Управляемый интродьюсер FlexCath Contour — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05433136 от 29.06.2026 · класс риска 3

Производитель: Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.") (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, управляемый

Назначение: представляет собой интродьюсер для чрескожного введения катетера, оснащенный гемостатическим клапаном, который позволяет вводить, извлекать и заменять катетеры и проводники, минимизируя кровопотерю. Встроенный в него боковой порт с трехходовым краником позволяет выполнять непрерывное капельное и струйное введение через центральный просвет, промывание, аспирацию воздуха или крови, взятие образцов крови и мониторинг давления.

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 94 200 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

1 Описание
1.1 Описание
Управляемый интродьюсер FlexCath Contour («интродьюсер») представляет собой
интродьюсер для чрескожного введения катетера, оснащенный гемостатическим
клапаном, который позволяет вводить, извлекать и заменять катетеры и проводники,
минимизируя кровопотерю. Встроенный в него боковой порт с трехходовым краником
позволяет выполнять непрерывное капельное и струйное введение через центральный
просвет, промывание, аспирацию воздуха или крови, взятие образцов крови и
мониторинг давления.
Рисунок 1. Управляемый интродьюсер FlexCath Contour
1Длина кончика (10FCC13: 13 мм; 10FCC20: 20 мм)
2Рабочая длина интродьюсера (65,5 см; 25,8 in)
3Длина дилататора (86,5 см; 34,1 in)
Интродьюсер укомплектован дилататором. Интродьюсер выпускается, как показано в
приведенной ниже таблице:
Модель Внутренний диаметр Внешний диаметр Полезная длина
10FCC13
3,3 мм (0,131 in); 10 Fr 4,7 мм (0,184 in); 14 Fr 65,5 см (25,8 in)
10FCC20
Интродьюсер можно изгибать в двух направлениях, что обеспечивает дополнительную
маневренность катетерам, которые проводят через интродьюсер в правую или левую
камеры сердца.
Интродьюсер можно использовать с диагностическими катетерами и катетерами для
абляции компании Medtronic размером от 7 Fr (2,3 мм) до 9,5 Fr (3,2 мм).
Дилататор совместим с транссептальными иглами длиной не менее 89 см и внешним
диаметром менее 21 G. Для ознакомления с полным перечнем совместимых
транссептальных игл обратитесь к региональному представителю компании Medtronic.
1.2 Содержимое упаковки
Управляемый интродьюсер FlexCath Contour поставляется стерильным. Упаковка
содержит следующие компоненты:
• 1 (один) управляемый интродьюсер FlexCath Contour;
• 1 (один) дилататор;
• документацию по продукту.
2 Показания к применению
Управляемый интродьюсер FlexCath Contour сам по себе не является терапевтическим
устройством, поэтому для него не предусмотрены показания к применению. Управляемый
интродьюсер FlexCath Contour облегчает проведение совместимых устройств в
сосудистую систему и в камеры сердца.
3 Противопоказания
Размещение управляемого интродьюсера FlexCath Contour в левом предсердии или
желудочке противопоказано в следующих случаях:
• Наличие на межпредсердной перегородке заплатки или другие хирургические
вмешательства на межпредсердной перегородке или прилегающих участках.
• В течение последних двух месяцев перед процедурой наблюдалось эмболическое
осложнение, источником которого были левые камеры сердца.
• Подтвержденная миксома предсердия или подозрение на нее.
4 Предполагаемая область применения
Управляемый интродьюсер FlexCath Contour предназначен для чрескожного введения
катетера в сосудистое русло и камеры сердца, а также для облегчения проведения
совместимых устройств.
5 Предполагаемый пользователь
Управляемый интродьюсер FlexCath Contour предназначен для использования врачом,
выполняющим кардиологические процедуры. Для использования этого изделия не
требуется специальная квалификация или обучение помимо тех, что предусмотрены
действующими местными, национальными или федеральными нормативными
требованиями.
6 Предполагаемая популяция пациентов
Целевой популяцией управляемого интродьюсера FlexCath Contour являются взрослые
пациенты (в возрасте 18 лет и старше), проходящие процедуру, для которой требуется
чрескожное введение диагностического катетера, катетера для абляции или
транссептальной иглы в сосудистое русло и камеры сердца. Возможные ограничения для
применения в уязвимых группах пациентов см. в документации по продукции для
совместимых устройств.
7 Клиническая польза
Ожидаемая клиническая польза заключается в безопасном введении совместимых
устройств в сосудистое русло и камеры сердца в диагностических или терапевтических
целях.
8 Сводные данные по безопасности и клинической эффективности
Краткий отчет о безопасности и клинической эффективности (SSCP) для этого
устройства представлен на веб-сайте https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Вы можете
найти отчет SSCP по наименованию изделия, а также по следующим данным (если
применимо): модель изделия, учетный номер, номер по каталогу или основной
уникальный идентификационный номер изделия (основной UDI-DI): 0763000B00014627X.
9 Предупреждения и меры предосторожности
Источник энергии для абляции – При использовании интродьюсера в присутствии
источника энергии для абляции необходимо следить, чтобы все элементы, участвующие в
абляции, были снаружи интродьюсера.
Аспирация воздуха – После отведения изделий (дилататора, катетера и др.) проводите
соответствующую аспирацию и промывание, следуя стандартам учреждения или
консенсусным заключениям. Меняйте катетеры как можно реже и всегда продвигайте и
отводите катетеры через клапан медленно. Эти действия сведут к минимуму аспирацию
воздуха через клапан интродьюсера.
69 Русский
Антикоагуляционная терапия – До процедуры необходимо назначить подходящие
уровни антикоагуляционной терапии для пациентов, планирующих перенести
транссептальнyю процедуру и процедуры на левых и правых отделах сердца. Во
избежание геморрагических и тромботических осложнений антикоагуляционная терапия
должна назначаться во время и после процедуры согласно стандартам, принятым в
данном медицинском учреждении.
Обратный ток крови – Во избежание непреднамеренного обратного тока крови через
боковой порт после аспирации или промывания трехходовой краник необходимо
перевести в закрытое положение. Подсоединение к системе для непрерывного
капельного введения обеспечивает прямой ток жидкости, который может свести к
минимуму обратный ток крови.
Утилизация биологически опасных отходов – Все использованные интродьюсеры и
стерильные компоненты должны утилизироваться согласно процедурам, принятым в
данном медицинском учреждении.
Совместимость изделия – Использование устройств, не соответствующих критериям
совместимости, указанным в Гл. 12, не прошло полную оценку, поэтому компания
Medtronic не рекомендует их использование с интродьюсером FlexCath Contour.
Не стерилизовать повторно – Интродьюсер не подлежит повторной стерилизации для
повторного использования. Повторная стерилизация может привести к нарушению
структурной целостности интродьюсера или создать опасность заражения от
интродьюсера, что способно вызвать травму, заболевание или смерть пациента.
Риск развития эмболии – Введение в кровеносную систему любого катетера или
интродьюсера влечет за собой риск развития воздушной эмболии, результатом чего
может стать закупорка сосудов, что в свою очередь может привести к некрозу ткани с
серьезными последствиями. Для минимизации риска воздушной эмболии перед
введением интродьюсера и во время процедуры следите за появлением воздуха и
удаляйте его. Меняйте катетеры как можно реже и всегда продвигайте и отводите
катетеры через клапан медленно. После продвижения или отведения катетеров
проводите соответствующую аспирацию и промывание стерильным раствором, следуя
стандартам учреждения или консенсусным заключениям.
• Осуществляйте контроль за пациентом с самостоятельным дыханием на предмет
состояний, которые могут индуцировать отрицательное давление в левом
предсердии, как, например, коллапс дыхательных путей, глубокое дыхание, храп или
асфиксия (обратите внимание, что эти состояния могут быть более распространены
при седации). Соблюдайте осторожность при введении лекарственных препаратов,
вызывающих угнетение дыхания, у таких пациентов. Отрицательное давление в
левом предсердии может увеличить риск попадания воздуха через гемостатический
клапан, в частности во время введения и извлечения катетера.
• К признакам попадания воздуха могут относиться пузырьки, появляющиеся в трубке
бокового порта, или звуки, исходящие из гемостатического клапана. Пузырьки
воздуха могут также быть видны на рентгеноскопии или внутрисердечной
эхокардиографии (ЭхоКГ), если применимо.
• Если есть подозрение на воздушную эмболию, незамедлительно начните проведение
соответствующей терапии в соответствии с рекомендациями по лечению или
консенсусными заключениями.
Использовать до – Убедитесь, что срок годности интродьюсера не истек. Не используйте
продукт после окончания срока годности.
Повреждение бедренной вены – Следует предпринять соответствующие меры
предосторожности, чтобы свести к минимуму повреждение бедренной вены и места
доступа при введении, перемещении и извлечении интродьюсера. Катетеризация
бедренной вены может привести к гематоме и тромбозу.
Устройство предназначено только для одноразового применения – Данный
интродьюсер предназначен только для одноразового применения у одного пациента.
Интродьюсер не предназначен для повторного использования, обработки или повторной
стерилизации в целях повторного использования. Повторное использование, обработка
или повторная стерилизация могут привести к нарушению структурной целостности
интродьюсера или создать опасность заражения от интродьюсера, что способно вызвать
травму, заболевание или смерть пациента.
Частое промывание – Рекомендуется проводить непрерывное капельное введение или
периодическую аспирацию и промывание просвета интродьюсера:
• Во избежание застоя крови, образования сгустков, воздушной эмболии и серьезной
травмы пациента
• После каждого введения рентгеноконтрастного вещества, чтобы не оставлять его
следы в просвете
• Убедитесь в том, что промыт весь объем интродьюсера. Измеренный объем
интродьюсера составляет 12 куб. см.
Обращение и меры предосторожности – При манипуляциях с интродьюсером нужно
соблюдать предельную осторожность. Недостаточно осторожное обращение может
привести к перфорации, тампонаде, индуцированию аритмии или блокаде сердца.
• Не следует прилагать чрезмерные усилия при введении или извлечении катетера или
интродьюсера, особенно если на пути ощущается сопротивление.
• Избегайте позиционирования интродьюсера в зоне сухожильных корд, так как это
увеличивает вероятность его застревания в тканях сердца, что может вызвать
необходимость хирургического вмешательства или восстановления поврежденных
тканей.
• Не пользуйтесь интродьюсером, если он перекручен или поврежден.
Доступ в левое предсердие – Не продвигайте дилататор или интродьюсер через
межпредсердную перегородку без предварительного подтверждения доступа в левое
предсердие, чтобы не допустить неправильного размещения этих компонентов.
Другие катетеры, устройства или проводники – Следите за тем, чтобы интродьюсер
не зацепился за другие катетеры, устройства или проводники. Это может вызвать
необходимость хирургического вмешательства.
Искусственные клапаны сердца – Не следует пропускать интродьюсер через
искусственные клапаны сердца (механические или биологические). Интродьюсер может
застрять в клапане, повредить его и стать причиной недостаточности клапана или
преждевременного выхода искусственного клапана из строя.
Квалифицированные пользователи – Интродьюсер предназначен для использования
только врачами, выполняющими кардиологические процедуры.
Изучите документацию по продукту – Не приступайте к использованию интродьюсера
FlexCath Contour или совместимых катетеров или игл прежде, чем полностью изучите и
усвоите соответствующую инструкцию по применению.
Условия эксплуатации – Кардиологические процедуры следует проводить только в
полностью оборудованном для этого помещении.
Безопасность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) не
оценивали – Безопасность и совместимость использования управляемого
интродьюсера FlexCath Contour при магнитно-резонансной томографии (МРТ) не
оценивались. Безопасность использования управляемого интродьюсера
FlexCath Contour при МРТ (таких аспектов, как нагревание, миграция или артефакты
изображений) не установлена. Сканирование пациента во время использования этого
изделия может привести к травме пациента.
Серьезное происшествие – В случае серьезного происшествия, связанного с работой
изделия, немедленно сообщите о произошедшем компании Medtronic и уполномоченному
регулирующему органу.
Обструкция бокового порта – Не допускайте обструкции бокового порта, чтобы
обеспечить эффективное промывание физиологическим раствором.
Русский 70
Аспирация через боковой порт – Инфузию через боковой порт следует проводить
только после полного удаления из блока воздуха. Выполните медленную аспирацию
интродьюсера, следуя стандартам учреждения или консенсусным заключениям.
Значительная кровопотеря – Проследите за тем, чтобы во время процедуры через
гемостатический клапан не произошла значительная кровопотеря.
Осмотр стерильной упаковки – Перед использованием осмотрите всю упаковку со
стерильным барьером. Если устройство повреждено или целостность стерильного
барьера нарушена, не используйте изделие. Для получения информации о возврате
обращайтесь к представителю компании Medtronic.
Хранение и транспортировка – Для этого устройства не требуется особое обращение, в
том числе особые условия хранения или транспортировки. Для обеспечения сохранности
изделия достаточно стандартных условий хранения. Храните изделие в исходной
упаковке в сухом месте при комнатной температуре.
Информация о техническом руководстве – При обнаружении в этом руководстве
неправильной или неясной информации обратитесь в местное представительство
компании Medtronic или местные компетентные органы здравоохранения.
Транссептальная пункция – К использованию этого интродьюсера во время
транссептальной пункции допускаются только врачи, обученные проведению
левосторонней катетеризации.
Использование с автоматическим шприцем – Не превышайте предельное давление
200 фунт./дюйм2 изб. при скорости введения 15 мл/с и максимальном объеме 15 мл.
Превышение предельного давления может привести к повреждению интродьюсера или
нарушению гемостаза.
Размещение интродьюсера следует выполнять под визуальным контролем –
Используйте соответствующие методы визуализации, такие как рентгеноскопия или
внутрисердечная эхокардиография (ЭхоКГ).
Облучение при рентгенографии и рентгеноскопии – Во время рентгеноскопии при
процедурах пациенты и сотрудники лаборатории могут подвергаться значительному
рентгеновскому облучению. Чрезмерное облучение может повлечь за собой острое
радиационное поражение и повышенный риск соматического и генетического
воздействия. Процедуру следует выполнять только после того, как будут приняты во
внимание все возможные факторы риска радиационного облучения, связанные с
выполнением данной процедуры, и приняты все меры, чтобы свести это облучение к
минимуму. Перед применением интродьюсера у беременных женщин следует тщательно
проанализировать возможные риски.
10 Нежелательные явления
К числу возможных нежелательных явлений, связанных с катетеризацией
периферических сосудов и внутрисердечным введением интродьюсера и дилататора,
относятся следующие:
• осложнения в месте доступа (гематома, • инфаркт миокарда;
инфицирование, тромбообразование, • перфорация венозных стенок, сердеч-
подкожное кровоизлияние, артериове- ных или окружающих тканей;
нозная фистула, кровотечение в месте • экссудативный перикардит, тампона-
прокола, геморрагия); да;
• воздушная эмболия; • перикардит;
• аритмия (например, фибрилляция • плевральный выпот;
предсердий, трепетание предсердий,
блокада сердца, требующая установки • пневмоторакс;
постоянного кардиостимулятора, желу- • ложная аневризма;
дочковая тахикардия); • отек легких;
• остановка сердца; • легочная эмболия;
• дискомфорт, боль или чувство сдавли- • стеноз клапана легочной артерии;
вания в грудной клетке; • инсульт;
• спазм коронарной артерии; • тромбоз;
• повреждение тканей сердца или сосу- • транзиторная ишемическая атака
дистой сети; (ТИА);
• смерть; • повреждение клапана;
• эндокардит; • вазовагальная реакция.
• застревание интродьюсера в теле па-
циента;
• гемоторакс;
• ятрогенный дефект межпредсердной
перегородки (ЯДМПП);
• инфекция (например, перикардит, сеп-
сис, инфекция мочевыводящих путей);
Для ознакомления с информацией о нежелательных явлениях, которые могут возникнуть
при использовании совместимых устройств, см. соответствующую документацию по
продуктам.
11 Инструкция по эксплуатации
11.1 Подготовка и введение интродьюсера
1.Соблюдайте осторожность во время асептической подготовки и сборки
интродьюсера и дилататора.
• Промойте весь объем (12 куб. см) интродьюсера через боковой порт и
промойте просвет дилататора, используя стерильный раствор.
• Убедитесь, что интродьюсер находится в нейтральном (распрямленном)
положении и смочите корпус дилататора стерильным раствором.
Примечание. Вращение ручки по часовой стрелке приводит к изгибанию
интродьюсера в основном направлении (к боковому порту). Для
достижения максимального изгиба требуется повернуть ручку на
приблизительно два полных оборота.
Вращение ручки против часовой стрелки приводит к изгибанию
интродьюсера в обратном направлении от бокового порта. Для достижения
максимального изгиба требуется повернуть ручку на приблизительно один
полный оборот.
• Проведите дистальный кончик дилататора непосредственно через центр
клапана, введя его полностью в интродьюсер так, чтобы втулка дилататора
защелкнулась во втулке интродьюсера.
• Смочите корпус интродьюсера стерильным раствором.
2.Соблюдая правила асептики, подготовьте сосудистый доступ с помощью
соответствующего интродьюсера. При необходимости выполните доступ к
требуемому месту, соблюдая правила асептики и используя надлежащее
оборудование (например, интродьюсер, трансептальный интродьюсер и дилататор,
а также транссептальную иглу).
3.Сформировав доступ, проводите антикоагуляционную терапию во время и после
процедуры согласно стандартам, принятым в медицинском учреждении.
4.Введите совместимый проводник (см. Гл. 12) через сосудистое русло и разместите
проводник, следуя стандартным методам сосудистого доступа.
5.Введите дилататор и интродьюсер по проводнику и продвиньте их в выбранное
положение.
Примечание. В случае проведения транссептальной пункции см. Разд. 11.2.
6.Медленно извлеките проводник и дилататор из интродьюсера.
71 Русский
Примечание. Для уменьшения вероятности создания вакуума в интродьюсере
дилататор следует извлекать медленно.
7.Выполните медленную аспирацию крови через боковой порт, а затем промойте
интродьюсер, стараясь не допускать попадания в него пузырьков воздуха.
Примечание. Кровь должна свободно аспирироваться через боковой порт. В
противном случае интродьюсер следует оттянуть назад, поскольку его кончик мог
упереться в стенку предсердия или легочной вены.
8.Установив интродьюсер, организуйте струйное или непрерывное капельное
промывание, следуя стандартам учреждения или консенсусным заключениям.
9.При проведении ангиографического картирования его можно выполнить вручную
или с помощью автоматического шприца.
Примечание. Если при ангиографическом картировании используется
автоматический шприц, не превышайте предельное давление 200 фунт./дюйм2 изб.
при скорости введения 15 мл/с и максимальном объеме 15 мл.
Предупреждение. При использовании автоматического шприца он должен
являться единственным устройством в интродьюсере.
11.2 Проведение транссептальной пункции
Примечание. Если транссептальная пункция не проводится, перейдите к Разд. 11.3.
При использовании этого изделия при наличии указанных ниже состояний следует
соблюдать особую осторожность:
• Увеличение корня аорты
• Маленькое левое предсердие
• Значительная деформация строения грудной клетки (например, кифоз или сколиоз)
• Значительное увеличение правого предсердия
1.Введите интродьюсер и дилататор в сборе по проводнику в ВПВ.
2.Медленно извлеките проводник. Выполните полную аспирацию и промывание
дилататора, следуя стандартам учреждения.
3.Подготовьте транссептальную иглу в соответствии с прилагаемой документацией по
изделию.
4.Введите транссептальную иглу в интродьюсер и дилататор в сборе так, чтобы
кривизна оказалась полностью внутри интродьюсера. Разместите иглу так, чтобы
индикатор кривизны на транссептальной игле совместился с боковым портом и был
обращен медиально.
Примечание. Транссептальную иглу следует использовать совместно со стилетом
для предотвращения повреждения внутреннего просвета дилататора.
5.Медленно продвиньте иглу и стилет так, чтобы они достигли кончика дилататора, не
выступая из него. С помощью соответствующих методов визуализации подтвердите,
что кончик иглы и стилет находятся внутри дилататора. Извлеките стилет.
6.Выполните аспирацию и промывание иглы, следуя стандартам учреждения.
Примечание. В соответствии со стандартами учреждения можно выполнять
мониторинг давления или введение контрастного вещества, следя за тем, чтобы в
систему не проник воздух.
7.Потяните сборку вниз к правому предсердию, сохраняя ориентацию иглы, и
установите кончик дилататора в требуемое место на межпредсердной перегородке.
При необходимости изогните интродьюсер в основном направлении.
8.Выполните транссептальную пункцию с помощью соответствующих методов
визуализации, таких как рентгеноскопия или внутрисердечная эхокардиография
(ЭхоКГ).
Предупреждение. Если возникает сопротивление, перед продолжением пункции
убедитесь, что выбрано правильное положение.
Прямой доступ
a.Убедитесь в правильном расположении иглы в левом предсердии.
Предупреждение. Не продвигайте дилататор или интродьюсер, не
подтвердив доступ в левое предсердие.
b.Сохраняя положение иглы, продвиньте сборку так, чтобы дилататор
вошел в левое предсердие на расстояние, достаточное для сохранения
точки транссептального доступа.
c.Удерживайте дилататор неподвижно и продвиньте интродьюсер в левое
предсердие.
Примечание. Для проведения интродьюсера через перегородку
уверенно оказывайте на него давление в направлении движения.
Соблюдайте осторожность, не допуская приложения чрезмерной силы.
d.Как только интродьюсер окажется в левом предсердии, медленно
извлеките дилататор и иглу из интродьюсера.
Доступ с использованием проводника
a.Убедитесь в правильном расположении иглы в левом предсердии.
Предупреждение. Не продвигайте дилататор или интродьюсер, не
подтвердив доступ в левое предсердие.
b.Сохраняя положение иглы, продвиньте сборку так, чтобы дилататор
вошел в левое предсердие на расстояние, достаточное для сохранения
точки транссептального доступа.
c.Извлеките иглу, проведите аспирацию и промывание дилататора и
введите проводник в левое предсердие.
d.Подтвердите положение проводника и введите интродьюсер в левое
предсердие.
Примечание. Для проведения интродьюсера через перегородку
уверенно оказывайте на него давление в направлении движения.
Соблюдайте осторожность, не допуская приложения чрезмерной силы.
e.Как только интродьюсер окажется в левом предсердии, медленно
извлеките дилататор и проводник из интродьюсера.
9.Выполните медленную аспирацию крови через боковой порт, а затем промойте
интродьюсер, стараясь не допускать попадания в него пузырьков воздуха.
Примечание. Кровь должна свободно аспирироваться через боковой порт. В
противном случае интродьюсер следует оттянуть назад, поскольку его кончик мог
упереться в стенку предсердия или легочной вены.
10.Установив интродьюсер, организуйте струйное или непрерывное капельное
промывание, следуя стандартам учреждения или консенсусным заключениям.
11.3 Использование совместимых катетеров
1.Прежде чем вводить совместимые катетеры, с помощью методов визуализации
(например, рентгеноскопии или внутрисердечной эхокардиографии (ЭхоКГ))
убедитесь, что интродьюсер находится в нейтральном (распрямленном) положении.
Предупреждение. Не пытайтесь вводить в интродьюсер несколько катетеров
одновременно. Возможно повреждение или неисправность устройства.
2.Введите и установите катетер.
Примечание. Для облегчения введения катетера можно увлажнить его корпус.
Предупреждение. Не проталкивайте защитную оболочку совместимого катетера
(диагностического катетера и катетера для абляции компании Medtronic размером
от 7 Fr (2,3 мм) до 9,5 Fr (3,2 мм)) в гемостатический клапан. Это может привести к
образованию пути прохождения воздуха в интродьюсере или может повредить
клапан.
3.После установки катетера проводите промывку или непрерывное капельное
введение в соответствии с рекомендациями по конкретному катетеру и стандартами
медицинского учреждения.
Русский 72
4.Для позиционирования совместимого катетера изогните интродьюсер.
5.Медленно извлеките распрямленный катетер, медленно аспирируйте кровь через
боковой порт, а затем промойте интродьюсер, стараясь не допускать попадания в
него пузырьков воздуха.
6.Прежде чем извлекать интродьюсер, с помощью методов визуализации (например,
рентгеноскопии или внутрисердечной эхокардиографии (ЭхоКГ)) убедитесь, что
интродьюсер находится в нейтральном (распрямленном) положении.
7.Медленно извлеките интродьюсер из тела пациента и обеспечьте соответствующий
гемостаз, следуя стандартам учреждения или консенсусным заключениям.
12 Технические характеристики
Интродьюсер
Общая длина 82,0 см (32,3 in)
Полезная длина 65,5 см (25,8 in)
Внутренний диаметр 3,3 мм (0,131 in); 10 Fr
Внешний диаметр 4,7 мм (0,184 in); 14 Fr
Длина кончика 10FCC13: 13 мм
10FCC20: 20 мм
Совместимость с катетера- Диагностический катетер и катетер для абляции компа-
ми нии Medtronic размером от 7 Fr (2,3 мм) до 9,5 Fr (3,2 мм)
Дилататор
Общая длина 86,5 см (34,1 in)
Внутренний диаметр 0,9 мм (0,037 in)
Внешний диаметр 3,3 мм (0,128 in)
Совместимость с иглами Транссептальные иглы длиной не менее 89 см и внешним
диаметром менее 21 G
Совместимость с провод- 0,81 мм (0,032 in) и 0,89 мм (0,035 in)
никами
Параметры окружающей среды
Рабочая температура От 15 °C до 30 °C (от 59 °F до 86 °F) на высоте менее 3 000 м
(9 843 фута) над уровнем моря
Стерилизация Изделие одноразовое, стерилизация оксидом этилена
13 Ограниченная гарантия компании Medtronic
Для получения подробной информации по гарантии см. прилагаемый документ отказа от
гарантии.
14 Обслуживание
В компании Medtronic по всему миру работают высококвалифицированные
представители и инженеры, готовые предоставить вам помощь, а также, при
необходимости, обучить специалистов лечебных учреждений использованию продукции
компании Medtronic. Кроме того, в компании Medtronic работают квалифицированные
специалисты по консультированию пользователей продуктов компании. Для получения
дополнительной информации обратитесь в региональное представительство компании
Medtronic либо позвоните или напишите в компанию Medtronic. Соответствующий номер
телефона и адрес приведен на задней обложке.
73 Русский
*M033685C001*
1 Описание
1.1 Описание
Управляемый интродьюсер FlexCath Contour («интродьюсер») представляет собой
интродьюсер для чрескожного введения катетера, оснащенный гемостатическим
клапаном, который позволяет вводить, извлекать и заменять катетеры и проводники,
минимизируя кровопотерю. Встроенный в него боковой порт с трехходовым краником
позволяет выполнять непрерывное капельное и струйное введение через центральный
просвет, промывание, аспирацию воздуха или крови, взятие образцов крови и
мониторинг давления.
Рисунок 1. Управляемый интродьюсер FlexCath Contour
1Длина кончика (12FCC13: 13 мм; 12FCC20: 20 мм)
2Рабочая длина интродьюсера (65,5 см; 25,8 in)
3Длина дилататора (86,5 см; 34,1 in)
Интродьюсер укомплектован дилататором. Интродьюсер выпускается, как показано в
приведенной ниже таблице:
Модель Внутренний диаметр Внешний диаметр Полезная длина
12FCC13
4,0 мм (0,157 in); 12 Fr 5,3 мм (0,21 in); 16 Fr 65,5 см (25,8 in)
12FCC20
Интродьюсер можно изгибать в двух направлениях, что обеспечивает дополнительную
маневренность катетерам, которые проводят через интродьюсер в правую или левую
камеры сердца.
Интродьюсер можно использовать с диагностическими катетерами и катетерами для
абляции компании Medtronic размером от 7 Fr (2,3 мм) до 10,5 Fr (3,5 мм).
Дилататор совместим с транссептальными иглами длиной не менее 89 см и внешним
диаметром менее 21 G. Для ознакомления с полным перечнем совместимых
транссептальных игл обратитесь к региональному представителю компании Medtronic.
1.2 Содержимое упаковки
Управляемый интродьюсер FlexCath Contour поставляется стерильным. Упаковка
содержит следующие компоненты:
• 1 (один) управляемый интродьюсер FlexCath Contour;
• 1 (один) дилататор;
• документацию по продукту.
2 Показания к применению
Управляемый интродьюсер FlexCath Contour сам по себе не является терапевтическим
устройством, поэтому для него не предусмотрены показания к применению. Управляемый
интродьюсер FlexCath Contour облегчает проведение совместимых устройств в
сосудистую систему и в камеры сердца.
3 Противопоказания
Размещение управляемого интродьюсера FlexCath Contour в левом предсердии или
желудочке противопоказано в следующих случаях:
• Наличие на межпредсердной перегородке заплатки или другие хирургические
вмешательства на межпредсердной перегородке или прилегающих участках.
• В течение последних двух месяцев перед процедурой наблюдалось эмболическое
осложнение, источником которого были левые камеры сердца.
• Подтвержденная миксома предсердия или подозрение на нее.
4 Предполагаемая область применения
Управляемый интродьюсер FlexCath Contour предназначен для чрескожного введения
катетера в сосудистое русло и камеры сердца, а также для облегчения проведения
совместимых устройств.
5 Предполагаемый пользователь
Управляемый интродьюсер FlexCath Contour предназначен для использования врачом,
выполняющим кардиологические процедуры. Для использования этого изделия не
требуется специальная квалификация или обучение помимо тех, что предусмотрены
действующими местными, национальными или федеральными нормативными
требованиями.
6 Предполагаемая популяция пациентов
Целевой популяцией управляемого интродьюсера FlexCath Contour являются взрослые
пациенты (в возрасте 18 лет и старше), проходящие процедуру, для которой требуется
чрескожное введение диагностического катетера, катетера для абляции или
транссептальной иглы в сосудистое русло и камеры сердца. Возможные ограничения для
применения в уязвимых группах пациентов см. в документации по продукции для
совместимых устройств.
7 Клиническая польза
Ожидаемая клиническая польза заключается в безопасном введении совместимых
устройств в сосудистое русло и камеры сердца в диагностических или терапевтических
целях.
8 Сводные данные по безопасности и клинической эффективности
Краткий отчет о безопасности и клинической эффективности (SSCP) для этого
устройства представлен на веб-сайте https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Вы можете
найти отчет SSCP по наименованию изделия, а также по следующим данным (если
применимо): модель изделия, учетный номер, номер по каталогу или основной
уникальный идентификационный номер изделия (основной UDI-DI): 0763000B00014627X.
9 Предупреждения и меры предосторожности
Источник энергии для абляции – При использовании интродьюсера в присутствии
источника энергии для абляции необходимо следить, чтобы все элементы, участвующие в
абляции, были снаружи интродьюсера.
Аспирация воздуха – После отведения изделий (дилататора, катетера и др.) проводите
соответствующую аспирацию и промывание, следуя стандартам учреждения или
консенсусным заключениям. Меняйте катетеры как можно реже и всегда продвигайте и
отводите катетеры через клапан медленно. Эти действия сведут к минимуму аспирацию
воздуха через клапан интродьюсера.
69 Русский
Антикоагуляционная терапия – До процедуры необходимо назначить подходящие
уровни антикоагуляционной терапии для пациентов, планирующих перенести
транссептальнyю процедуру и процедуры на левых и правых отделах сердца. Во
избежание геморрагических и тромботических осложнений антикоагуляционная терапия
должна назначаться во время и после процедуры согласно стандартам, принятым в
данном медицинском учреждении.
Обратный ток крови – Во избежание непреднамеренного обратного тока крови через
боковой порт после аспирации или промывания трехходовой краник необходимо
перевести в закрытое положение. Подсоединение к системе для непрерывного
капельного введения обеспечивает прямой ток жидкости, который может свести к
минимуму обратный ток крови.
Утилизация биологически опасных отходов – Все использованные интродьюсеры и
стерильные компоненты должны утилизироваться согласно процедурам, принятым в
данном медицинском учреждении.
Совместимость изделия – Использование устройств, не соответствующих критериям
совместимости, указанным в Гл. 12, не прошло полную оценку, поэтому компания
Medtronic не рекомендует их использование с интродьюсером FlexCath Contour.
Не стерилизовать повторно – Интродьюсер не подлежит повторной стерилизации для
повторного использования. Повторная стерилизация может привести к нарушению
структурной целостности интродьюсера или создать опасность заражения от
интродьюсера, что способно вызвать травму, заболевание или смерть пациента.
Риск развития эмболии – Введение в кровеносную систему любого катетера или
интродьюсера влечет за собой риск развития воздушной эмболии, результатом чего
может стать закупорка сосудов, что в свою очередь может привести к некрозу ткани с
серьезными последствиями. Для минимизации риска воздушной эмболии перед
введением интродьюсера и во время процедуры следите за появлением воздуха и
удаляйте его. Меняйте катетеры как можно реже и всегда продвигайте и отводите
катетеры через клапан медленно. После продвижения или отведения катетеров
проводите соответствующую аспирацию и промывание стерильным раствором, следуя
стандартам учреждения или консенсусным заключениям.
• Осуществляйте контроль за пациентом с самостоятельным дыханием на предмет
состояний, которые могут индуцировать отрицательное давление в левом
предсердии, как, например, коллапс дыхательных путей, глубокое дыхание, храп или
асфиксия (обратите внимание, что эти состояния могут быть более распространены
при седации). Соблюдайте осторожность при введении лекарственных препаратов,
вызывающих угнетение дыхания, у таких пациентов. Отрицательное давление в
левом предсердии может увеличить риск попадания воздуха через гемостатический
клапан, в частности во время введения и извлечения катетера.
• К признакам попадания воздуха могут относиться пузырьки, появляющиеся в трубке
бокового порта, или звуки, исходящие из гемостатического клапана. Пузырьки
воздуха могут также быть видны на рентгеноскопии или внутрисердечной
эхокардиографии (ЭхоКГ), если применимо.
• Если есть подозрение на воздушную эмболию, незамедлительно начните проведение
соответствующей терапии в соответствии с рекомендациями по лечению или
консенсусными заключениями.
Использовать до – Убедитесь, что срок годности интродьюсера не истек. Не используйте
продукт после окончания срока годности.
Повреждение бедренной вены – Следует предпринять соответствующие меры
предосторожности, чтобы свести к минимуму повреждение бедренной вены и места
доступа при введении, перемещении и извлечении интродьюсера. Катетеризация
бедренной вены может привести к гематоме и тромбозу.
Устройство предназначено только для одноразового применения – Данный
интродьюсер предназначен только для одноразового применения у одного пациента.
Интродьюсер не предназначен для повторного использования, обработки или повторной
стерилизации в целях повторного использования. Повторное использование, обработка
или повторная стерилизация могут привести к нарушению структурной целостности
интродьюсера или создать опасность заражения от интродьюсера, что способно вызвать
травму, заболевание или смерть пациента.
Частое промывание – Рекомендуется проводить непрерывное капельное введение или
периодическую аспирацию и промывание просвета интродьюсера:
• Во избежание застоя крови, образования сгустков, воздушной эмболии и серьезной
травмы пациента
• После каждого введения рентгеноконтрастного вещества, чтобы не оставлять его
следы в просвете
• Убедитесь в том, что промыт весь объем интродьюсера. Измеренный объем
интродьюсера составляет 12 куб. см.
Обращение и меры предосторожности – При манипуляциях с интродьюсером нужно
соблюдать предельную осторожность. Недостаточно осторожное обращение может
привести к перфорации, тампонаде, индуцированию аритмии или блокаде сердца.
• Не следует прилагать чрезмерные усилия при введении или извлечении катетера или
интродьюсера, особенно если на пути ощущается сопротивление.
• Избегайте позиционирования интродьюсера в зоне сухожильных корд, так как это
увеличивает вероятность его застревания в тканях сердца, что может вызвать
необходимость хирургического вмешательства или восстановления поврежденных
тканей.
• Не пользуйтесь интродьюсером, если он перекручен или поврежден.
Доступ в левое предсердие – Не продвигайте дилататор или интродьюсер через
межпредсердную перегородку без предварительного подтверждения доступа в левое
предсердие, чтобы не допустить неправильного размещения этих компонентов.
Другие катетеры, устройства или проводники – Следите за тем, чтобы интродьюсер
не зацепился за другие катетеры, устройства или проводники. Это может вызвать
необходимость хирургического вмешательства.
Искусственные клапаны сердца – Не следует пропускать интродьюсер через
искусственные клапаны сердца (механические или биологические). Интродьюсер может
застрять в клапане, повредить его и стать причиной недостаточности клапана или
преждевременного выхода искусственного клапана из строя.
Квалифицированные пользователи – Интродьюсер предназначен для использования
только врачами, выполняющими кардиологические процедуры.
Изучите документацию по продукту – Не приступайте к использованию интродьюсера
FlexCath Contour или совместимых катетеров или игл прежде, чем полностью изучите и
усвоите соответствующую инструкцию по применению.
Условия эксплуатации – Кардиологические процедуры следует проводить только в
полностью оборудованном для этого помещении.
Безопасность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) не
оценивали – Безопасность и совместимость использования управляемого
интродьюсера FlexCath Contour при магнитно-резонансной томографии (МРТ) не
оценивались. Безопасность использования управляемого интродьюсера
FlexCath Contour при МРТ (таких аспектов, как нагревание, миграция или артефакты
изображений) не установлена. Сканирование пациента во время использования этого
изделия может привести к травме пациента.
Серьезное происшествие – В случае серьезного происшествия, связанного с работой
изделия, немедленно сообщите о произошедшем компании Medtronic и уполномоченному
регулирующему органу.
Обструкция бокового порта – Не допускайте обструкции бокового порта, чтобы
обеспечить эффективное промывание физиологическим раствором.
Русский 70
Аспирация через боковой порт – Инфузию через боковой порт следует проводить
только после полного удаления из блока воздуха. Выполните медленную аспирацию
интродьюсера, следуя стандартам учреждения или консенсусным заключениям.
Значительная кровопотеря – Проследите за тем, чтобы во время процедуры через
гемостатический клапан не произошла значительная кровопотеря.
Осмотр стерильной упаковки – Перед использованием осмотрите всю упаковку со
стерильным барьером. Если устройство повреждено или целостность стерильного
барьера нарушена, не используйте изделие. Для получения информации о возврате
обращайтесь к представителю компании Medtronic.
Хранение и транспортировка – Для этого устройства не требуется особое обращение, в
том числе особые условия хранения или транспортировки. Для обеспечения сохранности
изделия достаточно стандартных условий хранения. Храните изделие в исходной
упаковке в сухом месте при комнатной температуре.
Информация о техническом руководстве – При обнаружении в этом руководстве
неправильной или неясной информации обратитесь в местное представительство
компании Medtronic или местные компетентные органы здравоохранения.
Транссептальная пункция – К использованию этого интродьюсера во время
транссептальной пункции допускаются только врачи, обученные проведению
левосторонней катетеризации.
Использование с автоматическим шприцем – Не превышайте предельное давление
200 фунт./дюйм2 изб. при скорости введения 15 мл/с и максимальном объеме 15 мл.
Превышение предельного давления может привести к повреждению интродьюсера или
нарушению гемостаза.
Размещение интродьюсера следует выполнять под визуальным контролем –
Используйте соответствующие методы визуализации, такие как рентгеноскопия или
внутрисердечная эхокардиография (ЭхоКГ).
Облучение при рентгенографии и рентгеноскопии – Во время рентгеноскопии при
процедурах пациенты и сотрудники лаборатории могут подвергаться значительному
рентгеновскому облучению. Чрезмерное облучение может повлечь за собой острое
радиационное поражение и повышенный риск соматического и генетического
воздействия. Процедуру следует выполнять только после того, как будут приняты во
внимание все возможные факторы риска радиационного облучения, связанные с
выполнением данной процедуры, и приняты все меры, чтобы свести это облучение к
минимуму. Перед применением интродьюсера у беременных женщин следует тщательно
проанализировать возможные риски.
10 Нежелательные явления
К числу возможных нежелательных явлений, связанных с катетеризацией
периферических сосудов и внутрисердечным введением интродьюсера и дилататора,
относятся следующие:
• осложнения в месте доступа (гематома, • инфаркт миокарда;
инфицирование, тромбообразование, • перфорация венозных стенок, сердеч-
подкожное кровоизлияние, артериове- ных или окружающих тканей;
нозная фистула, кровотечение в месте • экссудативный перикардит, тампона-
прокола, геморрагия); да;
• воздушная эмболия; • перикардит;
• аритмия (например, фибрилляция • плевральный выпот;
предсердий, трепетание предсердий,
блокада сердца, требующая установки • пневмоторакс;
постоянного кардиостимулятора, желу- • ложная аневризма;
дочковая тахикардия); • отек легких;
• остановка сердца; • легочная эмболия;
• дискомфорт, боль или чувство сдавли- • стеноз клапана легочной артерии;
вания в грудной клетке; • инсульт;
• спазм коронарной артерии; • тромбоз;
• повреждение тканей сердца или сосу- • транзиторная ишемическая атака
дистой сети; (ТИА);
• смерть; • повреждение клапана;
• эндокардит; • вазовагальная реакция.
• застревание интродьюсера в теле па-
циента;
• гемоторакс;
• ятрогенный дефект межпредсердной
перегородки (ЯДМПП);
• инфекция (например, перикардит, сеп-
сис, инфекция мочевыводящих путей);
Для ознакомления с информацией о нежелательных явлениях, которые могут возникнуть
при использовании совместимых устройств, см. соответствующую документацию по
продуктам.
11 Инструкция по эксплуатации
11.1 Подготовка и введение интродьюсера
1.Соблюдайте осторожность во время асептической подготовки и сборки
интродьюсера и дилататора.
• Промойте весь объем (12 куб. см) интродьюсера через боковой порт и
промойте просвет дилататора, используя стерильный раствор.
• Убедитесь, что интродьюсер находится в нейтральном (распрямленном)
положении и смочите корпус дилататора стерильным раствором.
Примечание. Вращение ручки по часовой стрелке приводит к изгибанию
интродьюсера в основном направлении (к боковому порту). Для
достижения максимального изгиба требуется повернуть ручку на
приблизительно два полных оборота.
Вращение ручки против часовой стрелки приводит к изгибанию
интродьюсера в обратном направлении от бокового порта. Для достижения
максимального изгиба требуется повернуть ручку на приблизительно один
полный оборот.
• Проведите дистальный кончик дилататора непосредственно через центр
клапана, введя его полностью в интродьюсер так, чтобы втулка дилататора
защелкнулась во втулке интродьюсера.
• Смочите корпус интродьюсера стерильным раствором.
2.Соблюдая правила асептики, подготовьте сосудистый доступ с помощью
соответствующего интродьюсера. При необходимости выполните доступ к
требуемому месту, соблюдая правила асептики и используя надлежащее
оборудование (например, интродьюсер, трансептальный интродьюсер и дилататор,
а также транссептальную иглу).
3.Сформировав доступ, проводите антикоагуляционную терапию во время и после
процедуры согласно стандартам, принятым в медицинском учреждении.
4.Введите совместимый проводник (см. Гл. 12) через сосудистое русло и разместите
проводник, следуя стандартным методам сосудистого доступа.
5.Введите дилататор и интродьюсер по проводнику и продвиньте их в выбранное
положение.
Примечание. В случае проведения транссептальной пункции см. Разд. 11.2.
6.Медленно извлеките проводник и дилататор из интродьюсера.
71 Русский
Примечание. Для уменьшения вероятности создания вакуума в интродьюсере
дилататор следует извлекать медленно.
7.Выполните медленную аспирацию крови через боковой порт, а затем промойте
интродьюсер, стараясь не допускать попадания в него пузырьков воздуха.
Примечание. Кровь должна свободно аспирироваться через боковой порт. В
противном случае интродьюсер следует оттянуть назад, поскольку его кончик мог
упереться в стенку предсердия или легочной вены.
8.Установив интродьюсер, организуйте струйное или непрерывное капельное
промывание, следуя стандартам учреждения или консенсусным заключениям.
9.При проведении ангиографического картирования его можно выполнить вручную
или с помощью автоматического шприца.
Примечание. Если при ангиографическом картировании используется
автоматический шприц, не превышайте предельное давление 200 фунт./дюйм2 изб.
при скорости введения 15 мл/с и максимальном объеме 15 мл.
Предупреждение. При использовании автоматического шприца он должен
являться единственным устройством в интродьюсере.
11.2 Проведение транссептальной пункции
Примечание. Если транссептальная пункция не проводится, перейдите к Разд. 11.3.
При использовании этого изделия при наличии указанных ниже состояний следует
соблюдать особую осторожность:
• Увеличение корня аорты
• Маленькое левое предсердие
• Значительная деформация строения грудной клетки (например, кифоз или сколиоз)
• Значительное увеличение правого предсердия
1.Введите интродьюсер и дилататор в сборе по проводнику в ВПВ.
2.Медленно извлеките проводник. Выполните полную аспирацию и промывание
дилататора, следуя стандартам учреждения.
3.Подготовьте транссептальную иглу в соответствии с прилагаемой документацией по
изделию.
4.Введите транссептальную иглу в интродьюсер и дилататор в сборе так, чтобы
кривизна оказалась полностью внутри интродьюсера. Разместите иглу так, чтобы
индикатор кривизны на транссептальной игле совместился с боковым портом и был
обращен медиально.
Примечание. Транссептальную иглу следует использовать совместно со стилетом
для предотвращения повреждения внутреннего просвета дилататора.
5.Медленно продвиньте иглу и стилет так, чтобы они достигли кончика дилататора, не
выступая из него. С помощью соответствующих методов визуализации подтвердите,
что кончик иглы и стилет находятся внутри дилататора. Извлеките стилет.
6.Выполните аспирацию и промывание иглы, следуя стандартам учреждения.
Примечание. В соответствии со стандартами учреждения можно выполнять
мониторинг давления или введение контрастного вещества, следя за тем, чтобы в
систему не проник воздух.
7.Потяните сборку вниз к правому предсердию, сохраняя ориентацию иглы, и
установите кончик дилататора в требуемое место на межпредсердной перегородке.
При необходимости изогните интродьюсер в основном направлении.
8.Выполните транссептальную пункцию с помощью соответствующих методов
визуализации, таких как рентгеноскопия или внутрисердечная эхокардиография
(ЭхоКГ).
Предупреждение. Если возникает сопротивление, перед продолжением пункции
убедитесь, что выбрано правильное положение.
Прямой доступ
a.Убедитесь в правильном расположении иглы в левом предсердии.
Предупреждение. Не продвигайте дилататор или интродьюсер, не
подтвердив доступ в левое предсердие.
b.Сохраняя положение иглы, продвиньте сборку так, чтобы дилататор
вошел в левое предсердие на расстояние, достаточное для сохранения
точки транссептального доступа.
c.Удерживайте дилататор неподвижно и продвиньте интродьюсер в левое
предсердие.
Примечание. Для проведения интродьюсера через перегородку
уверенно оказывайте на него давление в направлении движения.
Соблюдайте осторожность, не допуская приложения чрезмерной силы.
d.Как только интродьюсер окажется в левом предсердии, медленно
извлеките дилататор и иглу из интродьюсера.
Доступ с использованием проводника
a.Убедитесь в правильном расположении иглы в левом предсердии.
Предупреждение. Не продвигайте дилататор или интродьюсер, не
подтвердив доступ в левое предсердие.
b.Сохраняя положение иглы, продвиньте сборку так, чтобы дилататор
вошел в левое предсердие на расстояние, достаточное для сохранения
точки транссептального доступа.
c.Извлеките иглу, проведите аспирацию и промывание дилататора и
введите проводник в левое предсердие.
d.Подтвердите положение проводника и введите интродьюсер в левое
предсердие.
Примечание. Для проведения интродьюсера через перегородку
уверенно оказывайте на него давление в направлении движения.
Соблюдайте осторожность, не допуская приложения чрезмерной силы.
e.Как только интродьюсер окажется в левом предсердии, медленно
извлеките дилататор и проводник из интродьюсера.
9.Выполните медленную аспирацию крови через боковой порт, а затем промойте
интродьюсер, стараясь не допускать попадания в него пузырьков воздуха.
Примечание. Кровь должна свободно аспирироваться через боковой порт. В
противном случае интродьюсер следует оттянуть назад, поскольку его кончик мог
упереться в стенку предсердия или легочной вены.
10.Установив интродьюсер, организуйте струйное или непрерывное капельное
промывание, следуя стандартам учреждения или консенсусным заключениям.
11.3 Использование совместимых катетеров
1.Прежде чем вводить совместимые катетеры, с помощью методов визуализации
(например, рентгеноскопии или внутрисердечной эхокардиографии (ЭхоКГ))
убедитесь, что интродьюсер находится в нейтральном (распрямленном) положении.
Предупреждение. Не пытайтесь вводить в интродьюсер несколько катетеров
одновременно. Возможно повреждение или неисправность устройства.
2.Введите и установите катетер.
Примечание. Для облегчения введения катетера можно увлажнить его корпус.
Предупреждение. Не проталкивайте защитную оболочку совместимого катетера
(диагностического катетера и катетера для абляции компании Medtronic размером
от 7 Fr (2,3 мм) до 10,5 Fr (3,5 мм)) в гемостатический клапан. Это может привести к
образованию пути прохождения воздуха в интродьюсере или может повредить
клапан.
3.После установки катетера проводите промывку или непрерывное капельное
введение в соответствии с рекомендациями по конкретному катетеру и стандартами
медицинского учреждения.
Русский 72
4.Для позиционирования совместимого катетера изогните интродьюсер.
5.Медленно извлеките распрямленный катетер, медленно аспирируйте кровь через
боковой порт, а затем промойте интродьюсер, стараясь не допускать попадания в
него пузырьков воздуха.
6.Прежде чем извлекать интродьюсер, с помощью методов визуализации (например,
рентгеноскопии или внутрисердечной эхокардиографии (ЭхоКГ)) убедитесь, что
интродьюсер находится в нейтральном (распрямленном) положении.
7.Медленно извлеките интродьюсер из тела пациента и обеспечьте соответствующий
гемостаз, следуя стандартам учреждения или консенсусным заключениям.
12 Технические характеристики
Интродьюсер
Общая длина 82,0 см (32,3 in)
Полезная длина 65,5 см (25,8 in)
Внутренний диаметр 4,0 мм (0,157 in); 12 Fr
Внешний диаметр 5,3 мм (0,21 in); 16 Fr
Длина кончика 12FCC13: 13 мм
12FCC20: 20 мм
Совместимость с катетера- Диагностический катетер и катетер для абляции компа-
ми нии Medtronic размером от 7 Fr (2,3 мм) до 10,5 Fr (3,5 мм)
Дилататор
Общая длина 86,5 см (34,1 in)
Внутренний диаметр 0,9 мм (0,037 in)
Внешний диаметр 3,9 мм (0,154 in)
Совместимость с иглами Транссептальные иглы длиной не менее 89 см и внешним
диаметром менее 21 G
Совместимость с провод- 0,81 мм (0,032 in) и 0,89 мм (0,035 in)
никами
Параметры окружающей сре-
ды
Рабочая температура От 15 °C до 30 °C (от 59 °F до 86 °F) на высоте менее 3 000 м
(9 843 фута) над уровнем моря
Стерилизация Изделие одноразовое, стерилизация оксидом этилена
13 Ограниченная гарантия компании Medtronic
Для получения подробной информации по гарантии см. прилагаемый документ отказа от
гарантии.
14 Обслуживание
В компании Medtronic по всему миру работают высококвалифицированные
представители и инженеры, готовые предоставить вам помощь, а также, при
необходимости, обучить специалистов лечебных учреждений использованию продукции
компании Medtronic. Кроме того, в компании Medtronic работают квалифицированные
специалисты по консультированию пользователей продуктов компании. Для получения
дополнительной информации обратитесь в региональное представительство компании
Medtronic либо позвоните или напишите в компанию Medtronic. Соответствующий номер
телефона и адрес приведен на задней обложке.
73 Русский
*M987298A001*
работе Продукта. Имеющиеся в обозначениях Продукта предостережения содержат более подробные
сведения и являются составной частью данного ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. Поэтому компания Medtronic
отказывается от всех гарантийных обязательств, как прямых, так и подразумеваемых, по отношению к
данному Продукту. Компания Medtronic не несет ответственности ни за какие случайные или косвенные
убытки, возникшие в результате какого-либо использования, дефекта или неисправности Продукта, вне
зависимости от того, основана ли претензия на гарантийных обязательствах, контракте, гражданском
правонарушении или других обстоятельствах.
Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом,
чтобы противоречить обязательным положениям применимых правовых норм. Если какая-либо часть или
условие данного ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не
имеющим законной силы или противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам, остальная
часть ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ будет считаться имеющей юридическую силу и все права и обязательства
будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ не
содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.
Предостережение общего характера
Находящиеся в этой упаковке Продукты предназначены для использования с другими продуктами
компании Medtronic. Несмотря на тщательное проектирование, отбор компонентов, производство и
предпродажную проверку, Продукты могут легко повреждаться при неправильном обращении или
использовании, поскольку необычные условия их применения обуславливают их хрупкость.
Следовательно, нельзя гарантировать невозможность поломки Продуктов или их выхода из строя.
Slovenčina
Odmietnutie záruky
Na zákazníkov mimo Spojených štátov sa vzťahuje nasledujúce odmietnutie záruky a všeobecné upozornenie:
Odmietnutie záruky
Príslušenstvo od spoločnosti Medtronic (ďalej len „produkt“) môže z rôznych príčin zlyhať pri uspokojivom
vykonávaní činností, na ktoré bolo určené, a to aj napriek tomu, že bolo starostlivo navrhnuté, vyrobené a testované
pred uvedením do predajnej siete. Varovania na štítkoch, ktorými je produkt označený, poskytujú podrobnejšie
informácie a sú považované za neoddeliteľnú súčasť tohto ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ Medtronic
PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ.
Spoločnosť Medtronic nebude zodpovedná za žiadne náhodné ani následné škody spôsobené používaním,
poruchou alebo zlyhaním produktu, či už sa bude nárok uplatňovať na základe záruky, zmluvy, protiprávneho
konania alebo inej právnej teórie.
Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky
a obmedzenia, ktoré sú v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd
kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto ODMIETNUTIA ZÁRUKY za nelegálnu,
nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na
platnosť zvyšnej časti ODMIETNUTIA ZÁRUKY a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať
tak, ako keby toto ODMIETNUTIE ZÁRUKY neobsahovalo tú časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za
neplatnú.
Všeobecné upozornenie
Produkty v tomto balení sú určené na použitie s ďalšími produktmi od spoločnosti Medtronic. Aj napriek
mimoriadnej starostlivosti venovanej návrhu, výberu súčiastok, výrobe a testovaniu pred uvedením na trh sa
produkty môžu ľahko poškodiť nesprávnou manipuláciou alebo používaním, pretože sú nevyhnutne krehké v
dôsledku neobvyklých požiadaviek na ich aplikáciu. Z tohto dôvodu sa neposkytuje žiadne prehlásenie ani záruka,
že nedôjde k zlyhaniu alebo ukončeniu funkčnosti Produktov.
14
УТВЕРЖДАЮ
ООО «Медтроник»
Вн. тер. г., м.о. Пресненский Старший менеджер по регистрации
наб. Пресненская, д.10 продукции
г. Москва, 123112
ООО «Медтроник»
Россия
__________________ Медведев И.В.
Тел: +7(495) 580 73 77
Факс: +7(495) 580 73 78 М.П. (Подпись)
www.medtronic.com «18» мая 2026 г.
Дополнение к техническому руководству
(При поставке изделия в РФ информация, содержащаяся в данном дополнении к техническому руководству, является приоритетной)
1. Наименование Управляемый интродьюсер FlexCath Contour
медицинского изделия Управляемый интродьюсер FlexCath Contour, варианты исполнения:
I. Управляемый интродьюсер FlexCath Contour, модель 10FCC13, в составе:
1. Управляемый интродьюсер – 1 шт.;
2. Дилататор – 1 шт.;
3. Документация по продукту: Техническое руководство – 1 шт.; Отказ от гарантии – 1 шт.
II. Управляемый интродьюсер FlexCath Contour, модель 10FCC20, в составе:
1. Управляемый интродьюсер – 1 шт.;
2. Дилататор – 1 шт.;
3. Документация по продукту: Техническое руководство – 1 шт.; Отказ от гарантии – 1 шт.
III. Управляемый интродьюсер FlexCath Contour, модель 12FCC13, в составе:
1. Управляемый интродьюсер – 1 шт.;
2. Дилататор – 1 шт.;
3. Документация по продукту: Техническое руководство – 1 шт.; Отказ от гарантии – 1 шт.
IV. Управляемый интродьюсер FlexCath Contour, модель 12FCC20, в составе:
1. Управляемый интродьюсер – 1 шт.;
2. Дилататор – 1 шт.;
3. Документация по продукту: Техническое руководство – 1 шт.; Отказ от гарантии – 1 шт.
Предоставляется по требованию
Страница 1 из 5
2. Сведения о Разработчик:
производителе «Медтроник Инк.», США
медицинского изделия Medtronic Inc., USA
(наименование, адрес 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA
местонахождения, Тел.: +1 763 526 2388
почтовый адрес, телефон, www.medtronic.com
адрес места производства)
Производитель:
«Медтроник Инк.», США / Medtronic Inc., USA
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
www.medtronic.com
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник»
ООО «Медтроник»
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Тел.: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78
mowmedtronic@mail.ru
Юридическое лицо, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник»
ООО «Медтроник»
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Тел.: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78
mowmedtronic@mail.ru
Адрес место производства медицинского изделия:
1.Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland;
2. Synergy Health Ireland Ltd., IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co Offaly, R35 X865, Ireland.
3. Назначение представляет собой интродьюсер для чрескожного введения катетера, оснащенный гемостатическим клапаном, который позволяет
медицинского изделия вводить, извлекать и заменять катетеры и проводники, минимизируя кровопотерю. Встроенный в него боковой порт с трехходовым
краником позволяет выполнять непрерывное капельное и струйное введение через центральный просвет, промывание, аспирацию
воздуха или крови, взятие образцов крови и мониторинг давления.
4. Описание принципов, на Управляемый интродьюсер FlexCath Contour оснащен гемостатическим клапаном, позволяющим вводить, извлекать и заменять катетеры
которых основана работа и проводники, сводя к минимуму кровопотерю. Для обеспечения непрерывной капельной инфузии, введения лекарственных средств
медицинского изделия, и через центральный просвет, промывки, аспирации, забора крови и мониторинга давления изделие оснащено боковым портом с запорным
их особенности краном. Интродьюсер имеет первичный и вторичный поворотный механизм, обеспечивающие дополнительную маневренность
катетерам, продвигаемым через интродьюсер в правую или левую камеру сердца. Рукоятка оснащена поворотным механизмом и
изгибающими тросами, интегрированными в стержень интродьюсера. Это позволяет кончику интродьюсера отклоняться или сгибаться,
что помогает «грубо» позиционировать катетер в правой или левой камерах сердца. Для удобства пользователей доступны два варианта
длины кончика: 20 мм и 13 мм.
Предоставляется по требованию
Страница 2 из 5
| 5. Условия применения МР | Безопасность и совместимость использования управляемого интродьюсера FlexCath Contour при магнитно-резонансной томографии (МРТ) не оценивались. Безопасность использования управляемого интродьюсера FlexCath Contour при МРТ (таких аспектов, как нагревание, миграция или артефакты изображений) не установлена. Сканирование пациента во время использования этого изделия может привести к травме пациента. |
| 6. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или аналогичные модификации медицинских изделий | Не применимо |
| 7. Информация о процессе проектирования, разработке и проверке программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии | Не применимо |
| 8. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения | Условия эксплуатации – Кардиологические процедуры следует проводить только в полностью оборудованном для этого помещении. Хранение и транспортировка – Для этого устройства не требуется особое обращение, в том числе особые условия хранения или транспортировки. Для обеспечения сохранности изделия достаточно стандартных условий хранения. Храните изделие в исходной упаковке в сухом месте при комнатной температуре. Параметры окружающей среды Рабочая От 15 °C до 30 °C (от 59 °F до 86 °F) на высоте менее 3 000 м (9 843 фута) над уровнем моря температура |
| 9. Список материалов животного и (или) человеческого происхождения, содержащий информацию об их биосовместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), отборе образцов, обработке, хранении и использовании данных материалов | Этот раздел не применим. Устройство, описанное в данном документе, не содержит клеток, тканей или производных животного или человека. |
| 10. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского использования, | Не применимо. |
Предоставляется по требованию
Страница 3 из 5
| содержащихся в медицинском изделии |  |
| 11. Метод стерилизации, валидация процесса стерилизации | Управляемый интродьюсер FlexCath Contour поставляется пользователю с пометкой "стерильно" и предназначено только для одноразового использования. Устройство не предназначено для стерилизации конечным пользователем. Устройство стерилизуется 100%-ной окисью этилена (EO). Система EO sterilization эффективно стерилизует FlexCath Contour до минимального уровня обеспечения стерильности (SAL), равного 10-6. |
| 12. Требования к обслуживанию, техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия | Не применимо. |
| 13. Порядок и условия извлечения и утилизации медицинского изделия | Все использованные интродьюсеры и стерильные компоненты должны утилизироваться согласно процедурам, принятым в данном медицинском учреждении. Согласно классификации медицинских отходов управляемый интродьюсер FlexCath Contour, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, относится к классу Б. Незагрязненная упаковка и неиспользованные изделия утилизируются как отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. |
| 14. Класс риска в зависимости от потенциального риска медицинского изделия, в соответствии с номенклатурой | По способу использования управляемый интродьюсер FlexCath Contour является инвазивным, неимплантируемым изделием, присоединяемым извне, контактирующим в течение всей процедуры с циркулирующей кровью и сосудистой системой. Управляемый интродьюсер FlexCath Contour относится к 3 классу потенциального риска применения в соответствии с классификацией, утвержденной Министерством здравоохранения РФ (Приказ МЗ РФ №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»). Изделия класса III по правилу 7 в соответствии с главой III приложения VIII Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (РМИ). |
| 15. Методы и способы для дезинфекции и предстерилизационной очистки | Не применимо. Изделие поставляется стерильным и не требует повторной стерилизации. |
| 16. Требования к установкеs | Не применимо. |
| 17. Гарантия | Отказ от гарантии Следующий Отказ от гарантии и предостережение общего характера предназначены для покупателей, находящихся за пределами США: Отказ от гарантии Хотя принадлежность компании Medtronic, далее именуемая "Продукт", была тщательно спроектирована, произведена и прошла предпродажные испытания, существуют различные причины возможного отказа в работе Продукта. Имеющиеся в обозначениях Продукта предостережения содержат более подробные сведения и являются составной частью данного ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. Поэтому компания Medtronic отказывается от всех гарантийных обязательств, как прямых, так и подразумеваемых, по отношению к данному Продукту. Компания Medtronic не несет ответственности ни за какие случайные или косвенные убытки, возникшие в результате |
Предоставляется по требованию
Страница 4 из 5
|  | какого-либо использования, дефекта или неисправности Продукта, вне зависимости от того, основана ли претензия на гарантийных обязательствах, контракте, гражданском правонарушении или других обстоятельствах. Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применимых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим законной силы или противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам, остальная часть ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ будет считаться имеющей юридическую силу и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы. Предостережение общего характера Находящиеся в этой упаковке Продукты предназначены для использования с другими продуктами компании Medtronic. Несмотря на тщательное проектирование, отбор компонентов, производство и предпродажную проверку, Продукты могут легко повреждаться при неправильном обращении или использовании, поскольку необычные условия их применения обуславливают их хрупкость. Следовательно, нельзя гарантировать невозможность поломки Продуктов или их выхода из строя. Гарантийный срок хранения: Гарантия распространяется на весь срок годности медицинского устройства. |
| 18. Срок годности | Срок годности составляет 2 года (24 месяца). |
| 19. Перечень государственных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие | EN 556-1; ISO 639-1; EN ISO 10993-1; EN ISO 10993-17; EN ISO 10993-18; EN ISO 11070; EN ISO 11135; EN ISO 11607-1; EN ISO 11607- 2; EN ISO 11737-1; EN ISO 11737-2; EN ISO 14644-1; EN ISO 14644-2; EN ISO 14698-1; EN ISO 14971; EN ISO 15223-1; EN 15986; EN ISO 20417; EN ISO 22442-1; EN 62366-1; EN ISO 80369-7; ANSI/AAMI ST72 2019. |
| 20. Рекламация | В компании Medtronic по всему миру работают высококвалифицированные представители и инженеры, готовые предоставить вам помощь, а также, при необходимости, обучить специалистов лечебных учреждений использованию продукции компании Medtronic. Кроме того, в компании Medtronic работают квалифицированные специалисты по консультированию пользователей продуктов компании. Для получения дополнительной информации обратитесь в региональное представительство компании Medtronic либо позвоните или напишите в компанию Medtronic. Medtronic Inc., USA Предоставление информации пациентам: Бесплатный звонок: +1 800 551 5544 (7.00 – 18.00, понедельник-пятница, центральное поясное время) Представительство компании в Москве: ООО «Медтроник» 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10 Тел.: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78 E-mail: info.russia@medtronic.ru Интернет-сайты: www.medtronic.eu, www.medtronic.ru Адреса офисных представительств компании Medtronic в разных странах мира: http://www.medtronic.com |
Предоставляется по требованию
Страница 5 из 5
Как проверить
электронную подпись
Контур.Крипто проверяет авторство подписи и неизменность документа.
Для проверки нужны исходный документ и файл подписи.
Процесс проверки
Проверка подписи
Подписать Зайдите в Контур Крипто и перейдите
Проверить подпись в раздел Проверить подпись.
Загрузите документ
Архив
Зашифровать
Проверка подписи
Загрузите документ Загрузите исходный документ и файл
подписи. Файл подписи обычно имеет
П фа е й р л ет ы а д щ л и я т е з а и г л р и у з в к ы и берите Выбрать файлы
расширение .sig и такое же имя,
Загрузите файл подписи
как и исходный файл.
П фа е й р л ет ы а д щ л и я т е з а и г л р и у з в к ы и берите Выбрать файлы
Загрузите файл подписи
После загрузки файла и подписи,
Табель.sig 200 MB
нажмите кнопку “Проверить подпись”
Перетащите или выберите Заменить файл и дождитесь завершения проверки.
файлы для загрузки
Проверить подпись
В сервисе Контур.Крипто можно проверить только электронную подпись,
хранящуюся в отдельном файле (отсоедин  ѐнная электронная подпись),
созданную с использованием сертификата любого удостоверяющего центра.
Результаты проверки
Результаты проверки подписи будут отражены в протоколе, который
можно сохранить или распечатать. Возможные статусы:
Подпись подтверждена
Подпись соответствует документу 
Документ не изменяли после подписания.
Подпись не подтверждена
Причина: Неправильная пара документ+подпись или документ
изменен после подписи.
Решение: Проверьте, что выбрали правильные файлы.
Если нет — запросите верные у автора.
Убедитесь, что документ не редактировался после подписи.
Подпись подтверждена, но сертификат просрочен
Причина: Сервис не может проверить, был ли сертификат
действителен на момент подписи.
Решение: Подписанту нужно продлить сертификат (или получить новый)
и выслать документ заново.
Вопросы и ответы
Если у вас возникли вопросы, то вы можете поискать ответ в разделе
помощь, или написать в поддержку.