разрешения гиперпигментации;
- Рубцы: риск выше при склонности к рубцеванию и неправильном уходе (раннем сдирании
корочек);
- Инфекция.Гнойные выделения,желтоватые корочки.Усиление боли,отёка,локальное
повышение температуры.Лечение назначаетврач;
!Важно. Требуютсрочногообращения к врачу: гной,неприятный запах,сильная боль.
8.2.6Курс лечения
Процедура курсовая,в среднем 3-10сеансов,в зависимости отзадачи (акне,поры,пятна),сочетания с
другими процедурами.Интервал междупроцедурами от7-10дней,поддерживающие процедуры до
1-3месяцев,подбирается индивидуально.
8.2.7Параметры процедуры
Выберите наносекундный режим работы,для процедуры используйте подходящую насадку(с
фиксированным пятном 8мм).Исходя из диагностики пациента,определив показания к процедуре,
установите параметры: флюенс,частоту.
8.3Подготовкапациентаперед процедурой лазерногоомоложения:
фотосенсибилизаторов за 7-10дней,системныхфотосенсибилизаторов за 1месяц;
- не сочетать лазерное омоложение с другими агрессивными процедурами в этой области
(например, химические пилинги, микродермабразии, инъекции), интервал оговаривается
50
| - Очистите зонуобработки отлюбыхнаружныхсредств,протрите зонуантисептиком; |  |
| - Наденьте защитные очки себе и пациенту,чтобы защитить глаза при работе с аппаратом; |  |
| - Выберите режим работы аппарата, установите подходящие параметры для процедуры в |  |
|  | зависимости от поставленных целей, сделайте пробные импульсы (посмотреть на реакцию |
|  | кожи), оценить как пациент субъективно переносит процедуру, при необходимости |
|  | скорректируйте параметры: измените энергию,частоту,проведите процедуру. |
|  | Примечание: держите насадкув контакте с кожей и нажимайте на педаль,сколькотребует |
|  | зона обработки повыбранной схеме: линиями,спиралью,следя за равномерностью проходов и |
|  | перекрытием; |
индивидуальнососпециалистом.
8.3.1Перед процедурой необходимо:
- провести консультирование: уточнить у пациента информацию о состоянии здоровья (собрать
анамнез, выявить противопоказания), рассказать об особенностях проведения процедуры,
ожидаемых результатах, возможных осложнениях, подписать информированное добровольное
согласие;
- провести осмотркожныхпокровов пациента;
- для обработки кожи перед процедурой лучше использовать нейтральные очищающие средства,
антисептики без содержания спирта (водный хлоргексидин);
- выбрать режим работы аппарата и установить параметры в зависимости отпоставленных
целей в процедуре,сделать пробные импульсы для сбора информации ореакции кожи и
субъективныхощущенияхпациента.
8.3.2Предупреждения перед лечением:
- Обязательным требованием является отсутствие свежегозагара;
- Снять все металлические украшения и пирсинг в зоне обработки,перед процедурой.
8.3.3Процедура:
перекрытием;
- Аккуратноочистите кожупосле процедуры антисептиком без спирта;
- Дайте пациентурекомендации поуходуза кожей.
8.3.4Уход после процедуры:
- Обработка антисептиком без содержания спирта при необходимости;
- Далее выполняются назначения врача,возможнонанесение крема тонким слоем с
регенерирующими компонентами.
!Важно: наносить препараты толькочистыми руками/ватными дисками;
- Необходимонаносить солнцезащитный крем с SPF 50на местовоздействия,перед каждым
выходом на солнце и каждые 2часа нахождения на солнце (или поинструкции)также в
первые дни возможна защита физическая-широкополые головные уборы,нахождение в тени;
- Необходимоисключить воздействие высокихтемператур(бани,сауны,хамам,горячие ванны),
посещение бассейна в течение 5-7дней.
!Важно: сроки могуткорректироваться специалистом,проводившим процедуру;
- Исключить воздействие солнечныхлучей,солярия,инъекционныхпрепаратов для загара,
бронзаторов (и другихкрасящихкомпонентов)после процедуры.
!Важно: сроки могуткорректироваться специалистом;
- Исключить травматизацию кожныхпокровов (использование скрабов,мочалок,массаж и
другихраздражающихфакторов)после процедуры.
51
!Важно: сроки могуткорректироваться специалистом;
- При появлении шелушения,корочек-не удаляйте самостоятельно.
8.3.5Побочные эффекты
Ожидаемые (временные)реакции:
- Эритема: покраснение обычнодлится отнесколькихчасов до1-3дней,проходит
самостоятельно,иногда можетсопровождаться чувством жара;
- Отек: частопоявляется в первые сутки,спадаетк 1-3дню;
- Жжение и стянутость: наиболее выраженов первые дни,постепенноуменьшается;
- Шелушение и корочки: появляются на 2–5день,отпадаютк 5-7дню.Не удалять
самостоятельно–риск рубцевания,пигментации;
- Сухость: можетсохраняться до1-2недель.Необходимонанесение интенсивныхувлажняющих
средств.
Редкие,новозможные осложнения:
- Гиперпигментация: особенноупациентов сосмуглой или склонной к пигментации кожей;
- Гипопигментация: возникаетв ответпосле разрешения гиперпигментации;
- Рубцы: риск выше при склонности к рубцеванию и неправильном уходе (раннем сдирании
корочек);
- Инфекция.Гнойные выделения,желтоватые корочки.Усиление боли,отёка,локальное
повышение температуры.Лечение назначаетврач;
!Важно. Требуютсрочногообращения к врачу: гной,неприятный запах,сильная боль.
8.3.6.Курс лечения.
Процедуры выполняются разовоили курсом -подбирается индивидуально.
8.3.7.Параметры процедуры.
Выберите режим работы,для процедуры используйте подходящую насадку.Исходя из диагностики
пациента,определив показания к процедуре,установите параметры: флюенс,частоту.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!!!
●Информация, предоставляемая в данном руководстве, предоставлена
врачами, которые используют лазер терапевтический с системой тройного
импульса в клинической практике.
●Информация, предоставляемая в данном руководстве, не должна
использоваться в качестве основного источника, согласно которому будет
назначаться лечение.
●Необходимо, чтобы весь медицинский персонал, использующий данный
аппарат, прошел необходимое обучение. Курс обучения должен включать в
себя правила безопасности при работе с лазерами и практические занятия.
■Так как каждый клинический случай является уникальным, выбор
подходящих настроек и параметров должен в первую очередь зависеть от
типа кожи,её чувствительности и анамнеза пациента.
■Компания не несет ответственности за вред здоровью или проблемы,
которые были вызваны халатностью или низкой квалификацией оператора
устройства,а не дефектом оборудования.
8.4.Для запускааппаратанеобходимо:
52
- Подключить аппаратк электрической сети;
- На поверхности корпуса убедиться, что красная кнопка отжата. Нажмите кнопку включения
аппарата;
- Послезагрузкиаппаратанеобходимоавторизоватьсяваппарате(еслитребуется),либовыбрать
режим работы в верхней части экрана:
- НАНОСЕКУНДНЫЙдлявыполненияудалениятатуировокитатуажа(чёрный,синий,зелёный,
красный, жёлтый пигменты); карбонового пилинга; коррекция посттравматической
гиперпигментации,омоложение;
- ДЛИННОИМПУЛЬСНЫЙ для выполнения эпиляции для IV-VI фототипов кожи (по
Фитцпатрику); устранение локально расширенных мелких сосудов( телеангиэктазии, купероз),
удаление бородавок;
- МУЛЬТИИМПУЛЬСНЫЙ для выполнения поверхностного омоложения (устранения
поверхностногопигмента).
8.4.1В наносекундном режиме
1.Необходимовыбратьподрежимработыаппаратавзависимостиотпроводимойпроцедуры,нажав
53
соответствующую кнопку
2.Выберите режим работы резонатора
3.Используяподвижноекольцонанасадке(приналичии)настройтенеобходимыйразмеррабочего
пятна лазерногоизлучения
4.Настройте энергию импульса в мДж,нажимая кнопку“+” или “-”.При этом система аппарата
автоматически вычисляетфлюенс лазерногоизлучения
5.Настройтечастотуповторения(Гц)импульсов,нажимаякнопку“+”или“-”,принажатойпедали
управления
6.Выберите комфортный уровень яркости пилотноголуча
7. Для включения накачки лазера нажмите кнопкуПУСК
54
8. При завершении настройки аппарата необходимоактивировать аппараткнопкой СТАРТ
9. Процедура проводится в статическом режиме:
- Установка насадки на коже;
- Нажатие педали;
- Лазерное излучение;
- Завершение обработки и постановка насадки на соседнюю область вплотную к предыдущей
области («стык в стык»или «one byone»).
8.4.2При работе в МУЛЬТИИМПУЛЬСНЫЙ режиме:
1.Выберите режим работы резонатора
2.Используяподвижноекольцонанасадке(приналичии)настройтенеобходимыйразмеррабочего
пятна лазерногоизлучения.
3.Настройте энергию импульса в мДж (Дж), нажимая кнопку “+” или “-”. При этом система
аппарата автоматически вычисляетфлюенс лазерногоизлучения.
4.Настройтечастотуповторения(Гц)импульсов,нажимаякнопку“+”или“-”,принажатойпедали
управления.
55
5.Выберите комфортный уровень яркости пилотноголуча
6. Для включения накачки лазера нажмите кнопкуПУСК
7. При завершении настройки аппарата необходимоактивировать аппараткнопкой СТАРТ
8. Процедура проводится в статическом режиме:
- Установка насадки на коже;
- Нажатие педали;
- Лазерное излучение;
- Завершение обработки и постановка насадки на соседнюю область вплотную к предыдущей
области («стык в стык»или «one byone»).
8.4.3При работе в ДЛИННОИМПУЛЬСНОМ режиме:
1. Используя подвижное кольцо на насадке (при наличии) настройте необходимый размер
рабочегопятна лазерногоизлучения
2. Настройте энергию импульса в мДж (Дж), нажимая кнопку “+” или “-”. При этом система
аппарата автоматически вычисляетфлюенс лазерногоизлучения
56
3. Настройтечастотуповторения(Гц)импульсов,нажимаякнопку“+”или“-”,принажатойпедали
управления
4. Выберите комфортный уровень яркости пилотноголуча
5. Для включения накачки лазера нажмите кнопкуПУСК
6. При завершении настройки аппарата необходимоактивировать аппараткнопкой СТАРТ
7. Процедура проводится в статическом режиме:
- Установка насадки на коже;
- Нажатие педали;
- Лазерное излучение;
- Завершение обработки и постановка насадки на соседнюю область вплотную к предыдущей
области («стык в стык»или «one byone»).
Выборрежима определяется специалистом.
Выбор параметров определяются специалистом в зависимости от цели процедуры. Необходимо
грамотно оценивать состояние кожи и соблюдать меры безопасности при работе с источником
лазерного излучения. Для выполнения задачи возможно использование различных вариантов
параметров с разным временем экспозиции.
Вопросы квалификации специалистов и вопросы наличия необходимых компетенций для
проведения процедуры не относятся к сути данного методического пособия. Диагностика и
дифференциальная диагностика доброкачественных новообразований также не относится к
содержанию данногометодическогопособия.
Возможноудаление ТОЛЬКО доброкачественныхновообразований.
8.5После процедуры:
57
- Появление ожидаемых (временных) реакций является нормальным, они могут сохраняться от
нескольких часов, до нескольких суток, реже до 7-10 дней, если возникли редкие возможные
осложнения -необходимосразуобратиться к специалисту,проводившемупроцедуру;
- Пациентам необходимособлюдать рекомендации после процедуры и назначения врача.
8.6Обработкааппаратапосле процедуры:
- После завершения процедуры обрабатывается контактная часть насадки. Дезинфекции
подлежат: наружные поверхности насадки и оправа защитныхочков;
- Дезинфекция производится тканью, смоченной в 70% растворе медицинского спирта, либо с
помощью дезинфицирующих салфеток, растворов или спреев, которые соответствуют
требованиям СанПиН.
8.7Рекомендации пациентам после процедуры:
- Обработка антисептиком без содержания спирта при необходимости;
- Далее выполняются назначения врача,возможнонанесение крема тонким слоем с
регенерирующими компонентами.
!Важно: наносить препараты толькочистыми руками/ватными дисками;
- Необходимонаносить солнцезащитный крем с SPF 50на местовоздействия,перед каждым
выходом на солнце и каждые 2часа нахождения на солнце (или поинструкции)также в
первые дни возможна защита физическая-широкополые головные уборы,нахождение в тени;
- Необходимоисключить воздействие высокихтемператур(бани,сауны,хамам,горячие ванны),
посещение бассейна в течение 5-7дней.
!Важно: сроки могуткорректироваться специалистом,проводившим процедуру;
- Исключить воздействие солнечныхлучей,солярия,инъекционныхпрепаратов для загара,
бронзаторов (и другихкрасящихкомпонентов)после процедуры.
!Важно: сроки могуткорректироваться специалистом;
- Исключить травматизацию кожныхпокровов (использование скрабов,мочалок,массаж и
другихраздражающихфакторов)после процедуры.
!Важно: сроки могуткорректироваться специалистом;
- При появлении шелушения,корочек-не удаляйте самостоятельно.
8.8 Завершение работы
-
- Перед завершением работы с изделием оператор обязан выполнить следующие действия в
указанной последовательности.
- 1. Подготовка к отключению
- o убедиться,чтовсе текущие процедуры/измерения завершены;
- o сохранить полученные данные в соответствии с регламентом работы;
- o уведомить персонал (если требуется)опредстоящем отключении изделия.
- 2. Отключение функциональныхрежимов
- o перевести изделие в режим ожидания/пауза (если предусмотрен);
- o остановить все активные процессы (сканирование, генерацию сигналов, подачу веществ
и т.п.);
- o дождаться завершения внутренних циклов (охлаждения, калибровки и др.), если это
указанов руководстве.
- 3. Отключение электропитания
- o нажать кнопкуштатногоотключения питания на панели управления;
58
- o отключить изделие отсетевой розетки/источника питания.
- 4. Деконтаминация и очистка
- o провести дезинфекцию контактных поверхностей согласно санитарно
эпидемиологическим требованиям;
- o удалить остатки реагентов,биологическихматериалов или загрязнений с рабочихзон;
- o очистить датчики,электроды,трубопроводы (порегламентуизделия).
- 5. Проверка состояния изделия
- o осмотреть внешние элементы на наличие повреждений,следов перегрева,протечек;
- o проверить целостность кабелей,разъёмов,защитныхкожухов;
- o зафиксировать неисправности в журнале техническогообслуживания.
- 6. Безопасное хранение принадлежностей
- o уложить кабели,датчики,инструменты в штатные отсеки/кейсы;
- o разместить расходные материалы в предназначенныхдля нихместаххранения;
- o заблокировать доступ к опасным узлам (если предусмотрено).
- 7. Документация
- o внести в рабочий журнал/электронную систему:
-  время завершения работы;
-  замеченные неполадки или отклонения;
-  объём выполненныхпроцедур;
- o подписать актсдачи оборудования (при смене оператора).
- 8. Меры при нештатныхситуациях
- o при появлении дыма, запаха гари, искрения — немедленно отключить питание и
сообщить ответственномулицу;
- o при обнаружении утечки жидкостей/газов — прекратить работу, изолировать зону,
следовать алгоритмуаварийной ситуации;
- o при сбоях в работе системы защиты — не возобновлять эксплуатацию до устранения
неисправности.
- 9. Завершающие действия
- o убедиться,чтоизделие полностью обесточенои безопаснодля окружения;
- o закрыть помещения/шкафы с оборудованием (если требуется);
- o снятьсредстваиндивидуальнойзащитыиобработатьрукисогласносанитарнымнормам.
-
- Важно!
- • Не оставляйте МЭ изделие включённым без надзора.
- • Соблюдайте интервалы охлаждения,указанные в руководстве.
- • Любые ремонтные работы проводите толькоквалифицированным персоналом.
- • При сомнениях в исправности изделия — не включайте его, сообщите ответственному за
техническое обслуживание.
9.Инструкция поиспользованию очков
9.1Защитные очки оператора
Перед использованием убедитесь, что в очках достаточно четко распознаются световые сигналы
индикатора на аппарате и/или насадке.
Перед применением убедитесь, что на лазерных защитных очках нет трещин, деформации и других
59
повреждений,в противном случае ихследуетсвоевременнозаменить.
При ношении следите за тем, чтобы очки плотно прилегали к лицу, чтобы предотвратить попадание
внешнегосвета через боковые прорези.
При использовании лазера линзы должны быть обращены к источнику лазерного излучения, сохраняя
зеркальную поверхность гладкой и избегая отражений и преломлений.
Светофильтры защищают только от случайного (непредвиденного) облучения, в качестве исходного
временивоздействиядляоценкиихпредельныхпараметровпринятомаксимальноевремявоздействия
5секунд.
Данные очки предназначены толькодля защиты отлазерногоизлучения.
Меры предосторожности:
l. Глаза оператора лазера не должны быть направлены непосредственно на лазерный луч или его
отраженный свет, даже если на нем надеты защитные очки от лазера. В качестве меры
предосторожности не смотрите прямона луч.
2. Во время использования следует часто проверять защитные очки для лазера на предмет старения
материала, износа, точечных отверстий, трещин или других механических повреждений. При
обнаружениилюбогоизвышеперечисленныхфакторов,использованиеочковдолжнобытьнемедленно
прекращено.
3. Защитные очки для лазеров имеют порог безопасного использования, включая порог безопасного
ослабления и порог повреждения очков.
Важно знать коэффициент ослабления лазерных защитных очков и следить за тем, чтобы он не
превышал порога безопасногоиспользования вовремя использования.
4. Ширина и размер защитных очков должны соответствовать форме лица пользователя, чтобы
обеспечить наилучший защитный эффект.
5. Защитные очки должны использоваться только назначенным персоналом для предотвращения
передачи заболеваний.
6.Нероняйтезащитныеочкииненажимайтенанихслишкомсильно,атакженедопускайтепопадания
твердыхпредметов на линзы и лицевые щитки,чтобы обеспечить ихцелостность.
Технические характеристики:
Световой фильтр: 20%
Цвет: Оранжевые
Толщина стекла: 2мм
Параметры защиты: 180-534нм OD6+,
800-1100нм OD5+,
900-1095нм OD6+,
315-534нм DIRM LB6,
800-1100нм DIR LB5,
900-1095нм DIRM LB6.
Назначение для работы с оборудованием:
Промышленный лазер,медицинский лазер,лазердля научныхисследований.
Очисткасветофильтров.
Основные методы безопасной очистки:
- Тёплая вода с мягким моющим средством без добавок
- Специальные средства для оптики:
- Чистящие карандаши (например,Lenspen)
- Профессиональные растворы
- Салфетки из микрофибры
- Ватные тампоны,смоченные в специальном растворе
60
Пошаговая инструкция
- Подготовка:
- Вымойте руки с мылом
- Подготовьте необходимые средства
- Процесс очистки:
- Смочите ватный тампон в специальном растворе
- Аккуратнопротрите поверхность фильтра мягкими движениями
- Используйте салфеткуиз микрофибры для окончательной обработки
- При использовании воды —тщательнопросушите
Запрещённые средства
Нельзя использовать:
- Спиртосодержащие растворы
- Обычные средства для мытья окон
- Бумажные салфетки и полотенца
- Грубые ткани
- Абразивные материалы
Профессиональные средства
Рекомендуемые продукты:
- Специальные чистящие карандаши
- Профессиональные растворы для оптики
- Без ворсовые салфетки
- Средства на углеродной основе
Профилактиказагрязнений
Меры предосторожности:
- Используйте крышки для защиты отпыли
- Регулярнопроверяйте состояние фильтра
- Не касайтесь поверхности руками
Экстренные случаи
При сильныхзагрязнениях:
- Обратитесь в специализированный сервисный центр
- Используйте профессиональную ультразвуковую чистку
- Не пытайтесь удалить загрязнения механически
Хранение и транспортировка
Правилахранения:
- Используйте оригинальные чехлы
- Храните в сухом месте
- Избегайте прямогосолнечногосвета
- Не допускайте перепадов температур
Периодичность ухода
Рекомендации почастоте очистки:
- Чистите помере загрязнения
- Проводите профилактический осмотрежемесячно
Очки подлежатзамене при повреждении
Критерии замены защитныхочков
Повреждения линз
Незамедлительная заменатребуется при:
- Трещины и сколы любой величины на линзах
61
- Глубокие царапины,мешающие обзору
- Повреждение защитногопокрытия,приводящее к:
- Ухудшению защитныхсвойств
- Появлению бликов
- Снижению светопропускания
- Деформация линзы,нарушающая геометрию
Повреждения оправы
Критические повреждения:
- Разрушение корпуса оправы или её частей
- Нарушение фиксации линз в оправе
- Повреждение боковой защиты,если:
- Отслоились защитные элементы
- Появились трещины
- Нарушена герметичность
- Деформация дужек или носоупоров,влияющая на посадку
Повреждения креплений
Признаки необходимости замены:
- Ослабление винтов фиксации
- Поломка шарниров
- Нарушение целостности механизмов регулировки
- Разрушение креплений дужек
Общие критерии замены
Плановая замена:
- Линзы —не реже 1раза в 2года
- Оправы —не реже 1раза в 3года
- При работе в тяжелыхусловиях—чаще
Особые случаи
Немедленная заменатребуется при:
- Видимыхдефектах,влияющихна защитные свойства
- Нарушении целостности конструкции
- Потере защитныххарактеристик
- Истечении срока службы материала
Рекомендации поконтролю
Регулярнопроверяйте:
- Целостность всехэлементов
- Наличие защитныхсвойств
- Правильность посадки
- Состояние креплений
Важнопомнить,чтоиспользование повреждённыхзащитныхочков можетпривести к серьёзным
травмам глаз.При обнаружении любыхиз перечисленныхповреждений необходимонемедленно
прекратить использование и заменить очки на новые.
Случайное отражение лазерного излучения от зеркальных частей (в том числе, от очков) или
нарушение регулировки оптических элементов могут быть причиной ожога, нарушения зрения и
другихопасныхсобытий.
9.2Защитные очки пациента
Перед использованием убедитесь, что очки плотно прилегают к глазам и исключено случайное
62
воздействие лазерногоизлучения на глаза пациента
Очки защищают только от случайного (непредвиденного) облучения, в качестве исходного времени
воздействиядляоценкиихпредельныхпараметровпринятомаксимальноевремявоздействия5секунд
Очисткаочков.Рекомендации поочистке очков.Основные способы очистки.
Специальные средства для ухода за очками:
- Спреи для линз -эффективноудаляютзагрязнения,обладаютантистатическим эффектом;
- Салфетки из микрофибры -многоразовые,не оставляютразводов и ворса;
- Теплая мыльная вода -экстренное решение при отсутствии специальныхсредств.
Пошаговая инструкция поочистке.
Подготовка:
- Вымойте и высушите руки без ворсовым полотенцем;
- Подготовьте необходимые средства для очистки.
Процесс очистки:
- Промойте очки теплой водой (не горячей!);
- Нанесите небольшое количествосредства для очистки;
- Аккуратнопротрите поверхность очков;
- Особое внимание уделите носоупорам и краям линз;
- Тщательносмойте остатки средства;
- Промокните без ворсовой тканью или салфеткой.
Запрещенные средства
Категорически нельзя использовать:
- Спиртовые растворы и аммиак;
- Уксусную кислоту;
- Средства для мытья стекол;
- Зубную пастуи соду;
- Бумажные салфетки с грубыми волокнами;
- Обычные полотенца.
Рекомендации похранению
- Используйте специальный футляр;
- Не оставляйте под прямыми солнечными лучами;
- Держите в сухом месте.
Дополнительные советы
- Чистите очки регулярно;
- При сильном загрязнении обратитесь в оптикудля профессиональной ультразвуковой чистки;
- Меняйте очки при появлении повреждений;
- Приобретайте средства для ухода тольков специализированныхмагазинах.
Профилактика загрязнений
- Старайтесь меньше прикасаться к поверхности очков руками;
- Носите очки в специальном футляре;
- Регулярнопроводите полную очисткуочков.
10.Очищение и дезинфекция
10.1Требования к очистке
1. Перед очисткой аппарата обязательновыключите егои отключите отсети питания.
2. Очищайте насадку, аппарат и принадлежности от пыли и грязи. Во избежание повреждения
оборудования выполняйте следующие правила:
63
| - не погружайте аппарати егокомпоненты в жидкость; |  |
| - никогда не используйте абразивные материалы (например, стальную губку) или чистящие |  |
|  | средства, которые могут вызвать эрозию или повредить пластмассу (например, ацетон или |
|  | средства на основе ацетона). |
- всегда разводите реагенты в соответствии с рекомендациями изготовителя или используйте
максимальнонизкие концентрации;
средства на основе ацетона).
3. Очистку аппарата необходимо выполнять регулярно в соответствии с требованиями
эксплуатационной документации.Производитель рекомендуетследующие чистящие вещества:
- гипохлоритнатрия (разведенный);
- мягкая спиртовая салфетка;
- перекись водорода (3%)с 0,5%моющегосредства типа «Лотос».
4. Очисткуаппарата выполняйте в следующей последовательности:
- выключите егои извлеките источник питания;
- очистите внешние поверхности мягкой чистой тканью (ткань или ветошь без жесткого ворса),
смоченной в очистителе;
- при необходимости удалите остатки очищающегораствора сухой тканью;
- высушите аппаратв вентилируемом помещении.
10.2Требования к дезинфекции
ОСТОРОЖНО! При проведении дезинфекции можно повредить аппарат, выполняйте дезинфекцию
аккуратно.
ВНИМАНИЕ! При чистке и дезинфекции аппарата избегайте попадания жидкостей в место
подключения кабелей и внутрь корпуса аппарата.
Дезинфекцию рекомендуется проводить протиранием наружных поверхностей аппарата тампоном из
бязи, смоченным 3 % раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего синтетического
средства «Лотос».Тампон должен быть отжат.
Производится двукратнос интервалом в 15минут.
Необходимо нанести дезинфицирующий раствор (содержание спирта не менее 70%) на салфетку (для
медицинской техники) и протереть непосредственно насадку и манипулу, оставить смоченную
салфетку на насадке, поместив манипулу в держатель на корпусе аппарата, экспозиция составляет
время,указанноедлявыбранноговамидезинфицирующегосредства,затемповторитьвышеописанные
действия еще раз.После насадкуи манипулувытереть насуходля дальнейшегоиспользования.
11.Техническое обслуживание
1. Рекомендации поиспользованию:
- Процедуры должны проводиться при комнатной температуре около 25 °C, температура в
помещении не должна быть слишком высокой;
- Система контроля температуры воды заблокирует работу аппарата если температура воды
опустится ниже 16 , включите аппарат и дайте ему поработать некоторое время, пока вода в
℃
системе аппарата не нагреется выше 16 ;
℃
- Весьперсоналвпроцедурномкабинетедолженноситьочкидлязащитыотлазерногоизлучения;
- Направлять лазерную насадкуна отражающие объекты строгозапрещено;
- Перед проведение техническогообслуживания выключите аппарат;
- Протирайте насадкуспиртом после каждой процедуры.
64
2.Другие меры предосторожности:
- Избегайте попадания пыли в насадкупри её подключении к аппарату;
- Надежнозакрепите штекердистанционной блокировки перед включением аппарата;
- Наполните бак дистиллированной водой перед включением аппарата;
- Обновляйтеводуразв30-90дней,допускаетсяиспользованиетолькодистиллированнойводы.
При каждой замене воды, чтобы избежать переполнения бака, после появления воды из порта
«перелив»,необходимосливать немноговоды через портслива,используя дренажную трубку;
- Заменяйте фильтрочистки охлаждающей жидкости каждые 90-180дней;
- Держите штекерCPC в порте перелива аппарата;
- Избегайтевоздействияпрямогоилирассеянноголазерногоизлучениянаглазаикожучеловека
(за исключением зоны обработки);
- Избегайте повреждения глаз или кожи от лазерного излучения, отраженным от зеркала или
отражающихпредметов (нержавеющая сталь и т.д.);
- Держите лазерный луч вдали отлегковоспламеняющихся и взрывчатыхвеществ;
- Внутри системы электропитания используется высокое напряжение. Во избежание поражения
электрическим током непрофессионалам не разрешается открывать аппарат;
- Избегайте ударов, столкновений или тряски во время использования и хранения аппарата.
Установите аппарат в правильном положении, накрыв ее специальным чехлом, чтобы
предотвратить попадание пыли при хранении аппарата.
12.Технические данные
12.1 Технические характеристики базового аппарата (Лазер терапевтический с системой тройного
импульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-switch,Q-switchPro)
Показатели
№ Характеристики
SALANOQ-switch SALANOQ-switchPro
1. Классификация
1.1. Типлазера Неодимовыйтвердотельныйлазер Неодимовыйтвердотельныйлазер
1.2. Класс I I
электробезопасности
1.3. Класслазерной
4 4
безопасности
1.4. Степеньзащитыотвлаги
IP20 IP20
ипылиIP
1.5. Пригодностьдля
эксплуатациивсредес
Нет Нет
повышенным
содержаниемкислорода
1.6. Продолжительныйили
непродолжительный 24часа 24часа
режимработы
65
Показатели
№ Характеристики
SALANOQ-switch SALANOQ-switchPro
1.7. Уровеньзвуковой
70дБА 70дБА
мощности
2. Дисплей
2.1. Диагональ 36см(14дюймов) 36см(14дюймов)
2.2. Размердисплея,мм 312х214мм 312х214мм
2.3. Разрешениеэкрана 1280х800 1280х800
2.4. Соотношениесторон 16:10 16:10
2.5. Количествоцветов 65К 65К
3. Габаритныехарактеристики
Фильтр
3.1. Длина,см 20,0 20,0
3.2. Диаметр,см 4,95 4,95
3.3. Масса,г 177,4 177,4
Воронкадлязаливаводы
3.4. Длина,см 8,4 8,4
3.5. Нижнийдиаметр,см 1,2 1,2
3.6. Верхнийдиаметр,см 8,0 8,0
3.7. Масса,г 7,8 7,8
Шланг
3.8. Длина,см 67,7 67,7
3.9. Диаметр,см 1,15 1,15
3.10. Толщинастенки,мм 2 2
3.11. Масса,г 48 48
СРСпорт
3.12. Длина,см 5,48 5,48
3.13. Диаметр,см Ø2,16 Ø2,16
3.14. Масса,г 6,2 6,2
Шестигранныйключ
3.15. Длиннаясторонаключа,
15,6 15,6
см
3.16. Короткаясторонаключа,
3,4 3,4
см
3.17. Расстояниемежду
параллельнымигранями 4,94 4,94
шестигранника,мм
3.18. Масса,г 29,2 29,2
Шестигранныйключ
3.19. Длиннаясторонаключа,
6,6 6,6
см
3.20. Короткаясторонаключа,
2,4 2,4
см
3.21. Расстояниемежду
параллельнымигранями 3,96 3,96
шестигранника,мм
3.22. Масса,г 8,5 8,5
Шестигранныйключ
3.23. Длиннаясторонаключа,
5,9 5,9
см
3.24. Короткаясторонаключа,
2,2 2,2
см
3.25. Расстояниемежду
параллельнымигранями 2,95 2,95
шестигранника,мм
3.26. Масса,г 4,3 4,3
Уплотнительноекольцо
3.27. Диаметрсечения,мм 2,5 2,5
3.28. Диаметрвнутренний,мм 15 15
3.29. Диаметрвнешний,мм 20 20
66
Показатели
№ Характеристики
SALANOQ-switch SALANOQ-switchPro
3.30. Масса,г 0,3 0,3
Защитныеочкиоператора
3.31. Длина,см 16,0 16,0
3.32. Ширина,см 6,0 6,0
3.33. Высота,см 5,5 5,5
3.34. Масса,г 43,7 43,7
3.35. Световойкоэффициент
20% 20%
пропускания,%
3.36. Допустимоеминимальное
расстояниедляглазпри 10см 10см
работеслазером
Защитныеочкипациента
3.37. Длина,см 14,0 14,0
3.38. Ширина,см 4,0 4,0
3.39. Высота,см 2,7 2,7
3.40. Масса,г 20,0 20,0
3.41.
Световойкоэффициент
0% 0%
пропускания,%
Штекердистанционнойблокировки
3.42. Длина,см 4,7 4,7
3.43. Диаметр,см 2,3 2,3
3.44. Масса,г 39,6 39,6
Педаль
3.45. Длина,мм 13,4 13,4
3.46. Ширина,мм 7,2 7,2
3.47. Длинапровода,см 209,0 209,0
3.48. Масса,г 422,6 422,6
3.49. Степеньзащитыотвлаги
IP54 IP54
ипылиIP
Кабельпитания
3.50. Длина,см 300 292,0
3.51. Заземление да Да
3.52. Масса,г 410 404
Тестоваяфотобумага
3.53. Длина,см 7,0 7,0
3.54. Ширина,см 5,0 5,0
3.55. Масса,г 8,5 8,5
Чехолнааппарат
3.56. Длина,см 139,0 139,0
3.57. Ширина,см 118,0 118,0
3.58. Масса,г 270 270
Сливнойшланг
3.59. Длина,см 65,0 65,0
3.60. Диаметр,см 1,2 1,2
3.61. Толщинастенки,мм 2 2
3.62. Масса,г 53,2 53,2
Жесткийрукавдляподключениянасадоксограничителемдвижения
3.63. Длина,см 145,0 145,0
3.64. Масса,кг 4,2 4,2
НасадкаFOCUSPRO
3.65. Длина,см 20,0 20,0
3.66. Диаметр,см 31,5 31,5
3.67. Масса,г 189,5 189,5
НасадкаCARBONICA
3.68. Длина,см 20,0 20,0
3.69. Диаметр,см 31,5 31,5
67
Показатели
№ Характеристики
SALANOQ-switch SALANOQ-switchPro
3.70. Масса,г 192 192
НасадкаRENOVA
3.71. Длина,см 18,4 18,4
3.72. Диаметр,см 3,2 3,2
3.73. Масса,г 200 200
НасадкаFRAXON532
3.74. Длина,см 18,4 18,4
3.75. Диаметр,см 3,2 3,2
3.76. Масса,г 216 216
НасадкаFRAXON1064
3.77. Длина,см 18,4 18,4
3.78. Диаметр,см 3,2 3,2
3.79. Масса,г 217 217
НасадкаCOLOR650
3.80. Длина,см 18,9 18,9
3.81. Диаметр,см 4,4 4,4
3.82. Масса,г 185 185
НасадкаCOLOR585
3.83. Длина,см 18,9 18,9
3.84. Диаметр,см 4,4 4,4
3.85. Масса,г 188 188
Противовес
3.86. Длина,см 13,3 13,3
3.87. Диаметр,мм 78,0 78,0
3.88. Масса,г 3,87 3,87
Держательдлянасадки
3.89. Длина,см 16 16
3.90. Диаметр,см 3,7 3,7
3.91. Масса,г 50,3 50,3
Комплекткрепёжныхвинтов
3.92. Длина,мм 60,80,45,15 60,80,45,15
3.93. Диаметр,мм Ø5,Ø7,Ø4,Ø4 Ø5,Ø7,Ø4,Ø4
3.94. Масса,г 59,7 59,7
Опорнаястойкарукава
3.95. Длина,см 18,6 18,6
3.96. Диаметр,см 8 8
3.97. Масса,кг 1,38 1,38
Инструкцияпоэксплуатации
3.98. Длина,мм 297 297
3.99. Ширина,мм 210 210
3.100. Масса,г 20 20
4. Физико-техническиепараметры
4.1. Размерсветовогопятна,
2-14 2-14
мм
4.2. Частотаповторения
1-10 1-10
импульсов,Гц
4.3. Наносекундныйрежим: Наносекундныйрежим:
Q1064нм:80-800мДж Q1064нм:80-800мДж
Q532нм:40-400мДж Q532нм:40-400мДж
PTP1064нм:80-1600мДж PTP1064нм:80-1600мДж
PTP532нм:40-800мДж PTP532нм:40-800мДж
Энергия,мДж
Длинноимпульсныйрежим: Длинноимпульсныйрежим:
Одиночный:1000-30000мДж Одиночный:1000-30000мДж
Мультирежим:200-3000мДж Мультирежим:200-3000мДж
68
Показатели
№ Характеристики
SALANOQ-switch SALANOQ-switchPro
Мультиимпульсныйрежим:80-2400 Мультиимпульсныйрежим:80-2400
мДж мДж
4.4. Длительностьимпульса, Наносекундныйрежим: Наносекундныйрежим:
мкс Q1064нм:0,006–0,03мкс Q1064нм:0,006–0,03мкс
Q532нм:0,006–0,03мкс Q532нм:0,006–0,03мкс
PTP1064нм:0,006–0,03мкс PTP1064нм:0,006–0,03мкс
PTP532нм:0,006–0,03мкс PTP532нм:0,006–0,03мкс
Длинноимпульсныйрежим: Длинноимпульсныйрежим:
Одиночный:500-5000мкс Одиночный:500-5000мкс
Мультирежим:100-300мкс Мультирежим:100-300мкс
Мультиимпульсныйрежим: Мультиимпульсныйрежим:
0,006–0,03мкс 0,006–0,03мкс
4.5. Температураохлаждения
+20…+25 +20…+25
лазера,°C
4.6. Питаниеотсети 220-230В/50~60Гц 220-230В/50~60Гц
4.7. Системаохлаждения Водяное+воздушное водяное+воздушное
4.8. Температураводы
+17…+30 +17…+30
охлаждения,°С
4.9. Номинальнаямощность,
1300 1300
Вт
4.10. Модельзащитного
С32А С32А
автомата
4.11. Длинаволны,нм 532+1064 532+1064
4.12. Выходнаяэнергиялазера,
3000 3000
мДж
4.13. Габаритныеразмеры
30х81х88см 46х95х100
аппарата,см
4.14. Габаритныеразмеры
аппаратавсобранном 30х81х170см 46х95х158
виде,см
4.15. Габаритныеразмеры 107х48х126 110х52х130
упаковкиаппарата,см
4.16. Массааппарата,кг 90 93
4.17. Массааппаратав
130 138
упаковки,кг
4.18. Максимальнодопустимое
времяустановления
рабочегорежима,
22 22
исчисляемоесмомента
включенияилизапуска
изделия,с
4.19. Токутечкинапациента 10мкАвнормальномсостоянии 10мкАвнормальномсостоянии
20мкА–приусловииединичного 20мкА–приусловииединичного
нарушения нарушения
5. Программноеобеспечение
5.1. Версия SLS1-V.2.3.1.1-22 SLS1-V.2.3.1.1-22
5.2. Датавыпуска 09.2024 09.2024
5.3. Носитель Встроенный Встроенный
6. Условияэксплуатации
6.1.
Рабочаятемпература,°C +20до+25 +20до+25
6.2. Относительная
Неболее80 Неболее80
влажность,%
6.3. Атмосферноедавление,
От86~106 От86~106
кПа
7. Условияхранения
69
Показатели
№ Характеристики
SALANOQ-switch SALANOQ-switchPro
7.1. Температура,℃ -10до+50 -10до+50
7.2. Относительнаявлажность Неболее80 Неболее80
7.3. Атмосферноедавление,
От86~106 От86~106
кПа
8. Условиятранспортировки
8.1. Температура,℃ -10до+50 -10до+50
8.2. Относительнаявлажность Неболее80 Неболее80
8.3. Атмосферноедавление,
От86~106 От86~106
кПа
Примечание:относительнаяпогрешностьизмеряемыхпараметров±10%.
Данный лазер аппарата генерирует когерентный импульсный свет с длиной волны 532 нм и 1064 нм.
Длинаволнырасположенаввидимомиинфракрасномспектре.Основнымифизическимипараметрами
лазераявляютсяэнергияимпульса,измеряемаявДжоулях(мДж),длительностьимпульса(нс),флюенс
лазерного излучения мДж/см2, которая воздействует на обрабатываемую область кожи. Энергия
импульса используется для измерения основных параметров излучения. Еще одним основным
параметром лазера является частота повторения импульсов (Гц).
Правила ограничения содержания вредныхвеществ II(RoHS)и отходы электрическогои
электронногооборудования (WEEE)
13. Обобщённые результаты клинических испытаний, проведенных в целях регистрации
медицинского изделия, или ссылка на источник, где такая информация доступна для
пользователя
В ходе проведения клиническихиспытаний подтверждено:
- соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и
эксплуатационной документации;
- соответствие документации установленным назначению и показаниям к применению;
- полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и
эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинскогоизделия;
- качествомедицинскогоизделия,эффективность и безопасность егоприменения.
14.Остаточные риски,противопоказания,побочные эффекты
Остаточные риски незначительны и приемлемы в соответствии с принятыми нормативными
документами требованиями.
Оценка рисков применения аппарата приведена в «Отчете об анализахрисков».
Степень риска и возможные риски применения в процессе эксплуатации учтены в «Файле
проектирования с учетом эксплуатационной пригодности»
15. Информация о наличии лекарственного средства, биологического материала и
наноматериала
В изделии,егопринадлежностяхи расходныхматериалахотсутствуютлекарственные средства,
биологические материала и наноматериалы.
16.Утилизация
Утилизации подвергаются изделия,отслужившие установленный срок или пришедшие в негодность.
Перед отправкой на утилизацию изделие подвергают чистке и дезинфекции в соответствии с
рекомендациями поочистке,установленными производителем.
Утилизация Аппарата должна соответствовать правилам местных органов по охране окружающей
среды.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Электрические и электронные устройства должны утилизироваться через специальные организации,
70
указанные местными органами власти,ноне вместе с бытовыми отходами.
Изделие экологически безопасно и не содержит вредных для здоровья человека токсичных веществ и
материалов.
Правильная утилизация поможет предотвратить потенциально вредное воздействие на окружающую
средуи здоровье человека.
Соответствующуюинформациюможнополучитьвместныхорганахсанитариииохраныокружающей
среды.
17.Гарантия и сервис
Гарантийный срок эксплуатации аппарата –12месяцев содня продажи.
Срок годности –5лет.
В течение гарантийного срока пользователь вправе безвозмездно устранить неисправности силами
производителя при соблюдении пользователем условий транспортирования, хранения и эксплуатации
изделия.
При наличии претензий по качеству и комплектности изделия обратитесь к Уполномоченному
представителю производителя в период гарантийногосрока:
- претензии поотсутствию комплектующихв составе изделия;
- претензии к сбою изделий попричине заводскогобрака;
- претензии по качеству и скрытым дефектам, обнаруженным в процессе эксплуатации по
причине заводскогобрака.
Претензии не принимаются:
- при несоблюдении правил эксплуатации,установленныхпроизводителем;
- при несоблюдении мербезопасности;
- при несоблюдении условий транспортирования и хранения;
- принарушениицелостностикорпуса(заисключениемзаводскогобрака)иливскрытиикорпуса
пользователем изделия в течение гарантийногосрока;
- при эксплуатации изделия не поназначению и неквалифицированным персоналом.
18.Данные омаркировке медицинскогоизделия и егоупаковке
18.1Оригинальная этикетканазадней стенке изделия основногоблока
71
18.2Дополнительная маркировкаоклассе опасности лазера
72
18.3Макет маркировки транспортногокороба
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO
Q-switch
Состав: Лазер терапевтический с системой тройного импульса SALANO Q-switch,
всоставе:
73
1. Основнойблок–1шт.;
2. Фильтр–1шт.;
3. Воронкадлязаливаводы–1комплектвсоставе;воронка–1шт.,шланг–1
шт.,СРСпорт–1шт.;
4. СРСпорт–1шт.;
5. Шестигранныеключи–3шт.;
6. Уплотнительноекольцо–1шт.;
7. Защитныеочкиоператора–1шт.;
8. Защитныеочкиклиента–1шт.;
9. Штекердистанционнойблокировки–1шт.;
10. Педаль–1шт.;
11. Кабельпитания–1шт.;
12. Тестоваяфотобумага–2шт.;
13. Чехолнааппарат–1шт.;
14. Сливнойшланг–1шт.;
15. Жесткийрукавдляподключениянасадоксограничителемдвижения–1
комплектвсоставе:НасадкаFOCUSPRO–1шт.;противовес–1шт.;держатель
длянасадки–1шт.;комплекткрепёжныхвинтов–4шт.;опорнаястойкарукава–
1шт.;
16. Инструкцияпоэксплуатации–1шт.;
17. Насадки(принеобходимости):
17.1НасадкаCARBONICA–1шт.;
17.2НасадкаRENOVA–1шт.;
17.3НасадкаFRAXON532–1шт.;
17.4НасадкаFRAXON1064–1шт.;
17.5НасадкаCOLOR650–1шт.;
17.6НасадкаCOLOR585–1шт.
BeijingMayottyAestheticsScience&TechnologyCo.,Ltd./
Пекинскаяэстетическаянаучно-техническаякомпанияЭстетикаМайоттиКо.,Лтд.
No. 0085, 1/F, Building W8, Free Trade Innovation Service Center, Daxing Airport Area, No.1
YuanpingNorthRoad,LixianTown,DaxingDistrict,Beijing,China/
№0085,1этаж,зданиеW8,Центробслуживанияинновацийвсвободнойторговле,район
аэропортаДасин,улицаЮаньпинНортРоуд№1,городЛисянь,районДасин,Пекин,Китай.
Телефон:+8618201308510
E-mail:info@mayotty.com
УполномоченныйпредставительпроизводителявРФ:
ООО«АЛЬФА-ПОИСК»
119192,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокруг
Раменки,ул.Мосфильмовская,д.74б,этаж16,помещ.177
Тел.:+79190462614
ХХХХХХ Массанетто:
ХХХХХХ
Массабрутто:
мм.гггг
ЕРУЛYxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxxотХХ.ХХ.ХХХХ
СделановКНР
74
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO
Q-switchPro
Состав: Лазер терапевтический с системой тройного импульса SALANO Q-switch
Pro,всоставе:
1. Основнойблок–1шт.;
2. Фильтр–1шт.;
3. Воронкадлязаливаводы–1комплектвсоставе;воронка–1шт.,шланг–1
шт.,СРСпорт–1шт.;
4. СРСпорт–1шт.;
5. Шестигранныеключи–3шт.;
6. Уплотнительноекольцо–1шт.;
7. Защитныеочкиоператора–1шт.;
8. Защитныеочкиклиента–1шт.;
9. Штекердистанционнойблокировки–1шт.;
10. Педаль–1шт.;
11. Кабельпитания–1шт.;
12. Тестоваяфотобумага–2шт.;
13. Чехолнааппарат–1шт.;
14. Сливнойшланг–1шт.;
15. Жесткийрукавдляподключениянасадоксограничителемдвижения–1
комплектвсоставе:НасадкаFOCUSPRO–1шт.;противовес–1шт.;держатель
длянасадки–1шт.;комплекткрепёжныхвинтов–4шт.;опорнаястойкарукава–
1шт.;
16. Инструкцияпоэксплуатации–1шт.;
17. Насадки(принеобходимости):
17.1НасадкаCARBONICA–1шт.;
17.2НасадкаRENOVA–1шт.;
17.3НасадкаFRAXON532–1шт.;
17.4НасадкаFRAXON1064–1шт.;
17.5НасадкаCOLOR650–1шт.;
17.6НасадкаCOLOR585–1шт.
BeijingMayottyAestheticsScience&TechnologyCo.,Ltd./
Пекинскаяэстетическаянаучно-техническаякомпанияЭстетикаМайоттиКо.,Лтд.
No. 0085, 1/F, Building W8, Free Trade Innovation Service Center, Daxing Airport Area, No.1
YuanpingNorthRoad,LixianTown,DaxingDistrict,Beijing,China/
№0085,1этаж,зданиеW8,Центробслуживанияинновацийвсвободнойторговле,район
аэропортаДасин,улицаЮаньпинНортРоуд№1,городЛисянь,районДасин,Пекин,Китай.
Телефон:+8618201308510
E-mail:info@mayotty.com
УполномоченныйпредставительпроизводителявРФ:
ООО«АЛЬФА-ПОИСК»
119192,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокруг
Раменки,ул.Мосфильмовская,д.74б,этаж16,помещ.177
Тел.:+79190462614
ХХХХХХ Массанетто:
ХХХХХХ
Массабрутто:
мм.гггг
ЕРУЛYxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxxотХХ.ХХ.ХХХХ
75
СделановКНР
18.4Значки нанесены непосредственнонакороб:
бережно количество
хрупкое беречь отвлаги верх
обращаться ярусов сверху
18.5Макет маркировки для комплектующих
Наименование:
ХХХХХ
ММ.ГГГГ
ХХХХХ
18.6Расшифровкасимволов
Символ Обозначения
Верх
Датаизготовления
УказываетпроизводителямедицинскогоустройствавсоответствиисДирективами
ЕС90/385/EEC,93/42/EECи98/79/ЕС.Этотсимволсопровождаетсяназваниеми
адресомпроизводителя.
Указываетномерпокаталогупроизводителя,спомощьюкоторогоможно
идентифицироватьмедицинскоеустройство.
Уполномоченныйпредставительпроизводителя.
Обратитеськруководствупоиспользованиюиликруководствупообслуживанию.
Указываетсерийныйномерпроизводителя.спомощьюкоторогоможно
идентифицироватьконкретноемедицинскоеустройство.
Осторожно!Лазерноеизлучение4классаопасности
Обращатьсясосторожностью.Содержимоеупаковкинуждаетсяваккуратном
обращении.
Поражениеэлектрическимтоком
76
Символ Обозначения
Обращатьсясосторожностью
Вконцесрокаэксплуатацииизделиедолжноутилизироватьсяотдельноотдругих
отходовссоблюдениемправилраздельногосбора.Незаконнаяутилизацияизделия
пользователемприводиткналожениювзысканий,предусмотренныхотдельными
законодательствами.
Держатьсухим
Неиспользоватькрюки
Температураэксплуатации
Температурахранения.Условиятранспортировки
Хрупкийгруз
Некантовать
Количествомествштабеле
РабочиечаститипаВ
Заземление
Работатьвспециальныхзащитныхочках
Параметрыэлектропитания
Обращатьсясосторожностью
77
Символ Обозначения
Прочтитеинструкциюпередиспользованием
Упаковкаподлежитпереработке
Опасно!Лазерноеизлучение.Местовыхода.
НевидимоеЛазерноеизлучение
Лазерыкласса4могутвызватьразрушительноеинеобратимоеповреждениеглаз,
включаяпостояннуюслепоту,припрямом,рассеянномилинепрямомвоздействии
луча.Ожогикожи:Излучениетакоймощностиспособновызватьожогикожи.
Пожароопасность:Высокаямощностьэтихлазеровможетвоспламенить
легковоспламеняющиесяматериалы,создаваяопасностьпожара.
СертифицированыпомеждународномустандартуISO13485:2018
СоответствиестандартамЕС
19.Перечень стандартов,которым соответствует медицинское изделие
- Директива 93/42/EEC от 14 июня 1993 с поправками, внесенными в Директиву 2007/47/EC
Медицинские приборы,устройства,оборудование.
- EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
- EN ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
- EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию.
- IEC 60601-1:2005+A1:2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основныхфункциональныххарактеристик.
- IEC 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость.
- IEC 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность.
- IEC 62366:2007 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
- IEC62304:2006Изделиямедицинские.Программноеобеспечение.Процессыжизненногоцикла.
- MEDDEV 2.7.1Ред.3Руководствопоклиническим испытаниям.
20. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и
о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие
78
поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется
нестерильным,указание нанеобходимость егостерилизации перед использованием
Аппаратне стерилен и не предназначен для стерилизации.
21.Информация в отношении производителя (изготовителя)медицинскогоизделия;
Производитель: Beijing Mayotty Aesthetics Science & Technology Co., Ltd./ Пекинская эстетическая
научно-техническая компания Эстетика Майотти Ко.,Лтд
Адрес производителя: No. 0085, 1/F, Building W8, Free Trade Innovation Service Center, Daxing Airport
Area,No.1YuanpingNorthRoad,LixianTown,DaxingDistrict,Beijing,China/№0085,1этаж,зданиеW8,
Центр обслуживания инноваций в свободной торговле, район аэропорта Дасин, улица Юаньпин Норт
Роуд № 1,город Лисянь,район Дасин,Пекин,Китай.
Адрес производства: Floor 3, Workshop 7, Maohua Workshop, No.1, Caida Third Street, Nancai Town,
Shunyi District,Beijing,No.7Building,Maohuagongchang,Nancai Town,Shunyi District Beijing,China /
Этаж 3, Мастерская 7, мастерская Маохуа, № 1, Третья улица Кайда, город Наньцай, район Шуньи,
Пекин,здание № 7,Маохуагончан,город Нанкай,район Шуньи Пекин,Китай.
Тел.: +8618201308510
E-mail: info@mayotty.com
22. Информация в отношении уполномоченного представителя производителя
(изготовителя)медицинскогоизделия
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
Обществос ограниченной ответственностью «АЛЬФА-ПОИСК»(ООО «АЛЬФА-ПОИСК»)
Адрес: 119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, УЛ
МОСФИЛЬМОВСКАЯ,Д.74Б,ЭТАЖ 16,ПОМЕЩ.177
Тел.: +7919046-26-14
E-mail: alfapos@mail.ru
ВНИМАНИЕ! При возникновении нежелательных событий, неблагоприятных случаев –
обращаться к Уполномоченномупредставителю производителя.
79
| Руководствоидекларацияизготовителя–электромагнитнаяэмиссия |  |  |
| Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователюаппаратаследуетобеспечитьегоприменениевуказаннойэлектромагнитнойобстановке |  |  |
| Испытаниенаэлектромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитнаяобстановка–указания |
| РадиопомехипоГОСТР51318.11 | Группа1 | Аппаратиспользуетрадиочастотнуюэнергиютолькодля выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенноговблизиэлектронногооборудования. |
| РадиопомехипоГОСТР51318.11 | КлассБ | Аппарат пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрическойсети,питающейжилыедома. |
| Гармонические составляющие потребляемоготока | Неприменимо. |  |
| Напряжение ИРП на сетевых зажимах |  |  |
| Колебаниянапряженияифликер |  |  |
Приложение A. Требования ЭМС
Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения
(электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и
третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если
медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при
использовании поназначению).
ВНИМАНИЕ!
Перед использованием обязательно проверьте нижеследующие пункты, в противном случае
существуетопасность поломки изделия,возгорания или получения травмы.
Внимание.
1. Изделиетребуетпримененияспециальныхмердляобеспеченияэлектромагнитнойсовместимости
(ЭМС) и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией,
относящейся к ЭМС,приведенной в Руководстве поэксплуатации.
2. Применение мобильныхрадиочастотныхсредств связи можетоказывать воздействие на изделие.
3. Осторожно! Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в
перечне,заисключениемпреобразователейикабелей,поставляемыхизготовителемизделиявкачестве
сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии
или снижению помехоустойчивости изделия.
Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже.
Пользователю рекомендуется обеспечить применение изделия в указанной обстановке
Сведения об электромагнитной совместимости аппарата в соответствии с
ГОСТ Р МЭК 61010-1-2представлены в таблицахА.1-А.4.
Таблица 2–«Таблица А.1–Электромагнитная эмиссия»
80
| Руководствоидекларацияизготовителя–помехоустойчивость |  |  |  |
| Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователюаппаратаследуетобеспечитьегоприменениевуказаннойобстановке |  |  |  |
| Испытаниена помехоустойчивость | Испытательныйуровень поГОСТРМЭК61010-1-2 | Уровень соответствия | Электромагнитнаяобстановка– указания |
| Электростатические разряды(ЭСР)по ГОСТ30804.4.2 | ±6кВ–контактныйразряд ±8кВ–воздушныйразряд | ±6кВ–контактный разряд ±8кВ–воздушный разряд | Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должнасоставлятьнеменее30% |
| Наносекундные импульсныепомехипо ГОСТ30804.4.4 | ±2кВ–длялиний электропитания ±1кВ–длялинийввода- вывода | ±2кВ–длялиний электропитания ±1кВ–длялиний ввода-вывода | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки |
| Микросекундные импульсныепомехи большойэнергиипо ГОСТР51317.4.5 | ±1кВ–приподачепомех посхеме"провод-провод" | ±1кВ–приподаче помехпосхеме "провод-провод" | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки |
| Провалы,прерывания иизменения напряженияво входныхлиниях электропитанияпо ГОСТ30804.4.11 | <5%Ur(провал напряжения >95%Ur)втечение0,5 периода 40%Ur(провалнапряжения 60%Ur)втечениепяти периодов 70%Ur(провалнапряжения 30%Ur)втечение25 периодов <5%Ur(провал напряжения >95%Ur)втечение5с) | <5%Ur(провал напряжения >95%Ur)втечение 0,5периода 40%Ur(провал напряжения60%Ur) втечениепяти периодов 70%Ur(провал напряжения30%Ur) втечение25 периодов <5%Ur(провал напряжения >95%Ur)втечение 5с | Качествоэлектрическойэнергиив электрическойсетизданиядолжно соответствоватьтипичнымусловиям коммерческойилибольничной обстановки. Если пользователю аппарата требуется непрерывная работа в условиях прерываний сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить питание аппарата от источникабесперебойногопитания |
| Магнитноеполе промышленной частотыпоГОСТ 31204 | 3А/м | 0,3А/м | Если имеют место искажения изображения, то, возможно, необходимо расположить аппарат на большем расстоянии от источников магнитных полей промышленной частоты или обеспечить магнитное экранирование. Магнитные поля промышленной частоты должны быть измерены в назначенном месте установки для гарантии того, что напряженность полядостаточнонизка |
Таблица 3–«Таблица А.2–Помехоустойчивость»
81
| Руководствоидекларацияизготовителя–помехоустойчивость |  |  |  |
| Аппаратпредназначаетсядляприменениявэлектромагнитнойобстановке,определеннойниже.Покупательили пользовательаппаратадолженобеспечитьегоприменениевуказаннойобстановке |  |  |  |
| Испытаниена помехоустойчивость | Испытательный уровеньпоГОСТР МЭК61010-1-2 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка–указания |
|  |  |  | Расстояниемеждуиспользуемой мобильнойрадиотелефоннойсистемой связиилюбымэлементом Аппарата,включаякабели,должнобытьне меньшерекомендуемого пространственногоразноса,который рассчитываетсявсоответствиис приведеннымнижевыражением применительнокчастотепередатчика. Рекомендуемыйпространственныйразнос составляет: |
| Кондуктивныепомехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полямипоГОСТР 51317.4.6 | 3В (среднеквадратичное значение) | 3В (среднеквадратич ноезначение) |  |
| Излучаемое радиочастотное электромагнитноеполе поГОСТ30804.4.3 | 3В/мвполосе от80МГц до2,5ГГц | 3В/м | (от80до800МГц); (от800МГцдо2,5ГГц). Напряженностьполяприраспространении радиоволнотстационарных радиопередатчиков,порезультатам наблюденийзаэлектромагнитной обстановкой(a),должнабытьниже,чем уровеньсоответствиявкаждойполосе частот(b). Помехимогутиметьместовблизи оборудования,маркированногознаком |
Таблица 4–«Таблица А.3–Помехоустойчивость»
Таблица 5–«Таблица А.4–Значения пространственногоразноса»
Рекомендуемыезначенияпространственногоразносамеждупортативнымииподвижнымирадиочастотными
средствамисвязииаппаратом
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль
уровнейизлучаемыхпомех.Покупательилипользовательаппаратаможетизбежатьвлиянияэлектромагнитныхпомех,
обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствамисвязи(передатчиками)иаппаратом,какрекомендуетсяниже,сучетоммаксимальнойвыходноймощности
средствсвязи
82
| Номинальная максимальная выходная мощность передатчика,Вт | Пространственныйразнос,м,взависимостиотчастотыпередатчика |  |  |
|  | вполосеот150кГцдо 80МГц | вполосеот80до800МГц | вполосеот800МГцдо2,5 ГГц |
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 |
| 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
83
1. Оригинальнаяэтикетканавнутреннейчастиизделияосновногоблока
1.1.Дополнительная маркировкаоклассе опасности лазера
1.2.Макет маркировки транспортногокороба
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO
Q-switch
Состав: Лазер терапевтический с системой тройного импульса SALANO Q-switch, в
составе:
1. Основнойблок–1шт.;
2. Фильтр–1шт.;
3. Воронкадлязаливаводы–1комплектвсоставе;воронка–1шт.,шланг–1шт.,СРС
порт–1шт.;
4. СРСпорт–1шт.;
5. Шестигранныеключи–3шт.;
6. Уплотнительноекольцо–1шт.;
7. Защитныеочкиоператора–1шт.;
8. Защитныеочкиклиента–1шт.;
9. Штекердистанционнойблокировки–1шт.;
10. Педаль–1шт.;
11. Кабельпитания–1шт.;
12. Тестоваяфотобумага–2шт.;
13. Чехолнааппарат–1шт.;
14. Сливнойшланг–1шт.;
15. Жесткийрукавдляподключениянасадоксограничителемдвижения–1комплектв
составе:НасадкаFOCUSPRO–1шт.;противовес–1шт.;держательдлянасадки–1шт.;
комплекткрепёжныхвинтов–4шт.;опорнаястойкарукава–1шт.;
16. Инструкцияпоэксплуатации–1шт.;
17. Насадки(принеобходимости):
17.1НасадкаCARBONICA–1шт.;
17.2НасадкаRENOVA–1шт.;
17.3НасадкаFRAXON532–1шт.;
17.4НасадкаFRAXON1064–1шт.;
17.5НасадкаCOLOR650–1шт.;
17.6НасадкаCOLOR585–1шт.
BeijingMayottyAestheticsScience&TechnologyCo.,Ltd./
Пекинская эстетическая научно-техническая компания Эстетика Майотти Ко.,
Лтд.
No. 0085, 1/F, Building W8, Free Trade Innovation Service Center, Daxing Airport
Area,No.1YuanpingNorthRoad,LixianTown,DaxingDistrict,Beijing,China/
№ 0085, 1 этаж, здание W8, Центр обслуживания инноваций в свободной
торговле, район аэропорта Дасин, улица Юаньпин Норт Роуд № 1, город Лисянь,
районДасин,Пекин,Китай.
Телефон:+8618201308510
E-mail:info@mayotty.com
УполномоченныйпредставительпроизводителявРФ:
ООО«АЛЬФА-ПОИСК»
119192,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокруг
Раменки,ул.Мосфильмовская,д.74б,этаж16,помещ.177
Тел.:+79190462614
ХХХХХХ Массанетто:
ХХХХХХ
Массабрутто:
мм.гггг
ЕРУЛYxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxxотХХ.ХХ.ХХХХ
СделановКНР
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO
Q-switchPro
Состав: Лазер терапевтический с системой тройного импульса SALANO Q-switch Pro, в
составе:
1. Основнойблок–1шт.;
2. Фильтр–1шт.;
3. Воронкадлязаливаводы–1комплектвсоставе;воронка–1шт.,шланг–1шт.,СРС
порт–1шт.;
4. СРСпорт–1шт.;
5. Шестигранныеключи–3шт.;
6. Уплотнительноекольцо–1шт.;
7. Защитныеочкиоператора–1шт.;
8. Защитныеочкиклиента–1шт.;
9. Штекердистанционнойблокировки–1шт.;
10. Педаль–1шт.;
11. Кабельпитания–1шт.;
12. Тестоваяфотобумага–2шт.;
13. Чехолнааппарат–1шт.;
14. Сливнойшланг–1шт.;
15. Жесткийрукавдляподключениянасадоксограничителемдвижения–1комплектв
составе:НасадкаFOCUSPRO–1шт.;противовес–1шт.;держательдлянасадки–1шт.;
комплекткрепёжныхвинтов–4шт.;опорнаястойкарукава–1шт.;
16. Инструкцияпоэксплуатации–1шт.;
17. Насадки(принеобходимости):
17.1НасадкаCARBONICA–1шт.;
17.2НасадкаRENOVA–1шт.;
17.3НасадкаFRAXON532–1шт.;
17.4НасадкаFRAXON1064–1шт.;
17.5НасадкаCOLOR650–1шт.;
17.6НасадкаCOLOR585–1шт.
BeijingMayottyAestheticsScience&TechnologyCo.,Ltd./
Пекинская эстетическая научно-техническая компания Эстетика Майотти Ко.,
Лтд.
No. 0085, 1/F, Building W8, Free Trade Innovation Service Center, Daxing Airport
Area,No.1YuanpingNorthRoad,LixianTown,DaxingDistrict,Beijing,China/
№ 0085, 1 этаж, здание W8, Центр обслуживания инноваций в свободной
торговле, район аэропорта Дасин, улица Юаньпин Норт Роуд № 1, город Лисянь,
районДасин,Пекин,Китай.
Телефон:+8618201308510
E-mail:info@mayotty.com
УполномоченныйпредставительпроизводителявРФ:
ООО«АЛЬФА-ПОИСК»
119192,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокруг
Раменки,ул.Мосфильмовская,д.74б,этаж16,помещ.177
Тел.:+79190462614
ХХХХХХ Массанетто:
ХХХХХХ
Массабрутто:
мм.гггг
ЕРУЛYxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxxотХХ.ХХ.ХХХХ
СделановКНР
1.3.Значки нанесены непосредственнонакороб:
бережно количество
хрупкое беречь отвлаги верх
обращаться ярусов сверху
Макет маркировки для комплектующих
Наименование:
ХХХХХ
ММ.ГГГГ
ХХХХХ
1.4.Расшифровкасимволов
Символ Обозначения
Верх
Датаизготовления
УказываетпроизводителямедицинскогоустройствавсоответствиисДирективами
ЕС90/385/EEC,93/42/EECи98/79/ЕС.Этотсимволсопровождаетсяназваниеми
адресомпроизводителя.
Указываетномерпокаталогупроизводителя,спомощьюкоторогоможно
идентифицироватьмедицинскоеустройство.
Уполномоченныйпредставительпроизводителя.
Обратитеськруководствупоиспользованиюиликруководствупообслуживанию.
Указываетсерийныйномерпроизводителя.спомощьюкоторогоможно
идентифицироватьконкретноемедицинскоеустройство.
Осторожно!Лазерноеизлучение4классаопасности
Обращатьсясосторожностью.Содержимоеупаковкинуждаетсяваккуратном
обращении.
Поражениеэлектрическимтоком
Обращатьсясосторожностью
Вконцесрокаэксплуатацииизделиедолжноутилизироватьсяотдельноотдругих
отходовссоблюдениемправилраздельногосбора.Незаконнаяутилизацияизделия
пользователемприводиткналожениювзысканий,предусмотренныхотдельными
законодательствами.
Символ Обозначения
Держатьсухим
Неиспользоватькрюки
Температураэксплуатации
Температурахранения.Условиятранспортировки
Хрупкийгруз
Некантовать
Количествомествштабеле
РабочиечаститипаВ
Заземление
Работатьвспециальныхзащитныхочках
Параметрыэлектропитания
Обращатьсясосторожностью
Прочтитеинструкциюпередиспользованием
Упаковкаподлежитпереработке
Опасно!Лазерноеизлучение.Местовыхода.
Символ Обозначения
НевидимоеЛазерноеизлучение
Лазерыкласса4могутвызватьразрушительноеинеобратимоеповреждениеглаз,
включаяпостояннуюслепоту,припрямом,рассеянномилинепрямомвоздействии
луча.Ожогикожи:Излучениетакоймощностиспособновызватьожогикожи.
Пожароопасность:Высокаямощностьэтихлазеровможетвоспламенить
легковоспламеняющиесяматериалы,создаваяопасностьпожара.
СертифицированыпомеждународномустандартуISO13485:2018
СоответствиестандартамЕС
2. Внешнийвидгрупповойупаковки(транспортнойтары):
Рисунок1-Групповаяупаковка(транспортнаятара)
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото1–ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANOQ-switch.
Фото2–ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANOQ-switchPro.
Фото3–Фильтр.
Фото4–Воронка.
Фото5–Шланг.
Фото6–СРС порт.
Фото7–Шестигранный ключ.
Фото8–Уплотнительное кольцо.
Фото9–Защитные очки оператора.
Фото10–Защитные очки пациента.
Фото11–Штекердистанционной блокировки.
Фото12–Педаль.
Фото13–Кабель питания.
Фото14–Тестовая фотобумага.
Фото15–Чехол на аппарат.
Фото16–Сливной шланг.
Фото17–Жесткийрукавдляподключениянасадоксограничителемдвижения–1комплект
Фото18–НасадкаFOCUSPRO–1шт.;
Фото19–Противовес–1шт.;
Фото20–Держательдлянасадки–1шт.;
Фото21–Комплекткрепёжныхвинтов–4шт.;
Фото22–Опорнаястойкарукава–1шт.;
Фото23–НасадкаCARBONICA.
Фото24–НасадкаRENOVA.
Фото25–НасадкаFRAXON532.
Фото26–НасадкаFRAXON1064.
Фото27–НасадкаCOLOR650.
Фото28–НасадкаCOLOR585.
Фото29–Инструкция поэксплуатации.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото1.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото2.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото3.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото4.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото5.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото6.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото7.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото8.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото9.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото10.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото11.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото12.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото13.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото14.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото15.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото16.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото17.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото18.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото19.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото20.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото21.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото22.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото23.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото24.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото25.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото26.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото27.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото28.
ЛазертерапевтическийссистемойтройногоимпульсаSALANO,ввариантахисполнения:Q-
switch,Q-switchPro
Фото29.