Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018

РУ: РЗН 2019/8955 · reg_entry_number: 201486

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала
«МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
| 1. | Инструкция по применению |
| 2. | Краткое руководство по применению |
| 3. | Шаблон паспорта качества |
| 4. | Информационное письмо о безопасности |
| 5. | Лист безопасности Буфер L |
| 6. | Лист безопасности Буфер W1 |
| 7. | Лист безопасности Буфер W2 |
| 8. | Лист безопасности Буфер W3 |
Перечень документов
УТВЕРЖДАЮ
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК/РНК
ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
«МАГНОПРАЙМ® ЮНИ»
ПО ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
Инструкция по применению версии 04.05.26-5
Лист утверждения
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала
«МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
МагноПрайм® ЮНИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ООО «НекстБио», Россия, 111394,
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, е-mail: info@nextbio.ru
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ ...................................................................................................... 3
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................................................. 3
ВВЕДЕНИЕ .......................................................................................................................................................... 4
1. НАЗНАЧЕНИЕ............................................................................................................................................. 6
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА...................................................................................................................... 6
2.1. Состав и комплектность .................................................................................................................. 6
2.2. Принцип метода .............................................................................................................................. 7
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ............................................................................................................................... 8
3.1. Отрицательный и положительный контроли экстракции НК ..................................................... 8
3.2. Контроль ингибирования ............................................................................................................... 8
3.3. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации ................................................................ 8
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ ........................................................................................ 9
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ............................................................................. 9
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ........................................................................ 12
6.1. Взятие исследуемого материала ................................................................................................. 12
6.2. Предварительная обработка исследуемого материала ............................................................ 13
6.3. Автоматическая методика экстракции НК .................................................................................. 17
6.4. Ручная методика экстракции НК .................................................................................................. 19
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ .................................................................................................................. 20
7.1. Цельная кровь ............................................................................................................................... 21
7.2. Мазки из полости носа ................................................................................................................. 21
7.3. Мазки со слизистой оболочки ротоглотки .................................................................................. 21
7.4. Спинномозговая жидкость (ликвор) ........................................................................................... 22
7.5. Мазки со слизистой оболочки влагалища .................................................................................. 22
7.6. Соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала .......................................... 22
7.7. Соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры .................................................................... 22
7.8. Моча ............................................................................................................................................... 23
7.9. Слюна ............................................................................................................................................. 24
7.10. Мокрота ......................................................................................................................................... 24
7.11. Фекалии .......................................................................................................................................... 24
7.12. Биоптаты внутренних органов ..................................................................................................... 26
7.13. Клещи ............................................................................................................................................. 27
8. ЭКСТРАКЦИЯ НК ИЗ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ............................................................................. 27
8.1. Автоматическая методика экстракции ........................................................................................ 28
8.2. Ручная методика экстракции с использованием магнитного штатива .................................... 30
8.3. Ручная методика экстракции с использованием центрифугирования .................................... 32
8.4. Хранение очищенных НК .............................................................................................................. 34
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ............................................................................................... 34
9.1. Чистота экстрагированных НК ...................................................................................................... 34
9.2. Влияние интерферирующих веществ .......................................................................................... 34
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА .......................................... 35
10.1. Срок годности ................................................................................................................................ 35
10.2. Транспортирование ...................................................................................................................... 35
10.3. Хранение ........................................................................................................................................ 35
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ................................................................................................................ 36
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ................................................ 37
Версия 04.05.26-5 2
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
ВКО − внутренний контрольный образец
ДНК − дезоксирибонуклеиновая кислота
ДНКаза − дезоксирибонуклеаза
Набор/МагноПрайм® − Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического
ЮНИ материала «МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
НК − нуклеиновые кислоты
ОК − отрицательный контроль
ОТ − обратная транскрипция
ПК − положительный контроль
ПЦР − полимеразная цепная реакция
РНК − рибонуклеиновая кислота
РНКаза − рибонуклеаза
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала
«МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018.
Далее по тексту употребляется краткое наименование: Набор реагентов «МагноПрайм®
ЮНИ», а также сокращение Набор реагентов.
Версия 04.05.26-5 3
ВВЕДЕНИЕ
Экстракция нуклеиновых кислот является исходным этапом для всех молекулярно-генетических
методов исследования.
С момента открытия структуры и свойств ДНК технологии ее выделения непрерывно
совершенствуются и модифицируются. На сегодняшний день существуют различные методы, которые
позволяют выделять нуклеиновые кислоты из широкого спектра образцов (растительные и животные
ткани, грибы, бактерии, вирусы и т. д.). Основной задачей этапа выделения служит получение очи-
щенных препаратов ДНК и РНК, которые в дальнейшем могут использоваться для решения обширного
круга вопросов, таких как постановка реакции амплификации (ОТ-ПЦР и ПЦР), клонирование,
секвенирование и т.д., которые не могут быть выполнены непосредственно на биологических
образцах без предварительной очистки нуклеиновых кислот [1, 4].
Процесс экстракции нуклеиновых кислот можно структурировать в виде последовательности из
четырех основных этапов, каждый из которых может быть модифицирован в зависимости от
специфики исследуемого образца и целевого применения. Эти этапы включают: 1) лизис (разрушение)
клеток; 2) удаление мембранных липидов, белков и нежелательных НК; 3) очистка и/или извлечение
НК из оставшейся клеточной массы; 4) концентрирование НК [3].
Для получения высокоочищенных ДНК и РНК следует использовать наиболее подходящие методы
выделения.
По основным физическим и биохимическим признакам можно выделить следующие методы
выделения НК: жидкофазные и твердофазные.
Классическим жидкофазным методом является методика выделения РНК с использованием смеси
гуанидина тиоцианата, фенола и хлороформа, разработанная P. Chomczynski и N. Sacchi.
Преимуществами метода являются высокий выход нуклеиновых кислот и качественная очистка от
ингибиторов. В настоящее время данный протокол в различных модификациях применяется в
коммерческих наборах для экстракции РНК и ДНК. Недостаткам метода является использование
опасных химических веществ, таких как фенол и хлороформ, а также невозможность автоматизации [7].
Для замены очистки органическими растворителями применяют 2 основных подхода на основе
твердых матриц — связывание целевой НК твердой фазой или, напротив, сорбция примесей и
ингибирующих веществ. Большинство методов основано на сорбции НК твердой фазой, содержащей
диоксид кремния (SiO ).
2
В 1990 году R. Boom с соавторами опубликовали статью, в которой описывался метод экстракции
НК, основанный на связывании ДНК и РНК с частицами диоксида кремния (силики) в присутствии
хаотропной соли (гуанидина тиоцианата). Гуанидина тиоцианат является сильным денатурирующим и
хаотропным агентом, одновременно разрушающим клеточные структуры, белки (в том числе,
нуклеазы) и нарушающим ассоциацию НК с водой, облегчая связывание ДНК и РНК с диоксидом
кремния. После селективного связывания НК с частицами диоксида кремния проводят промывку
последних специальными буферами, содержащими детергент, а также этиловый или изопропиловый
спирты с целью удаления компонентов клеточного лизата и ингибиторов ферментативных реакций.
Для «снятия» (элюции) очищенной НК с частиц диоксида кремния проводят инкубацию в буферах с
низкой ионной силой. Для разделения фаз на каждом из этапов данной методики используют
центрифугирование [5].
Версия 04.05.26-5 4
Впоследствии твердофазные методы экстракции НК с использованием силики быстро привлекли к
себе интерес и стали лидирующими методами, используемыми в коммерческих наборах.
Применяемая в данных наборах силика может быть как в свободном виде (частицы диоксиды кремния
в виде суспензии), так и в нанесенном на различные матриксы, такие как стекловолоконные мембраны
(используются в спин-колонках) или магнитные частицы [6].
Автоматизация процесса экстракции НК стала возможной с появлением магнитных частиц,
представляющих собой магнитные сферы (наиболее часто изготавливаются из оксидов железа) с
нанесенным на них диоксидом кремния. Важным преимуществом данного подхода является
отсутствие этапов центрифугирования. Для выделения целевых молекул достаточно приложения
магнита к стенке сосуда или пробирки, содержащей магнитные частицы, что обеспечивает
направленную агрегацию частиц вблизи стенки.
Исключение этапов центрифугирования не только упрощает процесс, но и делает его пригодным
для автоматизации процедур экстракции большого количества образцов при проведении рутинных
исследований. Метод экстракции с использованием магнитных частиц может быть реализован в
пакетном режиме с различными типами образцов (кровь, ткани и другие) и отличается простотой
исполнения, что делает его оптимальным выбором для автоматизированных систем,
высокопроизводительных платформ и задач, требующих обработки больших количеств образцов [2].
Список использованной литературы
1. Выделение ДНК – важный этап молекулярно-генетического исследования / Лубенникова, М.В. и др.
// Электронный научный журнал Омского ГАУ. 2020. № 2 (21). С.1-6.
2. Методы выделения и очистки ДНК из лизатов клеток (обзор) / Петров, Д.Г. и др. // Научное
приборостроение. 2019. №4 (29). С. 28-50.
3. Current nucleic acid extraction methods and their implications to point-of-care Diagnostics / Rampazzo,
Li.N. [et al.] // BioMed research international. 2017. № 12. С. 1-13.
4. Molecular cloning: a laboratory manual / Green, M.R. [et al.] // Cold Spring Harbour Laboratory Press.
2012.
5. Rapid and simple method for purification of nucleic acids / Boom, R. [et al.], // J Clin Microbiol. 1990.
№ 28(3). P.495-503.
6. Solid-phase extraction methods for nucleic acid separation. A review/ Li., P. [et al.] // J. Sep. Sci. 2022.
№ 45(1). P.172-184.
7. The single-step method of RNA isolation by acid guanidinium thiocyanate-phenol-chloroform extraction:
twenty-something years on / Chomczynski, P. and Sacchi, N. // Nature Protocols. 2006. №1(2). P. 581-585.
Версия 04.05.26-5 5
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «МагноПрайм® ЮНИ» предназначен для экстракции ДНК бактерий, грибов,
простейших и ДНК/РНК вирусов из биологического материала для последующего исследования
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или полимеразной цепной реакции с обратной
транскрипцией (ОТ-ПЦР). Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием
магнитного штатива или центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для
экстракции нуклеиновых кислот, при условии, что программа содержит необходимую
последовательность действий.
1.2. Материалом для проведения экстракции служит биологический материал, указанный в
разделе инструкции «Исследуемый материал» и представленный в списке ниже:
- цельная кровь, плазма крови и отдельные аналиты крови (лейкоциты крови);
- мазки из респираторного тракта, мокрота, слюна;
- соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (данный вид
биоматериала используется для экстракции ДНК);
- моча (данный вид биоматериала используется для экстракции ДНК);
- фекалии;
- спинномозговая жидкость (ликвор);
- биоптаты внутренних органов;
- клещи.
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве
вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из
биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР или ОТ-ПЦР).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор используется в комплексном анализе
выявления инфекционных заболеваний с последующим исследованием экстрагированных образцов
НК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или ОТ-ПЦР.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только
квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом
(врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным
биологическим методикам).
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Состав и комплектность
Состав набора и комплектность поставки указаны в таблице 1 и 2 соответственно.
Набор выпускается в единой форме, предназначен для выделения НК из 100 мкл биологического
материала и рассчитан на проведение экстракции НК из 96 образцов, включая контроли. Форма может
быть использована как для ручной экстракции, так и совместно с автоматическими станциями для
экстракции НК.
Версия 04.05.26-5 6
Таблица 1
Состав набора
Реагент Объем, мл Количество Описание
СpГoСll-uп.sиvкgтограмма- СskГuСl-lп.sиvкgтограмма-
Лизирующий раствор.
Буфер L1 48,0 1 флакон
Прозрачная жидкость2.
Опасно
Раствор для отмывки.
Буфер W11 68,0 1 флакон
Прозрачная жидкость.
Опасно
Раствор для отмывки.
Буфер W21 68,0 1 флакон
Прозрачная жидкость.
Опасно
Раствор для отмывки.
Буфер W31 68,0 1 флакон Прозрачная жидкость.
Опасно
Раствор для элюции.
Буфер Е1 24,0 1 флакон
Прозрачная жидкость.
Сорбент (магнетизированная
МГС 0,96 1 пробирка силика).
Суспензия.
Вспомогательный реагент для
Реагент А 0,96 1 пробирка проведения лизиса.
Прозрачная жидкость.
Таблица 2
Комплектность набора
Компонент Формат Количество
Набор реагентов ‒ 1
Инструкция по применению набора в электронном виде3 по адресу: nextbio.ru -
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде 1
Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru -
2.2. Принцип метода
Исследуемый образец4 в объеме 100 мкл обрабатывается лизирующим раствором в присутствии
частиц магнетизированной силики – магнитного сорбента. В результате происходит деструкция
клеточных мембран, вирусных оболочек и других биополимерных комплексов и высвобождение
ДНК/РНК. Растворенная ДНК/РНК связывается с частицами сорбента, в то время как другие
компоненты лизированного биологического материала остаются в растворе и удаляются при
осаждении сорбента на магнитном штативе/стержне или с использованием центрифуги и с
последующими отмывками сорбента. При добавлении буфера для элюции ДНК/РНК к магнитному
сорбенту происходит переход ДНК/РНК с поверхности силики в раствор, который затем отделяется от
частиц сорбента магнитной силой либо центрифугированием.
1 Реагенты содержат опасные вещества. Информацию по опасным веществам и мерам предосторожности при
работе с реагентами см. в разделе инструкции «Меры предосторожности и предупреждения».
2 При хранении Буфера L возможно образование осадка в виде кристаллов.
3 Печатная версия инструкции доступна по запросу по телефону (495) 620-08-73.
4 Для некоторых видов биологического материала требуется помещение материала в транспортную среду и/или
этап предварительной обработки. См. раздел инструкции «Исследуемый материал».
Версия 04.05.26-5 7
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль этапа экстракции НК осуществляется одновременно с оценкой достоверности
результатов этапа амплификации.
3.1. Отрицательный и положительный контроли экстракции НК
Для оценки качества получаемых результатов каждая группа экстрагируемых образцов должна
включать контрольные образцы, если они предусмотрены для проведения исследования согласно
инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации:
− отрицательный контроль (ОК) для подтверждения отсутствия ложноположительных результатов
и контроля контаминации. В качестве ОК используют реагент, входящий в состав набора реагентов для
проведения амплификации;
− положительный контроль (ПК), если он предусмотрен для проведения ПЦР-исследования. В
качестве ПК используют реагент, входящий в состав набора реагентов для проведения амплификации.
Результаты для контролей должны соответствовать заданным критериям валидности, указанным
в инструкции по применению набора реагентов для проведения амплификации.
3.2. Контроль ингибирования
Для оценки влияния ингибиторов на результаты амплификации в ПЦР-исследовании может
использоваться экзогенный5 и эндогенный6 ВКО. Экзогенный ВКО необходимо добавить в каждый
исследуемый и контрольный образец согласно инструкции по применению набора реагентов для
проведения амплификации. ВКО проходит все стадии экстракции совместно с анализируемыми
образцами. Результаты исследования ВКО должны соответствовать заданным критериям валидности,
указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации.
3.3. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Рекомендуется раз в месяц проводить мониторинг лаборатории на контаминацию продуктами
амплификации, исследуемыми образцами, положительными контрольными образцами. Оценка
наличия/отсутствия контаминации проводится путем исследования смывов с различных объектов:
пипеток, рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей помещений.
Взятие и исследование смывов следует проводить согласно процедуре, описанной в МУ 1.3.2569-09
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при
работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». При обнаружении
контаминации необходимо провести обработку лаборатории моющими и дезинфицирующими
растворами согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. Также для предотвращения
контаминации лаборатории или в качестве мер по деконтаминации рабочих зон рекомендуется
использовать раствор для дезактивации нуклеиновых кислот, например, «Олигатор» производства
ООО «НекстБио», Россия.
5 ВКО, входящий в состав набора реагентов для проведения амплификации.
6 В качестве эндогенного ВКО используются мишени, предусмотренные набором реагентов для проведения
амплификации.
Версия 04.05.26-5 8
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ
4.1. Набор «МагноПрайм® ЮНИ» применяется только для диагностики in vitro.
4.2. Набор предназначен для экстракции ДНК/РНК биологических агентов только из
биологического материала, указанного в разделе «Назначение». Применение набора для выделения
НК из другого вида биологического материала не гарантирует эффективности действия методики,
лежащей в основе работы набора, и может привести к получению недостоверного результата.
4.3. Применять набор реагентов строго по назначению согласно инструкции по применению.
4.4. Не применять набор при нарушении целостности упаковки и с истекшим сроком годности.
4.5. Необходимо соблюдать требования к взятию, транспортированию, подготовке и хранению
образцов исследуемого материала, указанные в разделе «Исследуемый материал». Невыполнение
данных требований может повлиять на эффективность экстракции НК.
4.6. Набор может применяться совместно с ПЦР-наборами, зарегистрированными в
установленном порядке на территории Российской Федерации.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
5.1. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические
исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с
соблюдением СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и методических указаний МУ 1.3.2569-09
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при
работе с материалом, содержащим микроорганизмы I–IV групп патогенности».
5.2. При работе необходимо всегда выполнять следующие требования:
- Применять набор строго по назначению в соответствии с данной инструкцией. Отклонение от
прописанных процедур и порядка действий может привести к получению недостоверных результатов
анализа.
- Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ следует проводить в
отдельных помещениях (зонах) в соответствии с МУ 1.3.2569-09. Не возвращать образцы,
оборудование и реагенты в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса.
- Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и
хранение в соответствии с СанПиН 3.3686-21.
- Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реагенты, используя дезинфицирующие
средства в соответствии с СанПиН 3.3686-21.
Версия 04.05.26-5 9
- Удалять неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также
использованные реагенты, упаковку7, биологический материал8, включая материалы, инструменты и
предметы, загрязненные биологическим материалом, в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
- Использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для автоматических
дозаторов с фильтром9. Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники) необходимо
сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть
использовано для обеззараживания медицинских отходов.
- Набор предназначен для однократного применения для проведения экстракции ДНК/РНК из
указанного количества образцов (см. раздел «Состав и комплектность»).
- К работе с набором допускается только персонал, обученный методам молекулярной
диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке (в
соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21).
- Не использовать набор, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид реагента не
соответствует описанию.
- Не использовать набор, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно
инструкции.
- Не смешивать реагенты из разных партий набора.
- Не использовать набор по истечении срока годности.
- Использовать одноразовые неопудренные перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во
время работы с образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по окончании работы. Все операции
проводятся только в перчатках для исключения контакта с организмом человека.
- Не есть, не пить и не курить в процессе использования набора. Избегать вдыхания паров,
контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой. Не глотать.
- Входящие в состав набора Буфер Е1, Реагент А и МГС содержат натрия азид в концентрации не
более 0,1 % и соответственно не классифицируются как опасные и не требуют соблюдения
специальных мер предосторожности, кроме указанных в данном разделе.
- Входящие в состав набора реагенты Буфер L, Буфер W1, Буфер W2, Буфер W3 содержат опасные
вещества, указанные в таблице 3. Заявления об опасности и меры предосторожности, требуемые при
работе с данными реагентами, описаны в таблице 3. Расшифровка кодов для заявлений об опасности
и мер предосторожности представлена в таблице 4.
7 Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные реагенты, упаковка
относятся к классу опасности медицинских отходов Г.
8 Биологический материал, включая инструменты и предметы, загрязненные материалом, относятся к классу
опасности медицинских отходов Б.
9 Для удаления надосадочной жидкости в процессе экстракции используются одноразовые наконечники без фильтра.
Версия 04.05.26-5 10
Таблица 3
Заявления об опасности и меры предосторожности при работе с
Буфером L, Буфером W1, Буфером W2 и Буфером W3
Заявления об
Реагент Опасные вещества Меры предосторожности
опасности
Р210, P233, P241, P242, Р261, P264,
изопропанол, гуанидин H225, H302, H311,
P270, P271, P273, P280,
хлорид, гуанидин H312, H315, H319,
Буфер L P303+Р361+Р353, P305+Р351+Р338,
тиоцианат, тритон Х-100, H332, Н336, Н411,
P312, Р332+Р313, P337+Р313,
1-тиоглицерол H412, EUH032
P362+Р364, P370+Р378, P403+Р235, P501
Р210, P233, P241, P242, Р261, P264,
P271, P280, P303+Р361+Р353,
Буфер W1 изопропанол Н225, Н319, Н336
P305+Р351+Р338, P312, P337+Р313,
P370+Р378, P403+Р235, P501
Р210, P233, P241, P242, Р261, P264,
P271, P280, P303+Р361+Р353,
Буфер W2 изопропанол Н225, Н319, Н336
P305+Р351+Р338, P312, P337+Р313,
P370+Р378, P403+Р235, P501
Р210, P233, P241, P242, Р261, P264,
P271, P280, P303+Р361+Р353,
Буфер W3 изопропанол Н225, Н319, Н336
P305+Р351+Р338, P312, P337+Р313,
P370+Р378, P403+Р235, P501
Таблица 4
Расшифровка кодов для заявлений об опасности и мер предосторожности
Заявления об опасности
H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар. Н336: Может вызывать вялость или сонливость.
H302: Вредно при проглатывании. Н411: Токсично для водных организмов с
H311: Токсично при контакте с кожей. долгосрочными последствиями.
H312: Вредно при контакте с кожей. H412: Вредно для водных организмов с
H315: Вызывает раздражение кожи. долгосрочными последствиями.
H319: Вызывает серьезное раздражение глаз. EUH032: При контакте с кислотами освобождаются
H332: Вредно при вдыхании. очень токсичные газы.
Меры предосторожности
Р210: Хранить вдали от источников тепла, горячих P312: Обратиться к врачу при плохом самочувствии.
поверхностей, искр, открытого пламени и других P332+Р313: При раздражении кожи: обратиться к
источников воспламенения. Не курить. врачу.
P233: Хранить в плотно закрытой таре. P337+Р313: Если раздражение глаз не проходит,
P241: Использовать взрывобезопасное электрическое обратиться за медицинской консультацией.
оборудование. P362+Р364: Снять загрязненную одежду и выстирать
P242: Используйте только не искрящие инструменты. ее перед повторным использованием.
P261: Избегать вдыхания паров. P370+Р378: В случае пожара: Использовать
P264: Вымойте руки после работы тщательно. огнетушитель для тушения.
P270: Не есть, не пить и не курить в процессе P403+Р235: Хранить в прохладном, хорошо
использования этого продукта. вентилируемом месте.
P271: Используйте только на открытом воздухе или в P501: Утилизировать содержимое в соответствии с
хорошо вентилируемом помещении. национальными правилами СанПиН 2.1.3684-21
P273: Избегать попадания в окружающую среду. «Санитарно-эпидемиологические требования к
P280: Пользоваться защитными перчатками и содержанию территорий городских и сельских
средствами защиты глаз. поселений, к водным объектам, питьевой воде и
P303+Р361+Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
волосы): Немедленно снять всю загрязненную почвам, жилым помещениям, эксплуатации
одежду. Промыть кожу водой или принять душ. производственных, общественных помещений,
P305+Р351+Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: организации и проведению санитарно-
Осторожно промыть глаза водой в течение противоэпидемических (профилактических)
нескольких минут. При наличии контактных линз мероприятий».
снять их и продолжить промывание водой.
- Листы безопасности реагентов, входящих в состав набора, доступны по запросу.
Версия 04.05.26-5 11
- Использование набора по назначению и соблюдение вышеперечисленных мер
предосторожности исключает негативное воздействие на организм человека. При аварийных
ситуациях возможно причинение вреда при попадании на кожу и слизистую оболочку глаз, при
вдыхании и при проглатывании.
5.3. Специфические воздействия набора на организм человека:
- Канцерогенный эффект отсутствует.
- Мутагенное действие отсутствует.
- Репродуктивная токсичность отсутствует.
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
6.1. Взятие исследуемого материала
6.1.1. Транспортная среда для хранения и транспортировки биологического материала
(соскобного материала и отделяемого слизистых оболочек урогенитального и респираторного тракта),
содержащая буферно-солевой раствор с добавлением муколитика, консерванта и стабилизатора
(например, «Транспортная среда универсальная «АмплиПрайм® ТСУ» по ТУ 21.20.23-126-09286667-
2021», РУ № РЗН 2025/25081, производства ООО «НекстБио» или другая, зарегистрированная в
установленном порядке на территории РФ). Хранить и транспортировать согласно требованиям,
указанным в инструкции к используемой транспортной среде.
6.1.2. Зонд для взятия биологического материала с поверхности слизистых оболочек
урогенитального тракта (цервикального канала, влагалища, уретры), полости носа, ротоглотки
стерильный одноразовый из полипропилена/полистирола или одноразовый стерильный зонд-тампон
из полипропилена/полистирола с вискозой или хлопком (например, тампон-зонд МиниМед
стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2021/15079 или
другие, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.1.3. Емкость для взятия, транспортировки и хранения мочи, фекалий (объемом до 150 мл),
мокроты, слюны, ликвора (объемом до 2 мл), однократного применения, стерильная, с
завинчивающейся или плотно защелкивающейся крышкой, изготовленная из полипропилена
(например, контейнер пластиковый «ИЛС» для взятия, хранения и транспортировки биологических
образцов для анализа по ТУ 9398-001-84149322-2010, ООО «Комбитек Пластик», Россия, РУ № ФСР
2010/07539 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ ).
6.1.4. Пластиковый контейнер для взятия, хранения и транспортировки биологических образцов
для анализа объемом 30 или 60 мл (стерильный, в индивидуальной упаковке) (например, контейнер
пластиковый «ИЛС» для взятия, хранения и транспортировки биологических образцов для анализа по
ТУ 9398-001-84149322-2010, ООО «Комбитек Пластик», Россия, РУ № ФСР 2010/07539 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.1.5. Стерильный физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида).
6.1.6. Стерильный фосфатно-солевой буфер.
6.1.7. Вакуумные пробирки для взятия крови с антикоагулянтом (раствором ЭДТА или цитратом
натрия) (например, система вакуумного забора крови Vacuette с принадлежностями, «Грейнер Био-
Уан ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09314 или другие, зарегистрированные в установленном порядке
на территории РФ).
Версия 04.05.26-5 12
6.1.8. Двухсторонняя игла для взятия крови в вакуумную пробирку, одноразовая, стерильная
(например, система вакуумного забора крови Vacuette с принадлежностями, «Грейнер Био-Уан ГмбХ»,
Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09314 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на
территории РФ).
6.1.9. Игла для забора ликвора, одноразовая, стерильная (например, игла для спинномозговой
пункции по ТУ 9432-004-12616389-2010, ЗАО «НПП «МЕДИКОН», Россия, РУ № ФСР 2010/08838 или
другие, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.1.10. Одноразовые наконечники из полипропилена для дозаторов переменного объема с
фильтром до 1000 мкл (для водянистых фекалий) или одноразовая лопатка из
полипропилена/полистирола (для твердых фекалий) (например, наконечники универсальные
пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных дозаторов и роботизированных систем,
«Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12077 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.2. Предварительная обработка исследуемого материала
6.2.1. Предварительная обработка крови для получения лейкоцитарной массы или
плазмы
6.2.1.1. Микроцентрифужные одноразовые полипропиленовые плотно закрывающиеся пробирки
объемом 1,5 или 2 мл (изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro,
«Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/11892 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.2.1.2. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с фильтром до 1000 мкл
(например, наконечники универсальные пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных
дозаторов и роботизированных систем, «Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12077 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.2.1.3. Микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» объемом 1,5 мл с ускорением не
менее 1 600 g (например, центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000 с принадлежностями,
ООО «Биосан», Латвия, РУ № ФСЗ 2008/01792 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.2.1.4. Автоматический дозатор переменного объема на 1000 мкл (например, дозаторы
пипеточные, одно- и многоканальные, «Лайт» по ТУ 9443-007-33189998-2007, АО «Термо Фишер
Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01095 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.2.2. Предварительная обработка мочи
6.2.2.1. Стерильный физиологический раствор (0,9 % раствор натрия хлорида).
6.2.2.2. Микроцентрифужные одноразовые полипропиленовые плотно закрывающиеся пробирки
объемом 1,5 мл (изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro,
«Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/11892 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.2.2.3. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с фильтром до 1000 мкл
(например, наконечники универсальные пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных
дозаторов и роботизированных систем, «Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12077 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
Версия 04.05.26-5 13
6.2.2.4. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема без фильтра до 200 мкл
(например, наконечники универсальные пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных
дозаторов и роботизированных систем, «Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12077 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.2.2.5. Микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» объемом 1,5 мл с ускорением не
менее 10 000 g (например, центрифуга лабораторная IEC MicroCL 17 с принадлежностями, «Термо
Электрон Эл-И-Ди ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01225 или другие, зарегистрированные в
установленном порядке на территории РФ).
6.2.2.6. Вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой для удаления надосадочной
жидкости (например, отсасыватель медицинский ОМ-1 по ТУ1-720-0033-92, АО «Ульяновское
конструкторское бюро приборостроения», Россия, РУ № ФСР 2010/08928 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.2.2.7. Вортекс (например, встряхиватель медицинский вибрационный типа «Vortex» («Вортекс»)
V-3, «СИА «ЭЛМИ», Латвия, РУ № РЗН 2017/5466 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.2.2.8. Автоматический дозатор переменного объема на 1000 мкл (например, дозаторы
пипеточные, одно- и многоканальные, «Лайт» по ТУ 9443-007-33189998-2007, АО «Термо Фишер
Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01095 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.2.3. Предварительная обработка мокроты
6.2.3.1. Реагент для предобработки мокроты с целью проведения экстракции НК (например,
Реагент для предобработки слизистого материала «МУКОЛИЗИН» по ТУ 9398-159-01897593-2011,
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, РУ № ФСР 2011/12082 или другой,
зарегистрированный в установленном порядке на территории РФ).
6.2.4. Предварительная обработка фекалий
6.2.4.1. Приготовление фекальной суспензии
6.2.4.1.1. Стерильный физиологический раствор (0,9 % раствор натрия хлорида) или фосфатно-
солевой буфер.
6.2.4.1.2. Глицерин (при необходимости длительного хранения).
6.2.4.1.3. Одноразовые полипропиленовые плотно закрывающиеся пробирки объемом 1,5 мл
(изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro, «Эксиджен, Инк.», США,
РУ № ФСЗ 2012/11892 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.2.4.1.4. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с фильтром до 200 мкл
(для водянистых фекалий) или одноразовая лопатка (для твердых фекалий) (например, наконечники
универсальные пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных дозаторов и
роботизированных систем, «Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12077 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.2.4.1.5. Вортекс (например, встряхиватель медицинский вибрационный типа «Vortex»
(«Вортекс») V-3, «СИА «ЭЛМИ», Латвия, РУ № РЗН 2017/5466 или другие, зарегистрированные в
установленном порядке на территории РФ).
Версия 04.05.26-5 14
6.2.4.1.6. Автоматический дозатор переменного объема на 200 мкл (например, дозаторы
пипеточные, одно- и многоканальные, «Лайт» по ТУ 9443-007-33189998-2007, АО «Термо Фишер
Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01095 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.2.4.2. Подготовка фекалий методом центрифугирования
6.2.4.2.1. Стерильный физиологический раствор (0,9 % раствор натрия хлорида) или фосфатно-
солевой буфер.
6.2.4.2.2. Одноразовые полипропиленовые плотно закрывающиеся пробирки объемом 1,5 мл
(например, изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro, «Эксиджен,
Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/11892 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на
территории РФ).
6.2.4.2.3. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с фильтром до 200 мкл
(например, наконечники универсальные пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных
дозаторов и роботизированных систем, «Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12077 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.2.4.2.4. Микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» объемом 1,5 мл с ускорением не
менее 12 000 g (например, центрифуга лабораторная IEC MicroCL 17 с принадлежностями, «Термо
Электрон Эл-И-Ди ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01225 или другие, зарегистрированные в
установленном порядке на территории РФ).
6.2.4.2.5. Вортекс (например, встряхиватель медицинский вибрационный типа «Vortex»
(«Вортекс») V-3, «СИА «ЭЛМИ», Латвия, РУ № РЗН 2017/5466 или другие, зарегистрированные в
установленном порядке на территории РФ).
6.2.4.2.6. Автоматический дозатор переменного объема на 200 мкл (например, дозаторы
пипеточные, одно- и многоканальные, «Лайт» по ТУ 9443-007-33189998-2007, АО «Термо Фишер
Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01095 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.2.4.3. Подготовка фекалий методом экспресс-фильтрации
6.2.4.3.1. Стерильный физиологический раствор (0,9 % раствор натрия хлорида) или фосфатно-
солевой буфер.
6.2.4.3.2. Одноразовые полипропиленовые плотно закрывающиеся пробирки объемом 1,5 мл
(например, изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro, «Эксиджен,
Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/11892 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на
территории РФ).
6.2.4.3.3. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с фильтром до 1000 мкл
(например, наконечники универсальные пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных
дозаторов и роботизированных систем, «Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12077 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.2.4.3.4. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема без фильтра до 1000 мкл
(например, наконечники универсальные пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных
дозаторов и роботизированных систем, «Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12077 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
Версия 04.05.26-5 15
6.2.4.3.5. Одноразовый ватный зонд (например, тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-
034-29508133-2020, ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2021/15079 или другие, зарегистрированные
в установленном порядке на территории РФ).
6.2.4.3.6. Микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» объемом 1,5 мл с ускорением не
менее 10 000 g (например, центрифуга лабораторная IEC MicroCL 17 с принадлежностями, «Термо
Электрон Эл-И-Ди ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01225 или другие, зарегистрированные в
установленном порядке на территории РФ).
6.2.4.3.7. Вортекс (например, встряхиватель медицинский вибрационный типа «Vortex»
(«Вортекс») V-3, «СИА «ЭЛМИ», Латвия, РУ № РЗН 2017/5466 или другие, зарегистрированные в
установленном порядке на территории РФ).
6.2.4.3.8. Автоматический дозатор переменного объема на 200 мкл (например, дозаторы
пипеточные, одно- и многоканальные, «Лайт» по ТУ 9443-007-33189998-2007, АО «Термо Фишер
Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01095 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.2.5. Предварительная обработка биоптатов внутренних органов
6.2.5.1. Стерильный физиологический раствор (0,9 % раствор натрия хлорида) или фосфатно-
солевой буфер.
6.2.5.2. Фарфоровая ступка, пестик.
6.2.5.3. Пинцет, ножницы, скальпель (например, пинцеты медицинские по ТУ 32.50.13-001-
39241292-2019 «Инструменты многоповерхностного воздействия», ООО «МИЗ-ТУМБОТИНО»,
Российская Федерация, РУ № РЗН 2019/9372; скальпели и лезвия хирургические одноразовые
стерильные, «Парамаунт Сюрджимед Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03540 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.2.5.4. Автоматический гомогенизатор (например, принадлежности и расходные материалы для
анализатора «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0). Принадлежности: 7. Встряхиватель для пробирок для
механического лизирования MagNA Lyser 230B (MagNA Lyser Instrument (230V)), Рош Диагностикс ГмбХ,
Германия, РУ № ФСЗ 2007/00135 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на
территории РФ).
6.2.5.5. Шарики для автоматического гомогенизатора.
6.2.5.6. Одноразовые полипропиленовые плотно закрывающиеся пробирки объемом 1,5 – 2,0 мл
(например, изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro, «Эксиджен,
Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/11892 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на
территории РФ).
6.2.5.7. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с фильтром до 1000 мкл
(например, наконечники универсальные пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных
дозаторов и роботизированных систем, «Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12077 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.2.5.8. Лабораторные весы.
6.2.6. Предварительная обработка клещей
6.2.6.1. Одноразовые полипропиленовые плотно закрывающиеся пробирки объемом 1,5 мл
(например, изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro, «Эксиджен,
Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/11892 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на
территории РФ).
Версия 04.05.26-5 16
6.2.6.2. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с фильтром до 1000 мкл
(например, наконечники универсальные пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных
дозаторов и роботизированных систем, «Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12077 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.2.6.3. Микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» объемом 1,5 мл с ускорением не менее
10 000 g (например, центрифуга лабораторная IEC MicroCL 17 с принадлежностями, «Термо Электрон
Эл-И-Ди ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01225 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.2.6.4. Автоматический дозатор переменного объема на 1000 мкл (например, дозаторы
пипеточные, одно- и многоканальные, «Лайт» по ТУ 9443-007-33189998-2007, АО «Термо Фишер
Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01095 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.2.6.5. Вортекс (например, встряхиватель медицинский вибрационный типа «Vortex» («Вортекс»)
V-3, «СИА «ЭЛМИ», Латвия, РУ № РЗН 2017/5466 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.2.6.6. Фарфоровая ступка, пестик.
6.2.6.7. 96% этиловый спирт.
6.2.6.8. 0,15 М раствор хлорида натрия (стерильный физиологический раствор).
6.3. Автоматическая методика экстракции НК
ВНИМАНИЕ! При работе с набором следует использовать только одноразовые полипропиленовые
пробирки и наконечники, сертифицированные на отсутствие ДНКаз и РНКаз.
6.3.1. Ламинарный бокс класс биологической безопасности II тип А (например, бокс
абактериальной воздушной среды для защиты оператора при работе с патогенными агентами и
микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным путем БАВп-01-«Ламинар-С.» по ТУ 9443-
003-51495026-2004, ЗАО «Ламинарные системы», Россия, РУ № ФСР 2010/07111 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.3.2. Вортекс (например, встряхиватель медицинский вибрационный типа «Vortex» («Вортекс») V-
3, «СИА «ЭЛМИ», Латвия, РУ № РЗН 2017/5466 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.3.3. Автоматическая станция для экстракции НК, зарегистрированная в РФ и удовлетворяющая
следующим требованиям:
- возможность реализации последовательности этапов экстракции, описанной в разделе
«Экстракция НК из исследуемого материала» (п. 8.1.2);
- наличие магнитного штатива или магнитных стержней для сбора магнетизированной силики;
- наличие термостата или термошейкера с возможностью нагрева не менее чем до 80 °С;
- наличие системы перемешивания жидкостей шейкированием или пипетированием.
Версия 04.05.26-5 17
В ходе проведения испытаний валидацию прошли следующие автоматические станции для
экстракции нуклеиновых кислот: Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с
принадлежностями («Гамильтон Бонадуц AГ», Швейцария, РУ № РЗН 2018/6981), Анализатор
автоматический модульный Freedom EVO с принадлежностями (ТЕКАН Швайц АГ, Швейцария, РУ №
ФСЗ 2008/03047), Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков
KingFisher, вариант исполнения: KingFisher Flex «Термо Фишер Сайентифик Ой», Финляндия, (РУ № ФСЗ
2009/05562), Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из
биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro, в варианте исполнения: система для
автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96
для диагностики in vitro (ООО «Ханчжоуская компания инструментов Аошэн», Китай, РУ № РЗН
2022/16430), Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот Nexor, в варианте
исполнения: станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот Nexor 96 («Яньтай Эддкеа
Био-Тек Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/23815), Станция роботизированная для дозирования
жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril, с принадлежностями, в варианте
исполнения: Xiril (Neon 100 series) («Тикан Швейц АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09090).
Использование других автоматических станций, не указанных в списке выше, требует
дополнительного согласования с Производителем набора реагентов.
6.3.4. Комплект расходных материалов для автоматической станции для экстракции НК согласно
инструкции Производителя.
6.3.5. Самоклеящаяся пленка для 96-луночных планшетов (например, изделие для
запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022, ООО «Компания Совтех», Российская
Федерация, РУ № РЗН 2022/19122 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на
территории РФ)
6.3.6. Гребенка для 96-луночных планшетов (например, гребенка наконечников на магнитные
стержни для использования с системой выделения нуклеиновых кислот по ТУ 32.50.50-002-01240893-
2021, АО «СОЛТ», Российская Федерация, РУ № РЗН 2022/18492 или другие, зарегистрированные в
установленном порядке на территории РФ).
6.3.7. 96-луночный планшет (например, Планшет глубоколуночный для использования с
системой выделения нуклеиновых кислот по ТУ 32.50.50-003-01240893-2021, «АО «СОЛТ», Российская
Федерация, РУ № РЗН 2022/17519 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на
территории РФ).
6.3.8. Холодильник от 2 до 8 °С (например, холодильник комбинированный лабораторный ХЛ-
250 «POZIS» по ТУ 9452-203-07503307-2012, АО «ПОЗиС», Россия, РУ № РЗН 2016/4043 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.3.9. Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки в соответствии с МУ 1.3.2569-
09 (например, перчатки ARCHDALE нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные
неопудренные, текстурированные с полимерным покрытием TurboMAX, «Инновейтив Гловс Ко., Лтд.»,
Таиланд, РУ № РЗН 2017/6199 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на
территории РФ).
6.3.10. Одноразовые пластиковые контейнеры для сброса и инактивации материалов (например,
контейнеры для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б, В одноразовые МП-
01, МП-02 по ТУ 9398-002-84354588-2009, ООО «МедПак», Россия, РУ № ФСР 2009/06509 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
Версия 04.05.26-5 18
6.4. Ручная методика экстракции НК
6.4.1. Одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся пробирки и крышки к ним или плотно
закрывающиеся пробирки объемом 1,5 мл, свободные от ДНКаз и РНКаз (например, изделия
медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro, «Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ
2012/11892 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.4.2. Одноразовые наконечники, свободные от ДНКаз и РНКаз, для дозаторов переменного
объема с фильтром до 100 мкл, до 200 мкл и до 1000 мкл (например, наконечники универсальные
пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных дозаторов и роботизированных систем,
«Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12077 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.4.3. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема без фильтра до 200 мкл
(например, наконечники универсальные пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных
дозаторов и роботизированных систем, «Эксиджен, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12077 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.4.4. Штативы для пробирок объемом 1,5 мл (например, Изделия медицинские полимерные
для лабораторных исследований in vitro, «Корнинг Инкорпорейтед», США, РУ № ФСЗ 2009/05024 или
другие, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.4.5. Магнитный штатив для пробирок типа «Эппендорф» объемом 1,5 мл - при проведении
экстракции с использованием магнитного штатива (см. раздел «Экстракция НК из исследуемого
материала», п. 8.2.) (например, Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот
для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021, вариант исполнения МагниРэк-2415-О,
ООО «НПФ Хеликон», Россия, РУ № РЗН 2022/16360 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.4.6. Микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» объемом 1,5 мл с ускорением не
менее 10 000 g - при проведении экстракции с использованием центрифугирования (см. раздел
«Экстракция НК из исследуемого материала», п. 8.3.) (например, центрифуга лабораторная IEC MicroCL
17 с принадлежностями, «Термо Электрон Эл-И-Ди ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01225 или
другие, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.4.7. Ламинарный бокс класс биологической безопасности II тип А (например, бокс
абактериальной воздушной среды для защиты оператора при работе с патогенными агентами и
микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным путем БАВп-01-«Ламинар-С.» по ТУ 9443-
003-51495026-2004, ЗАО «Ламинарные системы», Россия, РУ № ФСР 2010/07111 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.4.8. Вортекс (например, встряхиватель медицинский вибрационный типа «Vortex» («Вортекс»)
V-3, «СИА «ЭЛМИ», Латвия, РУ № РЗН 2017/5466 или другие, зарегистрированные в установленном
порядке на территории РФ).
6.4.9. Термостат для пробирок типа «Эппендорф» с возможностью нагрева не менее чем до 80 °С
(например, Термостат типа «Драй-блок» TDB-120, ООО «Биосан», Латвия, РУ № РЗН 2018/7729 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.4.10. Вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой для удаления надосадочной
жидкости (например, отсасыватель медицинский ОМ-1 по ТУ1-720-0033-92, АО «Ульяновское
конструкторское бюро приборостроения», Россия, РУ № ФСР 2010/08928 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
Версия 04.05.26-5 19
6.4.11. Автоматические дозаторы переменного объема (например, дозаторы пипеточные,
одно- и многоканальные, «Лайт» по ТУ 9443-007-33189998-2007, АО «Термо Фишер Сайентифик»,
Россия, РУ № ФСР 2007/01095 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на
территории РФ).
6.4.12. Холодильник от 2 до 8 °С (например, холодильник комбинированный лабораторный ХЛ-
250 «POZIS» по ТУ 9452-203-07503307-2012, АО «ПОЗиС», Россия, РУ № РЗН 2016/4043 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.4.13. Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки в соответствии с МУ 1.3.2569-09
(например, перчатки ARCHDALE нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные,
текстурированные с полимерным покрытием TurboMAX, «Инновейтив Гловс Ко., Лтд.», Таиланд, РУ № РЗН
2017/6199 или другие, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
6.4.14. Одноразовые пластиковые контейнеры для сброса и инактивации материалов (например,
контейнеры для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б, В одноразовые МП-
01, МП-02 по ТУ 9398-002-84354588-2009, ООО «МедПак», Россия, РУ № ФСР 2009/06509 или другие,
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ).
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ
Материалом для исследования служат:
- цельная кровь, плазма крови, отдельные аналиты крови (лейкоциты крови);
- мазки из респираторного тракта (мазки из полости носа, мазки со слизистой оболочки
ротоглотки), мокрота, слюна;
- соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта10 (мазки со
слизистой оболочки влагалища, соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала и
соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры);
- моча10 (осадок первой порции утренней мочи);
- фекалии;
- спинномозговая жидкость (ликвор);
- биоптаты внутренних органов;
- клещи.
Наиболее информативными являются исследования материала, полученного непосредственно из
потенциального очага инфекционного процесса. Поскольку инфекционный процесс может
захватывать несколько очагов, для получения наиболее исчерпывающей информации пробы
материала необходимо брать из всех очагов, где имеются признаки воспаления или находятся клетки-
мишени для инфекционных агентов. Решение о выборе места взятия исследуемого материала
принимает лечащий врач в зависимости от диагностической задачи.
Взятие, предварительную обработку, транспортирование и хранение исследуемого
биологического материала следует проводить в соответствии с нижеперечисленными требованиями,
несоблюдение которых может привести к получению некорректных результатов исследования.
10 Данный вид биоматериала используется для экстракции ДНК.
Версия 04.05.26-5 20
7.1. Цельная кровь
7.1.1. Взятие материала
Взятие крови проводится натощак или через 3 часа после приема пищи в пробирку с
антикоагулянтом (раствором ЭДТА или цитрата натрия).
ВНИМАНИЕ! Недопустимо использовать гепарин в качестве антикоагулянта.
Для тщательного перемешивания крови с антикоагулянтом необходимо несколько раз
перевернуть пробирку.
Допускается хранение образцов цельной крови до проведения ПЦР-исследования:
- при температуре от 20 до 25 °С – в течение 6 часов с момента получения материала;
- при температуре от 2 до 8 °С – в течение 2 суток.
ВНИМАНИЕ! Недопустимо замораживание образцов цельной крови.
7.1.2. Предварительная обработка для получения лейкоцитарной массы
Пробирки с цельной кровью центрифугировать при 800 - 1600 g в течение 20 мин. После удаления
плазмы, используя наконечник с фильтром, аккуратно собрать клетки крови (лейкоцитарную массу) с
поверхности осадка в объеме 200 мкл и перенести в стерильную пробирку объемом 1,5 или 2,0 мл.
Допускается длительное хранение образцов лейкоцитарной массы до проведения ПЦР-
исследования при температуре не выше минус 68 °С.
7.1.3. Предварительная обработка для получения плазмы
Пробирки с цельной кровью центрифугировать 20 мин при 800 - 1600 g. Затем отобрать плазму в
количестве не менее 1 мл с использованием отдельного для каждого образца наконечника с фильтром
в стерильные пробирки объемом 1,5 или 2,0 мл.
Допускается хранение образцов плазмы крови до проведения ПЦР-исследования:
- при температуре от 2 до 8 °С – в течение 3 суток;
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течение года;
- при температуре не выше минус 68 °С – длительно.
7.2. Мазки из полости носа
Взятие материала провести из полости носа с помощью стерильного зонда-тампона в пробирку с
транспортной средой в соответствии с инструкцией по применению зонда.
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, хранить и транспортировать
согласно требованиям, указанным в инструкции к используемой транспортной среде. Допускается
только однократное замораживание-оттаивание материала.
7.3. Мазки со слизистой оболочки ротоглотки
Взятие материала провести с поверхности миндалин, небных дужек и задней стенки ротоглотки с
помощью одноразового стерильного зонда-тампона из полипропилена/полистирола с вискозой или
хлопком в пробирку с транспортной средой в соответствии с инструкцией по применению зонда.
Версия 04.05.26-5 21
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, содержащую изотонический водно-
солевой раствор с консервантом, хранить и транспортировать согласно требованиям, указанным в
инструкции к используемой транспортной среде. Допускается лишь однократное замораживание-
оттаивание материала.
7.4. Спинномозговая жидкость (ликвор)
Спинномозговую жидкость (ликвор) собирают с помощью одноразовых игл в одноразовые
стерильные пробирки объемом 1,5 или 2,0 мл в количестве не менее 1,0 мл.
Допускается хранение образцов ликвора до проведения ПЦР-исследования:
- при комнатной температуре – в течение 6 часов;
- при температуре от 2 до 8 °С – в течение 1 суток;
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течение 1 месяца;
- при температуре не выше минус 68 °С – длительно.
Допускается только однократное замораживание-оттаивание материала.
7.5. Мазки со слизистой оболочки влагалища
Взятие материала провести из заднебокового свода влагалища с помощью стерильного
одноразового зонда-тампона или универсального зонда из полипропилена/полистирола для забора
клинического материала в пробирку с транспортной средой в соответствии с инструкцией по
применению зонда. Головка (рабочая часть) зонда может отламываться по имеющейся насечке от
ручки зонда. Необходимо максимально полно собрать отделяемое. Допустимо минимальное
присутствие примесей в виде слизи и крови.
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, содержащую изотонический водно-
солевой раствор с консервантом, хранить и транспортировать в течение 7 - 28 дней согласно
требованиям, указанным в инструкции к используемой транспортной среде. Допускается лишь
однократное замораживание-оттаивание материала.
7.6. Соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала
Перед получением материала слизь и отделяемое влагалища с поверхности шейки матки удалить
стерильным марлевым тампоном.
Взятие материала провести из цервикального канала с помощью стерильной одноразовой
цервикальной цитощетки или универсального зонда из полипропилена/полистирола для забора
клинического материала в пробирку с транспортной средой в соответствии с инструкцией по
применению цитощетки/зонда. При использовании универсального зонда объем соскобного
отделяемого будет меньше. Допустимо минимальное присутствие примесей в виде цервикальной
слизи и крови.
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, содержащую изотонический водно-
солевой раствор с консервантом, хранить и транспортировать в течение 7 - 28 дней согласно
требованиям, указанным в инструкции к используемой транспортной среде. Допускается лишь
однократное замораживание-оттаивание материала.
7.7. Соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры
Перед взятием соскоба из уретры необходимо обработать наружное отверстие уретры тампоном,
смоченным стерильным физиологическим раствором, чтобы удалить отделяемое из влагалища.
Версия 04.05.26-5 22
Взятие отделяемого уретры проводить с помощью стерильного одноразового универсального
зонда из полипропилена/полистирола для забора клинического материала в пробирку с транспортной
средой в соответствии с инструкцией по применению зонда. Допустимо минимальное присутствие
примесей в виде слизи и крови.
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, содержащую изотонический водно-
солевой раствор с консервантом, хранить и транспортировать согласно требованиям, указанным в
инструкции к используемой транспортной среде. Допускается лишь однократное замораживание-
оттаивание материала.
7.8. Моча
7.8.1. Порядок сбора
Женщины для анализа отбирают первую порцию утренней мочи в количестве 15–25 мл в
специальную емкость из полипропилена для сбора биологического материала объемом до 150 мл, с
завинчивающейся или плотно защелкивающейся крышкой. Сбор мочи провести после тщательного
туалета наружных половых органов. Желательно закладывать тампон во влагалище перед сбором
материала для предупреждения контаминации мочи отделяемым из влагалища. Также не следует
производить сбор мочи во время менструации.
У мужчин при мочеиспускании необходимо освободить наружное отверстие мочеиспускательного
канала, полностью оттянув кожную складку. Для анализа отбирают первую порцию утренней мочи в
количестве 15–25 мл в специальную емкость из полипропилена для сбора биологического
материала объемом до 150 мл, с завинчивающейся или плотно защелкивающейся крышкой.
В случае если сбор мочи осуществляется в емкость без реагентов для консервации и стабилизации,
допускается хранение и транспортирование образцов мочи до проведения предобработки:
- при комнатной температуре – в течение 6 часов;
- при температуре от 2 до 8 °С – в течение 1 суток;
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течение 1 недели;
- при температуре не выше минус 68 °С – длительно.
При осуществлении сбора мочи в емкость с реагентами для консервации и стабилизации, хранение
образцов мочи до проведения предобработки проводить согласно инструкции к используемой
емкости для сбора.
Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала.
7.8.2. Предварительная обработка
Флакон с мочой взболтать. Перенести 1 мл мочи, используя наконечник с фильтром, в стерильную
одноразовую пробирку объемом 1,5 мл. Центрифугировать 5 мин при 10 000 g. При наличии большого
количества солей ресуспендировать только верхний слой осадка солей в объеме 1 мл
физиологического раствора стерильного и затем снова концентрировать. Используя вакуумный
отсасыватель с колбой-ловушкой, полностью удалить супернатант, используя для каждого образца
отдельный наконечник без фильтра, не захватывая осадок. К осадку добавить 200 мкл
физиологического раствора стерильного в объеме, указанном в инструкции по ее применению.
Тщательно перемешать содержимое на вортексе.
Условия хранения предварительно обработанных проб мочи аналогичны условиям хранения
материала до предобработки.
Версия 04.05.26-5 23
7.9. Слюна
Отобрать не менее 1 мл слюны в одноразовую стерильную пробирку объемом 1,5 или 2,0 мл.
Допускается хранение образцов слюны до проведения ПЦР-исследования:
- при температуре от 20 до 25 °С – в течение 6 часов;
- при температуре от 2 до 8 °С – в течение 1 суток;
- при температуре минус 20 °С – в течение 1 недели;
- при температуре не выше минус 68 °С – длительно.
Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала.
7.10. Мокрота
7.10.1. Взятие материала
Отобрать мокроту в количестве не менее 1,0 мл в одноразовый стерильный контейнер с широким
горлом и завинчивающимися крышками объемом не менее 50 мл.
Условия хранения и перевозки материала:
- при температуре от 20 до 25 °С – в течение 6 часов;
- при температуре от 2 до 8 °С – в течение 3 суток;
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течение 1 недели;
- при температуре не выше минус 68 °С – длительно.
Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала.
7.10.2. Предварительная обработка
Необходимо провести разжижение мокроты, используя реагент для предобработки мокроты с
целью проведения экстракции нуклеиновых кислот, в соответствии с инструкцией по использованию
данного реагента.
Условия хранения предварительно обработанных проб мокроты аналогичны условиям хранения
материала до предобработки.
7.11. Фекалии
7.11.1. Взятие материала
Использовать пробы фекалий массой (объемом) примерно 1 - 3 г (1 - 3 мл). Перенести пробу в
количестве 1 г (1 мл) отдельным полипропиленовым наконечником с фильтром или одноразовой
лопаткой из полипропилена/полистирола в одноразовый стерильный полипропиленовый контейнер
объемом 150 мл.
Условия хранения и перевозки образцов нативных фекалий:
- при температуре от 20 до 25 °С – в течение 6 часов;
- при температуре от 2 до 8 °С – в течение 3 суток.
7.11.2. Предварительная обработка
При исследовании нативных фекалий без предшествующего замораживания готовят фекальную
суспензию. При водянистой консистенции фекалий приготовление суспензии не требуется.
Версия 04.05.26-5 24
7.11.2.1. Приготовление фекальной суспензии
В пробирку объемом 1,5 мл, содержащую 0,8 мл стерильного физиологического раствора (0,9%
раствора натрия хлорида) или фосфатно-солевого буфера, отдельным наконечником с фильтром (или
одноразовой лопаткой) внести 0,1 г (0,1 мл) фекалий и тщательно ресуспендировать на вортексе до
образования гомогенной суспензии.
При невозможности исследования материала в течение суток и/или необходимости длительного
хранения к приготовленной суспензии фекалий добавить глицерин в конечной концентрации 15-20 %.
После тщательной гомогенизации с использованием вортекса и экспозиции с глицерином в течение
30–40 мин пробы заморозить.
Условия хранения предварительно обработанных проб:
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течение 1 недели;
- при температуре не выше минус 68 °С – длительно.
7.11.2.2. Подготовка фекалий методом центрифугирования
Для подготовки фекалий методом центрифугирования используют фекалии водянистой
консистенции, свежеприготовленную суспензию фекалий или суспензию, подвергавшуюся
замораживанию с глицерином.
Пробирки с суспензией или водянистыми фекалиями центрифугировать 5 мин при 7 000–12 000 g.
Используя наконечник с фильтром, из пробирки отобрать бактериальную фракцию в объеме 50 мкл
(верхняя бело-желтая часть образовавшегося осадка). При отсутствии бело-желтого пограничного слоя
между осадком и супернатантом отобрать 100 мкл с границы осадка или супернатанта. При отсутствии
осадка отобрать 100 мкл со дна пробирки.
Отобранную часть пробы перенести в новую пробирку и использовать для проведения экстракции
ДНК/РНК. Допускается разведение супернатанта стерильным физиологическим раствором (0,9%
раствором натрия хлорида) или фосфатно-солевым буфером в соотношении 1:1 в случае получения
невалидных результатов ПЦР-исследования из-за ингибирования реакции амплификации.
Условия хранения предварительно обработанных проб:
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течение 1 недели;
- при температуре не выше минус 68 °С – длительно.
7.11.2.3. Подготовка фекалий методом экспресс-фильтрации
Для проведения фильтрации используют фекалии водянистой консистенции,
свежеприготовленную суспензию фекалий или суспензию, подвергавшуюся замораживанию с
глицерином.
Для экспресс-фильтрации необходимо использовать два наконечника объемом 1000 мкл (один с
аэрозольным фильтром, другой – без него). В наконечник без аэрозольного фильтра вставить отрезанную
рабочую часть одноразового ватного зонда (ватной палочки) и зафиксировать проталкиванием в суженную
часть наконечника.
Версия 04.05.26-5 25
Наконечником с аэрозольным фильтром забрать 1 мл фекальной суспензии, вставить его в
подготовленный наконечник с ватным фильтром и пропустить суспензию через фильтр в новую
одноразовую пробирку. При затрудненной фильтрации рекомендуется уменьшить концентрацию
фекальной суспензии. Допускается разведение супернатанта стерильным физиологическим раствором
(0,9% раствором натрия хлорида) или фосфатно-солевым буфером в соотношении 1:1 в случае
получения невалидных результатов ПЦР-исследования из-за ингибирования реакции амплификации.
Условия хранения предварительно обработанных проб:
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течение 1 недели;
- при температуре не выше минус 68 °С – длительно.
7.12. Биоптаты внутренних органов
7.12.1. Взятие материала
Биологический материал отобрать наиболее близко к месту поражения: из зоны предполагаемого
местонахождения возбудителя инфекции, поврежденной ткани или пограничного с повреждением
участка. 3 – 5 образцов диаметром более 5 мм перенести в контейнер, менее 5 мм – в пробирку с 0,5 мл
стерильного физиологического раствора (0,9% раствора натрия хлорида) или фосфатно-солевого буфера.
7.12.2. Предварительная обработка материала
Образцы тканевого (биопсийного) материала диаметром менее 5 мм, помещенные в пробирку со
стерильным физиологическим раствором (0,9% раствором натрия хлорида) или фосфатно-солевым
буфером, не требуют предварительной обработки. Перед проведением процедуры экстракции НК
содержимое пробирки тщательно перемешать на вортексе и осадить капли со стенок пробирки кратким
центрифугированием.
Образцы тканевого (биопсийного) материала диаметром более 5 мм поместить в охлажденную
фарфоровую ступку, при необходимости измельчить с помощью ножниц и скальпеля. Добавить 0,5 – 1,0 мл
стерильный физиологический раствор (0,9 % раствор натрия хлорида), или фосфатно-солевого буфера.
Гомогенизировать, тщательно растирая фарфоровым пестиком для получения однородной суспензии. 100
мкл полученной суспензии перенести в пробирки объемом 1,5 мл, используя наконечник с фильтром, для
последующей экстракции НК.
При использовании лабораторного гомогенизатора фрагменты внутренних органов перенести в
стерильные полипропиленовые пробирки объемом 2,0 мл с 1-2 шариками для гомогенизатора. Из
растертой ткани приготовить 10% суспензию, добавив к 1 объему растертого материала 9 объемов
стерильного физиологического раствора (0,9 % раствор натрия хлорида), или фосфатно-солевого буфера.
100 мкл полученной суспензии перенести в пробирки объемом 1,5 мл, используя наконечник с фильтром,
для последующей экстракции НК.
Условия хранения и транспортировки нативного материала и предварительно обработанных проб:
− при температуре от 2 до 8 °С - в течение 24 ч;
− при температуре от минус 24 до минус 16 °С – до 3 месяцев;
− при температуре не выше минус 68 °С – длительно.
Допускается однократное замораживание – оттаивание материала.
Версия 04.05.26-5 26
7.13. Клещи
7.13.1. Взятие материала
Собранный материал разбирают в лаборатории по видам, полу, местам и датам сбора и помещают
с помощью пинцета в сухие чистые пробирки объемом 1,5 или 2,0 мл. Группировку проб осуществляют
в соответствии с МУ 3.1.3012-12 «Сбор, учет и подготовка к лабораторному исследованию
кровососущих членистоногих в природных очагах опасных инфекционных болезней».
Допускается хранение и транспортирование материала после разбора и формирования проб:
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течение 1 месяца;
- при температуре не выше минус 68 °С или в сосуде Дьюара с жидким азотом – длительно.
Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала.
7.13.2. Предварительная обработка
Клещей помеcтить в микроцентрифужные пробирки объемом 1,5 или 2,0 мл, куда внести 500 мкл
96% раствора этанола, перемешать на вортексе и центрифугировать в течение 3 – 5 с при 2000 g для
осаждения капель с крышек пробирок. С помощью вакуумного отсасывателя отдельными
наконечниками для каждой пробы удалить спирт из пробирок.
Внести в каждую пробирку 500 мкл 0,15 М раствора хлорида натрия (стерильного
физиологического раствора), встряхнуть пробирки и осадить капли с крышек пробирок на
микроцентрифуге в течение 3–5 с при 2000 g. С помощью вакуумного отсасывателя отдельными
наконечниками для каждой пробы удалить раствор хлорида натрия из пробирок.
Перенести клещей в стерильную фарфоровую ступку, добавить 500 мкл (если проба состоит из
одного клеща рода Ixodes) или 1 мл (если гомогенизируют пул клещей) 0,15 М раствора хлорида
натрия (стерильного физиологического раствора) и гомогенизировать пробу.
Перенести пробу в микроцентрифужную пробирку объемом 1,5 или 2,0 мл, используя наконечник
с фильтром, и центрифугировать при 1200 g в течение 2 мин для осветления пробы. НК выделяют из
0,1 мл надосадочной жидкости.
Допускается хранение и транспортирование предварительно обработанных клещей до
проведения ПЦР-исследования:
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течение 1 недели;
- при температуре не выше минус 68 °С или в сосуде Дьюара с жидким азотом – длительно.
Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала.
8. ЭКСТРАКЦИЯ НК ИЗ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Экстракция НК должна проводиться при нормальных показателях микроклимата клинико-
диагностической лаборатории11:
- температура окружающего воздуха от 20 до 28 °С;
- относительная влажность от 40 до 75 %.
11 Указаны допустимые нормы температуры и относительной влажности воздуха в рабочей зоне
производственных помещений в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов
безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны».
Версия 04.05.26-5 27
8.1. Автоматическая методика экстракции
ВНИМАНИЕ! При использовании автоматической станции для экстракции НК необходимо
ознакомиться с инструкцией по эксплуатации данной автоматической станции и убедиться, что
программа содержит необходимую последовательность действий
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО, отрицательный (ОК)
и положительный (ПК) контроли12, то их необходимо использовать на стадии экстракции согласно
инструкции по применению данного набора.
8.1.1. Подготовка к проведению процедуры экстракции НК
8.1.1.1. Перемешать взбалтыванием Буфер L, Буфер W1, Буфер W2, Буфер W3 и Буфер Е1.
8.1.1.2. Перемешать Реагент А, ВКО, ПК, ОК на вортексе и осадить капли кратким
центрифугированием.
8.1.1.3. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с
крышки пробирки вручную (без центрифугирования).
8.1.1.4. Приготовить в отдельной пробирке объемом 1,5 мл смесь Реагента А, МГС и ВКО, добавив
компоненты в объемах из расчета на один образец: 10 мкл Реагента А, 10 мкл МГС и 10 мкл ВКО13,
также учитывая запас – на один образец больше. Перемешать смесь на вортексе и осадить капли
кратким центрифугированием.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС и Реагента А, хранению не подлежит.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем ВКО для расчета объема смеси реагентов, если при
проведении экстракции одновременно используются несколько различных препаратов ВКО, либо
добавляемый объем ВКО отличается от 10 мкл.
8.1.2. Процедура экстракции с использованием автоматической станции с ручной
загрузкой для экстракции НК
8.1.2.1. Отобрать 5 глубоколуночных планшетов и промаркировать их «Буфер L», «Буфер W1»,
«Буфер W2», «Буфер W3» и «Буфер Е1». Один пустой планшет устанавливается вместе с гребенкой,
может быть использован несколько раз.
ВНИМАНИЕ! Планшеты и гребенка для планшета не входят в комплект набора реагентов для
экстракции «МагноПрайм® ЮНИ».
8.1.2.2. Внести реагенты в лунки планшетов согласно таблице:
Таблица 5
Внесение реагентов в 96-луночные планшеты
Маркировка планшета Вносимый реагент
500 мкл Буфера L и 30 мкл подготовленной смеси Реагента A, МГС и ВКО,
«Буфер L»
либо 530 мкл смеси Буферa L, Реагента A, МГС и ВКО
«Буфер W1» 700 мкл Буфера W1
«Буфер W2» 700 мкл Буфера W2
«Буфер W3» 700 мкл Буфера W3
«Буфер Е1» от 50 до 250 мкл Буфера E1
12 Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР-исследования
биологических образцов. Анализ и оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к набору
реагентов для проведения амплификации.
13 Требуемый объем ВКО для одного образца смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для
проведения амплификации.
Версия 04.05.26-5 28
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента А и Буфера L, хранению не подлежит.
8.1.2.3. Внести в лунки планшета, обозначенного как «Буфер L», исследуемые и контрольные (если
они предусмотрены для проведения исследования) образцы в объеме 100 мкл14, используя для
каждого образца отдельный наконечник. Внесение образцов начинать с лунки А1 (см. рисунок 1).
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
A
B
C
D
E
F
G
H
Рисунок 1 – Схема раскапки образцов в 96-луночный планшет «Буфер L»
8.1.2.4. Поместить планшеты в станцию, согласно схеме протокола, соблюдая последовательность,
указанную на рисунке 2.
Рисунок 2 – Схема расстановки планшетов в автоматическую станцию для экстракции НК
8.1.2.5. Запустить выполнение протокола экстракции
8.1.2.6. Планшет «Буфер Е1» содержит очищенные ДНК / РНК. Пробы готовы к постановке реакции
ПЦР или ОТ-ПЦР.
14 Объем вносимого ПКО указан в инструкции к набору для амплификации. Если объем вносимого ПКО менее
100 мкл, довести объем образца до 100 мкл с использованием реагента ОКО.
Версия 04.05.26-5 29
8.1.3. Процедура экстракции с использованием автоматической станции для экстракции НК
8.1.3.1. Внести в ванночки для реагентов требуемые объемы Буфера L, Буфера W1, Буфера W2,
Буфера W3, Буфера E1 и расставить их на борту станции согласно схеме протокола.
8.1.3.2. Расставить пробирки с Реагентом A, МГС и ВКО c открытыми крышками согласно схеме
протокола.
8.1.3.3. Допускается внесение готовой смеси Буфера L, Реагента A, МГС и ВКО в ванночку из расчета
500 мкл Буфера L, 10 мкл Реагента A, 10 мкл МГС и 10 мкл ВКО на один образец.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента A и Буфера L, хранению не подлежит.
8.1.3.4. Установить требуемое количество наконечников и 96-луночный планшет для выделения НК.
ВНИМАНИЕ! Планшет не входит в комплект набора реагентов для экстракции «МагноПрайм® ЮНИ».
8.1.3.5. Установить на станцию пробирки с контрольными и тестируемыми образцами с открытыми
крышками. Объем образца должен быть не менее 150 мкл15.
8.1.3.6. Запустить выполнение протокола экстракции.
8.1.3.7. Элюат содержит очищенные ДНК / РНК. Пробы готовы к постановке реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для проведения дальнейшего исследования осуществляется без
снятия планшета с магнитного штатива.
8.2. Ручная методика экстракции с использованием магнитного штатива
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных образцов использовать
одноразовые наконечники с фильтрами.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО, отрицательный (ОК)
и положительный (ПК) контроли16, то их необходимо использовать на стадии экстракции согласно
инструкции по применению данного набора.
8.2.1. Подготовка к проведению процедуры экстракции НК
8.2.1.1. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 1,5 мл, включая
отрицательный (ОК) и положительный (ПК) контроли. Промаркировать.
8.2.1.2. Перемешать взбалтыванием Буфер L, Буфер W1, Буфер W2, Буфер W3 и Буфер Е1.
8.2.1.3. Перемешать Реагент А, ВКО, ПК, ОК на вортексе и осадить капли кратким
центрифугированием.
8.2.1.4. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с
крышки пробирки вручную (без центрифугирования), затем открыть пробирку и дополнительно
перемешать пипетированием с помощью дозатора.
8.2.1.5. Приготовить в отдельной пробирке объемом 1,5 мл смесь Реагента А, МГС и ВКО, добавив
компоненты в объемах из расчета на один образец: 10 мкл Реагента А, 10 мкл МГС и 10 мкл ВКО17,
также учитывая запас – на один образец больше. Перемешать смесь на вортексе и осадить капли
кратким центрифугированием.
15 Объем образца равен сумме отбираемого для экстракции образца (100 мкл) и мертвого объема дозирующей
системы автоматической станции (50 мкл).
16 Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР-исследования
биологических образцов. Анализ и оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к набору
реагентов для проведения амплификации.
17 Требуемый объем ВКО для одного образца смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для
проведения амплификации.
Версия 04.05.26-5 30
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС и Реагента А, хранению не подлежит.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем ВКО для расчета объема смеси реагентов, если при
проведении экстракции одновременно используются несколько различных препаратов ВКО, либо
добавляемый объем ВКО отличается от 10 мкл.
8.2.2. Процедура экстракции НК
8.2.2.1. Внести в каждую пробирку объемом 1,5 мл для исследуемых и контрольных образцов:
а) по 30 мкл подготовленной смеси ВКО, Реагента А, МГС и по 500 мкл Буфера L
или
б) по 530 мкл подготовленной смеси Реагента А, МГС, ВКО и Буфера L.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем приготовленной смеси, используемый для одного
образца, если при проведении экстракции ВКО не используется, либо одновременно используется
несколько различных препаратов ВКО, либо добавляемый объем ВКО отличается от 10 мкл.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента А и Буфера L, хранению не подлежит.
8.2.2.2. Внести в пробирки исследуемые18 и контрольные образцы в объеме 100 мкл19, используя
для каждого образца отдельный наконечник. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе.
8.2.2.3. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 °С на 10 мин.
8.2.2.4. Перемешать содержимое пробирок на вортексе и осадить капли кратким
центрифугированием.
8.2.2.5. Перенести пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
8.2.2.6. Без снятия пробирок с магнитного штатива, по внутренней стенке пробирки осторожно
отобрать надосадочную жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без
фильтра на 200 мкл для каждой пробы.
8.2.2.7. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера W1. Плотно закрыть крышки.
8.2.2.8. Перемешать содержимое пробирок на вортексе и осадить капли кратким
центрифугированием.
8.2.2.9. Поместить пробирки в обычный штатив, открыть крышки и переставить в магнитный штатив
на 2 мин.
8.2.2.10. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 8.2.2.6.
8.2.2.11. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера W2. Плотно закрыть крышки.
8.2.2.12. Перемешать содержимое пробирок на вортексе и осадить капли кратким
центрифугированием.
8.2.2.13. Поместить пробирки в обычный штатив, открыть крышки и переставить в магнитный
штатив на 2 мин.
8.2.2.14. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 8.2.2.6.
8.2.2.15. Не вынимая пробирки из магнитного штатива, добавить в них по 700 мкл Буфера W3.
18 Для образцов крови, мочи, мокроты, фекалий, клещей и биоптатов внутренних органов необходимо
произвести предобработку согласно разделу «Исследуемый материал».
19 Если объем образца, используемый для экстракции, менее 100 мкл согласно инструкции к используемому
набору реагентов для проведения амплификации, необходимо довести его до 100 мкл способом, указанным в
инструкции к набору для проведения амплификации.
Версия 04.05.26-5 31
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера W3 содержимое пробирок не перемешивать.
8.2.2.16. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 8.2.2.6.
8.2.2.17. Добавить в пробирки от 50 до 250 мкл Буфера Е1 (см. инструкцию к используемому
набору реагентов для проведения амплификации). Плотно закрыть крышки.
8.2.2.18. Перемешать содержимое пробирок на вортексе.
8.2.2.19. Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 5 мин, перемешивая каждые 2 мин.
8.2.2.20. Осадить капли кратким центрифугированием и поместить пробирки в магнитный штатив
на 2 мин.
8.2.2.21. Надосадочная жидкость содержит очищенные ДНК и РНК. Пробы готовы к постановке
реакции ОТ и/или ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных ДНК/РНК для проведения дальнейшего исследования осуществляется
без снятия пробирок с магнитного штатива.
8.3. Ручная методика экстракции с использованием центрифугирования
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных образцов использовать
одноразовые наконечники с фильтрами.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО, отрицательный (ОК)
и положительный (ПК) контроли20, то их необходимо использовать на стадии экстракции согласно
инструкции по применению данного набора.
8.3.1. Подготовка к проведению процедуры экстракции НК
8.3.1.1. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 1,5 мл, включая
отрицательный (ОК) и положительный (ПК) контроли. Промаркировать.
8.3.1.2. Перемешать взбалтыванием Буфер L, Буфер W1, Буфер W2, Буфер W3 и Буфер Е1.
8.3.1.3. Перемешать Реагент А, ВКО, ПК, ОК на вортексе и осадить капли кратким
центрифугированием.
8.3.1.4. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с
крышки пробирки вручную (без центрифугирования), затем открыть пробирку и дополнительно
перемешать пипетированием с помощью дозатора.
8.3.1.5. Приготовить в отдельной пробирке объемом 1,5 мл смесь Реагента А, МГС и ВКО, добавив
компоненты в объемах из расчета на один образец: 10 мкл Реагента А, 10 мкл МГС и 10 мкл ВКО21,
также учитывая запас – на один образец больше. Перемешать смесь на вортексе и осадить капли
кратким центрифугированием.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС и Реагента А, хранению не подлежит.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем ВКО для расчета объема смеси реагентов, если при
проведении экстракции одновременно используются несколько различных препаратов ВКО, либо
добавляемый объем ВКО отличается от 10 мкл.
20 Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР-исследования
биологических образцов. Анализ и оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к набору
реагентов для проведения амплификации.
21 Требуемый объем ВКО для одного образца смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для
проведения амплификации.
Версия 04.05.26-5 32
8.3.2. Процедура экстракции НК
8.3.2.1. Внести в каждую пробирку объемом 1,5 мл для исследуемых и контрольных образцов:
а) по 30 мкл подготовленной смеси ВКО, Реагента А, МГС и по 500 мкл Буфера L
или
б) по 530 мкл подготовленной смеси Реагента А, МГС, ВКО и Буфера L.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем приготовленной смеси, используемый для одного
образца, если при проведении экстракции ВКО не используется, либо одновременно используется
несколько различных препаратов ВКО, либо добавляемый объем ВКО отличается от 10 мкл.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента А и Буфера L, хранению не подлежит.
8.3.2.2. Внести в пробирки исследуемые22 и контрольные образцы в объеме 100 мкл23, используя
для каждого образца отдельный наконечник. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе.
8.3.2.3. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 °С на 10 мин.
8.3.2.4. Перемешать содержимое пробирок на вортексе.
8.3.2.5. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
8.3.2.6. По внутренней стенке пробирки осторожно отобрать надосадочную жидкость, используя
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы.
8.3.2.7. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера W1. Перемешать содержимое пробирок на
вортексе.
8.3.2.8. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
8.3.2.9. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 8.3.2.6.
8.3.2.10. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера W2. Перемешать содержимое пробирок на
вортексе.
8.3.2.11. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
8.3.2.12. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 8.3.2.6.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера W3 содержимое пробирок не перемешивать.
8.3.2.13. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
8.3.2.14. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 8.3.2.6.
8.3.2.15. Добавить в пробирки от 50 до 250 мкл Буфера Е1 (см. инструкцию к используемому
набору реагентов для проведения амплификации), перемешать на вортексе.
8.3.2.16. Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 5 мин, перемешивая каждые 2 мин.
8.3.2.17. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
8.3.2.18. Надосадочная жидкость содержит очищенные ДНК и РНК. Пробы готовы к постановке
реакции ОТ и/или ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Внесение ДНК/РНК в реакцию необходимо провести незамедлительно после
центрифугирования. Если в течение 3 мин после центрифугирования проба не внесена в реакцию,
необходимо провести повторное центрифугирование.
22 Для образцов крови, мочи, мокроты, фекалий, клещей и биоптатов внутренних органов необходимо
произвести предобработку согласно разделу «Исследуемый материал».
23 Если объем образца, используемый для экстракции, менее 100 мкл согласно инструкции к используемому
набору реагентов для проведения амплификации, необходимо довести его до 100 мкл способом, указанным в
инструкции к набору для проведения амплификации.
Версия 04.05.26-5 33
8.4. Хранение очищенных НК
Очищенная ДНК может храниться при температуре от 2 до 8 °С в течение недели, при температуре
от минус 24 до минус 16 °С в течение 6 месяцев и при температуре не выше минус 68 °С в течение года.
Очищенная РНК может храниться при температуре от 2 до 8 °С 4 часа, при температуре от минус 24
до минус 16 °С в течение недели и при температуре не выше минус 68 °С в течение года.
Для хранения НК необходимо, не захватывая магнетизированную силику, перенести
надосадочную жидкость в новую пробирку.
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
9.1. Чистота экстрагированных НК
Чистота выделения НК составляет не менее 1,6 и не менее 2,4 для ДНК и РНК соответственно, при
соотношении поглощения при длинах волн 260 и 280 нм (260/280).
9.2. Влияние интерферирующих веществ
Влияние интерферирующих веществ, потенциально содержащихся или присутствующих в
исследуемом материале, на эффективность экстракции НК при использовании набора «МагноПрайм®
ЮНИ» отсутствует. Это было показано при добавлении к образцам биологического материала
интерферирующих веществ, представленных в таблице 6, в максимально возможной концентрации:
Таблица 6
Интерферирующие вещества, использованные при тестировании набора
«МагноПрайм® ЮНИ»
Биоматериал Интерферент Концентрация
гемоглобин 200 мг/мл
билирубин 0,2 мг/мл
Цельная кровь
ацикловир 0,3 мг/мл
триглицериды 5 мг/мл
гемоглобин 200 мг/мл
лактоферрин 1 мкг/мл
иммуноглобулин G 16 мг/мл
натрия таурохолат гидрат 38 нг/мл
Плазма крови
гликохолат натрия 111 нг/мл
гликоген 120 мг/мл
гематин 15,2 мкг/мл
ацикловир 0,3 мг/мл
гемоглобин 200 мг/мл
антисептик (препарат «Мирамистин») 0,001%
Мазки из респираторного тракта
муцин 2,3 мг/мл
антисептик (препарат «Хлоргексидин») 0,1%
гемоглобин 200 мг/мл
муцин 2,3 мг/мл
Мокрота
антисептик (препарат Мирамистин») 0,001%
антисептик (препарат «Хлоргексидин») 0,1%
гемоглобин 200 мг/мл
Слюна
муцин 2,3 мг/мл
Версия 04.05.26-5 34
Биоматериал Интерферент Концентрация
гемоглобин 200 мг/мл
муцин 2,3 мг/мл
Соскобный материал или
отделяемое слизистых оболочек мочевина 3,3 мг/мл
урогенитального тракта
антисептик (препарат «Хлоргексидин») 0,1%
антисептик (препарат «Мирамистин») 0,001%
гемоглобин 200 мг/мл
Моча мочевина 3,3 мг/мл
муцин 2,3 мг/мл
муцин 2,3 мг/мл
билирубин 0,2 мг/мл
Фекалии хлорофилл 2,6 мг/мл
антисептик (препарат «Хлоргексидин») 0,1%
паста для приема внутрь «Энтеросгель» 175 мг/мл
Ликвор гемоглобин 200 мг/мл
гемоглобин 200 мг/мл
Клещи
альфа-циперметрин 0,1 мг/мл
Биоптаты внутренних органов гемоглобин 200 мг/мл
Также не выявлено ингибирование реакции амплификации при добавлении к образцам
биологического материала ДНК человека в концентрации 5,0×105 кл/мл.
10.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты
использовать до истечения срока годности набора. Набор с истекшим сроком годности применению
не подлежит.
10.2. Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 °С не более 3 месяцев всеми видами крытых
транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не
допускается замораживание реагентов.
Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного режима, применению не
подлежит.
10.3. Хранение
Набор хранить при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока годности набора. Не
допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и
вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении
указанных условий хранения. Смесь, приготовленная из Буфера L, Реагента А, ВКО и МГС или ВКО, МГС
и Реагента А, хранению не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит.
Версия 04.05.26-5 35
11.ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в
технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество набора реагентов «МагноПрайм® ЮНИ» направлять в адрес производителя
ООО «НекстБио»: 111394 г. Москва, ул. Полимерная, 8 стр. 2, тел. (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru.
При выявлении нежелательных реакций при использовании набора, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при обращении и
эксплуатации набора, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию (в Российской Федерации –
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
Консультацию по работе с набором, а также по вопросам, касающимся качества набора, можно
получить по контактам, указанным на официальном сайте Производителя: nextbio.ru.
Версия 04.05.26-5 36
| Номер по каталогу | Изготовитель |
| Номер партии | Дата изготовлен |
| Медицинское изделие для |  |
|  | Использовать д |
| диагностики in vitro |  |
| Содержимого достаточно для |  |
|  | Температурный |
| проведения <n> тестов |  |
| Обратитесь к инструкции по |  |
| применению или к |  |
| инструкции по применению в |  |
| электронном виде |  |
|  | Символы опасн |
| Осторожно |  |
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ния
о
диапазон
ости
Версия 04.05.26-5 37
УТВЕРЖДАЮ
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК/РНК
ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
«МАГНОПРАЙМ® ЮНИ»
ПО ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
Краткое руководство по применению версии 02.12.25-4
Лист утверждения
| Температура |  |  | Длительность |  |  | хранения |  |
|  |  | ДНК |  |  |  | РНК |  |
| 2 °С … 8 °С | 7 дней |  |  |  | 4 часа |  |  |
| – 24 °С ... – 16 °С | 6 месяцев |  |  |  | 7 дней |  |  |
| – 68 °С | 12 месяцев |  |  |  | 12 месяцев |  |  |
|  | Компонент |  |  | Формат |
| Набор реагентов |  |  | – |  |
| Инструкция по применению набора |  |  | в электронном виде по адресу: nextbio.ru |  |
| Краткое руководство по применению набора |  |  | в бумажном виде |  |
| Паспорт качества |  |  | в электронном виде по адресу: nextbio.ru |  |
ВНИМАНИЕ!
Перед использованием набора реагентов необходимо
ознакомиться с инструкцией по его применению. Инструкция
размещена в электронном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru (для ее получения необходим доступ в
интернет). Печатная версия инструкции доступна по запросу по
телефону (495) 620-08-73.
Краткое руководство
МАТЕРИАЛ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
✓цельная кровь, плазма крови, отдельные аналиты крови
по применению набора реагентов для экстракции
(лейкоциты крови);
ДНК/РНК из биологического материала
✓мазки из респираторного тракта (мазки из полости носа,
«МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
мазки со слизистой оболочки ротоглотки), мокрота, слюна;
✓соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек
урогенитального тракта1 (мазки со слизистой оболочки
МагноПрайм® ЮНИ влагалища, соскобы эпителия со слизистой оболочки
цервикального канала и соскобы эпителия со слизистой оболочки
уретры);
✓моча1 (осадок первой порции утренней мочи);
✓фекалии;
102-Z
✓спинномозговая жидкость (ликвор);
✓биоптаты внутренних органов;
✓клещи.
ХРАНЕНИЕ ОЧИЩЕННЫХ НК
ООО «НекстБио», Россия, 111394,
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
тел. (495) 620-08-73, е-mail: info@nextbio.ru
СОСТАВ
Реагент Описание Объем, мл Количество Заявления об опасности2
H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар, H302: Вредно при проглатывании, H311:
Буфер L Прозрачная Токсично при контакте с кожей, H319: Вызывает серьезное раздражение глаз, H332: Вредно
48,0 1 флакон
жидкость3 при вдыхании, H412: Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями,
EUH032: При контакте с кислотами освобождаются очень токсичные газы.
Буфер W1 Прозрачная H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар, H319: Вызывает серьезное
68,0 1 флакон
жидкость раздражение глаз, Н336: Может вызывать вялость или сонливость.
Буфер W2 Прозрачная H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар, H319: Вызывает серьезное
68,0 1 флакон
жидкость раздражение глаз, Н336: Может вызывать вялость или сонливость.
Буфер W3 Прозрачная Н225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар, Н319: Вызывает серьезное
68,0 1 флакон
жидкость раздражение глаз, Н336: Может вызывать вялость или сонливость.
Прозрачная
Буфер Е1 24,0 1 флакон –
жидкость
МГС Суспензия 0,96 1 пробирка –
Прозрачная
Реагент А 0,96 1 пробирка –
жидкость
Набор реагентов рассчитан на экстракцию ДНК/РНК из 96 образцов, включая контроли.
ХРАНЕНИЕ КОМПЛЕКТНОСТЬ
Условия хранения набора
Набор хранить при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока
годности набора. Не допускается замораживание реагентов. Реагенты
после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия.
Невскрытые и вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности,
указанного на этикетке, при соблюдении указанных условий хранения.
Смесь, приготовленная из Буфера L, Реагента А, ВКО и МГС или ВКО,
МГС и Реагента А, хранению не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения,
применению не подлежит.
1 Данный вид биоматериала используется для экстракции ДНК.
2 ВНИМАНИЕ! При работе с набором следует соблюдать меры предосторожности, описанные в инструкции по применению набора.
3 При хранении Буфера L возможно образование осадка в виде кристаллов.
Версия 02.12.25-4 1
АВТОМАТИЧЕСКАЯ МЕТОДИКА ЭКСТРАКЦИИ
ВНИМАНИЕ! При использовании автоматической станции для экстракции нуклеиновых кислот необходимо ознакомиться с
инструкцией по эксплуатации данной автоматической станции и убедиться, что программа содержит необходимую последовательность
действий.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО, отрицательный (ОК) и положительный (ПК) контроли,
то их необходимо использовать на стадии экстракции согласно инструкции по применению данного набора.
1. Перемешать взбалтыванием Буфер L, Буфер W1, Буфер W2, Буфер W3 и Буфер Е1. Перемешать Реагент А, ВКО, ПК, ОК на вортексе
и осадить капли кратким центрифугированием.
2. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с крышки пробирки вручную (без
центрифугирования).
3. Приготовить в отдельной пробирке объемом 1,5 мл смесь Реагента А, МГС и ВКО, добавив компоненты в объемах из расчета на
один образец: 10 мкл Реагента А, 10 мкл МГС и 10 мкл ВКО4, также учитывая запас – на один образец больше. Перемешать смесь
на вортексе и осадить капли кратким центрифугированием.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС и Реагента А, хранению не подлежит.
1. Процедура экстракции с использованием автоматической станции с ручной загрузкой для экстракции НК
1.1. Отобрать 5 глубоколуночных планшетов и промаркировать их «Буфер L», «Буфер W1», «Буфер W2», «Буфер W3» и «Буфер Е1».
Один пустой планшет устанавливается вместе с гребенкой, может быть использован несколько раз.
ВНИМАНИЕ! Планшеты и гребенка для планшета не входят в комплект набора реагентов для экстракции «МагноПрайм® ЮНИ».
1.2. Внести реагенты в лунки планшетов согласно таблице:
Внесение реагентов в 96-луночные планшеты
Маркировка планшета Вносимый реагент
500 мкл Буфера L и 30 мкл подготовленной смеси Реагента A, МГС и ВКО,
«Буфер L»
либо 530 мкл смеси Буферa L, Реагента A, МГС и ВКО
«Буфер W1» 700 мкл Буфера W1
«Буфер W2» 700 мкл Буфера W2
«Буфер W3» 700 мкл Буфера W3
«Буфер Е1» от 50 до 250 мкл Буфера E1
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента А и Буфера L, хранению не подлежит.
1.3. Внести в лунки планшета, обозначенного как «Буфер L», исследуемые и контрольные (если они предусмотрены для проведения
исследования) образцы в объеме 100 мкл5, используя для каждого образца отдельный наконечник. Внесение образцов начинать с
лунки А1 (см. рисунок 1).
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
A
B
C
D
E
F
G
H
Рисунок 1 – Схема раскапки образцов в 96-луночный планшет Рисунок 2 – Схема расстановки планшетов в автоматическую
«Буфер L» станцию для экстракции НК
1.4. Поместить планшеты в станцию, согласно схеме протокола, соблюдая последовательность, указанную на рисунке 2.
1.5. Запустить выполнение протокола экстракции
1.6. Планшет «Буфер Е1» содержит очищенные ДНК / РНК. Пробы готовы к постановке реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
2. Процедура экстракции с использованием автоматической станции для экстракции НК
2.1. Внести в ванночки для реагентов требуемые объемы Буфера L, Буфера W1, Буфера W2, Буфера W3, Буфера E1 и расставить их
на борту станции согласно схеме протокола.
2.2. Расставить пробирки с Реагентом A, МГС и ВКО c открытыми крышками согласно схеме протокола.
Допускается внесение готовой смеси Буфера L, Реагента A, МГС и ВКО в ванночку из расчета 500 мкл Буфера L, 10 мкл Реагента A,
10 мкл МГС и 10 мкл ВКО на один образец.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента А и Буфера L, хранению не подлежит.
4 Требуемый объем ВКО смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем ВКО для расчета объема смеси реагентов и объем приготовленной смеси, используемый для одного
образца, если при проведении экстракции ВКО не используется, либо одновременно используются несколько различных препаратов ВКО, либо добавляемый
объем ВКО отличается от 10 мкл.
5 Объем вносимого ПКО указан в инструкции к набору для амплификации. Если объем вносимого ПКО менее 100 мкл, довести объем образца до 100 мкл с
использованием реагента ОКО.
Версия 02.12.25-4 2
|  | Добавляемый реагент / образец |  |  |  |
|  | при внесении предварительно подготовленной смеси Реагента А, МГС и ВКО |  |  |  |
| Смесь Реагента А, МГС и ВКО |  | 30 мкл7 | в каждую пробирку |  |
| Буфер L |  | 500 мкл | в каждую пробирку |  |
| Исследуемые образцы8 |  | 100 мкл9 | в пробирки для исследуемых образцов |  |
| Отрицательный контрольный образец |  | 100 мкл9 | в пробирку для ОК (отрицательного контроля) |  |
| Положительный контрольный образец |  | 100 мкл9 | в пробирку для ПК (положительного контроля) |  |
|  | при внесении предварительно подготовленной смеси Реагента А, МГС, ВКО и Буфера L |  |  |  |
| Смесь Реагента А, МГС, ВКО и Буфера L |  | 530 мкл7 | в каждую пробирку |  |
| Исследуемые образцы8 |  | 100 мкл9 | в пробирки для исследуемых образцов |  |
| Отрицательный контрольный образец |  | 100 мкл9 | в пробирку для ОК (отрицательного контроля) |  |
| Положительный контрольный образец |  | 100 мкл9 | в пробирку для ПК (положительного контроля) |  |
2.3. Установить требуемое количество наконечников и 96-луночный планшет для выделения НК.
ВНИМАНИЕ! Планшет не входит в комплект набора реагентов для экстракции «МагноПрайм® ЮНИ».
2.4.Установить на станцию пробирки с контрольными и тестируемыми образцами с открытыми крышками. Объем образца должен
быть не менее 150 мкл6.
2.5. Запустить выполнение протокола экстракции.
2.6. Элюат содержит очищенные ДНК / РНК. Пробы готовы к постановке реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для проведения дальнейшего исследования осуществляется без снятия планшета с магнитного
штатива.
РУЧНАЯ МЕТОДИКА ЭКСТРАКЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МАГНИТНОГО ШТАТИВА
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных образцов использовать одноразовые наконечники с
фильтрами.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО, отрицательный (ОК) и положительный (ПК)
контроли, то их необходимо использовать на стадии экстракции согласно инструкции по применению данного набора.
1. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 1,5 мл (включая отрицательный и положительный контроли).
Промаркировать.
2. Перемешать взбалтыванием Буфер L, Буфер W1, Буфер W2, Буфер W3 и Буфер Е1. Перемешать Реагент А, ВКО, ПК, ОК на вортексе
и осадить капли кратким центрифугированием.
3. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с крышки пробирки вручную (без
центрифугирования), затем дополнительно перемешать пипетированием с помощью дозатора.
4. Приготовить в отдельной пробирке объемом 1,5 мл смесь Реагента А, МГС и ВКО, добавив компоненты в объемах из расчета на
один образец: 10 мкл Реагента А, 10 мкл МГС и 10 мкл ВКО7, также учитывая запас – на один образец больше. Перемешать смесь
на вортексе и осадить капли кратким центрифугированием.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС и Реагента А, хранению не подлежит.
5. Внести в каждую пробирку объемом 1,5 мл для исследуемых и контрольных образцов, используя для каждого образца отдельный
наконечник, следующие реагенты/образцы:
6. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе.
7. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 °С на 10 мин.
8. Перемешать содержимое пробирок на вортексе и осадить капли кратким центрифугированием. Перенести в магнитный штатив
на 2 мин.
9. Без снятия пробирок с магнитного штатива, по внутренней стенке пробирки отобрать надосадочную жидкость, используя
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы.
10. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера W1. Плотно закрыть крышки.
11. Перемешать содержимое пробирок на вортексе и капли кратким центрифугированием.
12. Поместить пробирки в обычный штатив, открыть крышки и переставить в магнитный штатив на 2 мин.
13. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 9.
14. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера W2. Плотно закрыть крышки.
15. Перемешать содержимое пробирок на вортексе и осадить капли кратким центрифугированием.
16. Поместить пробирки в обычный штатив, открыть крышки и переставить в магнитный штатив на 2 мин.
17. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 9.
18. Не вынимая пробирки из магнитного штатива, добавить в них по 700 мкл Буфера W3.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера W3 содержимое пробирок не перемешивать.
19. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 9.
20. Добавить в пробирки от 50 до 250 мкл Буфера Е1 (см. инструкцию к используемому набору реагентов для проведения
амплификации). Плотно закрыть крышки.
21. Перемешать содержимое пробирок на вортексе.
22. Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 5 мин, перемешивая каждые 2 мин.
6 Объем образца равен сумме отбираемого для экстракции образца (100 мкл) и мертвого объема дозирующей системы автоматической станции (50 мкл).
7 Требуемый объем ВКО смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем ВКО для расчета объема смеси реагентов и объем приготовленной смеси, используемый для одного
образца, если при проведении экстракции ВКО не используется, либо одновременно используются несколько различных препаратов ВКО, либо добавляемый
объем ВКО отличается от 10 мкл.
8 Для образцов крови, мочи, мокроты, фекалий, клещей и биоптатов внутренних органов необходимо произвести предобработку согласно инструкции по
применению набора.
9 Если объем образца менее 100 мкл согласно инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации, необходимо довести его до
100 мкл способом, указанным в инструкции к набору для проведения амплификации.
Версия 02.12.25-4 3
|  | Добавляемый реагент / образец |  |  |  |
|  | при внесении предварительно подготовленной смеси Реагента А, МГС и ВКО |  |  |  |
| Смесь Реагента А, МГС и ВКО |  | 30 мкл10 | в каждую пробирку |  |
| Буфер L |  | 500 мкл | в каждую пробирку |  |
| Исследуемые образцы11 |  | 100 мкл12 | в пробирки для исследуемых образцов |  |
| Отрицательный контрольный образец |  | 100 мкл12 | в пробирку для ОК (отрицательного контроля) |  |
| Положительный контрольный образец |  | 100 мкл12 | в пробирку для ПК (положительного контроля) |  |
|  | при внесении предварительно подготовленной смеси Реагента А, МГС, ВКО и Буфера L |  |  |  |
| Смесь Реагента А, МГС, ВКО и Буфера L |  | 530 мкл10 | в каждую пробирку |  |
| Исследуемые образцы11 |  | 100 мкл12 | в пробирки для исследуемых образцов |  |
| Отрицательный контрольный образец |  | 100 мкл12 | в пробирку для ОК (отрицательного контроля) |  |
| Положительный контрольный образец |  | 100 мкл12 | в пробирку для ПК (положительного контроля) |  |
23. Осадить капли кратким центрифугированием и поместить пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
24. Надосадочная жидкость содержит очищенные ДНК и РНК. Пробы готовы к постановке реакции ОТ и/или ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных ДНК/РНК осуществляется без снятия пробирок с магнитного штатива.
Для хранения НК необходимо, не захватывая силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку.
РУЧНАЯ МЕТОДИКА ЭКСТРАКЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЦЕНТРИФУГИРОВАНИЯ
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных образцов использовать одноразовые наконечники с
фильтрами.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО, отрицательный (ОК) и положительный (ПК) контроли,
то их необходимо использовать на стадии экстракции согласно инструкции по применению данного набора.
1. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 1,5 мл (включая отрицательный и положительный контроли).
Промаркировать.
2. Перемешать взбалтыванием Буфер L, Буфер W1, Буфер W2, Буфер W3 и Буфер Е1. Перемешать Реагент А, ВКО, ПК, ОК на вортексе
и осадить капли кратким центрифугированием.
3. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с крышки пробирки вручную (без
центрифугирования), затем дополнительно перемешать пипетированием с помощью дозатора.
4. Приготовить в отдельной пробирке объемом 1,5 мл смесь Реагента А, МГС и ВКО, добавив компоненты в объемах из расчета на
один образец: 10 мкл Реагента А, 10 мкл МГС и 10 мкл ВКО10, также учитывая запас – на один образец больше. Перемешать смесь
на вортексе и осадить капли кратким центрифугированием.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС и Реагента А, хранению не подлежит.
5. Внести в каждую пробирку объемом 1,5 мл для исследуемых и контрольных образцов, используя для каждого образца отдельный
наконечник, следующие реагенты/образцы:
6. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе.
7. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 °С на 10 мин.
8. Перемешать содержимое пробирок на вортексе.
9. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
10. По внутренней стенке пробирки осторожно отобрать надосадочную жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдельный
наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы.
11. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера W1. Перемешать содержимое пробирок на вортексе.
12. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
13. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера W2. Перемешать содержимое пробирок на вортексе.
14. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
15. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
16. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера W3.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера W3 содержимое пробирок не перемешивать.
17. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 10.
18. Добавить в пробирки от 50 до 250 мкл Буфера Е1 (см. инструкцию к используемому набору реагентов для проведения
амплификации), перемешать на вортексе.
19. Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 5 мин, перемешивая каждые 2 мин.
20. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
21. Надосадочная жидкость содержит очищенные ДНК и РНК. Пробы готовы к постановке реакции ОТ и/или ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Внесение ДНК/РНК в реакцию необходимо провести незамедлительно после центрифугирования. Если в течение 3 мин
после центрифугирования проба не внесена в реакцию, необходимо провести повторное центрифугирование.
Для хранения НК необходимо, не захватывая силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку.
10 Требуемый объем ВКО смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем ВКО для расчета объема смеси реагентов и объем приготовленной смеси, используемый для одного
образца, если при проведении экстракции ВКО не используется, либо одновременно используются несколько различных препаратов ВКО, либо добавляемый
объем ВКО отличается от 10 мкл.
11 Для образцов крови, мочи, мокроты, фекалий, клещей и биоптатов внутренних органов необходимо произвести предобработку согласно инструкции по
применению набора.
12 Если объем образца менее 100 мкл согласно инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации, необходимо довести его до
100 мкл способом, указанным в инструкции к набору для проведения амплификации.
Версия 02.12.25-4 4
Лист регистрации изменений
Номера листов Всего Номер
Изменения
Изм. изменён- заменён- аннулирован- листов в извещения об Дата
новых внес
ных ных ных документе изменении
09286667.003. Бурдачева
1 ‒ 1 - 4 ‒ ‒ 5 04.07.18
2/5-2018 Д. А.
09286667.012. Дарикова
2 ‒ 1 - 5 ‒ ‒ 5 25.03.19
3/7-2019 Ю.А.
09286667.015. Дарикова
3 ‒ 1 - 5 ‒ ‒ 5 22.07.19
3/5-2019 Ю.А.
09286667.093. Павленко
4 ‒ 1 - 5 ‒ ‒ 5 02.12.25
2/8-2025 С.В.
Версия 02.12.25-4 5
УТВЕРЖДАЮ
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК/РНК
ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
« МАГНОПРАЙМ® ЮНИ»
ПО ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
Шаблон паспорта качества
Лист утверждения
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота / 102-Z
х
МагноПрайм® ЮНИ
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала
гггг-мм-дд
«МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной партии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-024-09286667-2018.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Результаты
Компонент Характеристика Норма
контроля
Набор реагентов «МагноПрайм® ЮНИ» – в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Результаты
Реагент Норма
контроля
Буфер L 1 флакон. Прозрачная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер W1 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер W2 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер W3 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер Е1 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 1 пробирка. Суспензия. соответствует
Реагент А 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Результаты
Показатель Норма
контроля
Эффективность экстракции
Выявление ДНК C. trachomatis и последовательности ВКО при
ДНК C. trachomatis обнаружена.
исследовании разведений стандартного образца предприятия соответствует
Последовательность ВКО обнаружена.
«СОП 15-15 ДНК C. trachomatis» до концентрации 5×103 и 5×102 ГЭ/мл
Результаты тестирования исследуемых образцов соответствуют критериям валидности, указанным в инструкции по применению
набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® NCM(T)» (РУ № РЗН 2019/8330).
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ НАБОРА
Условия транспортирования Условия хранения
Набор хранить при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока годности
Набор транспортировать при температуре от 2 до
набора. Не допускается замораживание реагентов. Реагенты после
25 °С не более 3 месяцев всеми видами крытых
вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия.
транспортных средств в термоконтейнерах с
Невскрытые и вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности,
хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не
указанного на этикетке, при соблюдении указанных условий хранения.
допускается замораживание реагентов. Набор,
Смесь, приготовленная из Буфера L, Реагента А, ВКО и МГС или ВКО, МГС и
транспортированный с нарушением указанного
Реагента А, хранению не подлежит.
температурного режима, применению не
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения,
подлежит.
применению не подлежит.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
Лист регистрации изменений
Номера листов Всего Номер
Изменения
Изм. изменён заменён аннулирован листов в извещения об Дата
новых внес
ных ных ных документе изменении
09286667.012. Дарикова
1 - 2 - - 2 25.03.19
4/7-2019 Ю.А.
09286667.015. Дарикова
2 - 1 - 2 - - 2 22.07.19
4/5-2019 Ю.А.
09286667.093. Павленко
3 - 1 - 2 - - 2 02.12.25
3/8-2025 С.В.
Пронумеровано, скреплено и прошито
Ъ лист (а/ов)
•ИпО ЭЙ
ьный директоруОбщества с *
нно^твеуетаенностыо
|о / s'
У / М.Е. Сенина
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК/РНК
ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
«МАГНОПРАЙМ® ЮНИ»
ПО ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
Информационное письмо о безопасности версия 02.12.25-3
Лист утверждения
НекстБИО
ООО «НекстБио», 111394, г. Москва, улица Полимерная, дом 8, стр. 2,
1ST Биотсхнолсгичоская тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
~ «эмпания
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО О БЕЗОПАСНОСТИ
набора реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала
«МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
REF 102-Z
Уважаемый клиент.
Согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006 и Регламенту (ЕС) 1272/2008 ООО «НекстБио»
предоставляет Листы безопасности только на следующие реагенты, входящие в состав набора
«МагноПрайм® ЮНИ»:
Буфер L REF 9084
Буфер W1 REF 9078
Буфер W2 REF 9079
Буфер W3 REF 9080
Наличие Листов безопасности для прочих реагентов, входящих в состав набора, не требуется,
так как они содержат не более 1% веществ, классифицируемых как опасные, и не содержат
веществ, классифицируемых как канцерогенные категории 2 или токсичные для репродукции
категории 1А, 1В и 2, аллергены кожи категории 1, дыхательные аллергены категории 1, или
имеющие воздействие на/через лактацию, или являющихся устойчивыми, биоаккумулятивными
токсическими веществами (РВТ) или высокоустойчивыми и высокобиоаккумулятивными
веществами (vPvB). Во время работы с данным набором мы рекомендуем всегда соблюдать меры
предосторожности, указанные в инструкции по его применению.
В случае возникновения вопросов обращайтесь в адрес производителя ООО «НекстБио» (111394,
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2, тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@np;Xtb>o.ru).
С уважением,
ОО «НекстБио»
М.Е. Сенина
Версия 02.12.25-3
Лист регистрации изменений
Номера листов Всего Номер
Измене­
Пэм. изменён­ заменён­ аннулиро­ листов в извещения об Дата
новых ния внес
ных ных ванных документе изменении
09286667.012. Дарикова
1 - 1 1 - 2 25.03.2019
6/7-2019 Ю.А.
09286667.015. Дарикова
2 - 1 -2 - - 2 22.07.2019
5/5-2019 Ю.А.
09286667.093. Павленко
3 - 1 -2 - - 2 02.12.2025
6/8-2025 С.В.
Версия 02.12.25-3
УТВЕРЖДАЮ
БУФЕР L
(кат. номер 9084)
Лист безопасности версии 3
Лист утверждения
111394, г. Москва, улица Полимерная, дом 8, стр. 2,
ООО «НекстБио» тел. (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
Дата пересмотра: 02.12.2025 Номер версии: 3 Дата составления: 10.05.2018
Лист безопасности реагента
согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006
РАЗДЕЛ 1: Идентификация вещества/смеси и компании/предприятия.
1.1. Идентификаторы продукта
Название продукта: Буфер L
Каталожный номер: 9084
1.2. Допустимая область применения и рекомендуемые ограничения – для in vitro диагностики и для
научно-исследовательских целей.
1.3. Информация о поставщике листа безопасности:
Компания-производитель: ООО «НекстБио»
Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Телефон: +7 (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
РАЗДЕЛ 2: Идентификация опасности.
Полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
2.1. Классификация вещества или смеси
Классификация согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Острая токсичность, оральная (категория 4), H302
Острая токсичность, кожная (категория 3), H311
Острая токсичность при вдыхании (категория 4), H332
Долгосрочная водная опасность (категория 2), H411
Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз (категория 2), H319
Разъедание/раздражение кожи (категория 2), Н315
Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие (категория 3), Н336
Легковоспламеняющаяся жидкость и пар (категория 2), Н225
Вещества, которые повлияли на классификацию смеси, указаны в разделе 3.2.
2.2. Элементы маркировки
В соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008
Символ(ы) опасности
GHS07 GHS02 GHS09 GHS06
Сигнальное слово Опасно
Заявление об опасности H225, H302, H311, H319, H332, H412
Меры предосторожности
Предупреждение Р210, Р233, Р241, Р242, Р261, Р264, Р270, Р271, Р273, Р280
Реакция Р303+Р361+Р353, P305+H351+P338, Р312, P332+Р313, P337+P313,
Р362+Р364, Р370+Р378
Хранение Р403+Р235
Утилизация Р501
2.3. Прочие виды опасности – EUH032
страница 1 из 11
| Наименование вещества | Номера CAS, EINECS | Символ опасности, сигнальное слово, класс опасности, код категории | Заявление об опасности | Концентрация вещества не более, % |
| Изопропанол | CAS: 67-63-0 EINECS: 200-661-7 | Опасно Легковоспламеняющаяся жидкость и пар (категория 2) Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз (категория 2) Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие (категория 3) | H225 H319 H336 | 60 |
| Гуанидин хлорид | CAS: 50-01-1 EINECS: 200-002-3 | Предупреждение Острая токсичность, оральная (категория 4) Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз (категория 2) Разъедание/раздражение кожи (категория 2) | H302 H315 H319 | 15 |
| Гуанидин тиоцианат | CAS: 593-84-0 EINECS: 209-812-1 | Предупреждение Острая токсичность при вдыхании (категория 4) Острая токсичность, кожная (категория 4) Острая токсичность, оральная (категория 4) Долгосрочная водная опасность (категория 3) | H302 H312 H332 H412 | 50 |
| Тритон Х-100 | CAS: 9002-93-1 EINECS: - | Предупреждение Острая токсичность, оральная (категория 4) Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз (категория 2) Долгосрочная водная опасность (категория 2) | H302 H319 H411 | 10 |
| 1-Тиоглицерол | CAS: 96-27-5 EINECS: 202-495-0 | Опасно Острая токсичность, оральная (категория 4) Острая токсичность, кожная (категория 3) Раздражение кожи (категория 2) Раздражение глаз (категория 2) | H302 H311 H315 H319 | 7 |
РАЗДЕЛ 3: Состав/информация о компонентах.
3.2. Смеси
Опасные компоненты согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
страница 2 из 11
Полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
РАЗДЕЛ 4: Меры по оказанию первой помощи.
4.1. Описание мер по оказанию первой помощи
Общие рекомендации
Получить консультацию у врача. Показать этот лист безопасности оказывающему помощь врачу.
При вдыхании
Вывести пострадавшего на свежий воздух. При нарушении дыхания - ингаляция кислорода. При остановке
дыхания применить искусственную вентиляцию легких. Получить консультацию у врача.
При попадании на кожу
Смыть большим количеством воды с мылом. Получить консультацию у врача.
При попадании в глаза
Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Удалить контактные линзы. Получить
консультацию у врача.
При попадании в желудок
Не вызывать рвоту! При отсутствии сознания у пострадавшего ничего не давать через рот. Промыть рот
водой. Обильное питье воды, активированный уголь. Получить консультацию у врача.
4.2. Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и отдаленные
Наиболее важные известные симптомы и последствия приведены на маркировке (раздел 2.2) и/или в
разделе 11.
4.3. Указание на необходимость немедленной медицинской помощи и специального лечения
Нет данных.
РАЗДЕЛ 5: Меры пожарной безопасности.
5.1. Средства пожаротушения:
Подходящие средства пожаротушения
В случае малого возгорания использовать для тушения спиртовую пену, сухие химические реагенты или
диоксид углерода. При большом возгорании использовать воду с наиболее близкого возможного
расстояния. Использовать воду в больших количествах в виде тумана или спрея. Охладить все
поврежденные контейнеры потоком воды. Использовать струю воды для охлаждения закрытых
контейнеров.
Неподходящие средства пожаротушения – Направленная струя воды.
5.2. Особые опасности, возникающие от вещества или смеси
Оксиды углерода, оксиды азота, оксиды серы, хлористый водород, оксиды натрия.
Рекомендации пожарным
Использовать автономный дыхательный аппарат и защитный костюм.
РАЗДЕЛ 6: Меры по предотвращению аварийной утечки.
6.1. Меры личной предосторожности, средства защиты и экстренные меры
Использовать СИЗ. Избегать вдыхания паров, тумана или газа. Обеспечить соответствующую вентиляцию.
Убрать все источники воспламенения. Эвакуировать персонал в безопасное место. Остерегаться скопления
паров до образования взрывоопасной концентрации. Пары могут накапливаться внизу. СИЗ см. в
разделе 8.
6.2. Меры по защите окружающей среды
Предотвратить дальнейшую утечку, избегать попадания в водостоки/канализацию, поверхностные и
грунтовые воды.
6.3. Методы и материалы для локализации и очистки
Впитать инертным (негорючим) поглощающим материалом (например, песок, земля, диатомовая земля,
вермикулит), поместить в контейнер и удалить как опасные отходы в соответствии с
федеральными/местными требованиями (cм. раздел 13).
6.4. Ссылки на другие разделы
Информацию по утилизации см. в разделе 13.
РАЗДЕЛ 7: Обращение и хранение.
7.1. Меры предосторожности для безопасного обращения
Избегать контакта с кожей и глазами. Не допускать вдыхания паров. Держать вдали от источников
воспламенения. Не курить. Принять меры для защиты от электростатической искры. Использовать
взрывобезопасное электрическое оборудование.
страница 3 из 11
7.2. Условия безопасного хранения, включая любые несовместимости
Хранить в прохладном помещении. Держать в плотно закрытом контейнере в сухом и хорошо
проветриваемом помещении. Контейнеры, которые были открыты, должны быть аккуратно закупорены. Их
следует держать вертикально для предотвращения протечек. Не хранить вместе с кислотами,
окислителями, щелочами, фтористым водородом и цианидами.
7.3. Специфическое конечное назначение
Кроме областей применения, указанных в разделе 1.2, никакого другого назначения не предусмотрено.
РАЗДЕЛ 8: Контроль воздействия / средства индивидуальной защиты.
8.1. Параметры контроля
Изопропанол максимальная разовая доза – 50 мг/м3, среднесменная ПДК – 10 мг/м3
Гуанидин хлорид нет данных
Гуанидин тиоцианат нет данных
Тритон X-100 нет данных
1-Тиоглицерол нет данных
8.2. Контроль воздействия
Применимые меры технического контроля
В соответствии с инструкцией по применению и правилами охраны труда при работе с химическими
веществами.
Средства индивидуальной защиты
Защита глаз/лица – защитные очки или маска-щиток для лица.
Защита кожи:
Защита рук – перчатки медицинские одноразовые (ИСО 11193) неопудренные. Проверить целостность
перчаток перед использованием. Снимать, не касаясь внешней поверхности, помыть и высушить руки.
Защита других частей тела – лабораторный халат и обувь.
Защита дыхания – в соответствии с инструкцией по применению (локальная вентиляция). Если оценка
рисков показала необходимость, то в качестве резервного использовать полно-лицевые респираторы с
многоцелевой комбинацией или с фильтрами марок A, B, E, K (ГОСТ 12.4.235). Если респиратор является
единственным средством защиты, то использовать полно-лицевые респираторы с подачей воздуха.
Используйте респираторы и их компоненты протестированные и одобренные на соответствие
государственным стандартам, таким как NIOSH (США) или CEN (ЕС).
Контроль воздействия на окружающую среду
Предотвратить дальнейшую утечку или пролитие, если это возможно сделать безопасно. Не допустить
попадание продукта в водостоки, избегать сброса в окружающую среду.
РАЗДЕЛ 9: Физические и химические свойства.
9.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Внешний вид (агрегатное состояние, цвет) прозрачная бесцветная жидкость
Запах спиртовой
Порог восприятия запаха нет данных
рН нет данных
Точка плавления / точка замерзания нет данных
Начальная точка кипения и интервал кипения нет данных
Точка воспламенения нет данных
Коэффициент (скорость) испарения нет данных
Воспламеняемость (горючесть) (твердое вещество, газ) нет данных
Нижний/верхний пределы воспламеняемости или нет данных
взрываемости
Давление пара нет данных
Плотность пара нет данных
Относительная плотность нет данных
Растворимость(и) нет данных
Коэффициент распределения: н-октанол/вода нет данных
Температура самовоспламенения нет данных
Температура деструкции (разложения) нет данных
Вязкость нет данных
Взрывчатые свойства нет данных
Окислительные свойства нет данных
9.2. Прочая информация – нет данных.
страница 4 из 11
РАЗДЕЛ 10: Стабильность и реакционная способность.
10.1. Реакционная способность
Нет данных.
10.2. Химическая стабильность
Стабилен при соблюдении рекомендуемых условий хранения.
10.3. Возможность опасных реакций
Нет данных.
10.4. Условия, которых следует избегать
Контакт с кислотами высвобождает очень ядовитый газ. Нагрев, пламя и искры.
10.5. Несовместимые материалы
Окислители, кислоты, щелочи, фтористый водород, цианиды.
10.6. Опасные продукты разложения
Нет данных. Опасные продукты горения указаны в разделе 5.
РАЗДЕЛ 11: Токсикологическая информация.
11.1. Информация о токсикологических эффектах
Изопропанол
Острая токсичность LD50 перорально, мыши – 3600-4500 мг/кг
LD50 перорально, крысы – 2735-5740 мг/кг
LD50 накожно, кролик – 12800 мг/кг
CL50 вдыхание, мыши – 53000 мг/м3
CL50 вдыхание, крысы – 72600 мг/м3
Смертельные дозы для человека при внутрижелудочном
поступлении 3570 мг/кг и 5272 мг/кг
Повреждение/раздражение кожи раздражает кожные покровы.
Серьезное повреждение/раздражение глаз сильно раздражает глаза
Респираторная или кожная сенсибилизация оказывает кожно-резорбтивное и сенсибилизирующее
действие.
Мутагенность половых клеток нет данных
Канцерогенность изопропанол отнесен IARC (Международное агентство по изучению рака) к группе
3: Не классифицируемые как канцерогенные для человека
Репродуктивная токсичность нет данных
Токсичность для конкретного органа – вдыхание, орально – может вызвать вялость или
единичное воздействие сонливость
Токсичность для конкретного органа –
нет данных
повторяющееся воздействие
Опасность при вдыхании пары раздражают слизистые оболочки верхних
дыхательных путей.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание может наносить вред при вдыхании. Может вызвать раздражение дыхательных
путей. Головная боль, слабость, головокружение, нарушение координации
движений, чувство опьянения, возбуждение, сменяющееся заторможенностью,
снижение реакции на внешние раздражители, слезотечение, першение в горле,
кашель, тошнота, рвота, в тяжелых случаях – потеря сознания.
Проглатывание может наносить вред при проглатывании. Боли и жжение в животе, тошнота, рвота,
диарея, судороги, нарушение координации движений, нарушение речи,
расширение зрачков, спутанность сознания, головная боль, в тяжелых случаях –
потеря сознания, кома.
Контакт с кожей может наносить вред при попадании на кожу. Может вызывать раздражение кожи.
Длительный контакт приводит к обезжириванию и может вызвать хроническое
раздражение, трещины и сухость кожи и, как следствие, дерматит
Контакт с глазами может вызывать раздражение глаз. Резь в глазах, блефароспазм, конъюнктивит,
нарушение тактильной чувствительности роговицы, слезотечение, светобоязнь, в
ряде случаев сужение полей зрения, признаки неврита зрительного нерва с
понижением остроты зрения. Пары могут повредить сетчатку глаза и зрительный
нерв
Симптомы, относящиеся к физическим, нет данных
химическим и токсикологическим
характеристикам
страница 5 из 11
Отсроченные, мгновенные, а также Угнетение центральной нервной системы.
хронические эффекты от краткосрочного и Продолжительное или повторяющееся воздействие
длительного воздействия может вызвать: тошноту, головную боль, рвоту, наркоз,
сонливость. Чрезмерное воздействие может вызывать
легкое обратимое воздействие на печень.
Почки - нарушения – доказательства получены на
человеке.
Гуанидин хлорид
Острая токсичность нет данных
Повреждение/раздражение кожи нет данных
Серьезное повреждение/раздражение глаз нет данных
Респираторная или кожная сенсибилизация нет данных
Мутагенность половых клеток нет данных
Канцерогенность в концентрации, равной 0,1% и более не отнесен IARC (Международное агентство
по изучению рака) к вероятным, возможным или подтвержденным канцерогенам
человека
Репродуктивная токсичность нет данных
Токсичность для конкретного органа – нет данных
единичное воздействие
Токсичность для конкретного органа – нет данных
повторяющееся воздействие
Опасность при вдыхании нет данных
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание может наносить вред при вдыхании. Может вызывать раздражение дыхательных
путей.
Проглатывание может наносить вред при проглатывании.
Контакт с кожей может наносить вред при всасывании через кожу. Может вызывать раздражение
кожи.
Контакт с глазами может вызывать раздражение глаз.
Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и нет данных
токсикологическим характеристикам
Отсроченные, мгновенные, а также хронические эффекты от нет данных
краткосрочного и длительного воздействия
Гуанидин тиоцианат
Острая токсичность LD50 перорально, крыса – 593 мг/кг
LD50 внутрибрюшинно, мышь – 300 мг/кг
Повреждение/раздражение кожи нет данных
Серьезное повреждение/раздражение глаз нет данных
Респираторная или кожная сенсибилизация нет данных
Мутагенность половых клеток нет данных
Канцерогенность в концентрации, равной 0,1% и более не отнесен IARC (Международное агентство
по изучению рака) к вероятным, возможным или подтвержденным канцерогенам
человека
Репродуктивная токсичность нет данных
Токсичность для конкретного органа – нет данных
единичное воздействие
Токсичность для конкретного органа – нет данных
повторяющееся воздействие
Опасность при вдыхании нет данных
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание вреден при вдыхании. Может вызвать раздражение дыхательных путей.
Проглатывание вреден при проглатывании.
Контакт с кожей может наносить вред при всасывании через кожу. Может вызывать раздражение
кожи.
Контакт с глазами может вызывать раздражение глаз.
Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и нет данных
токсикологическим характеристикам
Отсроченные, мгновенные, а также хронические эффекты от нет данных
краткосрочного и длительного воздействия
страница 6 из 11
Тритон X-100
Острая токсичность LD50 перорально, крыса – 1800 мг/кг
LD50 накожно, кролик – 8000 мг/кг
Повреждение/раздражение кожи нет данных
Серьезное повреждение/раздражение глаз Глаза – кролик. Результат: Умеренное раздражение глаз –
24 ч
Респираторная или кожная сенсибилизация нет данных
Мутагенность половых клеток нет данных
Канцерогенность в концентрации, равной 0,1% и более не отнесен IARC (Международное агентство
по изучению рака) к вероятным, возможным или подтвержденным канцерогенам
человека
Репродуктивная токсичность нет данных
Токсичность для конкретного органа – нет данных
единичное воздействие
Токсичность для конкретного органа – нет данных
повторяющееся воздействие
Опасность при вдыхании нет данных
Информация о наиболее вероятных путях воздействия нет данных
Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и нет данных
токсикологическим характеристикам
Отсроченные, мгновенные, а также хронические эффекты от нет данных
краткосрочного и длительного воздействия
1-Тиоглицерол
Острая токсичность нет данных
Повреждение/раздражение кожи нет данных
Серьезное повреждение/раздражение глаз нет данных
Респираторная или кожная сенсибилизация нет данных
Мутагенность половых клеток нет данных
Канцерогенность в концентрации, равной 0,1% и более не отнесен IARC (Международное агентство
по изучению рака) к вероятным, возможным или подтвержденным канцерогенам
человека
Репродуктивная нет данных
токсичность
Токсичность для конкретного органа – Вдыхание - Может вызывать раздражение дыхательных
единичное воздействие путей.
Токсичность для конкретного органа – нет данных
повторяющееся воздействие
Опасность при вдыхании нет данных
Информация о наиболее вероятных путях воздействия нет данных
Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и нет данных
токсикологическим характеристикам
Отсроченные, мгновенные, а также хронические эффекты от Кашель, затрудненность дыхания,
краткосрочного и длительного воздействия головная боль, тошнота, рвота
Информация о смеси по сравнению с веществом – нет данных
Прочая информация – нет данных
Химические, физические и токсикологические свойства тщательно не изучались.
РАЗДЕЛ 12: Экологическая информация.
12.1. Токсичность
Изопропанол Токсичность для рыб:
CL100 – Leuciscus cephalus (голавль) – 900-1100 мг/л – 24 ч
CL50 – Carassius carassius (карась) – >5000 мг/л – 24 ч
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC0 – Daphnia magna (большая дафния) – 5102,00 мг/л
EC100 – Daphnia magna (большая дафния) – 10000 мг/л
Выявленные эффекты на модельные экосистемы:
CL50 – Brachionus plicatilis (Коловратка)– 6 мг/л – 24 ч
Токсичность для морских водорослей:
0,01 мг/л, Thalassiosira weissflogii (Диатомовые водоросли), 30 сут. (по изменению
численности клеток)
страница 7 из 11
Гуанидин хлорид нет данных
Гуанидин тиоцианат Токсичность для рыб:
LC50 – Poecilia reticulata (гуппи) – 89,1 мг/л – 96 ч
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC50 Daphnia – 42,4 мг/л – 48 ч
Тритон X-100 Токсичность для рыб:
LC50 – Pimephales promelas (толстоголовый гольян) – 8,9 мг/л – 96 ч
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC50 – Daphnia – 26 мг/л – 48 часов
1-Тиоглицерол нет данных
12.2. Устойчивость и способность к разложению
Изопропанол высоко стабилен в абиотических условиях
Гуанидин хлорид нет данных
Гуанидин тиоцианат нет данных
Тритон X-100 способность к биологическому разложению:
Биотическая/Аэробная биохимическая потребность в кислороде - экспозиция 28 д.
Результат: 36% - плохо поддается биоразложению (тест в закрытой колбе).
1-Тиоглицерол нет данных
12.3. Биоаккумулятивный потенциал
Изопропанол Кумулятивность слабая (С = 4,9 (мыши); 4,0 (крысы))
cum
Гуанидин хлорид нет данных
Гуанидин тиоцианат нет данных
Тритон X-100 нет данных
1-Тиоглицерол нет данных
12.4. Подвижность в почве
Изопропанол нет данных
Гуанидин хлорид нет данных
Гуанидин тиоцианат нет данных
Тритон X-100 нет данных
1-Тиоглицерол нет данных
12.5. Результаты оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) и высокой
устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) – оценки PBT/vPvB нет, так как оценка
химической безопасности не требуется / не проводилась.
12.6. Другие неблагоприятные эффекты
Изопропанол нет данных
Гуанидин хлорид нет данных
Гуанидин тиоцианат вреден для водных организмов с долгосрочными последствиями
Тритон X-100 токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями
1-Тиоглицерол нет данных
РАЗДЕЛ 13: Удаление отходов.
13.1. Способы обработки отходов
Продукт и загрязненная упаковка – с неиспользованным реагентом, реагентом с истекшим сроком
годности, первичной упаковкой, а также использованным реагентом следует обращаться в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий".
Информация о транспортировке.
13.2. Номер ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
1219 1219 1219
13.3. Надлежащее отгрузочное наименование ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
ISOPROPANOL ISOPROPANOL ISOPROPANOL
страница 8 из 11
УТВЕРЖДАЮ
БУФЕР W1
(кат. номер 9078)
Лист безопасности версии 3
Лист утверждения
111394, г. Москва, улица Полимерная, дом 8, стр. 2,
ООО «НекстБио» тел. (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
Дата пересмотра: 02.12.2025 Номер версии: 3 Дата составления: 10.05.2018
Лист безопасности реагента
согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006
РАЗДЕЛ 1: Идентификация вещества/смеси и компании/предприятия.
1.1. Идентификаторы продукта
Название продукта: Буфер W1
Каталожный номер: 9078
1.2. Допустимая область применения и рекомендуемые ограничения –для in vitro диагностики и для
научно-исследовательских целей.
1.3. Информация о поставщике листа безопасности:
Компания-производитель: ООО «НекстБио»
Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Телефон: +7 (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
РАЗДЕЛ 2: Идентификация опасности.
Полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
2.1. Классификация вещества или смеси
Классификация согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз (категория 2), H319
Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие (категория 3), Н336
Легковоспламеняющаяся жидкость и пар (категория 2), Н225
Вещества, которые повлияли на классификацию смеси, указаны в разделе 3.2.
2.2. Элементы маркировки
В соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008
Символ(ы) опасности
GHS07 GHS02
Сигнальное слово Опасно
Заявление об опасности H225, H319, H336
Меры предосторожности
Предупреждение Р210, Р233, Р241, Р242, Р261, Р264, Р271, Р280, Р312
Реакция Р303+Р361+Р353, P305+H351+P338, Р337+Р313,
Р370+P378
Хранение Р403+Р235
Утилизация Р501
2.3. Прочие виды опасности – EUH032
РАЗДЕЛ 3: Состав/информация о компонентах.
3.2. Смеси
Опасные компоненты согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
страница 1 из 7
Символ опасности, сигнальное Концентрация
Наименование Номера CAS, Заявление об
слово, класс опасности, код вещества не
вещества EINECS опасности
категории более, %
Опасно H225
CAS: 67-63-0
Изопропанол Легковоспламеняющаяся жидкость и H319 90
EINECS: 200-661-7
пар (категория 2) H336
Серьезное повреждение
глаз/раздражение глаз (категория 2)
Токсичность для конкретного органа -
единичное воздействие (категория 3)
Полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
РАЗДЕЛ 4: Меры по оказанию первой помощи.
4.1. Описание мер по оказанию первой помощи
Общие рекомендации
Получить консультацию у врача. Показать этот лист безопасности оказывающему помощь врачу.
При вдыхании
Вывести пострадавшего на свежий воздух. При нарушении дыхания - ингаляция кислорода. При остановке
дыхания применить искусственную вентиляцию легких. Получить консультацию у врача.
При попадании на кожу
Смыть большим количеством воды с мылом. Получить консультацию у врача.
При попадании в глаза
Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Удалить контактные линзы. Получить
консультацию у врача.
При попадании в желудок
Не вызывать рвоту! При отсутствии сознания у пострадавшего ничего не давать через рот. Промыть рот
водой. Обильное питье воды, активированный уголь. Получить консультацию у врача.
4.2. Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и отдаленные
Наиболее важные известные симптомы и последствия приведены на маркировке (раздел 2.2) и/или в
разделе 11.
4.3. Указание на необходимость немедленной медицинской помощи и специального лечения
Нет данных.
РАЗДЕЛ 5: Меры пожарной безопасности.
5.1. Средства пожаротушения:
Подходящие средства пожаротушения
В случае малого возгорания использовать для тушения пену, сухой порошок. При большом возгорании
использовать воду с наиболее близкого возможного расстояния. Использовать воду в больших количествах
в виде тумана или спрея. Охладить все поврежденные контейнеры потоком воды. Использовать струю
воды для охлаждения закрытых контейнеров.
Неподходящие средства пожаротушения – Направленная струя воды.
5.2. Особые опасности, возникающие от вещества или смеси
Оксиды углерода.
Рекомендации пожарным
Использовать автономный дыхательный аппарат и защитный костюм.
РАЗДЕЛ 6: Меры по предотвращению аварийной утечки.
6.1. Меры личной предосторожности, средства защиты и экстренные меры
Использовать СИЗ. Избегать вдыхания паров, тумана или газа. Обеспечить соответствующую вентиляцию.
Убрать все источники воспламенения. Эвакуировать персонал в безопасное место. Остерегаться скопления
паров до образования взрывоопасной концентрации. Пары могут накапливаться внизу. СИЗ см. в
разделе 8.
6.2. Меры по защите окружающей среды
Предотвратить дальнейшую утечку, избегать попадания в водостоки/канализацию, поверхностные и
грунтовые воды.
страница 2 из 7
6.3. Методы и материалы для локализации и очистки
Впитать инертным (негорючим) поглощающим материалом (например, песок, земля, диатомовая земля,
вермикулит), поместить в контейнер и удалить как опасные отходы в соответствии с
федеральными/местными требованиями (cм. раздел 13).
6.4. Ссылки на другие разделы
Информацию по утилизации см. в разделе 13.
РАЗДЕЛ 7: Обращение и хранение.
7.1. Меры предосторожности для безопасного обращения
Избегать контакта с кожей и глазами. Не допускать вдыхания паров. Держать вдали от источников
воспламенения. Не курить. Принять меры для защиты от электростатической искры. Использовать
взрывобезопасное электрическое оборудование.
7.2. Условия безопасного хранения, включая любые несовместимости
Хранить в прохладном помещении. Держать в плотно закрытом контейнере в сухом и хорошо
проветриваемом помещении. Контейнеры, которые были открыты, должны быть аккуратно закупорены. Их
следует держать вертикально для предотвращения протечек. Не хранить вместе с кислотами,
окислителями, щелочами и цианидами.
7.3. Специфическое конечное назначение
Кроме областей применения, указанных в разделе 1.2, никакого другого назначения не предусмотрено.
РАЗДЕЛ 8: Контроль воздействия / средства индивидуальной защиты.
8.1. Параметры контроля
Изопропанол максимальная разовая доза – 50 мг/м3, среднесменная ПДК – 10 мг/м3
8.2. Контроль воздействия
Применимые меры технического контроля
В соответствии с инструкцией по применению и правилами охраны труда при работе с химическими
веществами.
Средства индивидуальной защиты
Защита глаз/лица – защитные очки или маска-щиток для лица.
Защита кожи:
Защита рук – перчатки медицинские одноразовые (ИСО 11193) неопудренные. Проверить целостность
перчаток перед использованием. Снимать, не касаясь внешней поверхности, помыть и высушить руки.
Защита других частей тела – лабораторный халат и обувь.
Защита дыхания – в соответствии с инструкцией по применению (локальная вентиляция). Если оценка
рисков показала необходимость, то в качестве резервного использовать полно-лицевые респираторы с
многоцелевой комбинацией или с фильтрами марок A, B, E, K (ГОСТ 12.4.235). Если респиратор является
единственным средством защиты, то использовать полно-лицевые респираторы с подачей воздуха.
Используйте респираторы и их компоненты протестированные и одобренные на соответствие
государственным стандартам, таким как NIOSH (США) или CEN (ЕС).
Контроль воздействия на окружающую среду
Предотвратить дальнейшую утечку или пролитие, если это возможно сделать безопасно. Не допустить
попадание продукта в водостоки, избегать сброса в окружающую среду.
РАЗДЕЛ 9: Физические и химические свойства.
9.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Внешний вид (агрегатное состояние, цвет) прозрачная бесцветная жидкость
Запах спиртовой
Порог восприятия запаха нет данных
рН нет данных
Точка плавления / точка замерзания нет данных
Начальная точка кипения и интервал кипения нет данных
Точка воспламенения нет данных
Коэффициент (скорость) испарения нет данных
Воспламеняемость (горючесть) (твердое вещество, газ) нет данных
Нижний/верхний пределы воспламеняемости или нет данных
взрываемости
Давление пара нет данных
Плотность пара нет данных
Относительная плотность нет данных
Растворимость(и) нет данных
Коэффициент распределения: н-октанол/вода нет данных
страница 3 из 7
Температура самовоспламенения нет данных
Температура деструкции (разложения) нет данных
Вязкость нет данных
Взрывчатые свойства нет данных
Окислительные свойства нет данных
9.2. Прочая информация – нет данных.
РАЗДЕЛ 10: Стабильность и реакционная способность.
10.1. Реакционная способность
Нет данных.
10.2. Химическая стабильность
Стабилен при соблюдении рекомендуемых условий хранения.
10.3. Возможность опасных реакций
Нет данных.
10.4. Условия, которых следует избегать
Нагрев, пламя и искры.
10.5. Несовместимые материалы
Окислители, кислоты, щелочи.
10.6. Опасные продукты разложения
Нет данных. Опасные продукты горения указаны в разделе 5.
РАЗДЕЛ 11: Токсикологическая информация.
11.1. Информация о токсикологических эффектах
Изопропанол
Острая токсичность LD50 перорально, мыши – 3600-4500 мг/кг
LD50 перорально, крысы – 2735-5740 мг/кг
LD50 накожно, кролик – 12800 мг/кг
CL50 вдыхание, мыши – 53000 мг/м3
CL50 вдыхание, крысы – 72600 мг/м3
Смертельные дозы для человека при внутрижелудочном
поступлении 3570 мг/кг и 5272 мг/кг
Повреждение/раздражение кожи раздражает кожные покровы.
Серьезное повреждение/раздражение сильно раздражает глаза
глаз
Респираторная или кожная оказывает кожно-резорбтивное и сенсибилизирующее
сенсибилизация действие.
Мутагенность половых клеток нет данных
Канцерогенность изопропанол отнесен IARC (Международное агентство по изучению рака) к группе
3: Не классифицируемые как канцерогенные для человека
Репродуктивная токсичность нет данных
Токсичность для конкретного органа – вдыхание, орально – может вызвать вялость или
единичное воздействие сонливость
Токсичность для конкретного органа –
нет данных
повторяющееся воздействие
Опасность при вдыхании пары раздражают слизистые оболочки верхних
дыхательных путей.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание может наносить вред при вдыхании. Может вызвать раздражение дыхательных
путей. Головная боль, слабость, головокружение, нарушение координации
движений, чувство опьянения, возбуждение, сменяющееся заторможенностью,
снижение реакции на внешние раздражители, слезотечение, першение в горле,
кашель, тошнота, рвота, в тяжелых случаях – потеря сознания.
Проглатывание может наносить вред при проглатывании. Боли и жжение в животе, тошнота, рвота,
диарея, судороги, нарушение координации движений, нарушение речи,
расширение зрачков, спутанность сознания, головная боль, в тяжелых случаях –
потеря сознания, кома.
Контакт с кожей может наносить вред при попадании на кожу. Может вызывать раздражение кожи.
Длительный контакт приводит к обезжириванию и может вызвать хроническое
раздражение, трещины и сухость кожи и, как следствие, дерматит
страница 4 из 7
Контакт с глазами может вызывать раздражение глаз. Резь в глазах, блефароспазм, конъюнктивит,
нарушение тактильной чувствительности роговицы, слезотечение, светобоязнь, в
ряде случаев сужение полей зрения, признаки неврита зрительного нерва с
понижением остроты зрения. Пары могут повредить сетчатку глаза и зрительный
нерв
Симптомы, относящиеся к физическим, нет данных
химическим и токсикологическим
характеристикам
Отсроченные, мгновенные, а также Угнетение центральной нервной системы.
хронические эффекты от краткосрочного Продолжительное или повторяющееся воздействие может
и длительного воздействия вызвать: тошноту, головную боль, рвоту, наркоз,
сонливость. Чрезмерное воздействие может вызывать
легкое обратимое воздействие на печень.
Почки - нарушения – доказательства получены на человеке.
Информация о смеси по сравнению с веществом – нет данных
Прочая информация – нет данных
Химические, физические и токсикологические свойства тщательно не изучались.
РАЗДЕЛ 12: Экологическая информация.
12.1. Токсичность
Изопропанол Токсичность для рыб:
CL100 – Leuciscus cephalus (голавль) – 900-1100 мг/л – 24 ч
CL50 – Carassius carassius (карась) – >5000 мг/л – 24 ч
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC0 – Daphnia magna (большая дафния) – 5102,00 мг/л
EC100 – Daphnia magna (большая дафния) – 10000 мг/л
Выявленные эффекты на модельные экосистемы:
CL50 – Brachionus plicatilis (Коловратка)– 6 мг/л – 24 ч
Токсичность для морских водорослей:
0,01 мг/л, Thalassiosira weissflogii (Диатомовые водоросли), 30 сут. (по изменению
численности клеток)
12.2. Устойчивость и способность к разложению
Изопропанол высоко стабилен в абиотических условиях
12.3. Биоаккумулятивный потенциал
Изопропанол кумулятивность слабая (С = 4,9 (мыши); 4,0 (крысы))
cum
12.4. Подвижность в почве
Изопропанол нет данных
12.5. Результаты оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) и высокой
устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) – оценки PBT/vPvB нет, так как оценка
химической безопасности не требуется / не проводилась.
12.6. Другие неблагоприятные эффекты
Изопропанол нет данных
РАЗДЕЛ 13: Удаление отходов.
13.1. Способы обработки отходов
Продукт и загрязненная упаковка – с неиспользованным реагентом, реагентом с истекшим сроком
годности, первичной упаковкой, а также использованным реагентом следует обращаться в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий".
РАЗДЕЛ 14: Информация о транспортировке.
14.1. Номер ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
1219 1219 1219
страница 5 из 7
14.2. Надлежащее отгрузочное наименование ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
ISOPROPANOL ISOPROPANOL ISOPROPANOL
14.3. Класс(ы) опасности при транспортировке
ADR/RID IMDG IATA
3 3 3
14.4. Группа упаковки
ADR/RID IMDG IATA
II II II
14.5. Опасности для окружающей среды
ADR/RID IMDG IATA
no marine pollutant: no no
14.6. Специальные меры предосторожности для пользователей
Нет данных.
РАЗДЕЛ 15: Нормативная информация.
Данный лист безопасности соответствует требованиям Регламента (ЕС) № 1907/2006.
15.1. Положения/законодательные акты по безопасности, здоровью и окружающей среде
специально принятые для вещества или смеси
В соответствии с ГН 2.2.5.3532 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе
рабочей зоны:
Изопропанол – класс опасности 3 (вещество умеренно опасное);
15.2. Оценка химической опасности
Оценка химической безопасности не проводилась.
РАЗДЕЛ 16: Прочая информация.
Перечень и полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах
предосторожности (Precautionary statements) из разделов 2 и 3:
H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар.
H319: Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н336: Может вызвать вялость или сонливость.
P210: Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого пламени и других
источников воспламенения. Не курить.
P233: Хранить в плотно закрытой таре.
P241: Использовать взрывобезопасное электрическое оборудование.
P242: Используйте только неискрящие инструменты.
P261: Избегать вдыхания паров.
P264: Вымойте руки после работы тщательно.
P271: Используйте только на открытом воздухе или в хорошо вентилируемом помещении.
P280: Пользоваться защитными перчатками и средствами защиты глаз.
P303+Р361+Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Немедленно снять всю загрязненную одежду.
Промыть кожу водой или принять душ.
P305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких
минут. При наличии контактных линз, снять их и продолжить промывание водой.
P312: Обратиться к врачу при плохом самочувствии.
P337+Р313: Если раздражение глаз не проходит обратиться за медицинской консультацией.
P370+Р378: В случае пожара: Использовать огнетушитель для тушения.
P403+Р235: Хранить в прохладном, хорошо вентилируемом месте.
P501: Утилизировать содержимое в соответствии с национальными правилами СанПиН 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
Ссылки на ключевую литературу и источники данных, указанных в Листе безопасности
Регламент (ЕС) 1272/2008; Паспорт безопасности химической продукции 2-пропанол.
страница 6 из 7
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
БУФЕР W2
(кат. номер 9079)
Лист безопасности версии 3
Лист утверждения
111394, г. Москва, улица Полимерная, дом 8, стр. 2,
ООО «НекстБио» тел. (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
Дата пересмотра: 02.12.2025 Номер версии: 3 Дата составления: 10.05.2018
Лист безопасности реагента
согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006
РАЗДЕЛ 1: Идентификация вещества/смеси и компании/предприятия.
1.1. Идентификаторы продукта
Название продукта: Буфер W2
Каталожный номер: 9079
1.2. Допустимая область применения и рекомендуемые ограничения – для in vitro диагностики и для
научно-исследовательских целей.
1.3. Информация о поставщике листа безопасности:
Компания-производитель: ООО «НекстБио»
Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Телефон: +7 (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
РАЗДЕЛ 2: Идентификация опасности.
Полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
2.1. Классификация вещества или смеси
Классификация согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Легковоспламеняющаяся жидкость и пар (категория 2), Н225
Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз (категория 2), H319
Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие (категория 3), Н336
Вещества, которые повлияли на классификацию смеси, указаны в разделе 3.2.
2.2. Элементы маркировки
В соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008
Символ(ы) опасности
GHS07 GHS02
Сигнальное слово Опасно
Заявление об опасности H225, H319, H336
Меры предосторожности
Предупреждение Р210, Р233, Р241, Р242, Р261, Р264, Р271, Р280, Р312
Реакция Р303+Р361+Р353, P305+H351+P338, Р337+Р313,
Р370+P378
Хранение Р403+Р235
Утилизация Р501
2.3. Прочие виды опасности – нет
страница 1 из 7
РАЗДЕЛ 3: Состав/информация о компонентах.
3.2. Смеси
Опасные компоненты согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Символ опасности, сигнальное Концентрация
Наименование Номера CAS, Заявление об
слово, класс опасности, код вещества не
вещества EINECS опасности
категории более, %
Опасно H225
CAS: 67-63-0
Изопропанол Легковоспламеняющаяся жидкость и H319 90
EINECS: 200-661-7
пар (категория 2) H336
Серьезное повреждение
глаз/раздражение глаз (категория 2)
Токсичность для конкретного органа -
единичное воздействие (категория 3)
Полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
РАЗДЕЛ 4: Меры по оказанию первой помощи.
4.1. Описание мер по оказанию первой помощи
Общие рекомендации
Получить консультацию у врача. Показать этот лист безопасности оказывающему помощь врачу.
При вдыхании
Вывести пострадавшего на свежий воздух. При нарушении дыхания - ингаляция кислорода. При остановке
дыхания применить искусственную вентиляцию легких. Получить консультацию у врача.
При попадании на кожу
Смыть большим количеством воды с мылом. Получить консультацию у врача.
При попадании в глаза
Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Удалить контактные линзы. Получить
консультацию у врача.
При попадании в желудок
Не вызывать рвоту! При отсутствии сознания у пострадавшего ничего не давать через рот. Промыть рот
водой. Обильное питье воды, активированный уголь. Получить консультацию у врача.
4.2. Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и отдаленные
Наиболее важные известные симптомы и последствия приведены на маркировке (раздел 2.2) и/или в
разделе 11.
4.3. Указание на необходимость немедленной медицинской помощи и специального лечения
Нет данных.
РАЗДЕЛ 5: Меры пожарной безопасности.
5.1. Средства пожаротушения:
Подходящие средства пожаротушения
В случае малого возгорания использовать для тушения пену, сухой порошок. При большом возгорании
использовать воду с наиболее близкого возможного расстояния. Использовать воду в больших количествах
в виде тумана или спрея. Охладить все поврежденные контейнеры потоком воды. Использовать струю
воды для охлаждения закрытых контейнеров.
Неподходящие средства пожаротушения – Направленная струя воды.
5.2. Особые опасности, возникающие от вещества или смеси
Оксиды углерода.
Рекомендации пожарным
Использовать автономный дыхательный аппарат и защитный костюм.
РАЗДЕЛ 6: Меры по предотвращению аварийной утечки.
6.1. Меры личной предосторожности, средства защиты и экстренные меры
Использовать СИЗ. Избегать вдыхания паров, тумана или газа. Обеспечить соответствующую вентиляцию.
Убрать все источники воспламенения. Эвакуировать персонал в безопасное место. Остерегаться скопления
паров до образования взрывоопасной концентрации. Пары могут накапливаться внизу. СИЗ см. в
разделе 8.
страница 2 из 7
6.2. Меры по защите окружающей среды
Предотвратить дальнейшую утечку, избегать попадания в водостоки/канализацию, поверхностные и
грунтовые воды.
6.3. Методы и материалы для локализации и очистки
Впитать инертным (негорючим) поглощающим материалом (например, песок, земля, диатомовая земля,
вермикулит), поместить в контейнер и удалить как опасные отходы в соответствии с
федеральными/местными требованиями (cм. раздел 13).
6.4. Ссылки на другие разделы
Информацию по утилизации см. в разделе 13.
РАЗДЕЛ 7: Обращение и хранение.
7.1. Меры предосторожности для безопасного обращения
Избегать контакта с кожей и глазами. Не допускать вдыхания паров. Держать вдали от источников
воспламенения. Не курить. Принять меры для защиты от электростатической искры. Использовать
взрывобезопасное электрическое оборудование.
7.2. Условия безопасного хранения, включая любые несовместимости
Хранить в прохладном помещении. Держать в плотно закрытом контейнере в сухом и хорошо
проветриваемом помещении. Контейнеры, которые были открыты, должны быть аккуратно закупорены. Их
следует держать вертикально для предотвращения протечек. Не хранить вместе с кислотами,
окислителями и щелочами.
7.3. Специфическое конечное назначение
Кроме областей применения, указанных в разделе 1.2, никакого другого назначения не предусмотрено.
РАЗДЕЛ 8: Контроль воздействия / средства индивидуальной защиты.
8.1. Параметры контроля
Максимальная разовая доза – 50 мг/м3, среднесменная ПДК – 10 мг/м3
8.2. Контроль воздействия
Применимые меры технического контроля
В соответствии с инструкцией по применению и правилами охраны труда при работе с химическими
веществами.
Средства индивидуальной защиты
Защита глаз/лица – защитные очки или маска-щиток для лица.
Защита кожи:
Защита рук – перчатки медицинские одноразовые (ИСО 11193) неопудренные. Проверить целостность
перчаток перед использованием. Снимать, не касаясь внешней поверхности, помыть и высушить руки.
Защита других частей тела – лабораторный халат и обувь.
Защита дыхания – в соответствии с инструкцией по применению (локальная вентиляция). Если оценка
рисков показала необходимость, то в качестве резервного использовать полно-лицевые респираторы с
многоцелевой комбинацией или с фильтрами марок A, B, E, K (ГОСТ 12.4.235). Если респиратор является
единственным средством защиты, то использовать полно-лицевые респираторы с подачей воздуха.
Используйте респираторы и их компоненты протестированные и одобренные на соответствие
государственным стандартам, таким как NIOSH (США) или CEN (ЕС).
Контроль воздействия на окружающую среду
Предотвратить дальнейшую утечку или пролитие, если это возможно сделать безопасно. Не допустить
попадание продукта в водостоки, избегать сброса в окружающую среду.
РАЗДЕЛ 9: Физические и химические свойства.
9.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Внешний вид (агрегатное состояние, цвет) прозрачная бесцветная жидкость
Запах спиртовой
Порог восприятия запаха нет данных
рН нет данных
Точка плавления / точка замерзания нет данных
Начальная точка кипения и интервал кипения нет данных
Точка воспламенения нет данных
Коэффициент (скорость) испарения нет данных
Воспламеняемость (горючесть) (твердое вещество, газ) нет данных
Нижний/верхний пределы воспламеняемости или нет данных
взрываемости
Давления пара нет данных
страница 3 из 7
Плотность пара нет данных
Относительная плотность нет данных
Растворимость(и) нет данных
Коэффициент распределения: н-октанол/вода нет данных
Температура самовоспламенения нет данных
Температура деструкции (разложения) нет данных
Вязкость нет данных
Взрывчатые свойства нет данных
Окислительные свойства нет данных
9.2. Прочая информация – нет данных.
РАЗДЕЛ 10: Стабильность и реакционная способность.
10.1. Реакционная способность
Нет данных.
10.2. Химическая стабильность
Стабилен при соблюдении рекомендуемых условий хранения.
10.3. Возможность опасных реакций
Нет данных.
10.4. Условия, которых следует избегать
Нагрев, пламя и искры.
10.5. Несовместимые материалы
Окислители, кислоты, щелочи.
10.6. Опасные продукты разложения
Нет данных. Опасные продукты горения указаны в разделе 5.
РАЗДЕЛ 11: Токсикологическая информация.
11.1. Информация о токсикологических эффектах
Изопропанол
Острая токсичность LD50 перорально, мыши – 3600-4500 мг/кг
LD50 перорально, крысы – 2735-5740 мг/кг
LD50 накожно, кролик – 12800 мг/кг
CL50 вдыхание, мыши – 53000 мг/м3
CL50 вдыхание, крысы – 72600 мг/м3
Смертельные дозы для человека при внутрижелудочном
поступлении 3570 мг/кг и 5272 мг/кг
Повреждение/раздражение кожи раздражает кожные покровы.
Серьезное повреждение/раздражение глаз сильно раздражает глаза
Респираторная или кожная сенсибилизация оказывает кожно-резорбтивное и сенсибилизирующее
действие.
Мутагенность половых клеток нет данных
Канцерогенность изопропанол отнесен IARC (Международное агентство по изучению рака) к группе
3: Не классифицируемые как канцерогенные для человека
Репродуктивная токсичность нет данных
Токсичность для конкретного органа – вдыхание, орально – может вызвать вялость или
единичное воздействие сонливость
Токсичность для конкретного органа –
нет данных
повторяющееся воздействие
Опасность при вдыхании пары раздражают слизистые оболочки верхних
дыхательных путей.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание может наносить вред при вдыхании. Может вызвать раздражение дыхательных
путей. Головная боль, слабость, головокружение, нарушение координации
движений, чувство опьянения, возбуждение, сменяющееся заторможенностью,
снижение реакции на внешние раздражители, слезотечение, першение в горле,
кашель, тошнота, рвота, в тяжелых случаях – потеря сознания.
Проглатывание может наносить вред при проглатывании. Боли и жжение в животе, тошнота, рвота,
диарея, судороги, нарушение координации движений, нарушение речи,
расширение зрачков, спутанность сознания, головная боль, в тяжелых случаях –
потеря сознания, кома.
Контакт с кожей может наносить вред при попадании на кожу. Может вызывать раздражение кожи.
страница 4 из 7
Длительный контакт приводит к обезжириванию и может вызвать хроническое
раздражение, трещины и сухость кожи и, как следствие, дерматит
Контакт с глазами может вызывать раздражение глаз. Резь в глазах, блефароспазм, конъюнктивит,
нарушение тактильной чувствительности роговицы, слезотечение, светобоязнь, в
ряде случаев сужение полей зрения, признаки неврита зрительного нерва с
понижением остроты зрения. Пары могут повредить сетчатку глаза и зрительный
нерв
Симптомы, относящиеся к физическим, нет данных
химическим и токсикологическим
характеристикам
Отсроченные, мгновенные, а также Угнетение центральной нервной системы.
хронические эффекты от краткосрочного и Продолжительное или повторяющееся воздействие
длительного воздействия может вызвать: тошноту, головную боль, рвоту, наркоз,
сонливость. Чрезмерное воздействие может вызывать
легкое обратимое воздействие на печень.
Почки - нарушения – доказательства получены на
человеке.
Информация о смеси по сравнению с веществом – нет данных
Прочая информация – нет данных
Химические, физические и токсикологические свойства тщательно не изучались.
РАЗДЕЛ 12: Экологическая информация.
12.1. Токсичность
Изопропанол Токсичность для рыб:
CL100 – Leuciscus cephalus (голавль) – 900-1100 мг/л – 24 ч
CL50 – Carassius carassius (карась) – >5000 мг/л – 24 ч
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC0 – Daphnia magna (большая дафния) – 5102,00 мг/л
EC100 – Daphnia magna (большая дафния) – 10000 мг/л
Выявленные эффекты на модельные экосистемы:
CL50 – Brachionus plicatilis (Коловратка)– 6 мг/л – 24 ч
Токсичность для морских водорослей:
0,01 мг/л, Thalassiosira weissflogii (Диатомовые водоросли), 30 сут. (по изменению
численности клеток)
12.2. Устойчивость и способность к разложению
Изопропанол высоко стабилен в абиотических условиях
12.3. Биоаккумулятивный потенциал
Изопропанол Кумулятивность слабая (С = 4,9 (мыши); 4,0 (крысы))
cum
12.4. Подвижность в почве
Изопропанол нет данных
12.5. Результаты оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) и высокой
устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) – оценки PBT/vPvB нет, так как оценка
химической безопасности не требуется / не проводилась.
12.6. Другие неблагоприятные эффекты
Нет данных
РАЗДЕЛ 13: Удаление отходов.
13.1. Способы обработки отходов
Продукт и загрязненная упаковка – с неиспользованным реагентом, реагентом с истекшим сроком
годности, первичной упаковкой, а также использованным реагентом следует обращаться в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой во-де и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий".
РАЗДЕЛ 14: Информация о транспортировке.
14.1. Номер ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
1219 1219 1219
страница 5 из 7
14.2. Надлежащее отгрузочное наименование ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
ISOPROPANOL ISOPROPANOL ISOPROPANOL
14.3. Класс(ы) опасности при транспортировке
ADR/RID IMDG IATA
3 3 3
14.4. Группа упаковки
ADR/RID IMDG IATA
II II II
14.5. Опасности для окружающей среды
ADR/RID IMDG IATA
no marine pollutant: no no
14.6. Специальные меры предосторожности для пользователей
Нет данных.
РАЗДЕЛ 15: Нормативная информация.
Данный лист безопасности соответствует требованиям Регламента (ЕС) № 1907/2006.
15.1. Положения/законодательные акты по безопасности, здоровью и окружающей среде
специально принятые для вещества или смеси
В соответствии с ГН 2.2.5.3532 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе
рабочей зоны:
Изопропанол – класс опасности 3 (вещество умеренно опасное).
15.2. Оценка химической опасности
Оценка химической безопасности не проводилась.
РАЗДЕЛ 16: Прочая информация.
Перечень и полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах
предосторожности (Precautionary statements) из разделов 2 и 3:
H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар.
H319: Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н336: Может вызвать вялость или сонливость.
P210: Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого пламени и других
источников воспламенения. Не курить.
P233: Хранить в плотно закрытой таре.
P241: Использовать взрывобезопасное электрическое оборудование.
P242: Используйте только неискрящие инструменты.
P261: Избегать вдыхания паров.
P264: Вымойте руки после работы тщательно.
P271: Используйте только на открытом воздухе или в хорошо вентилируемом помещении.
P280: Пользоваться защитными перчатками и средствами защиты глаз.
P303+Р361+Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Немедленно снять всю загрязненную одежду.
Промыть кожу водой или принять душ.
P305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких
минут. При наличии контактных линз, снять их и продолжить промывание водой.
P312: Обратиться к врачу при плохом самочувствии.
P337+Р313: Если раздражение глаз не проходит обратиться за медицинской консультацией.
P370+Р378: В случае пожара: Использовать огнетушитель для тушения.
P403+Р235: Хранить в прохладном, хорошо вентилируемом месте.
P501: Утилизировать содержимое в соответствии с национальными правилами СанПиН 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой во-де и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
Ссылки на ключевую литературу и источники данных, указанных в Листе безопасности
Регламент (ЕС) 1272/2008; Паспорт безопасности химической продукции 2-пропанол.
страница 6 из 7
БУФЕР W3
(кат. номер 9080)
Лист безопасности версии 3
Лист утверждения
111394, г. Москва, улица Полимерная, дом 8, стр. 2,
ООО «НекстБио» тел. (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
Дата пересмотра: 02.12.2025 Номер версии: 3 Дата составления: 10.05.2018
Лист безопасности реагента
согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006
РАЗДЕЛ 1: Идентификация вещества/смеси и компании/предприятия.
1.1. Идентификаторы продукта
Название продукта: Буфер W3
Каталожный номер: 9080
1.2. Допустимая область применения и рекомендуемые ограничения – для in vitro диагностики и для
научно-исследовательских целей.
1.3. Информация о поставщике листа безопасности:
Компания-производитель: ООО «НекстБио»
Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Телефон: +7 (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
РАЗДЕЛ 2: Идентификация опасности.
Полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
2.1. Классификация вещества или смеси
Классификация согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Легковоспламеняющаяся жидкость и пар (категория 2), Н225
Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз (категория 2), H319
Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие (категория 3), Н336
Вещества, которые повлияли на классификацию смеси, указаны в разделе 3.2.
2.2. Элементы маркировки
В соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008
Символ(ы) опасности
GHS07 GHS02
Сигнальное слово Опасно
Заявление об опасности H225, H319, H336
Меры предосторожности
Предупреждение Р210, Р233, Р241, Р242, Р261, Р264, Р271, Р280, Р312
Реакция Р303+Р361+Р353, P305+H351+P338, Р337+Р313,
Р370+P378
Хранение Р403+Р235
Утилизация Р501
2.3. Прочие виды опасности – нет
страница 1 из 7
РАЗДЕЛ 3: Состав/информация о компонентах.
3.2. Смеси
Опасные компоненты согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Символ опасности, сигнальное Концентрация
Наименование Номера CAS, Заявление об
слово, класс опасности, код вещества не
вещества EINECS опасности
категории более, %
Опасно H225
CAS: 67-63-0
Изопропанол Легковоспламеняющаяся жидкость и H319 30
EINECS: 200-661-7
пар (категория 2) H336
Серьезное повреждение
глаз/раздражение глаз (категория 2)
Токсичность для конкретного органа -
единичное воздействие (категория 3)
Полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
РАЗДЕЛ 4: Меры по оказанию первой помощи.
4.1. Описание мер по оказанию первой помощи
Общие рекомендации
Получить консультацию у врача. Показать этот лист безопасности оказывающему помощь врачу.
При вдыхании
Вывести пострадавшего на свежий воздух. При нарушении дыхания - ингаляция кислорода. При остановке
дыхания применить искусственную вентиляцию легких. Получить консультацию у врача.
При попадании на кожу
Смыть большим количеством воды с мылом. Получить консультацию у врача.
При попадании в глаза
Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Удалить контактные линзы. Получить
консультацию у врача.
При попадании в желудок
Не вызывать рвоту! При отсутствии сознания у пострадавшего ничего не давать через рот. Промыть рот
водой. Обильное питье воды, активированный уголь. Получить консультацию у врача.
4.2. Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и отдаленные
Наиболее важные известные симптомы и последствия приведены на маркировке (раздел 2.2) и/или в
разделе 11.
4.3. Указание на необходимость немедленной медицинской помощи и специального лечения
Нет данных.
РАЗДЕЛ 5: Меры пожарной безопасности.
5.1. Средства пожаротушения:
Подходящие средства пожаротушения
В случае малого возгорания использовать для тушения пену, сухой порошок. При большом возгорании
использовать воду с наиболее близкого возможного расстояния. Использовать воду в больших количествах
в виде тумана или спрея. Охладить все поврежденные контейнеры потоком воды. Использовать струю
воды для охлаждения закрытых контейнеров.
Неподходящие средства пожаротушения – Направленная струя воды.
5.2. Особые опасности, возникающие от вещества или смеси
Оксиды углерода.
Рекомендации пожарным
Использовать автономный дыхательный аппарат и защитный костюм.
РАЗДЕЛ 6: Меры по предотвращению аварийной утечки.
6.1. Меры личной предосторожности, средства защиты и экстренные меры
Использовать СИЗ. Избегать вдыхания паров, тумана или газа. Обеспечить соответствующую вентиляцию.
Убрать все источники воспламенения. Эвакуировать персонал в безопасное место. Остерегаться скопления
паров до образования взрывоопасной концентрации. Пары могут накапливаться внизу. СИЗ см. в
разделе 8.
страница 2 из 7
6.2. Меры по защите окружающей среды
Предотвратить дальнейшую утечку, избегать попадания в водостоки/канализацию, поверхностные и
грунтовые воды.
6.3. Методы и материалы для локализации и очистки
Впитать инертным (негорючим) поглощающим материалом (например, песок, земля, диатомовая земля,
вермикулит), поместить в контейнер и удалить как опасные отходы в соответствии с
федеральными/местными требованиями (cм. раздел 13).
6.4. Ссылки на другие разделы
Информацию по утилизации см. в разделе 13.
РАЗДЕЛ 7: Обращение и хранение.
7.1. Меры предосторожности для безопасного обращения
Избегать контакта с кожей и глазами. Не допускать вдыхания паров. Держать вдали от источников
воспламенения. Не курить. Принять меры для защиты от электростатической искры. Использовать
взрывобезопасное электрическое оборудование.
7.2. Условия безопасного хранения, включая любые несовместимости
Хранить в прохладном помещении. Держать в плотно закрытом контейнере в сухом и хорошо
проветриваемом помещении. Контейнеры, которые были открыты, должны быть аккуратно закупорены. Их
следует держать вертикально для предотвращения протечек. Не хранить вместе с кислотами,
окислителями и щелочами.
7.3. Специфическое конечное назначение
Кроме областей применения, указанных в разделе 1.2, никакого другого назначения не предусмотрено.
РАЗДЕЛ 8: Контроль воздействия / средства индивидуальной защиты.
8.1. Параметры контроля
Максимальная разовая доза – 50 мг/м3, среднесменная ПДК – 10 мг/м3
8.2. Контроль воздействия
Применимые меры технического контроля
В соответствии с инструкцией по применению и правилами охраны труда при работе с химическими
веществами.
Средства индивидуальной защиты
Защита глаз/лица – защитные очки или маска-щиток для лица.
Защита кожи:
Защита рук – перчатки медицинские одноразовые (ИСО 11193) неопудренные. Проверить целостность
перчаток перед использованием. Снимать, не касаясь внешней поверхности, помыть и высушить руки.
Защита других частей тела – лабораторный халат и обувь.
Защита дыхания – в соответствии с инструкцией по применению (локальная вентиляция). Если оценка
рисков показала необходимость, то в качестве резервного использовать полно-лицевые респираторы с
многоцелевой комбинацией или с фильтрами марок A, B, E, K (ГОСТ 12.4.235). Если респиратор является
единственным средством защиты, то использовать полно-лицевые респираторы с подачей воздуха.
Используйте респираторы и их компоненты протестированные и одобренные на соответствие
государственным стандартам, таким как NIOSH (США) или CEN (ЕС).
Контроль воздействия на окружающую среду
Предотвратить дальнейшую утечку или пролитие, если это возможно сделать безопасно. Не допустить
попадание продукта в водостоки, избегать сброса в окружающую среду.
РАЗДЕЛ 9: Физические и химические свойства.
9.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Внешний вид (агрегатное состояние, цвет) прозрачная бесцветная жидкость
Запах спиртовой
Порог восприятия запаха нет данных
рН нет данных
Точка плавления / точка замерзания нет данных
Начальная точка кипения и интервал кипения нет данных
Точка воспламенения нет данных
Коэффициент (скорость) испарения нет данных
Воспламеняемость (горючесть) (твердое вещество, газ) нет данных
Нижний/верхний пределы воспламеняемости или нет данных
взрываемости
Давление пара нет данных
Плотность пара нет данных
страница 3 из 7
Относительная плотность нет данных
Растворимость(и) нет данных
Коэффициент распределения: н-октанол/вода нет данных
Температура самовоспламенения нет данных
Температура деструкции (разложения) нет данных
Вязкость нет данных
Взрывчатые свойства нет данных
Окислительные свойства нет данных
9.2. Прочая информация – нет данных.
РАЗДЕЛ 10: Стабильность и реакционная способность.
10.1. Реакционная способность
Нет данных.
10.2. Химическая стабильность
Стабилен при соблюдении рекомендуемых условий хранения.
10.3. Возможность опасных реакций
Нет данных.
10.4. Условия, которых следует избегать
Нагрев, пламя и искры.
10.5. Несовместимые материалы
Окислители, кислоты, щелочи.
10.6. Опасные продукты разложения
Нет данных. Опасные продукты горения указаны в разделе 5.
РАЗДЕЛ 11: Токсикологическая информация.
11.1. Информация о токсикологических эффектах
Острая токсичность LD50 перорально, мыши – 3600-4500 мг/кг
LD50 перорально, крысы – 2735-5740 мг/кг
LD50 накожно, кролик – 12800 мг/кг
CL50 вдыхание, мыши – 53000 мг/м3
CL50 вдыхание, крысы – 72600 мг/м3
Смертельные дозы для человека при внутрижелудочном
поступлении 3570 мг/кг и 5272 мг/кг
Повреждение/раздражение кожи Раздражает кожные покровы.
Серьезное повреждение/раздражение глаз Сильно раздражает глаза
Респираторная или кожная сенсибилизация Оказывает кожно-резорбтивное и сенсибилизирующее
действие.
Мутагенность половых клеток нет данных
Канцерогенность изопропанол отнесен IARC (Международное агентство по изучению рака) к группе
3: Не классифицируемые как канцерогенные для человека
Репродуктивная токсичность нет данных
Токсичность для конкретного органа – Вдыхание, орально – может вызвать вялость или
единичное воздействие сонливость
Токсичность для конкретного органа –
нет данных
повторяющееся воздействие
Опасность при вдыхании Пары раздражают слизистые оболочки верхних
дыхательных путей.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание может наносить вред при вдыхании. Может вызвать раздражение дыхательных
путей. Головная боль, слабость, головокружение, нарушение координации
движений, чувство опьянения, возбуждение, сменяющееся заторможенностью,
снижение реакции на внешние раздражители, слезотечение, першение в горле,
кашель, тошнота, рвота, в тяжелых случаях – потеря сознания.
Проглатывание может наносить вред при проглатывании. Боли и жжение в животе, тошнота, рвота,
диарея, судороги, нарушение координации движений, нарушение речи,
расширение зрачков, спутанность сознания, головная боль, в тяжелых случаях –
потеря сознания, кома.
Контакт с кожей может наносить вред при попадании на кожу. Может вызывать раздражение кожи.
Длительный контакт приводит к обезжириванию и может вызвать хроническое
раздражение, трещины и сухость кожи и, как следствие, дерматит
страница 4 из 7
Контакт с глазами может вызывать раздражение глаз. Резь в глазах, блефароспазм, конъюнктивит,
нарушение тактильной чувствительности роговицы, слезотечение, светобоязнь, в
ряде случаев сужение полей зрения, признаки неврита зрительного нерва с
понижением остроты зрения. Пары могут повредить сетчатку глаза и зрительный
нерв
Симптомы, относящиеся к физическим, нет данных
химическим и токсикологическим
характеристикам
Отсроченные, мгновенные, а также Угнетение центральной нервной системы.
хронические эффекты от краткосрочного и Продолжительное или повторяющееся воздействие
длительного воздействия может вызвать: тошноту, головную боль, рвоту, наркоз,
сонливость. Чрезмерное воздействие может вызывать
легкое обратимое воздействие на печень.
Почки - нарушения – доказательства получены на
человеке.
Информация о смеси по сравнению с веществом – нет данных
Прочая информация – нет данных
Химические, физические и токсикологические свойства тщательно не изучались.
РАЗДЕЛ 12: Экологическая информация.
12.1. Токсичность
Изопропанол Токсичность для рыб:
CL100 – Leuciscus cephalus (голавль) – 900-1100 мг/л – 24 ч
CL50 – Carassius carassius (карась) – >5000 мг/л – 24 ч
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC0 – Daphnia magna (большая дафния) – 5102,00 мг/л
EC100 – Daphnia magna (большая дафния) – 10000 мг/л
Выявленные эффекты на модельные экосистемы:
CL50 – Brachionus plicatilis (Коловратка)– 6 мг/л – 24 ч
Токсичность для морских водорослей:
0,01 мг/л, Thalassiosira weissflogii (Диатомовые водоросли), 30 сут. (по изменению
численности клеток)
12.2. Устойчивость и способность к разложению
Изопропанол высоко стабилен в абиотических условиях
12.3. Биоаккумулятивный потенциал
Изопропанол Кумулятивность слабая (С = 4,9 (мыши); 4,0 (крысы))
cum
12.4. Подвижность в почве
Изопропанол нет данных
12.5. Результаты оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) и высокой
устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) – оценки PBT/vPvB нет, так как оценка
химической безопасности не требуется / не проводилась.
12.6. Другие неблагоприятные эффекты
Нет данных
РАЗДЕЛ 13: Удаление отходов.
13.1. Способы обработки отходов
Продукт и загрязненная упаковка – с неиспользованным реагентом, реагентом с истекшим сроком
годности, первичной упаковкой, а также использованным реагентом следует обращаться в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой во-де и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий".
РАЗДЕЛ 14: Информация о транспортировке.
14.1. Номер ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
1219 1219 1219
страница 5 из 7
14.2. Надлежащее отгрузочное наименование ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
ISOPROPANOL ISOPROPANOL ISOPROPANOL
14.3. Класс(ы) опасности при транспортировке
ADR/RID IMDG IATA
3 3 3
14.4. Группа упаковки
ADR/RID IMDG IATA
II II II
14.5. Опасности для окружающей среды
ADR/RID IMDG IATA
no marine pollutant: no no
14.6. Специальные меры предосторожности для пользователей
Нет данных.
РАЗДЕЛ 15: Нормативная информация.
Данный лист безопасности соответствует требованиям Регламента (ЕС) № 1907/2006.
15.1. Положения/законодательные акты по безопасности, здоровью и окружающей среде
специально принятые для вещества или смеси
В соответствии с ГН 2.2.5.3532 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе
рабочей зоны:
Изопропанол – класс опасности 3 (вещество умеренно опасное).
15.2. Оценка химической опасности
Оценка химической безопасности не проводилась.
РАЗДЕЛ 16: Прочая информация.
Перечень и полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах
предосторожности (Precautionary statements) из разделов 2 и 3:
H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар.
H319: Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н336: Может вызвать вялость или сонливость.
P210: Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого пламени и других
источников воспламенения. Не курить.
P233: Хранить в плотно закрытой таре.
P241: Использовать взрывобезопасное электрическое оборудование.
P242: Используйте только неискрящие инструменты.
P261: Избегать вдыхания паров.
P264: Вымойте руки после работы тщательно.
P271: Используйте только на открытом воздухе или в хорошо вентилируемом помещении.
P280: Пользоваться защитными перчатками и средствами защиты глаз.
P303+Р361+Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Немедленно снять всю загрязненную одежду.
Промыть кожу водой или принять душ.
P305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких
минут. При наличии контактных линз, снять их и продолжить промывание водой.
P312: Обратиться к врачу при плохом самочувствии.
P337+Р313: Если раздражение глаз не проходит обратиться за медицинской консультацией.
P370+Р378: В случае пожара: Использовать огнетушитель для тушения.
P403+Р235: Хранить в прохладном, хорошо вентилируемом месте.
P501: Утилизировать содержимое в соответствии с национальными правилами СанПиН 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой во-де и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
Ссылки на ключевую литературу и источники данных, указанных в Листе безопасности
Регламент (ЕС) 1272/2008; Паспорт безопасности химической продукции 2-пропанол.
страница 6 из 7
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагноПрайм® ЮНИ»
по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала
«МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
Набор реагентов выпускается в единой форме:
Состав:
1. Буфер L - 48,0 мл х 1 флакон
2. Буфер W1 - 68,0 мл х 1 флакон
3. Буфер W2 - 68,0 мл х 1 флакон
4. Буфер W3 - 68,0 мл х 1 флакон
5. Буфер Е1 - 24,0 мл х 1 флакон
6. МГС – 0,96 мл х 1 пробирка
7. Реагент А - 0,96 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru
Страница 2 из 12
I. Внешняя (вторичная) упаковка - пакет полиэтиленовый с застёжкой Zip-Lock
«МагноПрайм® ЮНИ», ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
Страница 3 из 12
«МагноПрайм® ЮНИ», ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
Страница 5 из 12
«МагноПрайм® ЮНИ», СОСТАВ
Страница 6 из 12
II. Внешняя (вторичная) упаковка - пакет металлизированный с застёжкой Zip-Lock
«МагноПрайм® ЮНИ», ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
Страница 7 из 12
«МагноПрайм® ЮНИ», ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
Страница 9 из 12
«МагноПрайм® ЮНИ», СОСТАВ
Страница 10 из 12
III. Транспортная тара
Термоконтейнер одноразового использования. ОБЩИЙ ВИД.
Страница 11 из 12