Инструменты для системы компьютерной навигационной Sesamoid Plasty — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
• Пользовать ОБЯЗАН до начала операции убедиться в том, что компоненты системы находятся в хорошем состоянии, включая перегибы, разрушение от усталости и износа. Если компоненты не соответствуют нормальному рабочему состоянию, использовать систему не следует, следует обратиться в службу технической поддержки. • Приложение ДОЛЖНО быть откалибровано в соответствии с Руководством пользователя. • С фиксирующими шпильками CAS или Steinmami обращайтесь осторожно, чтобы не повредить вены и артерии, а также участки, контактирующие с инструментом или компонентами имплантата. • Если в ходе операции происходит контакт с фиксатором трекера или с трекером так, что вероятно изменение их положения, следует повторно откалибровать их. ф • ПЕРЕД КАЖДОЙ ОПЕРАЦИЕЙ • До начала использования сопутствующие аксессуары следует осмотреть на наличие перегибов и других повреждений, они должны быть в рабочем состоянии. Перегибы могут привести к некорректной работе системы. • Осмотрите кабели. • Трекеры и элементы слежения (сферы) или маркеры должны быть собраны и подсоединены к инструментам правильно. • Перед каждой операцией инструменты ДОЛЖНЫ быть вымыты и стерилизованы. • С элементами трекера (сферами) следует обращаться осторожно. Используются специальные способы мытья и стерилизации, при этом число циклов ограничено (см. раздел 4). Обращаем ваше внимание на то, что в некоторых странах, в зависимости от принятого местного законодательства, повторное использование после мытья и стерилизации не допускается. • Пользователь ДОЛЖЕН пользоваться чистыми элементами трекера (сферами) (или маркерами). • Не используйте для мытья деталей из полиэфиримида моющие средства на основе фенола. Возможно образование микротрещин. • На деталях из полисульфона под воздействием средств для химической очистки для кипячения и смазочных средств возможно образование множественных микротрещин. • Заточенные инструменты (например, фрезы, сверла) не должны повторно использоваться после из затупления в ходе применения. Их повторная заточка докторами или силами больниц также не рекомендуется. 3 • Не допускайте перегрева вследствие трения металлических деталей и смежных поверхностей. Перегрев в области контакта инструментов с костью может быть причиной некроза и приводить к преждевременному отказу имплантата. 2 Очистка и обслуживание Инструменты не должны иметь контакта с веществами, содержащими хлор и фтор. Полностью или частично изготовленные из пластмассы инструменты не должны иметь контакта с сильными кислотами или щелочами, органическими или аммиачными растворителями, ароматическими и/или галогенными углеводородами или окислителями. Исключается контакт алюминия и алюминесодержащих материалов с веществами, содержащими ртуть. Даже незначительное количество ртути может вызвать ф коррозию. Инструменты из алюминесодержащих материалов следует только протирать или промывать моющими или дезинфицирующими растворами с pH от 4.5 до 8.5. Если pH выше или ниже, нейтральное защитное покрытие алюминесодержащих материалов растворяется, что ведет к коррозии. Инструменты многократного использования после применения следует мьггь и стерилизовать (см. также разделы 3 и 4). Все многокомпонентные инструменты многократного использования должны разбираться и погружаться перед мытьем в энзимный очиститель. Скрьггые полости и прилегающие поверхности промываются струей воды. При промывке развинтите и обратно свинтите резьбовые соединения. Обработка ультразвуком (разрушение бактерий ультразвуком) для иснтрументов, ® особенно имеющих труднодоступные участки. Винты и прочие механизмы следует осматривать и смазывать специальной медицинской хирургической смазкой. 3 Стерилизация В основном, инструменты стерилизуются с помощью паровой стерилизации. За исключением: “ Отражающих пассивных сфер и активных манипуляторов - они стерилизуются окисью этилена (предпочтительно) или по методу Sterrad®. Об отражающих пассивных сферах читайте также в разделе 4. Не следует проводить стерилизацию инструментов, не снимая чехлов или упаковки. Их дезинфекцию и чистку проводят до стерилизации. Стерилизованные инструменты упаковываются по завершению процесса. 4 Стерилизация должна осуществляться на стандартном и регулярно обслуживаемом оборудовании. Жаропаровая стерилизация (автоклав) Цикл Температура Продолжительность Форвакуум 132 °С (270 °F) 4 мин. Стерилизация однородного инструмента в ящиках Цикл Температура Продолжительность Форвакуум 132 °С (270 °F) 8 мин. Для форвакуума температура и продолжительность обработки могут быть увеличены до 134°С + 3°С (273.2°F + 5.4°F) и 18 минут в зависимости от местных требований (Евросоюз). При стерилизации инструмента в ящиках рекомендуется завернуть инструменты в двойной слой медицинской марли. В используемом для стерилизации паре не должно бьггь примесей. Стерилизация по методу Sterrad® (пероксид водорода или плазма) (метод используется только при отсутствии возможности стерилизации этиленоксидом) Продолжительность диффузии: 50 мин. Активное воздействие: 15 мин. т Метод Sterrad® - зарегистрированный торговый знак компании Advanced Sterilization Products, отделение компании Ethicon Стерилизация этиленоксидом Стандартная процедура Минимум: 60 мин. Концентрация: 725 мг/л Относительная влажность: мин 70% Отражающие пассивные сферы обрабатываются этиленоксидом при температуре 55°С (131°F), Затем следует вентиляция на протяжении минимум 10 часов при температуре 55°С (131°F). Примечание: поскольку стерилизационное оборудование имеет разную эффективность и задаваемые параметры, приведенные выше, даются только для справки. В отношении приведенных параметров ответственность не принимается. Установка параметров (температура, продолжительность, давление и т.д.) относится к компетенции обученного и квалифицированного персонала, занимающегося стерилизацией. 4 Специальные указания в отношении отражающих пассивных сфер Отражающие пассивные сферы изготовлены чувствительного материала с Ф отражающим напылением. При обращении с ними старайтесь не повредить их и следуйте специальным методам мойки и стерилизации. При использовании в нормальных условиях они подлежат замене после пятнадцати циклов или раньше, если появляются признаки повреждения, дефектов поверхности, или есть подозрения, что именно они вызывают потери точности системы. Обоснованная процедура мойки отражающих сфер состоит в погружении в моющий энзимный раствор (Klenzyme®) не менее чем на минуту с последующей обработкой ультразвуком (разрушением бактерий ультразвуком) в течение 20 минут. Затем все прополаскивается в тепловатой воде с температурой не менее 55°С (131°F). Для стерилизации рекомендуется только стерилизация окисью этилена (предпочтительная) или по методу Sterrad® с применением параметров, приведенных в разделе 3. 5 Специальные указания в отношении стерилизации контейнеров для нснтрументария (контейнеры без предопределенной конфигурации или с универсальными отделениями общего назначения) Универсальные поддоны и контейнеры без предопределенной конфигурации или с универсальными отделениями общего назначения должны использоваться только в следующих условиях: • Общий вес обернутого поддона или ящика не должен превышать 11.4 кг/25 фунтов. При помещении в стерилизационное отделение, оборудованное герметизированной крышкой, вес стерилизуемого материала не должен превышать 16 кг/35 фунтов. 6 • Любой разбираемый инструмент до помещения в ящик должен быть разобран. • Предметы располагаются так, чтобы пар имел доступ ко всем поверхностям инструментов. Инструменты нельзя ставить друг на друга или в контакте друг с другом. • Пользователь должен обеспечить, чтобы ящик не стоял под наклоном или его содержимое перемещалось при установке. Чтобы инструменты не перемещались, используется силиконовый коврик. • Только инструменты, производимые и/или распространяемые компанией Zimmer CAS или Zimmer, должны размещаться на поддонах Zimmer CAS. Утвержденные процедуры компании Zimmer CAS не применяются к поддонам Zimmer CAS, в которых размещаются инструменты, не производимые и/или не распространяемые компанией Zimmer CAS или Zimmer. 6 Хранение и транспортировка • Защитные колпаки и другая защитная упаковка удаляется только непосредственно перед применением. • Инструменты могут храниться нераспечатанными в оригинальной упаковке или на подходящих поддонах для инструментов, или в иной упаковке, предохраняющей от повреждения. • Инструменты и их детали подвержены износу и поэтому считаются предметами кратковременного пользования. Перед применением следует проверить их пригодность и, в случае необходимости, вернуть ответственному местному представителю для ремонта или утилизации. • Возвращаемый инструмент должен быть предварительно вымыт и стерилизован. Факт прохождения стерилизации должен подтверждаться соответствующим письменным документом. Производитель Компания Zimmer CAS 75 Queen Street, Suite 3300 Montreal, Quebec Canada, H3C 2N6 Телефон: (514)395-8883 Адрес в Интернете: http://www.zimmer.com Характеристики инструментов Название Изображение Материал, вес, Назначение размеры инструмента 1 .Калибровочный Нержавеющая сталь; держатель 0,822кг; Держатель инструментария 14,7Х8,5Х13,5см для калибровки перед операцией 2. Фиксатор Нержавеющая сталь; 0.046 кг; Удержание 14x8x13см большеберцовой кости в требуемом положении 3. Валидатор Нержавеющая сталь; Указание ориентиров 0,305 кг; бедренной кости и 36x1Ох10см проверки опила 4. Направитель Нержавеющая сталь; Контроль направления сверла 0,04 кг; сверления отверстий 15х9х6см 5. Указатель Нержавеющая сталь; Оценка глубины заднего мыщелков 0,098 кг; опила бедренной кости 14х8х6см 6. Зажим Нержавеющая сталь; Контроль спила 0,03 кг; 15х9х6см 7. Прокладка Нержавеющая сталь; Контроль баланса связок 0,127 кг; 14х15х9см 8. Опора системы Нержавеющая сталь; Регулирует плоскость опила позиционирования 0,043 кг; большеберцовой кости 15х9х7см 9. Элеватор Нержавеющая сталь; Элемент системы системы 0,014 кг; позиционирования позиционирования 15х9х6см 10. Шип Нержавеющая сталь; Удержание направителя 0,042 кг; резекции на кости 14х8х2см 11. Блок Нержавеющая сталь; Выполнение тибиальных резекционный 0,17 кг; и дистальных срезов 15х9х6см 12. Направитель Нержавеющая сталь; Направление резекции 0,096 кг; варус/вальгусного 15х9х6см отклонения и сгибания/выпрямления при дистальном срезе | 13. Платформа | Нержавеющая сталь; | Удержание резекционно | | резекционного | 0,076 кг; | блока | | блока | 15х9х6см | | | 14. Адаптер | Нержавеющая сталь; | Импактирование, | | | 0,143кг; | удаление щипа | | | 14,5х8,5х5,7см | дистального среза | | 15. Лопасть | Нержавеющая сталь; | Регулирование | | | 0,18 кг; | варус/вальгусного | | | 20x12x10см | отклонения, | | | | сгибания/выпрямления | | 16.Трекер | Нержавеющая сталь; | Позиционирование, | | | 0,119 кг; | отслеживание, проекция | | | 15х14х9см | инструментов | | 17. Винт | Нержавеющая сталь; | Фиксация деталей | | | 0.008 кг; | инструментов, например | | | 13x1x10.5 см | резекционного блока к | | | | платформе;____________ | | 18. Поддон | Нержавеющая сталь; | Вставка в хирургически | | | 1,4 кг; | стерилизационный | | | 50,5x11х23,7см | контейнер | | 19. Крыщка | Нержавеющая сталь; | Крышка хирургического | | | 0,33 кг; | стерилизационного | | | 53x26x1см | контейнера | | 20. Стерилизацион | Нержавеющая сталь; | Т ранспортировка, | | ный контейнер | 2,2кг; | хранение, стерилизация | | | 61x21.5x31 см | инструментария | | 21. Рукоятка | Нержавеющая сталь; | Смена насадок | | | 0.032 кг; | инструментов | | | 16х1.5х26см | | го р й 2 10 22. Отвертка Нержавеющая сталь; Закручивание винтов ----------- ^ __ У 0.192кг; 15х2хЗсм 23. Ограничитель Нержавеющая сталь; Ограничение сверла 0,12 кг; просверливаемого отверсти 17x2x11,5см 24. Шильда Табличка Нержавеющая сталь; Маркировка подл,онов 0,02 кг; 11x11х0,2см 25. Устройство Нержавеющая сталь; Калибровка инструментов калибровки 0,42 кг; для бедренной кости бедренной кости 16х15х12см 26. Указатель Нержавеющая сталь; Отслеживание 0,152 кг; инструментов 27x11х9см i Г ' . 27. Наконечник Нержавеющая сталь; Регистрация (калибровка) указателя 0,03 кг; инструментов 15х10х2см В 28. Регистратор Нержавеющая сталь; Определение центра 0,012 кг; вращения у бедренных 14x10x3см имплантатов (вкладышей и головок) 1 Ь 29. Рукоятка Нержавеющая сталь; Удержание римера римера 0,3 кг; 16х4х4см II 30. Основание Нержавеющая сталь; Удержание, фиксация трекера 0,436 кг; трекера 37x10x10см 31. Ключ Нержавеющая сталь; Закручивание винтов 0,089 кг; 15х9х6см 32. Силиконовый Силикон; Вкладывается в поддон коврик 0,41 кг; для предотвращения 28х12х9см скольжения инструментов 33. Щипцы Нержавеющая сталь; Захват инструментов 0,127 кг; 27x11x8см 34. Шпилька Нержавеющая сталь; Удержание направителя / 0,017кг; резекции на кости 14x0,2x10см 35. Сверло ------------ Нержавеющая сталь; Сверление костных 0,017 кг; отверстий 14х1х1см Хирургическая техника операции под контролем хирургической навигационной системы CAS Рабочий процесс операции. Включение питания системы, запуск программы Шаг 1. Определение профиля хирурга (Общие настройки, выбор предпочитаемых характеристик, порядка работы, целевых индикаторов) 12 Шаг 2. Определение информации о пациенте Шаг 3. Калибровка Указателя и рукоятки римера (для тазобедренного сустава) Шаг 4. Установка трекеров на кость с помощью шпилек Шаг 5. Проецирование ориентиров - бедренной головки, феморальной точки входа, мыщелков в зависимости от операции - с помощью трекеров и валидатора. 13 ■\0 3 Тазобедренный сустав: определение бедренной системы координат с помощью Наконечника указателя & Шаг 6. Коленный сустав: Оценка начального объема движений Valgus Vjiut Vj|0iM Vutt\ 60° ValQui NeuifA' Тазобедренный сустав: Определение центра вращения вертлужной впадины 14 с помощью Указателя Регистратор помещается в вертлужную впадину для определения ее центра вращения. Шаг 7. Коленный сустав: установка направителя резекции и резекционного блока “■f.fr 1. с помощью адаптера в феморальную кость вставляется щип 2. На щип устанавливается направитель резекции 3. Резекционный блок привинчивается к платформе резекционного блока с помощью винта. 4. Платформа резекционного блока и офсетная лопасть надеваются на направитель резекции. 5. С помощью Т-образной рукоятки и блокирующего винта под направителем резекции регулируются варус-вальгусное отклонение и уровень сгибания- разгибания. 15 I NavtoMe Bone РЫ41)0(ГТЯГЯам?Ри№лЛБЯ! Тазобедренный сустав: Определение разницы дины ног и офсета. Шаг 10. Коленный сустав: Валидация тибиального среза. 18 с помощью валидатора и указателя мыщелков производится валидация тибиального среза. Шаг 11. Оценка объема движений и баланса мягкий тканей С помощью валидатора, указателя мыщелков и прокладки производятся Оценка объема движений и баланса мягкий тканей Шаг 12. Выполняется сохранение файлов и выход из приложения 19 Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ / у Г ен.директор Подопригора В З- « »