Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8559 от 26.07.2019 · класс риска 2б

Производитель: Genoray Co., Ltd ("Дженорэй Ко., Лтд.") (Корея, Республика)

Вид изделия: Система рентгеновской томографии стационарная для стоматологии с функцией панорамной диагностики, цифровая

Назначение: Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA с принадлежностями» предназначен для: (I) Получения ортопантомографических изображений и томографических исследований (компьютерной томографии) челюстно-лицевой области, диагностического обследования дентиция (зубной системы), челюстей и прочих структур ротовой полости. (II) Получения рентгеновских изображений челюстей, частей черепа и определения костного возраста в ортодонтии при цефалометрическом обследовании, если устройство оборудовано цефалометрической приставкой.

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 7 300 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Документ №
Руководство по эксплуатации Дата внесения 10.09.2025 г.
изменений
Редакция № 2
Аппарат рентгеновский стоматологический Страница 1/116
панорамного типа РАРАУА, с принадлежностями
Согласовано/АРРКОУАЕ
Общество с ограниченной ответственностью «НЭЙТИВ МЕДИКАЛ»
Организация/Ог§атгаНоп
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
на медицинское изделие
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа РАРАУА, с
принадлежностями
2025
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 2 / 116 |
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия ............................................................................ 4
2. Сведения о производителе ................................................................................................ 13
3. Сведения об уполномоченном представителе в РФ ................................................. 13
4. Назначение медицинского изделия ............................................................................... 13
5. Показания для применения медицинского изделия ................................................ 13
6. Противопоказания для применения медицинского изделия ................................ 14
7. Возможные побочные действия ...................................................................................... 14
8. Область применения медицинского изделия ............................................................. 14
9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ............. 15
10. Классификация ..................................................................................................................... 15
11. Описание и принцип действия медицинского изделия .......................................... 15
12. Технические характеристики .......................................................................................... 19
13. Перечень материалов изделия, с которыми контактирует пациент ................. 29
14. Маркировка медицинского изделия ................... Ошибка! Закладка не определена.
15. Упаковка медицинского изделия ................................................................................... 40
16. Комплект поставки медицинского изделия ................................................................ 40
17. Меры предосторожности и предупреждения .............................................................. 49
18. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения .................................................................................................................................. 72
19. Информация о наличии в медицинском изделии канцерогенных, мутагенных
или токсичных веществ ................................................................................................................. 72
20. Информация о наличии в медицинском изделии источников излучения и
радиоактивных веществ ................................................................................................................ 73
21. Способ применения ............................................................................................................. 73
21.1. Получение изображений .................................................................................................... 73
21.2) Подготовка ............................................................................................................. 73
21.3) Получение изображения ....................................................................................... 74
21.4) Панорамный режим .............................................................................................. 78
21.5) Режим ВНЧС ......................................................................................................... 82
21.6) Режим «Синус» ..................................................................................................... 85
21.7) Режим КТ ............................................................................................................... 88
21.8) Цефалометрический режим (PAPAYA 3D Premium Plus) ................................ 93
21.9) Режим Скан модели (опция) ................................................................................ 96
21.10) Порядок выполнения снимка ............................................................................... 97
21.11) Сообщения о статусе .......................................................................................... 101
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 3 / 116 |
21.12) Изменение изображения ..................................................................................... 103
21.13) Интерфейс TWAIN ............................................................................................. 104
21.14) Дополнительная функция PAPAYA OP ........................................................... 104
22. Очистка, дезинфекция и стерилизация ...................................................................... 108
23. Условия эксплуатации ..................................................................................................... 109
24. Условия транспортирования и хранения .................................................................. 109
25. Техническое обслуживание и ремонт .......................................................................... 109
26. Гарантии производителя ................................................................................................. 109
27. Утилизация .......................................................................................................................... 110
28. Требования к охране окружающей среды ................................................................. 111
29. Перечень применяемых национальных стандартов ............................................. 112
30. Рекламация .......................................................................................................................... 113
31. Электромагнитная совместимость .............................................................................. 113
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 4 / 116 |
1. Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA (GDP–1), в составе:
1. Стойка–штатив DP–1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP–2G – 1 шт;
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–
054SB – 1 шт;
3. Устройство коллимации DP–1BL – 1 шт;
4. Устройство поворотное DP–1RA – 1 шт;
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C15DP или Extor–P – 1 шт;
6. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
7. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
8. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
9. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
10. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia) на компакт диске или
сменном носителе – 1 шт;
11. Упор височный – не более 10 шт., в составе: – упор височный левый; – упор височный правый.
12. Стойка прикусная – не более 10 шт.
13. Опора для рук – не более 10 шт.
14. Опора для подбородка – не более 10 шт.
15. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт.
16. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт.
17. АРМ врача (при необходимости) – 1 шт, в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; –
системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь».
18. Шарик калибровочный Ø3 мм – не более 10 шт. (при необходимости).
19. Шарик калибровочный Ø5 мм – не более 10 шт. (при необходимости).
20. Код функции понижения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
21. Код функции повышения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
22. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP–1) и PAPAYA Plus (GDP–1С) – 1 шт.
Принадлежности:
1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST – не более 100 шт.;
2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST – не более 100 шт.;
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 5 / 116 |
3.Модуль расширения «CUST» – не более 2 шт.;
4. USB ключ функции «CUST», на компакт диске (при необходимости) – 1 шт;
5. Тест–объект «Theta Jig» – 1 шт;
6. Тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт;
7. Тест–объект «Laser Jig» – 1 шт;
8. Фантом «Ball» – 1 шт;
9. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт;
II. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA PLUS (GDP–1С) – 1 шт, в
составе: 1. Стойка–штатив DP–1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP–2G;
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–
054SB – 1 шт;
3. Устройство коллимации DP–1BL – 1 шт;
4. Устройство поворотное DP–1RA – 1 шт;
5. Приставка цефалометрическая – 1 шт;
6. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C24DC или Extor–С – 1 шт;
7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
8. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
9. Кабель интерфейсный Ethernet– 1 шт;
10. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
11. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia), на компакт диске или
сменном носителе – 1 шт;
12. Упор височный – не более 10 шт., в составе: – упор височный левый; – упор височный правый.
13. Упор ушной в сборе – 1 шт;
14. Упор носовой в сборе – 1 шт;
15. Стойка прикусная – не более 10 шт;
16. Опора для рук – не более 10 шт;
17. Опора для подбородка – не более 10 шт;
18. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт;
19. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт;
20. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; –
системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь»;
21. Шарик калибровочный Ø3 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
22. Шарик калибровочный Ø5 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 6 / 116 |
23. Пластина–опора для определения костного возраста у детей на цефалометрической приставке – 1
шт (при необходимости);
24. Код функции понижения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
25. Код функции повышения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
26. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP–1) и PAPAYA Plus (GDP–1С) – 1 шт;
Принадлежности:
1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST – не более 100 шт;
2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST – не более 100 шт;
3. Модуль расширения «CUST» – не более 2 шт;
4. USB ключ функции «CUST» – 1 шт (при необходимости);
5. Тест–объект «Theta Jig» – 1 шт;
6. Тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт;
7. Тест–объект «Laser Jig» – 1 шт;
8. Фантом «Ball» – 1 шт;
9. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт;
10. Пульт управления цефалометрической приставкой – 1 шт.
III. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D, в составе:
1. Стойка–штатив DP–2S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP–2G – 1 шт;
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–
054SB – 1 шт;
3. Устройство коллимации DC–2BL – 1 шт;
4. Устройство поворотное DC–2RA – 1 шт;
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C15DP или Extor–P – 1 шт;
6. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay–S – 1 шт;
7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
8. Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе (при
необходимости) – 1 шт;
9. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе (при
необходимости) – 1 шт;
10. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе (при необходимости) –
1 шт;
11. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
12. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 7 / 116 |
13. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
14. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia), на компакт диске или
сменном носителе – 1 шт;
15. Упор височный – не более 10 шт., в составе: – упор височный левый; – упор височный правый.
16. Упор ушной в сборе – 1 шт (при необходимости);
17. Упор носовой в сборе – 1 шт (при необходимости);
18. Стойка прикусная – не более 10 шт;
19. Опора для рук – не более 10 шт;
20. Опора для подбородка – не более 10 шт;
21. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт;
22. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт;
23. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; –
системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь»;
24. Шарик калибровочный Ø3 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
25. Шарик калибровочный Ø5 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
26. Код функции понижения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
27. Код функции повышения анодного напряжения – код на листе А4– 1 шт (при необходимости);
28. Стул пациента для проведения конусно–лучевой 3D томографии – 1 шт (при необходимости);
29. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS – 1 шт.
Принадлежности:
1. Тест–объект «Theta Jig» – 1 шт;
2. Тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт;
3. Тест–объект «Laser Jig» – 1 шт;
4. Тест–объект «Pin Jig» – 1 шт;
5. Тест–объект «Collimator Jig» – 1 шт;
6. Тест–объект «Detector Base» – 1 шт;
7. Тест–объект «Detector Align Jig» – 1 шт;
8. Тест–объект «Base Plate» – 1 шт;
9. Фантом «Ball Phantom» – 1 шт;
10. Фантом «HU» – 1 шт;
11. Фантом «FULL_GCP» – 1 шт;
12. Фантом «HALF_GCP» – 1 шт;
13. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт;
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 8 / 116 |
14. Приставка цефалометрическая – 1 шт;
15. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C24DC или Extor–C – 1 шт;
IV. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D PLUS:
1. Стойка–штатив DP–2S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP–2G – 1 шт;
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–
054SB – 1 шт;
3. Устройство коллимации DC–2BL – 1 шт;
4. Устройство поворотное DC–2RA – 1 шт;
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C15DP или Extor–P – 1 шт;
6. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C24DC или Extor–C – 1 шт;
7. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay–S – 1 шт;
8. Приставка цефалометрическая – 1 шт;
9. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
10.Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при
необходимости);
11. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при
необходимости);
12. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при
необходимости);
13. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
14. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
15. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
16. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia), на компакт диске или
сменном носителе – 1 шт;
17. Упор височный – не более 10 шт., в составе: – упор височный левый; – упор височный правый.
18. Упор ушной в сборе не более 2 шт – 1 шт;
19. Упор носовой в сборе не более 2 шт – 1 шт;
20. Стойка прикусная – не более 10 шт – 1 шт;
21. Опора для рук – не более 10 шт – 1 шт;
22. Опора для подбородка – не более 10 шт;
23. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт;
24. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт;
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 9 / 116 |
25. Пластина–опора для определения костного возраста у детей на цефалометрической приставке – 1
шт (при необходимости);
26. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; –
системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь»;
27. Шарик калибровочный Ø3 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
28. Шарик калибровочный Ø5 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
29. Код функции понижения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
30. Код функции повышения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
31. Стул пациента для проведения конусно–лучевой 3D томографии – 1 шт (при необходимости);
32. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS – 1 шт;
Принадлежности:
1. Тест–объект «Theta Jig» – 1 шт;
2. Тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт;
3. Тест–объект «Laser Jig» – 1 шт;
4. Тест–объект «Pin Jig» – 1 шт;
5. Тест–объект «Collimator Jig» – 1 шт;
6. Тест–объект «Detector Base» – 1 шт;
7. Тест–объект «Detector Align Jig» – 1 шт;
8. Тест–объект «Base Plate» – 1 шт;
9. Фантом «Ball Phantom» – 1 шт;
10. Фантом «HU» – 1 шт;
11. Фантом «FULL_GCP» – 1 шт;
12. Фантом «HALF_GCP» – 1 шт;
13. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт.
V. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D Premium, в составе:
1. Томографическая стойка–штатив со встроенным генератором рентгеновского излучения и
излучателем – 1 шт, в составе:
– Трубка рентгеновская, производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–
054SB – 1 шт;
– Устройство коллимации – 1 шт;
– Устройство поворотное (гентри) – 1 шт;
– Приемник рентгеновского излучения для панорамных исследований Extor–P – 1 шт;
– Приемник рентгеновского излучения для компьютерной томографии Vieworks – 1 шт;
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 10 / 116 |
2. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
3. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
8. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
5. Программное обеспечение Theia, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
6. Программное обеспечение Theia ENT (ЛОР), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при
необходимости);
7. Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при
необходимости);
8. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при
необходимости);
9. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при
необходимости);
10. Упор височный, без резиновых фиксаторов – не более 10 шт., в составе: – упор височный без
резиновых фиксаторов левый; – упор височный без резиновых фиксаторов правый.
11. Упор височный с резиновыми фиксаторами – не более 10 шт., в составе: – упор височный с
резиновыми фиксаторами левый; – упор височный с резиновыми фиксаторами правый.
12. Упор подбородочный в сборе – 1 шт;
13. Стойка прикусная – не более 10 шт;
14. Опора для подбородка – не более 10 шт;
15. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт;
16. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт;
17. Ремень фиксатора для головы – не более 5 шт;
18. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; –
системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь».
19. Коврик антистатический для позиционирования пациента – 1 шт;
20. Код функции понижения анодного напряжения до 69 кВ – код на листе А4 – 1 шт (при
необходимости);
21. Код функции повышения анодного напряжения до 90 кВ – код на листе А4 – 1 шт (при
необходимости);
22. Руководство по эксплуатации на компакт диске или сменном носителе – 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект калибровочных фантомов – 1 шт, в составе: тест–объект «Theta Jig» – 1 шт; тест–объект
«SD–Line Jig» – 1 шт; тест –объект «Laser Jig» – 1 шт; тест–объект «Pin Jig» – 1 шт; тест–объект
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 11 / 116 |
«Collimator Jig» – 1 шт; тест–объект «Detector Base» – 1 шт; тест–объект «Detector Align Jig» – 1 шт;
тест–объект «Base Plate» – 1 шт; фантом «Ball Phantom» – 1 шт; фантом «HU» – 1 шт; фантом
«FULL_GCP» – 1 шт; фантом «HALF_GCP» – 1 шт.
2. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт.
3. Упор лобный в сборе – 1 шт;
4. Столик для сканирования моделей – 1 шт;
5. Стул пациента для проведения конусно–лучевой 3D томографии – 1 шт;
6. Съемная приставка для диагностики костного возраста у пациента в ортодонтической практике – 1
шт;
7. Приставка цефалометрическая с приемником рентгеновского излучения Extor–C и устройством
коллимации – 1 шт.
VI. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D Premium Plus:
1. Томографическая стойка–штатив со встроенным генератором рентгеновского излучения и
излучателем – 1 шт, в составе:
– Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–
054SB – 1 шт;
– Устройство коллимации – 1 шт;
– Устройство поворотное (гентри) – 1 шт;
– Приемник рентгеновского излучения для панорамных исследований Extor–P – 1 шт;
– Приемник рентгеновского излучения для компьютерной томографии Vieworks – 1 шт;
2. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
3. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
4. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
5. Программное обеспечение Theia, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
6. Программное обеспечение Theia ENT (ЛОР), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при
необходимости);
7. Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при
необходимости);
8. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при
необходимости);
9. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при
необходимости);
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 12 / 116 |
10. Упор височный, без резиновых фиксаторов – не более 10 шт., в составе: – упор височный без
резиновых фиксаторов левый; – упор височный без резиновых фиксаторов правый.
11. Упор височный с резиновыми фиксаторами – не более 10 шт., в составе: – упор височный с
резиновыми фиксаторами левый; – упор височный с резиновыми фиксаторами правый.
12. Упор подбородочный в сборе – 1 шт;
13. Стойка прикусная – не более 10 шт.
14. Опора для подбородка – не более 10 шт.
15. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт.
16. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт.
17. Ремень фиксатора для головы – не более 5 шт.
18. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; –
системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь».
19. Коврик антистатический для позиционирования пациента – 1 шт;
20. Код функции понижения анодного напряжения до 69 кВ – код на листе А4 – 1 шт (при
необходимости);
21. Код функции повышения анодного напряжения до 90 кВ – код на листе А4 – 1 шт (при
необходимости);
22. Приставка цефалометрическая с приемником рентгеновского излучения Extor–C и устройством
коллимации – 1 шт;
23. Пластина–опора для определения костного возраста у детей на цефалометрической приставке – 1
шт (при необходимости);
24. Руководство по эксплуатации на компакт диске или сменном носителе – 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект калибровочных фантомов – 1 шт, в составе: тест–объект «Theta Jig» – 1 шт; тест–объект
«SD–Line Jig» – 1 шт; тест –объект «Laser Jig» – 1 шт; тест–объект «Pin Jig» – 1 шт; тест–объект
«Collimator Jig» – 1 шт; тест–объект «Detector Base» – 1 шт; тест–объект «Detector Align Jig» – 1 шт;
тест–объект «Base Plate» – 1 шт; фантом «Ball Phantom» – 1 шт; фантом «HU» – 1 шт; фантом
«FULL_GCP» – 1 шт; фантом «HALF_GCP» – 1 шт;
2. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт;
3. Упор лобный в сборе – 1 шт;
4. Столик для сканирования моделей – 1 шт;
5. Стул пациента для проведения конусно–лучевой 3D томографии – 1 шт;
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 13 / 116 |
6. Съемная приставка для диагностики костного возраста у пациента в ортодонтической практике – 1
шт.
2. Сведения о производителе
Genoray Co., Ltd. (Дженорэй Ко., Лтд.), Корея
Адрес: Genoray Co., Ltd., 60, Dunchon-daero 541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,
Republic of Korea
тел.: +82-31-5178-5500;
факс: +82-31-627-3905;
E-mail: GENORAY@ genoray.com
Место производства: Genoray Co., Ltd., 60, Dunchon-daero 541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
3. Сведения об уполномоченном представителе в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «НЭЙТИВ МЕДИКАЛ» (ООО НЭЙТИВ МЕДИКАЛ).
Адрес: 127018, Россия, Москва, Полковая 16, офис 12
тел.: +7(985) 776 66 41;
тел.: +7(495) 248 14 88;
E-mail: s@genoray.ru, s@native.ru
4. Назначение медицинского изделия
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA с принадлежностями»
предназначен для:
(I) Получения ортопантомографических изображений и томографических исследований
(компьютерной томографии) челюстно-лицевой области, диагностического обследования дентиция
(зубной системы), челюстей и прочих структур ротовой полости.
(II) Получения рентгеновских изображений челюстей, частей черепа и определения костного возраста
в ортодонтии при цефалометрическом обследовании, если устройство оборудовано
цефалометрической приставкой.
5. Показания для применения медицинского изделия
При помощи данного Аппарата можно выполнять следующие виды исследований:
- Стандартные или педиатрические панорамные изображения;
- Латеральные и заднепередние изображения височно-нижнечелюстных суставов в различных
проекциях;
- Цефалометрические исследования в различных проекциях;
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 14 / 116 |
- Фронтальные и латеральные изображения воздухоносных пазух;
- Носо-подбородочные проекции (проекция Уотерса);
- Носолобные проекции (проекция Колдвелла);
- Полные или частичные объемные томографические изображения выбранной зоной интереса
челюстной-лицевой области, всей головы пациента;
- Полные или частичные томографические изображения придаточных пазух, полости носа,
височной кости, среднего уха, конкрементов и слюнной железы.
6. Противопоказания для применения медицинского изделия
- Обследования на аппарате могут проходить пациенты без ограничения состояния здоровья и
возраста, но с учетом соблюдения правил радиационной безопасности.
- Просмотр хрящевых структур;
7. Возможные побочные действия
В ходе повторных или длительных вмешательств уровни кожной дозы могут быть достаточно
высокими при использовании по назначению и могут вызвать риск детерминированных эффектов.
Серьезность детерминированного эффекта прямо пропорциональна кожной дозе и принятым мерам
защиты. Для рентгенологических процедур следует использовать наиболее оптимальный метод
исследования.
Для пациентов с кардиостимулятором или искусственным сердцем непрерывная съемка в режиме
импульсного рентгеновского излучения может привести к неисправности вживленного в организм
устройства.
Следует избегать прямого облучения той части тела, где находится кардиостимулятор или
искусственное сердце. Доза облучения должна поддерживаться на минимально допустимом уровне.
8. Область применения медицинского изделия
Аппарат можно использовать в следующих направлениях стоматологической практики:
- Эндодонтология;
- Пародонтология;
- Зубное протезирование;
- Функциональная диагностика и лечение краниомандибулярных нарушений;
- Хирургическая стоматология;
- Имплантология;
- Ортодонтия
- Челюстно-лицевая хирургия;
- Оториноларингология.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 15 / 116 |
| Класс защиты от поражения электрическим током | Изделие класс I |
| Вид медицинского изделия | 191240 Система рентгеновской томографии стационарная для стоматологии с функцией панорамной диагностики, цифровая |
| Тип рабочей части | Рабочая часть типа B |
| Степень защиты от проникновения влаги | IPX0 |
| Режим работы | Непродолжительный |
| Класс риска | 2б |
| Класс безопасности программного обеспечения по ГОСТ Р МЭК 62304 | А |
9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Изделие предназначено для применения опытными стоматологами, оториноларингологами и
рентгенологами, имеющие соответствующую квалификацию и проинструктированные по обращению
с медицинским изделием.
Аппарат применяется в стоматологических, рентгенодиагностических центрах и кабинетах.
По заказу Пользователя оборудование может быть поставлено в комплектации для "помещений
смежных с жилыми", а именно с верхним пределом анодного напряжения 69 кВ (с отдельной
маркировкой). В данном случае Пользователь получает оборудование с отдельным листом:
- Код функции понижения анодного напряжения
После активации данной функции при превышении рабочей нагрузки свыше 40 мА*мин/нед.,
пользователь будет уведомлен отдельным сообщением на экране о факте превышения, о
необходимости прекратить работу и об ответственности за нарушение СанПин 2.6.4115-25 от
27.03.2025.
10. Классификация
11. Описание и принцип действия медицинского изделия
Система рентгеновского аппарата представляет собой диагностическую компьютерно-
томографическую рентгеновскую систему с ограниченным полем обзора, которая включает в себя
несколько режимов получения изображений: панорама, цефалометрия и компьютерная томография.
Система рентгеновского аппарата предназначена для дентальной рентгенографии анатомии полости
рта и черепно-лицевой области, таких как зубы, челюсти, структура полости рта и череп, а также
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 16 / 116 |
оториноларингологии.
Система состоит из генератора высокого напряжения с рентгеновской трубкой, части управления
рентгеновским излучением, части поддержки рентгеновского излучения и детектора.
Основная концепция получения изображения заключается в создании высокого напряжения между
положительными и отрицательными элементами рентгеновской трубки, воздействии рентгеновского
излучения на объект, передаче рентгеновского излучения на детектор и получении изображения.
Система рентгеновских аппаратов соответствует стандартам DICOM 3.0. Формат DICOM позволяет
хранить не только серии изображений, но также большое количество дополнительной информации об
условиях получения этих изображений, таких как: идентификатор, дата создания, тип изображения,
размеры, разрешение, поглощённая доза (определяемая встроенным рентгенэкспонометром) и т. д.
Внешний вид
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA (GDP-1) и PAPAYA PLUS
(GDP-1С)
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 17 / 116 |
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D и PAPAYA 3D Plus
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D Premium и PAPAYA 3D
Premium Plus
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 18 / 116 |
| Номер | Описание | Номер | Описание |
| 1) | Отсек для хранения | 8) | Приводное устройство |
| 2) | Аварийный выключатель | 9) | Цефалометрический крепеж |
| 3) | Панель управления устройством | 10) | Цефалостат |
| 4) | Блок поддержки пациентов | 11) | Светодиодный индикатор состояния |
| 5) | Детектор (панорамный, КТ) | 12) | Детектор цефалостата |
| 6) | Источник рентгеновского излучения | 13) | Дублирующая панель управления оборудованием |
| 7) | Светодиодный индикатор состояния | 14) | Ручной переключатель (Выключатель экспозиции, аварийный выключатель) |
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 19 / 116 |
| Изображение | Составная часть | Размеры, мм ± 15% | Масса, г ± 15% |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA (GDP-1) | 1155х1040х1617 (2317) | 110000 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA PLUS (GDP-1C) | 1775х1040х1617 (2317) | 140000 |
Функциональные различия модельного ряда
Модель Панорама Цефалостат Макс объем сканирования
КТ
PAPAYA + - -
PAPAYA PLUS + + -
PAPAYA 3D + - 16х14
PAPAYA 3D PLUS + + 16х14
PAPAYA 3D Premium + - 23х24
PAPAYA 3D Premium Plus + + 23х24
12. Технические характеристики
Масса и габаритные размеры
Основной состав
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 20 / 116 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D | 1203х1131х1683 (2383) | 158000 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D PLUS | 1887х1131х1683 (2383) | 173000 |
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 23 / 116 |
|  | Упор височный, без резиновых фиксаторов | 235х58 | 26 |
|  | Упор височный с резиновыми фиксаторами | 245х80 | 69 |
|  | Стойка прикусная | 80х35 | 6,5 |
|  | Опора для подбородка | 65х50х59 | 30 |
|  | Опора для адентичных пациентов | 55х65х74 | 30 |
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 24 / 116 |
|  | Опора для съемки ВНЧС | 80х55х75 | 30 |
|  | АРМ врача: Системный блок Монитор Клавиатура Мышь | 16х37х37 544х234х498 Диагональ от 480 до 790 | 9000 4000 |
|  | Ремень фиксатора для головы | 880 | 94 |
|  | Коврик антистатический для позиционирования пациента. | 388х400 | 148 |
|  | Чехол для прикусной стойки | 9,5х5 | 0,15 |
| Изображение | Составная часть | Размеры, см ± 5% | Масса, г ± 5% |
|  | Комплект тест- объектов и фантомов (в ящике), в составе: Тест-объект "Theta Jig". - Тест-объект "SD-Line Jig". - Тест- объект "Laser Jig". - Тест-объект "Pin Jig". - Тест-объект | 48х30х19 | 7200 |
|  | "Collimator Jig". - Тест- |  |  |
* Погрешность ±15%
Код функции понижения анодного напряжения до 69 кВ- или Код функции повышения анодного
напряжения до 90 кВ поставляются на листе А4.
Принадлежности
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 25 / 116 |
|  | объект "Detector Base". - Тест-объект "Detector Align Jig". - Тест- объект "Base Plate". - Фантом "Ball Phantom". - Фантом "HU". - Фантом "FULL_GCP". - Фантом "HALF_GCP". |  |  |
|  | Стул пациента для проведения конусно- лучевой 3D томографии, регулируемый по высоте | 50х45х100 | 7000 |
|  | Упор лобный в сборе | 360х82х190 | 280 |
|  | Столик для сканирования моделей | ⌀ 97 | 68 |
|  | Съемная приставка для диагностики костного возраста у пациента в ортодонтической практике | 327х260 | 302 |
* Погрешность ±5%
Общие характеристики Аппарата
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 26 / 116 |
| Параметр | Размеры, мм ± 15% |
| Диапазон перемещения гентри в горизонтальной плоскости, мм | 185 |
| Диапазон моторизированного перемещения системы «приемник-излучатель» в вертикальной плоскости, мм | 680 |
| Диапазон моторизированного перемещения краниостата в вертикальной плоскости, мм | 800 |
| Диапазон моторизированного перемещения краниостата относительно системы «приемник- излучатель» в вертикальной плоскости, мм | 120 |
| Диапазон моторизированного перемещения краниостата относительно системы «приемник- излучатель» в горизонтальной плоскости, мм | 70 |
| Свободное пространство между излучателем и приемником при панорамной съемке и КТ, мм | 480 |
| Параметр | Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 | Трубка рентгеновская производства фирмы CANON модели D-054SB |
| Источник рентгеновского излучения | Высокочастотная, стационарная трубка, 60 ~ 90 кВ / 4 ~ 12 мА | Высокочастотная, стационарная трубка, 60 ~ 90 кВ / 4 ~ 12 мА |
| Тип анода | Неподвижный | Неподвижный |
| Длина трубки, мм | 148 | 146 |
| Максимальный диаметр, мм | 57 | 58 |
| Собственная фильтрация Al экв., мм | 0,5 | 0,8 |
| Дополнительная фильтрация, мм Al, не менее | 2 | 2 |
| Метод охлаждения | Масляное охлаждение | Масляное охлаждение |
| Класс защиты от поражения электрическим током | Класс I, Тип B | Класс I, Тип B |
| Материал анода | Вольфрам | Вольфрам |
| Угол мишени, град. | 5 | 5 |
| Номинальное напряжение, кВ | 110 | 100 |
| Номинальная мощность, Вт | 2000 | 1750 |
| Размер фокусного пятна, мм | 0,5 | 0,5 |
| Температура корпуса излучателя, не более | 50 | 50 |
* Погрешность ±15%
Основные технические характеристики
Технические характеристики Трубок рентгеновских
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 27 / 116 |
| Параметр |  | Значение |
| Тип |  | ВЧ-инвертор 50 кГц |
| Фаза |  | Однофазная |
| Номинальная пиковая выходная мощность |  | 1080 Вт |
| Диапазон кВ |  | 60-90 кВ |
| Шаг изменения анодного напряжения |  | 1 кВ |
| Диапазон мА | Режим КТ | 4-12 мА |
|  | Режим панорамы | 4-12 мА |
|  | Режим цефалометрии | 4-12 мА |
|  | Шаг изменения анодного тока | 0,5 мА |
| Время сканирования/экспозиции (сек) |  |  |
| DP-1G | Режим КТ | 15 (макс.) |
|  | Режим панорамы | 17 (макс.) |
|  | Режим цефалометрии | 2 (мин.) 12 (макс.) |
| DP-2G | Режим КТ | 7,7 (мин.) 29 (макс.) |
|  | Режим панорамы | 9 (мин.) 17 (макс.) |
|  | Режим цефалометрии | 2 (мин.) 15,5 (макс.) |
| Метод воздействия |  | Непрерывный |
| Параметр | Значение |
| Тип | Фиксированный |
| Материал щита | 2,0 мм Pb |
Максимальная мощность 250 250
охлаждения анода, Вт
Теплоемкость анода, кДж 30 35
Технические характеристики рентгеновского генератора
Технические характеристики коллиматора
Технические характеристики для приемника цифрового рентгеновского излучения
Параметр Приемник цифровой Приемник Цифровой
рентгеновского цифровой приемник
излучения Extor-P рентгеновского рентгеновского
излучения Extor-С излучения Vieworks
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 28 / 116 |
| Размер пикселя (мкм) | 75 | 75 | 100 |
| Активная зона (мм) | ≥ 150 x 6.45 | ≥ 225 x 6.45 | ≥ 130 x 128 |
| Динамический диапазон (дБ) | ≥ 72 | ≥ 72 | ≥ 72 |
| Квантовая эффективность регистрации DQE (70 кВ, 0 пл, мм) | ≥ 0.7 | ≥ 0.7 | ≥ 0.6 @ 0.5 пл, мм |
| ФПМ (1 пл, мм) | ≥ 0.6 | ≥ 0.6 | ≥ 0.6 |
| Плотность пикселя, бит | 12 | 12 | 16 |
| Параметр | Значение |
| Позиционирование пациента | Стоя Сидя (только для Papaya 3D Premium и Papaya 3D Premium Plus) Сидя в кресле-каталке, для пациентов с ограниченными возможностями (кресло-каталка не поставляется) |
| Тип реконструкции | Конусный луч (КТ) Веерный луч (панорама) |
| Электропитание | 100-240VAC |
| Частота | 50/60 Гц |
| Акустический шум | Не более 80 ДбА |
Общие технические характеристики
Максимально-допустимая масса пациента для стула пациента (поставляется по необходимости)
составляет 135 кг.
Специальное программное обеспечение для АРМ врача
PAPAYA OP (1.0.22.0 и последующие) - программное обеспечение для управления рентгеновскими
аппаратами Genoray и параметрами экспозиции на данных аппаратах.
Theia (1.0.0.0 и последующие) — это специализированное программное обеспечение, используемое с
оборудованием Genoray (например, Papaya 3D). Оно предназначено для первичной регистрации
пациентов, просмотра, анализа, обработки, хранения рентгеновских снимков. Имеет встроенные
пакеты функций 3D-анализа, трассировки нижнечелюстного канала, пакет сканирования
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 29 / 116 |
|  | Рекомендуемые параметры |
| Операционная система: | Windows 10/11 (64-bit) |
| ЦП | Intel Core 5/7/9 или i5/i7/i9, или аналоги AMD |
| RAM | 16 ГБ и выше (2D) 32 ГБ или выше (3D) |
| Жесткий диск SSD | 1 ТБ и выше |
| Видеокарта | NVIDIA |
| Оптический привод | ODD DVD-Multi |
| Сеть | 100/1000Mbps (3D) |
| Монитор разрешение | 1920 * 1080 или выше |
моделей/слепков, пакет для оториноларингологии, а также встроенный сервер РИС (работа по сети) и
модули интеграции с ЕРИС/ЕМИСС на русском языке.
AudaxCeph (6 и последующие)— программное обеспечение для управления рентгеновскими
аппаратами Genoray и параметрами экспозиции на данных аппаратах.
OnDemand3D (10 и последующие)— программное обеспечение для управления рентгеновскими
аппаратами Genoray и параметрами экспозиции на данных аппаратах.
Invivo (6 и последующие) - программное обеспечение для управления рентгеновскими аппаратами
Genoray и параметрами экспозиции на данных аппаратах.
АРМ врача (требования применимы ко всему вышеперечисленному СПО)
13. Перечень материалов изделия, с которыми контактирует пациент
Медицинское изделие не контактирует с организмом человека. При проведении процедур, для
исключения контакта используются зарегистрированные медицинские изделия из нетканого
материала без пропиток и рентгеноконтрастных материалов. Например:
- Покрытие медицинское защитное, одноразовое, нестерильное по ТУ 32.50.50-005-64015714-2020,
производства ООО «КАЗАНСКАЯ ФАБРИКА «СПЕЦМЕДЗАЩИТА» (Регистрационный номер РЗН
2022/16863 от 19.11.2025);
- Отрез SENSE professional из нетканых материалов одноразовый нестерильный по ТУ 13.95.10-015-
64260744-2024, производства ООО «МАСКА» (Регистрационный номер Г004-00110-00/03740357 от
18.11.2025);
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 30 / 116 |
14. Маркировка и упаковка изделия
14.1. Маркировка изделия
Аппарат имеет табличку, расположенную на задней стенке стойки-штатива, и имеет следующие данные:
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 31 / 116 |
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 36 / 116 |
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 37 / 116 |
Маркировка отдельных деталей изделия:
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 38 / 116 |
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 39 / 116 |
| № | Символ | Описание |
| 1 |  | Серийный номер |
| 2 |  | Дата производства |
| 3 |  | Следовать инструкциям по использованию |
| 4 |  | Блок источника рентгеновского излучения. Опасность воздействия рентгеновского излучения |
| 5 |  | Осторожно: опасное напряжение! |
| 7 |  | Заземление |
| 8 |  | ОТКЛ |
| 9 |  | ВКЛ |
| 10 |  | Переменный ток |
| 11 |  | Авторизованный представитель в Европейском Союзе |
| 12 |  | Знак WEEE |
| 13 |  | Производитель |
| 14 |  | Маркировка CE, соответствует европейской директиве по медицинскому оборудованию |
14.2. Используемые символы в маркировке
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 40 / 116 |
15 Краткое описание по пользованию Аппаратом
15. Упаковка медицинского изделия
Поставка изделия включает в себя 2 гафрокороба на поддонах.
Основной блок и принадлежности изделия упаковывается в основной гафрокороб размером: 105 x 105
x 147 см. Цефалостат упаковывается в отдельный гафрокороб размером: 95 x 72 x 83 см
Основной короб Короб цефалостата
16. Комплект поставки медицинского изделия
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA (GDP-1), в составе:
1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-2G.
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы CANON модели D-
054SB.
3. Устройство коллимации DP-1BL.
4. Устройство поворотное DP-1RA.
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C15DP или Extor-P.
6. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске.
7. Пульт управления экспозиции DP-HS.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 41 / 116 |
8. Кабель интерфейсный Ethernet.
9. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе.
10. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia), на компакт диске или
сменном носителе.
11. Упор височный, не более 10 шт., в составе: - упор височный левый; - упор височный правый.
12. Стойка прикусная, не более 10 шт.
13. Опора для рук, не более 10 шт.
14. Опора для подбородка, не более 10 шт.
15. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
16. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
17. АРМ врача (при необходимости), в составе: - монитор с размером экрана от 48 до 79 см; -
системный блок; - устройство ввода (клавиатура); - манипулятор типа «мышь».
18. Шарик калибровочный Ø3 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
19. Шарик калибровочный Ø5 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
20. Код функции понижения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости).
21. Код функции повышения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости).
22. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP-1) и PAPAYA Plus (GDP-1С).
Принадлежности:
1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST - не более 100 шт.
2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST - не более 100 шт.
Модуль расширения «CUST», не более 2 шт.
4. USB ключ функции «CUST».
5. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата.
6. Тест-объект "Theta Jig".
7. Тест-объект "SD-Line Jig".
8. Тест-объект " Laser Jig".
9. Фантом "Ball".
10. Чехол для прикусной стойки - не более 5000 шт.
II. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA PLUS (GDP-1С), в составе:
1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-2G.
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы CANON модели D-
054SB.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 42 / 116 |
3. Устройство коллимации DP-1BL.
4. Устройство поворотное DP-1RA.
5. Приставка цефалометрическая с устройством коллимации.
6. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C24DC или Extor-С.
7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе.
8. Пульт управления экспозиции DP-HS.
9. Кабель интерфейсный Ethernet.
10. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе.
11. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia) на компакт диске или
сменном носителе.
12. Упор височный, не более 10 шт., в составе: - упор височный левый; - упор височный правый.
13. Упор ушной в сборе.
14. Упор носовой в сборе.
15. Стойка прикусная, не более 10 шт.
16. Опора для рук, не более 10 шт.
17. Опора для подбородка, не более 10 шт.
18. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
19. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
20. АРМ врача (при необходимости), в составе: - монитор с размером экрана от 48 до 79 см; -
системный блок; - устройство ввода (клавиатура); - манипулятор типа «мышь».
21. Шарик калибровочный Ø3 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Шарик калибровочный Ø5 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Пластина-опора для определения костного возраста у детей на цефалометрической приставке. (при
необходимости).
24. Код функции понижения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости).
25. Код функции повышения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP-1) и PAPAYA Plus (GDP-1С).
Принадлежности:
1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST - не более 100 шт.
2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST - не более 100 шт.
3. Модуль расширения «CUST», не более 2 шт.
4. USB ключ функции «CUST».
5. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 43 / 116 |
6. Тест-объект "Theta Jig".
7. Тест-объект "SD-Line Jig".
8. Тест-объект " Laser Jig".
9. Фантом "Ball".
10. Чехол для прикусной стойки, не более 5000 шт.
11. Пульт управления цефалометрической приставкой.
III. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D, в составе:
1. Стойка-штатив DP-2S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-2G.
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы CANON модели D-
054SB.
3. Устройство коллимации DC-2BL.
4. Устройство поворотное DC-2RA.
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C15DP или Extor-P.
6. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay-S.
7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе.
8. Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе (при
необходимости).
9. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе (при
необходимости).
10. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе (при необходимости).
11. Пульт управления экспозиции DP-HS.
12. Кабель интерфейсный Ethernet.
13. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе.
14. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia) на компакт диске или
сменном носителе.
15. Упор височный, не более 10 шт., в составе: - упор височный левый; - упор височный правый.
16. Упор ушной в сборе (при необходимости).
17. Упор носовой в сборе (при необходимости).
18. Стойка прикусная, не более 10 шт.
19. Опора для рук, не более 10 шт.
20. Опора для подбородка, не более 10 шт.
21. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 44 / 116 |
22. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
23. АРМ врача (при необходимости), в составе: - монитор с размером экрана от 48 до 79 см; -
системный блок; - устройство ввода (клавиатура); - манипулятор типа «мышь».
24. Шарик калибровочный Ø3 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
25. Шарик калибровочный Ø5 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
26. Код функции понижения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости).
27. Код функции повышения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости).
28. Стул пациента для проведения конусно-лучевой 3D томографии (при необходимости).
29. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS.
Принадлежности:
1. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата.
2. Тест-объект "Theta Jig".
3. Тест-объект "SD-Line Jig".
4. Тест-объект "Laser Jig".
5. Тест-объект "Pin Jig".
6. Тест-объект "Collimator Jig".
7. Тест-объект "Detector Base".
8. Тест-объект "Detector Align Jig".
9. Тест-объект "Base Plate".
10. Фантом "Ball Phantom".
11. Фантом "HU".
12. Фантом "FULL_GCP".
13. Фантом "HALF_GCP".
14. Чехол для прикусной стойки - не более 5000 шт.
15. Приставка цефалометрическая.
16. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C24DC или Extor-C.
IV. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D PLUS:
1. Стойка-штатив DP-2S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-2G.
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы CANON модели D-
054SB.
3. Устройство коллимации DC-2BL.
4. Устройство поворотное DC-2RA.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 45 / 116 |
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C15DP или Extor-P.
6. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C24DC или Extor-C.
7. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay-S.
8. Приставка цефалометрическая.
9. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе.
10.Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе (при
необходимости).
11. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе (при
необходимости).
12. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе (при необходимости).
13. Пульт управления экспозиции DP-HS.
14. Кабель интерфейсный Ethernet.
15. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе.
16. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia), на компакт диске или
сменном носителе.
17. Упор височный, не более 10 шт., в составе: - упор височный левый; - упор височный правый.
18. Упор ушной в сборе не более 2 шт.
19. Упор носовой в сборе не более 2 шт.
20. Стойка прикусная, не более 10 шт.
21. Опора для рук, не более 10 шт.
22. Опора для подбородка, не более 10 шт.
23. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
24. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
25. Пластина-опора для определения костного возраста у детей на цефалометрической приставке (при
необходимости).
26. АРМ врача (при необходимости), в составе: - монитор с размером экрана от 48 до 79 см; -
системный блок; - устройство ввода (клавиатура); - манипулятор типа «мышь».
27. Шарик калибровочный Ø3 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
28. Шарик калибровочный Ø5 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
29. Код функции понижения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости).
30. Код функции повышения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости).
31. Стул пациента для проведения конусно-лучевой 3D томографии (при необходимости).
32. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 46 / 116 |
Принадлежности:
1. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата.
2. Тест-объект "Theta Jig".
3. Тест-объект "SD-Line Jig".
4. Тест-объект "Laser Jig".
5. Тест-объект "Pin Jig".
6. Тест-объект "Collimator Jig".
7. Тест-объект "Detector Base".
8. Тест-объект "Detector Align Jig".
9. Тест-объект "Base Plate".
10. Фантом "Ball".
11. Фантом "HU".
12. Фантом "FULL_GCP".
13. Фантом "HALF_GCP".
14. Чехол для прикусной стойки - не более 5000 шт.
V. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D Premium, в составе:
1. Томографическая стойка-штатив со встроенным генератором рентгеновского излучения и
излучателем, в составе:
- Трубка рентгеновская.
- Устройство коллимации.
- Устройство поворотное (гентри).
- Приемник рентгеновского излучения для панорамных исследований Extor-P.
- Приемник рентгеновского излучения для компьютерной томографии Vieworks.
2. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе.
3. Пульт управления экспозиции DP-HS.
4. Кабель интерфейсный Ethernet.
5. Программное обеспечение Theia, на компакт диске или сменном носителе.
6. Программное обеспечение Theia ENT (ЛОР), на компакт диске или сменном носителе (при
необходимости).
7. Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе (при
необходимости).
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 47 / 116 |
8. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе (при
необходимости).
9. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе (при необходимости).
10. Упор височный, без резиновых фиксаторов, не более 10 шт., в составе: - упор височный без
резиновых фиксаторов левый; - упор височный без резиновых фиксаторов правый.
11. Упор височный с резиновыми фиксаторами, не более 10 шт., в составе: - упор височный с
резиновыми фиксаторами левый; - упор височный с резиновыми фиксаторами правый.
12. Упор подбородочный в сборе.
13. Стойка прикусная, не более 10 шт.
14. Опора для подбородка, не более 10 шт.
15. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
16. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
17. Ремень фиксатора для головы, не более 5 шт.
18. АРМ врача (при необходимости), в составе: - монитор с размером экрана от 48 до 79 см; -
системный блок; - устройство ввода (клавиатура); - манипулятор типа «мышь».
19. Коврик антистатический для позиционирования пациента.
20. Код функции понижения анодного напряжения до 69 кВ- код на листе А4 (при необходимости).
21. Код функции повышения анодного напряжения до 90 кВ- код на листе А4 (при необходимости).
22. Руководство по эксплуатации на компакт диске или сменном носителе.
Принадлежности:
1. Комплект калибровочных фантомов, в составе: -Тест-объект "Theta Jig". - Тест-объект "SD-Line Jig".
- Тест-объект "Laser Jig". - Тест-объект "Pin Jig". - Тест-объект "Collimator Jig". - Тест-объект "Detector
Base". - Тест-объект "Detector Align Jig". - Тест-объект "Base Plate". - Фантом "Ball Phantom". - Фантом
"HU". - Фантом "FULL_GCP". - Фантом "HALF_GCP".
2. Чехол для прикусной стойки - не более 5000 шт.
3. Упор лобный в сборе.
4. Столик для сканирования моделей.
5. Стул пациента для проведения конусно-лучевой 3D томографии.
6. Съемная приставка для диагностики костного возраста у пациента в ортодонтической практике.
7. Приставка цефалометрическая с приемником рентгеновского излучения Extor-C и устройством
коллимации.
VI. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D Premium Plus:
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 48 / 116 |
1. Томографическая стойка-штатив со встроенным генератором рентгеновского излучения и
излучателем, в составе:
- Трубка рентгеновская.
- Устройство коллимации.
- Устройство поворотное (гентри).
- Приемник рентгеновского излучения для панорамных исследований Extor-P.
- Приемник рентгеновского излучения для компьютерной томографии Vieworks.
2. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе.
3. Пульт управления экспозиции DP-HS.
4. Кабель интерфейсный Ethernet.
5. Программное обеспечение Theia, на компакт диске или сменном носителе.
6. Программное обеспечение Theia ENT (ЛОР), на компакт диске или сменном носителе (при
необходимости).
7. Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе (при
необходимости).
8. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе (при
необходимости).
9. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе (при необходимости).
10. Упор височный, без резиновых фиксаторов, не более 10 шт., в составе: - упор височный без
резиновых фиксаторов левый; - упор височный без резиновых фиксаторов правый.
11. Упор височный с резиновыми фиксаторами, не более 10 шт., в составе: - упор височный с
резиновыми фиксаторами левый; - упор височный с резиновыми фиксаторами правый.
12. Упор подбородочный в сборе.
13. Стойка прикусная, не более 10 шт.
14. Опора для подбородка, не более 10 шт.
15. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
16. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
17. Ремень фиксатора для головы, не более 5 шт.
18. АРМ врача (при необходимости), в составе: - монитор с размером экрана от 48 до 79 см; -
системный блок; - устройство ввода (клавиатура); - манипулятор типа «мышь».
19. Коврик антистатический для позиционирования пациента.
20. Код функции понижения анодного напряжения до 69 кВ- код на листе А4 (при необходимости).
21. Код функции повышения анодного напряжения до 90 кВ- код на листе А4 (при необходимости).
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 49 / 116 |
22. Приставка цефалометрическая с приемником рентгеновского излучения Extor-C и устройством
коллимации.
23. Руководство по эксплуатации на компакт диске или сменном носителе.
Принадлежности:
1. Комплект калибровочных фантомов, в составе: -Тест-объект "Theta Jig". - Тест-объект "SD-Line Jig".
- Тест-объект "Laser Jig". - Тест-объект "Pin Jig". - Тест-объект "Collimator Jig". - Тест-объект "Detector
Base". - Тест-объект "Detector Align Jig". - Тест-объект "Base Plate". - Фантом "Ball Phantom". - Фантом
"HU". - Фантом "FULL_GCP". - Фантом "HALF_GCP".
2. Чехол для прикусной стойки - не более 5000 шт.
3. Упор лобный в сборе.
4. Столик для сканирования моделей.
5. Стул пациента для проведения конусно-лучевой 3D томографии.
6. Съемная приставка для диагностики костного возраста у пациента в ортодонтической практике.
17. Меры предосторожности и предупреждения
17.1 Предупреждение перед использованием
- Проверить состояние проводов и их надежность соединений, работу монитора АРМ врача. Аппарат
должен работать должным образом.
- Проверить правильно ли подключено заземление Аппарата.
- Проверить все соединения проводов Аппарата.
- Использование Аппарата в сочетании с другим медицинским оборудованием может привести к
неточной диагностике и стать причиной несчастного случая, поэтому нужно знать об этом и
проконсультироваться с представителем фирмы GENORAY на территории России ООО «НЭЙТИВ
МЕДИКАЛ», 127018, Россия, Москва, Полковая 16, офис 12, тел.: +7(985) 776 66 41; тел.: +7(495) 248
14 88; E-mail: s@genoray.ru, s@native.ru.
В случае внешнего воздействия на жесткий диск АРМ врача (при комплектации) существует
вероятность потери данных. Можно использовать только АРМ врача (при комплектации),
соответствующим требованию стандарта IEC 60950-1, и использовать его на расстоянии не менее 2,5
м от Аппарата.
17.2 Предупреждение при эксплуатации
При эксплуатации и вводе в эксплуатацию Аппарата избегайте перечисленных ниже условий:
- Повышенной влажности;
- Воздействия прямых солнечных лучей;
- Эксплуатации или хранения в местах с высокой концентрацией пыли;
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 50 / 116 |
- Отсутствие надлежащей вентиляции;
- Воздуха с высоким содержанием соли;
- Среда с высокой концентрацией огнеопасного газа или анестетика.
- Если в месте расположения Аппарата наблюдается сильная вибрация, или есть места, где превышен
диапазон влажности, или температуры ниже нормы (кондиционер), то нельзя размешать Аппарат
поблизости.
17.3 Предупреждение о возгорании и электрическая безопасность
Чтобы избежать неисправности оборудования и опасности, которые могут привести к поражению
электрическим током Пользователя и/или пациентов, строго следуйте правилам техники
безопасности:
- перед чисткой Аппарата, всегда выключайте питание;
- никогда не позволяйте никому снимать защитные кожуха Аппарата, кроме Уполномоченного
персонала компании GENORAY Со., Ltd., Korea / «ДЖЕНОРЭЙ Ко., Лтд.» или авторизованного
представителя на территории РФ: ООО «НЭЙТИВ МЕДИКАЛ», 127018, Россия, Москва, Полковая
16, офис 12, тел.: +7(985) 776 66 41; тел.: +7(495) 248 14 88; E-mail: s@genoray.ru, s@native.ru.
- не кладите продукты питания на Аппарат, они могут попасть в электрическую цепь и войти в прямой
контакт с деталями оборудования под напряжением.
- Аппарат не является оборудованием непроницаемым для воды, мыла или жидких веществ. Если
жидкость контактирует с поверхностью Аппарата, то это может привести к возгоранию или
поражению электрическим током. Если жидкость случайно оказалась в Аппарате, не прикасайтесь к
кабелю питания, подключенному к сети, и подождите, пока жидкость полностью высохнет.
- Внешнее оборудование, подключаемое к Аппарату, должно соответствовать соответствующему
стандарту IEC (например, IEC60950 для ИТ-оборудования и серии IEC60601-1 для медицинского
электрооборудования). Кроме того, все такие комбинированные системы должны соответствовать
стандарту IEC60601-1 и / или гармонизированному национальному стандарту IEC 60601-1-1 или
подобию.
17.4 Перегрев оборудования
- При перегреве Аппарата необходимо выключить Аппарат на 2-3 часа, чтобы дать ему остыть. После
включения электропитания, необходимо убедиться в том, что Аппарат готов к работе.
- Время охлаждения устройства должно строго выдерживаться, так как непрерывная работа Аппарата
без охлаждения может привести к повреждению рентгеновской трубки.
- При перегреве оборудования на мониторе АРМ врача отображается предупреждение
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 51 / 116 |
17.5 Радиационная безопасность
Должны соблюдаться все радиационные законы и правила местной юрисдикции.
- При проведении рентгенографии, Пользователи аппаратом должны быть защищены облучения.
- Для защиты пациента от рассеянного излучения, на него должны надевать защитный
экранированный фартук.
- Прежде чем проводить рентгенографию ребенка или беременной женщины, необходимо
проконсультироваться с врачом.
- При рентгенографии ребенка, необходимо строго соблюдать рекомендуемую дозу облучения.
- Всех женщин детородного возраста необходимо предварительно спросить о том, не беременна ли
она.
- Всех пациентов должен быть надет экранированный фартук для защиты половых желез.
- Во избежание чрезмерного облучения, используйте коллимацию, соответствующую телосложению
ребенка.
- Чтобы избежать движения ребенка во время съемки (что может потребовать повторной съемки),
ребенка должен сопровождать взрослый.
- Непрерывная съемка в режиме импульсного рентгеновского излучения может привести
неисправности вживленного в организм устройства (кардиостимулятора).
- Следует избегать прямого облучения той части тела, где находится кардиостимулятор или
искусственное сердце. Доза облучения должна поддерживаться на минимально допустимом уровне.
Применение устройства без соблюдения правил безопасности и стандартных процедур, может
приводить к опасности для пользователя и пациента.
17.6. Дозиметрическая калибровка
При сомнениях в корректности работы аппарата и отсутствии ошибок, пользователь может
самостоятельно скопировать в аппарат поставляемую с аппаратом копию данных о калибровки
аппарата. Обычно, копирования данных о калибровке аппарата достаточно для решения проблем.
В случае если у вас имеются какие-либо вопросы или сомнения по работе аппарата необходимо
обратится в сервисный центр Genoray или к авторизованному представителю на территории Вашей
страны.
Производитель намеренно не раскрывает полной информации по процедуре калибровки и настройке,
поскольку только специально обученные технические работники имеющие соответствующее
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 52 / 116 |
оборудование для настройки, свидетельства об обучении могут производить калибровку и настройку
аппарата.
Никогда не пытайтесь самостоятельно выполнять операции по изменению настроек аппарата
способные ухудшить технические характеристики аппарата, и тем самым создать угрозу для здоровья
пациента.
17.7 Метод, использованный для индикации дозы излучения во время нормальной
эксплуатации изделия
Резерв
Отчет о дозе рассеянного рентгеновского излучения в зависимости от заданного положения,
изменяемого угла и расстояния выпускается с целью исследования соответствующего уровня
излучения вблизи места работы и эффективности защитного экранирования вокруг положения
пациента. Этот документ декларирует уровень дозы рассеянного излучения в условиях конкретного
протокола сканирования для обеспечения величины рисков для оператора и персонала во время
процедуры сканирования.
Описание метода испытания
1. Положите фантом черепа на COR (центр вращения) портала
2. Положите дозиметр в определенное положение для измерения
3. в зависимости от режима экспозиции, осуществляется два вида экспозиции.
 Режим CBCT
Режим челюсти, 85 кВ, 8 мА, 14,5 с (время сканирования)
(Нормальное состояние взрослого, режим полного сканирования, вращение на 360 градусов)
 Режим панорамы
нормальный режим, 65 кВ, 12 мА, 12 с (нормальное состояние взрослого)
4. Проверьте воздушную керму, которую показывает дозиметр.
5. Критерием геометрического начала измерения дозиметра является центр вращения гентри.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 53 / 116 |
Критерием геометрической высоты при измерении дозиметром является высота центра детектора.
17.8 Определяющие эффекты, которые могут возникнуть при получении пациентом дозы
облучения (при нормальной эксплуатации)
При нормальной эксплуатации ожидаемые эффекты для пациента отсутствуют, так как уровни
облучения находятся в пределах допустимых норм, установленных действующим законодательством
Российской Федерации и международными стандартами.
17.9 Информация, необходимая для минимизации облучения операторов при нормальной
эксплуатации
Должен соблюдать все законы и нормы, касающиеся ионизирующего излучения, в соответствии с
местной юрисдикцией.
При проведении облучения в рентгеновском кабинете необходимо усилить пол, материал стен и
защиту от ионизирующего излучения.
При проведении облучения операторы и обслуживающий персонал должны защитить себя от
ионизирующего излучения.
Защитите пациента от рассеянного излучения, надев на него защитный свинцовый фартук.
▪ Данное оборудование должно устанавливаться и использоваться в экранированном помещении.
▪ При использовании оборудования все пользователи должны надевать средства защиты от
ионизирующего излучения.
▪ Следует соблюдать рекомендации по дозировке для пациентов в детской радиологии.
▪ Перед проведением рентгеновской экспозиции женщины должны сообщить о беременности.
▪ Все пациенты должны быть обеспечены защитным фартуком для защиты гонад.
▪ При рентгенографии ребенка необходимо строго соблюдать рекомендуемую дозу излучение.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 54 / 116 |
▪ Избегайте дополнительного облучения при лишних движениях ребенка, его должен сопровождать
взрослый.
▪ Меры предосторожности при использовании места вживления имплантируемого
кардиостимулятора или имплантируемого сердечного дефибриллятора
При облучении импульсными непрерывными пучками рентгеновского излучения существует
вероятность того, что эти устройства могут вызвать сбои в работе, поэтому по возможности избегайте
прямого облучения рентгеновскими пучками искусственных кардиостимуляторов и имплантируемых
дефибрилляторов. следует использовать с минимальным уровнем мощности рентгеновского
излучения в течение короткого периода времени.
▪ Рентгеновское оборудование может представлять опасность для пациентов и пользователей, если
пользователь не соблюдает безопасные значения облучения и правильные процедуры эксплуатации.
▪ Если на рентгеновском аппарате появились признаки утечки масла, выключите рентгеновский
аппарат и обратитесь за помощью к техническому специалисту.
▪ Если пациентка беременна или является ребенком, или младенцем, перед рентгеновским
исследованием необходимо проконсультироваться с врачом.
Для каждого типа процедуры, при которой операторы должны оставаться при нормальной
эксплуатации в особых зонах пребывания, должна быть предусмотрена следующая информация: a)
доза излучения, возникающая при работе изделия и измеренная с помощью установленной процедуры;
b) средства для снижения дозы излучения, получаемой оператором, такие как средства радиационной
защиты, предусмотренные при установке изделия, предосторожности при эксплуатации и настройки
установок изделия; c) список защитных устройств и приспособлений, которые нужно использовать
для радиационной защиты. Список может включать такие защитные устройства, как защитная одежда,
которые рекомендованы для использования, но не являются частью изделия. Соответствие
проверяется экспертизой инструкции по эксплуатации.
17.10 Точность выходного излучения
Точность выходного излучения аппарата подтверждается результатами заводских калибровок и
соответствует установленным нормативным требованиям. Параметры излучения находятся в пределах
допустимых значений, обеспечивая стабильность работы оборудования и безопасность пациента. Для
контроля точности рекомендуется проводить периодическую поверку и техническое обслуживание
аппарата в соответствии с регламентом производителя. При необходимости дополнительные данные
могут быть предоставлены по запросу уполномоченным организациям или сервисным центром.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 55 / 116 |
| 1 |  | КОД |  |
|  |  | Сообщение |  |
|  | Измерить |  |  |
|  |  | Измерить |  |
| 2 |  | КОД |  |
|  |  | Сообщение |  |
|  | Измерить | Измерить |  |
| 3 |  | КОД |  |
|  |  | Сообщение |  |
|  | Измерить | Измерить |  |
| 4 |  | КОД |  |
|  |  | Сообщение |  |
|  | Измерение | Измерение |  |
| 5 |  | КОД |  |
|  |  | Сообщение |  |
|  | Измерить | Измерить |  |
17.11 Точность параметров нагрузки
КОД- S022
Неверное значение угла поворота детектора.
▪ Требуется настройка угла поворота детектора КТ. (Пожалуйста,
обратитесь к техническому руководству).
▪ Перезагрузите оборудование и проверьте, сохраняется ли
проблема. Если проблема сохраняется, обратитесь в службу
технической поддержки.
CODE-S023
Невозможно инициализировать папку, связанную с экспозицией.
Перезагрузите оборудование и проверьте, сохраняется ли проблема.
Если проблема сохраняется, обратитесь в службу технической
поддержки.
КОД- S024
Невозможно подключиться к детектору.
Перезагрузите оборудование и проверьте, сохраняется ли проблема.
Если проблема сохраняется, обратитесь в службу технической
поддержки.
КОД- S025
Ошибка буфера приема снимка.
Перезагрузите оборудование и проверьте, сохраняется ли проблема.
Если проблема сохраняется, обратитесь в службу технической
поддержки.
КОД- S026
Невозможно обнаружить детектор.
Перезагрузите оборудование и проверьте, сохраняется ли проблема.
Если проблема сохраняется, обратитесь в службу технической
поддержки.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 56 / 116 |
КОД КОД - S027
Сообщение Невозможно получить доступ к файлу.
6 ▪ Проверьте "путь к файлу tif" в файле журнала.
Измерить ▪ Перезагрузите оборудование и проверьте, сохраняется ли
проблема. Если проблема сохраняется, обратитесь в службу
технической поддержки.
КОД КОД - S028
Сообщение Неправильная настройка экспозиции.
▪ Проверьте следующие статьи в файле журнала.
 Путь к файлу GEP.
7 Измерить  Выберите детектор (Пано/Цеф.).
▪ Перезагрузите оборудование и проверьте, сохраняется ли
проблема. Если проблема сохраняется, обратитесь в службу
технической поддержки.
17.12 Значения расстояний от фокусного пятна до приемников, установленных для нормальной
эксплуатации
Расстояние от фокусного пятна до приемников для нормальной эксплуатации составляет – 0.5 м и 1 м.
17.13 Значения параметров нагрузки, которые при номинальном анодном напряжении
соответствуют максимально допустимой входной энергии анода за 1 ч
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 57 / 116 |
Эмиссионные характеристики Тепловые характеристики
D-054SB
17.14 Меры для защиты оператора и обслуживающего персонала от неиспользуемого излучения
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 58 / 116 |
1. Обязательно проверьте работу заземления источника питания на месте установки.
При установке убедитесь, что выключатель находится в положении OFF(ВЫКЛ).
Незаземленный источник питания Заземленный источник питания
Во избежание поражения электрическим током оборудование следует подключать только к источнику
питания или розетке, оснащенной защитным заземлением. Использование оборудования без
заземления может привести к сбоям в работе или повреждению оборудования из-за короткого
замыкания или шума.
2. Проверьте, есть ли в розетке штырь заземления.
Штифт не установлен Установлен штифт
Несмотря на наличие заземляющего штырька, существует вероятность того, что он не подключен к
блоку питания. Поэтому убедитесь, что блок питания заземлен.
При неизбежном использовании удлинителя убедитесь, что оснащен штырем заземления и его
номинальный ток превышает 16 А, а также что к нему не подключено другое оборудование.
1. С помощью мультитестера проверьте, нет ли проблем с напряжением.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 59 / 116 |
a. Установите режим мультитестера для измерения переменного напряжения.
▪ Мультиметр не входит в комплект поставки.
▪ В зависимости от модели мультиметра форма и выбор режима работы
пользовательского интерфейса могут отличаться.
b. Вставьте два контактных щупа в отверстия розетки, по одному в каждое, и
проверьте напряжение.
Напряжение может меняться в зависимости от напряжения на месте установки.
▪ т.е. 100 В+, 110-120 В+, 200-230 В+ и т.д.
c. Возьмите штырь пробника и подключите его к заземляющему контакту розетки.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 60 / 116 |
Если измеренное напряжение аналогично шагу (b), то отверстие розетки для красного контактного
датчика - "Линия", а другое отверстие - "Нейтраль".
d. Проверьте напряжение на отверстии "Нейтраль" и штыре заземления розетки.
Если значение напряжения составляет 0-5 В, заземление подключено правильно.
Если напряжение на отверстии "Нейтраль" и штыре заземления составляет 60-80 В, 110 В или выше,
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 61 / 116 |
значит, проблема с заземлением. В этом случае следует обратиться за помощью к специалисту, чтобы
проверить блок питания, а затем еще раз проверить напряжение в том же месте.
Как включить оборудование
1. Подключите кабель питания к оборудованию в соответствии с полярностью выключателя
2. После подключения включите питание выключателя
Даже если штырь заземления есть, блок питания может не иметь защитного заземления, поэтому
проверьте защитное заземление блока питания.
1. Включите переключатель ВКЛ(ON) оборудования в соответствии со следующим рисунком.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 62 / 116 |
2. Проверьте состояние питания оборудования, проверив индикатор состояния оборудования и
состояние ПУ.
Выключение питания
Не отсоединяйте кабель питания прибора при включенном питании.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 63 / 116 |
1. Проверьте окружающие оборудование условия.
2. Нажмите кнопку выключения оборудования, как показано на рисунке ниже.
3. Проверьте состояние питания оборудования, проверив индикатора состояния оборудования и
состояние ПУ.
17.15 Максимально допустимое внутреннее сопротивление питающей сети и характеристики
допустимы бросков тока в сети питания
Оборудование предназначено для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 64 / 116 |
Заказчик или пользователь оборудования должен убедиться, что оно используется в таких условиях.
Испытание на Соответствие Электромагнитная среда - руководство
выброс требованиям
Оборудование использует
радиочастотную энергию только для
Радиочастотные Группа 1
своей внутренней работы. Поэтому его
излучения CISPR 11
радиочастотное излучение очень низкое и
вряд ли вызовет помехи в работе
близлежащего электронного
оборудования.
Класс A Данное оборудование пригодно для
использования во всех учреждениях,
Радиочастотные (Оборудование в
кроме бытовых, и может использоваться в
излучения CISPR 11 сочетании с
бытовых учреждениях и учреждениях,
расположением
непосредственно подключенных к
щита)
общественной низковольтной сети
Гармонические
электроснабжения, которая питает здания,
излучения
Класс A
используемые для бытовых целей, при
IEC 61000-3-2
условии соблюдения следующего
Колебания предупреждения: Предупреждение:
напряжения/Эмиссия Данное оборудование/система
мерцания предназначено для использования только
Соответствует
IEC 61000-3-3 медицинскими работниками. Данное
оборудование/система может создавать
радиопомехи или нарушать работу
соседнего оборудования. Может
потребоваться принятие мер по снижению
помех, например, переориентация или
перемещение оборудования или
экранирование места установки.
Оборудование предназначено для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 65 / 116 |
Заказчик или пользователь оборудования должен убедиться, что оно используется в таких условиях.
Существенные характеристики касаются точности коэффициентов нагрузки (мА, кВ), если
существенные характеристики теряются или ухудшаются из-за ЭМ-возмущений, система
останавливает исследование и уведомляет пользователя об ошибке.
Тест на IEC 60601-1-2 Уровень Электромагнитная
иммунитет соответствия среда- руководство
Уровень
тестирования
Полы должны быть
деревянными,
Электростатич ±8 кВ Контакт ±8 кВ Контакт
бетонными или из
еский разряд
±2, ±4, ±8, ± ±2, ±4, ±8, ±
керамической плитки.
(ESD)
15 кВ Воздух 15 кВ Воздух
Если полы покрыты
IEC 61000-4-2
синтетическим
материалом,
относительная влажность
воздуха должна
составлять не менее 30 %.
±2 кВ ±2 кВ
для входных для входных
портов питания портов питания
Электрический Качество электропитания
a.c. a.c.
быстрый должно соответствовать
переход/взрыв ±1 кВ ±1 кВ типичной коммерческой
IEC 61000-4-4 или больничной среде.
для портов для портов
ввода/вывода ввода/вывода
сигналов сигналов
±0,5, ±1 кВ ±0,5, ±1 кВ от
линии (линий) к
Surge от линии Качество электропитания
линии (линиям)
(линий) к должно соответствовать
IEC 61000-4-5
линии (линиям) ±0,5, ±1, ±2 кВ типичной коммерческой
или больничной среде.
±0,5, ±1, ±2 кВ линия(и) с
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 66 / 116 |
линия(и) с землей
землей
Провалы
напряжения:
Провалы
напряжения: 0% в течение
0,5 циклов
0% в течение
Качество электропитания
0,5 циклов под углом 0°,
должно соответствовать
45°, 90°,
под углом 0°, типичной коммерческой
45°, 90°, 135°, 180°, 225°, или больничной среде.
135°, 180°, 270°, 315° Если пользователю
Провалы и
225°, усилителя изображения
0% для 1
перебои
требуется непрерывная
270°, 315°
циклы при 0°
напряжения
работа оборудования во
0% для 1
70%
IEC 61000-4-11 время перебоев в подаче
циклы при 0°
для 25 / 30 электроэнергии,
70 циклов рекомендуется
для 25 / 30 при 0° использовать
циклов оборудование усилителя
при 0° изображения должно
Прерывания
питаться от источника
Прерывания напряжения:
бесперебойного питания.
напряжения:
0%
0%
для 250 / 300
для 250 / 300
циклы при 0°
циклы при 0°
Тест на IEC 60601-1-2 Уровень Электромагнитная
иммунитет соответствия среда-Руководство
Уровень
тестирования
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 67 / 116 |
Магнитные поля силовой
частоты должны быть на
Частота
уровне, характерном для
питания (50/60
30 A/м 30 A/м
типичного места в
Гц)
типичной коммерческой
магнитное поле
или больничной среде.
IEC 61000-4-8
- это напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Оборудование предназначено для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже.
Заказчик или пользователь оборудования должен убедиться, что оно используется в таких условиях.
Тест на IEC 60601-1-2 Уровень Электромагнитная
иммунитет соответствия среда - руководство
Уровень
тестирования
3Vrms Предупреждение:
Портативное
От 150 кГц до 3Vrms
оборудование
80 МГц
От 150 кГц до 80
радиочастотной связи
МГц
(включая периферийные
Проведенное 6Vrms 6Vrms
устройства, такие как
радиочастотно
антенные кабели и
е излучение
внешние антенны)
IEC 61000-4-6 От 150 кГц до От 150 кГц до 80 следует использовать не
80 МГц МГц ближе 30 см от любой
в диапазоне ISM части оборудования,
включая кабели,
Излучаемые в диапазоне
указанные
радиочастоты ISM
производителем.
IEC 61000-4-3 3 В/м
В противном случае это
3 В/м От 80 МГц до
может привести к
2700
От 80 МГц до
ухудшению
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 68 / 116 |
2700 МГц характеристик данного
оборудования.
МГц
ПРИМЕЧАНИЕ: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительское радио, радиовещание в
диапазонах AM и FM и телевещание, не может быть предсказана теоретически с высокой точностью.
Для оценки электромагнитной обстановки, вызванной стационарными радиочастотными
передатчиками, необходимо провести электромагнитное обследование территории. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используется оборудование, превышает применимый уровень
соответствия РЧ-излучению, указанный выше, следует понаблюдать за оборудованием, чтобы
убедиться в его нормальной работе. Если наблюдаются аномальные характеристики, могут
потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или перемещение оборудования.
Характеристики излучения этого оборудования позволяют использовать его в промышленных зонах и
больницах (CISPR 11 класс A). При использовании в жилых помещениях (для которых обычно
требуется класс B по CISPR 11) это оборудование может не обеспечить надлежащую защиту
радиочастотных служб связи. Пользователю может потребоваться принять меры по снижению
воздействия, например, перенести или переориентировать оборудование.
17.16 Процедуры контроля качества, выполняемые производителем и критерии оценки и
чистоты проведенных испытаний
Процедуры контроля качества, выполняемые производителем, направлены на обеспечение
стабильности и надёжности работы оборудования. В процессе выпуска аппарата применяются
стандартные методы оценки соответствия заявленным характеристикам, а также общепринятые
подходы к проверке корректности функционирования основных узлов. Критерии оценки
формируются с учётом требований, установленных в отрасли, и ориентированы на поддержание
безопасной и устойчивой эксплуатации оборудования. Испытания проводятся в рамках
производственного цикла и позволяют убедиться в том, что аппарат соответствует своим техническим
параметрам и может использоваться в клинической практике в соответствии с назначением.
Производство и контроль осуществляются в соответствии с документированными
процедурами, основанными на системах качества - EN ISO13485:2016,
Директивах по медицинским изделиям/93/42/ЕЕС с поправками 2007/47/EC, которые
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 69 / 116 |
были оценены сторонними органами по сертификации DNV GL Nemko Presafe AS.
17.17 Описание геометрических соотношений между размерами фокусного пятна, рентгеновской
трубки, положением пациента и плоскости изображения, а также используемый метод
определения произведения дозы на площадь
▪ <Высота дозы>
мГр/сек
Направление (градус) 0.5м 1м
0.0 1.13 0.31
22.5 1.08 0.34
45.0 1.07 0.26
67.5 0.91 0.20
90.0 0.78 0.21
112.5 0.81 0.22
135.0 0.80 0.27
157.5 1.19 0.31
180.0 1.30 0.32
202.5 0.85 0.20
225.0 0.80 0.15
247.5 0.77 0.20
270.0 0.99 0.22
292.5 1.07 0.24
315.0 0.99 0.24
337.5 0.95 0.29
[Рассеянное излучение КТ/челюстной режим, 85 кВ, 8 мА, 14,5 с (время сканирования)].
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 70 / 116 |
17.18 Указание расположения референтной оси, к которой относится угол скоса мишени анода,
характеристики фокусного пятна источника излучения; угол(ы) наклона анода относительно
обозначенной референтной оси; номинальное(ые) фокусное(ые) пятно(а), определенное(ые) в
соответствии с МЭК 60336 для референтной оси
▪ <Общая доза>
мкГр за общее время сканирования
Направление (градус) 0.5м 1м
0 16.43 4.42
22.5 15.69 4.87
45 15.52 3.77
67.5 13.12 2.91
90 11.25 3.10
112.5 11.77 3.20
135 11.57 3.90
157.5 17.23 4.47
180 18.78 4.57
202.5 12.33 2.90
225 11.60 2.16
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 71 / 116 |
247.5 11.19 2.90
270 14.28 3.15
292.5 15.49 3.44
315 14.37 3.41
337.5 13.78 4.23
[Рассеянное излучение КТ/челюстной режим, 85 кВ, 8 мА, 14,5 с (время сканирования)].
17.19 Максимально допустимое значение сопротивления сети экстраорального дентального
рентгеновского генератора
Линейное напряжение 100-240 В~, 50/60 Гц
Мощность 11 кВА
Текущее поглощение 20 A
Количество фаз Однофазный
Соединение Постоянная установка (IEC 60601-1)
Настенное соединение 30 A (тип D) Термомагнитный
автоматический выключатель
Максимальный импеданс сети 0.2
питания (Ом)
17.20 Необходимость наличия средств слуховой или визуальной связи между пациентом и
оператором
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 72 / 116 |
| № | Название | Описание |
|  | Время | Отображение текущего времени. |
|  | Экран отображения информации о пациенте | Отображение информации о пациенте ( ID Возраст (пол) Имя) |
|  | Отображение оборудования | Отображение состояния оборудования |
|  | Настройка опций | Установите параметры среды |
|  | Кнопка перечня исследований | Управление информацией о спискепациенте |
|  | Кнопка выбора режима экспозиции | Выбор режима экспозиции оборудования. |
|  | Дисплей программы экспозиции | Отображение выбранной программы экспозиции |
|  | Кнопка выбора качества изображения | Определение качества изображения экспозиции. |
|  | Кнопка подтверждения экспозиции | Определение состояния экспозиции, завершение подготовки и заключение. |
|  | Кнопка выбора формы челюсти | Выбор формы и размера челюсти пациента |
|  | Отображение и изменение условий экспозиции | Управление условиями экспозиции оборудования вручную. |
|  | Размер пациента | Выбор в соответствии с размером пациента по заданному значению. |
|  | Кнопка выбора программы экспозиции | Выбор режима экспозиции оборудования по программе экспозиции. |
18. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого
происхождения в медицинском изделии отсутствуют.
Применение медицинского изделия не создаёт специфической необходимости для использования
каких-либо определённых лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
19. Информация о наличии в медицинском изделии канцерогенных, мутагенных или
токсичных веществ
Канцерогенные, мутагенные и/или токсичные вещества в медицинском изделии отсутствуют.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 73 / 116 |
20. Информация о наличии в медицинском изделии источников излучения и радиоактивных
веществ
Источник рентгеновского излучения – рентгеновская трубка.
Радиоактивные вещества, а также источники электромагнитного, теплового, звукового, светового и
др. излучения, а также источники вибрации в медицинском изделии отсутствуют.
21. Способ применения
21.1. Получение изображений
21.2) Подготовка
Блокировка
При подготовке к экспозиции дверка шкафчика для хранения
принадлежностей должна быть закрыта.
Если дверка шкафчика для хранения принадлежностей открыта, на экране
ПУ оборудования появляются сообщения об ошибках CODE-W001 и
CODE-E028, и переход к следующему шагу невозможен.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 76 / 116 |
Выберите устройство и нажмите кнопку получения
2
изображения, появится экран ПУ для экспозиции.
Кнопка получения
изображения
21.3.2) Программное обеспечение Theia
Регистрация пациентов
№ Наименование Описание
Нажмите на кнопку регистрации пациента.
1 Регистрация
пациентов
Введите "информацию о пациенте" в левой части
окна регистрации пациента. Завершив ввод данных,
нажмите на кнопке регистрации пациента (Register).
2-1 Зарегистрируйте
нового пациента
В перечне пациентов найдите пациента по фамилии,
Открытие
2-2 номеру карты, дате регистрации и т.п., и
существующей зафиксируйте ввод двойным щелчком
записи пациента
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 77 / 116 |
Регистрация пациентов ПУ
№ Наименование Описание
Завершив Регистрацию пациента, выберите
устройства в меню выбора (Selection). В
Панорамный
Цефалометрическом режиме включена опция КТ,
можно выбрать как Панорамный, так и
1
Цефалометрический или КТ режимы.
КТ
Цефалометрический
(дополнительно)
Выберите устройство и нажмите кнопку
2 получения изображения, появится экран ПУ для
экспозиции.
Кнопка получения
изображения
21.3.3) Исполнение ПУ
Пожалуйста, выполните следующие шаги для регистрации в ПУ.
1. Нажмите кнопку регистрации для запуска списка пациентов (см.
3.8)
2. После выбора программы назначения и ввода информации о
пациенте, а затем завершения регистрации нажмите кнопку
"Регистрация".
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 78 / 116 |
3. Отобразится информация, зарегистрированная в списке заказов, список
пациентов.
21.4) Панорамный режим
Панорамный режим сканирования верхней и нижней челюсти.
1. Установите на устройство опору для стандартного режима.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 79 / 116 |
Стандартный упор Упор адентичных пациентов
Упор для исследований в
естественном прикусе
2. Используйте прикусное устройство с гигиенической накладкой.
Для каждого пациента используйте новую гигиеническую
накладку.
Используйте гигиенический чехол для каждого пациента.
После съемки снимите крышку санитарной защиты и не используйте ее
повторно.
3. Запустите ПУ, выбрав регистрацию пациентов и Панорамный режим.
4. Задайте параметры экспозиции и панорамный режим на ПУ. Затем
нажмите на кнопку "Подтвердить": на экране отобразится положение
пациента
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 80 / 116 |
Если вернувшийся пациент повторно выполняет ту же программу
экспозиции, обратитесь к разделу "3.3) Функция автоматического
позиционирования".
5. Задав положение пациента, отрегулируйте высоту по росту
пациента с помощью кнопок управления.
После перехода в экран положения пациента невозможно изменить
параметры экспозиции. Если необходимо изменить программу или
параметры экспозиции, можно сбросить настройки, нажав кнопку
«Назад».
6. Покрыв прикусное устройство гигиенической накладкой, попросите
пациента прикусить прикусное устройство, как показано на рисунке.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 81 / 116 |
7. Расположите пациента в соответствии с положением с
открытым/закрытым ртом. Если пациенту трудно поднять шею,
отрегулируйте высоту устройства с помощью регулировочной кнопки.
8. Выставив положение пациента, попросите пациента взяться за рукоятку.
Усилие на рукоятке не должно превышать 20 кг (44 фунта).
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 82 / 116 |
9. Еще раз проверьте правильность положения пациента.
21.5) Режим ВНЧС
В режиме ВНЧС получают изображения нижних зубов со стороны ВНЧС.
1. Установите на устройство опору для подбородка для режима ВНЧС.
Для режима ВНЧС
Обратитесь к методу установки подбородочного упора.
2. Для выполнения в ПУ по записи пациентов и выбору типов панорам.
3. Задайте режим ВНЧС и параметры экспозиции на ПУ и нажмите на
кнопке «Далее» в правом нижнем углу: появится экран управления
положением пациента.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 83 / 116 |
Если вернувшийся пациент повторно выполняет ту же
программу экспозиции, обратитесь к разделу "3.3) Функция
автоматического позиционирования".
4. Задав положение пациента, установите высоту, используя кнопки
управления.
.
После перехода в экран положения пациента, невозможно изменить параметры
рентгеновского излучения. Если же необходимо изменить настройки программы или
параметры экспозиции, можно сбросить настройки, нажав кнопку «Назад».
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 84 / 116 |
5. Попросите пациента принять положение, как показано на
рисунке.
Положение пациента определяется условиями съемки с открытым/закрытым ртом.
6. Расположите пациента в соответствии с положением с
открытым/закрытым ртом. Если пациенту трудно поднять
шею, отрегулируйте высоту устройства с помощью
регулировочной кнопки.
7. Когда положение пациента выбрано верно, попросите пациента
взяться за рукоятку.
Усилие на рукоятке не должно превышать 20 кг (44 фунта).
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 85 / 116 |
8. Еще раз проверьте правильность положения пациента.
21.6) Режим «Синус»
1. Установите на устройство подставку для подбородка для режима
«Синус».
Для режима «Синус»
Обратитесь к методу установки подбородочного упора.
2. Запустите ПУ, выбрав регистрацию пациента и режим «Синус»
(Съемка пазух).
3. Задайте режим Синус и параметры экспозиции на ПУ и нажмите
на кнопку «Далее» в правом нижнем углу: появится экран
управления положением пациента.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 86 / 116 |
Если вернувшийся пациент повторно выполняет ту же
программу экспозиции, обратитесь к разделу "3.3) Функция
автоматического позиционирования".
4. Задав положение пациента, установите высоту, используя кнопки
управления.
После перехода в экран положения пациента, невозможно
изменить параметры рентгеновского излучения. Если же
необходимо изменить настройки программы или параметры
экспозиции, можно сбросить настройки, нажав кнопку
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 87 / 116 |
«Назад».
5. Разместите пациента на Прикусном блоке ВНЧС, как показано на рисунке.
6. Расположите пациента в соответствии с положением с
открытым/закрытым ртом. Если пациенту трудно поднять шею,
отрегулируйте высоту устройства с помощью регулировочной кнопки.
7. Выставив положение пациента, попросите пациента взяться за рукоятку.
Усилие на рукоятке не должно превышать 20 кг (44 фунта).
8. Еще раз проверьте правильность положения пациента.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 88 / 116 |
21.7) Режим КТ
1. Следуйте приведенным ниже инструкциям в зависимости от того, как
использовать ремень фиксатора для головы или головной упор.
▪ При использовании ремня фиксатора для головы
a. Снимите височные упоры.
b. Установите ремень фиксатора для головы.
▪ При использовании головного упора
a. Снимите прикусной блок.
b. Установите лобный упор.
2. Снова установите прижимной блок.
Стандартный упор Упор для
адентичных
пациентов
Для адентичных пациентов предусмотрено специальное прикусное
устройство. Способ установки опоры для подбородка см. в пункте 2.2.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 89 / 116 |
3. Используйте прикусное устройство с гигиенической накладкой.
Для каждого пациента используйте новую гигиеническую накладку.
После съемки снимите гигиеническую накладку и не используйте
ее повторно.
4. Запустите PAPAYA OP, выбрав регистрацию пациента и режим КТ.
5. Установите режим работы КТ и условия экспозиции на панели
управления
Если вернувшийся пациент повторно выполняет ту же
программу экспозиции, обратитесь к разделу "3.3) Функция
автоматического позиционирования".
6. Задайте объем (F.O.V) и качество изображения, нажмите
кнопку "OK", на экране отобразится положение пациента.
№ Наименование Описание
Изменить высоту объема
(F.O.V.)
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 90 / 116 |
1 Изменение Изменить ширину объема
размеров объема (F.O.V.)
(F.O.V)
Низкая доза
Нормальное
2 Качество
Высокая четкость
изображения
Высокое разрешение
Эндодонтическое
7. Задав положение пациента, отрегулируйте высоту по росту
пациента с помощью кнопок управления.
Теперь невозможно изменить параметры экспозиции. Если
необходимо изменить программу или параметры экспозиции,
можно сбросить настройки, нажав кнопку "Back" (Назад).
8. Перед тем как сделать снимок КТ, нажмите кнопку "SCOUT", чтобы
получить более точное изображение.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 91 / 116 |
9. Покрыв прикусное устройство гигиенической накладкой, попросите
пациента прикусить прикусное устройство, как показано на рисунке.
10. Действуйте в следующем порядке в зависимости от того,
используете ремень фиксатора для головы или лобного упор.
▪ При использовании ремня фиксатора для головы
Отрегулируйте ремень фиксатора для головы в соответствии с ростом пациента.
▪ При использовании лобного упора
a. Расположите пациента и положите его лоб на приспособление.
b. Откройте замок и отрегулируйте лобного упор вверх и вниз.
c. Установите лобный упор на лоб пациента и закройте замок.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 92 / 116 |
11. Расположите пациента в соответствии с положением с
открытым/закрытым ртом. Если пациенту трудно поднять шею,
отрегулируйте высоту устройства с помощью регулировочной
кнопки.
12. Выставив положение пациента, попросите пациента взяться за рукоятку.
Усилие на рукоятке не должно превышать 20 кг (44 фунта).
13. Еще раз проверьте правильность положения пациента.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 93 / 116 |
21.8) Цефалометрический режим (PAPAYA 3D Premium Plus)
Режимы латеральный, передне-задний, задне-передний, косая
проекция, задняя аксиальная проекция
1. Запустите ПУ, выбрав регистрацию пациента и
Цефалометрический режим
2. Задайте параметры экспозиции и Режим на ПУ.
Если вернувшийся пациент повторно выполняет ту же программу экспозиции,
обратитесь к разделу "3.3) Функция автоматического позиционирования".
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 94 / 116 |
3. Установите размер изображения, нажмите правую нижнюю
кнопку "OK", на экране появится изображение положения
пациента.
Наименование Изображение Описание
При съемке изображения длиной 240 мм
часть боковой стороны ограничена.
Размер
изображения
Снимая изображение длиной 310 мм,
можно фотографировать целиком.
4. Задав положение пациента, отрегулируйте высоту по росту
пациента с помощью кнопок управления.
После нажатия кнопки «Далее» невозможно изменить параметры
экспозиции. Если необходимо изменить программу или параметры
экспозиции, можно сбросить настройки, нажав кнопку «Назад».
5. Расположите ушной ограничитель у ушного отверстия пациента и
установите пациента в положение, соответствующее программе
съемки.
Цефалометрический режим – Программа для определения
костного возраста у детей «Запястье» (PAPAYA 3D Premium
Plus)
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 95 / 116 |
1. Расположите носовой ограничитель, как показано на рисунке.
2. Расположите пластину опоры для определения костного
возраста у детей (опция) как показано на рисунке, и
зафиксируйте ее.
3. Задайте параметры экспозиции и Режим на ПУ.
Если вернувшийся пациент повторно выполняет ту же
программу экспозиции, обратитесь к разделу "3.3) Функция
автоматического позиционирования".
4. Расположите запястье напротив пересечения осей на пластине
опоры для определения костного возраста у детей (Опция).
Пластина опоры для определения костного возраста у детей приобретается
отдельно.
5. Зарегистрируйте пациента, после чего выберите
Цефалометрический режим. Используемый в дальнейшем метод
совпадает с методом получения изображения в
цефалометрическом режиме.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 96 / 116 |
21.9) Режим Скан модели (опция)
1. Установите на устройство столик для сканирования моделей
Для режима сканирования модели
Обратитесь к методу установки подбородника.
2. Выберите регистрацию пациента и Скан модели, а затем запустите ПУ.
3. Установите режим Скан модели и условия экспозиции на ПУ
Если вернувшийся пациент повторно выполняет ту же
программу экспозиции, обратитесь к разделу "3.3) Функция
автоматического позиционирования".
4. Установите качество изображения, нажмите правую нижнюю
кнопку "OK".
Наименование Изображение Описание
Малая доза
Качество
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 97 / 116 |
изображения
Нормальное
5. Установите слепок или модель для снятия оттисков в центр
площадки.
После перехода в экран положения пациента, невозможно
изменить параметры рентгеновского излучения. Если же
необходимо изменить настройки программы или параметры
экспозиции, можно сбросить настройки, нажав кнопку «Назад».
21.10) Порядок выполнения снимка
▪ Положение пользователей во время съемки должно исключить вредное
воздействие рентгеновского излучения
▪ Во время съемки необходимо удерживать кнопку выключателя в нажатом
положении. Если отпустить кнопку выключателя, съемка прекратится, а на
экране появится сообщение об ошибке в связи с аномальным остановом
устройства
▪ Во время съемки внимательно наблюдайте за состоянием пациента и
устройства. В случае чрезвычайной ситуации, немедленно снимите руки с
пульта и нажмите аварийный выключатель
1. Зафиксировав положение пациента, попросите пациента не
двигаться и нажмите на кнопку «Готово» в правом нижнем углу
PAPAYA OP.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 98 / 116 |
Панорама ВНЧС
Синус Цефалометрия
КТ КТ (SCOUT)
Сканирование модели
2. После того как на ПУ появится напоминание о выполнении снимка, при
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 99 / 116 |
нажатии выключателя начинается съемка.
3. С началом съемки, на ПУ отображается соответствующее уведомление и
процесс получения снимка, а по завершении съемки на ПУ выводится
последнее изображение.
Вид экрана при подготовке ПУ Процесс панорамной съемки на экране
ПУ
Результат панорамной съемки на
экране ПУ
4. В режиме КТ SCOUT, можно получить более точное изображение,
отрегулировав положение опоры для подбородка.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 100 / 116 |
5. Автоматическая сшивка двух исследований при максимальном объеме.
160
140
После получения первого исследования положение
оборудования корректируется, и проводится второе
исследование, поэтому пациент не должен изменять положение
головы.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 101 / 116 |
По программе КТ Лицо («СШИВАНИЕ»), выполняют два исследования
подряд, которые затем автоматически «сшиваются»
6. В режиме КТ, по завершении съемки, сохраните полученные
изображения, нажав на слове 'Save' (Сохранить), после чего
просмотрите результаты съемки в программе TRIANA или
Theia. Как видно из полученного изображения, геометрические
искажения дисторсионного характера отсутствуют.
Итоговое исследование в программе Theia
21.11) Сообщения о статусе
№ Сообщение Объяснение
The detector was connected wrong. После выбора программы панорамной
1 Please connect the detector on panoramic съемки она будет отображаться, когда
side. / Детектор подключен неверно. детектор не подключен для съемки
Пожалуйста, подключите детектор панорамного исследования
правильно.
The detector was connected wrong. После выбора режима цефалометрии
Please connect the detector on panoramic рентгенографии она будет отображаться,
2
side. / Детектор подключен неверно. когда детектор не подключен для съемки
Пожалуйста, подключите детектор цефалометрического исследования
правильно.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 102 / 116 |
Please position the patient and press the
Отображается на этапе шагов экспозиции.
3 ready button. / Расположите пациента и
При нажатии кнопки готовности начинается
нажмите кнопку готовности. подготовка к съемке.
Ready for exposure... / Готовность к
Отображается в положении для съемки
4 съемке
после нажатия кнопки готовности
Указывает на завершение подготовки к
Press exposure switch / Нажмите
съемке. При нажатии выключателя
5 выключатель экспозиции
экспозиции и проведении съемки, появится
экран получения изображения.
Статус получения изображения
6 Scanning... (Сканирование…)
отображается при нажатии кнопки
экспозиции.
Отображается при перемещении поворотной
7 Return to initial position. / Возврат в
части в исходное положение.
исходное положение
The above message is displayed when the
8 Failure in scan/return process / Сбой в
image acquisition is interrupted. Отображается
процессе сканирования/возврата
в случае перерыва в получении
изображения.
Image reconstructing / Реконструкция По завершении записи изображения
9 изображения появляется во время шагов обработки
изображения в режимах
Панорамный/Цефалометрический/ВНЧС/СИ
НУС
Image correcting / Коррекция По завершении записи изображения
10 изображения появляется во время шагов обработки
изображения в режимах
Панорамный/Цефалометрический/ВНЧС/СИ
НУС
Image Processing / Обработка По завершении записи изображения
11 изображения появляется во время шагов обработки
изображения в режимах
Панорамный/Цефалометрический/ВНЧС/СИ
НУС
Указанное сообщение отображается при
12 Emergency / Аварийный выключатель
нажатии Аварийного выключателя.
Указанное сообщение отображается, когда
13 Please wait. The machine is still moving.
устройство находится в движении.
/ Подождите: устройство продолжает
движение.
Position the ear-post like above Указанное сообщение отображается, когда
14 illustration. / Расположите ушной упор, положение ушного упора не подходит для
как показано на рисунке. выбранной программы съемки. Расположите
ограничитель, как показано на рисунке.
Position the nasal like above illustration.
Указанное сообщение отображается, когда
15 / Расположите носовой упор, как
положение носовой упор не подходит для
показано на рисунке
выбранной программы съемки. Расположите
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 103 / 116 |
ограничитель, как показано на рисунке.
21.12) Изменение изображения
После того, как съемка будет завершена, на экране отобразится
изображение: прежде чем сохранить изображение, нажав кнопку
«Сохранить», его можно изменить:
Общие сведения
Изображение Метод изменения Описание
Потянуть левой кнопкой мыши
Переместить изображение в
пределах окна
(ВВЕРХ/ВНИЗ/влево/вправ
о)
Потянуть правой кнопкой Регулировка яркости
мыши
Потянуть одновременно левой Увеличение или
и правой кнопками мыши уменьшение масштаба
Выполнить двойной щелчок
Вписать изображение в
левой кнопкой мыши
размер окна
Выполнить двойной щелчок
Инициализировать
правой кнопкой мыши
изображение на уровне,
существовавшем до
регулировки яркости
Режим КТ
Изображение Метод изменения Описание
Пересечение
Колесо мыши Вверх/Вниз
следующего/предыдущего
видео в режиме просмотра
видео
Потянуть правой кнопкой
мыши
Управление яркостью
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 104 / 116 |
Выполнить двойной щелчок
Вернуть исходное
правой кнопкой мыши
изображение,
существовавшее до
регулировки яркости
21.13) Интерфейс TWAIN
Если программа пользователя поддерживает интерфейс Twain, можно
воспользоваться источником данных TWAIN, именуемым "PAPAYA 3D
Premium" (TWAIN Version 2.1) и отправить сообщение в программу
пользователя. Поддерживаются методы отправки: Передача в
собственном режиме и Передача в режиме буферизованной памяти.
▪ Подключите сеанс TWAIN, выбрав "PAPAYA 3D Premium" среди
источников данных TWAIN в программе пользователя
▪ В программе пользователя сформируйте команду Acquire
(Получить), отправьте эту команду и перейдите в полноэкранный
режим на ПУ.
▪ Выберите содержимое пунктов 3.2-3.6, в зависимости от режима
экспозиции, выберите режим экспозиции и положение пациента
после чего сделайте пробную съемку.
▪ После завершения шагов съемки обычным образом, нажмите на
кнопку "save" (Сохранить) и отправьте пользовательскую команду
"PAPAYA 3D Premium".
▪ По завершении передачи экран ПУ автоматически закроется, после
чего осуществляется выход из сеанса.
21.14) Дополнительная функция PAPAYA OP
PAPAYA OP позволяет осуществлять запись на CD, отправлять
данные на сервер DICOM, регистрировать дополнительный заказ, а
также открывать папку данных пользователя. Запись на CD и
функция отправки на сервер DICOM доступны для пациента,
который завершил съемку. Если щелкнуть правой кнопкой мыши и
выбрать пациента, появится всплывающее меню для выбора
дополнительной функции.
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 109 / 116 |
23. Условия эксплуатации
Перед непосредственным использованием, а также после транспортирования медицинского изделия
при минусовых температурах, следует его распаковывать и использовать только, выдержав в
транспортной упаковке в течение не менее 72 ч при температуре от +25° С.
Рабочие условия:
Температура: от +15°С до +30°С
Относительная влажность: от 30% до 75%. (без образования конденсата!)
Атмосферное давление: от 500 до 1100 гПа
24. Условия транспортирования и хранения
Упакованный Аппарат транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в
соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта.
В течение всего срока годности Аппарат следует хранить в оригинальной упаковке производителя в
сухих проветриваемых помещениях, защищенных от солнечных лучей и атмосферных воздействий.
Окружающая среда при транспортировке и хранении:
Температура: от -20°С до +60°С
Относительная влажность: от 10% до 95% (без образования конденсата!)
Атмосферное давление: от 500 до 1100 гПа
25. Техническое обслуживание и ремонт
Пользователь обязан регулярно проверять устройство на исправность.
Если требуется использовать оборудование после продолжительного перерыва, из соображений
безопасности необходимо предварительно убедиться в его исправности. Осмотр оборудования
проводят специалисты авторизованного сервисного центра.
Прежде чем приступать к использованию оборудования, пользователь должен убедиться в
исправности всех систем, отвечающих за безопасность. Оборудование и его отдельные элементы
должны регулярно проверяться в порядке планового технического обслуживания.
Для нормального использования продукта, требуется периодически проводить его осмотры через
каждые три года после даты монтажа.
Для поддержания качества изображения и оборудования, следует периодически проводить проверки
и осмотры.
26. Гарантии производителя
109
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 110 / 116 |
Производитель гарантирует соответствие качества изделий требованиям настоящей технической
документации при соблюдении правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации,
установленных настоящей технической документации.
В период обычной гарантии (стандартный гарантийный период) при устранении недостатков
Аппарата посредством замены или ремонта детали, комплектующей или иной составной части
Аппарата, срок гарантии на такие замененные/отремонтированные части предоставляется
Производителем только до окончания гарантии на сам Аппарат, т.е. не может превышать срока
обычной гарантии на Аппарат в целом.
Гарантия на оригинальные запасные части, комплектующие Аппарата и иные составные части
Аппарата, приобретенные на возмездной основе у Производителя или у авторизованных им
поставщиков (партнеров, представителей) составляет 12 (Двенадцать) месяцев с даты их установки
(даты подписания акта сдачи-приемки работ), но при условии, что такие работы выполнены силами
Производителя или силами специалистов, сертифицированных (аттестованных) Производителем.
Гарантийные обязательства Производителя и/или поставщика не распространяются и не покрывают
любые виды убытков, включая потерю данных, а также дополнительных расходов покупателя,
владельца или пользователя изделия, связанные с невозможностью использования Аппарата.
В период гарантии, все обнаруженные или возникшие в процессе эксплуатации изделия
неисправности, попадающие под гарантийные обязательства Производителя или поставщика, будут
устранены лично Производителем или поставщиком, или третьей стороной, согласно их письменному
указанию (разрешению), без взимания дополнительной платы с покупателя, владельца или
пользователя такого Аппарата.
После окончания гарантийного срока эксплуатации Аппарата, предприятие-изготовитель
осуществляет техническое обслуживание Аппарата по отдельному договору или гарантийным
письмам.
Срок службы –10 лет.
27. Утилизация
Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативов СанПиН 2.1.3684.
110
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 111 / 116 |
Утилизация отработавших срок службы и вышедших из строя медицинских изделий должна
осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными
правилами по утилизации медицинских отходов и правилами органов экологического надзора в
соответствии с их классом опасности.
Аппарат и его компоненты должны быть при достижении предельного состояния, которое
характеризуется невозможностью/нецелесообразностью ремонта, списано, подготовлено к
утилизации. Класс отходов по морфологическому признаку —Д.
1) Рентгеновская трубка: Опасные отходы (собираются отдельно).
2) Металлический корпус: подлежит вторичной переработке.
3) Пластмасса: подлежит вторичной переработке.
4) Печатные платы и щиты: Опасные отходы (собираются отдельно).
При утилизации всех деталей и компонентов отходов (включая устройства), следует
руководствоваться законами и правилами органов экологического надзора.
28. Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие удовлетворяет установленным экологическим требованиям.
Изделие не содержит в своем составе, а также не производит и не выделяет при испытании, хранении,
эксплуатации и утилизации вредных веществ, способных нанести вред окружающей природной среде,
здоровью и генетическому фонду человека.
111
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 112 / 116 |
| Обозначение документа | Наименование документа |
| ГОСТ ISO 13485-2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. |
| ГОСТ IEC 60601-1-2022 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
| ГОСТ IEC 60601-1-2- 2024 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-3- 2013 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6- 2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2- 63-2015 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учётом эксплуатационной пригодности |
| ГОСТ IEC 62304-2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий |
29. Перечень применяемых национальных стандартов
Перечень применяемых национальных стандартов, которым соответствует медицинское изделие:
112
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 113 / 116 |
| 32. Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия |  |  |
| Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке |  |  |
| Испытание на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка - указания |
| Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 1 | Система использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования, расположенного вблизи электронного оборудования |
| Радиопомехи по СИСПР 11 | Класс А | Система пригодна для применения во всех местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома |
| Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 | Класс А |  |
| Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 | Соответствует |  |
30. Рекламация
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо
обратиться к уполномоченному представителю производителя;
Общество с ограниченной ответственностью «НЭЙТИВ МЕДИКАЛ» (ООО НЭЙТИВ МЕДИКАЛ).
Адрес: 127018, Россия, Москва, Полковая 16, офис 12
тел.: +7(985) 776 66 41;
тел.: +7(495) 248 14 88;
E-mail: s@genoray.ru, s@native.ru
31. Электромагнитная совместимость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка -
помехоустойчивос уровень по МЭК соответствия указания
ть 60601
113
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 114 / 116 |
| Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 | ± 8 кВ - контактный разряд ± 15 кВ - воздушный разряд | ± 8 кВ - контактный разряд ± 15 кВ - воздушный разряд | Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% |
| Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 | ± 2 кВ -для линий электропитания ± 1 кВ -для линий ввода/вывода | ± 2 кВ -для линий электропитания ± 1 кВ -для линий ввода/вывода | Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки |
| Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 | ± 1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ± 2 кВ при подаче помехи по схеме «провод-земля» | ± 1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ± 2 кВ при подаче помехи по схеме «провод-земля» | Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки |
| Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 | < 5 % U (провал H напряжения >95 % U ) в течение H 0,5 периода 40 % U (провал H напряжения 60 % U ) в течение 5 H периодов 70 % U (провал H напряжения 30 % U ) в течение 25 H периодов <5 % U (провал H напряжения >95 % U ) в течение 5 H с | < 5 % U (провал H напряжения >95 % U ) в течение 0,5 H периода 40 % U (провал H напряжения 60 % U ) в течение 5 H периодов 70 % U (провал H напряжения 30 % U ) в течение 25 H периодов <5 % U (провал H напряжения >95 % U ) в течение 5 с H | Качество электрической энергии в сети – в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю системы необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание системы осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи |
| Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 | 3 А/м | 3 А/м | Сила магнитного поля с частотой электропитания должна быть типичной для больниц и коммерческих предприятий. |
| П р и м е ч а н и е - U - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного H воздействия. |  |  |  |
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
114
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 115 / 116 |
| Испытание на помехоустойчив ость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания |
| Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотным электромагнитны ми полями по МЭК 61000-4-6 | 3 В (среднеквадратично е значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц | 3 В | Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом системы, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = [3,5/V ] P1/2, 1 d = [3,5/E ] P1/2, (от 80 до 800 МГц) 1 d = [7/E ] P1/2, (от 800 МГц до 2,5 1 ГГц) где d – рекомендуемый пространственный разнос, м b); Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика. Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков. по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а) должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частотb). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком |
| Радиочастотное магнитное поле по МЭК 61000-4- 3 | 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В/м |  |
| a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения системы превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой системы с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то. возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение системы. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем V1. В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей |  |  |  |
115
|  | Руководство по эксплуатации | Документ № |  |
|  |  | Дата внесения изменений | 10.09.2025 г. |
|  |  | Редакция № | 2 |
|  | Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями | Страница | 116 / 116 |
| Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой |  |  |  |
| Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. |  |  |  |
| Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, В | Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика |  |  |
|  | d = [3,5/V ] P1/2, 1 в полосе от 150 кГц до 80 МГц | d = [12/Е ] P1/2, 1 в полосе от 80 до 800 МГц | d = [23/Е ] P1/2, 1 в полосе от 800 МГц до 2.5 ГГц |
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,37 | 0,37 | 0,73 |
| 1 | 1,18 | 1,17 | 2,30 |
| 10 | 3,70 | 3,70 | 7,27 |
| 100 | 11,70 | 11,70 | 23,00 |
| При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. П р и м е ч а н и я 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. |  |  |  |
116
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D PLUS
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D Premium Plus
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D Premium
Маркировка отдельных деталей изделия:
8
9
Согласовано/APPROVAL
Общество с ограниченной ответственностью «НЭЙТИВ МЕДИКАЛ»
Организация/Organization
127018. Россия, Москва. Полковая 16, офис 12
Адрес/Address
Генеральный директор
Должность/Occupation
Блинов Дмитрий Андреевич
Фамилия, Имя/ Surname, Name
05,06,2026
.ММ.ГГГГ/Date DD.MM.YYYY
Подпись/Signature
ОБРАЗЦЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат рентгеновский стоматологический
панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями
производства
Genoray Со., Ltd. (Дженорэй Ко., Лтд.), Корея
Адрес: Genoray Со., Ltd., 60, Dunchon-daero 541beon-gil, Jungwon-gu,
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
2025
г. Москва
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D Premium и PAPAYA
3D Premium Plus
2
Либо
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D Premium Plus
11
Либо
Маркировка отдельных деталей изделия:
12
| Рентген, генератор |  |  | Трубка рентг | еновская | Стойка-штатив |
| ■ Модель: DP-2G |  |  | ■ Модель: D-O54SB |  | ■ Модель: DP-2S |
| ■ Производитель: Дженорэй | Ко. | Лтд. | ■ Производитель: | Кэнон (Япония) | ■ Производитель: Дже |
| ■ Макс вых. мощность: 90 кВ | , 16 | мА | ■ Макс, анодн. нап | ряжение: 100 кВ | ■ Серийный номер: |
| ■ Серийный номер: |  |  | ■ Встроенная филь | трация: 0.8 мм AI |  |
|  |  |  | ■ Разм. фокусного | пятна: 0.5 мм |  |
|  |  |  | ■ Серийный номер: |  |  |
|  |  | Ч._ | ___________________ | _________________J |  |
| MP11G085R | U |  | MP11G | 086RU | MP11G10 |
|  |  | г--- | ------------------------------- | ------------------------------ |  |
| Поворотный гентри |  |  | Коллиматор |  | Приёмник |
| ■ Модель: DC-2RA |  |  | ■ Модель: DC-2 |  | ■ Модель: EXTOR-P |
| ■ Производитель: Дженорэй | Ко. | Лтд. | ■ Производитель: Д | женорэй Ко. Лтд. | ■ Производитель: Дже |
| ■ Угол вращения: 410.6* |  |  | ■ Фильтрация: 2.0 | мм AI | ■ Активн. область: 150 |
| ■ Серийный номер: |  |  | ■ Серийный номер: |  | ■ Серийный номер: |
| MP11G107R | U |  | MP11G | 087RU | MP11G1 |
| Приёмник |  |  | Приёмник |  | Приёмник |
| ■ Модель: EXTOR-C |  |  | ■ Модель: DualRay- | S | ■ Модель: FXDD-0909G |
| ■ Производитель: Дженорэй | Ко. | Лтд. | ■ Производитель: Д | женорэй Ко. Лтд. | ■ Производитель: Vie |
| ■ Активн. область: 225 X 6. | 45 m | m | ■ Активн. область: | 130X128 мм | ■ Активн. область: 229 |
| ■ Серийный номер: |  |  | ■ Серийный номер: |  | ■ Серийный номер: |
| _____________________________ | ___ | ____J |  |  |  |
| MP11G109R | U |  | MP11G | 11ORU | MP11G07 |
|  |  |  |  | Пу | льт управления |
| Приёмник |  |  | Приёмник |  |  |
|  |  |  |  | ■ | Модель: DP-HS |
| ■ Модель: FXDD-0606CA |  |  | ■ Модель: FXDD-10 | 12CA |  |
| ■ Производитель; Vieworks |  |  | ■ Производитель: | Vieworks |  |
| ■ Активн. область: 15232X15 | 2.3 | 2 мм | ■ Активн. область: | 253.95X317.44мм |  |
| ■ Серийный номер: |  |  | ■ Серийный номер: |  |  |
MP11G067RU MP11G068RU MP11G084RU
норэй Ко. Лтд.
6RU
норэй Ко. Лтд.
X 6.45 мм
08RU
A
works
.12X229.12мм
ч__
4RU
экспозиции
13
Лобный упо
ЧЙ. .
упор лобный
в сборе
14
Упор височный без резиновых фиксаторов
Упор ВИСОЧНЫЙ
без резиновых
фиксаторов
16
Пульт управления экспозиции DP-HS
Столик для сканирования моделей
17
Опора для подбородка
Опора для съемки ВНЧС
18