Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Линза иитуаокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с коптейнеро.м, с
принадлежностями
| 1. | Назначение медицинского изделия.......................................................................................3 |
| | 1.1 Название медицинского изделия......................................................................................3 |
| | 1.2 Назначение медицинского изделия..................................................................................3 |
| | 1.3 Показания...........................................................................................................................3 |
| | 1.4 Противопоказания.............................................................................................................3 |
| | 1.5 Возможные побочные эффекты.......................................................................................3 |
| | 1.6 Показания возможностей и особенностей использования медицинского изделия |
| | людьми с имплантированным медицинским изделием, беременными женщинами, |
| | женщинами, во время грудного вскармливания, детьми, взрослыми с хроническими |
| | заболеваниями..........................................................................................................................3 |
| | 1.7 Информация о возможности воздействия медицинского устройства на способность |
| | управления транспортными средствами, механизмами.......................................................4 |
| | 1.8 Условия использования.....................................................................................................4 |
| | 1.9 Условия использования медицинского изделия..............................................................4 |
| 2. | Информация о производителе медицинского изделия:........................................................4 |
| | 2.1 Наименование и адрес производителя.............................................................................4 |
| | 2.2 Места производства медицинского изделия....................................................................4 |
| | 2.3 Информация об уполномоченном представителе производителя в Российской |
| | Федерации.................................................................................................................................4 |
| 3. | Классификация медицинского изделия:.................................................................................5 |
| 4. | Описание принципов, лежащих в основе работы медицинских изделий и их |
| ос | обенностей.................................................................................................................................5 |
| 5. | Способ применения...................................................................................................................5 |
| 6. | Технические условия применения медицинского изделия...................................................7 |
| | 6.1 Макет медицинского изделия............................................................................................7 |
| | 6.2 Дизайнерская версия............................................................................................ 7 |
| | 6.3 Базовая конструкция и список аксессуаров медицинского изделия..............................7 |
| | 6.4 Возможности и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями......10 |
| | 6.5 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части 14 |
| 7. | Маркировка..............................................................................................................................14 |
| | Основные символы, используемые при маркировке...........................................................14 |
| 8. | Информация об упаковке............................................................................................... 15 |
| 9. | Условия транспортировки и хранения..................................................................................16 |
| 10 | . Основные параметры и характеристики медицинского изделия:................ 16 |
| 11 | . Срок хранения/срок службы.................................................................................................20 |
| 12 | . Предупреждения и профилактика при эксплуатации........................................................21 |
| 13 | . Требования к окружающей среде при применении медицинского изделия..................22 |
| | 13.1 Требования к защите окружающей среды при использовании МИ..........................22 |
| | 13.2 Способы утилизации......................................................................................................22 |
| 14 | . Методы и условия очистки и дезинфекции........................................................................23 |
| 15 | . Методы и условия стерилизации.........................................................................................23 |
| 16 | . Список государственных и международных нормативных документов / стандартов, |
| ко | торый соответствует медицинскому изделию......................................................................23 |
| 17 | . Информация об установке...................................................................................................25 |
| 18 | . Информация об обслуживании...........................................................................................25 |
| 19 | . Информация об извлечении из организма.........................................................................25 |
| 20 | . Гарантия................................................................................................................................25 |
| 21 | . Рекламация............................................................................................................................26 |
1.1 Название медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с
принадлежностями (здесь и далее - линза, ИОЛ, изделие, продукт).
1.2 Назначение медицинского изделия
Линза предназначена для коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов, у
которых пораженный катарактой хрусталик был удален посредством экстракапсулярной
экстракции катаракты. Это изделие предназначено для размещения в капсулярном мешке.
1.3 Ноказаиия
Линза TECNIS® предназначена для коррекции зрения при афакии и ранее
существовавшего астигматизма роговицы у взрослых пациентов с пресбиопией или без
нее, у которых пораженный катарактой хрусталик был удален посредством
экстракапсулярной экстракции катаракты. А также для тех, кто желает улучшить
нерегулируемое дистанционное зрение, уменьшение остаточного явления рефракционной
цилиндрической линзы и увеличение независимость от очков для дистанционного зрения.
Изделие предназначено для размещения в капсулярном мешке
Интраокулярные линзы TECNIS® Multifocal I-piece предназначены для первичного
размещения с целью коррекции зрения при: [I] при афакии у взрослых пациентов, у
которых пораженный катарактой хрусталик был удален, и [2] афакия после
рефракционной линкэктомии у взрослых с пресбиопией, которые смогут видеть вблизи, и
не будут зависеть от смотрения на разные расстояния. Линзы предназначены для
размещения в капсулярном мешке
1.4 Нротивоиоказаиия
Противопоказания для ИОЛ не известны.
1.5 Возможные побочные эффекты
Возможные побочные эффекты от использования или последующей коррекции
торической однокомпонентной линзы могут включать, но не ограничиваются:
• Эндофтальмит
• Г ипопион
• Зрачковый блок
• Отслоение сетчатки
• Острая декомпенсация роговицы
•Вторичное хирургическое вмешательство (включая удаление имплантата,
прокалывание радужной оболочки или другие хирургические вмешательства).
1.6 Ноказаиия возможностей и особенностей использования медицинского
изделия людьми с имплантированным медицинским изделием, беременными
женщинами, женщинами, во время грудного вскармливания, детьми,
взрослыми с хроническими заболеваниями
Пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим лечащим врачом перед
операцией по удалению катаракты, например, людям с другими медицинскими
изделиями, имплантированными в тело человека, беременным женщинами, женщинам во
время грудного вскармливания, взрослым, страдающими хроническими заболеваниями.
Детям до двух лет не рекомендуется использование данных линз.
1.7 Информация о возможности воздействия медицинского устройства на
способность управления транспортными средствами, механизмами
Нет данных.
1.8 Условия использования
Условия использования
Характеристика Значение
Температура хранения, °С <45°
Температура транспортировки, °С <45°
Температура использования, °С Нет данных
Относительная влажность, % 40-80
Давление, гПа 500- 1060
Условия использования во внутренней среде человеческого организма
Характеристика Значение
Температура, “С 32-42
Относительная влажность, % 100
Давление, гПа 700-1060
1.9 Условия иснользоваиия медицинского изделия
Данное изделие предназначено для установки офтальмологом в специализированных
учреждениях здравоохранения в стерильных условиях.
2. Информация о производителе медицинского изделия:
2.1 Наименование и адрес производителя
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон &
Наименование
Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»)
1700 East St. Andrew PI., Santa Ana, California 92705,
Адрес
United States
2.2 Места производства медицинского изделия
АМО Groningen B.V., Van Swietenlaan 5,
9728 NX Groningen, The Netherlands.
2. AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc,,
Road 402 N, Industrial Park Anasco, 00610 Puerto Rico.
3. Duckworth & Kent Ltd., Terence House, 7 Marquis
Business Centre, Royston Road, Baldock, Hertfordshire,
SG7 6XL, UK
2.3 Информация об уполномоченном представителе производителя в
Российской Федерации
Наименование ООО «Джонсон & Джонсон»
Адрес 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Телефон +7 (495) 580-77-77
Факс +7 (495) 580-78-78
Тип Имплантируемое изделие
Класс потенциального риска
применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной ПЬ
классификацией медицинских
изделий
Класс времени контакта
медицинского изделия с Изделие постоянно в контакте
человеческим организмом
Содержание лекарственных
Не содержит лекарственных препаратов
препаратов
4. Описание принципов, лежащих в основе работы медицинских изделии и их
особенностей
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® представляет собой ультрафиолетовую
поглощающую свет заднекамерную интраокулярную линзу (ИОЛ).
Она предназначена для размещения сзади радужной оболочки, где линза должна
заменить оптическую функцию естественного хрусталика глаза.
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® включает в себя запатентованную
торическую асферическую оптику с волновым фронтом с квадратным задним оптическим
краем, предназначенным для обеспечения барьера 360°. Край оптики матовый для
уменьшения потенциальных эффектов бликов.
Линза TECNIS® Multifocal 1-piece ZMBOO компенсирует сферические аберрации
роговицы и астигматизм роговицы. Смещенная и размещенная впереди оси
цилиндрическая линза указывает на сечение с наименьщей оптической силой.
5. Способ применения
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ:
1. Перед имплантацией осмотрите комплект линз типа ИОЛ, оптическую силу,
правильную конфигурацию и убедитесь, что срок годности не истек.
2. Откройте термический пакет извлеките линзу в стерильной среде. Проверьте
мощность диоптрий и мощность цилиндрической силы линзы.
3. Осмотрите линзы, чтобы убедиться, что частицы не прикрепились к ним, и
осмотрите оптические поверхности линз на наличие других дефектов.
4. При желании линзу можно промочить или промыть в стерильном
сбалансированном солевом растворе до готовности для имплантации
5. Возьмите линзу за гаптическую часть. Не захватывайте оптическую область
щипцами.
6. Перенесите линзу, используя стерильные инструменты, в соответствующее
загрузочное изделие.
7. Врачу следует учесть следующие пункты:
• Хирург должен ориентироваться на эмметропию, поскольку эта линза
предназначена для оптимальной визуальной работы при достижении эмметропии.
• Следует проявлять осторожность, чтобы добиться центрирования
интраокулярной линзы
8. Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн рекомендует использовать систему
имплантации UNFOLDER Platinum 1 Series с картриджем 1МТЕС30 или
равнозначным надлежащего качества инсерционным инструментом или системой
для вставки акриловых интраокулярных линз TECNIS®. Следует использовать
только инструменты для введения, которые были проверены и одобрены для
использования для этих линз. Дополнительную информацию вы найдете в
инструкциях по использованию инструментов для введения или для системы.
РАССЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ИОЛ
TECNIS^ Multifocal 1-piece:
Врач должен определить силу линзы, которую нужно имплантировать, перед
операцией. Должна быть определена соразмерная рефракция глаза. Значение А-
константы для этой линзы предусмотрена на корпусе линзы. Точность вычисления
оптической силы линзы ИОЛ особенно важна при использовании мультифокальной ИОЛ,
поскольку независимость от очков является целью мультифокального имплантата ИОЛ.
Врачи, требующие дополнительной информации о расчетах оптической силы линз,
могут обратиться к местному представителю Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.
TECNIE^’ Toric:
Для успешных визуальных результатов необходима точная кератометрия и
биометрия. Предоперационный расчет требуемой сферической эквивалентной оптической
силы линзы для данных задних камерных интраокулярных линз должен определяться по
опыту хирурга, предпочтением и предназначением имплантируемых линз. А-константа,
указанная на внешней этикетке, представлена в качестве руководящих рекомендаций и
является отправной точкой для расчета оптической силы имплантатов. Линзы TECNIS®
Toric маркируются сферической эквивалентной оптической силой ИОЛ.
Методы расчета оптической силы линз описаны в такой справочной литературе:
1) Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and
regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery.
1993; 19:700-712; ERRATA; 1994; 20:677.
2) Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler,
T.Y., and Ruiz, R.S.. A three-part system for refining intraocular lens
power calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1988;
14:17-24.
3) Holladay, J.T. Standardizing constants for ultrasonic biometry,
keratometry and intraocular lens power calculations. Journal of
Cataract and Refractive Surgery. 1997; 23:1356-1370.
4) Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply
by Holladay, J.T. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1998;
24:433-434.
5) Olsen, T., Olesen, H., Thim, K., and Corydon, L. Prediction of
pseudophakic anterior chamber depth with the newer lOL calculation
formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1992; 18:
280-285.
6) Retzlaff, J.A., Sanders, D.R. and Kraff, M.C. Development of the SRK/T intraocular lens
implant power calculation formula. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1990;
16:333-340; ERRATA, 1990;16:528.
7) Norrby S, Lydahl E, Koranyi G, Taube M. Reduction of trend errors in power calculation
by linear transformation of measured axial lengths. J Cataract Refract Surg. 2003;
29:100-105
8) http://www.augenklinlk.uni-wuerzburg.de/eulib/index/htm is in particular useful for Zeiss
lOLMaster users.
6. Технические условия иршмеиеиия медицинского изделия
6.1 Макет медицинского изделия
Макет для варианта исполнения TECNIS® Multifocal 1 -piece ZMBOO в качестве примера
6.2 Дизайнерская версия
I. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером.
1. Инструкция по применению
2. Клеящаяся маркировочная этикетка
И. Принадлежности:
1. Картридж 1МТЕС30 - 30шт./1уп.
2. Инжектор DK7786.
3. Инжектор DK7796.
6.3 Базовая конструкция и список аксессуаров медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, варианты исполнения:
TECNIS® Multifocal 1-piece ZMBOO,
TECNIS® Toric, модели: ZCTIOO, ZCT150, ZCT225, ZCT300, ZCT400, в комплекте с
контейнером.
1. Инструкция по применению.
2. Клеящаяся маркировочная этикетка.
Содержание потребительской упаковки (картонная упаковка):
- Изделия в двухслойном асептической стерилизованной упаковке (пакете);
- Операционная документация: 1. Указания по применению*;
2. Карточка пациента;
3. Идентификационная карта имплантата;
4. Стикер пациента.
Стерильная упаковка:
- Интраокулярные акриловые линзы;
- Лепестковая упаковка для хранения линз.
* Дополнение к указаниям по применению будет предоставляться дистрибьютором
отдельно по запросу потребителя (квалифицированный специалист в области
здравоохранения).
Принадлежности.
Содержание потребительской упаковки (картонная упаковка):
1 Картридж 1МТЕС30 - 30шт./1уп.
2 Инжектор DK7786.
3 Инжектор DK7796.
Варианты исполнения интраокулярных акриловых линз:
Линза интраокулярная
акриловая TECNIS®
TECNIS® Multifocal 1-
piece ZMBOO
Описание:
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® представляет собой ультрафиолетовую
поглощающую свет заднекамерную интраокулярную линзу (ИОЛ). Она предназначена для
размещения сзади радужной оболочки, где линза должна заменить оптическую функцию
естественного хрусталика глаза. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® Multifocal 1-
Piece включает в себя запатентованную торическую асферическую оптику с волновым
фронтом с квадратным задним оптическим краем, предназначенным для обеспечения
барьера 360°. Край оптики матовый для уменьшения потенциальных эффектов бликов.
Варианты исполнения интраокулярных акриловых линз:
Линза интраокулярная
акриловая TECNIS®
TECNIS® Toric
модели:
ZCT100, ZCT150,
ZCT225, ZCT300,
ZCT400
Описание:
Линза TECNIS® Toric 1-piece представляет собой ультрафиолетовую
поглощающую свет заднекамерную интраокулярную линзу (ИОЛ), которая компенсирует
сферические аберрации роговицы и астигматизм роговицы. Она предназначена для
размещения в капсуле хрусталика, где линза должна заменить оптическую функцию
естественного хрусталика глаза. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® Toric 1-piece
ИОЛ включает в себя запатентованную торическую асферическую оптику с волновым
фронтом с квадратным задним оптическим краем, предназначенным для обеспечения
барьера 360°. Край оптики матовый для уменьшения потенциальных эффектов бликов.
Смещенная и размещенная впереди оси цилиндрическая линза указывает на сечение с
наименьшей оптической силой.
Принадлежности
Описание картриджа 1МТЕС30:
Картридж модели IMTEC30 также представляет собой одноразовый компонент,
состоящий из полипропилена. Картридж используется вместе е многоразовым титановым
наконечником UNFOLDER Platinum 1 Series (модель DK7796, изготовленным Duckworth &
Kent). ИОЛ вставляют с помощью хирургических щипцов в проксимальную часть картриджа.
Затем картридж помещают в многоразовый титановый наконечник, который продвигает ИОЛ
через трубную секцию картриджа и доставляет его в глаз. Как и картридж модели IVIPR30,
картридж модели 1МТЕС30 также изготовленный литьем под давлением. Базовый слой и
верхнее покрытие, используемые в картридже модели IMTEC30, идентичны используемому в
картридже модели IVIPR30. Конфигурация упаковки и процесс / способ стерилизации
идентичны для обеих моделей картриджей.
Покрытие Biocoat:
Покрытие Biocoat, Hydak® гидрофильное покрытие, представляет собой двухслойный
материал, лицензированный Biocoat Inc. Основное покрытие Hydak® В-23К состоит из
бутилакрилата, гидроксилэтилметакрилата и полиизоцианата в растворителе для гликолевого
эфира. Верхний слой состоит из 0,42% гиалуроната натрия, растворенного в воде для инъекций
и 0,035% поверхностно-активного вещества Triton CF-I0. После того, как картридж формован
и покрыт, он упаковывается в лоток для блистера и запечатывается крышкой Tyvek. Картридж
стерилизуют этиленоксидом (EtO).
Рие. 5 ниже показывает модель картриджа 1МТЕС30, в то время как на рисунке 6 изображен
наконечник UNFOLDER Platinum I Series
6.4 Возможности и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями
На Рисунок 1; Duckworth & Kent изображен многоразовый инструмент для
введения, который используется для картриджа 1МТЕС30.
Рисунок 1: Duckw’orih & Kent DK7796 Наконечник UNFOLDER Platinum 1 Series
Наконечник модели DK7796 используется в комбинации с картриджем модели
1МТЕС30 для складывания и помогает вводить акриловые интраокулярные
однокомпонентные линзы АМО, ТОЛЬКО в капсулярный мешок.
Инструкции по применению*
* Нумераг(ня чертежей сохраняется в соответствии с оригинальными
руководствами по использованию наконечника DK7796.
Перед использованием этого изделия прочитайте все инструкции.
Подготовка наконечника
1. Очистите и стерилизуйте наконечник в соответствии с методом, указанным в
«Инструкции по переработке». Пользователь несет ответственность за гарантию
стерильности.
2. Убедитесь, что на наконечнике выгравировано обозначение “The UNFOLDER
Platinum 1 Series.”
3. Перед каждым использованием визуально проверьте наконечник стержня, чтобы
установить, что нет никаких отложений или повреждений материала.
4. Убедитесь, что поршень наконечника полностью втянут для загрузки картриджа.
Подготовка картриджа и загрузка линзы
1. Перед каждым использованием проверьте лоток для картриджей. Убедитесь, что
стерилизованный наружный герметичный лоток содержит внутренний лоток с одним
картриджем. Не используйте картридж, если лоток поврежден или уплотнение не плотное.
Извлеките внутренний лоток из запечатанного лотка.
2. Извлеките картридж из внутреннего лотка и заполните всю внутреннюю часть
картриджа вискоэластиком. (Рис 3: Наполнение вискоэластиком).
3. Используя хирургические щипцы захватите линзу за оптический край только
передней стороной вверх. Используйте диаграмму ИОЛ на картридже для правильного
направления ИОЛ (рис. 2: а. Диаграмма ИОЛ). Не беритесь за усик гаптика.
4. Держите картридж с диаграммой ИОЛ вверх. Скользяще введите под козырек
ведущий гаптик, чтобы инициировать перетаскивание гаптика поверх оптического тела
линзы (рис. 4: а. область для введения гаптика). Продолжайте продвигать линзу в
картридж, чтобы ведущий гаптик продвигался по оптическому телу одним движением
(рис.5). Остановитесь, когда половина оптики будет находится внутри картриджа. Перед
продолжением убедитесь, что ведущий гаптик полностью покрывает оптическое тело
(рис.6).
5. Используя хирургические щипцы, захватите гаптик и закрепите его над
оптическим телом (рис.7). Продвиньте линзу до тех пор, пока она не будет расположена
под диаграммой линзы на картридже, чтобы линза могла удерживаться в сложенном
положении до готовности к доставке (рисунок 2; диаграмма линзы, рисунок 8: а.
отстающие гаптики, заправленные оптикой). Как только линза находится под диаграммой,
убедитесь, что объектив и гаптика остаются на месте после втягивания щипцов.
Доставка линзы
1. Вставьте картридж в наконечник с диаграммой ИОЛ козырьком вверх, а
наконечник картриджа чтобы был скощен вниз (рис.2: а. Диаграмма ИОЛ, Ь. Козырек, с.
Кончик картриджа). Сначала вставьте наконечник так, чтобы картридж скользил в пазах
картриджа в наконечнике (рис.9: а. Паз картриджа), а затем плотно прижался к задней
части картриджа, чтобы надежно зафиксировать его в наконечник (рис. 10) , Обе стороны
картриджа должны встать на место. Если наконечник стержня входит в контакт с
картриджем при входе, то картридж не вставлен правильно. Верните стержень и
убедитесь, что картридж полностью защелкнут в наконечнике перед движением вперед.
2. Вставьте картридж скосом вниз в разрез и медленно продвигайте порщень в
картридж.
3. Прокрутите ручку, чтобы продвинуть порщень для продвижения линзы вперед.
Убедитесь, что наконечник етержня входит в контакт с оптическим корпусом линзы и
остается за оптическим телом во время всего движения.
4. Медленно продвигайте линзу, гарантируя, что гаптики остаются заправленными
по оптике, пока линза не будет полностью освобождена от трубки картриджа.
5. Медленно поверните ручку, чтобы оттянуть порщень.
Примечание: Если ведущая гаптика не складывается внутри лгшзы или не
указывает налево, когда идет ИОЛ, поверните корпус наконечника с картриджем до тех
пор, пока гаптик не будет направлен влево или не развернет наконечник картрид.жа
вправо, чтобы переориентировать кончик гаптика,
Инструкции по переработке
Первое использование
1. Наконечник поставляется «нестерильным» и должен быть очищен и стерилизован
перед первым использованием.
Разборка
1. Снимите и утилизируйте картридж. Перед переработкой снимите наконечник.
Запрещается повторно стерилизовать или повторно фильтровать картридж любым
способом.
2. Наконечник состоит из двух компонентов; основного корпуса и поршня (рис.11: а.
Основной корпус, б) поршень). Чтобы разъединить, (1) вытолкните из кольца с
накатанной головкой в основном корпусе и (2) поверните поршень в направлении против
часовой стрелки (рис. 12).
Очистка
1. Рекомендуется производить чистку инструментов сразу после их использования.
2. Рекомендуется использовать не ионное чистящее средство, подходящее для
очистки металлических хирургических инструментов, такое как чистящее средство
Lancerzyme.
3. Полностью погрузите два компонента разобранного наконечника в раствор
чистящего средства, не превышающий 30 ° С. Аккуратно промойте и протрите два
компонента подходящей щеткой в течение как минимум одной минуты, нанеся раствор
чистящего средства на все поверхности. Рекомендуется, чтобы инструмент был очищен
сразу после использования, насколько это возможно; однако, когда кровь, ткань,
физиологический раствор или вискоэластик оставлены для высыхания, рекомендуется,
чтобы два компонента оставались в течение 30 минут вымачиваться в растворе чистянюго
средства.
4. После ручной очистки промойте компоненты в чистой воде минимум 3 раза.
5. Поместите два разделенных компонента в подходящий контейнер и при условии
автоматического цикла посудомоечной машины, состоящего из 3 ключевых элементов, 2-
минутной промывки, 3-минутной промывки с чистящим средством при 93 ° С и стадии
сушки, достаточной для полного отсутствия влаги на двух компонентах.
6. Избегайте использования продуктов, в основе которых кислота при чистке
прибора и всегда следуйте указаниям, установленным производителем чистящего
средства и очистительной машины.
7. Если это возможно, следует использовать стерилизационные лотки для
нахождения прибора в надежном положении во время чистки и хранения во избежание
повреждений. Храните наконечник в сухом месте.
Стерилизаиия
Предпочтительным методом стерилизации является влажный жар (пар) в
автоклавируемых мешках. Пожалуйста, следите за соблюдением инструкций
производителя.
Возможными методами паровой стерилизации являются:
• Цикл смещения силы тяжести, подходящий для упакованых предметов при
температуре 270 ° F-275 ° F (132 ° С в течение 15 минут или 135 ° С в течение 10 минут)
или
• Предвакуумный цикл, состоящий из упакованых предметов при температуре 270 °
F-275 ° F (132 ° С-135 ° С) в течение 4 минут.
Пожалуйста, обратитесь к руководству ANSI / AAMI ST79: 2006 «Комплексное
руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских
учреждениях», раздел 8.6.1 «Параметры стерилизации для упакованных или изделий в
контейнерах». Другим возможным методом стерилизации паром является следующее:
• Цикл для упакованных предметов при температуре стерилизации 134 ° С с
максимально допустимой температурой 137 ° С в течение минимального времени
выдержки 3 мин.
Пожалуйста, обратитесь к разделу 5.0 ВТМ 2010 «Эксплуатация стерилизаторов
пористой нагрузки».
Был проверен цикл стерилизации 126 ° С со временем выдержки 26 минут.
Также был проверен цикл стерилизации 134 ° С со временем выдержки 3 минуты..
Повторная сборка
1. Для повторной сборки наконечника плавно введите поршень в основную часть
пока штифт (рис. 13: а) не будет заподлицо с задней частью основного корпуса.
2. Поверните поршень, пока штифт не войдет в гнездо (рис. 13: Ь). Продолжить
вращение поршня по часовой стрелке пока контакт не защелкнется.
Общий уход
• Не допускайте, чтобы кровь, ткань, физраствор или вискоэластик засыхали на
наконечнике.
• Никогда не используйте солевой раствор или сбалансированный солевой раствор
для ополаскивания наконечника.
Проверка переработки
Все процессы очистки и стерилизации требуют проверки в месте использования. Из-
за различных вариантов переработки Duckworth & Kent (D & К) не может проверить все
возможные варианты процесса. Пользователь несет ответственность за
квалифицированное использование любого метода, который отклоняется от
рекомендованного D & К метода очистки и стерилизации наконечника UNFOLDER
Platinum 1 Series.
Ограничения на переработку
Повторная обработка оказывает минимальное влияние на инструменты.
Прекращение эксплуатации обычно определяется изнашиванием и повреждением из-за
использования.
Figure 1: ^
L
ZMBOO: оптически чистый, мягкий складной гидрофобный акрил с
ковалентно связанным ультрафиолетовым амортизатором. Полная передача голубого
света длины волны. Для оптимальной скотопической чувствительности.
Патрон 1МТЕС30: полипропилен.
7. Маркировка
Основные символы, используемые при маркировке
Обозначение Описание
Стерилизовано этиленоксидом
STERILE ЕО
Повторное использование запрещено
®
Использовать до (ГГГГ-ММ-ДД);
2
Г
□а
Cm. инструкции no применению
ilJ
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском союзе
1 ЕС |r e p
Не подлежит повторной стерилизации
П\у 45-с Верхний предел температуры
(113-F)
(§)
Не использовать, если упаковка повреждена
Хранить вдали от солнечных лучей
Дата производства (ГГГГ-ММ-ДД):
1
Rx Only Для продажи только врачам
Номер модели
|
ref
c c
Этот символ обозначает, что изделие соответетвует Европейской
директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия»,
идентификационный номер Уполномоченного органа 0344
0344
Знак соответствия
<D
Обгций диаметр
((00j ) )
b
Оптический диаметр
8. Информация об упаковке
Форма доставки
Каждая линза поставляется в асептической упаковке в корпусе из матового диска в
середине стерильной упаковки. Стерильная упаковка стерилизована этиленоксидом и
должна открываться только в стерильных условиях. Коробка с лепестковой упаковкой
маркируется серийным номером, номером модели, силой оптики диоптрий и оптическими
и габаритными размерами. Наружные поверхности упаковки не являются стерильными.
Запакованная ИОЛ размещается вместе с Инструкцией по применению (ИПП),
идентификационной карточкой пациента, дополнительными идентификационными
метками и возвратной карточкой в складном картонном футляре.
Вы должны проинструктировать пациента о необходимости хранения
идентификационной карточки пациента (это сертификат установленного имплантата), а
также о необходимости предоставления этой карточки офтальмологу.
9. Условия транспортировки и хранения
Это изделие может быть транспортировано любым видом транспорта.
Линзы поставляются асептически в специальном контейнере внутри двойной
стерильной упаковки. Двойная стерильная упаковка, стерилизованная оксидом этилена,
должна открываться только в стерильных условиях. Наружные поверхности упаковки не
являются стерильными. Рекомендованная температура хранения составляет 25 ° С (77 ° F).
Хранить вдали от солнечного света.
Условия транспортировки н хранения
Характеристика Значение
Температура хранения °С <45°
Температура транспортировки, °С <45°
Относительная влажность, % 40-80
Давление, гПа 500- 1060
10. Основные параметры и характеристики медицинского изделия:
Характеристика Значение
Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, модели; ZCT100, ZCT150, ZCT225, ZCT300,
ZCT400
Материал Оптически чистый, мягкий складной акрил с ковалентно
связанным УФ-поглотителем.
Оптическая сила +5,0 - +34,0 диоптрия с шагом диоптрии 0,5
Цилиндрическая сила ZCT100 1,0 диоптрия
(как измерено в ZCT150 1,50 диоптрия
плоскости ИОЛ) ZCT225 2,25 диоптрия
ZCT300 3,00 диоптрия
ZCT400 4,00 диоптрия
Цилиндрическая сила ZCT100 0.69 диоптрия
(как измерено в ZCT150 1.03 диоптрия
плоскости роговицы) ZCT225 1.54 диоптрия
ZCT300 2.06 диоптрия
ZCT400 2.74 диоптрия
Толщина оптического 0.72 +0.07ММ (+20.0 D)
центра
Оптическая Квадратный задний край PROTEC 360
конструкция края
элемента
Показатель 1,47 при 35 °С
преломления
Кривые спектрального
пропускания:
Лпиня ROnHM им
Комментарий к графику
Кривая 1: Кривая спектрального пропускания типичной
диоптрии 5 ИОЛ (самая тонкая) граница пропускания в УФ
диапазоне при 10% Т составляет 375,4 нм
Кривая 2: Кривая спектрального пропускания типичной
диоптрии 534 ИОЛ (самая толстая), граница пропускания в УФ
диапазоне при 10% Т составляет 380,4 нм
Кривая 3: Кривая спектрального пропускания (Т)* соответствует
53-летнему фактическому глазу*
Примечание: Граница пропускания длины волн и кривая
спектрального пропускания ИОЛ представляет разброс
пропускания ИОЛов (5-34 диоптрий) сделанных из этого
материала.
*Boettner, Е.А., and Wolter J.R. Transmission of the Ocular Media.
Investigative Ophthalmology. 1962; 1:776-783.__________________
Bee (линза) 0,02i^ 5 %
Оптический диаметр 6 мм ± 0,10 мм
Наибольший внешний 13 мм ± 0,20 мм
диаметр______________
! Предполагаемая ‘А”- Оптическая биометрия 19.3
константа: Ультразвуковая биометрия 18.8
Константа глубины 5,4 мм (ультразвук)
передней камеры
(капсулярный мешок)
Гаптпческне элементы:
Материал Мягкий складной акрил с ковалентно связанным поглотителем.
УФ
Тип Однокомпонентная линза
Конфигурация Разработка TRI-FIX, модификация С, интегрируется с
оптическим элементом
Допустимая погрешность параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, модели: ZMB00
Материал мягкий акрил с ковалентно связанным поглотителем УФ
Оптическая сила От +5,0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрий
Толщина 0.72 мм ±0.07мм (+20.0 D)
оптического
центра_____
Оптическая Квадратный край PROTEC 360
конструкция
края элемента
Увеличение ZMB00 +4 диоптрий
оптической
силы
Увеличение ZMB00 +3 диоптрий
оптической
силы (в
зрительной
плоскости)_____
Индекс 1.47 при 35 °С
преломления:
Спектральное
пропускание
I
КОММЕНТАРИИ К ГРАФИКУ:
Кривая 1: Кривая спектрального пропускания типичной диоптрии 5
ИОЛ (самая тонкая) граница пропускания в УФ диапазоне при 10% Т
составляет 375,4 нм
Кривая 2: : Кривая спектрального пропускания типичной диоптрии 534
ИОЛ (самая толстая), граница пропускания в УФ диапазоне при 10% Т
составляет 380,4 нм
Кривая 3: Кривая спектрального пропускания (Т)* соответствует 53-
летнему факичеекому глазу*
Примечание: Граница пропуекания длины волн и кривая епектрального
пропускания ИОЛ представляет разброс пропускания ИОЛов (5-34
диоптрий) сделанных из этого материала. Измерения спектрального
пропуекания были еделаны в воде при комнатной температуре
* Boettner, Е.А., and Wolter J.R. Transmission of the Oeular Media.
Investigative Ophthalmology. 1962; 1:776-783.
Функция Функция передачи модуляции оптического фокуса на реакцию
передачи многократных размеров зрачка, 20-диоптрическая линза
модуляции
ISO Model 20D
(ФПМ) при 0.5
фокусировке: 2mm
значения •■-Ж- 3mm
ФПМ —B--4.5 mm
далеко
0,4 -
представлены на
рисунке. Е
Е
■Q
° 0.3
с0
1 0.2
тз
о
0.1
-
( f ' и
0.0
-1.25 -1 -0.75 -0,5 -0.25 0 0.25 0.5
Focus position (mm)
АСЕ Model 20D
0.5
-fl—3mm
-Л-' 5mm
0.4 близко
Е
Е
далеко
о
‘«0.3
й
I I'i
с r IS
о
It 1 I
2 3 0.2 j! 1
тз is n
о f
I'i и 'R
i
1
I
0.1 ll 1
-
1 ' 11
if‘
0.0
-1.25 -0.75 -0.5 -0.25 0 0.25 0.5
Focus position (mm)
Характеристика Значение
Примечание. На приведенных выше рисунках описываются оптические
характериетики линзы TECNIS® Multifocal 1-piece, модель ZMB00, как
в ISO, так и в линзах АСЕ * с частотой 50 с / мм, поскольку фокус
постепенно смещается от фокуса дальнего объекта на более близкие
объекты, причем более выеокие числа обычно указывают на лучшую
производительностъ. Однако это может быть неверно для коррекции
аберрации ИОЛ, такой как линза TECNIS®.
Модель глаза ISO имеет роговицу без аберраций, поэтому измеряется
аберрация линзы в сходящемся свете от роговицы. В результате ФПМ
будет варьироваться в зависимости от размеров зрачков. Без аберрации
ФПМ не зависит от размера зрачка. Естественная роговица не имеет
аберрации. Модель глаза АСЕ * имеет сферическую аберрацию средней
естественной роговицы, и линза TECNIS® разработана для ее
компенсации. Комбинация не имеет аберрации.
* Norrby S, Piers Р, Campbell С, van der Mooren М. “Model eyes for
evaluation of intraocular lenses.”
Appl Opt. 2007 Sep 10;46(26);6595-605.
Масса (линза) 0,02r± 5 %
Оптический ±0,10
6mm MM
диаметр
Наибольший 13 ± 0,20
MM MM
внешний
диаметр
Предполагаемая Оптическая биометрия: 119.3
“А”-константа: Ультразвуковая биометрия: 118.8
Константа 5.4 мм (ультразвук) у линзы модели ZCB00
глубины
передней
камеры
(капсулярный
мешок)
Гаптнческпе элементы:
Материал Мягкий акрил с ковалентно евязанным поглотителем. УФ,
Тип 1-элементная линза
Кофигурация РазработкаТК1-Е1Х, модификация С интегрируется с оптическим
элементом
Толщина 0.46 мм ± 0.05 мм
гаптических
составных
Допустимая погрешность параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
Характеристики картриджа 1МТЕС30:
Характеристика Значение
Размеры, мм 33.58 X 17.8 x 7.5
Масса, г 0,76
Материал Полипропилен Basel! Pro-Fax PD702
Покрытие Гидрофильное покрытие Hydak®. Материал би-слоя лицензированный от
Характеристика Значение
Biocoat Inc. Грунтовочный слой, Hydak® В-23К, состоит из бутилового
акрилата, меткрилата гидроксила этилового и полиизоцианата в
растворителе эфира гликоля. Верхний слой состоит из 0,42% гиалуроната
натрия, растворенного в воде WFI и 0,035% поверхноетно-активного
вещества Тритона CF-10
Допустимое отклонение параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
Характеристики инжектора DK7786;
Характеристика Значение
Размеры, мм 150 x25 x25 ±0.1
Маеса, г 21.5
Покрытие Титановое покрытие Alloy AL 4V
Допустимое отклонение параметров еоставляет ± 5%, если не указано иное.
Характеристика Значение
Размеры, мм 163 x09.5 ±0.1
Масса, г 27.353
Покрытие Титановое покрытие Alloy AL 4V
Допустимое отклонение параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
11. Срок храиения/срок службы
Срок годности на упаковке с линзами соответетвует дате истечения срока
стерильности.
Имплантация линзы запрещена, еели истек ерок стерильности.
i Срок годности стерильности линзы - 5 лет.
Срок годности стерильности картриджа - / год.
12. Предупреждения и профилактика при эксплуатации
Предупреждения:
Врачи, которые собираются проводить имплантацию линз должны взвесить
потенциальное соотношение риск / польза при любом из следующих обстоятельств:
1. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента
или увеитом.
2. Пациенты, у которых внутриглазная линза может влиять на епоеобность наблюдать,
диагностировать или лечить заболевания заднего еегмента.
3. Хирургические трудноети во время экстракции катаракты, которые могут увеличить
вероятноеть оеложнений (например, постоянное кровотечение, значительное
повреждение радужной оболочки, неконтролируемое положительное давление или
значительный стекловидный пролапс или потеря).
4. Глаз с нарушением из-за предыдущих травм или дефектов развития, при которых
невозможна соответствующая поддержка ИОЛ.
5. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время
имплантации.
6. Подозрение на микробную инфекцию
7. Пациенты, у которых задняя капсула и связка нарушены и не могут обеспечить
поддержку ИОЛ.
8. Дети в возрасте до 2 лет могут быть кандидатами для имплантации интраокулярных
линз.
9. Торическая одноэлементная ИОЛ должна быть полностью помещена в капсульный
мешок и не должна быть помещена в ресничную связку.
10. Поворот торической одноэлементной ИОЛ от их предполагаемой оси может
уменьшить их астигматическую коррекцию. Переопределение более 30 ° может
увеличить послеоперационный рефракционный цилиндр. При необходимости
перестановка линз должно происходить как можно ближе к инкапсуляции линз
11. Осторожно удалите весь вискоэластик из капсульного мешка. Остаток вискоэластика
может привести к вращению линзы, что приведет к смещению TECNIS® Toric 1-
Piece ИОЛ с предполагаемой осью размещения
12. ИОЛ АМО являются одноразовыми медицинскими изделиями и снабжены метками и
инструкциями по использованию и применению с целью сведения к минимуму
воздействия условий, которые могут нанести ущерб продукту, пациенту или
пользователю. Повторное использование / повторная стерилизация/ переработка
одноразовых медицинских изделий АМО может привести к физическому
повреждению медицинского изделия, невозможности применить по назначению
медицинского изделия, а также болезни или травмы пациента из-за инфекции,
воспаления и / или болезни из-за загрязнения продукта, передачи инфекции и не
стерильности.
Профилактика:
1. Пе используйте линзы, если упаковка повреждена. Стерильность линзы может быть
нарушена
2. Не стерилизуйте линзы повторно.
3. Пе храните линзы под прямыми солнечными лучами или при температуре выше 113
° F (45 ° С).
Следует использовать только инструменты для введения, которые были проверены и
одобрены для использования с этим линзами. Дополнительную информацию см.
i
инструкции для использования инструментов для ввода или обратитесь к системе для
дополнительной информации.
13. Требования к окружающей среде при применении медицинского изделия
13.1 Требования к защите окружающей среды при использовании МИ
Медицинское устройство не влияет на окружающую среду.
13.2 Способы утилизации
После эксплантации линза разрушается в соответствии с действующими
государственными правилами в отношении потенциально инфекционных отходов (класс
В).
Неиспользованные линзы и упаковки перерабатываются в соответствии с
государственными нормами, без риска заражения, в соответствии с переработкой твердых
отходов класса «А».
14. Методы и условия очистки и дезинфекции
Не указаны. Медицинское изделие предназначено только для одноразового
использования. Медицинское уетройство является стерильным и не должно подвергаться
дальнейшей стерилизации и очистке.
15. Методы II условия стерилизации
Метод: стерилизация оксидом этилена.
Процедура стерилизации соответствует минимально гарантированному уровню
стерилизации SAL 10'^. Стерилизация соответствует ISO 10993-7, ISO 11979-8.
Срок годности стерильности линз - 5 лет.
Срок годности стерильности картриджа - 1год.
16. Список государственных и международных нормативных документов /
стандартов, который соответствует медицинскому изделию
Описание Наименование
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
EN 556-1/АС изделиям, которые должны быть обозначены как "СТЕРИЛЬНО" Часть 1:
Требования у финишной стерилизации медицинских изделий
EN 1041 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий
Медицинские изделия - Применение проектирования с учётом удобства
EN 62366
использования медицинского изделия
Оценка биологичеекого действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка
ENISO 10993-1/АС
и тестирование в процессе управления рисками
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 3: Тесты
EN ISO 10993-3
на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичноеть
i
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Тест на
ENISO 10993-5
цитотоксичность вне организма
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 6: Тесты
ENISO 10993-6
на локальные эффекты после имплантации
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7:
EN ISO 10993-7/AC
Примеси при стерилизации этиленоксидом
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Тесты
ISO 10993-10
на раздражение и сенсибилизацию кожи
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 11: Тесты
ENISO 10993-11
на системную токсичность
Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид — Часть 1:
ENISO 11135-1 Требования к разработке, проверке и рутинному контролю процесса
стерилизации для медицинских изделий
Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид - Часть 2:
ISO 11135-2
Руководство по применению ISO 11135-1
ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции - Биологические показатели -
Описание Наименование
Часть 1: Общие требования
Стерилизация медицинской продукции - Биологические показатели -
EN ISO 11138-2 Часть 2: Биологические индикаторы для процессов стерилизации
этиленокеидом
Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную
EN ISO 11607-1 стерилизацию - Часть 1: Требования к материалам, стерильным
барьерным системам и упаковочным еиетемам
Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную
EN ISO 11607-2 стерилизацию - Чаеть 2: Требования к проверке процесса формирования,
уплотнения и еборки
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы -
EN ISO 11737-1/AC
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах
Стерилизация медицинеких изделий - Микробиологические методы -
ENISO 11737-2 Часть 2; Проверка стерильности, проводимая при проверке процесса
стерилизации
Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 1;
ISO 11979-1
Словарь
Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 2:
ISO 11979-2
Оптические свойства и методы испытаний
Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 3:
ISO 11979-3
Механические свойства и методы иепытаний
Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 4:
ISO 11979-4/Amdl
Маркировка и информация
Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 5:
ISO 11979-5
Биологическая совместимость
Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 6:
ISO 11979-6
Сок годности и устойчивость к транспортировке
Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 7:
ISO 11979-7
Клинические исследования
EN ISO 11979-8/ Офтальмологичеекие имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 8:
ISO 11979-8 Amd 1 Основные требования
Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования для
ENISO 13485/AC
регулирующих целей
i
Клиническое исследование медицинеких изделий для людей -
EN ISO 14155
Надлежащая клиническая практика
Стерильные помещения и связанная с ними контролируемая среда - Часть
ISO 14644-1
1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
Стерильные помещения и евязанная с ними контролируемая среда - Чаеть
ISO 14644-2 2: Мониторинг для обеспечения доказательетв эффективности чистых
помещений, связанных с чистотой воздуха по концентрации частиц
Стерильные помещения и евязанная с ними контролируемая среда —
ISO 14644-3
Часть 3: Методика анализа
Стерильные помещения и связанная с ними контролируемая среда —
ISO 14644-4
Чаеть 4: Проектирование, етроительство и запуск
Стерильные помещения и связанная с ними контролируемая среда - Часть
ISO 14644-5
5: Операции
Стерильные помещения и связанная с ними контролируемая среда. Часть
ISO 14644-6
6. Словарь
ISO 14644-7 Стерильные помещения и связанная с ними контролируемая среда - Часть
Описание Наименование
7: Разделительные устройства (чистые воздушные вытяжки, перчаточные
боксы, изоляторы и мини-среды)
Медицинские изделия. Применение управления риеками к медицинским
EN ISO 14971
изделиям
Медицинские изделия - Символы, которые должны использоваться с
ISO 15223-1 этикетками медицинеких устройств, маркировкой и информацией,
которая должна быть указана - Часть 1: Основные требования
ISTA-2A Упакованная продукция 150 фунтов (68 kg) или меньше
Клиническая оценка: Руководство для производителей и органов
MEDDEV 2.7.1
технической экспертизы
MEDDEV 2.12/1 Система надзора за медицинскими изделиями
Последипломные клинические исследования, проводимые на местах,
MEDDEV 2.12/2 представляют собой руководство для производителей и органов
технической экспертизы
17. Информация об установке
Не указано для данной медицинской продукции.
18. Информация об обслуживании
Не указано. Данная продукция не ремонтируется
19. Информация об извлечении из организма
ИОЛ может быть извлечен из организма по нескольким причинам, таким как
нижеуказанные, но не ограничиваясь ими:
• Дислокация ИОЛ (псевдоэксфолиация, слабые связки, травма и т. д.),
• Рефрактивный результат после операции не идеален (пациент все егце зависит от
очков)
• Пациент не доволен видимым результатам.
i • Проблемы с ИОЛ
При эксплантации ИОЛ лучше делать это до того, как будет выполнена YAG
капсулотомия. При эксплантации ИОЛ лучше делать это до того, как будет выполнена
капсулотомия YAG. Хирург создает основной разрез и вводит вискоэластик в глаз. ИОЛ
отделяют от передней капсулы и либо разрезают перед удалением, либо разрез
расширяют, а ИОЛ удаляют целиком. Хирургу, возможно, потребуется выполнить
витрэктомию в зависимости от отсутствия или наличия стекловидного тела в передней
камере. ИОЛ можно заменять другой ИОЛ, после чего разрез закрывают с помощью швов
или без них.
20. Гарантия
Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн гарантирует качество медицинского изделия
в соответствии с требованиями к транспортировке, хранению и использованию продукта
на протяжении всего срока годности продукта и сохранения срока годности стерильности.
Гарантированный срок годности и сохранение его стерильности указан на упаковке,
и обозначен ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО.
| Адрес для предъ | яв |
| ООО «Джонсон | & |
| 121614, Россия, | г. |
| ул. Крылатская, | д. |
| Тел. +7 (495) 58 | 0- |
| Факс +7 (495) 58 | 0- |
вления претензий
Джонсон»
Москва,
17, к. 2
77-77
-78-78
Линза интраокулярная акриловая TECNIS* в комплекте с контейнером, с принадлежностями, вариант
исполнения; TECNIS* Multifocal 1-piece ZMBOO
ОПИСАНИЕ
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® Multifocal 1-piece ZMBOO представляет собой
интраокулярную линзу (ИОЛ), которая поглощает ультрафиолетовое излучение и имплантируется в
заднюю камеру глаза. ИОЛ предназначена для размещения за радужной оболочкой, где она
выполняет оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Оптическая часть линзы
интраокулярной акриловой TECNIS® Multifocal имеет запатентованную компанией асферическую
поверхность, разработанную с использованием технологии волнового фронта, квадратный задний
край которой обеспечивает 360-градусный барьер для клеток эпителия. Край оптической части ИОЛ
матирован для снижения возможного эффекта краевых бликов.
Благодаря дифракционной мультифокальной поверхности оптической части ИОЛ обеспечивает
ближнее и дальнее зрение и, таким образом, уменьшает зависимость от очков. Распределение
света между дальним и ближним фокусным расстоянием составляет примерно 50/50. Указанная на
этикетке оптическая сила ИОЛ относится к дальнему расстоянию. На ближнем расстоянии
фактическая оптическая сила увеличивается на 4 диоптрии. Однако функция аккомодации не
восстанавливается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Линзы интраокулярные акриловые TECNIS® Multifocal 1-piece ZMBOO показаны для первичной
имплантации с целью коррекции зрения в следующих случаях: [1] при афакии у взрослых пациентов
после удаления катарактного хрусталика, и [2] при афакии у взрослых пациентов, страдающих
пресбиопией, после удаления хрусталика для рефракционной коррекции, у которых возможно
улучшение ближнего зрения и уменьшение зависимости от очков на разных расстояниях. ИОЛ
предназначена для размещения в капсулярном мешке.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Перед проведением операции хирург должен проинформировать потенциального пациента
касательно возможных рисков и пользы, связанных с применением изделия, а также предоставить
пациенту копию информационной брошюры для пациента.
2. В клиническом исследовании не участвовали пациенты возрастом 21 год или младше, поэтому
отсутствуют достаточные клинические данные, демонстрирующие безопасность и эффективность
операции для пациентов этой возрастной группы.
3. Центральная часть линзы интраокулярной акриловой TECNIS® Multifocal диаметром 1 миллиметр
фокусирует предметы, находящиеся на дальнем расстоянии, в соответствии с указанной на этикетке
оптической силой линзы; таким образом, пациенты с патологически маленькими зрачками (~1 мм)
должны получить, как минимум, хорошую видимость предметов на указанном расстоянии при
дневном освещении; однако, так как мультифокальные ИОЛ не испытывались на пациентах с
патологически маленькими зрачками, неясно, улучшится ли ближнее зрение у таких пациентов.
4. Авторефракторы могут не обеспечивать оптимальную послеоперационную рефракцию у
пациентов с мультифокальными ИОЛ. Мы настоятельно рекомендуем ручную рефракцию.
5. Предшествующее ношение контактных линз может повлиять на рефракцию у пациента, поэтому
при работе с пациентами, которые пользуются контактными линзами, перед определением
оптической силы ИОЛ хирурги должны установить стабильность роговицы без контактных линз.
6. При измерении волнового фронта у пациента с мультифокальной ИОЛ возникают два разных
волновых фронта. Один из них будет в фокусе (либо в дальнем, либо в ближнем), другой — вне
фокуса. В этом случае возможна неправильная интерпретация измерений волнового фронта.
7 Отдаленные результаты имплантации ИОЛ не определены. Поэтому после имплантации врачу
следует продолжать регулярные осмотры пациентов.
8. Иногда поступают сообщения о развитии у пациентов с глаукомой, при которой удалось добиться
нормализации внутриглазного давления, вторичной глаукомы после имплантации ИОЛ. После
операции по имплантации ИОЛ пациентам с глаукомой необходимо тщательно отслеживать
внутриглазное давление.
9. Не подвергайте ИОЛ повторной стерилизации ни одним из методов.
10. Не замачивайте и не прополаскивайте ИОЛ в каких-либо растворах, кроме стерильного
сбалансированного солевого или обычного физиологического раствора.
11. Не допускайте попадания на ИОЛ прямых солнечных лучей. Температура воздуха в месте
хранения не должна превышать 45 “С. Не автоклавируйте ИОЛ.
12. Перед имплантацией осмотрите упаковку ИОЛ, чтобы удостовериться в правильности
выбранной модели и оптической силы ИОЛ и надлежащем сроке годности.
13. Хирургу следует стремиться к достижению эмметропии, поскольку эта ИОЛ обеспечивает
оптимальное зрение именно при эмметропии.
14. Необходимо добиться точного центрирования ИОЛ.
15. Промежуток времени, в течение которого ИОЛ может оставаться в сложенном состоянии, по
истечении которого ИОЛ необходимо утилизировать, указан в инструкциях по использованию
инструмента или системы для введения ИОЛ. При ненадлежащем применении системы для
введения гаптические элементы линзы интраокулярной акриловой TECNIS® Multifocal могут быть
повреждены. См. отдельные инструкции по применению инструмента или системы
для введения ИОЛ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. В виду наложения сфокусированного и несфокусированного изображений ожидаются некоторые
визуальные эффекты, обусловленные мультифокальными ИОЛ. В их число может входить
восприятие пациентом эффекта гало (или ореола) вокруг источников света в ночное время.
Ожидается, что у небольшого процента пациентов наблюдение таких явлений будет вызывать
раздражение и может восприниматься ими как помеха, особенно в условиях слабой освещенности.
В редких случаях эти визуальные эффекты могут быть настолько значительными, что пациент
потребует извлечения мультифокальной ИОЛ.
2. В условиях низкой контрастности мультифокальная ИОЛ обладает меньшей чувствительностью
по сравнению с монофокальной ИОЛ. Поэтому пациенты с имплантированными мультифокальными
ИОЛ должны проявлять осторожность при вождении транспортных средств в ночное время или в
условиях плохой видимости.
3. Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний могут не подходить для имплантации ИОЛ,
так как имплантация ИОЛ может усугубить текущее состояние, усложнить диагностику или лечение
состояния или может подвергнуть зрение пациента неоправданному риску.
а. Пациенты, у которых ИОЛ может воспрепятствовать возможности наблюдения, диагностики или
лечения заболеваний заднего сегмента глаза.
б. Хирургические сложности при удалении катаракты и/или имплантации ИОЛ, которые могут
повысить вероятность осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительное
повреждение радужной оболочки, неконтролируемое положительное давление, значительный
пролапс или выпадение стекловидного тела).
в. Деформация глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития, при котором
правильное удержание ИОЛ невозможно.
г. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время имплантации.
д. Подозрение на микробную инфекцию.
е. Пациенты с несостоятельной задней капсулой и цинновой связкой, что делает удержание ИОЛ
невозможным
ж. Врожденная двусторонняя катаракта.
з. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии
или любое заболевание, вызывающее воспалительную реакцию глаза.
и. Отслоение сетчатки в анамнезе или предрасположенность к отслоению сетчатки.
к. Пациенты, у которых потенциально хорошее зрение возможно только в одном глазу.
л. Глаукома, не поддающаяся лечению.
м. Эндотелиальная дистрофия роговицы.
н. Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
4. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® Multifocal должна быть полностью погружена в
капсулярный мешок. Не следует погружать ее в цилиарную борозду.
5. Деление светового потока между несколькими фокусами может повлиять на качество
изображения и привести к некоторому понижению контрастной чувствительности.
6. Имплантировать линзы интраокулярные акриловые TECNIS® Multifocal следует хорошо
осведомленным пациентам, нужды и предпочтения которых в отношении зрения четко определены.
Пациентам необходимо сообщить о том, что понижение контрастной чувствительности и повышение
уровня визуальных помех может повлиять на их способность управлять автомобилем при
определенных условиях, например, ночью или в условиях плохой видимости.
7. Пациентам , у которых прогнозируют послеоперационный астигматизм выше 1 диоптрии,
мультифокальные ИОЛ могут не подойти, так как они не смогут полностью избавить таких больных
от зависимости от очков.
8. Интраокулярные линзы компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (ИОЛ) являются
одноразовыми медицинскими изделиями с нанесенными на них инструкциями по применению и
обработке, чтобы свести к минимуму условия, способные поставить под угрозу сохранность
продукта, а также безопасность пациента и пользователя. Повторное использование/
стерилизация/обработка производимых компанией «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
медицинских изделий одноразового использования может привести к механическому повреждению
и/или дисфункции медицинского изделия, а также стать причиной болезни или травмы пациента
вследствие инфекции, воспаления и/или заболевания, вызванного заражением изделия, передачей
инфекции и недостаточной стерильностью изделия.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
В ходе клинического испытания мультифокальной ИОЛ TECNIS® предшествующей модели ZM900
(N = 348) отмечались следующие нежелательные явления; отек желтого пятна, эндофтальмит и
гипопион (оба явления возникли после повторных хирургических вмешательств, не связанных с
ИОЛ), а также проведение повторного хирургического вмешательства. Только у трех пациентов из
348 отмечались явления, связанные с имплантацией ИОЛ {3/348; 0,9 %), результатом которых стало
извлечение ИОЛ (два из-за эффекта гало и одно из-за расплывчатого или затуманенного зрения).
Только два вторичных нежелательных явления, которые выражались в необходимости повторного
хирургического вмешательства после имплантации мультифокальной ИОЛ в первый глаз, были
связаны с самой ИОЛ (извлечение ИОЛ из-за эффекта гало, или ореола, и смещения ИОЛ);
большинство вторичных нежелательных явлений, заключавшихся в необходимости повторного
хирургического вмешательства, не были связаны с ИОЛ (п = 11, включая лечение пролапса
радужной оболочки и/или раны, замену ИОЛ из-за ошибки рефракции или неправильного подбора
типа ИОЛ, восстановление сетчатки, трабекулэктомию и последующие коррекции фильтрационной
подушки, а также инъекции лекарственных средств по поводу кистоидного отека желтого пятна).
Единственным постоянным нежелательным явлением было повышение внутриглазного давления
(ВГД) из-за вторичной глаукомы, требующей лечения.
В ходе клинического испытания монолитной ИОЛ SENSAR® предшествующей модели ААВОО (N =
123) отмечались следующие
нежелательные явления: отек желтого пятна, необходимость вторичного
хирургического вмешательства (витректомия через pars plana с
удалением мембраны) и разрыв гаптического элемента вследствие ненадлежащей техники
введения ИОЛ, что привело к замене ИОЛ.
К дополнительным осложнениям, которые могут возникнуть после имплантации мультифокальной
ИОЛ, относятся; неудовлетворительное качество зрения при определенном освещении (например,
хроматические аберрации, гало, ореолы вокруг источников света в ночное время, снижение
контрастности зрения), затуманенное изображение, фантомное изображение объектов,
расположенных вблизи и/или вдали, диплопия и низкое качество стереоскопического зрения.
Некоторые из этих оптических эффектов иногда смягчаются по мере адаптации пациентов к
мультифокальной оптике. Однако некоторые из перечисленных выше осложнений могут
потребовать вторичного хирургического вмешательства для замены или удаления ИОЛ.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Линза интраокулярная акриловая TECN1S® Multifocal 1-piece ZMBOO — это однокомпонентная
складная линза, предназначенная для имплантации в заднюю камеру глаза. Оптическая и
гаптические части ИОЛ выполнены из мягкого акрила. Задняя сторона линзы имеет дифракционную
мультифокальную поверхность, а передняя сторона линзы — модифицированную вытянутую
(асферическую) поверхность. Диаметр оптической части линзы составляет 6,0 мм, а общий диаметр
линзы равен 13,0 мм. Увеличение оптической силы составляет +4 диоптрии, что соответствует +3
диоптриям в плоскости ношения очков.
Оптическая часть ИОЛ.
1. Материал оптической части; оптически прозрачный, мягкий гибкий гидрофобный акрил с
ковалентно связанным поглотителем ультрафиолетового излучения.
2. Оптическая сила: от +5,0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии.
3. Толщина центра оптической части; 0,722 мм (+20,0 Д).
4. Конструкция края оптической части: квадратный задний край PROTEC 360.
5. Коэффициент преломления; 1,47 при температуре 35 “С.
6. Светопропускание: кривые границ пропускания ультрафиолетового излучения при коэффициенте
Т = 10 % для ИОЛ силой +5,0 диоптрий (минимальная толщина) и ИОЛ силой +34,0 диоптрии
(максимальная толщина) показаны на рисунке 1.
7. Модуляционно-передаточная функция (МПФ) и положение фокуса;
значения МПФ показаны на рисунке 2.
Гаптические элементы
1. Материал: мягкий гибкий акрил с ковалентно связанным поглотителем ультрафиолетового
излучения.
2. Однокомпонентная линза.
3. Конфигурация: дизайн TRI-FIX, модификация С, составляет единое целое с оптической частью.
4. Толщина гаптической части: 0,46 мм.
по
ИНСТРУКЦИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Перед имплантацией осмотрите упаковку ИОЛ, чтобы удостовериться в правильности выбранной
модели и оптической силы ИОЛ и надлежащем сроке годности.
2. Вскройте упаковку и извлеките ИОЛ в стерильной среде.
3. Тщательно осмотрите ИОЛ, убедитесь в том, что к нему ничего не прилипло, и убедитесь в
отсутствии других дефектов на оптических поверхностях,
4. До момента имплантации ИОЛ можно погрузить в стерильный сбалансированный
физиологический раствор или стерильный изотонический раствор натрия хлорида.
5. Удерживайте ИОЛ за гаптическую часть. Не держите ИОЛ пинцетом за оптическую часть.
6. Соблюдая правила асептики, переместите ИОЛ в надлежащее устройство для введения.
7. Врач должен принять во внимание следующее.
• Хирургу следует стремиться к достижению эмметропии, поскольку эта ИОЛ обеспечивает
оптимальное зрение именно при эмметропии.
• Необходимо добиться точного центрирования ИОЛ.
8. Компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»)
рекомендует использовать имплантационную систему UNFOLDER Platinum 1 Series с картриджем
1МТЕС30 либо эквивалентный инструмент или систему для имплантации акриловых
интраокулярных линз TECNIS®. Допускается использование только утвержденных и одобренных
для использования с данными типами линз инструментов для имплантации. За дополнительной
информацией обратитесь к инструкциям по применению инструментов или систем для имплантации
линз.
ВНИМАНИЕ!
Не используйте ИОЛ, если упаковка повреждена, так как стерильность линзы могла быть нарушена.
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ИОЛ
До операции врач должен определить оптическую силу имплантируемой ИОЛ. Следует стремиться
к достижению эмметропии. Расчетная константа А для ИОЛ указана на коробке. Точность расчета
оптической силы ИОЛ особенно важна, когда речь идет о мультифокальных ИОЛ, поскольку цель их
имплантации — устранение зависимости от очков.
Врачи, которым требуется дополнительная информация о вычислении оптической силы ИОЛ, могут
связаться с местным представителем компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.».
Способы расчета оптической силы ИОЛ описаны в следующей литературе.
• Holladay JT, Musgrove КН, Prager ТС, Lewis JW, Chandler TY and Ruiz RS. A three-part system for
refining intraocular lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 14:17-24, 1988.
• Retzlaff JA, Sanders DR and Kraff MC. Development of the SRKЯ intraocular lens implant power
calculation formula. J Cataract Refract Surg, 16:333- 340, 1990; ERRATA, 16:528, 1990.
• Olsen T, Olesen H, Thim К and Corydon L. Prediction of pseudophakic anterior chamber depth with the
newer lOL calculation formulas. J Cataract Refract Surg. 18:280-285, 1992.
• Hoffer KJ. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract
Surg. 19:700-712, 1993; ERRATA, 20:677, 1994.
• Holladay JT. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power
calculations. J Cataract Refract Surg. 23:1356- 1370, 1997.
• Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by Holladay JT. J Cataract Refract
Surg. 24:433-434, 1998.
• Norrby S, Lydahl E, Koranyi G, Taube M. Reduction of trend errors in power calculation by linear
transformation of measured axial lengths. J Cataract Refract Surg. 2003; 29:100-105.
• http://ocusoft.de/ulib/c1.htm — ресурс, особенно полезный для пользователей диагностической
системы Zeiss lOLMaster.
КАРТА ПАЦИЕНТА
В упаковку вложена идентификационная карта своего имплантата, подлежащая передаче пациенту.
Необходимо сообщить пациенту, что он должен хранить эту карту как постоянное свидетельство
имплантата и предъявлять ее офтальмологам, у которых будет наблюдаться в дальнейшем.
ОТЧЕТЫ
Компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» необходимо сообщать о нежелательных
явлениях и/ или потенциально опасных для зрения осложнениях, которые можно обоснованно
связать с имплантацией ИОЛ, а также характер, тяжесть и частота возникновения которых являются
непредвиденными. Мы просим всех хирургов предоставлять такую информацию, чтобы
задокументировать потенциальные долгосрочные эффекты имплантации ИОЛ, особенно у молодых
пациентов.
Мы просим врачей сообщать о таких явлениях, чтобы нам было проще выявить возникающие и
потенциальные проблемы, связанные с ИОЛ, имплантируемыми в заднюю камеру глаза. Такие
проблемы могут быть связаны с отдельной партией ИОЛ или они могут указывать на отдаленные
проблемы, связанные с этими ИОЛ или с ИОЛ вообще.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Каждая линза интраокулярная акриловая TECNIS® Multifocal поставляется в стерильном виде в
двухслойном асептическом транспортном пакете. Двухслойный асептический транспортный пакет
стерилизован этиленоксидом, и его следует открывать только в стерильной среде.
СРОК годности
Срок годности, указанный на упаковке с ИОЛ, — это срок, в течение которого гарантирована
стерильность. После его истечения имплантировать ИОЛ нельзя.
ПОРЯДОК ВОЗВРАТА ИЛИ ЗАМЕНЫ
Чтобы узнать порядок возврата ИОЛ, обратитесь к местному представителю компании «Джонсон &
Джонсон Серджикал Вижн, Инк.». При возврате ИОЛ необходимо четко маркировать и указать
причину возврата. Снабдите возвращаемый продукт знаком биологической опасности. Не пытайтесь
повторно стерилизовать ИОЛ.
Символ и значение
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
STERILE EO Стерилизаций выполнена с помощью окиси этилена
Повторное использование запрещено
Применить до (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день)
См. инструкции по применению
m
J Производитель
m
EC Irep Уполномоченный представитель в ЕС
( § ) Не подлежит повторной стерилизации
Запрещается использовать продукт в случае
повреждения упаковки
Не подвергать воздействию солнечного света
П
sA
Температурный диапазон
Дата производства (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день)
Сделано в Нидерландах
АМО Groningen BV, Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands
TECNIS, SENSAR, TRI-FIX и PROTEC являются товарными знаками компании Johnson & Johnson
Surgical Vision, Inc.
Линза интраокулярная акриловая TECNIS* в комплекте с контейнером, с принадлежностями,
варианты исполнения: TECNIS* Toric, модели: 2СТ100, ZCT150, ZCT225, ZCT300, ZCT400
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® представляет собой
имплантируемую в заднюю камеру глаза интраокулярную линзу (ИОЛ), поглощающую
ультрафиолетовое излучение и компенсирующую роговичную сферическую аберрацию и
роговичный астигматизм. Эту линзу устанавливают в капсуле хрусталика, где она замещает
оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Оптическая часть линзы интраокулярной
акриловой торической однокомпонентной TECNIS® имеет запатентованную компанией торическую
асферическую поверхность, разработанную с использованием технологии волнового фронта,
квадратный задний край которой предназначен для обеспечения 360-градусного барьера для
клеток эпителия. Край оптической части ИОЛ матирован для снижения возможного эффекта ореола
по ее краю. На передней поверхности располагаются метки оси цилиндра, обозначающие меридиан
с минимальной оптической силой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® показана для коррекции
зрения при афакии и присутствующего роговичного астигматизма у взрослых с пресбиопией или без
нее, у которых катарактный хрусталик был удален посредством экстракапсулярной экстракции
катаракты и которые желают улучшить некоррегированное зрение вдаль, уменьшить остаточный
рефракционный цилиндр и снизить зависимость от очков для дальнего зрения. Это изделие
помещается в капсулярный мешок.
ПРОФИЛАКТИКА
1. Не стерилизуйте линзу повторно. Большинство стерилизаторов не приспособлено для
стерилизации мягкого акрилового материала без нежелательных побочных эффектов.
2. Не замачивайте и не прополаскивайте интраокулярную линзу в каких-либо растворах, кроме
стерильного сбалансированного солевого или стерильного физиологического раствора.
3. Не допускайте попадания на линзу прямых солнечных лучей. Температура воздуха в месте
хранения не должна превышать 45 "С. Не автоклавируйте интраокулярную линзу.
4. Промежуток времени, в течение которого ИОЛ может оставаться в сложенном состоянии, по
истечении которого ее необходимо утилизировать, указан в инструкциях по использованию
инструмента или системы для введения линзы.
5. При ненадлежащем применении системы для введения гаптические элементы линзы
интраокулярной акриловой торической однокомпонентной TECNIS® могут быть повреждены. См.
отдельные инструкции по применению инструмента или системы для введения линзы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Врачи, рассматривающие возможность имплантации линзы в любом из перечисленных ниже
случаев, должны оценить соотношение потенциальных риска и пользы.
1. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента или
увеитом.
2. Пациенты, у которых интраокулярная линза может повлиять на возможность наблюдения,
диагностики или лечения заболеваний заднего сегмента.
3. Хирургические сложности при удалении катаракты, которые могут повысить вероятность
осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительное повреждение радужной
оболочки, неконтролируемое положительное давление, значительный пролапс или выпадение
стекловидного тела).
4. Поражение глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития, при котором
правильное удержание ИОЛ невозможно.
5. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время имплантации.
6. Подозрение на микробную инфекцию.
7. Пациенты, у которых и задняя капсула, и зонулы настолько повреждены, что не могут обеспечить
поддержку ИОЛ.
8. Интраокулярные линзы не подходят для детей до 2 лет.
9. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® должна быть
полностью погружена в капсулярный мешок; не следует погружать ее в цилиарную борозду.
10. Вращение линзы интраокулярной акриловой торической однокомпонентной TECNIS® с
отклонением от заданной оси может уменьшить степень коррекции астигматизма. Неправильное
выравнивание с отклонением более 30° может увеличить послеоперационный рефракционный
цилиндр. При необходимости следует выполнить как можно более раннюю репозицию линзы до ее
инкапсуляции.
11. Тщательно удалите весь вискоэластик из капсулярного мешка. Остатки вискоэластика
способствуют вращению линзы, приводя к отклонению линзы интраокулярной акриловой торической
однокомпонентной TECNIS® от выбранной для имплантации оси.
12. ИОЛ «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» являются медицинскими изделиями
однократного применения и комплектуются инструкциями по использованию и обращению для
снижения воздействия условий, которые могут негативно повлиять на изделие, пациента или
пользователя. Повторное использование/стерилизация/обработка изделий «Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк.», предназначенных для однократного использования, может привести к и х
механическому повреждению и ненадлежащему функционированию, а также к заболеванию или
травме пациента вследствие инфекции, воспаления и/или заболевания, обусловленных
контаминацией изделия, переносом инфекции и недостаточной стерильностью изделия.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Ниже приведён неисчерпывающий перечень возможных неблагоприятных явлений, которые могут
произойти во время или после хирургической операции по имплантации линзы интраокулярной
акриловой торической однокомпонентной TECNIS®;
• Эндофтальмит.
• Гипопион.
• Блокада зрачка.
• Отслойка сетчатки.
• Острая декомпенсация роговицы.
• Вторичное хирургическое вмешательство (включая изменение положения или удаление
имплантата, дренирование передней камеры или иную хирургическую операцию).
Оптическая сипа цилиндра (дптр)
Плоскопь иол
1.00 1,50 2,25 3,00 4,00
(помечена)
Плоскопь роговицы 0,69 1.03 1,54 2,06 2,74
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Оптика линзы
• Материал оптической части: оптически прозрачный, мягкий складной акриловый материал с
ковалентносвязанным поглотителем ультрафиолетового излучения.
• Оптическая сила: от +5,0 до +34,0 диоптрии с шагом 0,5 диоптрии.
• Оптическая сила цилиндра; 1,00 диоптрия; 1,50 диоптрии; 2,25 диоптрии; 3,00 диоптрии и 4,00
диоптрии (измерение в плоскости ИОЛ).
Таблица преобразования для оптической силы цилиндра:
• Толщина центра оптической части; 0,7 мм (+20,0 дптр).
• Конструкция края оптической части: квадратный задний край PROTEC 360.
• Коэффициент преломления; 1,47 при температуре 35 °С.
• Светопропускание; кривые границ пропускания ультрафиолетового излучения при коэффициенте
Т = 10 % для линзы в +5,0 диоптрий (минимальная толщина) и линзы в +34,0 диоптрии
(максимальная толщина) показаны на рис. 1 (Figure 1).
Гаптические элементы
• Материал: мягкий складной акриловый материал с ковалентносвязанным поглотителем
ультрафиолетового излучения.
• Однокомпонентная линза.
• Конфигурация: дизайн TRI-FIX™, модификация С, составляет единое целое с оптической частью.
• Толщина гаптической части: 0,46 мм.
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ
Точная кератометрия и биометрия чрезвычайно важна для успешной коррекции зрения.
Предоперационный расчет оптической силы сферического эквивалента для данных ИОЛ,
имплантируемых в заднюю камеру, выполняется с учетом опыта хирурга, его предпочтений и
выбранного места имплантации. Указанная на внешней этикетке А-константа служит ориентиром и
начальной точкой для расчета оптической силы имплантата. До операции врач должен определить
оптическую силу сферического эквивалента и цилиндра имплантируемой линзы.
На этикетке линз интраокулярных акриловых торических однокомпонентных TECNIS® указана
оптическая сила сферического эквивалента ИОЛ. Способы расчета оптической силы линзы описаны
в следующей литературе.
• Hotter, К, J. The Hotter Q formula: a comparison ot theoretic and regression formulas. Journal of Cataract
and Retractive Surgery. 1993; 19:700-712; ERRATA; 1994; 20:677.
• Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz, R.S.. A three-part
system tor retining intraocular lens power calculations. Journal ot Cataract and Retractive Surgery. 1988;
14:17-24.
• Holladay, J.T. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power
calculations. Journal of Cataract and Retractive Surgery. 1997; 23:1356-1370.
• Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by Holladay, J.T. Journal of Cataract
and Refractive Surgery. 1998; 24:433-434.
• Olsen, T., Olesen, H., Thim, K., and Corydon, L. Prediction ot pseudophakic anterior chamber depth with
the newer lOL calculation formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1992; 18: 280-285.
• Retzlaff, J.A., Sanders, D.R. and Kraft, M.C. Development of the SRK/T Intraocular lens implant power
calculation formula. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.
no
ИНСТРУКЦИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Перед имплантацией осмотрите упаковку ИОЛ, чтобы проверить ее тип, оптическую силу,
правильность конфигурации и срок годности.
2. Вскройте упаковку и извлеките линзу в стерильной среде. Проверьте оптическую силу
сферического эквивалента и цилиндра линзы.
3. Тщательно осмотрите линзу, убедитесь в том, что к ней ничего не прилипло, и убедитесь в
отсутствии других дефектов на оптических поверхностях.
4. При необходимости до момента имплантации линзу можно смочить или ополоснуть стерильным
сбалансированным солевым раствором.
5. Для введения линзы интраокулярной акриловой торической однокомпонентной TECNIS®
компания «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» рекомендует использовать инжектор
DK7786 и имплантационную систему с кассетой One Series Ultra, или аналогичный инструмент или
систему для введения. Следует использовать только инструменты для введения, испытанные и
утвержденные к применению с этим типом линзы. Дополнительную информацию см. в инструкции
по использованию инструмента или системы для введения.
ВЫБОР И ИМПЛАНТАЦИЯ линзы интраокулярной акриловой торической однокомпонентной
TECNIS®
Для определения корректируемого астигматизма следует использовать данные кератометрии и
биометрии, а не измерения рефракции, поскольку наличие астигматизма в удаляемом хрусталике
может повлиять на результаты. Размер и место хирургического разреза может повлиять на степень
и ось роговичного астигматизма. Для оптимизации выбора ИОЛ и оси ее имплантации компания
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» предлагает хирургам интернет-приложение
(www.TecnisToricCalc.com). Для определения модели линзы интраокулярной акриловой торической
однокомпонентной TECNIS®, оптической силы сферического эквивалента линзы и оси имплантации
в глаз используются полученные до операции данные кератометрии и биометрии, место разреза и
вызванный оперативным вмешательством роговичный астигматизм по оценке хирурга.
Для получения оптимальных результатов хирург должен правильно установить и сориентировать
линзу в капсулярном мешке. В месте соединения гаптических элементов и оптической части на
передней поверхности ИОЛ имеются бороздки (с четырех сторон напротив друг друга), которые
указывают на «плоский» меридиан оптической части линзы интраокулярной акриловой торической
однокомпонентной TECNIS®. Эти бороздки формируют воображаемую линию, представляющую ось
плюсового цилиндра (примечание: меридиан с самой большой оптической силой цилиндра ИОЛ
находится под углом 90°). Метки оси цилиндра линзы интраокулярной акриловой торической
однокомпонентной TECNIS® следует совместить с меридианом роговицы, имеющим самую
большую оптическую силу после разреза (выбранная ось имплантации).
Перед вмешательством оперируемый глаз следует разметить следующим образом.
Усадите пациента прямо и точно отметьте положение 12 и/или 6 часов с помощью Т-образного
маркера, хирургического маркера для кожи или офтальмологического маркерного карандаша.
Используйте эти метки в качестве опорных точек. Используйте метку оси непосредственно перед
операцией или во время нее для обозначения оси имплантации линзы (предварительно
воспользовавшись интернет-приложением www.TecnisToricCalc.com для определения оптимальной
оси имплантации).
После установки линзы точно совместите бороздки, обозначающие ось на линзы интраокулярной
акриловой торической однокомпонентной TECNIS®, с отмеченной осью имплантации линзы.
Тщательно удалите весь вискоэластик из капсулярного мешка. Для этого подвигайте оптическую
часть ИОЛ наконечником ПРОМ/АСП или воспользуйтесь стандартным методом
промывания/аспирации для удаления вискоэластика из глаза. Для удаления вискоэластика позади
ИОЛ при желании можно использовать бимануальную технику. После удаления вискоэластика
необходимо обязательно проверить положение линзы интраокулярной акриловой торической
однокомпонентной TECNIS® относительной заданной оси. Остатки вискоэластика способствуют
вращению линзы, приводя к отклонению линзы интраокулярной акриловой торической
однокомпонентной TECNIS® от выбранной для имплантации оси.
Неправильное совмещение оси линзы и выбранной для имплантации оси ухудшает коррекцию
астигматизма. Причиной неправильного совмещения могут служить неточные кератометрия,
маркировка роговицы или установка линзы интраокулярной акриловой торической
однокомпонентной TECNIS® во время операции, непредвиденное вызванное операцией изменение
роговицы или вращение линзы интраокулярной акриловой торической однокомпонентной TECNIS®
после операции. Чтобы не допустить этого, хирургу следует убедиться в точности данных
предоперационной кератометрии и биометрии, а в также правильности ориентации ИОЛ до
завершения операции.
ВНИМАНИЕ! Не используйте линзу, если упаковка повреждена. Стерильность линзы могла быть
нарушена.
КАРТА ПАЦИЕНТА
В упаковку вложена идентификационная карта имплантата, подлежащая передаче пациенту.
Необходимо сообщить пациенту, что он должен хранить эту карту как постоянное свидетельство
своего имплантата и предъявлять ее офтальмологам, у которых будет наблюдаться в дальнейшем.
ОТЧЕТЫ
Компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» необходимо сообщать о нежелательных
явлениях и/или потенциально опасных для зрения осложнениях, которые можно обоснованно
связать с имплантацией ИОЛ, а также характер, тяжесть и частота возникновения которых являются
непредвиденными. Мы просим всех хирургов предоставлять такую информацию, чтобы
задокументировать потенциальные долгосрочные эффекты имплантации ИОЛ, особенно у молодых
пациентов.
Мы просим врачей сообщать о таких явлениях, чтобы нам было проще выявить возникающие и
потенциальные проблемы, связанные с ИОЛ, имплантируемыми в заднюю камеру глаза. Такие
проблемы могут быть связаны с отдельной партией ИОЛ или они могут указывать на долгосрочные
проблемы, связанные с этой разновидностью ИОЛ или с ИОЛ вообще.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® поставляется в
стерильном виде в двухслойном асептическом транспортном пакете. Двухслойный асептический
транспортный пакет стерилизован этиленоксидом, и его следует открывать только в стерильных
условиях. Упаковочная и товарная этикетки вложены в упаковку. Наружные поверхности внешнего
пакета нестерильны.
СРОК годности
Срок годности, указанный на упаковке с линзой. — это срок, в течение которого гарантирована
стерильность. После его истечения имплантировать линзу нельзя.
ПОРЯДОК ВОЗВРАТА И ЗАМЕНЫ
Чтобы узнать порядок возврата, обратитесь к местному представителю компании «Джонсон &
Джонсон Серджикал Вижн, Инк.». При возврате ИОЛ необходимо четко маркировать и указать
причину возврата. Снабдите возвращаемый продукт знаком биологической опасности. Не пытайтесь
повторно стерилизовать ИОЛ.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Каждого пациента перед принятием решения об имплантации интраокулярной линзы необходимо
проинформировать о ее свойствах.
Обозначение и пояснение
ОБОЗНАЧЕНИЕ ПОЯСНЕНИЕ
SreilLE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
®
Не подлежит повторному использованию
3
Срок годности [ГГГГ-ММ] год-месяц
□а
Внимание! См. инструкции по примененик
J
m
Производитель
Уполномоченный представитель в
ЕС REP
Европейском Союзе
Не подлежит повторной стерилизации
П
11/
Температурный диапазон
5*С ^
(41 *F)
Не подвергать воздействию
солнечного света
Не использовать, если упаковка
повреждена
TECNIS, TRI-FIX, PROTEC и ONE SERIES являются товарными знаками
компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Производитель в Нидерландах:
AMO Groningen BV, 9728 NX Groningen, Нидерланды
Изготовлено в Нидерландах
Имплантационная система The UNFOLDER Platinum
1 Series
c кассетой 1MTEC30 и акриловыми монолитными ИОЛ компании АМО
Отпускается только по рецепту
Описание
Имплантационная система The Ut^FOLDER Platinum l Series предназначена для использования вместе с акриловыми монолитными
интраокулярными линзами компании АМО. Имплантационная система The UNFOLDER Platinum 1 Series включает следующие
компоненты:
• Наконечник имплантационной системы The UNFOLDER Platinum 1 Series, модель DK7796: пригодный для паров(^ стерилизации
титановый наконечник многоразового применения, поставляемый в нестерильном виде (Рис. 1} (Fig. 1).
• Кассета имплантационной системы The UNFOLDER Platinum 1 Series, модель 1MTEC30; предназначенная для одноразового
применения, апирогенная кассета, поставляемая в стерильном виде (Рис. 2) (Йд. 2}.
1^зания к применению
Наконечник модели DK7796 используется в сочетании с кассетой модели 1МТЕС30; с его п^ощью складывают и вводят акриловые
монолитные интраокулярные линзы ксшпании АМО ТОЛЬКО в капсульный мешок.
Противопоказания
Не используйте наконечник, если кончик аержня поцарапан или поврежден, независимо от характера повреждения.
Инструкции по применению
Полностью прочтите инструкцию, прежде чем использовать устройство.
1. Выполните очистку и стерилизацию наконечника способом, описанным в разделе «Инструкции по повторной обработке».
Ответствекнопь за обеспечение стерильности несет пользователь оборудова кия.
2. Убедитесь в том, что на наконечнике выгравирована надпись «The UNFOLDER Platinum 1 Seri«».
3. Перед каждым применением осмотрите кончик стержня, чтобы убедиться в отсутствии повреждений и остатков материалов.
4. Проверьте, чтобы при загрузке кассеты плунжер наконечника был полностью выдвинут.
1. Перед каждым применением проверяйте лоток кассеты. Убедитеа в том, что внутри стерилизованного наружного герметичного
м отка находится внутренний поток с одной кассетой. Не используйте кассету при повреждении лотка или нарушении его
“ ерметичности. Извлеките внутренний лоток из герметичного лотка.
2. Извлеките кассету из внутреннего лотка и заполните всю внутреннюю чааь кассеты вискоэластиком (Рис. 3 (Fig. 3): заполнение
вискозластиком).
3. Возьмите линзу пинцетом за оптический край так, чтобы передняя ее сторона была обращена вверх. Для правильной ориентации
ЙОЛ см. схему ИОЛ на кассете (Рис. 2 (Fig, 2}: а - схема ИОЛ). Не держите линзу за замыкающий гаптический злемеит.
4. Лежите кассету таким образом, что^ аема ИОЛ была обращена вверх. Зацепите ведущий гаптический з/юмент за свод, чтобы
гаптический элемент начал заправляться над оптичеаой частью линзы (Рис. 4 (Fig. 4): а» область, в которой следует зацепить
ведущий гаптический элемент). Продолжайте продвигать линзу в кассете, так чтобы ведущий гаптический зяемект прошел над
оптической частью за рано движение (Рис. 5) (Fig. 5). Остановитесь в тот мсшент, когда внутри кассеты будет находиться половина
оптической части. Прежде чем продолжать, убедитесь, что ведущий гаптический элемент пш1ностью заправлен над оптической
частью (Рис. 6) (Fig. б).
5. Возьмите пинцетом замыкающий гаптический э/^мент и заправьте его над оптической частью (Рис. 7) (Fig. 7). Продвигайте линзу
вперед, пока она не окажется расположена под аемой линзы на кассете, чтобы линзу можно было удерживать в свернутом
состоянии вплоть до момента готовности к установке (Рис. 2 - Fig. 2: а. Схема линзы, Рис. 3 - Fig 8; а. Ведущий и замыкающий
гаптические элементы загнуты поверх оптики). После того, как линза окажется под схемой, убедитесь, что линза и гаптические
элементы не сместились после извлечения пинцета.
Вбедение линзы
1. Вставьте кассету в наконечник так, чтобы аема ИОЛ и свод были обращены вверх, а скос кончика кассеты — вниз {Рис. 2
(Rg. 2): а - аема ИОЛ, Ь - свод, с - ксжчик кассеты). Сначала вставьте кончик так, чтобы кассета задвинулась в лазы для кассеты,
имеющиеся на наконечнике (Рис 9 (Rg. 9): а - слот кассеты), а затем плотно надавите на задний конец кааеты, ш Ш она надежно
защелкнулась в наконечнике (Рис. 10) {Fig. 10). Должны защелкнуться обе стороны кассеты. Если кончик стержня касается кассеты
над входом в кассету, значит, кассета ваавлена неправильно. Выдвиньте аержень и перед повторным его продвижением вперед
убедитесь, что кааета полиоаью защелкнута в наконечнике.
2. Вставьте кассету в разрез скосом вниз и медленно продмчньте плунжер в кассету.
3. Поверните ручку, чтобы вставить плунжер для продвижения вперед линзы. Убедитесь, что кончик стержш! цепляет Ш1тическую
часть линзы и остается позади нее на протяжении всей процедуры введения.
4. Медленно продвигайте линзу, следя за тем, чтобы гаптические зяементы были полностью заправлены над оптической частью,
пока линза пояноаью не выйдет из трубки кассеты
5. Медлен1ю поверните ручку в обратном направлении, чтобы извлечь плунжер.
Примечание. Если ведущий гаптический алемент не заправлен в линзу или не направлен влево при введении ИОЛ,
Щ поверните корпус наконечника с кассетой так, чтобы гаптический элемент оказался направлен влево, или
разверните кончик кассеты вправо, чтобы изменить ориентацию гаптического элемента.
Инструкции по повторной обработке
Пелвое применение
1. Наконечник поставляется в нестерильном виде. Перед первым применением следует выполнить его очистку и стерилизацию.
Разборка
1. Извлеките и утилизируйте кассету. Разберите наконечник перед повторной обработкой. Не обрабатывайте кассету в автоклаве
и не стерилизуйте ее повторно никакими способами.
2. Наконечник сост(жт из двух компоншов, корпуса и плунжерера (Р|к. 11 (ffg. 11): а - корпус, Ь - плунжер). Чтобы их разъединить,
(1) тяните плунжер из рифленого кольца на корпусе и (2) поворачивайте плунжер против часовой арелки (Рис. 12) (Fig. 12).
Читка
1. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после использования.
2. Рекомендуется использовать неионное чистящее средство, подходящее для металлических хирургических инструментов,
например, детергент Uncerzyme.
3. Полностью погрузите два компонента разобранного наконечника в раствор моющего средства при температуре не более 30 X.
Энергично мойте и опирайте оба компонента пещходящей щеткой в течение, как минимум, одной минуты, при этом наносите
Щ чистящее федство на все поверхнош. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после использования. Если кровь,
ткань, физиологический раствор или вискоэластик все же успеют засохнуть, рекомендуется оставить оба компшента на 30 минут
отмокать в рааворе чистящего средства.
4. После чистки вручную прополощите компоненты в чистой воде не менее 3 раз.
5. Положите оба компонента в разобранном виде в подходящую емкость и вымойте в посудомоечной машине. Примените
автоматический цикл, который должен включать в себя три ключевых элемента: предварительное мытье в течение
2 минут, мытье с чистящим средством при температуре 93 Т в течение 3 минут и достаточно продолжительная сушка, чтобы
обеспечить полное отсутавие влаги т обоих кшпсжентах.
6. Не используйте для очжтки инорумента вещества на основе кислоты и всегда соблюдайте инарукции производителя моющего
средства и механического очистителя.
7. По возможности используйте потки для аерилизации, чтобы зафиксировать инарумент на время чистки и хранения во избежание
повреждений. Храните наконечник в сухом месте.
Стерилизаиия
Предпочтительный метод - аерилизация влажным теплом (паром) в мешках, пригодных для обработки в автоклаве. Всегда
соблюдайте инструкции производителя системы.
Возможные методы стеоилизаиии лаоом включают:
Возможные мегоды стерилизации па[юм включают:
• цикл гравитациошого замещения, подходящий для завернутых предметов: обработка в течение 15 минут при температуре 132 X
или в течение 10 при температуре 135 X либо
• цикл с предварительным вакуумированием для обработки обернутых предметов в течение 4 минут при температуре 132-135 X.
См. документ ANSI/AAMIST79: Руководство 2006 г. Comprehensive Guide to Steam Stehllzatton and Sterility Assurance In Health Care
Facilities (Комплексное руководство по аерияизации паром и обеспечению стерильности в учреждениях здравоохранения), раздел
8.6.1 SterllMon Paramete5 for Wrapped or Containerized Items (Параметры стерилизации для обернутых или предметов, псшещенных
в контейнеры).
Возможно также применение еще одного метода аерилизации паром:
• цикл для стерилизации обернутых предметов при температуре 134 X, с максимально допустимой температурой 137 X и
минимальным временем обработки 3 мин.
См. документ НТМ 2010, чааь 4. раздел 5.0 CHreratlon of porous load sterilizers (Работа стерилизаторов для пориаых предметов),
(^ержден цикл стерилизации при температуре 126 Тс временем обработки 26 тщг
Утвержден щ(кл стерилизации при температуре 134 Т с временем обработки 3 минут.
Повторная сборка
1. Для сборки наконечника осторожно вдавите плунжер в кщзпус, пока на задней стороне корпуса не выдвинется штырек (Рис. 13)
(Flg.13):3.
2. Поворачивайте плунжер до тех пор, пока штырек не войдет в паз (Рис 13) (Fig. 13); Ь. Продолжайте поворачивать плунжер по
часовой стрелке, пока штырек не зафиксируется.
Обшив уход
• Не допускайте вькыхания крови, тканей, физиологического рапвора и вискоэластика на наконечнике.
• Никогда не прополаскивайте наконечник ни в обычном, ни в сбалансированном физиологическом растворе.
Утверждение птесса повторной обработки
Все процеаы очиаки и стерилизации изделия требуют утверждения на меае их применения. В вщ различий парметров повторной
обработки, компаний Duckworth & Kent (D&K) не может утвердить все возможные варианты этого процесса. Пользователь несет
ответавенность за оденку любого метода очиаки и стерилизации наконечника The UNFOLDER Platinum 1 Series, который отличается от
рекомендуемого компанией D&K метода.
«аничения на повторную обработку
тарная обрботка оказывает минимальное воздействие на инструменты. Окончание срока службы определяется обычно по уровню
износа и повреждениям, полученным в процессе использования.
Меры предосторожности
1. При загрузке ИОЛ в кассету необходимо использовать вискоэлапик. Для оптимального (^нкционирования используйте линию
вискоэластиков АМО HEALON^. Не используйте сбалансированный физиологический раствор.
2. При подаче ИОЛ с высоким значением оптической силы при низкой температуре в операционной может потребоваться более
медленная гюдача.
3. Не используйте имплантационную систему The UNFOLDER Platinum 1 Series, если любой из ее кгшпонентов уронили или случайно
ударили после извлечения из упаковки, предназначенной для транспортировки.
4. Храните кассеты только при температуре от 5 “С до 30 X.
Предупреждения
1. Имплантационную систему The UNFOLDER Platinum 1 Series следует использовать ТОЛЬКО вмеае с акриловыми монолитными ИОЛ
компании АМО.
2. Не используйте кассету, если кончик кассеты расколот или расщеплен до имплантации.
3. Никогда не отпускайте плунжер до тех пор, пока оптическая чааь полноаью не выйдет из трубки кассеты.
4. Если линза остается сложенной внутри кассеты дольше 5 минут, и линзу, и кассету необходимо выбросить.
5. Если неправильно установить ИОЛ в кассете, линза может пшредиться и/или имплантироваться вверх дном.
6. Не пытайтесь модифицировать или видоизменить устроКтво и его компшенты, поскольку это может серьезно повлиять на их
работу й/или структурную целостность конст(^кции.
Применение метилцеллюлозных вискоэластиков не рекомендуется, поскольку это не было утверждено для кассеты модели
1MIEC30 и акриловых монолитных ИОЛ компании АМО.
Не имплантируйте линзы, если кончик аержня застрянет в кассете.
Медицинские изделия АМО, предназначенные для однократного использования, снабжены этикетками с указаниями по
использованию и обращению с целью минимизации воздействий, которые могут причинить вред изделию, пациенту или
пользователю. Повторные использование/стерилизация/обработка медицинских изделий АМО, предназначенных для
однократного использования, может привести к их механическому повреждению и ненадлежащему функционированию, а также
к заболеванию или травме пациента вследствие инфекции, воспаления и/или заболевания, обусловленных контаминацией
продукта, переносом инфекции и недостаточной стерильноаью продукта.
Символы на стерильной упаковке
Г
ОБОЗНАЧЕНИЕ РУССКИЙ
□3 см. по
й н сттц и и ПРИМЕНЕНИЮ
®
НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
STERKEl ЕО СТЕРИЛИЗОВАНО ЭТИЛЕНОКСЙДОМ
IR EF1 НОМЕР МОДЕЛИ
НОМЕР ПАРТИИ/СЕРЙИ
и ГОДЕН ДО (ГГГГ-ММ-ДД ГОД-МЕСЯЦ-ДЕНЬ)
зге
SX ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ
0
НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИЙ
м1
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Ц с 1Щ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕС
•
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА
ДАТА ПРОИЗВОДСТВА (ГГГГ ММ-ДД fОД-МЕСЯЦ-ДЕНЬ)
UNFOLDER, АМО, и HEALON являются товарными знаками компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Lancerzyme - товарный знак компании Lancer UK.
Произведено в США
Имплантационная система DK7786/DK7791
ультоа-кассетой ONE SERIES и монолитными акриловыми ИОЛ АМО
С
Отпускается только по рецепту.
Описание
Имплантационная система ОК7786Л)К7791 предназначена для использования с монолитными акриловыми
интраокулярными линзами АМО. Имплантационная система 0K7786/DK7791 состоит из следующих
злементов:
• Многоразовый титановый наконечник DK7786 |рис. 1) (Fig. 1) или DK7791 (рис. 2) (Нд. ржсчитанный на
обработку в автоклаве и поставляемый в нестерильном виде.
• Одноразовая ультра-кассета ONE SERIES, не проходившая пирогенную обработку и поставляемая
в стерильном виде (рис. 3) (рд. 3).
Гиалу|юнат натрия использующийся в покрытии картриджей ONE SERIES Ultra, производится методом
микробиологической ферментации.
По|иания к применению
нЯнечник DK7786 или DK7791 исгюльзуется в сочетании с ультра-кассетой ONE SERIES: с его помогцью
складывают и вводят монолитные акриловые интраокулярнью линзы АМО ТОЛЬКО в капсульный меиюк.
Противопоказания
Не используйте наконечншс, если кончик ст^жня поцарапан или поврежден независимо от характера
повреждения.
Инструкции по применению
Полностью прочтите инструкцию, прежде чем испол»зовать устройтво.
По/^ттпакя ийкгшчнта
1. Очистите и стерилизуйте наконечник способом, описанным в разделе «Инструкции по повторной
обработке*. Обеспечение стерильности - обязанность пользователя.
2. Убедитесь в том, что на наконечнике Ш)1гравирована надпись «DK7786* или «0К7791».
3. Перед использованием каждый раз осматривайте головку наконечника и проверяйте, не повреждена ли
она и нет ли на ней остаткш материалов.
4. Прежде чем загрузить кассету, убедитесь в том, что поршень наконечника полностью втянут.
Ошотовка кассеты и загррка тшзы
^еред использованием обязательно осмотрите поддон кассеты. Убедитесь в том, что внутри
стерилизованного наружного герметичного пццдона находится внутренний щддрн с одной кассетой. Не
используйте кассету, если поддон поврежден или герметичность нарушена. Извлеките внутренний
поддон из герметичного поддона.
2. Извлеките кассету из внутреннего поддона и заполните всю внутренность кассеты вязкоупругим
материалом (рис. 4 - Fig. 4: Заполнение вязкоупругим материалом).
3. Возьмите линзу пинцетом за оптический край, при этом она обязательно должна быть повернута
передней сторотюй вверх. кассете изображена схема ИОЛ, указывающая правильную ориентацию
(рис. 3 - Fig. 3: а Схема ИОЛ). Не берите линзу за замыкающий гагттическкй элемент.
4. Держите кассету схемой ИОЛ вверх. Зафиксируйте ведотий гаптический элемент под перекрытием,
чтобы начать вводить его поверх оптического тела линзы (рис. 5 - Fig. 5: а. Участок, где следует
зафиксировать ве/^щий гаптический элемент). Продолжайте продвигать линзу в кассету так, чтобы
ведущий гаптический элемент прошел над оптическим телом одним движением (рис. 6) (Fig. 6).
Осганоеитесь, когда половина оптики окажется внутри кассеты. Прежде чем продолжать. Едитесь в
том. что гаптический элемент гюлностью убран в пространство поверх оптического тела (рис. 7} (Rg. 7).
5. Возьмите пинцетом замыкающий гаптический элемент и уберите его в пространство поверх
оптического тела (рис. 8) (Fig. 8). Продвигайте линзу вперед, пока она не окажется расположена
под схемой линзы на кассете, чтобы линзу можно было удерживать в свернутом состоянии вплоть
до момента готовности к установке (Рис. 3 - Fig. 3: а. схема линзы, Рис. 9 - Fig 9: а. Ведущий и
замыкающий гаптические элементы загнуты поверх оптики). После того» как линза окажется под
схемой, убедитесь, что линза и гаптические элементы не сместились после извлечения пинцета.
Устаношш т нш
1. Вставьте кассету в наконечник так. чтобы схема ИОЛ и перекрыт^^ были направлены вверх, а скос
головки кассеты - вниз (рис. 3 ~ Fig. 3; а. Схема ИОЛ, Ь. Перегородка, с. Головка 1шсоеты). Сначала
введите головку, при этом кассета должна войти в соответствующие пазы наконечника (рис. 1C -
Fig. 10: а. Паз для кассеты). Затем сильно нажмите на задний край кассеты, чтобы надежно
зафиксировать ее в наконечнике (рис. 11) (Fig. 11). Обе стороны кассеты должны защелкнуться. Если
после введения кончик стержня соприкасается с кассетой, значит касжета вставлена неправильно.
Отведите стержень и убедитесь в том, что кассета полностью защелкнулась в наконечнике, прежде
чем продолжать работу.
2. Введите скос кассеты в разрез и медленно задвиньте поршень в кассету. Наконечник DK7786: при
правильном расположении выемка на шестиугольном фланце должна быть сверху (рис. 1 - Fig. 1:
а. Выемка).
3(a) Наконечник DK7786: надавите на поршень, чтобы продвинуть линзу вперед. Следите за тем, чтобы
кончик стержня зафиксировал оптическое тело линзы и оставался за ним на протяжении всей
установки.
3(b) Наконечник DK7791: вращайте ручку, чтобы продвигать пфшень и линзу вперед. Следите за тем,
4T0&it кончик ст^жня зафиксировал оптическое тело линзы и оставался за ним на протяжении всей
ф установки.
4. Медленно продвигайте так, чтобь( гаптические элементы оставались загнуты поверх оптики, пока
линза полностью не выйдет из трубки кассеты.
5. Наконечник DK7786: после завершения установки медленно отпустите поршень, чтобы кончик стержня
убрался до конца, прежде чем извлечь инструмент из глаза. Наконечник DK7791: медленно
noвopaч^ffiaйтe ручку в обратном направлении, чтобы отвж:тн поршень.
Примечание. Если ведущий гаптический элемент т сложен над линзой или не направлен влево при
п(юдвижении ИОЛ, поверните корпус наконечника с кассетой так, что^ гаптический
элемент оказался нап|швлен влево, или разверните кончик кжхеты вправо, чтобы
изменить ориентацию гаптического элемента.
Инструкции по повторной обработке
1. Ншсонечник поставляется в нестерильном виде. Прежде чем использовать его в первый раз, его
необходимо очистить и стерилизовать.
1. Снимите и утилизируйте картридж. Разберите наконечник перед повторной обработкой.
Не обрабатывайте кас»:ету в автоклаве и не стеришзуйте повторно никакими способами.
2(a) Наконечник DK7786 состоит из двух компонентов - корпуса и поршня (рис. 12 - Fig. 12: а. Корпус,
Ь. Поршень). Чтобы разъединить их, (1) вдавите поршень от шестиугольного фланца в корпус
и (2) поверните корпус против часовой сфелки (рис. 13) (Fig. 13).
2(b) Наконечник DK7791 состоит из двух компонентов: корпуса и поршня (рис. 15 - Fig. 15: а. Корпус,
Ь. Поршень). Чтобы разъединить их (1) вдавите поршень от кольца с накаткой в корпус,
и (2) вращайте гюрпюнь против часовой стрелки (рис. 16) (Fig. 16).
3. Наконенчик DK7786: убедитесь в том, что при отводе из корпуса кончик стержня не зацепился за
пружину (рис. 14) (Fig. 14).
Чистка
1. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после использования.
2. Рекомендуется использовать неионное чистящее средство, подходящее для металлических
хирургических инструментов, например. Lancerzyme.
3. Полностью погрузите два компонента разобранного наконечника в раствор моющего средства при
температуре не более 30 °С. Энергично мойте и оттирайте оба компонента подходящей щеткой
в течение, как минимум, одной минуты, при этом наносите чистящее средство на асе поверхности.
Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после использования. Если кровь, ткань.
физиологический раствор или вязкоупругое вещество все же успеет засохнуть, рекомендуется
оставить (йа компонента на 30 минут отмсжать в растворе чистящего срадстаа.
4- После чистки вручную прополощите компоненты в чистой воде не менее 3 раз.
5. Положите оба компонента в разобранном виде в подходящую емкость и вымойте в посудомоечной
машине. Примените автоматический цикл, которьй должен включать в с^я три ключевых элемента;
предварительное мытье в течение 2 минут, мытье с чистящим средством при температуре 93
в течение 3 минут и достаточно продолжительную сушку, чтобы обесп^ить тпте отсутствие влаги на
обоих компонентах.
Не используйте для очистки инструмента вещества на ошове кжаюты и всегда соблюдайте инструкции
6.
производителей моющего средства и механического 041ютителя.
7. По возможности используйте поддоны для стерилкшции, чтобы эаф1ЖСировать инструмент на время
чйсжи и хранения во избежание повреждений. Храните наконечник в сухом месте.
Предпочтительный метод - стерилизация влажным теплом (паром) в мешках, пригодных для обработки
в авток/шве. Всегда соблюдайте инструкщ1й производителя системы.
Возможные методы стерилизации паром включают;
• цикл гравитационного замещения, подходящий для обернутых предметов с обработкой в течение
ф минут при температуре 132 X или в течение 10 минут при температуре 135 ‘"С; или
• цикл с предварительным вакуумированием для обработки обернутых предметов в течение 4 минут при
температуре 132-135 ‘'С.
См. документ ANSi/AAMi ST79:2006 «Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility /tesurance in Hearth
Care Facilities» (Полнею руководство по паровой стерилизации и обео1ечению стерильности в лечебных
учреждениях), раздел 8.6.1. «Sterilization Parametei^ Ш Wrapped Containerize Items» (Параметры
стерилизации о^рнутых изделий и изделий, помещенных в контейнеры).
Возможно также применение еще одного метода стерилизации щ ш :
• цикл для стерилизации обернутых предметов при температур 134 °С, с максимально допустимой
температурой 137 ''С и минимальным враленем обработки 3 мин.
См. документ НТМ2010 «Sterilization» (Стерилизация), часть 4, раздел 5.0 «Operation of poroos toad sterilizei>
(Работа стерилизаторов для пористъос продметов].
Утвержден цикл стерилизации при температуре 126 с временем обработки 26 минут.
Обшщ,
1 ®НТг0о!бы снова собрать наконечник, осторожно вдавите поршень в крпус так, чтобы штырь (рис. U -
Fig. 14:а или 17:а) оказался врвень с задней поверхностью корпуса. Наконечник DK7786: ^йедитесь
в том, что кончик стержня не зацепился за пружину корпуса.
2. Поворачивайте поршень, пока штырь не войдет в гнездо (рис. 14 - Rg. 14:Ь или 17:Ь). Продолжайте
вращать поршень по часовой стрелке, пока штырь не за(^ксируется в нужном лоложении.
О бтйухой
• Не допускайте высыхания крови, тканей, физиологического раствора и вязкоупругого материала на
наконечнике.
• Никогда не прополаскивайте наконечник ни в обычном, ни в сбалансированном физиологическом
растворе.
Утверждение проц&юаловторн(^ обработки
Все процессы очистки и стерилизации изделия требуют утверждения на месте их применения. Ввиду
разящий параметров повторной обработки, компания Duckworth & Kent не может утвердить все возможные
варианты этого процесса. Пользователь несет ответственность за оценку любого метода очистки
и стерилизации наконечника DK7786 или DK7791, который отличается от рекомендуемого компанией D&K
метода.
Пф яниченияна ш впунуу) обработку
Повторная обработка оказывает минимальное воздействию на инструменты. Окончание срока службы
определяется обычно по уровню износа и повреждениям, полученным в процш;е использования.
\Леры предосторожности
При загрузке ИОЛ в кассшу необходкио исгюль^вать вискоэластикн. Что^ о6ш 1еч1Ш> оптимальную
эффективноаь. используйте жкозластнк из серии АМО Не используйте сбалансированиьй
физиологический раствор.
2. Если температура в операционной низкая, а показатель диоптрий ИОЛ высокий, возможно, устшювку
потребуется проводить недреннее.
I, Не используйте инструмент, если какой бы то ни было компонент имплантационной системы
ОК7786ЯЖ7791 уронили или случайно уда|ши после извле^ния из упаковки, (^ейка^ченн<й* дт
т[шнсгортировки.
4. Х|шите касхеты только при температуре от 5 ‘'С до 30
Предупреждения
1. Имплантадионкую систему 0К7786ДЖ7791 можно испомовать Т0ЛЫ<0 с мшшгитными акриловыми
ИОЛ АМО.
2. Не используйте кассету, если ко№ш кассеты раскшют \ш расщеплен до имппант^ии.
3. Ни в КОШИ (шучае не отпу1жайгегюрш№.пшсаогпи^^жое тетю не ш>й|детце/шш1 из трубки картриджа
4. Если сложш^шя т т гр)6ыпа в кш:ете дошне 5 |ушуг, и линзу, и кассету сгщдует аиброоитъ.
5. Если правильно устшовитъ ЬЮЛ в кжхете, лжзу можно повредить и/шж иишштировать евф( дом.
6. Не пытайтш^ь модифициршать или видо1амени1ъ устройство и его кшпоненты, поскольку это может
^ (^рьеж) повлиять т их работу Wwm струю^фную целостность кожярукцю!.
7. Исполь^ать вяш(оупруше материалы, оод^жащие метилцеллюло^, не рекомендуется, так как их
взаимодействие с улыра-к^хеттЖ ONE ^RES и моногмтныьж акриловыми ИОЛ АМО не гржерялось.
8. Не ишшантируйте лжзу, если когте стфжня застрял в кассете.
Прещпфежденме (только для карпжджа)
Одноразовые ме/рщикекке устройства АМО скабжеш инструкщгями по применению и обращению для
уменьшения негзттных шцдействий, которью могут создать угрозу гродукту, пацишгту иш1 пользователю.
Повторное иошм>зова№ 9 е, шшод1йя стерилиэащ1Я \лт гю|юр^тка одщшового медицинского ^иройства
АШ могут пршести к его физическому поврежден1ш^ иекоррекпюй к бешезни vm трашш napieKia
вследствие тфекции, раэдражегш и/или болезни гю п[ЖЧ№1е з^шжения продукта, гюредачи и№рекщ1и и
недостаточнемо уровдя стерильности.
Символы на ртаковке
(ШОЗНАЧеГИЕ РУССКИЙ
т СМ. ИГСТВЮЩИ по ПРИМЕНЕНИЮ
А
НЕСТЕРИЛЬНО
1 R EF|
Н0№Р МОДЕЛИ
LOT
НОЬКР ПАРТИИ/СЕРИЙ
M l
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
^ЛЛлГ| ДАТА ПРОИЗВОДСТВА [ГЛТ-ММ-ДД] ГОД-МЕСЯЦ-ДЕНЬ
ONE SERIES, АКШ и Healon шляются товаршми знаками комгшнии М 1Ш)П & Jotinson Surreal ^sion, Inc.
Lant^rzvme явпштся товашьш згшком коштании Ешюег UK.
Титановый наконечник 0К77^
Титановый наконечник DK7791
Сделано в Великобритании
Имплантационная система The UNFOLDER Platinum
1 Series
c кассетой 1MTEC30 и акриловыми монолитными ИОЛ компании АМО
Отпускается только по рецепту
Описание
Имплантационная система The UNFOIDER Platinum 1 Sa-les предназначена для использования вместе с акриловыми монолитными
интраокулярными линзами компании АМО. Имплантационная система The UNFOLDER Platinum 1 Series включает следующие
компоненты:
• Наконечник имплантационной системы The UNFOLOER Platinum 1 Series, модель DK7796: пригодный для паровой стерилизации
титановый наконечник многоразового применения, поставляемый в нестерильном виде (Рис. 1) (Fig. 1).
• Кассета имплантационной системы The UNFOLDER Platinum 1 Series, модель ШТЕСЗО: предназначенная для одноразового
применения, апирогенная кассета, поставляемая в стерильном виде (Рис. 2) (Fig. 2).
Кзания к применению
^eчник модели DK7796 используется в сочетании с кассетой модели ЗМТЕСЗО: с его помощью складывают и вводят акриловые
монолитные интраокулярные линзы к(шпании АМО ТОЛЬКО в капсульный мешок.
Противопоказания
Не используйте наконечник, если кончик стержня поцарапан или поврежден, тйззвисимо от характера повреждения.
Инструкции по применению
Полностью прочтите инструкцию, прежде чем использовать устройство.
1. Выполните очистку и стерилизацию наконечника способом, описанным в разделе «Инструкции по повторной обработке».
Ответственность за обеспечение стерильности несет пользователь обт^удования.
2. Убедитесь в том, что на наконечнике выгравирована надпись «The UNFOLOER Platinum 1 Series».
3. Перед каждым применением осмотрите кончик стержня, чтобы убедиться в отсутствии псшреждений и остатков материалов.
4. Проешьте, чтобы при загрузке кассеты плунжер наконечника был 1ЮЯностью выдвинут.
Подгототшшы ujQisym/ium
1. Перед каждым применением проверяйте лоток кассеты. Убедитеа в том, что внутри стерилизованного наружного герметичного
^потка находится внутренний лоток с одной кассетой. Не используйте кассету при повреждении лотка или нарушении его
•гери^ичности. Извлеките внутренний лоток из герметичного лотка.
2. Извлеките кассету из внутреннего лотка и заполните всю внутреннюю часть кассеты вискоэластиком (Рис. 3 (Fig. 3): заполнение
вискоэластиком).
3. Возьмите линзу пинцетом за оптический край так, чтобы передняя ее сторона была (Сращена вверх. Для правильной ориентации
ИОЛ см. аему ИОЛ на кассете {Рис. 2 (Fig. 2): а - схема ИОЛ). 1^ держите линзу за замыкающий гаптический злемент.
4. Держите кассету таким образом, чтобы схема ИОЛ ^алз обращена вверх. Зацепите ведущий гаптический элемент за свод, чтобы
гзптйчмкий элемент нтя заправляться над оптической частью линзы (Рис. 4 (Fig. 4): а - область, в которой следует зацепить
ведущий гаптичеаий элемент). Продолжайте продвигать линзу в кассете, так чтобы ведущий гаптичеший элемент прошел над
оптической частью за одно движение (Рис. 5) (Fig. 5). Остановитесь в тот мсмиеит, когда внутри кассеты ^дет находиться половина
оптической части. Прежде чем продолжать, убедитесь, что ведущий гаптический элемент пштностью заправлен над оптической
частью (Рис 6) (Fig, б).
5. Возьмите пинцетом замыкающий гаптический элел^нт и заправьте его над оптической частью (Рис. 7) (Fig, 7). Продвигайте линзу
вперед, пока она не окажется распололгена под схемой линзы на кассете, чтобы линзу можно было удерживать в свернутом
состоянии вплоть до момента готовности к установке (Рис. 2 - Fig. 2: а. Схема линзы. Рис. 8 - Fig 8: а. Ведущий и замыкающий
гаптические элементы загнуты поверх оптики). После того, как линза окажется под схемой, убедитесь, что линза и гаптические
элементы не сместились после извлечения пинцета.
Введение лин2ы
1. Вставьте кассету в наконечник так, чтобы аема ИОЛ и свод были обращены вверх, а скос кончика кассеты — вниз {Рис. 2
(fig. 2): а - «ема ИОЛ, Ь ~ свод, с - кончик кассеты). Сначала вставьте кончик так, чтобы кассета задвинулась в пазы для кассеты,
имеющиеся на наконечнике (Рис. 9 (fig. 9); а - слот кассеты), а затем плотно надавите на задний конец кассеты. что(Иа она надежно
защелкнулась в наконечнике (Рис. 10) (Ftg. 10). Должны защелкнутия обе стороны кассеты. Если кончик стержня касается кассеты
над входом в кассету, значит, кксета ваавлена неправильно. Выдвиньте аержень и перед повторным его продвижением вперед
убедитесь, что кассета полностью защелкнута в наконечнике.
2. Вставьте кассету в разрез скосом вниз и медленно продвиньте плунжер в кассету.
3. Поверните ручку, чтобы вставить плунжер для продвижения вперед линзы. Убедитеа, что кончик стержня цепляет оптическую
часть линзы и оаается позади нее на протяжении всей процедуры введения,
4. Медленно продвигайте линзу, следя за тем, чтс^ы гаптические злементы были полностью заправлены над оптической частью,
пока линза полностью не выйдет из трубки кассеты
5. Медленно поверните ручку в обратном направлении, чтобы извлечь плунжер.
Примечание. Если ведущий галтический алемент не заправлен в линзу или не направлен влево при введении ИОЛ,
поверните корпус наконечника с кассетой так, чтобы галтический элемент оказался направлен влево, или
разверните кончик кассеты вправо, чтобы изменить ориентацию гаптического элемента.
Инструкции по повторной обработке
Первое шшменеиие
1. Наконечник поставляется в нестерильном виде. Перед первым применением следует выполнить его очистку и стерилизацию.
Рабто
1. Извлеките и утилизируйте кассету. Разберите наконечник перед повторной обработкой. Не обрабатывайте кассету в автоклаве
и не стерилизуйте ее повторно никакими способами.
2. Наконечник состоит из двух компонентов, корпуса и плунжерера (Рис. 11 (fig. П)-.а - корпус, Ь - плунжер). Чтобы их разъединить,
(1) тяните плунжер из рифленого кольца на корпусе и (2) пгаорачивайте плунжер против часовой арелки (Рис. 12) (Fig. 12).
Читка
1. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после использования.
2. Рекомендуется использовать неионное чистящее средство, подходящее для металлических хирургических инструментов,
например, детергент Uncer^me.
3. Полностью погрузите два компонента разобранного наконечника в рапвор моющего средства при температуре не более 30 X.
Энергично мойте и опирайте оба компонента подходящей щеткой в течение, как минимум, одной минуты, при этом наносите
щ чистящее средство на все поаерхноаи. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после использования. Если кровь,
ткань, физиологический раствор или вискоэластик все же успеют засохнуть, реколшндуегся оставить оба компонента на 30 минут
отмокать в рапворе чиаящего средства.
4. После чистки вручную прополощите компоненты в чистой воде не менее 3 раз.
5. Положите оба компонента в разобранном виде в подходящую емкость и вымойте в посудомоечной машине. Примените
автоматический цикл, который должен включать в себя три ключевых элемента: предварительное мытье в течение
2 минут, мытье с чш:тящим средством при температуре 91X в течение 3 минут и дс^таточно продолжительная сушка, чтобы
обеспечить полное отсутпвие влаги на обоих компонентах.
6. Не используйте для очистки инарумента вещества на основе кислоты и всегда соблюдайте инструкции производителя моющего
средства и механического очистителя.
7. По возможности используйте лотки для стерилизации, чтобы зафиксировать инарумент на время чистки и хранения во избежание
повреждений. Храните наконечник в сухом меае.
Стершшзаиия
Предпочтительный метод - аерилизация влажным теплом (паром) в мешках, пригодных для обработки 8 автоклаве. Всегда
соблюдайте инструкции производителя системы.
Возможные методы стеоилизаиии паром включают:
Возможные мегоды стерилизации паром вклкмают:
• цикл гравитационного замещения, подходящий для завернутых п|кдметое: обработка в течение 15 минут при температуре 132 X
или в течение 10 при температуре 135 X либо
• цикл с предварительным вакуумированием для обработки обернутых предметов в течение 4 минут при температуре 132-135 X.
См. документ ANSI/AAMi ST79: Руководство 2006 г Comprehensive Guide lo Steam Sterilization and Sterility Assurance In Health Care
Facilities {Комплексгюе руководство по аерияизации паром и Е^печешио стерильности в учреждениях здравоохранения), раздел
8.6.1 Sterlltzailon ParameteR for Wrapped or Comalnertzed Items (Параметры стерилизации для обернутых или предметов, помещенных
в контейнеры).
Возможно также применение еще одного метода стерилизации паром:
• цикл для стерилизации обернутых предметов при температуре 134 ”С, с максимально допустимой температурой 137 “С и
минимальным вршенш обработки 3 мин.
См. документ НТМ 2010, чааь 4, раздел 5.0 Operation of porous load slertllzers (Работа стерилизаторов для порипых предметов).
«ржден цикл стерилизации при температуре 126 X с временем обработки 26 минут.
ржден цикл аерилизации при температуре 134 X с временем обработки 3 мштут.
Повторная сборка
1. Для сборки наконечника оаорожно вдавите плунжер в корпус, пока на задней аороне корпуса не выдвинется штырек (Nc. 13)
(Flg.l3):a.
2. Поворачивайте плунжер до тех пор, пока штырек не войдет а паз (Рис. 13) (Fig. 13): Ь. Продолжайте поворачивать плунжер по
часовой стрелке, пока штырек не зафиксируется.
Обшив тд
• Не допускайте высыхания крови, тканей, физиологического раавора и вискозластика на нак(жечнике.
• Никогда не прополаскивайте наконечник ни в обычном, ни в сбалансированном физиологическом растворе.
Утверждение проиесса повторное обработки
Все процеаы очиаки и стерилизации изделия требуют утверждения на меае их применения. В виду различий параметров повторной
обработки, компания Duckworth & Kent (D&K) не может утвердить все возможные варианты этого процесса. Пользователь несет
ответпвенность за оценку любого метода очистки и стерилизации наконечника The UNFOLDER Platinum 1 Serle, котщ)Ый отличается от
[^комендуемого компанией D&K метода.
^аничения на повторит обработку
9^1орная обработка оказывает минимальное воздейств№ на инструменты. Окончание срока службы определяется обычно по уровню
износа и П(жреждениям, полученным в прсщессе использования.
Меры предосторожности
1. При загрузке ИОЛ в кассету необходимо использовать вискоэластик. Для оптимального функционирования используйте линию
бискоэластиков АМО HEAL0N*. Не используйте сбалансированный физиологический раствор.
2. При подаче ИОЛ с высоким значением оптической силы при низкой температуре в операционной может потребоваться более
медленная подача.
3. Не используйте имплантационную сжтему The UNF0L0ER Platinum 1 Series, если любой из ее компонентов уронили или случайно
ударили после извлечения из упаковки, предназначенной для транспортировки.
4. Храните кассеты только при температуре от 5 до 30 X.
Предупреждения
1. Имплантационную систему The UMFOLDER Platinum 1 Series следует использовать ТОЛЬКО вмеае с акриловыми монолитными ИОЛ
компании АМО.
2. Не используйте кассету, если кончик кассеты расколот или расщеплен до имплантации.
3. Никогда не отпускайте плунжер до тех пор, гюка оптическая чааь 1юлноаью не выйдет из трубки кисеты.
4. Если линза остается сложенной внутри кассеты дольше 5 минут, и линзу, и кассету необходимо выбросить.
5. Если неправильно установить ИОЛ в кассете, линза может повредиться и/или имплантироватьсй вверх дном.
6. Не пытайтесь модифицировать или видоизменить устройство и его компоненты, поскольку это может серьезно повлиять на их
работу и/или структурную целостность конструкции.
7. Применение метилцеллюлозных вискоэластиков не рекомендуется, поскольку это не было утверждено для кассеты модели
1МТЕС30 и акриловых монолитных ИОЛ компании АМО.
8. Не имплантируйте линзы, если кончик стержня застрянет в кассете.
Предупреждение (ТОЛЬКО для карт|н«джей}
Одноразовые медицинские устройства АМО снабжены инструкциями по применению и обращению для
уменьшения негативных воздействий, которые могут создать угрозу изделию, пациенту или пользователю.
Повторное использование/стерилизация/обработка производимых компанией АМО медицинских изделий
одноразового использования может привести к механическому повреждению и/или дисфункции
медицинского изделия, а также стать причиной болезни или травмы пациента вследствие инфекции,
воспаления и/или заболевания, вызванного заражением изделия, гюредзчей ин(|юкции и недостаточной
стерильностью изделия.
ОБОЗНАЧЕНИЕ РУССЮЙ
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
т Ш .
А
НЕСТЕРИЛЬНО
I НОМЕР МОДЕЛИ
iLOTl
НОМЕР ПАРТИИ/СЁРИИ
Mil ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДАТА 6ИР0БНИЦТ8А [РРРР-ММ-ДД] Р1К-М1СЯ1Цэ-ДЕНЬ
4^L0ER, АМО, и HEALON ЯВЛЯЮТСЯ товарными знаками компании Johnson & J<mnson Surgtcai Vision, Inc.
ипсегтуте - товедный знак компании Lancer UK.
Титановый наконечник QK7796
Сделано в Великобритании
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Линза интраокулярная акриловая TECNIS^ в комплекте с контейнером, с принадлежностями
1. Назначение медицинского изделия.......................................................................................................................•—•-4
1.1 Название медицинского изделия............................................................................................................................4
1.2 Назначение медицинского изделия........................................................................................................................4
1.3 Показания...................................................................................................................................................................4
1.4 Противопоказания......................................................................................................................................................4
1.5 Возможные побочные эффекты..............................................................................................................................4
1.6 Показания возможностей и особенностей использования медицинского изделия людьми с
имплантированными медицинскими изделиями, беременными женщинами, женщинами во время
грудного вскармливания, детьми, взрослыми с хроническими заболеваниями................................................4
1.7 Информация о возможности воздействия медицинского изделия на способность управления
транспортными средствами, механизмами........................................................................................................
1.8 Условия использования....................................................................................................................................
1.9 Условия использования медицинского изделия.........................................................................................
2. Информация о производителе медицинского изделия:...................................................................................
2.1 Наименование и адрес производителя..............................................................................................
2.2 Места производства медицинского изделия....................................................................................
*3 Информация об уполномоченном представителе производителя в Российской Федерации
Ьассификация медицинского изделия..................................................................................................
4. Описание принципов, лежащих в основе работы медицинских изделий и их особенностей.
5. Способ применения
6. Техническое описание медицинского изделия........................................................................................................9
6.1 Общая фотография медицинского изделия.........................................................................................................9
6.2 Варианты исполнения и список соответствующих принадлежностей медицинского изделия...............9
6.3 Возможности и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями.....................................13
6.4 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части.............................17
7. Маркировка....................................................................................................................................................................
7.1 Проект маркировки на русском языке...............................................................................................................21
7.2 Основные символы, используемые при маркировке.......................................................................................22
8. Информация об упаковке............................................................................................................................................^23
9. Условия транспортировки и хранения.......................................................................................................................26
10. Основные параметры и характеристики медицинского изделия:.....................................................................26
11. Срок хранения/ срок службы...................................................................................................................................34
12. Предупреждения и меры предосторожности при эксплуатации......................................................................35
I ^ Гпебования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия................................ЗЗ
^ft.l Требования к охране окружающей среды при использовании МИ...........................................................38
13.2 Способы утилизации............................................................................................................................................38
14. Методы и УСЛОВИЯ очистки и дезинфекции...........................................................................................................38
15. Методы и УСЛОВИЯ стерилизации..............................................................................................................................38
16. Список государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым
соответствует медицинское изделие.........................................................................................................................■•.._.38
17. Монтаж и установка МИ............................................................................................................................................40
18. Информация об обслуживании.............................................................................................. 40
19. Информация об извлечении из организма..............................................................................................................40
20. При необходимости эксплантации ИОЛ лучше ее выполнять до того, как будет выполнена YAG-лазерная
капсулотомия. После YAG-лазерной капсулотомии эксплантация линзы будет усложнена. Хирург делает
основной разрез и вводит вискоэластик в глаз. ИОЛ отделяют от передней капсулы и либо дробят перед
удалением, либо разрез расширяют, а ИОЛ удаляют целиком. Хирургу, возможно, потребуется выполнить
витрэктомию в зависимости от
отсутствия или
наличия стекловидного тела в передней камере.
| без | них................................................................................................................................................................................. | 41 |
| 21. | Гаоантия....................................................................................................................................................................... | 41 |
| 22. | Рекламация.................................................................................................................................................................. | 41 |
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Линза интраокулярная акриловая TECNIS^ в комплекте с контейнером, с принадлежиостями
| 1. | Назначение медицинского изделия..............................................................................................................................4 |
| | 1.1 Название медицинского изделия............................................................................................................................4 |
| | 1.2 Назначение медицинского изделия.......................................................................................................................4 |
| | 1.3 Показания...................................................................................................................................................................4 |
| | 1.4 Противопоказания......................................................................................................................................................4 |
| | 1.5 Возможные побочные эффекты..............................................................................................................................4 |
| | 1.6 Показания возможностей и особенностей использования медицинского изделия людьми с |
| | имплантированными медицинскими изделиями, беременными женщинами, женщинами во время |
| | грудного вскармливания, детьми, взрослыми с хроническими заболеваниями................................................4 |
| | 1.7 Информация о возможности воздействия медицинского изделия на способность управления |
| | транспортными средствами, механизмами................................................................................................................5 |
| | 1.8 Условия использования............................................................................................................................................5 |
| | 1.9 Условия использования медицинского изделия.................................................................................................5 |
| 2. | Информация о производителе медицинского изделия:...........................................................................................5 |
| | 2.1 Наименование и адрес производителя..................................................................................................................5 |
| | 2.2 Места производства медицинского изделия.......................................................................................................5 |
| | 2.3 Информация об уполномоченном представителе производителя в Российской Федерации..................^ |
| 3. | Классификация медицинского изделия.......................................................................................................................5 |
| 4. | Описание принципов, лежащих в основе работы медицинских изделий и их особенностей.........................6 |
| 5. | Способ применения.........................................................................................................................................................6 |
| 6. | Техническое описание медицинского изделия..........................................................................................................9 |
| | 6.1 Общая фотография медицинского изделия..........................................................................................................9 |
| | 6.2 Варианты исполнения и список соответствующих принадлежностей медицинского изделия...............9 |
| | 6.3 Возможности и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями.....................................13 |
| | 6.4 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части.............................17 |
| 7. | Маркировка.....................................................................................................................................................................21 |
| | 7.1 Проект маркировки на русском языке...............................................................................................................21 |
| | 7.2 Основные символы, используемые при маркировке.......................................................................................22 |
| 8. | Информация об упаковке.............................................................................................................................................23 |
| 9. | Условия транспортировки и хранения......................................................................................................................26 |
| 10 | . Основные параметры и характеристики медицинского изделия:.....................................................................26 |
| 11 | . Срок хранения/ срок службы....................................................................................................................................35 |
| 12 | . Предупреждения и меры предосторожности при эксплуатации......................................................................35 |
| 13 | . Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия...................................3^ |
| | 13.1 Требования к охране окружающей среды при использовании МИ...........................................................39 |
| | 13.2 Способы утилизации............................................................................................................................................39 |
| 14 | . Методы и условия очистки и дезинфекции............................................................................................................39 |
| 15 | . Методы и условия стерилизации..............................................................................................................................39 |
| 16 | . Список государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым |
| со | ответствует медицинское изделие..............................................................................................................................39 |
| 17 | . Монтаж и установка МИ............................................................................................................................................41 |
| 18 | . Информация об обслуживании................................................................................................................................41 |
| 19 | . Информация об извлечении из организма..............................................................................................................41 |
| 20 | . Гарантия.........................................................................................................................................................................42 |
| 21 | . Рекламация...................................................................................................................................................................42 |
1.7 Информация о возможности воздействия медицинского изделия на способность управления
транспортными средствами, механизмами
Нет данных.
2.8 Условия использования
Условия использования
Хаоа1сгеристика Значение
Температура хранения, °С от +5 до + 45
Температура транспортировки, °С от +5 до + 45
Температура использования, °С Не применимо
Относительная влажность, % < 95%
Давление, гПа 500- 1060
Условия использования во внутренней среде человеческого организма
5^актеристика Значение
Щшература, °С 32-42
Относительная влажность, % 100
Давление, гПа 700-1060
1.9 Условия использования медицинского изделия
Данное изделие предназначено для установки офтальмологом в специализированных учреждениях
здравоохранения в стерильных условиях.
2. Информация о производителе медицинского изделия:
2.1 Наименование и адрес производителя
Наименование Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк.»)
Адрес 1700 East St. Andrew PI., Santa Ana, California 92705, United States
(США)
2.2 Места производства медицинского изделия
АМО Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands (Нидерланды).
2. AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 N, Industrial Park Anasco, 00610 Puerto Rico (Пуэрто-
Рико).
3. Duckworth & Kent Ltd., Terence House, 7 Marquis Business Centre, Royston Road, Baldock, Hertfordshire,
SG7 6XL, UK (Великобритания).________________________________________________________ ___________
2.3 Информация об уполномоченном представителе производителя в Российской Федерации
Наименование ООО «Джонсон & Джонсон»
Адрес 121614. Россия, г, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Телефон +7 (495) 580-77-77
Факс +7 (495) 580-78-78
3. Классификация медицинского изделия
Тип Имплантируемое изделие
Класс потенциального риска применения
2Ь
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией
медицинских изделий
Класс времени контакта медицинского
Изделия постоянного контакта
изделия с человеческим организмом
Содержание лекарственных препаратов Не содержит лекарственных веществ
Инжектор используются врачами, которые работают в перчатках. Инжекторы соединены с картриджем.
Смотрите рисунок ниже:
Инжекторы DK7786 и DK7796 не имеют прямого контакта ни с пациентом, ни с врачом.
4. Описание принципов, лежащих в основе работы медицинских изделий и их особенностей
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® Toric представляет собой имплантируемую в заднюю
камеру глаза интраокулярную линзу (ИОЛ), поглощающую ультрафиолетовое излучение и
компенсирующую роговичную сферическую аберрацию и роговичный астигматизм. Эту линзу
устанавливают в капсуле хрусталика, где она замещает оптическую функцию естественного хрусталика
глаза. Линза интраокулярная акриловая TECN1S® Toric включает в себя запатентованную компанией
торическую асферическую оптику, оптимизированную по волновому фронту, с прямоугольным задним
оптическим край которой предназначена для обеспечения 360-градусного барьера для клеток эпителия.
Край оптической части ИОЛ матирован для снижения краевых бликов. На передней поверхности
располагаются метки оси цилиндра, обозначающие меридиан с минимальной оптической силой.
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® Multifocal 1-piece ZMBOO представляет собов
интраокулярную линзу (ИОЛ), которая поглощает ультрафиолетовое излучение и имплантируется в заднюю
камеру глаза. Линза предназначена для размещения за радужной оболочкой, где он выполняет оптическую
функцию естественного хрусталика глаза. Оптическая часть линзы интраокулярной акриловой TECNIS®
Multifocal включает в себя запатентованную компанией торическую асферическую оптику,
оптимизированную по волновому фронту, с прямоугольным задним оптическим край которой предназначен
для обеспечения 360-градусный барьера для клеток эпителия. Край оптической части ИОЛ матирован для
снижения возможного эффекта краевых бликов. Благодаря дифракционной мультифокальной поверхности
оптической части линза обеспечивает ближнее и дальнее зрение и, таким образом, уменьщает зависимость
от очков. Распределение света между дальним и ближним фокусным расстоянием составляет примерно
50/50. Указанная на ярлыке оптическая сила линзы относится к дальнему расстоянию. На ближнем
расстоянии фактическая оптическая сила увеличивается на 4 диоптрии. Однако функция аккомодации не
восстанавливается.
5. Способ применения
Линза интраокулярная акриловая TECNIS®Toric:
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ:
1. Перед имплантацией осмотрите упаковку ИОЛ, чтобы проверить ее тип, оптическую силу,
правильность конфигурации и срок годности.
2. Вскройте упаковку и извлеките линзу в стерильной среде. Проверьте оптическую силу сферического
эквивалента и цилиндра линзы.
3. Тщательно осмотрите линзу, убедитесь в том, что к ней ничего не прилипло, и убедитесь в отсутствии
других дефектов на оптических поверхностях.
4. При необходимости до момента имплантации линзу можно смочить или ополоснуть стерильным
сбалансированным солевым раствором.
5. Для введения линзы интраокулярной акриловой торической TECNIS® компания Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк. рекомендует использовать инжектор DK7786 и имплантационную систему с
картриджем One Series Ultra, или аналогичный инструмент или систему для введения. Следует использовать
только инструменты для введения, испытанные и утвержденные к применению с этим типом линзы.
Дополнительную информацию см. в инструкции по использованию инструмента или системы для введения.
Ф а интраокулярная акриловая TECN1S® Multifocal 1-piece ZMBOO;
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ:
1. Перед имплантацией осмотрите упаковку линзы, чтобы удостовериться в правильности выбранной
модели и оптической силы линзы и надлежащем сроке годности.
2. Вскройте упаковку и извлеките линзу в стерильной среде.
3. Тщательно осмотрите линзу, убедитесь в том, что к нему ничего не прилипло, и убедитесь в
отсутствии других дефектов на оптических поверхностях.
4. До момента имплантации линзу можно погрузить в стерильный сбалансированный физиологический
раствор или стерильный изотонический раствор натрия хлорида.
5. Удерживайте линзу за гаптическую часть. Не держите линзу пинцетом за оптическую часть.
6. Соблюдая правила асептики, переместите линзу в надлежащее устройство для введения.
7. Врач должен принять во внимание следующее.
• Хирургу следует стремиться к эмметропии, поскольку эта линза обеспечивает оптимальное зрение
именно при эмметропии.
• Необходимо добиться точного центрирования линзы.
8. Компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»)
рщ)мендует использовать имплантационную систему UNFOLDER Platinum 1 Series с картриджем
1в(’ЕС30 либо эквивалентный инструмент или систему для имплантации акриловых интраокулярных линз
TECN1S®. Допускается использование только утвержденных и одобренных для использования с данными
типами линз инструментов для имплантации. За дополнительной информацией обратитесь к инструкциям
по применению инструментов или систем для имплантации линз.
Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS®:
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ИОЛ
Точная кератометрия и биометрия чрезвычайно важна для успешной коррекции зрения.
Предоперационный расчет оптической силы сферического эквивалента для данных ИОЛ, имплантируемых
в заднюю камеру, выполняется с учетом опыта хирурга, его предпочтений и выбранного места имплантации.
Указанная на внешней этикетке А-константа служит ориентиром и начальной точкой для расчета
оптической силы имплантата. До операции врач должен определить оптическую силу сферического
эквивалента и цилиндра имплантируемой линзы.
На этикетке линз интраокулярных акриловых торических однокомпонентных TECNIS® указана
оптическая сила сферического эквивалента ИОЛ. Способы расчета оптической силы линзы описаны в
следующей литературе.
7
• Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract
and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712; ERRATA; 1994; 20:677.
• Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz, R.S. A three-part
system for refining intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1988; 14:17-24.
• Holladay, J.T. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power
calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1997; 23:1356-1370.
•Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by Holladay, J.T. Journal of Cataract
and Refractive Surgery. 1998; 24:433-434.
• Olsen, T., Olesen, H., Thim, K., and Corydon, L. Prediction of pseudophakic anterior chamber depth with
the newer lOL calculation formulas. Journal ofCataract and Refractive Surgery. 1992; 18: 280-285.
• Retzlaff, J.A., Sanders, D.R. and Kraff, M.C. Development of the SRK/T intraocular lens implant power
calculation formula. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® Multifocal 1-piece ZMBOO:
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ИОЛ:
До операции врач должен определить оптическую силу имплантируемой линзы. Следует стремиться
к эмметропии. Расчетная константа А для линзы указана на коробке. Точность расчета оптической сил^
ИОЛ особенно важна, когда речь идет о мультифокальных ИОЛ, поскольку цель их имплантации —
устранение зависимости от очков. Врачи, которым требуется дополнительная информация о вычислении
оптической силы линз, могут связаться с местным представителем компании Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк.
Способы расчета оптической силы линз описаны в следующей литературе.
• Holladay JT, Musgrove КН, Prager ТС, Lewis JW, Chandler TY and Ruiz RS. A three-part system for refining
intraocular lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 14:17-24, 1988.
• Retzlaff JA, Sanders DR and Kraff MC. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
formula. J Cataract Refract Surg. 16:333-340, 1990; ERRATA, 16:528, 1990.
• Olsen T, Olesen H, Thim К and Corydon L. Prediction of pseudophakic anterior chamber depth with the newer
lOL calculation formulas. J Cataract Refract Surg. 18:280-285, 1992.
• Hoffer KJ. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract Surg.
19:700-712, 1993; ERRATA, 20:677, 1994.
• Holladay JT. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power
calculations. J Cataract Refract Surg. 23:1356-1370, 1997.
• Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by Holladay JT. J Cataract Refract Sur
24:433-434, 1998. ь
• Norrby S, Lydahl E, Koranyi G, Taube M. Reduction of trend errors in power calculation by linear
transformation of measured axial lengths. J Cataract Refract Surg. 2003; 29:100-105.
• http://ocusoft.de/ulib/cl.htm - ресурс, особенно полезный для пользователей диагностической системы
Zeiss lOLMaster.
6. Техническое описание медицинского изделия
6.1 Общая фотография медицинского изделия
мер макета упаковки для варианта исполнения TECNIS® Multifocal 1-piece ZMBOO
6.2 Варианты исполнения и список соответствующих принадлежностей медицинского изделия
I. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями:
1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Multifocal I-piece ZMBOO,
в комплекте с контейнером;
2. Инструкция по применению;
3. Клеящаяся маркировочная этикетка.
Принадлежности:
1. Картридж IMTEC30 - 30 шт./1 уп.;
2. Инжектор.
II. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями:
1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT100, в
комплекте с контейнером.
2. Инструкция по применению
3. Клеящаяся маркировочная этикетка.
Принадлежности:
1. Картридж IMTEC30 - 30 шт./1 уп.
2. Инжектор
III. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями:
1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT150, в
комплекте с контейнером.
2. Инструкция по применению
3. Клеящаяся маркировочная этикетка.
Принадлежности:
1. Картридж IMTEC30 - 30 щт./1 уп.
2. Инжектор
IV. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями:
1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT225, в
комплекте с контейнером.
2. Инструкция по применению
3. Клеящаяся маркировочная этикетка.
Принадлежности:
1. Картридж IMTEC30 - 30 шт./1 уп.
2. Инжектор
V. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностям!^
1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT300, в
комплекте с контейнером.
2. Инструкция по применению
3. Клеящаяся маркировочная этикетка.
Принадлежности:
1. Картридж IMTEC30 — 30 шт./1 уп.
2. Инжектор
VI. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями:
1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT400, в
комплекте с контейнером.
2. Инструкция по применению
10
3. Клеящаяся маркировочная этикетка.
Принадлежности:
1. Картридж IMTEC30 - 30 шт./1 уп.
2. Инжектор
Содержание потребительской упаковки (картонная упаковка):
- Изделия в двухслойной асептической стерилизованной упаковке (пакете);
Инструкция по применению:
1. Указания по применению*;
2. Карта пациента;
3. Идентификационная карта имплантата;
4. Клеящаяся маркировочная этикетка пациента.
Стерильная упаковка:
Интраокулярные акриловые линзы;
‘ Контейнер для хранения линз.
* Дополнение к инструкциям по эксплуатации будет предоставляться дистрибьютором отдельно по запросу
потребителя (квалифицированного специалиста в области здравоохранения).
Принадлежности.
Содержание потребительской упаковки:
1 Картридж 1МТЕС30 - 30шт./1уп.
2 Инжектор DK7786.
3 Инжектор DK7796.
Варианты исполнения интраокулярных акриловых линз:
Линза интраокулярная
акриловая TECNIS®
^CNIS® Multifocal 1-piece
ШВОО
( 6 J
0в С
■'1
Описание:
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® представляет собой ультрафиолетовую поглощающую
свет заднекамерную интраокулярную линзу (ИОЛ). Она предназначена для размещения сзади радужной
оболочки, где линза должна заменить оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Линза
интраокулярная акриловая TECNIS® Multifocal 1-Piece включает в себя запатентованную торическую
асферическую оптику, оптимизированную по волновому фронту, с прямоугольным задним оптическим
11
краем, предназначенным для обеспечения 360-градусного барьера. Край оптики матовый для уменьшения
потенциальных краевых бликов. _______________________________________________________________
Варианты исполнения интраокулярных акриловых линз:__________________________________________
Линза интраокулярная
акриловая TECNIS®
TECNIS® Toric модели:
ZCT100, ZCT150, ZCT225,
ZCT300, ZCT400
Описание: |
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® представляет собой ультрафиолетовую поглощающую
свет заднекамерную интраокулярную линзу (ИОЛ), которая компенсирует сферические аберрации
роговицы и астигматизм роговицы. Она предназначена для размещения в капсуле хрусталика, где линза
должна заменить оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Линза интраокулярная акриловая
торическая однокомпонентная TECNIS® Toric I -piece ИОЛ включает в себя запатентованную торическую
асферическую оптику, оптимизированную по волновому фронту, с прямоугольным задним оптическим
краем, предназначенным для обеспечения 360-градусного барьера. Край оптики матовый для уменьшения
потенциальных краевых бликов. Размещенные на передней части линзы маркеры оси цилиндра
обозначают меридиан с наименьшей оптической силой._________________________________________
Принадлежности_______________________________________________________________________________
Описание картриджа 1МТЕС30:
Картридж модели ШТЕСЗО также представляет собой одноразовый компонент, выполненный из
полипропилена. Картридж используется вместе с многоразовым титановым инжектором UNFOLDER
Platinum I Series (модель DK7796, производства Duckworth & Kent). ИОЛ вставляют с помощью
хирургических щипцов в проксимальную часть картриджа. Затем картридж помещают в многоразовый
титановый инжектор, который продвигает ИОЛ через трубчатую секцию картриджа и доставляет ее в глаз|
Как и картридж модели IVIPR30, картридж модели ШТЕСЗО также изготовлен литьем под давлением.
Основной слой и верхнее покрытие, используемые в картридже модели ШТЕСЗО, идентичны
используемому в картридже модели IVIPR30. Конфигурация упаковки и процесс / способ стерилизации
идентичны для обеих моделей картриджей.
Покрытие Biocoat:
Покрытие Biocoat, гидрофильное покрытие Hydak®, представляет собой двухслойный материал,
лицензированный Biocoat Inc. Основное покрытие Hydak® В-23К состоит из бутилакрилата,
гидроксилэтилметакрилата и полиизоцианата в гликолевом эфире в качестве растворителя. Верхний слой
состоит из 0,42% гиалуроната натрия, растворенного в воде для инъекций, и 0,035% поверхностно
активного вещества Triton CF-I0. После того, как картридж формован и покрыт, он упаковывается в
блистерный лоток и запечатывается крышкой Tyvek. Картридж стерилизуют этиленоксидом (EtO)
На рисунке 1а ниже изображена модель картриджа ШТЕСЗО; на рисунке 1Ь изображен инжектор
UNFOLDER Platinum I Series __________________
12
2 крыла для удержания картриджа
во время загрузки и обеспечения
поддержки инжектора
Круглая трубка для
первоначального надреза
2,2 мм
Изображение линзы
и метка края щипцов
Козырек,
для загрузки линзы
помогающий
вставить
направляющую
петлю
Рисунок 1а Картридж 1МТЕС30
6.S Возможности и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Рисунок 1Ь: Duckworth & Kent многоразовый инжектор Duckworth & Kent, который используется для
картриджа 1МТЕС30.
DK7796
Рисунок 1Ь: Duckworth & Kent DK7796, Инжектор UNFOLDER Platinum 1 Series
Инжектор модели DK7796 используется в комбинации с картриджем модели 1МТЕС30 для
складывания и введения акриловых интраокулярных линз Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.,
ТОЛЬКО в капсулярный мешок.
Инструкции по применению’^
Нумерация на рисунках сохраняется в соответствии с оригинальными руководствами по
*
использованию инжектора DK7796.
Перед использованием этого изделия прочитайте все инструкции.
Подготовка инжектора
1. Выполните очистку и стерилизацию инжектора способом, описанным в разделе «Инструкции по
повторной обработке». Ответственность за обеспечение стерильности несет пользователь.
2. Убедитесь в том, что на инжекторе выгравирована надпись «The UNFOLDER Platinum 1 Series».
3. Перед каждым применением осмотрите кончик инжектора, чтобы убедиться в отсутствии
повреждений и остатков материалов.
4. Проверьте, чтобы при загрузке картриджа плунжер инжектора был полностью выдвинут.
13
Подготовка картриджа и загрузка линзы
1. Перед каждым применением проверяйте лоток картриджа. Убедитесь в том, что внутри
стерилизованного наружного герметичного лотка находится внутренний лоток с одним картриджем. Не
используйте картридж при повреждении лотка или нарушении его герметичности. Извлеките внутренний
лоток из герметичного лотка.
2. Извлеките картридж из внутреннего лотка и заполните всю внутреннюю часть картриджа
вискоэластиком (Рис. 3: заполнение вискоэластиком).
3. Возьмите линзу пинцетом за оптический край так, чтобы передняя ее сторона была обращена вверх.
Для правильной ориентации ИОЛ см. схему ИОЛ на картридже (Рис. 2: а — схема ИОЛ). Не держите линзу
за задний гаптический элемент.
4. Держите картридж таким образом, чтобы схема ИОЛ была обращена вверх. Зацепите ведущий
гаптический элемент за козырек, чтобы гаптический элемент начал заправляться над оптической частью
линзы (Рис. 4: а - область, в которой следует зацепить ведущий гаптический элемент). Продолжайте
продвигать линзу в картридже, так чтобы ведущий гаптический элемент прошел над оптической частью за
одно движение (Рис. 5). Остановитесь в тот момент, когда внутри картриджа будет находиться половина
оптической части. Прежде чем продолжать, убедитесь, что ведущий гаптический элемент полностью
заправлен над оптической частью (Рис. 6).
5. Возьмите пинцетом задний гаптический элемент и заправьте его над оптической частью (Рис. 7).
Продвигайте линзу вперед, пока она не окажется расположена под схемой линзы на картридже, чтобы линзу
можно было удерживать в свернутом состоянии вплоть до момента готовности к установке (Рис. 2: а. Схема
линзы. Рис. 8: а. Ведущий и задний гаптические элементы загнуты поверх оптики). После того, как линза
окажется под схемой, убедитесь, что линза и гаптические элементы не сместились после извлечения
пинцета.
Введение линзы
1. Вставьте картридж в инжектор так, чтобы схема ИОЛ и козырек были обращены вверх, а скос кончика
картриджа — вниз (Рис. 2): а - схема ИОЛ, Ь - козырек, с - кончик картриджа). Сначала вставьте кончик
так, чтобы картридж задвинулся в пазы для картриджа, имеющиеся на инжекторе (Рис. 9): а — слот
картриджа), а затем плотно надавите на задний конец картриджа, чтобы он надежно защелкнулся в
инжекторе (Рис. 10). Должны защелкнуться обе стороны картриджа. Если кончик стержня касается
картриджа после его введение в инжектор, значит, картридж вставлен неправильно. Выдвиньте стержень и
перед повторным его продвижением вперед убедитесь, что картридж полностью защелкнут в инжекторе.
2. Вставьте картридж в разрез скосом вниз и медленно продвиньте плунжер в картридж.
3. Вращением ручки начните выдвижение стержня и проталкивание линзы вперед. Убедитесь, что кончик
стержня касается оптической части линзы и остается позади нее на протяжении всей процедуры введения.^
4. Медленно продвигайте линзу, следя за тем, чтобы гаптические элементы были полностью заправлены над
оптической частью, пока линза полностью не выйдет из трубки картриджа
5. Медленно вращайте ручку в обратном направлении, чтобы оттянуть плунжер назад.
Примечание. Если ведущий гаптический элемент не заправлен в линзу или не направлен влево при
введении ИОЛ, поверните корпус инжектора с картриджем так, чтобы гаптический элемент оказался
направлен влево, или разверните кончик картриджа вправо, чтобы изменить ориентацию гаптического
элемента.
Инструкции по повторной обработке
Первое применение
1. Инжектор поставляется в нестерильном виде. Перед первым применением следует выполнить
его очистку и стерилизацию.
Разборка
I. Извлеките и утилизируйте картридж. Разберите инжектор перед повторной обработкой. Не
обрабатывайте картридж в автоклаве и не стерилизуйте его повторно никакими способами.
14
2. Инжектор состоит из двух компонентов, корпуса и плунжера (Рис. 11: а - корпус, Ь - плунжер).
Чтобы их разъединить, (1) тяните плунжер из рифленого кольца на корпусе и (2) поворачивайте плунжер
против часовой стрелки (Рис. 12).
Очистка
1. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после использования.
2. Рекомендуется использовать неионное чистящее средство, подходящее для металлических
хирургических инструментов, например, детергент Lancerzyme.
3. Полностью погрузите два компонента разобранного инжектора в раствор моющего средства при
температуре не более 30 °С. Энергично мойте и оттирайте оба компонента подходящей щеткой в течение,
как минимум, одной минуты, при этом наносите чистящее средство на все поверхности. Рекомендуется
чистить инструмент как можно скорее после использования. Если кровь, ткань, физиологический раствор
или вискоэластик все же успеют засохнуть, рекомендуется оставить оба компонента на 30 минут отмокать
в растворе чистящего средства.
4. После чистки вручную прополощите компоненты в чистой воде не менее 3 раз.
5. Положите оба компонента в разобранном виде в подходящую емкость и вымойте в посудомоечной
мащине. Примените автоматический цикл, который должен включать в себя три ключевых элемента:
й ^ 1варительное мытье в течение 2 минут, мытье с чистящим средством при температуре 93 °С в течение 3
минут и достаточно продолжительная сущка, чтобы обеспечить полное отсутствие влаги на обоих
компонентах.
6. Не используйте для очистки инструмента вещества на основе кислоты и всегда соблюдайте
инструкции производителя моющего средства и механического очистителя.
7. По возможности используйте лотки для стерилизации, чтобы зафиксировать инструмент на время
чистки и хранения во избежание повреждений. Храните инжектор в сухом месте.
Стерилизаиия
Предпочтительный метод - стерилизация влажным теплом (паром) в мещках, пригодных для
обработки в автоклаве. Всегда соблюдайте инструкции производителя системы.
Возможные методы стерилизации паром включают:
• цикл гравитационного замещения, подходящий для завернутых предметов: обработка в течение 15
минут при температуре 132 °С или в течение 10 при температуре 135 °С, либо
• цикл с предварительным вакуумированием для обработки обернутых предметов в течение 4 минут
при температуре 132-135 ®С.
См. документ ANSI/AAMI ST79: Руководство 2006 г. Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
sillily Assurance in Health Care Facilities (Комплексное руководство по стерилизации паром и обеспечению
стерильности в учреждениях здравоохранения), раздел 8.6.1 Sterilization Parameters for Wrapped or
Containerized Items (Параметры стерилизации для обернутых или предметов, помещенных в контейнеры).
Возможно также применение еще одного метода стерилизации паром:
• цикл для стерилизации обернутых предметов при температуре 134 °С, с максимально допустимой
температурой 137 °С и минимальным временем обработки 3 мин.
См. документ НТМ 2010, часть 4, раздел 5.0 Operation of porous load sterilizers (Работа стерилизаторов
для пористых предметов).
Утвержден цикл стерилизации при температуре 126 °С с временем обработки 26 минут.
Утвержден цикл стерилизации при температуре 134 °С с временем обработки 3 минут.
Повторная сборка
1. Для сборки инжектора осторожно вдавите плунжер в корпус, пока на задней стороне корпуса не
выдвинется щтырек (Рис. 13) (Fig. 13): а.
2. Поворачивайте плунжер до тех пор, пока щтырек не войдет в паз (Рис. 13): Ь. Продолжайте
поворачивать плунжер по часовой стрелке, пока штырек не зафиксируется.
15
Обшии \ход
• Не допускайте высыхания крови, тканей, физиологического раствора и вискоэластика на инжекторе.
• Никогда не прополаскивайте инжектор ни в обычном, ни в сбалансированном физиологическом
растворе.
Валидаиия обработки
Все процессы очистки и стерилизации изделия требуют утверждения на месте их применения. В виду
различий параметров повторной обработки, компания Duckworth & Kent (D&K) не может утвердить все
возможные варианты этого процесса. Пользователь несет ответственность за оценку любого метода очистки
и стерилизации инжектора The UNFOLDER Platinum 1 Series, который отличается от рекомендуемого
компанией D&K метода.
Ограничения на повторную обработку
Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на инструменты. Окончание срока службы
определяется обычно по уровню износа и повреждениям, полученным в процессе использования.
16
figure Ш
Figure 12:
Finunll:
i r
Figure 13:
_ zu g
Инжектор модели DK7786 используется в комбинации с картриджем модели 1V1PR30 для
складывания и имплантации интраокулярных линз, как описано в уже утвержденном руководстве «Линза
интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером, с принадлежностями».
DK7786
Рисунок 1с: Duckworth & Kent Инжектор DK7786
6.4 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части
Наименование изделия Материал
Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, Линзы (состав %) - Этилакрилат (этилпропионат CAS №
варианты исполнения: 140-88-5, 57,11%, производственная компания: Manuel Del
TECNIS® Multifocal 1-piece ZMBOO
17
Наименование изделия Материал
TECN1S® Toric модели: ZCT100, ZCT150, Valle Inc., Испания; этилметакрилат (этил-2-метил-2-
ZCT225, ZCT300, ZCT400 пропионат CAS № 97-63-2, 27,71%, производственная
компания: Manuel Del Valle Inc., Испания;
трифторметилметакрилат (2,2,2-трифторэтил-2-пропионат
CAS № 352-87-4, 9,82%, производственная компания;
Manuel Del Valle Inc., Испания; диметилакрилат этилена
гликоля (2 - (2-метилакрилатокси) этил-2-метилакрилат)
CAS № 97-90-5, 3,75%, производственная компания:
Manuel Del Valle Inc., Испания
Хромофорное покрытие линз - (Chromophoric UV)
(стабилизатор УФ-света) - 2- (4-бензоил-4-гидроксиэтокси)
этилакрилат Cyasorb UV-416, 1,5%, производственна5ы
компания: Cytec Solvay Group Со., Германия *
Дополнительное покрытие линз - (термический
инициатор) - 2,5-диметил-2,5-ди- (2-этилгексанолперокси)
гексан Luperox 256, 0,11%, производственная компания:
Arkema S.A., Франция
[Паспорт безопасности для всего вышеперечисленного -
Технический отчет М TR8175J
Контейнер Основа ОКРУГЛОЙ и лепестковой упаковки (контейнера)
- Поликарбонат Makrolon 2558-550115, производственная
компания: Covestro AG, Германия
Корпус линзы — Полипропилен Flint Hills P4C5Z-027,
производственная компания: Flint Hills Resources, США
Этикетка - бумага Select 21940 - White Thermal Filmj
производственная компания: ITW Thermal Films, США
Клеящее вещество — Акрилуретан локтайт UV Adhesive
3211, производственная компания: Loctite Согр., Германия
Надпись - чернила DuPont DSP, производственная
компания: DuPont, США________________________________
Первичная и вторичная упаковка для Упаковка - Прозрачная глянцевая упаковка на бумаге:
Полиэтилентерефталат ПЭТ КАС № 25038-59-9
окончательной стерилизации
Клеящее вещество — Акрилуретан локтайт UV Adhesive
3211, производственная компания: Loctite Согр., Германия
Надпись - чернила DuPont DSP, производственная
компания: DuPont, США________________________________
18
| Наименование изделия | Материал |
| Картридж 1МТЕС30 | Картридж - Полипропилен CAS № 9003-07-0, Basell Pro- |
| | Fax PD702, производственная компания Techno Plastics |
| | Industries, Inc. США. |
| | Покрытие BIOCOAT - Основное покрытие: Hydak® В- |
| | 23К, состоит из бутилакрилата, гидроксиэтилметакрилата и |
| | полиизоцианата в гликолевом эфире в качестве |
| | растворителя, Biocoat, Inc., 123 Rock Road, Horsham, PA |
| | 19044. |
| | Верхнее покрытие: 0,42 % гиалуронат натрия CAS № 9067- |
| | 32-7, Kikkoman BioChemifa Company Ltd., 2-1-1 Irifune, |
| | Chuo-ku, Tokyo, растворенный в физрастворе, 0,035% |
| | поверхностно-активного вещества Triton CF-10 CAS № |
| | 60864-33-7, Dow Chemical Inter-American Ltd. 638 Aldebaran |
| | BDE Building Suite HQ06, Сан-Хуан, Пуэрто-Рико 00920 |
| | [Паспорт безопасности на Гиалуронат Натрия |
| | М490294]_______________________________________________________ |
| Инжектор DK7786 | Корпус - Titanium Alloy 6AL 4V, Gold anodized; according |
| | ASTM B348 (Grade 5) Состав: Алюминий 5.5 - 6.75%, Азот |
| | (Max): 0.05%, Ванадий 3.5 - 4.5%, Водород (Max): 0.015%, |
| | Железо (Max): 0.40%, Кислород (Max): 0.20%, Углерод |
| | (Max): 0.08%, Титан: Баланс производитель Smiths Metal |
| | Centres Limited |
| | (Паспорт Безопасности Ti-6AI-4V(MapKa5)J |
| | Стопорное кольцо и сборный плунжер - Titanium Alloy |
| | 6AL 4V, Gold anodized; according ASTM B348 (Grade 5) |
| | Состав: Алюминий 5.5 - 6.75%, Азот (Max): 0.05%, |
| | Ванадий 3.5 -4.5%, Водород (Max): 0.015%, Железо (Max): |
| | 0.40%, Кислород (Max): 0.20%, Углерод (Max): 0.08%, |
| | Титан: Баланс производитель Smiths Metal Centres Limited |
| | [Паспорт Безопасности Ti-6Al-4V(MapKa5)J |
| | Стержень - Titanium Alloy 6AL 4V, Light Blue anodized; |
| | according ASTM B348 (Grade 5) Состав: Алюминий 5.5 - |
| | 6.75%, Азот (Max): 0.05%, Ванадий 3.5 - 4.5%, Водород |
| | (Max): 0.015%, Железо (Max): 0.40%, Кислород (Max): |
| | 0.20%, Углерод (Max): 0.08%, Титан: Баланс производитель |
| | Smiths Metal Centres Limited |
| | [Паспорт Безопасности Ti-6Al-4V(MapKa5)J |
| | Плунжер - Бежевый матовый полиэфирэфиркетон |
| | Тесареек PellOOOG производитель Ensinger Gmbh (EU- |
| | MATERIAL Safety data sheet- TECAPEEK) |
| Инжектор DK7796 | Корпус - Titanium Alloy 6AL 4V, Natural anodized; |
| | according ASTM B348 (Grade 5) Состав: Алюминий 5.5 - |
19
Наименование изделия Материал
6.75%, Азот (Мах): 0.05%, Ванадий 3.5 - 4.5%, Водород
(Мах): 0.015%, Железо (Мах): 0.40%, Кислород (Мах):
0.20%, Углерод (Мах): 0.08%, Титан: Баланс производитель
Smiths Metal Centres Limited
(Паспорт Безопасности Т1-6Л1~4У(Марка5)]
Винтовое соединение плунжера - Titanium Alloy 6AL 4V,
Light Blue anodized; according ASTM B348 (Grade 5) Состав:
Алюминий 5.5 - 6.75%, Азот (Max): 0.05%, Ванадий 3.5 -
4.5%, Водород (Max): 0.015%, Железо (Max): 0.40%,
Кислород (Max): 0.20%, Углерод (Max): 0.08%, Титан:
Баланс производитель Smiths Metal Centres Limited
[Паспорт Безопасности Л~6Л1~4У(Марка5)]
Стержень - Titanium Alloy 6AL 4V, Light Blue anodized,•iP
according ASTM B348 (Grade 5) Состав: Алюминий 5.5 -
6.75%, Азот (Max): 0.05%, Ванадий 3.5 - 4.5%, Водород
(Max): 0.015%, Железо (Max); 0.40%, Кислород (Max):
0.20%, Углерод (Max): 0.08%, Титан: Баланс производитель
Smiths Metal Centres Limited
[Паспорт Безопасности Т1~6А1-4У(Марка5)]
Плунжер - Бежевый матовый полиэфирэфиркетон
Тесареек Pel0800G производитель Ensinger Ltd
[Сертификат Соответствия А00072949[_________________
Упаковка Пластик ВХ-0402 производитель Sabre Plastic Mouldings
Ltd United Kingdom
Пеноматериал BXF-0402 производитель Barton Jones
Packaging Ltd United Kingdom___________________________
Лоток для картриджа 1MTEC30 Блистерный лоток — Гликоль-модифицированный
полиэтилентерефталат PETG 6763 производственная^
компания: Bemis Healthcare Packaging Inc США
Аксессуары для первичной и вторичной Упаковка лоток для блистера - Гликоль-
упаковки для окончательной стерилизации модифицированный полиэтилентерефталат 6763
производственная компания: Bemis Healthcare Packaging
Inc США
Колпак - Tvvek white 1059В производственная компания:
DuPont USA
Надписи - 5555 Wax/Resin Ribbon, Zebra США
Сертификаты качества и паспорта безопасности на материалы и компоненты материалов представлены в
Приложении 3.
20
7. Маркировка
7.1 Проект маркировки на русском языке
Примеры проекта маркировки на примере модели ZCT150 для различных производственных площадок*:
Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECN1S® Toric ZCT150, в комплекте с контейнерюм
Номер и дата РУ: [2012/12267/Date RC]
На)начение: Линза интраокулярная акриловая TECN1S* предназначена для первичной имплантации с целью коррекции
зрения при афакии у взрослых пациентов после удаления катарактного хрусталика, и при афакии у взрослых
пациентов, страдающих пресбиопией, после удаления хрусталика посредством экстракапсулярной экстракции
катаракты для рефракционной коррекции, у которых возможно улучшение зрения и уменьшение зависимости
от очков на разных расстояниях. Это изделие помешается в капсулярный мешок.
Johnson & Johnson Surgical Vision Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»), 1700 East St. Andrew
PI., Santa Ana, CA 92705, United States (Соединенные Штаты Америки)
1М | / • “'
Уполномоченный ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
представитель
производителя в РФ:
С '
о производства: [Puerto Rico (USA)] Пуэрто-Рико (Соединенные Штаты)
Diopter Циоптрия 1 ВТЕП11.Е 1 ЕО 1 Стерилизация оксидом этилена
suggested “А” constant Лоправочный коэффициент («А»-константа) Запрет на повторное применение
Optical biometry Оптическая биометрия
Не стерилизовать повторно
Ultrasound biometry Ультразвуковая биометрия
□а Обратитесь к инструкции по
Overall diameter Общий диаметр поименению
и -
^111У»1
Optic diameter ^^6^ Оптический диаметр Температурный диапазон
о 4
Не использовать при повреждении
Use by 8 (YYYY-MM-DD) г1спользовать до 8 (ГГГТ-ММ-ДД) упаковки
о'/-. Не допускать воздействия солнечного
Serial number (SN) Серийный номер (СН) света
RxOnly Для продажи только врачам
Vlanufactured on (YYYY-MM-DD) Цата изготовления ^^(ГГГГ-ММ-ДЦ)
Апирогенно
40Л изготовлена из мягкого акрила с ковалентно связанным поглотителем УФ-излучения Нетоксично
Пример маркировки на принадлежность'*
Johnson & Johnson Surgical Vision Inc. (Джонсон & Джонсон
1М| Серджикал Вижн, Инк.), 1700 East St. Andrew PI., Santa Ana, CA
92705, United States (Соединенные Штаты Америки)
Уполномоченный представитель ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 12I6I4, г. Москва, ул.
производителя в РФ: Крылатская, д. 17, к. 2
С *
Место производства: [Puerto Rico (USA)] Пуэрто-Рико (Соединенные штаты)
Номер и дата РУ: 2012/12267 [Date RC]
* Информация, представленная на проекте русскоязычного стикера, является приоритетной на территории
Российской Федерации
21
7.2 Основные символы, используемые при маркировке
Обозначение Описание
Стерилизация оксидом этилена
STERILE ЕО
Запрет на повторное применение
Использовать до (ГГГГ-ММ-ДД)
Обратитесь к инструкции по применению
□ 3
Изготовитель
i J
i
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ЕС REP
'...........*
Не стерилизовать повторно
П Температурный диапазон
5.Д
(41 'F)
Не использовать при повреждении упаковки
(§)
Беречь от солнечных лучей
i
Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
d ]
Для продажи только врачам
Номер по каталогу
REF
С€ Этот символ обозначает, что изделие соответствует Европейской директиве
93/42/ЕЕС «Медицинские изделия», идентификационный номер
0344 Уполномоченного органа 0344
Знак соответствия обязательной сертификации
Ш
22
(0 т) Общий диаметр
Оптический диаметр
(0 в)
8. Информация об упаковке
Форма доставки
Каждая линза поставляется в стерильном виде в круглой лепестковой упаковке для хранения линзы
внутри стерильного пакета. Стерильная упаковка стерилизована этиленоксидом и должна открываться
только в стерильных условиях. Коробка с лепестковой упаковкой маркируется серийным номером, номером
по каталогу, оптической силой, а также размерами оптической части линзы и всей линзы. Наружные
поверхности упаковки не являются стерильными.
Запакованная ИОЛ размещается вместе с Инструкцией по эксплуатации (ИПЭ), идентификационной
карточкой пациента, дополнительными идентификационными ярлыками и почтовой карточкой для
обратной корреспонденции в складной коробке.
^Необходимо проинструктировать пациента о необходимости хранения идентификационной карты
п^Лента (это сертификат установленного имплантата), а также о необходимости предоставления данной
карточки офтальмологу.
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® Multifocal 1-piece ZMBOO
Фото потребительской упаковки.
23
Потребительская упаковка и ее содержимое [ДИЗАЙН-МАКЕТ].
Потребительская упаковка и ее содержимое:
Размеры: (16,3 х 11,1 х 1,9) см
Масса: 90 г.
Допустимая погрешность параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
TECNIS
TLCNIS is а Irademark of
Johnson & Johnson Surgical Vision. Inc. Multifocal
Patents: www jjv-palents.com 1-Piece lOL
© Johnson&JdinsonSurgicd Vision, ItK 2018
ADD 4.0 D
TECNIS
Multifocal
Utley №Пау Office Campus 1-Picce lOL
St«ili?>d Using Oo Ш Do Nol UpperUme KeepA««v ObtWUseB nn«X. UЛ.n.1i.y1 OuuTyviUe, Co. DiiMn. Irel.vKf
EUijIene Oxk» Reuse ResteiiUze OfTemperaiure FiwiSunUghi PoituigebDtiniiigecI ADD 4.0 D
Боковые стороны потребительской упаковки.
24
ZWBOO ' !l| I
Линзы в стерильной упаковке
Стерильные упаковки > прозрачные глянцевые пакеты.
Размеры: внешняя упаковка — (21,5 х 10,2) см; внутренний мешочек — (15,8 х 8,2) см
Масса: 20,9 г
Допустимая погрешность параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
25
Массогабаритные параметры контейнера
Характеристика Значение
Габаритные размеры ((89,08 X 53,72 х 8,51) + 0,12/-0,25) Гмм]
Масса 15,06 г
ИИ* 005
*sseieiH) fvflCKNESS
<Э5а7Н
Допустимая погрешность параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
9. Условия транспортировки и хранения
Это изделие можно транспортировать любым видом транспорта.
Линзы поставляются стерильными и предварительно упакованы в двуслойный асептический транспортный
пакет. Двухслойный асептический транспортный пакет стерилизован этиленоксидом, и его следует
открывать только в условиях стерильности. Внешние поверхности наружного пакета нестерильнь^
Рекомендованная температура хранения составляет 25 °С (77 °F). При хранении и транспортировке береЛР
от воздействия солнечных лучей.
Условия транспортировки и хранения
Характеристика Значение
Температура хранения ®С от +5 до + 45
Температура транспортировки, °С от +5 до + 45
Относительная влажность, % < 95%
Давление, гПа 500- 1060
10. Основные параметры и характеристики медицинского изделия:
Характеристика
Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS® модели: ZCT100, ZCT150, ZCT225, ZCT300,
ZCT400
26
^териал Оптически чистый, мягкий складной акрил с ковалентно связанным УФ-
поглотителем
Оптическая сила (D) +5,0 - +34,0 диоптрий с шагом диоптрии 0,5*
*Допускаемые отклонения:
0 <D <15: ± 0,3 диоптрия
15 <D <25: ± 0,4 диоптрия
25 <D <30: ± 0,5 диоптрия
30 <D: ± КО диоптрия
Сила цилиндра (в плоскости ZCT100 1,00 дптр
ИОЛ) ZCT150 1,50 дптр
ZCT225 2.25 дптр
ZCT300 3,00 дптр
ZCT400 4,00 дптр
Сила цилиндра (в плоскости ZCT100 0,69 дптр
роговицы) ZCT150 1.03 дптр
ZCT225 1,54 дптр
ZCT300 2,06 дптр
Ф ZCT400 2,74 дптр
Толщина оптического (0,72 ±0,07) мм (+20,0 D)
центра
Оптическая конструкция Прямоугольный задний край PROTEC 360
края элемента
Показатель преломления 1.47 при 35 °С
27
тика Значение
Кривые спектрального
пропускания:
Легенда '
Кривая 1: Кривая спектрального пропускания типичной 5-диоптрийной
ИОЛ (самая тонкая), ультрафиолетовое отсечение при 10% Т составляет
375.4 нм
Кривая 2: Кривая спектрального пропускания типичной 34-диоптрийной
ИОЛ (самая толстая), ультрафиолетовое отсечение при 10% Т составляет
380.4 нм
Кривая 3: Кривая спектрального пропускания (Т)* соответствует 53-
летнему факичному глазу*
Примечание: Длины волн отсечения и кривые спектрального пропускания
представляют собой диапазон пропускания ИОЛ (5-34), выполненных из
этого материала.
*Boettner, Е.А., and Wolter J.R. Transmission of the Ocular Media.
Investigative Ophthalmology. 1962; 1:776-783.____________________________
Масса 0,02 г ± 5 %
Оптический диаметр 6 мм ± 0,10 мм
Наибольший внешний 13 мм ± 0,18 мм
Предполагаемая “А”- Оптическая биометрия: 119,3
константа Ультразвуковая биометрия: 118,8
Константа глубины 5,4 мм (ультразвук)
передней камеры (ACD)
(капсулярный мешок)
Гаптические элементы:
Материал Мягкий складной акрил с ковалентно связанным поглотителем УФ-
излучения
Тип Однокомпонентная линза
Конфигурация Дизайн TRI-F1X, модификация С, составляет единое целое с оптической
частью
Допустимая погрешность параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
28
29
Значение
Спектральное
пропускание
ЛЕГЕНДА:
Кривая 1: Кривая спектрального пропускания типичной 5-диоптрийной ИО
(самая тонкая), ультрафиолетовое отсечение при 10% Т составляет 375,4 нм
Кривая 2: Кривая спектрального пропускания типичной 34-диоптрийной ИОЛ
(самая толстая), УФ-отсечение при 10% Т составляет 380,4 нм
Кривая 3: Кривая спектрального пропускания (Т)* 53-летнего факичного глаза*
Примечание: Длины волн отсечения и кривые спектрального пропускания
представляют собой диапазон пропускания ИОЛ (5-34), выполненных из этого
материала. Измерения спектральной передачи проводились в воде при комнатной
температуре.
* Boettner, Е.А., and Wolter J.R. Transmission of the Ocular Media. Investigative
Ophthalmology. 1962; 1:776-783.______________________________________________
30
Значение- .......................... .......................................... .
Модуляционно Показатели МПФ для зрачков разных размеров с 20-диоптрийной линзой
передаточная
tSO Model 20D
функция (МПФ) при 0.5
фокусировании: —в—2mm
значения далеко 3mm
МПФ представлены —в—4.5mm
FAR
0.4 ^ близко
на рисунке
£
£
■а
? 0.3
с
о
S 0.2-1
э
■о
0.1
-
0.0
-1.25 -0.75 -0.5 -0.25 о
Focus position (mm)
31
Значение
Примечание. На приведенных выше рисунках описываются оптические
характеристики мультифокальной однокомпонентой акриловой линзы TECNIS®
Multifocal 1-piece, модель ZMB00, в моделях глаза ISO and АСЕ* при 50 циклов /
мм. На графике отображено постепенное смещение фокуса от дальнего объекта к
все более близким объектам, при этом более высокие показатели обычно
указывают на лучшую эффективность. Однако этот график может не отражать
поведение ИОЛ с коррекцией аберрации, таких как линза TECNIS®.
Модель глаза ISO имеет роговицу без аберраций, поэтому измеряется аберрация
линзы в сходящемся свете от роговицы. В результате МПФ будет варьироваться в
зависимости от размеров зрачков. Без аберрации МПФ не зависит от размера
зрачка. Естественная роговица не является полностью свободной от аберраций.
Модель глаза АСЕ * отражает сферическую аберрацию средней естественной
роговицы, которую призвана компенсировать линза TECNIS®. Такая комбинация
полностью свободна от аберраций.
* Norrby S, Piers Р, Campbell С, van der Mooren М. “Model eyes for evaluation o^|^
intraocular lenses.”
Appl Opt. 2007 Sep 10;46(26):6595-605._______________________________________
Масса линзы 0,02 г± 5%
Оптический диаметр 6 мм ± 0,10 мм
Наибольший 13 мм ± 0,18 мм
внешний диаметр
Предполагаемая “А”- Оптическая биометрия: 119,3
константа: Ультразвуковая биометрия: 118,8
Константа глубины 5,4 мм (ультразвук) у линзы модели ZCB00
передней камеры
(ACD) (капсулярный
мешок)_____________
Гаптические элементы:
Материал Мягкий акрил с ковалентно связанным поглотителем УФ-излучения
Тип однокомпонентная линза
Конфигурация Дизайн TRI-FIX, модификация С, составляет единое целое с оптической частью
Толщина 0,46 мм ± 0,05 мм
гаптических
составных
Допустимая погрешность параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
Характеристики картриджа 1МТЕС30:
32
1.322 ±.005 inch
Характеристика Значение
(кмеры, (Д X Ш X
33,578 ± 0,127 X 17,78 ± 0,25 х 7,493 ± 0,127
В), мм
Масса, г 0,76
Материал Полипропилен Basell Pro-Fax PD702
Гидрофильное покрытие Hydak®. Двуслойное покрытие сделано по лицензии
Biocoat Inc. Основной слой, Hydak® В-23К, состоит из бутилакрилата,
Покрытие гидроксилэтилметакрилата и полиизоцианата в гликолевом эфире в качестве
растворителя. Верхний слой состоит из 0,42% гиалуроната натрия, растворенного
в воде для инъекций и 0,035% поверхностно-активного вещества Triton CF-10
Допустимое отклонение параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
33
Характеристики инжектора DK7786:
--------------------150 (REF)-------------
J
010.0
и
c F T t
а п 1
Характеристика Значение
Размеры Ш Ш В), мм 050x28x28) ±0,1
X X
Масса, г 21,5
Покрытие Титановое п о к р ы т и е 4V
Допустимое отклонение параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
34
Характеристики инжектора DK7796:
-163 (REF)-
о —
ei2.6
t
Характеристика Значение
Размеры, (Д х о), мм (163 X 12,6) ±0,1
Масса, г 27,353
Покрытие Титановое покрытие Alloy AL 4V
Допустимое отклонение параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
11. Срок хранения/ срок службы
лСрок годности на упаковке с линзами соответствует дате истечения срока стерильности.
^Имплантация линзы запрещена, если истек срок стерильности.
Срок стерильности линзы - 4 года.
Срок стерильности картриджа - 1 год.
Срок стерильности контейнера в стерильной упаковке - 4 года.
Инжекторы модели DK7786 и модели DK7796 поставляются в «нестерильном» виде и, следовательно,
не имеют срока годности. Срок службы изделия варьируется и зависит от частоты использования, т.е.
количества применений и циклов стерилизации, а также манеры использования конкретным пользователем.
Повторная обработка оказывает минимальное влияние на инжекторы. Окончание срока службы, как
правило, определяется по степени износа и повреждениям при использовании, например, такими как:
механические повреждения, треск либо смещение деталей, люфт составных частей инжектора. Инжекторы
выполнены из качественного титана Alloy 6AL 4V.
12. Предупреждения и меры предосторожности при эксплуатации
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® Toric:
Меры предосторожности и профилактика:
1. Не используйте ИОЛ, если упаковка повреждена. Стерильность линзы может быть нарушена.
35
2. Не стерилизуйте линзы повторно.
3. Не храните ИОЛ под прямым солнечным светом или при температуре выше 113 ° F (45 ° С).
Следует использовать только инструменты для имплантации, которые были проверены и одобрены для
использования с этим линзами. Дополнительную информацию см. в инструкции по использованию
соответствующих инструментов или систем для имплантации.
Предупреждения:
Врачи, которые собираются проводить имплантацию линз, должны взвесить потенциальное
соотношение риск / польза при любом из следующих обстоятельств:
1. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента или увеитом.
2. Пациенты, у которых внутриглазная линза может влиять на способность наблюдать,
диагностировать или лечить заболевания заднего сегмента.
3. Хирургические трудности во время экстракции катаракть[, которые могут увеличить вероятность
осложнений (например, постоянное кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки,
неконтролируемое положительное давление или значительный пролапс или потеря стекловидного тела).
4. Глаз с нарушением из-за предыдущих травм или пороков развития, при которых невозможна
соответствующая поддержка ИОЛ.
5. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время имплантации. ^
6. Подозрение на микробную инфекцию
7. Пациенты, у которых и задняя капсула, и зонулы настолько повреждены, что не могут обеспечить
поддержку ИОЛ.
8. Дети в возрасте до 2 лет не являются подходящими кандидатами для имплантации интраокулярных
линз.
9. Торическая однокомпонентная ИОЛ должна быть полностью помещена в капсульный мешок. Ее
нельзя размещать в цилиарной борозде.
10. Смещение торической однокомпонентной ИОЛ с ее предполагаемой оси может уменьшить
коррекцию астигматизма. Смешение более чем на 30 ° может увеличить послеоперационный
рефракционный цилиндр. При необходимости переориентировка линзы должна выполняться как
можно раньше, прежде чем произойдет инкапсуляции линзы.
11. Тщательно удалите весь вискоэластик из капсульного мешка. Остатки вискоэластика могут
привести к вращению линзы, что вызовет смещение ИОЛ TECNIS® Toric с ее предполагаемой
оси.
12. ИОЛ Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк. являются одноразовыми медицинскими
изделиями и снабжены маркировкой и инструкциями по использованию и применению с целью сведения к
минимуму воздействия условий, которые могут нанести ущерб продукту, пациенту или пользователи^
Повторное использование / повторная стерилизация или обработка одноразовых медицинских изделий
Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк. могут привести к физическому повреждению медицинского
изделия, нарушению функции медицинского изделия, а также к болезни или травме пациента из-за
инфекции, воспаления и / или загрязнения продукта, передачи инфекции и отсутствия стерильности
Профилактика:
1. Не стерилизуйте линзу повторно. Большинство стерилизаторов не приспособлено для стерилизации
мягкого акрилового материала без нежелательных побочных эффектов.
2. Не замачивайте и не прополаскивайте интраокулярную линзу в каких-либо растворах, кроме
стерильного сбалансированного солевого или стерильного физиологического раствора.
3. Не допускайте попадания на линзу прямых солнечных лучей. Температура воздуха в месте хранения
не должна превышать 45 °С. Не автоклавируйте интраокулярную линзу.
4. Промежуток времени, в течение которого ИОЛ может оставаться в сложенном состоянии, по
истечении которого ее необходимо утилизировать, указан в инструкциях по использованию инструмента
или системы для введения линзы.
36
5. При ненадлежащем применении системы для введения гаптические элементы линзы
интраокулярной акриловой TECNIS® могут быть повреждены. См. отдельные инструкции по применению
инструмента или системы для введения линзы.
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® Multifocal 1-piece ZMBOO:
Меры предосторожности:
1. Перед проведением операции хирург должен проинформировать потенциального пациента
касательно возможных риска и пользы, связанных с применением изделия, а также предоставить пациенту
копию информационной брошюры для пациента.
2. В клиническом исследовании не участвовали пациенты возрастом 21 год или младше, поэтому
отсутствуют достаточные клинические данные, демонстрирующие безопасность и эффективность операции
для пациентов этой возрастной группы.
3. Центральная часть линзы интраокулярной акриловой TECNIS® Multifocal диаметром 1 миллиметр
фокусирует предметы, находящиеся на дальнем расстоянии, в соответствии с указанной на ярлыке
оптической силой линзы; таким образом, пациенты с патологически маленькими зрачками (~1 мм) должны
г^^чить, как минимум, хорошую видимость предметов на указанном расстоянии при дневном освещении;
однако, так как мультифокальные линзы не испытывались на пациентах с патологически маленькими
зрачками, неясно, улучшится ли ближнее зрение у таких пациентов.
4. Авторефракторы могут не обеспечивать оптимальную послеоперационную рефракцию у пациентов
с мультифокальными линзами. Мы настоятельно рекомендуем ручную рефракцию.
5. Предшествующее ношение контактных линз может повлиять на рефракцию у пациента, поэтому при
работе с пациентами, которые пользуются контактными линзами, перед определением оптической силы
ИОЛ хирурги должны установить стабильность роговицы без контактных линз.
6. При измерении волнового фронта у пациента с мультифокальной линзой возникают два разных
волновых фронта. Один из них будет в фокусе (либо в дальнем, либо в ближнем), другой - вне фокуса. В
этом случае возможна неправильная интерпретация измерений волнового фронта.
7. Долгосрочные эффекты имплантации линзы не определены. Поэтому после имплантации врачу
следует продолжать регулярные осмотры пациентов.
8. Иногда поступают сообщения о развитии у пациентов с глаукомой, при которой удалось добиться
нормализации внутриглазного давления, вторичной глаукомы после имплантации линзы. После операции
по имплантации линзы пациентам с глаукомой необходимо тщательно отслеживать внутриглазное давление.
9. Не подвергайте линзу повторной стерилизации ни одним из методов.
10. Не замачивайте и не прополаскивайте линзу в каких-либо растворах, кроме стерильного
сбалансированного солевого или обычного физиологического раствора.
П. Не допускайте попадания на линзу прямых солнечных лучей. Температура воздуха в месте
хранения не должна превышать 45 ®С. Не автоклавируйте линзу.
12. Перед имплантацией осмотрите упаковку линзы, чтобы удостовериться в правильности выбранной
модели и оптической силы линзы и надлежащем сроке годности.
13. Хирургу следует стремиться к эмметропии, поскольку эта линза обеспечивает оптимальное зрение
именно при эмметропии.
14. Необходимо добиться точного центрирования линзы.
15. Промежуток времени, в течение которого ИОЛ может оставаться в сложенном состоянии, по
истечении которого ИОЛ необходимо утилизировать, указан в инструкциях по использованию инструмента
или системы для введения линзы. При ненадлежащем применении системы для введения гаптические
элементы линзы интраокулярной акриловой TECNIS® Multifocal могут быть повреждены. См. отдельные
инструкции по применению инструмента или системы для введения линзы.
37
Предупреждения:
1. В виду наложения сфокусированного и несфокусированного изображений, ожидаются некоторые
визуальные эффекты, обусловленные мультифокальными ИОЛ. В их число может входить восприятие
пациентом эффекта гало (или ореола) вокруг источников света в ночное время. Ожидается, что у небольшого
процента пациентов наблюдение таких явлений будет вызывать раздражение и может восприниматься ими
как помеха, особенно в условиях слабой освещенности. В редких случаях эти визуальные эффекты могут
быть настолько значительными, что пациент потребует извлечения мультифокальной ИОЛ.
2. В условиях низкой контрастности мультифокальная линза обладает меньшей чувствительностью по
сравнению с монофокальной линзой. Поэтому пациенты с имплантированными мультифокальными
линзами должны проявлять осторожность при вождении транспортных средств в ночное время или в
условиях плохой видимости.
3. Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний могут не подходить для имплантации линзы,
так как имплантация линзы может усугубить существующее состояние, усложнить диагностику или лечение
состояния или может подвергнуть зрение пациента неоправданному риску.
а. Пациенты, у которых линза может воспрепятствовать возможности наблюдения, диагностики или
лечения заболеваний заднего сегмента глаза.
б. Хирургические сложности при удалении катаракты и/или имплантации линзы, которые могу^
повысить вероятность осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительное
повреждение радужной оболочки, неконтролируемое положительное давление, значительный пролапс или
выпадение стекловидного тела).
в. Деформация глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития, при котором
правильное удержание ИОЛ невозможно.
г. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время имплантации.
д. Подозрение на микробную инфекцию.
е. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски повреждены настолько, что не могут удержать
ИОЛ.
ж. Врожденная двусторонняя катаракта.
з. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии или
любое заболевание, вызывающее воспалительную реакцию глаза.
и. Отслоение сетчатки в анамнезе или предрасположенность к отслоению сетчатки.
к. Пациенты, у которых потенциально хорошее зрение возможно только в одном глазу.
л. Глаукома, не поддающаяся лечению.
м. Эндотелиальная дистрофия роговицы.
н. Пролиферативная диабетическая ретинопатия. ^
4. Линзу интраокулярную акриловую TECNIS® Multifocal следует полностью помещать в капсулярный
мешок. Не размещайте линзу в цилиарной борозде.
5. Деление светового потока между несколькими фокусами может повлиять на качество изображения
и привести к некоторому понижению контрастной чувствительности.
6. Имплантировать линзы интраокулярные акриловые TECNIS® Multifocal следует хорошо
осведомленным пациентам, нужды и предпочтения которых в отношении зрения четко определены.
Пациентам необходимо сообщить о том, что понижение контрастной чувствительности и повышение уровня
визуальных помех может повлиять на их способность управлять автомобилем при определенных условиях,
например, ночью или в условиях плохой видимости.
7. Пациентам, у которых прогнозируют послеоперационный астигматизм выше 1 диоптрии,
мультифокальные ИОЛ могут не подойти, так как они не смогут полностью избавить таких больных от
зависимости от очков.
8. Интраокулярные линзы Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк. (ИОЛ) являются одноразовыми
медицинскими изделиями с нанесенными на них инструкциями по применению и обработке, чтобы свести
к минимуму условия, способные поставить под угрозу сохранность продукта, а также безопасность пациента
38
и пользователя. Повторное использование/стерилизация/обработка производимых компанией Джонсон &
Джонсон Серджикал Вижн, Инк. медицинских изделий одноразового использования может привести к
механическому повреждению и/или нарушению функции медицинского изделия, а также стать причиной
болезни или травмы пациента вследствие инфекции, воспаления и/или заболевания, вызванного заражением
изделия, передачей инфекции и недостаточной стерильностью изделия.
13. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
13.1 Требования к охране окружающей среды при использовании МИ
Медицинское устройство не влияет на окружающую среду.
13.2 Способы утилизации
После эксплантации линза уничтожается в соответствии с действующими государственными
правилами в отношении потенциально инфицированных отходов (класс В).
Неиспользованные линзы и упаковки перерабатываются в соответствии с государственными
нормами, как эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым
оводам класса «А».
14. Методы и условия очистки и дезинфекции
Не применимо. Медицинское изделие предназначено только для одноразового использования.
Медицинское устройство является стерильным и не должно подвергаться дальнейшей стерилизации и
очистке.
15. Методы и условия стерилизации
Метод: стерилизация оксидом этилена.
Процедура стерилизации соответствует минимально гарантированному уровню стерилизации SAL 10^.
Стерилизация соответствует ISO 10993-7 «Медицинские изделия. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Примеси после стерилизации этиленоксида», ISO 11979-8
«Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 8: Основные требования».
Срок стерильности линз - 4 года.
Срок стерильности картриджа - 1 год.
Срок стерильности контейнера в стерильной упаковке - 4 года.
О ^ёт по валидация стерилизации представлен в Приложении 2.
16. Список государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
Списание ШШКнование
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям,
EN 556-1/АС которые должны быть обозначены как "СТЕРИЛЬНО" Часть I: Требования к
финишной стерилизации медицинских изделий
EN 1041 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий
Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом
EN 62366
эксплуатационной пригодности
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и
EN ISO 10993-1/АС
тестирование в процессе управления рисками
39
Описание В|именование
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 3: Тесты на
EN ISO 10993-3
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Тест на
ENISO 10993-5
цитотоксичность вне организма
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 6: Тесты на
EN ISO 10993-6
локальные эффекты после имплантации
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Примеси при
EN ISO 10993-7/AC
стерилизации этиленоксидом
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Тесты на
ISO 10993-10
раздражение и сенсибилизацию кожи
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 11; Тесты на
EN ISO 10993-11
системную токсичность
Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид — Часть 1: Требования к
ENISO 11135-1 )азработке, проверке и рутинному контролю процесса стерилизации для
медицинских изделий Щ
Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид - Часть 2: Руководство по
ISO 11135-2
применению ISO 11135-1
Стерилизация медицинской продукции - Биологические показатели - Часть 1:
ISO 11138-1
Общие требования
Стерилизация медицинской продукции - Биологические показатели - Часть 2:
EN ISO 11138-2
Биологические индикаторы для процессов стерилизации этиленоксидом
Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную стерилизацию - Часть
ENISO 11607-1 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным
системам
Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную стерилизацию - Часть
EN ISO 11607-2
2: Требования к проверке процесса формирования, уплотнения и сборки
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 1:
EN ISO 11737-1/AC
Определение популяции микроорганизмов на изделиях
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 2:
ENISO 11737-2
Проверка стерильности, проводимая при проверке процесса стерилизации
ISO 11979-1 Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 1: Словарь -
Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 2: ОптическЛ
ISO 11979-2
свойства и методы испытаний
Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 3:
ISO 11979-3
Механические свойства и методы испытаний
Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 4: Маркировка
ISO 11979-4/Amdl
и информация
Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 5:
ISO 11979-5
Биологическая совместимость
Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 6; Сок годности
ISO 11979-6
и устойчивость к транспортировке
Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 7: Клинические
ISO 11979-7
исследования
EN ISO 11979-8/ ISO Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 8: Основные
11979-8 Amd 1 требования
Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования для
EN ISO 13485/AC
регуляторных целей
0Шсание |И ттование
Клинические исследования медицинских изделий для людей - Надлежащая
ENISO 14155
клиническая практика
Стерильные помещения и связанная с ними контролируемая среда - Часть 1:
ISO 14644-1
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
Стерильные помещения и связанная с ними контролируемая среда - Часть 2:
ISO 14644-2 Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности чистых помещений,
связанных с чистотой воздуха по концентрации частиц
Стерильные помещения и связанная с ними контролируемая среда — Часть 3:
ISO 14644-3
Методика анализа
Стерильные помещения и связанная с ними контролируемая среда — Часть 4:
ISO 14644-4
Проектирование, строительство и запуск_______________________ _______________
Стерильные помещения и связанная с ними контролируемая среда - Часть 5:
ISO 14644-5
Операции
Стерильные помещения и связанная с ними контролируемая среда. Часть 6.
H 14644-6
Словарь
Стерильные помещения и связанная с ними контролируемая среда - Часть 7:
ISO 14644-7 Разделительные устройства (чистые воздушные вытяжки, перчаточные боксы,
изоляторы и мини-среды)
EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
Медицинские изделия - Символы, используемые на ярлыках медицинских
ISO 15223-1 устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования
ISTA-2A Упакованная продукция 150 фунтов (68 кд) или меньше
Клиническая оценка: Руководство для производителей и органов технической
MEDDEV 2.7.1
экспертизы
MEDDEV 2.12/1 Система надзора за медицинскими изделиями
Пост-маркетинговые клинические исследования. Руководство для производителей
MEDDEV 2.12/2
и нотифицированных органов
17. Монтаж и установка МИ
Не применимо для данной медицинской продукции.
18. Информация об обслуживании
Не применимо. Изделие не подлежит ремонту
19. Информация об извлечении из организма
ИОЛ может быть извлечена из организма по нескольким причинам, таким как нижеуказанные, но не
ограничиваясь ими:
• Дислокация ИОЛ (псевдоэксфолиация, слабые зонулы, травма и т. д.);
• Рефрактивный результат после операции не идеален (пациент все еще зависит от очков);
• Пациент не доволен результатами в плане улучшения зрения;
• Проблемы с ИОЛ.
При необходимости эксплантации ИОЛ лучше ее выполнять до того, как будет выполнена YAG-лазерная
капсулотомия. После YAG-лазерной капсулотомии эксплантация линзы будет усложнена. Хирург делает
основной разрез и вводит вискоэластик в глаз. ИОЛ отделяют от передней капсулы и либо дробят перед
41
удалением, либо разрез расширяют, а ИОЛ удаляют целиком. Хирургу, возможно, потребуется выполнить
витрэктомию в зависимости от отсутствия или наличия стекловидного тела в передней камере.
Эксплантируемую ИОЛ можно заменить другой ИОЛ, после чего разрез закрывают с помощью швов или
без них.
20. Гарантия
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») гарантирует
соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению
и эксплуатации изделия на протяжении всего срока сохранения стерильности изделия и срока годности.
Гарантируемый срок годности и срок сохранения стерильности изделия указан на упаковке с
пометкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО.
21. Рекламация
Адрес для рекламаций:
ООО «Джонсон & Джонсон»,
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2 Щ
Тел. +7 (495) 580-77-77
Факс +7 (495) 580-78-78
42
©2014 Национальная ассоциация нотариусов * www.NationalNotary.org * 1-800-US
NOTARY (1-800-876-6827) Номер позиции 5907
«УТВЕРЖДАЮ» /
«УТВЕРЖДАЮ»
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
1700 Ист Ст. Эндрю Пл.,
Санта Ана. Калифорния 92705. Соединенные Штаты
Нилу Гибсон
(имя ответственного лица)
/подпись!
(подпись)
17 июня 2019 г.
М.П.
«Линза интраокулярная акриловая TECNIS^ в комплекте с контейнером, с
принадлежностями»
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Инструкция по применению «Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, модель
TECNIS® мультифокальная однокомпонентная ZMB00, в комплекте с контейнером»
Инструкция по применению «Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, модель
TECNIS® торическая ZCT100, ZCT150, ZCT225, ZCT300, ZCT400, в комплекте с
контейнером»
Инструкция по применению «Картридж 1МТЕС30»
Инструкция по применению «Инжектор DK7786»
Инструкция по применению «Инжектор DK7796»
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
2019
Перееоб ,аппого шг.ста сбепап мпой, „ерееоб.и.ом Л.е.сеееьш Алексеем Алекса,„роеи.е...
Российская Федерация
Город Москва ,
T::z‘rzz7:^“ ‘.z z ^ ~
переводчика Алексеева Алексея Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.