«УТВЕРЖДАЮ»
Директор ООО «Бизнес Технологии»
___________________ Н.К. Назарова
«27» мая 2026 г.
Номер документа № 5
Фотографические изображения
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Полоски диагностические типа UrineRS
моделей H10, H11, H13, H14
Полоски диагностические типа UrineRS модели H10
2
Полоски диагностические типа UrineRS модели H10
3
Полоски диагностические типа UrineRS модели H10
4
Полоски диагностические типа UrineRS модели H10
5
Полоски диагностические типа UrineRS модели H10
6
Полоски диагностические типа UrineRS модели H11
7
Полоски диагностические типа UrineRS модели H11
8
Полоски диагностические типа UrineRS модели H11
9
Полоски диагностические типа UrineRS модели H11
10
Полоски диагностические типа UrineRS модели H11
11
Полоски диагностические типа UrineRS модели H13
12
Полоски диагностические типа UrineRS модели H13
13
Полоски диагностические типа UrineRS модели H13
14
Полоски диагностические типа UrineRS модели H13
15
Полоски диагностические типа UrineRS модели H13
16
Полоски диагностические типа UrineRS модели H14
17
Полоски диагностические типа UrineRS модели H14
18
Полоски диагностические типа UrineRS модели H14
19
Полоски диагностические типа UrineRS модели H14
20
Полоски диагностические типа UrineRS модели H14
21
Полоски диагностические типа UrineRS модели H13
22
Полоски диагностические типа UrineRS модели H14
23
Инструкция пользователя полная
24
Полоски диагностические типа UrineRS модели H10 - Инструкция пользователя
(сокращенная)
25
Полоски диагностические типа UrineRS модели H11 - Инструкция пользователя
(сокращенная)
26
Полоски диагностические типа UrineRS модели H13 - Инструкция пользователя
(сокращенная)
27
Полоски диагностические типа UrineRS модели H14 - Инструкция пользователя
(сокращенная)
28
| Название | : | И | нструкция пользователя «П | олоски |
| документа | | ди | агностические типа UrineR | S моделей |
| | | H | 11, H13, H14»производства | High Techn |
| | | In | c. («Хай Текнолоджи, Инк.» | ), США |
| Номер документа | : | IS- | R-HT-UR | |
| Название документа | : | IS- | R-HT-UR | |
| Подготовлено | : | С. | Яссем | |
| Проверено | : | С. | Титов | |
| Утверждено | : | С. | Титов | |
| | | | CONTROLLED | COPY/ MASTER COPY |
| | | | ST | AMP HERE |
| | | | | OTHER |
| | | | ST | AMP HERE |
| ХАЙ ТЕКНОЛО | ДЖИ | , ИН | К. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И | КОНФИДЕНЦИАЛЬНО |
| Номер : | | IS-R-HT-UR | |
| Уровеньревизии : | Ред.3 | | |
| Дата выпуска : | 2026-04-27 | | |
High Technology, Inc.
Полоски диагностические типа UrineRS
моделей H10, H11, H13, H14
Инструкция пользователя
(полная)
ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14 | | | | |
Содержание
1 ВВЕДЕНИЕ ........................................................................................................................................................ 3
1.1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................. 3
1.2 НАЗНАЧЕНИЕ ................................................................................................................................................... 3
1.3 СВОЙСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................ 3
1.4 ИНФОРМАЦИЯ О РАЗРАБОТЧИКЕ ................................................................................................................. 4
1.5 ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ .............................................................................................................. 4
1.6 ИНФОРМАЦИЯ О МЕСТЕПРОИЗВОДСТВА .................................................................................................... 4
1.7 ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ ... 4
1.8 ПРИМЕНЯЕМЫЕСТАНДАРТЫ ......................................................................................................................... 5
1.9 ОТЧЕТ О КЛАССИФИКАЦИИ ........................................................................................................................... 5
1.10 КРИТЕРИИВЫПУСКАОКОНЧАТЕЛЬНОГОПРОДУКТА ................................................................................... 5
1.11 ПОКАЗАНИЯ ..................................................................................................................................................... 5
1.12 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ .................................................................................................................................... 6
1.13 ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......... 6
1.14 ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, КОНКРЕТНЫЕ
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОФЕССИОНАЛЬНОМУ УРОВНЮ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ............................... 6
1.15 СТЕРИЛЬНОСТЬ .............................................................................................................................................. 6
1.16 ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА. ............................................................................................... 6
1.17 СПИСОКПРИМЕНЯЕМЫХСОКРАЩЕНИЙ ....................................................................................................... 6
2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ..................................................................................................................................... 7
2.1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ................................................................................................................................... 7
2.2 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ......................................................................................................................................... 8
2.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ............................................................................................................................................. 8
2.4 ИЗОБРАЖЕНИЕ ПРОДУКТА ............................................................................................................................ 9
2.5 ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ............................................................................................................................ 9
2.6 ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ ........................................................................... 10
2.7 АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА .............................................. 12
3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, УПАКОВКА И МАРКИРОВКА ............................ 13
3.1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .............................................................................. 13
3.2 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ ...................................................................................... 13
3.3 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ............................................................. 14
4 ПОДГОТОВКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ОБРАЗЦА И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА ............................................... 15
4.1 СБОР И ПОДГОТОВКАОБРАЗЦОВ ................................................................................................................ 15
4.2 КОНТРОЛЬ ПРИГОДНОСТИПРОБЫ ............................................................................................................. 15
4.3 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ И ИНТЕРФЕРЕНТЫ .................................................................................................. 15
4.4 ОТЧЕТ ОБ ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ....................................................................................................... 16
4.5 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА ............................................................................................................................... 19
4.6 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ................................................................................................................................... 19
5 УТИЛИЗАЦИЯ ................................................................................................................................................. 20
6 ОБСЛУЖИВАНИЕ ........................................................................................................................................... 20
7 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ............................................................................................................... 20
8 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ .................................................................................................................................. 20
Стр.2 из 21 ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделейH10, H11, H13, H14 | | | | |
1 Введение
1.1 Наименование медицинского изделия
Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14:
Модели:
I. Полоски диагностические типа UrineRS модели H10
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H10 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
II. Полоски диагностические типа UrineRS модели H11
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H11 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
III. Полоски диагностические типа UrineRS модели H13
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H13 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
IV. Полоски диагностические типа UrineRS модели H14
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H14 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
1.2 Назначение
Медицинское изделие «Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14»
предназначено для использования для in vitro диагностики в качестве предварительного
скринингового теста на мочеполовые и почечные заболевания, диабет, заболевания печени,
гемолитические заболевания, и метаболические отклонения путем полуколичественного определения
в моче до 14 параметров (лейкоцитов, кетонов, нитритов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка,
удельного веса, pH, крови, аскорбиновой кислоты, микроальбумина, кальция и креатинина) при
совместном использовании с медицинским изделием «Анализатор мочи типа CL». Изделие является
вспомогательным средством в диагностике, может применяться к любым категориям пациентов без
ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
1.3 Свойства медицинского изделия
Полоски диагностические типа UrineRS модели H10 (далее UrineRS H10) обеспечивают полуколичественное
или качественное измерение лейкоцитов, кетонов, нитритов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка,
удельного веса, pH, крови.
Полоски диагностические типа UrineRS модели H11 (далее UrineRS H11) обеспечивают полуколичественное
или качественное измерение лейкоцитов, кетонов, нитритов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка,
удельного веса, pH, крови, аскорбиновой кислоты.
ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Стр.3 из 21
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14 | | | | |
Полоски диагностические типа UrineRS модели H13 (далее UrineRS H13) обеспечивают полуколичественное
или качественное измерение лейкоцитов, кетонов, нитритов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка,
удельного веса, pH, крови, микроальбумина, кальция и креатинина в моче.
Полоски диагностические типа UrineRS модели H14 (далее UrineRS H14) обеспечивают полуколичественное
или качественное измерение лейкоцитов, кетонов, нитритов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка,
удельного веса, pH, крови, аскорбиновой кислоты, микроальбумина, кальция и креатинина в моче.
1.4 Информация о разработчике
Наименование : High Technology, Inc. (Хай Текнолоджи, Инк.)
Адрес : 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
Телефон : +1 508-660-2221
Факс : +1 508-660-2224
Электронная почта info@htmed.com
1.5 Информация о производителе
Наименование : High Technology, Inc. (Хай Текнолоджи, Инк.)
Адрес : 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
Телефон : +1 508-660-2221
Факс : +1 508-660-2224
Электронная почта info@htmed.com
1.6 Информация о местепроизводства
Наименование : High Technology, Inc. (Хай Текнолоджи, Инк.)
Адрес : 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
Телефон : +1 508-660-2221
+1 508-660-2224
Факс :
Электронная почта info@htmed.com
1.7 Информация об уполномоченной представителе производителя на
территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Бизнес Технологии» (ООО
Наименование :
«Бизнес Технологии»)
Адрес : 117198, г. Москва, ул. Саморы Машела, д.8, к.2
Телефон : +7 (495) 232-02-13
info@intermedica.ru
Электронная почта :
Стр.4 из 21 ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделейH10, H11, H13, H14 | | | | |
| № | Стандарты | Название |
| 1. | ISO 13485:2016 | Медицинские изделия – Системы менеджмента качества–Требования для регуляторных целей (ИСО 13485:2016) |
| 2. | ISO 14971:2019 | Медицинские изделия – Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| 3. | ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Общие требования |
| 4. | ISO 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики invitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики invitro. |
| 5. | ISO 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для лабораторной диагностики |
| 6. | ISO 18113-2:2022 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| 7. | ISO 18113-1:2022 | Медицинские изделия для диагностики in vitro — Информация, предоставляемая производителем (маркировка) — Часть 1: Термины, определения и общие требования. |
1.8 Применяемые стандарты
1.9 Отчет о классификации
Самодекларация
Подводя итог требованиям Европейской директивы IVDD 98/79/EC по классификации продукции, можно
сказать, что существуют 2 основные категории медицинских изделий IVD: самодекларируемые и
несамодекларируемые. Что касается характеристик тест-полосок для мочи, то они попадают в категорию
самодекларируемых, соответствующее заявление о соответствии будет составлено производителем.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с Приложением 2
«Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их
применения» Приказа МЗ РФ от 06 июня 2012 г. № 4н: 2а
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий – 196240
— Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический
Код ОКПД2 - 20.59.52.195
1.10 Критерии выпуска окончательного продукта
Производство и проверка осуществляются в соответствии с нашими документированными процедурами,
основанными на наших стандартах качества системы – ISO 13485:2016/ Директивы по медицинским приборам
98/79/EEC.
1.11 Показания
Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14 предназначены для использования для
invitro диагностики в качестве предварительного скринингового теста на мочеполовые и почечные
заболевания, диабет, заболевания печени, гемолитические заболевания, и метаболические отклонения путем
ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Стр.5 из 21
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14 | | | | |
полуколичественного определения в моче до 14 параметров (лейкоцитов, кетонов, нитритов, уробилиногена,
билирубина, глюкозы, белка, удельного веса, pH, крови, аскорбиновой кислоты, микроальбумина, кальция и
креатинина) при совместном использовании с медицинским изделием «Анализатор мочи типа CL».
1.12 Противопоказания
Противопоказания по применению не выявлены.
Побочных эффектов, связанных с применением медицинского изделия по назначению в соответствии с
Инструкцией пользователя не выявлено.
1.13 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского
изделия
Медицинское изделие может применяться для любых групп пациентов.
1.14 Информация о потенциальных пользователях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области
клинической лабораторной диагностики) персоналом.
1.15 Стерильность
Полоски диагностические не являются стерильным медицинским изделием. Стерилизация перед
использованием не требуется. Отдельная тест-полоска из упаковки - однократного применения.
1.16 Вид контакта с организмом человека.
Контакт с пациентом отсутствует. МИ не применяется для самотестирования. Медицинское изделие не
содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. Изделие не содержит
лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит фармацевтических субстанций для
медицинского применения.
1.17 Список применяемых сокращений
LEU - содержание лейкоцитов
KET - содержание кетонов
NIT - содержание нитритов
URO - содержание уробилиногена
BILI - содержание билирубина
PRO - содержание белка
GLU - содержание глюкозы
SG - специфическая плотность
BLOOD - содержание крови (эритроцитов)
pH - значение pH
KREA – содержание креатинина
CA – содержание кальция
mALB – содержание микроальбумина
ACID – содержание аскорбиновой кислоты (витамин-С)
DOM – дата производства
EXP - дата истечения срока годности
Стр.6 из 21 ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред. | 3 |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделейH10, H11, H13, H14 | | | | |
| Уровень | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Лейкоциты | (-) 0 | (±) 15 | (+) 70 | (++) 125 | (+++) 500 | |
| Кетоны | (-) | (±) 0,5 | (+) 1,5 | (++) 4 | (+++) ≥8 | |
| Нитриты | (-) | (+) Любое розовое окрашивание | | | | |
| Уробилиноген | 3,2 | 16 | (+) 33 | (++) 66 | (+++) ≥131 | |
| Билирубин | (-) 0 | (±) 8,6 | (+) 33 | (++) 100 | | |
| Глюкоза | (-) 0 | (±) 2,8 | (+) 5,5 | (++) 14 | (+++) 28 | (++++) ≥55 |
| Белок | (-) 0 | (±) 0,15 | (+) 0,3 | (++) 1,0 | (+++) ≥3,0 | |
| Удельный вес | 1,005 | 1,010 | 1,015 | 1,020 | 1,025 | 1,030 |
| pH | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |
| Кровь | (-) 0 | (±) 10 | (+) 25 | (++) 80 | (+++) 200 | |
| Аскорбиновая кислота | (-) 0 | (±) 0,6 | (+) 1,4 | (++) 2,8 | (+++) 5,6 | |
| Микроальбумин | ≤10 | 30 | 80 | ≥150 | | |
| Кальций | ≤1 | 2,5 | 5,0 | 7,5 | ≥10 | |
| Креатинин | ≤0,9 | 4,4 | 8,8 | 17,6 | ≥26,4 | |
2 Описание изделия
2.1 Общая информация
Название : Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14
Тип : Тест-полоска для мочи
Срок годности : 24 месяца
Внешний вид : Пластиковые полоски с реагентными зонами, упакованы в
тубу/флакон/бутылку по 100 шт. вместе с влагопоглотителем (силикагель).
Туба/флакон/бутылка вместе с инструкцией пользователя размещены в
потребительской упаковке (коробке). 10 потребительских упаковок
размещаются в транспортной упаковке.
Габариты : Полоска 110 х 5 мм
Масса полоски 0,28 г
Первичная туба/флакон/бутылка 128 х 52 х 52 мм
Масса первичной тубы/флакона/бутылки 40 г (включая влагопоглотитель, без
тест-полосок)
Потребительская упаковка 55,8 х 55,8 х 142,2 мм, 0,108 кг
Транспортная упаковка 115 х 285 х 145 мм, 1,1 кг
Диапазоны
измерения
Чувствительность : Чувствительность зависит от присутствия или отсутствия интерферирующих
и интерференты веществ.
Лейкоциты (15-40) клеток/мкл гранулоцитов
Кетоны (0.5-1.0) ммоль/Л ацетоуксусной кислоты
Нитриты (18-33) мкмоль/Л нитритов
Уробилиноген (17-33) мкмоль/Л уробилиногена
Билирубин (8.6-17) мкмоль/Л
Глюкоза (2.2-2.8) ммоль/Л
Белок (0.1-0.3) г/Л альбумина
Кровь (0.15-0.3) мг/Л гемоглобина
Аскорбиновая кислота (0.6-0.85) ммоль/Л
Микроальбумин (50-100) мг/Л альбумина
ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Стр.7 из 21
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14 | | | | |
Кальций (2.0-2.5) ммоль/л ионов кальция
Креатинин (2.0-3.6) ммоль/Л
Удельный вес измеряется в диапазоне 1,005 – 1,030
pH измеряется в диапазоне 5 - 9
Срок годности – 24 месяца.
Срок годности после вскрытия первичной упаковки – 3 месяца.
Хранить при комнатной температуре от 2°C до 30°C. Хранить только в оригинальном контейнере,
избегая избыточной влажности, воздействия прямых солнечных лучей и нагрева.
Транспортировка возможна всеми видами транспорта в соответствующими правилами перевозки
грузов в закрытой оригинальной упаковке при температуре от 2°C до 30°C и относительной
влажности ≤80%
Рекомендуемые условия применения: температура 15°С - 30°С, относительная влажность ≤80%.
Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14 предназначены для
совместного использования с медицинским изделием Анализатор мочи типа CL моделей CL-50 Plus,
CL-500 (РУ № РЗН 2016/3986).
*допустимое отклонение для указанных значений геометрических размеров и технических
характеристик: ±5 %, если не указано иное
2.2 Общее описание
UrineRS H10 обеспечивают полуколичественное или качественное измерение лейкоцитов, кетонов, нитритов,
уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, удельного веса, pH, крови.
UrineRS H11 обеспечивают полуколичественное или качественное измерение лейкоцитов, кетонов, нитритов,
уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, удельного веса, pH, крови, аскорбиновой кислоты.
UrineRS H13 обеспечивают полуколичественное или качественное измерение лейкоцитов, кетонов, нитритов,
уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, удельного веса, pH, крови, микроальбумина, кальция и креатинина
в моче.
UrineRS H14 обеспечивают полуколичественное или качественное измерение лейкоцитов, кетонов, нитритов,
уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, удельного веса, pH, крови, аскорбиновой кислоты,
микроальбумина, кальция и креатинина в моче.
2.3 Спецификация
Тип тест-
Кат. № Параметры Упаковка
полосок
UrineRS H10 HT-UR-9000 лейкоциты, кетоны, нитриты, уробилиноген, билирубин, 100 шт. /
10параметров глюкоза, белок, удельный вес/специфическая упак.
плотность, pH, кровь/эритроциты/гемоглобин.
UrineRS H11 HT-UR-10000 лейкоциты, кетоны, нитриты, уробилиноген, билирубин, 100 шт. /
11параметров глюкоза, белок, удельный вес/специфическая упак.
плотность, pH, кровь/эритроциты/гемоглобин,
аскорбиновая кислота.
UrineRS H13 HT-UR-11000 лейкоциты, кетоны, нитриты, уробилиноген, билирубин, 100 шт. /
13 параметров глюкоза, белок, удельный вес/специфическая упак.
плотность, pH, кровь/эритроциты/гемоглобин,
микроальбумин, кальций и креатинин
UrineRS H14 HT-UR-13000 лейкоциты, кетоны, нитриты, уробилиноген, билирубин, 100 шт. /
14 параметров глюкоза, белок, удельный вес/специфическая упак.
плотность, pH, кровь/эритроциты/гемоглобин,
аскорбиновая кислота, микроальбумин, кальций и
креатинин
Чувствительность зависит от присутствия или отсутствия интерферирующих веществ.
Лейкоциты (15-40) клеток/мкл гранулоцитов
Стр.8 из 21 ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделейH10, H11, H13, H14 | | | | |
| Аналит | Ингредиент | Спецификация |
| Лейкоциты | Эфир индоксила Соли диазония | 0,95% 0,47% |
| Кетоны | Нитропруссид натрия | 15,96% |
| Нитриты | Арсаниловая кислота N-(нафтил)- этилендиаммонийдигидрохлорид | 1,27% 0,88% |
| Уробилиноген | Быстрая синяя соль B | 0,21% |
| Билирубин | 2,4-дихлорбензолдиазон | 3,98% |
| Глюкоза | Глюкозооксидаза Пероксидаза 4-аминоантипирин | 1,23% 0,55% 0,02% |
| Белок | Тетрабромфенол синий | 0,06% |
| Удельный вес | Бромтимол синий Натрий полиметилвинилацетат малеиновый | 0,23% 9,27% |
| рН | Бромкрезол зеленый Бромоксилен синий | 0,58% 9,57% |
| Кровь | Гидропероксид кумола 3,3',5,5'-тетраметилбензидин | 49,44% 2,81% |
Кетоны (0.5-1.0) ммоль/Л ацетоуксусной кислоты
Нитриты (18-33) мкмоль/Л нитритов
Уробилиноген (17-33) мкмоль/Л уробилиногена
Билирубин (8.6-17) мкмоль/Л
Глюкоза (2.2-2.8) ммоль/Л
Белок (0.1-0.3) г/Л альбумина
Кровь (0.15-0.3) мг/Л гемоглобина
Аскорбиновая кислота (0.6-0.85) ммоль/Л
Микроальбумин (50-100) мг/Л альбумина
Кальций (2.0-2.5) ммоль/л ионов кальция
Креатинин (2.0-3.6) ммоль/Л
Удельный вес измеряется в диапазоне 1,005 – 1,030
pH измеряется в диапазоне 5 - 9
2.4 Изображение продукта
Порядок расположение реагентных зон соответствует порядку, указанному в п.2.3. (Спецификация)
Рисунок 1 – Изображениепродукта
2.5 Основные компоненты
ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Стр.9 из 21
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14 | | | | |
| Аскорбиновая кислота | 2,6-дихлориндофенол натриевая соль | 0,48% |
| Микроальбумин | Тетрабромфенол синий | 0,08% |
| Кальций | О-крезолфталеин комплексон | 1,40% |
| Креатинин | 3,5-динитробензойная кислота | 3,82% |
2.6 Ограничения применения и принцип действия
Не использовать для анализа любые биологические образцы помимо нативной мочи человека.
Лейкоциты: Тест выявляет наличие гранулоцитарных эстераз.
Кетоны: этот тест основан на принципе теста Легала и более чувствителен к ацетоуксусной кислоте, чем к
ацетону.
Нитриты: Тест основан на принципе теста Грисса и специфичен для нитрита. Любая степень равномерного
развития розового цвета должна интерпретироваться как положительный результат.
Уробилиноген: этот тест основан на азо-реакции.
Эта тестовая зона обнаружит уробилиноген в концентрациях всего 3 мкмоль/л (приблизительно 0,2 единицы
Эрлиха/дл) в моче.
Билирубин: этот тест основан на реакции связывания билирубина с солью диазония в кислой среде.
Обычно билирубин не обнаруживается в моче даже самыми чувствительными методами.
Глюкоза: Тест основан на специфической реакции глюкозооксидазы/пероксидазы.
Тест специфичен для глюкозы.
Белок: Тест основан на принципе белковой погрешности индикатора pH.
Удельный вес (специфическая плотность): этот тест содержит детергент и бромтимоловый синий,
который указывает на наличие ионных компонентов в моче, изменяя цвет с зеленого на желтый.
pH: Этот тест содержит смешанный индикатор, который обеспечивает заметное изменение цвета между pH
5,0 и pH 9,0.
Кровь (гемоглобин, эритроциты): Гемоглобин и миоглобин катализируют окисление индикатора
посредством органического гидроперекиси, содержащегося в тестовой бумаге.
Аскорбиновая кислота: Тест включает обесцвечивание реагента Тиллмана. Ложноположительная реакция
с другим восстановителем.
Микроальбумин: Тест основан на принципе белковой погрешности индикатора pH.
Кальций: Тест основан на реакции ионов кальция в моче с ОЦПК, что приводит к изменению цвета.
Большое количество ионов магния в моче может повлиять на результаты теста.
Креатинин: Креатинин реагирует с индикатором креатинина в щелочной среде, образуя комплекс пурпурно-
коричневого цвета.
Сведения о научной обоснованности целевых аналитов
1. Билирубин: Первым продуктом распада гемоглобина эритроцитов является неконъюгированный
билирубин (непрямой билирубин), который в печени превращается в конъюгированный билирубин (прямой
билирубин). Если первый вообще не выводится почками, то второй выделяется с мочой в количестве около
1%, остальное выделяется с желчью, затем трансформируется в кишечнике и частично реабсорбируется.
При повышении уровня конъюгированного билирубина в плазме крови повышается и его уровень в моче.
2. Уробилиноген: В норме печень выделяет билирубин из крови в желчь, откуда он экскретируется в
кишечный тракт. Бактериальные ферменты кишечника превращают билирубин в несколько сходных
соединений, которые в совокупности называются уробилиногеном. Большая часть уробилиногена выводится
с мочой, но 10-15% всасывается из кишечника, возвращается в печень и снова выводится с желчью.
Небольшое количество уробилиногена также выделяется с мочой.
3. Кетоны: Кетоны или кетоновые тела образуются при расщеплении жирных кислот, когда не хватает
глюкозы. Кетоновые тела представлены ацетоуксусной кислотой, 3- гидроксибутановой кислотой и ацетоном.
В норме энергетические потребности тканей покрываются за счет использования глюкозы, а расщепление
жирных кислот подавляется. Поэтому их уровень в сыворотке крови составляет 2-4 мг/дл. При таком уровне
кетонов в крови моча не содержит кетонов или содержит их лишь следы.
Стр.10 из 21 ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделейH10, H11, H13, H14 | | | | |
4. Аскорбиновая кислота: Аскорбиновая кислота или витамин С - это жизненно важный витамин, который
организм человека не может накапливать или вырабатывать, поэтому он должен поступать в организм с
пищей. Аскорбиновая кислота растворима в воде, поэтому для ее усвоения не требуется присутствие жира,
однако избыток витамина в крови также немедленно выводится почками с мочой в виде аскорбиновой
кислоты или оксалатов. Около 50% оксалатов, присутствующих в моче, образуются в результате распада
аскорбиновой кислоты.
5. Глюкоза: Глюкоза является основным источником энергии для клеток. Уровень глюкозы в крови
регулируется несколькими гормонами. Цель гормональной ретумяции - поддерживать постоянную
доступность глюкозы для клеток. Соответственно, уровень сахара в крови обычно колеблется в
относительно узком диапазоне. Глюкоза фильтруется почками с мочой, но в норме полностью
реабсорбируется в кровь. В норме моча не содержит глюкозы или содержит лишь ее следы.
6. Белок: Моча здорового человека может содержать небольшое количество белка, максимум 150 мг/сутки.
Это количество белка поступает из плазмы крови и из самих мочевыводящих путей. Низкомолекулярные
белки фильтруются почками в мочу, но также всасываются обратно в кровь. Поскольку концентрация
низкомолекулярных белков в крови низкая, в моче здорового человека белка мало. Однако концентрация
альбумина (белка средней молекулярной массы) в крови относительно высока, поэтому в моче он
содержится в небольших количествах. Высокомолекулярные белки не попадают в мочу из здоровых почек.
7. Креатинин: Креатинин является побочным продуктом мышечного метаболизма, поэтому экскреция
креатинина с мочой обычно постоянна. Этот факт позволяет использовать креатинин для коррекции
концентрации мочи в случайном образце мочи. 8. Кровь: В норме моча не содержит эритроцитов. Небольшое
или большое количество крови может появиться в моче по нескольким причинам, включая инфекции
мочевыводящих путей, воспаления, травмы, мочекаменную болезнь или опухоли. Большое количество
свежей крови может окрасить мочу в красный или коричневый цвет. Присутствие эритроцитов в моче можно
определить химическим путем или с помощью микроскопии.
9. pH: Уровень pH крови здорового человека колеблется в узком диапазоне. Физиологический диапазон pH
плазмы крови составляет 7,35-7,45. Помимо буферных систем организма и дыхательной системы, важную
роль в поддержании кислотноосновного гомеостаза играют почки. Соответственно, pH мочи может
изменяться в гораздо более широком диапазоне: 4,5-8. Эта регуляция основана на реабсорбции
бикарбоната из мочи и активной секреции Н+.
10. Нитрит: В норме моча не содержит нитритов. Если в моче присутствуют бактерии, способные расщеплять
нитраты, и моча достаточно долго находится в мочевом пузыре, то может образоваться заметное количество
нитритов. Поэтому для измерения рекомендуется использовать первую утреннюю мочу.
11. Альбумин: Альбумин - один из важнейших белков крови, составляющий 55-65% от общего количества
белков плазмы крови. При нормальной функции почек моча практически не содержит альбумина, в то время
как при нефрозе возникает альбуминурия. Микроальбуминурия (или, точнее, альбуминурия) - это наличие в
моче альбумина в концентрации, меньшей, чем та, которую можно определить с помощью обычных тест-
полосок. Выявление микроальбуминурии особенно важно для диагностики ранней стадии диабетической
нефропатии. Микроальбуминурия может относиться к сердечно-сосудистым заболеваниям, а также к
нефрозу на ранней стадии. Концентрация альбуминав моче зависит от объема экскретируемой мочи.
12. Лейкоциты: Лейкоциты - это белые кровяные клетки, вырабатывающие ферментлейкоцитарную эстеразу,
которая используется для обнаружения белых кровяных телец в моче. Кроме того, лейкоциты могут быть
выявлены и количественно определены при микроскопическом исследовании осадка мочи. Наиболее частой
причиной положительного результата на лейкоциты в моче является инфекция мочевыводящих путей.
Списокиспользованнойлитературы:
1. Brunzel, Nancy А.: Fundamentals of Urine and Body Fluid Analysis-E-Book. Elsevier Health Sciences, 2016,
ISBN: 9780323374798
2. Kouri, Timo, et al.: „European urinalysis guidelines.” Scandinavian journal of clinical and laboratory investigation
60.sup231 (2000): 1-96.
3. Mundt, Lillian A.: G ra ffs Textbook of Routine Urinalysis and Body Fluids. LIPPINCOTT WILLIAMS & WILKINS,
2011 ISBN: 978-1582558752
4. Roberts, James R. „Urine dipstick testing: eveiything you need to know.”Emergency Medicine News 29.6 (2007):
24-27.
5. Simerville, Jeff A„ William C. Maxted, and John J. Pahira. „Urinalysis: a comprehensive review.” American family
physician 71.6 (2005): 1153-1162.
6. Strasinger, Susan King, and Marjorie Schaub Di Lorenzo.: Urinalysis and body fluids. FA Davis, 2014.
ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Стр.11 из 21
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14 | | | | |
| Интерферирующие вещества | Испытываемые параметры | Результат |
| Аскорбиновая кислота | Нитриты | Отсутствие интерференции при концентрации аскорбиновой кислоты ниже 20 мг/дл. |
| | Билирубин | Отсутствие интерференции при концентрации аскорбиновой кислоты ниже 40 мг/дл. |
| | Кровь | Отсутствие интерференции при концентрации аскорбиновой кислоты ниже 40 мг/дл. |
| | Глюкоза | Отсутствие интерференции при концентрации аскорбиновой кислоты ниже 100 мг/дл. |
| Нитрит натрия | Билирубин | Отсутствие интерференции при концентрации нитрита натрия ниже 5 мг/дл. |
| | Кровь | Отсутствие интерференции при концентрации нитрита натрия ниже 2,5 мг/дл. |
| Ацетоацетат лития | Глюкоза | Отсутствие интерференции при концентрации ацетоацетата лития ниже 100 мг/дл. |
| Интерферирующие вещества | Концентрация, не влияющая на реакцию индикаторных зон тест- полосок (≤) | | |
| | Альбумин | Креатинин | Белок |
| Ацетилсалициловая кислота (мг/дл) | 60 | 60 | 60 |
| Альбумин (мг/л) | Н/П | 500 | Н/П |
| Аскорбиновая кислота (мг/дл) | 80 | 80 | 80 |
| Билирубин (мг/дл) | 4 | 4 | 4 |
| Кровь (мг/дл) | 6 | 6 | 6 |
| Кофеин (мг/дл) | 60 | 60 | 60 |
| Креатинин (мг/дл) | 3000 | Н/П | 3000 |
| Формальдегид (%) | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| Фруктоза (мг/дл) | 100 | 100 | 100 |
| Глюкоза (мг/дл) | 1500 | 1500 | 1500 |
| Лейкоциты (Leu/мкл) | 500 | 500 | 500 |
| Ацетоацетат лития (мг/дл) | 300 | 300 | 300 |
| Нитрит натрия (мг/дл) | 1 | 1 | 1 |
| pH | 5-9 | 5-9 | 5-9 |
| Рибофлавин (мг/дл) | 10 | 10 | 10 |
| Удельный вес | 1.000-1.030 | 1.000-1.030 | 1.000-1.030 |
| Мочевина (мг/дл) | 400 | 400 | 400 |
| Мочевая кислота (мг/дл) | 50 | 50 | 50 |
| Уробилиноген (мг/дл) | 8 | 8 | 8 |
2.7 Аналитическая специфичность/Интерферирующие вещества
В ходе анализа аналитической специфичности, также известной как тест на интерференцию, определяли,
могут ли присутствующие в системе вещества вызывать ложные результаты. Измерялась серия
концентраций с одним из интерферирующих веществ и параллельно без интерферирующих веществ.
Результаты исследования аналитической специфичности приведены в Таблицах ниже. При наличии каких-
либо отклонений определяется концентрация, при которой не возникает интерференции, о чем делается
соответствующее заявление в инструкции по применению.
Аналитическая специфичность/ Интерферирующие вещества
Аналитическая специфичность/ Интерферирующие вещества
Стр.12 из 21 ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделейH10, H11, H13, H14 | | | | |
3 Меры предосторожности при использовании, упаковка и маркировка
3.1 Предупреждения и меры предосторожности
При хранении флакона с тест-полосками в холодильнике перед проведением анализа необходимо
довести тест-полоски до комнатной температуры.
• Тест-полоски предназначены только для профессионального лабораторного использования
квалифицированным персоналом.
• НЕ ГЛОТАТЬ тест-полоски!
• Использовать только по назначению.
• НЕ ДОПУСКАЕТСЯ добавление консервантов и стабилизаторов в образец мочи.
• В случае, если у Вас собралось мало мочи, НЕ ДОБАВЛЯЙТЕ воду в образец мочи.
• НЕ ДОПУСКАЕТСЯ перемешивание образцов мочи от разных пациентов, объединение нескольких
образцов мочи. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ объединение проб мочи от одного пациента, собранных в
разное время.
• Храните тест-полоски вдали от тепла и прямых солнечных лучей.
• Не используйте тест-полоски повторно.
• Храните тест-полоски в оригинальной упаковке до использования. Не смешивайте между собой
тест-полоски, находящиеся в разных упаковках.
• Диагноз и метод лечения не могут быть получены на основании одного результата теста. В
диагностических целях всегда оценивайте результаты в сочетании с историей болезни пациента,
клиническим обследованием и другими результатами.
• Обращайтесь со всеми пробами и тест-полосками как с потенциально контаминированными
инфекционными агентами. После завершения процедуры тестирования утилизируйте пробы и
полсоски, тщательно следуя местным правилам утилизации данных отходов.
• Всегда следуйте местным лабораторным правилам и нормам. При использовании медицинского
изделия должны соблюдаться все меры предосторожности. Рекомендуется использовать маски,
очки, перчатки, медицинскую защитную одежду.
• Тест-полоски НЕ содержат токсичных материалов.
3.2 Символы, используемые при маркировке
Описание Символ
1. Изготовитель
2. Логотип HTI
3. Кодпартии
4. Штрих-код номера детали (код 128)
5. Температурный диапазон
6. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Стр.13 из 21
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14 | | | | |
7. Использовать до
8. Медицинское изделие для диагностики invitro
9. CE знак
10. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
11. Номер по каталогу
12. Запрет на повторное применение
3.3 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Срок годности – 24 месяца.
Срок годности после вскрытия первичной упаковки – 3 месяца.
Хранить при комнатной температуре от 2°C до 30°C. Хранить только в оригинальном контейнере, избегая
избыточной влажности, воздействия прямых солнечных лучей и нагрева.
Транспортировка возможна всеми видами транспорта в соответствующими правилами перевозки грузов в
закрытой оригинальной упаковке при температуре от 2°C до 30°C и относительной влажности ≤80%
Рекомендуемая условия применения: температура 15°С - 30°С, относительная влажность ≤80%.
Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14 предназначены для совместного
использования с медицинским изделием Анализатор мочи типа CL моделей CL-50 Plus, CL-500 (РУ № РЗН
2016/3986).
Стр.14 из 21 ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделейH10, H11, H13, H14 | | | | |
4 Подготовка биологического образца и проведение анализа
4.1 Сбор и подготовка образцов
Для правильного ведения преаналитического этапа необходимо соблюдать требования, установленные
стандартами для вашего региона. Накануне сдачи анализа необходимо воздержаться от употребления алкоголя,
эмоциональных и физических нагрузок, не употреблять овощи и фрукты, которые могут изменить цвет мочи, не
принимать мочегонные препараты. Не рекомендуется сдавать анализ мочи в течение 5-7 дней после цистоскопии
и женщинам во время менструации. Также не следует сдавать мочу после полового акта. Перед сбором мочи
следует провести туалет наружных половых органов. Для исследования используют утреннюю порцию мочи,
которая является наиболее концентрированной, или случайную порцию. Так как точность результатов
исследования мочи во многом зависит от качества доставленного образца мочи, необходимо неукоснительно
следовать правилам сбора и транспортировки мочи. Рекомендуется сразу после сбора доставлять образцы
утренней порции мочи в лабораторию.
Соберите мочу в чистую сухую емкость.
Не добавляйте консерванты.
Проверьте образец как можно скорее, хорошо перемешав его, но не взбалтывая.
Рекомендуется использовать свежую утреннюю мочу.
Если немедленное тестирование невозможно, образец следует хранить в холодильнике (при температуре
от +2°С до +8°С не более 1,5 часов), а затем довести до комнатной температуры (от +15 до +30 °С) перед
проведением теста.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ хранить собранную для анализа мочу при комнатной температуре более 4-х часов.
Перед сбором анализа мочи необходимо провести гигиеническую обработку наружных половых органов.
При сборе мочи в контейнер для сбора НЕ ДОПУСКАЕТСЯ обработка наружных половых органов
антисептическими средствами.
4.2 Контроль пригодности пробы
После доставки образца мочи в лабораторию сотрудник лаборатории, принимающий материал, должен проверить
правильность оформления направления на анализ, маркировку посуды (код или фамилия больного и другие
данные должны быть идентичны данным, указанным в бланке-направлении) и зарегистрировать поступивший
материал. Образец не должен содержать примесей и чужеродных материалов.
Моча, собранная для общего анализа, может храниться при комнатной температуре не более 4-х часов. Образец
мочи можно хранить в холодильнике (при температуре от +2°С до +8°С не более 1,5 часов), не допуская
замерзания.
4.3 Чувствительность и интерференты
Чувствительность зависит от присутствия или отсутствия интерферирующих веществ.
Лейкоциты (15-40) клеток/мкл гранулоцитов
Кетоны (0.5-1.0) ммоль/Л ацетоуксусной кислоты
Нитриты (18-33) мкмоль/Л нитритов
Уробилиноген (17-33) мкмоль/Л уробилиногена
Билирубин (8.6-17) мкмоль/Л
Глюкоза (2.2-2.8) ммоль/Л
Белок (0.1-0.3) г/Л альбумина
Кровь (0.15-0.3) мг/Л гемоглобина
Аскорбиновая кислота (0.6-0.85) ммоль/Л
Микроальбумин (50-100) мг/Л альбумина
Кальций (2.0-2.5) ммоль/л ионов кальция
Креатинин (2.0-3.6) ммоль/Л
ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Стр.15 из 21
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14 | | | | |
Удельный вес измеряется в диапазоне 1,005 – 1,030
pH измеряется в диапазоне 5 - 9
4.4 Отчет об оценке эффективности
В отчете об оценке эффективности указано, что нет побочных эффектов или значительных несчастных
случаев, которые могли бы вызвать у пациента. См. Технический файл, Часть B, Приложение 4, Отчет
об оценке эффективности, Сводный отчет о валидации CL-50 Plus (Документ № PER-CL-50), HTICL-500
(Документ № PER-CL-500)
4.4.1 Анализатор мочи CL-500
Анализатор мочи CL-500 был протестирован с использованием набора образцов мочи с известными
концентрациями аналитов. Образцы были подготовлены путем добавления в мочу целевых аналитов в
различных концентрациях. Анализатор был использовал с целью анализа образцов и предоставлением
количественных результатов для каждого аналита.
Точность анализатора оценивалась путем сравнения результатов, полученных с помощью анализатора, с
известными концентрациями целевых аналитов, полученными при анализе образцов на MissionU500.
Прецизионность
Процент согласия был более 90% для LEU, KET, NITURO, BILI, PRO, GLU и Blood. Коэффициент вариации
(CV) был ниже 5% для SG и pH
Междневный тест точности дал приемлемые результаты для обоих уровней контроля, см. таблицы ниже.
Процент совпадения составил более 90% для LEU, KET, NITURO, BILI, PRO, GLU и BLOOD, а коэффициент
вариации (CV) составила менее 5% для SG и pH.
Точность
Результаты, полученные с помощью анализатора, сравнивались с известными концентрациями целевых
аналитов. Среднее процентное различие между измеренными и ожидаемыми концентрациями составило
менее 10%, что указывает на высокую точность.
Аналитическая производительность
Всего было собрано и проанализировано 100 образцов мочи человека с использованием анализатора мочи в
соответствии с инструкциями производителя. Образцы были проанализированы на наличие различных
аналитов, результаты были сравнены с референтным методом и оценены на точность, правильность,
чувствительность и специфичность.
Аналитическая производительность анализатора мочи была оценена для каждого из протестированных
аналитов. Результаты суммированы ниже:
Анализатор мочи показал хорошую точность и правильность для обнаружения каждого аналита.
Чувствительность и специфичность составили более 80%.
Клиническая эффективность
В общей сложности 100 образцов мочи человека были собраны у пациентов в клинических условиях и
проанализированы с помощью анализатора мочи в соответствии с инструкциями производителя. Образцы
анализировали на наличие различных. Результаты сравнивали с эталонным методом и оценивали на
клиническую чувствительность и специфичность.
Аналитические характеристики анализатора мочи оценивали для каждого из тестируемых аналитов.
Результаты суммированы ниже:
Анализатор мочи показал, что чувствительность и специфичность для каждого аналита превышали 90%
Аналитическая специфичность / Интерферирующие вещества
В ходе анализа аналитической специфичности, также известной как тест на интерференцию, определяли,
могут ли присутствующие в системе вещества вызывать ложные результаты. Измерялась серия
концентраций с одним из интерферирующих веществ и параллельно без интерферирующих веществ.
Результаты исследования аналитической специфичности приведены в Таблицах ниже. При наличии каких-
либо отклонений определяется концентрация, при которой не возникает интерференции, о чем делается
соответствующее заявление в инструкции по применению.
Стр.16 из 21 ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделейH10, H11, H13, H14 | | | | |
| Интерферирующие вещества | Испытываемые параметры | Результат |
| Аскорбиновая кислота | Нитриты | Отсутствие интерференции при концентрации аскорбиновой кислоты ниже 20 мг/дл. |
| | Билирубин | Отсутствие интерференции при концентрации аскорбиновой кислоты ниже 40 мг/дл. |
| | Кровь | Отсутствие интерференции при концентрации аскорбиновой кислоты ниже 40 мг/дл. |
| | Глюкоза | Отсутствие интерференции при концентрации аскорбиновой кислоты ниже 100 мг/дл. |
| Нитрит натрия | Билирубин | Отсутствие интерференции при концентрации нитрита натрия ниже 5 мг/дл. |
| | Кровь | Отсутствие интерференции при концентрации нитрита натрия ниже 2,5 мг/дл. |
| Ацетоацетат лития | Глюкоза | Отсутствие интерференции при концентрации ацетоацетата лития ниже 100 мг/дл. |
| Интерферирующие вещества | Концентрация, не влияющая на реакцию индикаторных зон тест- полосок (≤) | | |
| | Альбумин | Креатинин | Белок |
| Ацетилсалициловая кислота (мг/дл) | 60 | 60 | 60 |
| Альбумин (мг/л) | Н/П | 500 | Н/П |
| Аскорбиновая кислота (мг/дл) | 80 | 80 | 80 |
| Билирубин (мг/дл) | 4 | 4 | 4 |
| Кровь (мг/дл) | 6 | 6 | 6 |
| Кофеин (мг/дл) | 60 | 60 | 60 |
| Креатинин (мг/дл) | 3000 | Н/П | 3000 |
| Формальдегид (%) | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| Фруктоза (мг/дл) | 100 | 100 | 100 |
| Глюкоза (мг/дл) | 1500 | 1500 | 1500 |
| Лейкоциты (Leu/мкл) | 500 | 500 | 500 |
| Ацетоацетат лития (мг/дл) | 300 | 300 | 300 |
| Нитрит натрия (мг/дл) | 1 | 1 | 1 |
| pH | 5-9 | 5-9 | 5-9 |
| Рибофлавин (мг/дл) | 10 | 10 | 10 |
| Удельный вес | 1.000-1.030 | 1.000-1.030 | 1.000-1.030 |
| Мочевина (мг/дл) | 400 | 400 | 400 |
| Мочевая кислота (мг/дл) | 50 | 50 | 50 |
| Уробилиноген (мг/дл) | 8 | 8 | 8 |
Аналитическая специфичность/ Интерферирующие вещества
Аналитическая специфичность/ Интерферирующие вещества
4.4.2 Анализатор мочи CL-50 Plus
Анализатор мочи CL-50 Plus был протестирован с использованием набора образцов мочи с известными
концентрациями аналитов. Образцы были подготовлены путем добавления в мочу целевых аналитов в
различных концентрациях. Анализатор был использовал с целью анализа образцов и предоставлением
количественных результатов для каждого аналита.
Точность анализатора оценивалась путем сравнения результатов, полученных с помощью анализатора, с
известными концентрациями целевых аналитов, полученными при анализе образцов на Mission U500.
ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Стр.17 из 21
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14 | | | | |
| Интерферирующие вещества | Испытываемые параметры | Результат |
| Аскорбиновая кислота | Нитриты | Отсутствие интерференции при концентрации аскорбиновой кислоты ниже 20 мг/дл. |
| | Билирубин | Отсутствие интерференции при концентрации аскорбиновой кислоты ниже 40 мг/дл. |
| | Кровь | Отсутствие интерференции при концентрации аскорбиновой кислоты ниже 40 мг/дл. |
| | Глюкоза | Отсутствие интерференции при концентрации аскорбиновой кислоты ниже 100 мг/дл. |
| Нитрит натрия | Билирубин | Отсутствие интерференции при концентрации нитрита натрия ниже 5 мг/дл. |
| | Кровь | Отсутствие интерференции при концентрации нитрита натрия ниже 2,5 мг/дл. |
| Ацетоацетат лития | Глюкоза | Отсутствие интерференции при концентрации ацетоацетата лития ниже 100 мг/дл. |
Прецизионность
Процент согласия был более 90% для LEU, KET, NIT URO, BILI, PRO, GLU и Blood. Коэффициент вариации
(CV) был ниже 5% для SG и pH
Междневный тест точности дал приемлемые результаты для обоих уровней контроля, см. таблицы ниже.
Процент совпадения составил более 90% для LEU, KET, NIT URO, BILI, PRO, GLU и BLOOD, а коэффициент
вариации (CV) составила менее 5% для SG и pH.
Точность
Результаты, полученные с помощью анализатора, сравнивались с известными концентрациями целевых
аналитов. Среднее процентное различие между измеренными и ожидаемыми концентрациями составило
менее 10%, что указывает на высокую точность.
Аналитическая производительность
Всего было собрано и проанализировано 100 образцов мочи человека с использованием анализатора мочи в
соответствии с инструкциями производителя. Образцы были проанализированы на наличие различных
аналитов, результаты были сравнены с референтным методом и оценены на точность, правильность,
чувствительность и специфичность.
Аналитическая производительность анализатора мочи была оценена для каждого из протестированных
аналитов. Результаты суммированы ниже:
Анализатор мочи показал хорошую точность и правильность для обнаружения каждого аналита.
Чувствительность и специфичность составили более 80%.
Клиническая эффективность
В общей сложности 100 образцов мочи человека были собраны у пациентов в клинических условиях и
проанализированы с помощью анализатора мочи в соответствии с инструкциями производителя. Образцы
анализировали на наличие различных. Результаты сравнивали с эталонным методом и оценивали на
клиническую чувствительность и специфичность.
Аналитические характеристики анализатора мочи оценивали для каждого из тестируемых аналитов.
Результаты суммированы ниже:
Анализатор мочи показал, что чувствительность и специфичность для каждого аналита превышали 90%
Аналитическая специфичность / Интерферирующие вещества
В ходе анализа аналитической специфичности, также известной как тест на интерференцию, определяли,
могут ли присутствующие в системе вещества вызывать ложные результаты. Измерялась серия
концентраций с одним из интерферирующих веществ и параллельно без интерферирующих веществ.
Результаты исследования аналитической специфичности приведены в Таблицах ниже. При наличии каких-
либо отклонений определяется концентрация, при которой не возникает интерференции, о чем делается
соответствующее заявление в инструкции по применению.
Аналитическая специфичность/ Интерферирующие вещества
Аналитическая специфичность/ Интерферирующие вещества
Интерферирующие вещества Концентрация, не влияющая на реакцию индикаторных зон тест-
полосок (≤)
Стр.18 из 21 ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделейH10, H11, H13, H14 | | | | |
| | Альбумин | Креатинин | Белок |
| Ацетилсалициловая кислота (мг/дл) | 60 | 60 | 60 |
| Альбумин (мг/л) | Н/П | 500 | Н/П |
| Аскорбиновая кислота (мг/дл) | 80 | 80 | 80 |
| Билирубин (мг/дл) | 4 | 4 | 4 |
| Кровь (мг/дл) | 6 | 6 | 6 |
| Кофеин (мг/дл) | 60 | 60 | 60 |
| Креатинин (мг/дл) | 3000 | Н/П | 3000 |
| Формальдегид (%) | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| Фруктоза (мг/дл) | 100 | 100 | 100 |
| Глюкоза (мг/дл) | 1500 | 1500 | 1500 |
| Лейкоциты (Leu/мкл) | 500 | 500 | 500 |
| Ацетоацетат лития (мг/дл) | 300 | 300 | 300 |
| Нитрит натрия (мг/дл) | 1 | 1 | 1 |
| pH | 5-9 | 5-9 | 5-9 |
| Рибофлавин (мг/дл) | 10 | 10 | 10 |
| Удельный вес | 1.000-1.030 | 1.000-1.030 | 1.000-1.030 |
| Мочевина (мг/дл) | 400 | 400 | 400 |
| Мочевая кислота (мг/дл) | 50 | 50 | 50 |
| Уробилиноген (мг/дл) | 8 | 8 | 8 |
4.5 Проведение анализа
Используйте только свежую, хорошо перемешанную, не центрифугированную мочу. Рекомендуется использовать
первую утреннюю мочу. Проводите анализ мочи через 4 часа после сбора образца. Храните мочу вдали от света.
• Загружайте тест-полоски в анализатор сразу после вскрытия флакона с тест-полосками.
• Не прикасайтесь к тест-полоскам с реагентами.
• Проводите анализ мочи при температуре в диапазоне от +15°С до +30°С.
• Полоски диагностические типа UrineRS моделейH10, H11, H13, H14 предназначены для совместного
использования с медицинским изделием «Анализатор мочи типа CL моделей CL-50 Plus, CL-500» (РУ №
РЗН 2016/3986). Внимательно прочитайте Руководство пользователя соответствующего анализатора.
4.6 Контроль качества
Контрольные измерения рекомендуется проводить после вскрытия нового флакона с тест-полосками или при
использовании новой партии тест-полосок. Частота проведения контроля качества, определение референсных
значений, пороговых значений и результатов определяются внутренней политикой лаборатории, а также
действующим законодательством. Каждой лаборатории рекомендуется разработать собственную политику
контроля качества. Существует 2 типа контрольных материалов: норма (низкий уровень) и патология (высокий
уровень). Контрольный материал Норма, как и нормальная моча, не содержит никаких химических компонентов,
которые может обнаружить анализатор, в то время как контрольный материал Патология, как и патологическая
моча, содержит химические аналиты в заданной концентрации. Измерения контроля качества контрольных
растворов негативного (уровень 1) и позитивного (уровень 2) уровня являются успешными, если все проверенные
параметры находятся в пределах установленных значений, указанных в таблицах пределов. Для получения более
подробной информации обратитесь к инструкции по применению конкретного контрольного раствора.
Рекомендуется использовать контрольный материал производства компанииHTI «High Technology, Inc.» («ХАЙ
ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК.»), поставляемый для совместного применения с медицинским изделием «Анализатор мочи
типа CL моделей CL-50 Plus, CL-500» (РУ № РЗН 2016/3986).
ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Стр.19 из 21
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14 | | | | |
5 Утилизация
Утилизацию проб мочи и использованных тест-полосок следует выполнять в соответствии с правилами,
установленными законодательством РФ для биологических отходов. После использования тест-полоски считаются
потенциально заражёнными медицинскими отходами, которые собирают и утилизируют, применяя все
специальные меры предосторожности для недопущения заражения в соответствии СанПиН 2.1.3684-21.
Тест-полоски и отходы должны утилизироваться лаборатории и СанПиН 2.1.3684-21, для класса Б. в соответствии
с требованиями Упаковка подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к
классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к 'ГКО). Отходы следует
утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
6 Обслуживание
Неприменимо для данного медицинского изделия. Изделие одноразового использования.
7 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной
документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному
производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
8 Комплект поставки
Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14:
Модели:
I. Полоски диагностические типа UrineRS модели H10
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H10 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
II. Полоски диагностические типа UrineRS модели H11
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H11 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
III. Полоски диагностические типа UrineRS модели H13
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H13 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
IV. Полоски диагностические типа UrineRS модели H14
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H14 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
Стр.20 из 21 ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
| High Technology, Inc. | Номер документа | IS-R-HT-UR | | |
| | Уровень редакции | | Ред.3 | |
| | Подготовлено | С.Яссем | | |
| | Утверждено | С. Титов | | |
| | Дата введения | 2026-04-27 | | |
| Инструкция пользователя: Полоски диагностические типа UrineRS моделейH10, H11, H13, H14 | | | | |
High Technology, Inc.
(Хай Текнолоджи, Инк.)
Тел./факс: 1 508 660-22-21
20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
info@htmed.com
Интермедика Россия
ООО «Бизнес Технологии»
Тел./факс: +7 (495) 232-02-13
www.intermedika.ru
info@intermedica.ru
Москва, ул. Саморы Машела, 8/2
Интермедика Казахстан
Тел./факс: +7 (727) 352-79-70
http://www.intermedica.kz
info@intermedica.kz
г. Алматы, ул. Айтеке би, 187
Интермедика Украина
Тел./факс: +38 (044) 501-21-72
www.intermedica.com.ua
office@intermedica.com.ua
г. Киев, ул. Гарматная, 6
ХАЙ ТЕКНОЛОДЖИ, ИНК. ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Стр.21 из 21
Tel:508-660-2221 RUS
Fax:508-660-2224
Полоски диагностические типа
Email:info@htmed.com
UrineRS модели H10
Web:http://htidiagnostics.com
HighTechnology,Inc.
Полоски диагностические типа UrineRS модели H10 Каталожный номер HT-UR-9000
ВНИМАТЕЛЬНОПРОЧИТАЙТЕЭТУИНСТРУКЦИЮПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМТЕСТ-ПОЛОСОК ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
ТолькодлядиагностикиInVitro.Толькодляинструментальногоиспользования. Лейкоциты: индоксильный эфир 0.95%; соль диазония 0.47%;
НАЗНАЧЕНИЕ Кетоны: нитропруссид натрия 15.96%;
Медицинское изделие «Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14» Нитриты: арсаниловая кислота 1.27%; N-(нафтил)-этилендиамин дигидрохлорид 0.88%;
предназначено для использования для in vitro диагностики в качестве предварительного скринингового Уробилиноген: быстрая синяя соль B 0.21%;
теста на мочеполовые и почечные заболевания, диабет, заболевания печени, гемолитические Билирубин: 2,4-дихлорбензол диазоний 3.98%;
заболевания, и метаболические отклонения путем полуколичественного определения в моче до 14 Белок: тетрабромфенол синий 0.06%;
параметров (лейкоцитов, кетонов, нитритов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, удельного веса, Глюкоза: глюкозооксидаза 1.23%; пероксидаза 0.55%; 4-аминоантипирин 0.02%;
pH, крови, аскорбиновой кислоты, микроальбумина, кальция и креатинина) при совместном использовании Удельный вес: бромтимол синий 0.23%; натрий полиметилвинилацетат малеиновый 9.27%;
с медицинским изделием «Анализатор мочи типа CL». Изделие является вспомогательным средством в Кровь: гидроперекись кумола 49.44%; 3,3`,5,5` тетраметилбензидин 2.81%;
диагностике, может применяться к любым категориям пациентов без ограничений по популяционным и pH: бромокрезол зеленый 0.58%; бромоксилен синий 9.57%;
демографическим аспектам. ПРОЦЕДУРА ТЕСТА
ОБЩИЕСВЕДЕНИЯ 1. Пожалуйста, изучите инструкцию пользователя на анализатор мочи производства HTI CL-
Тест- 50/500 перед проведением анализа.
полоскиUrineRSH10представляютсобойпластиковыеполоскиснанесѐннымиреагентнымиикалибровочной 2. Полностью погрузите тест-полоску реагентными зонами в свежую, хорошо перемешанную
зонами.Данные тест-полоскипозволяют определять компоненты мочи иприменимыдляежедневных мочу, при этом высота пробирки с мочой должна быть как минимум 83 мм. Убедитесь, что все
исследований и скрининга. Калибровочная зона, которая не пропитана реагентами, позволяетприбору реагентные зоны стали влажными. Через 2 секунды достаньте тест-полоску. Допускается
автоматически корректировать результат в зависимости от цвета мочи. наносить на реакционную зону образец пипеткой.
ПРИНЦИПЫТЕСТАИОГРАНИЧЕНИЯ 3. Вытаскивая тест-полоску, проведите ею по краю ѐмкости с образцом, чтобы удалить
Лейкоциты: Тест выявляет наличие гранулоцитарных эстераз. лишнюю мочу. Положите тест-полоску на фильтровальную бумагу, чтобы удалить оставшуюся
Кетоны: этот тест основан на принципе теста Легала и более чувствителен к ацетоуксусной кислоте, чем к мочу. Избегайте попадания компонента реагентных зон на соседние зоны.
ацетону. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Нитриты: Тест основан на принципе теста Грисса и специфичен для нитрита. Любая степень равномерного 1. Анализ должны проводить специалисты c медицинским образованием
развития розового цвета должна интерпретироваться как положительный результат. 2. Не использовать для ручного анализа; цветные шкалы реагентных зон на упаковке
Уробилиноген: этот тест основан на азо-реакции. Эта тестовая зона обнаружит уробилиноген в предназначены только для контроля и не могут быть использованы для визуальной оценки
концентрациях всего 3 мкмоль/л (приблизительно 0,2 единицы Эрлиха/дл) в моче. результатов теста.
Билирубин: этот тест основан на реакции связывания билирубина с солью диазония в кислой среде. 3. Собирайте образцы свежей мочи в чистую сухую емкость. Не подвергайте образцы
Обычно билирубин не обнаруживается в моче даже самыми чувствительными методами. воздействию солнечного света, потому что на свету происходит окисление билирубина и
Глюкоза: Тест основан на специфической реакции глюкозооксидазы/пероксидазы. Тест специфичен для глюкозы. уробилиногена, что приводит к занижению результатов по этим двум параметрам.
Белок: Тест основан на принципе белковой погрешности индикатора pH. 4. Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой полоски, чтобы избежать контаминаций.
Удельный вес (специфическая плотность): этот тест содержит детергент и бромтимоловый синий, 5. Не убирайте осушитель. Снимайте крышку быстро и плотно закрывайте после извлечения
который указывает на наличие ионных компонентов в моче, изменяя цвет с зеленого на желтый. тестовой полоски, длительное время (более 5 минут) контакта с влажным воздухом может
pH: Этот тест содержит смешанный индикатор, который обеспечивает заметное изменение цвета быть причиной неверных результатов.
между pH 5,0 и pH 9,0. 6. Не используйте тест-полоски после истечения срока годности, а также не используйте
Кровь (гемоглобин, эритроциты): Гемоглобин и миоглобин катализируют окисление индикатора испорченные, обесцвеченные или почерневшие тест-полоски.
посредством органического гидроперекиси, содержащегося в тестовой бумаге. 7. Перед использованием тест-полоски нужно довести до комнатной температуры.
8. Ложноположительный результат по наличию глюкозы и крови может быть получен из-за
присутствия остатков дезинфектантов на посуде для сбора мочи или из-за загрязнений
летучими химическими соединениями.
9. Использованные тест-полоски не могут применяться повторно. Для утилизации тест-полосок
предусмотрена стандартная процедура, как медицинских отходов.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ
Диагностика или лечение не должно основываться на результате одного исследования, а
должно основываться на результатах многих других медицинских исследований. Процесс
выявления влияния лекарственных препаратов или их метаболитов на отдельные тесты еще
не завершен. В сомнительных случаях, желательно повторить тест после прекращения
приема конкретного препарата. Большое количество аскорбиновой кислоты в моче может
давать ложноотрицательные результаты для глюкозы, крови, нитритов и билирубина.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранить при комнатной температуре от 2°C до 30°C. Хранить только в оригинальном
контейнере, избегая избыточной влажности, воздействия прямых солнечных лучей и нагрева.
СРОК ГОДНОСТИ
Закрытые полоски стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Неиспользуемые тест-полоски при хранении в оригинальном контейнере остаются
стабильными в течение 3 месяцев после вскрытия контейнера.
ФАСОВКА
100 тест-полосок в одном контейнере
ПРОИЗВЕДЕНО Уполномоченный представитель в РФ:
High Technology, Inc. 20 Alice Agnew Dr. ООО «Бизнес Технологии»
North Attleboro, MA 02763 USA Tel: 1-508-660- ул. Саморы Машела, 8/2, Москва 117198,
2221 Россия
E-mail: info@htmed.com www.htmed.com, Тел: 8(495) 232-02-13
http://htidiagnostics.com Электронная почта: info@intermedica.ru
Manufactured by / Производитель Used by , Использовать до
Re-use is not allowed / повторное In vitro diagnostic,
использование не допускается длядиагностики In Vitro
Authorized representative in the
European Community /
Catalog number / Каталожный
Авторизированный
номер
представитель в Европейском
Сообществе
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Temperature limitation / Допустимый
Consult instructions for use /
Чувствительность зависит от присутствия или отсутствия интерферирующих веществ. Смотри инструкцию по
диапазон температуры хранения
Лейкоциты (15-40) клеток/мкл гранулоцитов применению
Кетоны (0.5-1.0) ммоль/Л ацетоуксусной кислоты
Нитриты (18-33) мкмоль/Л нитритов
Уробилиноген (17-33) мкмоль/Л уробилиногена
Билирубин (8.6-17) мкмоль/Л These test strips conform to the
Глюкоза (2.2-2.8) ммоль/Л directive 98/79/EC (IVD-directive)
Белок (0.1-0.3) г/Л альбумина Номер лота / тест-полоски соответствуют
Кровь (0.15-0.3) мг/Л гемоглобина директиве 98/79 / EC (IVD
Микроальбумин (50-100) мг/Л альбумина директиве)
Кальций (2.0-2.5) ммоль/л ионов кальция
Креатинин (2.0 -3.6) ммоль/Л
Tel:508-660-2221 RUS
Fax:508-660-2224
Полоски диагностические типа
Email:info@htmed.com
UrineRS модели H11
Web:http://htidiagnostics.com
HighTechnology,Inc.
Полоски диагностические типа UrineRS модели H11 Каталожный номер HT-UR-10000
ВНИМАТЕЛЬНОПРОЧИТАЙТЕЭТУИНСТРУКЦИЮПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМТЕСТ-ПОЛОСОК ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
ТолькодлядиагностикиInVitro.Толькодляинструментальногоиспользования. Лейкоциты: индоксильный эфир 0.95%; соль диазония 0.47%;
НАЗНАЧЕНИЕ Кетоны: нитропруссид натрия 15.96%;
Медицинское изделие «Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14» Нитриты: арсаниловая кислота 1.27%; N-(нафтил)-этилендиамин дигидрохлорид 0.88%;
предназначено для использования для in vitro диагностики в качестве предварительного скринингового Уробилиноген: быстрая синяя соль B 0.21%;
теста на мочеполовые и почечные заболевания, диабет, заболевания печени, гемолитические Билирубин: 2,4-дихлорбензол диазоний 3.98%;
заболевания, и метаболические отклонения путем полуколичественного определения в моче до 14 Белок: тетрабромфенол синий 0.06%;
параметров (лейкоцитов, кетонов, нитритов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, удельного веса, Глюкоза: глюкозооксидаза 1.23%; пероксидаза 0.55%; 4-аминоантипирин 0.02%;
pH, крови, аскорбиновой кислоты, микроальбумина, кальция и креатинина) при совместном использовании Удельный вес: бромтимол синий 0.23%; натрий полиметилвинилацетат малеиновый 9.27%;
с медицинским изделием «Анализатор мочи типа CL». Изделие является вспомогательным средством в Кровь: гидроперекись кумола 49.44%; 3,3`,5,5` тетраметилбензидин 2.81%;
диагностике, может применяться к любым категориям пациентов без ограничений по популяционным и pH: бромокрезол зеленый 0.58%; бромоксилен синий 9.57%;
демографическим аспектам. Аскорбиновая кислота: 2,6-дихлориндофенол натриевая соль 0,48%;
ОБЩИЕСВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРА ТЕСТА
Тест- 1. Пожалуйста, изучите инструкцию пользователя на анализатор мочи производства HTI CL-
полоскиUrineRSH11представляютсобойпластиковыеполоскиснанесѐннымиреагентнымиикалибровочной 50/500 перед проведением анализа.
зонами.Данные тест-полоскипозволяют определять компоненты мочи иприменимыдляежедневных 2. Полностью погрузите тест-полоску реагентными зонами в свежую, хорошо перемешанную
исследований и скрининга. Калибровочная зона, которая не пропитана реагентами, позволяетприбору мочу, при этом высота пробирки с мочой должна быть как минимум 83 мм. Убедитесь, что все
автоматически корректировать результат в зависимости от цвета мочи. реагентные зоны стали влажными. Через 2 секунды достаньте тест-полоску. Допускается
ПРИНЦИПЫТЕСТАИОГРАНИЧЕНИЯ наносить на реакционную зону образец пипеткой.
Лейкоциты: Тест выявляет наличие гранулоцитарных эстераз. 3. Вытаскивая тест-полоску, проведите ею по краю ёмкости с образцом, чтобы удалить
Кетоны: этот тест основан на принципе теста Легала и более чувствителен к ацетоуксусной кислоте, чем к лишнюю мочу. Положите тест-полоску на фильтровальную бумагу, чтобы удалить оставшуюся
ацетону. мочу. Избегайте попадания компонента реагентных зон на соседние зоны.
Нитриты: Тест основан на принципе теста Грисса и специфичен для нитрита. Любая степень равномерного МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
развития розового цвета должна интерпретироваться как положительный результат. 1. Анализ должны проводить специалисты c медицинским образованием
Уробилиноген: этот тест основан на азо-реакции. Эта тестовая зона обнаружит уробилиноген в 2. Не использовать для ручного анализа; цветные шкалы реагентных зон на упаковке
концентрациях всего 3 мкмоль/л (приблизительно 0,2 единицы Эрлиха/дл) в моче. предназначены только для контроля и не могут быть использованы для визуальной оценки
Билирубин: этот тест основан на реакции связывания билирубина с солью диазония в кислой среде. результатов теста.
Обычно билирубин не обнаруживается в моче даже самыми чувствительными методами. 3. Собирайте образцы свежей мочи в чистую сухую емкость. Не подвергайте образцы
Глюкоза: Тест основан на специфической реакции глюкозооксидазы/пероксидазы. Тест специфичен для глюкозы. воздействию солнечного света, потому что на свету происходит окисление билирубина и
Белок: Тест основан на принципе белковой погрешности индикатора pH. уробилиногена, что приводит к занижению результатов по этим двум параметрам.
Удельный вес (специфическая плотность): этот тест содержит детергент и бромтимоловый синий, 4. Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой полоски, чтобы избежать контаминаций.
который указывает на наличие ионных компонентов в моче, изменяя цвет с зеленого на желтый. 5. Не убирайте осушитель. Снимайте крышку быстро и плотно закрывайте после извлечения
pH: Этот тест содержит смешанный индикатор, который обеспечивает заметное изменение цвета тестовой полоски, длительное время (более 5 минут) контакта с влажным воздухом может
между pH 5,0 и pH 9,0. быть причиной неверных результатов.
Кровь (гемоглобин, эритроциты): Гемоглобин и миоглобин катализируют окисление индикатора 6. Не используйте тест-полоски после истечения срока годности, а также не используйте
посредством органического гидроперекиси, содержащегося в тестовой бумаге. испорченные, обесцвеченные или почерневшие тест-полоски.
Аскорбиновая кислота: Тест включает обесцвечивание реагента Тиллмана. Ложноположительная 7. Перед использованием тест-полоски нужно довести до комнатной температуры.
реакция с другим восстановителем. 8. Ложноположительный результат по наличию глюкозы и крови может быть получен из-за
присутствия остатков дезинфектантов на посуде для сбора мочи или из-за загрязнений
летучими химическими соединениями.
9. Использованные тест-полоски не могут применяться повторно. Для утилизации тест-полосок
предусмотрена стандартная процедура, как медицинских отходов.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ
Диагностика или лечение не должно основываться на результате одного исследования, а
должно основываться на результатах многих других медицинских исследований. Процесс
выявления влияния лекарственных препаратов или их метаболитов на отдельные тесты еще
не завершен. В сомнительных случаях, желательно повторить тест после прекращения
приема конкретного препарата. Большое количество аскорбиновой кислоты в моче может
давать ложноотрицательные результаты для глюкозы, крови, нитритов и билирубина.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранить при комнатной температуре от 2°C до 30°C. Хранить только в оригинальном
контейнере, избегая избыточной влажности, воздействия прямых солнечных лучей и нагрева.
СРОК ГОДНОСТИ
Закрытые полоски стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Неиспользуемые тест-полоски при хранении в оригинальном контейнере остаются
стабильными в течение 3 месяцев после вскрытия контейнера.
ФАСОВКА
100 тест-полосок в одном контейнере
ПРОИЗВЕДЕНО Уполномоченный представитель в РФ:
High Technology, Inc. 20 Alice Agnew Dr. ООО «Бизнес Технологии»
North Attleboro, MA 02763 USA Tel: 1-508-660- ул. Саморы Машела, 8/2, Москва 117198,
2221 Россия
E-mail: info@htmed.com www.htmed.com, Тел: 8(495) 232-02-13
http://htidiagnostics.com Электронная почта: info@intermedica.ru
Manufactured by / Производитель Used by , Использовать до
Re-use is not allowed / повторное In vitro diagnostic,
использование не допускается длядиагностики In Vitro
Authorized representative in the
European Community /
Catalog number / Каталожный
Авторизированный
номер
представитель в Европейском
Сообществе
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Temperature limitation / Допустимый
Consult instructions for use /
Чувствительность зависит от присутствия или отсутствия интерферирующих веществ. Смотри инструкцию по
диапазон температуры хранения
Лейкоциты (15-40) клеток/мкл гранулоцитов применению
Кетоны (0.5-1.0) ммоль/Л ацетоуксусной кислоты
Нитриты (18-33) мкмоль/Л нитритов
Уробилиноген (17-33) мкмоль/Л уробилиногена
Билирубин (8.6-17) мкмоль/Л These test strips conform to the
Глюкоза (2.2-2.8) ммоль/Л directive 98/79/EC (IVD-directive)
Белок (0.1-0.3) г/Л альбумина Номер лота / тест-полоски соответствуют
Кровь (0.15-0.3) мг/Л гемоглобина директиве 98/79 / EC (IVD
Микроальбумин (50-100) мг/Л альбумина директиве)
Кальций (2.0-2.5) ммоль/л ионов кальция
Креатинин (2.0 -3.6) ммоль/Л
Аскорбиновая кислота (0.6-0.85) ммоль/Л
Tel:508-660-2221 RUS
Fax:508-660-2224
Полоски диагностические типа
Email:info@htmed.com
UrineRS модели H13
Web:http://htidiagnostics.com
HighTechnology,Inc.
Полоски диагностические типа UrineRS модели H13 Каталожный номер HT-UR-11000
ВНИМАТЕЛЬНОПРОЧИТАЙТЕЭТУИНСТРУКЦИЮПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМТЕСТ-ПОЛОСОК ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
ТолькодлядиагностикиInVitro.Толькодляинструментальногоиспользования. Чувствительность зависит от присутствия или отсутствия интерферирующих веществ.
НАЗНАЧЕНИЕ Лейкоциты (15-40) клеток/мкл гранулоцитов
Медицинское изделие «Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14» Кетоны (0.5-1.0) ммоль/Л ацетоуксусной кислоты
предназначено для использования для in vitro диагностики в качестве предварительного скринингового Нитриты (18-33) мкмоль/Л нитритов
теста на мочеполовые и почечные заболевания, диабет, заболевания печени, гемолитические Уробилиноген (17-33) мкмоль/Л уробилиногена
заболевания, и метаболические отклонения путем полуколичественного определения в моче до 14 Билирубин (8.6-17) мкмоль/Л
параметров (лейкоцитов, кетонов, нитритов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, удельного веса, Глюкоза (2.2-2.8) ммоль/Л
pH, крови, аскорбиновой кислоты, микроальбумина, кальция и креатинина) при совместном использовании Белок (0.1-0.3) г/Л альбумина
с медицинским изделием «Анализатор мочи типа CL». Изделие является вспомогательным средством в Кровь (0.15-0.3) мг/Л гемоглобина
диагностике, может применяться к любым категориям пациентов без ограничений по популяционным и Микроальбумин (50-100) мг/Л альбумина
демографическим аспектам. Кальций (2.0-2.5) ммоль/л ионов кальция
ОБЩИЕСВЕДЕНИЯ Креатинин (2.0 -3.6) ммоль/Л
Тест- ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
полоскиUrineRSH13представляютсобойпластиковыеполоскиснанесённымиреагентнымиикалибровочной Лейкоциты: индоксильный эфир 0.95%; соль диазония 0.47%;
зонами.Данные тест-полоскипозволяют определять компоненты мочи иприменимыдляежедневных Кетоны: нитропруссид натрия 15.96%;
исследований и скрининга. Калибровочная зона, которая не пропитана реагентами, позволяетприбору Нитриты: арсаниловая кислота 1.27%; N-(нафтил)-этилендиамин дигидрохлорид 0.88%;
автоматически корректировать результат в зависимости от цвета мочи. Уробилиноген: быстрая синяя соль B 0.21%;
ПРИНЦИПЫТЕСТАИОГРАНИЧЕНИЯ Билирубин: 2,4-дихлорбензол диазоний 3.98%;
Лейкоциты: Тест выявляет наличие гранулоцитарных эстераз. Белок: тетрабромфенол синий 0.06%;
Кетоны: этот тест основан на принципе теста Легала и более чувствителен к ацетоуксусной кислоте, чем к Глюкоза: глюкозооксидаза 1.23%; пероксидаза 0.55%; 4-аминоантипирин 0.02%;
ацетону. Удельный вес: бромтимол синий 0.23%; натрий полиметилвинилацетат малеиновый 9.27%;
Нитриты: Тест основан на принципе теста Грисса и специфичен для нитрита. Любая степень равномерного Кровь: гидроперекись кумола 49.44%; 3,3`,5,5` тетраметилбензидин 2.81%;
развития розового цвета должна интерпретироваться как положительный результат. pH: бромокрезол зеленый 0.58%; бромоксилен синий 9.57%;
Уробилиноген: этот тест основан на азо-реакции. Эта тестовая зона обнаружит уробилиноген в Микроальбумин: тетрабромфенол синий 0.08%;
концентрациях всего 3 мкмоль/л (приблизительно 0,2 единицы Эрлиха/дл) в моче. Кальций:О-крезолфталеин комплексон 1.40%;
Билирубин: этот тест основан на реакции связывания билирубина с солью диазония в кислой среде. Креатинин: 3,5-динитробензойная кислота 3.82%;
Обычно билирубин не обнаруживается в моче даже самыми чувствительными методами. ПРОЦЕДУРА ТЕСТА
Глюкоза: Тест основан на специфической реакции глюкозооксидазы/пероксидазы. Тест специфичен для глюкозы. 1. Пожалуйста, изучите инструкцию пользователя на анализатор мочи производства HTI CL-
Белок: Тест основан на принципе белковой погрешности индикатора pH. 50/500 перед проведением анализа.
Удельный вес (специфическая плотность): этот тест содержит детергент и бромтимоловый синий, 2. Полностью погрузите тест-полоску реагентными зонами в свежую, хорошо перемешанную
который указывает на наличие ионных компонентов в моче, изменяя цвет с зеленого на желтый. мочу, при этом высота пробирки с мочой должна быть как минимум 83 мм. Убедитесь, что все
pH: Этот тест содержит смешанный индикатор, который обеспечивает заметное изменение цвета реагентные зоны стали влажными. Через 2 секунды достаньте тест-полоску. Допускается
между pH 5,0 и pH 9,0. наносить на реакционную зону образец пипеткой.
Кровь (гемоглобин, эритроциты): Гемоглобин и миоглобин катализируют окисление индикатора 3. Вытаскивая тест-полоску, проведите ею по краю ёмкости с образцом, чтобы удалить
посредством органического гидроперекиси, содержащегося в тестовой бумаге. лишнюю мочу. Положите тест-полоску на фильтровальную бумагу, чтобы удалить оставшуюся
Микроальбумин: Тест основан на принципе белковой погрешности индикатора pH. мочу. Избегайте попадания компонента реагентных зон на соседние зоны.
Кальций: Тест основан на реакции ионов кальция в моче с ОЦПК, что приводит к изменению цвета. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Большое количество ионов магния в моче может повлиять на результаты теста. 1. Анализ должны проводить специалисты c медицинским образованием
Креатинин: Креатинин реагирует с индикатором креатинина в щелочной среде, образуя комплекс 2. Не использовать для ручного анализа; цветные шкалы реагентных зон на упаковке
пурпурно-коричневого цвета. предназначены только для контроля и не могут быть использованы для визуальной оценки
результатов теста.
3. Собирайте образцы свежей мочи в чистую сухую емкость. Не подвергайте образцы
воздействию солнечного света, потому что на свету происходит окисление билирубина и
уробилиногена, что приводит к занижению результатов по этим двум параметрам.
4. Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой полоски, чтобы избежать контаминаций.
5. Не убирайте осушитель. Снимайте крышку быстро и плотно закрывайте после извлечения
тестовой полоски, длительное время (более 5 минут) контакта с влажным воздухом может
быть причиной неверных результатов.
6. Не используйте тест-полоски после истечения срока годности, а также не используйте
испорченные, обесцвеченные или почерневшие тест-полоски.
7. Перед использованием тест-полоски нужно довести до комнатной температуры.
8. Ложноположительный результат по наличию глюкозы и крови может быть получен из-за
присутствия остатков дезинфектантов на посуде для сбора мочи или из-за загрязнений
летучими химическими соединениями.
9. Использованные тест-полоски не могут применяться повторно. Для утилизации тест-полосок
предусмотрена стандартная процедура, как медицинских отходов.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ
Диагностика или лечение не должно основываться на результате одного исследования, а
должно основываться на результатах многих других медицинских исследований. Процесс
выявления влияния лекарственных препаратов или их метаболитов на отдельные тесты еще
не завершен. В сомнительных случаях, желательно повторить тест после прекращения
приема конкретного препарата. Большое количество аскорбиновой кислоты в моче может
давать ложноотрицательные результаты для глюкозы, крови, нитритов и билирубина.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранить при комнатной температуре от 2°C до 30°C. Хранить только в оригинальном
контейнере, избегая избыточной влажности, воздействия прямых солнечных лучей и нагрева.
СРОК ГОДНОСТИ
Закрытые полоски стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Неиспользуемые тест-полоски при хранении в оригинальном контейнере остаются
стабильными в течение 3 месяцев после вскрытия контейнера.
ФАСОВКА
100 тест-полосок в одном контейнере
ПРОИЗВЕДЕНО Уполномоченный представитель в РФ:
High Technology, Inc. 20 Alice Agnew Dr. ООО «Бизнес Технологии»
North Attleboro, MA 02763 USA Tel: 1-508-660- ул. Саморы Машела, 8/2, Москва 117198,
2221 Россия
E-mail: info@htmed.com www.htmed.com, Тел: 8(495) 232-02-13
http://htidiagnostics.com Электронная почта: info@intermedica.ru
Manufactured by / Производитель Used by , Использовать до
Re-use is not allowed / повторное In vitro diagnostic,
использование не допускается длядиагностики In Vitro
Authorized representative in the
European Community /
Catalog number / Каталожный
Авторизированный
номер
представитель в Европейском
Сообществе
Temperature limitation / Допустимый
Consult instructions for use /
Смотри инструкцию по
диапазон температуры хранения
применению
These test strips conform to the
directive 98/79/EC (IVD-directive)
Номер лота / тест-полоски соответствуют
директиве 98/79 / EC (IVD
директиве)
Tel:508-660-2221 RUS
Fax:508-660-2224
Полоски диагностические типа
Email:info@htmed.com
UrineRS модели H14
Web:http://htidiagnostics.com
HighTechnology,Inc.
Полоски диагностические типа UrineRS модели H14 Каталожный номер HT-UR-13000
ВНИМАТЕЛЬНОПРОЧИТАЙТЕЭТУИНСТРУКЦИЮПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМТЕСТ-ПОЛОСОК ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
ТолькодлядиагностикиInVitro.Толькодляинструментальногоиспользования. Чувствительность зависит от присутствия или отсутствия интерферирующих веществ.
НАЗНАЧЕНИЕ Лейкоциты (15-40) клеток/мкл гранулоцитов
Медицинское изделие «Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14» Кетоны (0.5-1.0) ммоль/Л ацетоуксусной кислоты
предназначено для использования для in vitro диагностики в качестве предварительного скринингового Нитриты (18-33) мкмоль/Л нитритов
теста на мочеполовые и почечные заболевания, диабет, заболевания печени, гемолитические Уробилиноген (17-33) мкмоль/Л уробилиногена
заболевания, и метаболические отклонения путем полуколичественного определения в моче до 14 Билирубин (8.6-17) мкмоль/Л
параметров (лейкоцитов, кетонов, нитритов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, удельного веса, Глюкоза (2.2-2.8) ммоль/Л
pH, крови, аскорбиновой кислоты, микроальбумина, кальция и креатинина) при совместном использовании Белок (0.1-0.3) г/Л альбумина
с медицинским изделием «Анализатор мочи типа CL». Изделие является вспомогательным средством в Кровь (0.15-0.3) мг/Л гемоглобина
диагностике, может применяться к любым категориям пациентов без ограничений по популяционным и Микроальбумин (50-100) мг/Л альбумина
демографическим аспектам. Кальций (2.0-2.5) ммоль/л ионов кальция
ОБЩИЕСВЕДЕНИЯ Креатинин (2.0 -3.6) ммоль/Л
Тест- Аскорбиновая кислота (0.6-0.85) ммоль/Л
полоскиUrineRSH14представляютсобойпластиковыеполоскиснанесённымиреагентнымиикалибровочной
зонами.Данные тест-полоскипозволяют определять компоненты мочи иприменимыдляежедневных ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
исследований и скрининга. Калибровочная зона, которая не пропитана реагентами, позволяетприбору Лейкоциты: индоксильный эфир 0.95%; соль диазония 0.47%;
автоматически корректировать результат в зависимости от цвета мочи. Кетоны: нитропруссид натрия 15.96%;
ПРИНЦИПЫТЕСТАИОГРАНИЧЕНИЯ Нитриты: арсаниловая кислота 1.27%; N-(нафтил)-этилендиамин дигидрохлорид 0.88%;
Лейкоциты: Тест выявляет наличие гранулоцитарных эстераз. Уробилиноген: быстрая синяя соль B 0.21%;
Кетоны: этот тест основан на принципе теста Легала и более чувствителен к ацетоуксусной кислоте, чем к Билирубин: 2,4-дихлорбензол диазоний 3.98%;
ацетону. Белок: тетрабромфенол синий 0.06%;
Нитриты: Тест основан на принципе теста Грисса и специфичен для нитрита. Любая степень равномерного Глюкоза: глюкозооксидаза 1.23%; пероксидаза 0.55%; 4-аминоантипирин 0.02%;
развития розового цвета должна интерпретироваться как положительный результат. Удельный вес: бромтимол синий 0.23%; натрий полиметилвинилацетат малеиновый 9.27%;
Уробилиноген: этот тест основан на азо-реакции. Эта тестовая зона обнаружит уробилиноген в Кровь: гидроперекись кумола 49.44%; 3,3`,5,5` тетраметилбензидин 2.81%;
концентрациях всего 3 мкмоль/л (приблизительно 0,2 единицы Эрлиха/дл) в моче. pH: бромокрезол зеленый 0.58%; бромоксилен синий 9.57%;
Билирубин: этот тест основан на реакции связывания билирубина с солью диазония в кислой среде. Аскорбиновая кислота: 2,6-дихлориндофенол натриевая соль 0,48%;
Обычно билирубин не обнаруживается в моче даже самыми чувствительными методами. Микроальбумин: тетрабромфенол синий 0.08%;
Глюкоза: Тест основан на специфической реакции глюкозооксидазы/пероксидазы. Тест специфичен для глюкозы. Кальций:О-крезолфталеин комплексон 1.40%;
Белок: Тест основан на принципе белковой погрешности индикатора pH. Креатинин: 3,5-динитробензойная кислота 3.82%;
Удельный вес (специфическая плотность): этот тест содержит детергент и бромтимоловый синий, ПРОЦЕДУРА ТЕСТА
который указывает на наличие ионных компонентов в моче, изменяя цвет с зеленого на желтый. 1. Пожалуйста, изучите инструкцию пользователя на анализатор мочи производства HTI CL-
pH: Этот тест содержит смешанный индикатор, который обеспечивает заметное изменение цвета 50/500 перед проведением анализа.
между pH 5,0 и pH 9,0. 2. Полностью погрузите тест-полоску реагентными зонами в свежую, хорошо перемешанную
Кровь (гемоглобин, эритроциты): Гемоглобин и миоглобин катализируют окисление индикатора мочу, при этом высота пробирки с мочой должна быть как минимум 83 мм. Убедитесь, что все
посредством органического гидроперекиси, содержащегося в тестовой бумаге. реагентные зоны стали влажными. Через 2 секунды достаньте тест-полоску. Допускается
Аскорбиновая кислота: Тест включает обесцвечивание реагента Тиллмана. Ложноположительная наносить на реакционную зону образец пипеткой.
реакция с другим восстановителем. 3. Вытаскивая тест-полоску, проведите ею по краю ёмкости с образцом, чтобы удалить
Микроальбумин: Тест основан на принципе белковой погрешности индикатора pH. лишнюю мочу. Положите тест-полоску на фильтровальную бумагу, чтобы удалить оставшуюся
Кальций: Тест основан на реакции ионов кальция в моче с ОЦПК, что приводит к изменению цвета. мочу. Избегайте попадания компонента реагентных зон на соседние зоны.
Большое количество ионов магния в моче может повлиять на результаты теста. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Креатинин: Креатинин реагирует с индикатором креатинина в щелочной среде, образуя комплекс 1. Анализ должны проводить специалисты c медицинским образованием
пурпурно-коричневого цвета. 2. Не использовать для ручного анализа; цветные шкалы реагентных зон на упаковке
предназначены только для контроля и не могут быть использованы для визуальной оценки
результатов теста.
3. Собирайте образцы свежей мочи в чистую сухую емкость. Не подвергайте образцы
воздействию солнечного света, потому что на свету происходит окисление билирубина и
уробилиногена, что приводит к занижению результатов по этим двум параметрам.
4. Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой полоски, чтобы избежать контаминаций.
5. Не убирайте осушитель. Снимайте крышку быстро и плотно закрывайте после извлечения
тестовой полоски, длительное время (более 5 минут) контакта с влажным воздухом может
быть причиной неверных результатов.
6. Не используйте тест-полоски после истечения срока годности, а также не используйте
испорченные, обесцвеченные или почерневшие тест-полоски.
7. Перед использованием тест-полоски нужно довести до комнатной температуры.
8. Ложноположительный результат по наличию глюкозы и крови может быть получен из-за
присутствия остатков дезинфектантов на посуде для сбора мочи или из-за загрязнений
летучими химическими соединениями.
9. Использованные тест-полоски не могут применяться повторно. Для утилизации тест-полосок
предусмотрена стандартная процедура, как медицинских отходов.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ
Диагностика или лечение не должно основываться на результате одного исследования, а
должно основываться на результатах многих других медицинских исследований. Процесс
выявления влияния лекарственных препаратов или их метаболитов на отдельные тесты еще
не завершен. В сомнительных случаях, желательно повторить тест после прекращения
приема конкретного препарата. Большое количество аскорбиновой кислоты в моче может
давать ложноотрицательные результаты для глюкозы, крови, нитритов и билирубина.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранить при комнатной температуре от 2°C до 30°C. Хранить только в оригинальном
контейнере, избегая избыточной влажности, воздействия прямых солнечных лучей и нагрева.
СРОК ГОДНОСТИ
Закрытые полоски стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Неиспользуемые тест-полоски при хранении в оригинальном контейнере остаются
стабильными в течение 3 месяцев после вскрытия контейнера.
ФАСОВКА
100 тест-полосок в одном контейнере
ПРОИЗВЕДЕНО Уполномоченный представитель в РФ:
High Technology, Inc. 20 Alice Agnew Dr. ООО «Бизнес Технологии»
North Attleboro, MA 02763 USA Tel: 1-508-660- ул. Саморы Машела, 8/2, Москва 117198,
2221 Россия
E-mail: info@htmed.com www.htmed.com, Тел: 8(495) 232-02-13
http://htidiagnostics.com Электронная почта: info@intermedica.ru
Manufactured by / Производитель Used by , Использовать до
Re-use is not allowed / повторное In vitro diagnostic,
использование не допускается длядиагностики In Vitro
Authorized representative in the
European Community /
Catalog number / Каталожный
Авторизированный
номер
представитель в Европейском
Сообществе
Temperature limitation / Допустимый
Consult instructions for use /
Смотри инструкцию по
диапазон температуры хранения
применению
These test strips conform to the
directive 98/79/EC (IVD-directive)
Номер лота / тест-полоски соответствуют
директиве 98/79 / EC (IVD
директиве)