Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинского (-их) изделия (-ий) для медицинского применения (Глюкоза ИВД, реагент) для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (субвенция ОНЛС) в 2027 году.
№ 0801500001126002155 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ УПРАВЛЕНИЕ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН · Республика Башкортостан |
10.11.2026 | 30 625 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Prijavijivanje ozbiijnih incidenata
Za pacijenta/korisnika/tre^u stranu u EvropskoJ uniji i u zemljama sa istim regulatomim rezimom; и slucaju da dode do
ozbiijnog incidenta tokom upotrebe ovog uredaja ill kao rezultat njegove upotrebe. molimo prijaviti ga proizvodaCu i Va§em
nacionalnom nadleznom telu.
DATUM ZAKUUCiVANJA INFORMACIJA; 2021-09
CSu)
Изделие предназначено для самотестирования
Изделие предназначено для исследования по месту лечения
Назначение
Тест-полоски «Accu-Chek Instant» (Акку-Чек Инстант) в сочетании с глюкометрами «Акку-Чек Инстант» и «Accu-Chek
Instant S» (Акку-Чек Инстант С) предназначены для количественного определения уровня глюкозы в свежей
капиллярной цельной крови из пальца, ладони, предплечья или плеча в качестве дополнительного средства
мониторинга эффективности гликемического контроля.
Тест-полоски «Аю^-Чек Инстант» в сочетании с глюкометрами «Акку-Чек Инстант» и «Акку-Чек Инстант С»
предназначены для диагностики in vitro в рамках проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом.
Тест-полоски «Акку-Чек Инстант» в сочетании с глюкометрами «Акку-Чек Инстант» и «Акку-Чек Инстант С»
предназначены для диагностики in vitro в рамках исследования по месту лечения врачами в лечебных учреждениях.
Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач.
Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или анализа образцов неонатальной пуповинной
крови.
(Только для Российской Федерации)
Тест-полоски «Accu-Chek® Instant» (Акку-Чек* Инстант) предназначены для диагностики in vitro совместно или в
составе медицинского изделия Система контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек Инстант», а также
совместно с медицинскими изделиями Глюкометр «Акку-Чек Инстант»*, Глюкометр «Accu-Chek Instant S» (Акку-Чек
Инстант С)* для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови из пальца,
ладони, предплечья или плеча в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического
контроля в рамках самоконтроля пациентами, страдающими диабетом, или врачами в лечебных учреждениях.
Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач.
Не применять для диагностики сахарного диабета или для анализа образцов неонатальной пуповинной крови.
•Глюкометр «Акку-Чек Инстант», Глюкометр «Акку-Чек Инстант С» могут быть недоступны на территории Российской
Федерации. Для получения информации обратитесь в Информационный центр Акку-Чек. Тест-полоски «Акку-Чек
Инстант» являются расходными материалами к Системе контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек
Инстант» и могут как входить в состав Системы контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек Инстант», так
и приобретаться пользователем отдельно.
Совместимые изделия (только для Российской
Федерации)
На территории Российской Федерации медицинское изделие «Тест-полоски «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek®
Instant)» (далее - Тест-полоски Акку-Чек Инстант) возможно использовать со следующими медицинскими изделиями;
Системой контроля уровня глюкозы крови (тюкометром) «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek® Instant) (РУ № РЗН
2021/13212), Контрольным раствором глюкозы «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek® Instant) в составе (РУ Ne РЗН
2021/13204).
Вниманию пользователей
Перед измерением уровня глюкозы крови прочитайте эту инструкцию-вкладыш и руководство пользователя.
Данная инструкция-вкладыш содержит предупреждения и меры предосторожности:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ указывает на серьезные предсказуемые риски.
МЕРА ПРЕДОСТРОЖНОСТИ описывает меры, которые следует предпринять для безопасного и эффективного
использования изделия или предотвращения его повреждения.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск удушья
Данное изделие содержит мелкие детали, которые можно проглотить. Храните мелкие детали вне досягаемости
маленьких детей и людей, юзторые могут проглотить мелкие детали.
f^/Cipo>«ua9
forma Din М for rtgiarition purpose only
83346
Фогмт XN A4 - icflbKc ДП) целей регисгрии*
17.10.2024
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск серьезного вреда для здоровья
Несоблюдение инс'фукций по измерению, а также инструкций по хранению и применению тест-полосок может
привести к неверному результату измерения, что в свою очередь может повлечь за собой неправильное лечение.
Внимательно прочтите и следуйте инструкциям, указанным в руководстве пользователя и инструкциях-
вкладышах к тест-полоскам и контрошым растворам.
Инфекционный риск: Кровь человека является потенциальным источником распространения инфекции. Не
допускайте воздействия загрязненных компонентов на других людей.
Утилизируйте использованную тест-полоску как инфицированные отходы в соответствии с требованиями
действующего законодательства.
Содержимое упаковки
Картонная упаковка содержит тубус с тест-полосками и инструкции-вкладыши. На упаковку нанесена маркировка
в виде 11 -значного каталожного номера. Каталожные номера ниже соответствуют указанному количеству тест-
полосок:
• 07819382ХХХ* — 50 тест-полосок Акку-Чек Инстант
*ХХХ обозначает трехзначный языковой код, меняющийся в зависимости от языка маркировки.
Утилизация с бытовыми отходами допускается для любых компонентов, находя1Цихся в упаковке. Утилизируйте
использованные тест-полоски согласно требованиям действующего законодательства. Если у вас возникли вопросы,
обратитесь в Информационный центр.
Хранение, применение и транспортировка тест-полосок
• Если перед первым использованием тест-полосок вы заметили, что тубус открыт или поврежден, если крышка
закрыта не полностью, если заметны какие-либо повреждения крышки или тубуса, или если что-то мешает
плотному закрытию крышки, не используйте тест-полоски. Обратитесь в Информационный центр.
• Храните тест-полоски при температуре от 4 до 30 ®С. Не замораживайте тест-полоски.
• Применяйте тест-полоски при температуре от 4 до 45 °С.
• Применяйте тест-полоски при влажности от 10 до 90 %. Не храните тест-полоски в жаркой и влажной среде
(например, в ванной комнате или на кухне).
• Храните неиспользованные тест-полоски в плотно закрытом оригинальном тубусе с тест-полосками.
• Плотно закрывайте тубус с тест-полосками сразу же после извлечения из него тест-полоски, чтобы защитить
тест-полоски от влаги.
• Используйте тест-полоску сразу же после извлечения ее из тубуса с тест-полосками.
• Если срок годности тест-полосок истек, необходимо их утилизировать. При использовании тест-полосок с
истекшим сроком годности возможно получение неверных результатов. Срок годности напечатан на упаковке
тест-полосок и этикетке тубуса с тест-полосками рядом с символом й2. При правильном хранении и
применении тест-полоски можно использовать до напечатанной даты окончания срока годности. Это относится
к тест-полоскам из нового, невскрытого тубуса с тест-полосками и к тест-полоскам из тубуса с тест-полосками,
уже открытого пользователем.
• Используйте тест-полоску только один раз. Тест-полоски предназначены только для однократного
использования.
• Транспортировать тест-полоски в соответствии с правилами хранения.
Выполнение измерения уровня глюкозы крови
Следуйте инструкциям по получению образца крови и проведению измерения, указанным в руководстве
пользователя глюкометра.
Интерпретация результатов измерения
Нормальный уровень глюкозы крови не страдающего диабетом взрослого человека не превышает натощдк
5,6 ммоль/л.' Нормальный уровень глюкозы крови не страдающего диабетом взрослого человека через 2 часа после
еды не превышает 7,8 ммоль/л, что можно определить, например, при помощи перорального глюкозотолерантного
теста (ППТ), предусматривающего прием 75 г глюкозы,^ Критерием для диагностики диабета у взрослых
служит уровень глюкозы крови натощак не менее 7,0 ммоль/л, подтвержденный в двух тестах.’'^-* Состояние
взрослых с показателем уровня глюкозы крови натощак от 5,6 до 6.9 ммоль/л определяется как нарушение
гликемии натощак (преддиабетическое состояние),’ Существуют и другие диагностические критерии диабета.
Обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить наличие или отсутствие у вас диабета. Для людей с сахарным
диабетом: Проконсультируйтесь с лечащим врачом для определения вашего индивидуального диапазона
концентраций глюкозы крови. Выполняйте коррекцию низкого или высокого уровня глюкозы крови, руководствуясь
рекомендациями лечащего врача.
Необычные результаты измерения
Если на ;щсплее глюкометра отображается LO, вероятно, уровень глюкозы крови ниже 0,6 ммоль/л.
Если на дисплее глюкометра отображается Ж, вероятно, уровень глюкозы крови выше 33,3 ммоль/л.
Для получения подробной информации о сообщениях об ошибках см. руководство пользователя.
Pagf/СтраницаЮ
Format Clh А4 for irgi$7j; on pupost on-y
Эо:маг DN M - is<biu>£,v itewii роги:тра„0|| 83346
17.10.2024
А МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Риск серьезного вреда для здоровья
Никогда не игнорируйте симптомы и не вносите существенных изменений в терапию сахарного диабета, не
посоветовавшись с лечащим врачом. Если результат измерения уровня глюкозы крови не соответствует вашему
самочувствию, выполните следующие действия:
• Повторите измерение уровня глюкозы крови с новой тест-полоской.
• Выполните контрольное измерение так, как описано в руководстве пользователя.
• Обратитесь к руководству пользователя для получения информации о других причинах.
Если ваши симптомы по-прежнему не соответствуют результатам измерения уровня глюкозы крови, обратитесь
к.
Диапазоны контрольных значений для контрольных
растворов Акку-Чек Инстант
Control 1 (Контрольный раствор уровня 1): 1.7-3,3 ммоль/л
Control 2 (Контрольный раствор уровня 2); 14,0-19,0 ммоль/л
Вниманию лечащего врача
Систему можно использовать в местах медицинского обслуживания населения, таких как врачебные кабинеты,
общие палаты, при подозрении на сахарный диабет, а также в экстренных случаях.
Получение и подготовка образца лечащим врачом
• при использовании глюкометров Акку-Чек Инстант и Акку-Чек Инстант С всегда придерживайтесь
общепринятых правил по обращению с предметами, которые могут быть загрязнены биологическим материалом
человека. Придерживайтесь правил гигиены и мер предосторожности, установленных в вашей лаборатории или
учреждении.
• Для измерения уровня глюкозы крови требуется капля крови. Можно использовать капиллярную кровь.
Использование венозной, артериальной или неонатальной крови допускается, если ее забор был выполнен
лечащим врачом.
• Перед взятием и нанесением образца крови на тест-полоску не забудьте очистить систему внутриартериального
введения.
• Система испьп-ывалась с неонатальной кровью. Согласно правилам надлежащей клинической практики,
осторожность рекомендуется при интерпретации показателей уровня глюкозы неонатальной крови ниже
2,8 ммоль/л. Соблюдайте принятые в вашем учреждении рекомендации по амбулаторному лечению
новорожденных с критическими показателями уровня глюкозы крови.
• Для сведения к минимуму эффекта гликолиза измерение концентрации глюкозы в венозной или артериальной
крови должно проводиться не позднее 30 минут после забора крови.
• Не допускайте образования воздушных пузырьков в пипетках.
• Допускается применение образцов капиллярной, венозной и артериальной крови с содержанием следующих
антикоагулянтов или консервантов: ЭДТА, лития или натрия гепаринат. Антикоагулянты, содержащие иодоацетат
или фторид, не рекомендуются.
• Перед измерением охлажденные образцы необходимо медленно довести до комнатной температуры.
Дополнительная информация для лечащего врача
Если результат измерения уровня глюкозы крови не соответствует клинической симптоматике пациента или
кажется слишком завышенным или заниженным, выполните контрольное измерение. Если контрольное измерение
подтверждает, что система исправна, повторите измерение уровня глюкозы крови. Если результат повторного
измерения уровня глюкозы крови по-прежнему кажется необычным, следуйте рекомендациям учреждения.
Утилизируйте содержимое упаковки согласно правилам учреждения. Изучите местные постановления, поскольку в
разных странах они могут различаться.
Ограничения
Некоторые состояния и заболевания могут стать причиной неправильного результата измерения уровня глюкозы
крови. Если вы знаете, что к вам применимо одно или несколько из следующих состояний и заболеваний, не
используйте тест-полоску. Если вы не уверены, касаются ли вас каю1е-либо из этих состояний и заболеваний,
обратитесь к лечащему врачу.
• Уровень липидов (триглицеридов) > 20,3 ммоль/л может приводить к завышению результатов измерения
уровня глюкозы крови.
• Не использовать систему во время теста абсорбции ксилозы.
• Не использовать систему, если вы получаете внутривенное введение аскорбиновой кислоты.
Format СИЧ А4 (оггед yiaiior. purpose Pa^e/CipaHi-ua П
*:рыатС1Ч А< - чагым дг* jtxi реглт;** 83346
17.10.2024
При недостаточности периферического кровообращения сбор капиллярной крови из утвержденных для этого
учасжов не рекомендуется, поскольку результаты могут не отражать истинный физиологический уровень
глкжозы крови. Это возможно при следующих обстоятельствах: тяжелая дегидратация, обусловленная
диабетическим кетоацидозом или гипергликемическим гиперосмолярным некетонемическим синдюмом,
гипотензия, шок, декомпенсированная сердечная недостаточность 4-го класса по NYHA или окклюзионное
поражение периферических артериальных сосудов.
Гематокрит должен находиться в диапазоне от 10 до 65 %. Если вы не знаете свой гематокрит, обратитесь к
своему лечащему врачу.
Испытания системы проводились на высоте над уровнем моря до 3094 метров. Не используйте систему на
высоте более 3094 метров над уровнем моря.
Рабочие характеристики
Система Акку-Чек Инстант соответствует требованиям стандарта IS015197:2013 (Тест-системы для диагностики in
Vito - Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета).
Калибровка и прослеживаемость; В качестве калибровочного средства при калибровке системы (глюкометр
и тест-полоски) используется венозная кровь с различными концентрациями глюкозы. Референтные значения
определяются гексокиназным методом, который калибрируется методом ID-GCMS. Метод ID-GCMS является
методом наивысшего метрологического качества (порядка) и соответствует первичным требованиям стандарта
NIST (traceable (прослеживаемость)). Эта цепочка позволяет подтвердить соответствие требованиям стандарта NIST
результатов измерений с контрольными растворами, проведенных с помощью тест-полосок.
Нижняя граница показаний (самый низкий отображаемый показатель): 0,6 ммоль/л для тест-полоски
Диапазон измерений системы: 0,6-33,3 ммоль/л
Объем образца: 0,6 мкл
Время измерения: <4 секунд
Точность системы;
Данные о точности системы при концентрации глюкозы ниже 5,55 ммоль/л
В пределах ±0,28 ммоль/л в пределах ±0,56 ммоль/л в пределах ±0,83 ммоль/л
153/162 (94,4 %) 162/162 (100%) 162/162 (100%)
Данные о точности системы при концентрации глюкозы, равной или выше 5,55 ммоль/л
в пределах ±5 % в пределах ±10 % в пределах ±15 %
341/438 (77,9 %) 435/438 (99,3 %) 438/438 (100%)
Данные о точности системы при концентрации глюкозы от 2,2 ммоль/л до 26,7 ммоль/л
В пределах ±0,83 ммоль/л или в пределах ±15 %
600/600 (100%)
Повторяемость;
Среднее
[ммоль/л] 2.3 4,7 7.6 12,0 19,6
значение
Стандартное
[ммоль/л] 0,1 0.1 0.2 0.3 0.5
отклонение
Коэффициент вариации [%] — 2.2 2,5 2.4
—
Промежуточная прецизионность;
Среднее значение [ммоль/л] 2.6 6,6 16,6
Стандартное отклонение [ммоль/л] 0.1 0.2 0.3
Коэффициент вариации [%] — 2.9 2,0
fo'mat Dih М brregisiralion purposeonly Раде/Странйца 12
top<ut DIN Ki - га1ьюд1я цепей репс*ргцм 83346
17.10.2024
Оценка точности пользователем: Репрезентативное исследование относительно уровня глюкозы в образце
капиллярной крови из кончика пальца, проведенное среди 101 обычных людей с использованием системы
контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Инстант, показало следующие результаты;
• При концентрации глюкозы ниже 5,55 ммоль/л 100 % результатов измерений находилось в пределах
±0,83 ммоль/л результатов измерений, полученных лабораторным методом.
• При концентрации глюкозы, равной или выше 5,55 ммоль/л, 96,7 % результатов измерений находилось в
пределах ±15 % результатов измерений, полученных лабораторным методом.
Принцип измерения; Содержащийся в тест-полоске фермент, FAD-зависимая глюкозодегидрогеназа (GDH),
выраженная в А. oryzae, превращает глюкозу образцов крови в глюконолактон. Результатом этой реакции является
безвредный электрический сигнал постоянного тока в глюкометре, используемый для вычисления концентрации
глюкозы крови. Характеристики образца и среды измерения контролируются при помощи ситалов постоянного и
переменного тока.
Получаемый с помощью этих тест-полосок результат соответствует концентрации глюкозы крови в плазме
согласно рекомендациям Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (International
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC).^ Поэтому глюкометр отображает концентрации
глюкозы крови, соответствующие плазме, хотя на тест-полоски всегда наносится цельная кровь.
Состав реагентап
Медиатор 6,6 %
FAD-6DH фермент 21,3%
Буфер 22,6 %
Стабилизатор 2.3 %
Вещества, не вступающие в реакцию 47,2 %
□Минимальное содержание на момент изготовления
Примечание: Для получения справочной информации и расшифровки использованных символов обратитесь в
конец данной инструкции-вкладыша.
Наборы для выполнения контрольного измерения и тестов на
линейность (если доступны)
Контрольный раствор Акку-Чек Инстант - см. инструкцию-вкладыш упаковки контрольного раствора.
Набор для выполнения тестов на линейность Акку-Чек Инстант - см. инструкцию-вкладыш упаковки тестов на
линейность.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт www.accLi-chek.com или обратитесь в
Информационный центр.
Уведомление о серьезных инцидентах
Для пациентов/пользователей/третьих лиц, проживающих в Европейском Союзе и странах с идентичной
системой нормативного регулирования; в случае серьезного инцидента, произошедшего во время либо в
результате использования настоящего изделия, просим вас уведомить об этом производителя и соответствующие
компетентные органы в вашей стране.
Маркировка
Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию;
• Наименование изделия
• Наименование, адрес производителя
• Страна происхождения
• Номер по каталогу
• Код партии
• Срок годности (использовать до)
• Дата изготовления
• Количество изделий в упаковке
• Условия хранения (температура)
• Указание на использование «для диш'ностики in vitro>>
• Символ «Изделие предназначено для самотестирования»
• Символ «Изделие предназначено для исследования по месту лечения»
• Уникальный идентификационный код медицинского изделия
• Знак СЕ-маркировки
Forma Dh А4 fof regiatation purooseoily Радт/Страница
83346
Oo;mi XN Л4 - tom: для ue.vii регктраиин
17.10.2024
• Запрет на повторное применение
• Наименование и адрес уполномоченной организации, импортера
• Номер и дата регистрационного удостоверения
Гарантийные обязательства
Производитель несет ответственность за работу изделий только в случае их правильного использования
в соответствии с инструкг^ей, а также соблюдения правил хранения и транспортировки. Изделия следует
использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Правила предоставления рекламаций (претензий)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. По всем вопросам,
связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя в
РФ (уполномоченная организация)**.
Информацию о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением медицинского изделия,
необходимо направлять производителю и/или уполномоченному представителю производителя в РФ
(уполномоченной организации)**.
Уполномоченный представитель производителя на территории
Российской Федерации** (уполномоченная организация)**, импортер:
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт www.accu-chek.com или обратитесь в
Информационный центр.
ООО «Рош Диагностика Рус»
Юридический адрес; 107031, Россия, Москва, Трубная площадь, д. 2
Почтовый адрес; 115114, Россия, Москва, Летниковская улица, д. 2, стр. 3
Тел.; 8 (495) 229-69-99
Информационный центр;
8-800-200-88-99 (бесплатно для всех регионов России)
Адрес ЭЛ. почты; info@accu-chek.ru
Веб-сайт; www.accu-chek.ru
**Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации - это организация, уполномоченная
производателем (изготовителем) производить ремонт, техническое обслуживание и принимать рекламации
(претензии) от покупателей на территории Российской Федерации.
ПОСЛЕДНЯЯ РЕДАКЦИЯ: 2022-12
I
Обозначает обновленную информацию
References / Literatura / Список литературы / jALo g
1. American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes; Standards of Medical Care in Diabetes-2021.
Diabetes Care. 2021 Jan; 44 (Suppl. 1): S15-S33.
2. American Diabetes Association website; Diagnosing Diabetes and Learning about Prediabetes.
http;//www.diabetes.org/diabetes-basics/diagnosis/. Accessed April 22,2019.
3. IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline for Type 2 diabetes. Brussels; International Diabetes Federation,
2012.
4. Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia; report of a WHO/IDF consultation. WHO,
Geneva 2006 (ISBN 92 4 159493 4, ISBN 978 92 4159493 6).
5. D'Orazio et al.; “Approved IFCC Recommendation on Reporting Results for Blood Glucose (Abbreviated);” Clinical
Chemistry 5^ ;91573-1576 (2005).
Consult instructions for use or consult electronic instructions for use / Videti uputstvo
m
za upotrebu ill elektronsko uputstvo za upotrebu / Обратитесь к инструкциям по
использованию в бумажном или электронном формате
A Caution, refer to safety-related notes in the instructions for use accompanying this product. /
Paznja, voditi racuna о sigurnosnim napomenama u uputstvu za upotrebu ovog proizvoda. /
Осторожно! Обратитесь к инструкциям по использованию.
Temperature limit / Temperaturno ogranicenje / Температурный диапазон
Use only once / Samo za jednokratnu upotrebu / Запрет на повторное применение
format DN A4 iot tf9<s;fa:ion pi,rp:«ociy /Страница 14
Oopwa'Ch A4 - roUbUj^vutneii pfoc’caiji'H 83346
17.10.2024
Use by (opened / unopened) / Upotrebijivo do (otvorena ili neotvorena) / Использовать до
(вскрытая / невскрытая упаковка)
АН components of the pack can be discarded in domestic waste. Discard used test strips
according to local regulations. / Sve predmete koji se nalaze и pakovanju mozete da bacite
sa ostalim smebem. Koriscene test trake bacite u skladu sa vazecim lokalnim propisima. /
Утилизация c бытовыми отходами допускается для любых компонентов, находящихся
й'
8 упаковке. Утилизируйте использованные тест-полоски согласно требованиям
действующего законодательства.
|ЛАаГ Date of manufacture / Datum proizvodnje / Дата изготовления
In vitro diagnostic medical device / In vitro dijagnosticko medicinsko sredstvo / Медицинское
| i v d | изделие для диагностию1 in vitro
Device for self-testing / Uredaj za samokontrolu / Изделие предназначено для
самотестирования
Device for near-patient testing / Uredaj za merenje pored pacijenta / Изделие предназначено
&
для исследования по месту лечения
Manufacturer / Proizvodac / Изготовитель (производитель)
t d
Unique device identifier / Jedinstveni identifikator sredstva / Уникальный
| U D l | идентификационный код медицинского изделия
REF
Catalogue number / Kataloski broj / Номер no каталогу
SN
Serial number / Serijski broj / Серийный номер
LOT I
Batch code / Broj lota / Код партии
C€
Complies with the provisions of the applicable EU Legislation / U skladu sa vazecim propisima
EU / Отвечает требованиям применимых законодательных актов ЕС
С €
IVD
0123
Roche Diabetes Care GmbH
m i Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
www.accu-chek.com
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INSTANT, and АККУ-ЧЕК are
trademarks of Roche.
^ R o c h e ^
© 2024 Roche Diabetes Care
Г:лтм: CIS Ki tor rrgiSrcon р'.грне only Page / Страница 15
83346
Осрыат ON M - только A.V целой р(шс~ац<м
17.10.2024
Solutions de contrdle et kits de test de linearite (si disponible)
Solution de controle Accu-Chek Instant - Consultez la notice d’utilisation qui accompagne la solution de controle pour
obtenir de plus amples details.
Kit de test de linearity Accu-Chek Instant - Consultez la notice d'utilisation qui accompagne le krt de test de linearite pour
obtenir de plus amples details.
Pour plus d’informations, consultez notre site lnternetwww.accu-chek.com ou adressez-vous au representant local de
Roche.
Signalement d’incidents graves
Pour un patient/utilisateur/tlers au sein de I'Unlon Europeenne et au sein de pays disposant d’un regime reglementaire
identique; en cas de survenue d'un incident grave au cours de I'utillsation du present dispositif ou suite к son utilisation,
veuillez en informer le fabricant et votre autorite nationale.
MISEAJOUR: 2021-09
CRU)
Изделие предназначено для самотестирования
Изделие предназначено для исследования по месту лечения
Назначение
Тест-полоски «Accu-Chek Instant» (Акку-Чек Инстант) в сочетании с глюкометрами «Акку-Чек Инстант» и «Accu-Chek
Instant S» (Акку-Чек Инстант С) предназначены для количественного определения уровня глюкозы в свежей
капиллярной цельной крови из пальца, ладони, предплечья или плеча в качестве дополнительного средства
мониторинга эффективности гликемического контроля.
Тест-полоски «Акку-Чек Инстант» в сочетании с глюкометрами «Акку-Чек Инст^т» и «Акку-Чек Инстант С»
предназначены для диагностики in wtroe рамках проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом.
Тест-полоски «Аю<у-Чек Инстант» в сочетании с глюкометрами «Акку-Чек Инстант» и «Акку-Чек Инстант С»
предназначены для диагностики in и/Тго в рамках исследования по месту лечения врачами в лечебных учреждениях.
Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач.
Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или анализа образцов неонатальной пуповинной
крови.
(Только для Российской Федерации)
Тест-полоски «Accu-Chek® Instant» (Акку-Чек® Инстант) предназначены для диагностики in vito совместно или в
составе медицинского изделия Система контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек Инстант». а также
совместно с медицинскими изделиями Глюкометр «Акку-Чек Инстант»*, Глюкометр «Accu-Chek Instant S» (Акку-Чек
Инстант О* для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови из пальца,
ладони, предплечья или плеча в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического
контроля в рамках самоконтроля пациентами, страдающими диабетом, или врачами в лечебных учреждениях.
Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач.
Не применять для диагностики сахарного диабета или для анализа образцов неонатальной пуповинной крови.
*Глюкометр «Акку-Чек Инстант», Глюкометр «Акку-Чек Инстант С» могут быть недоступны на территории Российской
Федерации. Для получения информации обратитесь в Информационный центр Акку-Чек. Тест-полоски «Акку-Чек
Инстант» являются расходными материалами к Системе контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек
Инстант» и могут как входить в состав Системы контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек Инстант», так
и приобретаться пользователем отдельно.
Совместимые изделия (только для Российской Федерации)
На территории Российской Федерации медицинское изделие «Тест-полоски «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek®
Instant)» (далее - Тест-полоски A i^-Чек Инстант) возможно использовать со следующими медицинскими изделиями:
Системой контроля уровня глюкозы крови (глюкометром) «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek* Instant) (РУ № РЗН
2021/13212), Контрольным раствором глюкозы «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek* Instant) в составе (РУ № РЗН
2021/13204),
Вниманию пользователей
Перед измерением уровня глюкозы крови прочитайте эту инструкцию-вкладыш и руководство пользователя.
Данная инструкция-вкладыш содержит предупреждения и меры предосторожности:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ указывает на серьезные предсказуемые риски.
МЕРА ПРЕДОСТРОЖНОСТИ описывает меры, которые следует предпринять для безопасного и эффективного
использования изделия или предотвращения его повреждения.
ДН м fct Tqisiraio'' якрон vt/ ^/('Ейни^9
ИМ А4 - Torww дгр jnni pewc 'миин 83346
17.10.2024
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск удушья
Данное изделие содержит мелкие детали, которые можно проглотить. Храните мелкие детали вне досягаемости
маленьких детей и людей, которью.мош лропктггь мелкие детали.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск серьезного вреда для здоровья
Несоблюдение инструкций по измерению, а также инструкций по хранению и применению тест-полосок может
привести к неверному результату измерения, что в свою очередь может повлечь за собой неправильное лечение.
Внимательно прочтите и следуйте инструкциям, указанным в руководстве пользователя и инструкциях-
вкладышах к тест-полоскам и контрольным растворам. _.
Инфекционный риск; Кровь человека является потенциальным источником распространения инфекции. Не
допускайте воздействия загрязненных компонентов на других людей.
Утилизируйте использованную тест-полоску как инфицированные отходы в соответствии с требованиями
действующего законодательства.
Содержимое упаковки
Картонная упаковка содержит тубус с тест-полосками и инструкции-вкладыши. На упаковку нанесена маркировка
в виде 11 -значного каталожного номера. Каталожные номера ниже соответствуют указанному количеству тест-
полосок;
• 07819366ХХХ* — 10 тест-полосок Акку-Чек Инстант
• 07919404ХХХ* — 100 тест-полосок Акку-Чек Инстант
*ХХХ обозначает трехзначный языковой код, меняющийся в зависимости от языка маркировки.
Утилизация с бытовыми отходами допускается для любых компонентов, находящихся в упаковке. Утилизируйте
использованные тест-полоски согласно требованиям действующего законодательства. Если у вас возникли вопросы,
обратитесь в Информационный центр.
Хранение, применение и транспортировка тест-полосок
• Если перед первым использованием тест-полосок вы заметили, что тубус открыт или поврежден, если крышка
закрыта не полностью, если заметны какие-либо повреждения крышки или тубуса, или если что-то мешает
плотному закрытию крышки, не используйте тест-полоски. Обратитесь в Информационный центр.
• Храните тест-полоски при температуре от 4 до 30 °С. Не замораживайте тест-полоски.
• Применяйте тест-полоски при температуре от 4 до 45 °С.
• Применяйте тест-полоски при влажности от 10 до 90 %. Не храните тест-полоски в жаркой и влажной среде
(например, в ванной комнате или на кухне).
• Храните неиспользованные тест-полоски в плотно закрытом оригинальном тубусе с тест-полосками.
• Плотно закрывайте тубус с тест-полосками сразу же после извлечения из него тест-полоски, чтобы защитить
тест-полоски от влаги.
• Используйте тест-полоску сразу же после извлечения ее из тубуса с тест-полосками.
• Если срок годности тест-полосок истек, необходимо их утилизировать. При использовании тест-полосок с
истекшим сроком годности возможно получение неверных результатов. Срок годности напечатан на упаковке
тест-полосок и этикетке тубуса с тест-полосками рядом с символом бй. При правильном хранении и
применении тест-полоски можно использовать до напечатанной даты окончания срока годности. Это относится
к тест-полоскам из нового, невскрытого тубуса с тест-полосками и к тест-полоскам из тубуса с тест-полосками,
уже открытого пользователем.
• Используйте тест-полоску только один раз. Тест-полоски предназначены только для однократного
использования.
• Транспортировать тест-полоски в соответствии с правилами хранения.
Выполнение измерения уровня глюкозы крови
Следуйте инструкциям по получению образца крови и проведению измерения, указанным в руководстве
пользователя глюкометра.
Интерпретация результатов измерения
Нормальный уровень глюкозы крови не страдающего диабетом взрослого человека не превышает натощак
5,6 ммоль/л.’ Нормальный уровень глюкозы крови не страдающего диабетом взрослого человека через 2 часа после
еды не превышает 7,8 ммоль/л, что можно определить, например, при помощи перорального глюкозотолерантного
теста (flfTT), предусматривающего прием 75 г глюкозы.^ Критерием для диатостики диабета у взрослых
служит уровень глюкозы крови натощак не менее 7,0 ммоль/л, подтвержденный в двух тестах.Состояние
взрослых с показателем уровня глюкозы крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л определяется как нарушение
гликемии натощак (преддиабетаческое состояние).’ Существуют и другие диатостические критерии диабета.
Обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить наличие или отсутствие у вас диабета. Для людей с сахарным
Fcrmdt D К А4 lix reglstrao'cn {w.'posr ог4у Paje/Страница 10
Oo;uai 0(N М - тсгько для регжтреиии 83346
17.10.2024
диабетом: Проконсультируйтесь с лечащим врачом для определения вашего индивидуального диапазона
концентраций глюкозы крови. Выполняйте коррекцию низкого или высокого уровня глюкозы крови, руководствуясь
рекомендациями лечащего врача.
Необычные результаты измерения
Если на дисплее глюкометра отображается LO, вероятно, уровень глюкозы крови ниже 0,6 ммоль/л.
Если на дисплее глюкометра отображается HI, вероятно, уровень глюкозы крови выше 33,3 ммоль/л.
Для получения подробной информации о сообщениях об ошибках см. руководство пользователя.
А МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Риск серьезного вреда для здоровья
Никогда не игнорируйте симптомы и не вносите существенных изменений в терапию сахарного /забега, не
посоветовавшись с лечащим врачом. Если результат измерения уровня глюкозы крови не соответствует вашему
самочувствию, выполните следующие действия:
• Повторите измерение уровня глюкозы крови с новой тест-полоской.
• Выполните контрольное измерение так, как описано в руководстве пользователя.
• Обратитесь к руководству пользователя для получения информации о других причинах.
Если ваши симптомы по-прежнему не соответствуют результатам измерения уровня глюкозы крови, обратитесь
к лечащему врачу.
Диапазоны контрольных значений для контрольных растворов
Акку-Чек Инстант
Control 1 (Контрольный раствор уровня 1): 1,7-3,3 ммоль/л
Control 2 (Контрольный раствор уровня 2): 14,0-19,0 ммоль/л
Вниманию лечащего врача
Систему можно использовать в местах медицинского обслуживания населения, таких как врачебные кабинеты,
общие палаты, при подозрении на сахарный диабет, а также в экстренных случаях.
Получение и подготовка образца лечащим врачом
• при использовании глюкометров Акку-Чек Инстант и Акку-Чек Инстант С всегда придерживайтесь
общепринятых правил по обращению с предметами, которые могут быть загрязнены биологическим материалом
человека. Придерживайтесь правил гигиены и мер предосторожности, установленных в вашей лаборатории или
учреждении.
• Для измерения уровня глюкозы крови требуется капля крови. Можно использовать капиллярную кровь.
Использование венозной, артериальной или неонатальной крови допускается, если ее забор был выполнен
лечащим врачом.
• Перед взятием и нанесением образца крови на тест-полоску не забудьте очистить систему внутриартериального
введения.
• Система испытывалась с неонатальной кровью. Согласно правилам надлежащей клинической практики,
осторожность рекомендуется при интерпретации показателей уровня глюкозы неонатальной крови ниже
2,8 ммоль/л. Соблюдайте принятые в вашем учреждении рекомендации по амбулаторному лечению
новорожденных с критическими показателями уровня глюкозы крови.
• Для сведения к минимуму эффекта гликолиза измерение концентрации глюкозы в венозной или артериальной
крови должно проводиться не позднее 30 минут после забора крови.
• Не допускайте образования воздушных пузырьков в пипетках.
• Допускается применение образцов капиллярной, венозной и артериальной крови с содержанием следующих
антикоагулянтов или консервантов: ЭДТА. лития или натрия гепаринат. Антикоагулянты, содержащие иодоацетат
или фторид, не рекомендуются.
• Перед измерением охлажденные образцы необходимо медленно довести до комнатной температуры.
Дополнительная информация для лечащего врача
Если результат измерения уровня глюкозы крови не соответствует клинической симптоматике пациента или
кажется слишком завышенным или заниженным, выполните контрольное измерение. Если контрольное измерение
подтверждает, что система исправна, повторите измерение уровня глюкозы крови. Если результат повторного
измерения уровня глюкозы крови по-прежнему кажется необычным, следуйте рекомендациям учреждения.
Утилизируйте содержимое упаковки согласно правилам учреждения. Изучите местные постановления, поскольку в
разных странах они могут различаться.
(^(/ОрахицаП
f:rmr Cft Мт)'reysrareo р.г|К« WIX
Оормзт СЬ А4 - Т№№м»з^1я цепгйр(ГН':1ра.,н,* 83346
17.10.2024
Ограничения
Некоторые состояния и заболевания могут стать причиной неправильного результата измерения уровня глюкозы
крови. Если вы знаете, что к вам применимо одно или несколько из следующих состояний и заболеваний, не
используйте тест-полоску. Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из этих состояний и заболеваний,
обратитесь к лечащему врачу.
• Уровень липидов (триглицеридов) > 20,3 ммоль/л может приводить к завышению результатов измерения уровня
глюкозы крови.
• Не использовать систему во время теста абсорбции ксилозы.
• Не использовать систему, если вы получаете внутривенное введение аскорбиновой кислоты.
• При недостаточности периферического кровообращения сбор капиллярной крови из утвержденных для этого
участков не рекомендуется, поскольку результаты могут не отражать истинный физиологический уровень
глюкозы крови. Это возможно при следую1цих обстоятельствах: тяжелая дегидратация, обусловленная
диабетическим кетоацидозом или гипергликемическим гиперосмолярным некетонемическим синдромом,
гипотензия, шок, декомпенсированная сердечная недостаточность 4-го класса по NYHA или окклюзионное
поражение периферических артериальных сосудов.
• Гематокрит должен находиться в диапазоне от 10 до 65 %. Если вы не знаете свой гематокрит, обратитесь к
своему лечащему врачу.
• Испытания системы проводились на высоте над уровнем моря до 3094 метров. Не используйте систему на
высоте более 3094 метров над уровнем моря.
Рабочие характеристики
Система Акку-Чек Инстант соответствует требованиям стандарта ISO 15197:2013 (Тест-системы для диагностики
in Vito - Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета).
Калибровка и прослеживаемость: В качестве калибровочного средства при калибровке системы (глюкометр
и тест-полоски) используется венозная кровь с различными концентрациями глюкозы, Референтные значения
определяются гексокиназным методом, который калибрируется методом ID-GCMS. Метод ID-GCMS является методом
наивысшего метрологического качества (порядка) и соответствует первичным требованиям стандарта N1ST (traceable
(прослеживаемость)). Эта цепочка позволяет подтвердить соответствие требованиям стандарта NIST результатов
измерений с контрольными растворами, проведенных с помоиц>ю тест-полосок.
Нижняя граница показаний (самый низкий отображаемый показатель); 0,6 ммоль/л для тест-полоски
Диапазон измерений системы: 0,6-33,3 ммоль/л
Объем образца: 0,6 мкл
Время измерения: <4 секунд
Точность системы;
Данные о точности системы при концентрации глюкозы ниже 5,55 ммоль/п
В пределах ±0,28 ммоль/л В пределах ±0,56 ммоль/л в пределах ±0,83 ммоль/л
153/162 (94,4 %) 162/162(100%) 162/162 (100%)
Данные о точности системы при концентрации глюкозы, равной или выше 5,55 ммоль/л
в пределах ±5 % в пределах ±10 % в пределах ±15%
341/438 (77,9 %) 435/438 (99,3 %) 438/438 (100%)
Данные о точности системы при концентрации глюкозы от 2,2 ммоль/л до 26,7 ммоль/л
в пределах ±0,83 ммоль/л или в пределах ±15 %
600/600 (100 %)
Повторяемость:
Среднее
[ммоль/л] 2.3 4.7 7.6 12.0 19,6
значение
Стандартное
[ммоль/л] 0.1 0,1 0.2 0.3 0.5
отклонение
Коэффициент вариации [%] — — 2,2 2.5 2.4
Р(г^а( jIN М Ь !«91$1га(ю* purpose only Pa5e/Cip3nmu12
tifMi as М - weno .^пей р«м:-рац<к 83346
17.10.2024
Промежуточная прецизионность:
Среднее значение [ммоль/л] 2.6 6.6 16,6
Стандартное отклонение [ммоль/л] 0,1 0,2 0,3
Коэффициент вариации [%] 2,9 2,0
—
Оценка точности пользователем: Репрезентативное исследование относительно уровня глюкозы в образце
капиллярной крови из кончика пальца, проведенное среди 101 обычных людей с использованием системы контроля
уровня глюкозы крови Акку-Чек Инстант, показало следующие результаты:
• При концентрации глюкозы ниже 5,55 ммоль/л 100 % результатов измерений находилось в пределах
±0,83 ммоль/л результатов измерений, полученных лабораторным методом.
• При концентрации глюкозы, равной или выше 5,55 ммоль/л, 96,7 % результатов измерений находилось в
пределах ±15 % результатов измерений, полученных лабораторным методом.
Принцип измерения: Содержащийся в тест-полоске фермент, FAD-зависимая глюкозодегидрогеназа (GDH),
выраженная в А. oryzae, превращает глюкозу образцов крови в глюконолактон. Результатом этой реакции является
безвредный электрический сигнал постоянного тока в глюкометре, используемый для вычисления концентрации
глюкозы крови. Хадактеристики образца и среды измерения контролируются при помощи сигналов постоянного и
переменного тока.
Получаемый с помощью этих тест-полосок результат соответствует концентрации глюкозы крови в плазме согласно
рекомендациям Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (International Federation
of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC).® Поэтому глюкометр отображает концентрации глюкозы крови,
соответствующие плазме, хотя на тест-полоски всегда наносится цельная кровь.
Состав реагента^
Медиатор 6,6 %
FAD-GDH фермент 21,3%
Буфер 22,6 %
Стабилизатор 2,3 %
Вещества, не вступающие в реакцию 47,2 %
^Минимальное содержание на момент изготовления
Примечание: Для получения справочной информации и расшифровки использованных символов обратитесь в конец
данной инструкции-вкладыша.
Наборы для выполнения контрольного измерения и тестов на
линейность (если доступны)
Контрольный раствор Акку-Чек Инстант - см. инструкцию-вкладыш упаковки контрольного раствора.
Набор для выполнения тестов на линейность Акку-Чек Инстант-см. инструкцию-вкла;у51ш упаковки тестов на
линейность.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт www.accu-chek.com или обратитесь в
Информационный центр.
Уведомление о серьезных инцидентах
Для пациентов/пользователей/третьих лиц, проживающих в Европейском Союзе и странах с идентичной системой
нормативного регулирования; в случае серьезного инцидента, произошедшего во время либо в результате
использования настоящего изделия, просим вас уведомить об этом производителя и соответствующие компетентные
органы в вашей стране.
Маркировка
Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию;
• Наименование изделия
• Наименование, адрес производителя
• Страна происхождения
• Номер по каталогу
• Код партии
• Срок годности (использовать до)
• Дата изготовления
DW М for t«5ieedw pwprw wily Рад«/Страг-И1»13
tcp,-,di 3N A4 - тсгьк: дпй ргнсграм^ 83346
17.10.2024
• Количество изделий в упаковке
• Условия хранения (температура)
• Указание на использование «для диагностики in vitro>
• Символ «Изделие предназначено для самотестирования»
• Символ «Изделие предназначено для исследования по месту лечения»
• Уникальный идентификационный код медицинского изделия
• Знак СЕ-маркировки
• Запрет на повторное применение
• Наименование и адрес уполномоченной организации, импортера
• Номер и дата регистрационного удостоверения
Гарантийные обязательства
Производитель несет ответственность за работу изделий только в случае их правильного использования
в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и транспортировки. Изделия следует
использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Правила предоставления рекламаций (претензий)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. По всем вопросам,
связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя в
РФ (уполномоченная организация)**,
Информацию о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением медицинского изделия,
необходимо направлять производителю и/или уполномоченному представителю производителя в РФ
(уполномоченной организации)**.
Уполномоченный представитель производителя на территории
Российской Федерации** (уполномоченная организация)**, импортер:
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт www.accii-chek.com или обратитесь в
Информационный центр.
ООО «Рош Диaг>^ocтикa Рус»
Юридический адрес: 107031, Россия, Москва, Трубная площадь, д. 2
Почтовый адрес: 115114, Россия, Москва, Летниковская улица, д. 2, стр. 3
Тел.: 8 (495) 229-69-99
Информационный центр:
8-800-200-88-99 (бесплатно для всех регионов России)
Адрес эл. почты: info@accLi-chek.ru
Веб-сайт: www.accu-chek.ru
•*Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации - это организация, уполномоченная
производителем (изготовителем) производить ремонт, техническое обслуживание и принимать рекламации
(претензии) от покупателей на территории Российской Федерации.
ПОСЛЕДНЯЯ РЕДАКЦИЯ: 2022-12
Обозначает обновленную информацию
№ge/Ci(»«uaM
Голпз! UN А< ioi trg'S'arw р-грн; otty
83346
Ф:рмг' [NN М - nneU£.ii целей p^Nrpd4>4*
17.10.2024
References / Bibliographie / Список литературы
I
1. American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in
Diabetes-2021. D/abefes Care. 2021 Jan; 44 (Suppl. 1): S15-S33.
2. American Diabetes Association website; Diagnosing Diabetes and Learning about Prediabetes. http;//www.diabetes.org/
diabetes-basics/diagnosis/. Accessed April 22,2019.
3. IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline for Type 2 diabetes. Brussels: International Diabetes Federation,
2012
.
4. Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia: report of a WHOADF consultation. WHO,
Geneva 2006 (ISBN 92 4159493 4, ISBN 978 92 4 159493 6).
5. D’Orazio et al.; “Approved IFCC Recommendation on Reporting Results for Blood Glucose (Abbreviated);” Clinical
Chemistry -.9 1573-1576 (2005).
m
Consult Muctions for use or consult electronic instructions for use / Consulter les
instructions d’utilisation ou consulter les instructions d’utilisation en format electronique /
Обратитесь к инструкциям по использованию в бумажном или электронном формате /
[о1..Уа1ш^1 O Is^LuijI ^.^Ij gl ^1л£1ш^1 OloUujj^^lj
Caution, refer to safety-related notes in the instructions for use accompanying this product. /
А Attention, se referer aux consignee de securite figurant dans les instructions d'utilisation du
produit. / Осторожно! Обратитесь к инструкциям по использованию. /
I dnQj<4l I jrtl.\\7iii!^l OljLiijj[ oJjIgJI cLoUluJI ifUiiJ
.^iLa)l
Temperature limit / Umite de temperature / Температурный диапазон /
Use only once / A usage unique / Запрет на повторное применение /
toftQ oJkiilg 6>oJ (01-Уд.ц.цI
Use by (Opened / unopened) / Date de peremption (entame / non entame) / Использовать до
(вскрытая / невскрытая упаковка) /
(dALsLo gl tt^gJLao) (jia. (oIjAIujIIJ
All components of the pack can be discarded in domestic waste. Discard used test strips
according to local regulations. / Tous ies composants de la boTte peuvent etre 6limines avec
les ordures menageres. Eliminez les bandelettes reactives usagees conformement a la
Cl reglementation locale en vigueur. / Утилизация c бытовыми отходами допускается для
любых компонентов, находящихся в упаковке. Утилизируйте использованные тест-
полоски согласно требованиям действующего законодательства. /
cLoLonJI gJ L$jLdJ1 JU i (>o uUg-b-o gi.o.a (jaiAlll
.йДддЛ dtiukUlll gjIgiJ lAsg а1лзшиьо11 jLlA^I JojIjoIi (joiru
Date of manufacture / Date de fabrication / Дата изготовления /
^^ЛAГ
Jl
In vitro diagnostic medical device / Dispositif medical de diagnostic in vitro / Медицинское
IVD изделие для диагностики in vitro/
|OjUjl^ I gjla djgjuiLoJI OLujJI (jojAmu (j^ljAil
Device for self-testing / Dispositif d’autodiagnostic / Изделие предназначено для
самотестирования /
I jJI (jflaAlJ j
Device for near-patient testing / Dispositif de diagnostic pres du patient / Изделие
предназначено для исследования по месту лечения /
1 i LcjJ I dlnfti [j/4-M^II j LqA
Г^(/ОрахИ1й20
Forma ПЧ M for ttg st-a on |x.rpcse on у
83346
ikpve* OiN A4 - то.ъшь'П цег,«й рогисф».,й.>
17.10.2024
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Мангейм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Мангейм, 08.07.2024 г.
[Подпись]
Зенни Хундт (Senni Himdt)
ВРИО нотариуса д-ра Штефана Феллмета (Dr. Stefan Fellmeth)
в г. Мангейм
[Гербовая печать: Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Мангейм]
Ногарна.'тьная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Мангей.м * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел, +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 * KAN7.LEl@NOTARlAT-Q7.DE * WWW.NOTAR1AT-07 DE
83346
17.10.2024