Программное обеспечение «Платформа для детектирования гипертонической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна пациентов с применением методов нейросетевого моделирования – «RetinAIcheck» по ТУ 58.29.32-004-01896659-2023» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Первы^проректор ФГАОУ ВО « У им. И.М. енова» М3 РФ Университет) А. Свистунов 2СМС г. о? Программное обеспечение «Платформа для детектирования гипертонической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна пациентов с применением методов нейросетевого моделирования - «КейпАГсйеск» по ТУ 58.29.32-004-01896659-2023 Руководство пользователя КИ.ВЛТМ.01000-01 34 01 Информация о первоначальном выпуске п пересмотрах 04.04.2024 Первоначальный выпуск 21.04.2026 Редакция 1.1 | СОДЕРЖАНИЕ | | | 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ | 4 | | 2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИП ЕГО РАБОТЫ | 8 | | 3 УСЛОВИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ И ПРИМЕР | Ы | | ЕГО РАБОТЫ | 110 | | 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ «ПЛАТФОРМЫ» | 18 | | 5 МАРКИРОВКА | 20 | | 6 УПАКОВКА | 21 | | 7 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ | 22 | | 8 ОШИБКИ И СБОИ, СООТВЕТСТВУЮЩИЕ СООБЩЕНИЯ | 23 | | 9 ОПИСАНИЕ АЛГОРИТМА ОБРАБОТКИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗОБРАЖЕНИЙ | | | ГЛАЗНОГО ДНА | 24 | | 10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ | 26 | | 11 УТИЛИЗАЦИЯ | 27 | | 12 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ | 28 | | 13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ | 29 | | 14 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА | 30 | | 15 СООТВЕТСТВИЕ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ | 31 | Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 2 Изм. Лист № докум. Подпись Дата ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Наименование и назначение медицинского изделия «Программное обеспечение «Платформа для детектирования гипертонической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна пациентов с применением методов нейросетевого моделирования – «RetinAIcheck» по ТУ 58.29.32-004-01896659-2023» (далее по тексту – ПО, «Платформа»), предназначенное для диагностики гипертонической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна пациентов. Список используемых сокращений: АРМ – автоматизированное рабочее место сотрудника медицинской организации МО – медицинская организация ЭВМ – электронно-вычислительные машины Серверная ЭВМ – электронно-вычислительная машина, на которой развернут алгоритм интерпретации «Платформы» ИБП – источник бесперебойного питания ОЗУ – оперативно запоминающее устройство, оперативная память ПЗУ – постоянно запоминающее устройство ПО – программное обеспечение SaaS – модель распространения «программное обеспечение как услуга» Обозначение технических условий ТУ 58.29.32-004-01896659-2023 Регистрационное удостоверение ___ _____/_____ от ___. ___. ______ г. Сведения о версии и дате Версия и дата ПО: 1.0.1 от 01.10.2023 г. ПРИМЕЧАНИЕ: актуальная версия «Платформы» указана в результатах работы «Программное обеспечение «Платформа для детектирования гипертонической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна пациентов с применением методов нейросетевого моделирования – «RetinAIcheck». Если изменение версии «Платформы» потребует обновления руководства пользователя, то об этом будет уведомлено отдельно по всем каналам связи, которые были предоставлены в адрес предприятия- изготовителя. Версия «Платформы» при обновлении кодируется следующим образом. Версия состоит из трех чисел, разделѐнных точкой – 1.2.3. Первое из них – старшая версия (major), второе – младшая (minor), третья – мелкие изменения (maintenance, micro). Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 3 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Первая цифра в обозначении версии (1.Х.Х) изменяется в сторону числового увеличения в том случае, если вносимые правки расширяют функционал «Платформы», не изменяя ее принципа действия. Вторая цифра в обозначении версии (Х.2.Х) изменяется в сторону числового увеличения в том случае, если вносятся изменения в типы используемых моделей распознавания цифровых изображений сетчатки глаза для обеспечения обновления алгоритма. Третья цифра в обозначении версии (Х.Х.3) изменяется в сторону числового увеличения в том случае, если внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и/или принципа действия медицинского изделия, к которым относятся следующие изменения: - улучшение точности алгоритмов интерпретации результатов исследований; - оптимизация архитектуры и кода с целью уменьшения времени обработки исследований или исправления регулярных незначительных ошибок; - оптимизация маршрутов передачи данных между «Платформой» и системами передачи и архивации исследований глазного дна медицинских организаций. Сведения о производителе Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет). Юридический адрес: 119048, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2. Контактный телефон: +7 (495) 609-14-00. Электронная почта: rectorat@staff.sechenov.ru. Потенциальные потребители «Платформа» предназначена для использования медицинскими работниками с высшим образованием (специализация – офтальмология, кардиология), предварительно ознакомившихся с руководством пользователя «Программное обеспечение «Платформа для детектирования гипертонической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна пациентов с применением методов нейросетевого моделирования – «RetinAIcheck». Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 4 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Условия применения Условия применения – в медицинских организациях, проводящих диагностику гипертонической ретинопатии. Языковые требования Используемый в «Платформе» и в документации язык: Русский. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных по- бочных действий Показания к применению: диагностика гипертонической ретинопатии. Противопоказания: врожденные и приобретенные состояния, сопровождающиеся необратимой утратой зрения (анофтальмия, атрофия зрительного нерва, травмы глазного яблока), помутнение оптических сред глаза, препятствующее получению качественного изображения глазного дна, диабетический макулярный отек, иная патология макулярной области, включая возрастную макулярную дегенерацию, центральную серозную хориоретинопатию, центральный серозный хориоретинит. Побочные эффекты: не выявлены при использовании «Платформы» по назначению. Перед распространением «Платформы» был проведен анализ процесса управления рисками на производстве. Анализ свидетельствовал, по меньшей мере, о том, что: - управление рисками осуществлено в соответствии с планом; - совокупный остаточный риск является допустимым; - применяются надлежащие способы получения необходимой производственной и пост-производственной информации. Выявленные риски не связаны с влиянием на здоровье пациента, управлением другими медицинскими приборами. Классификационные данные Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 апреля 2012 г. № 4н – 3 класс потенциального риска применения. В основе работы программного обеспечения лежит технология искусственного интеллекта. Программное обеспечение разработано с использованием алгоритмов глубокого машинного обучения. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий – 374380 «Программное обеспечение для анализа офтальмологических изображений». Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 5 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Код Общероссийского классификатора по видам экономической деятельности (ОКПД-2) – 58.29.32.000 «Обеспечение программное прикладное для загрузки». Версия и дата ПО: 1.0.1 от 01.10.2023 г. Класс безопасности Системы в соответствии с ГОСТ IEC 62304– класс А (невозможны никакие травмы или ущерб здоровью). Исключение ответственности Производитель не несет ответственности за прямой и косвенный ущерб в случаях: - несоблюдения указаний и требований настоящего Руководства пользователя; - несоблюдение политики информационной безопасности медицинского учреждения. Требования аппаратные к серверной части «Платформа» представляет собой «облачный» веб-сервис по модели обслуживания SaaS и развернута на сервере производителя. Центральный процессор должен соответствовать следующим требованиям: Количество процессоров – 1, не менее. Количество ядер – 10, не менее. Тактовая частота на одно ядро – 2,3 ГГц, не менее. ОЗУ должна соответствовать следующим требованиям: Объем – 64 Гб, не менее. ПЗУ должно соответствовать следующим требованиям: Количество физических носителей – 5 шт., не менее. Объем памяти для хранения данных – 4 Тб, не менее. Объем памяти системного диска – 512 Гб, не менее. Тип системного диск – SSD SATA III. Сетевой адаптер (контроллер) должен иметь пропускную способностью не ниже уровня Gigabit Ethernet. На серверной ЭВМ должно быть развѐрнуто следующее программное обеспечение: - ОС Astra Linux Special Edition версии 1.8, (ядро 5.10) не ниже. Инсталляция и настройка сервера «Платформы» должна проводиться специалистами производителя. Требования к АРМ ОЗУ объемом не менее 4 Гб. Для работы с «Платформой» на АРМ должен быть инсталлирован один из следующих браузеров: - Firefox (версия не ниже 73); Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 6 Изм. Лист № докум. Подпись Дата | Наименование | НТД Производителя | Кол -во | Примечание | | Доступ к программному обеспечению «Платформа для детектирования гипертонической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна пациентов с применением методов нейросетевого моделирования – «RetinAIcheck» | - | 1 | Доступ к ПО осуществляется на сайте https://retinaicheck.seche nov.ru с помощью логина и пароля пользователя | | Руководство пользователя | RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 | 1 | Может быть предоставлено в бумажном виде по запросу заказчика, направляться в электронном виде/скачиваться с сайта. | | Паспорт | RU.ВЛТМ.01000-01 90 01 | 1 | Может быть предоставлено в бумажном виде по запросу заказчика, направляться в электронном виде/скачиваться с сайта. | - Chrome (версия не ниже 81); - Safari (версия не ниже 13). Для работы с «Платформой» на АРМ должен быть обеспечен доступ к сети интернет с пропускной способностью не менее 100 Мбит/с. Комплектность «Платформа» является ПО с моделью распространения SaaS и не предусматривает наличие физических носителей и его инсталляцию в качестве клиентского приложения на АРМ сотрудников МО или в качестве серверной части на серверные ЭВМ таких МО – дистрибутивы для инсталляции на физических носителях отсутствуют. Комплект поставки «Платформы» в адрес МО должен соответствовать Таблице 1. Таблица 1 Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 7 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 2. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИП ЕГО РАБОТЫ «Платформа» достигает назначения с помощью алгоритма обработки изображения глазного дна пациента, позволяющего определить степень ретинопатии. Расчѐты основаны на математической модели для распознавания цифровых изображений сетчатки глаза и определяют степень развития ретинопатии и описание согласно существующей классификации Кейта-Вагнера-Баркера. Отсутствие признаков гипертонической ретинопатии; Степень I – умеренное генерализованное сужение артериол и артериосклероз; Степень II – значительное локальное сужение артериол и артериовенозный перекрест (симптом Салюса). Артериосклероз от умеренного до выраженного. Усиленный световой рефлекс от артерий – симптом «медной проволоки»; Степень III – признаки Степени II + интраретинальные кровоизлияния, отѐк сетчатки, экссудат и ватообразные очаги. Артериосклероз и спастическое повреждение артериол (симптом «серебряной проволоки»); Степень IV – признаки Степени III + отѐк диска зрительного нерва, формирование «макулярной звезды» (концентрическое расположение твѐрдого экссудата интраретинально по ходу волокон Генле). Функция интерпретации: Изображение глазного дна пациента, полученное с помощью фундус- камеры, загружается в виде отдельного цветного графического на сервер для проведения обработки изображения. Алгоритм интерпретирует полученные «Платформой» результаты исследований глазного дна и автоматически определяет степень ретинопатии при наличии ее признаков. Функция автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия в «Платформе» отсутствует. Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 8 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Требования к входным данным: 1. Цветной (стандартное цветовое пространство sRGB) графический файла c разрешением не ниже 1000 на 1000 пикселей (весь файл) и размером не более 100 МБ; 2. Формат [*.png] и [*.bmp], с минимальным сжатием или без него; 3. Площадь области глазного дна должна занимать не менее 70 % общей площади кадра; 4. Стандартный угол обзора: 45°-50°; 5. Изображение должно быть центрировано на макуле (желтом пятне) в соответствии с протоколом ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study); 6. Изображение должно находиться в фокусе, не допускается размытие, вызванное движением глаза или некорректной фокусировкой; Не допускается наличие бликов от роговицы, теней от ресниц и артефактов, вызванных загрязнением оптики (например, пылью на линзе фундус-камеры). «Платформа» представляет собой «облачный» веб-сервис по модели обслуживания SaaS (Software as a Service – программное обеспечение как услуга) и не предусматривает наличие физических носителей и установку «Платформы» в качестве клиентского приложения на ПЭВМ медицинских организаций, или в качестве серверной части на серверные ЭВМ медицинских организаций. «Платформа» предназначена для использования медицинскими работниками с высшим образованием (специализация – офтальмология, кардиология), предварительно ознакомившихся с руководством пользователя «Программное обеспечение «Платформа для детектирования гипертонической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна пациентов с применением методов нейросетевого моделирования – «RetinAIcheck». В качестве инструментов реализации в текущих версиях использовались React, HTML, PHP, T-SQL, Python 3. Выпуск ПО должен производиться с помощью сред разработки Astra Linux Special Edition версии 1.8, (ядро 5.10) не ниже, Docker, база данных PostgreSQL. Должны быть завершены все задачи и деятельности в ходе разработки ПО. Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 9 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 3. УСЛОВИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ И ПРИМЕРЫ ЕГО РАБОТЫ 3.1 Инсталляция «Платформа» является программным обеспечением с моделью распространения SaaS и не предусматривает физических носителей и инсталляцию/деинсталляцию в качестве клиентского приложения на АРМ. 3.2 Описание работы врача-оператора 3.2.1 Подготовительные операции Для подготовки программы к работе необходимо выполнить следующие операции: 1) Ввести веб-адрес (URL) в адресной строке браузера, выданный системным администратором. 2) Нажать клавишу «Enter» на клавиатуре. 3.2.2 Проведение исследования 1) На странице авторизации ввести имя пользователи и пароль, полученные у системного администратора (Рисунок 1). Рисунок 1 – Страница авторизации 2) Нажать на кнопку «Войти». 3) Откроется «Домашняя страница», изображенная на рисунке (Рисунок 2). Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 10 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Рисунок 2 – «Домашняя страница» 4) Нажать на ссылку «Добавить нового пациента» после чего отобразится окно регистрации нового пациента (Рисунок 3). Рисунок 3 – Добавление пациента с взятием согласие на обработку персональных данных 5) Необходимо заполнить выведенные поля соответствующей информацией о пациенте, после чего нажать на ссылку «Опубликовать» в правой части экрана. Зарегистрированный пациент должен появиться в отображаемом списке. 6) Нажать на ссылку «Прием пациентов», после отобразится окно с перечнем всех исследований (Рисунок 4). Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 11 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Рисунок 9 – Пример заключения при отсутствии гипертонической ретинопатии и первой степени гипертонической ретинопатии Рисунок 10 – Пример заключения при второй степени гипертонической ретинопатии Рисунок 11 – Пример заключения при третьей степени гипертонической ретинопатии Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 15 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Рисунок 12 – Пример заключения при четвертой степени гипертонической ретинопатии 14) Скопировать полученный диагноз в текстовое поле «Постановка диагноза» или внести корректировки и комментарии если это необходимо. 15) Нажать на ссылку кнопку «Опубликовать» для сохранения исследования в базе данных. 16) Перейти к следующему приему (при необходимости). Требования к эргономике Взаимодействие пользователей с прикладными программным обеспечением, входящим в состав «Платформы», должно осуществляться посредством графического интерфейса (GUI). GUI должен быть понятным и удобным, не должен быть перегружен графическими элементами. Средства ввода и редактирования информации должны удовлетворять принятым правилам в части использования функциональных управляющих элементов, поиска, использования оконной системы. Каждый функциональный элемент интерфейса (поле ввода, функция, действие, поле результата) должен сопровождаться текстовым описанием. Требования к информационному обеспечению Доступ к «Платформе» должен быть предоставлен только авторизованным пользователям с учѐтом разграничения их полномочий. Технические средства, обеспечивающие хранение информации, должны использовать современные технологии, позволяющие обеспечить повышенную надѐжность хранения данных. Резервное копирование не осуществляется со стороны пользователя, а осуществляется на стороне производителя (изготовителя), предоставляющего серверный мощности. Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 16 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Требования к надежности «Платформа» должна сохранять свою работоспособность и обеспечивать восстановление функций при следующих исключительных ситуациях: - сбой в системе электроснабжения аппаратной части, приводящий к перезагрузке операционной системы. Восстановление должно происходить после перезагрузки операционной системы; - при ошибках в работе аппаратных средств (кроме носителей данных) восстановление функций возлагается на операционную систему; - при ошибках, связанных с программным обеспечением (операционная система, драйверы устройств) восстановление возлагается на операционную систему. Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 17 | Степень гипертонической ретинопатии | Точность, не менее | Чувствительность, не менее | Специфичность, не менее | | Степень I | 0,82 | 0,85 | 0,82 | | Степень II | 0,82 | 0,85 | 0,82 | | Степень III | 0,82 | 0,85 | 0,82 | | Степень III и IV | 0,82 | 0,85 | 0,82 | 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ «ПЛАТФОРМЫ» Технические характеристики: 1) В комплект поставки «Платформы» должны входить следующие документы: - руководство пользователя RU.ВЛТМ.01000-01 34 01; - паспорт RU.ВЛТМ.01000-01 90 01. Скорость сети интернет должна быть не менее 100 Мбит/с. 2) Время интерпретации исследований «Платформой» не должно превышать 25 мин. 3) Время отклика должно составлять не более 10 с. 4) Характеристики вычислительных ресурсов: требования к Серверной части и к АРМ указаны на стр.7-9 настоящего руководства пользователя. 5) Характеристики сетевых ресурсов: требования к сетевым ресурсам указаны стр.7-9 настоящего Руководства пользователя. 6) Масштабируемость «Платформы»: не задается и зависит от серверных мощностей производителя. 7) Вид сетевой архитектуры: тонкий клиент – сервер. 8) Требования системной совместимости: - требования к среде функционирования: требования к Серверной части и к АРМ указаны стр.7-9 настоящего руководства пользователя; - взаимодействие с техническими системами сбора данных неприменимо, исследование изображения глазного дна, полученное с фундус-камеры, поступает на сервер медицинской организации; - программная совместимость: неприменимо, интеграция не предусмотрена. 9) Оценка и пересмотр эксплуатационных параметров проводится в рамках постоянного мониторинга работы «Платформы» в течение жизненного цикла. Все изменения, и риски, связанные с эксплуатационными параметрами, фиксируются и вносятся в файл менеджмента риска, руководство пользователя, а также проходят процесс верификации и валидации. 10) ПО должно обеспечить следующие диагностические характеристики показатели диагностической точности: Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Для выбранной степени заболевания: истинно положительные (ИП) – предсказали для изображения 18 выбранную степень, она совпала с реальной; ложноположительные (ЛП) – предсказали для изображения выбранную степень, она оказалась другой; истинно отрицательные (ИО) – предсказали для изображения степень, отличную от выбранной, реальная степень заболевания отличается от выбранной, ложноотрицательные (ЛО) – предсказали для изображения степень, отличную от выбранной, реальная степень оказалась выбранной. Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 19 5. МАРКИРОВКА «Платформа» не предусматривает наличие физических носителей – дистрибутивы для инсталляции на физических носителях отсутствуют. Требования к маркировке физического носителя не применяются. Окно «О программе» «Платформы» должно отображать следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - версию ПО «Платформа для детектирования гипертонической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна пациентов с применением методов нейросетевого моделирования – «RetinAIcheck»; - наименование предприятия-изготовителя; - обозначение настоящих ТУ; - номер и дату регистрационного удостоверения; - назначение медицинского изделия. Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 20 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 6. УПАКОВКА «Платформа» является ПО с моделью распространения SaaS и не предусматривает наличие физических носителей и его инсталляцию в качестве клиентского приложения на АРМ сотрудников МО или в качестве серверной части на серверные ЭВМ таких МО – дистрибутивы для инсталляции на физических носителя отсутствуют. Упаковка не предусмотрена. Руководство пользователя и паспорт должны быть упакованы в герметичный пакет по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 21 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 7.1 Авторизация пользователями МО на «Платформе» осуществляется по данным, переданным от предприятия-изготовителя «Платформы». 7.2 Информация о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, и обеспечения его кибербезопасности: 7.2.1 Защита Серверной ЭВМ от угроз и уязвимостей кибербезопасности (включая, но не ограничиваясь антивирусным программным обеспечением и брандмауэром) должна обеспечиваться IT-персоналом в соответствии с действующими требованиями. 7.2.2 Программное обеспечение должно обрабатывать информационные активы, представляющие собой обезличенные персональные данные, де- идентифицированную конфиденциальную информацию в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», Федеральному закону от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» по требованиям обеспечения кибербезопасности программного обеспечения. 7.2.3 Ограничение доступа должно обеспечиваться системой закрытой авторизации и использованием протокола TLS/SSL (обеспечивает защищенную передачу данных). 7.2.4 Метод автоматической синхронизации – «Платформа» использует закрытую систему. 7.2.5 К техническим и программным средствам защиты «Платформы» относятся штатные инструменты защиты операционной системы Astra Linux Special Edition версии 1.8, (ядро 5.10) не ниже, аутентификация с использованием учѐтной записи и пароля, а также брандмауэр (Firewall). 7.2.6 Угрозы и уязвимости, влияющие на функциональность устройства и потенциальных потребителей, отсутствуют – «Платформа» является SaaS. 7.2.7 Многоуровневая (ролевая) модель авторизации не применяется ввиду отсутствия таковой. 7.2.8 Обновление «Платформы» со стороны пользователей не предусмотрено. 7.2.9 Архивирование и/или резервное копирование полученных результатов работы со стороны пользователей не предусмотрено. 7.2.10 Систематические процедуры для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении программного обеспечения отсутствуют – «Платформа» является SaaS. Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 22 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 8. ОШИБКИ И СБОИ, СООТВЕТСТВУЮЩИЕ СООБЩЕНИЯ Данный раздел содержит описание сообщений об ошибках, которые могут быть отображены пользователю при использовании «Платформы». Таблица 1 Сообщение Описание Неверный логин или Неверное имя пользователя или пароль пароль Значение должно быть Роль: Врач-оператор равным или меньшим Страница: Добавить нового пациента чем 250 Если число в поле «Вес пациента, кг» более 250. Значение должно быть Роль: Врач-оператор равным или меньшим Страница: Добавить нового пациента чем 3 Если число в поле «Рост, м.» более 3. Пароли не совпадают. Роль: Администратор Страница: Пользователи В полях «Пароль» и «Подтверждение пароля» данные должны совпадать. Входные данные не Роль: Врач-оператор соответствуют Страница: Добавить новый прием пациента требованиям. Поиск. Выбрать тип документа, но не ввести серию и номер документа. Некорректный формат Роль: Врач-оператор строки. Страница: Картотека Поле «Телефон» должно быть заполнено в формате +7 000 000 00 00. Ошибка. Низкое Роль: Врач-оператор качество загруженных Страница: Добавить новый прием пациента данных. В случае если в исследование загружается некачественная фотография, то возникает данная ошибка Нет снимков, Роль: Врач-оператор прикрепите хотя бы Страница: Добавить новый прием пациента один снимок. Если в блоке исследования не загружены снимки сетчатки глаза. Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 23 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 9. ОПИСАНИЕ АЛГОРИТМА ОБРАБОТКИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗОБРАЖЕНИЙ ГЛАЗНОГО ДНА НАИМЕНОВАНИЕ Алгоритм обработки результатов изображений глазного дна медицинского программного обеспечения «Платформа для детектирования гипертонической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна пациентов с применением методов нейросетевого моделирования – «RetinAIcheck» по ТУ 58.29.32-004-01896659-2023». НАЗНАЧЕНИЕ «Платформа» предназначена для использования медицинскими работниками с высшим образованием (специализация – офтальмология, кардиология), предварительно ознакомившихся с руководством пользователя «Программное обеспечение «Платформа для детектирования гипертонической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна пациентов с применением методов нейросетевого моделирования – «RetinAIcheck». ОПИСАНИЕ РАЗРАБОТКИ АЛГОРИТМА Алгоритм программы описывается следующим образом: Запуск алгоритма осуществляется с помощью протокола REST API. Изображение глазного дна, закодированное в формате «Base64», декодируются в изображение с 3 каналами цвета. Производится обработка изображения, которая включает в себя следующие операции: - нормализация изображения; - изменение размера изображения; - формирование входного тензора нейронной сети. Осуществляется расчет степени ретинопатии. Классификация ретинопатии: Отсутствие признаков гипертонической ретинопатии; Степень I – умеренное генерализованное сужение артериол и артериосклероз; Степень II – значительное локальное сужение артериол и артериовенозный перекрест (симптом Салюса). Артериосклероз от умеренного до выраженного. Усиленный световой рефлекс от артерий — симптом «медной проволоки». Степень III – признаки Степени II + интраретинальные кровоизлияния, отѐк сетчатки, экссудат и ватообразные очаги. Артериосклероз и спастическое повреждение артериол (симптом «серебряной проволоки»). Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 24 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Степень IV – признаки Степени III + отѐк диска зрительного нерва, формирование «макулярной звезды» (концентрическое расположение твѐрдого экссудата интраретинально по ходу волокон Генле). Степень и описание ретинопатии, согласно существующей классификации Кейта-Вагнера-Баркера, возвращается в виде ответа в формате JSON (текстового формата обмена данными). Полученные значения являются достаточными для клинической валидации алгоритма обработки результатов изображений глазного дна медицинского программного обеспечения «Платформа для детектирования гипертонической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна пациентов с применением методов нейросетевого моделирования – «RetinAIcheck» по ТУ 58.29.32-004-01896659-2023». Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 25 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ «Платформа» является ПО с моделью распространения SaaS и не предусматривает наличия физических носителей и его инсталляцию в качестве клиентского приложения на АРМ сотрудников МО или в качестве серверной части на серверные ЭВМ таких МО – дистрибутивы для инсталляции на физических носителях отсутствуют. Требования к хранению и транспортированию «Платформы» не применяются. Руководство пользователя и Паспорт хранить в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 26 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 11. УТИЛИЗАЦИЯ «Платформа» является ПО с моделью распространения SaaS и не предусматривает наличие физических носителей и его инсталляцию в качестве клиентского приложения на АРМ сотрудников МО или в качестве серверной части на серверные ЭВМ таких МО – дистрибутивы для инсталляции на физических носителя отсутствуют. Деинсталляция «Платформы» не предусмотрена. Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 27 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Развертывание «Платформы» на сервере осуществляет предприятие- изготовитель «Платформы» на своих серверных мощностях. Техническую поддержку и информационное сопровождение «Платформы» осуществляет предприятие-изготовитель «Платформы». Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 28 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 14. ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА Техническую поддержку и информационное сопровождение «Платформы» осуществляет предприятие-изготовитель «Платформы». ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2. Контактный телефон: +7 (495) 609-14-00. Электронная почта: perscardio@staff.sechenov.ru. Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 30 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 15. СООТВЕТСТВИЕ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ Программное обеспечение «Платформа для детектирования гипертонической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна пациентов с применением методов нейросетевого моделирования – «RetinAIcheck» выпускается в соответствии с требованиями ТУ 58.29.32-004- 01896659-2023 и в соответствии с требованиями следующих стандартов национальной системы стандартизации: ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению»; ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов»; ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»; ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование»; ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов»; ГОСТ МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; ГОСТ Р 59921.4-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров». Лист RU.ВЛТМ.01000-01 34 01 31 Изм. Лист № докум. Подпись Дата