Анализатор иммунофлуоресцентный DrAссu — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
no РУКОВОДСТВО ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для IN VEFRO ДИАГНОСТИКИ Анализатор иммунофлуоресцентный ОгЛсси I 9 Director Ling ShiSheng Версия 2.0 (п 1аЖ0.2023 | | 1.1. Наименование медицинского изделия................................................................................... | ...4 | | | 1.2. Сведения о производителе медицинского изделия и уполномоченном представите | ле | | | на территории РФ.................................................................................................................................... | ...4 | | | 1.3. Назначение медицинского изделия........................................................................................ | ...5 | | | 1.4. Описание целевого аналита,' сведения о его научной обоснованности, указание на | | | | качественный, полуколичественный или количественный вид аналита............................... | ...5 | | | 1.5. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или | | | | вспомогательное средство в диагностике)........................................................................................ | ...5 | | | 1.6. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для | | | | обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинск | ое | | | изделие для диагностики in vitro.......................................................................................................... | ...5 | | | 1.7. Информация о типе анализируемого образца..................................................................... | ..5 | | | 1.8. Информация о популяционных, демографических аспектах применения | | | | медицинского изделия............................................................................................................................. | ...5 | | | 1.9. Описание принципа аналитического метода или принципа действии медицинског | о | | | изделия............................................................................................................................................. | ^ | | | 1.10. Показания................................................................................................................................... | .... | | | 1.11. Противопоказания и ограничения к применению......................................................... | ...7 | | | 1.12. Побочные действия.................................................................................................................. | ...7 | | | 1.13. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретны | е | | | требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей............................ | ..7 | | 2. | Состав медицинского изделия, внешний вид и технические характеристики...................... | ..8 | | | 2.1. Состав медицинского изделия*.................................................................................................. | ..8 | | | 2.2. Описание и внешний вид изделия и комплектующих....................................................... | ...8 | | | 2.3. Технические характеристики.................................................................................................... | ] 3 | | | 2.4. Эксплуатационные (функциональные) характеристики.................................................. | 13 | | | 2.5. Информация о процессе проектирования, разработки и валидации программног | о | | | обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в | | | | медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную | | | | эксплуатацию и (или) применение по назначению)....................................................................... | 14 | | | 2.6. Условия применения, хранения и транспортировки.......................................................... | 14 | | 3. | Меры предосторожности.................................................................................................................... | .. | | | Предупреждения и особые указания по обращению с анализатором......................................... | 15 | | 4. | Установка............................................................................................................................ | 1<7 | | | 4.1. Распаковка........................................................................................................... | ^7 | | | 4.2. Подключение питания................................................................................................................. | j 7 | | | 4.3. Установка бумаги для печати.............................................................................................. | 17 | | 5. | Эксплуатация.................................................................................................................................. | 18 | Содержание 1. Введение...................................................................................................................................... 4 4 4 5 5 5 5.1. Необходимые действия перед включением устройства......................................................1 g 5.2. Включение питания................................................................................................... jg 5.3. Главное меню....................................................................................... 5.4. Экспресс-анализ (немедленный тест)......................................................................................19 5.5. Стандартный анализ (запланированный тест)....................................................................20 5.6. Поиск образца и просмотр результатов................................................................................ 21 5.7. Системные настройки.................................................................................................... 22 Настройка функций устройства.....'.................................................................................. 23 Управление проектом................................................................................................................ 24 5.8. Инструкции по работе со сканером.........................................................................................25 5.9. Контроль качества анализатора..............................................................................................26 5.10. Заводские настройки............................................................................................................. 28 5.11. Завершение работы............................................................................................................... 29 6. Указания по техническому обслуживанию, ремонту и утилизации............................. 30 6.1. Техническое обслуживание........................................................................................................30 Техническое обслуживание анализатора................................................................................................30 Очистка и хранение........................................................................................................................................ 6.2. Указания по ремонту............................................................................................................ 30 6.3. Указания по утилизации..............................................................................................................31 7. Возможные неисправности и методы их устранения..................................................................32 8. Гарантийные обязательства................................................................................................................ 9. Перечень стандартов РФ, которым соответствует МИ..............................................................35 10. Данные о маркировке медицинского изделия...............................................................................36 Приложение!........................................................................................................................................... 40 Приложение 2............................................................................................................................................... 4g 1. Введение Настоящее Руководство по эксплуатации содержит указания о порядке проведения исследования, мерах безопасности и предосторожности при обращении с анализатором и прочую важную информацию о медицинском изделии. При несоблюдении требований и мер предосторожности защита, используемая в медицинском изделии, может быть нарушена, что приведет к опасности для пользователя. При возникновении вопросов и сомнений в процессе эксплуатации изделия следует обращаться к уполномоченному представителю производителя. 1.1. Наименование медицинского изделия Анализатор иммунофлуоресцентный DrAccu. П Далее по тексту применяются следующие сокращения: анализатор, анализатор DrAccu, медицинское изделие, МИ. 1.2. Сведения о производителе медицинского изделия и уполномоченном представителе на территории РФ Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assure Tech. (Hangzhou) Со.. Ltd.). Адрес: Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование: ‘‘Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.” (Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd.). Адрес: Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «УникХелз» (ООО «УникХелз») Адрес: 115419, г. Москва, проезд 2-й Рощинский, д. 8, этаж 8, пом. XIII, ком. 52. Тел. 8 (499) 322-42-18, адрес электронной почты: 1п1оГ^т:ипй<11е17,8и Все претензии, связанные с качеством, использованием или несоответствием медицинского изделия должны приниматься уполномоченным представителем, который несет ответственность за информирование производителя о любых претензиях, полученных от потребителей. Страница 4/45 1.3. Назначение медицинского изделия Иммунофлуоресцентный анализатор DrAccu предназначен для использования совместно с тест-кассетами из наборов реагентов (экспресс-тестов) DrAccu с целью быстрого количественного определения аналита в наносимых на тест-кассеты образцах цельной крови, сыворотки, плазмы, кала человека. Анализатор предназначен для профессионального использования для in vitro диагностики в лабораторных условиях. 1.4. Описание целевого аналита,'сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита Иммунофлуоресцентный анализатор DrAccu предназначен для быстрого количественного определения содержания целевых аналитов в биологических материалах человека, анализируемых с помощью наборов реагентов той же торговой марки (см. Приложение 1). о 1.5. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Анализатор DrAccu в сочетании с наборами реагентов (экспресс-тестами) DrAccu используется в качестве вспомогательного средства при диагностике заболеваний пациентов. 1.6. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Информацию о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro в зависимости от используемого набора реагентов см. в Приложении 1. 1.7. Информация о типе анализируемого образца Анализируемый образец представляет собой пробу человеческого биоматериала (цельной крови/сыворотки/плазмы/кала), которая после разведения буферным раствором из соответствующего набора реагентов DrAccu наносится на тест-кассету, предназначенную для работы с анализатором. Информация о типе анализируемого образца, в зависимости от используемого набора реагентов, приведена в Приложении 1. 1.8. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Страница 5/45 1.9. Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия Иммунофлуоресцентный анализатор DrAccu представляет собой устройство для выявления аналитов в виде флуоресцирующих иммунных комплексов, основанное на принципе фотоэлектрического обнаружения. В результате специфического для анализатора возбуждающего света, флуоресцентные вещества излучают свет с определенной длиной волны, которая определяется флуоресценцией. С помощью фотоэлектрического преобразования получается определенное значение интенсивности флуоресценции. Благодаря определению специфического сигнала флуоресценции можно провести обнаружение и количественный анализ. Принцип анализа заключается в следующем: иммунофлуоресцентный анализатор использует светодиод в качестве источника возбуждающего света. Во время тестирования анализируемая проба биоматериала (образец), хорошо перемешенная с буферным раствором, вносится в лунку для образца на тест-кассете. В процессе миграции образца по мембране определяемый аналит последовательно вступает в реакции с имеющимися на мембране реагентами и флуоресцентной меткой с образованием флуоресцирующего иммунного комплекса. Когда тест-картридж (тест-кассета с образцом, прореагировавшим с реагентами) вставляется в анализатор, источник света облучает зону тестирования (обнаружения) и контрольную зону мембраны, возбуждая прикрепленную к иммунным комплексам флуоресцентную метку. Излучаемый флуоресцирующим иммунным комплексом свет собирается и преобразуется в электрический сигнал. Интенсивность электрического сигнала коррелирует с количеством обнаруженных флуоресцирующих молекул. Преобразователь Мсточник света А Уровень электрического сигнала Прсофаэовате готока шлучаемого флуоресцирукшшми комшексаАш света в авсктрнческне сигналы Раз1'1авление образца Загрузка Т-зона Озона Т-сигнал С-снгнал о^шпав лунку Рисунок 1. Принцип анализа Как показано на Рисунке 1, свет падает на тестовую и контрольную зоны, после чего преобразовагель собирает световой сигнал и преобразует его в электрические сигналы. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию определяемого аналита. Страница 6/45 1.10. Показания Показания для применения анализатора в зависимости от его использования с соответствующим набором реагентов для быстрого количественного обнаружения в крови пациента того или иного маркера заболевания приведены в Приложении 1. 1.11. Противопоказания и ограничения к применению Противопоказания к применению анализатора отсутствуют. Запрещается применять анализатор не по назначению. При работе с анализатором следует использовать только наборы реагентов производства компании «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd.), КНР, в соответствии с информацией в инструкциях по применению, прилагаемой к конкретному набору реагентов. 1.12. Побочные действия Побочные действия при применении анализатора не выявлены. 1.13. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Анализатор предназначен только для профессионального применения в in vitro диапюстике. Потенциальный пользователь: лабораторный специалист с высшим медицинским о разованием, а также лаборант со средним специальным медицинским образованием. а Страница 7/45 10 2. Состав медицинского изделия, внешний вид и технические характеристики 2.1. Состав медицинского изделия* Анализатор иммунофлуоресцентный DrAccu, в составе; 1. Основной блок - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Комплекты карт контроля качества уровня флуоресценции (низкого, среднего и высокого) - 3 упак. (при необходимости) в составе: 4.1 Карта контроля качества - 1 шт. 4.2 TD карта (карта-идентификатор контроля качества) - I шт. 5. Бумага для печати - 1 рулон 6. Сканер штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости) 7. Кабель USB для соединения сканера с анализатором - I шт. (при необходимости) 8. Диск с драйвером для кабеля/переходника USB-RS232C - I шт. 9. Кабель/переходники8В-К3232С- 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Примечание: состав изделия оговаривается при заказе. При получении анализатора, откройте упаковку и внимательно проверьте её содержимое. При возникновении вопросов или в случае отсутствии какой-либо части, свяжитесь с уполномоченным представителем производителя в РФ. 2.2, Описание и внешний вид изделия и комплектующих Анализатор иммунофлурресцентный DrAccu (основной блок) Конструкция иммунофлуоресцентното анализатора включает в себя оптический блок, II механический блок, блок управления, устройство вывода/отображения и систему обнаружения карты (см. рисунок 2). Описание интерфейса Назначение Сенсорная панель Интерфейс для взаимодействия пользователя с vctdohctrom Термопринтер Для печати результатов Сетевой разъём (LAN) Для подключения к сети Разъём для тест-кассеты и карты Место для установки и извлечения тест-кассеты н карты контроля качества контроля качества Разъём для ID карты Место для установки и извлечения ID карты и SB-порт Для подключения устройств с помощью USB кабеля Выключатель питания Для включения и отключения питания Разъём для питания постоянного Для подключения блока питания тока (DC-Jack) nopTRS232 Для подключения устройств с помощью USB-RS232C кабеля Страница 8/45 11 Рисунок 2. Внешний вид и конструкция анализатора Надписи, имеющиеся на анализаторе, и их толкование приведены в следующей таблице: Надпись Толкование Надпись Толкование LAN Сетевой интерфейс DC-Jack Вход постоянного тока 12 В (сетевой разъем) Switch Выключатель питания RS232 RS232 порт test device slot Разъем’для тест-кассеш USB USB порт (4 шт.) (в т.ч. для карты контроля || качества) ID card slot Разъем для Ш карты Блок питания Блок питания предназначен для подключения анализатора к питающей сети. Блок питания преобразует входящий переменный ток в постоянный для подачи питания на анализатор. Комплектуется с кабелем питания. Страница 9/45 'I 12 Рисунок 3. Блок питания и кабель питания Карта контроля качества Карты контроля качества представляют собой тест-кассеты с нанесенным эталонным флуоресцентным веществом (с низким, средним и высоким значением флуоресценции) для контроля интенсивности флуоресценции анализатора. Карты контроля качества позволяют оценить достоверность измерений анализатора во всем диапазоне значений флуоресценции. Карта контроля качества, используемая в паре с соответствующей 1D картой (см. ниже), предназначена для проведения регулярной проверки качества анализатора (калибровки), при которой определяется, отклоняется ли измеряемый прибором линейный диапазон от заводского из-за таких факторов как ослабление возбуждающего света, изменения температуры, старение электронных компонентов, смещение флуоресцентных линий С и Т il и других причин. Карты контроля качества с высоким, средним и низким значением интенсивности флуоресцентных линий С и Т позволяют определять, находится ли затухание флуоресценции прибора в соответствующем диапазоне. Рисунок 4. Карта контроля качества Слраница 10/45 14 Сканер штрих-кодов Сканер предназначен для считывания одномерных штрих-кода с тест-кассеты из набора реагентов для автоматического внесения в анализатор закодированного в нем двумерного (из 10 цифр) кода реагентов. Кабель для подключения сканера к анализатору поставляется В комплекте. Рисунок 7. Сканер mmpia-кодов (с кабелем). Диск с драйвером для кабетя/переходника USB - RS232C и кабель/переходник USB - RS232C На CD диске записан драйвер для кабеля/переходника USB - RS232C. Переходник используется для соединения анализатора с ПК через порт RS232C в анализаторе и USB порт в ПК, Соединение с ПК требуется для передачи данных в лабораторной информационной системе (ЛИС). 9 Рисунок 8. Диск с драйвером для кабеля/переходника USB ~ RS232C и кабель/переходник USB-RS232C Страница 12/45 15 2.3. Технические характеристики Описание Характеристики Источник возбуждающего света Светодиод Спекэр возбуждения Средняя длина волны Хо=365 нм Спектр поглощения Средняя длина волны Xi=610 нм Интерфейс RS232c, USB, Ethemet-сеть Принтер Встроенное печатающее устройство бумага для печати Длина рулона - 17,0 м Ширина бумаги: 56.5 ± 0.5 мм Масса - 77 г Накопитель данных 10000 записей единица измерения нг/мл, пг/мл Электропитание от сети 4ерез адаптер (блок питания) от сети переменного тока напряжением 100-240 В, 50-60 Гц Электропитание анализатора От блока питания: 12 В постоянного тока, макс 4 А Потребляемая от сети мощность Не более 36 ВА Время установления рабочего не более 10 сек. режима Размеры (Д X Ш X В) 333 мм X 251 мм X 157 мм Масса 2.5 кг Карта контроля качества Масса - 5,6 г Размеры (Д X Ш X В) - 93 мм X 22 мм X 5 мм Ш карта (карта-идентификатор Масса-2.34 г контроля качества) Размеры (ДхШхВ); рукоятка - 20 мм х 20 мм х 7 мм, микрочип - 12 мм X 10,3 мм X 1,3 мм Сканер 1ип излучения: светодиодный Питание: USB-разъем (5 В постоянного тока 2 А) Масса: 130 г Размеры (Д X ш X В): 161,5 мм х 77 мм х 88 мм Диск с драйвером для Объем: 28,6 МБ кабеля/переходника USB - RS232C Масса: 6,2 г Диаметр диска: 79,5 мм Длина кабеля/переходника с USB на RS232C -15м Кабель питания Длина - 1,5 м * Примечание: допустимое отклонение от заявленных размеров и массы; ±10% (если не заявлено иное). 2.4. Эксплуатационные (функциональные) характеристики Линейность (коэффициент линейной корреляции): R > 0.990 Воспроизводимость: Относительное среднеквадратическое отклонение (KB/CV) < 10%. Страница 13/45 16 Стабильность: коэффициент вариации (а) не более 15%. Точность; коэффициент вариации (В) не более 15%. Диапазон и точность измерения, в зависимости от определяемых аналитов приведены в Приложении 2. 2.5. Информация о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению) Данные о встроенном ПО анализатора Значение Номер версии vl.3.728 Дата выпуска 14.11.2022 Размер 2.9 Мб Операционная система linux Класс опасности в соответствии с IEC 62304 В Программное обеспечение было разработано с учетом требований к жизненному циклу ПО в соответствии с ШС 62304:2006, IEC 62304:2006/AMDl:2015. Результаты валидации программного обеспечения отражены в Отчете о соответствии программного обеспечения IEC 62304 и Протоколе валидации программного обеспечения. По результатам валидации ПО выполняет все заявленные функции. 2.6. Условия применения, хранения и транспортировки Условия эксплуатации Температура от +5°С ДО+ 40°С Относительная влажность до 60% Давление воздуха от 70 до 106 кПа Высота над уровнем моря не более 3000 м Условия хранения и транспортировки Хранить анализатор следует в проветриваемом помещении и в отсутствии коррозионно активных газов при температуре от +10°С до +30°С и относительной влажности до 60%. Транспортировать анализатор допускается воздушным, морским и наземными видами транспорта в крытых транспортных средствах с защитой от осадков с соблюдением действующих правил на соответствующем транспорте. Данное изделие при транспортировании устойчиво к воздействию климатических факторов при температурном режиме -10°С до +40°С, относительной влажности от 20% до 90% , атмосферном давлении 86-106 кПА (645-795 мм рт. ст.). ЕТеобходимо предпринять меры по защите от влажности. Страница 14/45 17 3. Меры предосторожности Внимательно прочитайте все инструкции перед эксплуатацией изделия. Уделите особое внимание мерам предосторожности. Указанные рекомендации должны соблюдаться на каждом этапе работы. Несоблюдение этих правил может быть крайне опасным, незаконным или может повлиять на работу оборудования и/или привести к аннулированию гарантии Во избежание повреждения анализатора или травм внимательно прочитайте приведенные инструкции и следуйте их указаниям. Следите за тем, чтобы входное напряжение источника питания соответствовало напряжению сети электропитания в вашем регионе. Не вставляйте металлические предметы в иммунофлуоресцентный анализатор, это может привести к поражению электрическим током, травмам и повреждению оборудования. Вставляйте в анализатор только сертифицированные и разрешенные, устройства, поставляемые производителем. Прежде чем вставить вилку кабеля питания в сетевую розетку, всегда устанавливайте главный выключатель в положение «Выкл». Подключайте анализатор только к розеткам, оснащенным контактами защитного заземления. При отсоединении кабеля питания обязательно выключите главный выключатель, а затем отсоедините кабеля питания. • Если проба для анализа потенциально заразна, пожалуйста, используйте защитные перчатки или другие защитные средства, чтобы избежать контакта пробы с кожей. • Тест-кассеты, пробирки для разведения образцов в буфере и капиллярные трубки должны утилизироваться после однократного использования. • Анализатор используется совместно с тест-кассетами. Пожалуйста, всегда проверяйте срок годности тест-кассеты. Предупреждения и особые указания по обращению с анализатором • Перед использованием изделия, прочтите данное руководство и удостоверьтесь в правильном толковании содержащихся в нем сведений. Для обеспечения надлежащего функционирования анализатора необходимо соблюдать все указанные инструкции. Если изделие не используется, всегда отключайте его от электрической розетки, Регулярно проводите технический осмотр корпуса анализатора, проверяйте все его компоненты. • После длительного хранения позаботьтесь о правильной работе анализатора. Избегайте контакта с жидкостью или хранения жидкости рядом с изделием. • Запрещается открывать анализатор во время работы или в состоянии подключения к сети электропитания. • Держите анализатор вдали от открытого огня и/или дыма, Стракица 15/45 20 5. Эксплуатация Для применения данного изделия (анализатора) необходимы следующие изделия и принадлежтюсти, не входящие в комплект поставки анализатора: Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu (см. Приложение 1) Центрифуга Таймер Микропипетка Контейнеры для сбора образцов Ланцет 5.1. Необходимые действия перед включением устройства Перед включением питания убедитесь, что анализатор готов к использованию, выполнив следующие действия: проверьте источник питания и безопасность подключения к нему, проверьте готовность принтера, включая бумагу и её установку. 5.2. Включение питания 1. Нажмите выключатель питания, чтобы включить анализатор. 2. Система анализатора автоматически проведет самодиагностику при загрузке, как показано на Рис. 9. n Рис. 9 Экран загрузки 5.3. Главное меню После завершения самодиагностики, на экране отображается главное меню, как показано на Рис. 10. Главное меню состоит из четырех основных модулей; «Немедленный тест» Страница 18/45 21 «Запланированный тест», «Настройка системы» и «Запрос результатов» На данном этапе, для управления устройством необходимо прикоснуться пальцем к экрану. 1. Нажмите «Немедаенный тест» (Immediate Test), чтобы войти в режим быстрого тестирования; 2. Нажмите «Запланированный тест» (Scheduled Test), чтобы войти в стандартный режим тестирования; 3. Нажмите «Настройка системы» (System setup), чтобы войти в режим настройки системы устройства. 4. Нажмите «Запрос результатов» (Record Query), чтобы проверить и распечатать результаты теста. Л1а!04 15 13;.50 40 61 0 АР? О В Рис. I о Главное меню Примечание: Если главное меню не отображается через три минуты после включения устройства, выключите его и перезапустите. Если проблема не разрешается, обратитесь к Производителю. (I 5.4. Экспресс-анализ (немедленный тест) Для выполнения экспресс-анализа необходимо придерживаться следующего порядка действий; ^ • Вставьте идентификационную карту (ID карту) из набора реагентов в соответствующий разъем на боковой панели анализатора (для ввода информации о наименовании аналита (Project) и номере партии набора реагентов (Reagent Lot)) Выберите в меню «Project Management» (Управление анализом), чтобы проверить ввод данных теста с ID карты. Нанесите разведенный в буфере образец пробы биоматериала на тест-кассету из набора реагентов, запустите таймер и отсчитайте указанное в инструкции на набор время инкубации (время реакции образца с реагентами на тест-кассете). Затем вставьте тест-кассету в соответствующий разъем на передней панели анализатора. Страница 19/45 22 Выберите в меню на верхней панели анализатора «Immediate test» (Немедленный тест), переключитесь на следующее меню и выберите тип образца (Sample Туре - WB/S/P (кровь/сыворотка/плазма) или др.), как показано на Рис. 11. ■Sainpli'ID: Wi),ks4; STANDKRiKVUUI iMuii Uit 'QCC202I04<)I Item ‘.iimt i Value Rujuit Uni! j RelRanfie STANDi- Invalid ng/ml In'akl Puc. 11 Немедленный тест Анализатор отобразит на экране наименование определяемого аналита, номер партии реагентов. • Нажмите «Quick Test» (Экспресс анализ). Анализатор отсканирует и выведет на экран код образца (Sample Ш), проведет тест и выведет результат на экран. Чтобы распечатать результат, нажмите на окошко с изображением принтера. Схема проведения экспресс-анализа показана на рис. 12. Разведенный в буфере образец tFI 6100В Экспресс- Время инкубации (см. инструкцию на набор реагентов) Рисунок 12. Схема проведения экспресс-анализа (немедленный тест) 5.5. Стандартный анализ (запланированный тест) Для выполнения стандартного анализа необходимо придерживаться следующего порядка действий: • Вставьте идентификационную карту (1D карту) из набора реагентов в соответствующий разъем на боковой панели аршлизатора Выберите в меню «Project Management» (Управление анализом), чтобы проверить ввод данных теста с Ш карты. Нанесите разведенный в буфере образец пробы биоматериала на тест-кассету и незамедлительно вставьте ее в соответствующий разъем на передней панели анализатора. Страница 20/45 23 • Выбейте в меню на верхней панели анализатора «Scheduled Testo (Запланированный тест) и выберите тип образца (Sample Туре - WB/S/P (кровь/сывороткаУплазма) или др.). Анализатор отобразит на экране наименование определяемого аналита и номер партии реагентов. ^ Нажмите «Standard Test» (Стандартный анализ). Анализатор отсканирует с тест-кассеты код образца (Sample ID) и время инкубации автоматически отсчитает это время, выведет на экран код образца, проведет тест и оюбразит результат. Чтобы распечатать результат, выберите окошко с изображением принтера. ^ Схема проведения экспресс-анализа показана на рис. 13. Разведенный в буфере образец •■I: AFI 6100В Стандартный а»^из f'-'- 'г • / Рисунок 13. Схема проведения стандартного аначиза (запланированный тест) 5,6. Поиск образца и просмотр результатов Чтобы перейти в следующее меню, нажмите кнопку «Запрос результатов» (Record Query) на странице главного меню, как показано на Рис. 14. Выполните поиск и просмотр результатов. ^ <1 1 a<iaio4iso(H)3 хгл.\тяпсА1У> 2 2(12И)4!^Ч<Ю2 -ЧГ,АМЖШ.ЙК1> insalui 2!>2I 04 IS ITiOnaS' 3 2y21'MlS0(WJ S1ANDKRDCAIU> 4 2U2!!)'inO|73 i fj(j 2021 0415 13:43.20 2021 04 12 b’:2S;Df 3 262104120172 SlANDEKUtAKD -a.oo 2021Щ-12 16:44:46 6 20210412017! 5ГЛ.МЖПОСЛ1Ш -a.OO 2021-04-12 16:41:56 7 202104120170 .STANWJIBOUUj --1.00 S'l-garivc 2Q2MM-12 16:40:36 Puc. 14 Запрос результатов Нажмите «PgUp» или «PgDn», чтобы просмотреть результаты теста. Сзраница 21/45 32 6. Указания по техническому обслуживанию, ремонту и утилизации 6.1. Техническое обслуживание Техническое обслуживание анализатора Для обеспечения надежных и точных результатов теста необходимо соблюдать следующие требования: 1. Следить за внешним видом и экраном анализатора всякий раз при использовании устройства. 2. - Использовать анализатор в соответствии с требованиями настоящего Руководства. 3. Проводить периодическую калибровку анализатора с помощью 1D карты для гарантии точности результатов. f 4. Анализатор следует использовать в сухом месте с постоянной температурой. Очистка и хранение 1. Запрещается использовать для очистки анализатора сильные или едкие чистящие средства, химические вещества или чистящие салфетки, пропитанные химическими веществами. Для дезинфекции внешних поверхностей анализатора или их обработки после попадания биологических образцов рекомендуется использовать дезинфицирующее средство на основе 75 % этанола. 2. Необходимо проводить только наружную очистку анализатора. Запрещается чистить внутренние части или внутренние поверхности изделия. 3. Перед проведением очистки анализатора необходимо отключить питание во избежание короткого замыкания и поражения электрическим током. 4. При длительном хранении необходимо держать анализатор закрытым (в упаковке) в сухом месте, не подвергая воздействию прямых солнечных лучей. 5. Рекомендуемые условия хранения: температура (+10°С +30°С), влажность (20% - 90%), атмосферное давление (86.0 ~ 106.0 кПа). 6. Запрещается размещать анализатор рядом с химическими и/или коррозионно активными веществами. 7. Храните анализатор, кабели и другие принадлежности в надлежащем порядке в чистом месте до последующего использования. 8. Необходимо соблюдать осторожность при перемещении анализатора. 9. Запрещается класть тяжелые предметы на анализатор. 6.2, Указания по ремонту Если после осмотра или проверки в результатах обнаруживаются какие-либо проблемы, следует немедленно прекратить использование изделия и обратиться к уполномоченному представителю производителя. Страница 30/45 33 Не следует пытаться самостоятельно разбирать анализатор. Ремонт неквалифицированными пользователями может привести к повреждению устройства и поражению электрическим током. При сдаче в ремонт изделия следует провести его дезинфекцию, упаковать в транспортную тару и следовать указаниям по хранению и транспортированию, приведенным в настоящем Руководстве. Ремонт осуществляется уполномоченными специалистами. Проверка безопасного для эксплуатации состоянии анализатора после ремонта осуществляется уполномоченным представителем производителя. 6.3. Указания по утилизации Использованные образцы проб для анализа необходимо ytannanpOBaTb в соответствии с национальными и местными правилами. Одноразовые изделия, использованные с I анализатором, должны быть помещены в специальный мешок для биологического мусора и утилизированы профессиональной компанией по утилизации отходов. Пользователь, прекратив использование анализатора, обязан провести его дезинфекцию. Ути;газацию анализатора пользователь может поручить фирме, которая специализируется на утилизации такого рода оборудования или передать уполномоченному представителю производителя. Утилизация анализатора должна проводиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, Общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Анализатор и его части, вагрязненные биологическим материалом, относятся к классу медицинских отходов Б. Анализатор и его части, не загрязненные биологическим материалом, утилизируются, как медицинские отходы класса А. Страница 31/45 34 7. Возможные неисправности и методы их устранения 1. Если при нажатии на кнопку в меню ничего не происходит или происходит сбой, выполните следующие действия, чтобы перезапустить прибор; a) выключите выключатель питания; b) отсоедините и заново вставьте кабель питания; c) включите выключатель питания. 2. Если данные не могут быть-распечатаны, проверьте—наличие бумаги в принтере и правильность её установки; если бумага вставлена, но печать не осуществляется, обратитесь к производителю для ремонта. Описание распространённой ошибки: а) Ошибка возникает в пользовательском интерфейсе. Это может привести к тому, что анализатор не сможет выполнить функцию «обнаружения». Функции резервного копирования и передачи данных при этом не затрагиваются. В этом случае вы можете загрузить резервные копии записей и вернуть анализатор на завод для ремонта. б) Ошибка логики самого приложения. Частота возникновения этой ошибки очень низкая. Когда это происходит, исчезают последние результаты тестов, но архивные данные, сохраненные в анализаторе, не теряются. В данном случае необходимо выключить и перезапустить анализатор, после чего его можно использовать еще в течение длительного времени. с) Когда не используются системные или сетевые ресурсы, собственная функция обнаружения анализатора и функция резервного копирования данных могут продолжать работать, что может повлиять на загрузку результатов в программное обеспечение хост- компьютера. Когда системные или сетевые ресурсы станут стабильными, функция будет автоматически восстановлена. Страница 32/45 35 8. Гарантийные обязательства Пожалуйста, заполните гарантийный талон, который поставляется вместе с настоящим Руководством. Отправьте его в течение одного года по почте своему местному дистрибьютору, чтобы зарегистрировать данные о покупке. Укажите дату покупки. Гарантия распространяется только на анализатор при первичном приобретении. Это не относится к другим составляющим, включенным в комплектацию (состав) изделия. Компания-изготовитель Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd. гарантирует первоначальному покупателю, что да1шый анализатор не имеет дефектов материалов и изготовления и будет бесперебойно работать в течение одного года (12 месяцев). Один год начинается с более поздней даты первоначальной покупки или установки (за исключением случаев, указанных ниже). В течение указанного гарантийного периода в один год компания Assure Tech обязуется по своему усмотрению бесплатно отремонтировать либо заменить анализатор, в котором будут обнаружены дефекты. Компания Assure Tech не несет ответственности за транспортные расходы, связанные с ремонтом такого анализатора. Настоящая гарантия применяется с учетом следующих исключений и ограничений: Данная гарантия ограничивается ремонтом или заменой устройства из-за дефектов деталей или изготовления. Требуемые детали, которые не были дефектными, должны быть заменены за дополнительную плату. Компания Assure Tech не обязана производить какой-либо ремонт или замену деталей, неисправность которых вызвана небрежным обращением, поломкой, модификацией, неправильным использованием, несоблюдением инструкций, неправильным использованием анализатора в соответствии с руководством по эксплуатации или обслуживанием посторонними людьми. Кроме того, компания Assure Tech не несет ответственности за неисправности или повреждения анализатора, вызванные использованием тест-кассет другого производителя. Компания Assure Tech оставляет за собой право вносить изменения в конструкцию этого анализатора без обязательств по включению таких изменений в ранее изготовленные устройства. Отказ от предоставления гарантий Анализатор прошел строгую процедуру управления и контроля качества. Компания Assure Tech предоставляет только техническую поддержку и гарантию на производственные, дефекты или проблемы в соответствии с инструкциями и не несет ответственности за все косвенные или неизбежные ситуации. Ограничение ответственности Assure Tech прилагает все усилия для обеспечения точности сведений, указанных в настоящем документе. Тем не менее, Assure Tech не несет ответственности за ошибки и упущения и оставляет за собой право в любое время менять продукты и процедуры в документах с целью повышения надежности продуктов, производительности и конструкции устройства. По вопросам гарантийного обслуживания следуе'г обращаться к уполномоченному представителю. Страница 33/45 36 Гарантийный талон 1'арантийный талон (на последнем листе руководства по эксплуатации) предназначен для заполнения пользователем при наступлении гарантийного случая и последующей его передачи производителю или его уполномоченному представителю. Информация о сроках гарантии, службы анализатора и сроках годности контрольных карт Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев анализатора % Ожидаемый срок службы анализатора 5 лет Срок хранения карт контроля 3-х уровней 6 месяцев флуоресценции (карта контроля качества + (по истечении срока годности карт ID карта) контроля качества уполномоченный представитель производителя предоставляет ( их по запросу бесплатно в течение периода работоспособности анализатора - 5 лет) Страница 34/45 37 9. Перечень стандартов РФ, которым соответствует МИ № Стандарт Наименование 1 ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. ТребованР1я для целей регулирования 2 ГОСТ ISO 14971-2021 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3 ГОСТРИСО 18113-1- Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 2015 предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и основные требования 4 ГОСТРИСО 18113-3- Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 2015 предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Профессиональные инструменты для диагностики in vitro 5 ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных хараьсгеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 6 ГОСТРИСО 15223-1- Изделия медицинские. Символы, применяемые при 2020 маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования 7 ГОСТ РМЭК 61326-1- Оборудование электрическое для измерения, управления и 2014 лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования 8 ГОСТ РМЭК 61326-2- Оборудование электрическое для измерения, управления и 6-2014 лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (TVD) 9 ГОСТ IEC 61010-1- Безопасносгь электрических контрольно-измерительных приборов 2014 и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования 10 ГОСТ IEC 61010-2-081- Безопасность электрических контрольно-измерительных 2013 приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей И ГОСТ IEC 61010-2-101- Безопасность электрических контрольно-измерительных 2013 приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD) 12 ГОСТ Р МЭК 62304- Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы 2013 жизненного цикла 13 ГОСТ РМЭК 62366-1- Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских 2021 изделий с учетом эксплуатационной пригодности Страница 35/45 38 10. Данные о маркировке медицинского изделия Маркировка анализатора на русском языке Дополнительно на территории Российской федерации применяется русскоязычная маркировка. Этикетка с маркировкой анализатора на русском языке (см. Рисунок 42) размещается на потребительской упаковке. Анализатор иммунофлуоресцентный DrAccu (Fluorescence Immunoassay Analyzer) Состав*: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Комплекты карт контроля качества уровня флуоресценции (низкого, среднего и высокого) - 3 упак. (при необходимости) в составе: 4.1 Карта контроля качества - 1 шт. 4.2 ID карта (карта-идентификатор контроля качества) - 1 шт. 5. Бумага для печати - 1 рулон 6. Сканер штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости) 7. Кабель USB для соединения сканера с анализатором — 1 шт. (при необходимости) 8. Диск с драйвером для кабеля/переходника USB-RS232C - 1 шт. 9. Кабель/переходник USB-RS232C - I шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Производитель: «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd.), КНР Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China Уполномоченный представитель производителя .медицинского изделия в РФ / Организация, принимающая претензии: ООО «УНИКХЕЛЗ» Адрес: 115419, город Москва, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, этаж 8, пом. ХШ, ком. 52 Тел.: 8 (499) 322-42-18, Адрес элекзронной почты: info@unikhelz.su РУ № _________/______от Назначение; Иммунофлуоресцентный анализатор DrAccu предназначен для использования совместно"с наборами реагентов (экспресс-тестами) DrAccu с целью определения концентрации аналита в наносимых на тест-кассеты образцах цельной крови, сыворотки, плазмы, кала человека. Международные символы; см. на упаковке Дата производства:_________ Рисунок 42. Маркировка (этикетка) анализатора на русском языке Примечание: состав изделия указывается в соответствии с оговоренньш при заказе. Этикетка с маркировкой комплектов карт контроля качества (поставляемых в отдельных упаковках для проведения регулярного контроля трех уровней флуоресценции анализатора) на русском языке (см. Рисунки 43-45) размещается на фольгированном пакете. Страница 36/45 39 Маркировка комплектов карт для контроля качества анализатора на русском языке Комплект карт контроля качества Комплект карт контроля качества низкого уровня флуоресценции (Low Value среднего уровня флуоресценции (Middle Value Control Card) _________ Control Card) Состав: Состав: 1 Карта контроля качества - 1 шт. 1 Карта контроля качества - 1 шт. 2 ID карта (карта-идентификатор контроля качества) 2 ID карта (карта-идентификатор контроля -1 шт. качества) -1 шт. Производитель: «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко1, Лтд.» Производитель: <(Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assure Tech, (Hangzhou) Со., Ltd.), EQIP (Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd.), КНР Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China District, Hangzhou. 310011 Zhejiang, P.R. China Уполномоченный представитель производителя Уполномоченный представитель производителя в в РФ / Организация, принимающая претензии: РФ / Организация, принимающая претензии: ООО «УНИКХЕЛЗ» Адрес: 115419, город Москва, ООО «УНИКХЕЛЗ» Адрес: 115419, город Москва, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, этаж 8, пом. XIII, ком. 52 пр-д 2-й Рощинский, д. 8, этаж 8, пом. XIII, ком. 52 Тел.: 8 (499) 322-42-18, Адрес электронной Тел.: 8 (499) 322-42-18, Адрес электронной почты: почты: info(gunikhelz.su РУ №_______/ от info(^unikhelz.su РУ №_______/ от__,__.____ Назначение: карта контроля качества совместно с ID Назначение: карта контроля качества совместно с картой предназначены для контроля качества низкого ID картой предназначена для контроля качества уровня флуоресценции анализатора DrAccu среднего уровня флуоресценции анализатора Международные символы: см. на упаковке DrAccu Международные символы: см. на упаковке Рисунок 43. Маркировка (этикетка) Рисунок 44. Маркировка (этикетка) комплекта карт для контроля качества комплекта карт для контроля качества низкого уровня ф.чуоресценщш анализатора на среднего уровня флуоресценции анализатора русском языке на русском языке Комплект карт контроля качества высокого уровня флуоресценции (High Value Control Card) Состав: 1 Карта контроля качества - 1 шт. 2 1D карта (карта-идентификатор контроля качества) - 1 шт_____________________________ Производитель: «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assme Tech. (Hangzhou) Со., Ltd.), КНР Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China Уполномоченный представитель производителя в РФ / организация, приинмаюшая претензии: ООО «УНИКХЕЛЗ» Адрес: 115419, город Москва, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, этаж 8, пом. ХШ, ком. 52 Тел.: 8 (499) 322-42-18, Адрес электронной почты: info@unikhelz.su РУ №_______/ от Назначение: карта контроля качества совместно с ID картой предназначена для контроля качества высокого уровня флуоресценции анализатора DrAccu Международные символы: см. на упаковке______ Рисунок 45. Маркировка (этикетка) комплекта карт для контроля качества высокого уровня флуоресценции анализатора на русском языке Страница 37/45 40 Используемые символы Символы, которые используются в маркировке расшифрованы ниже: Содержимого Медицинское Обратитесь к инструкции V достаточно для IVD изделие для □ 2 по применению проведения п те диагностики in стов vitro У полномоченный Номер по Предел температуры ЕС REP представитель каталогу в£С m l Изготовитель СС Маркировка Беречь от влаги знаком СЕ ! хрупкое, обращаться tt Верх Не переворачивать осторожно Уникальный А Осторожно! Биологический идентификатор иО! риск изделия Код партии (на LOT [Ц Предел по количеству SN Серийный картах контроля ярусов в штабеле номер качества и ID- картах)__________ Опасные Использовать до отходы, сдавать на утилизацию 1 Страница 38/45 41 Гарантийный талон в о 4J Пожалуйста, заполните этот гарантийный талон, чтобы подтвердить свою гарантию. Отправьте его по почте в течение 30 дней после покупки местному дистрибьютору для подтверждения. Если медицинское изделие не работает по какой-либо причине, кроме очевидного злоупотребления S 0 в течение одного года после покупки, мы бесплатно заменим его новым. Б и а с Дата покупки Место покупки 1 РЭ CL g Серийный номер анализатора О «*" ох а Номер телефона Адрес электронной почты □ Отметьте данный пункт галочкой, если вы не хотите получать информацию о будущих разработках продукта и программы Страница 39/45 внутрисосудистого свертывания, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии. Тест может проводится любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала. Набор реаге?ггов (экспресс- Скрытая Кал человека Для быстрого количественного Колоректальный рак является одним из наиболее часто Диагностика тест) DrAccu для кровь в кале in vitro определения диагностируемых видов рака и основной причиной смертности патологий количественного (FOB) концентрации гемоглобина в от рака в США. Скрининговое исследование кала на скрытую нижних отделов определения скрытой крови человека кале иммунофлуоресцентным кровь с большой вероятностью повышает шанс выявления желудочно- в кале (FOB) методом на анализаторе колоректального рака на ранней стадии и позволяет снизить кишечного иммунофлуоресцентным DrAccu, в качестве смертность. тракта. методом с помощью вспомогательного средства при Тесты на FOB, ранее имевшиеся на рынке, были основаны на иммунофлуоресцентного диагностике патологий нижних применении гваяковой пробы, что требовало соблюдения анализатора DrAccu (FOB отделов желудочно-кишечного особой диеты для сведения к минимуму ложноположительных FIA) тракта. Тест может проводится и ложноотрицательных результатов. Набор реагентов любым категориям пациентов (экспресс-тест) для определения скрытой крови в кале (FOB) по назначению медицинского разработан специально для определения человеческого персонала. гемоглобина в образцах кала (без необходимости соблюдения диеты). Тест основан на иммунохимических методах, повышающих его специфичность, в целях выявления заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта, включая колоректальный рак и аденоматозные полипы толстой кишки. Набор реагентов (экспресс-тест) Глшюзилиров Цельная Для быстрого Гликозилированный гемоглобин (HbAlc) - это Диагностика DrAccu для количественного анный венозная и количественного in vitro неферментативный стабильный продукт гликозилирования, сахарного определения гемоглобин цельная определения концентрации который образуется в результате реакции между глюкозой в диабета и гликозилированного (HbAlc) капиллярна HbAlc в цельной венозной и крови человека и гемоглобином в эритроцитах. долгосрочный гемоглобина (HbAlc) я кровь. цельной капиллярной крови с Гликозплирование гемоглобина (реакция Майяра) может мониторинг иммунофлуоресценгны.ч использованием следующих происходить на N-концевых участках альфа- и бета-цепей уровня глюкозы методом в цельной крови с антикоагулянтов; дикалиевая гемоглобина, а также на других участках со свободными в крови у помощью соль ЭДТА, аминогруппами. После образования HbAlc существует около больных иммунофлуоресцентного иммунофлуоресцентным 3-х месяцев на протяжении всего жизненного цикла диабетом. анализатора DrAccu (HbAlc FIA) методом на анализаторе эритроцитов. Благодаря корреляции между уровнями НЬА1 с и DrAccu, в качестве глюкозы в крови этот маркер полезен для своевременного вспомогательного средства выявления сахарного диабета и может применяться для для диагностики сахарного долгосрочного мониторинга уровня глюкозы в крови у диабета и долгосрочного больных диабетом. Кроме того, его концентрация не связана с мониторинга уровня глюкозы показателями на момент взятия крови, т.е. не зависит от того, в крови у больных диабетом. принимал ли пациент пишу и вводил ли инсулин. Этот маркер л» ы Тест может проводится успешно применяется при контроле течения и эффективности любым категориям пациентов лечения сахарного диабета. по назначению медицинского персонала. Набор реагентов (экспресс-тест) Интерлейкин- Цельная Для быарого количественного in Интерлейкин-6 был открыт в 1986 году как фактор Диа1'ностика острого DrAccu для количественного 6 венозная и vitro определения концентрации 1L-6 дифференцировки В-клеток, обеспечивающий воспаления. определения интерлейкина-6 (IL- (IL-6) цельная в сыворотке, цельной венозной, дифференцировку В-клеток в иммуноглобулин- 6) иммунофлуоресцентным капиллярная цельной капиллярной крови и продуцирующие клетки. В связи с этим он получил название метолом в цельной крови, кровь, плазме с использованием «фактор 2 стимуляции В-клеток». Впоследствии было сыворотке или плазме с сыворотка следующих антикоагулянтов: выявлено, что он идентичен другим факторам, которые помощью или плазма. дикалиевая соль ЭДТА, цитрат или описываются как интерферон-р2, белок с молекулярной массой иммунофлуоресцеетного гепарин натрия, 26 кДа, фактор роста гибридомы и плазмацитомы и гепатоцит- анализатора DrAccu (Interleukin- иммунофлуоресцентным методом на стимулирующий фактор. IL-6 продуцируется клетками разных 6F1A) анализаторе DrAccu, в качестве видов, включая Т-клетки, В-клетки, моноциты, фибробласты, вспомогательного средства при кератиноциты, эндотелиоциты, мезангиальные клетки, диагностике острого воспаления адипоциты и некоторые опухолевые клетки. Рецептор TL-6 1шфекционной или аутоиммунной экспрессируется преимущественно в гемопоэтических клетках, природы. Тест может проводится такргх как Т-клетки, моноциты, активировакные В-клетки и любым категориям пациентов по нейтрофилы. IL-6 влияет на клетки разных видов и обладает назначению медицинского широким спектром биологической активности благодаря персонала. уникальным системам рецепторов. Повьпыенташ уровень синтеза IL-6 является одним из факторов, которые обуславливают развитие различных аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Синтез интерлейкина-6 быстро ускоряется в ходе острых воспалительных реакций, связанных с такими состояниями, как травмы внутренних органов, хирургические вмешательства, ответ на стресс, инфекции, смерть головного мозга, образование опухолей и т.д. IL-6 также может использоваться в качестве раннего индикатора сепсиса и хронических воспалительных процессов (например, ревматоидного артрита).__________________________________________ Набор реагентов (экспресс- Миоглобин Цельная Для быстрого Миоглобин (Myoglobin) — это гемовый белок, в норме Диагностика тест) DrAccu для (Myoglobin) венозная и количественного in vitro присутствующий в скелетных и сердечных мышцах, и инфаркта количественного цельная определения концентрации имеющий молекулярную массу 17.8 кДа. Его содержание миокарда, определения миоглобина капиллярна миоглобина (Myoglobin) в составляет около 2 процентов от общего количества подтверждение (Myoglobin) я кровь, сыворотке, цельной венозной, мышечного белка, и он отвечает за связывание кислорода в отсутствия \ '■ иммунофлуоресцентным сыворотка и цельной капиллярной крови и мышечных клетках. Когда мышечные клетки повреждаются, инфаркта методом в цельной §фови, плазма. плазме с использованием миоглобин быстро высвобождается в кровь из-за относительно миокарда. сыворотке или плазме с следующих антикоагулянтов: небольшого размера. Хотя он и не является специфичным помощью дикалиевая соль ЭДТА, маркером повреждения миокарда, однако реагирует на гибель иммунофлуоресцентного цитрат или гепарин натрия, мышечных клеток сердца одним из первых. Миоглобин иммунофлуоресцентным______ заметно поднимается выше нормального уровня в течение 2-4 анализатора DrAccii методом на анализаторе часов после инфаркта, достигая максимума через 9-12 часов и (Myoglobin FIA) DrAccu, в качестве возвращаясь к исходному уровню в течение 24-36 часов. вспомогательного средства Имеется ряд отчетов, в которых предлагается использовать при диагностике инфаркта измерение миоглобина в качестве диагностического средства миокарда. Тест может для подтверждения отсутствия инфаркта миокарда, поскольку проводится любым сообщается о прогностичности отрицательного результата, категориям пациентов по достигающей 100%, в определенные периоды времени после назначению медицинского появления симптомов. персонала. Набор реагентов (экспресс- N- Цельная Для быстрого N-терминальный фрагмент натрийуретического пропептида В- Диагностика и тест) DrAccu для терминальны венозная и количественного in vitro типа - продуцируется преимущественно в кардиомиоцитах оценка тяжести количественного й цельная определения концентрации жел)'дочков сердца в ответ на объемное расширение и сердечной определения N- натрийуретич капиллярна NT-ProBNP в сыворотке, увеличение давления заполнения и участвует в поддержании недостаточности терминального фрагмента еский я кровь, цельной венозной, цельной внутрисосудистого объемного гомеостаза. После синтеза этот натрийуретического пропептид В- сыворотка капиллярной крови и плазме с пептид расщепляется сначала на прогормон proBNP, а затем на пропептида В-типа (NT- THna(NT- или плазма. использованием следующих BNP (активная форма) и NT-ProBN? (неактивная форма). ProBNP) proBNP) антикоагулянтов: ликалиевая Измерение уровней натрийуретического пептида (NP) (BNP и иммунофлуоресцентным соль ЭДТА, цитрат или NT-ProBNP) широко применяется в клинической практике и в методом в цельной крови, гепарин натрия, рамках исследований сердечно-сосудистых заболеваний для сыворотке или плазме с иммунофлуоресцентным диагностики наличия и степени тяжести сердечной помощью методом на анализаторе недостаточности и коронарного синдрома. иммунофлуоресцентного DrAccu, в качестве При кардиострессе и поражении сердца наблюдаются анализатора DrAccu (NT- вспомогательного средства повышенные уровни BNP и NT-ProBNP в плазме крови. ProBNP ПА) при диагностике и оценке Повышенный уровень NP у пациентов с нарушением функции тяжести сердечной почек также позволяет предположить наличие сердечной недостаточности. Тест может недостаточности. У людей с избыточной массой тела проводится любым наблюдается низкий уровень циркулирующего в крови NP, категориям пациентов по что, впрочем, не сказывается на прогностической назначению медицинского эффективности этих биомаркеров для данной категории персонала. пациентов. Таким образом, уровни NP в плазме крови являются количественными биомаркерами, благодаря которым осуществляется точная диагностика сердечной недостаточности. Измерение уровней NP может применяться для выделения групп риска среди пациентов с сердечным приступом в отделениях экстренной медицинской помощи, а также для точной и быстрой диагностики сердечной недостаточности в отделениях первичной медицинской помощи.____________________ Набор реагентов (экспресс-тест) ГТрокальцито Цельная Для быстрого Прокальцитонин (РСТ) это предшественник кальцитонина, Диагностика DrAccu для количественного НИН (РСТ) венозная и количественного in vitro который в нормальных условиях продуцируется С-клетками воспалительных определения прокальцитонина цельная определения концентрации щитовидной железы. При системных и тяжелых инфекциях процессов. (РСТ) иммунофлуоресцентным капиллярна РСТ в сыворотке, цельной прокальцитонин также активно синтезируется другими методом в цельной крови,______ я кровь. венозной,цельной_______ тканями, в результате чего концентрация РСТ в сыворотке •Р» СП сыворогае или плазме с сыворотка капиллярной крови и плазме с крови возрастает до очень высоких уровней. В 1993 году помощью или плазма. использованием следующих Эссикот с соавт. (Assicot et al) впервые описали иммунофлуоресцентного антикоагулянтов: дикалиевая прокальцитонин как индуцируемый воспалительными анализатора DrAccu (РСТ FIA) соль ЭДТА, цитрат или процессами белок. С тех пор эффективность этого маркера гепарин натрия, была подтверждена многочисленными клиническими иммунофлуоресцентным исследованиями. Прокальцитонин обладает большей методом на анализаторе специфичностью в отношении обнаружения бактериальной DrAccu, в качестве инфекции по сравнению с другими маркерами воспаления, вспомогательного средства такими как С-реактивный белок (CRP) и уровень лейкоцитов в при диагностике крови (L), поскольку при развитии вирусных инфекций, воспалительных процессов. аутоиммунных и аллергических заболеваний не индуцируется Тест может проводится синтез РСТ. любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала. Набор реагентов (Экспресс- Сывороточны Цельная Для быстрого Ранняя Концентрация SAA в крови повышается в ответ на тест) DrAccu для й амилоид А венозная и количественного in vitro диагностика количественного (SAA) цельная определения концентрации воспалительные реакции организма на повреждение ткани, воспалительных инфекции или травму. SAA, как и С-реактивный белок, определения сывороточного капиллярна SAA в сыворотке, цельной процессов. амилоидного белка А (SAA) я кровь, венозной, цельной является белком острой фазы. Концентрация SAA в крови в норме варьируется от 1 до 10 мг/л. Однако на стадии острого иммунофлуоресцентным сыворотка капиллярной крови и плазме с методом в цельной крови, или плазма. использованием следующих ответа концентрация SAA может достигать 1000 мг/л или сыворотке или плазме с антикоагулянтов: дикалиевая выше. Как правило, быстрый ответ длится несколько дней, и помощью соль ЭДТА, цитрат или при отсутствии нового воспаления уровень SAA постепенно снижается. иммунофлуоресцентного гепарин натрия, анализатора DrAccu (Serum иммунофлуоресцентным Amyloid А FIA) методом на анализаторе DrAccu, в качестве неспецифического маркера воспаления. Тест может проводится любым категориям пациентов по назггачению медицинского персонала.______________________ Набор реагентов (экспресс- Общий Цельная Для быстрого Диагностика тест) DrAccu для трийодтирон венозная и количественного in vitro Гормоны щитовидной железы оказывают мощное и функции существенное регулирующее влияние на рост и количественного ин (ТТЗ) цельная определения концентрации щитовидной определения общего капиллярная ТТЗ в сыворотке, цельной дифференциацию многих тканей, на клеточный метаболизм и железы. общий гормональный баланс, а также на поддержание трийодтиронина (ТТЗ) кровь, венозной, цельной метаболической активности, развитие скелета и на работу иммунофлуоресцентным сыворотка капиллярной крови и плазме с методом в цельной крови, или плазма. использованием следздощих практически всех систем организма. сыворотке или плазме с антикоагулянтов: дикалиевая Гормоны тироксин (Т4) и 3,5,3'-трийодтиронин (ТЗ) помощью соль ЭДТА, цитрат или________ циркулируют в кровотоке, связанные с плазменным белком — ст> иммунофлуоресцентного гепарин натрия, тироксинсвязывающим глобулином (ТСГ). Концентрация ТЗ анализатора DrAccu (Total иммунофлуоресцентным намного меньше, чем концентрация Т4, но его метаболическая ТЗ FIA) методом на анализаторе активность значительно выше. DrAccu, в качестве Определение концентрации ТЗ является важным фактором в вспомогательного средства диагностике заболеваний щитовидной железы. Его измерение при диагностике функции выявило вариант гипертиреоза у больных тиреотоксикозом с щитовидной железы. Тест повышенным уровнем ТЗ и нормальным уровнем Т4. может проводится любым Повышение ТЗ без повышения Т4 часто является категориям пациентов по предвестником рецидива тиреотоксикоза у больных ранее. У назначению медицинского других пациентов .зутиреоз связан с нормальным уровнем ТЗ, персонала. хотя их значения Т4 снижены по сравнению с нормой. Определение ТЗ также полезно при наблюдении как за пациентами, получающими лечение от гипертиреоза, так и за пациентами, прекратившими терапию антитиреоидными препаратами. Это особенно ценно при различении эутиреоидных и гипертиреоидных субъектов. У женщин уровень ТЗ повышен во время беременности, во время лечения эстрогенами и контрацептивной гормональной терапии. Когда уровень ТЗ соответствует увеличению ТСГ аналогично уровням Т4, эти изменения не являются отражением измененного статуса щитовидной железы._________ Набор реагентов (экспресс-тест) Общий Цельная Для быстрого Тироксин (Т4), или 3,5,3’,5'-тетрайод-Ь-тиронин (молекулярная Диагностика DrAccu для количественного тироксин венозная и количественного in vitro масса 777 дальтон) - основной гормон, вырабатываемый функции определения общего тироксина (ТТ4) цельная определения концентрации щитовидной железой, наибольшая концентрация которого щитовидной (ТТ4) имкгунофлуоресцентным капиллярная ТТ4 в сыворотке, цельной содержится в кровотоке. Он синтезируется путем йодирования железы. методом в цельной крови, кровь, венозной, цельной остатков тирозина в тиреоглобулине. Т4 хранится в сыворотке или плазме с сыворотка или капиллярной крови и плазме с фолликулах щитовидной железы и высвобождается в кровоток помощью плазма. использованием следующих после ферментативного расщепления из тиреоглобулина. иммунофлуоресцентного антикоагулянтов: дикалиевая Образование и высвобождение Т4 вызываются тиреотропным анализатора DrAccu (Total Т4 соль ЭДТА, цитрат или гормоном (ТТГ), вырабатываемым гипофизом. Сам Т4 F1A) гепарин натрия, подавляет высвобождение ТТГ, тем самым завершая иммунофлуоресцентным классический цикл отрицательной обратной связи. Т4 имеет методом на анализаторе относительно долгий период полувыведения от 6 до 7 дней и DrAccu, в качестве прочно, но обратимо связывается с белками сыворотки крови, вспомогательного средства преимущественно с тироксинсвязывающим глобулином (ТСГ). при диагностике функции Лишь небольшая часть Т4 (приблизительно 0.015%) щитовидной железы. Тест присутствует в кровотоке в свободной или несвязанной форме. может проводится любым Считается, что эта свободная часть Т4 оказывает основное категориям пациентов по влияние на регуляцию метаболизма. На клеточном уровне Т4 назначению медицинского усиливает калоригенез и белковый, липидный и углеводный персонала. обмен. Он преобразуется периферическими тканями в более активный гормон трийодтиронин (ТЗ) и в другие неактивные метаболиты, такие как реверсивный ТЗ. Измерение общего Т4 4:::^ >ч1 имеет ключевое клиническое значение для оценки как функционального, так и патологического состояния щитовидной железы. Тем не менее, уровни Т4 могут изменяться в связи с изменениями концентрации ТСГ, на которые влияет ряд нетиреоидных факторов. Уровни Т4 могут повышаться при повышении концентрации ТСГ, например, при б^)еменности, гепатите, врожденно повышенном ТСГ и приеме эстрогенов, таких как оральные коптрацегпивы. И наоборот, уровни Т4 могут снижаться при снижении концентрации ТСГ, например, при нефрозе, печеночной недостаточности, врожденном лефрщите ТСГ или приеме андрогенов или большого количества глюкокортикоидов. Кроме того, некоторые препараты, такие как дифенилгидантоин и фенклофенак, конкурируют с Т4 за участки связывания ТСГ. В этих случаях измерение уровня Т4 следует сочетать с оценкой потребления ТЗ или сравнивать с определением уровня ТТГ. Как правило, измерение уровня Т4 в сыворотке крови показано при большинстве заболеваний щитовидной железы. Набор реагентов Сердечный Цельная Для быстрого количественного in Сердечный тропонин I - это белок, присут(?твугоший в Диагностика (экспресс-тест) DrAccu для тропонинI венозная и vitro определения концентрации cTnl сердечной мышце (миокарде) и имеющий молекулярную массу инфаркта количественного (cTnl) . капиллярна в сыворотке, цельной венозной, 22.5 кДа. Тропонин I входит в состав тропонинового миокарда. определения сердечншх) я кровь, цельной капиллярной крови и комплекса. Этот комплекс состоит из трех субъединиц: тропонина I (cTnl) сыворотка плазме с использованием тропонина I, тропонина Т и тропонина С. Наряду с иммунофлуоресцентным или плазма. следующих антикоагулянтов; тропомиозином данный структурный комплекс образует методом в цельной крови, дикагшевая соль ЭДТА, цитрат или основной компонент, который регулирует кальций- сыворотке или плаэме с гепарин натрия. чувствительную АТФазную активность актомиозина в помощью Ю1мунофлуоресцентным методом на поперечнополосатой скелетной и сердечной мышечной ткани. иммунофлуоресцептного анализаторе DrAccu, в качестве При повреждении сердца тропонин I выделяется в кровь через анализатора DrAccu (cTnl вспомогательного средства при 4-6 часов после появления болевых ощущений. По типу ПА) диагностике инфаркта миокарда. высвобождения cTnl сходен с СК-МВ (миокардиальный Тест Ашжет проводится любым изофермент креатинкиназы), однако в отличие от СК-МВ, категориям пациентов по уровень которого возвращается к норме через 72 часа, уровень 1изначению медицинского тропонина I остается повышенным в течение 6-10 дней, что персонала. обеспечивает более длительный период для обнаружения повреждения сердца. Высокая специфичность измерений cTnl для выявления повреждения миокарда была продемонстрирована в условиях периоперационного периода, после пробежки, марафона и при тупой травме грудной клетки. Высвобождение cTnl также было задокументировано при сердечных нарушениях, отличных от острого инфаркта миокарда, таких как нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность и ишемическое повреждение вследствие операции аортокоронарного шунтирования. Благодаря своей высокой специфичности и чувствительности в 00 ткани миокарда тропонин 1 в последнее время используется как наиболее предпочтительный биомаркер инфаркта миокарда.___________________________________________________ Набор реагентов (экспресс-тест) Креатинкиназ Цельная Для быстрого количественного in Диагностика Креатинкиназа МВ (СКМВ) - это фермент, присутствующий в DrAccu для количественного а МВ венозная и vitro определения концентрации пациентов с сердечной мышце и имеющий молекулярную массу 87.0 кДа. определения (СКМВ) цельная СКМВ в сыворотке, цельной подозрением на Молекула креатинкиназы представляет собой димер, МВ-изофермента креатинкиназы капиллярная венозной, цельной капиллярной инфаркт состоящий из двух субъединиц, обозначаемых «М» и «В», (СКМВ) кровь, крови и плазме с исгюльзованием миокарда. которые, сочетаясь в различных комбинациях, могут иммунофлуоресцентным сыворотка следующих антикоагулянтов: формировать три разлггчных изофермента: СКММ, СКВВ и методом пли плазма. дикалиевая соль ЭДТА, цитрат или СКМВ. СКМВ — это изофермент креатинкиназы, наиболее в цельной крови, сыворотке или гепарин натрия. активно участвующий в метаболизме ткани сердечной мышцы. плазме иммунофл>’оресцентным методом на Высвобождение СКМВ в кровь после ИМ может быть с помощью анализаторе DrAccu, в качестве обнаружено в течение 3-8 часов после появления симптомов. иммунофлуорес центного вспомогате^тьного средства при СКМВ достигает максимума в течение 9-30 часов и анализатора DrAccu (СКМВ диагностике инфаркта миокарда. возвращается к исходному уровню в течение 48-72 часов. F1A). Тест может проводится любым СКМВ является одним из наиболее важных сердечных категориям пациентов по маркеров и широко признан в качестве традиционного маркера назначению медицинского для диагностики ИМ. персонала. л:» <Х>