Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Аварийная кнопка Версия 02 от 04.04.2026 Внешнее программное обеспечение для управления столом моделей СТ-600 Версия 02 от 04.04.2026 Кабель интерфейсный USB-RS232 Версия 02 от 04.04.2026 Аварийная кнопка Версия 02 от 04.04.2026 Внешнее программное обеспечение для управления столом моделей СТ-600 Версия 02 от 04.04.2026 Кабель интерфейсный USB-RS232 Версия 02 от 04.04.2026 Вид панели управления для моделей СТ-500 Версия 02 от 04.04.2026 Изображение крышки предохранителя, разъема для подключения питания Версия 02 от 04.04.2026 Оглавление Введение ................................................................................................................................................................... 4 Разработчик и производитель ................................................................................................................................. 4 1. Наименование медицинского изделия ................................................................................................... 5 2. Назначение/Показания к применению .................................................................................................. 5 3. Противопоказания ..................................................................................................................................... 5 4. Возможные побочные действия ............................................................................................................... 5 5. Информация о потенциальных потребителях ...................................................................................... 5 6. Область применения ................................................................................................................................. 5 7. Условия применения ................................................................................................................................. 5 8. Риски применения медицинского изделия ............................................................................................ 5 9. Комплектация ............................................................................................................................................. 5 10. Характерные особенности изделия ..................................................................................................... 6 11. Описание медицинского изделия ........................................................................................................ 7 12. Функциональные характеристики ..................................................................................................... 8 13. Технические характеристики .............................................................................................................. 8 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ................................... 9 15. Требования по ЭМС, радиочастотам ................................................................................................ 10 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 10 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия .................................................................................. 10 18. Способ применения медицинского изделия .................................................................................... 11 18.1 Принцип работы тракционного стола ................................................................................................. 11 18.1.1 Непрерывное растяжение ....................................................................................................................... 11 18.1.2 Прерывистое растяжение ....................................................................................................................... 11 18.1.3 Компенсация растягивающего усилия .................................................................................................. 11 18.1.4 Ступенчатая тракция .............................................................................................................................. 12 18.2 Способ эксплуатации .............................................................................................................................. 12 18.2.1 Начало работы ....................................................................................................................................... 12 18.2.2 Тракция поясничного отдела (продольная тракция) ..................................................................... 13 18.2.3 Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) .......................................................... 14 18.2.4 Окончание работы ................................................................................................................................ 14 19. Ремонт и техническое обслуживание................................................................................................ 14 20. Устранение неисправностей ............................................................................................................... 15 Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия ............................................................................................................................................................................. 15 21. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации ................................................................. 15 22. Гарантийные обязательства ............................................................................................................... 16 23. Утилизация и охрана окружающей среды ...................................................................................... 16 24. Маркировка........................................................................................................................................... 16 Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости .................................. 20 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 2 3 Введение В настоящем Руководстве по эксплуатации (далее – «Руководство») приводятся описание и правила эксплуатации Тракционного стола «СТ-400А». Перед началом использования необходимо ознакомиться с данным руководством. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала с конструкцией Тракционного стола в целях правильной эксплуатации. Оно содержит также основные технические данные медицинского изделия, указания по эксплуатации, транспортировке, хранению, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования ее технических возможностей. "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!" Разработчик и производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х. Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53 E-mail: info@med-mos.ru Место производства 1. ООО «Медтехника - Р» Адрес: Россия, 141401, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 2. Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 4 1. Наименование медицинского изделия Стол тракционный СТ-400А по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS (далее по тексту – тракционный стол, изделие, медицинское изделие) 2. Назначение/Показания к применению Тракционный стол предназначен для дозированного вытяжения позвоночника и суставов при реабилитации и профилактике больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 3. Противопоказания Использование тракционного стола запрещено: - беременным женщинам; - при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях; - при переломах шейного и поясничного отделов позвоночника; - пациентам с повреждениями кожи; - при повышенном артериальном давлении; - при остеопорозе; - при туберкулезе костей и наличии костных опухолей. 4. Возможные побочные действия Побочных эффектов при использовании тракционного стола не обнаружено. 5. Информация о потенциальных потребителях Использовать стол можно вне зависимости от пола, возраста, веса или роста пациента в целом. Тем не менее, производитель не рекомендует использовать аппарат для новорожденных, младенцев и детей. У пациента не должке быть выявлено никаких признаков противопоказаний к использованию аппарата. Перед применением необходимо ознакомиться с историей болезни пациента и тщательно обследовать пациента, чтобы определить, подходит ли для него применение тракционной терапии.. 6. Область применения Реабилитация больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 7. Условия применения Физиотерапевтические отделения больниц, поликлиник, реабилитационных центров. Она может использоваться также в оздоровительных центрах, санатори-ях и других профилактических и лечебных учреждениях широкого профиля.. 8. Риски применения медицинского изделия Информация по управлению рисками содержится в Отчете по управлению рисками. В отчете оцениваются все возможные риски и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый соответствующий результат. 9. Комплектация Стол тракционный СТ-400А по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS: В составе: 1. Стол тракционный СТ-400А – 1 шт. 2. Сетевой кабель 3м – 1 шт. 5 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Пульт управления ПУ– 1 шт. (при необходимости) 5. Ремень грудной РГ – не более 3 шт. 6. Ремень тазовый РТ – не более 3 шт. 7. Ремни фиксирующие РФ – не более 3 шт. 8. Аварийная кнопка – 2 шт. (при необходимости) 10. Характерные особенности изделия 1. Тракционный стол позволяет проводить процедуру: − Вытяжение поясничное. 2. Наличие цифрового LCD монитора. 3. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: непрерывный и прерывистый. 4. Повышенная безопасность, для самостоятельной и экстренной остановки работы аппарата пациенту вручается аварийная кнопка. 5. Наличие пульта управления (опционально). Окно основного интерфейса 6 11. Описание медицинского изделия Использование данного медицинского изделия позволяет проводить поясничное вытяжение позвоночника и суставов конечностей, устранять фиброзные изменения в позвоночно– двигательном сегменте (снимать «блоки»), механически воздействовать на мышечно-связочный аппарат отделов позвоночника и суставы. В зависимости от заболевания и общего состояния пациента медработник определяет методику и режим лечебного воздействия на костно-суставные элементы и околопозвоночные мышцы и связки его позвоночника с использованием данного тракционного стола. При этом длительность и общее количество лечебных процедур определяется предписаниями лечащего врача и выполняется в соответствии с инструкцией по применению данного тракционного стола. Далее на Рисунках 1 и 2 представлен общий вид медицинского изделия с описанием его основных компонентов. Рисунок 1 Общий вид тракционного стола СТ-400А • Основание и корпус являются главными несущими и связующими конструктивными элементами. Они обеспечивают жесткость и устойчивость конструкции во время процедур. • Кушетка предназначена для размещения на ней пациента во время проведения процедуры. • Управление всеми движимыми частями медицинского изделия, а также формирование усилия вытяжения производится с помощью электропривода. Для удобства управления предусмотрен пульт дистанционного управления. • Блок управления со ЖК-дисплеем служит для осуществления управления во время проведения процедуры, а также имеет функцию запоминания программ (возможно сохранить в памяти медицинского изделия до 20 программ). Для выбора и считывания необходимой программы лечения нажмите кнопку . • Ремни и поручни служат для надежной фиксации положения пациента во время проведения процедуры. 7 | Наименование | Модель СТ-400А | | Конструкция | - управляемый процессором стол; - рама стола | | Регулировка растягивающего усилия | Поясничный отдел 0~980 H (регулируемое) | | Степень растяжения | Поясничный отдел ＜250 мм | | Скорость растяжения | 6 – 12 мм/с | | Продолжительность длительного растяжения | 1~9 мин. (регулируемая) | | Продолжительность интервала растяжения | 1~5 мин. (регулируемая) | | Общая продолжительность растяжения | 1~60 мин. (регулируемая) | | Шаговое время растяжения | 5 сек | | Монитор | LCD/цифровой | | Размер монитора (±15%) | 152 х 85 мм | | Контроль | Микрокомпьютер | | Количество режимов | 8 режимов | | Запоминание терапевтических программ | 20 программ | | Методы управления | 1 | | Тракционная сила | Автоматическая компенсационная функция | | Контроль заданного и фактического значения | Синхронный | | Напряжение питания | 220В ±20В | Важно!!! Если ремни тракционного стола изношены, во избежание получения травм во время проведения процедуры, их требуется немедленно заменить. • Для мобильности тракционного стола предусмотрены направляющие ролики с системой торможения. Они позволяют с легкостью перемещать медицинское изделие внутри помещения 12. Функциональные характеристики 1. Тракционный стол позволяет проводить процедуру: − Вытяжение поясничное 2. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: − непрерывный – чаще всего, используется для выполнения локального вытяжения. − прерывистый – используется как универсальный вид тракции. 3. Во время выполнения процедур может возникнуть необходимость в экстренной остановке. В связи с этим перед началом процедур необходимо вручить пациенту аварийную кнопку. При ее нажатии автоматически снимаются усилия вытяжения. Перевод тракционного стола в аварийный режим может производиться как пациентом, так и медработником. 4. Наличие функции продольной тракции. 5. Автоматическая компенсационная функция. 6. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 7. Блок управления со ЖК-дисплеем служит для осуществления управления во время проведения процедуры, а также имеет функцию запоминания программ (возможно сохранить в памяти медицинского изделия до 20 программ). 13. Технические характеристики 8 | Наименование | Модель СТ-400А | | Частота сети | 50Гц ±1Гц | | Потребляемая мощность | 150 Вт | | Габаритные размеры (±15%) | 250х60х70 см Размеры секций: Основная - 114 х 60 см Головная - 75 х 60 см | | Масса (±30кг) | 103 кг | | Температура обогрева кушетки | Поясничная секция, 37-50 оС (регулируется, опционально) | | Максимально допустимая нагрузка (масса пациента) | Общая нагрузка: 155 кг Нагрузка на секции: Головная – не более 86 кг Основная – не более 71 кг | | Длина сетевого кабеля (±15 %) | 3 м | | Тип растяжения | Продольное растяжение | | Податливость мягких элементов Не более | КТ1 D П= не более 0,6 КТ2 D П= не более 0,4 | | Общая деформация мягкого элемента | КТ1 D = не более 40 мм КТ2 D = не более39 мм | | Остаточная деформация при сжатии | Не более 2,4 | | | Габаритные размеры, см (±15 %) | Масса, г (±15 %) | | Пульт управления | 8.5 х 3.8 х 0,7 | 15 | | Ремень грудной | 95 х 23 | 500 | | Ремень тазовый | 103 х 23 | 500 | | Ремни фиксирующие | 130 х 3.8 | 55 | | Аварийная кнопка | 9,5х4,0 х 3,3 Кабель: 0,5х20 | без учёта кабеля - 60 г, с кабелем - 105 г | Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% Технические характеристики составных частей: Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% Версия встроенного программного обеспечения: v.1.0 от 10.2018. 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения При производстве медицинского изделия не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 9 15. Требования по ЭМС, радиочастотам См. Приложение. 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. К работе с медицинским изделием допускаются лица, имеющие медицинскую квалификацию. 2. Нельзя приступать к использованию без предварительного ознакомления с настоящим руководством пользователя. 3. Изделие должно быть заземлено. Использование отопительных и водопроводных труб в качестве заземления не допускается. Следует периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления. 4. Перед началом эксплуатации тракционного стола следует убедится в его полной исправности. 5. Запрещается использование медицинского изделия в случаях повреждения сетевого кабеля или вилки, некорректной работе дистанционного пульта управления, появлении стука, вибрации, скрежета при выполнении процедур, наличия иных неисправностей, обнаруженных перед началом работы. 6. Во избежание поломок и некорректной работы медицинского изделия нельзя самостоятельно разбирать, вносить изменения в конструкцию и проводить ремонт тракционного стола. 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия Перед вскрытием транспортной упаковки необходимо проверить ее на отсутствие вмятин и явных повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. ВАЖНО! Если во время транспортировки или хранения изделие длительное время находилось при низких температурах, перед началом использования его необходимо оставить при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. Использование изделия в это время не допускается. После вскрытия транспортной упаковки необходимо проверить изделие на отсутствие сколов, царапин, вмятин и других повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. Тракционный стол должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении на ровной поверхности. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации: 1. Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. 2. Проверьте надежность крепления всех съемных частей. 3. Подключите кабель питания к медицинскому изделию как показано на Рисунке 5, затем подключите к сети питания. Если все требования выполнены правильно, медицинское изделие готово к работе. Два порта справа от кабеля питания используются для установки предохранителей. 10 пациента будет периодически растягиваться и сокращаться из-за бесчисленного количества раз компенсации, обеспечивая надлежащий терапевтический эффект. Данное устройство имеет 8 дополнительных режимов растяжения. Рисунок 8. Шаговое растяжение 18.1.4 Ступенчатая тракция Если растягивающее усилие задано как > 500 Н, растяжение будет приостановлено до тех пор, пока фактическое усилие достигнет заданного значения Н 1/4 (C), и тогда усилие удерживается как C в течение 5 секунд. Затем растяжение будет продолжаться и приостанавливаться до тех пор, пока фактическое усилие не достигнет значения настройки Н 1/2 (B), и тогда усилие удерживается как B в течение 5 секунд. Когда фактическое усилие достигнет заданного значения (A), растяжение будет приостановлено, и усилие будет поддерживаться как A для сохранения непрерывного растяжения, как было установлено изначально. Когда устройство достигнет установленного времени непрерывного растяжения, произойдет автоматический сброс. Режим сброса аналогичен режиму растяжения (т. е. растягивающему усилию). Рисунок 9. Ступенчатая тракция 18.2 Способ эксплуатации 18.2.1 Начало работы Для начала работы включите изделие с помощью нажатия кнопки включения/отключения 12 | Power switch | Выключатель питания | Reset | Сброс | | LCD | ЖК-дисплей | +Ado | +Добавить | | Minus | Отнять | Run | Запустить | | Rew | Перемотка | Store | Сохранить | | Up | Вверх | Down | Вниз | | Read | Читать | Wite for 30 s | Ожидайте 30 сек | | Tel | Тел. | On | ВКЛ. | | Off | Выкл. | | | питания . Экран ЖК-дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания 30 секунд. Спустя 30 секунд отобразится «0» и прозвучит звуковой сигнал. 18.2.2 Тракция поясничного отдела (продольная тракция) 1. Расшифровка символов в режиме «Вытяжение поясничного отдела»: 2. В случае некорректного функционирования тракционного стола нажмите кнопку . Это кнопка срочного выхода служит для экстренного сброса программы и остановки работы изделия во время проведения процедур. 3. Нажмите кнопку выбора для начала проведения процедуры. После нажатия кнопка загорится и прозвучит звуковой сигнал. С помощью кнопок управления вверх/вниз/влево/вправо / , а также / установите необходимые параметры общей продолжительности процедуры, времени для режима прерывистой работы, а также растягивающее усилие. 4. После завершения всех необходимых настроек нажмите кнопку запуска работы, экран дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания («30 секунд») . Работа тракционного стола запустится в соответствии с установленным режимом. 5. Во время работы показатели силы и продолжительности тракции будут отслеживаться на ЖК- дисплее. 6. После отключения тракции прозвучит звуковой сигнал, показатели на ЖК-дисплее обнулятся и медицинское изделие перезагрузится. 7. После окончания процедуры отключите тракцию, отпустите тракционные ремни и дайте пациенту отдохнуть. 8. Для удобства пациента и возможности быстрого реагирования медицинского персонала предусмотрена аварийная кнопка . В случае, если пациент почувствует дискомфорт во время процедуры, нажмите кнопку. Устройство сразу перезагрузится и растягивающее усилие 13 | | Значение кнопок | | | | Ш | Шейное вытяжение | | | П | Поясничное вытяжение | | | М | Меню | | | | Старт/запуск | | | «+» | Добавить мощность | | | «–» | Снизить мощность | | | | Сброс/остановка вытяжения | уменьшится. 18.2.3 Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) Беспроводной пульт дистанционного управления (опция позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на удаленном расстоянии (Рисунок 11). Настройка производится с помощью кнопок управления. Пульт снабжается одной литиевой батарейкой CR2025. Батарейка устанавливется в соответствующее гнездо под задней крышкой пульта. Пульт дистанционного управления Внимание 1. При первом прохождении процедуры растягивающее усилие не должно быть слишком большим – оно должно постепенно нарастать от слабого к сильному. 2. Избегайте воздействия окружающей среды, попадания пара, влаги и эрозии. 3. Если ремни тракционных столов изношены, немедленно замените их. 18.2.4 Окончание работы После окончания процедуры необходимо вернуть тракционный стол в исходное положение и отключить стол от питания. Затем проведите дезинфекцию поверхности кушетки с помощью дезинфицирующего раствора и мягкой тряпки. 19. Ремонт и техническое обслуживание Ежедневно перед началом работы необходимо: 1. провести внешний осмотр медицинского изделия; 2. проверить состояние фиксирующих тракционных ремней; 3. проверить состояние и целостность сетевого кабеля; 4. проверить работоспособность выносной кнопки; 5. протереть поверхность кушетки с помощью дезинфицирующего средства и мягкой тряпки. Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем или 14 | Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки | Вероятная причина | Метод устранения | | Не загорается индикатор подключения к сети | 1.Отсутствует напряжение в сети 2. Поврежден сетевой кабель | 1. Проверьте напряжение в сети 2. Замените сетевой кабель | | Изделие работает, но не горит сигнальная лампа подключения к сети | Перегорела сигнальная лампа подключения к сети | Замените сигнальную лампу подключения к сети | | При работе изделия слышны скрипы и шум | Неисправность механизма вытяжения | Замените электропривод | | Погрешность вытяжения превышает допустимые пределы | Сместились точки калибровки | Перекалибровать механизм вытяжения изделия | уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 20. Устранение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения: Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия Изделие считается непригодным для использования, в случае: − нарушение целостности корпуса; − нарушение/сбой при работе изделия (в случае если самостоятельное устранение неисправностей не помогло – см. п. 20 «Устранение неисправностей»). Для возврата поврежденного изделия осуществляется возврат в оригинальном контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата. 21. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям технических условий и предназначена для ее защиты от воздействия механических и климатических факторов окружающей среды. Каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет и помещено в деревянный короб. Внешний вид деревянного упаковочного короба показан на Рисунок12. Рисунок 12. Деревянный упаковочный короб Транспортировка медицинского изделия возможна любыми видами крытого транспорта при условии соблюдения всех необходимых мер безопасности перевозки. Во время транспортировки не допускается сильное встряхивание изделия, воздействие прямых солнечных лучей, а также попадания влаги непосредственно на изделие. 15 | Символ | Описание | | - | Полное наименование или обозначение модели | | | Наименование предприятия-изготовителя | | | Товарный знак производителя | | - | Адрес предприятия-изготовителя | | - | Наименование уполномоченного представителя изготовителя | Необходимо строгое соблюдение условий транспортировки и дальнейшего хранения: - температура окружающей среды: от - 40°С до +55°С - относительная влажность: ≤80% - атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа. Условия эксплуатации Тракционного стола: - температура окружающей среды: от +15 до +40 °С; - относительная влажность: ≤ 80 %; - атмосферное давление: от 86 кПа до 106 кПа. 22. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х Тел.: +7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.med-mos.ru 23. Утилизация и охрана окружающей среды После прихода в негодность медицинское изделие подлежит утилизации с помощью соответствующих органов, чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 24. Маркировка Маркировка тракционного стола соответствует конструкторской документации производителя и техническим условиям на медицинское изделие. 16 - Адрес уполномоченного представителя изготовителя Внимание, обратись к эксплуатационным документам С рабочей частью тип BF Серийный номер Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация год и месяц выпуска Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-400А Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 150 Вт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 103 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Место РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, производства : Коммунальный проезд, владение 30 Номер ЕРУЛ_______________________________________________________________ Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-400А Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 150 Вт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 103 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Место Jinfeng, Zhangjiagang, China производства : Номер ЕРУЛ_______________________________________________________________ 17 | Символ | Описание | | - | Масса брутто/нетто | | | Ограничение температуры хранения и транспортировки | | | Ограничение влажности хранения и транспортировки | | | Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки | | | Вверх | | | Беречь от влаги | Сетевой кабель 3М XXXX/XX XXXXXXX Ремень грудной РГ XXXX/XX XXXXXXX Ремень тазовый РТ XXXX/XX XXXXXXX Ремни фиксирующие РФ XXXX/XX XXXXXXX Пульт управления ПУ XXXX/XX XXXXXXX Аварийная кнопка XXXX/XX XXXXXXX Транспортный ящик дополнительно содержит символы: 18 Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-400А Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 103 кг (±30 кг) Масса брутто: 133 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 150 Вт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Номер ЕРУЛ __________________________________________________________________________________ Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-400А Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 103 кг (±30 кг) Масса брутто: 133 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 150 Вт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ 19 | Руководство и декларация производителя – Электромагнитная эмиссия от источника помехи | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | Испытание на излучение | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Излучение на гармонике GB 17625.1 | Категория A | Стол тракционный подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в тех, которые не связаны напрямую с общественной сетью низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией здания, используемые для бытовых целей. | | Флуктуации напряжения / мерцающие излучения GB 17625.2 | Соответствует | | | Излучение помех на радиочастотах GB 4343.1 | Соответствует | Стол тракционный не подходит для подключения к другому оборудованию | Номер ЕРУЛ __________________________________________________________________________________ Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости Таблица 1: Электромагнитное излучение Столы тракционные не должны располагаться рядом или накладываться на другое оборудование с одинаковой или аналогичной рабочей частотой. В случае возникновения необходимости в их близком расположении или в наложении на них другого оборудования следует соблюдать правила эксплуатации и проверять корректность их функционирования в конфигурации, в которой они используются. 20 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) GB/T 17626.2 | ±8 кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух | не применяется ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух | Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи GB/T 17626.4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | ±2 кВ для линий питания не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Выброс напряжения GB/T 17626.5 | ±1 кВ для выравнивания линии ±2 кВ от линии к земле | ±1 кВ для выравнивания линии не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения исп U ) для 5 циклов исп 70% U (30% падения исп U ) для 25 циклов исп <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения U ) исп исп для 5 циклов 70% U (30% падения U ) исп исп для 25 циклов <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Стола тракционного требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется, чтобы Стол тракционный запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. | | Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) GB/T 17626.8 | 30 A/м | 30 A/м | Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. | | Примечание: U – это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. исп | | | | Таблица 2: Защита от электромагнитных полей 1 Основными характеристиками являются: поддержание нормального рабочего состояния, стабильный выход аэрации, отсутствие аномального состояния газового отказа. 21 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирова ния МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 | 3 В (допусти мое значение) от 150 кГц ~ до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В (допустимое значение) 3 В/м | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части Стола тракционного, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = 1,2P d = 1,2P от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P 800 МГц ~ до 2,5 ГГц, где: P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d – рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки а места работ, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. б Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: . | | Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | | a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Стол тракционный, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Стол тракционный нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Стола тракционного. B В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. | | | | Таблица 3: Защита от электромагнитных полей 2 Таблица 4: Рекомендуемая величина территориального разноса Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Столом тракционным 22 | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Покупатель или пользователь Стол тракционный может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Стола тракционного, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Величина территориального разноса в зависимости от частоты | | | | | От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2P | От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P | От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | С целью обеспечения нормальной эксплуатации стола тракционного, воспрепятствования увеличению его эмиссии и снижения его электромагнитной невосприимчивости выберите соединительный кабель и соответствующие принадлежности, предоставляемые нашей компанией. Использование преобразователей или кабелей для внешних принадлежностей может привести к увеличению количества оборудования или системным эмиссиям, или же снижению электромагнитной невосприимчивости. 23 I. Основной интерфейс Тракционный стол СТ-400А позволяет проводить: - Вытяжение поясничное. Тракционный стол СТ-400Д позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное. − Вытяжение поясничное. Окно основного интерфейса 2. Интерфейс вытяжения шейного отдела позвоночника 24 | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–200 Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | 2.1 Управление процедуры вытяжение шейного отдела позвоночника Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение шейного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать» и нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, время перерыва, усилие вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение, и кнопку быстрого останова, чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для шейного отдела позвоночника 3. Интерфейс вытяжения поясничного отдела позвоночника 25 | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–980Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Градус угла | 0–12° | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | | № версии | Дата | Описание | | 1.0 | 04.08.2025 | Первичное составление документа | | 1.1 | 04.04.2026 | Внесение исправлений в соответствии с запросом Росздравнадзора от 25.03.2026 №10-24164/26 | Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение поясничного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать», нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, время перерыва, усилие вытяжения, режим вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение. Нажимайте кнопки △ и ▽, чтобы отрегулировать угол наклона спины, удобный для пациента, и кнопку «Быстрый останов», чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для поясничного отдела позвоночника При лечении поясничного отдела позвоночника имеется 8 режимов вытяжения на выбор. 1. Режим многократного вытяжения 2. Прерывистое вытяжение с подъемом с нулевой выдержкой 3. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием с нулевой выдержкой 4. Режим прерывистого вытяжения 5. Прерывистое вытяжение с подъемом, с уменьшением выдержки 6. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием 7. Режим непрерывного вытяжения 8. Режим непрерывного вытяжения с подъемом. Нажмите на маленький кружок на значке, чтобы выбрать соответствующий режим вытяжения. V. Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы сохранить часто используемые параметры в истории болезни, и кнопку «Читать», чтобы считать последние сохраненные данные. 26 Оглавление Введение ................................................................................................................................................................... 3 Разработчик и производитель ................................................................................................................................. 3 1. Наименование медицинского изделия ................................................................................................... 4 2. Назначение/Показания к применению .................................................................................................. 4 3. Противопоказания ..................................................................................................................................... 4 4. Возможные побочные действия ............................................................................................................... 4 5. Информация о потенциальных потребителях ...................................................................................... 4 6. Область применения ................................................................................................................................. 4 7. Условия применения ................................................................................................................................. 4 8. Риски применения медицинского изделия ............................................................................................ 4 9. Комплектация ............................................................................................................................................. 5 10. Характерные особенности изделия ..................................................................................................... 5 11. Описание медицинского изделия ........................................................................................................ 6 12. Функциональные характеристики ..................................................................................................... 8 13. Технические характеристики .............................................................................................................. 9 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ................................. 10 15. Требования по ЭМС, радиочастотам ................................................................................................ 11 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 11 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия .................................................................................. 11 18. Способ применения медицинского изделия .................................................................................... 12 18.1 Принцип работы тракционного стола ................................................................................................. 12 18.1.1 Непрерывное растяжение ....................................................................................................................... 12 18.1.2 Прерывистое растяжение ....................................................................................................................... 12 18.1.3 Компенсация растягивающего усилия .................................................................................................. 12 18.1.4 Ступенчатая тракция .............................................................................................................................. 13 18.2 Способ эксплуатации .............................................................................................................................. 14 18.2.1 Начало работы ....................................................................................................................................... 14 18.2.2 Тракция поясничного отдела (продольная тракция) ..................................................................... 14 18.2.3 Тракция шейного отдела ..................................................................................................................... 15 18.2.4 Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) ......................................................... 16 18.2.5 Окончание работы ................................................................................................................................ 16 19. Ремонт и техническое обслуживание................................................................................................ 16 20. Устранение неисправностей ............................................................................................................... 17 21. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия ............................................................................................................................................................... 17 22. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации ................................................................. 17 23. Гарантийные обязательства ............................................................................................................... 18 24. Утилизация и охрана окружающей среды ...................................................................................... 19 25. Маркировка........................................................................................................................................... 19 Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости .................................. 23 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения Введение В настоящем Руководстве по эксплуатации (далее – «Руководство») приводятся описание и правила эксплуатации Тракционного стола «СТ-400Д». Перед началом использования необходимо ознакомиться с данным руководством. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала с конструкцией Тракционного стола в целях правильной эксплуатации. Оно содержит также основные технические данные медицинского изделия, указания по эксплуатации, транспортировке, хранению, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования ее технических возможностей. "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!" Разработчик и производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х. Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53 E-mail: info@med-mos.ru Место производства 1. ООО «Медтехника - Р» Адрес: Россия, 141401, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 2. Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 1. Наименование медицинского изделия Стол тракционный СТ-400Д по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS (далее по тексту – тракционный стол, изделие, медицинское изделие) 2. Назначение/Показания к применению Тракционный стол предназначен для дозированного вытяжения позвоночника и суставов при реабилитации и профилактике больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 3. Противопоказания Использование тракционного стола запрещено: - беременным женщинам; - при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях; - при переломах шейного и поясничного отделов позвоночника; - пациентам с повреждениями кожи; - при повышенном артериальном давлении; - при остеопорозе; - при туберкулезе костей и наличии костных опухолей. 4. Возможные побочные действия - усиление боли; - мышечные спазмы; - тошнота; - головокружение; - потеря сознания. 5. Информация о потенциальных потребителях Использовать стол можно вне зависимости от пола, возраста, веса или роста пациента в целом. Тем не менее, производитель не рекомендует использовать аппарат для новорожденных, младенцев и детей. У пациента не должке быть выявлено никаких признаков противопоказаний к использованию аппарата. Перед применением необходимо ознакомиться с историей болезни пациента и тщательно обследовать пациента, чтобы определить, подходит ли для него применение тракционной терапии. 6. Область применения Реабилитация больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 7. Условия применения Физиотерапевтические отделения больниц, поликлиник, реабилитационных центров. Она может использоваться также в оздоровительных центрах, санаториях и других профилактических и лечебных учреждениях широкого профиля. 8. Риски применения медицинского изделия Информация по управлению рисками содержится в Отчете по управлению рисками. В отчете оцениваются все возможные риски и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый соответствующий результат. 9. Комплектация Стол тракционный СТ-400Д по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS: В составе: 1. Стол тракционный СТ-400Д – 1 шт. 2. Сетевой кабель 3м – 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Пульт управления ПУ – 1 шт. (при необходимости) 5. Тракционная петля ТП – 1 шт. 6. Стул СТ – 1 шт. 7. Ремень грудной РГ – не более 3 шт. 8. Ремень тазовый РТ – не более 3 шт. 9. Ремни фиксирующие РФ – не более 3 шт. 10. Рама для шейного растяжения РШР – 1 шт. 11. Держатель для тракционной петли ДТ – 1 шт. 12. Аварийная кнопка – 2 шт. (при необходимости) 10. Характерные особенности изделия 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное. − Вытяжение поясничное. 2. Наличие цифрового LCD монитора. 3. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: непрерывный и прерывистый. 4. Повышенная безопасность, для самостоятельной и экстренной остановки работы аппарата пациенту вручается аварийная кнопка. 5. Наличие пульта управления (опционально). Окно основного интерфейса 11. Описание медицинского изделия Использование данного медицинского изделия позволяет проводить шейное и поясничное вытяжение позвоночника и суставов конечностей, устранять фиброзные изменения в позвоночно–двигательном сегменте (снимать «блоки»), механически воздействовать на мышечно-связочный аппарат отделов позвоночника и суставы. В зависимости от заболевания и общего состояния пациента медработник определяет методику и режим лечебного воздействия на костно-суставные элементы и околопозвоночные мышцы и связки его позвоночника с использованием данного тракционного стола. При этом длительность и общее количество лечебных процедур определяется предписаниями лечащего врача и выполняется в соответствии с инструкцией по применению данного тракционного стола. Далее на Рисунках 1 и 2 представлен общий вид медицинского изделия с описанием его основных компонентов. Рисунок 1 Общий вид тракционного стола СТ-400Д • Основание и корпус являются главными несущими и связующими конструктивными элементами. Они обеспечивают жесткость и устойчивость конструкции во время процедур. • Кушетка предназначена для размещения на ней пациента во время проведения процедуры. • Управление всеми движимыми частями медицинского изделия, а также формирование усилия вытяжения производится с помощью электропривода. Для удобства управления предусмотрен пульт дистанционного управления • Блок управления со ЖК-дисплеем служит для осуществления управления во время проведения процедуры, а также имеет функцию запоминания программ (возможно сохранить в памяти медицинского изделия до 20 программ). Для выбора и считывания необходимой программы лечения нажмите кнопку . • Ремни и поручни служат для надежной фиксации положения пациента во время проведения процедуры. Важно!!! Если ремни тракционного стола изношены, во избежание получения травм во время проведения процедуры, их требуется немедленно заменить. • Рама для шейного растяжения и держатель для тракционной петли служат для проведения процедур в случаях, когда пациенту необходимо занять сидячее положение. При необходимости раму можно установить, либо снять. Основная стойка рамы устанавливается в специально предназначенный для нее разъем рядом с ЖК-дисплеем Схема установки рамы показана на Рисунке 3. Рисунок 4. Схема установки рамы Поместите трос вытяжения (Рисунок 4а) в разъем (Рисунок 3) и закрутите. Рисунок 4а. Трос натяжения Затем вкрутите трубу рамы (Рисунок 4б) в тот же разъем (Рисунок 3). Рисунок 4б. Труба рамы Установите держатель для тракционной петли (Рисунок 4в) ,как указано на рисунке 4. Рисунок 4в. Установка держателя для тракционной петли • Для мобильности тракционного стола предусмотрены направляющие ролики с системой торможения. Они позволяют с легкостью перемещать медицинское изделие внутри помещения 12. Функциональные характеристики 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное − Вытяжение поясничное 2. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: − непрервыный - чаще всего, используется для выполнения локального вытяжения. − прерывистый - используется как универсальный вид тракции. 3. Во время выполнения процедур может возникнуть необходимость в экстренной остановке. В связи с этим перед началом процедур необходимо вручить пациенту аварийную кнопку. При ее нажатии автоматически снимаются усилия вытяжения. Перевод тракционного стола в аварийный режим может производиться как пациентом, так и медработником. 4. Наличие функции продольной тракции. | Наименование | Модель С Т-400Д | | Конструкция | Управляемый процессором стол; тракционная система для поясничного позвонка. | | Регулировка растягивающего усилия | Поясничный отдел 0~980 H (регулируемое) Шейный отдел 0~200 Н | | Степень растяжения | Поясничный отдел＜250 мм Шейный отдел ＜300 мм | | Скорость растяжения | 6 - 12 мм/с | | Регулировка наклона шеи вперед | 0~30° | | Скорость подъема и опускания тракционной петли | 1 - 2 см/сек | | Величина самопроизвольного опускания при максимальной нагрузке | Не более 8 мм | | Продолжительность длительного растяжения | 1~9 мин. (регулируемая) | | Продолжительность интервала растяжения | 1~5 мин. (регулируемая) | | Общая продолжительность растяжения | 1~60 мин. (регулируемая) | | Шаговое время растяжения | 5 сек | | Монитор | LCD/цифровой | | Размер монитора (±15%) | 152 х 85 мм | | Контроль | Микрокомпьютер | | Количество режимов | 8 режимов | | Запоминание терапевтических программ | 20 программ | | Тракционная сила | Автоматическая компенсационная функция | | Контроль заданного и фактического значения | Синхронный | | Напряжение питания | 220В ±20В | | Частота сети | 50Гц ±1Гц | | Потребляемая мощность | 150 Вт | | Габаритные размеры (±15%) | 250х60х70 см Размеры секций: Основная - 114 х 60 см Головная - 75 х 60 см | 5. Наличие функции шейной тракции. 6. Автоматическая компенсационная функция. 7. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 8. Блок управления с ЖК-дисплеем служит для осуществления управления во время проведения процедуры, а также имеет функцию запоминания программ (возможно сохранить в памяти медицинского изделия до 20 программ). 13. Технические характеристики | Наименование | Модель С Т-400Д | | Масса (±30кг) | 103 кг | | Температура обогрева кушетки | Поясничная секция, шейная секция 37-50 оС (регулируется, опционально) | | Максимально допустимая нагрузка (масса пациента) | Общая нагрузка: 155 кг Нагрузка на секции: Головная –86 кг Основная –71 кг | | Длина сетевого кабеля (±15 %) | 3 м | | Тип растяжения | Продольное растяжение | | Податливость мягких элементов Не более | КТ1 D П= не более 0,6 КТ2 D П= не более 0,4 | | Общая деформация мягкого элемента | КТ1 D = не более 40 мм КТ2 D = не более39 мм | | Остаточная деформация при сжатии | Не более 2,4 | | | Габаритные размеры, см (±15 %) | Масса, г (±15 %) | | Пульт управления | 8.5 х 3.8 х 0,7 | 15 | | Тракционная петля | 48 х4 (7 в широкой части) | 160 | | Ремень грудной | 95 х 23 89 х 15 | 500 450 | | Ремень тазовый | 103 х 23 | 500 | | Ремни фиксирующие, | 130 х 3.8 | 55 | | Стул | 44.5 х 29.5 х 38 | 4500 | | Рама для шейного растяжения | 136.5 х 54 х 61 | 2500 | | Держатель для тракционной петли | 55.5х 16 х 1.5 | 685 | | Поручень | Ø2,5; 56,5 см (мин. длина) – 66,1 см(макс. длина х 23.1 х 6.9 | 420 | | Аварийная кнопка | 9,5х4,0 х 3,3 Кабель: 0,5х20 | без учёта кабеля - 60 г, с кабелем - 105 г | Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% Технические характеристики составных частей: Версия встроенного программного обеспечения: v.1.0 от 10.2018. 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения При производстве медицинского изделия не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 15. Требования по ЭМС, радиочастотам См. Приложение. 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. К работе с медицинским изделием допускаются лица, имеющие медицинскую квалификацию. 2. Нельзя приступать к использованию без предварительного ознакомления с настоящим руководством пользователя. 3. Изделие должно быть заземлено. Использование отопительных и водопроводных труб в качестве заземления не допускается. Следует периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления. 4. Перед началом эксплуатации тракционного стола следует убедится в его полной исправности. 5. Запрещается использование медицинского изделия в случаях повреждения сетевого кабеля или вилки, некорректной работе дистанционного пульта управления, появлении стука, вибрации, скрежета при выполнении процедур, наличия иных неисправностей, обнаруженных перед началом работы. 6. Во избежание поломок и некорректной работы медицинского изделия нельзя самостоятельно разбирать, вносить изменения в конструкцию и проводить ремонт тракционного стола. 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия Перед вскрытием транспортной упаковки необходимо проверить ее на отсутствие вмятин и явных повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. ВАЖНО! Если во время транспортировки или хранения изделие длительное время находилось при низких температурах, перед началом использования его необходимо оставить при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. Использование изделия в это время не допускается. После вскрытия транспортной упаковки необходимо проверить изделие на отсутствие сколов, царапин, вмятин и других повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. Тракционный стол должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении на ровной поверхности. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации: 1. Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. 2. Проверьте надежность крепления всех съемных частей. 3. Подключите кабель питания к медицинскому изделию как показано на Рисунке 5, затем подключите к сети питания. Если все требования выполнены правильно, медицинское изделие готово к работе. Два порта справа от кабеля питания используются для установки предохранителей. | Power switch | Выключатель питания | Reset | Сброс | | LCD | ЖК-дисплей | +Ado | +Добавить | | Minus | Отнять | Run | Запустить | | Rew | Перемотка | Store | Сохранить | | Up | Вверх | Down | Вниз | | Read | Читать | Wite for 30 s | Ожидайте 30 сек | | Tel | Тел. | On | ВКЛ. | | Off | Выкл. | | | Рисунок 9. Ступенчатая тракция 18.2 Способ эксплуатации 18.2.1 Начало работы Для начала работы включите изделие с помощью нажатия кнопки включения/отключения питания . Экран ЖК-дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания 30 секунд. Спустя 30 секунд отобразится «0» и прозвучит звуковой сигнал. 18.2.2 Тракция поясничного отдела (продольная тракция) 1. Расшифровка символов в режиме «Вытяжение поясничного отдела»: 2. В случае некорректного функционирования тракционного стола нажмите кнопку . Это кнопка срочного выхода служит для экстренного сброса программы и остановки работы изделия во время проведения процедур. 3. Нажмите кнопку выбора для начала проведения процедуры. После нажатия кнопка загорится и прозвучит звуковой сигнал. С помощью кнопок управления вверх/вниз/влево/вправо / , а также / установите необходимые параметры общей продолжительности процедуры, времени для режима прерывистой работы, а также растягивающее усилие. 4. После завершения всех необходимых настроек нажмите кнопку запуска работы, экран дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания («30 секунд») . Работа тракционного стола запустится в соответствии с установленным режимом. 5. Во время работы показатели силы и продолжительности тракции будут отслеживаться на ЖК-дисплее. 6. После отключения тракции прозвучит звуковой сигнал, показатели на ЖК-дисплее обнулятся и медицинское изделие перезагрузится. 7. После окончания процедуры отключите тракцию, отпустите тракционные ремни и дайте пациенту отдохнуть. 8. Для удобства пациента и возможности быстрого реагирования медицинского персонала предусмотрена аварийная кнопка . В случае, если пациент почувствует дискомфорт во время процедуры, нажмите кнопку. Устройство сразу перезагрузится и растягивающее усилие уменьшится. 18.2.3 Тракция шейного отдела 1. После фиксации челюстных держателей ортогнатического противовеса нажмите кнопку , интерфейс переключится на интерфейс настройки шейной тракции. Прозвучит звуковой сигнал, а на ЖК-мониторе отобразятся подсказки относительно соответствующих параметров. 2. Настройте необходимые параметры по аналогии настройки для тракции поясничного отдела, нажмите кнопку для начала работы. | | Значение кнопок | | | | Ш | Шейное вытяжение | | | П | Поясничное вытяжение | | | М | Меню | | | | Старт/запуск | | | «+» | Добавить мощность | | | «–» | Снизить мощность | | | | Сброс/остановка вытяжения | 18.2.4 Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) Беспроводной пульт дистанционного управления (опция позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на удаленном расстоянии (Рисунок 11). Настройка производится с помощью кнопок управления. Пульт снабжается одной литиевой батарейкой CR2025. Батарейка устанавливется в соответствующее гнездо под задней крышкой пульта. Пульт дистанционного управления Внимание 1. При первом прохождении процедуры растягивающее усилие не должно быть слишком большим – оно должно постепенно нарастать от слабого к сильному. 2. Избегайте воздействия окружающей среды, попадания пара, влаги и эрозии. 3. Если ремни тракционных столов изношены, немедленно замените их. 18.2.5 Окончание работы После окончания процедуры необходимо вернуть тракционный стол в исходное положение и отключить стол от питания. Затем проведите дезинфекцию поверхности кушетки с помощью дезинфицирующего раствора и мягкой тряпки. 19. Ремонт и техническое обслуживание Ежедневно перед началом работы необходимо: 1. провести внешний осмотр медицинского изделия; 2. проверить состояние фиксирующих тракционных ремней; 3. проверить состояние и целостность сетевого кабеля; 4. проверить работоспособность выносной кнопки; 5. протереть поверхность кушетки с помощью дезинфицирующего средства и мягкой тряпки. | Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки | Вероятная причина | Метод устранения | | Не загорается индикатор подключения к сети | 1.Отсутствует напряжение в сети 2. Поврежден сетевой кабель | 1. Проверьте напряжение в сети 2. Замените сетевой кабель | | Изделие работает, но не горит сигнальная лампа подключения к сети | Перегорела сигнальная лампа подключения к сети | Замените сигнальную лампу подключения к сети | | При работе изделия слышны скрипы и шум | Неисправность механизма вытяжения | Замените электропривод | | Погрешность вытяжения превышает допустимые пределы | Сместились точки калибровки | Перекалибровать механизм вытяжения изделия | Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем или уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 20. Устранение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения: 21. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия Изделие считается непригодным для использования, в случае: − нарушение целостности корпуса; − нарушение/сбой при работе изделия (в случае если самостоятельное устранение неисправностей не помогло – см. п. 20 «Устранение неисправностей»). Для возврата поврежденного изделия осуществляется возврат в оригинальном контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата. 22. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям технических условий и предназначена для ее защиты от воздействия механических и климатических факторов окружающей среды. Каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет и помещено в деревянный короб. Внешний вид деревянного упаковочного короба показан на Рисунок12. Рисунок 12. Деревянный упаковочный короб Транспортировка медицинского изделия возможна любыми видами крытого транспорта при условии соблюдения всех необходимых мер безопасности перевозки. Во время транспортировки не допускается сильное встряхивание изделия, воздействие прямых солнечных лучей, а также попадания влаги непосредственно на изделие. Необходимо строгое соблюдение условий транспортировки и дальнейшего хранения: - температура окружающей среды: от - 40°С до +55°С - относительная влажность: ≤80% - атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа. Условия эксплуатации Тракционного стола: - температура окружающей среды: от +15 до +40 °С; - относительная влажность: ≤ 80 %; - атмосферное давление: от 86 кПа до 106 кПа. 23. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х Тел.: +7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.med-mos.ru | Символ | Описание | | - | Полное наименование или обозначение модели | | | Наименование предприятия-изготовителя | | | Товарный знак производителя | | - | Адрес предприятия-изготовителя | | - | Наименование уполномоченного представителя изготовителя | | - | Адрес уполномоченного представителя изготовителя | | | Внимание, обратись к эксплуатационным документам | | | С рабочей частью тип BF | | | Серийный номер | | | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация | | | год и месяц выпуска | 24. Утилизация и охрана окружающей среды После прихода в негодность медицинское изделие подлежит утилизации с помощью соответствующих органов, чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 25. Маркировка Маркировка тракционного стола соответствует конструкторской документации производителя и техническим условиям на медицинское изделие. Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-400Д Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 150 Вт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 103 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Место РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, производства : Коммунальный проезд, владение 30 Номер ЕРУЛ _________________________________________________________ Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-400Д Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 150 Вт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 103 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Место Jinfeng, Zhangjiagang, China производства : Номер ЕРУЛ _________________________________________________________ Сетевой кабель 3М XXXX/XX XXXXXXX Ремень грудной РГ XXXX/XX XXXXXXX Ремень тазовый РТ XXXX/XX XXXXXXX Ремни фиксирующие РФ XXXX/XX XXXXXXX Тракционная петля ТП XXXX/XX XXXXXXX Стул СТ | Символ | Описание | | - | Масса брутто/нетто | | | Ограничение температуры хранения и транспортировки | | | Ограничение влажности хранения и транспортировки | | | Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки | | | Вверх | | | Беречь от влаги | XXXX/XX XXXXXXX Рама для шейного растяжения РШР XXXX/XX XXXXXXX Пульт управления ПУ XXXX/XX XXXXXXX Держатель для тракционной петли ДТ XXXX/XX XXXXXXX Аварийная кнопка XXXX/XX XXXXXXX Транспортный ящик дополнительно содержит символы: Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-400Д Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 103 кг (±30 кг) Масса брутто: 133 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 150 Вт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Номер ЕРУЛ ________________________________________________________________________________ Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-400Д Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 103 кг (±30 кг) Масса брутто: 133 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 150 Вт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ | Руководство и декларация производителя – Электромагнитная эмиссия от источника помехи | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | Испытание на излучение | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Излучение на гармонике GB 17625.1 | Категория A | Стол тракционный подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в тех, которые не связаны напрямую с общественной сетью низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией здания, используемые для бытовых целей. | | Флуктуации напряжения / мерцающие излучения GB 17625.2 | Соответствует | | | Излучение помех на радиочастотах GB 4343.1 | Соответствует | Стол тракционный не подходит для подключения к другому оборудованию | Номер ЕРУЛ _______________________________________________________________________________ _ Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости Таблица 1: Электромагнитное излучение Столы тракционные не должны располагаться рядом или накладываться на другое оборудование с одинаковой или аналогичной рабочей частотой. В случае возникновения необходимости в их близком расположении или в наложении на них другого оборудования следует соблюдать правила эксплуатации и проверять корректность их функционирования в конфигурации, в которой они используются. | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) GB/T 17626.2 | ±8 кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух | не применяется ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух | Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи GB/T 17626.4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | ±2 кВ для линий питания не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Выброс напряжения GB/T 17626.5 | ±1 кВ для выравнивания линии ±2 кВ от линии к земле | ±1 кВ для выравнивания линии не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения исп U ) для 5 циклов исп 70% U (30% падения исп U ) для 25 циклов исп <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения U ) исп исп для 5 циклов 70% U (30% падения U ) исп исп для 25 циклов <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Стола тракционного требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется, чтобы Стол тракционный запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. | | Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) GB/T 17626.8 | 30 A/м | 30 A/м | Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. | | Примечание: U – это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. исп | | | | Таблица 2: Защита от электромагнитных полей 1 Основными характеристиками являются: поддержание нормального рабочего состояния, стабильный выход аэрации, отсутствие аномального состояния газового отказа. | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирова ния МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 | 3 В (допусти мое значение) от 150 кГц ~ до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В (допустимое значение) 3 В/м | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части Стола тракционного, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = 1,2P d = 1,2P от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P 800 МГц ~ до 2,5 ГГц, где: P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d – рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки а места работ, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. б Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: . | | Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | | a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Стол тракционный, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Стол тракционный нормально | | | | Таблица 3: Защита от электромагнитных полей 2 | Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Столом тракционным | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Покупатель или пользователь Стол тракционный может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Стола тракционного, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Величина территориального разноса в зависимости от частоты | | | | | От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2P | От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P | От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Стола тракционного. B В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. Таблица 4: Рекомендуемая величина территориального разноса С целью обеспечения нормальной эксплуатации стола тракционного, воспрепятствования увеличению его эмиссии и снижения его электромагнитной невосприимчивости выберите соединительный кабель и соответствующие принадлежности, предоставляемые нашей компанией. Использование преобразователей или кабелей для внешних принадлежностей может привести к увеличению количества оборудования или системным эмиссиям, или же снижению электромагнитной невосприимчивости. Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения I. Основной интерфейс Тракционный стол СТ-400А позволяет проводить: - Вытяжение поясничное. Тракционный стол СТ-400Д позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное. − Вытяжение поясничное. Окно основного интерфейса | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–200 Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | 2. Интерфейс вытяжения шейного отдела позвоночника 2.1 Управление процедуры вытяжение шейного отдела позвоночника Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение шейного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать» и нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, время перерыва, усилие вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение, и кнопку быстрого останова, чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для шейного отдела позвоночника 3. Интерфейс вытяжения поясничного отдела позвоночника | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–980Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Градус угла | 0–12° | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение поясничного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать», нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, время перерыва, усилие вытяжения, режим вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение. Нажимайте кнопки △ и ▽, чтобы отрегулировать угол наклона спины, удобный для пациента, и кнопку «Быстрый останов», чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для поясничного отдела позвоночника При лечении поясничного отдела позвоночника имеется 8 режимов вытяжения на выбор. 1. Режим многократного вытяжения 2. Прерывистое вытяжение с подъемом с нулевой выдержкой 3. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием с нулевой выдержкой 4. Режим прерывистого вытяжения 5. Прерывистое вытяжение с подъемом, с уменьшением выдержки 6. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием 7. Режим непрерывного вытяжения 8. Режим непрерывного вытяжения с подъемом. Нажмите на маленький кружок на значке, чтобы выбрать соответствующий режим вытяжения. V. Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы сохранить часто используемые параметры в истории болезни, и кнопку «Читать», чтобы считать последние сохраненные данные. | № версии | Дата | Описание | | 1.0 | 04.08.2025 | Первичное составление документа | | 1.1 | 04.04.2026 | Внесение исправлений в соответствии с запросом Росздравнадзора от 25.03.2026 №10-24164/26 | Оглавление Введение ................................................................................................................................................................... 3 Разработчик и производитель ................................................................................................................................. 3 1. Наименование медицинского изделия ............................................................................................................ 4 2. Назначение/Показания к применению ........................................................................................................... 4 3. Противопоказания ............................................................................................................................................ 4 4. Возможные побочные действия ...................................................................................................................... 4 5. Информация о потенциальных потребителях ............................................................................................... 4 6. Область применения ........................................................................................................................................ 4 7. Условия применения ........................................................................................................................................ 4 8. Риски применения медицинского изделия ..................................................................................................... 4 9. Комплектация ................................................................................................................................................... 4 10. Характерные особенности изделия ................................................................................................................ 5 11. Описание медицинского изделия .................................................................................................................... 6 12. Функциональные характеристики .................................................................................................................. 7 4. Технические характеристики .......................................................................................................................... 7 5. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ................................................... 9 6. Требования по ЭМС, радиочастотам .............................................................................................................. 9 7. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия ................. 9 8. Распаковка и осмотр медицинского изделия ................................................................................................. 9 9. Способ применения медицинского изделия ................................................................................................ 10 18.1 Начало работы ................................................................................................................................................ 10 18.2 Принципы работы тракционного стола ....................................................................................................... 11 18.3 Способ эксплуатации ..................................................................................................................................... 13 18.3.1 Продольная тракция .................................................................................................................................... 13 18.3.2 Поворотная тракция .................................................................................................................................... 13 18.3.3 Трехмерная тракция .................................................................................................................................... 13 18.3.4 Тракция шейного позвонка ......................................................................................................................... 14 Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) ................................................................................ 14 18.3.5 Хранение и считывание .............................................................................................................................. 14 18.3.6 Гипертермия (опционально) ...................................................................................................................... 14 18.3.7 Беспроводной пульт дистанционного управления (опционально) ........................................................ 15 18.3.8 Окончание работы ....................................................................................................................................... 15 19. Ремонт и техническое обслуживание ........................................................................................................... 15 20. Устранение неисправностей .......................................................................................................................... 15 21. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия ..... 15 22. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации ................................................................................. 16 23. Гарантийные обязательства ........................................................................................................................... 16 24. Утилизация и охрана окружающей среды ................................................................................................... 17 25. Маркировка ..................................................................................................................................................... 17 Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости ...................................... 20 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 2 Введение В настоящем Руководстве по эксплуатации (далее – «Руководство») приводятся описание и правила эксплуатации Тракционного стола «СТ-500А». Перед началом использования необходимо ознакомиться с данным руководством. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала с конструкцией Тракционного стола в целях правильной эксплуатации. Оно содержит также основные технические данные медицинского изделия, указания по эксплуатации, транспортировке, хранению, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования ее технических возможностей. "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!" Разработчик и производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х. Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53 E-mail: info@med-mos.ru Место производства 1. ООО «Медтехника - Р» Адрес: Россия, 141401, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 2. Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 3 1. Наименование медицинского изделия Стол тракционный СТ-500А по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS (далее по тексту – тракционный стол, изделие, медицинское изделие) 2. Назначение/Показания к применению Тракционный стол предназначен для дозированного вытяжения позвоночника и суставов при реабилитации и профилактике больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 3. Противопоказания Использование тракционного стола запрещено: - беременным женщинам; - при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях; - при переломах шейного и поясничного отделов позвоночника; - пациентам с повреждениями кожи; - при повышенном артериальном давлении; - при остеопорозе; - при туберкулезе костей и наличии костных опухолей. 4. Возможные побочные действия - усиление боли; - мышечные спазмы; - тошнота; - головокружение; - потеря сознания. 5. Информация о потенциальных потребителях Использовать стол можно вне зависимости от пола, возраста, веса или ро-ста пациента в целом. Тем не менее, производитель не рекомендует использовать аппарат для новорожденных, младенцев и детей. У пациента не должке быть вы-явлено никаких признаков противопоказаний к использованию аппарата. Перед применением необходимо ознакомиться с историей болезни пациента и тщатель-но обследовать пациента, чтобы определить, подходит ли для него применение тракционной терапии.. 6. Область применения Реабилитация больных с неврологическим проявлениями шейного и пояс-ничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов.. 7. Условия применения Физиотерапевтические отделения больниц, поликлиник, реабилитационных центров. Она может использоваться также в оздоровительных центрах, санатори-ях и других профилактических и лечебных учреждениях широкого профиля. 8. Риски применения медицинского изделия Информация по управлению рисками содержится в Отчете по управлению рисками. В отчете оцениваются все возможные риски и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый соответствующий результат. 9. Комплектация Стол тракционный СТ-500А по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS: В составе: 1. Стол тракционный СТ-500А – 1 шт. 2. Сетевой кабель 3м – 1 шт. 4 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Пульт управления ПУ – 1 шт. (при необходимости) 5. Ремень грудной РГ – не более 3 шт. 6. Ремень тазовый РТ – не более 3 шт. 7. Ремни фиксирующие РФ – не более 3 шт. 8. Поручень П – 2 шт. (при необходимости) 9. Аварийная кнопка – 2 шт. (при необходимости) 10. Характерные особенности изделия 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное. − Вытяжение поясничное. 2. Типы растяжения: − Продольное растяжение − Угловое растяжение − Вращательное растяжение 3. Наличие цифрового LCD монитора (дисплея). 4. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: непрерывный и прерывистый. 5. Повышенная безопасность, для самостоятельной и экстренной остановки работы аппарата пациенту вручается аварийная кнопка. 6. Наличие пульта управления (опционально). Окно основного интерфейса 5 11. Описание медицинского изделия Использование данного медицинского изделия позволяет проводить шейное и поясничное вытяжение позвоночника и суставов конечностей, устранять фиброзные изменения в позвоночно– двигательном сегменте (снимать «блоки»), механически воздействовать на мышечно-связочный аппарат отделов позвоночника и суставы. В зависимости от заболевания и общего состояния пациента медработник определяет методику и режим лечебного воздействия на костно-суставные элементы и околопозвоночные мышцы и связки его позвоночника с использованием данного тракционного стола. При этом длительность и общее количество лечебных процедур определяется предписаниями лечащего врача и выполняется в соответствии с инструкцией по применению данного тракционного стола. Далее на Рисунке 1 представлен общий вид медицинского изделия с описанием его основных компонентов. Рисунок 1 Общий вид тракционного стола СТ-500А − Основание и корпус являются главными несущими и связующими конструктивными элементами. Они обеспечивают жесткость и устойчивость конструкции во время процедур. − Кушетка предназначена для размещения на ней пациента во время проведения процедуры. − Управление всеми движимыми частями медицинского изделия, а также формирование усилия вытяжения производится с помощью электропривода. Для удобства управления предусмотрен пульт дистанционного управления − Блок управления с ЖК-дисплеем служит для осуществления управления во время проведения 6 | Наименование характеристики | Значения СТ-500А | | Конструкция | - управляемый процессором стол - тракционная система - рама стола - колеса - тормозная система | | Регулировка положения наклона спинной секции (вращение) | от (-25о) до 25о (регулируется) | | Угловое растяжение (подъём спинной секции во время процедуры) | -15° ~ 15° | процедуры, а также имеет функцию запоминания программ (возможно сохранить в памяти медицинского изделия до 20 программ). Для выбора и считывания необходимой программы лечения нажмите кнопку . Ремни и поручни служат для надежной фиксации положения пациента во время проведения процедуры. Важно!!! Если ремни тракционного стола изношены, во избежание получения травм во время проведения процедуры, их требуется немедленно заменить. − Регулировка подъемной части стола позволяет выбрать нужное положение во время проведения процедуры. - Для мобильности тракционного стола предусмотрены направляющие ролики с системой торможения. Они позволяют с легкостью перемещать медицинское изделие внутри помещения 12. Функциональные характеристики 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное − Вытяжение поясничное 2. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: − непрерывный - чаще всего, используется для выполнения локального вытяжения. − прерывистый - используется как универсальный вид тракции. 3. Типы растяжения: − Продольное растяжение − Угловое растяжение − Вращательное растяжение 4. Во время выполнения процедур может возникнуть необходимость в экстренной остановке. В связи с этим перед началом процедур необходимо вручить пациенту аварийную кнопку. При ее нажатии автоматически снимаются усилия вытяжения. Перевод тракционного стола в аварийный режим может производится как пациентом, так и медработником. 5. Наличие автоматической компенсационной функции. 6. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 7. Блок управления с ЖК-дисплеем служит для осуществления управления во время проведения процедуры, а также имеет функцию запоминания программ (возможно сохранить в памяти медицинского изделия до 20 программ). 4. Технические характеристики 7 | Наименование характеристики | Значения СТ-500А | | Регулировка растягивающего усилия | - поясничный отдел: 0~980Н - шейный отдел: 0~200Н | | Степень растяжения | - поясничный отдел: <250 мм - шейный отдел: <300 мм | | Скорость растяжения | 6 - 12 мм/сек. | | Регулировка наклона шеи вперед | 0~30° | | Скорость подъема и опускания тракционной петли | 1 - 2 см/сек | | Величина самопроизвольного опускания при максимальной нагрузке | Не более 8 мм | | Продолжительность длительного растяжения | 1~9 мин. | | Продолжительность интервала растяжения | 1~5 мин. | | Общая продолжительность растяжения | 1~60 мин. | | Монитор | LCD/цифровой | | Размер монитора (±15%) | 152 х 85 мм | | Контроль | Микрокомпьютер | | Количество режимов | 8 режимов | | Запоминание терапевтических программ | 20 программ | | Тракционная сила | Автоматическая компенсационная функция | | Контроль заданного и фактического значения | Синхронный | | Напряжение питания | 220В ±20В | | Частота сети | 50Гц ±1Гц | | Входная мощность | 250 Вт | | Плавкий предохранитель | BG×P4A (Ø5×20)мм | | Габаритные размеры, см ±15% | 259х60х70 см Размеры секций: (основная) - 125 х 60 см (головная) - 72 х 58 см | | Масса, кг ±30кг | 113 | | Температура обогрева кушетки | Поясничная секция 37-50 оС (регулируется, опционально) | | Максимально допустимая нагрузка (масса пациента),кг | Общая нагрузка: 155 кг Нагрузка на секции: Головная – не более 86 кг Основная – не более 71 кг | | Длина сетевого кабеля, м | 3 м | | Тип растяжения | Продольное растяжение, угловое растяжение | | Податливость мягких элементов Не более | КТ1 D П= не более 0,6 КТ2 D П= не более 0,4 | 8 | Наименование характеристики | Значения СТ-500А | | Общая деформация мягкого элемента | КТ1 D = не более 40 мм КТ2 D = не более39 мм | | Остаточная деформация при сжатии | Не более 2,4 | | | Габаритные размеры, см (±15 %) | Масса, г (±15 %) | | Пульт управления | 8.5 х 3.8 х 0,7 | 15 | | Ремень грудной | 95 х 23 | 500 | | Ремень тазовый | 103 х 23 | 500 | | Ремни фиксирующие, | 130 х 3.8 | 55 | | Поручень | Ø2,5; 56,5 см (мин. длина) – 66,1 см(макс. длина х 23.1 х 6.9 | 420 | | Аварийная кнопка | 9,5х4,0 х 3,3 Кабель: 0,5х20 | без учёта кабеля - 60 г, с кабелем - 105 г | Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% Технические характеристики составных частей: Версия встроенного программного обеспечения: v.1.0 от 10.2018. 5. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения При производстве медицинского изделия не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 6. Требования по ЭМС, радиочастотам См. Приложение. 7. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. К работе с медицинским изделием допускаются лица, имеющие медицинскую квалификацию. 2. Нельзя приступать к использованию без предварительного ознакомления с настоящим руководством пользователя. 3. Изделие должно быть заземлено. Использование отопительных и водопроводных труб в качестве заземления не допускается. Следует периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления. 4. Перед началом эксплуатации тракционного стола следует убедится в его полной исправности. 5. Запрещается использование медицинского изделия в случаях повреждения сетевого кабеля или вилки, некорректной работе дистанционного пульта управления, появлении стука, вибрации, скрежета при выполнении процедур, наличия иных неисправностей, обнаруженных перед началом работы. 6. Во избежание поломок и некорректной работы медицинского изделия нельзя самостоятельно разбирать, вносить изменения в конструкцию и проводить ремонт тракционного стола. 8. Распаковка и осмотр медицинского изделия Перед вскрытием транспортной упаковки необходимо проверить ее на отсутствие вмятин и явных 9 повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. ВАЖНО! Если во время транспортировки или хранения изделие длительное время находилось при низких температурах, перед началом использования его необходимо оставить при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. Использование изделия в это время не допускается. После вскрытия транспортной упаковки необходимо проверить изделие на отсутствие сколов, царапин, вмятин и других повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. Тракционный стол должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении на ровной поверхности. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации: 1. Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. 2. Проверьте надежность крепления всех съемных частей. 3. Подключите кабель питания к медицинскому изделию как показано на Рисунке 5, затем подключите к сети питания. Если все требования выполнены правильно, медицинское изделие готово к работе. Два порта справа от кабеля питания используются для установки предохранителей. Рисунок 5. Подключение кабеля питания к тракционному столу 9. Способ применения медицинского изделия 18.1 Начало работы 1. Для начала работы включите изделие с помощью нажатия кнопки включения/отключения питания . Экран ЖК-дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания 30 секунд. Спустя 30 секунд отобразится «0» и прозвучит звуковой сигнал. 2. В случае некорректного функционирования тракционного стола нажмите кнопку . Это кнопка срочного выхода служит для экстренного сброса программы и остановки работы изделия во время проведения процедур. 3. Нажмите кнопку выбора для начала проведения процедуры. После нажатия кнопка загорится и 10 прозвучит звуковой сигнал. С помощью кнопок управления вверх/вниз/влево/вправо / , а также / установите необходимые параметры общей продолжительности процедуры, времени для режима прерывистой работы, а также растягивающее усилие. 18.2 Принципы работы тракционного стола 1. Основные характеристики: • 20 способов запоминания процедур • Значение настройки совпадает с фактическим значением растягивающего усилия. • Простой способ ввода чисел. • Виды конструкции безопасности (с контроллером аварийного выхода). • Как постоянная тракция (режим работы А), так и прерывистая тракция (режим работы Б). • Нагрев и дистанционное управление. 2. Режим работы А (постоянная тракция): − выберите прерывистое время «0», отрегулируйте общую продолжительность, которая соответствует постоянной тракции (Рисунок 7). Рисунок 7. Временя режима прерывистой работы, соответствующего времени постоянной тракции 3. Режим работы Б (прерывистая тракция): − для установки продольной тракции в течении трех минут с перерывами на две минуты, необходимо нажать кнопку запуска после настройки, и она будет работать в качестве установленной программы (Рисунок 8). Прерывистая тракция состоит в том, чтобы циклически расслаблять пациента. Рисунок 8. Циклическая прерывистая тракция 2. При необходимости можно установить режим компенсационного растягивающего усилия. Если установить растягивающее усилие 500 H, то растягивающее усилие будет уменьшено из-за бандажа и расслабления мышц. Если растягивающее усилие будет уменьшено до 500 H x 6%=30 H, то есть когда оно отобразится как 500-30= 470 H. После многочисленный компенсаций поясничный отдел пациента будет растягиваться и сокращаться с перерывами до тех пор, пока не достигнет поставленной медицинской цели. 11 Данное устройство имеет 8 различных режимов тракции (см. Рисунок 9). Рисунок 9. Режимы тракции 3. Ступенчатая тракция (Рисунок 10). При установке растягивающего усилия более 500 H, когда тракция, фактическое растягивающее усилие, достигает N1/4 (C), растягивающее усилие будет приостановлено, растягивающее усилие будет поддерживать C, продолжительность составит 5 секунд, после чего следует продолжить процедуру; когда фактическое растягивающее усилие достигнет N1/2 (Б), тракция будет приостановлена, растягивающее усилие будет поддерживать Б, продолжительность составит 5 секунд, когда фактическое растягивающее усилие достигнет А, тракция будет приостановлена, растягивающее усилие будет поддерживать А, продолжительность устанавливается как постоянная продолжительность тракции; после этого выполняет автоматический сброс, и режим сброса аналогичным типу тракции (ступенчатая тракция). 12 | Power switch | Выключатель питания | RESET | Сброс | | LCD | ЖК-дисплей | +ADO | +Добавить | | MINUS | Отнять | RUN | Запустить | | REW | Перемотка | STORE | Сохранить | | UP | Вверх | DOWN | Вниз | | READ | Читать | ON | ВКЛ. | | Tel | Тел | | | | OFF | ВЫКЛ | | | Рисунок 10. Ступенчатая тракция 18.3 Способ эксплуатации 18.3.1 Продольная тракция 1. Включите питание: 220 В/50Гц 2. Нажмите «ON» («ВКЛ»), экран дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания «waiting 30 s» («30 секунд»); спустя 30 секунд отобразится «0», и прозвучит сигнал (см. Рисунок 6). Расшифровка символов в режиме «Продольная тракция»: 3. Через 30 секунд прозвучит сигнал, и на устройстве включится автоматический сброс; если тракционный стол не сможет полностью сложится, нажмите кнопку, чтобы продолжить сброс до полного складывания стола . 4. Настройка работы тракционного стола: − нажмите кнопку выбора, прозвучит звуковой сигнал; − при помощи кнопок «+, -» выберете общую продолжительность и время для режима прерывистой работы, растягивающее усилие в соответствии с положением световой трубки. − Тракционный стол запустится автоматически. 5. Во время работы сила и продолжительность тракции будут отслеживаться на динамическом дисплее. 6. При отключении тракции, одновременно прозвучит сигнал; динамическая дата отобразит «00», и стол перезагрузится. 7. После окончания процедуры отключите тракцию, отпустите тракционные ремни и дайте пациенту отдохнуть. 8. Для удобства пациента и возможности быстрого реагирования медицинского персонала предусмотрена аварийная кнопка . В случае, если пациент почувствует дискомфорт во время процедуры, нажмите кнопку. Устройство сразу перезагрузится и растягивающее усилие уменьшится. Нажмите кнопки «вверх» и «вниз» и отрегулируйте угол. 18.3.2 Поворотная тракция Операция, аналогичная «прямой тракции». Поворотная тракция может применяться для пациентов со смещением фасеточного сустава, сколиозом и другими заболеваниями позвоночника. 18.3.3 Трехмерная тракция Представляет собой одновременное сочетание продольной тракции, угла тракции и поворотной 13 | | Значение кнопок | | | | Ш | Шейное вытяжение | | | П | Поясничное вытяжение | | | М | Меню | | | | Старт/запуск | | | «+» | Добавить мощность | | | «–» | Снизить мощность | | | | Сброс/остановка вытяжения | тракции. 18.3.4 Тракция шейного позвонка 1. Зафиксируйте челюстные держатели ортогнатического противовеса; 2. Нажмите кнопку , интерфейс переключится на интерфейс настройки шейной тракции. 3. Настройте необходимые параметры по аналогии настройки для тракции поясничного отдела, нажмите кнопку для начала работы. Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) Беспроводной пульт дистанционного управления (опция позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на удаленном расстоянии (Рисунок 11). Настройка производится с помощью кнопок управления. Пульт снабжается одной литиевой батарейкой CR2025. Батарейка устанавливется в соответствующее гнездо под задней крышкой пульта. Пульт дистанционного управления 18.3.5 Хранение и считывание Тракционный стол способен сохранять более 20 видов процедур. Нажав кнопку “Read” («Читать»), Вы сможете считать необходимую Вам программу лечения, что облегчает эксплуатацию. При использовании данного устройства медицинский персонал должен осуществлять динамический контроль растягивающего усилия и продолжительности его воздействия на пациента. Устройство характеризуется простотой эксплуатации, облегчает фиксацию и уменьшает боль в процессе лечения. 18.3.6 Гипертермия (опционально) Нажмите “Select Key” («Выбрать кнопку») для перемещения курсора на строку гипертермии и нажмите кнопку «+, –», чтобы настроить необходимые параметры. После настройки нажмите кнопку “Run” («Запуск») для тракции при гипертермии. 14 | Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки | Вероятная причина | Метод устранения | | Не загорается индикатор подключения к сети | 1.Отсутствует напряжение в сети 2. Поврежден сетевой кабель | 1. Проверьте напряжение в сети 2. Замените сетевой кабель | | Изделие работает, но не горит сигнальная лампа подключения к сети | Перегорела сигнальная лампа подключения к сети | Замените сигнальную лампу подключения к сети | | При работе изделия слышны скрипы и шум | Неисправность механизма вытяжения | Замените электропривод | | Погрешность вытяжения превышает допустимые пределы | Сместились точки калибровки | Перекалибровать механизм вытяжения изделия | 18.3.7 Беспроводной пульт дистанционного управления (опционально) Беспроводной пульт дистанционного управления позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на большом расстоянии. При использовании беспроводного пульта дистанционного управления Вы должны настроить параметры процедуры с помощью кнопки дистанционного управления. (Показана справа) Внимание 1. При первом прохождении процедуры растягивающее усилие не должно быть слишком большим – оно должно постепенно нарастать от слабого к сильному. 2. Избегайте воздействия окружающей среды, попадания пара, влаги и эрозии. 3. Если ремни тракционных столов изношены, немедленно замените их. 18.3.8 Окончание работы После окончания процедуры необходимо вернуть тракционный стол в исходное положение и отключить стол от питания. Затем проведите дезинфекцию поверхности кушетки с помощью дезинфицирующего раствора и мягкой тряпки. 19. Ремонт и техническое обслуживание Ежедневно перед началом работы необходимо: 1. провести внешний осмотр медицинского изделия; 2. проверить состояние фиксирующих тракционных ремней; 3. проверить состояние и целостность сетевого кабеля; 4. проверить работоспособность выносной кнопки; 5. протереть поверхность кушетки с помощью дезинфицирующего средства и мягкой тряпки. Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем или уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 20. Устранение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения: 21. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия Изделие считается непригодным для использования, в случае: 15 − нарушение целостности корпуса; − нарушение/сбой при работе изделия (в случае если самостоятельное устранение неисправностей не помогло – см. п. 20 «Устранение неисправностей»). Для возврата поврежденного изделия осуществляется возврат в оригинальном контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата. 22. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям технических условий и предназначена для ее защиты от воздействия механических и климатических факторов окружающей среды. Каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет и помещено в деревянный короб. Внешний вид деревянного упаковочного короба показан на Рисунок 11. Рисунок 11. Деревянный упаковочный короб Транспортировка медицинского изделия возможна любыми видами крытого транспорта при условии соблюдения всех необходимых мер безопасности перевозки. Во время транспортировки не допускается сильное встряхивание изделия, воздействие прямых солнечных лучей, а также попадания влаги непосредственно на изделие. Необходимо строгое соблюдение условий транспортировки и дальнейшего хранения: - температура окружающей среды: от - 40°С до +55°С - относительная влажность: ≤80% - атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа. Условия эксплуатации Тракционного стола: - температура окружающей среды: от +15 до +40 °С; - относительная влажность: ≤ 80 %; - атмосферное давление: от 86 кПа до 106 кПа. 23. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: 16 | Символ | Описание | | - | Полное наименование или обозначение модели | | | Наименование предприятия-изготовителя | | | Товарный знак производителя | | - | Адрес предприятия-изготовителя | | - | Наименование уполномоченного представителя изготовителя | | - | Адрес уполномоченного представителя изготовителя | | | Внимание, обратись к эксплуатационным документам | | | С рабочей частью тип BF | | | Серийный номер | | | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация | Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х Тел.: +7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.med-mos.ru 24. Утилизация и охрана окружающей среды После прихода в негодность медицинское изделие подлежит утилизации с помощью соответствующих органов, чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 25. Маркировка Маркировка тракционного стола соответствует конструкторской документации производителя и техническим условиям на медицинское изделие. Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-500А Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 250 Вт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 113 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net 17 Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Место РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, производства : Коммунальный проезд, владение 30 Номер ЕРУЛ _________________________________________________________ Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-500А Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 250 Вт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 113 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Место Jinfeng, Zhangjiagang, China производства : Номер ЕРУЛ _________________________________________________________ Сетевой кабель 3М XXXX/XX XXXXXXX Ремень грудной РГ XXXX/XX XXXXXXX Ремень тазовый РТ XXXX/XX XXXXXXX Ремни фиксирующие РФ XXXX/XX XXXXXXX Поручень П XXXX/XX XXXXXXX Пульт управления ПУ XXXX/XX XXXXXXX Аварийная кнопка XXXX/XX 18 | Символ | Описание | | - | Масса брутто/нетто | | | Ограничение температуры хранения и транспортировки | | | Ограничение влажности хранения и транспортировки | | | Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки | | | Вверх | | | Беречь от влаги | XXXXXXX Транспортный ящик дополнительно содержит символы: Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-500А Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 113 кг (±30 кг) Масса брутто: 143 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 250 Вт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Номер ЕРУЛ __________________________________________________________________________________ 19 | Руководство и декларация производителя – Электромагнитная эмиссия от источника помехи | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | Испытание на излучение | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Излучение на гармонике GB 17625.1 | Категория A | Стол тракционный подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в тех, которые не связаны напрямую с общественной сетью низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией здания, используемые для бытовых целей. | | Флуктуации напряжения / мерцающие излучения GB 17625.2 | Соответствует | | | Излучение помех на радиочастотах GB 4343.1 | Соответствует | Стол тракционный не подходит для подключения к другому оборудованию | Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-500А Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 113 кг (±30 кг) Масса брутто: 143 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 250 Вт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Номер ЕРУЛ __________________________________________________________________________________ Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости Таблица 1: Электромагнитное излучение Столы тракционные не должны располагаться рядом или накладываться на другое оборудование с одинаковой или аналогичной рабочей частотой. В случае возникновения необходимости в их близком расположении или в наложении на них другого оборудования следует соблюдать правила эксплуатации и проверять корректность их функционирования в конфигурации, в которой они используются. 20 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) GB/T 17626.2 | ±8 кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух | не применяется ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух | Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи GB/T 17626.4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | ±2 кВ для линий питания не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Выброс напряжения GB/T 17626.5 | ±1 кВ для выравнивания линии ±2 кВ от линии к земле | ±1 кВ для выравнивания линии не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения исп U ) для 5 циклов исп 70% U (30% падения исп U ) для 25 циклов исп <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения U ) исп исп для 5 циклов 70% U (30% падения U ) исп исп для 25 циклов <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Стола тракционного требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется, чтобы Стол тракционный запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. | | Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) GB/T 17626.8 | 30 A/м | 30 A/м | Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. | | Примечание: U – это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. исп | | | | Таблица 2: Защита от электромагнитных полей 1 Основными характеристиками являются: поддержание нормального рабочего состояния, стабильный выход аэрации, отсутствие аномального состояния газового отказа. 21 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирова ния МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 | 3 В (допусти мое значение) от 150 кГц ~ до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В (допустимое значение) 3 В/м | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части Стола тракционного, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = 1,2P d = 1,2P от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P 800 МГц ~ до 2,5 ГГц, где: P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d – рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки а места работ, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. б Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: . | | Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | | a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Стол тракционный, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Стол тракционный нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Стола тракционного. B В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. | | | | Таблица 3: Защита от электромагнитных полей 2 22 | Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Столом тракционным | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Покупатель или пользователь Стол тракционный может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Стола тракционного, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Величина территориального разноса в зависимости от частоты | | | | | От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2P | От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P | От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | Таблица 4: Рекомендуемая величина территориального разноса С целью обеспечения нормальной эксплуатации стола тракционного, воспрепятствования увеличению его эмиссии и снижения его электромагнитной невосприимчивости выберите соединительный кабель и соответствующие принадлежности, предоставляемые нашей компанией. Использование преобразователей или кабелей для внешних принадлежностей может привести к увеличению количества оборудования или системным эмиссиям, или же снижению электромагнитной невосприимчивости. 23 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 1. Основной интерфейс Тракционный стол СТ-500А позволяет проводить: - Вытяжение поясничное. Тракционный стол СТ-500Д позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное. − Вытяжение поясничное. Окно основного интерфейса 2. Интерфейс вытяжения шейного отдела позвоночника 24 | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–200 Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение шейного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать» и нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, время перерыва, усилие вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение, и кнопку быстрого останова, чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для шейного отдела позвоночника 3. Интерфейс вытяжения поясничного отдела позвоночника 25 | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–980 Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Угол поворота влево | 0–25° | | Угол поворота вправо | 0–25° | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение поясничного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать», нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, угол поворота, время перерыва, усилие вытяжения, режим вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение. Нажимайте кнопки △ и ▽, чтобы отрегулировать угол наклона спины, удобный для пациента, и нажмите кнопку «Быстрый останов», чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для поясничного отдела позвоночника При лечении поясничного отдела позвоночника имеется 8 режимов вытяжения на выбор. 1. Режим многократного вытяжения 2. Прерывистое вытяжение с подъемом с нулевой выдержкой 3. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием с нулевой выдержкой 4. Режим прерывистого вытяжения 5. Прерывистое вытяжение с подъемом, с уменьшением выдержки 6. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием 26 | № версии | Дата | Описание | | 1.0 | 04.08.2025 | Первичное составление документа | | 1.1 | 04.04.2026 | Внесение исправлений в соответствии с запросом Росздравнадзора от 25.03.2026 №10-24164/26 | 7. Режим непрерывного вытяжения 8. Режим непрерывного вытяжения с подъемом Нажмите на маленький кружок на значке, чтобы выбрать соответствующий режим вытяжения. Сохранение Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы сохранить в истории болезни часто используемые параметры, и кнопку «Читать», чтобы считать последние сохраненные данные. 27 Оглавление Введение ................................................................................................................................................................... 3 Разработчик и производитель ................................................................................................................................. 3 1. Наименование медицинского изделия ............................................................................................................ 4 2. Назначение/Показания к применению ........................................................................................................... 4 3. Противопоказания ............................................................................................................................................ 4 4. Возможные побочные действия ...................................................................................................................... 4 5. Информация о потенциальных потребителях ............................................................................................... 4 6. Область применения ........................................................................................................................................ 4 7. Условия применения ........................................................................................................................................ 4 8. Риски применения медицинского изделия ..................................................................................................... 4 9. Комплектация ................................................................................................................................................... 4 10. Характерные особенности изделия ................................................................................................................ 5 11. Описание медицинского изделия .................................................................................................................... 6 12. Функциональные характеристики .................................................................................................................. 9 4. Технические характеристики .......................................................................................................................... 9 5. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ................................................. 11 6. Требования по ЭМС, радиочастотам ............................................................................................................ 11 7. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия ............... 11 8. Распаковка и осмотр медицинского изделия ............................................................................................... 12 9. Способ применения медицинского изделия ................................................................................................ 12 Начало работы ........................................................................................................................................................ 12 18.2 Принципы работы тракционного стола ....................................................................................................... 13 18.3 Способ эксплуатации ..................................................................................................................................... 15 18.3.1 Продольная тракция .................................................................................................................................... 15 18.3.2 Поворотная тракция .................................................................................................................................... 16 18.3.3 Трехмерная тракция .................................................................................................................................... 16 18.3.4 Тракция шейного позвонка ......................................................................................................................... 16 Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) ................................................................................ 16 18.3.5 Хранение и считывание .............................................................................................................................. 16 18.3.6 Гипертермия (опционально) ...................................................................................................................... 17 18.3.7 Беспроводной пульт дистанционного управления (опционально) ........................................................ 17 18.3.8 Окончание работы ....................................................................................................................................... 17 19. Ремонт и техническое обслуживание ........................................................................................................... 17 20. Устранение неисправностей .......................................................................................................................... 17 21. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия ..... 18 22. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации ................................................................................. 18 23. Гарантийные обязательства ........................................................................................................................... 18 24. Утилизация и охрана окружающей среды ................................................................................................... 19 25. Маркировка ..................................................................................................................................................... 19 Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости ...................................... 23 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 2 Введение В настоящем Руководстве по эксплуатации (далее – «Руководство») приводятся описание и правила эксплуатации Тракционного стола «СТ-500Д». Перед началом использования необходимо ознакомиться с данным руководством. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала с конструкцией Тракционного стола в целях правильной эксплуатации. Оно содержит также основные технические данные медицинского изделия, указания по эксплуатации, транспортировке, хранению, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования ее технических возможностей. "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!" Разработчик и производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х. Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Место производства 1. ООО «Медтехника - Р» Адрес: Россия, 141401, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 2. Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 3 1. Наименование медицинского изделия Стол тракционный СТ-500Д по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS (далее по тексту – тракционный стол, изделие, медицинское изделие) 2. Назначение/Показания к применению Тракционный стол предназначен для дозированного вытяжения позвоночника и суставов при реабилитации и профилактике больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 3. Противопоказания Использование тракционного стола запрещено: - беременным женщинам; - при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях; - при переломах шейного и поясничного отделов позвоночника; - пациентам с повреждениями кожи; - при повышенном артериальном давлении; - при остеопорозе; - при туберкулезе костей и наличии костных опухолей. 4. Возможные побочные действия - усиление боли; - мышечные спазмы; - тошнота; - головокружение; - потеря сознания. 5. Информация о потенциальных потребителях Использовать стол можно вне зависимости от пола, возраста, веса или роста пациента в целом. Тем не менее, производитель не рекомендует использовать аппарат для новорожденных, младенцев и детей. У пациента не должке быть вы-явлено никаких признаков противопоказаний к использованию аппарата. Перед применением необходимо ознакомиться с историей болезни пациента и тщательно обследовать пациента, чтобы определить, подходит ли для него применение тракционной терапии.. 6. Область применения Реабилитация больных с неврологическим проявлениями шейного и пояс-ничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 7. Условия применения Физиотерапевтические отделения больниц, поликлиник, реабилитационных центров. Она может использоваться также в оздоровительных центрах, санатори-ях и других профилактических и лечебных учреждениях широкого профиля.. 8. Риски применения медицинского изделия Информация по управлению рисками содержится в Отчете по управлению рисками. В отчете оцениваются все возможные риски и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый соответствующий результат. 9. Комплектация Стол тракционный СТ-500Д по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS: В составе: 1. Стол тракционный СТ-500Д – 1 шт. 2. Сетевой кабель 3м – 1 шт. 4 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Пульт управления ПУ – 1 шт. (при необходимости) 5. Тракционная петля ТП – 1 шт. 6. Стул СТ – 1 шт. (при необходимости) 7. Ремень грудной РГ – не более 3 шт. 8. Ремень тазовый РТ – не более 3 шт. 9. Ремни фиксирующие РФ – не более 3 шт. 10. Рама для шейного растяжения РШР – 1 шт. 11. Поручень П – 2 шт. (при необходимости) 12. Держатель для тракционной петли ДТ – 1 шт. 13. Аварийная кнопка – 2 шт. (при необходимости) 10. Характерные особенности изделия 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное. − Вытяжение поясничное. 2. Типы растяжения: − Продольное растяжение − Угловое растяжение 3. Наличие цифрового LCD монитора. 4. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: непрерывный и прерывистый. 5. Повышенная безопасность, для самостоятельной и экстренной остановки работы аппарата пациенту вручается аварийная кнопка. 6. Наличие пульта управления (опционально). Окно основного интерфейса 5 Рисунок 3. Схема установки рамы Поместите трос вытяжения (Рисунок 4а) в разъем (Рисунок 3) и закрутите. Рисунок 4а. Трос натяжения Затем вкрутите трубу рамы (Рисунок 4б) в тот же разъем (Рисунок 3). Рисунок 4б. Труба стойки Установите держатель для тракционной петли (Рисунок 4в), как указано на рисунке 4. Рисунок 4в. Установка держателя для тракционной петли 8 | Наименование характеристики | Значения | | Конструкция | - управляемый процессором стол - тракционная система - рама стола - колеса - тормозная система | | Регулировка положения наклона спинной секции (вращение) | от (-25о) до 25о (регулируется) | | Угловое растяжение (подъём спинной секции во время процедуры) | -15° ~ 15° | | Регулировка растягивающего усилия | - поясничный отдел: 0~980Н - шейный отдел: 0~200Н | | Степень растяжения | - поясничный отдел: <250 мм - шейный отдел: <300 мм | | Скорость растяжения | 6 - 12 мм/сек. | | Регулировка наклона шеи вперед | 0~30° | | Скорость подъема и опускания тракционной петли | 1 - 2 см/сек | − Для мобильности тракционного стола предусмотрены направляющие ролики с системой торможения. Они позволяют с легкостью перемещать медицинское изделие внутри помещения 12. Функциональные характеристики 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное − Вытяжение поясничное 2. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: − непрерывный - чаще всего, используется для выполнения локального вытяжения. − прерывистый - используется как универсальный вид тракции. 3. Типы растяжения: − Продольное растяжение − Угловое растяжение − Вращательное растяжение 4. Во время выполнения процедур может возникнуть необходимость в экстренной остановке. В связи с этим перед началом процедур необходимо вручить пациенту аварийную кнопку. При ее нажатии автоматически снимаются усилия вытяжения. Перевод тракционного стола в аварийный режим может производиться как пациентом, так и медработником. 5. Наличие тракционной системы для поясничных позвонков с продольной тракцией, углом тракции, поворотной тракцией и функцией шейной тракции, все вместе реализует трехмерную тракцию. 6. Наличие автоматической компенсационной функции. 7. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 8. Блок управления с ЖК-дисплеем служит для осуществления управления во время проведения процедуры, а также имеет функцию запоминания программ (возможно сохранить в памяти медицинского изделия до 20 программ). 4. Технические характеристики 9 | Наименование характеристики | Значения | | Величина самопроизвольного опускания при максимальной нагрузке | Не более 8 мм | | Продолжительность длительного растяжения | 1~9 мин. | | Продолжительность интервала растяжения | 1~5 мин. | | Общая продолжительность растяжения | 1~60 мин. | | Монитор | LCD/цифровой | | Размер монитора (±15%) | 122 х 85 мм | | Контроль | Микрокомпьютер | | Количество режимов | 8 режимов | | Запоминание терапевтических программ | 20 программ | | Тракционная сила | Автоматическая компенсационная функция | | Контроль заданного и фактического значения | Синхронный | | Напряжение питания | 220В ±20В | | Частота сети | 50Гц ±1Гц | | Потребляемая мощность | 250 Вт | | Плавкий предохранитель | BG×P4A (Ø5×20)мм | | Габаритные размеры, см ±15% | 259х60х70 см Размеры секций: (основная) - 125 х 60 см (головная) - 72 х 58 см | | Масса, кг ±30 кг | 110 | | Температура обогрева кушетки | Поясничная секция, шейная секция 37-50 оС (регулируется, опционально) | | Максимально допустимая нагрузка (масса пациента), кг | Общая нагрузка: 155 кг Нагрузка на секции: Головная – не более 86 кг Основная – не более 71 кг | | Длина сетевого кабеля, м (±15 %) | 3 м | | Тип растяжения | Продольное растяжение, угловое растяжение | | Податливость мягких элементов Не более | КТ1 D П= не более 0,6 КТ2 D П= не более 0,4 | | Общая деформация мягкого элемента | КТ1 D = не более 40 мм КТ2 D = не более39 мм | | Остаточная деформация при сжатии | Не более 2,4 | Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% Технические характеристики составных частей: 10 | | Габаритные размеры, см (±15 %) | Масса, г (±15 %) | | Пульт управления | 8.5 х 3.8 х 0,7 | 15 | | Тракционная петля | 48 х4 (7 в широкой части) | 160 | | Ремень грудной | 95х23 (модели:200А/Д;400А/Д;500А/Д) 89 х 15 (модель: 600 А/Д) | 500 (модели:200А/Д;400А/Д;500А/Д) 450 (модель: 600 А/Д) | | Ремень тазовый | 103 х 23 (модели:200А/Д;400А/Д;500А/Д) 99 х 17.5 (модель: 600 А/Д) | 500 (модели:200А/Д;400А/Д;500А/Д) 450 (модель: 600 А/Д) | | Ремни фиксирующие | 130 х 3.8 | 55 | | Стул | 44.5 х 29.5 х 38 | 4500 | | Рама для шейного растяжения | 136.5 х 54 х 61 | 2500 | | Держатель для тракционной петли | 55.5 х 16 х 1.5 | 685 | | Поручень | Ø2,5; 56,5 см (мин. длина) – 66,1 см(макс. длина) х 23.1 х 6.9 | 420 | | Аварийная кнопка | 9,5х4,0 х 3,3 Кабель: 0,5х20 | без учёта кабеля - 60 г, с кабелем - 105 г | Версия встроенного программного обеспечения: v.1.0 от 10.2018. 5. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения При производстве медицинского изделия не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 6. Требования по ЭМС, радиочастотам См. Приложение. 7. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. К работе с медицинским изделием допускаются лица, имеющие медицинскую квалификацию. 2. Нельзя приступать к использованию без предварительного ознакомления с настоящим руководством пользователя. 3. Изделие должно быть заземлено. Использование отопительных и водопроводных труб в качестве заземления не допускается. Следует периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления. 4. Перед началом эксплуатации тракционного стола следует убедится в его полной исправности. 5. Запрещается использование медицинского изделия в случаях повреждения сетевого кабеля или вилки, некорректной работе дистанционного пульта управления, появлении стука, вибрации, скрежета при выполнении процедур, наличия иных неисправностей, обнаруженных перед началом 11 работы. 6. Во избежание поломок и некорректной работы медицинского изделия нельзя самостоятельно разбирать, вносить изменения в конструкцию и проводить ремонт тракционного стола. 8. Распаковка и осмотр медицинского изделия Перед вскрытием транспортной упаковки необходимо проверить ее на отсутствие вмятин и явных повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. ВАЖНО! Если во время транспортировки или хранения изделие длительное время находилось при низких температурах, перед началом использования его необходимо оставить при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. Использование изделия в это время не допускается. После вскрытия транспортной упаковки необходимо проверить изделие на отсутствие сколов, царапин, вмятин и других повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. Тракционный стол должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении на ровной поверхности. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации: 1. Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. 2. Проверьте надежность крепления всех съемных частей. 3. Подключите кабель питания к медицинскому изделию как показано на Рисунке 5, затем подключите к сети питания. Если все требования выполнены правильно, медицинское изделие готово к работе. Два порта справа от кабеля питания используются для установки предохранителей. Рисунок 5. Подключение кабеля питания к тракционному столу 9. Способ применения медицинского изделия Начало работы 1. Для начала работы включите изделие с помощью нажатия кнопки включения/отключения питания . Экран ЖК-дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания 30 секунд. Спустя 30 секунд отобразится «0» и прозвучит звуковой сигнал. 2. В случае некорректного функционирования тракционного стола нажмите кнопку . 12 Это кнопка срочного выхода служит для экстренного сброса программы и остановки работы изделия во время проведения процедур. 3. Нажмите кнопку выбора для начала проведения процедуры. После нажатия кнопка загорится и прозвучит звуковой сигнал. С помощью кнопок управления вверх/вниз/влево/вправо / , а также / установите необходимые параметры общей продолжительности процедуры, времени для режима прерывистой работы, а также растягивающее усилие. 18.2 Принципы работы тракционного стола 1. Основные характеристики: • 20 способов запоминания процедур • Значение настройки совпадает с фактическим значением растягивающего усилия. • Простой способ ввода чисел. • Виды конструкции безопасности (с контроллером аварийного выхода). • Как постоянная тракция (режим работы А), так и прерывистая тракция (режим работы Б). • Нагрев и дистанционное управление. 2. Режим работы А (постоянная тракция): − выберите прерывистое время «0», отрегулируйте общую продолжительность, которая соответствует постоянной тракции (Рисунок 7). Рисунок 7. Временя режима прерывистой работы, соответствующего времени постоянной тракции 3. Режим работы Б (прерывистая тракция): − для установки продольной тракции в течении трех минут с перерывами на две минуты, необходимо нажать кнопку запуска после настройки, и она будет работать в качестве установленной программы (Рисунок 8). Прерывистая тракция состоит в том, чтобы циклически расслаблять пациента. Рисунок 8. Циклическая прерывистая тракция 2. При необходимости можно установить режим компенсационного растягивающего усилия. Если установить растягивающее усилие 500 H, то растягивающее усилие будет уменьшено из-за 13 бандажа и расслабления мышц. Если растягивающее усилие будет уменьшено до 500 H x 6%=30 H, то есть когда оно отобразится как 500-30= 470 H. После многочисленный компенсаций поясничный отдел пациента будет растягиваться и сокращаться с перерывами до тех пор, пока не достигнет поставленной медицинской цели. Данное устройство имеет 8 различных режимов тракции (см. Рисунок 9). Рисунок 9. Режимы тракции 3. Ступенчатая тракция (Рисунок 10). При установке растягивающего усилия более 500 H, когда тракция, фактическое растягивающее усилие, достигает N1/4 (C), растягивающее усилие будет приостановлено, растягивающее усилие будет поддерживать C, продолжительность составит 5 секунд, после чего следует продолжить процедуру; когда фактическое растягивающее усилие достигнет N1/2 (Б), тракция будет приостановлена, растягивающее усилие будет поддерживать Б, продолжительность составит 5 секунд, когда фактическое растягивающее усилие достигнет А, тракция будет приостановлена, растягивающее усилие будет поддерживать А, продолжительность устанавливается как постоянная продолжительность тракции; после этого выполняет автоматический сброс, и режим сброса аналогичным типу тракции (ступенчатая тракция). 14 | Power switch | Выключатель питания | RESET | Сброс | | LCD | ЖК-дисплей | +ADO | +Добавить | | MINUS | Отнять | RUN | Запустить | | REW | Перемотка | STORE | Сохранить | | UP | Вверх | DOWN | Вниз | | READ | Читать | ON | ВКЛ. | | Tel | Тел | | | | OFF | ВЫКЛ | | | Рисунок 10. Ступенчатая тракция 18.3 Способ эксплуатации 18.3.1 Продольная тракция 1. Включите питание: 220 В/50Гц 2. Нажмите «ON» («ВКЛ»), экран дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания «waiting 30 s» («30 секунд»); спустя 30 секунд отобразится «0», и прозвучит сигнал (см. Рисунок 6). Расшифровка символов в режиме «Продольная тракция»: 3. Через 30 секунд прозвучит сигнал, и на устройстве включится автоматический сброс; если тракционный стол не сможет полностью сложится, нажмите кнопку, чтобы продолжить сброс до полного складывания стола . 4. Настройка работы тракционного стола: − нажмите кнопку выбора, прозвучит звуковой сигнал; − при помощи кнопок «+, -» выберете общую продолжительность и время для режима прерывистой работы, растягивающее усилие в соответствии с положением световой трубки. − Тракционный стол запустится автоматически. 5. Во время работы сила и продолжительность тракции будут отслеживаться на динамическом дисплее. 6. При отключении тракции, одновременно прозвучит сигнал; динамическая дата отобразит «00» и стол перезагрузится. 7. После окончания процедуры отключите тракцию, отпустите ремни и дайте пациенту отдохнуть. 8. Для удобства пациента и возможности быстрого реагирования медицинского персонала предусмотрена аварийная кнопка . В случае, если пациент почувствует дискомфорт во время процедуры, нажмите кнопку. Устройство сразу перезагрузится и растягивающее усилие уменьшится. 15 | | Значение кнопок | | | | Ш | Шейное вытяжение | | | П | Поясничное вытяжение | | | М | Меню | | | | Старт/запуск | | | «+» | Добавить мощность | | | «–» | Снизить мощность | | | | Сброс/остановка вытяжения | Нажмите кнопки «вверх» и «вниз» и отрегулируйте угол. 18.3.2 Поворотная тракция Операция, аналогичная «прямой тракции». Поворотная тракция может применяться для пациентов со смещением фасеточного сустава, сколиозом и другими заболеваниями позвоночника. 18.3.3 Трехмерная тракция Представляет собой одновременное сочетание продольной тракции, угла тракции и поворотной тракции. 18.3.4 Тракция шейного позвонка 1. Зафиксируйте челюстные держатели ортогнатического противовеса; 2. Нажмите кнопку , интерфейс переключится на интерфейс настройки шейной тракции. 3. Настройте необходимые параметры по аналогии настройки для тракции поясничного отдела, нажмите кнопку для начала работы. Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) Беспроводной пульт дистанционного управления (опция позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на удаленном расстоянии (Рисунок 11). Настройка производится с помощью кнопок управления. Пульт снабжается одной литиевой батарейкой CR2025. Батарейка Пульт устанавливется в соответствующее гнездо под задней крышкой пульта. дистанционного управления 18.3.5 Хранение и считывание Тракционный стол способен сохранять более 20 видов процедур. Нажав кнопку “Read” («Читать»), Вы сможете считать необходимую Вам программу лечения, что облегчает эксплуатацию. 16 | Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки | Вероятная причина | Метод устранения | | Не загорается индикатор подключения к сети | 1.Отсутствует напряжение в сети 2. Поврежден сетевой кабель | 1. Проверьте напряжение в сети 2. Замените сетевой кабель | | Изделие работает, но не горит сигнальная лампа подключения к | Перегорела сигнальная лампа подключения к сети | Замените сигнальную лампу подключения к сети | При использовании данного устройства медицинский персонал должен осуществлять динамический контроль растягивающего усилия и продолжительности его воздействия на пациента. Устройство характеризуется простотой эксплуатации, облегчает фиксацию и уменьшает боль в процессе лечения. 18.3.6 Гипертермия (опционально) Нажмите “Select Key” («Выбрать кнопку») для перемещения курсора на строку гипертермии и нажмите кнопку «+, –», чтобы настроить необходимые параметры. После настройки нажмите кнопку “Run” («Запуск») для тракции при гипертермии. 18.3.7 Беспроводной пульт дистанционного управления (опционально) Беспроводной пульт дистанционного управления позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на большом расстоянии. При использовании беспроводного пульта дистанционного управления Вы должны настроить параметры процедуры с помощью кнопки дистанционного управления. (Показана справа) Внимание 1. При первом прохождении процедуры растягивающее усилие не должно быть слишком большим – оно должно постепенно нарастать от слабого к сильному. 2. Избегайте воздействия окружающей среды, попадания пара, влаги и эрозии. 3. Если ремни тракционных столов изношены, немедленно замените их. 18.3.8 Окончание работы После окончания процедуры необходимо вернуть тракционный стол в исходное положение и отключить стол от питания. Затем проведите дезинфекцию поверхности кушетки с помощью дезинфицирующего раствора и мягкой тряпки. 19. Ремонт и техническое обслуживание Ежедневно перед началом работы необходимо: 1. провести внешний осмотр медицинского изделия; 2. проверить состояние фиксирующих тракционных ремней; 3. проверить состояние и целостность сетевого кабеля; 4. проверить работоспособность выносной кнопки; 5. протереть поверхность кушетки с помощью дезинфицирующего средства и мягкой тряпки. Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем или уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 20. Устранение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения: 17 | сети | | | | При работе изделия слышны скрипы и шум | Неисправность механизма вытяжения | Замените электропривод | | Погрешность вытяжения превышает допустимые пределы | Сместились точки калибровки | Перекалибровать механизм вытяжения изделия | 21. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия Изделие считается непригодным для использования, в случае: − нарушение целостности корпуса; − нарушение/сбой при работе изделия (в случае если самостоятельное устранение неисправностей не помогло – см. п. 20 «Устранение неисправностей»). Для возврата поврежденного изделия осуществляется возврат в оригинальном контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата. 22. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям технических условий и предназначена для ее защиты от воздействия механических и климатических факторов окружающей среды. Каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет и помещено в деревянный короб. Внешний вид деревянного упаковочного короба показан на Рисунок 11. Рисунок 11. Деревянный упаковочный короб Транспортировка медицинского изделия возможна любыми видами крытого транспорта при условии соблюдения всех необходимых мер безопасности перевозки. Во время транспортировки не допускается сильное встряхивание изделия, воздействие прямых солнечных лучей, а также попадания влаги непосредственно на изделие. Необходимо строгое соблюдение условий транспортировки и дальнейшего хранения: - температура окружающей среды: от - 40°С до +55°С - относительная влажность: ≤80% - атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа. Условия эксплуатации Тракционного стола: - температура окружающей среды: от +15 до +40 °С; - относительная влажность: ≤ 80 %; - атмосферное давление: от 86 кПа до 106 кПа. 23. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание 18 | Символ | Описание | | - | Полное наименование или обозначение модели | | | Наименование предприятия-изготовителя | | | Товарный знак производителя | | | Дата изготовления | | - | Адрес предприятия-изготовителя | | - | Наименование уполномоченного представителя изготовителя | | - | Адрес уполномоченного представителя изготовителя | | | Внимание, обратись к эксплуатационным документам | | | С рабочей частью тип BF | | | Серийный номер | | | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация | продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х Тел.: +7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.med-mos.ru 24. Утилизация и охрана окружающей среды После прихода в негодность медицинское изделие подлежит утилизации с помощью соответствующих органов, чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 25. Маркировка Маркировка тракционного стола соответствует конструкторской документации производителя и техническим условиям на медицинское изделие. Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. 19 Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-500Д Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 250 Вт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 110 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Место РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, производства : Коммунальный проезд, владение 30 Номер ЕРУЛ________________________________________________ Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-500Д Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 250 Вт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 110 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Место Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, производства : Zhangjiagang, China Номер ЕРУЛ________________________________________________ Сетевой кабель 3М XXXX/XX XXXXXXX Ремень грудной РГ XXXX/XX XXXXXXX Ремень тазовый РТ XXXX/XX XXXXXXX Ремни фиксирующие РФ XXXX/XX XXXXXXX 20 | Символ | Описание | | - | Масса брутто/нетто | | | Температурный диапазон | | | Диапазон влажности | | | Диапазон атмосферного давления | Тракционная петля ТП XXXX/XX XXXXXXX Стул СТ XXXX/XX XXXXXXX Пульт управления ПУ XXXX/XX XXXXXXX Держатель для тракционной петли ДТ XXXX/XX XXXXXXX Рама для шейного растяжения РШР XXXX/XX XXXXXXX Поручень П XXXX/XX XXXXXXX Аварийная кнопка XXXX/XX XXXXXXX Транспортный ящик дополнительно содержит символы: 21 Вверх Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света Хрупкое, обращаться осторожно «Внимание, обратись к эксплуатационным документам» «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация» «С рабочей частью тип BF» Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-500Д Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 110 кг (±30кг) Масса брутто: 140 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 250 Вт IPX4 XXXXXXXX XXXX/XX Номер ЕРУЛ_____________________________________________________________________________ 22 | Руководство и декларация производителя – Электромагнитная эмиссия от источника помехи | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | Испытание на излучение | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Излучение на гармонике GB 17625.1 | Категория A | Стол тракционный подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в тех, которые не связаны напрямую с общественной сетью низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией здания, используемые для бытовых целей. | | Флуктуации напряжения / мерцающие излучения GB 17625.2 | Соответствует | | | Излучение помех на радиочастотах GB 4343.1 | Соответствует | Стол тракционный не подходит для подключения к другому оборудованию | Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-500Д Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 110 кг (±30кг) Масса брутто: 140 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 250 Вт IPX4 XXXXXXXX XXXX/XX Номер ЕРУЛ_____________________________________________________________________________ Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости Таблица 1: Электромагнитное излучение Столы тракционные не должны располагаться рядом или накладываться на другое оборудование с одинаковой или аналогичной рабочей частотой. В случае возникновения необходимости в их близком расположении или в наложении на них другого оборудования следует соблюдать правила эксплуатации и проверять корректность их функционирования в конфигурации, в которой они используются. 23 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) GB/T 17626.2 | ±8 кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух | не применяется ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух | Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи GB/T 17626.4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | ±2 кВ для линий питания не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Выброс напряжения GB/T 17626.5 | ±1 кВ для выравнивания линии ±2 кВ от линии к земле | ±1 кВ для выравнивания линии не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения исп U ) для 5 циклов исп 70% U (30% падения исп U ) для 25 циклов исп <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения U ) исп исп для 5 циклов 70% U (30% падения U ) исп исп для 25 циклов <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Стола тракционного требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется, чтобы Стол тракционный запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. | | Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) GB/T 17626.8 | 30 A/м | 30 A/м | Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. | | Примечание: U – это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. исп | | | | Таблица 2: Защита от электромагнитных полей 1 Основными характеристиками являются: поддержание нормального рабочего состояния, стабильный выход аэрации, отсутствие аномального состояния газового отказа. 24 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирова ния МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 | 3 В (допусти мое значение) от 150 кГц ~ до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В (допустимое значение) 3 В/м | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части Стола тракционного, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = 1,2P d = 1,2P от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P 800 МГц ~ до 2,5 ГГц, где: P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d – рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки а места работ, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. б Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: . | | Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | | a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Стол тракционный, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Стол тракционный нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Стола тракционного. B В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. | | | | Таблица 3: Защита от электромагнитных полей 2 25 | Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Столом тракционным | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Покупатель или пользователь Стол тракционный может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Стола тракционного, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Величина территориального разноса в зависимости от частоты | | | | | От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2P | От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P | От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | Таблица 4: Рекомендуемая величина территориального разноса С целью обеспечения нормальной эксплуатации стола тракционного, воспрепятствования увеличению его эмиссии и снижения его электромагнитной невосприимчивости выберите соединительный кабель и соответствующие принадлежности, предоставляемые нашей компанией. Использование преобразователей или кабелей для внешних принадлежностей может привести к увеличению количества оборудования или системным эмиссиям, или же снижению электромагнитной невосприимчивости. 26 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 1. Основной интерфейс Тракционный стол СТ-500А позволяет проводить: - Вытяжение поясничное. Тракционный стол СТ-500Д позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное. − Вытяжение поясничное. Окно основного интерфейса 2. Интерфейс вытяжения шейного отдела позвоночника 27 | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–200 Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение шейного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать» и нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, время перерыва, усилие вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение, и кнопку быстрого останова, чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для шейного отдела позвоночника 3. Интерфейс вытяжения поясничного отдела позвоночника 28 | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–980 Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Угол поворота влево | 0–25° | | Угол поворота вправо | 0–25° | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение поясничного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать», нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, угол поворота, время перерыва, усилие вытяжения, режим вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение. Нажимайте кнопки △ и ▽, чтобы отрегулировать угол наклона спины, удобный для пациента, и нажмите кнопку «Быстрый останов», чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для поясничного отдела позвоночника При лечении поясничного отдела позвоночника имеется 8 режимов вытяжения на выбор. 1. Режим многократного вытяжения 2. Прерывистое вытяжение с подъемом с нулевой выдержкой 3. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием с нулевой выдержкой 4. Режим прерывистого вытяжения 5. Прерывистое вытяжение с подъемом, с уменьшением выдержки 6. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием 29 | № версии | Дата | Описание | | 1.0 | 04.08.2025 | Первичное составление документа | | 1.1 | 04.04.2026 | Внесение исправлений в соответствии с запросом Росздравнадзора от 25.03.2026 №10-24164/26 | 7. Режим непрерывного вытяжения 8. Режим непрерывного вытяжения с подъемом Нажмите на маленький кружок на значке, чтобы выбрать соответствующий режим вытяжения. Сохранение Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы сохранить в истории болезни часто используемые параметры, и кнопку «Читать», чтобы считать последние сохраненные данные. 30 Оглавление Введение ..................................................................................................................................................... 3 Разработчик и производитель................................................................................................................... 3 1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................. 4 2. Назначение/Показания к применению ............................................................................................. 4 3. Противопоказания .............................................................................................................................. 4 4. Возможные побочные действия ........................................................................................................ 4 5. Потенциальные потребители ............................................................................................................ 4 6. Область применения .......................................................................................................................... 4 7. Условия применения .......................................................................................................................... 4 8. Риски применения медицинского изделия ....................................................................................... 4 9. Комплектация ..................................................................................................................................... 4 10. Характерные особенности изделия .................................................................................................. 5 11. Описание медицинского изделия ...................................................................................................... 6 12. Функциональные характеристики .................................................................................................... 7 13. Технические характеристики ............................................................................................................ 7 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................... 9 15. Требования по ЭМС, радиочастотам ................................................................................................ 9 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия .. 9 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия ................................................................................... 9 18. Способ применения медицинского изделия .................................................................................. 10 18.1 Принцип работы тракционного стола ........................................................................................... 10 18.1.1 Непрерывное растяжение ............................................................................................................ 10 18.1.2 Прерывистое растяжение ............................................................................................................. 10 18.1.3 Компенсация растягивающего усилия........................................................................................ 11 18.1.4 Ступенчатая тракция .................................................................................................................... 11 18.2 Способ эксплуатации ...................................................................................................................... 12 18.2.1 Продольное растяжение ............................................................................................................... 12 18.2.2 Угловое растяжение ...................................................................................................................... 12 18.2.3 Вращательное растяжение ........................................................................................................... 12 18.2.4 Функция трехмерного растяжения ............................................................................................. 13 18.2.5 Окончание работы ........................................................................................................................ 14 19. Ремонт и техническое обслуживание ............................................................................................. 14 20. Устранение неисправностей ............................................................................................................ 14 21. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .................................................................. 14 22. Гарантийные обязательства ............................................................................................................. 15 23. Утилизация и охрана окружающей среды ..................................................................................... 16 24. Маркировка ....................................................................................................................................... 16 Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости ....................... 20 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 2 Введение В настоящем Руководстве по эксплуатации (далее – «Руководство») приводятся описание и правила эксплуатации Тракционного стола «СТ-600А». Перед началом использования необходимо ознакомиться с данным руководством. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала с конструкцией Тракционного стола в целях правильной эксплуатации. Оно содержит также основные технические данные медицинского изделия, указания по эксплуатации, транспортировке, хранению, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования ее технических возможностей. "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!" Разработчик и производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х. Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53 E-mail: info@med-mos.ru Место производства 1. ООО «Медтехника - Р» Адрес: Россия, 141401, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 2. Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 3 1. Наименование медицинского изделия Стол тракционный СТ-600А по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS (далее по тексту – тракционный стол, изделие, медицинское изделие) 2. Назначение/Показания к применению Тракционный стол предназначен для дозированного вытяжения позвоночника и суставов при реабилитации и профилактике больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 3. Противопоказания Использование тракционного стола запрещено: - беременным женщинам; - при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях; - при переломах шейного и поясничного отделов позвоночника; - пациентам с повреждениями кожи; - при повышенном артериальном давлении; - при остеопорозе; - при туберкулезе костей и наличии костных опухолей. 4. Возможные побочные действия - усиление боли; - мышечные спазмы; - тошнота; - головокружение; - потеря сознания. 5. Информация о потенциальных потребителях Использовать стол можно вне зависимости от пола, возраста, веса или роста пациента в целом. Тем не менее, производитель не рекомендует использовать аппарат для новорожденных, младенцев и детей. У пациента не должке быть выявлено никаких признаков противопоказаний к использованию аппарата. Перед применением необходимо ознакомиться с историей болезни пациента и тщатель-но обследовать пациента, чтобы определить, подходит ли для него применение тракционной терапии. 6. Область применения Реабилитация больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 7. Условия применения Физиотерапевтические отделения больниц, поликлиник, реабилитационных центров. Она может использоваться также в оздоровительных центрах, санаториях и других профилактических и лечебных учреждениях широкого профиля. 8. Риски применения медицинского изделия Информация по управлению рисками содержится в Отчете по управлению рисками. В отчете оцениваются все возможные риски и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый соответствующий результат. 9. Комплектация Стол тракционный СТ-600А по 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS: В составе: 1. Стол тракционный СТ-600А – 1 шт. 2. Сетевой кабель 3м – 1 шт. 4 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Пульт управления ПУ – 1 шт. (при необходимости) 5. Ремень грудной РГ – не более 3 шт. 6. Ремень тазовый РТ – не более 3 шт. 7. Ремни фиксирующие РФ – не более 3 шт. 8. Аварийная кнопка – 2 шт. (при необходимости) 9. Внешнее программное обеспечение для управления столом моделей СТ-600 – 1 шт. 10. Кабель интерфейсный USB-RS232 – 1 шт. 10. Характерные особенности изделия 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное. − Вытяжение поясничное. 2. Типы растяжения: − Продольное растяжение − Угловое растяжение − Вращательное растяжение 3. Наличие цифрового LCD монитора. 4. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 5. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: непрерывный и прерывистый. 6. Повышенная безопасность, для самостоятельной и экстренной остановки работы аппарата пациенту вручается аварийная кнопка. 7. Наличие пульта управления (опционально). Основной интерфейc Интерфейс лечения шейного отдела позвоночника 5 Интерфейс лечения поясничного отдела позвоночника 11. Описание медицинского изделия Использование данного медицинского изделия позволяет проводить шейное и поясничное вытяжение позвоночника и суставов конечностей, устранять фиброзные изменения в позвоночно– двигательном сегменте (снимать «блоки»), механически воздействовать на мышечно-связочный аппарат отделов позвоночника и суставы. В зависимости от заболевания и общего состояния пациента медработник определяет методику и режим лечебного воздействия на костно-суставные элементы и околопозвоночные мышцы и связки его позвоночника с использованием данного тракционного стола. При этом длительность и общее количество лечебных процедур определяется предписаниями лечащего врача и выполняется в соответствии с инструкцией по применению данного тракционного стола. Далее на Рисунке 1 представлен общий вид медицинского изделия с описанием его основных компонентов. Рисунок 1 Общий вид тракционного стола СТ-600А − Основание и корпус являются главными несущими и связующими конструктивными элементами. Они обеспечивают жесткость и устойчивость конструкции во время процедур. − Кушетка предназначена для размещения на ней пациента во время проведения процедуры. 6 | Наименование характеристики | Значения | | Конструкции | - управляемый процессором стол - тракционная система - рама стола | | Регулировка положения наклона спинной секции (вращение) | от (-25°) до 25° (регулируется) | | Угловое растяжение (подъём спинной секции во время процедуры) | -15°~15° (регулируемое) | | Регулировка растягивающего усилия | 0~980 Н (регулируемое) | | Степень растяжения | <250 мм | − Управление всеми движимыми частями медицинского изделия, а также формирование усилия вытяжения производится с помощью электропривода. Для удобства управления предусмотрен пульт дистанционного управления (опция). − Ремни и поручни служат для надежной фиксации положения пациента во время проведения процедуры. Важно!!! Если ремни тракционного стола изношены, во избежание получения травм во время проведения процедуры, их требуется немедленно заменить. − Регулировка подъемной части стола позволяет выбрать нужное положение во время проведения процедуры. − Для мобильности тракционного стола предусмотрены направляющие ролики с системой торможения. Они позволяют с легкостью перемещать медицинское изделие внутри помещения 12. Функциональные характеристики 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное − Вытяжение поясничное 2. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: − непрерывный - чаще всего, используется для выполнения локального вытяжения. − прерывистый - используется как универсальный вид тракции. 3. Тракционный стол для поясничных позвонков модели СТ-600А оснащен 8 режимами продольного растяжения, углового растяжения, вращательного растяжения, которые могут использоваться отдельно или в комбинации для преодоления недостатков лечения из-за недостаточности одного действия и достижения трехмерного растяжения. 4. Наличие цифрового LCD монитора. 5. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 6. Наличие автоматической компенсационной функции. 7. Во время выполнения процедур может возникнуть необходимость в экстренной остановке. В связи с этим перед началом процедур необходимо вручить пациенту аварийную кнопку. При ее нажатии автоматически снимаются усилия вытяжения. Перевод тракционного стола в аварийный режим может производится как пациентом, так и медработником. 8. Наличие функции продольной тракции. 9. Наличие тракционной системы для поясничного позвонка. 13. Технические характеристики 7 | Наименование характеристики | Значения | | Скорость растяжения | 6 - 12 мм/сек. | | Регулировка вытяжного подмышечного кольца | 0~120 мм | | Скорость подъема и опускания тракционной петли | 1 - 2 см/сек | | Величина самопроизвольного опускания при максимальной нагрузке | Не более 8 мм | | Продолжительность длительного растяжения | 1~9 мин. (регулируемое) | | Продолжительность интервала растяжения | 1~5 мин. (регулируемое) | | Общая продолжительность растяжения | 1~60 мин. (регулируемое) | | Шаговое время растяжения | 5 сек | | Монитор | LCD | | Размер монитора (±15%) | 64,4 х 120,8 х 126,5 мм | | Контроль | Микрокомпьютер | | Количество режимов | 8 режимов | | Запоминание терапевтических программ | 20 программ | | Тракционная сила | Автоматическая компенсационная функция | | Контроль заданного и фактического значения | Синхронный | | Напряжение питания | 220В ±20В | | Частота сети | 50Гц ±1Гц | | Входная мощность | ≤ 1 кВт | | Плавкий предохранитель | BG×P4A (Ø5×20)мм | | Габаритные размеры, см ±15% | 220х50х73 см– стол; 64,4 х 120,8 х 126,5 см– компьютер. Размеры секций: (основная) - 150 х 60 см (головная) - 88 х 56.5 см | | Масса, кг ±30кг | 175 | | Температура обогрева кушетки | Поясничная секция 37-50 оС (регулируется, опционально) | | Максимально допустимая нагрузка (масса пациента), кг | Общая нагрузка: 155 кг Нагрузка на секции: Головная – не более 86 кг Основная – не более 71 кг | | Длина сетевого кабеля, м | 3 | | Тип растяжения | Продольное растяжение, угловое растяжение | | Податливость мягких элементов Не более | КТ1 D П= не более 0,6 КТ2 D П= не более 0,4 | | Общая деформация мягкого элемента | КТ1 D = не более 40 мм КТ2 D = не более39 мм | | Остаточная деформация при сжатии | Не более 2,4 | Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% Технические характеристики составных частей: 8 | | Габаритные размеры, см (±15 %) | Масса, г (±15 %) | | Пульт управления | 8.5 х 3.8 х 0,7 | 15 | | Тракционная петля Верхняя часть Нижняя часть | 48 х4 (7 в широкой части) | 160 | | Ремень грудной | 89 х 15 | 450 | | Ремень тазовый | 99 х 17.5 | 450 | | Ремни фиксирующие, | 130 х 3.8 | 55 | | Аварийная кнопка | 9,5х4,0 х 3,3 Кабель: 0,5х20 | без учёта кабеля - 60 г, с кабелем - 105 г | | Кабель интерфейсный USB- RS232 | Длина 150 см без учета длины разъемов USB, RS232 | 130 | Версия программного обеспечения: v.1.0 от 05.2024. Требования к рабочей станции: Оперативная память: Не менее 4 ГБ. Объем жесткого диска: Не менее 128 ГБ. Операционная система: Операционная система Windows, версия Windows 7 или совместимая версия. Интерфейсы ввода/вывода: USB-интерфейсы, не менее 4. Дисплей: размер не менее 17 дюймов, разрешение экрана не менее 1024x768. 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения При производстве медицинского изделия не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 15. Требования по ЭМС, радиочастотам См. Приложение. 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. К работе с медицинским изделием допускаются лица, имеющие медицинскую квалификацию. 2. Нельзя приступать к использованию без предварительного ознакомления с настоящим руководством пользователя. 3. Изделие должно быть заземлено. Использование отопительных и водопроводных труб в качестве заземления не допускается. Следует периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления. 4. Перед началом эксплуатации тракционного стола следует убедится в его полной исправности. 5. Запрещается использование медицинского изделия в случаях повреждения сетевого кабеля или вилки, некорректной работе дистанционного пульта управления, появлении стука, вибрации, скрежета при выполнении процедур, наличия иных неисправностей, обнаруженных перед началом работы. 6. Во избежание поломок и некорректной работы медицинского изделия нельзя самостоятельно разбирать, вносить изменения в конструкцию и проводить ремонт тракционного стола. 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия Перед вскрытием транспортной упаковки необходимо проверить ее на отсутствие вмятин и явных повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. 9 ВАЖНО! Если во время транспортировки или хранения изделие длительное время находилось при низких температурах, перед началом использования его необходимо оставить при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. Использование изделия в это время не допускается. После вскрытия транспортной упаковки необходимо проверить изделие на отсутствие сколов, царапин, вмятин и других повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. Тракционный стол должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении на ровной поверхности. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации: 1. Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. 2. Проверьте надежность крепления всех съемных частей. 3. Подключите кабель питания к медицинскому изделию как показано на Рисунке 2, затем подключите к сети питания. Если все требования выполнены правильно, медицинское изделие готово к работе. Два порта справа от кабеля питания используются для установки предохранителей. Рисунок 2. Подключение кабеля питания к тракционному столу 18. Способ применения медицинского изделия 18.1 Принцип работы тракционного стола Данный стол имеет два режима работы: непрерывное растяжение (режим А) и прерывистое растяжение (режим В). 18.1.1 Непрерывное растяжение Рабочий режим А: выберите продолжительность интервала «0» и отрегулируйте общую продолжительность, то есть непрерывное растяжение. Рисунок 3. Непрерывное растяжение 18.1.2 Прерывистое растяжение Рабочий режим B: Если Вы хотите обеспечить пациенту непрерывное и прерывистое растяжение одновременно. Установите непрерывное растяжение на 3 минуты и прерывистое растяжение на 2 10 минуты. Затем нажмите кнопку запуска, и устройство будет работать так, как Вы его установили (Рисунок 4). Прерывистое растяжение в основном предназначено для того, чтобы пациент периодически отдыхал. Рисунок 4. Циклическая прерывистая тракция 18.1.3 Компенсация растягивающего усилия Данный стол имеет функцию – компенсация растягивающего усилия. Например, Вы устанавливаете растягивающее усилие на 500 Н, но растягивающее усилие уменьшается в процессе растяжения из-за фиксирующего ремня и миорелаксации. Когда растягивающее усилие уменьшается до 500 Н × 6% = 30 Н (то есть отображается растягивающее усилие 500-30 = 470 Н), растягивающее усилие автоматически компенсируется до 500 Н. Таким образом, поясничный отдел пациента будет периодически растягиваться и сокращаться из-за бесчисленного количества раз компенсации, обеспечивая надлежащий терапевтический эффект. Данное устройство имеет 8 дополнительных режимов растяжения. Рисунок 5. Шаговое растяжение 18.1.4 Ступенчатая тракция Если растягивающее усилие задано как > 500 Н, растяжение будет приостановлено до тех пор, пока фактическое усилие достигнет заданного значения Н 1/4 (C), и тогда усилие удерживается как C в течение 5 секунд. Затем растяжение будет продолжаться и приостанавливаться до тех пор, пока фактическое усилие не достигнет значения настройки Н 1/2 (B), и тогда усилие удерживается как B в течение 5 секунд. Когда фактическое усилие достигнет заданного значения (A), растяжение будет приостановлено, и усилие будет поддерживаться как A для сохранения непрерывного растяжения, как было установлено изначально. Когда устройство достигнет установленного времени непрерывного растяжения, произойдет автоматический сброс. Режим сброса аналогичен 11 режиму растяжения (т. е. растягивающему усилию). Рисунок 6. Ступенчатая тракция 18.2 Способ эксплуатации 18.2.1 Продольное растяжение • Вставьте кабель питания и включите питание: 220 В/50 Гц • Включите переключатель питания «ON» (ВКЛ) , загорится дисплей. • После настройки нажмите кнопку «Ок», и тракционный стол автоматически будет переведен в рабочее состояние. • До тех пор, пока он работает, растягивающее усилие и продолжительность воздействия будут динамически отображаться в режиме отслеживания и записи. • После завершения процедуры динамические данные отобразят «00», стол перейдет в исходное положение, и будет выполнен сброс. • Когда растяжение прекратится, расстегните тракционный ремень и дайте пациенту отдохнуть некоторое время. 18.2.2 Угловое растяжение • Вставьте кабель питания и включите питание: 220 В/50 Гц • Включите переключатель питания «ON» (ВКЛ) , загорится дисплей. • После настройки нажмите кнопку «Ок», и тракционный стол автоматически будет переведен в рабочее состояние. • До тех пор, пока он работает, растягивающее усилие и продолжительность воздействия будут динамически отображаться в режиме отслеживания и записи. • После завершения процедуры динамические данные отобразят «00», стол перейдет в исходное положение, и будет выполнен сброс. • Когда растяжение прекратится, расстегните тракционный ремень и дайте пациенту отдохнуть некоторое время. • В зависимости от размеров поясничного кифоза пациента или разглаживание искривления в физиологическом плане нажмите кнопки «Up» (вверх) и Down” (Вниз) для того, чтобы отрегулировать верхний угол стола при «Угловом растяжении». 18.2.3 Вращательное растяжение • Вставьте кабель питания и включите питание: 220 В/50 Гц 12 | | Значение кнопок | | | | Ш | Шейное вытяжение | | | П | Поясничное вытяжение | | | М | Меню | | | | Старт/запуск | | | «+» | Добавить мощность | | | «–» | Снизить мощность | | | | Сброс/остановка вытяжения | • Включите переключатель питания «ON» (ВКЛ) , загорится дисплей. • После настройки нажмите кнопку «Ок», и тракционный стол автоматически будет переведен в рабочее состояние. • До тех пор, пока он работает, растягивающее усилие и продолжительность воздействия будут динамически отображаться в режиме отслеживания и записи. • После завершения процедуры динамические данные отобразят «00», стол перейдет в исходное положение, и будет выполнен сброс. • Когда растяжение прекратится, расстегните тракционный ремень и дайте пациенту отдохнуть некоторое время. • Если у пациента одновременно наблюдается вывих, смещение, дегенерация поясничной мышцы и поясничный сколиоз, вращение является необязательным. • Угол поворота устанавливается в соответствии с медицинским диагнозом для восстановления заднего поясничного сустава и корректировки поясничного сколиоза. 18.2.4 Функция трехмерного растяжения Для данного стола возможно одновременное применение продольного растяжения, углового растяжения и вращательного растяжения. Это трехмерная функция, выполняется одновременно. • Если в процессе растяжения пациент ощущает дискомфорт, стоит нажать кнопку аварийной остановки, для немедленного восстановления исходного состояния и отключения растягивающего усилия. Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) Беспроводной пульт дистанционного управления (опция позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на удаленном расстоянии (Рисунок 11). Настройка производится с помощью кнопок управления. Пульт снабжается одной литиевой батарейкой CR2025. Батарейка устанавливется в соответствующее гнездо под задней крышкой пульта. Пульт дистанционного управления Внимание 13 | Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки | Вероятная причина | Метод устранения | | Не загорается индикатор подключения к сети | 1.Отсутствует напряжение в сети 2. Поврежден сетевой кабель | 1. Проверьте напряжение в сети 2. Замените сетевой кабель | | Изделие работает, но не горит сигнальная лампа подключения к сети | Перегорела сигнальная лампа подключения к сети | Замените сигнальную лампу подключения к сети | | При работе изделия слышны скрипы и шум | Неисправность механизма вытяжения | Замените электропривод | | Погрешность вытяжения превышает допустимые пределы | Сместились точки калибровки | Перекалибровать механизм вытяжения изделия | 1. При первом прохождении процедуры растягивающее усилие не должно быть слишком большим – оно должно постепенно нарастать от слабого к сильному. 2. Избегайте воздействия окружающей среды, попадания пара, влаги и эрозии. 3. Если ремни тракционных столов изношены, немедленно замените их. 18.2.5 Окончание работы После окончания процедуры необходимо вернуть тракционный стол в исходное положение и отключить стол от питания. Затем проведите дезинфекцию поверхности кушетки с помощью дезинфицирующего раствора и мягкой тряпки. 19. Ремонт и техническое обслуживание Ежедневно перед началом работы необходимо: 1. провести внешний осмотр медицинского изделия; 2. проверить состояние фиксирующих тракционных ремней; 3. проверить состояние и целостность сетевого кабеля; 4. проверить работоспособность выносной кнопки; 5. протереть поверхность кушетки с помощью дезинфицирующего средства и мягкой тряпки. Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем или уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 20. Устранение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения: Изделие считается непригодным для использования, в случае: − нарушение целостности корпуса; − нарушение/сбой при работе изделия (в случае если самостоятельное устранение неисправностей не помогло – см. п. 20 «Устранение неисправностей»). Для возврата поврежденного изделия осуществляется возврат в оригинальном контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата. 21. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям технических условий и предназначена для ее защиты от воздействия механических и климатических факторов окружающей среды. 14 Каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет и помещено в деревянный короб. Внешний вид деревянного упаковочного короба показан на Рисунок 8. Рисунок 8. Деревянный упаковочный короб Транспортировка медицинского изделия возможна любыми видами крытого транспорта при условии соблюдения всех необходимых мер безопасности перевозки. Во время транспортировки не допускается сильное встряхивание изделия, воздействие прямых солнечных лучей, а также попадания влаги непосредственно на изделие. Необходимо строгое соблюдение условий транспортировки и дальнейшего хранения: - температура окружающей среды: от - 40°С до +55°С - относительная влажность: ≤80% - атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа. Условия эксплуатации Тракционного стола: - температура окружающей среды: от +15 до +40 °С; - относительная влажность: ≤ 80 %; - атмосферное давление: от 86 кПа до 106 кПа. 22. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х Тел.: +7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net 15 | Символ | Описание | | - | Полное наименование или обозначение модели | | | Наименование предприятия-изготовителя | | | Товарный знак производителя | | - | Адрес предприятия-изготовителя | | - | Наименование уполномоченного представителя изготовителя | | - | Адрес уполномоченного представителя изготовителя | | | Внимание, обратись к эксплуатационным документам | | | С рабочей частью тип BF | | | Серийный номер | | | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация | | | год и месяц выпуска | Официальный сайт: http://www.med-mos.ru 23. Утилизация и охрана окружающей среды После прихода в негодность медицинское изделие подлежит утилизации с помощью соответствующих органов, чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 24. Маркировка Маркировка тракционного стола соответствует конструкторской документации производителя и техническим условиям на медицинское изделие. Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-600А Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: ≤ 1 кВт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 175 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Место РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, производства : Коммунальный проезд, владение 30 Номер ЕРУЛ__________________________________________________ 16 Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-600А Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: ≤ 1 кВт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 175 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Место Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, производства : Zhangjiagang, China Номер ЕРУЛ__________________________________________________ Сетевой кабель 3М XXXX/XX XXXXXXX Ремень грудной РГ XXXX/XX XXXXXXX Ремень тазовый РТ XXXX/XX XXXXXXX Ремни фиксирующие РФ XXXX/XX XXXXXXX Пульт управления ПУ XXXX/XX XXXXXXX Аварийная кнопка XXXX/XX XXXXXXX Кабель интерфейсный USB- RS232 XXXX/XX XXXXXXX 17 | Символ | Описание | | - | Масса брутто/нетто | | | Ограничение температуры хранения и транспортировки | | | Ограничение влажности хранения и транспортировки | | | Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки | | | Вверх | | | Беречь от влаги | Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. Транспортный ящик дополнительно содержит символы: Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-600А Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 175 кг (±30 кг) Масса брутто: 205 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: ≤ 1 кВт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Номер ЕРУЛ____________________________________________________________________________________________ 18 Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-600А Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 175 кг (±30 кг) Масса брутто: 205 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: ≤ 1 кВт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Номер ЕРУЛ____________________________________________________________________________________________ 19 | Руководство и декларация производителя – Электромагнитная эмиссия от источника помехи | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | Испытание на излучение | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Излучение на гармонике GB 17625.1 | Категория A | Стол тракционный подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в тех, которые не связаны напрямую с общественной сетью низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией здания, используемые для бытовых целей. | | Флуктуации напряжения / мерцающие излучения GB 17625.2 | Соответствует | | | Излучение помех на радиочастотах GB 4343.1 | Соответствует | Стол тракционный не подходит для подключения к другому оборудованию | Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости Таблица 1: Электромагнитное излучение Столы тракционные не должны располагаться рядом или накладываться на другое оборудование с одинаковой или аналогичной рабочей частотой. В случае возникновения необходимости в их близком расположении или в наложении на них другого оборудования следует соблюдать правила эксплуатации и проверять корректность их функционирования в конфигурации, в которой они используются. 20 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) GB/T 17626.2 | ±8 кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух | не применяется ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух | Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи GB/T 17626.4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | ±2 кВ для линий питания не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Выброс напряжения GB/T 17626.5 | ±1 кВ для выравнивания линии ±2 кВ от линии к земле | ±1 кВ для выравнивания линии не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения исп U ) для 5 циклов исп 70% U (30% падения исп U ) для 25 циклов исп <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения U ) исп исп для 5 циклов 70% U (30% падения U ) исп исп для 25 циклов <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Стола тракционного требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется, чтобы Стол тракционный запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. | | Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) GB/T 17626.8 | 30 A/м | 30 A/м | Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. | | Примечание: U – это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. исп | | | | Таблица 2: Защита от электромагнитных полей 1 Основными характеристиками являются: поддержание нормального рабочего состояния, стабильный выход аэрации, отсутствие аномального состояния газового отказа. 21 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирова ния МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 | 3 В (допусти мое значение) от 150 кГц ~ до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В (допустимое значение) 3 В/м | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части Стола тракционного, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = 1,2P d = 1,2P от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P 800 МГц ~ до 2,5 ГГц, где: P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d – рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки а места работ, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. б Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: . | | Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | | a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Стол тракционный, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Стол тракционный нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Стола тракционного. B В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. | | | | Таблица 3: Защита от электромагнитных полей 2 22 | Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Столом тракционным | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Покупатель или пользователь Стол тракционный может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Стола тракционного, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Величина территориального разноса в зависимости от частоты | | | | | От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2P | От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P | От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | Таблица 4: Рекомендуемая величина территориального разноса С целью обеспечения нормальной эксплуатации стола тракционного, воспрепятствования увеличению его эмиссии и снижения его электромагнитной невосприимчивости выберите соединительный кабель и соответствующие принадлежности, предоставляемые нашей компанией. Использование преобразователей или кабелей для внешних принадлежностей может привести к увеличению количества оборудования или системным эмиссиям, или же снижению электромагнитной невосприимчивости. 23 | Общее время вытяжения | 1–60 мин. | | Сила тяги | 0–200 Н | | Непрерывное время вытяжения | 1–9 мин. | | Время вытяжения с интервалами | 1–5 мин. | | Температура термотерапии (опционально) | 37℃- 50℃ | Приложение. Руководство пользователя для программного обеспечения 1. Основной интерфейc 2. Интерфейс лечения шейного отдела позвоночника Нажмите кнопку «Шейный отдел» в главном интерфейсе. По очереди нажимайте на поля кнопок «Общее время», «Сила тяги», «Непрерывное время», «Время интервала», «Угол раскачивания», «Угол наклона», «Настройки температуры». Когда появится цифровая клавиатура, введите необходимые параметры. Для начала лечения нажмите кнопку «Выполнить», для останова нажмите клавишу «Срочный останов». Настройка диапазона параметров для шейного отдела позвоночника: 3. Интерфейс лечения поясничного отдела позвоночника 24 | Общее время вытяжения | 1–60 мин. | | Сила тяги | 0–980 Н | | Непрерывное время вытяжения | 1–9 мин. | | Время вытяжения с интервалами | 1–5 мин. | | Угол поворота влево | 0°–25° | | Угол поворота вправо | 0°–25° | | Температура термотерапии (опционально) | 37℃-50℃ | В главном интерфейсе нажмите на кнопку «Поясничный отдел». По очереди нажимайте на поля кнопок «Общее время», «Сила тяги», «Непрерывное время», «Время интервала», «Угол раскачивания», «Угол наклона», «Настройки температуры». Когда появится цифровая клавиатура, введите необходимые параметры. Для начала лечения нажмите кнопку «Выполнить», для останова нажмите клавишу «Срочный останов». Настройка диапазона параметров для поясничного отдела позвоночника: На выбор предоставляются восемь режимов вытяжения поясничного отдела позвоночника: 1. Режим многократного вытяжения. 2. Прерывистое вытяжение с подъемом с нулевой выдержкой. 3. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием с нулевой выдержкой. 4. Режим прерывистого вытяжения. 5. Прерывистое вытяжение с подъемом, с уменьшением выдержки. 6. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием. 7. Режим непрерывного вытяжения. 25 8. Режим непрерывного вытяжения с подъемом. Для выбора режима нажмите на соответствующую пиктограмму. Сохранение Нажмите на кнопку «Сохранить в истории болезни» для сохранения часто используемых параметров в историю болезни. Для получения ранее сохраненных данных нажмите на кнопку «История болезни». Для управления историей болезни используется вкладка «Управление историей болезни» на главном интерфейсе Интерфейс истории болезни Поясн.отдел Шейный отдел Назад Поясничный отдел 1-я стр. 2-я стр. 3-я стр. 4-я стр. Пациент Общее времяС ила тяги Интервалы Непрерывно Поворот 1 Поворот 2 Угол наклона Читать Читать Читать Читать Читать Важно!!! При заполнении сведений о пациентах необходимо учитывать положения Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных». 26 4. Порядок установки программного обеспечения Выберите папку с программным обеспечением «Внешнее программное обеспечение для управление столом моделей СТ-600» Запустите программное обеспечение нажав на установочный файл RunSetup.exe 27 28 | № версии | Дата | Описание | | 1.0 | 04.08.2025 | Первичное составление документа | | 1.1 | 04.04.2026 | Внесение исправлений в соответствии с запросом Росздравнадзора от 25.03.2026 №10-24164/26 | 29 Оглавление Введение ..................................................................................................................................................... 3 Разработчик и производитель................................................................................................................... 3 1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................. 4 2. Назначение/Показания к применению ............................................................................................. 4 3. Противопоказания .............................................................................................................................. 4 4. Возможные побочные действия ........................................................................................................ 4 5. Потенциальные потребители ............................................................................................................ 4 6. Область применения .......................................................................................................................... 4 7. Условия применения .......................................................................................................................... 4 8. Риски применения медицинского изделия ....................................................................................... 4 9. Комплектация ..................................................................................................................................... 4 10. Характерные особенности изделия .................................................................................................. 5 11. Описание медицинского изделия ...................................................................................................... 6 12. Функциональные характеристики .................................................................................................... 9 13. Технические характеристики ............................................................................................................ 9 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................. 11 15. Требования по ЭМС, радиочастотам .............................................................................................. 11 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 11 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия ................................................................................. 11 18. Способ применения медицинского изделия .................................................................................. 12 18.1 Принцип работы тракционного стола ....................................................................................... 12 18.1.1 Непрерывное растяжение ................................................................................................... 12 18.1.2 Прерывистое растяжение ................................................................................................... 12 18.1.3 Компенсация растягивающего усилия .............................................................................. 13 18.1.4 Ступенчатая тракция .......................................................................................................... 13 18.2 Способ эксплуатации ................................................................................................................. 14 18.2.1 Продольное растяжение ..................................................................................................... 14 18.2.2 Угловое растяжение ............................................................................................................ 14 18.2.3 Вращательное растяжение ................................................................................................. 14 18.2.4 Функция трехмерного растяжения .................................................................................... 15 18.2.5 Беспроводной пульт дистанционного управления (опционально)…………………….13 18.2.6 Окончание работы ............................................................................................................... 16 19. Ремонт и техническое обслуживание ............................................................................................. 16 20. Устранение неисправностей ............................................................................................................ 16 21. Срок службы ........................................................................... Ошибка! Закладка не определена. 22. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия .................................................................................................................................................... 16 23. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .................................................................. 16 24. Гарантийные обязательства ............................................................................................................. 17 25. Утилизация и охрана окружающей среды ..................................................................................... 18 26. Маркировка ....................................................................................................................................... 18 Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости ................................ 21 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 2 Введение В настоящем Руководстве по эксплуатации (далее – «Руководство») приводятся описание и правила эксплуатации Тракционного стола «СТ-600Д». Перед началом использования необходимо ознакомиться с данным руководством. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала с конструкцией Тракционного стола в целях правильной эксплуатации. Оно содержит также основные технические данные медицинского изделия, указания по эксплуатации, транспортировке, хранению, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования ее технических возможностей. "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!" Разработчик и производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х. Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53 E-mail: info@med-mos.ru Место производства 1. ООО «Медтехника - Р» Адрес: Россия, 141401, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 2. Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 3 1. Наименование медицинского изделия Стол тракционный СТ-600Д по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS (далее по тексту – тракционный стол, изделие, медицинское изделие) 2. Назначение/Показания к применению Тракционный стол предназначен для дозированного вытяжения позвоночника и суставов при реабилитации и профилактике больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 3. Противопоказания Использование тракционного стола запрещено: - беременным женщинам; - при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях; - при переломах шейного и поясничного отделов позвоночника; - пациентам с повреждениями кожи; - при повышенном артериальном давлении; - при остеопорозе; - при туберкулезе костей и наличии костных опухолей. 4. Возможные побочные действия - усиление боли; - мышечные спазмы; - тошнота; - головокружение; - потеря сознания. 5. Информация о потенциальных потребителях Использовать стол можно вне зависимости от пола, возраста, веса или ро-ста пациента в целом. Тем не менее, производитель не рекомендует использовать аппарат для новорожденных, младенцев и детей. У пациента не должке быть вы-явлено никаких признаков противопоказаний к использованию аппарата. Перед применением необходимо ознакомиться с историей болезни пациента и тщатель-но обследовать пациента, чтобы определить, подходит ли для него применение тракционной терапии.. 6. Область применения Реабилитация больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов 7. Условия применения Физиотерапевтические отделения больниц, поликлиник, реабилитационных центров. Она может использоваться также в оздоровительных центрах, санаториях и других профилактических и лечебных учреждениях широкого профиля. 8. Риски применения медицинского изделия Информация по управлению рисками содержится в Отчете по управлению рисками. В отчете оцениваются все возможные риски и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый соответствующий результат. 9. Комплектация Стол тракционный СТ-600Д по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS: В составе: 1. Стол тракционный СТ-600Д – 1 шт. 2. Сетевой кабель 3м – 1 шт. 4 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Пульт управления ПУ – 1 шт. (при необходимости) 5. Ремень грудной РГ – не более 3 шт. 6. Ремень тазовый РТ – не более 3 шт. 7. Ремни фиксирующие РФ – не более 3 шт. 8. Тракционная петля ТП – 1 шт. 9. Стул СТ – 1 шт. (при необходимости) 10. Держатель для тракционной петли ДТ – 1 шт. 11. Рама для шейного растяжения РШР – 1 шт. 12. Аварийная кнопка – 2 шт. (при необходимости) 13. Внешнее программное обеспечение для управления столом моделей СТ-600 – 1 шт. 14. Кабель интерфейсный USB-RS232 – 1 шт. 10. Характерные особенности изделия 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное. − Вытяжение поясничное. 2. Типы растяжения: − Продольное растяжение − Угловое растяжение − Вращательное растяжение 3. Наличие цифрового LCD монитора. 4. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 5. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: непрерывный и прерывистый. 6. Возможность трехмерного растяжения. 7. Наличие дополнительной функции шейного растяжения. 8. Повышенная безопасность, для самостоятельной и экстренной остановки работы аппарата пациенту вручается аварийная кнопка. 9. Наличие пульта управления (опционально). Основной интерфейc Интерфейс лечения шейного отдела позвоночника 5 Интерфейс лечения поясничного отдела позвоночника 11. Описание медицинского изделия Использование данного медицинского изделия позволяет проводить шейное и поясничное вытяжение позвоночника и суставов конечностей, устранять фиброзные изменения в позвоночно– двигательном сегменте (снимать «блоки»), механически воздействовать на мышечно-связочный аппарат отделов позвоночника и суставы. В зависимости от заболевания и общего состояния пациента медработник определяет методику и режим лечебного воздействия на костно-суставные элементы и околопозвоночные мышцы и связки его позвоночника с использованием данного тракционного стола. При этом длительность и общее количество лечебных процедур определяется предписаниями лечащего 6 − Рама для шейного растяжения и держатель для тракционной петли служат для проведения процедур в случаях, когда пациенту необходимо занять сидячее положение. При необходимости раму можно установить, либо снять. Основная стойка рамы устанавливается в специально предназначенный для нее разъем рядом с ЖК-дисплеем. Схема установки рамы показана на Рисунке 3. Рисунок 4. Схема установки рамы Поместите трос вытяжения (Рисунок 4а) в разъем (Рисунок 3) и закрутите. Рисунок 4а. Трос натяжения Затем вкрутите трубу рамы (Рисунок 4б) в тот же разъем (Рисунок 3). Рисунок 4б. Труба рамы Установите держатель для тракционной петли (Рисунок 4в) ,как указано на рисунке 4. 8 | Наименование характеристики | Значения | | Конструкция | - управляемый процессором стол - тракционная система - рама стола | | Регулировка положения наклона спинной секции (вращение) | от (-25°) до 25° (регулируется) | | Угловое растяжение (подъём спинной секции во время процедуры) | -15°~15° (регулируемое) | | Регулировка растягивающего усилия | Шейный отдел 0~200 H Поясничный отдел 0~980 H (регулируемое) | | Степень растяжения | Шейный отдел <300 мм Поясничный отдел <250 мм | | Скорость растяжения | 6 - 12 мм/сек. | | Регулировка вытяжного подмышечного кольца | 0~120 мм | | Регулировка наклона шеи вперед | 0~30° | | Скорость подъема и опускания тракционной петли | 1 - 2 см/сек | Рисунок 4в. Установка держателя для тракционной петли − Для мобильности тракционного стола предусмотрены направляющие ролики с системой торможения. Они позволяют с легкостью перемещать медицинское изделие внутри помещения 12. Функциональные характеристики 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: − Вытяжение шейное − Вытяжение поясничное 2. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: − непрерывный - чаще всего, используется для выполнения локального вытяжения. − прерывистый - используется как универсальный вид тракции. 3. Тракционный стол для поясничных позвонков модели СТ-600Д оснащен 8 режимами продольного растяжения, углового растяжения, вращательного растяжения и шейного растяжения, которые могут использоваться отдельно или в комбинации для преодоления недостатков лечения из-за недостаточности одного действия и достижения трехмерного растяжения. 4. Наличие цифрового LCD монитора. 5. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 6. Наличие автоматической компенсационной функции. 7. Во время выполнения процедур может возникнуть необходимость в экстренной остановке. В связи с этим перед началом процедур необходимо вручить пациенту аварийную кнопку. При ее нажатии автоматически снимаются усилия вытяжения. Перевод тракционного стола в аварийный режим может производится как пациентом, так и медработником. 8. Наличие функции продольной тракции. 9. Наличие тракционной системы для поясничного позвонка. 13. Технические характеристики 9 | Наименование характеристики | Значения | | Величина самопроизвольного опускания при максимальной нагрузке | Не более 8 мм | | Продолжительность длительного растяжения | 1~9 мин. (регулируемое) | | Продолжительность интервала растяжения | 1~5 мин. (регулируемое) | | Общая продолжительность растяжения | 1~60 мин. (регулируемое) | | Шаговое время растяжения | 5 сек | | Монитор | LCD | | Размер монитора (±15%) | 64,4 х 120,8 х 126,5 мм | | Контроль | Микрокомпьютер | | Количество режимов | 8 режимов | | Запоминание терапевтических программ | 20 программ | | Тракционная сила | Автоматическая компенсационная функция | | Контроль заданного и фактического значения | Синхронный | | Напряжение питания | 220В ±20В | | Частота сети | 50Гц ±1Гц | | Потребляемая мощность | ≤ 1 кВт | | Плавкий предохранитель | BG×P4A (Ø5×20)мм | | Габаритные размеры, см (±15%) | 220х50х73см– стол; 64,4 х 120,8 х 126,5 см– компьютер; Размеры секций: (основная) - 150- х 60 см (головная) - 88 х 56.5 см | | Масса, кг (±15%) | 190 | | Температура обогрева кушетки | Поясничная секция, шейная секция 37-50 оС (регулируется, опционально) | | Максимально допустимая нагрузка (масса пациента), кг | Общая нагрузка: 155 кг Нагрузка на секции: Головная – не более 86 кг Основная – не более 71 кг | | Длина сетевого кабеля, м | 3 м | | Тип растяжения | Продольное растяжение, угловое растяжение | | Податливость мягких элементов Не более | КТ1 D П= не более 0,6 КТ2 D П= не более 0,4 | | Общая деформация мягкого элемента | КТ1 D = не более 40 мм КТ2 D = не более39 мм | | Остаточная деформация при сжатии | Не более 2,4 | | | Габаритные размеры, см (±15 %) | Масса, г (±15 %) | | Пульт управления | 8.5 х 3.8 х 0,7 | 15 | | Тракционная петля | 48 х4 (7 в широкой части) | 160 | | Ремень грудной | 89 х 15 | 450 | | Ремень тазовый | 99 х 17.5 | 450 | Технические характеристики составных частей: 10 | Ремни фиксирующие | 130 х 3.8 | 55 | | Стул | 44.5 х 29.5 х 38 | 4500 | | Рама для шейного растяжения | 136.5 х 54 х 61 | 2500 | | Держатель для тракционной петли | 55.5х 16 х 1.5 | 685 | | Аварийная кнопка | 9,5х4,0 х 3,3 Кабель: 0,5х20 | без учёта кабеля - 60 г, с кабелем - 105 г | | Кабель интерфейсный USB- RS232 | Длина 150 см без учета длины разъемов USB, RS232 | 130 | Версия программного обеспечения: v.1.0 от 05.2024. Требования к рабочей станции: Оперативная память: Не менее 4 ГБ. Объем жесткого диска: Не менее 128 ГБ. Операционная система: Операционная система Windows, версия Windows 7 или совместимая версия. Интерфейсы ввода/вывода: USB-интерфейсы, не менее 4. Дисплей: размер не менее 17 дюймов, разрешение экрана не менее 1024x768. 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения При производстве медицинского изделия не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 15. Требования по ЭМС, радиочастотам См. Приложение. 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. К работе с медицинским изделием допускаются лица, имеющие медицинскую квалификацию. 2. Нельзя приступать к использованию без предварительного ознакомления с настоящим руководством пользователя. 3. Изделие должно быть заземлено. Использование отопительных и водопроводных труб в качестве заземления не допускается. Следует периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления. 4. Перед началом эксплуатации тракционного стола следует убедится в его полной исправности. 5. Запрещается использование медицинского изделия в случаях повреждения сетевого кабеля или вилки, некорректной работе дистанционного пульта управления, появлении стука, вибрации, скрежета при выполнении процедур, наличия иных неисправностей, обнаруженных перед началом работы. 6. Во избежание поломок и некорректной работы медицинского изделия нельзя самостоятельно разбирать, вносить изменения в конструкцию и проводить ремонт тракционного стола. 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия Перед вскрытием транспортной упаковки необходимо проверить ее на отсутствие вмятин и явных повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. ВАЖНО! Если во время транспортировки или хранения изделие длительное время находилось при низких температурах, перед началом использования его необходимо оставить при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. Использование изделия в это время не допускается. После вскрытия транспортной упаковки необходимо проверить изделие на отсутствие сколов, царапин, вмятин и других повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с 11 производителем или уполномоченным представителем производителя. Тракционный стол должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении на ровной поверхности. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации: 1. Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. 2. Проверьте надежность крепления всех съемных частей. 3. Подключите кабель питания к медицинскому изделию как показано на Рисунке 2, затем подключите к сети питания. Если все требования выполнены правильно, медицинское изделие готово к работе. Два порта справа от кабеля питания используются для установки предохранителей. Рисунок 2. Подключение кабеля питания к тракционному столу 18. Способ применения медицинского изделия 18.1 Принцип работы тракционного стола Данный стол имеет два режима работы: непрерывное растяжение (режим А) и прерывистое растяжение (режим В) 18.1.1 Непрерывное растяжение Рабочий режим А: выберите продолжительность интервала «0» и отрегулируйте общую продолжительность, то есть непрерывное растяжение. Рисунок 3. Непрерывное растяжение 18.1.2 Прерывистое растяжение Рабочий режим B: Если Вы хотите обеспечить пациенту непрерывное и прерывистое растяжение одновременно. Установите непрерывное растяжение на 3 минуты и прерывистое растяжение на 2 минуты. Затем нажмите кнопку запуска, и устройство будет работать так, как Вы его установили (Рисунок 4). Прерывистое растяжение в основном предназначено для того, чтобы пациент периодически отдыхал. 12 Рисунок 4. Циклическая прерывистая тракция 18.1.3 Компенсация растягивающего усилия Данный стол имеет функцию – компенсация растягивающего усилия. Например, Вы устанавливаете растягивающее усилие на 500 Н, но растягивающее усилие уменьшается в процессе растяжения из-за фиксирующего ремня и миорелаксации. Когда растягивающее усилие уменьшается до 500 Н × 6% = 30 Н (то есть отображается растягивающее усилие 500-30 = 470 Н), растягивающее усилие автоматически компенсируется до 500 Н. Таким образом, поясничный отдел пациента будет периодически растягиваться и сокращаться из-за бесчисленного количества раз компенсации, обеспечивая надлежащий терапевтический эффект. Данное устройство имеет 8 дополнительных режимов растяжения. Рисунок 5. Шаговое растяжение 18.1.4 Ступенчатая тракция Если растягивающее усилие задано как > 500 Н, растяжение будет приостановлено до тех пор, пока фактическое усилие достигнет заданного значения Н 1/4 (C), и тогда усилие удерживается как C в течение 5 секунд. Затем растяжение будет продолжаться и приостанавливаться до тех пор, пока фактическое усилие не достигнет значения настройки Н 1/2 (B), и тогда усилие удерживается как B в течение 5 секунд. Когда фактическое усилие достигнет заданного значения (A), растяжение будет приостановлено, и усилие будет поддерживаться как A для сохранения непрерывного растяжения, как было установлено изначально. Когда устройство достигнет установленного времени непрерывного растяжения, произойдет автоматический сброс. Режим сброса аналогичен режиму растяжения (т. е. растягивающему усилию). 13 Рисунок 6. Ступенчатая тракция 18.2 Способ эксплуатации 18.2.1 Продольное растяжение • Вставьте кабель питания и включите питание: 220 В/50 Гц • Включите переключатель питания «ON» (ВКЛ) , загорится дисплей. • После настройки нажмите кнопку «Ок», и тракционный стол автоматически будет переведен в рабочее состояние. • До тех пор, пока он работает, растягивающее усилие и продолжительность воздействия будут динамически отображаться в режиме отслеживания и записи. • После завершения процедуры динамические данные отобразят «00», стол перейдет в исходное положение, и будет выполнен сброс. • Когда растяжение прекратится, расстегните тракционный ремень и дайте пациенту отдохнуть некоторое время. 18.2.2 Угловое растяжение • Вставьте кабель питания и включите питание: 220 В/50 Гц • Включите переключатель питания «ON» (ВКЛ) , загорится дисплей. • После настройки нажмите кнопку «Ок», и тракционный стол автоматически будет переведен в рабочее состояние. • До тех пор, пока он работает, растягивающее усилие и продолжительность воздействия будут динамически отображаться в режиме отслеживания и записи. • После завершения процедуры динамические данные отобразят «00», стол перейдет в исходное положение, и будет выполнен сброс. • Когда растяжение прекратится, расстегните тракционный ремень и дайте пациенту отдохнуть некоторое время. • В зависимости от размеров поясничного кифоза пациента или разглаживание искривления в физиологическом плане нажмите кнопки «вверх» и «вниз» для того, чтобы отрегулировать верхний угол стола при «Угловом растяжении». 18.2.3 Вращательное растяжение • Вставьте кабель питания и включите питание: 220 В/50 Гц • Включите переключатель питания «ON» (ВКЛ) , загорится дисплей. 14 | | Значение кнопок | | | | Ш | Шейное вытяжение | | | П | Поясничное вытяжение | | | М | Меню | | | | Старт/запуск | | | «+» | Добавить мощность | | | «–» | Снизить мощность | | | | Сброс/остановка вытяжения | • После настройки нажмите кнопку «Ок», и тракционный стол автоматически будет переведен в рабочее состояние. • До тех пор, пока он работает, растягивающее усилие и продолжительность воздействия будут динамически отображаться в режиме отслеживания и записи. • После завершения процедуры динамические данные отобразят «00», стол перейдет в исходное положение, и будет выполнен сброс. • Когда растяжение прекратится, расстегните тракционный ремень и дайте пациенту отдохнуть некоторое время. • Если у пациента одновременно наблюдается вывих, смещение, дегенерация поясничной мышцы и поясничный сколиоз, вращение является необязательным. • Угол поворота устанавливается в соответствии с медицинским диагнозом для восстановления заднего поясничного сустава и корректировки поясничного сколиоза. 18.2.4 Функция трехмерного растяжения Для данного стола возможно одновременное применение продольного растяжения, углового растяжения и вращательного растяжения. Это трехмерная функция, выполняется одновременно. • Если в процессе растяжения пациент ощущает дискомфорт, стоит нажать кнопку аварийной остановки, для немедленного восстановления исходного состояния и отключения растягивающего усилия. Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) Беспроводной пульт дистанционного управления (опция позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на удаленном расстоянии (Рисунок 11). Настройка производится с помощью кнопок управления. Пульт снабжается одной литиевой батарейкой CR2025. Батарейка Пульт устанавливется в соответствующее гнездо под задней крышкой пульта. дистанционного управления Внимание 1. При первом прохождении процедуры растягивающее усилие не должно быть слишком большим – оно должно постепенно нарастать от слабого к сильному. 2. Избегайте воздействия окружающей среды, попадания пара, влаги и эрозии. 3. Если ремни тракционных столов изношены, немедленно замените их. 15 | Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки | Вероятная причина | Метод устранения | | Не загорается индикатор подключения к сети | 1.Отсутствует напряжение в сети 2. Поврежден сетевой кабель | 1. Проверьте напряжение в сети 2. Замените сетевой кабель | | Изделие работает, но не горит сигнальная лампа подключения к сети | Перегорела сигнальная лампа подключения к сети | Замените сигнальную лампу подключения к сети | | При работе изделия слышны скрипы и шум | Неисправность механизма вытяжения | Замените электропривод | | Погрешность вытяжения превышает допустимые пределы | Сместились точки калибровки | Перекалибровать механизм вытяжения изделия | 18.2.6 Окончание работы После окончания процедуры необходимо вернуть тракционный стол в исходное положение и отключить стол от питания. Затем проведите дезинфекцию поверхности кушетки с помощью дезинфицирующего раствора и мягкой тряпки. 19. Ремонт и техническое обслуживание Ежедневно перед началом работы необходимо: 1. провести внешний осмотр медицинского изделия; 2. проверить состояние фиксирующих тракционных ремней; 3. проверить состояние и целостность сетевого кабеля; 4. проверить работоспособность выносной кнопки; 5. протереть поверхность кушетки с помощью дезинфицирующего средства и мягкой тряпки. Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем или уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 20. Устранение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения: 21. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия Изделие считается непригодным для использования, в случае: − нарушение целостности корпуса; − нарушение/сбой при работе изделия (в случае если самостоятельное устранение неисправностей не помогло – см. п. 20 «Устранение неисправностей»). Для возврата поврежденного изделия осуществляется возврат в оригинальном контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата. 22. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям технических условий и предназначена для ее защиты от воздействия механических и климатических факторов окружающей среды. Каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет и помещено в деревянный короб. Внешний вид деревянного упаковочного короба показан на Рисунок 8. 16 Рисунок 8. Деревянный упаковочный короб Транспортировка медицинского изделия возможна любыми видами крытого транспорта при условии соблюдения всех необходимых мер безопасности перевозки. Во время транспортировки не допускается сильное встряхивание изделия, воздействие прямых солнечных лучей, а также попадания влаги непосредственно на изделие. Необходимо строгое соблюдение условий транспортировки и дальнейшего хранения: - температура окружающей среды: от - 40°С до +55°С - относительная влажность: ≤80% - атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа. Условия эксплуатации Тракционного стола: - температура окружающей среды: от +15 до +40 °С; - относительная влажность: ≤ 80 %; - атмосферное давление: от 86 кПа до 106 кПа. 23. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х Тел.: +7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.med-mos.ru 17 | Символ | Описание | | - | Полное наименование или обозначение модели | | | Наименование предприятия-изготовителя | | | Товарный знак производителя | | - | Адрес предприятия-изготовителя | | - | Наименование уполномоченного представителя изготовителя | | - | Адрес уполномоченного представителя изготовителя | | | Внимание, обратись к эксплуатационным документам | | | С рабочей частью тип BF | | | Серийный номер | | | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация | | | год и месяц выпуска | 24. Утилизация и охрана окружающей среды После прихода в негодность медицинское изделие подлежит утилизации с помощью соответствующих органов, чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 25. Маркировка Маркировка тракционного стола соответствует конструкторской документации производителя и техническим условиям на медицинское изделие. Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-600Д Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: ≤ 1 кВт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 175 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Место РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, производства : Коммунальный проезд, владение 30 Номер ЕРУЛ________________________________________________ Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-600Д Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: ≤ 1 кВт 18 Максимальная нагрузка 155 кг Масса 175 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Место Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, производства : Zhangjiagang, China Номер ЕРУЛ________________________________________________ Сетевой кабель 3М XXXX/XX XXXXXXX Ремень грудной РГ XXXX/XX XXXXXXX Ремень тазовый РТ XXXX/XX XXXXXXX Ремни фиксирующие РФ XXXX/XX XXXXXXX Пульт управления ПУ XXXX/XX XXXXXXX Стул СТ XXXX/XX XXXXXXX Тракционная петля ТП XXXX/XX XXXXXXX Держатель для тракционной петли ДТ XXXX/XX XXXXXXX Рама для шейного растяжения РШР 19 | Символ | Описание | | - | Масса брутто/нетто | | | Ограничение температуры хранения и транспортировки | | | Ограничение влажности хранения и транспортировки | | | Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки | | | Вверх | | | Беречь от влаги | XXXX/XX XXXXXXX Аварийная кнопка XXXX/XX XXXXXXX Кабель интерфейсный USB- RS232 XXXX/XX XXXXXXX Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. Транспортный ящик дополнительно содержит символы: Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-600Д Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 175 кг (±30 кг) Масса брутто: 205 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц 20 | Руководство и декларация производителя – Электромагнитная эмиссия от источника помехи | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | Испытание на излучение | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Излучение на гармонике GB 17625.1 | Категория A | Стол тракционный подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в тех, которые не связаны напрямую с общественной сетью | | Флуктуации напряжения / мерцающие излучения | Соответствует | | Потребляемая мощность: ≤ 1 кВт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Номер ЕРУЛ___________________________________________________________________________________________ Стол тракционный по ТУ 26.60.13-030-98238288-2025, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель: СТ-500Д Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 175 кг (±30 кг) Масса брутто: 205 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: ≤ 1 кВт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Номер ЕРУЛ___________________________________________________________________________________________ Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости Таблица 1: Электромагнитное излучение 21 GB 17625.2 низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией здания, используемые для бытовых целей. Излучение помех на Стол тракционный не подходит для подключения к другому радиочастотах Соответствует оборудованию GB 4343.1 Столы тракционные не должны располагаться рядом или накладываться на другое оборудование с одинаковой или аналогичной рабочей частотой. В случае возникновения необходимости в их близком расположении или в наложении на них другого оборудования следует соблюдать правила эксплуатации и проверять корректность их функционирования в конфигурации, в которой они используются. 22 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) GB/T 17626.2 | ±8 кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух | не применяется ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух | Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи GB/T 17626.4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | ±2 кВ для линий питания не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Выброс напряжения GB/T 17626.5 | ±1 кВ для выравнивания линии ±2 кВ от линии к земле | ±1 кВ для выравнивания линии не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения исп U ) для 5 циклов исп 70% U (30% падения исп U ) для 25 циклов исп <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения U ) исп исп для 5 циклов 70% U (30% падения U ) исп исп для 25 циклов <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Стола тракционного требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется, чтобы Стол тракционный запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. | | Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) GB/T 17626.8 | 30 A/м | 30 A/м | Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. | | Примечание: U – это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. исп | | | | Таблица 2: Защита от электромагнитных полей 1 Основными характеристиками являются: поддержание нормального рабочего состояния, стабильный выход аэрации, отсутствие аномального состояния газового отказа. 23 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирова ния МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 | 3 В (допусти мое значение) от 150 кГц ~ до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В (допустимое значение) 3 В/м | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части Стола тракционного, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = 1,2P d = 1,2P от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P 800 МГц ~ до 2,5 ГГц, где: P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d – рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки а места работ, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. б Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: . | | Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | | a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Стол тракционный, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Стол тракционный нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Стола тракционного. B В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. | | | | Таблица 3: Защита от электромагнитных полей 2 24 | Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Столом тракционным | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Покупатель или пользователь Стол тракционный может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Стола тракционного, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Величина территориального разноса в зависимости от частоты | | | | | От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2P | От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P | От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | Таблица 4: Рекомендуемая величина территориального разноса С целью обеспечения нормальной эксплуатации стола тракционного, воспрепятствования увеличению его эмиссии и снижения его электромагнитной невосприимчивости выберите соединительный кабель и соответствующие принадлежности, предоставляемые нашей компанией. Использование преобразователей или кабелей для внешних принадлежностей может привести к увеличению количества оборудования или системным эмиссиям, или же снижению электромагнитной невосприимчивости. 25 | Общее время вытяжения | 1–60 мин. | | Сила тяги | 0–200 Н | | Непрерывное время вытяжения | 1–9 мин. | | Время вытяжения с интервалами | 1–5 мин. | | Температура термотерапии (опционально) | 37℃- 50℃ | Приложение. Руководство пользователя для программного обеспечения 1. Основной интерфейc 2. Интерфейс лечения шейного отдела позвоночника Нажмите кнопку «Шейный отдел» в главном интерфейсе. По очереди нажимайте на поля кнопок «Общее время», «Сила тяги», «Непрерывное время», «Время интервала», «Угол раскачивания», «Угол наклона», «Настройки температуры». Когда появится цифровая клавиатура, введите необходимые параметры. Для начала лечения нажмите кнопку «Выполнить», для останова нажмите клавишу «Срочный останов». Настройка диапазона параметров для шейного отдела позвоночника: 3. Интерфейс лечения поясничного отдела позвоночника 26 | Общее время вытяжения | 1–60 мин. | | Сила тяги | 0–980 Н | | Непрерывное время вытяжения | 1–9 мин. | | Время вытяжения с интервалами | 1–5 мин. | | Угол поворота влево | 0°–25° | | Угол поворота вправо | 0°–25° | | Температура термотерапии (опционально) | 37℃-50℃ | В главном интерфейсе нажмите на кнопку «Поясничный отдел». По очереди нажимайте на поля кнопок «Общее время», «Сила тяги», «Непрерывное время», «Время интервала», «Угол раскачивания», «Угол наклона», «Настройки температуры». Когда появится цифровая клавиатура, введите необходимые параметры. Для начала лечения нажмите кнопку «Выполнить», для останова нажмите клавишу «Срочный останов». Настройка диапазона параметров для поясничного отдела позвоночника: На выбор предоставляются восемь режимов вытяжения поясничного отдела позвоночника: 1. Режим многократного вытяжения. 2. Прерывистое вытяжение с подъемом с нулевой выдержкой. 3. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием с нулевой выдержкой. 4. Режим прерывистого вытяжения. 5. Прерывистое вытяжение с подъемом, с уменьшением выдержки. 6. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием. 7. Режим непрерывного вытяжения. 8. Режим непрерывного вытяжения с подъемом. 27 Для выбора режима нажмите на соответствующую пиктограмму. Сохранение Нажмите на кнопку «Сохранить в истории болезни» для сохранения часто используемых параметров в историю болезни. Для получения ранее сохраненных данных нажмите на кнопку «История болезни». Для управления историей болезни используется вкладка «Управление историей болезни» на главном интерфейсе Интерфейс истории болезни Поясн.отдел Шейный отдел Назад Поясничный отдел 1-я стр. 2-я стр. 3-я стр. 4-я стр. Пациент Общее времяС ила тяги Интервалы Непрерывно Поворот 1 Поворот 2 Угол наклона Читать Читать Читать Читать Читать Важно!!! При заполнении сведений о пациентах необходимо учитывать положения Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных». 4. Порядок установки программного обеспечения Выберите папку с программным обеспечением «Внешнее программное обеспечение для управление столом моделей СТ-600» Запустите программное обеспечение нажав на установочный файл RunSetup.exe 28 29 | № версии | Дата | Описание | | 1.0 | 04.08.2025 | Первичное составление документа | | 1.1 | 04.04.2026 | Внесение исправлений в соответствии с запросом Росздравнадзора от 25.03.2026 №10-24164/26 | 30 Оглавление Введение ..................................................................................................................................................... 3 Разработчик и производитель................................................................................................................... 3 1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................. 4 2. Назначение/Показания к применению ............................................................................................. 4 3. Противопоказания .............................................................................................................................. 4 4. Возможные побочные действия ........................................................................................................ 4 5. Потенциальные потребители ............................................................................................................ 4 6. Область применения .......................................................................................................................... 4 7. Условия применения .......................................................................................................................... 4 8. Риски применения медицинского изделия ....................................................................................... 4 9. Комплектация ..................................................................................................................................... 4 10. Характерные особенности изделия .................................................................................................. 5 11. Описание медицинского изделия ...................................................................................................... 5 12. Функциональные характеристики .................................................................................................... 8 13. Технические характеристики ............................................................................................................ 8 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................. 10 15. Требования по ЭМС, радиочастотам .............................................................................................. 10 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 10 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия ................................................................................. 11 18. Способ применения медицинского изделия .................................................................................. 11 18.1 Начало работы ................................................................................................................................. 11 18.2 Принципы работы тракционного стола ......................................................................................... 12 18.3 Способ эксплуатации ...................................................................................................................... 14 18.3.1 Продольная тракция ..................................................................................................................... 14 18.3.2 Поворотная тракция ..................................................................................................................... 15 18.3.3 Трехмерная тракция ..................................................................................................................... 15 18.3.4 Тракция шейного позвонка .......................................................................................................... 15 18.3.5 Хранение и считывание ............................................................................................................... 15 18.3.6 Гипертермия (опционально) ....................................................................................................... 16 18.3.7 Беспроводной пульт дистанционного управления (опционально) ......................................... 16 18.3.8 Окончание работы ........................................................................................................................ 16 19. Ремонт и техническое обслуживание ............................................................................................. 16 20. Устранение неисправностей ............................................................................................................ 16 21. Срок службы ........................................................................... Ошибка! Закладка не определена. 22. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия .................................................................................................................................................... 17 23. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .................................................................. 17 24. Гарантийные обязательства ............................................................................................................. 17 25. Утилизация и охрана окружающей среды ..................................................................................... 18 26. Маркировка ....................................................................................................................................... 18 Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости ................................ 21 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 2 Введение В настоящем Руководстве по эксплуатации (далее – «Руководство») приводятся описание и правила эксплуатации Тракционного стола «СТ-500Д». Перед началом использования необходимо ознакомиться с данным руководством. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала с конструкцией Тракционного стола в целях правильной эксплуатации. Оно содержит также основные технические данные медицинского изделия, указания по эксплуатации, транспортировке, хранению, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования ее технических возможностей. "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!" Разработчик и производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х. Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53 E-mail: info@med-mos.ru Место производства 1. ООО «Медтехника - Р» Адрес: Россия, 141401, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 2. Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 3 1. Наименование медицинского изделия Тракционный стол СТ-500Д (далее по тексту – тракционный стол, изделие, медицинское изделие) 2. Назначение/Показания к применению Тракционный стол предназначен для дозированного вытяжения позвоночника и суставов при реабилитации и профилактике больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 3. Противопоказания Использование тракционного стола запрещено: - беременным женщинам; - при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях; - при переломах шейного и поясничного отделов позвоночника; - пациентам с повреждениями кожи; - при повышенном артериальном давлении; - при остеопорозе; - при туберкулезе костей и наличии костных опухолей. 4. Возможные побочные действия Побочных эффектов при использовании тракционного стола не обнаружено. 5. Потенциальные потребители Тракционный стол рассчитан на пациентов с заболеваниями опорно - двигательной и центральной нервной систем. 6. Область применения Реабилитация больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 7. Условия применения Физиотерапевтические отделения больниц, поликлиник, реабилитационных центров. Тракционный стол может использоваться также в жилых помещениях, учебных и спортивных организациях, офисах, оздоровительных центрах, в косметологических кабинетах, санаториях и других профилактических и лечебных учреждениях широкого профиля. 8. Риски применения медицинского изделия Информация по управлению рисками содержится в Отчете по управлению рисками. В отчете оцениваются все возможные риски и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый соответствующий результат. 9. Комплектация Стол тракционный СТ-500Д Основной состав: 1. Стол тракционный СТ-500Д – 1 шт. 2. Сетевой кабель 3м – 1 шт. (при необходимости) 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Пульт управления ПУ – 1 шт. (при необходимости) 5. Тракционная петля ТП – 1 шт. (при необходимости) 6. Стул СТ – 1 шт. (при необходимости) 7. Ремень грудной РГ – не более 3 шт. (при необходимости) 8. Ремень тазовый РТ – не более 3 шт. (при необходимости) 9. Ремни фиксирующие РФ – не более 3 шт. (при необходимости) 10. Рама для шейного растяжения РШР – 1 шт. (при необходимости) 4 11. Поручень П – 2 шт. (при необходимости) 12. Держатель для тракционной петли ДТ – 1 шт. ( при необходимости) 10. Характерные особенности изделия 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное. Вытяжение поясничное. 2. Типы растяжения: Продольное растяжение Угловое растяжение 3. Наличие цифрового LCD монитора. 4. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: постоянный и переменный. 5. Повышенная безопасность, для самостоятельной и экстренной остановки работы аппарата пациенту вручается аварийная кнопка. 6. Наличие пульта управления (опционально). 7. Поверхность тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. 11. Описание медицинского изделия Использование данного медицинского изделия позволяет проводить шейное и поясничное вытяжение позвоночника и суставов конечностей, устранять фиброзные изменения в позвоночно– двигательном сегменте (снимать «блоки»), механически воздействовать на мышечно-связочный аппарат отделов позвоночника и суставы. Поверхность тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. В зависимости от заболевания и общего состояния пациента медработник определяет методику и режим лечебного воздействия на костно-суставные элементы и околопозвоночные мышцы и связки его позвоночника с использованием данного тракционного стола. При этом длительность и общее количество лечебных процедур определяется предписаниями лечащего врача и выполняется в соответствии с инструкцией по применению данного тракционного стола. Далее на Рисунке 1 представлен общий вид медицинского изделия с описанием его основных компонентов. 5 Схема установки стойки показана на Рисунке 3. Рисунок 3. Схема установки рамы Поместите трос вытяжения (Рисунок 4а) в разъем (Рисунок 3) и закрутите. Рисунок 4а. Трос натяжения Затем вкрутите трубу рамы (Рисунок 4б) в тот же разъем (Рисунок 3). Рисунок 4б. Труба стойки Установите держатель для тракционной петли (Рисунок 4в), как указано на рисунке 4. 7 | Наименование характеристики | Значения | | Конструкция | - управляемый процессором стол - тракционная система - рама стола - колеса - тормозная система | | Регулировка положения наклона спинной секции (вращение) | от (-25о) до 25о (регулируется) | | Угловое растяжение (подъём спинной секции во время процедуры) | -15° ~ 15° | | Регулировка растягивающего усилия | - поясничный отдел: 0~980Н - шейный отдел: 0~200Н | | Степень растяжения | - поясничный отдел: <250 мм - шейный отдел: <300 мм | | Скорость растяжения | 6 - 12 мм/сек. | | Регулировка наклона шеи вперед | 0~30° | | Скорость подъема и опускания тракционной петли | 1 - 2 см/сек | Рисунок 4в. Установка держателя для тракционной петли Для мобильности тракционного стола предусмотрены направляющие ролики с системой торможения. Они позволяют с легкостью перемещать медицинское изделие внутри помещения 12. Функциональные характеристики 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное Вытяжение поясничное 2. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: Постоянный - чаще всего, используется для выполнения локального вытяжения. Переменный - используется как универсальный вид тракции. 3. Типы растяжения: Продольное растяжение Угловое растяжение Вращательное растяжение 4. Во время выполнения процедур может возникнуть необходимость в экстренной остановке. В связи с этим перед началом процедур необходимо вручить пациенту аварийную кнопку. При ее нажатии автоматически снимаются усилия вытяжения. Перевод тракционного стола в аварийный режим может производится как пациентом, так и медработником. 5. Наличие тракционной системы для поясничных позвонков с продольной тракцией, углом тракции, поворотной тракцией и функцией шейной тракции, все вместе реализует трехмерную тракцию. 6. Наличие автоматической компенсационной функции. 7. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 8. Блок управления с ЖК-дисплеем служит для осуществления управления во время проведения процедуры, а также имеет функцию запоминания программ (возможно сохранить в памяти медицинского изделия до 20 программ). 4. Технические характеристики 8 | Наименование характеристики | Значения | | Величина самопроизвольного опускания при максимальной нагрузке | Не более 8 мм | | Продолжительность длительного растяжения | 1~9 мин. | | Продолжительность интервала растяжения | 1~5 мин. | | Общая продолжительность растяжения | 1~60 мин. | | Монитор | LCD/цифровой | | Размер монитора (±15%) | 122 х 85 мм | | Контроль | Микрокомпьютер | | Количество режимов | 8 режимов | | Запоминание терапевтических программ | 20 программ | | Тракционная сила | Автоматическая компенсационная функция | | Контроль заданного и фактического значения | Синхронный | | Напряжение питания | 220В ±20В | | Частота сети | 50Гц ±1Гц | | Потребляемая мощность | 250 Вт | | Плавкий предохранитель | BG×P4A (Ø5×20)мм | | Габаритные размеры, см ±15% | 259х60х70 см Размеры секций: (основная) - не более 125 х 60 см (головная) - не более 72 х 58 см | | Масса, кг ±15% | 128 | | Температура обогрева кушетки | Поясничная секция, шейная секция 37-50 оС (регулируется, опционально) | | Максимально допустимая нагрузка (масса пациента), кг | Общая нагрузка: 155 кг Нагрузка на секции: Головная – не более 86 кг Основная – не более 71 кг | | Длина сетевого кабеля, м (±15 %) | 3 м | | Тип растяжения | Продольное растяжение, угловое растяжение | | Податливость мягких элементов Не более | КТ1 D П= не более 0,6 КТ2 D П= не более 0,4 | | Общая деформация мягкого элемента | КТ1 D = не более 40 мм КТ2 D = не более39 мм | | Остаточная деформация при сжатии | Не более 2,4 | Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% Технические характеристики принадлежностей: 9 | | Габаритные размеры, см (±15 %) | Масса, г (±15 %) | | Пульт управления | 8.5 х 3.8 х 0,7 | 15 | | Тракционная петля | 48 х4 (7 в широкой части) | 160 | | Ремень грудной | 95х23 (модели:200А/Д;400А/Д;500А/Д) 89 х 15 (модель: 600 А/Д) | 500 (модели:200А/Д;400А/Д;500А/Д) 450 (модель: 600 А/Д) | | Ремень тазовый | 103 х 23 (модели:200А/Д;400А/Д;500А/Д) 99 х 17.5 (модель: 600 А/Д) | 500 (модели:200А/Д;400А/Д;500А/Д) 450 (модель: 600 А/Д) | | Ремни фиксирующие | 130 х 3.8 | 55 | | Стул | 44.5 х 29.5 х 38 | 4500 | | Рама для шейного растяжения | 136.5 х 54 х 61 | 2500 | | Держатель для тракционной петли | 55.5 х 16 х 1.5 | 685 | | Поручень | Ø2,5; 56,5 см (мин. длина) – 66,1 см(макс. длина) х 23.1 х 6.9 | 420 | Версия встроенного программного обеспечения: v.1.0 от 10.2018. 5. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения При производстве медицинского изделия не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 6. Требования по ЭМС, радиочастотам См. Приложение. 7. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. К работе с медицинским изделием допускаются лица, имеющие медицинскую квалификацию. 2. Нельзя приступать к использованию без предварительного ознакомления с настоящим руководством пользователя. 3. Изделие должно быть заземлено. Использование отопительных и водопроводных труб в качестве заземления не допускается. Следует периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления. 4. Перед началом эксплуатации тракционного стола следует убедится в его полной исправности. 5. Запрещается использование медицинского изделия в случаях повреждения сетевого кабеля или вилки, некорректной работе дистанционного пульта управления, появлении стука, вибрации, скрежета при выполнении процедур, наличия иных неисправностей, обнаруженных перед началом работы. 6. Во избежание поломок и некорректной работы медицинского изделия нельзя самостоятельно 10 разбирать, вносить изменения в конструкцию и проводить ремонт тракционного стола. 8. Распаковка и осмотр медицинского изделия Перед вскрытием транспортной упаковки необходимо проверить ее на отсутствие вмятин и явных повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. ВАЖНО! Если во время транспортировки или хранения изделие длительное время находилось при низких температурах, перед началом использования его необходимо оставить при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. Использование изделия в это время не допускается. После вскрытия транспортной упаковки необходимо проверить изделие на отсутствие сколов, царапин, вмятин и других повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. Тракционный стол должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении на ровной поверхности. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации: 1. Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. 2. Проверьте надежность крепления всех съемных частей. 3. Подключите кабель питания к медицинскому изделию как показано на Рисунке 5, затем подключите к сети питания. Если все требования выполнены правильно, медицинское изделие готово к работе. Рисунок 5. Подключение кабеля питания к тракционному столу 9. Способ применения медицинского изделия Начало работы 1. Для начала работы включите изделие с помощью нажатия кнопки включения/отключения питания . Экран ЖК-дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания 30 секунд. Спустя 30 секунд отобразится «0» и прозвучит звуковой сигнал. 2. В случае некорректного функционирования тракционного стола нажмите кнопку . Это кнопка срочного выхода служит для экстренного сброса программы и остановки работы изделия во время проведения процедур. 11 3. Нажмите кнопку выбора для начала проведения процедуры. После нажатия кнопка загорится и прозвучит звуковой сигнал. С помощью кнопок управления вверх/вниз/влево/вправо / , а также / установите необходимые параметры общей продолжительности процедуры, времени для режима прерывистой работы, а также растягивающее усилие. 18.2 Принципы работы тракционного стола 1. Основные характеристики: 20 способов запоминания процедур Значение настройки совпадает с фактическим значением растягивающего усилия. Простой способ ввода чисел. Виды конструкции безопасности (с контроллером аварийного выхода). Как постоянная тракция (режим работы А), так и прерывистая тракция (режим работы Б). Нагрев и дистанционное управление. 2. Режим работы А (постоянная тракция): выберите прерывистое время «0», отрегулируйте общую продолжительность, которая соответствует постоянной тракции (Рисунок 7). Рисунок 7. Временя режима прерывистой работы, соответствующего времени постоянной тракции 3. Режим работы Б (прерывистая тракция): для установки продольной тракции в течении трех минут с перерывами на две минуты, необходимо нажать кнопку запуска после настройки, и она будет работать в качестве установленной программы (Рисунок 8). Прерывистая тракция состоит в том, чтобы циклически расслаблять пациента. Рисунок 8. Циклическая прерывистая тракция 2. При необходимости можно установить режим компенсационного растягивающего усилия. Если установить растягивающее усилие 500 H, то растягивающее усилие будет уменьшено из-за бандажа и расслабления мышц. Если растягивающее усилие будет уменьшено до 500 H x 6%=30 H, то есть когда оно отобразится как 500-30= 470 H. После многочисленный компенсаций поясничный отдел пациента будет растягиваться и сокращаться с перерывами до тех пор, пока не 12 достигнет поставленной медицинской цели. Данное устройство имеет 8 различных режимов тракции (см. Рисунок 9). Рисунок 9. Режимы тракции 3. Ступенчатая тракция (Рисунок 10). При установке растягивающего усилия более 500 H, когда тракция, фактическое растягивающее усилие, достигает N1/4 (C), растягивающее усилие будет приостановлено, растягивающее усилие будет поддерживать C, продолжительность составит 5 секунд, после чего следует продолжить процедуру; когда фактическое растягивающее усилие достигнет N1/2 (Б), тракция будет приостановлена, растягивающее усилие будет поддерживать Б, продолжительность составит 5 секунд, когда фактическое растягивающее усилие достигнет А, тракция будет приостановлена, растягивающее усилие будет поддерживать А, продолжительность устанавливается как постоянная продолжительность тракции; после этого выполняет автоматический сброс, и режим сброса аналогичным типу тракции (ступенчатая тракция). 13 | Power switch | Выключатель питания | RESET | Сброс | | LCD | ЖК-дисплей | +ADO | +Добавить | | MINUS | Отнять | RUN | Запустить | | REW | Перемотка | STORE | Сохранить | | UP | Вверх | DOWN | Вниз | | READ | Читать | ON | ВКЛ. | | Tel | Тел | | | | OFF | ВЫКЛ | | | Рисунок 10. Ступенчатая тракция 18.3 Способ эксплуатации 18.3.1 Продольная тракция 1. Включите питание: 220 В/50Гц 2. Нажмите «ON» («ВКЛ»), экран дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания «waiting 30 s» («30 секунд»); спустя 30 секунд отобразится «0», и прозвучит сигнал (см. Рисунок 6). Расшифровка символов в режиме «Продольная тракция»: 3. Через 30 секунд прозвучит сигнал, и на устройстве включится автоматический сброс; если тракционный стол не сможет полностью сложится, нажмите кнопку, чтобы продолжить сброс до полного складывания стола . 4. Настройка работы тракционного стола: нажмите кнопку выбора, прозвучит звуковой сигнал; при помощи кнопок «+, -» выберете общую продолжительность и время для режима прерывистой работы, растягивающее усилие в соответствии с положением световой трубки. Тракционный стол запустится автоматически. 5. Во время работы сила и продолжительность тракции будут отслеживаться на динамическом дисплее. 6. При отключении тракции, одновременно прозвучит сигнал; динамическая дата отобразит «00» и стол перезагрузится. 7. После окончания процедуры отключите тракцию, отпустите ремни и дайте пациенту отдохнуть. 8. Для удобства пациента и возможности быстрого реагирования медицинского персонала предусмотрена аварийная кнопка . В случае, если пациент почувствует дискомфорт во время процедуры, нажмите кнопку. Устройство сразу перезагрузится и растягивающее усилие уменьшится. 14 | | Значение кнопок | | | | Ш | Шейное вытяжение | | | П | Поясничное вытяжение | | | М | Меню | | | | Старт/запуск | | | «+» | Добавить мощность | | | «–» | Снизить мощность | | | | Сброс/остановка вытяжения | Нажмите кнопки «вверх» и «вниз» и отрегулируйте угол. 18.3.2 Поворотная тракция Операция, аналогичная «прямой тракции». Поворотная тракция может применяться для пациентов со смещением фасеточного сустава, сколиозом и другими заболеваниями позвоночника. 18.3.3 Трехмерная тракция Представляет собой одновременное сочетание продольной тракции, угла тракции и поворотной тракции. 18.3.4 Тракция шейного позвонка 1. Зафиксируйте челюстные держатели ортогнатического противовеса; 2. Нажмите кнопку , интерфейс переключится на интерфейс настройки шейной тракции. 3. Настройте необходимые параметры по аналогии настройки для тракции поясничного отдела, нажмите кнопку для начала работы. Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) Беспроводной пульт дистанционного управления (опция позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на удаленном расстоянии (Рисунок 11). Настройка производится с помощью кнопок управления. Пульт снабжается одной литиевой батарейкой CR2025. Батарейка Пульт устанавливется в соответствующее гнездо под задней крышкой пульта. дистанционного управления 18.3.5 Хранение и считывание Тракционный стол способен сохранять более 20 видов процедур. Нажав кнопку “Read” («Читать»), Вы сможете считать необходимую Вам программу лечения, что облегчает эксплуатацию. 15 При использовании данного устройства медицинский персонал должен осуществлять динамический контроль растягивающего усилия и продолжительности его воздействия на пациента. Устройство характеризуется простотой эксплуатации, облегчает фиксацию и уменьшает боль в процессе лечения. 18.3.6 Гипертермия (опционально) Нажмите “Select Key” («Выбрать кнопку») для перемещения курсора на строку гипертермии и нажмите кнопку «+, –», чтобы настроить необходимые параметры. После настройки нажмите кнопку “Run” («Запуск») для тракции при гипертермии. 18.3.7 Беспроводной пульт дистанционного управления (опционально) Беспроводной пульт дистанционного управления позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на большом расстоянии. При использовании беспроводного пульта дистанционного управления Вы должны настроить параметры процедуры с помощью кнопки дистанционного управления. (Показана справа) Внимание 1. При первом прохождении процедуры растягивающее усилие не должно быть слишком большим – оно должно постепенно нарастать от слабого к сильному. 2. Во время тракции диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. 3. Избегайте воздействия окружающей среды, попадания пара, влаги и эрозии. 4. Если ремни тракционных столов изношены, немедленно замените их. Важно!!! Во время проведения процедуры диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. 18.3.8 Окончание работы После окончания процедуры необходимо вернуть тракционный стол в исходное положение и отключить стол от питания. Затем проведите дезинфекцию поверхности кушетки с помощью дезинфицирующего раствора и мягкой тряпки. 19. Ремонт и техническое обслуживание Ежедневно перед началом работы необходимо: 1. провести внешний осмотр медицинского изделия; 2. проверить состояние фиксирующих тракционных ремней; 3. проверить состояние и целостность сетевого кабеля; 4. проверить работоспособность выносной кнопки; 5. протереть поверхность кушетки с помощью дезинфицирующего средства и мягкой тряпки. Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем или уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 20. Устранение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения: Наименование неисправности, внешнее проявление и Вероятная причина Метод устранения дополнительные признаки Не загорается индикатор 1.Отсутствует напряжение в 1. Проверьте напряжение в 16 подключения к сети сети сети 2. Поврежден сетевой кабель 2. Замените сетевой кабель Изделие работает, но не горит Перегорела сигнальная лампа Замените сигнальную сигнальная лампа подключения к подключения к сети лампу подключения к сети сети При работе изделия слышны Неисправность механизма Замените электропривод скрипы и шум вытяжения Погрешность вытяжения Сместились точки калибровки Перекалибровать механизм превышает допустимые пределы вытяжения изделия 21. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия Изделие считается непригодным для использования, в случае: нарушение целостности корпуса; нарушение/сбой при работе изделия (в случае если самостоятельное устранение неисправностей не помогло – см. п. 20 «Устранение неисправностей»). Для возврата поврежденного изделия осуществляется возврат в оригинальном контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата. 22. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям технических условий и предназначена для ее защиты от воздействия механических и климатических факторов окружающей среды. Каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет и помещено в деревянный короб. Внешний вид деревянного упаковочного короба показан на Рисунок 11. Рисунок 11. Деревянный упаковочный короб Транспортировка медицинского изделия возможна любыми видами крытого транспорта при условии соблюдения всех необходимых мер безопасности перевозки. Во время транспортировки не допускается сильное встряхивание изделия, воздействие прямых солнечных лучей, а также попадания влаги непосредственно на изделие. Необходимо строгое соблюдение условий транспортировки и дальнейшего хранения: - температура окружающей среды: от - 40°С до +55°С - относительная влажность: ≤80% - атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа. Условия эксплуатации Тракционного стола: - температура окружающей среды: от +15 до +40 °С; - относительная влажность: ≤ 80 %; - атмосферное давление: от 86 кПа до 106 кПа. 23. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. 17 | Символ | Описание | | - | Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели | | | Наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак | | | Дата изготовления | | - | Адрес предприятия-изготовителя | | - | Наименование уполномоченного представителя изготовителя | | - | Адрес уполномоченного представителя изготовителя | | | Внимание, обратись к эксплуатационным документам | | | С рабочей частью тип BF | | | Серийный номер | | | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация | Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х Тел.: +7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.med-mos.ru 24. Утилизация и охрана окружающей среды После прихода в негодность медицинское изделие подлежит утилизации с помощью соответствующих органов, чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 25. Маркировка Маркировка тракционного стола соответствует конструкторской документации производителя и техническим условиям на медицинское изделие. Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. 18 Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED- MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-500Д Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 250 Вт IPX4 XXXXXXXX XXXX/XX Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e- mail: info@rebotec.net Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Место (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, производства владение 30 Регистрационное удостоверение №____________от «___»_________ 202_ г. Сетевой кабель 3М XXXX/XX XXXXXXX Ремень грудной РГ XXXX/XX XXXXXXX Ремень тазовый РТ XXXX/XX XXXXXXX Ремни фиксирующие РФ XXXX/XX XXXXXXX Тракционная петля ТП XXXX/XX XXXXXXX Стул СТ XXXX/XX XXXXXXX Пульт управления ПУ 19 | Символ | Описание | | - | Масса брутто/нетто | | | Температурный диапазон | | | Диапазон влажности | | | Диапазон атмосферного давления | | | Вверх | | | Не допускать воздействия влаги | | | Не допускать воздействия солнечного света | | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | «Внимание, обратись к эксплуатационным документам» | | | «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация» | XXXX/XX XXXXXXX Держатель для тракционной петли ДТ XXXX/XX XXXXXXX Рама для шейного растяжения РШР XXXX/XX XXXXXXX Поручень П XXXX/XX XXXXXXX Транспортный ящик дополнительно содержит символы: 20 | Руководство и декларация производителя – Электромагнитная эмиссия от источника помехи | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | Испытание на излучение | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Излучение на гармонике GB 17625.1 | Категория A | Стол тракционный подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в | «С рабочей частью тип BF» Место производства медицинского изделия: Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, Китай. Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-500Д Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 110 кг (±30кг) Масса брутто: 140 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 250 Вт IPX4 XXXXXXXX XXXX/XX Регистрационное удостоверение № __________ от «___» _________202 г. Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости Таблица 1: Электромагнитное излучение 21 Флуктуации напряжения тех, которые не связаны напрямую с общественной сетью / мерцающие излучения Соответствует низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией GB 17625.2 здания, используемые для бытовых целей. Излучение помех на Стол тракционный не подходит для подключения к другому радиочастотах Соответствует оборудованию GB 4343.1 Столы тракционные не должны располагаться рядом или накладываться на другое оборудование с одинаковой или аналогичной рабочей частотой. В случае возникновения необходимости в их близком расположении или в наложении на них другого оборудования следует соблюдать правила эксплуатации и проверять корректность их функционирования в конфигурации, в которой они используются. 22 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) GB/T 17626.2 | ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ выпуск воздуха | не применяется ±8 кВ выпуск воздуха | Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи GB/T 17626.4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | ±2 кВ для линий питания не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Выброс напряжения GB/T 17626.5 | ±1 кВ для выравнивания линии ±2 кВ от линии к земле | ±1 кВ для выравнивания линии не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения исп U ) для 5 циклов исп 70% U (30% падения исп U ) для 25 циклов исп <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения U ) исп исп для 5 циклов 70% U (30% падения U ) исп исп для 25 циклов <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Стола тракционного требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется, чтобы Стол тракционный запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. | | Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) GB/T 17626.8 | 3 A/м | 3 A/м | Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. | | Примечание: U – это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. исп | | | | Таблица 2: Защита от электромагнитных полей 1 Основными характеристиками являются: поддержание нормального рабочего состояния, стабильный выход аэрации, отсутствие аномального состояния газового отказа. 23 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь Надувного матраса от пролежней должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирова ния МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 | 3 В (допусти мое значение) от 150 кГц ~ до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В (допустимое значение) 3 В/м | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части Стола тракционного, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = 1,2P d = 1,2P от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P 800 МГц ~ до 2,5 ГГц, где: P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d – рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки а места работ, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. б Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: . | | Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | | a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Стол тракционный, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Стол тракционный нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Стола тракционного. B В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. | | | | Таблица 3: Защита от электромагнитных полей 2 24 | Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Столом тракционным | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Покупатель или пользователь Стол тракционный может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Стола тракционного, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Величина территориального разноса в зависимости от частоты | | | | | От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2P | От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P | От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | Таблица 4: Рекомендуемая величина территориального разноса С целью обеспечения нормальной эксплуатации стола тракционного, воспрепятствования увеличению его эмиссии и снижения его электромагнитной невосприимчивости выберите соединительный кабель и соответствующие принадлежности, предоставляемые нашей компанией. Использование преобразователей или кабелей для внешних принадлежностей может привести к увеличению количества оборудования или системным эмиссиям, или же снижению электромагнитной невосприимчивости. 25 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 1. Основной интерфейс Тракционный стол СТ-500А позволяет проводить: - Вытяжение поясничное. Тракционный стол СТ-500Д позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное. Вытяжение поясничное. Окно основного интерфейса 2. Интерфейс вытяжения шейного отдела позвоночника 26 | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–200 Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение шейного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать» и нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, время перерыва, усилие вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение, и кнопку быстрого останова, чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для шейного отдела позвоночника 3. Интерфейс вытяжения поясничного отдела позвоночника 27 | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–980 Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Угол поворота влево | 0–25° | | Угол поворота вправо | 0–25° | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение поясничного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать», нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, угол поворота, время перерыва, усилие вытяжения, режим вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение. Нажимайте кнопки △ и ▽, чтобы отрегулировать угол наклона спины, удобный для пациента, и нажмите кнопку «Быстрый останов», чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для поясничного отдела позвоночника При лечении поясничного отдела позвоночника имеется 8 режимов вытяжения на выбор. 1. Режим многократного вытяжения 2. Прерывистое вытяжение с подъемом с нулевой выдержкой 3. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием с нулевой выдержкой 4. Режим прерывистого вытяжения 5. Прерывистое вытяжение с подъемом, с уменьшением выдержки 6. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием 28 7. Режим непрерывного вытяжения 8. Режим непрерывного вытяжения с подъемом Нажмите на маленький кружок на значке, чтобы выбрать соответствующий режим вытяжения. Сохранение Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы сохранить в истории болезни часто используемые параметры, и кнопку «Читать», чтобы считать последние сохраненные данные. 29 Оглавление Введение ..................................................................................................................................................... 3 Разработчик и производитель................................................................................................................... 3 1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................. 4 2. Назначение/Показания к применению ............................................................................................. 4 3. Противопоказания .............................................................................................................................. 4 4. Возможные побочные действия ........................................................................................................ 4 5. Потенциальные потребители ............................................................................................................ 4 6. Область применения .......................................................................................................................... 4 7. Условия применения .......................................................................................................................... 4 8. Риски применения медицинского изделия ....................................................................................... 4 9. Комплектация ..................................................................................................................................... 4 10. Характерные особенности изделия .................................................................................................. 5 11. Описание медицинского изделия ...................................................................................................... 5 12. Функциональные характеристики .................................................................................................... 6 13. Технические характеристики ............................................................................................................ 6 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................... 7 15. Требования по ЭМС, радиочастотам ................................................................................................ 7 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия .. 7 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия ................................................................................... 8 18. Способ применения медицинского изделия .................................................................................... 8 19. Ремонт и техническое обслуживание ............................................................................................... 9 20. Устранение неисправностей .............................................................................................................. 9 21. Срок службы ........................................................................... Ошибка! Закладка не определена. 22. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия .................................................................................................................................................... 10 23. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .................................................................. 10 24. Гарантийные обязательства ............................................................................................................. 10 25. Утилизация и охрана окружающей среды ..................................................................................... 11 26. Маркировка ....................................................................................................................................... 11 Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости ................................ 13 2 Введение В настоящем Руководстве по эксплуатации (далее – «Руководство») приводятся описание и правила эксплуатации Тракционного стола «СТ-200Д». Перед началом использования необходимо ознакомиться с данным руководством. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала с конструкцией Тракционного стола в целях правильной эксплуатации. Оно содержит также основные технические данные медицинского изделия, указания по эксплуатации, транспортировке, хранению, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования ее технических возможностей. "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!" Разработчик и производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение X. Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53 E-mail: info@med-mos.ru 3 1. Наименование медицинского изделия Тракционный стол СТ-200Д (далее по тексту – тракционный стол, изделие, медицинское изделие) 2. Назначение/Показания к применению Тракционный стол предназначен для дозированного вытяжения позвоночника и суставов при реабилитации и профилактике больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 3. Противопоказания Использование тракционного стола запрещено: - беременным женщинам; - при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях; - при переломах шейного и поясничного отделов позвоночника; - пациентам с повреждениями кожи; - при повышенном артериальном давлении; - при остеопорозе; - при туберкулезе костей и наличии костных опухолей. 4. Возможные побочные действия Побочных эффектов при использовании тракционного стола не обнаружено. 5. Потенциальные потребители Тракционный стол рассчитан на пациентов с заболеваниями опорно - двигательной и центральной нервной систем. 6. Область применения Реабилитация больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 7. Условия применения Физиотерапевтические отделения больниц, поликлиник, реабилитационных центров. Тракционный стол может использоваться также в жилых помещениях, учебных и спортивных организациях, офисах, оздоровительных центрах, в косметологических кабинетах, санаториях и других профилактических и лечебных учреждениях широкого профиля. 8. Риски применения медицинского изделия Информация по управлению рисками содержится в Отчете по управлению рисками. В отчете оцениваются все возможные риски и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый соответствующий результат. 9. Комплектация Стол тракционный СТ-200Д. Основной состав: 1. Стол тракционный СТ-200Д – 1 шт. 2. Сетевой кабель 3м – 1 шт. (при необходимости) 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Тракционная петля ТП – 1 шт. (при необходимости) 5. Ремень грудной РГ– не более 3 шт. (при необходимости) 6. Ремень тазовый РТ – не более 3 шт. (при необходимости) 7. Ремни фиксирующие РФ – не более 3 шт. (при необходимости) 4 10. Характерные особенности изделия 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное. Вытяжение поясничное. 2. Типы растяжения: Продольное растяжение 3. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: постоянный и переменный. 4. Повышенная безопасность, для самостоятельной и экстренной остановки работы аппарата пациенту вручается аварийная кнопка. 5. Кушетка тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. 11. Описание медицинского изделия Использование данного медицинского изделия позволяет проводить шейное и поясничное вытяжение позвоночника и суставов конечностей, устранять фиброзные изменения в позвоночно– двигательном сегменте (снимать «блоки»), механически воздействовать на мышечно-связочный аппарат отделов позвоночника и суставы. Кушетка тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. В зависимости от заболевания и общего состояния пациента медработник определяет методику и режим лечебного воздействия на костно-суставные элементы и околопозвоночные мышцы и связки его позвоночника с использованием данного тракционного стола. При этом длительность и общее количество лечебных процедур определяется предписаниями лечащего врача и выполняется в соответствии с инструкцией по применению данного тракционного стола. Далее на Рисунке 1 представлен общий вид медицинского изделия с описанием его основных компонентов. Рисунок 1 Общий вид тракционного стола СТ-200Д Основание и корпус являются главными несущими и связующими конструктивными элементами. Они обеспечивают жесткость и устойчивость конструкции во время процедур. Кушетка предназначена для размещения на ней пациента во время проведения процедуры. Управление всеми движимыми частями медицинского изделия, а также формирование усилия вытяжения производится с помощью электропривода. Важно!!! Если ремни тракционного стола изношены, во избежание получения травм во время проведения процедуры, их требуется немедленно заменить. 5 | Наименование характеристики | Значение | | Конструкция | - тракционная система - рама стола | | Регулировка растягивающего усилия | - поясничный отдел: 0~890Н - шейный отдел: 0~200Н | | Степень растяжения | - поясничный отдел: <250 мм - шейный отдел: <300 мм | | Скорость растяжения | <8-10 мм/сек. | | Регулировка наклона шеи вперед | 0~30° | | Скорость подъема и опускания тракционной петли | 1 - 2 см/сек | | Величина самопроизвольного опускания при максимальной нагрузке | Не более 8 мм | | Продолжительность длительного растяжения | 1~9 мин. | | Продолжительность интервала растяжения | 1~5 мин. | | Общая продолжительность растяжения | 1~60 мин. | | Контроль | Электромотор | | Напряжение питания | 220В ±20В | | Частота сети | 50Гц ±1Гц | | Потребляемая мощность | 100 Вт | | Габаритные размеры (±15%) | 241,5 х 69 х 71,3 см Размеры секций: Размеры секций: Основная - не более 114 х 60 см Головная - не более 75 х 60 см | | Масса (±30) | 46 кг | | Максимальная допустимая нагрузка (масса пациента) | Общая нагрузка: 155 кг | Для мобильности тракционного стола предусмотрены направляющие ролики с системой торможения. Они позволяют с легкостью перемещать медицинское изделие внутри помещения 12. Функциональные характеристики 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное Вытяжение поясничное 2. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: Постоянный - чаще всего, используется для выполнения локального вытяжения. Переменный - используется как универсальный вид тракции. 3.Типы растяжения: Продольное растяжение 4. Во время выполнения процедур может возникнуть необходимость в экстренной остановке. В связи с этим перед началом процедур необходимо вручить пациенту аварийную кнопку. При ее нажатии автоматически снимаются усилия вытяжения. Перевод тракционного стола в аварийный режим может производится как пациентом, так и медработником. 5. Наличие функции продольной тракции. 6. Наличие тракционной системы для поясничного позвонка. 13. Технические характеристики 6 | Наименование характеристики | Значение | | | Нагрузка на секции: Головная – не более 86 кг Основная – не более 71 кг | | Длина сетевого кабеля (±15 %) | 3 м | | Тип растяжения | Продольное растяжение | | Податливость мягких элементов Не более | КТ1 D П= не более 0,6 КТ2 D П= не более 0,4 | | Общая деформация мягкого элемента | КТ1 D = не более 40 мм КТ2 D = не более39 мм | | Остаточная деформация при сжатии | Не более 2,4 | | | Габаритные размеры, см (±15 %) | Масса, г (±15 %) | | Ремень грудной | 95 х 23 | 500 | | Ремень тазовый | 103 х 23 | 500 | | Ремни фиксирующие | 130 х 3.8 | 55 | | Тракционная петля | 48 х4 (7 в широкой части) | 160 | Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% Технические характеристики принадлежностей: Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения При производстве медицинского изделия не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 15. Требования по ЭМС, радиочастотам См. Приложение. 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. К работе с медицинским изделием допускаются лица, имеющие медицинскую квалификацию. 2. Нельзя приступать к использованию без предварительного ознакомления с настоящим руководством пользователя. 3. Изделие должно быть заземлено. Использование отопительных и водопроводных труб в качестве заземления не допускается. Следует периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления. 4. Перед началом эксплуатации тракционного стола следует убедится в его полной исправности. 5. Запрещается использование медицинского изделия в случаях повреждения сетевого кабеля или вилки, некорректной работе дистанционного пульта управления, появлении стука, вибрации, скрежета при выполнении процедур, наличия иных неисправностей, обнаруженных перед началом работы. 6. Во избежание поломок и некорректной работы медицинского изделия нельзя самостоятельно 7 разбирать, вносить изменения в конструкцию и проводить ремонт тракционного стола. 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия Перед вскрытием транспортной упаковки необходимо проверить ее на отсутствие вмятин и явных повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. ВАЖНО! Если во время транспортировки или хранения изделие длительное время находилось при низких температурах, перед началом использования его необходимо оставить при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. Использование изделия в это время не допускается. После вскрытия транспортной упаковки необходимо проверить изделие на отсутствие сколов, царапин, вмятин и других повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. Тракционный стол должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении на ровной поверхности. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации: 1. Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. 2. Проверьте надежность крепления всех съемных частей. 3. Подключите кабель питания к медицинскому изделию как показано на Рисунке 2, затем подключите к сети питания. Если все требования выполнены правильно, медицинское изделие готово к работе. Рисунок 2. Подключение кабеля питания к тракционному столу 18. Способ применения медицинского изделия 1. Перед выполнением процедур необходимо провести внешний осмотр тракционного стола, проверить отсутствие посторонних предметов. Тракционный стол должен устойчиво стоять на полу, секции кушетки должны находится в горизонтальном положении. Для удобства размещения пациента на кушетке следует предварительно заблокировать подвижность платформы. Перед началом процедур медработник устанавливает пульт управления контроллером в пространстве в удобном ему положение. 2. Эксплуатация тракционного стола: a) Подключите шнур питания, обеспечив доступ к источнику питания. b) Закрепите ремни на талии пациента c) Нажмите кнопку «Hand Controller» («Ручной контроллер»), чтобы увеличить или уменьшить мощность тракции. Ручной контроллер может управляться пациентами. Растягивающее усилие должно постепенно нарастать от слабого к сильному. 3. Растягивающее усилие не должно быть слишком сильным, если пациент впервые проходит 8 | Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки | Вероятная причина | Метод устранения | | Не загорается индикатор подключения к сети | 1.Отсутствует напряжение в сети 2. Поврежден сетевой кабель | 1. Проверьте напряжение в сети 2. Замените сетевой кабель | | Изделие работает, но не горит сигнальная лампа подключения к сети | Перегорела сигнальная лампа подключения к сети | Замените сигнальную лампу подключения к сети | | При работе изделия слышны скрипы и шум | Неисправность механизма вытяжения | Замените электропривод | | Погрешность вытяжения превышает допустимые пределы | Сместились точки калибровки | Перекалибровать механизм вытяжения изделия | процедуру. И эта сила может быть изменена в зависимости от болезни. Как правило, настройка растягивающей мощности соответствует 60% от веса пациентов. 4. Процедуру следует проводить один или два раза в день. Каждая процедура должна длиться 20- 30 минут. После двух недель проведения процедур в качестве основного курса следует дать пациенту 3-5 дневный отдых. Важно!!! Во время проведения процедуры диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. Внимание При первом прохождении процедуры растягивающее усилие не должно быть слишком большим – оно должно постепенно нарастать от слабого к сильному. Во время тракции диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. Избегайте воздействия окружающей среды, попадания пара, влаги и эрозии. Если ремни тракционных столов изношены, немедленно замените их. 5. После окончания процедуры необходимо вернуть тракционный стол в исходное положение и отключить стол от питания. Затем проведите дезинфекцию поверхности кушетки с помощью дезинфицирующего раствора и мягкой тряпки. 19. Ремонт и техническое обслуживание Ежедневно перед началом работы необходимо: 1. провести внешний осмотр медицинского изделия; 2. проверить состояние фиксирующих тракционных ремней; 3. проверить состояние и целостность сетевого кабеля; 4. проверить работоспособность выносной кнопки; 5. протереть поверхность кушетки с помощью дезинфицирующего средства и мягкой тряпки. Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем или уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 20. Устранение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения: 9 21. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия Изделие считается непригодным для использования, в случае: нарушение целостности корпуса; нарушение/сбой при работе изделия (в случае если самостоятельное устранение неисправностей не помогло – см. п. 20 «Устранение неисправностей»). Для возврата поврежденного изделия осуществляется возврат в оригинальном контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата. 22. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям технических условий и предназначена для ее защиты от воздействия механических и климатических факторов окружающей среды. Каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет и помещено в деревянный короб. Внешний вид деревянного упаковочного короба показан на Рисунок 3. Рисунок 3. Деревянный упаковочный короб Транспортировка медицинского изделия возможна любыми видами крытого транспорта при условии соблюдения всех необходимых мер безопасности перевозки. Во время транспортировки не допускается сильное встряхивание изделия, воздействие прямых солнечных лучей, а также попадания влаги непосредственно на изделие. Необходимо строгое соблюдение условий транспортировки и дальнейшего хранения: - температура окружающей среды: от - 40°С до +55°С - относительная влажность: ≤80% - атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа. Условия эксплуатации Тракционного стола: - температура окружающей среды: от +15 до +40 °С; - относительная влажность: ≤ 80 %; - атмосферное давление: от 86 кПа до 106 кПа. 23. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание 10 | Символ | Описание | | - | Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели | | | Наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак | | - | Адрес предприятия-изготовителя | | - | Наименование уполномоченного представителя изготовителя | | - | Адрес уполномоченного представителя изготовителя | | | Внимание, обратись к эксплуатационным документам | | | С рабочей частью тип BF | | | Серийный номер | | | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация | | | год и месяц выпуска | продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х Тел.: +7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.med-mos.ru 24. Утилизация и охрана окружающей среды После прихода в негодность медицинское изделие подлежит утилизации с помощью соответствующих органов, чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 25. Маркировка Маркировка тракционного стола соответствует конструкторской документации производителя и техническим условиям на медицинское изделие. Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-200Д 11 Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 100 Вт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 46 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Место РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, производства : Коммунальный проезд, владение 30 Регистрационное удостоверение №____________от «___»_________ 202_ г. Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-200Д Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 100 Вт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 46 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Место РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, производства : Коммунальный проезд, владение 30 Регистрационное удостоверение №____________от «___»_________ 202_ г. Сетевой кабель 3М XXXX/XX XXXXXXX Ремень грудной РГ XXXX/XX XXXXXXX Ремень тазовый РТ XXXX/XX XXXXXXX Ремни фиксирующие РФ XXXX/XX XXXXXXX Тракционная петля ТП XXXX/XX XXXXXXX 12 | Символ | Описание | | - | Масса брутто/нетто | | | Ограничение температуры хранения и транспортировки | | | Ограничение влажности хранения и транспортировки | | | Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки | | | Вверх | | | Беречь от влаги | Транспортный ящик дополнительно содержит символы: Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-200Д Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 46 кг (±30 кг) Масса брутто: 76 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 100 Вт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ 13 Регистрационное удостоверение № __________ от «___» _________202 г. 14 | Руководство и декларация производителя – Электромагнитная эмиссия от источника помехи | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | Испытание на излучение | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Излучение на гармонике GB 17625.1 | Категория A | Стол тракционный подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в тех, которые не связаны напрямую с общественной сетью низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией здания, используемые для бытовых целей. | | Флуктуации напряжения / мерцающие излучения GB 17625.2 | Соответствует | | | Излучение помех на радиочастотах GB 4343.1 | Соответствует | Стол тракционный не подходит для подключения к другому оборудованию | Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости Таблица 1: Электромагнитное излучение Столы тракционные не должны располагаться рядом или накладываться на другое оборудование с одинаковой или аналогичной рабочей частотой. В случае возникновения необходимости в их близком расположении или в наложении на них другого оборудования следует соблюдать правила эксплуатации и проверять корректность их функционирования в конфигурации, в которой они используются. 15 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) GB/T 17626.2 | ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ выпуск воздуха | не применяется ±8 кВ выпуск воздуха | Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи GB/T 17626.4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | ±2 кВ для линий питания не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Выброс напряжения GB/T 17626.5 | ±1 кВ для выравнивания линии ±2 кВ от линии к земле | ±1 кВ для выравнивания линии не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения исп U ) для 5 циклов исп 70% U (30% падения исп U ) для 25 циклов исп <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения U ) исп исп для 5 циклов 70% U (30% падения U ) исп исп для 25 циклов <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Стола тракционного требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется, чтобы Стол тракционный запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. | | Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) GB/T 17626.8 | 3 A/м | 3 A/м | Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. | | Примечание: U – это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. исп | | | | Таблица 2: Защита от электромагнитных полей 1 Основными характеристиками являются: поддержание нормального рабочего состояния, стабильный выход аэрации, отсутствие аномального состояния газового отказа. 16 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь Надувного матраса от пролежней должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирова ния МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 | 3 В (допусти мое значение) от 150 кГц ~ до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В (допустимое значение) 3 В/м | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части Стола тракционного, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = 1,2P d = 1,2P от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P 800 МГц ~ до 2,5 ГГц, где: P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d – рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки а места работ, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. б Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: . | | Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | | a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Стол тракционный, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Стол тракционный нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Стола тракционного. B В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. | | | | Таблица 3: Защита от электромагнитных полей 2 Таблица 4: Рекомендуемая величина территориального разноса Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Столом тракционным 17 | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Покупатель или пользователь Стол тракционный может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Стола тракционного, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Величина территориального разноса в зависимости от частоты | | | | | От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2P | От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P | От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | С целью обеспечения нормальной эксплуатации стола тракционного, воспрепятствования увеличению его эмиссии и снижения его электромагнитной невосприимчивости выберите соединительный кабель и соответствующие принадлежности, предоставляемые нашей компанией. Использование преобразователей или кабелей для внешних принадлежностей может привести к увеличению количества оборудования или системным эмиссиям, или же снижению электромагнитной невосприимчивости. 18 Оглавление Введение ..................................................................................................................................................... 3 Разработчик и производитель................................................................................................................... 3 1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................. 4 2. Назначение/Показания к применению ............................................................................................. 4 3. Противопоказания .............................................................................................................................. 4 4. Возможные побочные действия ........................................................................................................ 4 5. Потенциальные потребители ............................................................................................................ 4 6. Область применения .......................................................................................................................... 4 7. Условия применения .......................................................................................................................... 4 8. Риски применения медицинского изделия ....................................................................................... 4 9. Комплектация ..................................................................................................................................... 4 10. Характерные особенности изделия .................................................................................................. 5 11. Описание медицинского изделия ...................................................................................................... 5 12. Функциональные характеристики .................................................................................................... 6 13. Технические характеристики ............................................................................................................ 6 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................... 8 15. Требования по ЭМС, радиочастотам ................................................................................................ 8 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия .. 8 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия ................................................................................... 8 18. Способ применения медицинского изделия .................................................................................... 9 18.1 Принцип работы тракционного стола ......................................................................................... 9 18.1.1 Непрерывное растяжение ..................................................................................................... 9 18.1.2 Прерывистое растяжение ..................................................................................................... 9 18.1.3 Компенсация растягивающего усилия .............................................................................. 10 18.1.4 Ступенчатая тракция .......................................................................................................... 10 18.2 Способ эксплуатации ................................................................................................................. 11 18.2.1 Начало работы ..................................................................................................................... 11 18.2.2 Тракция поясничного отдела (продольная тракция) ........................................................ 11 18.2.3. Поворотная тракция ................................................. Ошибка! Закладка не определена. 18.2.4 Тракция шейного отдела .......................................... Ошибка! Закладка не определена. 18.2.5 Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) ............................................ 12 18.2.6 Окончание работы ............................................................................................................... 13 19. Ремонт и техническое обслуживание ............................................................................................. 13 20. Устранение неисправностей ............................................................................................................ 13 21. Срок службы ........................................................................... Ошибка! Закладка не определена. 22. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия .................................................................................................................................................... 13 23. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .................................................................. 14 24. Гарантийные обязательства ............................................................................................................. 14 25. Утилизация и охрана окружающей среды ..................................................................................... 15 26. Маркировка ....................................................................................................................................... 15 Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости ................................ 17 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 2 Введение В настоящем Руководстве по эксплуатации (далее – «Руководство») приводятся описание и правила эксплуатации Тракционного стола «СТ-400А». Перед началом использования необходимо ознакомиться с данным руководством. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала с конструкцией Тракционного стола в целях правильной эксплуатации. Оно содержит также основные технические данные медицинского изделия, указания по эксплуатации, транспортировке, хранению, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования ее технических возможностей. "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!" Разработчик и производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х. Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53 E-mail: info@med-mos.ru Место производства 1. ООО «Медтехника - Р» Адрес: Россия, 141401, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 2. Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 3 1. Наименование медицинского изделия Тракционный стол СТ-400А (далее по тексту – тракционный стол, изделие, медицинское изделие) 2. Назначение/Показания к применению Тракционный стол предназначен для дозированного вытяжения позвоночника и суставов при реабилитации и профилактике больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 3. Противопоказания Использование тракционного стола запрещено: - беременным женщинам; - при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях; - при переломах шейного и поясничного отделов позвоночника; - пациентам с повреждениями кожи; - при повышенном артериальном давлении; - при остеопорозе; - при туберкулезе костей и наличии костных опухолей. 4. Возможные побочные действия Побочных эффектов при использовании тракционного стола не обнаружено. 5. Потенциальные потребители Тракционный стол рассчитан на пациентов с заболеваниями опорно - двигательной и центральной нервной систем. 6. Область применения Реабилитация больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 7. Условия применения Физиотерапевтические отделения больниц, поликлиник, реабилитационных центров. Тракционный стол может использоваться также в жилых помещениях, учебных и спортивных организациях, офисах, оздоровительных центрах, в косметологических кабинетах, санаториях и других профилактических и лечебных учреждениях широкого профиля. 8. Риски применения медицинского изделия Информация по управлению рисками содержится в Отчете по управлению рисками. В отчете оцениваются все возможные риски и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый соответствующий результат. 9. Комплектация Стол тракционный СТ-400А Основной состав: 1. Стол тракционный СТ-400А – 1 шт. 2. Сетевой кабель 3м – 1 шт. (при необходимости) 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Пульт управления ПУ – 1 шт. (при необходимости) 5. Ремень грудной РГ – не более 3 шт. (при необходимости) 6. Ремень тазовый РТ – не более 3 шт. (при необходимости) 4 7. Ремни фиксирующие РФ – не более 3 шт. (при необходимости) 10. Характерные особенности изделия 1. Тракционный стол позволяет проводить процедуру: Вытяжение поясничное. 2. Наличие цифрового LCD монитора. 3. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: постоянный и переменный. 4. Повышенная безопасность, для самостоятельной и экстренной остановки работы аппарата пациенту вручается аварийная кнопка. 5. Наличие пульта управления (опционально). 6. Кушетка тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. 11. Описание медицинского изделия Использование данного медицинского изделия позволяет проводить поясничное вытяжение позвоночника и суставов конечностей, устранять фиброзные изменения в позвоночно– двигательном сегменте (снимать «блоки»), механически воздействовать на мышечно-связочный аппарат отделов позвоночника и суставы. Кушетка тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. В зависимости от заболевания и общего состояния пациента медработник определяет методику и режим лечебного воздействия на костно-суставные элементы и околопозвоночные мышцы и связки его позвоночника с использованием данного тракционного стола. При этом длительность и общее количество лечебных процедур определяется предписаниями лечащего врача и выполняется в соответствии с инструкцией по применению данного тракционного стола. Далее на Рисунках 1 и 2 представлен общий вид медицинского изделия с описанием его основных компонентов. Рисунок 1 Общий вид тракционного стола СТ-400А Основание и корпус являются главными несущими и связующими конструктивными 5 | Наименование | Модель СТ-400А | | Конструкция | - управляемый процессором стол; - рама стола | | Регулировка растягивающего усилия | Поясничный отдел 0~980 H (регулируемое) | элементами. Они обеспечивают жесткость и устойчивость конструкции во время процедур. Кушетка предназначена для размещения на ней пациента во время проведения процедуры. Управление всеми движимыми частями медицинского изделия, а также формирование усилия вытяжения производится с помощью электропривода. Для удобства управления предусмотрен пульт дистанционного управления. Блок управления с ЖК-дисплеем служит для осуществления управления во время проведения процедуры, а также имеет функцию запоминания программ (возможно сохранить в памяти медицинского изделия до 20 программ). Для выбора и считывания необходимой программы лечения нажмите кнопку . Ремни и поручни служат для надежной фиксации положения пациента во время проведения процедуры. Важно!!! Если ремни тракционного стола изношены, во избежание получения травм во время проведения процедуры, их требуется немедленно заменить. Для мобильности тракционного стола предусмотрены направляющие ролики с системой торможения. Они позволяют с легкостью перемещать медицинское изделие внутри помещения 12. Функциональные характеристики 1. Тракционный стол позволяет проводить процедуру: Вытяжение поясничное 2. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: Постоянный – чаще всего, используется для выполнения локального вытяжения. Переменный – используется как универсальный вид тракции. 3. Во время выполнения процедур может возникнуть необходимость в экстренной остановке. В связи с этим перед началом процедур необходимо вручить пациенту аварийную кнопку. При ее нажатии автоматически снимаются усилия вытяжения. Перевод тракционного стола в аварийный режим может производится как пациентом, так и медработником. 4. Наличие функции продольной тракции. 5. Автоматическая компенсационная функция. 6. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 7. Блок управления с ЖК-дисплеем служит для осуществления управления во время проведения процедуры, а также имеет функцию запоминания программ (возможно сохранить в памяти медицинского изделия до 20 программ). 13. Технические характеристики 6 | Наименование | Модель СТ-400А | | Степень растяжения | Поясничный отдел ＜250 мм | | Скорость растяжения | 6 – 12 мм/с | | Продолжительность длительного растяжения | 1~9 мин. (регулируемая) | | Продолжительность интервала растяжения | 1~5 мин. (регулируемая) | | Общая продолжительность растяжения | 1~60 мин. (регулируемая) | | Шаговое время растяжения | 5 сек | | Монитор | LCD/цифровой | | Размер монитора (±15%) | 152 х 85 мм | | Контроль | Микрокомпьютер | | Количество режимов | 8 режимов | | Запоминание терапевтических программ | 20 программ | | Методы управления | 1 | | Тракционная сила | Автоматическая компенсационная функция | | Контроль заданного и фактического значения | Синхронный | | Напряжение питания | 220В ±20В | | Частота сети | 50Гц ±1Гц | | Потребляемая мощность | 150 Вт | | Габаритные размеры (±15%) | 250х60х70 см Размеры секций: Основная - не более 114 х 60 см Головная - не более 75 х 60 см | | Масса (±30кг) | 103 кг | | Температура обогрева кушетки | Поясничная секция, 37-50 оС (регулируется, опционально) | | Максимально допустимая нагрузка (масса пациента) | Общая нагрузка: 155 кг Нагрузка на секции: Головная – не более 86 кг Основная – не более 71 кг | | Длина сетевого кабеля (±15 %) | 3 м | | Тип растяжения | Продольное растяжение | | Податливость мягких элементов Не более | КТ1 D П= не более 0,6 КТ2 D П= не более 0,4 | | Общая деформация мягкого элемента | КТ1 D = не более 40 мм КТ2 D = не более39 мм | | Остаточная деформация при сжатии | Не более 2,4 | Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% Технические характеристики принадлежностей: 7 | | Габаритные размеры, см (±15 %) | Масса, г (±15 %) | | Пульт управления | 8.5 х 3.8 х 0,7 | 15 | | Ремень грудной | 95 х 23 | 500 | | Ремень тазовый | 103 х 23 | 500 | | Ремни фиксирующие | 130 х 3.8 | 55 | Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% Версия встроенного программного обеспечения: v.1.0 от 10.2018. 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения При производстве медицинского изделия не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 15. Требования по ЭМС, радиочастотам См. Приложение. 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. К работе с медицинским изделием допускаются лица, имеющие медицинскую квалификацию. 2. Нельзя приступать к использованию без предварительного ознакомления с настоящим руководством пользователя. 3. Изделие должно быть заземлено. Использование отопительных и водопроводных труб в качестве заземления не допускается. Следует периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления. 4. Перед началом эксплуатации тракционного стола следует убедится в его полной исправности. 5. Запрещается использование медицинского изделия в случаях повреждения сетевого кабеля или вилки, некорректной работе дистанционного пульта управления, появлении стука, вибрации, скрежета при выполнении процедур, наличия иных неисправностей, обнаруженных перед началом работы. 6. Во избежание поломок и некорректной работы медицинского изделия нельзя самостоятельно разбирать, вносить изменения в конструкцию и проводить ремонт тракционного стола. 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия Перед вскрытием транспортной упаковки необходимо проверить ее на отсутствие вмятин и явных повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. ВАЖНО! Если во время транспортировки или хранения изделие длительное время находилось при низких температурах, перед началом использования его необходимо оставить при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. Использование изделия в это время не допускается. После вскрытия транспортной упаковки необходимо проверить изделие на отсутствие сколов, царапин, вмятин и других повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с 8 производителем или уполномоченным представителем производителя. Тракционный стол должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении на ровной поверхности. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации: 1. Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. 2. Проверьте надежность крепления всех съемных частей. 3. Подключите кабель питания к медицинскому изделию как показано на Рисунке 5, затем подключите к сети питания. Если все требования выполнены правильно, медицинское изделие готово к работе. Рисунок 2. Подключение кабеля питания к тракционному столу 18. Способ применения медицинского изделия 18.1 Принцип работы тракционного стола Данный стол имеет два режима работы: непрерывное растяжение (режим А) и прерывистое растяжение (режим В) 18.1.1 Непрерывное растяжение Рабочий режим А: выберите продолжительность интервала «0» и отрегулируйте общую продолжительность, то есть непрерывное растяжение. Рисунок 6 Непрерывное растяжение 18.1.2 Прерывистое растяжение Рабочий режим B: Если Вы хотите обеспечить пациенту непрерывное и прерывистое растяжение одновременно. Установите непрерывное растяжение на 3 минуты и прерывистое растяжение на 2 минуты. Затем нажмите кнопку запуска, и устройство будет работать так, как Вы его установили (Рисунок 7). Прерывистое растяжение в основном предназначено для того, чтобы пациент периодически отдыхал. 9 Рисунок 7. Циклическая прерывистая тракция 18.1.3 Компенсация растягивающего усилия Данный стол имеет функцию – компенсация растягивающего усилия. Например, Вы устанавливаете растягивающее усилие на 500 Н, но растягивающее усилие уменьшается в процессе растяжения из-за фиксирующего ремня и миорелаксации. Когда растягивающее усилие уменьшается до 500 Н × 6% = 30 Н (то есть отображается растягивающее усилие 500-30 = 470 Н), растягивающее усилие автоматически компенсируется до 500 Н. Таким образом, поясничный отдел пациента будет периодически растягиваться и сокращаться из-за бесчисленного количества раз компенсации, обеспечивая надлежащий терапевтический эффект. Данное устройство имеет 8 дополнительных режимов растяжения. Рисунок 8. Шаговое растяжение 18.1.4 Ступенчатая тракция Если растягивающее усилие задано как > 500 Н, растяжение будет приостановлено до тех пор, пока фактическое усилие достигнет заданного значения Н 1/4 (C), и тогда усилие удерживается как C в течение 5 секунд. Затем растяжение будет продолжаться и приостанавливаться до тех пор, пока фактическое усилие не достигнет значения настройки Н 1/2 (B), и тогда усилие удерживается как B в течение 5 секунд. Когда фактическое усилие достигнет заданного значения (A), растяжение будет приостановлено, и усилие будет поддерживаться как A для сохранения непрерывного растяжения, как было установлено изначально. Когда устройство достигнет установленного времени непрерывного растяжения, произойдет автоматический сброс. Режим сброса аналогичен режиму растяжения (т. е. растягивающему усилию). 10 | Power switch | Выключатель питания | Reset | Сброс | | LCD | ЖК-дисплей | +Ado | +Добавить | | Minus | Отнять | Run | Запустить | | Rew | Перемотка | Store | Сохранить | | Up | Вверх | Down | Вниз | | Read | Читать | Wite for 30 s | Ожидайте 30 сек | | Tel | Тел. | On | ВКЛ. | | Off | Выкл. | | | Рисунок 9. Ступенчатая тракция 18.2 Способ эксплуатации 18.2.1 Начало работы Для начала работы включите изделие с помощью нажатия кнопки включения/отключения питания . Экран ЖК-дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания 30 секунд. Спустя 30 секунд отобразится «0» и прозвучит звуковой сигнал. 18.2.2 Тракция поясничного отдела (продольная тракция) 1. Расшифровка символов в режиме «Вытяжение поясничного отдела»: 2. В случае некорректного функционирования тракционного стола нажмите кнопку . Это кнопка срочного выхода служит для экстренного сброса программы и остановки работы изделия во время проведения процедур. 3. Нажмите кнопку выбора для начала проведения процедуры. После нажатия кнопка загорится и прозвучит звуковой сигнал. С помощью кнопок управления вверх/вниз/влево/вправо / , а также / установите необходимые параметры общей продолжительности процедуры, времени для режима прерывистой работы, а также растягивающее усилие. 4. После завершения всех необходимых настроек нажмите кнопку запуска работы, экран дисплея 11 | | Значение кнопок | | | | Ш | Шейное вытяжение | | | П | Поясничное вытяжение | | | М | Меню | | | | Старт/запуск | | | «+» | Добавить мощность | | | «–» | Снизить мощность | | | | Сброс/остановка вытяжения | загорится и покажет общую продолжительность ожидания («30 секунд») . Работа тракционного стола запустится в соответствии с установленным режимом. 5. Во время работы показатели силы и продолжительности тракции будут отслеживаться на ЖК- дисплее. 6. После отключения тракции прозвучит звуковой сигнал, показатели на ЖК-дисплее обнулятся и медицинское изделие перезагрузится. 7. После окончания процедуры отключите тракцию, отпустите тракционные ремни и дайте пациенту отдохнуть. 8. Для удобства пациента и возможности быстрого реагирования медицинского персонала предусмотрена аварийная кнопка . В случае, если пациент почувствует дискомфорт во время процедуры, нажмите кнопку. Устройство сразу перезагрузится и растягивающее усилие уменьшится. 18.2.3 Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) Беспроводной пульт дистанционного управления (опция позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на удаленном расстоянии (Рисунок 11). Настройка производится с помощью кнопок управления. Пульт снабжается одной литиевой батарейкой CR2025. Батарейка устанавливется в соответствующее гнездо под задней крышкой пульта. Пульт дистанционного управления Внимание 1. При первом прохождении процедуры растягивающее усилие не должно быть слишком большим 12 | Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки | Вероятная причина | Метод устранения | | Не загорается индикатор подключения к сети | 1.Отсутствует напряжение в сети 2. Поврежден сетевой кабель | 1. Проверьте напряжение в сети 2. Замените сетевой кабель | | Изделие работает, но не горит сигнальная лампа подключения к сети | Перегорела сигнальная лампа подключения к сети | Замените сигнальную лампу подключения к сети | | При работе изделия слышны скрипы и шум | Неисправность механизма вытяжения | Замените электропривод | | Погрешность вытяжения превышает допустимые пределы | Сместились точки калибровки | Перекалибровать механизм вытяжения изделия | – оно должно постепенно нарастать от слабого к сильному. 2. Во время тракции диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. 3. Избегайте воздействия окружающей среды, попадания пара, влаги и эрозии. 4. Если ремни тракционных столов изношены, немедленно замените их. Важно!!! Во время проведения процедуры диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. 18.2.4 Окончание работы После окончания процедуры необходимо вернуть тракционный стол в исходное положение и отключить стол от питания. Затем проведите дезинфекцию поверхности кушетки с помощью дезинфицирующего раствора и мягкой тряпки. 19. Ремонт и техническое обслуживание Ежедневно перед началом работы необходимо: 1. провести внешний осмотр медицинского изделия; 2. проверить состояние фиксирующих тракционных ремней; 3. проверить состояние и целостность сетевого кабеля; 4. проверить работоспособность выносной кнопки; 5. протереть поверхность кушетки с помощью дезинфицирующего средства и мягкой тряпки. Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем или уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 20. Устранение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения: Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия Изделие считается непригодным для использования, в случае: нарушение целостности корпуса; 13 нарушение/сбой при работе изделия (в случае если самостоятельное устранение неисправностей не помогло – см. п. 20 «Устранение неисправностей»). Для возврата поврежденного изделия осуществляется возврат в оригинальном контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата. 21. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям технических условий и предназначена для ее защиты от воздействия механических и климатических факторов окружающей среды. Каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет и помещено в деревянный короб. Внешний вид деревянного упаковочного короба показан на Рисунок12. Рисунок 12. Деревянный упаковочный короб Транспортировка медицинского изделия возможна любыми видами крытого транспорта при условии соблюдения всех необходимых мер безопасности перевозки. Во время транспортировки не допускается сильное встряхивание изделия, воздействие прямых солнечных лучей, а также попадания влаги непосредственно на изделие. Необходимо строгое соблюдение условий транспортировки и дальнейшего хранения: - температура окружающей среды: от - 40°С до +55°С - относительная влажность: ≤80% - атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа. Условия эксплуатации Тракционного стола: - температура окружающей среды: от +15 до +40 °С; - относительная влажность: ≤ 80 %; - атмосферное давление: от 86 кПа до 106 кПа. 22. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую 14 | Символ | Описание | | - | Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели | | | Наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак | | - | Адрес предприятия-изготовителя | | - | Наименование уполномоченного представителя изготовителя | | - | Адрес уполномоченного представителя изготовителя | | | Внимание, обратись к эксплуатационным документам | | | С рабочей частью тип BF | | | Серийный номер | | | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация | | | год и месяц выпуска | среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х Тел.: +7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.med-mos.ru 23. Утилизация и охрана окружающей среды После прихода в негодность медицинское изделие подлежит утилизации с помощью соответствующих органов, чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 24. Маркировка Маркировка тракционного стола соответствует конструкторской документации производителя и техническим условиям на медицинское изделие. Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-400А Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 150 Вт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 103 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ 15 | Символ | Описание | | - | Масса брутто/нетто | | | Ограничение температуры хранения и транспортировки | | | Ограничение влажности хранения и транспортировки | | | Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки | | | Вверх | | | Беречь от влаги | Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Место РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, производства : Коммунальный проезд, владение 30 Регистрационное удостоверение №____________от «___»_________ 202_ г. Сетевой кабель 3М XXXX/XX XXXXXXX Ремень грудной РГ XXXX/XX XXXXXXX Ремень тазовый РТ XXXX/XX XXXXXXX Ремни фиксирующие РФ XXXX/XX XXXXXXX Пульт управления ПУ XXXX/XX XXXXXXX Транспортный ящик дополнительно содержит символы: 16 Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-400А Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 103 кг (±30 кг) Масса брутто: 133 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 150 Вт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Регистрационное удостоверение № __________ от «___» _________202 г. 17 | Руководство и декларация производителя – Электромагнитная эмиссия от источника помехи | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | Испытание на излучение | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Излучение на гармонике GB 17625.1 | Категория A | Стол тракционный подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в тех, которые не связаны напрямую с общественной сетью низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией здания, используемые для бытовых целей. | | Флуктуации напряжения / мерцающие излучения GB 17625.2 | Соответствует | | | Излучение помех на радиочастотах GB 4343.1 | Соответствует | Стол тракционный не подходит для подключения к другому оборудованию | Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости Таблица 1: Электромагнитное излучение Столы тракционные не должны располагаться рядом или накладываться на другое оборудование с одинаковой или аналогичной рабочей частотой. В случае возникновения необходимости в их близком расположении или в наложении на них другого оборудования следует соблюдать правила эксплуатации и проверять корректность их функционирования в конфигурации, в которой они используются. 18 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) GB/T 17626.2 | ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ выпуск воздуха | не применяется ±8 кВ выпуск воздуха | Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи GB/T 17626.4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | ±2 кВ для линий питания не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Выброс напряжения GB/T 17626.5 | ±1 кВ для выравнивания линии ±2 кВ от линии к земле | ±1 кВ для выравнивания линии не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения исп U ) для 5 циклов исп 70% U (30% падения исп U ) для 25 циклов исп <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения U ) исп исп для 5 циклов 70% U (30% падения U ) исп исп для 25 циклов <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Стола тракционного требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется, чтобы Стол тракционный запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. | | Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) GB/T 17626.8 | 3 A/м | 3 A/м | Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. | | Примечание: U – это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. исп | | | | Таблица 2: Защита от электромагнитных полей 1 Основными характеристиками являются: поддержание нормального рабочего состояния, стабильный выход аэрации, отсутствие аномального состояния газового отказа. 19 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь Надувного матраса от пролежней должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирова ния МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 | 3 В (допусти мое значение) от 150 кГц ~ до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В (допустимое значение) 3 В/м | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части Стола тракционного, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = 1,2P d = 1,2P от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P 800 МГц ~ до 2,5 ГГц, где: P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d – рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки а места работ, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. б Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: . | | Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | | a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Стол тракционный, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Стол тракционный нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Стола тракционного. B В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. | | | | Таблица 3: Защита от электромагнитных полей 2 Таблица 4: Рекомендуемая величина территориального разноса Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Столом тракционным 20 | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Покупатель или пользователь Стол тракционный может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Стола тракционного, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Величина территориального разноса в зависимости от частоты | | | | | От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2P | От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P | От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | С целью обеспечения нормальной эксплуатации стола тракционного, воспрепятствования увеличению его эмиссии и снижения его электромагнитной невосприимчивости выберите соединительный кабель и соответствующие принадлежности, предоставляемые нашей компанией. Использование преобразователей или кабелей для внешних принадлежностей может привести к увеличению количества оборудования или системным эмиссиям, или же снижению электромагнитной невосприимчивости. 21 I. Основной интерфейс Тракционный стол СТ-400А позволяет проводить: - Вытяжение поясничное. Тракционный стол СТ-400Д позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное. Вытяжение поясничное. Окно основного интерфейса 2. Интерфейс вытяжения шейного отдела позвоночника 22 | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–200 Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | 2.1 Управление процедуры вытяжение шейного отдела позвоночника Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение шейного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать» и нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, время перерыва, усилие вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение, и кнопку быстрого останова, чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для шейного отдела позвоночника 3. Интерфейс вытяжения поясничного отдела позвоночника 23 | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–980Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Градус угла | 0–12° | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение поясничного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать», нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, время перерыва, усилие вытяжения, режим вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение. Нажимайте кнопки △ и ▽, чтобы отрегулировать угол наклона спины, удобный для пациента, и кнопку «Быстрый останов», чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для поясничного отдела позвоночника При лечении поясничного отдела позвоночника имеется 8 режимов вытяжения на выбор. 1. Режим многократного вытяжения 2. Прерывистое вытяжение с подъемом с нулевой выдержкой 3. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием с нулевой выдержкой 4. Режим прерывистого вытяжения 5. Прерывистое вытяжение с подъемом, с уменьшением выдержки 6. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием 7. Режим непрерывного вытяжения 8. Режим непрерывного вытяжения с подъемом. Нажмите на маленький кружок на значке, чтобы выбрать соответствующий режим вытяжения. V. Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы сохранить часто используемые параметры в истории болезни, и кнопку «Читать», чтобы считать последние сохраненные данные. 24 Оглавление Введение ..................................................................................................................................................... 3 Разработчик и производитель................................................................................................................... 3 1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................. 4 2. Назначение/Показания к применению ............................................................................................. 4 3. Противопоказания .............................................................................................................................. 4 4. Возможные побочные действия ........................................................................................................ 4 5. Потенциальные потребители ............................................................................................................ 4 6. Область применения .......................................................................................................................... 4 7. Условия применения .......................................................................................................................... 4 8. Риски применения медицинского изделия ....................................................................................... 4 9. Комплектация ..................................................................................................................................... 4 10. Характерные особенности изделия .................................................................................................. 5 11. Описание медицинского изделия ...................................................................................................... 5 12. Функциональные характеристики .................................................................................................... 8 13. Технические характеристики ............................................................................................................ 8 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................. 10 15. Требования по ЭМС, радиочастотам .............................................................................................. 10 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 10 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия ................................................................................. 11 18. Способ применения медицинского изделия .................................................................................. 11 18.1 Принцип работы тракционного стола ....................................................................................... 11 18.1.1 Непрерывное растяжение ................................................................................................... 11 18.1.2 Прерывистое растяжение ................................................................................................... 12 18.1.3 Компенсация растягивающего усилия .............................................................................. 12 18.1.4 Ступенчатая тракция .......................................................................................................... 13 18.2 Способ эксплуатации ................................................................................................................. 13 18.2.1 Начало работы ..................................................................................................................... 13 18.2.2 Тракция поясничного отдела (продольная тракция) ........................................................ 13 18.2.3. Поворотная тракция ................................................. Ошибка! Закладка не определена. 18.2.4 Тракция шейного отдела .................................................................................................... 14 18.2.5 Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) ............................................ 15 18.2.6 Окончание работы ............................................................................................................... 16 19. Ремонт и техническое обслуживание ............................................................................................. 16 20. Устранение неисправностей ............................................................................................................ 16 21. Срок службы ........................................................................... Ошибка! Закладка не определена. 22. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия .................................................................................................................................................... 16 23. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .................................................................. 17 24. Гарантийные обязательства ............................................................................................................. 17 25. Утилизация и охрана окружающей среды ..................................................................................... 18 26. Маркировка ....................................................................................................................................... 18 Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости ................................ 21 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения Введение В настоящем Руководстве по эксплуатации (далее – «Руководство») приводятся описание и правила эксплуатации Тракционного стола «СТ-400Д». Перед началом использования необходимо ознакомиться с данным руководством. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала с конструкцией Тракционного стола в целях правильной эксплуатации. Оно содержит также основные технические данные медицинского изделия, указания по эксплуатации, транспортировке, хранению, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования ее технических возможностей. "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!" Разработчик и производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х. Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53 E-mail: info@med-mos.ru Место производства 1. ООО «Медтехника - Р» Адрес: Россия, 141401, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 2. Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 1. Наименование медицинского изделия Тракционный стол СТ-400Д (далее по тексту – тракционный стол, изделие, медицинское изделие) 2. Назначение/Показания к применению Тракционный стол предназначен для дозированного вытяжения позвоночника и суставов при реабилитации и профилактике больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 3. Противопоказания Использование тракционного стола запрещено: - беременным женщинам; - при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях; - при переломах шейного и поясничного отделов позвоночника; - пациентам с повреждениями кожи; - при повышенном артериальном давлении; - при остеопорозе; - при туберкулезе костей и наличии костных опухолей. 4. Возможные побочные действия Побочных эффектов при использовании тракционного стола не обнаружено. 5. Потенциальные потребители Тракционный стол рассчитан на пациентов с заболеваниями опорно - двигательной и центральной нервной систем. 6. Область применения Реабилитация больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 7. Условия применения Физиотерапевтические отделения больниц, поликлиник, реабилитационных центров. Тракционный стол может использоваться также в жилых помещениях, учебных и спортивных организациях, офисах, оздоровительных центрах, в косметологических кабинетах, санаториях и других профилактических и лечебных учреждениях широкого профиля. 8. Риски применения медицинского изделия Информация по управлению рисками содержится в Отчете по управлению рисками. В отчете оцениваются все возможные риски и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый соответствующий результат. 9. Комплектация Стол тракционный СТ-400Д Основной состав: 1. Стол тракционный СТ-400Д – 1 шт. 2. Сетевой кабель 3м– 1 шт. (при необходимости) 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Пульт управления ПУ – 1 шт. (при необходимости) 5. Тракционная петля ТП – 1 шт. (при необходимости) 6. Стул СТ – 1 шт. (при необходимости) 7. Ремень грудной РГ – не более 3 шт. (при необходимости) 8. Ремень тазовый РТ – не более 3 шт. (при необходимости) 9. Ремни фиксирующие РФ – не более 3 шт. (при необходимости) 10. Рама для шейного растяжения РШР – 1 шт. (при необходимости) 11. Держатель для тракционной петли ДТ – 1 шт. ( при необходимости) 10. Характерные особенности изделия 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное. Вытяжение поясничное. 2. Наличие цифрового LCD монитора. 3. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: постоянный и переменный. 4. Повышенная безопасность, для самостоятельной и экстренной остановки работы аппарата пациенту вручается аварийная кнопка. 5. Наличие пульта управления (опционально). 6. Кушетка тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. 11. Описание медицинского изделия Использование данного медицинского изделия позволяет проводить шейное и поясничное вытяжение позвоночника и суставов конечностей, устранять фиброзные изменения в позвоночно–двигательном сегменте (снимать «блоки»), механически воздействовать на мышечно-связочный аппарат отделов позвоночника и суставы. Кушетка тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. В зависимости от заболевания и общего состояния пациента медработник определяет методику и режим лечебного воздействия на костно-суставные элементы и околопозвоночные мышцы и связки его позвоночника с использованием данного тракционного стола. При этом длительность и общее количество лечебных процедур определяется предписаниями лечащего врача и выполняется в соответствии с инструкцией по применению данного тракционного стола. Далее на Рисунках 1 и 2 представлен общий вид медицинского изделия с описанием его основных компонентов. Схема установки рамы показана на Рисунке 3. Рисунок 4. Схема установки рамы Поместите трос вытяжения (Рисунок 4а) в разъем (Рисунок 3) и закрутите. Рисунок 4а. Трос натяжения Затем вкрутите трубу рамы (Рисунок 4б) в тот же разъем (Рисунок 3). Рисунок 4б. Труба рамы Установите держатель для тракционной петли (Рисунок 4в) ,как указано на рисунке 4. | Наименование | Модель СТ-400Д | | Конструкция | Управляемый процессором стол; тракционная система для поясничного позвонка. | | Регулировка растягивающего усилия | Поясничный отдел 0~980 H (регулируемое) Шейный отдел 0~200 Н | | Степень растяжения | Поясничный отдел＜250 мм Шейный отдел ＜300 мм | | Скорость растяжения | 6 - 12 мм/с | | Регулировка наклона шеи вперед | 0~30° | | Скорость подъема и опускания тракционной петли | 1 - 2 см/сек | Рисунок 4в. Установка держателя для тракционной петли Для мобильности тракционного стола предусмотрены направляющие ролики с системой торможения. Они позволяют с легкостью перемещать медицинское изделие внутри помещения 12. Функциональные характеристики 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное Вытяжение поясничное 2. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: Постоянный - чаще всего, используется для выполнения локального вытяжения. Переменный - используется как универсальный вид тракции. 3. Во время выполнения процедур может возникнуть необходимость в экстренной остановке. В связи с этим перед началом процедур необходимо вручить пациенту аварийную кнопку. При ее нажатии автоматически снимаются усилия вытяжения. Перевод тракционного стола в аварийный режим может производится как пациентом, так и медработником. 4. Наличие функции продольной тракции. 5. Наличие функции шейной тракции. 6. Автоматическая компенсационная функция. 7. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 8. Блок управления с ЖК-дисплеем служит для осуществления управления во время проведения процедуры, а также имеет функцию запоминания программ (возможно сохранить в памяти медицинского изделия до 20 программ). 13. Технические характеристики | Наименование | Модель СТ-400Д | | Величина самопроизвольного опускания при максимальной нагрузке | Не более 8 мм | | Продолжительность длительного растяжения | 1~9 мин. (регулируемая) | | Продолжительность интервала растяжения | 1~5 мин. (регулируемая) | | Общая продолжительность растяжения | 1~60 мин. (регулируемая) | | Шаговое время растяжения | 5 сек | | Монитор | LCD/цифровой | | Размер монитора (±15%) | 152 х 85 мм | | Контроль | Микрокомпьютер | | Количество режимов | 8 режимов | | Запоминание терапевтических программ | 20 программ | | Тракционная сила | Автоматическая компенсационная функция | | Контроль заданного и фактического значения | Синхронный | | Напряжение питания | 220В ±20В | | Частота сети | 50Гц ±1Гц | | Потребляемая мощность | 150 Вт | | Габаритные размеры (±15%) | 250х60х70 см Размеры секций: Основная - не более 114 х 60 см Головная - не более 75 х 60 см | | Масса (±30кг) | 103 кг | | Температура обогрева кушетки | Поясничная секция, шейная секция 37-50 оС (регулируется, опционально) | | Максимально допустимая нагрузка (масса пациента) | Общая нагрузка: 155 кг Нагрузка на секции: Головная – не более 86 кг Основная – не более 71 кг | | Длина сетевого кабеля (±15 %) | 3 м | | Тип растяжения | Продольное растяжение | | Податливость мягких элементов Не более | КТ1 D П= не более 0,6 КТ2 D П= не более 0,4 | | Общая деформация мягкого элемента | КТ1 D = не более 40 мм КТ2 D = не более39 мм | | Остаточная деформация при сжатии | Не более 2,4 | Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% | | Габаритные размеры, см (±15 %) | Масса, г (±15 %) | | Пульт управления | 8.5 х 3.8 х 0,7 | 15 | | Тракционная петля | 48 х4 (7 в широкой части) | 160 | | Ремень грудной | 95 х 23 89 х 15 | 500 450 | | Ремень тазовый | 103 х 23 | 500 | | Ремни фиксирующие, | 130 х 3.8 | 55 | | Стул | 44.5 х 29.5 х 38 | 4500 | | Рама для шейного растяжения | 136.5 х 54 х 61 | 2500 | | Держатель для тракционной петли | 55.5х 16 х 1.5 | 685 | | Поручень | Ø2,5; 56,5 см (мин. длина) – 66,1 см(макс. длина х 23.1 х 6.9 | 420 | Технические характеристики принадлежностей: Версия встроенного программного обеспечения: v.1.0 от 10.2018. 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения При производстве медицинского изделия не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 15. Требования по ЭМС, радиочастотам См. Приложение. 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. К работе с медицинским изделием допускаются лица, имеющие медицинскую квалификацию. 2. Нельзя приступать к использованию без предварительного ознакомления с настоящим руководством пользователя. 3. Изделие должно быть заземлено. Использование отопительных и водопроводных труб в качестве заземления не допускается. Следует периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления. 4. Перед началом эксплуатации тракционного стола следует убедится в его полной исправности. 5. Запрещается использование медицинского изделия в случаях повреждения сетевого кабеля или вилки, некорректной работе дистанционного пульта управления, появлении стука, вибрации, скрежета при выполнении процедур, наличия иных неисправностей, обнаруженных перед началом работы. 6. Во избежание поломок и некорректной работы медицинского изделия нельзя самостоятельно разбирать, вносить изменения в конструкцию и проводить ремонт тракционного стола. 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия Перед вскрытием транспортной упаковки необходимо проверить ее на отсутствие вмятин и явных повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. ВАЖНО! Если во время транспортировки или хранения изделие длительное время находилось при низких температурах, перед началом использования его необходимо оставить при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. Использование изделия в это время не допускается. После вскрытия транспортной упаковки необходимо проверить изделие на отсутствие сколов, царапин, вмятин и других повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. Тракционный стол должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении на ровной поверхности. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации: 1. Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. 2. Проверьте надежность крепления всех съемных частей. 3. Подключите кабель питания к медицинскому изделию как показано на Рисунке 5, затем подключите к сети питания. Если все требования выполнены правильно, медицинское изделие готово к работе. Рисунок 5. Подключение кабеля питания к тракционному столу 18. Способ применения медицинского изделия 18.1 Принцип работы тракционного стола Данный стол имеет два режима работы: непрерывное растяжение (режим А) и прерывистое растяжение (режим В) 18.1.1 Непрерывное растяжение Рабочий режим А: выберите продолжительность интервала «0» и отрегулируйте общую продолжительность, то есть непрерывное растяжение. Рисунок 8. Шаговое растяжение 18.1.4 Ступенчатая тракция Если растягивающее усилие задано как > 500 Н, растяжение будет приостановлено до тех пор, пока фактическое усилие достигнет заданного значения Н 1/4 (C), и тогда усилие удерживается как C в течение 5 секунд. Затем растяжение будет продолжаться и приостанавливаться до тех пор, пока фактическое усилие не достигнет значения настройки Н 1/2 (B), и тогда усилие удерживается как B в течение 5 секунд. Когда фактическое усилие достигнет заданного значения (A), растяжение будет приостановлено, и усилие будет поддерживаться как A для сохранения непрерывного растяжения, как было установлено изначально. Когда устройство достигнет установленного времени непрерывного растяжения, произойдет автоматический сброс. Режим сброса аналогичен режиму растяжения (т. е. растягивающему усилию). Рисунок 9. Ступенчатая тракция 18.2 Способ эксплуатации 18.2.1 Начало работы Для начала работы включите изделие с помощью нажатия кнопки включения/отключения питания . Экран ЖК-дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания 30 секунд. Спустя 30 секунд отобразится «0» и прозвучит звуковой сигнал. 18.2.2 Тракция поясничного отдела (продольная тракция) 1. Расшифровка символов в режиме «Вытяжение поясничного отдела»: Power switch Выключатель Reset Сброс питания LCD ЖК-дисплей +Ado +Добавить | Minus | Отнять | Run | Запустить | | Rew | Перемотка | Store | Сохранить | | Up | Вверх | Down | Вниз | | Read | Читать | Wite for 30 s | Ожидайте 30 сек | | Tel | Тел. | On | ВКЛ. | | Off | Выкл. | | | 2. В случае некорректного функционирования тракционного стола нажмите кнопку . Это кнопка срочного выхода служит для экстренного сброса программы и остановки работы изделия во время проведения процедур. 3. Нажмите кнопку выбора для начала проведения процедуры. После нажатия кнопка загорится и прозвучит звуковой сигнал. С помощью кнопок управления вверх/вниз/влево/вправо / , а также / установите необходимые параметры общей продолжительности процедуры, времени для режима прерывистой работы, а также растягивающее усилие. 4. После завершения всех необходимых настроек нажмите кнопку запуска работы, экран дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания («30 секунд») . Работа тракционного стола запустится в соответствии с установленным режимом. 5. Во время работы показатели силы и продолжительности тракции будут отслеживаться на ЖК-дисплее. 6. После отключения тракции прозвучит звуковой сигнал, показатели на ЖК-дисплее обнулятся и медицинское изделие перезагрузится. 7. После окончания процедуры отключите тракцию, отпустите тракционные ремни и дайте пациенту отдохнуть. 8. Для удобства пациента и возможности быстрого реагирования медицинского персонала предусмотрена аварийная кнопка . В случае, если пациент почувствует дискомфорт во время процедуры, нажмите кнопку. Устройство сразу перезагрузится и растягивающее усилие уменьшится. 18.2.3 Тракция шейного отдела 1. После фиксации челюстных держателей ортогнатического противовеса нажмите кнопку , интерфейс переключится на интерфейс настройки шейной тракции. Прозвучит звуковой сигнал, а на ЖК-мониторе отобразятся подсказки относительно соответствующих | | Значение кнопок | | | | Ш | Шейное вытяжение | | | П | Поясничное вытяжение | | | М | Меню | | | | Старт/запуск | | | «+» | Добавить мощность | | | «–» | Снизить мощность | | | | Сброс/остановка вытяжения | параметров. 2. Настройте необходимые параметры по аналогии настройки для тракции поясничного отдела, нажмите кнопку для начала работы. 18.2.4 Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) Беспроводной пульт дистанционного управления (опция позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на удаленном расстоянии (Рисунок 11). Настройка производится с помощью кнопок управления. Пульт снабжается одной литиевой батарейкой CR2025. Батарейка устанавливется в соответствующее гнездо под задней крышкой пульта. Пульт дистанционного управления Внимание 1. При первом прохождении процедуры растягивающее усилие не должно быть слишком большим – оно должно постепенно нарастать от слабого к сильному. 2. Во время тракции диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. 3. Избегайте воздействия окружающей среды, попадания пара, влаги и эрозии. 4. Если ремни тракционных столов изношены, немедленно замените их. Важно!!! Во время проведения процедуры диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. | Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки | Вероятная причина | Метод устранения | | Не загорается индикатор подключения к сети | 1.Отсутствует напряжение в сети 2. Поврежден сетевой кабель | 1. Проверьте напряжение в сети 2. Замените сетевой кабель | | Изделие работает, но не горит сигнальная лампа подключения к сети | Перегорела сигнальная лампа подключения к сети | Замените сигнальную лампу подключения к сети | | При работе изделия слышны скрипы и шум | Неисправность механизма вытяжения | Замените электропривод | | Погрешность вытяжения превышает допустимые пределы | Сместились точки калибровки | Перекалибровать механизм вытяжения изделия | 18.2.5 Окончание работы После окончания процедуры необходимо вернуть тракционный стол в исходное положение и отключить стол от питания. Затем проведите дезинфекцию поверхности кушетки с помощью дезинфицирующего раствора и мягкой тряпки. 19. Ремонт и техническое обслуживание Ежедневно перед началом работы необходимо: 1. провести внешний осмотр медицинского изделия; 2. проверить состояние фиксирующих тракционных ремней; 3. проверить состояние и целостность сетевого кабеля; 4. проверить работоспособность выносной кнопки; 5. протереть поверхность кушетки с помощью дезинфицирующего средства и мягкой тряпки. Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем или уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 20. Устранение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения: 21. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия Изделие считается непригодным для использования, в случае: нарушение целостности корпуса; нарушение/сбой при работе изделия (в случае если самостоятельное устранение неисправностей не помогло – см. п. 20 «Устранение неисправностей»). Для возврата поврежденного изделия осуществляется возврат в оригинальном контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата. 22. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям технических условий и предназначена для ее защиты от воздействия механических и климатических факторов окружающей среды. Каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет и помещено в деревянный короб. Внешний вид деревянного упаковочного короба показан на Рисунок12. Рисунок 12. Деревянный упаковочный короб Транспортировка медицинского изделия возможна любыми видами крытого транспорта при условии соблюдения всех необходимых мер безопасности перевозки. Во время транспортировки не допускается сильное встряхивание изделия, воздействие прямых солнечных лучей, а также попадания влаги непосредственно на изделие. Необходимо строгое соблюдение условий транспортировки и дальнейшего хранения: - температура окружающей среды: от - 40°С до +55°С - относительная влажность: ≤80% - атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа. Условия эксплуатации Тракционного стола: - температура окружающей среды: от +15 до +40 °С; - относительная влажность: ≤ 80 %; - атмосферное давление: от 86 кПа до 106 кПа. 23. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих | Символ | Описание | | - | Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели | | | Наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак | | - | Адрес предприятия-изготовителя | | - | Наименование уполномоченного представителя изготовителя | | - | Адрес уполномоченного представителя изготовителя | | | Внимание, обратись к эксплуатационным документам | | | С рабочей частью тип BF | | | Серийный номер | | | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация | | | год и месяц выпуска | окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х Тел.: +7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.med-mos.ru 24. Утилизация и охрана окружающей среды После прихода в негодность медицинское изделие подлежит утилизации с помощью соответствующих органов, чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 25. Маркировка Маркировка тракционного стола соответствует конструкторской документации производителя и техническим условиям на медицинское изделие. Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-400Д Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 150 Вт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 103 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Место РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, производства : Коммунальный проезд, владение 30 Регистрационное удостоверение №____________от «___»_________ 202_ г. Сетевой кабель 3М XXXX/XX XXXXXXX Ремень грудной РГ XXXX/XX XXXXXXX Ремень тазовый РТ XXXX/XX XXXXXXX Ремни фиксирующие РФ XXXX/XX XXXXXXX Тракционная петля ТП XXXX/XX XXXXXXX Стул СТ XXXX/XX XXXXXXX Рама для шейного растяжения РШР XXXX/XX XXXXXXX Пульт управления ПУ | Символ | Описание | | - | Масса брутто/нетто | | | Ограничение температуры хранения и транспортировки | | | Ограничение влажности хранения и транспортировки | | | Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки | | | Вверх | | | Беречь от влаги | XXXX/XX XXXXXXX Держатель для тракционной петли ДТ XXXX/XX XXXXXXX Транспортный ящик дополнительно содержит символы: | Руководство и декларация производителя – Электромагнитная эмиссия от источника помехи | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | Испытание на излучение | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Излучение на гармонике GB 17625.1 | Категория A | Стол тракционный подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в тех, которые не связаны напрямую с общественной сетью низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией здания, используемые для бытовых целей. | | Флуктуации напряжения / мерцающие излучения GB 17625.2 | Соответствует | | | Излучение помех на радиочастотах GB 4343.1 | Соответствует | Стол тракционный не подходит для подключения к другому оборудованию | Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-400Д Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 103 кг (±30 кг) Масса брутто: 133 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 150 Вт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Регистрационное удостоверение № __________ от «___» _________202 г. Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости Таблица 1: Электромагнитное излучение Столы тракционные не должны располагаться рядом или накладываться на другое оборудование с одинаковой или аналогичной рабочей частотой. В случае возникновения необходимости в их близком расположении или в наложении на них другого оборудования следует соблюдать правила эксплуатации и проверять корректность их функционирования в конфигурации, в которой они используются. | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) GB/T 17626.2 | ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ выпуск воздуха | не применяется ±8 кВ выпуск воздуха | Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи GB/T 17626.4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | ±2 кВ для линий питания не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Выброс напряжения GB/T 17626.5 | ±1 кВ для выравнивания линии ±2 кВ от линии к земле | ±1 кВ для выравнивания линии не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения исп U ) для 5 циклов исп 70% U (30% падения исп U ) для 25 циклов исп <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения U ) исп исп для 5 циклов 70% U (30% падения U ) исп исп для 25 циклов <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Стола тракционного требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется, чтобы Стол тракционный запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. | | Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) GB/T 17626.8 | 3 A/м | 3 A/м | Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. | | Примечание: U – это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. исп | | | | Таблица 2: Защита от электромагнитных полей 1 Основными характеристиками являются: поддержание нормального рабочего состояния, стабильный выход аэрации, отсутствие аномального состояния газового отказа. | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь Надувного матраса от пролежней должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирова ния МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 | 3 В (допусти мое значение) от 150 кГц ~ до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В (допустимое значение) 3 В/м | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части Стола тракционного, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = 1,2P d = 1,2P от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P 800 МГц ~ до 2,5 ГГц, где: P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d – рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки а места работ, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. б Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: . | | Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | | a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Стол тракционный, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Стол тракционный нормально | | | | Таблица 3: Защита от электромагнитных полей 2 | Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Столом тракционным | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Покупатель или пользователь Стол тракционный может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Стола тракционного, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Величина территориального разноса в зависимости от частоты | | | | | От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2P | От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P | От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Стола тракционного. B В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. Таблица 4: Рекомендуемая величина территориального разноса С целью обеспечения нормальной эксплуатации стола тракционного, воспрепятствования увеличению его эмиссии и снижения его электромагнитной невосприимчивости выберите соединительный кабель и соответствующие принадлежности, предоставляемые нашей компанией. Использование преобразователей или кабелей для внешних принадлежностей может привести к увеличению количества оборудования или системным эмиссиям, или же снижению электромагнитной невосприимчивости. Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения I. Основной интерфейс Тракционный стол СТ-400А позволяет проводить: - Вытяжение поясничное. Тракционный стол СТ-400Д позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное. Вытяжение поясничное. Окно основного интерфейса | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–200 Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | 2. Интерфейс вытяжения шейного отдела позвоночника 2.1 Управление процедуры вытяжение шейного отдела позвоночника Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение шейного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать» и нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, время перерыва, усилие вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение, и кнопку быстрого останова, чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для шейного отдела позвоночника 3. Интерфейс вытяжения поясничного отдела позвоночника | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–980Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Градус угла | 0–12° | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение поясничного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать», нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, время перерыва, усилие вытяжения, режим вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение. Нажимайте кнопки △ и ▽, чтобы отрегулировать угол наклона спины, удобный для пациента, и кнопку «Быстрый останов», чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для поясничного отдела позвоночника При лечении поясничного отдела позвоночника имеется 8 режимов вытяжения на выбор. 1. Режим многократного вытяжения 2. Прерывистое вытяжение с подъемом с нулевой выдержкой 3. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием с нулевой выдержкой 4. Режим прерывистого вытяжения 5. Прерывистое вытяжение с подъемом, с уменьшением выдержки 6. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием 7. Режим непрерывного вытяжения 8. Режим непрерывного вытяжения с подъемом. Нажмите на маленький кружок на значке, чтобы выбрать соответствующий режим вытяжения. V. Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы сохранить часто используемые параметры в истории болезни, и кнопку «Читать», чтобы считать последние сохраненные данные. Оглавление Введение ..................................................................................................................................................... 3 Разработчик и производитель................................................................................................................... 3 1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................. 4 2. Назначение/Показания к применению ............................................................................................. 4 3. Противопоказания .............................................................................................................................. 4 4. Возможные побочные действия ........................................................................................................ 4 5. Потенциальные потребители ............................................................................................................ 4 6. Область применения .......................................................................................................................... 4 7. Условия применения .......................................................................................................................... 4 8. Риски применения медицинского изделия ....................................................................................... 4 9. Комплектация ..................................................................................................................................... 4 10. Характерные особенности изделия .................................................................................................. 5 11. Описание медицинского изделия ...................................................................................................... 5 12. Функциональные характеристики .................................................................................................... 6 13. Технические характеристики ............................................................................................................ 6 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................... 8 15. Требования по ЭМС, радиочастотам ................................................................................................ 8 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия .. 8 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия ................................................................................... 9 18. Способ применения медицинского изделия .................................................................................... 9 18.1 Начало работы ................................................................................................................................... 9 18.2 Принципы работы тракционного стола ......................................................................................... 10 18.3 Способ эксплуатации ...................................................................................................................... 12 18.3.1 Продольная тракция ..................................................................................................................... 12 18.3.2 Поворотная тракция ..................................................................................................................... 13 18.3.3 Трехмерная тракция ..................................................................................................................... 13 18.3.4 Тракция шейного позвонка .......................................................................................................... 13 18.3.5 Хранение и считывание ............................................................................................................... 14 18.3.6 Гипертермия (опционально) ....................................................................................................... 14 18.3.7 Беспроводной пульт дистанционного управления (опционально) ......................................... 14 18.3.8 Окончание работы ........................................................................................................................ 14 19. Ремонт и техническое обслуживание ............................................................................................. 15 20. Устранение неисправностей ............................................................................................................ 15 21. Срок службы ........................................................................... Ошибка! Закладка не определена. 22. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия .................................................................................................................................................... 15 23. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .................................................................. 15 24. Гарантийные обязательства ............................................................................................................. 16 25. Утилизация и охрана окружающей среды ..................................................................................... 16 26. Маркировка ....................................................................................................................................... 16 Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости ................................ 19 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 2 Введение В настоящем Руководстве по эксплуатации (далее – «Руководство») приводятся описание и правила эксплуатации Тракционного стола «СТ-500А». Перед началом использования необходимо ознакомиться с данным руководством. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала с конструкцией Тракционного стола в целях правильной эксплуатации. Оно содержит также основные технические данные медицинского изделия, указания по эксплуатации, транспортировке, хранению, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования ее технических возможностей. "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!" Разработчик и производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х. Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53 E-mail: info@med-mos.ru Место производства 1. ООО «Медтехника - Р» Адрес: Россия, 141401, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 2. Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 3 1. Наименование медицинского изделия Тракционный стол СТ-500А (далее по тексту – тракционный стол, изделие, медицинское изделие) 2. Назначение/Показания к применению Тракционный стол предназначен для дозированного вытяжения позвоночника и суставов при реабилитации и профилактике больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 3. Противопоказания Использование тракционного стола запрещено: - беременным женщинам; - при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях; - при переломах шейного и поясничного отделов позвоночника; - пациентам с повреждениями кожи; - при повышенном артериальном давлении; - при остеопорозе; - при туберкулезе костей и наличии костных опухолей. 4. Возможные побочные действия Побочных эффектов при использовании тракционного стола не обнаружено. 5. Потенциальные потребители Тракционный стол рассчитан на пациентов с заболеваниями опорно - двигательной и центральной нервной систем. 6. Область применения Реабилитация больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 7. Условия применения Физиотерапевтические отделения больниц, поликлиник, реабилитационных центров. Тракционный стол может использоваться также в жилых помещениях, учебных и спортивных организациях, офисах, оздоровительных центрах, в косметологических кабинетах, санаториях и других профилактических и лечебных учреждениях широкого профиля. 8. Риски применения медицинского изделия Информация по управлению рисками содержится в Отчете по управлению рисками. В отчете оцениваются все возможные риски и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый соответствующий результат. 9. Комплектация Стол тракционный СТ-500А Основной состав: 1. Стол тракционный СТ-500А – 1 шт. 2. Сетевой кабель 3м – 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Пульт управления ПУ – 1 шт. (при необходимости) 5. Ремень грудной РГ – не более 3 шт. (при необходимости) 6. Ремень тазовый РТ – не более 3 шт. (при необходимости) 7. Ремни фиксирующие РФ – не более 3 шт. (при необходимости) 8. Поручень П – 2 шт. (при необходимости) 4 10. Характерные особенности изделия 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное. Вытяжение поясничное. 2. Типы растяжения: Продольное растяжение Угловое растяжение Вращательное растяжение 3. Наличие цифрового LCD монитора (дисплея). 4. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: постоянный и переменный. 5. Повышенная безопасность, для самостоятельной и экстренной остановки работы аппарата пациенту вручается аварийная кнопка. 6. Наличие пульта управления (опционально). 7. Кушетка тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. 11. Описание медицинского изделия Использование данного медицинского изделия позволяет проводить шейное и поясничное вытяжение позвоночника и суставов конечностей, устранять фиброзные изменения в позвоночно– двигательном сегменте (снимать «блоки»), механически воздействовать на мышечно-связочный аппарат отделов позвоночника и суставы. Кушетка тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. В зависимости от заболевания и общего состояния пациента медработник определяет методику и режим лечебного воздействия на костно-суставные элементы и околопозвоночные мышцы и связки его позвоночника с использованием данного тракционного стола. При этом длительность и общее количество лечебных процедур определяется предписаниями лечащего врача и выполняется в соответствии с инструкцией по применению данного тракционного стола. Далее на Рисунке 1 представлен общий вид медицинского изделия с описанием его основных компонентов. Рисунок 1 Общий вид тракционного стола СТ-500А Основание и корпус являются главными несущими и связующими конструктивными элементами. Они обеспечивают жесткость и устойчивость конструкции во время процедур. 5 Кушетка предназначена для размещения на ней пациента во время проведения процедуры. Управление всеми движимыми частями медицинского изделия, а также формирование усилия вытяжения производится с помощью электропривода. Для удобства управления предусмотрен пульт дистанционного управления Блок управления с ЖК-дисплеем служит для осуществления управления во время проведения процедуры, а также имеет функцию запоминания программ (возможно сохранить в памяти медицинского изделия до 20 программ). Для выбора и считывания необходимой программы лечения нажмите кнопку . Ремни и поручни служат для надежной фиксации положения пациента во время проведения процедуры. Важно!!! Если ремни тракционного стола изношены, во избежание получения травм во время проведения процедуры, их требуется немедленно заменить. Регулировка подъемной части стола позволяет выбрать нужное положение во время проведения процедуры. - Для мобильности тракционного стола предусмотрены направляющие ролики с системой торможения. Они позволяют с легкостью перемещать медицинское изделие внутри помещения 12. Функциональные характеристики 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное Вытяжение поясничное 2. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: Постоянный - чаще всего, используется для выполнения локального вытяжения. Переменный - используется как универсальный вид тракции. 3. Типы растяжения: Продольное растяжение Угловое растяжение Вращательное растяжение 4. Во время выполнения процедур может возникнуть необходимость в экстренной остановке. В связи с этим перед началом процедур необходимо вручить пациенту аварийную кнопку. При ее нажатии автоматически снимаются усилия вытяжения. Перевод тракционного стола в аварийный режим может производится как пациентом, так и медработником. 5. Наличие автоматической компенсационной функции. 6. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 7. Блок управления с ЖК-дисплеем служит для осуществления управления во время проведения процедуры, а также имеет функцию запоминания программ (возможно сохранить в памяти медицинского изделия до 20 программ). 4. Технические характеристики Наименование Значения СТ-500А характеристики Конструкция - управляемый процессором стол - тракционная система - рама стола - колеса - тормозная система 6 | Наименование характеристики | Значения СТ-500А | | Регулировка положения наклона спинной секции (вращение) | от (-25о) до 25о (регулируется) | | Угловое растяжение (подъём спинной секции во время процедуры) | -15° ~ 15° | | Регулировка растягивающего усилия | - поясничный отдел: 0~980Н - шейный отдел: 0~200Н | | Степень растяжения | - поясничный отдел: <250 мм - шейный отдел: <300 мм | | Скорость растяжения | 6 - 12 мм/сек. | | Регулировка наклона шеи вперед | 0~30° | | Скорость подъема и опускания тракционной петли | 1 - 2 см/сек | | Величина самопроизвольного опускания при максимальной нагрузке | Не более 8 мм | | Продолжительность длительного растяжения | 1~9 мин. | | Продолжительность интервала растяжения | 1~5 мин. | | Общая продолжительность растяжения | 1~60 мин. | | Монитор | LCD/цифровой | | Размер монитора (±15%) | 152 х 85 мм | | Контроль | Микрокомпьютер | | Количество режимов | 8 режимов | | Запоминание терапевтических программ | 20 программ | | Тракционная сила | Автоматическая компенсационная функция | | Контроль заданного и фактического значения | Синхронный | | Напряжение питания | 220В ±20В | | Частота сети | 50Гц ±1Гц | | Входная мощность | 250 Вт | | Плавкий предохранитель | BG×P4A (Ø5×20)мм | | Габаритные размеры, см ±15% | 259х60х70 см Размеры секций: (основная) - не более 125 х 60 см (головная) - не более 72 х 58 см | | Масса, кг ±30кг | 113 | | Температура обогрева кушетки | Поясничная секция 37-50 оС (регулируется, опционально) | 7 | Наименование характеристики | Значения СТ-500А | | Максимально допустимая нагрузка (масса пациента),кг | Общая нагрузка: 155 кг Нагрузка на секции: Головная – не более 86 кг Основная – не более 71 кг | | Длина сетевого кабеля, м | 3 м | | Тип растяжения | Продольное растяжение, угловое растяжение | | Податливость мягких элементов Не более | КТ1 D П= не более 0,6 КТ2 D П= не более 0,4 | | Общая деформация мягкого элемента | КТ1 D = не более 40 мм КТ2 D = не более39 мм | | Остаточная деформация при сжатии | Не более 2,4 | | | Габаритные размеры, см (±15 %) | Масса, г (±15 %) | | Пульт управления | 8.5 х 3.8 х 0,7 | 15 | | Ремень грудной | 95 х 23 | 500 | | Ремень тазовый | 103 х 23 | 500 | | Ремни фиксирующие, | 130 х 3.8 | 55 | | Поручень | Ø2,5; 56,5 см (мин. длина) – 66,1 см(макс. длина х 23.1 х 6.9 | 420 | Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% Технические характеристики принадлежностей: Версия встроенного программного обеспечения: v.1.0 от 10.2018. 5. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения При производстве медицинского изделия не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 6. Требования по ЭМС, радиочастотам См. Приложение. 7. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. К работе с медицинским изделием допускаются лица, имеющие медицинскую квалификацию. 2. Нельзя приступать к использованию без предварительного ознакомления с настоящим руководством пользователя. 3. Изделие должно быть заземлено. Использование отопительных и водопроводных труб в качестве заземления не допускается. Следует периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления. 4. Перед началом эксплуатации тракционного стола следует убедится в его полной исправности. 8 5. Запрещается использование медицинского изделия в случаях повреждения сетевого кабеля или вилки, некорректной работе дистанционного пульта управления, появлении стука, вибрации, скрежета при выполнении процедур, наличия иных неисправностей, обнаруженных перед началом работы. 6. Во избежание поломок и некорректной работы медицинского изделия нельзя самостоятельно разбирать, вносить изменения в конструкцию и проводить ремонт тракционного стола. 8. Распаковка и осмотр медицинского изделия Перед вскрытием транспортной упаковки необходимо проверить ее на отсутствие вмятин и явных повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. ВАЖНО! Если во время транспортировки или хранения изделие длительное время находилось при низких температурах, перед началом использования его необходимо оставить при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. Использование изделия в это время не допускается. После вскрытия транспортной упаковки необходимо проверить изделие на отсутствие сколов, царапин, вмятин и других повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. Тракционный стол должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении на ровной поверхности. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации: 1. Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. 2. Проверьте надежность крепления всех съемных частей. 3. Подключите кабель питания к медицинскому изделию как показано на Рисунке 5, затем подключите к сети питания. Если все требования выполнены правильно, медицинское изделие готово к работе. Рисунок 5. Подключение кабеля питания к тракционному столу 9. Способ применения медицинского изделия 18.1 Начало работы 1. Для начала работы включите изделие с помощью нажатия кнопки включения/отключения питания . Экран ЖК-дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания 30 секунд. Спустя 30 секунд отобразится «0» и прозвучит звуковой сигнал. 9 2. В случае некорректного функционирования тракционного стола нажмите кнопку . Это кнопка срочного выхода служит для экстренного сброса программы и остановки работы изделия во время проведения процедур. 3. Нажмите кнопку выбора для начала проведения процедуры. После нажатия кнопка загорится и прозвучит звуковой сигнал. С помощью кнопок управления вверх/вниз/влево/вправо / , а также / установите необходимые параметры общей продолжительности процедуры, времени для режима прерывистой работы, а также растягивающее усилие. 18.2 Принципы работы тракционного стола 1. Основные характеристики: 20 способов запоминания процедур Значение настройки совпадает с фактическим значением растягивающего усилия. Простой способ ввода чисел. Виды конструкции безопасности (с контроллером аварийного выхода). Как постоянная тракция (режим работы А), так и прерывистая тракция (режим работы Б). Нагрев и дистанционное управление. 2. Режим работы А (постоянная тракция): выберите прерывистое время «0», отрегулируйте общую продолжительность, которая соответствует постоянной тракции (Рисунок 7). Рисунок 7. Временя режима прерывистой работы, соответствующего времени постоянной тракции 3. Режим работы Б (прерывистая тракция): для установки продольной тракции в течении трех минут с перерывами на две минуты, необходимо нажать кнопку запуска после настройки, и она будет работать в качестве установленной программы (Рисунок 8). Прерывистая тракция состоит в том, чтобы циклически расслаблять пациента. 10 Рисунок 8. Циклическая прерывистая тракция 2. При необходимости можно установить режим компенсационного растягивающего усилия. Если установить растягивающее усилие 500 H, то растягивающее усилие будет уменьшено из-за бандажа и расслабления мышц. Если растягивающее усилие будет уменьшено до 500 H x 6%=30 H, то есть когда оно отобразится как 500-30= 470 H. После многочисленный компенсаций поясничный отдел пациента будет растягиваться и сокращаться с перерывами до тех пор, пока не достигнет поставленной медицинской цели. Данное устройство имеет 8 различных режимов тракции (см. Рисунок 9). Рисунок 9. Режимы тракции 3. Ступенчатая тракция (Рисунок 10). При установке растягивающего усилия более 500 H, когда тракция, фактическое растягивающее усилие, достигает N1/4 (C), растягивающее усилие будет приостановлено, растягивающее усилие будет поддерживать C, продолжительность составит 5 секунд, после чего следует продолжить процедуру; когда фактическое растягивающее усилие достигнет N1/2 (Б), тракция будет приостановлена, растягивающее усилие будет поддерживать Б, продолжительность составит 5 секунд, когда фактическое растягивающее усилие достигнет А, тракция будет приостановлена, растягивающее усилие будет поддерживать А, продолжительность устанавливается как постоянная продолжительность тракции; после этого выполняет автоматический сброс, и режим сброса аналогичным типу тракции (ступенчатая тракция). 11 | Power switch | Выключатель питания | RESET | Сброс | | LCD | ЖК-дисплей | +ADO | +Добавить | | MINUS | Отнять | RUN | Запустить | | REW | Перемотка | STORE | Сохранить | | UP | Вверх | DOWN | Вниз | | READ | Читать | ON | ВКЛ. | | Tel | Тел | | | | OFF | ВЫКЛ | | | Рисунок 10. Ступенчатая тракция 18.3 Способ эксплуатации 18.3.1 Продольная тракция 1. Включите питание: 220 В/50Гц 2. Нажмите «ON» («ВКЛ»), экран дисплея загорится и покажет общую продолжительность ожидания «waiting 30 s» («30 секунд»); спустя 30 секунд отобразится «0», и прозвучит сигнал (см. Рисунок 6). Расшифровка символов в режиме «Продольная тракция»: 3. Через 30 секунд прозвучит сигнал, и на устройстве включится автоматический сброс; если тракционный стол не сможет полностью сложится, нажмите кнопку, чтобы продолжить сброс до полного складывания стола . 4. Настройка работы тракционного стола: нажмите кнопку выбора, прозвучит звуковой сигнал; при помощи кнопок «+, -» выберете общую продолжительность и время для режима прерывистой работы, растягивающее усилие в соответствии с положением световой трубки. Тракционный стол запустится автоматически. 5. Во время работы сила и продолжительность тракции будут отслеживаться на динамическом дисплее. 6. При отключении тракции, одновременно прозвучит сигнал; динамическая дата отобразит «00», и стол перезагрузится. 7. После окончания процедуры отключите тракцию, отпустите тракционные ремни и дайте пациенту отдохнуть. 8. Для удобства пациента и возможности быстрого реагирования медицинского персонала предусмотрена аварийная кнопка . В случае, если пациент почувствует дискомфорт во время процедуры, нажмите кнопку. Устройство сразу перезагрузится и растягивающее усилие уменьшится. 12 | | Значение кнопок | | | | Ш | Шейное вытяжение | | | П | Поясничное вытяжение | | | М | Меню | | | | Старт/запуск | | | «+» | Добавить мощность | | | «–» | Снизить мощность | Нажмите кнопки «вверх» и «вниз» и отрегулируйте угол. 18.3.2 Поворотная тракция Операция, аналогичная «прямой тракции». Поворотная тракция может применяться для пациентов со смещением фасеточного сустава, сколиозом и другими заболеваниями позвоночника. 18.3.3 Трехмерная тракция Представляет собой одновременное сочетание продольной тракции, угла тракции и поворотной тракции. 18.3.4 Тракция шейного позвонка 1. Зафиксируйте челюстные держатели ортогнатического противовеса; 2. Нажмите кнопку , интерфейс переключится на интерфейс настройки шейной тракции. 3. Настройте необходимые параметры по аналогии настройки для тракции поясничного отдела, нажмите кнопку для начала работы. Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) Беспроводной пульт дистанционного управления (опция позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на удаленном расстоянии (Рисунок 11). Настройка производится с помощью кнопок управления. Пульт снабжается одной литиевой батарейкой CR2025. Батарейка устанавливется в соответствующее гнездо под задней крышкой пульта. Пульт дистанционного управления Важно!!! Во время проведения процедуры диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. 13 Сброс/остановка вытяжения 18.3.5 Хранение и считывание Тракционный стол способен сохранять более 20 видов процедур. Нажав кнопку “Read” («Читать»), Вы сможете считать необходимую Вам программу лечения, что облегчает эксплуатацию. При использовании данного устройства медицинский персонал должен осуществлять динамический контроль растягивающего усилия и продолжительности его воздействия на пациента. Устройство характеризуется простотой эксплуатации, облегчает фиксацию и уменьшает боль в процессе лечения. 18.3.6 Гипертермия (опционально) Нажмите “Select Key” («Выбрать кнопку») для перемещения курсора на строку гипертермии и нажмите кнопку «+, –», чтобы настроить необходимые параметры. После настройки нажмите кнопку “Run” («Запуск») для тракции при гипертермии. 18.3.7 Беспроводной пульт дистанционного управления (опционально) Беспроводной пульт дистанционного управления позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на большом расстоянии. При использовании беспроводного пульта дистанционного управления Вы должны настроить параметры процедуры с помощью кнопки дистанционного управления. (Показана справа) Внимание 1. При первом прохождении процедуры растягивающее усилие не должно быть слишком большим – оно должно постепенно нарастать от слабого к сильному. 2. Во время тракции диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. 3. Избегайте воздействия окружающей среды, попадания пара, влаги и эрозии. 4. Если ремни тракционных столов изношены, немедленно замените их. Важно!!! Во время проведения процедуры диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. 18.3.8 Окончание работы После окончания процедуры необходимо вернуть тракционный стол в исходное положение и отключить стол от питания. Затем проведите дезинфекцию поверхности кушетки с помощью дезинфицирующего раствора и мягкой тряпки. 14 | Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки | Вероятная причина | Метод устранения | | Не загорается индикатор подключения к сети | 1.Отсутствует напряжение в сети 2. Поврежден сетевой кабель | 1. Проверьте напряжение в сети 2. Замените сетевой кабель | | Изделие работает, но не горит сигнальная лампа подключения к сети | Перегорела сигнальная лампа подключения к сети | Замените сигнальную лампу подключения к сети | | При работе изделия слышны скрипы и шум | Неисправность механизма вытяжения | Замените электропривод | | Погрешность вытяжения превышает допустимые пределы | Сместились точки калибровки | Перекалибровать механизм вытяжения изделия | 19. Ремонт и техническое обслуживание Ежедневно перед началом работы необходимо: 1. провести внешний осмотр медицинского изделия; 2. проверить состояние фиксирующих тракционных ремней; 3. проверить состояние и целостность сетевого кабеля; 4. проверить работоспособность выносной кнопки; 5. протереть поверхность кушетки с помощью дезинфицирующего средства и мягкой тряпки. Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем или уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 20. Устранение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения: 21. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия Изделие считается непригодным для использования, в случае: нарушение целостности корпуса; нарушение/сбой при работе изделия (в случае если самостоятельное устранение неисправностей не помогло – см. п. 20 «Устранение неисправностей»). Для возврата поврежденного изделия осуществляется возврат в оригинальном контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата. 22. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям технических условий и предназначена для ее защиты от воздействия механических и климатических факторов окружающей среды. Каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет и помещено в деревянный короб. Внешний вид деревянного упаковочного короба показан на Рисунок 11. 15 | Символ | Описание | | - | Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели | | | Наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак | | - | Адрес предприятия-изготовителя | Рисунок 11. Деревянный упаковочный короб Транспортировка медицинского изделия возможна любыми видами крытого транспорта при условии соблюдения всех необходимых мер безопасности перевозки. Во время транспортировки не допускается сильное встряхивание изделия, воздействие прямых солнечных лучей, а также попадания влаги непосредственно на изделие. Необходимо строгое соблюдение условий транспортировки и дальнейшего хранения: - температура окружающей среды: от - 40°С до +55°С - относительная влажность: ≤80% - атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа. Условия эксплуатации Тракционного стола: - температура окружающей среды: от +15 до +40 °С; - относительная влажность: ≤ 80 %; - атмосферное давление: от 86 кПа до 106 кПа. 23. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х Тел.: +7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.med-mos.ru 24. Утилизация и охрана окружающей среды После прихода в негодность медицинское изделие подлежит утилизации с помощью соответствующих органов, чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 25. Маркировка Маркировка тракционного стола соответствует конструкторской документации производителя и техническим условиям на медицинское изделие. 16 | - | Наименование уполномоченного представителя изготовителя | | - | Адрес уполномоченного представителя изготовителя | | | Внимание, обратись к эксплуатационным документам | | | С рабочей частью тип BF | | | Серийный номер | | | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация | Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-500А Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 250 Вт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 113 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Место РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, производства : Коммунальный проезд, владение 30 Регистрационное удостоверение №____________от «___»_________ 202_ г. Сетевой кабель 3М XXXX/XX XXXXXXX Ремень грудной РГ XXXX/XX XXXXXXX Ремень тазовый РТ XXXX/XX XXXXXXX Ремни фиксирующие РФ XXXX/XX XXXXXXX 17 | Символ | Описание | | - | Масса брутто/нетто | | | Ограничение температуры хранения и транспортировки | | | Ограничение влажности хранения и транспортировки | | | Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки | | | Вверх | | | Беречь от влаги | Поручень П XXXX/XX XXXXXXX Пульт управления ПУ XXXX/XX XXXXXXX Транспортный ящик дополнительно содержит символы: Место производства медицинского изделия: Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 18 | Руководство и декларация производителя – Электромагнитная эмиссия от источника помехи | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | Испытание на излучение | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Излучение на гармонике GB 17625.1 | Категория A | Стол тракционный подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в тех, которые не связаны напрямую с общественной сетью низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией здания, используемые для бытовых целей. | | Флуктуации напряжения / мерцающие излучения GB 17625.2 | Соответствует | | | Излучение помех на радиочастотах GB 4343.1 | Соответствует | Стол тракционный не подходит для подключения к другому оборудованию | Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-500А Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 113 кг (±30 кг) Масса брутто: 143 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: 250 Вт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Регистрационное удостоверение № __________ от «___» _________202 г. Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости Таблица 1: Электромагнитное излучение Столы тракционные не должны располагаться рядом или накладываться на другое оборудование с одинаковой или аналогичной рабочей частотой. В случае возникновения необходимости в их близком расположении или в наложении на них другого оборудования следует соблюдать правила эксплуатации и проверять корректность их функционирования в конфигурации, в которой они используются. 19 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) GB/T 17626.2 | ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ выпуск воздуха | не применяется ±8 кВ выпуск воздуха | Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи GB/T 17626.4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | ±2 кВ для линий питания не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Выброс напряжения GB/T 17626.5 | ±1 кВ для выравнивания линии ±2 кВ от линии к земле | ±1 кВ для выравнивания линии не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения исп U ) для 5 циклов исп 70% U (30% падения исп U ) для 25 циклов исп <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения U ) исп исп для 5 циклов 70% U (30% падения U ) исп исп для 25 циклов <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Стола тракционного требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется, чтобы Стол тракционный запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. | | Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) GB/T 17626.8 | 3 A/м | 3 A/м | Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. | | Примечание: U – это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. исп | | | | Таблица 2: Защита от электромагнитных полей 1 Основными характеристиками являются: поддержание нормального рабочего состояния, стабильный выход аэрации, отсутствие аномального состояния газового отказа. 20 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь Надувного матраса от пролежней должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирова ния МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 | 3 В (допусти мое значение) от 150 кГц ~ до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В (допустимое значение) 3 В/м | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части Стола тракционного, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = 1,2P d = 1,2P от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P 800 МГц ~ до 2,5 ГГц, где: P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d – рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки а места работ, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. б Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: . | | Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | | a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Стол тракционный, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Стол тракционный нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Стола тракционного. B В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. | | | | Таблица 3: Защита от электромагнитных полей 2 21 | Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Столом тракционным | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Покупатель или пользователь Стол тракционный может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Стола тракционного, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Величина территориального разноса в зависимости от частоты | | | | | От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2P | От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P | От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | Таблица 4: Рекомендуемая величина территориального разноса С целью обеспечения нормальной эксплуатации стола тракционного, воспрепятствования увеличению его эмиссии и снижения его электромагнитной невосприимчивости выберите соединительный кабель и соответствующие принадлежности, предоставляемые нашей компанией. Использование преобразователей или кабелей для внешних принадлежностей может привести к увеличению количества оборудования или системным эмиссиям, или же снижению электромагнитной невосприимчивости. 22 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 1. Основной интерфейс Тракционный стол СТ-500А позволяет проводить: - Вытяжение поясничное. Тракционный стол СТ-500Д позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное. Вытяжение поясничное. Окно основного интерфейса 2. Интерфейс вытяжения шейного отдела позвоночника 23 | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–200 Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение шейного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать» и нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, время перерыва, усилие вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение, и кнопку быстрого останова, чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для шейного отдела позвоночника 3. Интерфейс вытяжения поясничного отдела позвоночника 24 | Общее время вытяжения | 1–60 мин | | Усилие вытяжения | 0–980 Н | | Время непрерывного вытяжения | 1–9 мин | | Время прерывистого вытяжения | 1–5 мин | | Угол поворота влево | 0–25° | | Угол поворота вправо | 0–25° | | Температура термотерапии (опция) | 37℃–50℃ | Нажмите переключатель «Вытяжение шейного отдела позвоночника/Вытяжение поясничного отдела позвоночника» и выберите пункт «Вытяжение поясничного отдела позвоночника». Нажмите кнопку «Выбрать», нажимайте кнопки «+», «-», чтобы установить общее время, время вытяжения, угол поворота, время перерыва, усилие вытяжения, режим вытяжения и температуру термотерапии. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать вытяжение. Нажимайте кнопки △ и ▽, чтобы отрегулировать угол наклона спины, удобный для пациента, и нажмите кнопку «Быстрый останов», чтобы остановить вытяжение. Установите параметры для поясничного отдела позвоночника При лечении поясничного отдела позвоночника имеется 8 режимов вытяжения на выбор. 1. Режим многократного вытяжения 2. Прерывистое вытяжение с подъемом с нулевой выдержкой 3. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием с нулевой выдержкой 4. Режим прерывистого вытяжения 5. Прерывистое вытяжение с подъемом, с уменьшением выдержки 6. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием 25 7. Режим непрерывного вытяжения 8. Режим непрерывного вытяжения с подъемом Нажмите на маленький кружок на значке, чтобы выбрать соответствующий режим вытяжения. Сохранение Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы сохранить в истории болезни часто используемые параметры, и кнопку «Читать», чтобы считать последние сохраненные данные. 26 Оглавление Введение ..................................................................................................................................................... 3 Разработчик и производитель................................................................................................................... 3 1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................. 4 2. Назначение/Показания к применению ............................................................................................. 4 3. Противопоказания .............................................................................................................................. 4 4. Возможные побочные действия ........................................................................................................ 4 5. Потенциальные потребители ............................................................................................................ 4 6. Область применения .......................................................................................................................... 4 7. Условия применения .......................................................................................................................... 4 8. Риски применения медицинского изделия ....................................................................................... 4 9. Комплектация ..................................................................................................................................... 4 10. Характерные особенности изделия .................................................................................................. 5 11. Описание медицинского изделия ...................................................................................................... 5 12. Функциональные характеристики .................................................................................................... 6 13. Технические характеристики ............................................................................................................ 6 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................... 8 15. Требования по ЭМС, радиочастотам ................................................................................................ 8 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия .. 8 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия ................................................................................... 8 18. Способ применения медицинского изделия .................................................................................... 9 18.1 Принцип работы тракционного стола ............................................................................................. 9 18.1.1 Непрерывное растяжение .............................................................................................................. 9 18.1.2 Прерывистое растяжение ............................................................................................................... 9 18.1.3 Компенсация растягивающего усилия........................................................................................ 10 18.1.4 Ступенчатая тракция .................................................................................................................... 10 18.2 Способ эксплуатации ...................................................................................................................... 11 18.2.1 Продольное растяжение ............................................................................................................... 11 18.2.2 Угловое растяжение ...................................................................................................................... 11 18.2.3 Вращательное растяжение ........................................................................................................... 11 18.2.4 Функция трехмерного растяжения ............................................................................................. 12 18.2.5 Окончание работы ........................................................................................................................ 12 19. Ремонт и техническое обслуживание ............................................................................................. 13 20. Устранение неисправностей ............................................................................................................ 13 21. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .................................................................. 13 22. Гарантийные обязательства ............................................................................................................. 14 23. Утилизация и охрана окружающей среды ..................................................................................... 15 24. Маркировка ....................................................................................................................................... 15 Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости ....................... 18 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 2 Введение В настоящем Руководстве по эксплуатации (далее – «Руководство») приводятся описание и правила эксплуатации Тракционного стола «СТ-600А». Перед началом использования необходимо ознакомиться с данным руководством. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала с конструкцией Тракционного стола в целях правильной эксплуатации. Оно содержит также основные технические данные медицинского изделия, указания по эксплуатации, транспортировке, хранению, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования ее технических возможностей. "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!" Разработчик и производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х. Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53 E-mail: info@med-mos.ru Место производства 1. ООО «Медтехника - Р» Адрес: Россия, 141401, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 2. Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 3 1. Наименование медицинского изделия Тракционный стол СТ-600А (далее по тексту – тракционный стол, изделие, медицинское изделие) 2. Назначение/Показания к применению Тракционный стол предназначен для дозированного вытяжения позвоночника и суставов при реабилитации и профилактике больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 3. Противопоказания Использование тракционного стола запрещено: - беременным женщинам; - при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях; - при переломах шейного и поясничного отделов позвоночника; - пациентам с повреждениями кожи; - при повышенном артериальном давлении; - при остеопорозе; - при туберкулезе костей и наличии костных опухолей. 4. Возможные побочные действия Побочных эффектов при использовании тракционного стола не обнаружено. 5. Потенциальные потребители Тракционный стол рассчитан на пациентов с заболеваниями опорно - двигательной и центральной нервной систем. 6. Область применения Реабилитация больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 7. Условия применения Физиотерапевтические отделения больниц, поликлиник, реабилитационных центров. Тракционный стол может использоваться также в жилых помещениях, учебных и спортивных организациях, офисах, оздоровительных центрах, в косметологических кабинетах, санаториях и других профилактических и лечебных учреждениях широкого профиля. 8. Риски применения медицинского изделия Информация по управлению рисками содержится в Отчете по управлению рисками. В отчете оцениваются все возможные риски и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый соответствующий результат. 9. Комплектация Стол тракционный СТ-600А Основной состав: 1. Стол тракционный СТ-600А – 1 шт. 2. Сетевой кабель 3м – 1 шт. (при необходимости) 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Пульт управления ПУ – 1 шт. (при необходимости) 5. Ремень грудной РГ – не более 3 шт. (при необходимости) 6. Ремень тазовый РТ – не более 3 шт. (при необходимости) 7. Ремни фиксирующие РФ – не более 3 шт. (при необходимости) 4 10. Характерные особенности изделия 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное. Вытяжение поясничное. 2. Типы растяжения: Продольное растяжение Угловое растяжение Вращательное растяжение 3. Наличие цифрового LCD монитора. 4. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 5. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: постоянный и переменный. 6. Повышенная безопасность, для самостоятельной и экстренной остановки работы аппарата пациенту вручается аварийная кнопка. 7. Наличие пульта управления (опционально). 8. Кушетка тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. 11. Описание медицинского изделия Использование данного медицинского изделия позволяет проводить шейное и поясничное вытяжение позвоночника и суставов конечностей, устранять фиброзные изменения в позвоночно– двигательном сегменте (снимать «блоки»), механически воздействовать на мышечно-связочный аппарат отделов позвоночника и суставы. Кушетка тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. В зависимости от заболевания и общего состояния пациента медработник определяет методику и режим лечебного воздействия на костно-суставные элементы и околопозвоночные мышцы и связки его позвоночника с использованием данного тракционного стола. При этом длительность и общее количество лечебных процедур определяется предписаниями лечащего врача и выполняется в соответствии с инструкцией по применению данного тракционного стола. Далее на Рисунке 1 представлен общий вид медицинского изделия с описанием его основных компонентов. Рисунок 1 Общий вид тракционного стола СТ-600А Основание и корпус являются главными несущими и связующими конструктивными элементами. Они обеспечивают жесткость и устойчивость конструкции во время процедур. 5 | Наименование характеристики | Значения | | Конструкции | - управляемый процессором стол - тракционная система - рама стола | | Регулировка положения наклона спинной секции (вращение) | от (-25°) до 25° (регулируется) | | Угловое растяжение (подъём спинной секции во время процедуры) | -15°~15° (регулируемое) | Кушетка предназначена для размещения на ней пациента во время проведения процедуры. Управление всеми движимыми частями медицинского изделия, а также формирование усилия вытяжения производится с помощью электропривода. Для удобства управления предусмотрен пульт дистанционного управления (опция). Ремни и поручни служат для надежной фиксации положения пациента во время проведения процедуры. Важно!!! Если ремни тракционного стола изношены, во избежание получения травм во время проведения процедуры, их требуется немедленно заменить. Регулировка подъемной части стола позволяет выбрать нужное положение во время проведения процедуры. Для мобильности тракционного стола предусмотрены направляющие ролики с системой торможения. Они позволяют с легкостью перемещать медицинское изделие внутри помещения 12. Функциональные характеристики 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное Вытяжение поясничное 2. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: Постоянный - чаще всего, используется для выполнения локального вытяжения. Переменный - используется как универсальный вид тракции. 3. Тракционный стол для поясничных позвонков модели СТ-600А оснащен 8 режимами продольного растяжения, углового растяжения, вращательного растяжения, которые могут использоваться отдельно или в комбинации для преодоления недостатков лечения из-за недостаточности одного действия и достижения трехмерного растяжения. 4. Наличие цифрового LCD монитора. 5. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 6. Наличие автоматической компенсационной функции. 7. Во время выполнения процедур может возникнуть необходимость в экстренной остановке. В связи с этим перед началом процедур необходимо вручить пациенту аварийную кнопку. При ее нажатии автоматически снимаются усилия вытяжения. Перевод тракционного стола в аварийный режим может производится как пациентом, так и медработником. 8. Наличие функции продольной тракции. 9. Наличие тракционной системы для поясничного позвонка. 13. Технические характеристики 6 | Наименование характеристики | Значения | | Регулировка растягивающего усилия | 0~980 Н (регулируемое) | | Степень растяжения | <250 мм | | Скорость растяжения | 6 - 12 мм/сек. | | Регулировка вытяжного подмышечного кольца | 0~120 мм | | Скорость подъема и опускания тракционной петли | 1 - 2 см/сек | | Величина самопроизвольного опускания при максимальной нагрузке | Не более 8 мм | | Продолжительность длительного растяжения | 1~9 мин. (регулируемое) | | Продолжительность интервала растяжения | 1~5 мин. (регулируемое) | | Общая продолжительность растяжения | 1~60 мин. (регулируемое) | | Шаговое время растяжения | 5 сек | | Монитор | LCD | | Размер монитора (±15%) | 64,4 х 120,8 х 126,5 мм | | Контроль | Микрокомпьютер | | Количество режимов | 8 режимов | | Запоминание терапевтических программ | 20 программ | | Тракционная сила | Автоматическая компенсационная функция | | Контроль заданного и фактического значения | Синхронный | | Напряжение питания | 220В ±20В | | Частота сети | 50Гц ±1Гц | | Входная мощность | ≤ 1 кВт | | Плавкий предохранитель | BG×P4A (Ø5×20)мм | | Габаритные размеры, см ±15% | 220х50х73 см– стол; 64,4 х 120,8 х 126,5 см– компьютер. Размеры секций: (основная) - не более 150 х 60 см (головная) - не более 88 х 56.5 см | | Масса, кг ±30кг | 175 | | Температура обогрева кушетки | Поясничная секция 37-50 оС (регулируется, опционально) | | Максимально допустимая нагрузка (масса пациента), кг | Общая нагрузка: 155 кг Нагрузка на секции: Головная – не более 86 кг Основная – не более 71 кг | | Длина сетевого кабеля, м | 3 | | Тип растяжения | Продольное растяжение, угловое растяжение | | Податливость мягких элементов Не более | КТ1 D П= не более 0,6 КТ2 D П= не более 0,4 | | Общая деформация мягкого элемента | КТ1 D = не более 40 мм КТ2 D = не более39 мм | | Остаточная деформация при сжатии | Не более 2,4 | Примечание: * Допустимое предельное отклонение от массогабаритных значений 15% 7 | | Габаритные размеры, см (±15 %) | Масса, г (±15 %) | | Пульт управления | 8.5 х 3.8 х 0,7 | 15 | | Тракционная петля Верхняя часть Нижняя часть | 48 х4 (7 в широкой части) | 160 | | Ремень грудной | 89 х 15 | 450 | | Ремень тазовый | 99 х 17.5 | 450 | | Ремни фиксирующие, | 130 х 3.8 | 55 | Технические характеристики принадлежностей: Версия встроенного программного обеспечения: v.1.0 от 10.2018. 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения При производстве медицинского изделия не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций. 15. Требования по ЭМС, радиочастотам См. Приложение. 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. К работе с медицинским изделием допускаются лица, имеющие медицинскую квалификацию. 2. Нельзя приступать к использованию без предварительного ознакомления с настоящим руководством пользователя. 3. Изделие должно быть заземлено. Использование отопительных и водопроводных труб в качестве заземления не допускается. Следует периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления. 4. Перед началом эксплуатации тракционного стола следует убедится в его полной исправности. 5. Запрещается использование медицинского изделия в случаях повреждения сетевого кабеля или вилки, некорректной работе дистанционного пульта управления, появлении стука, вибрации, скрежета при выполнении процедур, наличия иных неисправностей, обнаруженных перед началом работы. 6. Во избежание поломок и некорректной работы медицинского изделия нельзя самостоятельно разбирать, вносить изменения в конструкцию и проводить ремонт тракционного стола. 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия Перед вскрытием транспортной упаковки необходимо проверить ее на отсутствие вмятин и явных повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. ВАЖНО! Если во время транспортировки или хранения изделие длительное время находилось при низких температурах, перед началом использования его необходимо оставить при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. Использование изделия в это время не допускается. После вскрытия транспортной упаковки необходимо проверить изделие на отсутствие сколов, царапин, вмятин и других повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. Тракционный стол должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении на ровной 8 поверхности. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации: 1. Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. 2. Проверьте надежность крепления всех съемных частей. 3. Подключите кабель питания к медицинскому изделию как показано на Рисунке 2, затем подключите к сети питания. Если все требования выполнены правильно, медицинское изделие готово к работе. Рисунок 2. Подключение кабеля питания к тракционному столу 18. Способ применения медицинского изделия 18.1 Принцип работы тракционного стола Данный стол имеет два режима работы: непрерывное растяжение (режим А) и прерывистое растяжение (режим В). 18.1.1 Непрерывное растяжение Рабочий режим А: выберите продолжительность интервала «0» и отрегулируйте общую продолжительность, то есть непрерывное растяжение. Рисунок 3. Непрерывное растяжение 18.1.2 Прерывистое растяжение Рабочий режим B: Если Вы хотите обеспечить пациенту непрерывное и прерывистое растяжение одновременно. Установите непрерывное растяжение на 3 минуты и прерывистое растяжение на 2 минуты. Затем нажмите кнопку запуска, и устройство будет работать так, как Вы его установили (Рисунок 4). Прерывистое растяжение в основном предназначено для того, чтобы пациент периодически отдыхал. 9 Рисунок 4. Циклическая прерывистая тракция 18.1.3 Компенсация растягивающего усилия Данный стол имеет функцию – компенсация растягивающего усилия. Например, Вы устанавливаете растягивающее усилие на 500 Н, но растягивающее усилие уменьшается в процессе растяжения из-за фиксирующего ремня и миорелаксации. Когда растягивающее усилие уменьшается до 500 Н × 6% = 30 Н (то есть отображается растягивающее усилие 500-30 = 470 Н), растягивающее усилие автоматически компенсируется до 500 Н. Таким образом, поясничный отдел пациента будет периодически растягиваться и сокращаться из-за бесчисленного количества раз компенсации, обеспечивая надлежащий терапевтический эффект. Данное устройство имеет 8 дополнительных режимов растяжения. Рисунок 5. Шаговое растяжение 18.1.4 Ступенчатая тракция Если растягивающее усилие задано как > 500 Н, растяжение будет приостановлено до тех пор, пока фактическое усилие достигнет заданного значения Н 1/4 (C), и тогда усилие удерживается как C в течение 5 секунд. Затем растяжение будет продолжаться и приостанавливаться до тех пор, пока фактическое усилие не достигнет значения настройки Н 1/2 (B), и тогда усилие удерживается как B в течение 5 секунд. Когда фактическое усилие достигнет заданного значения (A), растяжение будет приостановлено, и усилие будет поддерживаться как A для сохранения непрерывного растяжения, как было установлено изначально. Когда устройство достигнет установленного времени непрерывного растяжения, произойдет автоматический сброс. Режим сброса аналогичен режиму растяжения (т. е. растягивающему усилию). 10 Рисунок 6. Ступенчатая тракция 18.2 Способ эксплуатации 18.2.1 Продольное растяжение Вставьте кабель питания и включите питание: 220 В/50 Гц Включите переключатель питания «ON» (ВКЛ) , загорится дисплей. После настройки нажмите кнопку «Ок», и тракционный стол автоматически будет переведен в рабочее состояние. До тех пор, пока он работает, растягивающее усилие и продолжительность воздействия будут динамически отображаться в режиме отслеживания и записи. После завершения процедуры динамические данные отобразят «00», стол перейдет в исходное положение, и будет выполнен сброс. Когда растяжение прекратится, расстегните тракционный ремень и дайте пациенту отдохнуть некоторое время. 18.2.2 Угловое растяжение Вставьте кабель питания и включите питание: 220 В/50 Гц Включите переключатель питания «ON» (ВКЛ) , загорится дисплей. После настройки нажмите кнопку «Ок», и тракционный стол автоматически будет переведен в рабочее состояние. До тех пор, пока он работает, растягивающее усилие и продолжительность воздействия будут динамически отображаться в режиме отслеживания и записи. После завершения процедуры динамические данные отобразят «00», стол перейдет в исходное положение, и будет выполнен сброс. Когда растяжение прекратится, расстегните тракционный ремень и дайте пациенту отдохнуть некоторое время. В зависимости от размеров поясничного кифоза пациента или разглаживание искривления в физиологическом плане нажмите кнопки «Up» (вверх) и Down” (Вниз) для того, чтобы отрегулировать верхний угол стола при «Угловом растяжении». 18.2.3 Вращательное растяжение Вставьте кабель питания и включите питание: 220 В/50 Гц Включите переключатель питания «ON» (ВКЛ) , загорится дисплей. После настройки нажмите кнопку «Ок», и тракционный стол автоматически будет переведен в рабочее состояние. До тех пор, пока он работает, растягивающее усилие и продолжительность воздействия будут динамически отображаться в режиме отслеживания и записи. После завершения процедуры динамические данные отобразят «00», стол перейдет в исходное положение, и будет выполнен сброс. Когда растяжение прекратится, расстегните тракционный ремень и дайте пациенту отдохнуть некоторое время. Если у пациента одновременно наблюдается вывих, смещение, дегенерация поясничной мышцы и поясничный сколиоз, вращение является необязательным. 11 | | Значение кнопок | | | | Ш | Шейное вытяжение | | | П | Поясничное вытяжение | | | М | Меню | | | | Старт/запуск | | | «+» | Добавить мощность | | | «–» | Снизить мощность | | | | Сброс/остановка вытяжения | Угол поворота устанавливается в соответствии с медицинским диагнозом для восстановления заднего поясничного сустава и корректировки поясничного сколиоза. 18.2.4 Функция трехмерного растяжения Для данного стола возможно одновременное применение продольного растяжения, углового растяжения и вращательного растяжения. Это трехмерная функция, выполняется одновременно. Если в процессе растяжения пациент ощущает дискомфорт, стоит нажать кнопку аварийной остановки, для немедленного восстановления исходного состояния и отключения растягивающего усилия. Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) Беспроводной пульт дистанционного управления (опция позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на удаленном расстоянии (Рисунок 11). Настройка производится с помощью кнопок управления. Пульт снабжается одной литиевой батарейкой CR2025. Батарейка устанавливется в соответствующее гнездо под задней крышкой пульта. Пульт дистанционного управления Важно!!! Во время проведения процедуры диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. Внимание 1. При первом прохождении процедуры растягивающее усилие не должно быть слишком большим – оно должно постепенно нарастать от слабого к сильному. 2. Во время тракции диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. 3. Избегайте воздействия окружающей среды, попадания пара, влаги и эрозии. 4. Если ремни тракционных столов изношены, немедленно замените их. 18.2.5 Окончание работы После окончания процедуры необходимо вернуть тракционный стол в исходное положение и отключить стол от питания. Затем проведите дезинфекцию поверхности кушетки с помощью дезинфицирующего раствора и мягкой тряпки. 12 | Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки | Вероятная причина | Метод устранения | | Не загорается индикатор подключения к сети | 1.Отсутствует напряжение в сети 2. Поврежден сетевой кабель | 1. Проверьте напряжение в сети 2. Замените сетевой кабель | | Изделие работает, но не горит сигнальная лампа подключения к сети | Перегорела сигнальная лампа подключения к сети | Замените сигнальную лампу подключения к сети | | При работе изделия слышны скрипы и шум | Неисправность механизма вытяжения | Замените электропривод | | Погрешность вытяжения превышает допустимые пределы | Сместились точки калибровки | Перекалибровать механизм вытяжения изделия | 19. Ремонт и техническое обслуживание Ежедневно перед началом работы необходимо: 1. провести внешний осмотр медицинского изделия; 2. проверить состояние фиксирующих тракционных ремней; 3. проверить состояние и целостность сетевого кабеля; 4. проверить работоспособность выносной кнопки; 5. протереть поверхность кушетки с помощью дезинфицирующего средства и мягкой тряпки. Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем или уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 20. Устранение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения: Изделие считается непригодным для использования, в случае: нарушение целостности корпуса; нарушение/сбой при работе изделия (в случае если самостоятельное устранение неисправностей не помогло – см. п. 20 «Устранение неисправностей»). Для возврата поврежденного изделия осуществляется возврат в оригинальном контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата. 21. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям технических условий и предназначена для ее защиты от воздействия механических и климатических факторов окружающей среды. Каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет и помещено в деревянный короб. Внешний вид деревянного упаковочного короба показан на Рисунок 8. 13 Рисунок 8. Деревянный упаковочный короб Транспортировка медицинского изделия возможна любыми видами крытого транспорта при условии соблюдения всех необходимых мер безопасности перевозки. Во время транспортировки не допускается сильное встряхивание изделия, воздействие прямых солнечных лучей, а также попадания влаги непосредственно на изделие. Необходимо строгое соблюдение условий транспортировки и дальнейшего хранения: - температура окружающей среды: от - 40°С до +55°С - относительная влажность: ≤80% - атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа. Условия эксплуатации Тракционного стола: - температура окружающей среды: от +15 до +40 °С; - относительная влажность: ≤ 80 %; - атмосферное давление: от 86 кПа до 106 кПа. 22. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х Тел.: +7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.med-mos.ru 14 | Символ | Описание | | - | Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели | | | Наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак | | - | Адрес предприятия-изготовителя | | - | Наименование уполномоченного представителя изготовителя | | - | Адрес уполномоченного представителя изготовителя | | | Внимание, обратись к эксплуатационным документам | | | С рабочей частью тип BF | | | Серийный номер | | | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация | | | год и месяц выпуска | 23. Утилизация и охрана окружающей среды После прихода в негодность медицинское изделие подлежит утилизации с помощью соответствующих органов, чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 24. Маркировка Маркировка тракционного стола соответствует конструкторской документации производителя и техническим условиям на медицинское изделие. Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-600А Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: ≤ 1 кВт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 175 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Место РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, производства : Коммунальный проезд, владение 30 Регистрационное удостоверение №____________от «___»_________ 202_ г. Сетевой кабель 3М XXXX/XX XXXXXXX 15 | Символ | Описание | | - | Масса брутто/нетто | | | Ограничение температуры хранения и транспортировки | | | Ограничение влажности хранения и транспортировки | | | Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки | | | Вверх | | | Беречь от влаги | Ремень грудной РГ XXXX/XX XXXXXXX Ремень тазовый РТ XXXX/XX XXXXXXX Ремни фиксирующие РФ XXXX/XX XXXXXXX Пульт управления ПУ XXXX/XX XXXXXXX Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. Транспортный ящик дополнительно содержит символы: Место производства медицинского изделия: Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 16 Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-600А Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 175 кг (±30 кг) Масса брутто: 205 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: ≤ 1 кВт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Регистрационное удостоверение № __________ от «___» _________202 г. 17 | Руководство и декларация производителя – Электромагнитная эмиссия от источника помехи | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | Испытание на излучение | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Излучение на гармонике GB 17625.1 | Категория A | Стол тракционный подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в тех, которые не связаны напрямую с общественной сетью низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией здания, используемые для бытовых целей. | | Флуктуации напряжения / мерцающие излучения GB 17625.2 | Соответствует | | | Излучение помех на радиочастотах GB 4343.1 | Соответствует | Стол тракционный не подходит для подключения к другому оборудованию | Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости Таблица 1: Электромагнитное излучение Столы тракционные не должны располагаться рядом или накладываться на другое оборудование с одинаковой или аналогичной рабочей частотой. В случае возникновения необходимости в их близком расположении или в наложении на них другого оборудования следует соблюдать правила эксплуатации и проверять корректность их функционирования в конфигурации, в которой они используются. 18 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) GB/T 17626.2 | ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ выпуск воздуха | не применяется ±8 кВ выпуск воздуха | Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи GB/T 17626.4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | ±2 кВ для линий питания не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Выброс напряжения GB/T 17626.5 | ±1 кВ для выравнивания линии ±2 кВ от линии к земле | ±1 кВ для выравнивания линии не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения исп U ) для 5 циклов исп 70% U (30% падения исп U ) для 25 циклов исп <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения U ) исп исп для 5 циклов 70% U (30% падения U ) исп исп для 25 циклов <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Стола тракционного требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется, чтобы Стол тракционный запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. | | Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) GB/T 17626.8 | 3 A/м | 3 A/м | Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. | | Примечание: U – это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. исп | | | | Таблица 2: Защита от электромагнитных полей 1 Основными характеристиками являются: поддержание нормального рабочего состояния, стабильный выход аэрации, отсутствие аномального состояния газового отказа. 19 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь Надувного матраса от пролежней должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирова ния МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 | 3 В (допусти мое значение) от 150 кГц ~ до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В (допустимое значение) 3 В/м | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части Стола тракционного, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = 1,2P d = 1,2P от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P 800 МГц ~ до 2,5 ГГц, где: P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d – рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки а места работ, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. б Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: . | | Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | | a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Стол тракционный, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Стол тракционный нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Стола тракционного. B В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. | | | | Таблица 3: Защита от электромагнитных полей 2 20 | Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Столом тракционным | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Покупатель или пользователь Стол тракционный может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Стола тракционного, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Величина территориального разноса в зависимости от частоты | | | | | От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2P | От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P | От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | Таблица 4: Рекомендуемая величина территориального разноса С целью обеспечения нормальной эксплуатации стола тракционного, воспрепятствования увеличению его эмиссии и снижения его электромагнитной невосприимчивости выберите соединительный кабель и соответствующие принадлежности, предоставляемые нашей компанией. Использование преобразователей или кабелей для внешних принадлежностей может привести к увеличению количества оборудования или системным эмиссиям, или же снижению электромагнитной невосприимчивости. 21 | Общее время вытяжения | 1–60 мин. | | Сила тяги | 0–200 Н | | Непрерывное время вытяжения | 1–9 мин. | | Время вытяжения с интервалами | 1–5 мин. | | Температура термотерапии (опционально) | 37℃- 50℃ | Приложение. Руководство пользователя для программного обеспечения 1. Основной интерфейc 2. Интерфейс лечения шейного отдела позвоночника Нажмите кнопку «Шейный отдел» в главном интерфейсе. По очереди нажимайте на поля кнопок «Общее время», «Сила тяги», «Непрерывное время», «Время интервала», «Угол раскачивания», «Угол наклона», «Настройки температуры». Когда появится цифровая клавиатура, введите необходимые параметры. Для начала лечения нажмите кнопку «Выполнить», для останова нажмите клавишу «Срочный останов». Настройка диапазона параметров для шейного отдела позвоночника: 3.Интерфейс лечения поясничного отдела позвоночника 22 | Общее время вытяжения | 1–60 мин. | | Сила тяги | 0–980 Н | | Непрерывное время вытяжения | 1–9 мин. | | Время вытяжения с интервалами | 1–5 мин. | | Угол поворота влево | 0°–25° | | Угол поворота вправо | 0°–25° | | Температура термотерапии (опционально) | 37℃-50℃ | В главном интерфейсе нажмите на кнопку «Поясничный отдел». По очереди нажимайте на поля кнопок «Общее время», «Сила тяги», «Непрерывное время», «Время интервала», «Угол раскачивания», «Угол наклона», «Настройки температуры». Когда появится цифровая клавиатура, введите необходимые параметры. Для начала лечения нажмите кнопку «Выполнить», для останова нажмите клавишу «Срочный останов». Настройка диапазона параметров для поясничного отдела позвоночника: На выбор предоставляются восемь режимов вытяжения поясничного отдела позвоночника: 1. Режим многократного вытяжения. 2. Прерывистое вытяжение с подъемом с нулевой выдержкой. 3. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием с нулевой выдержкой. 4. Режим прерывистого вытяжения. 5. Прерывистое вытяжение с подъемом, с уменьшением выдержки. 6. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием. 7. Режим непрерывного вытяжения. 23 8. Режим непрерывного вытяжения с подъемом. Для выбора режима нажмите на соответствующую пиктограмму. Сохранение Нажмите на кнопку «Сохранить в истории болезни» для сохранения часто используемых параметров в историю болезни. Для получения ранее сохраненных данных нажмите на кнопку «История болезни». Для управления историей болезни используется вкладка «Управление историей болезни» на главном интерфейсе Интерфейс истории болезни Поясн.отдел Шейный отдел Назад Поясничный отдел 1-я стр. 2-я стр. 3-я стр. 4-я стр. Пациент Общее времяС ила тяги Интервалы Непрерывно Поворот 1 Поворот 2 Угол наклона Читать Читать Читать Читать Читать 24 Оглавление Введение ..................................................................................................................................................... 3 Разработчик и производитель................................................................................................................... 3 1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................. 4 2. Назначение/Показания к применению ............................................................................................. 4 3. Противопоказания .............................................................................................................................. 4 4. Возможные побочные действия ........................................................................................................ 4 5. Потенциальные потребители ............................................................................................................ 4 6. Область применения .......................................................................................................................... 4 7. Условия применения .......................................................................................................................... 4 8. Риски применения медицинского изделия ....................................................................................... 4 9. Комплектация ..................................................................................................................................... 4 10. Характерные особенности изделия .................................................................................................. 5 11. Описание медицинского изделия ...................................................................................................... 5 12. Функциональные характеристики .................................................................................................... 8 13. Технические характеристики ............................................................................................................ 8 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................... 9 15. Требования по ЭМС, радиочастотам .............................................................................................. 10 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 10 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия ................................................................................. 10 18. Способ применения медицинского изделия .................................................................................. 11 18.1 Принцип работы тракционного стола ....................................................................................... 11 18.1.1 Непрерывное растяжение ................................................................................................... 11 18.1.2 Прерывистое растяжение ................................................................................................... 11 18.1.3 Компенсация растягивающего усилия .............................................................................. 11 18.1.4 Ступенчатая тракция .......................................................................................................... 12 18.2 Способ эксплуатации ................................................................................................................. 12 18.2.1 Продольное растяжение ..................................................................................................... 12 18.2.2 Угловое растяжение ............................................................................................................ 13 18.2.3 Вращательное растяжение ................................................................................................. 13 18.2.4 Функция трехмерного растяжения .................................................................................... 13 18.2.5 Беспроводной пульт дистанционного управления (опционально) .................................... 18.2.6 Окончание работы ............................................................................................................... 14 19. Ремонт и техническое обслуживание ............................................................................................. 14 20. Устранение неисправностей ............................................................................................................ 15 21. Срок службы ........................................................................... Ошибка! Закладка не определена. 22. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия .................................................................................................................................................... 15 23. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .................................................................. 15 24. Гарантийные обязательства ............................................................................................................. 16 25. Утилизация и охрана окружающей среды ..................................................................................... 16 26. Маркировка ....................................................................................................................................... 16 Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости ................................ 19 Приложение Руководство пользователя для программного обеспечения 2 Введение В настоящем Руководстве по эксплуатации (далее – «Руководство») приводятся описание и правила эксплуатации Тракционного стола «СТ-600Д». Перед началом использования необходимо ознакомиться с данным руководством. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала с конструкцией Тракционного стола в целях правильной эксплуатации. Оно содержит также основные технические данные медицинского изделия, указания по эксплуатации, транспортировке, хранению, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования ее технических возможностей. "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!" Разработчик и производитель Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х. Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53 E-mail: info@med-mos.ru Место производства 1. ООО «Медтехника - Р» Адрес: Россия, 141401, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 2. Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Ltd № 427. Yangjin Road, Jinfeng, Zhangjiagang, China 3 1. Наименование медицинского изделия Тракционный стол СТ-600Д (далее по тексту – тракционный стол, изделие, медицинское изделие) 2. Назначение/Показания к применению Тракционный стол предназначен для дозированного вытяжения позвоночника и суставов при реабилитации и профилактике больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 3. Противопоказания Использование тракционного стола запрещено: - беременным женщинам; - при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях; - при переломах шейного и поясничного отделов позвоночника; - пациентам с повреждениями кожи; - при повышенном артериальном давлении; - при остеопорозе; - при туберкулезе костей и наличии костных опухолей. 4. Возможные побочные действия Побочных эффектов при использовании тракционного стола не обнаружено. 5. Потенциальные потребители Тракционный стол рассчитан на пациентов с заболеваниями опорно - двигательной и центральной нервной систем. 6. Область применения Реабилитация больных с неврологическим проявлениями шейного и поясничного остеохондроза, а также остеохондроза суставов. 7. Условия применения Физиотерапевтические отделения больниц, поликлиник, реабилитационных центров. Тракционный стол может использоваться также в жилых помещениях, учебных и спортивных организациях, офисах, оздоровительных центрах, в косметологических кабинетах, санаториях и других профилактических и лечебных учреждениях широкого профиля. 8. Риски применения медицинского изделия Информация по управлению рисками содержится в Отчете по управлению рисками. В отчете оцениваются все возможные риски и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый соответствующий результат. 9. Комплектация Стол тракционный СТ-600Д Основной состав: 1. Стол тракционный СТ-600Д – 1 шт. 2. Сетевой кабель 3м – 1 шт. (при необходимости) 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Пульт управления ПУ – 1 шт. (при необходимости) 5. Ремень грудной РГ – не более 3 шт. (при необходимости) 6. Ремень тазовый РТ – не более 3 шт. (при необходимости) 7. Ремни фиксирующие РФ – не более 3 шт. (при необходимости) 8. Тракционная петля ТП – 1 шт. (при необходимости) 9. Стул СТ – 1 шт. (при необходимости) 10. Держатель для тракционной петли ДТ – 1 шт. ( при необходимости) 4 11. Рама для шейного растяжения РШР – 1 шт. (при необходимости) 10. Характерные особенности изделия 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное. Вытяжение поясничное. 2. Типы растяжения: Продольное растяжение Угловое растяжение Вращательное растяжение 3. Наличие цифрового LCD монитора. 4. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 5. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: постоянный и переменный. 6. Возможность трехмерного растяжения. 7. Наличие дополнительной функции шейного растяжения. 8. Повышенная безопасность, для самостоятельной и экстренной остановки работы аппарата пациенту вручается аварийная кнопка. 9. Наличие пульта управления (опционально). 10. Кушетка тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. 11. Описание медицинского изделия Использование данного медицинского изделия позволяет проводить шейное и поясничное вытяжение позвоночника и суставов конечностей, устранять фиброзные изменения в позвоночно– двигательном сегменте (снимать «блоки»), механически воздействовать на мышечно-связочный аппарат отделов позвоночника и суставы. Кушетка тракционного стола может использоваться также для ручного массажа и мануальной терапии пациента. В зависимости от заболевания и общего состояния пациента медработник определяет методику и режим лечебного воздействия на костно-суставные элементы и околопозвоночные мышцы и связки его позвоночника с использованием данного тракционного стола. При этом длительность и общее количество лечебных процедур определяется предписаниями лечащего врача и выполняется в соответствии с инструкцией по применению данного тракционного стола. Далее на Рисунке 1 представлен общий вид медицинского изделия с описанием его основных компонентов. 5 Рисунок 4. Схема установки рамы Поместите трос вытяжения (Рисунок 4а) в разъем (Рисунок 3) и закрутите. Рисунок 4а. Трос натяжения Затем вкрутите трубу рамы (Рисунок 4б) в тот же разъем (Рисунок 3). Рисунок 4б. Труба рамы Установите держатель для тракционной петли (Рисунок 4в) ,как указано на рисунке 4. Рисунок 4в. Установка держателя для тракционной петли Для мобильности тракционного стола предусмотрены направляющие ролики с системой 7 | Наименование характеристики | Значения | | Конструкция | - управляемый процессором стол - тракционная система - рама стола | | Регулировка положения наклона спинной секции (вращение) | от (-25°) до 25° (регулируется) | | Угловое растяжение (подъём спинной секции во время процедуры) | -15°~15° (регулируемое) | | Регулировка растягивающего усилия | Шейный отдел 0~200 H Поясничный отдел 0~980 H (регулируемое) | | Степень растяжения | Шейный отдел <300 мм Поясничный отдел <250 мм | | Скорость растяжения | 6 - 12 мм/сек. | | Регулировка вытяжного подмышечного кольца | 0~120 мм | | Регулировка наклона шеи вперед | 0~30° | | Скорость подъема и опускания тракционной петли | 1 - 2 см/сек | | Величина самопроизвольного опускания при максимальной нагрузке | Не более 8 мм | | Продолжительность длительного растяжения | 1~9 мин. (регулируемое) | | Продолжительность интервала растяжения | 1~5 мин. (регулируемое) | | Общая продолжительность растяжения | 1~60 мин. (регулируемое) | | Шаговое время растяжения | 5 сек | | Монитор | LCD | | Размер монитора (±15%) | 64,4 х 120,8 х 126,5 мм | | Контроль | Микрокомпьютер | | Количество режимов | 8 режимов | | Запоминание терапевтических программ | 20 программ | торможения. Они позволяют с легкостью перемещать медицинское изделие внутри помещения 12. Функциональные характеристики 1. Тракционный стол позволяет проводить два основных вида процедур: Вытяжение шейное Вытяжение поясничное 2. Тракционный стол может работать в двух режимах вытяжения: Постоянный - чаще всего, используется для выполнения локального вытяжения. Переменный - используется как универсальный вид тракции. 3. Тракционный стол для поясничных позвонков модели СТ-600Д оснащен 8 режимами продольного растяжения, углового растяжения, вращательного растяжения и шейного растяжения, которые могут использоваться отдельно или в комбинации для преодоления недостатков лечения из-за недостаточности одного действия и достижения трехмерного растяжения. 4. Наличие цифрового LCD монитора. 5. Синхронный контроль заданного и фактического значения. 6. Наличие автоматической компенсационной функции. 7. Во время выполнения процедур может возникнуть необходимость в экстренной остановке. В связи с этим перед началом процедур необходимо вручить пациенту аварийную кнопку. При ее нажатии автоматически снимаются усилия вытяжения. Перевод тракционного стола в аварийный режим может производится как пациентом, так и медработником. 8. Наличие функции продольной тракции. 9. Наличие тракционной системы для поясничного позвонка. 13. Технические характеристики 8 | Наименование характеристики | Значения | | Тракционная сила | Автоматическая компенсационная функция | | Контроль заданного и фактического значения | Синхронный | | Напряжение питания | 220В ±20В | | Частота сети | 50Гц ±1Гц | | Потребляемая мощность | ≤ 1 кВт | | Плавкий предохранитель | BG×P4A (Ø5×20)мм | | Габаритные размеры, см (±15%) | 220х50х73см– стол; 64,4 х 120,8 х 126,5 см– компьютер; Размеры секций: (основная) - не более 15- х 60 см (головная) - не более 88 х 56.5 см | | Масса, кг (±15%) | 190 | | Температура обогрева кушетки | Поясничная секция, шейная секция 37-50 оС (регулируется, опционально) | | Максимально допустимая нагрузка (масса пациента), кг | Общая нагрузка: 155 кг Нагрузка на секции: Головная – не более 86 кг Основная – не более 71 кг | | Длина сетевого кабеля, м | 3 м | | Тип растяжения | Продольное растяжение, угловое растяжение | | Податливость мягких элементов Не более | КТ1 D П= не более 0,6 КТ2 D П= не более 0,4 | | Общая деформация мягкого элемента | КТ1 D = не более 40 мм КТ2 D = не более39 мм | | Остаточная деформация при сжатии | Не более 2,4 | | | Габаритные размеры, см (±15 %) | Масса, г (±15 %) | | Пульт управления | 8.5 х 3.8 х 0,7 | 15 | | Тракционная петля | 48 х4 (7 в широкой части) | 160 | | Ремень грудной | 89 х 15 | 450 | | Ремень тазовый | 99 х 17.5 | 450 | | Ремни фиксирующие | 130 х 3.8 | 55 | | Стул | 44.5 х 29.5 х 38 | 4500 | | Рама для шейного растяжения | 136.5 х 54 х 61 | 2500 | | Держатель для тракционной петли | 55.5х 16 х 1.5 | 685 | Технические характеристики принадлежностей: Версия встроенного программного обеспечения: v.1.0 от 10.2018. 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения При производстве медицинского изделия не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств 9 или фармацевтических субстанций. 15. Требования по ЭМС, радиочастотам См. Приложение. 16. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. К работе с медицинским изделием допускаются лица, имеющие медицинскую квалификацию. 2. Нельзя приступать к использованию без предварительного ознакомления с настоящим руководством пользователя. 3. Изделие должно быть заземлено. Использование отопительных и водопроводных труб в качестве заземления не допускается. Следует периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления. 4. Перед началом эксплуатации тракционного стола следует убедится в его полной исправности. 5. Запрещается использование медицинского изделия в случаях повреждения сетевого кабеля или вилки, некорректной работе дистанционного пульта управления, появлении стука, вибрации, скрежета при выполнении процедур, наличия иных неисправностей, обнаруженных перед началом работы. 6. Во избежание поломок и некорректной работы медицинского изделия нельзя самостоятельно разбирать, вносить изменения в конструкцию и проводить ремонт тракционного стола. 17. Распаковка и осмотр медицинского изделия Перед вскрытием транспортной упаковки необходимо проверить ее на отсутствие вмятин и явных повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. ВАЖНО! Если во время транспортировки или хранения изделие длительное время находилось при низких температурах, перед началом использования его необходимо оставить при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. Использование изделия в это время не допускается. После вскрытия транспортной упаковки необходимо проверить изделие на отсутствие сколов, царапин, вмятин и других повреждений. В случае обнаружения таковых необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. Тракционный стол должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении на ровной поверхности. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации: 1. Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. 2. Проверьте надежность крепления всех съемных частей. 3. Подключите кабель питания к медицинскому изделию как показано на Рисунке 2, затем подключите к сети питания. Если все требования выполнены правильно, медицинское изделие готово к работе. 10 Рисунок 5. Шаговое растяжение 18.1.4 Ступенчатая тракция Если растягивающее усилие задано как > 500 Н, растяжение будет приостановлено до тех пор, пока фактическое усилие достигнет заданного значения Н 1/4 (C), и тогда усилие удерживается как C в течение 5 секунд. Затем растяжение будет продолжаться и приостанавливаться до тех пор, пока фактическое усилие не достигнет значения настройки Н 1/2 (B), и тогда усилие удерживается как B в течение 5 секунд. Когда фактическое усилие достигнет заданного значения (A), растяжение будет приостановлено, и усилие будет поддерживаться как A для сохранения непрерывного растяжения, как было установлено изначально. Когда устройство достигнет установленного времени непрерывного растяжения, произойдет автоматический сброс. Режим сброса аналогичен режиму растяжения (т. е. растягивающему усилию). Рисунок 6. Ступенчатая тракция 18.2 Способ эксплуатации 18.2.1 Продольное растяжение Вставьте кабель питания и включите питание: 220 В/50 Гц Включите переключатель питания «ON» (ВКЛ) , загорится дисплей. После настройки нажмите кнопку «Ок», и тракционный стол автоматически будет переведен в рабочее состояние. До тех пор, пока он работает, растягивающее усилие и продолжительность воздействия будут динамически отображаться в режиме отслеживания и записи. 12 После завершения процедуры динамические данные отобразят «00», стол перейдет в исходное положение, и будет выполнен сброс. Когда растяжение прекратится, расстегните тракционный ремень и дайте пациенту отдохнуть некоторое время. 18.2.2 Угловое растяжение Вставьте кабель питания и включите питание: 220 В/50 Гц Включите переключатель питания «ON» (ВКЛ) , загорится дисплей. После настройки нажмите кнопку «Ок», и тракционный стол автоматически будет переведен в рабочее состояние. До тех пор, пока он работает, растягивающее усилие и продолжительность воздействия будут динамически отображаться в режиме отслеживания и записи. После завершения процедуры динамические данные отобразят «00», стол перейдет в исходное положение, и будет выполнен сброс. Когда растяжение прекратится, расстегните тракционный ремень и дайте пациенту отдохнуть некоторое время. В зависимости от размеров поясничного кифоза пациента или разглаживание искривления в физиологическом плане нажмите кнопки «вверх» и «вниз» для того, чтобы отрегулировать верхний угол стола при «Угловом растяжении». 18.2.3 Вращательное растяжение Вставьте кабель питания и включите питание: 220 В/50 Гц Включите переключатель питания «ON» (ВКЛ) , загорится дисплей. После настройки нажмите кнопку «Ок», и тракционный стол автоматически будет переведен в рабочее состояние. До тех пор, пока он работает, растягивающее усилие и продолжительность воздействия будут динамически отображаться в режиме отслеживания и записи. После завершения процедуры динамические данные отобразят «00», стол перейдет в исходное положение, и будет выполнен сброс. Когда растяжение прекратится, расстегните тракционный ремень и дайте пациенту отдохнуть некоторое время. Если у пациента одновременно наблюдается вывих, смещение, дегенерация поясничной мышцы и поясничный сколиоз, вращение является необязательным. Угол поворота устанавливается в соответствии с медицинским диагнозом для восстановления заднего поясничного сустава и корректировки поясничного сколиоза. 18.2.4 Функция трехмерного растяжения Для данного стола возможно одновременное применение продольного растяжения, углового растяжения и вращательного растяжения. Это трехмерная функция, выполняется одновременно. Если в процессе растяжения пациент ощущает дискомфорт, стоит нажать кнопку аварийной остановки, для немедленного восстановления исходного состояния и отключения растягивающего усилия. 13 | | Значение кнопок | | | | Ш | Шейное вытяжение | | | П | Поясничное вытяжение | | | М | Меню | | | | Старт/запуск | | | «+» | Добавить мощность | | | «–» | Снизить мощность | | | | Сброс/остановка вытяжения | Беспроводной пульт дистанционного управления (опция) Беспроводной пульт дистанционного управления (опция позволяет медицинскому персоналу управлять тракцией на удаленном расстоянии (Рисунок 11). Настройка производится с помощью кнопок управления. Пульт снабжается одной литиевой батарейкой CR2025. Батарейка Пульт устанавливется в соответствующее гнездо под задней крышкой пульта. дистанционного управления Важно!!! Во время проведения процедуры диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. Внимание 1. При первом прохождении процедуры растягивающее усилие не должно быть слишком большим – оно должно постепенно нарастать от слабого к сильному. 2. Во время тракции диапазон напряжений должен составлять 190 В ~ 240 В переменного тока, или же должна быть установка регуляторов на 2 кВт ~ 3 кВт. 3. Избегайте воздействия окружающей среды, попадания пара, влаги и эрозии. 4. Если ремни тракционных столов изношены, немедленно замените их. 18.2.6 Окончание работы После окончания процедуры необходимо вернуть тракционный стол в исходное положение и отключить стол от питания. Затем проведите дезинфекцию поверхности кушетки с помощью дезинфицирующего раствора и мягкой тряпки. 19. Ремонт и техническое обслуживание Ежедневно перед началом работы необходимо: 1. провести внешний осмотр медицинского изделия; 2. проверить состояние фиксирующих тракционных ремней; 3. проверить состояние и целостность сетевого кабеля; 4. проверить работоспособность выносной кнопки; 5. протереть поверхность кушетки с помощью дезинфицирующего средства и мягкой тряпки. Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем или 14 | Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки | Вероятная причина | Метод устранения | | Не загорается индикатор подключения к сети | 1.Отсутствует напряжение в сети 2. Поврежден сетевой кабель | 1. Проверьте напряжение в сети 2. Замените сетевой кабель | | Изделие работает, но не горит сигнальная лампа подключения к сети | Перегорела сигнальная лампа подключения к сети | Замените сигнальную лампу подключения к сети | | При работе изделия слышны скрипы и шум | Неисправность механизма вытяжения | Замените электропривод | | Погрешность вытяжения превышает допустимые пределы | Сместились точки калибровки | Перекалибровать механизм вытяжения изделия | уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 20. Устранение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения: 21. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия Изделие считается непригодным для использования, в случае: нарушение целостности корпуса; нарушение/сбой при работе изделия (в случае если самостоятельное устранение неисправностей не помогло – см. п. 20 «Устранение неисправностей»). Для возврата поврежденного изделия осуществляется возврат в оригинальном контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата. 22. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям технических условий и предназначена для ее защиты от воздействия механических и климатических факторов окружающей среды. Каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет и помещено в деревянный короб. Внешний вид деревянного упаковочного короба показан на Рисунок 8. Рисунок 8. Деревянный упаковочный короб Транспортировка медицинского изделия возможна любыми видами крытого транспорта при 15 | Символ | Описание | | - | Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели | | | Наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак | | - | Адрес предприятия-изготовителя | | - | Наименование уполномоченного представителя изготовителя | условии соблюдения всех необходимых мер безопасности перевозки. Во время транспортировки не допускается сильное встряхивание изделия, воздействие прямых солнечных лучей, а также попадания влаги непосредственно на изделие. Необходимо строгое соблюдение условий транспортировки и дальнейшего хранения: - температура окружающей среды: от - 40°С до +55°С - относительная влажность: ≤80% - атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа. Условия эксплуатации Тракционного стола: - температура окружающей среды: от +15 до +40 °С; - относительная влажность: ≤ 80 %; - атмосферное давление: от 86 кПа до 106 кПа. 23. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение Х Тел.: +7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.med-mos.ru 24. Утилизация и охрана окружающей среды После прихода в негодность медицинское изделие подлежит утилизации с помощью соответствующих органов, чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 25. Маркировка Маркировка тракционного стола соответствует конструкторской документации производителя и техническим условиям на медицинское изделие. 16 - Адрес уполномоченного представителя изготовителя Внимание, обратись к эксплуатационным документам С рабочей частью тип BF Серийный номер Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация год и месяц выпуска Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-600Д Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: ≤ 1 кВт Максимальная нагрузка 155 кг Масса 175 кг(±30кг) IPX4 ХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), Российская Федерация, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом Х, тел.: +7-495-504-26-53 e-mail: info@rebotec.net Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Место РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, производства : Коммунальный проезд, владение 30 Регистрационное удостоверение №____________от «___»_________ 202_ г. Сетевой кабель 3М XXXX/XX XXXXXXX Ремень грудной РГ XXXX/XX XXXXXXX Ремень тазовый РТ XXXX/XX XXXXXXX Ремни фиксирующие РФ XXXX/XX XXXXXXX Пульт управления ПУ XXXX/XX XXXXXXX 17 | Символ | Описание | | - | Масса брутто/нетто | | | Ограничение температуры хранения и транспортировки | | | Ограничение влажности хранения и транспортировки | | | Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки | | | Вверх | | | Беречь от влаги | Стул СТ XXXX/XX XXXXXXX Тракционная петля ТП XXXX/XX XXXXXXX Держатель для тракционной петли ДТ XXXX/XX XXXXXXX Рама для шейного растяжения РШР XXXX/XX XXXXXXX Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. Транспортный ящик дополнительно содержит символы: Стол тракционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.13-030-98238288-2024, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS или Belberg Вариант исполнения: СТ-600Д Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 18 | Руководство и декларация производителя – Электромагнитная эмиссия от источника помехи | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | Испытание на излучение | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Излучение на гармонике GB 17625.1 | Категория A | Стол тракционный подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в тех, которые не связаны напрямую с общественной сетью низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией здания, используемые для бытовых целей. | | Флуктуации напряжения / мерцающие излучения GB 17625.2 | Соответствует | | | Излучение помех на радиочастотах GB 4343.1 | Соответствует | Стол тракционный не подходит для подключения к другому оборудованию | 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещ. Х Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»), 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 Габаритные размеры упаковки (Д*Ш*В): 273,5*73*80 см (±10%) Масса нетто: 175 кг (±30 кг) Масса брутто: 205 кг (±30кг) Электропитание: 220В ±20В 50±1 Гц Потребляемая мощность: ≤ 1 кВт IPX4 ХХХХХХХХ ХХХХ/ХХ Регистрационное удостоверение № __________ от «___» _________202 г. Приложение. Заявление производителя по электромагнитной совместимости Таблица 1: Электромагнитное излучение Столы тракционные не должны располагаться рядом или накладываться на другое оборудование с одинаковой или аналогичной рабочей частотой. В случае возникновения необходимости в их близком расположении или в наложении на них другого оборудования следует соблюдать правила эксплуатации и проверять корректность их функционирования в конфигурации, в которой они используются. 19 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Электростатический разряд (ЭСР) GB/T 17626.2 | ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ выпуск воздуха | не применяется ±8 кВ выпуск воздуха | Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. | | Наносекундные импульсные помехи GB/T 17626.4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий ввода/вывода | ±2 кВ для линий питания не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Выброс напряжения GB/T 17626.5 | ±1 кВ для выравнивания линии ±2 кВ от линии к земле | ±1 кВ для выравнивания линии не применяется | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. | | Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения исп U ) для 5 циклов исп 70% U (30% падения исп U ) для 25 циклов исп <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | 5% U (> 95% падения исп U ) для 0,5 цикла исп 40% U (60% падения U ) исп исп для 5 циклов 70% U (30% падения U ) исп исп для 25 циклов <5% U (> 95% падения исп U ) в течение 5 секунд исп | Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Стола тракционного требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется, чтобы Стол тракционный запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. | | Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) GB/T 17626.8 | 3 A/м | 3 A/м | Магнитные поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. | | Примечание: U – это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. исп | | | | Таблица 2: Защита от электромагнитных полей 1 Основными характеристиками являются: поддержание нормального рабочего состояния, стабильный выход аэрации, отсутствие аномального состояния газового отказа. 20 | Руководство и декларация производителя – Защита от электромагнитных полей | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь Надувного матраса от пролежней должен убедиться, что он используется в такой среде. | | | | | Испытание на электромагнитную невосприимчивость | Уровень тестирова ния МЭК (IEC) 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости | Электромагнитная обстановка – Руководство | | Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 | 3 В (допусти мое значение) от 150 кГц ~ до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В (допустимое значение) 3 В/м | Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части Стола тракционного, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = 1,2P d = 1,2P от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P 800 МГц ~ до 2,5 ГГц, где: P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d – рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки а места работ, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. б Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: . | | Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | | a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Стол тракционный, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Стол тракционный нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Стола тракционного. B В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. | | | | Таблица 3: Защита от электромагнитных полей 2 21 | Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Столом тракционным | | | | | Стол тракционный предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Покупатель или пользователь Стол тракционный может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Стола тракционного, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) | Величина территориального разноса в зависимости от частоты | | | | | От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2P | От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2P | От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. | | | | Таблица 4: Рекомендуемая величина территориального разноса С целью обеспечения нормальной эксплуатации стола тракционного, воспрепятствования увеличению его эмиссии и снижения его электромагнитной невосприимчивости выберите соединительный кабель и соответствующие принадлежности, предоставляемые нашей компанией. Использование преобразователей или кабелей для внешних принадлежностей может привести к увеличению количества оборудования или системным эмиссиям, или же снижению электромагнитной невосприимчивости. 22 | Общее время вытяжения | 1–60 мин. | | Сила тяги | 0–200 Н | | Непрерывное время вытяжения | 1–9 мин. | | Время вытяжения с интервалами | 1–5 мин. | | Температура термотерапии (опционально) | 37℃- 50℃ | Приложение. Руководство пользователя для программного обеспечения 1. Основной интерфейc 2. Интерфейс лечения шейного отдела позвоночника Нажмите кнопку «Шейный отдел» в главном интерфейсе. По очереди нажимайте на поля кнопок «Общее время», «Сила тяги», «Непрерывное время», «Время интервала», «Угол раскачивания», «Угол наклона», «Настройки температуры». Когда появится цифровая клавиатура, введите необходимые параметры. Для начала лечения нажмите кнопку «Выполнить», для останова нажмите клавишу «Срочный останов». Настройка диапазона параметров для шейного отдела позвоночника: 3.Интерфейс лечения поясничного отдела позвоночника 23 | Общее время вытяжения | 1–60 мин. | | Сила тяги | 0–980 Н | | Непрерывное время вытяжения | 1–9 мин. | | Время вытяжения с интервалами | 1–5 мин. | | Угол поворота влево | 0°–25° | | Угол поворота вправо | 0°–25° | | Температура термотерапии (опционально) | 37℃-50℃ | В главном интерфейсе нажмите на кнопку «Поясничный отдел». По очереди нажимайте на поля кнопок «Общее время», «Сила тяги», «Непрерывное время», «Время интервала», «Угол раскачивания», «Угол наклона», «Настройки температуры». Когда появится цифровая клавиатура, введите необходимые параметры. Для начала лечения нажмите кнопку «Выполнить», для останова нажмите клавишу «Срочный останов». Настройка диапазона параметров для поясничного отдела позвоночника: На выбор предоставляются восемь режимов вытяжения поясничного отдела позвоночника: 1. Режим многократного вытяжения. 2. Прерывистое вытяжение с подъемом с нулевой выдержкой. 3. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием с нулевой выдержкой. 4. Режим прерывистого вытяжения. 5. Прерывистое вытяжение с подъемом, с уменьшением выдержки. 6. Прерывистое вытяжение с подъемом и опусканием. 7. Режим непрерывного вытяжения. 8. Режим непрерывного вытяжения с подъемом. 24 Для выбора режима нажмите на соответствующую пиктограмму. Сохранение Нажмите на кнопку «Сохранить в истории болезни» для сохранения часто используемых параметров в историю болезни. Для получения ранее сохраненных данных нажмите на кнопку «История болезни». Для управления историей болезни используется вкладка «Управление историей болезни» на главном интерфейсе Интерфейс истории болезни Поясн.отдел Шейный отдел Назад Поясничный отдел 1-я стр. 2-я стр. 3-я стр. 4-я стр. Пациент Общее времяС ила тяги Интервалы Непрерывно Поворот 1 Поворот 2 Угол наклона Читать Читать Читать Читать Читать 25