Линзы интраокулярные мягкие заднекамерные "ИОЛ-ЧАЛЛЫ-М" по ТУ 9398-004-50610146-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
РУКОВОДСТВО по эксплуатации линз интраокулярных мягких заднекамерных «ИОЛ-ЧАЛЛЫ-М» Введение Линза интраокулярная мягкая заднекамерная «ИОЛ-ЧАЛЛЫ-М» (в дальнейшем именуемая - линза), предназначена для имплантации в заднюю камеру глаза с целью интраокулярной коррекции зрения. Линза изготавливается из гидрофильного акрилового материала с добавками, обеспечивающими ультрафиолетовую защиту. Показания к применению Линза предназначена для первичной или вторичной имплантации в заднюю камеру после экстракапсулярной экстракции помутневшего хрусталика. Имплантация линз особенно peKOMCFiдуется пациентам, которые не могут получить очковую коррекцию; лицам, которые не переносят коррекцию с помощью контактных линз, пациентам, которьЕМ необходима интраокулярная коррекция по профессиональным требованиям. Противопоказания 1. Врожденная двусторонняя катаракта 2. Повышенное внутриглазное давление 3. Некомпенсированная глаукома 4. Разрыв задней капсулы, отрыв капсульного мешка 5. Эндотелиальная дистрофия роговицы 6. Потеря стекловидного тела (после операций на стекловидном теле) 7. Пациентам с единственным видящим глазом 8. Видимый микрофтальм 9. Аниридия 10.Не рекомендуется имплантировать линзу в переднюю камеру 11 .Катаракта после перенесенной краснухи 12.Хронический увеит, ирит, иридоциклит или новообразование сосудов П.Рецидивирующиеся воспаления переднего или заднего отрезка глаза неясной этиологии Предуиреяадеппи Как и любая другая хирургическая операция, имплантация интраокулярной линзы сопряжена с определенным риском. Ниже следует неполный перечень потенциальных осложнений: ♦ дислокация линзы; ♦ потеря стекловидного тела; ♦ роговичное эндотелиальное повреждение; ♦ непигментиые преципитаты; ♦ кистоидный локулярный отек; ♦ выпадение радужной оболочки; ♦ грыжа стек;ювидного тела; ♦ патологическая зрачковая мембрана; ♦ блокада зрачка; ♦ вторичная глаукома; ♦ отслойка сетчагки; ♦ инфекция. У пациентов с глазной патологией острота зрения может оказаться ниже и/или появ! осложнений по сравнению с пациентами, у которых такая патология отсутствует. Дш глазной патологией врачи должны рассмотреть альтернативные методы коррекщ имплантирова7ь хрусталик только в случае недостаточной их эффективности. Вторичная глаукома изредка наблюдается у пациентов с ранее существовавшей глаукомой, которым были имплантированы хрусталики. У таких пациентов в послеоперационный период необходимо тщаюльно контролировать внутриглазное давление. Гифема, вторичная глаукома, зрачковый блок, образование патологической мембраны при цвете и патология стекловидного тела наблюдаются у большего количества пациентов с хирургическими осложнениями, связанными с экстракцией кагаракты. В послеоперационный период необходим тщательный контроль таких пациентов. Меры предосторожности 1. Запрещается повторная стерилизация линзы любым способом, в том числе автоклавированием. 2. Использовать только стерильный сбалансированный солевой раствор для смачивания линзь[. 3. Не замораживать/ не оставлять под прямыми солнечными лучами. 4.Не хранить линзу при температуре более 46°С. 5. Для избежания обезвоживания линзы, оставляйте ее в растворе до непосредственной имплантации. Линза должна быть имплантирована не более чем через 3 мин. после извлечения из раствора. 6. Непрапильног обращение с линзой может повлечь за собой повреждение гаптической/оптнческой части линзы. 7. Для имплантаи.ии интраокулярной необходим высокий профессиональный уровень линзье хирурга. Прежде чем имплантировать линзы, хирург должен наблюдать и/или ассистировать ряд хирургических операций по имплантации и успешно провести одну или более аналогичных операций. Побочные дейстппя Как любая хирургическая манипуляция, имплантация линзы имеет риск. Возможны следующие осложнения: дисюкация линзы, гипопион, зрачковый блок, повреждение эндотелия роговицы, кистозный мак>.’!ярнь!Й отек, пролапс радужки, времен ная/перс истирующая глаукома, внутриокулярная иифекция, отек роговицы и др. Упаковка и инструкции по использованию Интраокулярные линзы стерильны. Линзы поставляются в стерильном, апирогенном, сбалансированном солевом растворе, флакон с линзой герметично упакован. Стерильность гарамтируется при неповрежденной крышке флаконе. Перед имплантацией промыть линзу в стерильном сбалансированном физиологическом растворе. Техника хирург^ -еской имплантации может быть различной, поэтому хирургу рекомендуется использовать проворенный метод, который является, по его мнению, наиболее подходящим. В коробке с лг’зой находится клеящаяся маркировочная этикетка, на которой указаны наименование ликзы, значение рефракции в диоптриях. Такие этикетки приклеиваются к истории болезни паииентов, карте врача и регистрационной карте имплантанта. Одна из этикеток должна быть на^^чеена на регистрационную карту пациента, находящуюся в упаковке, и передана пациенту как поо оя>тая запись об имплантанте.