Система стент-графта брюшной аорты (ААА) — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05417623 от 26.06.2026 · класс риска 3

Производитель: Beijing Percutek Therapeutics Inc. (Бейджин Перкутек Терапеутикс Инк.) (Китай)

Вид изделия: Стент-графт эндоваскулярный для нисходящего отдела грудной аорты

Назначение: Предназначен для эндоваскулярного лечения пациентов с аневризмой брюшной аорты

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

PERсUTEK
THERAPEUTICS
соzласовано
fuрекmор ООО кМ,
f.В.Мшlылuев
26/03/2026
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Система стент-графта брк)шной аорты (ААА)
производства
Beijing Percutek Therapeutics Inc.
2025
1. Наименование изделия
-
Система стент графта брюшной аорты (ААА)
(далее Устройство, Изделие, Стент, стент-графт)
2. Производство
Производитель
Beijing Percutek Therapeutics Inc. (Бейджин Перкутек Терапеутикс Инк.)
Room 401, Floor 4, Building 14, No. 26 Yongwang West Rd, Bioengineering & Medical industry
Base, Daxing District, Beijing, China
(Комната 401, Этаж 4, Здание 14, Номер 26 Йонгванг Вест роуд, База медицинской и
биоинженерной промышленности, район Дасинг, Пекин, Китай)
Teл: +86-10-61251352 Website: bjhmtk@percutek.com
Место производства
Beijing Percutek Therapeutics Inc. (Бейджин Перкутек Терапеутикс Инк.)
Floor 1-3, Building 14, No. 26 Yongwang West Rd, Bioengineering & Medical industry Base, Daxing
District, Beijing, China
Бейджин Перкутек Терапеутикс
Этаж 1-3, строение 14, Юнван Уэст Роуд, 26, База медицинской и биоинженерной
промышленности, район Дасин, Пекин, КНР
Стерилизационная площадка:
Beijing Borui Hygiene and Disinfection Service Co. Ltd.
Workshop 3, No. 66, 4area, YanQi Economic Development Zone, Huairou District, 101407, Beijing,
People’s Republic of China.
3. Классификация изделия
Система стент-графта брюшной аорты (ААА) не зависит от источников электрической или какой-либо
другой энергии и принадлежит к неактивным медицинским изделиям.
Система стент-графта брюшной аорты (ААА) классифицируется согласно типу контакта с телом
человека: система относится к медицинским изделиям долговременного контакта;
Система стент-графта брюшной аорты (ААА) классифицируется согласно способу воздействия: система
принадлежит к имплантируемым изделиям
Система стент-графта брюшной аорты (ААА) состоит из двух основных компонентов:
абдоминоаортального стент-графта и системы доставки. Абдоминоаортальный стент-графт является
имплантируемым медицинским изделием долговременного применения, а система доставки является
инвазивным медицинским изделием кратковременного применения. Поскольку риски
абдоминоаортального стент-графта выше, чем риски системы доставки, то к первым должен применятся
самый строгий регламент, ведущий к более высокой классификации. Система стент-графта брюшной
аорты (ААА) классифицируется по составу изделия, как имеющая наибольшую степень риска.
Система стент-графта брюшной аорты (ААА) относится к неактивному медицинскому изделию
долговременной имплантации.
Кроме того, Система стент-графта брюшной аорты (ААА) раскрывается и устанавливается в брюшной
аорте и общей подвздошной артерии путем доступа через бедренную артерию, затрагивая центральную
систему кровообращения.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
3
номенклатурной классификацией медицинских изделий
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
156480
медицинских изделий
4. Назначение
Предназначен для эндоваскулярного лечения пациентов с аневризмой брюшной аорты.
5. Варианты исполнения
Система стент-графта брюшной аорты (ААА)
Варианты исполнения:
1. Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Mainbody,
Раздвоенный (аорто-подвздошный) компонент, аортальная система доставки:
PABF2012110; PABF2212110; PABF2412110; PABF2614110; PABF2814110; PABF3014110;
PABF3214110; PABF3414110; PABF3614110.
2. Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,
Подвздошный компонент, Подвздошная система доставки:
PAIL1610060; PAIL1613060; PAIL1616060; PAIL1620060; PAIL1624060; PAIL1610080; PAIL1613080;
PAIL1616080; PAIL1620080; PAIL2020080; PAIL1624080; PAIL2424080; PAIL1610095; PAIL1613095;
PAIL1616095; PAIL1620095; PAIL1624095; PAIL1610110; PAIL1613110; PAIL1616110; PAIL1620110;
PAIL1624110; PAIL1610125; PAIL1613125; PAIL1616125; PAIL1620125; PAIL1624125; PAIL1610140;
PAIL1613140; PAIL1616140; PAIL1620140; PAIL1624140; PAIL1610155; PAIL1613155; PAIL1616155;
PAIL1620155; PAIL1624155; PAIL1010080; PAIL1313080.
3. Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения AUI,
Односторонний аорто-подвздошный компонент, Аортальная система доставки:
PAUI1814110; PAUI2014110; PAUI2214110; PAUI2414110; PAUI2614110; PAUI2814110; PAUI3014110;
PAUI3214110; PAUI3414110; PAUI3614110.
4. Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff,
Компонент аортального расширения, Аортальная система доставки:
PACF2020045; PACF2222045; PACF2424045; PACF2626045; PACF2828045; PACF3030045;
PACF3232045; PACF3434045; PACF3636045; PACF2020070; PACF2222070; PACF2424070;
PACF2626070; PACF2828070; PACF3030070; PACF3232070; PACF3434070; PACF3636070.
Состав изделия:
1. Стент-графт – 1 шт.;
2. Система доставки – 1 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Полный список вариантов исполнения смотри в Приложении 1
6. Описание медицинского изделия
Стент-графт брюшной аорты может использоваться в режиме «модульной комбинации», который можно
разделить на четыре модуля в зависимости от функции, а именно: раздвоенный (аорто-подвздошный)
компонент (PABF), подвздошный компонент (PAIL), компоненты аортального расширения (PACF) и
односторонний аорто-подвздошный компонент (PAUI) систем стент-графтов. Врачам-клиницистам
разрешается использовать один или несколько режимов «модульной комбинации» стент-графта по мере
необходимости. Основными сегментами являются раздвоенный (аорто-подвздошный) компонент и
подвздошный компонент. После установки раздвоенного (аорто-подвздошного) компонента отдельно
вводятся в сосудистую систему подвздошные компоненты.
Системы доставки бывает двух типов: аортальная и подвздошная система доставки. Система доставки
представляет собой трех- или четырехслойные коаксиальные шафты с просветом и встроенные
рукоятки, обеспечивающие пользователю точное и контролируемое раскрытие и установку. Система
доставки совместима с проводником диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). Система доставки изготовлена из
полимера, никель-титанового сплава и нержавеющей стали. Поверхность системы доставки имеет
гидрофильное покрытие для снижения сопротивления. Стент-графт, находящийся внутри наружного
катетера, сжат в пространстве между задним держателем и серединой направляющего наконечника.
Кольцевой маркер, направляющий наконечник и задний держатель в проксимальной части наружного
катетера являются рентгеноконтрастными, позволяя хирургам точно локализовать изделие в процессе
доставки
7. Показания к применению
Абдоминоаортальная система стент-графта показана для эндоваскулярной терапии пациентов с
аневризмами брюшной аорты при следующих условиях:
 Подходящий подвздошный / бедренный доступ
 Проксимальная шейка аневризмы имеет диаметр 15-32 мм;
 Диаметр шейки аорты без аневризмы в диапазоне от 18 до 32 мм;
 Подвздошная артерия имеет диаметр 8-22 мм;
 Морфология, пригодная для эндоваскулярной коррекции;
 Длина проксимальной зоны имплантации ≥ 10 мм;
 Супраренальная ангуляция ≤ 60 градусов и инфраренальная ангуляция ≤ 75 градусов;
 Длина имплантации дистального конца ≥ 10 мм;
А также показана при любом из следующих условий:
 Размер аневризмы> 4,5 см;
 Размер аневризмы в диапазоне 4 - 4,5 см; увеличение на 0,5 см в течение 6 месяцев;
8. Противопоказания
Использование стент-графта противопоказано для пациентов:
 С острой системной инфекцией;
 С брыжеечным кровообращением, в основном осуществляемым за счет нижней брыжеечной
артерии;
 С добавочной почечной артерией от брюшной артерии;
 С аллергическими реакциями на изделие;
 С анатомическим строением сосудов, не подходящим для эндоваскулярного лечения;
 С непереносимостью контрастных веществ из-за почечной недостаточности;
 С аллергией на контрастные вещества;
 С тромбом в шейке аневризмы;
 С длиной проксимальной шейки аорты без аневризмы <15 мм.
 С диаметром аорты без аневризмы <18 и >32 мм.
 С углом проксимальной шейки аорты> 60°.
 С зоной дистального крепления подвздошной артерии <15 мм.
 С диаметром подвздошной артерии < 8 или >22 мм.
9. Информация о потенциальном потребителе
Система должна применяться только врачами и их бригадой, прошедшими обучение сосудистой
интервенционной технике.
Врачи должны освоить следующие навыки:
 Знания накопленной информации об аневризме брюшной аорты (AAA) и хирургической
коррекции осложнений аневризмы брюшной аорты;
 Знания о радиологии, выборе изделия и проведении замеров;
 Оперативный доступ к бедренной артерии, артериальное шунтирование, артериотомия и
хирургическая коррекция;
 Техника чрескожной пункции и закрытия;
 Техника применения неселективного и селективного проводников и катетеризации;
 Интерпретация рентгеноскопических и ангиографических снимков;
 Ангиопластика
 Эмболизация;
 Эндоваскулярная имплантация стент-графта;
 Техника наложения петлевых швов;
 Проведение рентгенографии и применение рентгенографических средств;
 Опыт, требующийся для наблюдения пациентов.
10. Меры предосторожности
! Подготовить предоперационный план доступа и размещения до вскрытия упаковки.
! Перед применением внимательно осмотреть упаковку изделия на наличие следов повреждения или
дефектов. При наличии повреждений запрещено использовать изделие. Запрещено повторно
стерилизовать изделие.
! Перед имплантацией запрещено сгибать или скручивать абдоминоаортальную систему стент-графта во
избежание проблем при раскрытии и установке.
! Для предотвращения образования тромбов следует вводить антикоагулянтные инъекции до
применения изделия, по мере необходимости.
! Все манипуляции с абдоминоаортальной системой стент-графта следует всегда проводить под
рентгеноскопическим контролем. Запрещено прикладывать усилия при введении или извлечении
абдоминоаортальной системы стент-графта в случае возникновения сопротивления.
! Не следует продолжать вращение системы доставки при отсутствии отклика от направляющего
наконечника.
! Необходимо уделять особое внимание суженным, тромбированным, кальцинированным или извитым
сосудам.
! При возникновении перегиба абдоминоаортальной системы стент-графта в процессе введения
запрещено пытаться раскрыть стент-графт. Изделие следует заменить на новое.
! Не пытаться извлечь стент-графт после его частичного раскрытия.
! При непредвиденном извлечении наружного катетера абдоминоаортальной системы стент-графта,
стент-графт будет раскрыт преждевременно, что может привести к неточной установке.
! Неточная установка может повлечь эндолик или окклюзию, требующие удаления стент-графта
хирургическим путем.
! При вытяжении рукоятки с целью раскрытия стент-графта следует неподвижно зафиксировать систему
доставки. На этом этапе запрещено вращать рукоятку.
! Недостаточная зона контакта может привести к эндолику или смещению.
! Если размер стент-графта слишком большой по сравнению с диаметром сосуда, это может привести к
избыточному растяжению и повреждению кровеносного сосуда.
! Если размер стент-графта слишком маленький по сравнению с диаметром кровеносного сосуда, риск
эндолика может возрасти.
! При раскрытии длина каждого компонента стент-графта может быть меньше, чем ожидалось,
вследствие сжатия в процессе раскрытия и установки или извилистой анатомии сосуда.
11. Побочные действия
Потенциальные риски и нежелательные явления, возникающие при использовании абдоминоаортальной
системы стент-графта, являются аналогичными рискам, возникающим при традиционном -
хирургическом вмешательстве с открытым доступом при лечении аневризмы брюшной аорты. Такие
риски могут быть связаны с использованием изделия, хирургической процедурой, анестезией или
применяемым оборудованием и устройствами. Потенциальные риски и актуальная информация о
применении абдоминоаортальной системы стент-графта представлены в Таблице 1.
| Невозможность доступа | Неисправность изделия | Пневмония |
| Аллергические реакции (на контрастное вещество, антитромбоцитарную терапию и материалы системы стент-графта) | Расслоение, перфорация или разрыв аорты и периферической сосудистой системы. | Пневмоторакс |
| Анастомотическая - псевдоаневризма | Эмболия | Летальный исход |
| Анемия | Эндолик | Послеоперационное кровотечение |
| Плевральный выпот | Избыточное или несоответствующее облучение | Кровотечение во время операции |
| Увеличение аневризмы | Экструзия / эрозия |  |
| Разрыв аневризмы | Окклюзия бедренно-бедренного шунтирования | Отек легких |
|  | Бедренная невропатия |  |
| Разрыв аортального сосуда | Лихорадка | Почечная недостаточность |
| Аорто-интестинальная фистула | Желудочно-кишечное кровотечение | Отказ при раскрытии и установке |
| Аритмия | Повреждение сосудов, требующее перехода к открытой хирургической операции | Угнетение функции дыхания |
| Артериовенозная фистула | Гематома | Травмирование периферического нерва |
| Апневматоз | Артериальная гипотензия / гипертензия | Сепсис |
| Атеросклеротическая язва | Инфекционное заболевание | Повреждение сосудов |
| Ишемия кишечника | Интрамуральная гематома | Половая дисфункция |
| Некроз кишечника | Отек нижних конечностей | Шок |
| Кишечная непроходимость | Потеря характеристик целостности графта | Травмирование спинномозгового нерва |
| Окклюзия ветвей сосудов | Потеря характеристик проходимости стент-графта | Стеноз стент-графта |
| Перемежающаяся хромота | Лимфоцеле / лимфатическая фистула | Расширение стент-графта |
| Тампонада сердца | Инфаркт миокарда |  |
| Разрыв катетера | Расширение шейки | Перегиб стент-графта |
|  | Новообразование | Смещение стент-графта |
| Изменение ментального состояния | Повреждение нерва | Неточное размещение стент- графта |
| Коагулопатия | Периферическая ишемия | Разрыв стент-графта |
| Застойная сердечная недостаточность | Параплегия нижних конечностей | Тромбоз стент-графта |
| Окклюзия сосудов | Перикардит | Транзиторная ишемическая атака |
| Переход к открытой хирургической операции |  |  |
Таблица 1. Потенциальные риски использования абдоминоаортальной системы стент-графта
Оценка рисков и пользы
Хирургу следует оценить подходящий размер стент-графта во время операции в соответствии с
анатомическими замерами пациента. Перед применением данного изделия следует тщательно -
рассмотреть риски для каждого пациента в соответствии с описанием. При выборе пациента следует
оценивать следующие факторы:
 Возраст и ожидаемую продолжительность жизни пациентов;
 Сопутствующие заболевания (например, предоперационная дисфункция сердца, легких или почек
и т.п.);
 Пригодность морфологии аневризмы у пациентов для эндоваскулярной пластики;
 Оценка риска разрыва аневризмы при лечении с помощью абдоминоаортальной системы стент-
графта.
Противопоказаний к применению изделия, за исключением аллергической реакции или системной
инфекции, вызванных любым компонентом абдоминоаортальной системы стент-графта, обнаружено не
было. Однако, безопасность и эффективность изделия при лечении аневризмы брюшной аорты не были
оценены в следующих популяциях пациентов:
 Возраст младше 18 и старше 89;
 Беременные и кормящие женщины;
 Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
 Аневризма грудной, надпочечной или торако-абдоминальной аорты;
 Юкстаренальная и параренал-аортальная аневризма;
 Воспалительные аневризмы;
 Склонность к кровотечениям, нарушения свертываемости крови и аллергическая реакция на
антикоагулянты;
 Пациенты с сильным морбидным ожирением или другими состояниями, которые могут
существенно повлиять на рентгенографическую визуализацию аорты;
 Наличие таких наследственных дегенеративных заболеваний, как синдром Марфана;
 Наличие аневризмы с симптомами, в острой фазе с разрывом или сочением или вызванное травмой
повреждение сосудов;
 Непереносимость контрастных веществ.
12. Применение
Система должна применяться только врачами и их бригадой, прошедшими обучение сосудистой
интервенционной технике.
Изделие является изделием для одноразового применения и не может использоваться повторно.
12.1. Подготовка к применению
[Важное примечание]
1. Прежде чем приступить к использованию изделия необходимо полностью прочитать информацию в
буклете.
2. Перед применением внимательно осмотреть всю упаковку изделия на отсутствие повреждений и
дефектов. Не использовать изделие при наличии любых признаков повреждения или нарушения
стерильного барьера.
3. Проверить срок годности. Использовать изделие до истечения срока годности.
Данные изделия были стерилизованы этиленоксидом и предназначены только для однократного
применения. После использования необходимо утилизировать систему доставки в соответствии с
регламентом и правилами медицинского учреждения, компетентных органов и(или) государства. Не
стерилизовать повторно.
! Абдоминоаортальную систему стент-графта нельзя использовать у пациентов, которые имеют в
анамнезе аллергию на нержавеющую сталь, термопластический эластомер с сульфатно-бариевыем
наполнителем (ПЕБАКС), поликарбонат (ПК), акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), никель-титановый
сплав, платину или золото.
! Требуется применение рентгенографических веществ при использовании стент-графта. Риск почечной
недостаточности может увеличиться после операции у пациентов с дисфункцией почек.
! Тяжелая сосудистая кальцификация, стеноз, деформация или тромбоз бедренной артерии повышают
риск повреждения сосудов и тромбозов.
! Кольцевидный тромб и(или) кальцификация, неравномерная кальцификация и(или) бляшки в шейке
аневризмы могут повлиять на соединение и закрытие стент-графта и привести к смещению стент-графта.
! Стент-графт может вызвать риск параплегии у пациентов, если он блокирует кровоснабжение
позвоночника или поясничных артерий.
! Требуется проведение рентгеноскопической визуализации при использовании системы стент-графта.
Данное изделие не рекомендуется для пациентов с избыточным весом, поскольку это может влиять на
точность радиографического изображения.
! Процедуру эндоваскулярной коррекции или хирургическую конверсию следует рассматривать в
следующих случаях:
 С момента последнего исследования наблюдается увеличение размера аневризмы >5 мм (с
эндоликом или без него);
 Изменение пульсации в аневризме (с увеличением размера или эндоликом или без);
 Персистирующий эндолик с увеличением размера или без;
 Смещение стент-графта, приводящее к эндолику.
12.2. Инструкция по применению
Система должна применяться только врачами и их бригадой, прошедшими обучение сосудистой
интервенционной технике. Врачи должны освоить следующие навыки:
! Все пациенты, перенесшие эндоваскулярную коррекцию аневризм, должны регулярно проходить
визуализирующее обследование для оценки состояния стент-графта, размера аневризмы и состояния
сосудов в зоне лечения. Если наблюдается значительное увеличение размеров аневризмы (>5 мм), новый
эндолик или смещение стент-графта, а также другие симптомы, пациентам следует пройти дальнейшее
обследование и подвергнуться другим вмешательствам или хирургической конверсии.
! Следует проявлять осторожность во время проведения операции и в процессе доставки изделия с
целью предотвращения травмирования или разрыва кровеносных сосудов.
! Неправильный выбор пациента может привести к получению неблагоприятного клинического эффекта.
При выборе пациентов необходимо руководствоваться разделами [Показания] и [Выбор, лечение и
наблюдение пациентов].
! Систему следует использовать только врачам и бригадам, прошедшим обучение сосудистой
интервенционной терапии. Требования к обучению см. в разделе [Обучение врачей].
! Бригада сосудистых хирургов должна находиться в больнице для проведения сосудистой пластики,
если потребуется переход к открытой хирургической операции
Подготовка абдоминоаортальной системы стент-графта и сосудистого доступа
Подготовка к хирургическому вмешательству
Точные размеры аорты и подвздошной артерии должны быть определены посредством спиральной
компьютерной томографии (КТ) и ангиографии до имплантации абдоминоаортальной системы стент-
графта. Указанные снимки всегда должны быть в доступе у врачей во время проведения операции.
Хирургические инструменты, требующиеся для выполнения хирургического доступа к кровеносным
сосудам или сосудистой пункции, также должны быть подготовлены.
С целью снижения риска эмболии рекомендуется во время операции обеспечить подачу гепарина
пациентам.
Подготовка сосудистого доступа
Следуя асептической процедуре, выполнить двусторонний сосудистый доступ через бедренную
артерию. Сверхжесткий проводник вводится путем одностороннего доступа через бедренную артерию и
продвигается к брюшной аорте, второй проводник вводится путем контрлатерального доступа через
бедренную артерию, а над почечными артериями вдоль второго проводника устанавливается
ангиографический катетер. Рассматривается ангиография, которую следует выполнить в наиболее
подходящем участке, чтобы определить доступ и состояние сосудов в зоне предполагаемой имплантации
стент-графта.
Проверка системы перед использованием и подготовка
Перед установкой абдоминоаортальной системы стент-графта рекомендуется осмотреть систему под
рентгеноскопией. Рентгеноконтрастные маркеры могут указывать направление и проксимальный и
дистальный край стент-графта. Сторона оболочки с синим логотипом представляет собой сторону
ипсилатерального отведения (длинный подвздошный компонент) стент-графта перед его доставкой в
организм. Отверстие логотипа в форме перевернутой буквы «е» обращено к стороне ипсилатерального
отведения (длинного подвздошного компонента) стент-графта после доступа в организм. Подробная
информация о расположении представлена в (Рис. 12-2-1)
Вперед Назад
Рисунок 12-2-1 Соответствие между логотипом синего цвета (А), рентгеноконтрастным маркером
в форме перевернутой буквы «е» и положением длинного и короткого подвздошных компонентов.
Перед применением всю абдоминоаортальную систему стент-графта промыть гепаринизированным
физиологическим раствором для активации гидрофильного покрытия и удаления воздуха из системы.
12-2-1. Введение раздвоенного (аорто-подвздошного) компонента системы стент-графта
Рисунок 12-2-2 Введение раздвоенного (аорто-подвздошного) компонента системы стент-графта
Раздвоенный (аорто-подвздошный) компонент системы стент-графта вводится в проксимальный конец
целевой шейки аорты посредством супержесткого проводника (Рис. 12-2-2) Вводится контрастное
вещество и отмечается расположение почечной артерии. Положение системы доставки регулируется
таким образом, чтобы нижний край рентгеноконтрастного маркера на открытом стенте («короне») стент-
графта (Рис. 12-2-3) располагался точно у нижнего края отверстия почечной артерии.
Рентгеноконтрастный маркер
на открытом стенте
(«короне»)
Начало графта
Рисунок 12-2-3 Схематическое изображение рентгеноконтрастного маркера на проксимальной
части раздвоенного (аорто-подвздошного) компонента системы стент-графта
! Примечание: Если нижний край рентгеноконтрастного маркера располагается близко к почечной артерии,
можно ввести контрастное вещество, чтобы определить расположение нижней почечной артерии и подтвердить ее
положение перед раскрытием изделия. После определения проксимальной позиции нельзя перемещать пациента
или устройство визуализации. Ангиографические катетеры могут быть извлечены перед раскрытием и установкой.
Если ангиографические катетеры извлекаются после раскрытия и установки, перед их извлечением необходимо
убедиться, что наконечник ангиографического катетера выпрямлен с помощью проводника, чтобы не произошло
смещение стент-графта при извлечении ангиографических катетеров.
! Внимание: Запрещено перемещать абдоминоаортальную систему стент-графта без проводника в теле пациента.
! Внимание: Запрещено проталкивать вперед или извлекать систему доставки из сосуда без рентгеноскопического
контроля.
12-2-9. Извлечение направляющего наконечника аортальной системы доставки
Захватите передний край оболочки белого цвета системы доставки и поверните систему доставки так,
чтобы передний держатель полностью отсоединился от проксимального открытого стента, а затем
продвигайте всю систему доставки, пока передний держатель не будет находиться за открытым стентом
(«короной») (этап на Рис. 12-2-11)
Удерживайте систему доставки в неподвижном положении одной рукой, одновременно вращая другой
①
рукой передний высвобождающий колпачок против часовой стрелки (в направлении, противоположном
стрелке на переднем высвобождающем колпачке) до момента, пока передний держатель не будет
полностью извлечен в оболочку направляющего наконечника (этап на Рис. 12-2-11)
②
Рисунок 12-2-11 Извлечение направляющего наконечника
! Примечание: Прежде чем продвигать систему доставки, убедитесь, что длинный подвздошный компонент
подвздошных компонентов раздвоенного (аорто-подвздошного) компонента стент-графта полностью развернут.
! Примечание: Прежде чем продвигать систему доставки, убедитесь, что проксимальный открытый стент-графт
полностью развернут.
! Предупреждение: Если вращение переднего высвобождающего колпачка происходит до того, как
направляющий наконечник и передний держатель выдвинуты вверх за пределы открытого стента, головная часть
открытого стента может оказаться зажатой между оболочкой направляющего наконечника и передним держателем,
что приведет к смещению стент-графта при извлечении системы доставки.
12-2-10. Извлечение аортальной системы доставки
Захватите рукоятку синего цвета одной рукой и удерживайте ее в неподвижном положении, а затем
потяните передний край рукоятки белого цвета другой рукой, чтобы присоединить к рукоятке синего
цвета (этап Рис. 12-2-12) Поверните рукоятку синего цвета по часовой стрелке до упора (рукоятка
может двигаться назад при вращении) (этап на Рис. 12-2-12) Повторяйте процедуру как описано
①
выше в этапе пока не убедитесь, что край направляющего наконечника выдвинут в наружный
②
катетер. Захватите передний край оболочки белого цвета и извлеките систему доставки через проводник.
①
При извлечении не следует касаться рукоятки синего цвета. Под постоянным наблюдением
рентгеноскопии проконтролируйте, что стент-графт не смещается во время процесса извлечения.
Рисунок 12-2-12 Извлечение раздвоенного (аорто-подвздошного) компонента системы доставки
12-2-11. Использование ипсилатерального подвздошного компонента
Выполните этап раскрытия подвздошного контрлатерального отведения подвздошного компонента, -
описанный как (Рис. 12-2-13), чтобы раскрыть ипсилатеральный подвздошный компонент на стороне
длинного подвздошного отведения раздвоенного (аорто-подвздошного) компонента. Убедитесь, что как
минимум 3 сегмента стента перекрываются между длинным подвздошным компонентом раздвоенного
(аорто-подвздошного) компонента и подвздошным компонентом и более чем одним сегментным
кольцом стента в дистальной области крепления.
Рисунок 12-2-13 Схематическое изображение раскрытия абдоминоаортальной системы стент-
графта
12-2-12. Использование компонента аортального расширения и одностороннего аорто-
подвздошного компонента
Использование компонента аортального расширения и одностороннего аорто-подвздошного компонента
является аналогичным использованию раздвоенного (аорто-подвздошного) компонента системы. Как
минимум 3 сегмента одностороннего аорто-подвздошного компонента системы стент-графта должны
перекрываться сегментами подвздошного компонента стент-графта. Может потребоваться окклюдер для
блокирования кровотока в контрлатеральной подвздошной артерии.
12-2-13. Моделирование стент-графта
Покрытая зона в проксимальной и дистальной части стент-графта и зона перекрытия между
имплантируемыми стент-графтами сформированы с некомплаентными или полукомплаентными
баллонами для устранения складок на стент-графте с целью снижения вероятности возникновения
эндоликов I и III типа.
! Внимание: Избыточное раздувание баллона может привести к повреждению графта или травмированию, а также
к разрыву сосудов.
! Предупреждение: Область открытого стента («короны») стент-графта не может расширяться посредством
баллона во избежание повышения риска травмирования или разрыва сосуда и возможного летального исхода
пациента.
! Предупреждение: избыточное раздувание стент-графта может повысить риск травмирования и(или) разрыва
сосудов. Если все рентгеноконтрастные маркеры в проксимальной и дистальной частях баллона не находятся в
пределах графта стент-графта, это может привести к летальному исходу пациента.
12-2-14. Завершение операции
После имплантации выполните ангиографию, чтобы проверить наличие эндоликов на проксимальном и
дистальном концах стент-графта и в месте соединения стент-графта, а также подтвердить расположение
аневризмы и почечной артерии относительно имплантированного стент-графта. Эндолик, возникающий
на проксимальном и дистальном концах, а также в месте соединения, следует устранить путем
повторного формования стент-графта с помощью баллона.
После извлечения проводника и катетера надрез в бедренной артерии закрывают посредством
стандартной технологии закрытия.
! Внимание: Эндолик любого типа, не устраненный в процессе имплантации, следует тщательно контролировать
после вмешательства.
13. Характеристики стента
Абдоминоаортальная система стент-графта представляет собой тип имплантируемого изделия, который
используется при лечении аневризм брюшной аорты и общей подвздошной артерии с помощью
эндоваскулярного вмешательства. Система состоит из стент-графта и системы доставки. Система
доставки вводится в сосуд через бедренные артерии и используется для сжатия, доставки, раскрытия и
установки стент-графта в очаге поражения брюшной аорты. После завершения раскрытия и установки
система доставки извлекается из организма человека. Система доставки относится к инвазивным
изделиям, временно контактирующим с кровотоком. После установки стент-графта в зоне аневризмы
аорты посредством изоляции кровеносных сосудов, стент-графт защищает стенку аневризмы аорты от
давления системного артериального давления и предотвращает разрыв аневризмы аорты, обеспечивая
постоянный канал для тока артериальной крови пациентов. Стент-графт относится к инвазивным
изделиям, длительно контактирующим с кровотоком
13.1. Информация об изделии
Стент-графт
Рабочая длина
Система доставки
Рисунок 13-1-1Схематическое изображение Абдоминоаортальной системы стент-графта
Абдоминоаортальная система стент-графта компании «Перкутек» (Percutek) предназначена для -
эндоваскулярной терапии пациентов с аневризмами инфраренального отдела брюшной аорты или
подвздошных артерий.
Система состоит из двух компонентов: стент-графт и система доставки. Система доставки используется
для сжатия, доставки, раскрытия и установки стент-графта в очаге аневризмы брюшной аорты, а затем
извлечения из тела после раскрытия и установки. После извлечения из системы доставки стент-графт
может самораскрываться благодаря сверхэластичности нитиноловых стентов. При раскрытии и
установке проксимальный и дистальный концы стент-графта соответствуют форме и размеру
проксимальной и дистальной зон покрытия благодаря свойствам радиального усилия стентов,
обеспечивая таким образом постоянный доступ кровотока вместо собственного сосуда.
13.2. Описание стент-графта
Стент-графт брюшной аорты используется в режиме «модульной комбинации», который можно
разделить на четыре модуля в зависимости от функции, а именно: раздвоенный (аорто-подвздошный)
компонент (PABF), подвздошный компонент (PAIL), компоненты аортального расширения (PACF) и
односторонний аорто-подвздошный компонент (PAUI) систем стент-графтов. Врачам-клиницистам
разрешается использовать один или несколько режимов «модульной комбинации» стент-графта по мере
необходимости. Основными сегментами являются раздвоенный (аорто-подвздошный) компонент и
подвздошный компонент. После установки раздвоенного (аорто-подвздошного) компонента отдельно
вводятся в сосудистую систему два подвздошных компонента.
Раздвоенный (аорто-подвздошный) компонент
Во время операции проксимальную часть раздвоенного (аорто-подвздошного) компонента стент-графта
раскрывают на уровне ниже почечной артерии, а проксимальный открытый стент фиксируют над
почечной артерией с целью избежания блокады почечной артерии. Зубцы на открытом стент-графте
обеспечивают фиксацию стент-графта и предотвращают его смещение. Проксимальный открытый стент
соединяется с проксимальным сегментом графта посредством шовного материала из полиэстера для
обеспечения прочности соединения. Проксимальный открытый стент и графт снабжены
рентгенконтрастной меткой для точного позиционирования. На дистальном конце раздвоенного (аорто-
подвздошного) компонента стент-графта имеются длинные и короткие подвздошные компоненты,
которые сообщаются с общей подвздошной артерией с помощью соединения с двумя подвздошными
компонентами стент-графта. Рекомендуемая величина контакта между диаметром стент-графта и
диаметром сосуда составляет 10 - 20%.
Подвздошный компонент
Проксимальный и дистальный диаметры подвздошного компонента стент-графта составляют 10-24 мм и
10-24 мм соответственно. Длина составляет от 60 до 155 мм. При использовании удлинения
подвздошного компонента проксимальный размер соединительного подвздошного компонента стент-
графта не должен быть меньше дистального размера присоединяемого подвздошного компонента стент-
графта, при этом длина удлинения от дистальных концов до здоровых кровеносных сосудов в пределах
подвздошных артерий составляет не менее 10 мм соответственно.
Односторонний аорто-подвздошный компонент
Если имплантация подвздошного компонента стент-графта является нецелесообразной, можно
использовать односторонний аорто-подвздошный компонент системы стент-графта, который
применяется при одностороннем аортальном стентировании подвздошной артерии. Рекомендуемая
величина контакта между диаметром стент-графта и диаметром сосуда составляет 10 - 20%.
Компонент аортального расширения
При возникновении эндолика I типа на проксимальном конце, для реконструкции на проксимальном
конце используется стент-графт с компонентом аортального расширения; Рекомендуемая величина
контакта между диаметром стент-графта и диаметром сосуда составляет 10 - 20%.
Рисунок 13-1-2 Конфигурации Абдоминоаортальной системы стент-графта
Раздвоенный (аорто-
 Рентгеноконтрастный
 подвздошный) компонент
маркер (тантал)
стент-графта
Рентгеноконтрастный
 Подвздошный компонент
маркер в форме 
стент-графта
перевернутой буквы “e”
Односторонний аорто-
 Овальная
 подвздошный компонент
рентгеноконтрастная метка
стент-графта
 Кольцевидная
рентгеноконтрастная метка
 Компонент аортального
расширения стент-графта
Стент-графт состоит из стента, изготовленного из никель-титанового сплава, и графта, изготовленного
из полиэфира. Супраренальный стент пришит к полиэфирной ткани графта с помощью шовного
материала из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ). В стент-графте, находящиеся
как на проксимальном, так и на дистальном концах графта рентгеноконтрастные маркеры пришиваются
в основной позиции, как например, развилка раздвоенного (аорто-подвздошного) компонента стента и
край противоположного отверстия, способствуя точной локализации и надлежащему раскрытию и
установке стент-графта. Стент из никель-титанового сплава также является рентгеноконтрастным (Рис.
13-1-2).
Описание системы доставки
Системы доставки бывает двух типов: аортальная и подвздошная система доставки. Система доставки
представляет собой трех- или четырехслойные коаксиальные шафты с просветом и встроенные
рукоятки, обеспечивающие пользователю точное и контролируемое раскрытие и установку. Система
доставки совместима с проводником диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). Система доставки изготовлена из
полимера, никель-титанового сплава и нержавеющей стали. Поверхность системы доставки имеет
гидрофильное покрытие для снижения сопротивления. Стент-графт, находящийся внутри наружного
катетера, сжат в пространстве между задним держателем и серединой направляющего наконечника.
Кольцевой маркер, направляющий наконечник и задний держатель в проксимальной части наружного
катетера являются рентгеноконтрастными, позволяя хирургам точно локализовать изделие в процессе
доставки.
Аортальная система доставки
Направляющий наконечник ПереднийП деерреждантиейл ьвысвобождающий колпачок
Рукоятка (цвет: белый)
Наружный катетер
Рукоятка (цвет: синий) Фиксатор рукоятки
Рисунок 13-1-3Аортальная система доставки
Аортальная система доставки предназначена для доставки раздвоенного компонента, компонента
расширения и одностороннего аорто-подвздошного компонента. Рукоятка синего цвета позволяет
контролировать движение наружного катетера при раскрытии стент-графта и посредством вращения
переднего высвобождающего колпачка (см. Рис. 13-1-3, часть В) позволяет продвигать направляющий
наконечник для раскрытия проксимального супраренального открытого стента.
Подвздошная система доставки
Фиксирующий штуцер
Рукоятка Рукоятка
Направляющий наконечник (цвет: (цвет:
белый) синий) Фиксатор рукоятки
Наружный катетер
Рисунок 13-1-4 Подвздошная система доставки
Подвздошная система доставки предназначена для подвздошного компонента. Подвздошная система
доставки является трехслойной коаксиальной конструкцией. Система позволяет полностью раскрыть
подвздошный компонент стент-графта, управляя наружным катетером с помощью рукоятки синего
цвета.
Детальная схема направляющего наконечника системы доставки
Детальная схема направляющего наконечника системы доставки представлена на Рисунке 13-1-5. К концу
проводника присоединяется неинвазивный полимерный направляющий наконечник, который
обеспечивает прохождение через кальцифицированные извитые сосуды. Передний металлический
держатель соединен с концом металлической резьбовой трубки с целью предотвращения осевого
смещения проксимального непокрытого стента до и после раскрытия и установки. Проксимальный
непокрытый стент удерживается в пазу переднего держателя с помощью катушки, которая соединена с
передним металлическим держателем и фиксированным стержнем на направляющем наконечнике, и
находится в сжатом состоянии. Рентгеноконтрастное кольцо направляющего наконечника, передний
держатель и конец наружной трубки являются рентгеноконтрастными, что обеспечивает их визуализацию
в рентгеновском излучении. Когда покрытый стент полностью извлекается из наружной трубки,
проксимальный непокрытый стент все еще удерживается катушкой в пазу переднего держателя. Такая
конструкция позволяет хирургу точно локализовать целевую область и повысить коэффициент
успешности.
Рисунок 13-1-5 Детальная схема направляющего наконечника системы доставки
При повороте переднего высвобождающего колпачка по часовой стрелке, передний держатель,
прикрепленный к резьбовой трубке, переместится назад. До момента, пока держатель полностью не
отделится от фиксированного стержня, прикрепленного к направляющему наконечнику,
проксимальный непокрытый стент может раскрываться. После этого передний высвобождающий
колпачок следует повернуть против часовой стрелки перед прохождением через
абдоминоаортальный стент-графт, который был раскрыт в процессе извлечения системы доставки,
чтобы направляющий наконечник и передний держатель могли вернуться в исходное положение
(Рисунок 13-1-6).
Рисунок 13-1-6 Направляющий наконечник
Примечание: данный рисунок не отображает реальный объект.
Соединительное отведение системы доставки состоит из 3-х коаксиальных однопросветных трубок:
наружного катетера из полимерного графта, полимерного промежуточного катетера и резьбовой трубки,
содержащей металлические компоненты переднего держателя стента. Конец промежуточного катетера
соединяется с задним держателем стент-графта, что обеспечивает сохранение положения стент-графта
на контрлатеральном отведении во время процесса установки. К концу резьбовой трубки
присоединяется неинвазивный полимерный направляющий наконечник, который обеспечивает
прохождение через кальцифицированные извитые сосуды. Рентгеноконтрастное кольцо направляющего
наконечника, задний держатель и конец наружной трубки являются рентгеноконтрастными, что
обеспечивает их визуализацию в рентгеновском излучении. Рукоятка при вращении против часовой
стрелки обеспечивает движение в обратном направлении наружной трубки для раскрытия и установки
саморасширяющегося стент-графта. После раскрытия и установки стент-графта направляющий
наконечник системы доставки следует извлечь в наружный катетер до извлечения системы доставки.
14. Основные технические характеристики
14.1. Состав медицинского изделия
Абдоминоаортальная система стент-графта содержит два основных компонента – стент-графт и систему
доставки.
14-1-1 Стент-графт
Абдоминоаортальная система стент-графта является модульной и включает 4 конфигурации
компонентов стент-графта:
 Раздвоенный (аорто-подвздошный) компонент
 Подвздошный компонент
 Компонент аортального расширения
 Односторонний аорто-подвздошный компонент
Каждый компонент по отдельности вводится в сосудистое русло пациента. После размещения
раздвоенных компонентов компоненты аортального расширения и отведения могут быть введены
отдельно в сосуд и соединены in vivo с компонентами, уже находящимися на месте. Все компоненты
состоят из металлических нитиноловых стентов, пришитых к тканевому графту. Супраренальные
открытые стенты с анкерными штифтами на проксимальном конце вырезаются с помощью лазера из
нитиноловой трубки. Сформованные из проволоки стенты пришиваются к тканевому графту из
полиэстера с использованием шовного материала, тогда как супраренальные стенты пришиваются к
тканевому графту с использованием шовного материала из полиэтилена сверхвысокой молекулярной
массы. Шовный материал предназначен для усиления прочности крепления стента к графту,
обеспечивая тем самым более устойчивое проксимальное крепление. Маркер из танталовой проволоки,
обжатый на нижней кромке супраренальных открытых стентов, указывает на начальное положение
графта. Другие рентгеноконтрастные маркеры, изготовленные из золота, пришиваются к стент-графту,
чтобы обеспечить визуализацию стент-графта под рентгеноскопией и способствовать точному
размещению изделия. Обзор компонентов Абдоминоаортальной системы стент-графта см. на Рисунке
14-1-1.
Рентгеноконтрастный маркер (тантал) Рентгеноконтрастный маркер в форме перевернутой буквы
«е» Овальная рентгеноконтрастная метка Кольцевидная рентгеноконтрастная метка
① ②
Компонент аортального расширения стент-графта Раздвоенный (аорто-подвздошный) компонент
③ ④ ⑤
стент-графта Подвздошный компонент стент-графта Односторонний аорто-подвздошный
⑥
компонент стент-графта
⑦⑧ ⑨
Рисунок 14-1-1 Конфигурация Абдоминоаортальной системы стент-графта
14-1-2 Раздвоенный (аорто-подвздошный) компонент
Раздвоенный компонент стент-графта (см. на Рисунке 14-1-2) является основным компонентом, который
вводится в аорту пациента. Проксимальную часть раздвоенного компонента стент-графта раскрывают и
устанавливают в проксимальной шейке и верхней части аневризмы. Стент-графт раздваивается на два
отведения диаметром по 14 мм: ипсилатеральное подвздошное отведение длиной 60 мм и
контрлатеральное отведение длиной 30 мм. Раздвоенный компонент доступен в проксимальном
диаметре от 20 до 36 мм и покрытой длине от 110 мм.
Рисунок 14-1-1 Раздвоенный (аорто-подвздошный) компонент
14-1-3 Подвздошный компонент
Подвздошный компонент раскрывается и устанавливается в двух отведениях имплантированного
раздвоенного компонента, обеспечивая канал для кровотока в подвздошной артерии (см. Рисунок 14-1-
3). В случаях, когда необходима дополнительная дистальная длина стент-графта, можно использовать
дополнительные подвздошные компоненты для раскрытия и установки внутри подвздошного
компонента. Перекрытие двух компонентов составляет не менее трех сегментов стента. Подвздошный
компонент доступен в дистальном/проксимальном диаметре от 10 до 24 мм, с покрытой длиной от 60 до
155 мм.
Рисунок 22 Подвздошный компонент
14-1-4 Компонент аортального расширения
В случаях, когда необходима дополнительная проксимальная длина стент-графта, имеется компонент
аортального расширения. Компонент аортального расширения (см. Рисунок 14-1-4) доступен в
дистальном/проксимальном диаметре от 20 до 36 мм, с покрытой графтом длиной 45 мм или 70 мм.
Рисунок 14-1-4 Компонент аортального расширения
14-1-5 Односторонний аорто-подвздошный компонент
Односторонний аорто-подвздошный (AUI) компонент применяют у пациентов, анатомия которых не
позволяет использовать раздвоенный компонент. Компонент AUI имеет простые параметры доставки,
захват наконечника для удобного и точного раскрытия и установки, а также совместимость с
подвздошным компонентом и компонентом аортального расширения для наиболее широкой
возможности применения у пациентов. В то время как использование раздвоенного компонента требует
доступа к обеим подвздошным артериям, компонент AUI требует доступа только к одной подвздошной
артерии. В случае, если необходима дополнительная проксимальная длина стент-графта, можно
использовать компонент аортального расширения. Компонент AUI (см. Рисунок 14-1-5) доступен в
проксимальном диаметре от 18 до 36 мм, дистальном диаметре 14 мм и покрытой длине 110 мм.
Рисунок 14-1-5 Односторонний аорто-подвздошный компонент
14.2. Спецификация и модель
Соответствие между стент-графтом и системой доставки показано в Таблице 2.
 Метод выбора проксимального диаметра компонента аортального расширения стент-графта и
одностороннего аорто-подвздошного компонента стент-графта системы является аналогичным методу
выбора раздвоенного (аорто-подвздошного) компонента стент-графта;
 Все размеры являются номинальными.
Размеры стент-графта после развертывания
Допуск по диаметру ±0,5%
Допуск по длине ±5 мм
Таблица 2
Артикул Длина Диаметр
Модель (А), мм (В), мм (С), мм (D1), мм (D2), мм (D3), мм
Раздвоенный
(аорто-
подвздошный)
компонент
PABF2012110 123.5 108.5 80 20 12 12
PABF2212110 123.5 108.5 80 22 12 12
PABF2412110 123.5 108.5 80 24 12 12
PABF2614110 123.5 108.5 80 26 12 12
PABF2814110 123.5 108.5 80 28 14 14
PABF3014110 123.5 108.5 80 30 14 14
PABF3214110 123.5 108.5 80 32 14 14
PABF3414110 123.5 108.5 80 34 14 14
PABF3614110 123.5 108.5 80 36 14 14
Таблица 3
Артикул Длина Диаметр
Модель (А), мм (В), мм (С), мм (D1), мм (D2), мм (D3), мм
Подвздошный
компонент
PAIL1610060 60 20 20 10 16 -
PAIL1613060 60 30 20 13 16 -
PAIL1616060 60 - - 16 16 -
PAIL1620060 60 20 20 20 16 -
PAIL1624060 60 20 20 24 16 -
PAIL1010080 80 - - 10 10 -
PAIL1313080 80 - - 13 13 -
PAIL1610080 80 30 30 10 16 -
PAIL1613080 80 40 30 13 16 -
PAIL1616080 80 - - 16 16 -
PAIL1620080 80 30 30 20 16 -
PAIL2020080 80 - - 20 20 -
PAIL1624080 80 30 30 13 16 -
PAIL2424080 80 - - 24 24 -
PAIL1610095 95 40 40 10 16 -
PAIL1613095 95 50 40 13 16 -
PAIL1616095 95 - - 16 16 -
PAIL1620095 95 40 40 20 16 -
PAIL1624095 95 40 40 24 16 -
PAIL1610110 110 40 50 10 16 -
PAIL1613110 110 60 50 13 16 -
PAIL1616110 110 - - 16 16 -
PAIL1620110 110 50 40 20 16 -
PAIL1624110 110 50 40 24 16 -
PAIL1610125 125 50 60 10 16 -
PAIL1613125 125 60 60 13 16 -
PAIL1616125 125 - - 16 16 -
PAIL1620125 125 60 50 20 16 -
PAIL1624125 125 60 50 24 16 -
PAIL1610140 140 60 60 10 16 -
PAIL1613140 140 70 60 13 16 -
PAIL1616140 140 - - 16 16 -
PAIL1620140 140 60 60 20 16 -
PAIL1624140 140 60 60 24 16 -
PAIL1610155 155 70 70 10 16 -
PAIL1613155 155 70 80 13 16 -
PAIL1616155 155 - - 16 16 -
PAIL1620155 155 70 70 20 16 -
PAIL1624155 155 70 70 24 16 -
Таблица 4
Артикул Длина Диаметр
Модель (А), мм (В), мм (С), мм (D1), мм (D2), мм (D3), мм
Односторонний
аорто-
подвздошный
компонент
PAUI1814110 108.5 120 - 14 18 -
PAUI2014110 108.5 120 - 14 20 -
PAUI2214110 108.5 120 - 14 22 -
PAUI2414110 108.5 120 - 14 24 -
PAUI2614110 108.5 120 - 14 26 -
PAUI2814110 108.5 120 - 14 28 -
PAUI3014110 108.5 120 - 14 30 -
PAUI3214110 108.5 120 - 14 32 -
PAUI3414110 108.5 120 - 14 34 -
PAUI3614110 108.5 120 - 14 36 -
Таблица 5
Артикул Длина Диаметр
Модель (А), мм (В), мм (С), мм (D1), мм (D2), мм (D3), мм
Компонент
аортального
расширения
PACF2020045 60 42.5 - 20 20 -
PACF2222045 60 42.5 - 22 22 -
PACF2424045 60 42.5 - 24 24 -
PACF2626045 60 42.5 - 26 26 -
PACF2828045 60 42.5 - 28 28 -
PACF3030045 60 42.5 - 30 30 -
PACF3232045 60 42.5 - 32 32 -
PACF3434045 60 42.5 - 34 34 -
PACF3636045 60 42.5 - 36 36 -
PACF2020070 89.5 72 - 20 20 -
PACF2222070 89.5 72 - 22 22 -
PACF2424070 89.5 72 - 24 24 -
PACF2626070 89.5 72 - 26 26 -
PACF2828070 89.5 72 - 28 28 -
PACF3030070 89.5 72 - 30 30 -
PACF3232070 89.5 72 - 32 32 -
PACF3434070 89.5 72 - 34 34 -
PACF3636070 89.5 72 - 36 36 -
|  |  |  | Спецификация системы доставки |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  | Рабочая | Не рабочая | Общая |
|  |  |  |  | Наружный |  |  |  |
|  |  |  |  |  | длина | длина | длина |
| № | Артикул | Модель |  | диаметр |  |  |  |
|  |  |  | Тип |  | системы | системы | системы |
|  |  |  |  | системы |  |  |  |
|  |  |  |  |  | доставки | доставки | доставки |
|  |  |  |  | доставки Fr (мм) |  |  |  |
|  |  |  |  |  | L4 (мм) | L5 (мм) | L6 (мм) |
| 1 | PABF2012110 | Раздвоенный (аорто- подвздошный) кломпонент | Аортальная система доставки | 16 (5,3±0,2мм) |  |  |  |
| 2 | PABF2212110 |  |  | 16 (5,3±0,2мм) |  |  |  |
| 3 | PABF2412110 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 4 | PABF2614110 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 5 | PABF2814110 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 6 | PABF3014110 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 7 | PABF3214110 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 8 | PABF3414110 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 9 | PABF3614110 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 10 | PAUI1814110 | Односторонний аорто- подвздошный компонент | Аортальная система доставки | 16 (5,3±0,2мм) |  |  |  |
| 11 | PAUI2014110 |  |  | 16 (5,3±0,2мм) |  |  |  |
| 12 | PAUI2214110 |  |  | 16 (5,3±0,2мм) |  |  |  |
| 13 | PAUI2414110 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 14 | PAUI2614110 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 15 | PAUI2814110 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 16 | PAUI3014110 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 17 | PAUI3214110 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 18 | PAUI3414110 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 19 | PAUI3614110 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 20 | PAIL1610060 | Подвздошный компонент | Подвздошная система доставки | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 21 | PAIL1613060 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 22 | PAIL1616060 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 23 | PAIL1620060 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 24 | PAIL1624060 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 25 | PAIL1010080 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 26 | PAIL1313080 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 27 | PAIL1610080 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 28 | PAIL1613080 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 29 | PAIL1616080 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 30 | PAIL1620080 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 31 | PAIL2020080 |  |  | 16 (5,3±0,2мм) |  |  |  |
| 32 | PAIL1624080 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 33 | PAIL2424080 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 34 | PAIL1610095 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 35 | PAIL1613095 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 36 | PAIL1616095 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 37 | PAIL1620095 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 38 | PAIL1624095 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 39 | PAIL1610110 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 40 | PAIL1613110 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 41 | PAIL1616110 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 42 | PAIL1620110 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 43 | PAIL1624110 | Подвздошный компонент | Подвздошная система доставки | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 44 | PAIL1610125 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 45 | PAIL1613125 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
Схема 1 к Таблице 6
Таблица 6
|  |  |  | Спецификация системы доставки |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  | Рабочая | Не рабочая | Общая |
|  |  |  |  | Наружный |  |  |  |
|  |  |  |  |  | длина | длина | длина |
| № | Артикул | Модель |  | диаметр |  |  |  |
|  |  |  | Тип |  | системы | системы | системы |
|  |  |  |  | системы |  |  |  |
|  |  |  |  |  | доставки | доставки | доставки |
|  |  |  |  | доставки Fr (мм) |  |  |  |
|  |  |  |  |  | L4 (мм) | L5 (мм) | L6 (мм) |
| 46 | PAIL1616125 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 47 | PAIL1620125 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 48 | PAIL1624125 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 49 | PAIL1610140 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 50 | PAIL1613140 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 51 | PAIL1616140 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 52 | PAIL1620140 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 53 | PAIL1624140 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 54 | PAIL1610155 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 55 | PAIL1613155 |  |  | 14 (4,7±0,2мм) |  |  |  |
| 56 | PAIL1616155 |  |  | 16 (5,3±0,2мм) |  |  |  |
| 57 | PAIL1620155 |  |  | 16 (5,3±0,2мм) |  |  |  |
| 58 | PAIL1624155 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 59 | PACF2020045 | Компонент аортального расширения | Аортальная система доставки | 16 (5,3±0,2мм) |  |  |  |
| 60 | PACF2222045 |  |  | 16 (5,3±0,2мм) |  |  |  |
| 61 | PACF2424045 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 62 | PACF2626045 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 63 | PACF2828045 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 64 | PACF3030045 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 65 | PACF3232045 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 66 | PACF3434045 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 67 | PACF3636045 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 68 | PACF2020070 |  |  | 16 (5,3±0,2мм) |  |  |  |
| 69 | PACF2222070 |  |  | 16 (5,3±0,2мм) |  |  |  |
| 70 | PACF2424070 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 71 | PACF2626070 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 72 | PACF2828070 |  |  | 18 (6,0±0,2мм) |  |  |  |
| 73 | PACF3030070 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 74 | PACF3232070 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 75 | PACF3434070 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
| 76 | PACF3636070 |  |  | 20 (6,7±0,2мм) |  |  |  |
15. Материалы
Абдоминоаортальная система стент-графта, разработанная нашей компанией, состоит из двух основных
компонентов: стент-графта и системы доставки. Стент-графт имеет постоянный контакт с
циркулирующей кровью (＞ 30 дней). Система доставки имеет кратковременный контакт с
циркулирующей кровью (≤24 часов). Другие элементы не имеют непосредственного контакта с
кровотоком человека.
1. Сплав марки MM-701-01 производства фирмы «Jiangyin Fasten-PLT Materials Science Co Ltd»
(Китайская Народная Республика) следующего состава: никель 57 % и титан 43 %, сшитый
полиэстером марки Tevdek производства фирмы «Teleflex Medical Inc.» (США) с полиэстеровой
тканью марки ZG22050207 производства фирмы «Jiangsu Bioda Life Science Co., Ltd.» (Китайская
Народная Республика), сшитой полиэстером марки Tevdek производства фирмы «Teleflex Medical
Inc.» (США), окрашенным зеленым красителем марки D&C № 6, производства фирмы «Teleflex
Medical Inc.» (США) со сплавом марки MM-701-01 производства фирмы «Jiangyin Fasten-PLT
Materials Science Co Ltd» (Китайская Народная Республика) следующего состава: никель 57 % и
титан 43 %, и метками, изготовленными из золота марки 7605 производства фирмы «Shanghai Gao
De Metal Material» (Китайская Народная Республика), изделие покрыто поливинилпирролидоном
марки Повидон производства фирмы «Wirud GmbH» (Германия) (ЛСР-005095/10 от 01.06.2010
«Повидон») - стент-графт.
2. Полиэфир марки Pebax 4033 SA01 MED производства фирмы «Compounding Solutions LLC»
(США), спаянный с нержавеющей сталью марки SUS304 производства фирмы «Jiangyin Peiertech»
(Китайская Народная Республика), спаянная с нержавеющей сталью марки SUS316L
производства фирмы «Tianjin best technology co., Ltd» (Китайская Народная Республика),
покрытой полиамидом марки VESTAMID® L2101F производства фирмы «Evonik Industries AG»
(Германия), спаянной с полиэфиром марки Pebax 7233 SA 01 MED производства фирмы «Arkema
Inc.» (Франция), спаянным с полиамидом марки VESTAMID® L2101F производства фирмы
«Evonik Industries AG» (Германия) с нанесением сплава марки 1902-50 производства фирмы
«Johnson Matthey Medical Components Inc.» (США) следующего состава: платина 90% и иридий
10%, изделие покрыто поливинилпирролидоном марки Повидон производства фирмы «Wirud
GmbH» (Германия) (ЛСР-005095/10 от 01.06.2010 «Повидон») – система доставки;
3. Полиэтилентерефталат-гликоль (ПЭТГ) марки WS-502 производства фирмы «Beijing Antong Yitai
Medical Technology Co., Ltd» (Китайская Народная Республика) – внутренняя упаковка
4. Бумага марки Tyvek 1073B HSC производства фирмы «PerfectSeal» (Румыния), спаянная с
полиэтиленом марки LDPE, производства фирмы «Наnwha Total Petrochemical Co., Ltd.» (Корея) –
наружная упаковка
16. Устройства совместного использования
Ниже приведен список аксессуаров, адаптеров и других устройств или оборудования, предназначенных
для использования в сочетании с системой устройств.
1. Проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм), применяемый для обеспечения доступа стент-графта и
плотного контакта с сосудистым руслом после имплантации стент-графта
2. Безопасность и совместимость при МРТ
Безопасность и совместимость изделия при МРТ были оценены при проведении испытаний in vitro. Было
подтверждено, что изделие не влияет на визуализацию в следующих условиях:
 Магнитоиндуцированная сила: углы отклонения испытуемого образца должны составлять менее 45° в
условиях 3T MR, что означает, что сила смещения меньше силы тяжести.
 Магнитоиндуцированный крутящий момент: отсутствие крутящего момента
 Радиочастотный нагрев: Максимальное повышение температуры не более 1,2°C;
Удельный коэффициент поглощения (SAR): при SAR всего тела максимально 4,05 Вт/кг и
времени сканирования 20 минут максимальное повышение температуры не превышает 1,2°C;
 Артефакты: результаты испытаний представляют артефакты только в текущих условиях
проведения испытания. При изменении каких-либо условий (МР-система, катушки, параметры
последовательности, версия программного обеспечения и т.д.) артефакты могут измениться.
 Полную информацию см. Отчет об испытании №2025-CJ-0116
3.Требующиеся изделия, оборудование и материалы (не включенные в комплект системы)
- Рентгенофлуоресцентный аппарат (флуоресцентный микроскоп) с функцией цифровой визуализации
кровеносных сосудов;
- Шприц-инъектор для ангиографии;
- Контрастное вещество;
- (Гепарин) и гепаринизированный физиологический раствор;
- Соответствующие диагностические катетеры и принадлежности
- Совместимый интродьюсер для ввода стентграфта
- Баллонный катетер для расправления в месте крепления стентграфта
.
17. Упаковка
Упаковка абдоминоаортальной системы стент-графта включает в себя:
- индивидуальную наружную упаковку (пакет);
- индивидуальную внутреннюю упаковку (блистерный поддон);
- потребительскую упаковку;
- транспортировочную упаковку.
Индивидуальная наружная упаковка (пакет) состоит из бумаги марки Tyvek 1073B HSC производства
фирмы «PerfectSeal» (Румыния), спаянной с полиэтиленом марки LDPE, производства фирмы «Наnwha
Total Petrochemical Co., Ltd.» (Корея).
Изделие закрепляется на блистерном поддоне (индивидуальная внутренняя упаковка), а затем изделие с
блистерным поддоном вставляется в индивидуальную наружную упаковку (пакет).
Индивидуальная внутренняя упаковка (блистерный поддон) изготовлена из полиэтилентерефталат-
гликоль (ПЭТГ) марки WS-502 производства фирмы «Beijing Antong Yitai Medical Technology Co., Ltd»
(Китайская Народная Республика).
Герметичное запечатывание индивидуальной наружной упаковки (пакета) осуществляется в чистом
помещении.
В течение 24 часов после герметизации пакета изделие стерилизуется и десорбируется. Индивидуальная
упаковка, инструкция по применению упаковываются в потребительскую упаковку и запечатываются.
Маркировка на потребительской упаковке, аналогичная маркировке на пакете, наносится на край
упаковки, отображая маркировочную информацию, такую как спецификация, номер партии и серийный
номер, на передней, боковой и задней поверхностях.
Потребительскую упаковку с готовым изделием укладывают во внешнюю транспортировочную
упаковку и запечатывают для транспортировки.
1 Инструкция 1 индивидуальная 4 потребительские
по применению упаковка в упаковки в транспортной
потребительской упаковке
упаковке
1 транспортная
упаковка
18.1 Параметры Транспортной упаковки
Предельное допустимое отклонение составляет ± 5 %
Материал: Гофрированный картон
Размеры (ДхШхВ), мм: 1410 x 260 x 120
Масса (без изделия), г: 1500
18.2 Параметры Потребительской упаковки
Предельное допустимое отклонение составляет ± 5 %
Материал: Картон
Размеры (ДхШхВ), мм: 1340x110х55
Масса (без изделия), г: 350
18.3 Индивидуальная наружная упаковка (пакет)
Предельное допустимое отклонение составляет ± 5 %
Материал: бумага марки Tyvek 1073B HSC производства фирмы «PerfectSeal» (Румыния), спаянной с
полиэтиленом марки LDPE, производства фирмы «Наnwha Total Petrochemical Co., Ltd.» (Корея).
Размеры (ДхШ), мм: 1580 х 200
Масса (без изделия), г: 30
18.4. Индивидуальная внутренняя упаковка (блистерный поддон)
Предельное допустимое отклонение составляет ± 5 %
Материал: полиэтилентерефталат-гликоль (ПЭТГ) марки WS-502 производства фирмы «Beijing
Antong Yitai Medical Technology Co., Ltd» (Китайская Народная Республика)
Размеры (ДхШхВ), мм: 1290х100х40
Масса (без изделия), г: 50
18. Маркировка
Маркировочные этикетки Системы стент-графта брюшной аорты (ААА) спроектированы
согласно стандартам ISO 15223-1:2021, ISO 20417:2021, EN 556-1:2001/AC: 2006. Обе этикетки
изготовлены из самоклеящейся бумаги, которая надлежащим образом крепится на внутренний
пакет и картонную коробку соответственно, обеспечивая необходимую информацию, такую как
название изделия, спецификация, партия изделия и т. д. Спецификация соответствует
информации, напечатанной на втулке катетера. На правой стороне этикетки расположены
наклейки со штрих-кодом. Информация в штрих-кодах используется для ретроспективного
анализа.
18.1. Маркировка индивидуальной и потребительской упаковки
Маркировка индивидуальной и потребительской упаковки содержит следующую информацию:
- Наименование изделия;
- Схематическое изображение изделия с характеристиками;
- Информация о производителе с логотипом компании;
- Код партии (LOT);
- Номер по каталогу (REF);
- Серийный номер (SN);
- Дата производства;
- Дата истечения срока годности;
- Символы см. п.20.3;
- 6 идентификационных наклеек со штрих кодом с закодированной информацией (UDI) (на маркировке
индивидуальной упаковке);
- Штрих код с закодированной информацией (UDI) (на маркировке потребительской упаковки)
- Номер и дата реестровой записи ЕРУЛ;
- Данные по Уполномоченному лицу на территории Российской Федерации;
- Надпись «Нетоксично»
18.1.1. Идентификационная наклейка со штрих кодом.
Маркировка индивидуальной упаковки содержит 6 отделяемых информационных наклеек со штрих
кодом (стикеров).
После применения изделия по назначению стикер с информацией о примененном изделии должен быть
прикреплен к медицинской карте и описанию использования расходных материалов в соответствии с
практикой врача и лечебного учреждения.
Штрих код с закодированной информацией (UDI) содержит следующую информацию для машинного
считывания и для считывания человеком: идентификатор изделия, срок годности , № лота, № серии
На отделяемый стикер наносится следующая информация:
-Наименование изделия
-Символ и Номер по каталогу (REF)
-Символ и Дата истечения срока годности
-Символ и серийный номер «SN»
- Надпись Percutek
- Символ UDI
- Штрих код с закодированной информацией (UDI)
18.1.2. Символы на стикерах.
Символ Описание
Использовать до…
Уникальный номер для идентификации и отслеживания
медицинских изделий
Номер по каталогу
Серийный номер
18.2. Маркировка транспортной упаковки
Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию:
- Наименование изделия
- Информация о производителе
- Символ и Номер по каталогу (REF)
- Логотип компании - производителя
- Условия транспортировки
- Количество потребительских упаковок в транспортной упаковке
- Символы п. 18.4
- Номер и дата реестровой записи ЕРУЛ;
- Данные по Уполномоченному лицу на территории Российской Федерации
- Информация о вариантах исполнения и количестве потребительских упаковок каждого варианта
исполнения
18.3. Символы на маркировке индивидуальной и потребительской упаковки
Таблица 7
Символ Описание
Изготовитель
Использовать до…
Код партии
Номер по каталогу
Серийный номер
Дата производства
Стерилизация оксидом этилена
Не использовать при повреждении упаковки
Предел температуры
Не подлежит повторной стерилизации
Запрет на повторное применение
Беречь от влаги
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно!
МР совместимые при определенных условиях
Не допускать воздействия солнечного света
Медицинское изделие
Апирогенно
18.4. Символы, применяемые при маркировке транспортной упаковки
Таблица 8
Знак Наименование знака
Верх
Хрупкое, осторожно!
Беречь от влаги
Изготовитель
Номер по каталогу
19. Стерилизация
Для обеспечения стерильности компания «Бейджин Перкутек Терепьютикс Инк.» проводит проверку
стерильности в соответствии со стандартом ISO 11135: 2014. Проверка стерилизации для устройств
нашей компании проводится в соответствии с подразделением семейства продуктов. Классификация
семейства продуктов соответствует требованиям стандарта ISO 11135: 2014 с учетом конструкции и
функций продукта, метод производства, производственная среда или площадь, материалы, упаковочные
материалы, система стерильного барьера или структура защитной упаковки, плотность, размер и/или
площадь поверхности и биологическая нагрузка и т. д.
Между тем, проводится проверка герметичности пакета, чтобы гарантировать идеальную герметичность
антибактериальных свойств.
На основании представленных результатов делается вывод, что процесс стерилизации обеспечивает SAL
= 10-6, соответствует требованиям EN ISO 11135 и EN 556.
| № | Стандарты и общие спецификации |  |
| 1. | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования. | EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 2. | РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 5 апреля 2017 г. |  |
| 3. | Клиническая оценка - Эквивалентность: Руководство для производителей и нотифицированных органов. | MDCG 2020-5 |
| 4. | Регламент (EС) 2017/745: Клиническое доказательство, необходимое для медицинских изделий, ранее получивших знак CE в соответствии с Директивами 93/42/EEC или 90/385/EEC. | MDCG 2020-6 |
| 5. | Руководство по применению шаблона плана ПРКН | MDCG 2020-7 |
| 6. | Руководство по применению шаблона отчета об оценке в рамках ПРКН | MDCG 2020-8 |
| 7. | РУКОВОДСТВО ПО ПЕРИОДИЧЕСКИ ОБНОВЛЯЕМОМУ ОТЧЕТУ ПО БЕЗОПАСНОСТИ (ПООБ) В СООТВЕТСТВИИ С РЕГЛАМЕНТОМ (ЕС) 2017/745 (MDR) | MDCG 2022- 2021 |
| 8. | Руководство по системе надзора над медицинскими изделиями. | MEDDEV 2.12/1 |
| 9. | Рекомендации по проведению исследований в рамках пострегистрационного клинического наблюдения: руководство для производителей и нотифицированных органов. | MEDDEV 2.12/2 |
| 10. | Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифицированных органов (июнь 2016 г.). | MEDDEV 2.7/1 ред. 4 |
| 11. | Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты - Часть 1: Внутрисосудистые протезы | EN ISO 25539-1:2017 |
| 12. | Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования | EN ISO 14630:2012 |
| 13. | Сердечно-сосудистые имплантаты - Трубчатые сосудистые протезы | EN ISO 7198:2017 |
| 14. | Катетеры внутрисосудистые. Катетеры стерильные одноразового использования. Часть 1: Общие требования | EN ISO 10555- 1:2013/A1:2017 |
| 15. | Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения | EN ISO 80369-7:2021 |
| 16. | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в процессе менеджмента риска | EN ISO 10993-1:2020 |
| 17. | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 3: Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | EN ISO 10993-3:2014 |
| 18. | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 4: Выбор испытаний для взаимодействия с кровью | EN ISO 10993-4:2017 |
| 19. | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. | EN ISO 10993-5:2009 |
| 20. | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 6: Исследования локальных эффектов после имплантации | EN ISO 10993-6:2016 |
| 21. | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остаточное содержание после стерилизации оксида этилена - Поправка 1: Применимость разрешенных лимитов для новорожденных и детей младшего возраста | EN ISO 10993-7:2008/ A1:2022 |
| 22. | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия | EN ISO 10993-10:2023 |
| 23. | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 11: Тесты на системную токсичность | EN ISO 10993-11:2018 |
| 24. | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 12: Приготовление проб и контрольные образцы | EN ISO 10993-12:2021 |
| 25. | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 17: Установление пороговых значений для вымываемых веществ | EN ISO 10993-17:2009 |
| 26. | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 18: Исследование химических свойств материалов | EN ISO 10993-18:2020 |
| 27. | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражения | EN ISO 10993-23:2021 |
| 28. | Стерилизация продукции медицинского назначения — Этиленоксид — Часть 1. Требования к разработке, валидации и производственному контролю процесса стерилизации медицинских изделий | EN ISO 11135:2014/ A1: 2019 |
| 29. | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. | EN ISO 11737-1:2018 |
20. Список используемых стандартов
Таблица 9
|  | Оценка популяции микроорганизмов на изделиях |  |
| 30. | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | EN ISO 11737-2:2020 |
| 31. | Стерилизация медицинских изделий - Биологические индикаторы - Часть 1: Общие требования | EN ISO 11138-1:2017 |
| 32. | Стерилизация медицинских изделий - Химические показатели - Часть 1: Общие требования | EN ISO 11140-1:2014 |
| 33. | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. | EN ISO11607- 1:2020/A11:2022 |
| 34. | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | EN ISO11607- 2:2020/A11:2022 |
| 35. | Чистые помещения и соответствующие контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | EN ISO 14644-1:2015 |
| 36. | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 2: Текущий контроля для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-2:2015) | EN ISO 14644-2:2019 |
| 37. | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 3: Методы испытаний (ISO 146443:2019, с поправкой от июня 2020 г.) | EN ISO 14644-3:2019 |
| 38. | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию (ISO 14644-4:2022) | EN ISO 14644-4:2022 |
| 39. | Стерилизация медицинских изделий - Общие требования к характеристике стерилизующего вещества и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009) | EN ISO 14937:2009 |
| 40. | Медицинские изделия – Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
| 41. | Медицинские изделия. Символы, применяемые в маркировке медицинских изделий, этикеток и сопроводительной документации. Часть 1: Общие требования | EN ISO 15223-1:2021 |
| 42. | Клинические исследования медицинских изделий для людей - Надлежащая клиническая практика | EN ISO 14155:2020 |
| 43. | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 5: Плотно закрывающиеся пакеты и бобины пористого материала и пластиковой пленочной структуры - Требования и методы испытания | EN 868-5:2018 |
| 44. | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | EN556-1:2001/AC:2006 |
| 45. | Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий. | EN ISO 20417:2021 |
| 46. | Сжатый воздух. Часть 1: Загрязнения и классы чистоты | ISO 8573-1:2010 |
| 47. | Медицинские изделия – Руководство по применению стандарта ISO 14971 | ISO /TR 24971:2020 |
| 48. | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий | ASTM F1980-21 |
| 49. | Стандартный метод испытания для обнаружения негерметичных соединений в пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя | ASTM F1929-15 |
| 50. | Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в магнитно-резонансной среде | ASTM F 2052-21 |
| 51. | Стандартные спецификации для деформируемых никель-титановых сплавов с памятью формы для медицинских изделий и хирургических имплантатов | ASTM F 2063-18 |
| 52. | Стандартный метод испытаний для измерения индуцированного радиочастотой нагрева на пассивных имплантатах или рядом с ними во время магнитно- резонансной томографии | ASTM F 2182-19e2 |
| 53. | Стандартный метод испытаний сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов на долговечность при пульсировании in vitro | ASTM F 2477-23 |
| 54. | Стандартный метод испытаний эксплуатационных характеристик транспортных контейнеров и систем | ASTM D4169-22 |
| 55. | Стандартный метод испытаний для проведения циклических потенциодинамических поляризационных измерений для определения подверженности коррозии имплантатов малых размеров | ASTM F2129-19a |
| 56. | Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских изделиях в магнитно-резонансной среде | ASTM F 2213-17 |
57.
Упаковка - Транспортная тара - Графические обозначения, применяемые для
EN ISO 780-2015
обработки и хранения упаковок (ISO 780:2015)
58. Китайская фармакопея
Китайская фармакопея,
изд. 2020 г.
Таблица 10
Национальные стандарты
Качество
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
Медицинское изделие
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1.
Эндоваскулярные протезы
ГОСТ Р ИСО 7198-2013 Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы
ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1.
Общие требования
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие
требования безопасности».
Биосовместимость
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-6-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации».
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6 Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 23. Исследования раздражающего действия»
Стерилизация
ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий
Требования к медицинским изделиям категории «стерильные»
Часть 1 Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной
стерилизации
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Стерилизация медицинских изделий Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7 Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции Этиленоксид Требования к разработке,
валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских
изделий
ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий Микробиологические методы
Часть 1 Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2.
Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции Химические индикаторы
Часть 1 Общие требования.
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации
Часть 2 Требования к валидации процессов формирования, герметизации и
сборки
ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий Микробиологические методы
Часть 2 Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов
стерилизации
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность».
Управление рисками
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
Маркировка
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 "Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования"
Упаковка
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
Прочие
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний» п.5.3.1, п.5.3.2, п.5.3.3.,
п.5.4.4.
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида», Раздел 6, п.6.1-6.8.
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-
пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола,
толуола, этилбензола,
м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и
водных вытяжках из материалов различного состава», Раздел 8-17.
МВИ.МН 1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в
модельных средах, имитирующих пищевые продукты», Раздел 8-11.
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно-абсорбционной
спектрометрии с электротермической атомизацией», п.8.2-10.3.
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика измерений массовых
концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома, марганца, железа, серебра,
кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно-
абсорбционной спектрометрии», Раздел 8-11.
Государственная «Стерильность».
Фармакопея XIV издания,
ОФС 1.2.4.0003.15
Государственная «Пирогенность».
Фармакопея XIV издания,
ОФС 1.2.4.0005.15
21. Условия хранения, эксплуатации, транспортировки и срок годности
Систему стент-графта следует хранить в помещении в оригинальной упаковке при комнатной
температуре в сухом месте.
Условия
Показатель Условия хранения
транспортирования
Диапазон температуры, оС от - 40 °C до +40 °C от - 40 °C до +40 °C
Диапазон влажности, % от 30 % до 85 % от 30 % до 85 %
Диапазон давления, гПа от 700 гПа до 1060 гПа от 500 гПа до 1060 гПа
Медицинское изделие предназначено для использования во внутренней среде организма человека.
Требования к условиям эксплуатации Диапазоны значений
Температура среды, °C от +32 °C до +42 °C
относительная влажность среды, % До 100
Устройство следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке изделия. Срок
годности Системы стент-графта – 3 года с даты стерилизации, указанной на упаковке.
22. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Системы стент-графта с нарушением целостности и/или герметичности упаковки, с истекшим сроком
годности, не использованные после вскрытия упаковки, утилизируют вместе с твёрдыми бытовыми
отходами, в соответствии со всеми федеральными, региональными / провинциальными и местными
законами и правилами.
После использования данное устройство может представлять биологическую опасность. При работе с
ним и его утилизации необходимо придерживаться общепринятой медицинской практики и всех
применимых законов и нормативов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизированы в соответствии с
применимыми местными нормами как медицинские отходы класса А.
После контакта с организмом пациента изделие следует относить к медицинским отходам класса Б и
утилизировать соответствующим образом
23. Гарантийные обязательства
Beijing Percutek Therapeutics Inc. и уполномоченный представитель производителя в России ООО
«МИР», Российская Федерация, 620131, Свердловская Область, г.о. город Екатеринбург, г.
Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28б, помещ. 301, Тел +7(343) 2707510, ooomir13@gmail.com,
гарантируют соответствие Системы стент-графта брюшной аорты (ААА) заявленным свойствам в
течение срока годности, при условии соблюдения правил хранения, применения и транспортирования.
24. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Сервисное обслуживание
Изделием после применения нельзя пользоваться повторно, вследствие чего не требуется сервисного,
технического обслуживания и ремонта.
25. Рекламации
ООО «МИР, Российская Федерация, 620131, Свердловская Область, г.о. город Екатеринбург, г.
Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28б, помещ. 301, Тел +7(343) 2707510, ooomir13@gmail.com
Приложение 1 Полный список вариантов исполнения
1 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Mainbody, Раздвоенный
(аорто-подвздошный) компонент, аортальная система доставки PABF2012110
2 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Mainbody, Раздвоенный
(аорто-подвздошный) компонент, аортальная система доставки PABF2212110
3 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Mainbody, Раздвоенный
(аорто-подвздошный) компонент, аортальная система доставки PABF2412110
4 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Mainbody, Раздвоенный
(аорто-подвздошный) компонент, аортальная система доставки PABF2614110
5 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Mainbody, Раздвоенный
(аорто-подвздошный) компонент, аортальная система доставки PABF2814110
6 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Mainbody, Раздвоенный
(аорто-подвздошный) компонент, аортальная система доставки PABF3014110
7 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Mainbody, Раздвоенный
(аорто-подвздошный) компонент, аортальная система доставки PABF3214110
8 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Mainbody, Раздвоенный
(аорто-подвздошный) компонент, аортальная система доставки PABF3414110
9 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Mainbody, Раздвоенный
(аорто-подвздошный) компонент, аортальная система доставки PABF3614110
10 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb, Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1610060
11 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb, Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1613060
12 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb, Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1616060
13 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb, Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1620060
14 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb, Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1624060
15 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb, Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1610080
16 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb, Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1613080
17 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1616080
18 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1620080
19 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL2020080
20 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1624080
21 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL2424080
22 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1610095
23 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1613095
24 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1616095
25 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1620095
26 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1624095
27 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1610110
28 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1613110
29 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1616110
30 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1620110
31 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1624110
32 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1610125
33 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1613125
34 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1616125
35 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1620125
36 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1624125
37 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1610140
38 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1613140
39 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1616140
40 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1620140
41 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1624140
42 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1610155
43 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1613155
44 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1616155
45 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1620155
46 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1624155
47 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1010080
48 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Limb,Подвздошный
компонент, Подвздошная система доставки PAIL1313080
49 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения AUI,Односторонний аорто-
подвздошный компонент, Аортальная система доставки PAUI1814110
50 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения AUI,Односторонний аорто-
подвздошный компонент, Аортальная система доставки PAUI2014110
51 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения AUI,Односторонний аорто-
подвздошный компонент, Аортальная система доставки PAUI2214110
52 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения AUI,Односторонний аорто-
подвздошный компонент, Аортальная система доставки PAUI2414110
53 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения AUI,Односторонний аорто-
подвздошный компонент, Аортальная система доставки PAUI2614110
54 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения AUI,Односторонний аорто-
подвздошный компонент, Аортальная система доставки PAUI2814110
55 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения AUI,Односторонний аорто-
подвздошный компонент, Аортальная система доставки PAUI3014110
56 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения AUI,Односторонний аорто-
подвздошный компонент, Аортальная система доставки PAUI3214110
57 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения AUI,Односторонний аорто-
подвздошный компонент, Аортальная система доставки PAUI3414110
58 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения AUI,Односторонний аорто-
подвздошный компонент, Аортальная система доставки PAUI3614110
59 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF2020045
60 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF2222045
61 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF2424045
62 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF2626045
63 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF2828045
64 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF3030045
65 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF3232045
66 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF3434045
67 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF3636045
68 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF2020070
69 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF2222070
70 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF2424070
71 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF2626070
72 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF2828070
73 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF3030070
74 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF3232070
75 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF3434070
76 Система стент-графта брюшной аорты (ААА) вариант исполнения Cuff, Компонент аортального
расширения, Аортальная система доставки PACF3636070
Состав:
Стент-графт – 1 шт.;
Система доставки – 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.