Цемент стоматологический "Alpha-Dent Glass ionomer cement" в наборе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
лд ыр УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Энигма Дентал» Инструкция по эксплуатации медицинского изделия: Цемент стоматологический "Alpha-Dent Glass ionomer cement" в наборе «Дентал Технолоджис, Инк.» США / Dental Technologies, Inc. USA 6901 N. Hamlin Avenue, Lincolnwood, IL 60712 USA Версия 1807-4 | | Производитель | | | Маркировка CE Соответствует Европейской директиве, 93/42/EEC. | | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | – | Ограничение температуры | | ! | Осторожно! | | | Химическая продукция, вызывающая разъедание/раздражение кожи, классы 1А, 1В, 1С | | | Использовать до | | | Код партии | | | QR-код | | | Номер по каталогу | | | Код переработки материалов: "Полиэтилен высокой плотности и низкого давления (HDPE)" | | | Химическая продукция, вызывающая разъедание/раздражение кожи, класс 2 | | Название компонента: | Масс.доля % | | Алюмосиликатное фторидно бариевое стекло: | | | Фторид алюминия | 30-40 | | Диоксид кремния | 25-35 | | Фосфат алюминия | 8-16 | | Оксид Алюминия | 15-20 | | Фторид натрия | <5 | | Название компонента: | Масс.доля % | | Полиакриловая кислота | 40-50 | | Вода | 35-45 | | Винная кислота | <10 | R U Инструкция 5. Вводите порошок в жидкость небольшими порциями. Общее время ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента НАИМЕНОВАНИЕ смешивания не должно превышать 30 секунд. качества. Требования для целей регулирования» Цемент стоматологический "Alpha-Dent Glass ionomer cement" в 6. Нанесите цемент стоматологический "Alpha-Dent Glass ionomer ISO 9917-1:2007 "Стоматология - Цементы на водной Основе" наборе: cement" равномерным слоем. Укладку смешанного цемента следует EN 1641: 2009 "Медицинские приборы для стоматологии – Материалы" - Порошок "Alpha-Dent Glass ionomer cement" в банке, 18 г – 1 шт.; производить немедленно, пока смесь еще блестит. Если цемент Кодекс федеральных правил CFR 21 Часть 872 §3275 "Цементы - Жидкость "Alpha-Dent Glass ionomer cement" во флаконе, 16,5 мл -1 шт.; потускнеет, его следует выбросить и приготовить новую смесь. стоматологические" - Мерная ложка - 1 шт.; 7. Рабочее время цемента стоматологического "Alpha-Dent Glass Кодекс федеральных правил CFR 21 Часть 820 "Регулирование системы - Подложка бумажная – 1 уп. х 25 листов. ionomer cement" составляет примерно 3 минуты при 23оС/73оF. Если качества медицинского оборудования" - Инструкция по применению – 1 шт. требуется более длительное рабочее время, смешайте цемент на УТИЛИЗАЦИЯ НАЗНАЧЕНИЕ прохладной, сухой стеклянной плитке. Утилизация должна проводиться в соответствии с действующим GLASS IONOMER Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального 8. Держите цемент свободным от слюны или воды в течение 5 минут. законодательством Российской Федерации на момент утилизации. использования в качестве стоматологического цемента; отверждение При 37оС/99оF полная установка цемента стоматологического "Alpha- Уполномоченный представитель производителя в РФ: CEMENT осуществляется за счет реакции между порошком алюмосиликатного Dent Glass ionomer cement" произойдет через 5 минут и 30 секунд Общество с ограниченной ответственностью «Энигма Дентал» (ООО стекла и водным раствором полиалкеновой кислоты. после окончания смешивания (чистое время установки). «Энигма Дентал») ОПИСАНИЕ ОПИСАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Адрес места нахождения: 125414, г. Москва, вн.тер.г. Цемент стоматологический "Alpha-Dent Glass ionomer cement" в Физико-механические свойства: муниципальный округ Ховрино, ул Фестивальная, д. 28, кв. 84 RU ЦЕМЕНТ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ наборе -это специально разработанный фторидсодержащий цемент, Порошок "Alpha-Dent Glass ionomer cement" в банке, 18 г: белый E-mail: enigmadent@yandex.ru который обеспечивает: превосходную прочность, устойчивость к мелкозернистый однородный порошок. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА "ALPHA-DENT GLASS IONOMER растворению и удержанию во рту. Он прилипает к дентину, эмали, Жидкость "Alpha-Dent Glass ionomer cement" во флаконе, 16,5 мл: Производитель принимает на себя гарантийные обязательства в CEMENT" В НАБОРЕ пластику и недрагоценным металлам. жидкость представляет собой прозрачный бесцветный бледно-желтый отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ вязкий раствор. соответствию заявленным производителем характеристикам в течение Изделие только для профессионального использования стоматологами. Толщина пленки, мкм <25 срока годности, при соблюдении условий, указанных в инструкции. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Рабочее время при 23 °C, мин 3 (± 5%) РЕКЛАМАЦИЯ Изделие предусмотрено для использования в лечебно-профилактических Чистое время схватывания при 37 °C, мин 5.0 – 5.5 По всем вопросам относительно применения медицинского изделия, а учреждениях. Предел прочности при сжатии, МПа, не менее 56.50 также по вопросам качества медицинского изделия просим обращаться к ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Кислоторастворимый свинец, мг/кг <100 уполномоченном представителю производителя. • Для постоянной цементации инкрустаций из драгоценных металлов, Мерная ложка – 1 шт.: Символы: коронок, мостовидных протезов и ортодонтических лент. Длина: 8,26 (± 2%) см. • В качестве промежуточного базового материала под амальгамой или Глубина: 0,43 (± 2%) см. композитом. Диаметр: 0,95 (± 2%) см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Подложка бумажная – 1 уп. х 25 листов: • Цемент стоматологический "Alpha-Dent Glass ionomer cement" в Длина листа: 6 (± 2%) см. наборе противопоказан для прямого и непрямого покрытия пульпы. Ширина листа: 6 (± 2%) см. • Изделие противопоказано пациентам с наличием аллергической Толщина листа: 119 (± 2%) мкм. реакции на компоненты. СОСТАВ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Порошок "Alpha-Dent Glass ionomer cement" в банке содержит: Цемент стоматологический "Alpha-Dent Glass ionomer cement" в наборе содержит полиакриловую кислоту, которая вызывает разъедание. Избегайте контакта с глазами. При попадании в мягкие ткани, глаза или кожу немедленно промыть водой в течение не менее 15 минут. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Врач обязан пользоваться средствами индивидуальной защиты, включая одноразовые перчатки. • Только для использования профессиональными стоматологами. • Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прежде чем начать Жидкость "Alpha-Dent Glass ionomer cement" во содержит: лечение. • Лишний цемент стоматологический "Alpha-Dent Glass ionomer Инструкция cement" следует удалить ватным валиком непосредственно перед тем, как она застынет. Все окружающие участки, такие как десна и прилегающие зубы, можно смазать вазелином для предотвращения адгезии. Эти участки должны быть очищены до того, как цемент УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И окончательно застынет. ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ • Рекомендуется транспортировать и хранить изделие при температуре При воздействии данного продукта может произойти усугубление от 2оС/36оF до 27оС/80оF (при относительной влажности 40-60% и аллергических или ранее существовавших кожных, глазных и давлении 104 Па). респираторных заболеваний. • Доведите изделие до комнатной температуры (23оС/73оF) перед ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ использованием. Не замораживать. Срок годности см. на упаковке. 1. Тщательно очистите зубы, чтобы скрепить их пастой (например, • Температура при эксплуатации в теле человека 32 - 42 o С. Alpha-Pro Prophylaxis Paste без цвета/аромата/ фторида). Паста, • Держите тары закрытыми, когда не используете. содержащая масло или фтор, не должна использоваться, так как она ДЕЗИНФЕКЦИЯ может оставить осадок, который может препятствовать связыванию. Изделие не подлежит дезинфекции. 2. Тщательно промойте зубы большим количеством воды и сухим СТЕРИЛИЗАЦИЯ сжатым воздухом без масла и влаги. Обеспечьте соответствующий Изделие не стерильно и стерилизации не подлежит. контроль влажности для изоляции области и предотвращения ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ загрязнения влагой во время начальной установки. Не предусмотрено. 3. Перед использованием встряхните банку с порошком, чтобы СРОК ГОДНОСТИ равномерно смешать порошок. Срок годности изделия со дня производства составляет 36 месяцев при 4. Распределите 1 полную мерную ложку порошка и 2 капли жидкости соблюдении условий хранения. на подложку бумажную или стеклянную плиту. При дозировании СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ жидкости держите флакон-капельницу под небольшим углом к ИЗДЕЛИЕ вертикали и дозируйте необходимое количество капель. Сожмите Директива 93/42/СЕЕ «Медицинские приборы, устройства, флакон, чтобы произвести каплю, и перестаньте давить после того, как оборудование» каждая капля будет выдавлена. Удалите излишки жидкости с носика флакона влажной тканью, чтобы избежать засорения сопла. 1 [ \