Набор реагентов "Лидлаб Амур Ферритин" для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22716 от 27.05.2024 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ЛИДКОР" (Россия)

Вид изделия: Ферритин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» предназначен для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» (ООО «ЛИДКОР», Россия), используется для оценки содержания железа. Функциональное назначение: диагностика in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 22 055 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

1. Наименование
Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного
определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022 (далее по тексту –
Набор реагентов, Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин», медицинское
изделие, изделие).
2. Назначение
Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» предназначен для
количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови
человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на
анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур»
(ООО «ЛИДКОР», Россия), используется для оценки содержания железа.
Функциональное назначение: диагностика in vitro. Применение
изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
3. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания к применению: оценка содержания железа.
Противопоказания: в рамках установленного производителем
назначения не имеет.
Побочные явления: при соблюдении условий и правил
транспортирования, хранения и применения не выявлены.
Специфическая патология, состояние или фактор риска:
 симптомы дефицита железа и сопутствующие состояния: талассемия,
сидеробластная анемия, повышенная утомляемость, головные боли,
обмороки, одышка;
 симптомы избытка железа или передозировки железом:
наследственный гемохроматоз, пищевая перегрузка железом;
 выявление отклонений в таких тестах, как общий анализ крови,
гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов;
2
 оценка эффективности лечения пациентов с избытком железа
комплексообразующими препаратами.
4. Потенциальные пользователи и область применения
Потенциальный потребитель: врач клинической лабораторной
диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной
диагностики, прошедшие обучение по работе с анализатором автоматическим
иммунохемилюминесцентным «Лидлаб Амур». Только для
профессионального использования.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика
Исследуемый биологический материал: сыворотка и плазма (с
гепарином лития, гепарином натрия, К ЭДТА) крови человека.
2
Определяемый аналит: ферритин.
Тип анализа: количественный.
5. Состав набора реагентов
Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» выпускается в четырех
моделях:
1) Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1),
3,5 мл/уп., Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения
образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 8 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 6 шт.
2) Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
3
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1),
3,5 мл/уп., Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения
образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 4 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 16 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 12 шт.
3) Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1),
3,5 мл/уп., Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения
образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 10 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 40 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 30 шт.
4) Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1),
3,5 мл/уп., Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения
образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 20 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 80 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
4
| Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) | Парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,05 % ProClin 300 |
| Реагент-1 меченых антител (R2) | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 |
| Реагент для разведения образцов (R3) | Фосфатно-солевой буферный раствор, 0,05 % ProClin 300 |
| Реагент-2 меченых антител (R4) | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные биотином, 0,05 % ProClin 300 |
| Калибратор 1 (CAL1) | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 |
| Калибратор 2 (CAL2) | Рекомбинантный ферритин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 |
| Калибратор 3 (CAL3) | Рекомбинантный ферритин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 |
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 60 шт.
Состав реагентов и калибраторов:
В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента
(телом человека).
В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют
лекарственные средства.
Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют
стерилизации.
6. Упаковка
 Первичная упаковка
Первичная упаковка Реагентов (R1, R2, R3 и R4) представляет собой
картридж с четырьмя изолированными друг от друга камерами.
Реагент-1 меченых антител (R2) находится внутри светонепроницаемой
камеры черного цвета. Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) содержится
внутри крайней камеры белого цвета цилиндрической формы, внизу которой
расположен ротор. Реагент для разведения образцов (R3) находится внутри
центральной камеры рядом с Реагентом R1, Реагент-2 меченых антител (R4)
находятся внутри центральной камеры рядом с Реагентом R2.
5
Вращение ротора должно осуществляться свободно, без заеданий.
Первичная упаковка калибраторов представляет собой флаконы.
Калибратор 1 (CAL1) содержится во флаконе с зеленой крышкой. Калибратор
2 (CAL2) содержится во флаконе с желтой крышкой. Калибратор 3 (CAL3)
содержится во флаконе с розовой крышкой. Флаконы и картриджи не должны
иметь примесей, масляных пятен, трещин, усадочных раковин, заусенцев,
повреждений, следов протечки содержимого.
 Вторичная упаковка
Вторичная упаковка Набора реагентов представляет собой коробку из
мелованного картона.
Внутри вторичной упаковки находятся два картриджа с реагентами R1 и
R2, R3, R4 по одному флакону каждого из калибраторов (CAL1, CAL2, CAL3)
и по две упаковки с пароизоляционными крышками.
Вторичные упаковки помещают в потребительскую в количестве,
соответствующем варианту исполнения.
Для модели «Набор реагентов на 100 тестов» вторичная упаковка также
является потребительской, в нее вложены Инструкция по применению,
Аналитический паспорт и Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов.
 Потребительская упаковка
Потребительская упаковка представляет собой коробку из мелованного
или гофрированного картона.
Вторичные упаковки помещают в потребительскую упаковку в
количестве, соответствующем модели. Количество вторичных упаковок
внутри потребительской:
Набор реагентов на 200 тестов – 2 шт.;
Набор реагентов на 500 тестов – 5 шт.;
Набор реагентов на 1000 тестов – 10 шт.
6
Инструкция по применению, Аналитический паспорт и Вкладыш со
штрих-кодами для калибраторов должны быть вложены в потребительскую
упаковку.
7. Описание медицинского изделия, научная обоснованность
аналита
Ферритин представляет собой железосодержащий белок (молекулярная
масса около 450 000 дальтон), который может включать различное количество
железа в форме гидроксида/фосфата железа (III) (максимально до 4500 ионов
железа на молекулу белка). Железо составляет примерно 25% от общей
молекулярной массы ферритина.
Количественный уровень ферритина в 20 мкг/л (нг/мл) является
клинически значимым в качестве порога для выявления предлатентного
дефицита железа. Скрытый дефицит железа определяется как снижение
уровня ферритина ниже 12 мкг/л (нг/мл). Если пониженный уровень
ферритина сопровождается гипохромной, микроцитарной анемией, то имеется
железодефицитная анемия. Повышение уровня ферритина в сыворотке крови
выше 400 мкг/ (нг/мл) может свидетельствовать о множестве патологий:
поскольку ферритин является белком острой фазы, то повышенный уровень
ферритина в сыворотке крови может наблюдаться у пациентов с инфекциями,
острым или хроническим воспалением или злокачественными опухолями,
даже несмотря на острый дефицит железа. Повышение уровня ферритина, не
связанное с запасами железа, может также развиться в случае алкогольного
или вирусного гепатита и хронической почечной недостаточности.
Диагностика осуществляется на основе полной клинической картины
конкретного пациента.
Многочисленные исследования, представленные в литературе,
демонстрируют важность и необходимость измерения ферритина в сыворотке
крови в сочетании с другими параметрами для определения скорости и
степени перегрузки организма железом при талассемии, сидеробластной
7
анемии и оценке эффективности лечения пациентов, получающих
хелатирующие железо препараты.
Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» предназначен для
количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови
человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА).
8. Принцип метода
Принцип действия «Лидлаб Амур Ферритин» основан на «сэндвич»
иммунохемилюминесцентном анализе (ИХЛА).
Инкубация: Ферритин образца реагирует с поликлональными
кроличьими антителами к ферритину, меченными биотином, в составе
Реагента-2 меченых антител (R2), а также с поликлональными кроличьими
антителами к ферритину, меченными эфиром акридиния, в составе Реагента-1
меченых антител (R2) с образованием многослойного комплекса «эфир
акридиния – антитела к ферритину - ферритин образца – антитела к ферритину
– биотин». Образовавшиеся комплексы за счет биотин-стрептавидиновой
связи взаимодействуют со стрептавидином в составе Реагента парамагнитных
частиц (R1).
Промывка: под действием магнитного поля парамагнитные
микрочастицы адсорбируются на стенках реакционной кюветы, а несвязанные
компоненты смываются реагентом «Лидлаб Амур раствор промывающий».
Детекция и интерпретация: к реакционной смеси добавляют
растворы «Лидлаб Амур Пре-триггер» и «Лидлаб Амур Триггер». Сигнал от
хемилюминесцентной реакции измеряется в относительных световых
единицах (ОСЕ).
Существует прямая зависимость между количеством ферритина в
образце и значением ОСЕ, обнаруженным оптической системой «Анализатора
автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для
8
диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в вариантах
исполнения».
Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая
создается путем калибровки по четырем точкам, и эталонной кривой,
задаваемой QR-кодом «Лидлаб Амур Ферритин».
9. Меры предосторожности и ограничения метода
 Потенциальный риск применения набора - класс 2б (согласно
Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
 Для диагностики in vitro.
 Для однократного применения.
 В состав реагента меченых антител-1 (R2) и реагента меченых
антител-2 (R4) входят поликлональные кроличьи антитела к ферритину; в
состав Калибраторов (CAL1, CAL2, CAL3) входит бычий сывороточный
альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном
состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие
инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать
обычные меры предосторожности (например, не глотать или не вдыхать).
 Реагенты и калибраторы Набора содержат консервант ProClin 300,
который может быть вреден при проглатывании, вызывать аллергическую
кожную реакцию и оказывать токсичное действие на водные организмы.
Однако используемая концентрация (0,05 %) является безопасной для
человека и окружающей среды.
 Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
обращения со всеми лабораторными реагентами.
 При работе с Набором реагентов и клиническими образцами
надевайте защитную одежду и одноразовые перчатки. После проведения
процедуры анализа тщательно вымойте руки.
9
 Дезинфекция разлитых образцов или реагентов выполняется с
использованием дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
 Раствор "Лидлаб Амур Триггер" содержит гидроксид натрия
(NaOH) в концентрации 1 %, следует избегать прямого контакта с кожей и
попадания в глаза. Раствор «Лидлаб Амур Пре-триггер» содержит пероксид
водорода в концентрации 0,57 %, следует избегать прямого контакта с кожей
и попадания в глаза.
 Дополнительную информацию о мерах предосторожности при
обращении с реагентами во время работы анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации «Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного
«Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в
вариантах исполнения».
10. Работа с реагентами
 Для получения достоверных результатов необходимо строго
следовать инструкции по применению.
 Набор реагентов не следует использовать по истечении указанного
срока годности.
 Не используйте компоненты из какого-либо другого набора для
процедуры анализа вместо компонентов этого Набора реагентов.
 Не используйте компоненты набора из поврежденной упаковки.
 Избегайте образования пены со всеми реагентами.
 Реагенты и калибраторы в упаковке готовы к использованию.
 Закрывайте флаконы с калибраторами сразу после калибровки и
храните при температуре от +2 до +8 °C.
 Не объединяйте реагенты в наборе реагентов или между наборами
реагентов.
10
 Перед первой загрузкой реагентов Набора «Лидлаб Амур
Ферритин» в систему ресуспендируйте микрочастицы, аккуратно
переворачивая картридж с реагентами.
11. Стабильность, условия хранения, использования и
транспортировки
Условия хранения
Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8°С, срок годности – 18
месяцев. Не допускается замораживание Набора реагентов.
Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение
изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно осуществляться в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры. Хранение изделий должно осуществляться в темном месте.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Стабильность
Стабильность Набора реагентов «Лидлаб Амур Ферритин»:
 В невскрытом виде при температуре от +2 до +8 °C стабильность
Набора реагентов составляет 18 месяцев;
 После вскрытия упаковки стабильность реагентов Набора при
температуре от +2 до +8 °C – 28 дней;
 На борту анализатора стабильность реагентов Набора при
температуре от +2 до +8 °C – 28 дней.
Условия использования
Набор реагентов следует использовать сразу после извлечения из места
хранения при температуре от +2 до +8 °C.
Условия транспортировки
11
Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение
12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых
солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
12. Оборудование и материалы, не входящие в комплект
поставки, но необходимые для проведения анализа
 Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Иммуно
Контроль» для контроля качества определения множественных показателей в
сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ
21.20.23-205-65614693-2022 (РУ № 2024/22772);
 Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре-триггер" для
анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур»
для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-277-65614693-2022 (РУ № РЗН
2023/21099);
 Раствор запускающий "Лидлаб Амур Триггер" для анализатора
автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-279-65614693-2022 (РУ № РЗН
2023/21100);
12
 Раствор промывающий для анализатора автоматического
иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор промывающий» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-276-65614693-2022 (РУ № РЗН
2023/21305);
 Кювета одноразовая «Лидлаб Амур кювета» для анализатора
автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 32.50.50 – 281-65614693-2022 (РУ № РЗН
2023/21261);
 Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный
«Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в
вариантах исполнения (РУ № РЗН 2023/21152).
Функциональные характеристики изделия были валидированы при
помощи указанных изделий.
13. Сбор и подготовка образцов
Соберите образец крови в пробирку для сбора, содержащую гепарин
лития, гепарин натрия или К ЭДТА для плазмы, или пробирку для сбора, не
2
содержащую антикоагулянтов для сыворотки, с помощью венепункции.
Чтобы получить образец плазмы, центрифугируйте собранные образцы
и осторожно перенесите плазму в новую предварительно промаркированную
пробирку.
Чтобы получить образец сыворотки, дайте крови свернуться до
образования сгустка (не менее 1 часа; для образцов, забранных у пациентов,
получающих гепарин, время должно быть увеличено), затем центрифугируйте
собранные образцы и осторожно перенесите сыворотку в новую
предварительно промаркированную пробирку.
Исследуйте образцы как можно скорее после сбора. Образцы можно
хранить при комнатной температуре от + 20 до + 25 °С не более 24 часов. Если
анализ не будет завершен в течение 24 часов, то следует убрать образцы в
холодильник при температуре от + 2 до + 8 °С. Образцы можно хранить при
13
температуре от +2 до +8 ° C до 7 дней. Для более длительного хранения
образцы следует заморозить при -20 ° C или ниже. Образцы рекомендуется
замораживать не более 3 раз. После размораживания образцы необходимо
отцентрифугировать.
Перед тестированием медленно доведите замороженные образцы до
комнатной температуры и осторожно перемешайте. Для образцов с липидным
слоем сверху, сгустками фибрина, клеточными включениями: после
центрифугирования переносить только осветленную часть образца.
Не используйте образцы с выраженной липемией, общий гемолизом или
мутностью.
Не используйте образцы, инактивированные нагреванием.
Соблюдайте осторожность при обращении с образцами пациентов для
предотвращения перекрестного загрязнения.
14. Процедура анализа
1. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора «Лидлаб
Амур» для получения подробной информации о подготовке к процедуре
анализа.
2. Информация о Наборе реагентов автоматически считывается со
штрих-кода на картридже с реагентами. Если штрих-код не распознается,
введите символы, расположенные рядом с ним, вручную.
3. Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца,
продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке
годности Набора реагентов автоматически считывается с QR-кода «Лидлаб
Амур Ферритин Методология», расположенном на внутренней части крышки
потребительской упаковки.
4. При необходимости выполните калибровку (см. 16. Калибровка).
5. Загрузите образцы (анализатор отберет 20 мкл каждого образца и
добавит в кювету для образца).
14
6. Нажмите «Запуск», анализатор автоматически выполнит все
функции, подсчитает результаты и определит концентрацию аналита в каждом
образце. Результат выдается в нг/мл (нанограммы в миллилитре).
15. Ожидаемые значения (биологический референтный
интервал)
Исследование с помощью набора реагентов «Лидлаб Амур Ферритин»
360 образцов от здоровых лиц разного возраста показало следующий
результат (с 95%-ной доверительной вероятностью):
Норма для мужчин: 30,00 – 400,00 нг/мл
Норма для женщин: 13,00 – 150,00 нг/мл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой
собственный ожидаемый референтный диапазон для конкретной популяции.
16. Калибровка
1. Каждый Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» имеет
этикетку с QR-кодом «Лидлаб Амур Ферритин», содержащую частную
информацию для калибровки конкретной партии реагентов.
2. В потребительскую упаковку Набора реагентов «Лидлаб Амур
Кортизол» вложены вкладыши со штрих-кодами для калибраторов. Перед
установкой флакона с калибратором на борт анализатора или пробирки с
аликвотированным объемом его содержимого рекомендуется промаркировать
адаптер соответствующим штрих-кодом с вкладыша. При сканировании
штрих-кода анализатор автоматически распознает пробу как калибратор и
внесет данные о положении в штативе в ПО.
3. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора «Лидлаб
Амур» для получения подробной информации о калибровке.
4. Анализатор автоматически дважды тестирует калибраторы CAL1,
CAL2 и CAL3, а предварительно заданная эталонная кривая адаптируется к
анализатору.
15
5. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур
Ферритин» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть
протестированы без дополнительной калибровки, за исключением случаев:
 Через 28 дней при использовании той же серии Набора реагентов.
 Если используется новая серия Набора реагентов.
17. Контроль качества
Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно
тестировать Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Иммуно
Контроль» не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один
раз для каждого отдельного набора реагентов и после каждой калибровки.
Следуйте инструкции производителя по подготовке и хранению контрольных
материалов.
Для получения статистически обоснованного диапазона значений,
каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения
концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных
материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения
надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в
допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты
исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При
повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой
серии.
18. Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и
правилами, действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или
изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению
16
| Наименование | Концентрация |
| Билирубин | 65 мг/дл |
| Гемоглобин | 500 мг/дл |
| Триглицериды | 2000 мг/дл |
| Общий белок | 12 г/дл |
| Биотин | 50 нг/дл |
| Ревматоидный фактор | 2000 МЕ/мл |
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат
утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы).
19. Функциональные характеристики Набора реагентов
19.1. Аналитическая чувствительность (порог обнаружения)
составляет 0,5 нг/мл.
19.2. Аналитическая специфичность
Интерференция
Отсутствует интерференция со следующими веществами:
Относительная погрешность результатов при добавлении указанных
интерферентов Δ ± 10 %.
19.3. Точность
19.3.1. Прецизионность
Повторяемость: коэффициент вариации CV ≤ 8 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации CV ≤ 8 %.
19.3.2. Правильность: значение смещения Bias ± 10 %.
19.4. Тест на «открытие»
Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %.
17
| Наименование | Концентрация | Диапазон целевых значений по результатам анализа |
| Калибратор 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл |
| Калибратор 2 (CAL2) | 25 нг/мл | 20 – 30 нг/мл |
| Калибратор 3 (CAL3) | 1000 нг/мл | 800 – 1200 нг/мл |
19.5. Диапазон измерения: 0,5 - 2000 нг/мл. Значения ниже нижнего
предела диапазона измерения отображаются как < 0,5 нг/мл. Значения выше
верхнего предела диапазона измерения отображаются как > 2000 нг/мл.
19.6. Линейность
Зависимость концентрации ферритина в образце от разведения имеет
линейный характер в диапазоне концентраций 0,5 - 2000 нг/мл. Линейность
находится в пределах 90-110 %.
20. Концентрация калибраторов
Примечание: Обращаем Ваше внимание, что в инструкции по применению на
медицинское изделие Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» значения концентраций
приведены в качестве ориентировочных. Для каждой серии изделия используйте величины
концентраций, указанные в Аналитическом паспорте
Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена при помощи
Стандартного образца предприятия «Ферритин Стандарт» в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 17511. Конкретные величины неопределенности значений,
приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу
потребителя.
21. Гарантийные обязательства
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие
изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности.
Срок годности изделия – 18 месяцев со дня приемки изделия отделом
контроля изготовителя.
18
ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ
в соответствии с ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции.
Общие требования» и рекомендациями ООН ST/SG/AC.10/30/Rev.1 «Согласованная на
глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической
продукции» (СГС)
I. Описание продукции и сведения о производителе
Наименование
«Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного определения
ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022» (далее по тексту –
Набор реагентов, Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин», медицинское изделие).
Назначение
Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» предназначен для количественного
определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» (ООО «ЛИДКОР», Россия), используется
для оценки содержания железа.
Функциональное назначение – диагностика in vitro. Применение изделия не
имеет популяционных и демографических ограничений.
Классификационные сведения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий – 324780 «Ферритин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный
анализ»;
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурой классификацией медицинских изделий (Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 № 4н)
– 2б;
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности – ОКПД 2: 21.20.23.110.
Состав набора реагентов
«Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» выпускается в четырех вариантах
исполнения:
1) Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.,
Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5
мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 8 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 6 шт.
2) Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.,
Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5
мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 4 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 16 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 12 шт.
3) Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.,
Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5
мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 10 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 40 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 30 шт.
4) Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.,
Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5
мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 20 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 80 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
| Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) | Парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,05 % ProClin 300 |
| Реагент-1 меченых антител (R2) | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 |
| Реагент для разведения образцов (R3) | Фосфатно-солевой буферный раствор, 0,05 % ProClin 300 |
| Реагент-2 меченых антител (R4) | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные биотином, 0,05 % ProClin 300 |
| Калибратор 1 (CAL1) | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 |
| Калибратор 2 (CAL2) | Рекомбинантный ферритин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 |
| Калибратор 3 (CAL3) | Рекомбинантный ферритин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 |
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 60 шт.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика
Производитель, адрес, телефон: ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская
область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204.
Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru.
II. Состав реагентов и калибраторов
В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).
В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства.
Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации.
III. Информация о компонентах
Реагент парамагнитных микрочастиц (R1)
1. Сведения об опасном воздействии
1.1.Классификация в соответствии с требованиями СГС
Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями.
1.2.Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС
Сигнальное слово: Warning (Осторожно!)
Символы опасности:
1.3.Прочие опасности: отсутствуют.
2. Информация об ингредиентах
2.1. Химическая характеристика: Смеси
Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты.
Опасные компоненты:
Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая
номер классификации СГС доля
CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05%
EC-No. 613-167-00-5 ---------------------------------------------------------------------
H302 - Вреден при проглатывании
H310 - Смертельно при контакте с кожей
H314 - Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждение глаз.
H317 - Может вызывать кожную аллергическую
реакцию.
H330 - Смертельно при вдыхании
H410 - Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
3. Меры по оказанию первой помощи
3.1. Описание мер по оказанию первой помощи
При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15
минут. Проконсультироваться с врачом.
При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут.
Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом.
При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу.
При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с
врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении
для транспортировки.
3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет
соответствующей информации.
3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение:
Нет соответствующей информации.
4. Физические и химические свойства
4.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Общая информация
Внешний вид:
Форма: жидкость
Цвет: коричневый
Запах: без запаха
Изменения состояния
Точка плавления: Близкая к H O.
2
Точка кипения: Близкая к H O.
2
Температура вспышки: Не применимо.
Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся
Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен.
Плотность: ≈ 1 г/мл.
Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается.
4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации.
5. Стабильность и реакционная способность
5.1. Химическая стабильность
Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое
разложение не происходит при использовании согласно спецификации.
5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не
известны.
5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации.
5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации.
5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны.
6. Информация о токсичности
6.1. Информация о токсических эффектах
Острая токсичность
Первичный раздражающий эффект:
Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет.
Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
7. Информация о воздействии на окружающую среду
7.1. Токсичность
Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации.
7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации.
7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации.
Дополнительная информация: в состав продукта входят мышиные моноклональные
антитела к ферритину. Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном
состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных
патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности
(например, не глотать или не вдыхать).
Реагент меченых антител (R2)
1. Сведения об опасном воздействии
1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС
Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями.
1.2.Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС
Сигнальное слово: Warning (Осторожно!)
Символы опасности:
1.3.Прочие опасности: отсутствуют.
2. Информация об ингредиентах
2.1. Химическая характеристика: Смеси
Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты.
Опасные компоненты:
Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая
номер классификации СГС доля
CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05%
EC-No. 613-167-00-5 ---------------------------------------------------------------------
H302 - Вреден при проглатывании
H310 - Смертельно при контакте с кожей
H314 - Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждение глаз.
H317 - Может вызывать кожную аллергическую
реакцию.
H330 - Смертельно при вдыхании
H410 - Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
3. Меры по оказанию первой помощи
3.1. Описание мер по оказанию первой помощи
При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15
минут. Проконсультироваться с врачом.
При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут.
Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом.
При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу.
При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с
врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении
для транспортировки.
3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет
соответствующей информации.
3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение:
Нет соответствующей информации.
4. Физические и химические свойства
4.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Общая информация
Внешний вид:
Форма: жидкость
Цвет: без цвета
Запах: без запаха
Изменения состояния
Точка плавления: Близкая к H O.
2
Точка кипения: Близкая к H O.
2
Температура вспышки: Не применимо.
Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся
Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен.
Плотность: ≈ 1 г/мл.
Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается.
4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации.
5. Стабильность и реакционная способность
5.1. Химическая стабильность
Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое
разложение не происходит при использовании согласно спецификации.
5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не
известны.
5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации.
5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации.
5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны.
6. Информация о токсичности
6.1. Информация о токсических эффектах
Острая токсичность
Первичный раздражающий эффект:
Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет.
Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
7. Информация о воздействии на окружающую среду
7.1. Токсичность
Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации.
7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации.
7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации.
Дополнительная информация: в состав продукта входят мышиные моноклональные
антитела к ферритину. Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном
состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных
патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности
(например, не глотать или не вдыхать).
Калибратор 1 (CAL1)
1. Сведения об опасном воздействии.
1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС
Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями.
1.2. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС
Сигнальное слово: Warning (Осторожно!)
Символы опасности:
1.3. Прочие опасности: отсутствуют.
2. Информация об ингредиентах.
2.1. Химическая характеристика: Смеси
Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты.
Опасные компоненты:
Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая
номер классификации СГС доля
CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05%
EC-No. 613-167-00-5 ---------------------------------------------------------------------
H302 - Вреден при проглатывании
H310 - Смертельно при контакте с кожей
H314 - Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждение глаз.
H317 - Может вызывать кожную аллергическую
реакцию.
H330 - Смертельно при вдыхании
H410 - Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
3. Меры по оказанию первой помощи
3.1. Описание мер по оказанию первой помощи
При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15
минут. Проконсультироваться с врачом.
При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут.
Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом.
При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу.
При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с
врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении
для транспортировки.
3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет
соответствующей информации.
3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение:
Нет соответствующей информации.
4. Физические и химические свойства
4.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Общая информация
Внешний вид:
Форма: жидкость
Цвет: без цвета
Запах: без запаха
Изменения состояния
Точка плавления: Близкая к H O.
2
Точка кипения: Близкая к H O.
2
Температура вспышки: Не применимо.
Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся
Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен.
Плотность: ≈ 1 г/мл.
Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается.
4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации.
5. Стабильность и реакционная способность.
5.1. Химическая стабильность
Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое
разложение не происходит при использовании согласно спецификации.
5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не
известны.
5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации.
5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации.
5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны.
6. Информация о токсичности
6.1. Информация о токсических эффектах
Острая токсичность
Первичный раздражающий эффект:
Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет.
Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
7. Информация о воздействии на окружающую среду
7.1. Токсичность
Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации.
7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации.
7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации.
Дополнительная информация: в состав продукта входит бычий сывороточный альбумин
(БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не
может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому
рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не
вдыхать).
Калибратор 2 (CAL2)
1. Сведения об опасном воздействии.
1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС
Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями.
1.2. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС
Сигнальное слово: Warning (Осторожно!)
Символы опасности:
1.3. Прочие опасности: отсутствуют.
2. Информация об ингредиентах.
2.1. Химическая характеристика: Смеси
Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты.
Опасные компоненты:
Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая
номер классификации СГС доля
CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05%
EC-No. 613-167-00-5 ---------------------------------------------------------------------
H302 - Вреден при проглатывании
H310 - Смертельно при контакте с кожей
H314 - Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждение глаз.
H317 - Может вызывать кожную аллергическую
реакцию.
H330 - Смертельно при вдыхании
H410 - Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
3. Меры по оказанию первой помощи
3.1. Описание мер по оказанию первой помощи
При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15
минут. Проконсультироваться с врачом.
При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут.
Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом.
При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу.
При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с
врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении
для транспортировки.
3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет
соответствующей информации.
3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение:
Нет соответствующей информации.
4. Физические и химические свойства
4.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Общая информация
Внешний вид:
Форма: жидкость
Цвет: без цвета
Запах: без запаха
Изменения состояния
Точка плавления: Близкая к H O.
2
Точка кипения: Близкая к H O.
2
Температура вспышки: Не применимо.
Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся
Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен.
Плотность: ≈ 1 г/мл.
Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается.
4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации.
5. Стабильность и реакционная способность.
5.1. Химическая стабильность
Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое
разложение не происходит при использовании согласно спецификации.
5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не
известны.
5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации.
5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации.
5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны.
6. Информация о токсичности
6.1. Информация о токсических эффектах
Острая токсичность
Первичный раздражающий эффект:
Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет.
Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
7. Информация о воздействии на окружающую среду
7.1. Токсичность
Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации.
7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации.
7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации.
Дополнительная информация: в состав продукта входит бычий сывороточный альбумин
(БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не
может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому
рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не
вдыхать).
Калибратор 3 (CAL3)
1. Сведения об опасном воздействии.
1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС
Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями.
1.2. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС
Сигнальное слово: Warning (Осторожно!)
Символы опасности:
1.3. Прочие опасности: отсутствуют.
2. Информация об ингредиентах.
2.1. Химическая характеристика: Смеси
Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты.
Опасные компоненты:
Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая
номер классификации СГС доля
CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05%
EC-No. 613-167-00-5 ---------------------------------------------------------------------
H302 - Вреден при проглатывании
H310 - Смертельно при контакте с кожей
H314 - Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждение глаз.
H317 - Может вызывать кожную аллергическую
реакцию.
H330 - Смертельно при вдыхании
H410 - Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
3. Меры по оказанию первой помощи
3.1. Описание мер по оказанию первой помощи
При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15
минут. Проконсультироваться с врачом.
При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут.
Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом.
При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу.
При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с
врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении
для транспортировки.
3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет
соответствующей информации.
3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение:
Нет соответствующей информации.
4. Физические и химические свойства
4.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Общая информация
Внешний вид:
Форма: жидкость
Цвет: без цвета
Запах: без запаха
Изменения состояния
Точка плавления: Близкая к H O.
2
Точка кипения: Близкая к H O.
2
Температура вспышки: Не применимо.
Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся
Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен.
Плотность: ≈ 1 г/мл.
Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается.
4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации.
5. Стабильность и реакционная способность.
5.1. Химическая стабильность
Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое
разложение не происходит при использовании согласно спецификации.
5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не
известны.
5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации.
5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации.
5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны.
6. Информация о токсичности
6.1. Информация о токсических эффектах
Острая токсичность
Первичный раздражающий эффект:
Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет.
Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
7. Информация о воздействии на окружающую среду
7.1. Токсичность
Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации.
7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации.
7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации.
Дополнительная информация: в состав продукта входит бычий сывороточный альбумин
(БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не
может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому
рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не
вдыхать).
IV. Контроль вредного воздействия и индивидуальная защита
1. Контрольные параметры
Компоненты с предельными значениями, требующие мониторинга на рабочих
местах: Продукт не содержит никаких существенных количеств веществ с
предельными значениями, которые необходимо отслеживать на рабочих местах.
Средства индивидуальной защиты:
Средства защиты органов дыхания: рекомендуются подходящие средства
индивидуальной защиты органов дыхания.
Средства защиты рук: Защитные перчатки. Материал перчаток должен быть
герметичным и устойчивым к воздействию продукта / вещества / препарата.
Средства защиты глаз: Защитные очки.
Общие меры безопасности и гигиены:
Необходимо придерживаться обычных мер предосторожности при работе с
химикатами. Немедленно снять всю загрязненную одежду.
Мыть руки перед перерывами и в конце работы.
V. Противопожарные меры
1. Средства пожаротушения
Пригодные средства для тушения пожара: CO , порошковые средства тушения или
2
распылённая водяная струя. Тушите большие очаги возгорания распыленной струей
воды. Применять методы пожаротушения, подходящие для окружающих условий.
2. Особые факторы риска, источником которых является вещество или смесь:
Нет соответствующей информации.
3. Рекомендации для пожарных
Защитная экипировка: Не требуется специальных мер.
VI. Меры по устранению последствий случайного проливания или
просыпания материала
1. Меры по обеспечению личной безопасности, защитная экипировка и порядок
действий при чрезвычайных обстоятельствах:
Необходимо использовать защитную спецодежду.
Необходимо использовать одноразовые перчатки.
2. Меры по защите окружающей среды: Не допускайте проникновения продукта в
канализационные системы и другие системы водообеспечения.
3. Методы и материалы для сбора и очистки: Сбор осуществляется с помощью
впитывающих жидкость материалов (песок, диатомит, кислотосвязывающие агенты,
универсальные адсорбенты, опилки). Обеспечить соответствующую вентиляцию.
VII. Правила обращения и хранения
1. Рекомендации по безопасному обращению:
Держите тару плотно закрытой.
Избегайте контакта со всеми реагентами.
Выполняйте правила GLP.
Информация о взрывопожаробезопасности: Не требуется особых мер.
2. Условия для безопасного хранения, включая несовместимые материалы
Хранение: Хранить при температуре от +2 до +8 °C в вертикальном положении.
Следует избегать замораживания.
Требования для складов и тары: Не требуется особых мер.
Информация о хранении в одном общем пункте хранения: Не требуется.
Дополнительная информация об условиях хранения: Нет.
3. Конкретное целевое использование(я): Для диагностики in vitro.
VIII. Информация по утилизации
1. Методы утилизации отходов
Рекомендации: следует утилизировать с соблюдением местных, региональных и
национальных нормативных требований.
Утилизацию упаковки следует выполнять с соблюдением местных, региональных и
национальных нормативных требований.
Рекомендуемые чистящие средства: Вода, при необходимости вместе с
очищающими средствами.
IX. Информация для транспортировки
Номер ООН: не применяется.
Отгрузочное наименование по Рекомендациям ООН: не применяется.
Класс опасности: не классифицируется как опасный груз.
Группа упаковки: не классифицируется как опасный груз.
Сведения о рисках для окружающей среды: не представляет опасности для
окружающей среды при соблюдении правил обращения.
Специальные меры предосторожности для пользователя: отсутствуют.
Виды транспортных средств:
ADR: не запрещена перевозка наземным транспортом.
IMDG: не запрещена перевозка морским транспортом
IATA: не запрещена перевозка воздушным транспортом.
X. Нормативная информация
ГОСТ 19433-88 «Грузы опасные. Классификация и маркировка».
ГОСТ 31340-2022 «Предупредительная маркировка химической продукции. Общие
требования».
ГОСТ 32419-2022 «Классификация опасности химической продукции. Общие
требования».
ГОСТ 32423-2013 «Классификация опасности смесевой химической продукции по
воздействию на организм».
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации».
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий"
СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению
безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания"
ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие
требования».
Рекомендации ООН ST/SG/AC.10/30/Rev.1 «Согласованная на глобальном уровне
система классификации опасности и маркировки химической продукции».
XI. Дополнительная информация
Приведенные данные основаны на нашем текущем опыте и знаниях. Однако они не
должны рассматриваться как гарантирующие какие-либо из характерных свойств
продукта, и не должны иметь юридическую силу в договоре сторон.
Сокращения и аббревиатуры:
ADR: Европейское соглашение о международной дорожной перевозке опасных грузов.
IMDG: Международный кодекс морской перевозки опасных грузов.
IATA: Правила перевозки опасных грузов Международной ассоциации воздушного
транспорта.
EINECS (ЕС): Европейский перечень существующих коммерческих химических
веществ.
CAS: Химическая реферативная служба (отделение Американского химического
общества)
СГС: Согласованная на глобальном уровне система классификации и маркировки
химических веществ.
Всего прошнуровано, пронумеровано
--'-'-'-'=--~~~~:-----_; л.
ов/
-~.~,,--
......
g;
(">
l~'k-.. ..~
~ :;-
| Наименование компонента |  | Описание | Характеристика | Результат контроля |
| Технические характеристики |  |  |  |  |
| 1. | Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит: |  | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует |
| 1.1 | Реагент парамагнитн ых микрочасти ц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 6,2±0,5 | Соответствует рН = 6,51 |
| 1.2 | Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,2±0,5 | Соответствует рН = 7,37 |
| 1.3 | Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. | Фосфатно-солевой буферный раствор, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 6,2±0,5 | Соответствует рН = 6,37 |
| 1.4 | Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп. | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные биотином, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,4 ± 0,2 | Соответствует рН = 7,37 |
| 2. | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,4 ± 0,5 Высота флакона: 48,5 мм ± 2 мм Ширина флакона: 11 мм ± 2 мм Высота крышки: 7,8 ± 2 мм Диаметр крышки: 12,7 ± 2 мм Диапазон Концентра целевых ция значений по | Соответствует рН = 7,53 |
| 3. | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Рекомбинантный ферритин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 |  | Соответствует рН = 7,53 |
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ 001-13/2025
«Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного
определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022»
ТУ 21.20.23-221-65614693-2022
РУ № РЗН 2024/22716 ХХ.ХХ.ХХХХ г. Набор реагентов на 100 тестов
№ ЕРУЛ Кат. № С86008
№ серии/партии 20250310/001 Дата изготовления 03.03.2025
Количество: 100 единиц Годен до 03.09.2026
Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев.
Замораживание не допускается.
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Рекомбинантный результатам Соответствует
Калибратор ферритин анализа рН = 7,51
3 (CAL3), человека в ТРИС Калибрато 0 нг/мл < 0,5 нг/мл
р 1 (CAL1)
4. 1,0 буфере с БСА,
Калибрато 25 нг/мл 20 – 30 нг/мл
мл/флакон – 0,05% ProClin 300 р 2 (CAL2)
1 шт. Калибрато 800 – 1200
1000 нг/мл
р 3 (CAL3) нг/мл
Пароизоляционны Соответствует
е крышки для Высота: (11 ± 1) мм
Пароизоляц камеры с Диаметр: (19 ± 1) мм
ионные реагентом R1
5.
крышки, 8 Пароизоляционны Соответствует
шт. е крышки для Высота: (11 ± 1) мм
камер с другими Диаметр: (16 ± 1) мм
реагентами
6. Ин струкция по применению, 1 шт. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналитическая 0,5 нг/мл. Соответствует
чувствительност
ь (порог
обнаружения)
Прецизионность Соответствует
Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 1,98 %
Воспроизводимос коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 2,55 %
ть
Правильность значение смещения Bias ± 10 % Соответствует
Bias = 1,25 %
Тест на Соответствует
Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %.
«открытие» О = 100,48 %
Диапазон Соответствует
0,5 - 2000 нг/мл
измерения
Зависимость концентрации ферритина в образце от Соответствует
разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 100,25%
Линейность
концентраций 0,5 - 2000 нг/мл. Линейность находится в
пределах 90-110 %.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного определения
ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022» соответствуют
требованиям ТУ 21.20.23-221-65614693-2022.
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Дата выдачи паспорта: 10.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
| Наименование компонента |  | Описание | Характеристика | Результат контроля |
| Технические характеристики |  |  |  |  |
| 1 | Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит: |  | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует |
| 1.1 | Реагент парамагнитн ых микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 6,2±0,5 | Соответствует рН = 6,51 |
| 1.2 | Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,2±0,5 | Соответствует рН = 7,37 |
| 1.3 | Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. | Фосфатно-солевой буферный раствор, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 6,2±0,5 | Соответствует рН = 6,37 |
| 1.4 | Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп. | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные биотином, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,4 ± 0,2 | Соответствует рН = 7,37 |
| 2. | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,4 ± 0,5 Высота флакона: 48,5 мм ± 2 мм Ширина флакона: 11 мм ± 2 мм Высота крышки: 7,8 ± 2 мм Диаметр крышки: 12,7 ± 2 мм Диапазон Концентр целевых ация значений по | Соответствует рН = 7,53 |
| 3. | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Рекомбинантный ферритин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 |  | Соответствует рН = 7,53 |
| 4. | Ка либратор 3 | Рекомбинантный |  | Соответствует |
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ 001-14/2025
«Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного
определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022»
ТУ 21.20.23-221-65614693-2022
РУ № РЗН 2024/22716 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Набор реагентов на 100 тестов
№ ЕРУЛ Кат. № С86008
№ серии/партии 20250311/001 Дата изготовления 03.03.2025
Количество: 100 единиц Годен до 03.09.2026
Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев.
Замораживание не допускается.
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
(CAL3), 1,0 ферритин человека в результатам рН = 7,51
мл/флакон – 1 ТРИС буфере с анализа
Калибрат 0 нг/мл < 0,5 нг/мл
шт.
БСА, 0,05% ProClin ор 1
300 (CAL1)
Калибрат 25 нг/мл 20 – 30 нг/мл
ор 2
(CAL2)
Калибрат
800 – 1200
ор 3 1000 нг/мл
нг/мл
(CAL3)
Пароизоляционные Соответствует
Высота: (11 ± 1) мм
крышки для камеры
Пароизоляци Диаметр: (19 ± 1) мм
с реагентом R1
онные
5. Пароизоляционные Соответствует
крышки, 8
крышки для камер с Высота: (11 ± 1) мм
шт.
другими Диаметр: (16 ± 1) мм
реагентами
6. Ин струкция по применению, 1 шт. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналитическая 0,5 нг/мл. Соответствует
чувствительность
(порог
обнаружения)
Прецизионность Соответствует
Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 1,98 %
Воспроизводимост коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 2,55 %
ь
Правильность значение смещения Bias ± 10 % Соответствует
Bias = 1,25 %
Тест на Соответствует
Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %.
«открытие» О = 100,48 %
Диапазон Соответствует
0,5 - 2000 нг/мл
измерения
Зависимость концентрации ферритина в образце от Соответствует
разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 100,25%
Линейность
концентраций 0,5 - 2000 нг/мл. Линейность находится в
пределах 90-110 %.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного определения
ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022» соответствуют
требованиям ТУ 21.20.23-221-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 10.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
| Наименование компонента |  | Описание | Характеристика | Результат контроля |
| Технические характеристики |  |  |  |  |
| 1. | Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит: |  | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует |
| 1.1 | Реагент парамагнитн ых микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 6,2±0,5 | Соответствует рН = 6,51 |
| 1.2 | Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,2±0,5 | Соответствует рН = 7,37 |
| 1.3 | Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. | Фосфатно-солевой буферный раствор, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 6,2±0,5 | Соответствует рН = 6,37 |
| 1.4 | Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп. | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные биотином, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,4 ± 0,2 | Соответствует рН = 7,37 |
| 2. | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,4 ± 0,5 Высота флакона: 48,5 мм ± 2 мм Ширина флакона: 11 мм ± 2 мм Высота крышки: 7,8 ± 2 мм Диаметр крышки: 12,7 ± 2 мм Диапазон Концен целевых трация значений по | Соответствует рН = 7,53 |
| 3. | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Рекомбинантный ферритин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 |  | Соответствует рН = 7,53 |
| 4. | Калибратор 3 (C AL3), 1,0 мл/флакон – 1 | Рекомбинантный ферритин человека в ТРИС буфере с БСА, |  | Соответствует рН = 7,51 |
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ 001-15/2025
«Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного
определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022»
ТУ 21.20.23-221-65614693-2022
РУ № РЗН 2024/22716 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Набор реагентов на 100 тестов
№ ЕРУЛ Кат. № С86008
№ серии/партии 20250312/001 Дата изготовления 03.03.2025
Количество: 100 единиц Годен до 03.09.2026
Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев.
Замораживание не допускается.
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
шт. 0,05% ProClin 300 результат
ам
анализа
Калибр 0 нг/мл < 0,5 нг/мл
атор 1
(CAL1)
Калибр 25 нг/мл 20 – 30
атор 2 нг/мл
(CAL2)
Калибр
1000 800 – 1200
атор 3
нг/мл нг/мл
(CAL3)
Пароизоляционные Соответствует
Высота: (11 ± 1) мм
Пароизоляци крышки для камеры с
Диаметр: (19 ± 1) мм
онные реагентом R1
5.
крышки, 8 Пароизоляционные Соответствует
Высота: (11 ± 1) мм
шт. крышки для камер с
Диаметр: (16 ± 1) мм
другими реагентами
6. Ин струкция по применению, 1 шт. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналитическая 0,5 нг/мл. Соответствует
чувствительность
(порог
обнаружения)
Прецизионность Соответствует
Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 1,98 %
Воспроизводимост коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 2,55 %
ь
Правильность значение смещения Bias ± 10 % Соответствует
Bias = 1,25 %
Тест на Соответствует
Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %.
«открытие» О = 100,48 %
Диапазон Соответствует
0,5 - 2000 нг/мл
измерения
Зависимость концентрации ферритина в образце от Соответствует
разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 100,25%
Линейность
концентраций 0,5 - 2000 нг/мл. Линейность находится в
пределах 90-110 %.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного определения
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022» соответствуют
требованиям ТУ 21.20.23-221-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 10.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
| Наименование компонента |  | Описание | Характеристика | Результат контроля |
| Технические характеристики |  |  |  |  |
| 1. | Картридж - 4 шт., каждый из которых содержит: |  | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует |
| 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 6,2±0,5 | Соответствует рН = 6,51 |
| 1.2 | Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,2±0,5 | Соответствует рН = 7,37 |
| 1.3 | Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. | Фосфатно-солевой буферный раствор, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 6,2±0,5 | Соответствует рН = 6,37 |
| 1.4 | Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп. | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные биотином, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,4 ± 0,2 | Соответствует рН = 7,37 |
| 2. | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,4 ± 0,5 Высота флакона: 48,5 мм ± 2 мм Ширина флакона: 11 мм ± 2 мм Высота крышки: 7,8 ± 2 мм Диаметр крышки: 12,7 ± 2 мм Диапазон Концен целевых трация значений | Соответствует рН = 7,53 |
| 3. | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Рекомбинантный ферритин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 |  | Соответствует рН = 7,53 |
| 4. | Ка либратор 3 | Рекомбинантный |  | Соответствует |
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ 001-16/2025
«Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного
определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022»
ТУ 21.20.23-221-65614693-2022
РУ № РЗН 2024/22716 ХХ.ХХ.ХХХХ г. Набор реагентов на 200 тестов
№ ЕРУЛ Кат. № С86008
№ серии/партии 20250310/001 Дата изготовления 03.03.2025
Количество: 100 единиц Годен до 03.09.2026
Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев.
Замораживание не допускается.
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
(CAL3), 1,0 ферритин человека по рН = 7,51
мл/флакон – 1 в ТРИС буфере с результат
шт. ам
БСА, 0,05%
анализа
ProClin 300
Калибр 0 нг/мл < 0,5 нг/мл
атор 1
(CAL1)
Калибр 25 нг/мл 20 – 30
атор 2 нг/мл
(CAL2)
Калибр
1000 800 – 1200
атор 3
нг/мл нг/мл
(CAL3)
Пароизоляционны Соответствует
е крышки для Высота: (11 ± 1) мм
камеры с Диаметр: (19 ± 1) мм
Пароизоляционн
реагентом R1
5. ые крышки, 8
Пароизоляционны Соответствует
шт.
е крышки для Высота: (11 ± 1) мм
камер с другими Диаметр: (16 ± 1) мм
реагентами
6. Ин струкция по применению, 1 шт. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналитическая 0,5 нг/мл. Соответствует
чувствительность
(порог обнаружения)
Прецизионность Соответствует
Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 1,98 %
Воспроизводимость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 2,55 %
Правильность значение смещения Bias ± 10 % Соответствует
Bias = 1,25 %
Соответствует
Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %.
О = 100,48 %
Диапазон измерения 0,5 - 2000 нг/мл Соответствует
Зависимость концентрации ферритина в образце от Соответствует
разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 100,25%
Линейность
концентраций 0,5 - 2000 нг/мл. Линейность находится в
пределах 90-110 %.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного определения
ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022» соответствуют
требованиям ТУ 21.20.23-221-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 10.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
| Наименование компонента |  | Описание | Характеристика | Результат контроля |
| Технические характеристики |  |  |  |  |
| 1. | Картридж - 10 шт., каждый из которых содержит: |  | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует |
| 1.1 | Реагент парамагнитн ых микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 6,2±0,5 | Соответствует рН = 6,51 |
| 1.2 | Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,2±0,5 | Соответствует рН = 7,37 |
| 1.3 | Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. | Фосфатно-солевой буферный раствор, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 6,2±0,5 | Соответствует рН = 6,37 |
| 1.4 | Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп. | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные биотином, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,4 ± 0,2 | Соответствует рН = 7,37 |
| 2. | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,4±0,5 Высота флакона: (48,5 ± 2) мм Диаметр флакона: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Диапазон целевых Концен значений трация по результат | Соответствует рН = 7,53 |
| 3. | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Рекомбинантный ферритин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 |  | Соответствует рН = 7,53 |
| 4. | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Рекомбинантный ферритин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 |  | Соответствует рН = 7,51 |
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ 001-17/2025
«Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного
определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022»
ТУ 21.20.23-221-65614693-2022
РУ № РЗН 2024/22716 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Набор реагентов на 500 тестов
№ ЕРУЛ Кат. № С86008
№ серии/партии 20250310/001 Дата изготовления 03.03.2025
Количество: 100 единиц Годен до 03.09.2026
Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев.
Замораживание не допускается.
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ам
анализа
Калибр 0 нг/мл < 0,5
атор 1 нг/мл
(CAL1)
Калибр 25 20 – 30
атор 2 нг/мл нг/мл
(CAL2)
Калибр
1000 800 – 1200
атор 3
нг/мл нг/мл
(CAL3)
Пароизоляционные Соответствует
Высота: (11 ± 1) мм
Пароизоляци крышки для камеры с
Диаметр: (19 ± 1) мм
онные реагентом R1
5.
крышки, 8 Пароизоляционные Соответствует
Высота: (11 ± 1) мм
шт. крышки для камер с
Диаметр: (16 ± 1) мм
другими реагентами
6. Ин струкция по применению, 1 шт. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналитическая 0,5 нг/мл. Соответствует
чувствительность
(порог
обнаружения)
Прецизионность Соответствует
Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 1,98 %
Воспроизводимост коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 2,55 %
ь
Правильность значение смещения Bias ± 10 % Соответствует
Bias = 1,25 %
Тест на Соответствует
Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %.
«открытие» О = 100,48 %
Диапазон Соответствует
0,5 - 2000 нг/мл
измерения
Зависимость концентрации ферритина в образце от Соответствует
разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 100,25%
Линейность
концентраций 0,5 - 2000 нг/мл. Линейность находится в
пределах 90-110 %.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного определения
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022» соответствуют
требованиям ТУ 21.20.23-221-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 10.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
| Наименование компонента |  | Описание | Характеристика | Результат контроля |
| Технические характеристики |  |  |  |  |
| 1. | Картридж - 20 шт., каждый из которых содержит: |  | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует |
| 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 6,2±0,5 | Соответствует рН = 6,51 |
| 1.2 | Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,2±0,5 | Соответствует рН = 7,37 |
| 1.3 | Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. | Фосфатно-солевой буферный раствор, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 6,2±0,5 | Соответствует рН = 6,37 |
| 1.4 | Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп. | Поликлональные кроличьи антитела к ферритину, меченные биотином, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,4 ± 0,2 | Соответствует рН = 7,37 |
| 2. | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,4±0,5 Высота флакона: (48,5 ± 2) мм Диаметр флакона: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм | Соответствует рН = 7,53 |
| 3. | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Рекомбинантный ферритин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 |  | Соответствует рН = 7,53 |
| 4. | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Рекомбинантный ферритин человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 |  | Соответствует рН = 7,51 |
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ 001-18/2025
«Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного
определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022»
ТУ 21.20.23-221-65614693-2022
РУ № РЗН 2024/22716 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Набор реагентов на 1000 тестов
№ ЕРУЛ Кат. № С86008
№ серии/партии 20250310/001 Дата изготовления 03.03.2025
Количество: 100 единиц Годен до 03.09.2026
Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев.
Замораживание не допускается.
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Диапазон
целевых
значений
Концен
по
трация
результат
ам
анализа
Калибр 0 нг/мл < 0,5
атор 1 нг/мл
(CAL1)
Калибр 25 20 – 30
атор 2 нг/мл нг/мл
(CAL2)
Калибр
1000 800 – 1200
атор 3
нг/мл нг/мл
(CAL3)
Пароизоляционные Соответствует
Высота: (11 ± 1) мм
крышки для камеры с
Пароизоляцион Диаметр: (19 ± 1) мм
реагентом R1
5. ны е крышки, 8
Пароизоляционные Соответствует
шт. Высота: (11 ± 1) мм
крышки для камер с
Диаметр: (16 ± 1) мм
другими реагентами
6. Ин струкция по применению, 1 шт. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналитическая 0,5 нг/мл. Соответствует
чувствительность
(порог
обнаружения)
Прецизионность Соответствует
Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % 1,23 %
Воспроизводимость коэффициент вариации CV ≤ 8 % 2,12 %
Правильность значение смещения Bias ± 10 % Соответствует
-2,03 %
Соответствует
Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %.
101,01 %
Диапазон Соответствует
0,5 - 2000 нг/мл
измерения
Зависимость концентрации ферритина в образце от Соответствует
разведения имеет линейный характер в диапазоне 98,72 %
Линейность
концентраций 0,5 - 2000 нг/мл. Линейность находится в
пределах 90-110 %.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного определения
ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022» соответствуют
требованиям ТУ 21.20.23-221-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 10.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
| № | Наименование показателя | Характеристика | Результат контроля |
| 1. | Внешний вид | Сухие пористые аморфные массы белого цвета. | Соответствует |
| 2. | Объем розлива, мл | 0,400±0,02 | Соответствует |
| 3. | Остаточная влажность, % | Не более 3% | Соответствует |
| 4. | Растворимость | Содержимое каждого флакона должно растворяться в 400 мкл воды очищенной в течение 3 мин. | Соответствует |
| 5. | Прозрачность и цветность | Восстановленные образцы – прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные жидкости | Соответствует |
| 6. | Подлинность | Каждый образец должен содержать ферритин в концентрации 2000 нг/мл | Соответствует (см. Приложение) |
| 7. | Специфическая активность | Каждый образец должен показывать концентрацию 2000 нг/мл в тест- системах, предназначенных для количественного определения ферритина | Соответствует (см. Приложение) |
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ
Стандартный образец предприятия «Ферритин Стандарт» 01/2025
Серия №: 20250301 Количество флаконов в серии: 200
Дата изготовления: 03.03.2025 Годен до: 03.09.2026
Описание
Стандартный образец предприятия «Ферритин Стандарт», прослеженный до
Международного стандарта ВОЗ «Ferritin, human, recombinant. NIBSC code 94/572»,
изготовлен из ТРИС буфера с БСА, в который добавлен ферритин человека (Ferritin from
human liver, ф. «Sigma-Aldrich», CША кат. № F6754), в концентрации 2000 нг/мл.
Условия хранения: при температуре от +2 до +8 °С в течение 18 месяцев. Замораживание
не допускается
Заключение: Стандартный образец предприятия «Ферритин Стандарт», серия №
20250301 соответствует требованиям НД.
Дата выдачи паспорта: 03.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «Лидкор» Кузьмина О.К.
| Тест-система | Метод исследования | Диапазон измерений | Результаты исследования Стандартного образца предприятия «Ферритин Стандарт» |
| Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693- 2022, ф. ООО «ЛИДКОР» | Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА), количественное определение | 0,5-2000 нг/мл | 2000 нг/мл |
| Реагенты в кассете для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Ferritin cobas е analyzers/FERR), ф. ООО "Рош Диагностика Рус", Германия (РУ № РЗН 2021/14465 от 28.05.2021) | Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА), количественное определение | 0,5-2000 мкг/л (нг/мл) | 2000 мкг/л (нг/мл) |
| Набор реагентов in vitro для количественного определения ферритина (MAGLUMI® Ferritin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, ф. "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2022/17478 от 06.06.2022) | Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА), количественное определение | 0,400 – 60000 нг/мл | 2000 нг/мл |
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Приложение
Характеристика специфической активности Стандартного образца предприятия «Ферритин Стандарт», серия 20250301 (по данным
тестирования в коммерческих тест-системах)
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «ЛИДКОР»
_________________ А.О. Кулешов
«13» апреля 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови
человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022»
Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0
мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.)
Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон