Система офтальмологическая лазерная VIТRA 2 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18124 от 29.08.2022 · класс риска 2б

Производитель: QUANTEL MEDICAL («КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ») (Франция)

Вид изделия: Система лазерная офтальмологическая твердотельная, для фотокоагуляции/фотостимуляции

Назначение: Система офтальмологическая лазерная VITRA 2 в вариантах исполнения: VITRA 2; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800 и паттерн-системой; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900 и паттерн-системой предназначена для осуществления фотокоагуляции сетчатки, иридотомии, трабекулопластики.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «РУМЭКС Медикал»
Макарова Н.В.
«23» апреля 2026 г.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Система офтальмологическая лазерная VITRA 2 в вариантах исполнения:
VITRA 2; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800; VITRA 2 с лампой
щелевой модели SL 9900; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800 и
паттерн-системой; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900 и паттерн-
системой
1
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия 3
2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия 3
3. Область применения медицинского изделия 3
4.Назначение медицинского изделия, установленное производителем 3
5.Классификация медицинского изделия 4
6. Перечень показаний, противопоказаний, возможных побочных
действий 4
7.Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия 7
8. Комплектность 26
9. Упаковка 26
10. Маркировка 27
11. Указания по применению и меры предосторожности 34
12. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности 43
13. Способ применения 43
14. Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт 87
15. Условия эксплуатации 101
16. Транспортирование 101
17. Хранение 101
18. Гарантийные обязательства 101
19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия 102
20.Требования к помещениям, в которых предполагается установка
(монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или
квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского
изделия (при наличии) 102
21. Сведения о материалах, контактирующих с телом человека 103
22. Перечень применяемых производителем (изготовителем)
медицинского изделия национальных стандартов 105
23. Сведения об электромагнитной совместимости 106
24. Контактная информация 113
2
1. Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная VITRA 2 в вариантах
исполнения: VITRA 2; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800; VITRA 2
с лампой щелевой модели SL 9900; VITRA 2 с лампой щелевой модели
SL9800 и паттерн-системой; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900 и
паттерн-системой (далее по тексту – изделие, система, VITRA 2).
2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия
Quantel Medical, Франция
Адрес - 1, Рю-дю-Буа-Жоли - CS 40015 63808 Курнон-д'Овернь Седекс,
Франция
Телефон: : +33 (0) 473 745 745
Факс: +33 (0) 473 745 700
Адрес электронной почты: contact@quantel-medical.fr
Веб-сайт: www.quantel-medical.com
Производитель медицинского изделия
Quantel Medical, Франция
Адрес - 1, Рю-дю-Буа-Жоли - CS 40015 63808 Курнон-д'Овернь Седекс,
Франция
Телефон: : +33 (0) 473 745 745
Факс: +33 (0) 473 745 700
Адрес электронной почты: contact@quantel-medical.fr
Веб-сайт: www.quantel-medical.com
3. Область применения медицинского изделия
Изделие применяется в области офтальмологии.
Изделие предназначено для применения квалифицированными врачами
– офтальмологами.
4. Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система офтальмологическая лазерная VITRA 2 в вариантах
исполнения: VITRA 2; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800; VITRA 2 с
лампой щелевой модели SL 9900; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800
и паттерн-системой; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900 и паттерн-
3
системой предназначена для осуществления фотокоагуляции сетчатки,
иридотомии, трабекулопластики.
5. Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия – 2б.
Класс защиты от поражения электрическим током – I.
Классификация изделия по степени опасности генерируемого
излучения: направляющий луч- 2; лечебный луч – 4.
Степень защиты от поражений электрическим током - Тип BF.
Класс защиты корпуса – IP 20.
6. Перечень показаний, противопоказаний, возможных побочных
действий
Показания к использованию медицинского изделия (вариант
исполнения Vitra 2)
медицинское изделие используется
 для лечения тракционной или регматогенной отслойки сетчатки;
 для лечения пролиферативной и непролиферативной диабетической
ретинопатии
 Хороидальная неоваскуляризация;
 Окклюзия вен сетчатки;
 Возрастная макулярная дегенерация;
 Лечение новообразований
Показания к использованию медицинского изделия (варианты
исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800; VITRA 2 с
лампой щелевой модели SL 9900)
медицинское изделие используется
 для лечения тракционной или регматогенной отслойки сетчатки;
 для лечения пролиферативной и непролиферативной диабетической
ретинопатии
для фокальной и панретинальной фотокоагуляции сосудистых оболочек
глаза при следующих патологиях:
 пациенты с пролиферативной и непролиферативной диабетической
ретинопатией;
 пациенты с хориоидальной неоваскуляризацией;
 пациенты с окклюзией ветви вены сетчатки;
4
 пациенты с возрастной макулярной дегенерацией;
 пациенты с разрывами и отслоением сетчатки глаза;
 пациенты с макулярным отеком;
 пациенты с новообразованиями
для иридотомии и трабекулопластики при закрытоугольной и
открытоугольной глаукоме.
Показания к использованию медицинского изделия (варианты
исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800 и паттерн-
системой; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900 и паттерн-
системой)
медицинское изделие используется
 для лечения тракционной или регматогенной отслойки сетчатки;
 для лечения пролиферативной и непролиферативной диабетической
ретинопатии
для фокальной и панретинальной фотокоагуляции сосудистых оболочек
глаза при следующих патологиях:
 пациенты с пролиферативной и непролиферативной диабетической
ретинопатией;
 пациенты с хориоидальной неоваскуляризацией;
 пациенты с окклюзией ветви вены сетчатки;
 пациенты с возрастной макулярной дегенерацией;
 пациенты с разрывами и отслоением сетчатки глаза;
 пациенты с макулярным отеком;
 пациенты с новообразованиями
 пациенты с периферической дегенерацией сетчатки
для иридотомии и трабекулопластики при закрытоугольной и
открытоугольной глаукоме.
Противопоказания
 Глиоз;
 Мутная роговица или крайне мутная внутриглазная жидкость
передней камеры;
 Пациенты-альбиносы;
 афакия глаза со стекловидным телом в передней камере;
 неоваскулярная глаукома;
5
 глаукома, вызванная врожденным недоразвитием угла передней
камеры глаза;
 менее 90° открытого угла или обширных низколежащих
периферийных передних синехий, расположенных по окружности вокруг
угла;
 глаукома, вторичная по отношению к активному увеиту.
 интроокулярные опухоли;
 инфекционные заболевания переднего отрезка глаза;
 отек роговой оболочки глаза, затрудняющий визуализацию капсулы;
 обширная дистрофия роговицы;
 хроническое повышение внутриглазного давления, особенно при
несоблюдении медикаментозного гипотензивного режима;
 пациенты с наличием стеклянных заднекамерных интраокулярных
линз (ИОЛ), кроме пациентов, чье медицинское состояние исключает
инвазивную хирургию;
 психические расстройства и расстройства поведения в состоянии
обострения или нестойкой ремиссии, в том числе представляющие опасность
для пациента и окружающих, а также неврологические состояния, которые
делают зрительную фиксацию невозможной;
 полностью утраченная зрительная функция глаза.
Возможные побочные действия
- отек тканей в зоне воздействия луча лазера, в том числе роговицы,
вызывающие затуманивание зрения или искажение предметов. Явление носит
временный характер и проходит в течение 1-2 дней после проведения
лазеркоагуляции;
- Ожоги роговицы/сетчатки из-за выбора неправильной зоны лечения
или длительности воздействия лазером;
- Воспаление роговицы/сетчатки;
- Повреждение сетчатки или сосудистой оболочки;
- Повреждение линзы;
- Внезапное кровотечение границы иридотомии, гифема;
- Локализованное повреждение роговицы;
- Реакция передней камеры глаза (включая блики, полости и инородные
вещества;
- Закрытие иридотомии со временем;
6
- Невозможность адекватного контроля за глаукомой (несмотря на
успешную иридотомию), что требует постоянной терапии или дальнейшее
инвазивное;
- Зрачковый блок;
- Образование гониосинехий и неоваскуляризации в угде передней
камеры переднего отрезка глаза;
- Боль в лазах или головная боль;
- Поражение электрическим током;
- Поражение глаза пациента из-за неправильного выбора зоны лечения;
- Повышения внутриглазного давления.
При нарушении санитарных норм и правил дезинфекции частей
системы, контактирующих с пациентом, возможно перекрестное загрязнение
разными пациентами.
7. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия
7.1. Описание изделия
Состав изделия
В состав изделия входят следующие составные части и принадлежности:
Состав:
Вариант исполнения VITRA 2
Состав:
1. Консоль лазера со столешницей – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя – 3 шт
4. Ключи – 2 шт
5. Педаль – 1 шт.
6. Подлокотник – 1 шт.
7. Инструкция пользователя на USB-носителе – 1 шт.
8. Краткое руководство пользователя – 1 шт.
9. Защитные очки – 1 шт.
10.Прямые эндозонды – не более 30 шт. (при необходимости)
11.Изогнутые эндозонды – не более 30 шт. (при необходимости)
12.Джойстик – 1 шт. (при необходимости)
13.Монтажное кольцо – 1 шт. (при необходимости)
7
Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9900
Состав:
1. Консоль лазера со столешницей – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя – 3 шт
4. Ключи – 2 шт
5. Педаль – 1 шт.
6. Подлокотник – 1 шт.
7. Инструкция пользователя на USB-носителе – 1 шт.
8. Краткое руководство пользователя – 1 шт.
9. Защитные очки – не более 3 шт
10.Адаптер для щелевой лампы – 1 шт.
11.Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900, в составе:
лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для
подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами,
пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.),
руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия,
РУ № РЗН 2015/3083
12.Колонна электроподъемная с основанием – 1 шт.
13.Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера – 1
шт. (при необходимости)
14.Фильтр врача защитный – не более 5 шт. (при необходимости)
15.Адаптер для микроскопа – не более 2 шт. (при необходимости)
16.Кейс переносной – 1 шт. (при необходимости)
17.Прямые эндозонды – не более 30 шт. (при необходимости)
18.Изогнутые эндозонды – не более 30 шт. (при необходимости)
19.Джойстик – 1 шт. (при необходимости)
20.Зеркало для лампы щелевой модели SL 9900 – 1 шт. (при
необходимости)
21.Монтажное кольцо – 1 шт. (при необходимости)
Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800
Состав:
1. Консоль лазера со столешницей – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя – 3 шт
8
4. Ключи – 2 шт
5. Педаль – 1 шт.
6. Подлокотник – 1 шт.
7. Инструкция пользователя на USB-носителе – 1 шт.
8. Краткое руководство пользователя – 1 шт.
9. Защитные очки – не более 3 шт
10.Адаптер для щелевой лампы – 1 шт.
11.Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-
удерживающей головкой, в составе: лампа щелевая, чехол защитный,
шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с
двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого
колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации,
производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083
12.Колонна электроподъемная с основанием – 1 шт.
13.Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера – 1
шт. (при необходимости)
14.Фильтр врача защитный – не более 5 шт. (при необходимости)
15.Адаптер для микроскопа – не более 2 шт. (при необходимости)
16.Кейс переносной – 1 шт. (при необходимости)
17.Прямые эндозонды – не более 30 шт. (при необходимости)
18.Изогнутые эндозонды – не более 30 шт. (при необходимости)
19.Джойстик – 1 шт. (при необходимости)
20.Зеркало для лампы щелевой модели SL 9800 – 1 шт. (при
необходимости)
21.Монтажное кольцо – 1 шт. (при необходимости)
Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900 и
паттерн-системой:
Состав:
1. Консоль лазера со столешницей – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя – 3 шт
4. Ключи – 2 шт
5. Педаль – 1 шт.
6. Подлокотник – 1 шт.
7. Инструкция пользователя на USB-носителе – 1 шт.
9
8. Краткое руководство пользователя – 1 шт.
9. Защитные очки – не более 3 шт.
10.Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900, в составе:
лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для
подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами,
пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.),
руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия,
РУ № РЗН 2015/3083
11 Паттерн-система – 1 шт.
11.Колонна электроподъемная с основанием – 1 шт.
12.Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера – 1
шт. (при необходимости)
13.Фильтр врача защитный – не более 5 шт. (при необходимости)
14.Адаптер для микроскопа – не более 2 шт. (при необходимости)
15.Кейс переносной – не более 2 шт. (при необходимости)
16.Прямые эндозонды – не более 30 шт. (при необходимости)
17.Изогнутые эндозонды – не более 30 шт. (при необходимости)
18.Джойстик – 1 шт. (при необходимости)
19.Зеркало для лампы щелевой модели SL 9900 – 1 шт. (при
необходимости)
20.Монтажное кольцо – 1 шт. (при необходимости)
Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9800 и
паттерн-системой:
Состав:
1. Консоль лазера со столешницей – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя – 3 шт
4. Ключи – 2 шт
5. Педаль – 1 шт.
6. Подлокотник – 1 шт.
7. Инструкция пользователя на USB-носителе – 1 шт.
8. Краткое руководство пользователя – 1 шт.
9. Защитные очки – не более 3 шт.
10.Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-
удерживающей головкой, в составе: лампа щелевая, чехол защитный,
10
шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с
двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого
колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации,
производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083
11. Паттерн-система – 1 шт.
11.Колонна электроподъемная с основанием – 1 шт.
12.Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера – 1
шт. (при необходимости)
13.Фильтр врача защитный – не более 5 шт. (при необходимости)
14.Адаптер для микроскопа – не более 2 шт. (при необходимости)
15.Кейс переносной – не более 2 шт. (при необходимости)
16.Прямые эндозонды – не более 30 шт. (при необходимости)
17.Изогнутые эндозонды – не более 30 шт. (при необходимости)
18.Джойстик – 1 шт. (при необходимости)
19.Зеркало для лампы щелевой модели SL 9800 – 1 шт. (при
необходимости)
20.Монтажное кольцо – 1 шт. (при необходимости)
Изделие Vitra 2 является эргономичной и простой в использовании
офтальмологической лазерной системой, специально разработанной для
лечения патологий сетчатки.
Изделие обладает клинически ориентированным пользовательским
интерфейсом и программными процедурами лечения.
Ключевые особенности:
- Длина волны лечебного лазера 532 нм.
- Режим Single Spot для обычных тепловых процедур сетчатки.
- Режим MultiSpot для периферического лечения лучше переносится
пациентами.
11
Передняя панель
Рисунок 1. Передняя панель
Задняя панель
Рисунок 2. Задняя панель.
12
Адаптер
Рисунок 3. Адаптер для щелевой лампы с паттерн-системой.
Оборудование адаптера:
 Фильтр для защиты врача
Фильтр для защиты врача защищает от любых опасных/вредных
лазерных излучений во время просмотра лечебного луча через бинокль.
 Зум
Зум используется для выбора размера лечебного луча в фокальной точке.
Размер точки варьируется от 50 до 400 микрон. Лазерное точка всегда
парфокальная на фокальной плоскости щелевой лампы (независимо от
возрастающего значения фокус не требует регулировки).
 Микроманипулятор
Микроманипулятор позволяет пользователю точно направлять и
разместить направляющий и лечебный лучи. Он настроен для обеспечения
сенсорного контроля в пределах свободного диапазона вертикальных и
горизонтальных перемещений.
 Потенциометр
Позволяет вращать/изменять размер модели.
13
Рисунок 4. Потенциометр.
Подлокотник используется для размещения локотя при использовании
щелевой лампы.
Зеркало для щелевой лампы используется для установки адаптера
щелевой лампы на щелевую лампу.
Монтажное кольцо используется для центрирования лечебного луча с
помощью щелевого микроскопа.
Адаптеры для щелевой лампы/микроскопа используются для доставки
луча лечения внутрь глаза.
Щелевая лампа используется для того, чтобы обследование глаза было
связано с лазером для лечения.
Стол электроподъемный используется для расположения изделия на
нем.
Кейс переносной используется для переноски изделия.
Щелевая лампа с встроенным адаптером для щелевой лампы и паттерн-
системой используется для обследования глаза, диагностики и лечения.
Фильтр врача защитный используется для защиты от лазерного
излучения.
7.2. Возможность и способы интегрирования с другими изделиями
Изделие может использоваться совместно с:
- Следующими лампами щелевыми:
Таблица 1.
Наименование изделия № РУ
Приборы офтальмологические диагностические:
Лампы щелевые: L-0185, L-0187, L-0189, L-0219,L-
№ РЗН 2016/4850
0219C,L-0229,L-0229C,L-0240, L-0 r 69, L-0 17 9, L-
от 11.10.2016
0329, L -03 49, L-03 9 9, L -039 l, L-0392, L-03 9 3, L
-039 4 (Inami)
14
| Лампа щелевая офтальмологическая SL с принадлежностями, производства Карл Цейсс, Германия | ФСЗ 2007/00105 от 24.05.2011 |
| Лампа щелевая с принадлежностями , производства CSO (Си. Эс. О.), Италия | РЗН 2015/3083 от 16.09.2015 |
| Приборы офтальмологические диагностические с принадлежностями и без принадлежностей Лампа щелевая моделей ВМ, ВР, BQ, BX, BD, производства Хааг-Штрайт АГ, Германия | РЗН 2016/3669 от 19.02.2016 |
| Наименование изделия | № РУ |
| Микроскоп операционный серии OPMI модель Lumera 700 с принадлежностями, производства Карл Цейс | ФСЗ 2010/08198 от 06.09.2011 г. |
| Микроскоп операционный серии OPMI модель Lumera 300, с принадлежностями, производства Карл Цейс | РЗН 2018/7983 от 25.12.2018 г |
| Микроскоп операционный серии OPMI модель Lumera T с принадлежностями, производства Карл Цейс | ФСЗ 2008/01041 от 12.02.2008 г |
- Следующими столами медицинскими:
Таблица 2.
Наименование изделия № РУ
Стол приборный СП-01 по ТУ 9452-001- ФСР 2009/04981 от
86577849-2009 (Красивая Планета, Россия) 15.09.2017
-Следующими принтерами медицинскими:
Таблица 3.
Наименование изделия № РУ
Устройство для печати монохромных ФСЗ 2011/10354 от
медицинских изображений UP-D898MD, 28.05.2019
производства Сони Корпорейшн, Япония
-Следующими микроскопами медицинскими:
Таблица 4.
15
| Микроскоп операционный Möller Allegra с принадлежностями, производства "Мёллер- Ведель ГмбХ", Германия | ФСЗ 2012/12896 от 10.09.2012 г |
| Операционный стериомикроскоп Hi-R, варианты исполнения Hi-R 900, Hi-R 1000, Hi-R 700, Hi-R 700XY с принадлежностями и без принадлежностей, производства "Мёллер-Ведель ГмбХ", Германия | РЗН 2016/3912 от 07.04.2016 г |
| Микроскопы биологические (операционные): Leica M300/M400E/M501/M651/M680/M820/M841/ M844/M520/MS5/MZ6/MZ7.5/MZ9.5/MZ12.5/ MZ16 с принадлежностями | РЗН 2015/2592 от 05.05.2015 года |
| Микроскоп биологический операционный Leica M822, с принадлежностями, производства "Лейка микросистемс (Швейц) АГ", Швейцария | ФСЗ 2012/12610 от 20.08.2012 г |
| Микроскоп биологический (операционный) Leica M620 с принадлежностями, производства "Лейка микросистемс (Швейц) АГ", Швейцария | ФСЗ 2008/03218 от 22.10.2012 г |
| Микроскоп операционный офтальмологический Leica Proveo 8, производства "Лейка микросистемс (Швейц) АГ", Швейцария | РЗН 2018/7986 от 25.12.2018 г |
| Габаритные размеры, см, не более | 35х24х20 |
| Масса, кг, не более | 6 |
| Переменный ток | 100 – 240 В пер.ток. |
| Частота | 50/60 Гц |
| Максимальная потребляемая мощность | 250В*А |
| Предохранитель | 4 A |
7.3. Параметры и характеристики изделия
Общие характеристики изделия
Таблица 5.
16
| Наименование составной части/ Характеристики | Фотографическое изображение/ значение характеристики |
| Основной блок лазера |  |
| Источник лечебного лазера | Твердотельный лазер с диодной накачкой, лазер Nd: YAG - твердотельный лазер, в качестве активной среды используется алюмо-иттриевый гранат («YAG», Y3Al5O12), легированный ионами неодима (Nd) (в режиме модуляции добротности импульс удваивается) |
| Длина волны лечебного лазера | 532 нм (нанометров) |
| Оптоволоконный выход лечебного лазера | 1 выходной порт на передней панели - тип ST / QL |
| Размер пятна лечебного лазера | От 50 до 400 мкм на выходе многоточечной системы с щелевой лампой От 50 до 500 мкм на выходе с щелевой лампой |
| Генерируемая мощность лечебного лазера | 50 - 1500 мВт (милливатт) (на выходе системы подачи) |
| Длительность воздействия лечебного лазера | Одно повторение 0,01 с до 60 с Один трафарет 0,01 с до 0,15 с Многоточечный трафарет 0,01 с до 0,05 с |
T4AL 250V P (стандарт EN 60 127-
1)
Характеристики составных частей
Таблица 6.
17
|  | Изображение 0,05 с (макс. = 80 с) |
| Интервал снимка лечебного лазера | повторение 0,1 – 0,2 – 0 ,3 – 0,4 – 0,5 – 0,6 – 0,7 Режим изображения 0,02 с |
| Подсчет снимков лечебного лазера | Количество снимков (от 0 до 9999) |
| Энергетическая яркость лечебного лазера, Вт/(ср·м2) | 1.5 Вт максимум CW Размер пятна 50-400 мкм 532 нм |
| Источник лазера направляющего луча | Лазерный диод |
| Длина волны направляющего луча | 635 нм – 650 нм (нанометров) |
| Генерируемая мощность направляющего луча | <1 мВт (милливатт) (на выходе системы подачи) |
| Тип направляющего луча | НИ (непрерывное излучение) |
| Энергетическая яркость направляющего луча, Вт/(ср·м2) | 2 364 |
| Версия предустановленного программного обеспечения | 1.0 от 12.2015 |
| Класс безопасности | С |
| Интерфейс системы управления программного обеспечения | Клавишный переключатель - Блок питания ВКЛ / ВЫКЛ. Передняя панель - Сенсорный экран с подсветкой кнопок Педальный переключатель - Подключен на задней панели устройства Экстренная остановка - Отключает питание и все лазерные функции Ручка выбора шаблона - Выбирает, изменяет размеры и поворачивает схему лечения. |
18
| Габаритные размеры, мм, не более | 18х19,5х30 |
| Масса, кг, не более | 5,6 |
| Габаритные размеры дисплея, см | 13,5х10,1 |
| Разъемы | 4 х D-sub |
| Кабель питания |  |
| Габаритные размеры, мм, не более | Длина – 5 м |
| Масса, кг, не более | 0,5 |
| Штекер удаленного соединения |  |
| Габаритные размеры, мм, не более | 15  65, допустимое отклонение ±1 мм |
| Масса, кг, не более | 25 ± 1 |
| Ключи |  |
| Габаритные размеры, мм, не более | 40  18  2, допустимое отклонение ±1 мм |
| Масса, кг, не более | 10 |
19
| Педаль |  |
| Максимальное усилие нажатия, Н | Не менее 10 Н, не более 25 Н |
| Габаритные размеры, мм, не более | 16,5х17,5х34 |
| Масса, кг, не более | 2,7 |
| Подлокотник |  |
| Габаритные размеры, мм, не более | 125 мм (длина) x 120 мм (диаметр) |
| Масса, кг, не более | 0.066 |
| Максимальное усилие надавливания, Н | 100 |
| Инструкция пользователя на USB-носителе |  |
| Разъем | USB 2.0 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 35х9х11 |
| Масса, кг, не более | 0,003 |
20
| Краткое руководство пользователя |  |
| Габаритные размеры, мм, не более | 210×297 (формат А4) |
| Масса, г, не более | 40 |
| Защитные очки от излучения 532 нм |  |
| Габаритные размеры, мм, не более | 55х150х140 |
| Масса, кг, не более | 40 |
| Прямые эндозонды |  |
| Габаритные размеры, мм, не более | 6,7; 7,7; 9,1 |
| Масса, кг, не более | 0,05 |
21
| Изогнутые эндозонды |  |
| Габаритные размеры, мм, не более | Диаметр - 6,7; 7,7; 9,1 Длина - 2440 |
| Масса, кг, не более | 0,05 |
| Джойстик |  |
| Габаритные размеры, мм, не более | 255  163  40, допустимое отклонение ± 1 мм |
| Масса, кг, не более | 0,4 |
| Зеркало для щелевой лампы |  |
| Величина оптических искажений, мм | 15 |
| Габаритные размеры, мм, не более | Длина: 46 мм Ширина: 22.15 мм Толщина: 3.9 мм |
| Масса, кг, не более | 0,008 |
22
| Монтажное кольцо |  |
| Габаритные размеры, мм, не более | Внутренний диаметр 12 мм Внешний диаметр 18 мм высота 7,5 мм |
| Масса, кг, не более | 0,2 |
| Адаптер для щелевой лампы |  |
| Оптическая плотность | OD5 |
| Защита от длины волны лазерного излучения, нм | 532 |
| Габаритные размеры, мм, не более | (170 x 220 x 250) ±2 мм |
| Масса, кг, не более | 0,8±0,01 кг |
| Щелевая лампа |  |
| Увеличение, крат | 6x 10x 16x 25x 40x |
| Поле обзора, мм | 0.2-12 мм |
23
| Диапазон перемещения щелевой призмы | ± 90° непрерывный |
| Источник света | Светодиодная лампа |
| Мощность источника света, Вт | 15 |
| Освещенность, лк | 248000 непрерывная регулировка |
| Габаритные размеры, мм, не более | 299x313x(644±15) |
| Масса, кг, не более | 9 |
| Стол электроподъемный |  |
| Электрические характеристики | Напряжение переменного тока 100-120-230- 240 В*А ±10% |
| Габаритные размеры стола, мм, не более | Максимальная/минимальная высота – 680/997мм Длина – 720мм Ширина - 970мм Толщина столешницы стола 65 мм |
| Масса, кг, не более | 60 |
| Максимальная нагрузка, Н | 1000 |
| Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера |  |
| Потребляемая мощность, не более, ВА | 72Вт |
| Длина оголовья, мм | 250 |
| Пределы установки межзрачкового расстояния, мм | 45-80 |
24
| Габаритные размеры, мм, не более | 350х270х180 |
| Габаритные размеры встроенного адаптера, мм, не более | 0,6 |
| Масса, кг, не более | 72Вт |
| Фильтр врача защитный |  |
| Защита от длины волны лазерного излучения, нм | 810 |
| Оптическая плотность | 3,5 |
| Габаритные размеры, м, не более | 0,9 (ширина) x 0,1 (диаметр) |
| Масса, кг, не более | 0,8 |
| Адаптер для микроскопа |  |
| Толщина волокна, мкм | 50 |
| Посадочный диаметр, мм | 620 |
| Увеличение, крат | 1х |
| Габаритные размеры, мм, не более | 180 x 160 x 20 |
| Масса, кг, не более | 0,4 |
| Кейс переносной |  |
| Габаритные размеры, мм, не более | 620 x 300 x 540 |
| Масса, кг, не более | 11 |
25
| Щелевая лампа с встроенным адаптером для щелевой лампы и паттерн-системой |  |
| Увеличение, крат | 6x 10x 16x 25x 40x |
| Поле обзора, мм | 0.2-12 мм |
| Диапазон перемещения щелевой призмы | ± 90° неперерывный |
| Источник света | Светодиодная лампа |
| Мощность источника света, Вт | 15 |
| Яркость, кд/м2 | белый диод 248 000 кд/м2 |
| Защита от длины волны лазерного излучения, нм | 532 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 299x313x(644±15) |
| Масса, кг, не более | 40,5 |
| Освещенность, лк | 248000 непрерывная регулировка |
26
8. Комплектность
Таблица 7.
Наименование Количество
 Система офтальмологическая лазерная 1
Vitra 2
 Руководство по эксплуатации 1
 Потребительская упаковка 1
9. Упаковка
Изделие поставляется в специальной картонной коробке (Картон тип
KSFSK/56265/BC, производитель ONDULATI ED IMBALLAGG1 DEL
FRIULI, Италия). Основной блок вкладывается в решетку из вспененного
полиэтилена (производитель Cartonnages d'Alsace (2 rue de la gravière, 67720,
Weyersheim, France, Франция), которая затем вкладывается в картонную
коробку. Остальные составные части вкладываются в пустоты решетки из
вспененного полиэтилена.
Рисунок 5.
Транспортная упаковка является потребительской.
Таблица 8.
Габаритные размеры 58 x 30 x 35
транспортной упаковки, см, не более
Масса транспортной упаковки, 11
кг, не более
27
10. Маркировка
Маркировка основного блока содержит:
– наименование изделия;
– наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак и
местонахождение;
-серийный номер;
- номер по каталогу;
- адрес предприятия-изготовителя;
– дата (год и месяц) изготовления;
– номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- электрические характеристики;
- манипуляционные знаки: «маркировка СЕ», «особая утилизация»,
«обратитесь к инструкции по применению», «рабочая часть типа ВF»,
«Защитное заземление», «Для использования в помещении», «Радиация
лазерных изделий».
Маркировка транспортной (потребительской) упаковки маркировка
содержит следующую информацию:
– наименование изделия;
– наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак и
местонахождение;
- наименование уполномоченного представителя на территории РФ;
-серийный номер;
- страна происхождения;
– дату (год и месяц) упаковывания изделия;
– номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
– манипуляционные знаки: «Беречь от влаги», «Вверх», «Температурный
диапазон», «Осторожно, хрупкое», «Хранить вдали от солнечного света»,
«Диапазон влажности».
28
| № | Маркировка | Значение |
| 1 |  | Апертура лазера: Расположен рядом с апертурой лазера. |
| 2 |  | Исходное положение: Указывает на положения «ВКЛ» и «ВЫКЛ». - «ВЫКЛ». - «ВКЛ» |
| 3 |  | Аварийная остановка: Расположен рядом с красной кнопкой аварийной остановки |
| 4 |  | Фирменный знак производителя- изготовителя |
Маркировка на изделии.
Передняя панель
Рисунок 6. Маркировка передней панели
Таблица 9.
Задняя панель
29
Рисунок 7. Маркировка задней панели
Таблица 10.
№ Маркировка Значение
1 Производитель
Маркировка СЕ для
медицинских изделий
(соответствие европейской
директиве 93/42 / CEE)
Номер по каталогу
Серийный номер
Уникальный
идентификационный номер
(УИН)
GTIN номер медицинского
устройства
Код мигания
Защита от поражения
электрическим током:
Рабочая часть типа BF
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции
по применению
30
Правила ограничения
содержания вредных
веществ:
Ограничение
использования
определенных опасных
веществ в электрических и
электронных устройствах.
Только для использования в
помещении.
Электрическое /
электронное оборудование
в соответствии с
Директивой 2012/19 / UE
(WEEE)
Не выбрасывать вместе с
бытовыми отходами.
«Класс I» - основная
шумоизоляция. Доступные
проводящие части
заземлены.
IP 20: защита от твердых
тел (диаметр> 12,5 мм).
31
| № | Маркировка | Значение |
| 2 |  | Предохранитель Переменный ток |
| 3 |  | Опасное лазерное излучение Спецификация лазерного луча (обработка и видоискатель): -Класс лазера |
Рисунок 8. Маркировка задней панели
Таблица 11.
32
4
Дверное соединение
Педальное соединение
Соединение для ручки
настройки/ врачебного
фильтра
Многоточечное
соединение
5 Система должна
использоваться только
специалистами
компании или
сервисного центра
Руководство
пользователя доступно
в электронном формате
Опасность: риск
взрыва или поражения
электрическим током.
Вид справа/слева
Рисунок 9.
Таблица 12.
№ Маркировка Значение
33
10 Предупреждение
Класс лазерного
излучения – 4
Избегайте прямого
или рассеянного
попадания на глаза
или кожу
11 Наименование модели
изделия
Адаптер для щелевой лампы с паттерн-системой
34
| № | Маркировка | Значение |
| 1 |  | Идентификационная маркировка Наименование производителя, номер модели, серийный номер, Уникальный идентификационный номер (УИН) GTIN номер медицинского устройства, маркировка СЕ. |
| 2 |  | Апертура лазера Сообщает пользователю, что лазерный луч испускается из этого выхода. |
| 3 |  | Гарантия: Гарантия будет недействительной, если оборудование будет открыто (даже частично), модифицировано или отремонтировано каким-либо лицом, которое не было уполномочено производителем-изготовителем. |
| 4 |  | Характеристики фильтра: Расположен рядом с врачебным фильтром. Указывает на оптическую плотность фильтра для указанной длины волны. |
| Условное обозначение | Расположение | Описание |
|  | Маркировка коробки зонда | Для одноразового использования |
|  | Маркировка коробки зонда | Срок годности |
|  | Маркировка коробки зонда | Код серии (лот) |
|  | Маркировка коробки зонда | Стерилизовано оксидом этилена |
Рисунок 10. Маркировка адаптера
Таблица 13.
Дополнительная маркировка изделия
Таблица 14.
35
Маркировка коробки Уполномоченный
зонда представитель в
европейском союзе
Маркировка коробки Не используйте, если
зонда упаковка повреждена
11. Указания по применению и меры предосторожности
Предостережения
• Любое использование или настройка характеристик для процедур,
отличных от указанных в данном руководстве, может привести к опасному
излучению и/или электрическому воздействию.
• Данное оборудование не подходит для использования поблизости от
легковоспламеняющихся анестетических смесей в с воздухом, кислородом
или оксидом азота.
• Не используйте электрические удлинители.
• В соответствии с требованиями стандарта безопасности медицинского
электрооборудования, штепсельная вилка лазера должна быть подключена к
настенной однофазной розетке с заземлением. Использование адаптера (для
нескольких подключений) или удлинителей запрещено.
• Не подключайте штепсельную вилку лазера (3-контактный адаптер) к
незаземленной розетке (2-контактной).
• Перед очисткой изделия отсоедините шнур питания от настенной
розетки.
• Калибровка прибора должна проводиться каждый год
уполномоченным техническим специалистом сервисного центра на
территории РФ.
В случае изменения эффективности лазера и необходимости
технического обслуживания лазерной системы: вам необходимо связаться с
сервисным центром на территории РФ.
• Техническое обслуживание изделия должны выполнять только
технические специалисты сервисного центра на территории РФ.
36
• Для того, чтобы сохранить внешний вид изделия, не используйте
абразивные чистящие средства или растворители. По возможности,
немедленно очищайте пятна на изделии.
Во избежание травм персонала или повреждения изделия все операторы
должны полностью ознакомиться с инструкциями и процедурами, подробно
описанными в данном руководстве пользователя.
ВАЖНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
1) Никогда не смотрите непосредственно на источник лазерного
излучения и избегайте воздействия отраженного или рассеянного лазерного
излучения. Данное изделие классифицируется как лазерное изделие класса IV
(4): прямое, отраженное или рассеянное излучение от данного лазера может
привести к травме.
2) Лечебный луч, излучаемый данным изделием, может зажечь
анестетики или воспламеняющиеся материалы или взрывчатые вещества. Не
используйте данную систему в близости от данных материалов.
3) Очки для защиты от лазерного излучения или маски необходимы для
всех, кто присутствует во время сеанса лечения, за исключением врача и
пациента. Во время некоторых процедур рекомендуется защитить глаза
посетителей.
4) Никогда не оставляйте систему включенной без присмотра или в
пределах досягаемости посторонних лиц. Перед тем как покинуть кабинет, в
котором находится система, отключите систему и держите ключ при себе.
5) Когда лазер включен, всегда держите систему в режиме ожидания, если
она не используется для выполнения лечения.
6) Лица, который носят контактные линзы, должны использовать линзы с
антибликовым покрытием, назначенные для длины волны 532 нм.
Контактные линзы, особенно с плоскими поверхностями, могут создавать
опасные отражения.
37
| Характеристика | Описание |
| Ключевой переключатель | Лазерная система может быть включена только с помощью ключа, соответствующего ключевому переключателю лазера. Ключ нельзя извлекать во время работы лазера, поэтому лазер не может функционировать без установленного ключа. |
| Аварийный выключатель лазера | В нормальном положении красная кнопка находится в положении «ВВЕРХ» (не нажата). После нажатия все питание немедленно отключается и, таким образом, исключается риск лазерного излучения. Данную кнопку можно отпустить, повернув ее по |
7) Никогда не открывайте корпус лазера, так как внутри присутствуют
опасные уровни видимого и невидимого оптического излучения. По всем
вопросам технического обслуживания обращайтесь в сервисный центр на
территории РФ.
8) Проверьте все наклейки ОПАСНОСТЬ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или
ВНИМАНИЕ, размещенные на устройстве: обзор расположения и
содержания данных ярлыков можно найти в руководстве пользователя.
9) Для подключения удаленной блокировки предусмотрена схема. При
подключении к помещению дверей лазера или другого привода, блокировка
предотвратит возгорание лазера на тот случай, если во время использования
системы кто-нибудь зайте в помещение. Инструкции по установке приведены
в руководстве пользователя:
10) Регулярное техническое обслуживание, которое может проводиться
пользователем, описано в руководстве пользователя:
Проведение регулярного технического обслуживания, включая
проверку калибровки мощности, поможет обеспечить беспрепятственную
эксплуатацию.
Таблица 15.
38
|  | часовой стрелке в положение ВКЛ (при нажатии на нее) в рабочее положение для того, чтобы перезапустить систему и вернуться в режим «ОЖИДАНИЕ». |
| Выбор экрана лечения | Для того, чтобы отобразить экран лечения, пользователь должен:  убедиться, что кнопка аварийного выключения не нажата (рабочее положение);  включить главный выключатель лазерной системы (находится под столом изделия);  убедиться, что система блокировки дверей закрыта (по возможности);  повернуть пусковой ключ лазерной системы (расположен на передней панели системы) в положение «ВКЛ»;  выбрать экран лечения: одноточечный или многоточечный;  проверить, что на экране появилось сообщение «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ», относящееся к коэффициенту увеличения контактной линзы; И только на этом этапе пользователь может получить доступ к экрану лечения и, таким образом, активировать лазерную систему, нажав кнопку «ОЖИДАНИЕ»/«ГОТОВО». |
| Режим «ОЖИДАНИЕ»/«ГОТ ОВО» | Режим лазера «ОЖИДАНИЕ»/«ГОТОВО» можно выбрать, нажав на иконку «ОЖИДАНИЕ»/«ГОТОВО». При выборе иконки «ОЖИДАНИЕ»/«ГОТОВО» когда лазер находится в режиме «ОЖИДАНИЕ» переключает его в режим «ГОТОВО». Режим «ГОТОВО» позволяет пользователю производить импульсы, нажимая на педальный переключатель. При выборе иконки «ОЖИДАНИЕ»/«ГОТОВО», когда лазер находится в режиме «ГОТОВО», переключает его в режим «ОЖИДАНИЕ». |
39
Очки для защиты от лазерного излучения и фильтры, обеспечивающие защиту
от другой излучаемой длины волны, не обеспечивают надлежащую защиту для
конкретной длины волны изделия, поэтому ни в коем случае не должны
использоваться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Соответствующие очки для защиты от лазерного излучения должны быть
доступны за пределами процедурного кабинета для всех, кто хочет зайти в
помещение. Необходимо обеспечить защиту отверстий (окон) процедурного
кабинета.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Компания КВАНТЕЛ МЕДИКАЛ рекомендует использовать защитную
блокировку и лампы аварийной сигнализации, приспособленные к
использованию в зоне лечения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Избегайте использования отражательных инструментов. Все поверхности в
помещении должны иметь матовую отделку с целью предотвращения
потенциального отражения лазерного излучения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Хотя повреждение сетчатки направленным лучом крайне вероятно,
рекомендуется не смотреть на направляющий луч в неконтролируемых
условиях.
ДОПУСТИМОЕ МИНИМАЛЬНОЕ БЕЗОПАСНОЕ РАССТОЯНИЕ ДЛЯ
ГЛАЗ
Требования для защитных очков базируются на стандартах максимального
допустимого облучения (МДО), допустимом минимальном безопасном
расстоянии для глаз (ДМБРГ) и оптической плотности (ОП).
Следующая формула используется для расчета ДМБРГ для худших случаев
использования устройства VITRA 2 среди совместимых систем подачи.
42
Значения, приведенные в данном руководстве, соответствуют
требованиям защитных лазерных очков для непрямой системы подачи
офтальмоскопа или превышают следующие требования:
𝑃𝑓(4 ∗ 𝑃𝑜)
(cid:3495) ∗ 𝑎
3,14∗ 𝐸𝑚𝑝𝑒
ДМБРГ =
Ø
где:
а = диаметр перетяжки луча;
z = расстояние между лазерной системой и перетяжкой луча;
Ø = полный угол расходимости угла
Po = максимальная доступная мощность лазера
Pf = фактор коррекции профиля (Гаусса или равномерный)
ЕМДО = максимальное допустимое излучение в единицах плотности
мощности (мощность на единичную площадь) EМДО = 18 (t0,75) C6, где t =
0,25 сек. - максимальное время излучения на максимальной мощности лазера.
ДМБРГ = допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз
(измеренное из апертуры лазера), необходимое расстояние для уменьшения
плотности мощности к МДО.
Расчет ДМБРГ и МДО выполняется с помощью оптического волокна 50 мкм,
присоединенного к многоточечному фотокоагулятору Vitra.
Параметры:
a = 0,8 мм
z = 0,03 м ЕМДО = 25,46 Вт/м2
Ø = 0,0125 рад
Po = 1,5 Вт ДМБРГ = 21,88 м
Pf = 1
43
Очки для защиты от лазерного излучения:
весь персонал, который находится на допустимом минимальном безопасном
расстоянии для глаз, находится в пределах контролируемой зоны и должен
носить очки для защиты от лазерного излучения с минимальной оптической
плотностью (ОП) которая составляет:
ОП = -LOG (EМДО / плотность мощности) = 3,19
где плотность мощности = 38996,5 Вт/м2
(при условии, что диаметр зрачка составляет 7 мм)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Для обеспечения максимального уровня безопасности очки для защиты от
лазерного излучения должны иметь класс защиты
L4 при 532 нм (стандарт EN 207).
12. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения
стерильности
Следующие составные части являются стерильными:
- Прямые эндозонды;
- Изогнутые эндозонды;
Параметры стерилизации:
Метод стерилизации – Этиленооксидом;
Проводиться три полуцикла по 90 минут и один полны цикл 3 часа.
Подробная информация о процессе стерилизации указана в документе
«Отчет о валидации процесса стерилизации».
13. Способ применения
УСТАНОВКА АДАПТЕРА НА ЩЕЛЕВУЮ ЛАМПУ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Щелевая лампа должна быть оснащена
тонометровой подставкой. В противном случае адаптер не может быть
установлен.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Финальное зеркало адаптации создает
уменьшение интенсивности щелевого света щелевой лампы.
44
Чтобы обеспечить больше света, просто слегка отодвиньте генератор от
щелевой лампы.
Наличие центрирующей защелки щелевой лампы предотвращает это
небольшое смещение. Поэтому рекомендуется отвинчивать и повторно
обрабатывать центрирующую защелку
Рисунок 11.
ЗЕРКАЛО ДЛЯ ЩЕЛЕВОЙ ЛАМПЫ
Для установки адаптера на щелевую лампу модели 900 BM необходимо
заменить оригинальное зеркало на более короткое (поставляется с
адаптером). Это позволяет перемещать генератор щелевой лампы без риска
прикоснуться к врачебному фильтру.
Рисунок 12.
45
Снимите оригинальное зеркало (длинное) и замените его новым
(коротким).
Зеркало генератора должно быть полностью вставлено, чтобы
соприкасаться с нижним краем его корпуса
Рисунок 13.
МОНТАЖНОЕ КОЛЬЦО
Чтобы установить адаптер на щелевую лампу и аналогичных, необходимо
установить подъемное кольцо на держателе тонометра щелевой лампы.
Монтажное кольцо позволяет улучшить регулировку, чтобы щелочный
генератор не повредил адаптер.
Рисунок 14.
Если щелевая лампа не оборудована держателем тонометра, как описано
выше, установка адаптера будет невозможна. Пожалуйста, свяжитесь с
вашим местным дистрибьютором, чтобы заказать его.
Щелевая лампа
46
Рисунок 20.
Убедитесь, что ключ находится в положении ВЫКЛ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не прикасайтесь к кончику волокна пальцами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Потенциальная опасность может возникнуть при
вставке оптического волокна в разъем лазера. Убедитесь, что он не изогнут
(минимально допустимый радиус изгиба 10 мм), напряжен или
неправильно закреплен. Несоблюдение этих рекомендаций может привести
к серьезному повреждению волокна или системы доставки и / или
повреждению пациента, персонала или оператора лазера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Потенциальная опасность может возникнуть при
подключении оптического волокна к разъему Vitra Multispot ST / QL.
Убедитесь, что он не изогнут круто (минимально допустимый радиус
изгиба 10 мм), напряжен или неправильно закреплен. Несоблюдение этих
рекомендаций может привести к серьезному повреждению волокна или
системы доставки и / или повреждению пациента, персонала или оператора
лазера.
50
| 1 | Снимите защитное волокно с кончика волокна и введите волокно на место. Закрепите оптоволоконный разъем на лазере, осторожно повернув его по часовой стрелке, нажимая вниз. |  |
| 2 | С адаптером MultiSpot Подсоедините зеленый разъем адаптера для щелевой лампы с паттерн-системой | Без адаптера MultiSpot Подключите зеленый штекер. |
| 3 | Подключите черный разъем ножного переключателя |  |
| 4 | С адаптером MultiSpot Подключите кнопку выбора синего разъема. | Без адаптера MultiSpot Подсоедините синий разъем фильтра для использования с операционным микроскопом или лазерным зондом. |
|  | Подключите синий плюс для других целей (классическая щелевая лампа или офтальмоскоп). |  |
| 5 | Подсоедините красный разъем выключателя двери (или красную вилку). |  |
| 6 | Подключите шнур питания к задней панели лазера. |  |
| 7 | Подключите шнур питания к розетке. |  |
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если пятно прицельного луча отсутствует на
дистальном конце системы доставки или его интенсивность снижена или
выглядит рассеянной: не используйте лазер и систему доставки. Это может
быть признаком грязной, поврежденной или неисправной системы
доставки. Эксплуатация лазера без прицельного луча может привести к
случайному лазерному облучению процедурного кабинета, пациента,
персонала или оператора лазера. Если луч прицеливания не в порядке, вы
должны связаться с сервисным центром на территории РФ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае, если оптическое волокно повреждено
или повреждено, обратитесь в сервисный центр на территории РФ, чтобы
заменить оптическое волокно и выполнить повторную калибровку
системы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Средства управления безопасностью:
устройство имеет систему обнаружения волокна на выходе лазера.
Убедитесь, что волокно правильно подключено перед использованием
системы.
Таблица 16.
51
ДВЕРНОЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ И КРАСНАЯ СИГНАЛЬНАЯ
ЛАМПОЧКА
УСТАНОВКА ДВЕРНОГО ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ
Пользователь должен предоставить дверной выключатель. Дверной
выключатель может быть сработан магнитно или механически: он закроет
электрическую цепь, когда дверь закрыта, и разомкнут цепь, когда дверь
открыта. Переключатель (и его проводка) должны быть выбраны для
питания: 24 В переменного тока и 500 мА.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Трансформатор, используемый для подачи 24 В
переменного тока из 110 или 220 В переменного тока, должен быть TBTS
(очень низкое безопасное напряжение); в соответствии со стандартом EN
61 558-2-6.
Этот дверной выключатель должен заканчиваться SUB - D 9-контактным
штекерным стандартным разъемом, обычно используемым для
подключения компьютера к последовательному порту. Один из контактных
проводов должен быть подключен к контакту 1, а другой - к контакту 3.
Полярность не важна.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае, если эта опция дверного выключателя не
используется, вместо этого можно подключить красный пульт
дистанционного управления, который закорачивает контакты 1 и 3 и
позволяет устройству перейти в режим «готовности».
Схема установки дверного выключателя
Чтобы подключить дверной выключатель к лазерной системе, просто
снимите красный пульт дистанционного управления с задней панели лазера
и замените его разъемом цепи дверного выключателя. Убедитесь, что он
надежно подключен, чтобы избежать неожиданной блокировки системы.
УСТАНОВКА КРАСНОЙ СИГНАЛЬНОЙ ЛАМПОЧКИ
Красная лампочка управляется через внешнее реле
Подключите внешнее реле красной лампы к тому же 9-контактному
стандартному штекерному разъему SUB - D: один из контактных проводов
должен быть подключен к контакту 8, а другой - к контакту 9. Контакт между
контактами 8 и 9 устанавливается, когда лазер операционный (он управляется
другим реле, внутренним по отношению к лазерной системе).
52
Рисунок 25.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ключ не может быть удален, пока лазер активен (ключ
в положении «ВКЛ»).
ЗАПУСК СИСТЕМЫ
Запустите лазер, повернув ключ в положение «ВКЛ».
Издается звуковой сигнал,
Появятся противоположные стартовые экраны:
Рисунок 26.
55
| Многоточечная домашняя страница | Кнопка/ключ | Описание |
|  |  | Вернуться на главную страницу. |
|  |  | Имя системы. |
|  |  | Название отображаемой страницы. |
|  |  | Доступ к одноточечному лечению. |
|  |  | Доступ к многоточечному лечению. |
|  |  | Версия программного обеспечения. |
|  |  | Доступ к настройке параметров. |
|  |  | При нажатии на кнопку «ОДНОТОЧЕЧНЫЙ» открывается страница «ВЫБОР ТЕРМИНАЛА». |
| Это позволяет врачу выбрать терминал, соответствующий тому, который подключен к лазеру. |  |  |
В зависимости от наличия адаптера MultiSpot, лазер отображает другую
домашнюю страницу:
Таблица 17.
Без адаптера MultiSpot С адаптером MultiSpot
МНОГОТОЧЕЧНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
Таблица 18.
56
| Выбор терминальной страницы | Кнопка/ключ | Описание |
|  |  | Вернуться на главную страницу. |
|  |  | Доступ к странице лечения фотокоагуляции с помощью лазерного терминала на щелевой лампе. |
|  |  | Доступ к странице лечения фотокоагуляции с помощью лазерного терминала на операционном микроскопе. |
|  |  | Доступ к странице лечения фотокоагуляции с лазерным терминалом Лазерный зонд |
|  |  | Доступ к странице лечения фотокоагуляции с помощью лазерного терминала Непрямой офтальмоскоп (LIO). |
|  |  | Версия программного обеспечения. |
|  |  | Доступ к настройке параметров. |
|  | При выборе одного из лазерных терминалов, зонд или микроскоп, открывается противоположная страница. |  |
ВЫБОР ТЕРМИНАЛЬНОЙ СТРАНИЦЫ
Таблица 19.
57
Перед использованием лазера
пользователь должен убедиться, что
защитный фильтр установлен правильно
Есть ли соединение?
Произошло ли позиционирование?
Закрытый,
Открытый,
незащищенный
защищенный
Чтобы провести лечение, врачебный
фильтр должен находиться в закрытом
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
положении.
Таблица 20.
СТРАНИЦА
Кнопка/ключ Описание
ОДНОТОЧЕЧНОГО
ЛЕЧЕНИЯ
Вернуться на
главную страницу.
Счетчик кадров /
Сброс счетчика
58
(длительное
нажатие).
Отображение
выбранного
терминала.
Режим
использования
педального
переключателя:
Выбор:
базовый, базовый +,
продвинутый.
базовый + по
умолчанию
Конец лечения.
Доступ к отчету о
лечении
Режим съемки:
Выбор: одиночный,
повтор, изображение,
непрерывный.
одиночный по
умолчанию
Настройка
мощности:
Диапазон: от 50 до
1500 мВт макс. *
50 мВт по умолчанию
* Мощность в соответствии с терминалами
и их калибровкой
Установка
интенсивности
прицельного
луча:
Диапазон: от 0
59
до 100.
30 по
умолчанию
Установка
времени
экспозиции:
Диапазон: от 0,01 с
до 60 с
0,1 с по умолчанию
Интервал
съемки:
Диапазон: от 0,1 с до
0,7 с
0,3 с по умолчанию
Состояние
лазера:
режим ожидания /
готовность
ПАРАМЕТРЫ ЛЕЧЕНИЯ
Лазерный интерфейс обеспечивает полный контроль всех параметров
РЕЖИМЫ ЛАЗЕРА ОЖИДАНИЕ / ГОТОВНОСТЬ / РАБОТА
Эта кнопка подтверждает или делает недействительным лечебный луч.
(Ожидание) (Готово)
Рисунок 27.
Свет в левом верхнем углу лазера указывает на состояние лазера.
Таблица 21.
60
| Действие | Иконка | Статус лазера | Ведомление о статусе | Запуск невозможе н |
| Нажмите | Ожидание | Состояние ожидания (по умолчанию) |  |  |
| 2 сек. паузы | Подождите | 2 сек. до возможност и запуска |  | Нажмите |
| Готов к работе |  | Состояние готовности |  |  |
|  | + | Запуск | Оранжевый мигает |  |
ПРИМЕЧАНИЕ: После 3 минут бездействия в состоянии ГОТОВО
лазер переходит в состояние ОЖИДАНИЯ.
ПРИМЕЧАНИЕ: После 30 минут бездействия в состоянии ОЖИДАНИЯ
лазер переходит на главную страницу.
ПРИМЕЧАНИЕ: После 30 минут бездействия некоторые щелевые
лампы переводят систему в спящий режим.
МОЩНОСТЬ
Мощность можно настроить:
- регулировочной ручкой на передней панели
- с помощью клавиш «+» и «-» на экране.
Значение установленной мощности отображается на экране.
Рисунок 28. Регулировка мощности.
Мощность: диапазон: от 50 до 1500 мВт макс.*
50 мВт по умолчанию в SingleSpot 200 мВт по умолчанию в MultiSpot.
61
Рисунок 29.
Таблица 22.
Располагаемая мощность
Терминал ЩЕЛЕВАЯ МИКРОСКОП LIO ЗОНДЫ
ЛАМПА
Режим
запуска
Одиночны От 50 до
й 1500 мВт
Повторени
е
Изображен
ие От 50 до 600 мВт
Непрерывн
ый
от 200
MultiSpot
до
1500
мВт
от 0.01
Схема
до 0.05
Multispot
с
ВРЕМЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ
62
| РЕЖИМ | ОПИСАНИЕ |  |
| ОДИНОЧНЫЙ (по умолчанию) | Действие педали запускает одно воздействие. Для повтора нужно снова нажать педаль. |  |
| ПОВТОРЕНИЕ | Пока педаль нажата, лазер повторяет воздействие в течение времени экспозиции и с предварительно выбранным |  |
Время воздействия регулируется с помощью клавиш «+» и «-» на
сенсорном экране. Установленное значение времени воздействия
отображается на экране.
Рисунок 30. Установка времени воздействия.
Диапазон: от 0.1 с до 0.7 с
0,1 с по умолчанию
Таблица 23.
Располагаемое время воздействия
Мощность от 1250 до 1500
50 à 600 мВт От 650
мВт
до
1200
мВт
Время
воздействия от 0.01 до 60 с от 0.01 до 3 от 0.01 до 0.1 с
с
Режим
воздействия
Повторение от 0.1 до 0.7 с
Изображение 0.02 с
РЕЖИМ ВОЗДЕЙСТВИЯ
Клавиши выбора режима позволяют выбрать один из следующих режимов:
ПРИМЕЧАНИЕ: Выбранный режим воздействия выделяется.
Таблица 24.
63
|  | интервалом. |  |
| ИЗОБРАЖЕНИЕ | Пока педаль нажата, лазер многократно срабатывает со временем экспозиции 0,05 с и интервалом срабатывания 0,02 с. |  |
| НЕПРЕРЫВНЫЙ | Пока педаль нажата, лазер работает в течение 60 секунд выдержки. Лазер прерывается на долю секунды. Наконец, лазер возобновляет работу снова в течение 60 секунд или пока педаль не будет отпущена. |  |
ПРИЦЕЛ
Клавиши «+» и «-» на сенсорном экране могут увеличивать или уменьшать
интенсивность направленного луча
Рисунок 31. Диапазон: от 0 до 100. 30 по умолчанию
ПРИМЕЧАНИЕ: При значении «0», луч прицеливания выключен, лазер
находится в состоянии ожидания и съемка невозможна.
Направляющий луч появится снова с отображением ненулевого значения.
ПРИМЕЧАНИЕ: На значении лечения увеличение количества точек
изменяет интенсивность света направляющего луча..
ПРИМЕЧАНИЕ: Во время запуска и в течение 0,1 с после прицельный
луч обрезается, чтобы лучше изучить полученный эффект.
СЧЕТЧИК
Счетчик отображает общее количество воздействий
64
Рисунок 32. Количество воздействий. Сброс.
Дисплей: от 0 до 999. Сброс долгим нажатием на зону.
ПРИМЕЧАНИЕ: Счетчик сбрасывается при:
- Выходе со страницы лечения;
- Лазер выключается с помощью ключа (положение выключено);
- Лазер гаснет через главный выключатель на задней панели устройства
(положение «0»).
КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПЕДАЛЬНЫЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ
Лазер поставляется с 4-точечной педалью, которая предлагает 3 варианта
использования.
Рисунок 33. Переместить педаль
Последовательное нажатие на эту зону выбирает режим использования
среди следующих 3:
 БАЗОВЫЙ
 БАЗОВЫЙ+
 РАСШИРЕННЫЙ
Рисунок 34.Педальный переключатель
Таблица 25.
65
Контакт
Слева Справ Цен сверх
а тр у
Выбор
Умень Увелич Запуск
шает ивает
Ожид
-
мощно мощнос
ание
сть ть
или
Готово
-
66
мижер
BASIC
X X X
(Базовы
й)
BASIC+
(Базовый X X X X
+)
AVAN X X X X
CED
(Расши
ренный
)
AVA
Через 3
Умень Увели
NCE X
секунды
шает чивает
D
после
выбран выбран
(Рас
нажатия,
ный ный
шире
режим
параме параме
нный
выбора
тр тр
)
параметров
лечения
«РАСШИРЕННЫЙ» РЕЖИМ НОЖНОГО ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ
Верхний контакт педали переключает лазер из состояния ожидания в
состояние готовности и наоборот.
Нажатием 3 с он также позволяет войти в режим выбора параметров
обработки.
Прокрутка параметров осуществляется последовательной поддержкой
верхнего контакта и происходит, как указано напротив.
Указанный параметр обозначается миганием его названия.
После выбора этого параметра его можно изменить либо боковыми
контактами ножного переключателя, либо на экране, нажав на выделенные
области.
Рисунок 35.
ПРИМЕЧАНИЕ : Если в течение 5 с на верхний контакт не
воздействовать, лазер возвращается к предыдущему режиму ножного
переключателя
СТРАНИЦА ОТЧЕТА О ЛЕЧЕНИИ
Таблица 26.
ОТЧЕТ Кнопка/ключ Описание
Вернуться на
главную страницу
67
Информация о
пациенте:
-Имя; Фамилия;
-Дата рождения;
-Пол;
-Правый глаз (OD) ;
-Левый глаз (OS) ;
-ID
Основная
информация:
-Имя врача;
-Дата обследования.
Настройки лечения
Режими лечения
-Singlespot;
-Multispot
Настройки лазера
-Мощность
-Время воздействия
-Количество точек
Вернуться на
последнюю
страницу
Функция печати
Цифровая
клавиатура
Чтобы заполнить
поле, нажмите на
68
него, чтобы
появилась
клавиатура.
МНОГОТОЧЕЧНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
Рисунок 36.
При нажатии на кнопку выбора лечения «MULTISPOT» открывается
страница ДОЗИРОВКА.
Рисунок 37.
Процедура Titrate рекомендуется для определения необходимых
параметров, позволяющих обеспечить адекватную маркировку сетчатки
для обработки MultiSpot, наблюдая влияние одиночного лазерного запуска
на ткани, подлежащей обработке.
Все функции страницы TITRATE представлены на других страницах
обработки MULTISPOT (фигуры SQUARE, CIRCLE и TRIPLE-ARC) за
исключением интервала съемки.
СТРАНИЦА ДОЗИРОВКИ
ПРИМЕНЕНИЕ : Все функции страницы TITRATE представлены на
других страницах обработки MULTISPOT (фигуры SQUARE, CIRCLE и
TRIPLE-ARC) за исключением интервала съемки.
69
Таблица 27.
Страница TITRATE Кнопка/ключ Описание
Вернуться на главную
страницу.
Стрелковый счетчик
/Сброс счетчика (долгое
нажатие).
Как использовать педаль:
Выбор:
Базовый, Базовый +,
Расширенный
Базовый+ по умолчанию
Конец лечения.
Доступ к отчету о лечении
Схема:Выбор
:
дозировка,
квадрат,
круг,
многоточечная область.
Дозировка по умолчанию
Отображение размера
пятна увеличения:
диапазон: от 50 до 400
мкм
Регулировка
интенсивности
прицельного луча:
Диапазон: от 0 до
70
100.
30 по умолчанию
Настройка мощности:
Диапазон: от 50 до 1,5 Вт
200 Вт по умолчанию
Установка времени
выдержки:
Диапазон: от 0,01 с до 60 с
0.01 с по умолчанию
Установка интервала
запуска: Диапазон: от 0,1 с
до 0,7 с
0.1 с по умолчанию
Функция возобновления
ВЫКЛ по умолчанию
Режим лазера: Ожидание
/ Готовность
ОБЩИЕ ФУНКЦИИ, СВЯЗАННЫЕ С ЛЕЧЕНИЕМ (СХЕМЫ)
Таблица 28.
Страница схемы Кнопка/ключ Описание
Коэффициент расстояния:
Диапазон: от 0,0 до 2,0
0.5 по умолчанию
Расширение схемы
Ротация схемы
Количество линий схемы
71
Радиус круга схемы
Выбор функций осуществляется нажатием функции на сенсорном экране.
Выбранная функция подсвечивается.
Таблица 29.
Активная Неактивная
Засширение/
уменьшение
Ротация
К-во линий
Радиус
КОЭФФИЦИЕНТ ПРОСТРАНСТВА (ИНТЕРВАЛ)
Рисунок 38. Расстояние.
Значение коэффициента определяет расстояние между пятнами, как
указано в следующем уравнении:
SPOT SPACING = COEFFICIENT x Ø SPOT
Шаг точек = Коэффициент х диаметр точки
72
Рисунок 39.
Коэффициенты пространства могут быть выбраны из следующих значений:
0 – 0.25 – 0.5 – 0.75 – 1.0 – 1.5 – 2.0
0.5 по умолчанию
ФУНКЦЦИЯ ВОЗОБНОВЛЕНИЯ
Рисунок 40. Резюме.
Эта функция, когда она включена, позволяет пользователю закончить
схему, когда она была прервана.
Выполненные точки отображаются точками на экране.
Активация: Нажмите на зону функции
Использование: После отпускания педали схемы:
 Пользователь может закончить выполнение схемы.
 Он может отменить завершение схемы, нажав кнопку отмены в правом
верхнем углу экрана, и выполнить новую схему.
КВАДРАТНАЯ ФИГУРА
Рекомендуемое применение для панретинальной фотокоагуляции в
центральной зоне.
Таблица 30.
СТРАНИЦА ФУНКЦИЯ ОПИСАНИЕ ПО
КВАДРАТНОЙ УМОЛЧАНИ
ФИГУРЫ Ю
73
|  |  | Расширение / уменьшение количества пятен. | 3х3 |
|  |  | Вращен ие: Интерв ал 22,5 ° | 0° |
|  |  | Количеств о строк: диапазон: от 1 до 5 строк | 3 |
Таблица 31..Настройки
Настройка Фигура (Схема)
+ Количеств
о пятен
+ Ротация
+ Количеств
о линий
Размер пятна Минимум : 100 мкм Макс. : 500 мкм
Па-де-10
Количество линий не может быть больше количества пятен.
ПРИМЕЧАНИЕ :
Рисунок 41.
Первая точка выполнения рисунка показана на экране пустым местом,
внутри которого отображается «I»
КРУГЛАЯ ФИГУРА
74
| СТРАНИЦА КРУГЛОЙ ФИГУРЫ | ФУНКЦИЯ | ОПИСАНИ Е | ПО УМОЛЧАНИ Ю |
|  |  | Расширени е / уменьшени е количества пятен. | 9 |
|  |  | Вращение: Диапазон: от 0 до 360 ° | 0° |
|  |  | Радиус: Диапазон: от 800 до 2100 мкм | 3 |
Таблица 32. Рекомендовано использовать для лечения разрывов сетчатки
Таблица 33. Настройки
Настройка Фигура (Схема)
+ Количество
пятен
3 9 25
Цифра может быть составлена от 1
до 25 пятен.
ПРИМЕЧАНИЕ : Количество появляющихся точек может
варьироваться в зависимости от расстояния и размера пятна.
Круг может быть неполным.
Таблица 34.
+ Вращ
ение
0 22,5° 45° 67,5° 90°
Размер пятна Минимум : 100 мкм Макс. : 500 мкм Па-де-10
75
| СТРАНИЦА ТРОЙНОЙ ФИГУРЫ | ФУНКЦИЯ | ОПИСАНИЕ | ПО УМОЛЧАНИ Ю |
|  |  | Расширени е / уменьшени е количества пятен. | 15 |
|  |  | Вращение: Диапазон: от 0 до 360 | 0° |
|  |  | Луч: Диапазон: от 800 до 2100 мкм | 3 |
| Настройка |  |  |  | Фигура(Схема) |  |  |  |  |
|  | + |  | Количеств о пятен | 6 | 9 | 12 | 15 | 18 |
|  | + |  | Вращение | 0 | 22,5° | 45° | 67,5° | 90° |
|  | + |  | Количест во линий | 1 | 2 | 3 |  |  |
| Размер пятна |  |  |  | Минимум : 100 мкм Макс. : 500 мкм Па-де-10 |  |  |  |  |
ТРОЙНАЯ ФИГУРА
Рекомендуемое применение для панретинальной фотокоагуляции в
периферических областях сетчатки.
Таблица 35.
Таблица 36. Настройки
НАСТРОЙКИ
НАСТРОЙКА ГЛАВНОЙ СТРАНИЦЫ
76
Доступ к домашней странице SETUP осуществляется нажатием кнопки
SETUP на домашней странице не менее 3 секунд.
Рисунок 42.Настройки.
Нажатие и удерживание кнопки SETUP будет несколько раз издавать
звуковой сигнал, пока не отобразится страница SETUP.
С помощью функции SETUP можно настроить параметры устройства, как
описано ниже.
Таблица 37.
Страница настроек Кнопка/ключ Описание
Вернуться на
главную
страницу.
Режим ножного
переключателя.
Интенсивность
луча.
Яркость экрана.
Язык
(французский
или английский)
Отчет о лечении.
Если эта опция
отключена,
устройство
возвращается на
домашнюю
страницу после
нажатия кнопки
«окончание
лечения».
Громкость: от 3
до 20
77
Режим
SingleSpot.
- Мощность
- Время
воздействия
- Интервал
- Режим
настроек
MultiSpot mode.
Мощность
-
Время
-
воздействия
Пространство
-
Возобновить
-
Настройки по
умолчанию
Все настройки
можно
перезагрузить:
- Нажмите
на «настройки
по умолчанию»;
- Появится
следующее
сообщение: «Вы
хотите сбросить
все параметры?»
Нажмите «ОК».;
-
Настройк
и
перезагружаютс
я до
изначальных.
Язык по
умолчанию
английский.
Подтвердить.
Сохраните все
изменения и
78
вернитесь на
домашнюю
страницу.
Вкладка
"Настройки":
- Это
позволяет
доктору
сохранять
параметры
лечения,
которые он
обычно
использует, без
необходимости
изменять их при
каждом
использовании.
- тобы эта
вкладка
появилась,
активируйте
режим настроек
(«ВКЛ») в
режиме
Singlespot.
- Пять
различных
процедур
лечения могут
быть сохранены.
-
Процедур
ы могут быть
переименованы
с помощью
79
цифровой
клавиатуры.
- Нажмите
«Подтвердить»,
чтобы сохранить
изменения.
- Когда врач
использует
лечение
Singlespot,
появляется
экран,
позволяющий
ему выбрать уже
сохраненные
параметры
лечения,
которые он
хочет
использовать.
ХИРУРГИЯ
Обратитесь к инструкциям для каждого оптического приложения в
руководстве по применению.
ВЫКЛЮЧЕНИЕ ЛАЗЕРА
В конце лечения отобразите отчет о лечении пациента (конец лечения),
затем распечатайте.
Если устройство больше не используется:
 Выберите или убедитесь, что устройство находится в режиме
«ОЖИДАНИЕ».
 Выключите лазер с помощью ключа (повернув ключ влево) и выньте
ключ
ПРИМЕТАНИЕ: В конце дня установите пылезащитный чехол на все
устройства (лазер, приспособления, щелевая лампа).
80
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Красная кнопка аварийной остановки (на
передней панели) должна использоваться только в чрезвычайных
ситуациях.
Описание и инструкция по применению зондов:
Прямые эндозонды
Описание.
Лазерные энодозонды – это стерильные одноразовые приспособления
для доставки лазерного излучения в глаз пациента, применяются при
полостной хирургии внутренних отделов глаза (витреоретинальной хирургии)
для коагуляции лазером и образования твердых, не рассасывающихся спаек
(коагулятов) тканей сетчатки и нижележащих слоев.
Зонды предназначены для использования только со следующими
длинами волн: 532 нм, 577 нм, 660 нм или 810 нм. Максимальная мощность
лазерного излучения не должна превышать 3,0 Вт.
Каждый зонд упакован в 2 стерильных пластиковых упаковки.
Назначение -проведение фотокоагуляции сетчатки
Показания -проведение лазерной фотокоагуляции тканей в ходе
витреоретинальной хирургии при лечении тракционной или регматогенной
отслойки сетчатки, пролиферативной и непролиферативной диабетической
ретинопатии, хороидальной неоваскуляризации, окклюзии вен сетчатки,
лечении новообразований.
Инструкция по использованию прямого эндозонда
Предварительная подготовка
1. Убедитесь, что обеспечена необходимая безопасность врача и
обслуживающего персонала. Во время проведения процедуры фильтра для
защиты глаз врача должен быть вмонтирован в микроскоп. Для определения
наличия фильтра проведете инспекцию микроскопа самостоятельно или
вызовите сотрудников QUANTEL MEDICAL или авторизованных компаний.
Прочий персонал, находящийся в операционной, должны одевать
защитные от лазерного излучения очки.
2. Проведите визуальный осмотр целостности упаковки и срока
годности зонда. Зонды с уже открытой или поврежденной упаковкой
считаются нестерильными и непригодны к использованию
81
3. Откройте зонд в стерильной зоне.
4. Переведите лазер в безопасный режим. Для
этого поверните ключ в позицию «OFF» и выньте его.
Удалите с порта лазера противопылевую заглушку и
вставьте коннектор эндозонда.
5. Аккуратно поверните коннектор эндозонда
против часовой стрелки до полного соединения
коннектора и порта лазера.
6. Включите лазер.
Если эндозонд не подсоединен корректно, при включении лазера
появится предупреждающее сообщение и лазер будет невозможно
использовать.
7. Установите пилотный луч на максимальную интенсивность с
помощью кнопок «+» и «-».
8. Поставьте перед рабочим кончиком зонда матовою неотражающую
поверхность и оцените яркость пилотного луча. При необходимости
отрегулируйте. Оцените визуально пятно: ровные ли края, не происходит ли
искажение формы, равномерное ли освещение пятна.
Если пятно от лазерного зонда округлое, края ровные, освещение
равномерное, то зонд можно использовать.
Если наблюдаются хоть какие-то отклонения, то зонд нельзя
использовать.
9. Установите на лазере необходимые параметры работы.
10. Введите лазерный зонд в глаз через разрез или порт. Контролируйте
расположение зонда с помощью микроскопа.
11. Переведите лазер из безопасного режима в рабочий. При нажатии на
педаль лазерное излучение пройдет через зонд и сформирует коагулят.
Расположение зонда вблизи зоны лечения уменьшит лазерное пятно и
обеспечит фокусировку. Более дальнее расположение зонда образует пятно
большего размера.
82
Внимание.
Не допускайте контакт лазерного зонда с сетчаткой, поскольку это
может привести к формированию разрывов.
Избегайте излишнего освещения сетчатки пилотным лучом.
Избегайте контакта кончика зонда с другими инструментами в глазу.
12. После окончания лечения удалите зонд из глаза.
Изогнутые эндозонды
Описание
Лазерные эндозонды – это стерильные одноразовые приспособления для
доставки лазерного излучения в глаз пациента, применяются при полостной
хирургии внутренних отделов глаза (витреоретинальной хирургии) для
коагуляции лазером и образования твердых, не рассасывающихся спаек
(коагулятов) тканей сетчатки и нижележащих слоев.
Зонды предназначены для использования только со следующими
длинами волн: 532 нм, 577 нм, 660 нм или 810 нм. Максимальная мощность
лазерного излучения не должна превышать 3,0 Вт.
Каждый зонд упакован в 2 стерильные пластиковые упаковки.
Назначение -проведение фотокоагуляции сетчатки
Показания -проведение лазерной фотокоагуляции тканей в ходе
витреоретинальной хирургии при лечении тракционной или регматогенной
отслойки сетчатки, пролиферативной и непролиферативной диабетической
ретинопатии, хороидальной неоваскуляризации, окклюзии вен сетчатки,
лечении новообразований.
Инструкция по использованию изогнутых зондов
Предварительная подготовка
1. Убедитесь, что обеспечена необходимая безопасность врача и
обслуживающего персонала. Во время проведения процедуры фильтры для
защиты глаз врача должны быть вмонтированы в микроскоп. Для определения
наличия фильтра проведете инспекцию микроскопа самостоятельно или
вызовите сотрудников QUANTEL MEDICAL или авторизованных компаний.
Прочий персонал, находящийся в операционной, должны одевать
защитные от лазерного излучения очки.
2. Проведите визуальный осмотр целостности упаковки и срока
годности зонда. Зонды с уже открытой или поврежденной упаковкой
считаются нестерильными и непригодны к использованию
3. Откройте зонд в стерильной зоне.
83
4. Переведите лазер в безопасный режим. Для
этого поверните ключ в позицию «OFF» и выньте его.
Удалите с порта лазера противопылевую заглушку и
вставьте коннектор эндозонда.
5. Аккуратно поверните коннектор эндозонда
против часовой стрелки до полного соединения
коннектора и порта лазера.
6. Включите лазер.
Если эндозонд не подсоединен корректно, при включении лазера
появится предупреждающее сообщение и лазер будет невозможно
использовать.
7. Установите пилотный луч на максимальную интенсивность с
помощью кнопок «+» и «-».
8. Поставьте перед рабочим кончиком зонда матовою неотражающую
поверхность и оцените яркость пилотного луча. При необходимости
отрегулируйте. Оцените визуально отражения пятно: ровные ли края, не
происходит ли искажение формы, равномерное ли освещение пятна.
Если пятно от лазерного зонда округлое, края ровные, освещение
равномерное, то зонд можно использовать.
Если наблюдаются хоть какие-то отклонения, то зонд нельзя
использовать.
9. Установите на лазере необходимые параметры работы.
10. Введите лазерный зонд в глаз через разрез или порт. Контролируйте
расположение зонда с помощью микроскопа.
11. Переведите лазер из безопасного режима в рабочий. При нажатии на
педаль, лазерное излучение пройдет через зонд и сформирует коагулят.
Расположение зонда вблизи зоны лечения уменьшит лазерное пятно и
обеспечит фокусировку. Более дальнее расположение зонда образует пятно
большего размера.
Внимание.
Не допускайте контакт лазерного зонда с сетчаткой, поскольку это
может привести к формированию разрывов.
84
Избегайте излишнего освещения сетчатки пилотным лучом.
Избегайте контакта кончика зонда с другими инструментами в глазу.
12. После окончания лечения удалите зонд из глаза.
14. Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт
Пользователь в праве производить следующие операции:
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ЗОН КОНТАКТА С ПАЦИЕНТАМИ
ОЧИСТКА ЛАЗЕРНОЙ СИСТЕМЫ
ПРОВЕРКА ОПТИЧЕСКОГО ВОЛОКНА И ЛУЧА
ПРОВЕРКА ПРЕДЕЛОВ ДВИЖЕНИЯ ЛУЧА
КАЛИБРОВКА СЕНСОРНОГО ЭКРАНА
Сервисный центр производит комплексную проверку системы, включая
следующие операции:
- Калибровка прицельного луча;
- Калибровка системы доставки;
- Чистка внешней оптики;
- Калибровка сенсорного экрана.
ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ ВИЗИТЫ
На регулярной основе (не реже одного раза в год) вы должны
обращаться к своему квалифицированному специалисту по обслуживанию
компании КВАНТЕЛ МЕДИКАЛ для проведения профилактических
осмотров вашей лазерной системы. Общая производительность лазерной
системы будет проверена:
- Калибровка прицельного луча;
- Калибровка системы доставки;
- Чистка внешней оптики;
- Калибровка сенсорного экрана.
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Хотя использование лазера не предполагает контакта кожи с
пациентом, следует обратить внимание на возможность перекрестного
85
загрязнения между пациентами через контактные участки системы пациента
(опоры для подбородка, подголовник и ручки для закрепления). Кроме того,
вся система требует регулярной очистки, как описано данном руководстве.
ОБЯЗАНОСТИ
Медицинское учреждение, в котором должен использоваться
инструмент, отвечает за:
1) Определение уровня очистки и дезинфекции зон контакта
пациента, необходимых между пациентами;
2) Соответствующее обучение и подготовка персонала,
необходимого для проведения очистки и дезинфекции.;
3) Обеспечение совместимости с инструментом обычных методов
очистки и дезинфекции, используемых на объекте.;
4) Регулярная очистка всей системы.
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ЗОН КОНТАКТА С ПАЦИЕНТАМИ
Очень важно учитывать риск загрязнения между пациентами через
контактные поверхности лазерной системы: опора для подбородка,
подголовник и стабилизирующие ручки.
Хотя процедуры очистки и дезинфекции и стандарты в разных
медицинских службах могут сильно различаться, существуют общие
рекомендации:
1) Тщательная очистка всех зон контакта с пациентом
рекомендуется для каждой процедуры. Одноразовая бумага для подбородка
также может быть прикреплена к области подбородка и изменена перед
приемом следующего пациента.
2) Ручная очистка может быть проведена путем протирания всех
областей контакта с использованием подходящего жидкого чистящего
средства, которое не является коррозийным, токсичным и не остается на
поверхности.
3) Химическая дезинфекция зон контакта с пациентом может
проводиться при условии, что метод и материалы, выбранные медицинским
учреждением, совместимы с инструментом.
4) Стерилизация паром и термическая дезинфекция не
рекомендуются, и опору для подбородка (или любые другие компоненты
системы) нельзя погружать в жидкость.
86
ОЧИСТКА ЛАЗЕРНОЙ СИСТЕМЫ
ПРИМЕЧАНЕ: Лазерная система была разработана для обеспечения
бесперебойной работы, сводящей к минимуму время простоя. В результате
требуется очень мало обслуживания пользователя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: -Отключите вилку от сети перед чисткой
устройства.
- При необходимости дайте лазерной системе остыть в течение
нескольких минут.
- Используйте для чистки только влажную ткань.
- Не используйте растворители или спирт.
- Все поверхности должны быть высушены после очистки.
ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ
Воздух выводится через отверстия для доступа, расположенные в
задней части лазерной консоли. Любая скопившаяся пыль должна быть
очищена по мере необходимости. Используйте сухую ткань, чтобы удалить
пыль с этих поверхностей.
ЖК-ЭКРАН
Убедитесь, что ЖК-экран выключен, прежде чем чистить экран. Если
экран темный, будет легче увидеть грязные или масляные участки.
Используйте сухую мягкую ткань (в идеале ткань типа микрофибры,
используемую для чистки очков) и очень осторожно протрите экран. Не
нажимайте сильно на экран в попытке стереть грязь, потому что это может
привести к выгоранию пикселей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:Не оказывайте сильного давления при попытке
удалить грязь.
Это может уничтожить пиксели.
КОРПУС
Очистите остальную часть лазерной системы тканью, смоченной не
едким моющим раствором, таким как мыло и вода, изопропиловый спирт или
дезинфицирующее средство «больничного качества», избегая любых
оптических поверхностей. Не распыляйте и не лейте чистящие средства
непосредственно на систему. Высушите чистой сухой тканью или дайте
высохнуть на воздухе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не распыляйте и не лейте чистящие средства
непосредственно на устройство.
87
ОЧИСТКА ОПТИКИ
Периодически осматривайте и очищайте оптику лазерной системы.
Различная оптика лазерной системы должна оставаться чистой, чтобы
поддерживать оптимальное пропускание лазерного луча и, таким образом,
поддерживать его:
- Щелевую оптику:
Линза щелевой лампы должна содержаться в чистоте, в противном
случае производительность может ухудшиться.
- Переходная оптика:
Отражающее зеркало должно быть чистым, чтобы оптимизировать
пропускание лазера. Выходная линза и медицинский фильтр также должны
быть очищены. После каждого использования надевайте пылезащитную
крышку на щелевую лампу, чтобы все оптические поверхности были
чистыми.
Требуемое оборудование:
- Не пушистый оптический материал (доступен в фотомагазинах)
- Ватная палочка
- этанол или чистый метанол или AR.
Метод:
- Удалите пыль с оптики с помощью подходящей щетки для
объектива.
- Удалите пыль с оптики с помощью подходящей щетки для
объектива.
Увлажните оптическую ткань или Q-наконечник в растворителе и
аккуратно протрите его поперек оптических поверхностей линейными
движениями. Используйте очень легкое давление, чтобы избежать смещения
зеркал.
Не протирайте зеркала более одного или двух раз, потому что
чрезмерное вытирание приведет только к перераспределению грязи по
оптической поверхности и появлению царапин.
Используйте одну салфетку или один Q-наконечник, затем выбросьте и
используйте новую для следующей очистки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Никогда не используйте сухие ватные палочки
или салфетки для чистки оптической поверхности, так как это может
повредить поверхность.
88
ПРОВЕРКА ОПТИЧЕСКОГО ВОЛОКНА И ЛУЧА
Перед началом процедуры лечения проверьте целостность
прицельного луча: это важно для безопасной работы лазерной системы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если луч слабый (размытость / едва
заметное или красное пятно): не используйте лазер или систему доставки:
возможно, повреждено оптическое волокно. Эксплуатация лазера без
прицельного луча может привести к лазерному воздействию нецелевой ткани
и возможной травме. Поврежденный кабель может привести к случайному
лазерному облучению персонала или пациента процедурного кабинета и /
или вызвать пожар в процедурном кабинете. Обратитесь к местному
дистрибьютору или в отдел обслуживания КВАНТЕЛ МЕДИКАЛ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При использовании устройства доставки
оптического волокна всегда осматривайте кабель, чтобы убедиться, что он не
изогнут, не проколот, не сломан и не поврежден иным образом. Волоконно-
оптический кабель может быть поврежден, если на него наступить, потянуть,
оставить в уязвимом положении, перегибать или сильно скрутить. Не
зажимайте кабель гемостатом или другими инструментами.
ПЛАНОВЫЕ ПРОВЕРКИ
РЕГУЛИРОВКА ОКУЛЯРОВ
Расстояние между зрачками и острота зрения варьируются от одного
человека к другому. Важно, чтобы пользователь настраивал окуляры в
соответствии со своим зрением:
Рисунок 43.
Шаг 1 / Регулировка расстояния между зрачками
Это расстояние можно регулировать вручную, сужая или увеличивая
расстояние между окулярами.
89
Рисунок 45.
Используя микроманипулятор, убедитесь, что пятно направленного
луча может перемещаться аналогично как в горизонтальном, так и в
вертикальном направлениях, в пределах освещенной щели.
ЦЕЛОСТНОСТЬ ЛУЧА ПРИЦЕЛА
Перед началом любой процедуры лазерной обработки целостность
прицельного луча должна быть проверена:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте лазерную систему или
непрямой терминал офтальмоскопа, если направляющий луч слабый
(размытие / красная точка, едва видимая или невидимая): возможно,
повреждено оптическое волокно. Использование лазера без прицельного луча
может привести к тому, что нецелевая ткань подвергнется воздействию
лазерного луча и, таким образом, приведет к травме. Поврежденное волокно
может вызвать случайное и опасное лазерное воздействие на пациента,
персонал в процедурном кабинете и / или может привести к пожару.
Обратитесь в сервисный центр на территории РФ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Всегда проверяйте волоконно-оптический
кабель перед использованием, чтобы убедиться, что он не согнут, не треснул
и не поврежден. Его можно повредить, если человек идет по нему, тянет его,
оставляет его в плохом положении, неправильно или слишком сильно
оборачивает.
91
ПОЛОЖЕНИЕ ЛУЧА ПРИЦЕЛА
Проецированное на фокусирующую планку красное прицельное пятно
должно быть расположено в центре светового проема в вертикальном
положении независимо от диаметра лазерного пятна.
Если это не так, обратитесь в сервисный центр на территории РФ.
КАЛИБРОВКА СЕНСОРНОГО ЭКРАНА
На главной странице поверните ручку питания на передней панели
устройства по часовой стрелке, пока не появится следующий экран:
Рисунок 46. Нажмите на перекрестье для калибровки.
Нажмите на серые перекрестия, которые отображаются один за другим
(верхний левый, верхний правый, нижний правый, нижний левый и центр
экрана).
Лазерная система автоматически выключается и включается после
завершения калибровки.
ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отключите шнур питания перед любым
вмешательством в прибор.
92
Рисунок 47.
Рисунок 48.
Дверца с предохранителем расположена на задней панели устройства.
Рисунок 49. Предохранитель. Используйте с электрическим
оборудованием с тугоплавким предохранителем 250 В
Технические характеристики:
Производитель: LITTLEFUSE Модель: T4AL 250V P
93
| Номер ошибки | Отображаемое сообщение | Действие |
| 1 | Ошибка, пожалуйста, перезагрузите лазер | Перезапустите лазер. |
| 2 | Ошибка, пожалуйста, перезагрузите лазер | Перезапустите лазер |
| 3 | Ошибка, пожалуйста, перезагрузите лазер | Перезапустите лазер |
| 4 | Ошибка лазера | Перезапустите лазер |
| 5 | Ошибка лазера | Перезапустите лазер |
| 6 | Ошибка лазера | Перезапустите лазер |
| 7 | Ошибка лазера | Перезапустите лазер |
| 8 | Полость не откалибрована. Пожалуйста, свяжитесь со службой поддержки. | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 9 | Терминал не откалиброван. Пожалуйста, свяжитесь со службой поддержки. | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 10 | Ошибка, пожалуйста, перезагрузите лазер | Перезапустите лазер |
| 11 | Ошибка, пожалуйста, перезагрузите лазер | Перезапустите лазер |
СООБЩЕНИЯ И СИМВОЛЫ ОШИБОК
Сообщения об ошибках и предупреждения отображаются в середине
экрана
Рисунок 50.Ошибка температуры лазера.
СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ
Таблица 38.
94
| 12 | Ошибка, пожалуйста, перезагрузите лазер | Перезапустите лазер |
| 13 | Ошибка лазера | Перезапустите лазер |
| 14 | Ошибка фильтра 1 | Проверьте соединение фильтра 1 (Синий разъем у лазера сзади). |
| 15 | Ошибка фильтра 2 | Проверьте соединение фильтра 2 (красный разъем на задней панели лазера). |
| 16 | Педальный переключатель не обнаружен | Проверьте соединение ножного переключателя (черный разъем на задней панели лазера). |
| 17 | Ошибка энергии лазера, обратитесь в службу поддержки | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 18 | Ошибка энергии лазера, обратитесь в службу поддержки | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 19 | Ошибка энергии лазера, обратитесь в службу поддержки | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 20 | Ошибка энергии лазера, обратитесь в службу поддержки | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 21 | Ошибка энергии лазера, обратитесь в службу поддержки | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 22 | Ошибка энергии лазера, обратитесь в службу поддержки | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 23 | Ошибка энергии лазера, обратитесь в службу поддержки | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 24 | Ошибка энергии лазера, обратитесь в службу поддержки | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 25 | Ошибка сканера. Пожалуйста, выключите и включите лазер | Перезапустите лазер |
| 26 | Ошибка сканера. Пожалуйста, выключите и включите лазер | Перезапустите лазер |
| 27 | Ошибка сканера. Пожалуйста, выключите и включите лазер | Перезапустите лазер |
95
|  |  | разъем на задней панели лазера) |
| 42 | Ошибка фильтра 2 | Проверьте соединение фильтра 2 (красный разъем на задней панели лазера) |
| 43 | Адаптация плохо позиционирована | Проверьте положение адаптера. |
| 44 | Ошибка влажности | Проверьте внешнюю влажность. |
| 45 | Ошибка, пожалуйста, перезагрузите лазер | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 46 | Ошибка, пожалуйста, перезагрузите лазер | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 47 | Удаленная блокировка не подключена | Проверьте соединение ножного переключателя (черный разъем на задней панели лазера) |
| 48 | Ошибка, пожалуйста, перезагрузите лазер | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 49 | Ошибка, пожалуйста, перезагрузите лазер | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 50 | Ошибка, пожалуйста, перезагрузите лазер | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
| 100 | Неверная лазерная конфигурация. Пожалуйста, выключите и включите лазер | Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Предупреждающие сообщения не являются ошибками, но лазерный
запуск деактивируется и переключается в режим ожидания.
Они отображаются красным цветом в центре экрана
97
| Отображаемое сообщение | Действие |
| Предупреждающий лазер (фильтр 1) | Проверьте соединение фильтра 1 (синий разъем на задней панели лазера). |
| Предупреждающий лазер (блокировка сканера) | Проверьте положение адаптера. |
| Педальный переключатель нажат | Педаль нажимается, когда лазер находится в режиме ожидания. |
| Удаленная блокировка не подключена.. | Проверьте подключение дверного выключателя (красный разъем на задней панели лазера). |
| Мало энергии. Пожалуйста, свяжитесь со службой поддержки. | Мало энергии. Обратитесь в сервисный центр на территории РФ. |
Рисунок 51.
Таблица 39.
Таблица 40. Другие информационные сообщения
Отображаемое сообщение Действие
Зум <100 мкм Измените значение увеличения.
Текущий ремонт
Для обеспечения безопасной и надежной работы изделия рекомендуется
выполнить профилактическое обслуживание, обратившись в уполномоченный
сервисный центр на территории Российской Федерации– Общество с
98
| Температура | От +15°C до +35°C |
| Влажность | Между 0% и 90% (без конденсации) |
| Давление | 700-1060 гПа (Максимальная рабочая высота: 2000 м) |
| Температура | От -20 ° C до + 60° С |
| Влажность | Между 0% и 90% (без конденсации) |
| Давление | 700-1060 гПа (Максимальная рабочая высота: 2000 м) |
| Температура | От -20 ° C до + 60° С |
| Влажность | Между 0% и 90% (без конденсации) |
| Давление | 700-1060 гПа (Максимальная рабочая высота: 2000 м) |
ограниченной ответственностью «АйТи МЕД» (ООО «АйТи МЕД»),
Россия,123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1а, Тел./Факс: +7 (495) 780-
92-24, e-mail: info@it-med.su
15. Условия эксплуатации
Таблица 40.
2000 м)
16. Транспортирование
Таблица 41.
Если изделие находился при температуре ниже 10°С: его включение может
привести к серьезным повреждениям.
Распаковать изделие и выдержать его при комнатной температуре (18-
25°С) в течение как минимум 12 часов, чтобы обеспечить постепенный
прогрев внутренних элементов.
17. Хранение
Таблица 42.
18. Гарантийные обязательства
18.1. Производитель гарантирует соответствие изделия установленным
требованиям стандартов и документации производителя при
соблюдении условий транспортирования, хранения, эксплуатации.
18.2. Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев с даты покупки.
18.3. Срок хранения – 1 год с даты производства.
99
18.4. Гарантийный срок эксплуатации после ремонта в сервисном
центре – 1 год.
18.5. Срок службы – 7 лет.
18.6. Производитель не несет ответственности за какой-либо
причиненный ущерб или повреждения при использовании изделия,
пока не будет доказана его вина.
18.7. Производитель не несет ответственности за какой-либо
причиненный ущерб или повреждения, вызванные использованием
изделия после истечения срока годности, указанного на упаковке.
18.8. Производитель не несет ответственности в случае механических
повреждений и несоблюдения инструкций и рекомендаций Инструкции
по эксплуатации
18.9. Производитель не несет ответственности в случае ремонта изделия
неуполномоченными лицами.
19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия
Изделие, контактировавшее с биологическими жидкостями, подлежит
утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с
медицинскими отходами как эпидемиологически опасные отходы. Изделие, не
контактировавшее с биологическими жидкостями, подлежит утилизации и
уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими
отходами как эпидемиологически безопасные отходы.
20. Требования к помещениям, в которых предполагается
установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к
подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку
(монтаж) медицинского изделия (при наличии)
Изделие должно быть установлено в непыльном помещении без ковров
и ковровых покрытий.
Когда система не работает, система должна быть закрыта для защиты
оптической линзы от пыли. Нижние и задние вентиляционные отверстия
устройства обеспечивают потоки воздуха, необходимые для правильной
работы: убедитесь, что они не заблокированы.
Изделие должно быть расположено таким образом, чтобы лазерный
луч, выходящий из терминала (например, зонда), ни при каких
100
| Наименование | Материал | Производитель | Страна | Контакт |
| Корпус | Алюминий специальный тип EN AW 5083 | Gleich Aluminumwerk GmbH & Co, Postfach 1261, D-24560 Kaltenkirchen | Германия | Кратковрем енный контакт с неповрежде нной кожей |
| Ручки управления | Полиамид PA2200 | EOS GmbH - Electro Optical Systems, Robert-Stirling-Ring 1 D-82152 Krailling / München, Германия | Германия | Кратковрем енный контакт с неповрежде нной кожей |
| Стол | Алюминий специальный тип EN AW 5083 | Gleich Aluminumwerk GmbH & Co, Postfach 1261 D-24560 Kaltenkirchen, Германия | Германия | Кратковрем енный контакт с неповрежде нной кожей |
обстоятельствах не мог быть направлен на отверстие (дверь, окно) или любой
вид светоотражающих материалов.
Источник электропитания
Шнур питания лазера оснащен стандартными штекерами.
Пользователь несет ответственность за установку соответствующей
розетки перед установкой лазерной системы. Подключайте лазерную систему
только к заземленной однофазной розетке.:
 Напряжения: 100 А ~ 240 В переменного тока
 Частоты: 50 / 60 Гц.
 Минимальный ток: 4 A.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Защитное сопротивление земли:
Убедитесь, что розетка правильно заземлена.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не подключайте разъем питания лазера (3-
контактный адаптер) к незаземленной электрической розетке (2-контактный).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Никогда не подключайте лазер к розетке с
несколькими вилками или удлинителю.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте удлинитель
электрического кабеля.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Используйте две разные розетки:
Одну для питания щелевой лампы, другую для лазера
21. Сведения о материалах, контактирующих с телом человека
Таблица 43.
101
| Очки защитные 532 нм | Поликарбонат | NoIR Laser Company, L.L.C. P.O. Box 159 South Lyon Michigan 48178 | США | Кратковрем енный контакт с неповрежде нной кожей |
| Ключи | Нержавеющая сталь DC01Amo по EN 10130, АБС Пластик РА-765А | Atlas-Blech-Center GmbH, Freistadter Str. 27-29 F-4310 Mauthausen Austria Chi Mei Corporation 59-1 San Chia Jen Te Tainan Hsien, Тайвань | Австрия Тайвань | Кратковрем енный контакт с неповрежде нной кожей |
| Кнопка аварийной остановки | АБС Пластик РА-765А | Chi Mei Corporation 59-1 San Chia Jen Te Tainan Hsien, Тайвань | Тайвань | Кратковрем енный контакт с неповрежде нной кожей |
| Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера | Алюминий специальный тип EN AW 5083, Нержавеющая сталь DC01Amo по EN 10130, | Gleich Aluminumwerk GmbH & Co, Postfach 1261, D-24560 Kaltenkirchen, Германия Atlas-Blech-Center GmbH, Freistadter Str. 27-29 F-4310 Mauthausen Austria | Германия Австрия | Кратковрем енный контакт с неповрежде нной кожей |
| Прямой эндозонд | Нержавеющая сталь 304 | Zapp Precision Strip, Inc., 266 Barnet Blvd., Dartmouth, MA 02745, США | США | Кратковрем енный контакт со слизистыми оболочками и внутренней средой организма |
|  | Линейный полиэтилен высокой плотности, Champline, Sanalite | Quadrant EPP USA, Inc. 2120 Fairmont Avenue. Reading, PA 19605, США | США |  |
|  | Eastman(TM) бутират ацетата целлюлозы (CAB-381-0.5) | Eastman Chemical Company, 200 South Wilcox Drive Kingsport TN 37660-5280, США | США |  |
|  | PVC трубка - 105° C – Black | Grayline Inc. 2101 Airport Rd. Waukesha, WI 53188, США | США |  |
| Изогнутый эндозонд | Нержавеющая сталь 304 | Zapp Precision Strip, Inc., 266 Barnet Blvd., Dartmouth, MA 02745, США | США | Кратковрем енный контакт со слизистыми оболочками и |
|  | Линейный полиэтилен высокой плотности, Champline, Sanalite | Quadrant EPP USA, Inc. 2120 Fairmont Avenue. Reading, PA 19605, США | США |  |
102
|  | Eastman(TM) бутират ацетата целлюлозы (CAB-381-0.5) | Eastman Chemical Company, 200 South Wilcox Drive Kingsport TN 37660-5280, США | США | внутренней средой организма |
|  | PVC трубка - 105° C – Black | Grayline Inc. 2101 Airport Rd. Waukesha, WI 53188, США | США |  |
| Индивидуальная упаковка (прямой эндозонд, изогнутый эндозонд) | верхний слой | Пленка полиэтиленовая марки PET/PE 1250, производства Oliver Tolas Healthcare Packaging, DEPT CH 16931, Palatine, IL 60055-6931, USA (США) | США | Кратковрем енный контакт с неповрежде нной кожей |
|  | нижний слой | Tyvek марки 1073В, производства Oliver Tolas Healthcare Packaging, DEPT CH 16931, Palatine, IL 60055-6931, USA (США) | США | Кратковрем енный контакт с неповрежде нной кожей |
| Картонная коробка | Картон тип KSFSK/56265/BC Пенопласт Клейкая лента | ONDULATI ED IMBALLAGGI DEL FRIULLI Cartonnages d’Alsace (2 rue de la graviere, 67720, Weyersheim, France) | Франция | Кратковрем енный контакт с неповрежде нной кожей |
| Пакет | Полиэтилен | Cartonnages d’Alsace (2 rue de la graviere, 67720, Weyersheim, France) | Франция | Кратковрем енный контакт с неповрежде нной кожей |
22. Перечень применяемых производителем (изготовителем)
медицинского изделия национальных стандартов
IEC 60601-1 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
IEC 60601-1-1 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским
электрическим системам;
IEC 60601-1-2 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания;
103
IEC 60601-1-4 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым
медицинским электронным системам;
IEC 60601-1-6 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность;
IEC 60601-2-22 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-22.
Частные требования к безопасности при работе с хирургическим,
косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным
оборудованием;
IEC 60529 - Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP);
IEC 60825-1 - Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1.
Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей;
IEC 62304 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла;
IEC 62366 - Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности;
ISO 14971 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям;
93/42/EEC - Директива о медицинском оборудовании.
23. Сведения об электромагнитной совместимости
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Электромедицинское устройство требует
особых мер предосторожности в отношении электромагнитной
совместимости. При установке и использовании лазерной системы
необходимо соблюдать следующие директивы по электромагнитной
совместимости
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Портативные и мобильные устройства,
использующие радиочастотную связь, могут влиять на электромедицинское
устройство.
Лазер подходит для всех учреждений, кроме жилых и тех, которые
непосредственно подключены к общественной сети низкого напряжения,
которая также обеспечивает здания, используемые для проживания
Характеристики лазера одобрены для использования устройства в
электромагнитной среде.
В случае электромагнитных помех устройство может вызвать ошибки
или перестать работать.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не использовать это устройство рядом с
другими устройствами, так как это может привести к плохой работе.
104
| Рекомендация и декларация производителя - электромагнитные излучения |  |  |
| Изделие предназначено для эксплуатации в приведенной ниже электромагнитной среде. Оператор изделия должен убедиться, что оно эксплуатируется именно в такой среде. |  |  |
| Испытание на излучения | Степень соответствия | Электромагнитная среда - Рекомендации |
| РЧ излучения согласно EN 55011 | Группа 1 | Изделие использует РЧ энергию только для своих внутренних функций. Поэтому, |
Если это необходимо, следите за правильностью работы.
Работа устройства была одобрена со следующими кабелями:
педальный переключатель (3м кабель),
- дверь заблокирована (кабель > 3 м).
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей,
отличных от тех, которые указаны или поставлены производителем
устройства, может спровоцировать повышение электромагнитных излучений
или снижение помехоустойчивости устройства и привести к неправильной
работе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Портативное и мобильное оборудование
радиосвязи следует использовать не ближе к какой-либо части лазера
(максимум 30 см / 12 частей), включая кабели и внешнюю антенну, указанные
производителем. В противном случае характеристики устройств могут быть
изменены.
ПРИМЕЧАНИЕ: В соответствии с характеристиками выбросов
устройства его использование разрешено в условиях больницы (класс А
определен в CISPR 11).
Когда оно используется в жилых помещениях (для которых необходим
класс B, как определено в CISPR 11), устройство не может гарантировать
адекватную защиту для служб связи с радиочастотами.
Пользователю может потребоваться принять корректирующие меры,
такие как переориентация или перестановка прибора
ВНИМАНИЕ
Портативное и мобильное оборудование РЧ связи может
воздействовать на медицинское электрооборудование.
Таблица 44.
105
|  |  | уровень его РЧ излучений очень низкий и неспособен затронуть близрасположенное электронное оборудование. |
| РЧ излучения согласно EN 55011 | Класс А | Изделие подходит для установки во всех помещениях, за исключением жилых зон и тесно связанных с общественной низковольтной сетью электропитания, которая также снабжает электроэнергией жилые здания. |
| Гармонические излучения согласно IEC 61000-3-2 | Класс А |  |
| Колебания напряжения / Мерцающие излучения согласно IEC 61000-3-3 | Соответствует |  |
Таблица 45.
Рекомендация и декларация производителя - защита от электромагнитных
полей
Изделие предназначено для эксплуатации в приведенной ниже
электромагнитной среде. Оператор изделия должен убедиться, что оно
эксплуатируется именно в такой среде.
Уровень Уровень
Испытание
испытания соответств
на
CEI 60601 ия
устойчивост
ь Электромагнитная среда - Рекомендации
Портативное и мобильное оборудование
РЧ связи эксплуатируется не ближе к
любой из частей изделия, в частности
кабелей, чем на рекомендуемый
пространственный разнос, вычисленный
из уравнения, применимого к частоте
передатчика.
Проводим 3 вэфф
ые РЧ от 150 кГц 10 В d  0,35 √P
помехи до 80
согласно МГц
106
Проводим
d  0,35√ P для диапазона от 80 МГц до
ые РЧ 3 В/м
800 МГц
помехи от 80 МГц 10 В/м
d  0,7√ P для диапазона от 800 МГц до
согласно до 2,5 ГГц
2,5 ГГц
IEC
61000-4-3
Где P это максимальная выходная
мощность излучения передатчика в
Ваттах (Вт) по заявлению
производителя, а d это рекомендуемый
пространственный разнос в метрах (м).
Напряжение электрического поля от
установленных РЧ передатчиков, по
определению обследования
электромагнитного объекта3, должен
быть меньше уровня соответствия в
каждом из диапазонов частотыb.
Помехи могут происходить в
непосредственной близости
к оборудованию со
следующей маркировкой:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частоте 80 МГц и 800 МГц применют
пространственный разнос для более высокочастотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Рекомендации применяются не во всех ситуациях.
a Напряжение электрического поля таких установленных передатчиков, как
базовые радиостанции (Сотовые/ беспроводные) и наземные мобильные
радиостанции, любительские радиоприёмники, AM и FM радиоприёмники и
телевидение не могут теоретически прогнозироваться в плане точности. Для
оценки электромагнитной среды за счет установленных РЧ передатчиков
следует рассматривать обследование электромагнитного объекта. Если
измеренное напряжение электрического поля в месте, в котором используется
изделие, превышает уровень РЧ соответствия, могут потребоваться такие
дополнительные меры, как переориентация или перемещение изделия. В
случае возникновения неполадок в работе оборудования могут потребоваться
такие дополнительные меры, как изменение ориентации или расположения
изделия.
b Напряжение электрического поля должно быть меньше, чем 3 В/м в пределах
диапазона от 150 кГц и 80 МГц
Таблица 46.
Рекомендуемый пространственный разнос между портативным/мобильным РЧ
оборудованием и изделия
107
| Изделие предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде с |  |  |  |
| контролируемыми помехами от РЧ излучений. Пользователь изделия может |  |  |  |
| помочь предотвратить возникновение электромагнитных помех за счет |  |  |  |
| поддержания минимального расстояние между портативным/мобильным РЧ |  |  |  |
| оборудованием (передатчиками) и изделием по рекомендациям ниже, с учетом |  |  |  |
| максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования. |  |  |  |
|  | Пространственный разнос в зависимости от частоты |  |  |
| Максимальная | передатчика (м) |  |  |
| выходная | от 150 кГц до 80 | от 80 МГц до | от 800 МГц до 2,5 |
| мощность | МГц | 800 МГц | ГГц |
| передатчика |  |  |  |
| (Вт) | d = 0,3S√P | d = 0,3S√P | d  0,7√P |
| 0,01 | 0,035 | 0,035 | 0,07 |
| 0,1 | 0,11 | 0,11 | 0,22 |
| 1 | 0,35 | 0,35 | 0,70 |
| 10 | 1,1 | 1,1 | 2,2 |
| 100 | 3,5 | 3,5 | 7,0 |
| Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не |  |  |  |
| указанную выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) |  |  |  |
| определяется с использованием уравнения, применимого к частоте |  |  |  |
| передатчика, где P это максимальная выходная мощность излучения |  |  |  |
| передатчика в ваттах (Вт) по завялению производителя. |  |  |  |
| ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частоте 80 МГц и 800 МГц применяют |  |  |  |
| пространственный разнос для более высокочастотного диапазона. |  |  |  |
Таблица 47.
Рекомендация и декларация производителя - защита от электромагнитных полей
Изделие предназначено для эксплуатации в приведенной ниже
электромагнитной среде. Оператор изделия должен убедиться, что оно
эксплуатируется именно в такой среде.
Уровень Электромагнитная
Испытание на Уровень
испытания CEI среда -
устойчивость соответствия
60601 Рекомендации
108
Настил должен
быть покрыт
деревом, бетоном
или керамической
контактный
Электростатический плиткой. Если
разряд ± 6 кВ
разряд (ЭСР) настил покрыт
согласно IEC 61000- синтетическим
воздушный
4-2 материалом,
разряд ± 15 кВ контактный
относительная
разряд ± 6 кВ
влажность должна
воздушный составлять как
разряд ± 15 кВ минимум 30%.
Качество
напряжения
Быстрые ± 2 кВ для
питания должно
электрические ± 2 кВ для линий
соответствовать
переходные процессы линий электропитани
одной
или всплески электропитания я
характеристике для
согласно IEC 61000-
± 1 кВ для ± 1 кВ для стандартной
4-4
входных/выходн входных/выход коммерческой или
ых линий ных линий больничной среды.
Качество
напряжения
± 1 кВ в ± 1 кВ в
питания должно
дифференциально дифференциальн
соответствовать
Всплеск согласно IEC м режиме ом режиме
одной
61000-4-5
характеристике для
± 2 кВ в общем ± 2 кВ в общем
стандартной
режиме режиме
коммерческой или
больничной среды.
109
Качество
напряжения
питания должно
соответствовать
одной
<5% в течение <5% в течение характеристике для
Падения напряжения, 0,5 периода 0,5 периода стандартной
кратковременные коммерческой или
прерывания и 40% в течение 5 40% в течение больничной среды.
перепады периодов 5 периодов Если потребителю
напряжения на изделия требуется
70% в течение 70% в течение
входных линиях непрерывная работа
25 периодов 25 периодов
электропитания функций
согласно <5% в течение 5 <5% в течение оборудования также
61000-4-11 с 5 с во время перебоев
электропитания,
рекомендуется
оснастить изделие
источником
бесперебойного
питания или
аккумулятором
Магнитные поля
Магнитные поля частоты сети
частоты сети должны находиться
3 A/м 30 A/м
(50/60Гц) согласно на уровне,
IEC 61000-4-8 характерном для
промышленной или
больничной среды
110
24. Контактная информация
По вопросам обращения медицинского изделия обращаться в Общество
с ограниченной ответственностью «РУМЭКС Медикал» (ООО «РУМЭКС
Медикал»),
Адрес: Россия, 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Д,
Тел.: +7 (495) 966-09-15, Факс: +7 (495) 780-92-57;
E-mail: info@rumexmedical.com, www.rumex.ru.
Версия документа: 1.2
Дата: 22.04.2026
111
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «РУМЭКС Медикал»
__________________
Макарова Н. В.
«03» июня 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Система офтальмологическая лазерная VITRA 2 в вариантах исполнения: VITRA 2;
VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800; VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900;
VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800 и паттерн-системой; VITRA 2 с лампой
щелевой модели SL 9900 и паттерн-системой
Вариант исполнения VITRA 2
Рисунок 1 – Консоль лазера со столешницей
Рисунок 2 – Шнур питания
Рисунок 13 – Монтажное кольцо
Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9900
Рисунок 14 – Консоль лазера со столешницей
Рисунок 15 – Шнур питания
Рисунок 23 – Адаптер для щелевой лампы
Рисунок 24 – Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900
Рисунок 25 – Стол электроподъемный
Рисунок 32 – Джойстик
Рисунок 33 – Зеркало для лампы щелевой модели SL 9900
Рисунок 34 – Монтажное кольцо
Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800
Рисунок 35 – Консоль лазера со столешницей
Рисунок 36 – Шнур питания
Рисунок 44 – Адаптер для щелевой лампы
Рисунок 45 – Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-
удерживающей головкой
Рисунок 46 – Стол электроподъемный
Рисунок 53 – Джойстик
Рисунок 54 – Зеркало для лампы щелевой модели SL 9800
Рисунок 55 – Монтажное кольцо
Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900 и паттерн-
системой:
Рисунок 56 – Консоль лазера со столешницей
Рисунок 57 – Шнур питания
Рисунок 64 – Защитные очки
Рисунок 65 – Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900
Рисунок 66 – Щелевая лампа с встроенным адаптером для щелевой лампы и
паттерн-системой
Рисунок 74 – Джойстик
Рисунок 75 – Зеркало для лампы щелевой модели SL 9900
Рисунок 76 – Монтажное кольцо
Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9800 и паттерн-
системой:
Рисунок 77 – Консоль лазера со столешницей
Рисунок 78 – Шнур питания
Рисунок 85 – Защитные очки
Рисунок 86 – Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-
удерживающей головкой
Рисунок 87 – Паттерн-система
Рисунок 95 – Джойстик
Рисунок 96 – Зеркало для лампы щелевой модели SL 9800
Рисунок 97 – Монтажное кольцо
Рисунок 98 – маркировка консоли лазера со столешницей
Рисунок 99 – маркировка педали
Рисунок 100 – маркировка лампы щелевой
Рисунок 101 – маркировка стола электроподъемного (колонна)
Рисунок 102 – маркировка транспортной упаковки