Презервативы из натурального латекса с анестетиком Durex® Dual Extase — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
I Утверждено; Эндрю Браунхилл (Andrew Brownhill) Менеджер по регистрации глобального регуляторного отдела Дата; 8 октября 2021 г. Подпись; Inodnucbl i ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Презервативы из натурального латекса с анестетиком Durex® Dual Extase Рекитт Бенкизер Хелсюар (ЮК) Лтд,у Соединенное Королевство 4 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Презервативы из натурального латекса с анестетиком Durex® Dual Extase НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Презервативы применяются в качестве барьерного средства контрацепции для предотвращения нежелательной беременности и для защиты от ВИЧ и других заболеваний, передающихся половым путем. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие предназначено для использования непрофессионалами. КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: 3 СТЕРИЛЬНОСТЬ Изделие не стерильно. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Презервативы изготовлены из натурального латекса, с силиконовой смазкой, текстурированные (с точечной и ребристой структурой), бесцветные, анатомической формы, с накопителем, с анестетиком внутри презерватива. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Метод испытания, Технический параметр Спецификация используемый Частота прошэвоаштедам ISO 4074:2015 пункт Каждая серия Длина презерватива, мм 195 ±10 9.3.1 Приложение D Ширина презерватива, мм Каждая серия 180 4074:2015 пункт (измеряется в 30 мм от 56 ±2 9.3.2 Приложение Е венчика) Раз в месяц Длина накопителя, мм Мин. 11 Приложение I Не применимо для Толщина, мм текстурированных Не применимо Не применимо презервативов Каждая серия Толщина венчика, мм 1-2 Приложение 2 4 Масса презерватива (после Раз в месяц извлечения из первичной 2,7 ±0,5 Приложение 3 упаковки), г Относительное удлинение ISO 4074:2015 Раз в месяц Не менее 700 при разрыве, % Приложение J Относительное удлинение Раз в месяц ISO 4074:2015 при разрыве, % (после Не менее 600 Приложение J старения) ISO 4074:2015 Каждая серия Г ерметичность Герметичен пункт 12 Приложение М Условная прочность при ISO 4074:2015 Раз в месяц Не менее 20 растяжении, мПа Приложение J Условная прочность при Раз в месяц ISO 4074:2015 растяжении, мПа (после Не менее 17 Приложение J старения) МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ (содержание материала (г или %) основано на теоретическом значении) Номинальное Номинальное содержание содержание Материал изготовления Торговая марка материала, материала, % +/-10% г+/-10% Основной материал: - Составной натуральный 78,86 2,5000 CL60HA латекс Опудривающин материал: Calcium carbonate - Кальция карбонат 1,48 0,0470 light Bluestar Magnesium Carbonate - Магния карбонат 0,10 0,0030 Extra Light Смазка: BRB Silicone Oil DM - Силикон 15,10-15,13 0,4788-0,4796 350 EP*/ Angelay®350CS** - Бензокаин 4,42 0,1400 Бензокаиновая паста Zeus Odour masking - Маскирующее запах 0,01-0,04 0,0004-0,0012 agent FLA70281*/ вещество Transatak ТАК- 181256** Матевнал изготовления Дополнительная информация Составной натуральный латекс CL60 НА - торговая марка натурального латекса, используемого в составном натуральном латексе 4 Силикон *BRB Silicone Oil DM 350 ЕР и **Angelay® 350CS - торговые марки силикона Бензокаин Бензокаиновая паста с концентрацией 5% (м/м) Маскирующее запах вещество ♦Zeus Odour masking agent FLA70281 и ♦♦Transatak ТАК-181256 - торговые марки маскирующего запах вещества УПАКОВКА Презерватив упаковывается в индивидуальную упаковку из многослойного материала (фольгу). Размеры упаковки: Индивидуальная упаковка (фольга): 60±2 мм х 60±2 мм. Материал первичной упаковки: Фронтальная сторона фольги: PET/AL/LDPE Задняя сторона фольги: PET/AL/LDPE От внешнего к внутреннему слою фольги: РЕТ = Полиэтилентерефталат или бензол-1,4-Дикарбоксилат полиэтилена AL = Алюминий LDPE = Полиэтилен низкой плотности ФОРМА ВЫПУСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Вторичная упаковка - картонная пачка, обернутая прозрачной пленкой, где применимо. Количество презервативов указано на >т1аковке. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие пакуется во вторичную/потребительскую упаковку по 3 шт./уп. или 12 шт./уп. Сопровождается инструкцией для потребителей, которая может быть вложена в 4 упаковку или напечатана на внутренней стороне и/или внешней стороне упаковки. МАРКИРОВКА На каждой индивидуальной упаковке напечатана следующая информация: - торговая марка; • номер серии (LOT); - дата окончания срока годности. Символы, используемые для маркировки, и их обозначение: Годен до / Использовать до 2 L J -т Ч------------------------------------------------- Номер серии LOT •L J Дополнительная информация может быть напечатана на индивидуальной упаковке, 4 включая ссылки на международные стандарты. На внешней стороне вторичной / потребительской упаковки напечатана следующая информация: - описание презерватива; - количество презервативов в потребительской упаковке; - номинальная длина презерватива; - номинальная ширина презерватива; - указание о том, что презерватив со смазкой; - указание о том, что смазка не содержит спермицид; - указание, что презерватив содержит натуральный латекс; - указания по хранению; - наименование и адрес производителя; - страна происхождения (если применимо); - номер серии; - дата окончания срока годности. Символы, используемые для маркировки, и их обозначение: т годен до/Использовать до J л Номер серии LOT 1 ,1. J Г п Содержит натуральный латекс \ / L. J Дополнительная информация может быть напечатана на внешнюю сторону вторичной / потребительской упаковки, включая ссылки на международные стандарты. На внешней или внутренней стороне вторичной/ потребительской упаковки и/или вкладыше содержится следующая информация; - напоминание о необходимости аккуратного обращения с презервативом, включая его извлечение из упаковки; - показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты; - способ применения; - необходимость удаления презерватива сразу после сексуального контакта; - необходимость исключения смазок нефтяного происхождения и на масляной основе; - необходимость использования безопасной дополнительной смазки, если это требуется; • необходимость консультации со специалистом по вопросу совместимости презерватива с лекарственными средствами местного применения; - инструкция по утилизации использованных презервативов; - презервативы для одноразового использования. ПОКАЗАНИЯ - предотвращение нежелательной беременности; - защита от ВИЧ и других заболеваний, передающихся половым путем. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повыщенная чувствительность или аллергия к любому из компонентов, входящих в 4 состав презерватива. Не использовать презервативы с анестетиком, если имеются воспаленные участки или повреждения на коже. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Надевать презерватив до того, как пенис коснется тела партнера. Это может помочь в предотвращении наступления беременности и возможности передачи заболеваний, передающихся половым путем. При беременности или кормлении грудью проконсультироваться с врачом перед использованием. Проверить срок годности презерватива на упаковке перед использованием. Не использовать презерватив по истечении срока годности. Если индивидуальная упаковка повреждена, либо обнаружено ухудщение свойств презерватива, выбросить презерватив и использовать новый из неповрежденной упаковки. Использовать смазку, которая рекомендована для использования с презервативами. Смазки нефтяного происхождения и на масляной основе (например, вазелин, детское масло), некоторые пессарии, а также некоторые лекарственные средства местного применения, которые наносятся на пенис или вводятся во влагалище, могут повредить презерватив. Смазка с бензокаином может вызвать сьшь, раздражение, ощущение жжения или зуда. Избегать попадания в глаза и смывать её после использования. Преждевременная эякуляция является широко распространенной проблемой, которая может иметь много причин и может потребовать медицинской консультации / наблюдения. Если эти презервативы не помогают, стоит обратиться к врачу. Прекратить использование презерватива при ощущении дискомфорта или раздражения во время использования презерватива. Проконсультироваться со специалистом: - о совместимости презервативов с другими контрацептивами; - при использовании лекарственного средства местного применения, которое наносится на пенис или вводится во влагалище; - если раздражение / дискомфорт сохраняются после использования презерватива; - если вы не уверены, есть ли у вас аллергия на латекс; - если презерватив протекает или порвался во время его использования (сделать это как можно скорее в течение 72 часов). Если у одного из партнеров затрудняется дыхание или начинают синеть губы при использовании этих презервативов, немедленно прекратить их использование и обратиться к врачу. Для анального секса или в случае необходимости использовать дополнительную смазку на внешней стороне презерватива. Презервативы могут представлять опасность удушья. Хранить в недоступном для детей месте. Если презерватив используется сначала для орального секса, для других последующих видов секса следует использовать новый презерватив. Презерватив предназначен только для одноразового использования. Повторное использование может привести к нарушению целостности презерватива или увеличить риск передачи инфекции. 4 Ни один из методов контрацепции не может гарантировать 100% защиты от нежелательной беременности, ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым путем. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Презервативы изготовлены из натурального латекса, который, так же как и любой компонент презерватива, может вызвать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, если у потребителя аллергия на латекс. Смазка с бензокаином может вызвать сыпь, раздражение, ощущение жжения или зуда. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Надорвать упаковку со стороны зубчатой кромки и аккуратно обращаться с презервативом, т.к. его можно повредить ногтями и острыми предметами. Проверить, чтобы презерватив был свернут наружу. Сдавив накопитель надеть презерватив на головку эрегированного пениса. Развернуть презерватив по направлению к основанию пениса. Если презерватив не разворачивается, значит, он свернут в обратную сторону. Выбросить его и использовать новый. Остановиться и проверить при ощущении 6 соскальзывания презерватива или чрезмерного сжимания им пениса, поскольку это может привести к нарушению целостности презерватива. Сразу после эякуляции извлечь пенис, плотно придерживая презерватив у его основания, и аккуратно снять презерватив. Выбросить в мусорное ведро. Не спускать презерватив в унитаз. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Изделие транспортируют крытым транспортом в соответствии с правилами перевозки грузов, с соблюдением температурного режима от -50®С до +50°С (относительная влажность воздуха 80% при температуре 25®С). УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Специальных условий использования, если медицинское изделие используется согласно его назначению, показаниям, противопоказаниям, способу применения, с учетом возможных побочных эффектов и мер предосторожности, нет. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Хранить в защищенном от влаги месте при температуре 0 - 25®С. Избегать механического воздействия и прямых солнечных лучей. Презерватив не должен соприкасаться с нефтяными продуктами, фенолами и их производными, маслами нефтяного происхождения, бензином, керосином и другими органическими веществами. Срок годности - 4 года. ОБЗОР УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ В соответствии с ISO 14971 «Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям» проведена оценка риска, связанного с использованием медицинского изделия. ОБЗОР ИСПЫТАНИЙ И РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЯ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ Показатель Международный стандарт Результат Цитотоксичность ISO 10993-5 Токсичность при разбавлении 1:4* Сенсибилизирующее ISO 10993-10 Отсутствие действие сенсибилизирующего действия Раздражающее действие на ISO 10993-10 Отсутствие раздражающего влагалище действия Раздражающее действие на ISO 10993-10 Отсутствие раздражающего пенис действия Раздражающее действие на ISO 10993-10 Отсутствие раздражающего прямую кишку действия Системная токсичность ISO 10993-10 Отсутствие случаев смертности ^Согласно ISO 10993-5 результат «значительная или средняя цитотоксичность» следует рассматривать как цитотоксический эффект. Было установлено, что типичный результат, пол>'ченный при исследовании презервативов, не может быть причиной проблемы регулярного использования презервативов мужчиной или женщиной. Если результаты других испытаний (обычно испытаний на сенсибилизирующее действие и раздражающее действие) и связанных с ними оценок считаются приемлемы.ми, то результаты испытания на цитотоксичность след>'ет рассматривать в контексте и считать презерватив соответствующим требованиям стандарта ISO 10993. Результаты показывают, что презервативы из натурального латекса с анестетиком Durex Dual ExCase могут считаться потенциально биологически безопасными, ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ПРОЦЕСС См. Приложение 4, Приложение 5 ЛЕКАРСТВЕННАЯ ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕВСКАЯ СУБСТАНЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Медицинское изделие содержит лекарственную субстанцию (бензокаин), которая находится внутри презерватива и контактирует с половым членом. Это подавляет чувствительность, что помогает отсрочить эякуляцию. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Составной натуральный латекс содержит казеин (0,02 +/- 10% от его содержания, выполняет функцию стабилизатора), который может рассматриваться как производное тканей / материалов животного происхождения, т.к. выделяется из молока. Казеин (молочный белок) является натуральным субпродуктом молока. Он не имеет никакого известного токсического воздействия, хотя он может вызвать реакцию у людей с аллергией на молоко. Считается, что воздействие презервативов не создает никакого дополнительного риска для пользователей презервативов. Изделие не содержит производных человеческой крови. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Медицинское изделие является нестерильным изделием и не предназначено для последующей стерилизации. ДИЗАЙН ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ Не применимо. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо, так как изделие должно быть утилизировано после однократного использования потребителем. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Изделие должно использоваться в соответствии с инструкцией по применению. При бытовом использовании изделие утилизируется как бытовые отходы. Не выбрасывать в канализацию. В других случаях утилизация презервативов вьшолняется в соответствии с местными нормами. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При правильной эксплуатации, хранении и утилизации презервативы из натурального латекса с анестетиком Durex® Dual Extase не оказывают негативного воздействия на окружающую среду. Метод испытания, используемый производителем Приложение 1: Метод испытания по определению длины накопителя презерватива (D8291875) • Подготовка образца: о Пропитанный презерватив Для испытания используется пропитанный презерватив до сворачивания. Следует слегка растянуть презерватив дважды для разглаживания складок. о Презерватив в упаковке Подвинуть презерватив внутри индивидуальной упаковки подальше от области разрыва. Разорвать упаковку и извлечь презерватив. Не следует использовать ножницы или другие острые инструменты для вскрытия упаковки. Следует развернуть и слегка растянуть презерватив дважды для разглаживания складок. Можно удалить смазку промыванием с подходящим растворителем. Если для удаления смазки использован растворитель, перед испытанием следует вьщержать определенный период времени, необходимый для высушивания. • Поместить презерватив на стержень с закругленным концом диаметром (25±2) мм и с миллиметровой шкалой, начинающейся у основания от нуля, с закругленного конца и оставить висеть в свободном положении под воздействием только собственной массы. • Отметить точку соединения накопителя презерватива и стержня. См. рисунок 1 и изображение 1. Длина накопителя Рисунок 1. Длина накопителя презерватива Изображение 1. Точка, отмеченная в месте соединения накопителя презерватива и стержня 9 • Снять презерватив с отметкой со стержня. Положить его, разгладить, приложить линейку и измерить расстояние от отметки до кончика накопителя с использованием калибровочной линейки. Записать результат. Приложение 2: Метод испытания по измерению толщины венчика презерватива (LAB/LT-ET/9, D8291143) • Извлечь презерватив из упаковки или использовать высушенный презерватив и осторожно растянуть его. • Измерить толщину венчика с использованием толщиномера с точностью показаний в 0,01 мм. • Повторить измерение еще 2 раза. • Необходимо выполнить вычисление среднего показателя толщины венчика каждого отдельного презерватива. Приложение 3: Метод испытания по определению массы высушенного презерватива с опудривающим материалом и смазкой (для извлеченных из первичной упаковки / фольги) и массы презерватива в первичной упаковке (D8291956) • Взвесить презерватив в первичной упаковке / фольге и записать массу (W1). • Взвесить чистую сухую чашку Петри и обнулить массу тары. • Подвинуть презерватив внутри индивидуальной упаковки подальше от области разрьша. Разорвать упаковку. Не следует использовать ножницы или другие острые инструменты для вскрытия упаковки. • Осторожно извлечь презерватив из открытой упаковки из фольги с использованием сухих и чистых щипцов и поместить на чашку Петри. Записать массу презерватива (W2). • Перед испытанием следующего образца необходимо удостовериться, что щипцы и чашка Петри сухие и чистые. • Масса первичной упаковки / фольги и оставшихся после извлечения презерватива смазки и опудривающего материала (W3) = W1 - W2. 10 | Логотип: | Рекитт Бенкизер | | | Здоровье. | Гигиена. Дом | | | | ОБЗОР КОНТР | ОЛЯ Т | | « | НЕ ВЫДЕРЖИВАЕТ | | | СЫРЬЕ. | | | | | | 3(ЖА | | ИАТСРИА | ЛЫ | КАРАНТИНА | | | СКЛАД ВЫДЕРЖИВАЕТ | ЗОНА ОСНОВ | | | ИСПЫТАНИЕ | ХРАНЕН | Приложение 4 ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ ЭсЭсЭл Мануфэктуринг (Таиланд) Лтд., Таиланд PROD PF/1 Версия 3.0 ЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА Г 1.» НЕТ ПРИЗН.АНИЕ ВОЗВРАТ ПОСТАВЩИКУ НОГО ИЯ 11 утверждено: 1рю Браунхнлл 1енеджер по регистрации глобального регуляторного отдела V. 8 октября 202J г. Подпись: Inodnucbl ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (Инструкция по применению) НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Презервативы из натурального латекса с анестетиком Durex® Dual Extase Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд., Соединенное Королевство JAHMEHOBAHHE МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1резервативы из натурального латекса с анестетиком Durex® Dual Extase ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд.», 103-105 Бат Роуд, Слау, Беркшир, SL1 3UH, Соединенное (оролевство. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПЛОЩАДКА* ЭсЭсЭл Мануфэктуринг (Таиланд) Лтд.», Веллгроу Индастриал Эстейт 96 & 100, Моо 5, Бангна- Град Роуд КМ.36, Бангсамак, Бангпаконг, Чачоенгсао, 24180, Таиланд; ЮО «Рекитт Бенкизер», Россия, Московская область, 141600, г. Клин, ул. Терешковой, д.1. 'информация о месте производства представлена на внешней стороне торичной/потребительской упаковки в формате «Страна происхождения: [страна]» УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр», Россия, 115114, г. Москва, Шлюзовая наб., д. 4, эт. 3. Гел.: +7 (495) 961 25 65; факс: +7 (495) 961 25 66 \ ЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Презервативы применяются в качестве барьерного средства контрацепции для предотвращения нежелательной беременности и для защиты от ВИЧ и других заболеваний, передающихся половым путем. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие предназначено для использования непрофессионалами. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Презервативы изготовлены из натурального латекса, с силиконовой смазкой, текстурированные (с точечной и ребристой структурой), бесцветные, анатомической формы, с накопителем, с анестетиком внутри презерватива. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ** Технический наряметр Спепифшеа|ю |L |лина презерватива, мм 195 + 10 лПирина презерватива, мм 56 + 2 [измеряется в 30 мм от венчика) Длина накопителя, мм Мин. 11 Не применимо для текстурированных Толщина, мм презервативов Толщина венчика, мм 1-2 Масса презерватива (после извлечения из первичной 2,7 ± 0,5 упаковки), г Относительное удлинение при разрыве, % Не менее 700 Относительное удлинение при разрыве, % (после старения) Не менее 600 Герметичность Герметичен Условная прочность при растяжении, мПа Не менее 20 Условная прочность при растяжении, мПа (после старения) Не менее 17 ** основные технические характеристики представлены на внешней стороне вторичной/потребительской упаковки как «номинальная длина - 195 мм; номинальная ширина - ^6 мм» СОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*** 1едицинское изделие пакуется во вторичную/потребительскую упаковку по 3 шт./уп. или |2 шт./уп. Сопровождается инструкцией для потребителей, которая может быть вложена в упаковку напечатана на внутренней стороне и/или внешней стороне упаковки. ***количество презервативов указано на внешней стороне вторичной/потребителъской упаковки, icmpyKtfUH для потребителей напечатана на внутренней стороне вторичной/потребителъской гковки МАРКИРОВКА На каждой индивидуальной упаковке напечатана следующая информация: • торговая марка; • номер серии (LOT); • дата окончания срока годности. Символы, используемые для маркировки, и их обозначение: т годен до / Использовать до LГ ™ ч J I Номер серии LOT L J Дополнительная информация может быть напечатана на индивидуальной упаковке, включая ссылки на международаые стандарты. На внешней стороне вторичной / потребительской упаковки напечатана следуюшая информация: • описание презерватива; • количество презервативов в потребительской упаковке; • номинальная длина презерватива; • номинальная ширина презерватива; • указание о том, что презерватив со смазкой; • указание о том, что смазка не содержит спермицид; ^указание, что презерватив содержит натуральный латекс; "указания по хранению; • наименование и адрес производителя; • страна происхождения (если применимо); • номер серии; • дата окончания срока годности. Символы, используемые для маркировки, и их обозначение: ■) го ден до/Использовать до 'S J г Л Номер серии LOT L J ч----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Содержит натуральный латекс V / L J Дополнительная информация может быть напечатана на внешнюю сторону вторичной / ютребительской упаковки, включая ссылки на международные стандарты. На внешней или внутренней стороне вторичной/ потребительской упаковки и/или вкладыше содержится следующая информация: • напоминание о необходимости аккуратного обращения с презервативом, включая его извлечение йз упаковки; • показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты; •способ применения; • необходимость удаления презерватива сразу после сексуального контакта; • необходимость исключения смазок нефтяного происхождения и на масляной основе; • необходимость использования безопасной дополнительной смазки, если это требуется; • необходимость консультации со специалистом по вопросу совместимости презерватива с лекарственными средствами местного применения; • инструкция по утилизации использованных презервативов; • презервативы для одноразового использования. ОКАЗАНИЯ редотвращение нежелательной беременности; защита от ВИЧ и других заболеваний, передающихся половым путем. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность или аллергия к любому из компонентов, входящих в состав презерватива. Не использовать презервативы с анестетиком, если имеются воспаленные участки или повреждения на коже. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Надевать презерватив до того, как пенис коснется тела партнера. Это может помочь в предотвращении наступления беременности и возможности передачи заболеваний, передающихся половым путем. При беременности или кормлении грудью проконсультироваться с врачом перед использованием. Проверить срок годности презерватива на упаковке перед использованием. Не использовать презерватив по истечении срока годности. Если индивидуальная упаковка вреждена, либо обнаружено ухудшение свойств презерватива, выбросить презерватив и Ф ^сс:пользовать новый из неповрежденной упаковки. Использовать смазку, которая рекомендована для использования с презервативами. Смазки нефтяного происхождения и на масляной основе (например, вазелин, детское масло), некоторые пессарии, а также некоторые лекарственные средства местного применения, которые наносятся на пенис или вводятся во влагалище, могут повредить презерватив. Смазка с бензокаином может вызвать сыпь, раздражение, ощущение жжения или зуда. Избегать попадания в глаза и смывать её после использования. Преждевременная эякуляция является широко распространенной проблемой, которая может иметь много причин и может потребовать медицинской консультации / наблюдения. Если эти презервативы не помогают, стоит обратиться к врачу. Прекратить использование презерватива при ощущении дискомфорта или раздражения во время использования презерватива. [1роконсультироваться со специалистом: • о совместимости презервативов с другими контрацептивами; • при использовании лекарственного средства местного применения, которое наносится на пенис нли вводится во влагалище; ■ если раздражение/ дискомфорт сохраняются после использования презерватива; • если вы не уверены, есть ли у вас аллергия на латекс; - если презерватив протекает или порвался во время его использования (сделать это как можно скорее в течение 72 часов). Если у одного из партнеров затрудняется дыхание или начинают синеть губы при использовании зтих презервативов, немедленно прекратить их использование и обратиться к врачу. Для анального секса или в случае необходимости использовать дополнительную смазку на внешней стороне презерватива. Презервативы могут представлять опасность удушья. Хранить в недоступном для детей месте. Если презерватив используется сначала для орального секса, для других последующих видов секса следует использовать новый презерватив. 1резерватив предназначен только для одноразового использования. Повторное использование может привести к нарушению целостности презерватива или увеличить риск передачи инфекции. Ни один из методов контрацепции не может гарантировать 100% защиты от нежелательной беременности, ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым путем. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Презервативы изготовлены из натурального латекса, который, так же как и любой компонент презерватива, может вызвать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, если у потребителя аллергия на латекс. Смазка с бензокаином может вызвать сыпь, раздражение, ощущение жжения или зуда. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Надорвать упаковку со стороны зубчатой кромки и аккуратно обращаться с презервативом, т.к. его можно повредить ногтями и острыми предметами. роверить, чтобы презерватив был свернут наружу. Сдавив накопитель надеть презерватив на d ' ловку эрегированного пениса. Развернуть презерватив по направлению к основанию пениса. Если презерватив не разворачивается, значит он свернут в обратную сторону. Выбросить его и использовать новый. Остановиться и проверить при ощущении соскальзывания презерватива или чрезмерного сжимания им пениса, поскольку это может привести к нарушению целостности презерватива. Сразу после эякуляции извлечь пенис, плотно придерживая презерватив у его основания, и аккуратно снять презерватив. Выбросить в мусорное ведро. Не спускать презерватив в унитаз. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ хранить в защищенном от влаги месте при температуре 0 - 25°С. Избегать механического воздействия и прямых солнечных лучей. Презерватив не должен соприкасаться с нефтяными продуктами, фенолами и их производными, маслами нефтяного происхождения, бензином, керосином и другими органическими веществами. Срок годности - 4 года. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕВСКАЯ СУБСТАНЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Медицинское изделие содержит лекарственную субстанцию (бензокаин), которая находится внутри дрезерватива и контактирует с половым членом. Это подавляет чувствительность, что помогает отсрочить эякуляцию. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ* * ♦ ♦ Составной натуральный латекс содержит казеин (0,02 +/-10% от его содержания, вьшолняет })ункцию стабилизатора), который может рассматриваться как производное тканей/ материалов животного происхождения, т.к. выделяется из молока. Казеин (молочный белок) является натуральным субпродуктом молока. Он не имеет никакого известного токсического воздействия, хотя он может вызвать реакцию у людей с аллергией на молоко. Считается, что воздействие презервативов не создает никакого дополнительного риска для пользователей презервативов. Изделие не содержит производных человеческой крови. ****предупреждение о возможном побочном эффекте в виде аллергической реакции из-за ^турального латекса, содержащегося в составе медицинского изделия, вынесено на внутреннюю сторону вторичной/потребительской упаковки СТЕРИЛИЗАЦИЯ Медицинское изделие является нестерильным изделием и не предназначено для последующей стерилизации. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ***** Для предотвращения инфекций, передающихся половым путем, и беременности презервативы могут использоваться как самостоятельное медицинское изделие и не предназначены для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями. Однако в случае необходимости потребители могут использовать презервативы в сочетании со смазками/ лубрикантами, которые совместимы с презервативами. *****рекомендация использовать при необходимости совместимую с презервативами смазку/лубрикант вынесена на внутреннюю сторону вторичной/потребительской упаковки СТАНОВКА, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, КАЛИБРОВКА е применимо ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ISO 13485 ISO 14971 ISO 4074 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЕМ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Презервативы из натурального латекса с анестетиком Durex Dual Extase следует выбрасывать в мусорное ведро. Не следует спускать презервативы в унитаз. ДАТА ВЫПУСКА / ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Медицинское изделие содержит информацию о последнем пересмотре/последней редакции инструкции по применению. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Изделие должно использоваться в соответствии с инструкцией по применению. При бытовом использовании изделие утилизируется как бытовые отходы. Не выбрасывать в канализацию. В других случаях утилизация презервативов выполняется в соответствии с местными нормами. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При правильной эксплуатации, хранении и утилизации презервативы из натурального латекса с анестетиком Durex® Dual Extase не оказывают негативного воздействия на окружающую среду. Приложение к Эксплуатационной документации на медицинское изделие «Презервативы из натурального латекса с анестетиком Durex® Dual Extase» Информация для печати на внутренней стороне вторичной/потребителъской упаковки Перед использованием внимательно прочитать инструкцию, особенно если презервативы используются для орального или анального секса. Надевать презерватив до того, как пенис коснется тела партнера. Это может помочь в предотвращении наступления беременности и возможности передачи заболеваний, передающихся половым путем. При беременности или кормлении грудью проконсультироваться с врачом перед использованием. ВНИМАНИЕ: Проверить срок годности презерватива на упаковке перед использованием. Не использовать презерватив по истечении срока годности. Если индивидуальная упаковка повреждена, либо обнаружено ухудшение свойств презерватива, выбросить презерватив и использовать новый из неповрежденной упаковки. НАЗНАЧЕНИЕ/ ПОКАЗАНИЯ резервативы применяются в качестве барьерного средства контрацепции для предотвращения ^ieжелательной беременности и для защиты от ВИЧ и других заболеваний, передающихся половым путем. Медицинское изделие предназначено для использования непрофессионалами. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1. Надорвать упаковку со стороны зубчатой кромки и аккуратно обращаться с презервативом, т.к. его можно повредить ногтями и острыми предметами. 2. Проверить, чтобы презерватив был свернут наружу. Сдавив накопитель надеть презерватив на головку эрегированного пениса. 3. Развернуть презерватив по направлению к основанию пениса. Если презерватив не разворачивается, значит он свернут в обратную сторону. Выбросить его и использовать новый. Остановиться и проверить при ощущении соскальзывания презерватива или чрезмерного сжимания им пениса, поскольку это может привести к нарушению целостности презерватива. Сразу после эякуляции извлечь пенис, плотно придерживая презерватив у его основания, и щ аккуратно снять презерватив. . Выбросить в мусорное ведро. Не спускать презерватив в унитаз. Для анального секса или в случае необходимости использовать дополнительную смазку на внешней стороне презерватива. Презервативы могут представлять опасность удушья. Хранить в недоступном для детей месте. Если презерватив используется сначала для орального секса, для других последующих видов секса следует использовать новый презерватив. Презерватив предназначен только для одноразового использования. Повторное использование может привести к нарушению целостности презерватива или увеличить риск передачи инфекции. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность или аллергия к любому из компонентов, входящих в состав презерватива. Не использовать презервативы с анестетиком, если имеются воспаленные участки или повреждения на коже. )ЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ гзервативы изготовлены из натурального латекса, который, так же как и любой компонент 5зерватива, может вызвать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, если у ;бителя аллергия на латекс. Л1азка с бензокаином может вызвать сьшь, раздражение, ощущение жжения или зуда. !ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ вдевать презерватив до того, как пенис коснется тела партнера. Это может помочь в редотвращении наступления беременности и возможности передачи заболеваний, передающихся еловым путем. Проверить срок годности презерватива на упаковке перед использованием. Не спользовать презерватив по истечении срока годности. Если индивидуальная упаковка овреждена, либо обнаружено ухудшение свойств презерватива, выбросить презерватив и спользовать новый из неповрежденной упаковки. !спользовать смазку, которая рекомендована для использования с презервативами. Смазки ефтяного происхождения и на масляной основе (например, вазелин, детское масло), некоторые ессарии, а также некоторые лекарственные средства местного применения, которые наносятся на ^нис или вводятся во влагалище, могут повредить презерватив. .мазка с бензокаином может вызвать сьшь, раздражение, ощущение жжения или зуда. Избегать юпадания в глаза и смывать её после использования. феждевременная эякуляция является широко распространенной проблемой, которая может иметь кого причин и может потребовать медицинской консультации / наблюдения. Если эти ]резервативы не помогают, стоит обратиться к врачу. Прекратить использование презерватива при ощущении дискомфорта или раздражения во время аспользования презерватива. [Проконсультироваться со специалистом: •о совместимости презервативов с другими контрацептивами; • при использовании лекарственного средства местного применения, которое наносится на пенис ши вводится во влагалище; •если раздражение/ дискомфорт сохраняются после использования презерватива; ^если вы не уверены, есть ли у вас аллергия на латекс; ^если презерватив протекает или порвался во время его использования (сделать это как можно скорее в течение 72 часов). Если у одного из партнеров затрудняется дыхание или начинают синеть губы при использовании этих презервативов, немедленно прекратить их использование и обратиться к врачу. Ни один из методов контрацепции не может гарантировать 100% защиты от нежелательной беременности, ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым путем. Цата последней редакции инструкции: 10