Небулайзер Mesh электронно-сетчатый с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Небулайзер Mesh электронно-сетчатый с принадлежностями МОДЕЛИ, ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЙ, СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Небулайзер Mesh электронно-сетчатый с принадлежностями варианты исполнения I. Небулайзер Mesh электронно-сетчатый, модель: UN 201 в составе: 1. Корпус (основной блок) изделия, модель UN201-A0 – 1 шт.; 2. Шнур питания (USB – micro USB кабель), модель UN201-D-05-01 - 1 шт.; 3. Маска лицевая для взрослого, модель UN204-В-03-01 – 1 шт.; 4. Маска лицевая для ребенка, модель UN204-B-06-01 – 1 шт.; 5. Мундштук, модель UN201-A-10-01 – 2 шт.; 6. Руководство по эксплуатации – 1 шт. Принадлежности: 1. Крышка сетчатой пластины, модель UN201-A-09-01 – 1 шт.; 2. Текстильный шнур – 2 шт.; 3. Кейс (сумочка) для хранения и переноски– 1 шт. II. Небулайзер Mesh электронно-сетчатый детский, модель: UN 209, цвет: зеленый/голубой-серый/желтый в составе: 1. Корпус (основной блок) изделия, модель UN209-A0 – 1 шт.; 2. Шнур питания (USB – USB Type-C кабель), модель UN204-D-08-01 - 1 шт.; 3. Маска лицевая для взрослого, модель UN204-B-03-01 – 1 шт.; 4. Маска лицевая для ребенка, модель UN204-B-06-01 – 1 шт.; 5. Мундштук, модель UN204-B-05-01 – 1 шт.; 6. Руководство по эксплуатации – 1 шт. Принадлежности: 1. Крышка сетчатой пластины, модель UN204-B-04-01 – 1 шт.; 2. Текстильный шнур – 2 шт.; 3. Кейс (сумочка) для хранения и переноски– 1 шт. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Shenzhen Mericonn Technology Co., Ltd (Шэньчжэнь Мериконн Текнолоджи Ко., Лтд) АДРЕС МЕСТА НАХОЖДЕНИЯ: 3 / F, Building 2, Tiantong Industrial Park, Gaofeng Community, Dalang Street, Longhua District, Shenzhen, China (Китай). НОМЕР ТЕЛЕФОНА: (+86) 75582580465 2 АДРЕС ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЫ: karen@mericonn.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МВМЕД» (ООО «МВМЕД») АДРЕС МЕСТА НАХОЖДЕНИЯ: 141091, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. КОРОЛЁВ, Г КОРОЛЁВ, МКР ЮБИЛЕЙНЫЙ, УЛ М.К.ТИХОНРАВОВА, Д. 29А, СТР. 17, ПОМЕЩ. 15. НОМЕР ТЕЛЕФОНА: +79178754738 АДРЕС ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЫ: mvmedcompany@yandex.ru НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Предназначен для профилактики и лечения заболеваний дыхательных путей в домашних условиях и лечебных учреждениях. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ - медицинский персонал; - медицинские специалисты- физиотерапевты; - специалисты восстановительной медицины и медицинской реабилитации. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Абсолютные показания к применению небулайзеров в случаях: - лекарственное вещество не может быть доставлено в дыхательные пути при помощи других способов, так как существует достаточно много лекарственных средств (антибиотики, муколитики, сурфактант, анестетики и другие, для которых не создано дозированных или порошковых ингаляторов или других способов назначения не существует; - необходима доставка лекарственных средств в альвеолы; - тяжелое состояние (выраженное диспное, частое поверхностное дыхание) или возраст пациента. При назначении небулайзера пациентам необходимо учитывать основные показания: - хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); - муковисцидоз; - насморк; - отёк носоглотки; - острые респираторные заболевания; - острые респираторные вирусные инфекции; - фарингит; - трахеит; - ларингит; 3 - бронхит; - астма; - пневмония. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Основными противопоказаниями к применению небулайзера являются: - лёгочные кровотечения; - атеросклероз церебрального типа; - период восстановления после инсульта; - дыхательная и сердечная недостаточность; - повышенное артериальное давление; - спонтанный пневмоторакс на фоне буллёзной эмфиземы лёгких; - травматический пневмоторакс; - индивидуальная непереносимость ингаляционной формы медикаментов. - рецидивирующий пневмоторакс. ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ - тремор, нервное возбуждение, головная боль, расширение периферических сосудов, тахикардия (незначительная при ингаляционном пути введения), судороги, гипокалиемия при приёме высоких доз, аллергические реакции, включая парадоксальный бронхоспазм, крапивницу и ангионевротический отёк. При частом повторном использовании одного и того же лекарственного вещества при лечении заболеваний дыхательных путей необходима консультация врача для исключения кумулятивного эффекта. Побочные эффекты более ожидаемы у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. ИНФОРМАЦИЮ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ В случае, если эффект от лечения не совпадает с ожидаемым, рекомендуется проконсультироваться с медицинским специалистом. Если во время использования этого прибора возникают любые аллергические реакции или другие затруднения, немедленно прекратите его использование и обратитесь к врачу. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Предупреждение • Можно использовать только чистые жидкие растворы. Не используйте неочищенную воду, масло, молоко или вязкие жидкости. 4 | Наименование | Значение | | Габаритные размеры Корпуса (основной блок) изделия, модель UN201-A0 - высота - диаметр | 117±10% 42±10% | | Габаритные размеры Корпуса (основной блок) изделия, модель UN209-A0, мм - высота - диаметр | 118±10% 39,5±10% | | Размер распыляемых частиц £, мкм | ≤ 5,0 | | Расход лекарства, мл/мин, в пределах | 0,1-0,45 | | Объем для модели UN 209, мл | ≤ 10 | | Объем для модели UN 201, мл | ≤ 25 | | Частота ультразвука, кГц | 110 ± 10% | | Производительность для модели UN 201, мл/мин Первый уровень (слабый) Второй уровень (средний) Третий уровень (сильный) | ≥0,2 мл/мин ≥0,3 мл/мин ≥0,4 мл/мин | | Производительность для модели UN 209, мл/мин Первый уровень (слабый) Второй уровень (средний) Третий уровень (сильный) | ＜0,3 мл/мин ＜0,4 мл/мин ＜0,55 мл/мин | | Масса Корпуса (основной блок) изделия, модель UN201-A0 и Корпуса (основной блок) изделия, модель UN209-A0, г | 90 ± 10 (без принадлежностей) | | Уровень шума, дБ | ≤ 50 | | Длина шнура питания (USB – micro USB кабель), модель UN201- D-05-01 и Шнур питания (USB – USB Type-C кабель), модель UN204-D-08-01, мм | 820±10% | | Длина текстильного шнура, мм | 590±10% две шт. | | Габаритные размеры кейса (сумочка) для хранения и переноски, мм | 180*125 ±10% | | Габаритные размеры Маски лицевой для взрослого, модель UN204-B-03-01, мм, ±10% | Рисунок 6 | | Габаритные размеры Маски лицевой для ребенка, модель UN204-B-06-01, мм, ±10% | Рисунок 7 | • Во избежание закупорки сетчатой пластины очищайте ее после каждого использования ингалятора. Примечание: не прикасайтесь к сетке рукой, щеткой и твердыми предметами. • Не мойте ингалятор и не погружайте его ни в какие жидкости. Если на ингалятор или внутрь попала какая-либо жидкость, то, прежде чем пользоваться ингалятором, ему нужно дать высохнуть. • Не помещайте ингалятор на нагретую поверхность. • Не включайте ингалятор, если в контейнере для лекарства нет жидкости ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5 | Габаритные размеры Мундштука, модель UN201-А-10-01, мм, ±10% | Рисунок 8 | | Габаритные размеры Мундштука, модель UN204-B-05-01, мм, ±10% | Рисунок 9 | | Габаритные размеры Крышки сетчатой пластины, модель UN201-A-09-01, мм, ±10% | Рисунок 10 | | Габаритные размеры Крышки сетчатой пластины, модель UN204-B-04-01, мм, ±10% | Рисунок 11 | | Электротехнические показатели | | | Класс электробезопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1 | Прибор класса I | | Входная мощность, А | 1,0±10% | | Входное напряжение, В | 5,0±10% | | Потребляемая мощность, В·А | 5,0±10% | | Степень защиты корпуса по ГОСТ 14254 | IPX1 | | Напряжение питания сети, В | 100/240±10% | | Частота, Гц | 50/60±10% | | Емкость химического (литий-ионные) источника питания, мАч | 1200±10% | | Время зарядки (для полной зарядки),ч, не менее | 3,0±10% | | Время работы без подзарядки, мин, не менее | 80±10% | | Время установления рабочего режима, с | 3±10% | | Площадь поперечного сечения жил проводов шнура питания | 0,7±10% | | Показатели надежности | | | Средний срок службы (до списания или до ремонта), лет | 10 | | Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 10000 | | Срок службы мундштука, цикл | 500 | | Срок службы лицевой маски, цикл | 500 | | Исполнение | Состав | Кол-во, шт. | | Небулайзер Mesh электронно- сетчатый, модель: UN 201 | Корпус (основной блок) изделия, модель UN201-A0 | 1 | | | Шнур питания (USB – micro USB кабель), модель UN201-D-05-01 | 1 | | | Маска лицевая для взрослого, модель UN204-B-03-01 | 1 | | | Маска лицевая для ребенка, модель UN204-B-06-01 | 1 | | | Мундштук, модель UN201-A-10-01 | 2 | | | Руководство по эксплуатации | 1 | | | Принадлежности: | | | | Крышка сетчатой пластины, модель UN201-A-09-01 | 1 | | | Текстильный шнур | 2 | | | Кейс (сумочка) для хранения и переноски | 1 | С тыльной стороны небулайзера модели UN 209 выведен разъем для подключения USB кабеля. Для модели UN 201 разъем для подключения USB кабеля выведен с боковой стороны. КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплектность небулайзера: 6 | Небулайзер Mesh электронно- сетчатый детский, модель: UN 209, цвет: зеленый/голубой- серый/желтый | Корпус (основной блок) изделия, модель UN209-A0 | 1 | | | Шнур питания (USB – USB Type-C кабель), модель UN204-D-08-01 | 1 | | | Маска лицевая для взрослого, модель UN204-B-03-01 | 1 | | | Маска лицевая для ребенка, модель UN204-B-06-01 | 1 | | | Мундштук, модель UN204-B-05-01 | 1 | | | Руководство по эксплуатации | 1 | | | Принадлежности: | | | | Крышка сетчатой пластины, модель UN204-B-04-01 | 1 | | | Текстильный шнур | 2 | | | Кейс (сумочка) для хранения и переноски | 1 | ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ (УЗЛОВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Рисунок 1 – Корпус (основной блок) изделия, модель UN201-A0, исполнение: Небулайзер Mesh электронно-сетчатый, модель: UN 201 7 Рисунок 2 – Корпус (основной блок) изделия, изделия, модель UN209-A0, исполнение: Небулайзер Mesh электронно-сетчатый детский, модель: UN 209, цвет: зеленый Рисунок 3 – Корпус (основной блок) изделия, модель UN209-A0, исполнение: Небулайзер Mesh электронно-сетчатый детский, модель: UN 209, цвет: голубой-серый 8 Рисунок 4 – Корпус (основной блок) изделия, модель UN209-A0, исполнение: Небулайзер Mesh электронно-сетчатый детский, модель: UN 209, цвет: желтый Рисунок 5 - Шнур питания (USB – micro USB кабель), модель UN201-D-05-01 и Шнур питания (USB – USB Type-C кабель), модель UN204-D-08-01 9 Рисунок 6 - Маска лицевая для взрослого, модель UN204-B-03-01 10 Рисунок 7 - Маска лицевая для ребенка, модель UN204-B-06-01 11 Рисунок 8 - Мундштук, модель UN201-А-10-01 Рисунок 9 - Мундштук, модель UN204-B-05-01 12 ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Небулайзер поставляется: - с крышкой сетчатой пластины для хранения; - с кейсом (сумочкой) для хранения и переноски; - с текстильным шнуром для фиксации маски лицевой. Рисунок 10 - Крышка сетчатой пластины, модель UN201-A-09-01 Рисунок 11 - Крышка сетчатой пластины, модель UN204-B-04-01 13 Рисунок 12 - Текстильный шнур Рисунок 13 - Кейс (сумочка) для хранения и переноски ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Небулайзер представляет собой медицинское настольное нестерильное терапевтическое устройство с вибрирующей мембраной с множественными микроскопическими отверстиями (сито), с принадлежностями, резервуаром и камерой-распылителем. Не содержит лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и человеческого происхождения. Небулайзер является нестерильным изделием многоразового применения. Мундштук (загубник) кратковременно контактирует (5-30 минут) с неповреждённой кожей человека и с неповрежденной слизистой оболочкой органов дыхательной системы (нос, рот). Мундштук (загубник) и лицевые маски после использования подвергают дезинфекции. 14 Небулайзер предназначен для размещения в вертикальном положении на столе. Функциональные особенности: 1. Три режима распыления: сильное, среднее и слабое. Режимы выбираются нажатиями кнопки включения/выключения. 2. Светодиодный индикатор. Лампа светится желтым, когда прибор заряжается, изменяет цвет на зеленый, когда устройство заряжено и готово к распылению, и попеременно светится зеленым и желтым в режиме автоматической чистки. 3. Автоматическая чистка. Нажмите и 5 секунд удерживайте кнопку включения/выключения, чтобы включить автоматическую чистку. 4. Автоматическое выключение через 20 минут использования. 5. Встроенный литиевый аккумулятор. Изделия имеют индикацию зарядки и работы: - свечение индикаторной лампы зеленым - устройство работает без сбоев, устройство заряжено и готово к работе; - свечение попеременно зеленым и желтым - устройство в режиме автоматической чистки; - свечение индикаторной лампы желтым - устройство заряжается. Для модели UN 209 при работе устройства заряженного и готового к работе свечение индикаторной лампы зеленым меняется в зависимости от режима, согласно таблице. Цвет модели UN 209/ при сильном при среднем при слабом при автоматической режим распылении распылении распылении очистке Небулайзер Mesh светится светится светится светится электронно-сетчатый зеленым синим салатовым попеременно синим детский, модель: UN 209, и зеленым цвет: голубой-серый Небулайзер Mesh светится светится светится светится электронно-сетчатый зеленым желтым оранжевым попеременно детский, модель: UN 209, желтым и зеленым цвет: желтый Небулайзер Mesh светится светится светится светится электронно-сетчатый зеленым синим салатовым попеременно синим детский, модель: UN 209, и зеленым цвет: зеленый Механизм действия небулайзера основан на дисперсном распылении неподогретого лекарственного средства или жидкости в форме аэрозоля/пара, которое через маску или дыхательную трубку подаётся пациенту. Аэрозоль/пар образуется от вибрации пленки-мембраны с мелкими отверстиями, проходя через которые жидкость превращается в аэрозольное облако. Вибрация мембраны достигается за счет колебаний ультразвука. В данных устройствах частицы первичного аэрозоля 15 соответствуют размерам респирабельных частиц (чуть больше диаметра отверстий), поэтому не требуется использование заслонки и длительная рециркуляция первичного аэрозоля. Подготовка ингалятора Из соображений гигиены абсолютно необходимо очищать и дезинфицировать ингалятор и принадлежности после каждого использования. Если назначенное терапевтическое лечение требует последовательного вдыхания различных лекарственных препаратов, обязательно очищайте ингалятор после каждого использования. Использование ингалятора 1. Откройте контейнер для лекарства и заполните контейнер изотоническим солевым раствором или лекарством. Не переполняйте контейнер. Максимальный рекомендуемый заполняемый объем — 10 мл. для модели UN 209. Максимальный рекомендуемый заполняемый объем — 25 мл. для модели UN 201. Затем закройте крышку контейнера для лекарства. 2. Если необходимо, присоедините к ингалятору дополнительную принадлежность (мундштук или маску). 3. Использование мундштука: поместите устройство в рот и плотно сожмите губы вокруг мундштука. 4. Использование маски: накройте ею нос и рот. 5. Для выбора нужного режима работы нажимайте кнопку включения/выключения. Пример: в режиме сильного распыления 5 мл лекарства расходуются примерно за 15 минут, в режиме среднего распыления — примерно за 20 минут, а в режиме слабого распыления — примерно за 30 минут. 6. Включите устройство кнопкой включения/выключения. 7. Из устройства должен выходить распыляемый туман. Свечение индикаторной лампы зеленым означает, что устройство работает должным образом. 8. Если ингалятор выключился автоматически после использования в течение 20 минут, включите его повторно кнопкой включения/выключения. Зарядка 1. Аккумулятор заряжается через шнур питания. 2. Когда устройство заряжается, индикатор светится желтым, а по завершении зарядки меняет цвет на зеленый. 3. После того как устройство полностью заряжено, его можно использовать около 80 минут 16 ВНИМАНИЕ! Дети должны пользоваться устройством только с помощью и под присмотром взрослых. При ингаляции младенца маска должна накрывать рот и нос для эффективного вдыхания. При ингаляции ребенка маска также должна накрывать рот и нос. Каждому пользователю необходимы собственные принадлежности, это абсолютно необходимо из гигиенических соображений. При эксплуатации небулайзера не следует: - принимать отхаркивающие средства - использовать водопроводную, кипяченую, дистиллированную воду, а также гипо- и гипертонические растворы. В случае неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, действуйте согласно данном Руководстве по эксплуатации. Эксплуатация небулайзера не должна приводить к возникновению механической опасности в условиях нормального применения или в условиях единичной неисправности, которую непросто заметить. Примерами механических опасностей являются: a) острые края, которые могут привести к порезам; b) неустойчивое положение небулайзера, при котором оно может упасть при использовании или перемещении. Если в ингаляторе остается некоторое количество ингаляционного раствора, это нормальное явление, имеющее место по техническим причинам. Прекращайте вдыхание, как только услышите исходящий из ингалятора необычный звук, или если устройство автоматически выключилось из-за недостатка средства для ингаляции. При заливании жидкости смешивается воздух и образуются пузырьки, которые блокируют отверстие для распыления. Если жидкость подобрана верно и не распыляется, пожалуйста, усиленно встряхните или постучите ладонью по дну прибора, чтобы выпустить пузырьки воздуха, затем снова включите небулайзер. Если во время эксплуатации ингалятор почти или совсем не выдает аэрозоль, то возможно: 1. В ингаляторе недостаточно лекарства. 2. Вы держите ингалятор не в вертикальном положении. 3. Лекарство, используемое в ингаляторе, непригодно для распыления (например, слишком вязкое, вязкость не должна быть больше 3). 4. Слишком низкая температура в помещении. Влейте 3-6мл воды, нагретой не менее чем до 80°С, и полностью ее распылите, не вдыхая. Если в процессе эксплуатации на выходе мало аэрозоля, то возможно: 1. Нехватка электроэнергии. Перезарядите или замените аккумулятор. 17 2. В контейнере для лекарства образовались пузырьки воздуха, препятствующие непрерывному контакту лекарства с сетчатой пластиной. Проверьте содержимое контейнер и при необходимости удалите пузырьки. 3. Частицы, скопившиеся на сетке, мешают выпуску аэрозоля. Для удаления частиц влейте в ингалятор 2-3 капли уксуса от 3 до 6 мл воды, а затем полностью распылите этот раствор. Не вдыхайте эту распыляемую смесь, и после распыления обязательно продезинфицируйте контейнер для лекарства. 4. Износилась сетчатая пластина. Только врач может правильно посоветовать, какое лекарство использовать в вашем состоянии. Проконсультируйтесь с врачом. Этот сетчатый ингалятор пригоден для распыления лекарств с вязкостью не более 3. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Используйте только те лекарственные препараты, которые назначены или рекомендованы Вашим лечащим врачом. Никогда не изменяйте рекомендованную дозировку лекарственных препаратов. Виды лекарств, совместимых с изделиями: - отхаркивающие препараты (муколитики); - бронхолитики; - антигистаминные и кромоны (противоаллергические); - различные антибиотики; - деконгестанты (противоотёчные). ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА) Для изготовления небулайзера используется сырье и материалы, согласно таблице 1. Таблица 1 Наименование части изделия Материал, марка Вид контакта с организмом человека Корпус (основной блок) изделия, модель Пластик АБС Кратковременный UN201-A0 и Корпус (основной блок) Марка AG15E1 контакт с изделия, модель UN209-A0 неповрежденной кожей человека Белый корпус: - краситель цвет: белый Марка № 69, № ТС30 18 | Растворитель | Этилен бис-стеарамид (EBS) Ethylene Bis-Stearamide | | | Желтый корпус: - краситель цвет: белый - краситель цвет: красно-желтый - краситель цвет: желто-зеленый | Марка № 69 Марка № 1005 Марка №1001D | | | Растворитель | Этилен бис-стеарамид (EBS) Ethylene Bis-Stearamide | | | Зеленый корпус: - краситель цвет: белый - краситель цвет: зеленый - краситель цвет: желтый - краситель цвет: голубой | Марка № 69 Марка № 6003 Марка № 1005 Марка № 06 | | | Растворитель | Этилен бис-стеарамид (EBS) Ethylene Bis-Stearamide | | | Голубой-серый корпус - краситель цвет: белый - краситель цвет: синий - краситель цвет: черный - краситель цвет: желтый | Марка № 69 Марка № 5001, № 5101 Марка № 1000# Марка №1005 | | | Растворитель | Этилен бис-стеарамид (EBS) Ethylene Bis-Stearamide | | | Кнопка «Пуск» на корпусе Модель: UN201 | Пластик АБС Марка AG15E1 | | | | - краситель цвет: белый Марка № 69, № ТС30 | | | Кнопка «Пуск» на корпусе Модель: UN209 | Силиконовая резина ZY- 860 | | | | Силиконовый оранжевый краситель | | | Заглушка для USB разъёма, на корпусе | Силиконовая резина ZY- 870 | | 19 | Модель: UN209 | Силиконовый оранжевый краситель | | | - контейнер для лекарства | Медицинская смола LEXAN™ HP4R | | | Маска лицевая для взрослого, модель UN204-B-03-01 | Медицинский поливинилхлорид серии Grand NP | | | Маска лицевая для ребенка, модель UN204-B-06-01 | Мягкий медицинский поливинилхлорид серии NP | | | Крышка сетчатой пластины, модель UN204-B-04-01 | Медицинский силикон HCR 5130-XY HTV -5150-XY | | | Крышка сетчатой пластины, модель UN201-A-09-01 | Медицинский Поливинилхлорид | | | Кейс (сумочка) для хранения и переноски | Полиэстер | | | Текстильный шнур | Полиэстер | | | Мундштук, модель UN204-B-05-01 | Поливинилхлорид CP21- 060930 - GZ. | Кратковременный контакт с неповреждённой кожей человека и с неповрежденной слизистой оболочкой органов дыхательной системы (нос, рот). | | Мундштук, модель UN201-A-10-01 | Полипропилен монополимер | | ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ, КАЛИБРОВКИ И ИНЫЙ ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ Монтаж, калибровка и демонтаж не применимы. Модификация изделия и применение не оригинальных составных частей не допускается. ВНИМАНИЕ! Все работы по техническому обслуживанию, ремонту, дезинфекции и очистке от пыли небулайзера проводить, отключив его от электрической сети. Техническое обслуживание и ремонт осуществляет уполномоченный представитель производителя и лица, обученные уполномоченным представителем производителя. Профилактический осмотр Перед каждым использованием до подключения проверять кормпус и принадлежности небулайзера на отсутствие видимых повреждений. Чистка и дезинфекция 20 Из соображений гигиены необходимо очищать и дезинфицировать ингалятор и принадлежности после каждого использования. Наружные и внутренние поверхности, мундштук (загубник) и лицевая маска должны быть устойчивы к дезинфекционной обработке любым из перечисленных средств дезинфекции: - 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства (типа «Лотос») или 1% раствором хлорамина; - 70% спирт; - 70% изопропанол; - 70% н- пропанол; - 2% глутаральдегид; - 0,5% раствор гипохлорита натрия. Дезинфекцию мундштука и масок проводить помещением их на 5-10 минут в один из перечисленных выше растворов. После дезинфекции рекомендуется промыть теплой водой 1. Принадлежности: отсоедините от ингалятора мундштук и принадлежности и протрите их дезинфицирующим раствором или поместите в дезинфицирующий раствор для замачивания. 2. Ингалятор: влейте в контейнер для лекарства 6 мл чистой воды и включите устройство удерживая кнопку включения, чтобы запустить процедуру автоматической чистки для удаления остатка лекарства с сетчатой пластины. 3. Очистите устройство мягким, сухим и чистым полотенцем или салфеткой. 4. После полной очистки установите обратно крышку сетчатой пластины. Храните устройство и принадлежности в сухом прохладном месте. 5. Для продления срока службы аккумулятора перезаряжайте устройство через каждые два месяца. ЗАПРЕЩЕНО! 1. Устанавливать изделие на поверхность какого-либо оборудования. Между электронными устройствами могут возникнуть электромагнитные или какие-либо иные помехи. Необходимо соблюдать инструкции, содержащиеся в руководствах по эксплуатации оборудования, использующегося вместе с изделием, во избежание возникновения опасных ситуация из-за несовместимости. 2. Использование дополнительных принадлежностей, удлинителей и кабелей, за исключением кабелей, поставляемых изготовителем изделия, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости изделия. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Небулайзер должен быть немедленно выведен из эксплуатации в следующих случаях: 21 при выявлении предельных состояний или отказов; при нарушении целостности; при пожаре или при угрозе пожара. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия эксплуатации при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности от 15% до 93%. После транспортирования и (или) хранения в условиях отрицательных температур небулайзер в транспортной упаковке должна быть выдержана в нормальных климатических условиях не менее 2 часов. Подробная информация об электромагнитной совместимости и промехоустойчивости небулайзера находится в Приложении 1. При проведении и оценке результатов применении небулайзера по назначению рисков, оказывающих влияние на другое оборудование не выявлено. Небулайзер безопасен при применении по назначению и показаниям к применению. Не является пожаро и взрывоопасным. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Небулайзер в упаковке предприятия-изготовителя может транспортироваться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов. Требования к транспортированию небулайзера должны отвечать условиям: температура окружающего воздуха от минус 10 ºС до плюс 45 ºС, относительная влажность до 95% при температуре 35 ºС. Условия хранения – температура окружающего воздуха от минус 10 ºС до плюс 45 ºС, относительная влажность до 95% при температуре 35 ºС. Воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. Небулайзер, упакованный в потребительскую и транспортную упаковку, должен храниться до реализации на стеллажах в упаковке изготовителя. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизацию производят после разделения небулайзера на составные части. Утилизация мундштука (загубник) и лицевых масок после использования осуществляется в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б. Корпус и остальные элементы небулайзера являются эпидемиологически безопасными отходами, приближенными по составу к твердым бытовым отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21. ГАРАНТИИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ 22 | Знак | Описание | Знак | Описание | | | Дата изготовления | | Не допускать воздействия солнечного света | | | Изготовитель | | Не допускать воздействия влаги | | | Код партии | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | Рабочая часть типа BF | | Вверх | | | Осторожно! | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | Изготовитель гарантирует соответствие небулайзера заявленным требованиям при соблюдении условий и правил хранения, транспортирования, монтажа и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации изделия – 15 месяцев с даты продажи. Гарантийные обязательства – 12 месяцев с даты продажи. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКЕРОВКЕ ИЗДЕЛИЯ Нанесение маркировки на принадлежности нецелесообразно, необходимая информация на потребительской упаковке и в руководстве по эксплуатации. Транспортная маркировка наносится на упаковку и содержит информацию потребительской маркировки с дополнением количества потребительских упаковок, условий транспортирования, надписей «QTY: 50 PCS», «G.W: 10 KGS», «N.W: 9 KGS», «MEAS: 58х30х33 CM», которые переводятся как «количество: 50 упаковок», «масса брутто: 10 килограмм», «масса нетто: 9 килограмм», «размеры: 58х30х33 сантиметров». Допускается выполнять маркировку транспортной упаковки путем наклеивания бумажных ярлыков. При необходимости, данные могут наноситься на нескольких языках. Маркировка потребительской упаковки модели UN201 дополнительно содержит следующие символы: Символ Описание Символ Описание 23 | | Мягкая маска | | Встроенный аккумулятор | | | Одно нажатие | | Гарантия 12 месяцев | | | Низкий уровень шума | | Три режима работы | | | Автоматическая самоочистка | | Низкое электропотребление | | | Зарядка через USB | | Микропористая технология прямого распыления | | | 20-минутный таймер автоматической работы | | | Маркировка потребительской упаковки модели UN209 дополнительно содержит схематическую инструкцию по использованию небулайзера. ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ ПРЕТЕНЗИЙ ПО КАЧЕСТВУ ИЗДЕЛИЙ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ СОБЫТИЙ ИЛИ ИНЦИДЕНТОВ НАПРАВЛЯТЬ ИНФОРМАЦИЮ ПО АДРЕСУ: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МВМЕД» (ООО «МВМЕД») АДРЕС МЕСТА НАХОЖДЕНИЯ: 141091, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. КОРОЛЁВ, Г КОРОЛЁВ, МКР ЮБИЛЕЙНЫЙ, УЛ М.К.ТИХОНРАВОВА, Д. 29А, СТР. 17, ПОМЕЩ. 15. НОМЕР ТЕЛЕФОНА: +79178754738 АДРЕС ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЫ: mvmedcompany@yandex.ru 24 Приложение 1. Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Небулайзер Mesh электронно-сетчатый с принадлежностями предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на электромагнитную Соответствие Электромагнитная обстановка - указания эмиссию Небулайзер Mesh электронно-сетчатый с принадлежностями использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии Группа 1 радиочастотных помех является низким и вероятно, не приведет к нарушениям функционирования, расположенного вблизи электронного оборудования. Радиопомехи по СИСПР 11 Небулайзер Mesh электронно-сетчатый с принадлежностями, предназначен для использования в помещениях для бытовых целей, а также в помещениях, Класс B непосредственно подключенных к низковольтным распределительным электрическим сетям (электрическим сетям общего назначения) Гармонические составляющие тока по Не применимо МЭК 61000-3-2 Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3- Не применимо 3 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость «Небулайзер Mesh электронно-сетчатый с принадлежностями» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка - помехоустойчивост уровень по МЭК соответствия указания ь 60601 Электростатические ±6 кВ — ±6 кВ — Пол в помещении из дерева, бетона или разряды (ЭСР) по контактный разряд контактный керамической плитки. При полах, МЭК 61000-4-2 разряд покрытых синтетическим материалом, ±8 кВ — относительная влажность воздуха - не (ГОСТ 30804.4.2- воздушный разряд ±8 кВ — менее 30% 2013) воздушный разряд Наносекундные ±2 кВ для линий ±2 кВ для линий Качество электрической энергии в сети в импульсные помехи электропитания электропитания соответствии с типичными условиями по МЭК 61000-4-4 коммерческой или больничной (ГОСТ 30804.4.4- обстановки 2013) Микросекундные ±1 кВ при подаче ±1 кВ при подаче Качество электрической энергии в импульсные помехи помех по схеме помех по схеме электрической сети следует обеспечить в «провод-провод» «провод-провод» соответствии с типичными условиями 25 | большой энергии по МЭК 61000-4-5 (ГОСТ Р 51317.4.5- 99) | | ±2 кВ при подаче помех по схеме «провод-земля» | ±2 кВ при подаче помех по схеме «провод-земля» | коммерческой или больничной обстановки | | | Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 (ГОСТ Р 50648-94) | | 3 А/м | 3 А/м | Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки | | | Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 (ГОСТ 30804.4.11- 2013) | | <5 % UT (спад UT >95 %) в течение 0,5 периода 40 % UT (спад UT 60 %) в течение 5 периодов 70 % UT (спад UT 30 %) в течение 25 периодов <5 % UT (спад UT >95 %) в течение 5 с. | <5 % UT (спад UT >95 %) в течение 0,5 периода 40 % UT (спад UT 60 %) в течение 5 периодов 70 % UT (спад UT 30 %) в течение 25 периодов <5 % UT (спад UT >95 %) в течение 5 с. | Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. | | | | Примечание - U - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного н | | | | | | | воздействия. | | | | | | Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 (ГОСТ Р 51317.4.6-99) | | 3 В полосе от 150 кГц до 80 МГц | V1-3В | Рекомендованный пространственный разнос | | | Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) | | 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц | Е1-3 В/м | Рекомендованный пространственный разнос | | Где Р – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). 26 d – рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: a)Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия. b)За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (V1) В/м. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Небулайзером Mesh электронно-сетчатым с принадлежностями Небулайзер Mesh электронно-сетчатый с принадлежностями предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Небулайзером Mesh электронно-сетчатым с принадлежностями, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты выходная мощность передатчика передатчика d=1,2√Р d=1,2√Р d=2,3√Р Р Вт в полосе от 150 кГц до 80 в полосе от 80 до 800 в полосе от 800 МГц МГц МГц до 2,5 ГГц 0,01 0.12 0.12 0.23 0,1 0.38 0.37 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.7 3.7 7.4 100 11.5 11.5 23 Примечания 1.На границах диапазонов частот применяют большее значение напряженности поля. 2.Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3.При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 27 Приложение 2 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов ГОСТ ISO 13485-2017 (EN ISO 13485:2016) Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019) Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro. ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия. ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности. ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. Приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. 28