Набор реагентов для количественного определенияфолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО "Эбботт Лэбораториз"
125171, Москва, Ленинградское
шоссе, д.16А, строение 1, БЦ
"Метрополис"
Тел: (495) 258 42 80
Факс: (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз»
свидетельствует Вам свое почтение и настоящим удостоверяет, что прилагаемый
документ в нижеприведенном объеме страниц, является Инструкцией по
применению с Приложением для обращения на территории России на медицинское
изделие. Этот документ полностью соответствуют фактической документации
производителя. Информацию, представленную в Приложении к Инструкции по
применению, считать приоритетной.
Документ Наименование медицинского изделия Кол-во
страниц
Инструкция по Набор реагентов для количественного 15
применению с определения фолата
Приложением для иммунохемилюминесцентным методом в
обращения на сыворотке, плазме и эритроцитах крови
территории России человека на иммунохимических
анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты
(Alinity i Folate Reagent Kit)»
По тексту Инструкции по применению с Приложением для обращения на
территории России встречаются варианты наименований медицинского изделия,
приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными:
Наименование Наименование медицинского Сокращенное
на английском изделия на русском языке наименование
языке
Alinity i Folate Набор реагентов для количественного Фолат Реагенты
Reagent Kit определения фолата (Alinity i Folate
иммунохемилюминесцентным методом Reagent Kit)
в сыворотке, плазме и эритроцитах
крови человека на иммунохимических
анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты
(Alinity i Folate Reagent Kit)»
Дата: 01.06.2026 г.
www.abbott-russia.ru
Документ подписан электронной подписью
aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 1 из 17
ru
Folate
08P14
Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit) G76520R02A
B8P14R
Редакция: август 2022 г.
08P1422
08P1432
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от Низкие уровни фолата в сыворотке крови человека являются
инструкций надежность результатов теста не гарантируется. первой стадией отрицательного фолатового баланса и
Только для использования в медицинских лабораториях. предшествуют истощению запасов фолата в тканях.5 Низкое
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Образцы, полученные от пациентов, содержание фолата в эритроцитах свидетельствует о второй
которые принимали препараты, изготовленные на основе стадии отрицательного баланса фолата и в большей степени
моноклональных мышиных антител, в диагностических или коррелирует с содержанием фолата в тканях и мегалобластной
терапевтических целях, могут содержать человеческие анемией.
антитела против мышиных антител (HAMA). Подобные образцы l БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
при исследовании в тестах, использующих моноклональные
Данный тест является автоматизированным двухступенчатым
мышиные антитела, могут демонстрировать либо ложно
иммуноанализом для количественного определения фолата
завышенные, либо ложно заниженные результаты тестирования.
в сыворотке, плазме крови человека и эритроцитах (RBC)
Не исследуйте такие образцы при помощи теста Alinity i Folate.
с использованием технологии хемилюминесцентного
Дополнительную информацию см. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ
иммуноанализа на микрочастицах (CMIA).
ПРОЦЕДУРЫ данной инструкции по применению.
Высвобождение фолата из эндогенного связывающего фолат
l НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) белка осуществляется во время двухэтапной предварительной
Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit) обработки образцов.
l НАЗНАЧЕНИЕ Смешиваются образец и реагент предварительной
обработки 2 (дитиотреитол - DTT). В аликвоту образца /
Тест с использованием Фолат Реагенты (Alinity i Folate
реагента предварительной обработки 2 (гидроксид калия -
Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом
KOH) добавляется реагент предварительной обработки 1.
на микрочастицах (CMIA) для количественного определения
Смешиваются и инкубируются аликвота предварительно
фолата в эритроцитах, сыворотке и плазме крови человека
обработанного образца, парамагнитные микрочастицы,
на анализаторе Alinity i.
сенсибилизированные фолат-связывающим белком (FBP),
l КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА и разбавитель теста. Присутствующий в образце фолат
Фолаты относятся к классу сложных витаминов, связанных связывается с сенсибилизированными FBP микрочастицами.
с птероилглутаминовой кислотой (ПГК), которые выступают Реакционная смесь промывается. Добавляется акридин-меченый
в качестве кофакторов при ферментативном переносе конъюгат птероевой кислоты для образования реакционной
одноуглеродных атомов в различных метаболических цепях.1, 2 смеси, смесь инкубируется. После цикла промывки к
Одноуглеродный метаболизм, опосредованный фолатом, является реакционной смеси добавляются растворы пре-триггера и
одним из наиболее важных биохимических реакций, триггера.
протекающих в клетках. Фолаты необходимы для синтеза Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
нуклеиновых кислот и белков митохондрий, метаболизма измеряется в относительных световых единицах (RLU). Между
аминокислот и других протекающих в клетках процессов, при количеством фолата в образце и RLU, детектированными
которых происходит перенос одноуглеродных фрагментов. оптикой системы, существует обратная зависимость.
Фолаты могут быть как донорами, так и акцепторами углерода. В тесте Folate RBC на стадии предварительной обработки
Поскольку для различных метаболических цепей требуются образца, осуществляемой вручную, эритроцито-связанный фолат
углеродные группы с разными уровнями окисления, в клетках становится доступным для измерения, после чего обработка
имеются многочисленные ферменты, изменяющие состояние этих образцов продолжается, как описано выше.
окисления групп углеродов, переносимых фолатами,2 Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
в результате чего фолаты имеют различные метаболически Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
активные формы. В кровотоке преобладающей формой фолата l РЕАГЕНТЫ
является 5-метилтетрагидрофолиевая кислота (5-mTHF).
Метильная группа переносится от 5-mTHF на кобаламин в цепи, Содержимое набора
связывающей метаболизм фолиевой кислоты и витамина B12.3 Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit) 08P14
Дефицит фолата может быть вызван низким уровнем ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
поступления с пищей, нарушением всасывания в результате Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
желудочно-кишечных заболеваний, неполным усвоением ПРИМЕЧАНИЕ: Данный продукт состоит из 6 компонентов,
вследствие недостатка ферментов или терапии антагонистами которые поставляются как набор реагентов с 2 картриджами.
фолатов, приемом алкоголя или пероральных контрацептивов, Для выполнения теста необходимы оба картриджа.
а также чрезмерной потребностью в фолатах, например, во
Объемы (mL), указанные в таблице ниже, обозначают объем в
время беременности.4 Поскольку дефицит как витамина B12,
одном наборе картриджей.
так и фолата может вести к мегалобластной (макроцитарной)
анемии, соответствующее лечение требует дифференциальной
диагностики их дефицита; поэтому необходимо определить
значения концентрации как витамина B12, так и фолата.
Документ подписан электронной подписью
1 aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 2 из 17
Рекомендуется обращаться с данными реагентами, образцами,
08P1422 08P1432
полученными от человека, и всеми расходными материалами,
Количество тестов в одном
100 600 контаминированными потенциально инфекционными
наборе картриджей
материалами, в соответствии со Стандартом по обращению с
Количество картриджей в
2 2 гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
наборе
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
Количество тестов в наборе 200 1200 материалами, содержащими, предположительно содержащими
6.6 mL 32.1 mL инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
29.0 mL 33.8 mL соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
или другие соответствующие региональные, государственные и
5.7 mL 30.5 mL местные правила биологической безопасности.6-9
48.1 mL 48.1 mL Полученный от человека материал, использованный в
микрочастицах и разбавителе образца, был протестирован и
6.6 mL 32.5 mL
определен как нереактивный на HBsAg, HIV-1 RNA или HIV-1 Ag,
5.9 mL 31.6 mL
анти-HIV-1/HIV-2 и анти-HCV.
Антитела к фолат-связывающему белку Следующие предупреждения и меры предосторожности
(мышиные, моноклональные) сорбированные на микрочастицах, относятся к:
аффинно связанных с фолат-связывающим белком (бычьим),
в TRIS-буфере с протеиновыми стабилизаторами (альбумин
сыворотки крови человека и козы). Минимальная концентрация:
0.08% твердого вещества. Консерванты: азид натрия и
ОПАСНО Содержит безводный тетраборат натрия и
противомикробные препараты.
азид натрия.
Акридин-меченый конъюгат птероиевой кислоты H360* Может нанести ущерб плодовитости или
(PTA) в MES-буфере с протеиновым стабилизатором нерожденному ребенку.
(свиньи). Минимальная концентрация: 4 ng/mL. Консерванты:
H360FD** Может нанести ущерб плодовитости. Может
противомикробные препараты.
нанести ущерб нерожденному ребенку.
Боратный буфер. Консерванты: азид EUH032 При контакте с кислотами образуется
натрия и противомикробные препараты. высокотоксичный газ.
Гидроксид калия. Предотвращение
P201 Перед использованием получить
Дитиотреитол (DTT) в ацетатном
специальные инструкции.
буфере с EDTA.
P280 Пользоваться защитными перчатками/
TRIS-буфер с протеиновым стабилизатором защитной одеждой/средствами защиты
(альбумин сыворотки крови человека). Консервант: азид натрия. глаз.
Реагирование
Другие тест-специфические реагенты
P308+P313 В СЛУЧАЕ воздействия или
1 x 4 mL Фолат Дилюента для ручного обеспокоенности: Обратиться к врачу.
разведения (Alinity i Folate Manual Diluent), 08P1460.
Утилизация
TRIS-буфер с протеиновым стабилизатором (альбумин
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
сыворотки крови человека). Консервант: азид натрия.
эпидемиологически опасные отходы в
1 x 12.5 mL Фолат RBC Лизирующего дилюента соответствии с локальными санитарно-
(Alinity i Folate RBC Lysis Diluent), 08P1440. Folate RBC эпидемиологическими требованиями.
Lysis Diluent (L2). Лимонная кислота и гуанидин гидрохлорид.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
Консервант: противомикробный препарат.
№ 1272/2008 (CLP).
4 x 285-385 mg Фолат Лизирующего реагента
** Применимо только на территории действия Регламента ЕС
(Alinity i Folate Lysis Reagent), 08P1542. Folate Lysis Reagent
№ 1272/2008 (CLP).
(L1). Аскорбиновая кислота и гуанидин гидрохлорид.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения и меры предосторожности относятся к:
•
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ОПАСНО Содержит гидроксид калия.
H290 Может вызывать коррозию металлов.
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные H314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. повреждения глаз.
См. раздел РЕАГЕНТЫ данной инструкции по применению. Предотвращение
Ни один из известных методов тестирования не может P234 Хранить только в контейнере завода-
гарантировать, что материалы, полученные от человека, изготовителя.
или инактивированные микроорганизмы не переносят P260 Избегать вдыхания тумана/паров/
инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от аэрозолей.
человека, следует считать потенциально инфекционными. P264 После работы тщательно вымыть руки.
P280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Документ подписан электронной подписью
2 aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 3 из 17
| Следующие предупреждения и меры предосторожности | |
| относятся к: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит дитиотреитол.* | |
| H316* | Вызывает легкое раздражение кожи. |
| Реагирование | |
| P332+P313* | В случае раздражения кожи: Обратиться к врачу. |
– Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
Реагирование
что она была перевернута в соответствии с
P301+P330+P331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот.
инструкциями.
НЕ вызывать рвоту.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
P305+P351+P338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
промыть водой в течение нескольких
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
минут. Снять контактные линзы, если вы
перемешивании.
ими пользуетесь и если это легко сделать.
Продолжить промывание глаз. • Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
P303+P361+P353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы):
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
Снять немедленно всю загрязненную
одежду. Промыть кожу водой/принять душ. • Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
P310 Немедленно обратиться в
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
врачу-специалисту/терапевту.
правильность результатов.
P390 Абсорбировать пролившееся вещество,
Подробную информацию об обращении с реагентами при
чтобы не допустить повреждение
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
материалов.
Alinity ci-series, Раздел 7.
Утилизация
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер как Хранение реагентов
эпидемиологически опасные отходы в ПРИМЕЧАНИЕ: Здесь и далее, указания, которые относятся
соответствии с локальными санитарно- ТОЛЬКО к тесту Folate RBC, заключены в рамку.
эпидемиологическими требованиями.
Макс.
Следующие предупреждения и меры предосторожности Температура время Дополнительные
относятся к: / хранения хранения инструкции по хранению
Содержит азид натрия. Невскрытый 2 - 8°C До Храните в вертикальном
картридж окончания положении.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ. срока Если картридж хранился
годности не вертикально,
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
аккуратно переверните
эпидемиологически опасные отходы в
картридж 10 раз и
соответствии с локальными санитарно-
перед использованием
эпидемиологическими требованиями.
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый 2 - 8°C До Храните в вертикальном
картридж окончания положении.
срока Если картридж хранился
годности не вертикально,
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
утилизируйте картридж.
№ 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене Не используйте
(OSHA) 29 CFR 1910.1200 (HCS) 2012. повторно крышки
реагента производителя
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
или замещаемые
требованиям по утилизации химических веществ совместно
крышки ввиду риска
с рекомендациями и данными, представленными в паспорте
контаминации и
безопасности продукта.
возможности нарушения
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
рабочих характеристик
безопасности продукта.
реагента.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя. Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
Подробную информацию о необходимых мерах После извлечения реагентов из системы храните их в
предосторожности при работе c анализатором см. в Руководстве вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. крышками при температуре 2 - 8°C. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
Обращение с реагентами
упаковках для обеспечения вертикального положения.
• Реагенты подлежат транспортировке на мокром льду.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
• После получения набора расположите невскрытую коробку
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
Неразбавленный Фолат Лизирующий реагент (Alinity i Folate
и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
Lysis Reagent) (L1) следует хранить при температуре 15 - 30°C.
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
Разбавленный Фолат Лизирующий реагент (Alinity i Folate Lysis
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате
Reagent) (L1) следует хранить при температуре 2 - 8°C. Срок
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
годности составляет 7 дней с момента разбавления. Укажите
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа.
срок годности на этикетке разбавленного Фолат Лизирующего
При транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть
реагента (Alinity i Folate Lysis Reagent) (L1). При этом срок не
на мембрану крышки реагента.
должен превышать срок годности серии, указанный на флаконе.
Документ подписан электронной подписью
3 aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 4 из 17
Показатели порчи реагентов • Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы исследования образцов трупной крови или других жидкостей
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о организма, кроме сыворотки крови, плазмы крови или
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует цельной крови человека.
считать неверными, образцы должны быть протестированы • В анализаторе не предусмотрена опция верификации
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. типов используемых образцов. В обязанности оператора
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве системы входит проверка правильности типов образцов,
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10. используемых в данных тестах.
l ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Образцы сыворотки и плазмы крови, а также цельной крови
человека, предназначенные для тестирования на фолат,
Необходимо установить файлы теста Alinity i Folate и Folate RBC необходимо хранить в защищенном от света месте.10, 11
перед проведением теста на анализаторе Alinity i.
• Сбор образцов сыворотки или плазмы крови должен
• При настройке ЛИС для теста Folate RBC, задайте осуществляться натощак. Недавний прием пищи может
соответствующие значения разведения по умолчанию: спровоцировать значительное увеличение концентрации
– При исследовании образцов цельной крови или фолата.11
контролей на основе цельной крови установите в
Состояние образцов
качестве разведения по умолчанию “RBC DIL”.
• Не используйте:
– При исследовании других контролей (не на основе
– образцы, инактивированные нагреванием
цельной крови) установите в качестве разведения по
умолчанию “UNDILUTED” (БЕЗ РАЗВЕДЕНИЯ). – пулированные образцы
– гемолизированные образцы. Гемолизированные образцы
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре сыворотки или плазмы крови будут демонстрировать
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по ошибочные повышенные концентрации фолата.
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
– образцы с явной микробной контаминацией
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
и плазмы крови необходимо отделить от фибрина,
Подробное описание процедур работы с системой см. в эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
Альтернативные единицы измерения результата тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста результате незаконченного образования сгустков.
"Единицы измерения". Образцы сыворотки или плазмы крови, содержащие
Формула пересчета: эритроциты, могут демонстрировать ошибочные
повышенные концентрации фолата.
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) x
(Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных • Рекомендуется использование одноразовых пипеток
единицах измерения результата) и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Стандартные Альтернативные
единицы измерения единицы измерения Подготовка к анализу
результата Фактор пересчета результата
• Следуйте инструкциям производителя пробирок для сбора
ng/mL 2.265 nmol/L
образцов. При подготовке образцов к тестированию
l СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
Типы образцов Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Перечисленные ниже типы образцов были валидированы на Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
пригодность к использованию в данных тестах. избежать перекрестной контаминации.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были Для получения согласованных результатов рекомендуется
валидированы на пригодность к использованию в данных тестах. проводить повторное центрифугирование образцов перед
Folate тестированием, если
Типы образцов Пробирки для сбора образцов • они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
Сыворотка крови Сыворотка крови
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
Сыворотка крови с разделительным
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
гелем
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
Плазма крови Плазма крови с литий гепарином
центрифугированием.
Плазма крови с литий гепарином и
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
разделительным гелем
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
Folate RBC полностью разморозить.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов • Тщательно перемешайте размороженные образцы на
Цельная кровь Дикалиевая соль EDTA вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
Трикалиевая соль EDTA 10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
• Для теста Folate не используйте плазму крови человека,
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
собранную в пробирки с дикалиевой солью EDTA или
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
трикалиевой солью EDTA.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
• Для теста Folate RBC не используйте цельную кровь получению неточных результатов.
человека, собранную в пробирки с литий гепарином.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Документ подписан электронной подписью
4 aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 5 из 17
Повторное центрифугирование образцов • 08P1401 Фолат Калибраторы (Alinity i Folate Calibrators)
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и • 08P1410 Фолат Контрольные материалы (Alinity i Folate
центрифугируйте. Controls) или другие коммерческие контроли
• Для тестирования поместите очищенный образец в • 08P1460 Фолат Дилюент для ручного разведения (Alinity i
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после Folate Manual Diluent)
центрифугирования в образце присутствует липидный слой, • 08P1440 Фолат RBC Лизирующий дилюент (Alinity i Folate
перенесите только очищенный образец без липемического RBC Lysis Diluent)
материала. • 08P1542 Фолат Лизирующий реагент (Alinity i Folate Lysis
Хранение образцов Reagent)
• После формирования сгустка немедленно отделите • Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution)
сыворотку крови от сгустков или разделительного геля. • Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• После получения образцов немедленно отделите плазму • Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series
крови от эритроцитов.11 Concentrated Wash Buffer)
• Если не провести исследование незамедлительно после Информацию о материалах, необходимых для работы
отделения сыворотки крови от сгустка или разделительного анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
геля, или после удаления эритроцитов из плазмы крови, Раздел 1.
или после подготовки образца цельной крови, необходимо Информацию о материалах, необходимых для процедур
хранить образцы в соответствии с условиями, указанными в технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
таблице ниже. Alinity ci-series, Раздел 9.
Макс. Обзор процедуры анализа
время Специальные
В тесте Folate результат рассчитывается для образцов
Тип образца Температура хранения инструкции
плазмы крови или сыворотки крови. В тесте Folate RBC
Сыворотка/ 2 - 8°C 7 дней Образцы
результат рассчитывается для гемолизата, приготовленного
плазма необходимо хранить
из цельной крови. Результат теста Folate RBC учитывает
крови в защищенном от
как фолат, присутствующий в эритроцитах, так и фолат,
света месте.10, 11
присутствующий в плазме крови. Если необходимо получить
-10°C или 30 дней Образцы значение концентрации фолата только в эритроцитах,
ниже необходимо хранить необходимо исследовать оба образца в соответствующих
в защищенном от тестах и рассчитать cкорректированную концентрацию фолата
света месте.10, 11 в эритроцитах. На схеме ниже показаны три возможных схемы
Не проводите более расчета, в зависимости от образцов того или иного типа.
3 циклов заморозки/ ПРИМЕЧАНИЕ: Файлы тестов Alinity i Folate называются “Folate”
разморозки. и “Folate RBC”.
Цельная 2 - 8°C 2 дня Образцы
Заказанный тест
кровь необходимо хранить
в защищенном от
света месте.10, 11 Folate Folate RBC
-10°C или 30 дней Образцы
ниже необходимо хранить Сыворотка крови Доступен Доступно 2 образца:
в защищенном от (или плазма крови 1 образец: -Цельная кровь с EDTA
света месте.10, 11 с литий гепарином) Цельная кровь -Сыворотка крови (или плазма
с EDTA крови с литий гепарином)
Не проводите более
1 цикла заморозки/ См. раздел Определите гематокрит
ПРОЦЕДУРА,
разморозки. образца с EDTA
Процедура анализа
• Для определения фолата в эритроцитах перемешайте (Тесты Folate
и Folate RBC) См. раздел ПРОЦЕДУРА,
содержимое пробирки с цельной кровью, перевернув Процедура определения
пробирку 10 раз до получения гомогенного образца. концентрации фолата в
Определите гематокрит в каждом образце до помещения эритроцитах (RBC)
Исследуйте образцы
на хранение. Значение гематокрита потребуется для
сыворотки или плазмы
Расчета 1 и Расчета 2 в разделе РЕЗУЛЬТАТЫ данной Исследуйте подготовленный
крови на Alinity i в тесте
инструкции по применению. Folate, номер теста 66 гемолизированный образец
на Alinity i в тесте Folate RBC, номер теста 375
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с Сообщите результат Если доступен один Если доступно два
теста Alinity i Folate или образца, выполните
государственными, федеральными и международными образец, выполните
используйте результат шаги, описанные в
требованиями по транспортировке клинических образцов и Расчет 1 в бланке для
Расчета 2 в бланке для блоке Folate
инфекционных веществ. расчета расчета
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше. Выполните
Сообщите Расчеты 1 и 2
l ПРОЦЕДУРА значение в бланке для расчета
RBC Folate
Предоставляемые материалы
Сообщите
08P14 Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)
скорректированные
Необходимые, но не предоставляемые материалы значения RBC Folate
• Файл теста Alinity i Folate
• Файл теста Alinity i Folate RBC
Документ подписан электронной подписью
5 aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 6 из 17
Процедура определения концентрации фолата в эритроцитах • Для исследования образца цельной крови или контроля
(RBC) на основе цельной крови выберите Folate RBC (тест
ПРИМЕЧАНИЕ: Определите гематокрит образца с EDTA. номер 375, “RBC DIL”).
Данное значение потребуется для Расчета 1 и Расчета 2 • Для исследования в тесте Folate RBC других контролей
в разделе РЕЗУЛЬТАТЫ. (не на основе цельной крови) выберите тест Folate
Часть 1: Разбавление Фолат Лизирующего реагента (Alinity i RBC без разведения (тест номер 375, “UNDILUTED”
Folate Lysis Reagent) (L1) (БЕЗ РАЗВЕДЕНИЯ)).
• Добавьте в один флакон лизирующего реагента Folate (L1)
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
30 mL дистиллированной или деионизированной воды.
образца: 10
• Накройте флакон с реагентом крышкой и перемешайте,
– Приоритетные образцы:
перевернув флакон 10 раз, затем оставьте флакон на
◦ Объем образца для проведения первого теста: 85 µL
15 минут.
◦ Объем образца для проведения каждого
• Срок годности составляет 7 дней с момента разбавления.
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
Укажите срок годности в специальной строке на этикетке
35 µL
разбавленного лизирующего реагента Folate (L1). При этом
срок не должен превышать срок годности серии, указанный – ≤ 3 часов в системе управления образцами и
на флаконе. Когда реагент не используется, храните его при реагентами:
температуре 2 - 8°C. ◦ Объем образца для проведения первого теста: 150 µL
Часть 2: Подготовка гемолизата эритроцитов ◦ Объем образца для проведения каждого
ПРИМЕЧАНИЕ: Исследование необходимо выполнить не позже дополнительного теста из одной чашечки для образца:
2 часов с момента получения гемолизата. 35 µL
• Переверните флакон с лизирующим реагентом Folate (L1) – > 3 часов в системе управления образцами и
еще 10 раз. Пипетируйте 1.0 mL в подходящую пробирку для реагентами:
образцов с крышкой (например: пробирка 2 mL). ◦ Требуется свежая аликвота образца.
• Переверните пробирку с цельной кровью 10 раз, чтобы • Информацию о подготовке и использовании калибраторов
образец был однородным. и контролей см. в инструкции по применению к Фолат
• Добавьте 100 μL цельной крови в пробирку с 1.0 mL Калибраторам (Alinity i Folate Calibrators) и/или в инструкции
лизирующего реагента Folate (L1). по применению к Фолат Контрольным материалам (Alinity i
• Закройте пробирку крышкой и перемешайте содержимое Folate Controls).
на вортексе или переверните пробирку 10 раз, затем • Информацию об общих операционных процедурах см. в
выдержите ее 90 минут (± 5 минут) при комнатной Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
температуре (15 - 30°C). Хранить в защищенном от света • Для достижения оптимальных рабочих характеристик
месте. важно следовать стандартным процедурам технического
• Добавьте 100 μL Фолат RBC Лизирующего дилюента обслуживания в соответствии с Руководством по
(Alinity i Folate RBC Lysis Diluent) (L2) в новую пробирку для эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
образцов (или чашечку для образцов Alinity i). Добавьте в вашей лаборатории требуют более частого технического
100 μL гемолизованного образца. обслуживания, следуйте принятой практике.
• Перемешайте на вортексе или вручную, вращая пробирку.
Процедуры разведения образцов (только для
Исследуйте подготовленный образец в течение 2 часов.
определения фолата в сыворотке и плазме крови)
Процедура анализа (тесты Folate и Folate RBC) Образцы со значением концентрации фолата в сыворотке
или плазме крови более 20.0 ng/mL (45.3 nmol/L) помечаются
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
кодом "> 20.0 ng/mL" (">45.3 nmol/L") и могут быть разведены
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
с использованием протокола автоматического разведения или
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
процедуры ручного разведения.
пациента при использовании первичных или аликвотных
Протокол автоматического разведения
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4. Система разводит образец в пропорции 1:2 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
соответствующий фактор разведения.
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца. Процедура ручного разведения
• Заказ исследования. Рекомендуемое разведение: 1:2
ПРИМЕЧАНИЕ: Файлы теста Alinity i Folate (08P14) для Не рекомендуется превышать пропорцию разведения 1:4.
исследования сыворотки/плазмы крови и гемолизированных Для разведения в пропорции 1:2 добавьте 100 μL образца к
образцов называются “Folate” и “Folate RBC” 100 μL Фолат Дилюента для ручного разведения (Alinity i Folate
соответственно. Manual Diluent).
• Выберите соответствующий протокол исследования. Для разведения в пропорции 1:4 добавьте 100 μL образца к
– Для исследования образца сыворотки / плазмы 300 μL Фолат Дилюента для ручного разведения (Alinity i Folate
крови или контроля выберите Folate (тест номер 66, Manual Diluent).
“UNDILUTED” (БЕЗ РАЗВЕДЕНИЯ)). Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
– Для исследования образца сыворотки / плазмы крови с "Specimen" (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create
использованием протокола автоматического разведения Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
выберите протокол 1:2 теста Folate (тест номер 66, “1:2”). фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Результат до применения фактора разведения должен составлять
≥ 3.5 ng/mL (≥ 7.9 nmol/L).
Документ подписан электронной подписью
6 aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 7 из 17
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо • Если результаты контроля качества не соответствуют
умножить результат на соответствующий фактор разведения принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
до сообщения результата. Если концентрация разведенного значения результатов тестирования образцов от пациентов
образца меньше 3.5 ng/mL (7.9 nmol/L), не сообщайте этот могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
результат. Повторите тест, используя правильное разведение. лабораторией процедурам контроля качества. Может
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве потребоваться повторная калибровка. Информацию
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
Калибровка
• После загрузки в систему новой серии реагента или
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
критерии приемлемости.
Тесты Alinity i Folate и Alinity i Folate RBC калибруются отдельно.
Использование коммерческих контролей должно проводиться
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
в соответствии с руководствами и рекомендациями
контроли.
производителя контроля. Диапазоны значений концентраций,
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
указанные в инструкции по применению к контролю, носят
последующие образцы можно тестировать без предварительной
исключительно рекомендательный характер.
калибровки, кроме тех случаев, когда:
При использовании любого контрольного материала лаборатория
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества пригоден для использования в тесте в соответствии с
находятся вне статистически обоснованного диапазона инструкцией по применению к тесту.
контроля качества, используемого для мониторинга и
Рекомендации по процедуре контроля качества
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции
см. в “Basic QC Practices”, James O Westgard, Ph.D.13
по применению.
Подтверждение заявленных характеристик теста
– Если статистически обоснованный диапазон значений
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
контроля недоступен, то период между калибровками
по применению характеристик теста см. в Руководстве
не должен превышать 30 дней.
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение
Может потребоваться повторная калибровка теста после
заявленных характеристик теста".
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных l РЕЗУЛЬТАТЫ
процедур. Расчет
Процедуры контроля качества Тест Alinity i Folate использует четырехпараметрический
Рекомендуемые требования по контролю качества теста Alinity i логистический метод аппроксимации кривой (4PLC,
Folate заключаются в тестировании по одному контролю всех Y-взвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и
уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации. результатов.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии Информацию об альтернативных единицах измерения
с местными, государственными и/или федеральными законами результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
или аккредитационными требованиями и политикой контроля НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
качества вашей лаборатории. результатов" данной инструкции по применению.
Для получения статистически обоснованного диапазона В качестве единицы измерения в формулах и примерах
контроля каждая лаборатория должна устанавливать используются ng/mL. Если выбранный результат теста Alinity i
собственные целевые значения концентраций и диапазон Folate использует единицу измерения nmol/L, то конечный
концентраций для новых серий контролей на каждом клинически результат также будет выражен в nmol/L.
значимом уровне концентрации. В ходе исследования Расчет концентрации фолата в эритроцитах (только для
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких теста Folate RBC):
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего Расчеты выполняет анализатор Alinity i
(целевого) значения и вариабельности средних значений
При использовании теста Folate RBC (тест номер 375, протокол
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
“RBC DIL”), анализатор Alinity i автоматически скорректирует
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
сообщаемый результат с учетом разведения, выполненного при
работы системы, в данное исследование необходимо включить
подготовке гемолизата эритроцитов. Это значение является
возможные причины вариабельности:
результатом теста Alinity i Folate RBC. Не сообщайте этот
• Несколько сохраненных калибровок результат. Необходимы дополнительные расчеты.
• Разные серии реагентов ПРИМЕЧАНИЕ: В конце данной инструкции по применению
• Разные серии калибраторов вы найдете бланк для расчета концентрации фолата в
• Разные аналитические модули (если применимо) эритроцитах.
• Результаты, получаемые в разное время суток Расчеты выполняются оператором
Информацию или общие рекомендации по контролю качества Расчет 1
см. в опубликованных руководствах, напр., в документе C24-A3 Чтобы рассчитать концентрацию фолата в эритроцитах из
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в результата теста Alinity i Folate RBC, используйте следующую
других опубликованных руководствах.12 формулу:
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого Концентрация A
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике. фолата в = X 100
B
эритроцитах (ng/mL)
Документ подписан электронной подписью
7 aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 8 из 17
где: • Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
A = результат теста Alinity i Folate RBC (ng/mL)
мышиных антител, в диагностических или терапевтических
B = гематокрит в % (значение должно быть получено до
целях, могут содержать человеческие антитела против
постановки образца на хранение и до выполнения инструкций
мышиных антител (HAMA). Подобные образцы при
раздела Процедура для теста Folate RBC)
исследовании в тестах, использующих моноклональные
Пример:
мышиные антитела, таких как Alinity i Folate, могут
Результат теста Alinity i Folate RBC = 64.0 ng/mL
демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные
Гематокрит в % = 32
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
Концентрация 64.0 ng/mL дополнительная информация.14, 15
фолата в = X 100 = 200.0 ng/mL
• Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут
эритроцитах 32
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая
Расчет 2 результаты иммуноанализа In Vitro. Пациенты, находящиеся
Расчет скорректированной концентрации фолата в в привычном контакте с животными либо с продуктами,
эритроцитах (только для теста Folate RBC): полученными из сыворотки крови животных, в большей
В большинстве случаев концентрация фолата в сыворотке степени подвержены подобной интерференции. Результаты
или плазме крови очень мала по сравнению с концентрацией тестирования подобных образцов могут демонстрировать
фолата в эритроцитах. Концентрация фолата в сыворотке аномальные значения. Для постановки диагноза может
или плазме крови может быть в пределах нормы или выше потребоваться дополнительная информация.16
ожидаемого диапазона нормальных значений, в то время • Образцы сыворотки или плазмы крови, содержащие
как концентрация фолата в эритроцитах может быть ниже эритроциты, могут давать ложно завышенные результаты
ожидаемого диапазона нормальных значений. В этом случае по уровню фолата. Подобные образцы необходимо
может потребоваться корректировка. Для данного расчета центрифугировать перед использованием. Гемолизированные
необходим результат теста на фолат в сыворотке (или плазме) образцы сыворотки или плазмы крови дадут ложно
крови. Формула ниже позволяет скорректировать концентрацию завышенные результаты по уровню фолата.
фолата в эритроцитах с учетом концентрации фолата в • Образцы сыворотки и плазмы крови, полученные от
сыворотке или плазме крови: пациентов с нарушением почечной функции или почечной
Скорректированная концентрация фолата в эритроцитах недостаточностью (включая пациентов, находящихся на
(ng/mL) = гемодиализе), могут демонстрировать ложно заниженные
100 - B значения фолата разной степени.17 Поэтому для определения
C - [ D X [ B ] ] уровня фолата у пациентов с нарушением почечной
функции или почечной недостаточностью рекомендуется
где:
подтверждать результаты теста Alinity i Folate, оказавшиеся
B = гематокрит в % (значение, использовавшееся в графе B
ниже ожидаемого уровня, таким альтернативным методом,
в Расчете 1)
как тест Alinity i Folate RBC.
C = концентрация фолата в эритроцитах по результатам
• Метотрексат, аминоптерин и фолиновая кислота
Расчета 1 (ng/mL)
(лейковорин) являются химиотерапевтическими
D = результат теста Alinity i Folate по сыворотке (или плазме)
препаратами, чьи молекулярные структуры схожи со
крови (ng/mL)
структурой фолата. Данные вещества перекрестно
Пример:
реагируют с фолат-связывающим белком в тестах на
Гематокрит в % = 32 фолат.18
Концентрация фолата в эритроцитах = 200 ng/mL
• Образцы, тестируемые на содержание фолата, должны быть
Результат теста Alinity i Folate по сыворотке (или плазме) защищены от света. Свет ускоряет разрушение фолата.
крови = 25.0 ng/mL
• Накопление денатурированного белка на стадии
Скорректированная концентрация фолата в эритроцитах = предварительной обработки в пробозаборной игле может
100 - 32 повлиять на результаты других тестов, проводимых на
200.0 ng/mL - [ 25.0 ng/mL X [ ] ] = 146.9 ng/mL
32 анализаторе Alinity i. Чтобы исключить подобный эффект,
выполняйте на анализаторе Alinity i процедуру ТО 2500 Daily
Флаги
Maintenance (Ежедневное техобслуживание).
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться l ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i
Alinity ci-series, Раздел 5. System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
Интервал измерения
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
ng/mL (nmol/L), который соответствует границам приемлемых
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
смещения.
характеристиках популяции.
Интервал измерения теста Alinity i Folate составляет
Было проведено исследование в соответствии с документом
2.2 - 20.0 ng/mL (5.0 - 45.3 nmol/L).
C28-A3 Института клинических и лабораторных стандартов
l ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ (CLSI).19 Алиментарный статус доноров образцов был
• Результаты теста следует интерпретировать в совокупности неизвестен. Все протестированные образцы были собраны
с другими данными, напр., симптомами, результатами других натощак от клинически здоровых мужчин и небеременных
тестов и клиническими проявлениями. женщин старше 18 лет, проживающих в Соединенном
• Если значение уровня фолата не соответствуют клинической Королевстве. Образцы сыворотки крови и цельной крови были
картине, рекомендуется провести дополнительное протестированы на содержание фолата в сыворотке/плазме
тестирование для подтверждения полученного результата. крови и эритроцитах с использованием теста ARCHITECT Folate.
Данные исследования приведены в таблице ниже.
Документ подписан электронной подписью
8 aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 9 из 17
Статистика по ожидаемым значениям ng/mL (nmol/L) Воспроизводимость внутри лаборатории - Гемолизованные
Ожидаемые образцы
Кол-во Мин. Макс. значения Было проведено исследование в соответствии с
Сыворотка/ 155 1.6 19.5 3.1 - 20.5 рекомендациями документа EP05-A2 CLSI.24 Исследование
плазма крови (3.6) (44.2) (7.0 - 46.4)
проводилось с использованием 1 серии Фолат Реагентов
Цельная кровь 168 58.5 733.1 126.0 - 651.1 (Alinity i Folate Reagent Kit), 1 серии Фолат Калибраторов (Alinity i
(132.5) (1660.5) (285.4 - 1474.7)
Folate Calibrators) и 1 серии Фолат Контрольных материалов
Дефицит фолата/Неопределенные случаи (Alinity i Folate Controls) на 1 анализаторе. Три коммерческих
контроля на основе цельной крови были протестированы
• Как правило, дефицит фолата ассоциируется с уровнем
не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
концентрации фолата в сыворотке крови или эритроцитах
менее 3.5 ng/mL и менее 150 ng/mL соответственно.20, 21 Внутри серии Внутри лаборатории
• Уровни концентрации фолата в эритроцитах от 150 до Кол- Среднее (Повторяемость) (Общее)a
Образец во (ng/mL) СКО %КВ СКО %КВ
250 ng/mL обычно ассоциируются с мегалобластным
Низкий контроль 119 27.1 5.92 21.8 8.48 31.3
эритропоэзом, но значения концентраций фолата у
Средний контроль 119 173.0 8.70 5.0 12.68 7.3
пациентов с нормальным эритропоэзом также могут
попадать в данный диапазон.21 Высокий контроль 119 332.5 12.61 3.8 17.22 5.2
• Постановка диагноза фолатная недостаточность на Внутри серии Внутри лаборатории
основании только лишь уровней концентрации фолата в Кол- Среднее (Повторяемость) (Общее)a
сыворотке крови или эритроцитах не производится. Как Образец во (nmol/L) СКО %КВ СКО %КВ
правило, для постановки диагноза требуется дальнейшее Низкий контроль 119 61.4 13.42 21.8 19.21 31.3
тестирование.21-23 Средний контроль 119 391.9 19.71 5.0 28.71 7.3
l СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ Высокий контроль 119 753.2 28.57 3.8 39.02 5.2
ХАРАКТЕРИСТИКИ a Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
В данном разделе представлены данные по репрезентативным между днями.
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных Воспроизводимость системы - Образцы сыворотки крови
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. Исследование проводилось с использованием 2 серий Фолат
На анализаторе Alinity i и системе ARCHITECT i System Реагентов (Alinity i Folate Reagent Kit) на 6 анализаторах
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/ Alinity i. Три контроля и 3 панели сыворотки крови человека
реагента. были протестированы не менее чем в 4 повторах в 3 сериях
Если не указано другое, все исследования проводились на измерений на одном анализаторе для получения как минимум
анализаторе Alinity i. 12 измерений. Рабочие характеристики репрезентативной серии
представлены в следующих таблицах.
Воспроизводимость
Внутри Воспроизводи-
Воспроизводимость внутри лаборатории - Образцы сыворотки
крови Кол- Среднее Повторяемость лабораторииa мость системыb
Образец во (ng/mL) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ
Было проведено исследование в соответствии с
Низкий 126 4.0 0.17 4.3 0.19 4.7 0.21 5.3
рекомендациями документа EP05-A2 CLSI.24 Исследование
контроль
проводилось с использованием 1 серии Фолат Реагентов
Средний 125 8.1 0.22 2.7 0.26 3.2 0.32 4.0
(Alinity i Folate Reagent Kit), 1 серии Фолат Калибраторов (Alinity i контроль
Folate Calibrators) и 1 серии Фолат Контрольных материалов Высокий 126 15.8 0.28 1.8 0.33 2.1 0.41 2.6
(Alinity i Folate Controls) на 1 анализаторе. Три контроля и контроль
4 панели сыворотки крови были протестированы не менее чем в Панель A 126 2.7 0.19 7.1 0.21 7.7 0.23 8.7
2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней. Панель B 125 6.9 0.22 3.2 0.24 3.6 0.32 4.7
Внутри серии Внутри лаборатории Панель C 126 15.8 0.28 1.8 0.45 2.8 0.54 3.4
Кол- Среднее (Повторяемость) (Общее)a
Внутри Воспроизводи-
Образец во (ng/mL) СКО %КВ СКО %КВ
Кол- Среднее Повторяемость лабораторииa мость системыb
Низкий контроль 120 3.8 0.22 5.8 0.31 8.1
Образец во (nmol/L) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ
Средний контроль 120 7.8 0.28 3.6 0.38 4.8
Низкий 126 9.1 0.38 4.2 0.42 4.7 0.48 5.3
Высокий контроль 120 15.5 0.36 2.3 0.46 3.0 контроль
Панель A 120 2.6 0.21 8.2 0.29 11.3 Средний 125 18.3 0.48 2.6 0.57 3.1 0.73 4.0
Панель B 120 3.7 0.23 6.1 0.29 7.9 контроль
Панель C 120 11.1 0.36 3.2 0.41 3.7 Высокий 126 35.7 0.63 1.8 0.73 2.1 0.92 2.6
Панель D 120 17.9 0.40 2.2 0.49 2.7 контроль
Панель A 126 6.0 0.43 7.1 0.46 7.7 0.52 8.7
Внутри серии Внутри лаборатории
Панель B 125 15.5 0.49 3.2 0.54 3.5 0.73 4.7
Кол- Среднее (Повторяемость) (Общее)a
Панель C 126 35.8 0.63 1.8 1.01 2.8 1.21 3.4
Образец во (nmol/L) СКО %КВ СКО %КВ
Низкий контроль 120 8.6 0.50 5.9 0.70 8.1 a Включает повторяемость (внутри серии) и вариабельность
Средний контроль 120 17.6 0.63 3.6 0.85 4.8 между сериями.
Высокий контроль 120 35.1 0.82 2.3 1.05 3.0 b Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
Панель A 120 5.8 0.47 8.2 0.65 11.3 между сериями и между анализаторами.
Панель B 120 8.4 0.52 6.1 0.66 7.9
Панель C 120 25.1 0.82 3.2 0.92 3.7
Панель D 120 40.6 0.90 2.2 1.10 2.7
a Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Документ подписан электронной подписью
9 aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 10 из 17
Воспроизводимость системы - Гемолизированные образцы
ng/mL nmol/L
Было проведено исследование в соответствии с ПБa 0.9 2.0
рекомендациями документа EP05-A3 CLSI.25 Исследование ПОb 1.4 3.2
проводилось с использованием 1 серии Фолат Реагентов ПКОc 2.2 5.0
(Alinity i Folate Reagent Kit), 1 серии Фолат Калибраторов (Alinity i
Folate Calibrators) и 1 серии Фолат Контрольных материалов a ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
(Alinity i Folate Controls) на 3 анализаторах. На каждом исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
анализаторе исследование проводилось отдельным лаборантом, n ≥ 60 повторах.
и каждый лаборант подготовил отдельную серию образцов. b ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
Три коммерческих контроля на основе цельной крови были аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
протестированы не менее чем в 3 повторах 2 раза в день в результатам исследования образцов с низкими уровнями
течение 5 дней. концентрации аналита в n ≥ 60 повторах.
Внутри Воспроизводи- c ПКО определен как самая низкая концентрация с общей
Кол- Среднее Повторяемость лабораторииa мость системыb допустимой ошибкой 39% по результатам исследования
Образец во (ng/mL) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ образцов с низкими уровнями концентрации аналита в
Низкий 120 67.9 6.31 9.3 6.75 9.9 11.14 16.4 n ≥ 60 повторах.
контроль
Линейность
Средний 120 328.0 13.91 4.2 17.62 5.4 29.37 9.0
контроль Было проведено исследование в соответствии с
Высокий 120 572.6 34.92 6.1 39.70 6.9 54.68 9.5 рекомендациями документа CLSI EP06-A.27
контроль Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
2.2 - 20.0 ng/mL (5.0 - 45.3 nmol/L).
Внутри Воспроизводи-
Кол- Среднее Повторяемость лабораторииa мость системыb Кросс-реактанты
Образец во (nmol/L) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i
Низкий 120 153.8 14.30 9.3 15.30 9.9 25.24 16.4 System.
контроль
Было проведено исследование теста ARCHITECT Folate в
Средний 120 742.9 31.50 4.2 39.92 5.4 66.53 9.0
соответствии с рекомендациями документа CLSI EP07-A2.28
контроль
Перечисленные ниже потенциальные кросс-реактанты
Высокий 120 1297.0 79.09 6.1 89.93 6.9 123.84 9.5
добавляли в обработанную сыворотку крови человека,
контроль
содержащую эндогенный фолат. Фактически, терапевтические
a Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность уровни данных препаратов могут значительно превышать
между сериями и между днями. уровни, тестируемые в данном исследовании, и, как следствие,
b Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность интерферировать в тесте ARCHITECT Folate.18 К аликвотам
между сериями, между анализаторами и между днями. сыворотки крови человека двух уровней концентраций фолата
добавляли потенциальные кросс-реактанты и тестировали на
Точность по стандарту Всемирной организации
содержание фолата. Данные исследования приведены в таблице
здравоохранения (ВОЗ)†
ниже.
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i
Референсное Полученное
System.
Среднее / Среднее /
Оценивали возможное смещение значений концентраций,
Кросс- Кол- медиана Кол- медиана Разн.a % кросс-
получаемых в тесте ARCHITECT Folate, относительно стандарта реактант во ng/mL во ng/mL ng/mL %Разн.b реактивностиc
ВОЗ 03/178 для фолата. Стандарт ВОЗ исследовали как минимум Аминоптерин† 40 2.6 40 8.3 5.7 219.2 1.1
в 38 повторах на 2 анализаторах. На каждом анализаторе ≥ 500 ng/mL 40 7.4 39 13.0 5.6 75.7 1.1
использовались разные серии реагентов, но одна и та же серия
Фолиновая 40 2.9 40 3.4 0.5 17.2 0.5
калибраторов. кислота†
40 7.9 44 7.3 -0.6 -7.4 -0.6
Значения концентраций, полученные в тесте на фолат, ≥ 100 ng/mL
находились в диапазоне ± 10% от значений первого Метотрексат 45 2.7 40 4.8 2.1 77.8 2.1
международного референсного стандарта (I.S.) для фолата в ≥ 100 ng/mL 40 7.6 40 8.9 1.4 18.2 1.4
сыворотке крови (03/178). Данные исследования приведены в
таблице ниже. a Разница = полученная средняя [или медиана] конц. - средняя
референсная [или медиана] конц.
Целевое Двусторонний
Медиана значение Разн.a 95%ДПb Двусторонний b % Разницы = разница / средняя референсная [или медиана]
Кол- ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL 95%ДПb конц. x 100
во (nmol/L) (nmol/L) (nmol/L) (nmol/L) %Разн.a %Разн.a c % Кросс-реактивности = разница / конц. интерферента x 100
76 5.4 5.3 0.1 0.0, 0.1 1.3 -0.6, 1.3 † Не испытано в России.
(12.2) (12.0) (0.2) (0.0, 0.2)
Интерференция
a Разн. = Разность Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i
b ДП = Доверительный предел System.
† Не испытано в России. Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Нижние пределы измерения В соответствии с документом EP7-A2 CLSI было проведено
Было проведено исследование в соответствии с исследование теста ARCHITECT Folate, в ходе которого была
рекомендациями документа EP17-A2 CLSI.26 Исследование продемонстрирована потенциальная интерференция со стороны
проводилось с использованием 3 серий Фолат Реагентов билирубина (конъюгированного и неконъюгированного),
(Alinity i Folate Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не триглицеридов и белка.28 Гемоглобин был исключен из
менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка исследования из-за высокого содержания фолата в эритроцитах.
(ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного См. раздел ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной инструкции по
определения (ПКО) приведены ниже. применению. Данные исследования приведены в таблице ниже.
Документ подписан электронной подписью
10 aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 11 из 17
l Используемые символы Alinity, ARCHITECT и соответствующие торговые знаки являются
торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки
Символы ISO 15223
являются собственностью соответствующих владельцев.
Внимание
Abbott Ireland
См. инструкцию по применению Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford 0123
Изготовитель
Ireland
+353-43-3331000
Достаточно для
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
Температурный диапазон представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Использовать до/Срок годности Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите производителю
Медицинское изделие для
и в местные органы власти.
диагностики In Vitro
Редакция: август 2022 г.
Номер серии
©2017, 2022 Abbott Laboratories
Каталожный номер
Серийный номер Уполномоченный представитель производителя на
территории России: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171,
Другие символы Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1,
Разбавитель теста Тел.: +7 (495) 258-42-80
Конъюгат Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362,
Содержит азид натрия. При
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
контакте с кислотами образуется
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
высокотоксичный газ.
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
Картридж был перевернут
д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
Лизирующий реагент Кыргызстана: ОсОО «Юнит-Реактив-Фарма», Кыргызская
Республика, 720016, г. Бишкек, пр. Ч.Айтматова 303, ВДНХ СЭЗ
Дилюент для ручного разведения
«Бишкек», Тел: +996 (312) 55-11-90, +996 (312) 55-13-98,
Микрочастицы
факс: +996 (312) 55-09-41, office_bishkek@urfa.kg 1
Реагент предварительной
обработки Pre-Treatment Reagent 1
Реагент предварительной
обработки Pre-Treatment Reagent 2
Страна происхождения: Ирландия
RBC Лизирующий дилюент
Разбавитель образца
Документ подписан электронной подписью
12 aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 13 из 17
l Бланк для расчета концентрации фолата в эритроцитах
№ образца _________________
Дата _________________
Инициалы _________________
Примечания Файлы теста Alinity i Folate (08P14) для исследования сыворотки/плазмы крови и гемолизированных образцов
называются “Folate” и “Folate RBC” соответственно.
Если в наличии имеется только образец цельной крови для теста Folate RBC, выполните Расчет 1.
Если необходимо рассчитать скорректированную концентрацию фолата в эритроцитах и в наличии имеются
и образец цельной крови, и образец сыворотки / плазмы крови, выполните Расчет 1 и Расчет 2. (См. схему в
разделе Обзор процедуры анализа.)
Расчет 1
Рассчитайте концентрацию фолата в эритроцитах.
Шаг 1. Запишите значения.
A = результат теста Alinity i Folate RBC (ng/mL) (значение, сообщенное анализатором Alinity i) (A)
B = гематокрит в % (значение, полученное в соответствии с указаниями раздела СБОР ОБРАЗЦА И (B)
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ)
Шаг 2. Выполните расчет.
A
Концентрация фолата в эритроцитах (ng/mL) = X 100 = (C)
B
Это значение является концентрацией фолата в эритроцитах. (C)
Если необходимо получить скорректированную концентрацию фолата в эритроцитах, выполните Расчет 2, чтобы откорректировать
полученное ранее значение с учетом концентрации фолата в сыворотке (или плазме) крови. (Для данного расчета необходим
результат теста на фолат в сыворотке (или плазме) крови.)
Расчет 2
Рассчитайте скорректированную концентрацию фолата в эритроцитах.
Шаг 1. Запишите значения.
B = гематокрит в % (значение, использовавшееся в графе B в Расчете 1) (B)
C = концентрация фолата в эритроцитах по результатам Расчета 1 (ng/mL) (C)
D = результат теста Alinity i Folate по сыворотке (или плазме) крови (ng/mL) (D)
Шаг 2. Выполните расчет, следуя пошаговым инструкциям под формулой.
Скорректированная концентрация фолата в 100 - B
[ D X [ ] ]
эритроцитах (ng/mL) = C - B
Вычтите B из 100. (E)
Разделите результат, полученный в графе (E), на B. (F)
Умножьте результат, полученный в графе (F), на D. (G)
Вычтите (G) из C. (H)
Значение в графе (H) является скорректированной концентрацией фолата в эритроцитах.
Документ подписан электронной подписью
13 aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 14 из 17
ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению для обращения на территории России
Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке,
плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate
Reagent Kit)»
Варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов в составе: - Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) – 2 х
6,6 мл; - Разбавитель теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) – 2 х 5,7 мл; - Реагент предварительной обработки
Pre-Treatment Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 1) – 2 х 48,1 мл; - Реагент предварительной обработки
Pre-Treatment Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 2) – 2 х 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate)
– 2 х 29,0 мл; - Разбавитель образца (Alinity i Folate speciment diluent) – 2 х 5,9 мл; - Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов в составе: - Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) – 2 х 32,1 мл; - Разбавитель
теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) – 2 х 30,5 мл; - Реагент предварительной обработки Pre-Treatment
Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 1) – 2 х 48,1 мл; - Реагент предварительной обработки Pre-Treatment
Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 2) – 2 х 32,5 мл; - Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate) – 2 х 33,8 мл;
- Разбавитель образца (Alinity i Folate speciment diluent) – 2 х 31,6 мл; - Инструкция по применению. Инструкция по
применению (по запросу на бумажном носителе) и на официальном сайте производителя.
МЕТОД НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
Иммунохемилюминесцентный ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р
ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р
Изделие рекомендуется транспортировать при 53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от
температуре 2-8°C в термоконтейнерах одноразового 30.11.2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил
пользования, содержащих хладоэлементы, или в государственной регистрации медицинских изделий»,
термоконтейнерах многократного применения с Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ
автоматически поддерживаемой температурой или в Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ
авторефрижераторах с использованием Минздрава России от 11.04.2025 г № 181н.
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
средствах в соответствии с правилами перевозки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Медицинское изделие Фолат Реагенты (Alinity i Folate
Изделие остается стабильным до окончания срока Reagent Kit) предназначено для использования в
годности, указанного на упаковке. При различных клинико-лабораторных условиях, включая,
транспортировании с нарушением температурного без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
режима изделие не подлежит применению. которых прошел обучение по использованию
Хранение изделий должно осуществляться при анализатора Alinity i.
температуре 2-8°C в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
регламентированный температурный режим. ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СРОК ГОДНОСТИ
18 месяцев при хранении в рекомендованных СТЕРИЛЬНОСТЬ
условиях (2-8°C). Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
перед применением не требуется.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
хранении и обращении изделие остается стабильным ПРИМЕНЕНИЯ
до истечения срока годности. Максимальный срок Не подлежит повторному применению.
годности медицинского изделия не более 18 месяцев
с даты производства. Изделие, хранившееся с МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
нарушением регламентированного производителем Данное изделие содержит полученные от человека и/или
режима, применению не подлежит. потенциально инфекционные компоненты.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не требуется. Данное изделие содержит материалы животного
происхождения.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Alinity i Folate является
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ хемилюминесцентным иммуноанализом на
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ микрочастицах (CMIA) для количественного
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как определения фолата в эритроцитах, сыворотке и плазме
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с крови человека на анализаторе Alinity i.
санитарно-эпидемиологическими требованиями
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
локального, регионального и национального
Не применимо.
законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
медицинского изделия. Класс отходов ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
использованного и неиспользованного изделия с Не применимо.
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21: класс Б.
Документ подписан электронной подписью
aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 15 из 17
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ • 08P1440 Лизирующий дилюент для приготовления
гемолизата эритроцитов в тесте, использующем "Фолат
Знак соответствия основным Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)" на
требованиям директив и стандартов иммунохимических анализаторах Alinity i "Фолат RBC
Европейского союза
Лизирующий дилюент (Alinity i Folate RBC Lysis Diluent)",
зарегистрированные в установленном порядке, № ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928179, за актуальной информацией
Опасность для здоровья человека.
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
уполномоченному представителю производителя;
• 08P1542 Лизирующий реагент для количественного
Опасно! Может вызывать химические
определения фолата иммунохемилюминесцентным
ожоги и коррозию металлов
методом в эритроцитах крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i "Фолат
Обозначение русского языка Лизирующий реагент (Alinity i Folate Lysis Reagent)",
маркировки зарегистрированные в установленном порядке, № ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928918, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ уполномоченному представителю производителя;
МАТЕРИАЛЫ • Раствор триггера (Alinity Trigger Solution), № ЕРУЛ Г004-
• Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro 00110–00/02929381 «Анализатор иммунохимический
диагностики с принадлежностями, зарегистрированный Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями», за
в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110- актуальной информацией обращайтесь на сайт
00/02929381, за актуальной информацией roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к представителю;
уполномоченному представителю производителя; • Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution), №
• Файл теста Alinity i Folate или Alinity i Folate RBC на ЕРУЛ Г004-00110–00/02929381 «Анализатор
сайте www.corelaboratory.abbott – не является иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с
медицинским изделием. Файл (протокол) теста принадлежностями», за актуальной информацией
представляет собой текстовый файл в формате JSON, обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
содержащий информацию о параметрах теста: уполномоченному представителю;
название теста, единицы измерения, объем пробы, • Буфер концентрированный промывающий (Alinity i series
объем реагента, порядок пипетирования реагента, Concentrated Wash Buffer), № ЕРУЛ Г004-00110–
время инкубации, объемы промывки; 00/02929381«Анализатор иммунохимический Alinity i для
• 08P1401 Калибраторы для обеспечения правильности in vitro диагностики с принадлежностями», за актуальной
количественного определения фолата информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, или к уполномоченному представителю.
плазме и эритроцитах крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Калибраторы (Alinity i Folate Calibrators)», ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
зарегистрированные в установленном порядке, № ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ЕРУЛ Г004-00110-00/02929151, за актуальной СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ
информацией обращайтесь на сайт ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДРУГИМИ
roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному
СПОСОБАМИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ
представителю производителя;
ТАКОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ
• Контрольные материалы, содержащие фолат,
ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И
аттестованные производителем контрольных
ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
материалов для совместного использования с
Информация представлена в разделе «Необходимые,
анализаторами ARCHITECT/Alinity,
но не предоставляемые материалы».
зарегистрированные в установленном порядке, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ СОВМЕСТНОГО
roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному
представителю. Производителем валидирован LN ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С
08P1410 Контрольные материалы для подтверждения ДРУГИМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО
воспроизводимости и правильности количественного ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ),
определения фолата иммунохемилюминесцентным ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМ В СООТВЕТСТВИИ С
методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови ТРЕБОВАНИЯМИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
человека на иммунохимических анализаторах Alinity i РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ ОХРАНЫ
«Фолат Контрольные материалы (Alinity i Folate ЗДОРОВЬЯ И ОСОБЕННОСТИ СОВМЕСТНОГО
Controls)», № ЕРУЛ Г004-00110-00/02925911; ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С
• Дилюент (разбавитель) для ручного разведения МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО
образцов при количественном определении фолата ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, Информация представлена в разделе
плазме и эритроцитах крови человека на «Необходимые, но не предоставляемые материалы».
иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат
Дилюент для ручного разведения (Alinity i Folate Manual
Diluent)», зарегистрированные в установленном
порядке, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02928920, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному
представителю производителя;
Документ подписан электронной подписью
aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Страница 16 из 17
| Реквизиты ключа проверки ЭП | Подпись: тип, дата и время | Сведения о М |
| | подписания | |
| 12DD8EE4A2E081B84443F79C019B4A2B | квалифицированная | Номер ed5ae9 |
| с 23 декабря 2025, 10:35:54 мск по 23 | 11 июня 2026, 12:16:28 мск | 67388497a400 |
| декабря 2026, 10:45:54 мск | | Проверена 11 |
Идентификатор документа aef9c3b6-99fe-4c69-b2e0-ece6e39d847d
Документ подписан электронной подписью
Подписант ЧД
Дарья Дмитриевна Андреева 981-38b7-4795-a310-
июня 2026, 12:16:34 мск
1 из 1
Страница 17 из 17
Фотографическое изображение содержимого упаковки Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit), Кат. № 08P1422
Документ подписан электронной подписью
8d27df91-e82c-448a-93b8-ef5e7e6c1cb2
Страница 3 из 12
Фотографическое изображение картриджей реагентов, входящих в состав МИ Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit), Кат. № 08P1422
Документ подписан электронной подписью
8d27df91-e82c-448a-93b8-ef5e7e6c1cb2
Страница 4 из 12
Фотографическое изображение картриджей реагентов, входящих в состав МИ Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit), Кат. № 08P1422
Документ подписан электронной подписью
8d27df91-e82c-448a-93b8-ef5e7e6c1cb2
Страница 5 из 12
Фотографическое изображение общего вида упаковки Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit), Кат. № 08P1432
Документ подписан электронной подписью
8d27df91-e82c-448a-93b8-ef5e7e6c1cb2
Страница 6 из 12
Фотографическое изображение содержимого упаковки Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit), Кат. № 08P1432
Документ подписан электронной подписью
8d27df91-e82c-448a-93b8-ef5e7e6c1cb2
Страница 8 из 12
Фотографическое изображение картриджей реагентов, входящих в состав МИ Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit), Кат. № 08P1432
Документ подписан электронной подписью
8d27df91-e82c-448a-93b8-ef5e7e6c1cb2
Страница 9 из 12
Фотографическое изображение картриджей реагентов, входящих в состав МИ Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit), Кат. № 08P1432
Документ подписан электронной подписью
8d27df91-e82c-448a-93b8-ef5e7e6c1cb2
Страница 10 из 12
Документ подписан электронной подписью
8d27df91-e82c-448a-93b8-ef5e7e6c1cb2
Страница 11 из 12