Линзы интраокулярные жёсткие монолитные передне- и заднекамерные "ИОЛ-ЧАЛЛЫ-Т" по ТУ 9398-005-50610146-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
РУКОВОДСТВО по эксплуатации линз интраокулярных жестких монолитных передне- и заднекамерных «ИОЛ-ЧАЛЛЫ-Т» Введение Линза интраокулярная жесткая монолитная передне- и заднекамерная «ИОЛ-ЧАЛЛЫ-Т» (в дальнейшем именуемая - линза), предназначена для имплантации в заднюю и переднюю камеру глаза с целью интраокулярной коррекции зрения. Линза изготавливается из биосовместимого, нетоксичного с ультрафиолетовой защитой пол и метил метакрилата (ПММА) медицинского назначения. Показания к применению Имплантация интраокулярных линз рекомендуется в следующих случаях: Во время или после экстракции катаракты в пожилом возрасте (особенно в случаях катаракты одного глаза), пациентам, которые могут иметь проблемы с контактными линзами и/или зрение которых плохо адаптируется к очкам с сильными собирающими линзами. (В эту группу могут входить пациенты с профессиональными ограничениями, немолодого возраста, с заболеваниями типа желтых пятен сетчатки - с целью сохранения периферического зрения). Противопоказания Ниже перечислены случаи, в которых врач должен убедиться в отсутствии чрезмерного риска для пациента. Хирурги должны рассмотреть все альтернативные методы и остановиться на имплантации хрусталика только в том случае, если эти методы не окажутся достаточно эффективными: ♦ врожденные двусторонние катаракты; ♦ катаракта глаз с рецидивирующим воспалением переднего или заднего сегмента; ♦ хирургические сложности во время экстракции катаракты, которые могут вызвать потенциальные осложнения (потерю стекловидного тела, кровотечение и т.п.); ♦ нарушение радужной оболочки, которое может помешать адекватной фиксации хрусталика, например, отсутствие радужки, широкая кол обо ма радужки или ее тяжелая атрофия; ♦ некомпенсированная глаукома; ♦ микрофгальм; ♦ катаракта, наличие которой затрудняет наблюдение, диагностику и лечение заболевания переднего или заднего сегмента. Предупреждения Как и любая другая хирургическая операция, имплантация интраокулярной линзы сопряжена с определенным риском. Ниже следует неполный перечень потенциальных осложнений: ♦ дислокация линзы; ♦ потеря стекловидного тела; ♦ роговичное эндотелиальное повреждение; ♦ непигментные преципитаты; ♦ кистоидный локулярный отек; ♦ выпадение радужной оболочки; ♦ грыжа стекловидного тела; 7'^ и- ♦ патологическая зрачковая мембрана; -:^1 О' Ов'-'.ОЬ I /0? у;\ ♦ блокада зрачка; ♦ вторичная глаукома; щй |«Фирм «Л;*№>| / ♦ отслойка сетчатки; ♦ инфекция. ' 8500?037Г> .•'V/ У пациентов с глазной патологией острота зрения может оказаться ниже и/иличп^вй^ф^^й1Е^е осложнений по сравнению с пациентами, у которых такая патология отсутствует. ДлЯТтаШ^т^в с глазной патологией врачи должны рассмотреть альтернативные методы коррекции афакми имплантировать хрусталик только в случае недостаточной их эффективности. / У Вторичная глаукома изредка наблюдается у пациентов с ранее существовавшей /лаукомой, которым были имплантированы хрусталики. У таких пациентов в послеоперационный период необходимо тщательно контролировать внутриглазное давление. Гифема, вторичная глаукома, зрачковый блок, образование патологической мембраны при цвете и патология стекловидного тела наблюдаются у большего количества пациентов с хирургическими осложнениями, связанными с экстракцией катаракты. В послеоперационный период необходим тщательный контроль таких пациентов. Меры предосторожности ♦ Не использовать линзу, если стерильный пакет был открыт или поврежден. ♦ Не использовать линзу повторно. ♦ Не подвергать линзу повторной стерилизации. ♦ Не промывать линзу ни в каком растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого раствора или стерильного сбалансированного физиологического раствора. ♦ Не хранить линзы под прямыми солнечными лучами или при температуре выше 45°С. ♦ Не использовать линзы после истечения срока реализации, указанного на внешней стороне упаковки. ♦ Обращаться с линзами осторожно. Грубое обращение может привести к повреждению линзы. ♦ Для имплантации интраокулярной линзы необходим высокий профессиональный уровень хирурга. Прежде чем имплантировать линзы, хирург должен наблюдать и/или ассистировать ряд хирургических операций по имплантации и успешно провести одну или более аналогичных операций. Побочные действия После экстракции катаракты и имплантации интраокулярных линз наблюдались следующие побочные воздействия: гипопион, интраокулярная инфекция, корнеальная декомпенсация, удаление линзы, зрачковая блокада и смещение линзы. Упаковка и инструкции по использованию Интраокулярные линзы стерильны. Стерилизация проведена радиационным методом в специальной упаковке - контейнере из полиэтилена, вложенном в герметично закрытую упаковку из полиэтиленовой пленки. Линза в упаковке помещена в коробку из коробочного картона. После вскрытия контейнера проверить линзу на излом и повреждения. Перед имплантацией промыть линзу в стерильном сбалансированном физиологическом растворе. Техника хирургической имплантации может быть различной, поэтому хирургу рекомендуется использовать проверенный метод, который является, по его мнению, наиболее подходящим. В коробке с линзой находится клеящаяся маркировочная этикетка, на которой указаны наименование линзы, значение рефракции в диоптриях. Такие этикетки приклеиваются к истории болезни пациентов, карте врача и регистрационной карте имплантанта. Одна из этикеток должна быть наклеена на регистрационную карту пациента, находящуюся в упаковке, и передана пациенту как постоянная запись об имплантанте. Транспортирование и хранение Линзы транспортируются всеми видами крытых транспортных средств (кроме неотапливаемых отсеков самолета) в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование морским транспортом производится в соответствии с «Правилами безопасности перевозки генеральных грузов». Климатические условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150-69. Линзы должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 поГОСТ 15150-69. Порядок утилизации Линзы не являются опасными для здоровья человека и окружающей среды. Упаковка (бумага, картон) утилизируется в установленном законе порядке.