Линзы интраокулярные заднекамерные стерильные ИОЛ - "ЧАЛЛЫ" по ТУ 9398-002-26765711-97 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
РУКОВОДСТВО по эксплуатации линз интраокулярных заднекамерных стерильных «ИОЛ-ЧАЛЛЫ» Введение Интраокулярные заднекамерные стерильные линзы «ИОЛ-ЧАЛЛЫ» с ультрафиолетовым поглощением, изготавливаемые ООО «Фирма «Латан», представляют собой оптические имплантанты для замены хрусталика глаза человека при визуальной коррекции афакии. Линза изготавливается из полиметилметакрилата медицинского назначения. Оптическая сила линз измеряется в диапазоне от 10 до 30 диоптрий. Показания к применению Имплантация интраокулярных линз рекомендуется в следующих случаях: Во время или после экстракции катаракты в пожилом возрасте (особенно в случаях катаракты одного глаза), пациентам, которые могут иметь проблемы с контактными линзами и/или зрение которых плохо адаптируется к очкам с сильными собирающими линзами. (В эту группу могут входить пациенты с профессиональными ограничениями, немолодого возраста, с заболеваниями типа желтых пятен сетчатки - с целью сохранения периферического зрения). Противопоказания Ниже перечислены случаи, в которых врач должен убедиться в отсутствии чрезмерного риска для пациента. Хирурги должны рассмотреть все альтернативные методы и остановиться на имплантации хрусталика только в том случае, если эти методы не окажутся достаточно эффективными: ♦ врожденные двусторонние катаракты; ♦ катаракта глаз с рецидивирующим воспалением переднего или заднего сегмента; ♦ хирургические сложности во время экстракции катаракты, которые могут вызвать потенциальные осложнения (потерю стекловидного тела, кровотечение и т.п.); ♦ нарушение радужной оболочки, которое может помешать адекватной фиксации хрусталика, например, отсутствие радужки, широкая колобома радужки или ее тяжелая атрофия; ♦ некомпенсированная глаукома; ♦ микрофтальм; ♦ катаракта, наличие которой затрудняет наблюдение, диагностику и лечение заболевания переднего или заднего сегмента. Предупреждения Как и любая другая хирургическая операция, имплантация интраокулярной линзы сопряжена с определенным риском. Ниже следует неполный перечень потенциальных осложнений: ♦ дислокация линзы; ♦ потеря стекловидного тела; ♦ роговичное эндотелиальное повреждение; ♦ непигментные преципитаты; ♦ кистоидный локулярный отек; ♦ выпадение радужной оболочки; ♦ грыжа стекловидного тела; ♦ патологическая зрачковая мембрана; ♦ блокада зрачка; ♦ вторичная глаукома; ♦ отслойка сетчатки; ♦ инфекция. Меры предосторожности ♦ Не использовать линзу, если стерильный пакет был открыт или поврежден. ♦ Не использовать линзу повторно. ♦ Не подвергать линзу повторной стерилизации. Линзы, нуждающиеся в повторной стерилизации, необходимо вернуть в ООО «Фирма «Латан» ♦ Не промывать линзу ни в каком растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого раствора или стерильного сбалансированного физиологического раствора. ♦ Не хранить линзы под прямыми солнечными лучами или при температуре выше 45°С. ♦ Не использовать линзы после истечения срока реализации, указанного на внешней стороне упаковки. ♦ Обращаться с линзами осторожно. Грубое обращение может привести к повреждению линзы. Побочные действия После экстракции катаракты и имплантации интраокулярных линз наблюдались следующие побочные воздействия: Гипопион, интраокулярная инфекция, корнеальная декомпенсация, удаление линзы, зрачковая блокада и смещение линзы. Упаковка и инструкции по использованию Интраокулярные линзы стерильны. Стерилизация проведена радиационным методом в специальной упаковке - контейнере из полиэтилена, вложенном в герметично закрытую упаковку из полиэтиленовой пленки. Линза в упаковке помещена в коробку из коробочного картона. После вскрытия контейнера проверить линзу на излом и повреждения. Перед имплантацией промыть линзу в стерильном сбалансированном физиологическом растворе. Техника хирургической имплантации может быть различной, поэтому хирургу рекомендуется использовать проверенный метод, который является, по его мнению, наиболее подходящим. В коробке с линзой находится клеящаяся маркировочная этикетка, на которой указаны наименование линзы, значение рефракции в диоптриях. Такие этикетки приклеиваются к истории болезни пациентов, карте врача и регистрационной карте имплантанта. Одна из этикеток должна быть наклеена на регистрационную карту пациента, находящуюся в упаковке, и передана пациенту как постоянная запись об имплантанте. Транспортирование и хранение Линзы транспортируются всеми видами крытых транспортных средств (кроме неотапливаемых отсеков самолета) в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование морским транспортом производится в соответствии с «Правилами безопасности перевозки генеральных грузов». Климатические условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150-69. Линзы должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 поГОСТ 15150-69. Порядок утилизации Линзы не являются опасными для здоровья человека и окружающей среды. Упаковка (бумага, картон) утилизируется в установленном законе порядке.