Версия 3-2026
УТ
г
·
т Корпорэйшн»
А.Г. Плехов
{ -----=--~ \
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации общего холестерина в
сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом
«ХОЛЕСТЕРИН-ВИТ АЛ»,
21.20.23-101-94568735-2021
ТУ
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке
(плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом «ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» (далее
по тексту - набор) предназначен для количественного определения концентрации общего
холестерина в сыворотке (плазме) крови человека в клинической лабораторной диагностике,
клинической медицине, медицинской биохимии и научно-исследовательской практике. Набор
предназначен для лабораторной in vitro диагностики и должен применяться специалистами,
имеющими необходимую квалификацию в данной области в соответствии с требованиями
документов, регламентирующих деятельность лаборатории.
1.2. Показания к использованию набора - определение концентрации общего холестерина
в сыворотке (плазме) крови с целью оценки рисков развития атеросклеротического повреждения
сосудов, сердечно-сосудистых заболеваний, нарушений липидного обмена, функциональной
активности печени, поджелудочной железы и надпочечников, при плановых профилактических
осмотрах.
1.3. Набор может быть использован для исследования всех групп населения без градации
по демографическому или популяционному признаку. Противопоказаний не имеет.
1.4. Целевой аналит. Холестерин - органическое соединение циклической природы,
-
относится к группе неомыляемых липидов стеринов; является структурным компонентом
плазматических мембран клеток (обеспечивает их жесткость/текучесть), предшественником
стероидных гормонов половых желез и надпочечников, желчных кислот, витамина Dз; в
организме транспортируется в связанном виде в составе хиломикронов (транспорт холестерина
пищи в печень), липопротеинов очень низкой плотности, промежуточной плотности и низкой
плотности (из печени в ткани), липопротеинов высокой плотности (из тканей в печень);
выводится в составе желчных кислот через желудочно-кишечный тракт.
Увеличение концентрации общего холестерина в крови наблюдается при сердечно
сосудистых заболеваниях (ишемическая болезнь, гипертоническая болезнь) и других сосудистых
нарушениях (инсульт головного мозга), заболеваниях поджелудочной железы ( сахарный диабет,
рак), почек (нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность), печени (холестаз),
щитовидной железы (гипотиреоз), нарушениях липидного обмена (гиперлипопротеинемия II
типа) и других (анемия, алкоголизм, курение, ожирение), при беременности.
Снижение концентрации общего холестерина наблюдается редко (при гипертиреозе,
циррозе, гепатокарциноме, хронической обструктивной болезни легких, синдроме
мальабсорбции, гриппе, ожогах) и не имеет клинической значимости.
1.5. Набор выпускается в двух формах - жидкой (комплекты 1-16) и лиофилизированной
(комплекты 17-19).
Варианты исполнения:
1:
Комплект
-реагент 1 - 1 флакон (100 мл),
-калибратор - 1 флакон (1,5 мл).
2:
Комплект
-реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл),
-калибратор - 1 флакон (1,5 мл).
3:
Комплект
-реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл),
-калибратор - 1 флакон (1,5 мл).
4:
Комплект
-реагент 1 - 4 флакона (по 250 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
5:
Комплект
-реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
6:
Комплект
-реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл),
-калибратор - 4 флакона (по 1,5 мл).
7:
Комплект
-реагент 1 - 6 флаконов (по 19 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
8:
Комплект
-реагент 1 - 12 флаконов (по 19 мл),
-калибратор - 4 флакона (по 1,5 мл).
9:
Комплект
-реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
1
Комплект О:
-реагент 1 - 8 флаконов (по 48 мл),
-калибратор - 3 флакона (по 1,5 мл).
11 :
Комплект
-реагент 1 - 3 флакона (по 68 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 12:
-реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
13:
Комплект
-реагент 1 - 9 флаконов (по 68 мл),
-калибратор - 3 флакона (по 1,5 мл).
14:
Комплект
-реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
2
Комплект 15:
-реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 16:
-реагент 1 - 9 флаконов (по 40 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
Комплект 17:
-реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл),
-реагент 2 - 2 флакона,
-калибратор - 1 флакон (1,5 мл).
Комплект 18:
-реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл),
-реагент 2 - 2 флакона,
-калибратор - 1 флакон (1,5 мл).
Комплект 19:
-реагент 1 - 4 флакона (по 250 мл),
-реагент 2 - 4 флакона,
-калибратор - 2 флакона (по 1,5 мл).
Варианты исполнения рассчитаны* на:
Комплект 1 - 100 определений,
Комплект 2 - 200 определений,
Комплект 3 - 500 определений,
Комплект 4 - 1О ОО определений,
Комплект 5 - 630 определений,
Комплект 6 - 1260 определений,
Комплект 7 - 336 определений,
Комплект 8 - 672 определения,
Комплект 9 - 884 определения,
Комплект 10 - 1768 определений,
Комплект 11 - 972 определения,
Комплект 12 - 1944 определения,
Комплект 13 - 2916 определений,
Комплект 14 - 496 определений,
Комплект 15 - 744 определения,
Комплект 16 - 1116 определений,
Комплект 17 - 200 определений,
Комплект 18 - 500 определений,
Комплект 19 - 1О ОО определений.
*В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для
анализатора.
2. ПРИНЦИПРАБОТЫ
В результате окисления общего холестерина в ходе последовательных ферментативных
реакций, катализируемых холестеринэстеразой и холестериноксидазой, образуется перекись
водорода, которая под воздействием пероксидазы окисляет субстраты 4-аминоантипирин и 4-
хлорфенол с образованием хинониминового соединения, оптическая плотность которого
измеряется фотометрически при длине волны 505 (490-540) нм. Реакция производится методом
«по конечной точке». Концентрация общего холестерина в анализируемых образцах прямо
пропорциональна величине оптической плотности.
3
3. СОСТАВ
Состав набора в жидкой форме (комплекты 1-16).
- реагент 1 - монореагент: натрия фосфат двузамещенный, 100 ммоль/л; 4-хлорфенол, 20
ммоль/л; 4-аминоантипирин, 0,4 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 0,5 %;
холестеринэстераза, 40 Е/л; холестериноксидаза, 20 Е/л; пероксидаза, 500 Е/л; натрия азид, 0,095
г/л; готов к использованию:
-комплект 1 - 1 флакон (100 мл),
-комплект 2 -2 флакона (по 100 мл),
-комплект 3 -2 флакона (по 250 мл),
-комплект 4 -4 флакона (по 250 мл),
-комплект 5 -5 флаконов (по 40 мл),
-комплект 6 - 10 флаконов (по 40 мл),
-комплект 7 -6 флаконов (по 19 мл),
-комплект 8 - 12 флаконов (по 19 мл),
-комплект 9 -4 флакона (по 48 мл),
-комплект 10 -8 флаконов (по 48 мл),
-комплект 11 -3 флакона (по 68 мл),
-комплект 12 -6 флаконов (по 68 мл),
-комплект 13 -9 флаконов (по 68 мл),
-комплект 14 -4 флакона (по 40 мл),
-комплект 15 -6 флаконов (по 40 мл),
-комплект 16 -9 флаконов (по 40 мл).
- калибратор - калибровочный раствор общего холестерина: холестерин, 5,17 ммоль/л; 1-
пропанол, 6%; полидоканол, 1 г/л; концентрация общего холестерина указана в паспорте на
набор и на этикетке флакона; аттестован по NIST SRM 909с "Frozen Human Serum", готов к
использованию:
-комплекты 1-3 - 1 флакон (1,5 мл),
-комплекты 4, 5, 7, 9, 11, 12, 14-16 -2 флакона (по 1,5 мл),
-комплекты 10, 13 -3 флакона (по 1,5 мл),
-комплекты 6, 8 -4 флакона (по 1,5 мл).
Состав набора в лиофилизированной форме (комплекты 17-19).
- реагент 1 - буфер: натрия фосфат двузамещенный, 100 ммоль/л; 4-хлорфенол, 20
ммоль/л; натрия азид, 0,095 г/л; готов к использованию:
-комплект 17 -2 флакона (по 100 мл),
-комплект 18 -2 флакона (по 250 мл),
-комплект 19 -4 флакона (по 250 мл).
- реагент 2 - лиофилизированная смесь, конечная концентрация компонентов после
растворения: бычий сывороточный альбумин, 0,5 %; холестеринэстераза, 40 Е/л;
холестериноксидаза, 20 Е/л; пероксидаза, 500 Е/л; 4-аминоантипирин, 0,4 ммоль/л; натрия азид,
0,095 г/л:
-комплекты 17 , 18 -2 флакона,
-комплект 19 -4 флакона.
- калибратор - калибровочный раствор общего холестерина: холестерин, 5,17 ммоль/л; 1-
пропанол, 6%; полидоканол, 1 г/л; концентрация общего холестерина указана в паспорте на
набор и на этикетке флакона; аттестован по NIST SRM 909с "Frozen Human Serum", готов к
использованию:
-комплекты 17, 18 - 1 флакон (1,5 мл),
-комплект 19 -2 флакона (по 1,5 мл).
4
Примечание:
1. Материалы животного происхождения, входящие в состав реагентов, не представляют
опасности для человека, материалов человеческого происхождения не содержится.
2. Метрологическая прослеживаемость калибратора набора производится с
использованием NIST SRМ 909с "Frozen Human Serum", который является международно
признанным калибратором. Метрологическая прослеживаемость калибратора осуществляется
путем выполнения протокола переноса калибровки по NIST SRM 909с "Frozen Human Serum" с
целью приписывания целевого значения калибратору.
3. При постановке анализа могут быть использованы многокомпонентные калибраторы,
аттестованные данным методом и зарегистрированные в установленном порядке.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения - в диапазоне 0,5-27 ммоль/л.
Чувствительность - 0,3 ммоль/л.
Коэффициент вариации - не более 5 %.
Аналитическая специфичность набора: такие потенциально интерферирующие вещества,
как гемоглобин до концентрации 2,9 г/л, триглицериды до концентрации 33,4 ммоль/л,
билирубин до концентрации 263 мкмоль/л, аскорбиновая кислота до концентрации 7 мг/дл и
общий белок до концентрации 90 г/л не влияют на правильность определения концентрации
общего холестерина.
Качество набора может проверяться по контрольным материалам, аттестованным
данным методом и зарегистрированным в установленном порядке.
Нормальные величины концентрации общего холестерина в сыворотке (плазме) крови
составляют:
идеальные значения < 5,2 ммоль/л;
допустимые значения 5,2-6,5 ммоль/л;
патологические значения > 6,5 ммоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики набора установлены в соответствии с ГОСТ Р 53022.2-
2008, ГOCT ISO 17511-2011.
5. ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови или плазма крови (ЭДТА, гепарин).
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для
венозной крови.
Образцы можно хранить не более 7 суток при температуре +2-8°С или не более 1 месяца
при температуре -18°С. Повторное замораживание образцов не допускается. Пробирки с
образцами следует плотно закрывать.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагент 1 содержит токсичное вещ1~ство - 4-хлорфенол, реагенты 1 и 2 содержат
токсичное вещество - натрия азид. При работе с набором следует соблюдать осторожность и не
допускать вдыхания реагентов и калибратора, их попадания в глаза, на кожу и слизистые. При
вдыхании следует немедленно обеспечить доступ свежего воздуха. При попадании в глаза, на
кожу и слизистые следует немедленно промыть пораженное место большим количеством
проточной воды с мылом. При проглатывании следует выпить 0,5 л воды, вызвать рвоту,
обратиться к врачу.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-08.
5
| Отмерить и внести в пробирки, мл | Опытная проба | Калибровочная проба | Контрольная (холостая) проба |
| Рабочий реагент (монореагент) | 1,0 | 1,0 | 1,0 |
| Образец | 0,01 | - | - |
| Калибратор | - | 0,01 | - |
| Дистиллированная вода | - | - | 0,01 |
При работе с набором и образцами сыворотки (плазмы) крови человека следует надевать
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или
любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор
с возможностью выполнения измерения при длине волны 505 (490-540) нм при
температуре инкубации +18-25°С или +37°С;
секундомер;
дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;
пробирки вместимостью 1-2 мл;
дистиллированная вода;
физиологический раствор (0,9 % раствор NaCl);
перчатки резиновые или пластиковые.
Примечание. Использование Набора на каждом анализаторе осуществляется в
соответствии с руководством пользователя для анализатора. Параметры для ввода в программу
анализаторов предоставляются по запросу.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Подготовка к анализу реагента 1 набiора в жидкой форме (комплекты 1-16)
Реагент 1 готов к использованию.
Подготовка к анализу реагентов 1 и 2 набора в лиофилизированной форме
(комплекты 17-19)
Приготовление рабочего реагента: содержимое одного флакона с реагентом 2 растворить в
одном флаконе реагента 1 и тщательно пер1~мешать. Выдержать полученный рабочий реагент
после приготовления в течение 20 минут при комнатной температуре ( + 18-25°С), перемешать.
Непосредственно перед использованием рабочий реагент (монореагент) нагреть до
выбранной температуры +18-25°С или +37°С.
Подготовка калибратора к анализу
Калибратор готов к использованию.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 505 (490-540) нм;
Длина оптического пути: 1О мм;
Температура инкубации: +18-25°С или +37°С;
Фотометрирование: против контрольной (холостой) пробы.
Пробы тщательно перемешать, инкубировать 10 минут при +18-25°С или 5 минут +37°С,
измерить оптическую плотность опытной пробы (Еоп) и калибровочной пробы (Екал) против
контрольной (холостой) пробы.
6
Примечания.
1. Окраска стабильна не менее 2 часов после окончания инкубации.
2. Расход реагентов набора и объем анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы.
10"РАСЧЕТЫ
Концентрацию общего холестерина ( С, ммоль/л) в образце определить по формуле:
Е
С= ----°!!....х5,17,
Екал
где: Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плоти.;
Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плоти.;
5,17 - концентрация общего холестерина в калибраторе, ммоль/л.
Примечание. Если значение концентрации общего холестерина в анализируемой пробе
превышает 27 ммоль/л, анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором,
повторить определение и полученный результат умножить на фактор разведения.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИТР АНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми
видами крытого транспорта допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности,
при температуре до +25°С - не более 5 суток, замораживание компонентов набора не
допускается.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности набора - 24 месяца.
Реагент 1 набора в жидкой форме (комплекты 1-16) после вскрытия флакона можно
хранить при температуре +2-8°С в темном м€:сте в течение всего срока годности.
Реагенты 1 и 2 набора в лиофилизи:рованной форме (комплекты 17-19) необходимо
использовать для приготовления рабочего реагента в течение 15 минут после вскрытия
флаконов. Время полного растворения реагента 2 - не более 2 минут.
Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С в темном месте не более 6
месяцев.
Оптическая плотность рабочего реагента (монореагента), измеренная при длине волны
505 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм, не должна превышать 0,2 ед. опт. плот.
Рабочий реагент (монореагент) можно хранить на борту анализатора не более 1 месяца
при условии круглосуточного охлаждения. Калибровка выполняется по мере необходимости.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8°С не более 1
месяца.
Необходимо обеспечивать достаточную герметичность флаконов!
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции.
Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к
получению неверных результатов исследования.
До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима
хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует работоспособность
набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора заявленным.
Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности. Техническое
обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не применяются.
Производитель произвел верификацию, валидацию и оценку стабильности набора в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Результаты исследований, отраженные в
7
| №версии | Дата утверждения | Внесенные изменения |
| Версия 1 | 17.09.2021 | введена впервые |
| Версия 2 | 25.10.2023 | в связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безо][Jасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| Версия 3 | 10.03.2026 | замена почтового индекса |
соответствующих протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в
настоящей технической документации.
Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа
(изменение температуры и времени инкубации), проводилась в соответствии с ГОСТ ISO 14971-
2011. По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности
производить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287 -113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор разработан и произведен с целью предотвращения
любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает
воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер
безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться к производителю - в
Акционерное Общество "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (АО "Витал Девелопмент
Корпорэйшн") по адресу:
197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 702-10-86, 8(800) 200-23-24
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» А.Г. Плехов
" Со
•
.
l/
Q
)J
"
i -,Q-ок- -
,.. т -
8
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ ОБЩЕГО
Фотографическое изображение
ХОЛЕСТЕРИНА В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ ЭНЗИМАТИЧЕСКИМ
медицинского изделия общего
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ. «ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ»
вида
ТУ 21.20.23-101-94568735-2021
Комплект№7
15
>-J~:><::r:
'< о о ►
:N ~ ~ t,1
о ntтJ о
/REE..) В 1 З. 711-1 .200 ~
N :""sС::!
>-3
"
"
"
"
С
С
:
:
!
!
ХОЛЕСТЕРИt-1-ВИТАЛ N~i:I"JtтJ
~ , . . о , . . О , о ,.. р , . r , > ,. • . • , • , . • .,, " ., . • . < .. > . • ,. J . , . . , , . . , , О"Р ,.. • , д• . n ,_ • ,и о " , е ,. с , .. С . , . . . . .. .. . . . . . , . , . . ) • • 0 ~• ., ч . ии с;:_~ 8 ·с;. ~ tтJ : "" s С: : ! ►
К Р е е л аг и е С н S т р - ат N о v р 1 4 1 2 > с: ) 1 ( . 1 5 9 м м n л т " v з 2 н 1 : .1 . :0 r 2 o 1 2 1 э ,е - , 1 : 0 , 1 09 - - о & ~ e n 17 т - о : е se 2 -2 0 . 2 02 1 1 - 'о;"""' : > ""s - С: 3 :! ::r: : ' t " :тr 1 J:
ILO...fj ;;rоия d ~;;; ~ь,nус.,.,., Пiiii Г 2 о O д 2 е 8 " ~ д о '° ,.q . ► .... >-3
ttтJ""O
ronьl!.o дnр, 1n v,tro .ао1аrности1t1о1 О\ n n t::t,
''~- R
C
1
a llb
1 C
r
2
a
H x
to
O 1
r
9 L
4
m E
х
l S
1
T
,5
E
m
R
l
O L-VI [ T k
п
Q A I L J 0310 ...;.1.1 , . - .
;
.
;
. ,
•
- _ .. , . ~ . . _ . . , , •
w
~ : ~ s:
t
~
::t,
~
~
Ш1'о) W 2028.04 У'~о~
kZ XOJIEC i ЕР ИН-ВИТАЛ тw 21 20 2:но, .... 5•11эs.1021 N ""С:!
~ан с1рь1,:у1о1н.~:1а (n111:..,,.aд11I ж.nn~ хоn1ст1ри11,110н•12" 0121,.,о.,н ц,1-н:т.р~а2ц0м2111111с,ьэ1он, 0 ~оо
:,н:.имати11.а111о11\ 1tолормм1трл111: e.alcneн ан1о11{1'1уц ap,нtлr.t'f ~ tтJ >-3 ~
р1 P l( 1 e a 1 r s 1 1 >; r н o 1 т б o т p п 1 e N р r o 1 o 1 p 1 1и 4 1 н x а 2 , 1 x ~ 5 1 1 0 A , n , n о Wс 11 . . р . .-.. .•. ,l. . .>с .. ,•. . .., р , . ..о .•."н ..". о .", " , " 0 2 1 0 1О 2 < 8 1 0 4 о >-3 ~ tтJ " t " т С: J !
•""'""""wif~'ill','r: ""-"""
,..., ~ У!•О а~•,_,~,_•<~·)""" ~ --~
о~ tтJ
ШJ
1111111111111111111111111111/1/ ~~~
" о~ 877128()<10003f0 \Jc~ . w ► . ~ ....
~ ~ < <~'< ' . ,,,,.,~. \\.в• ,,. ; 1 . P , . , .J -1 \ 1·"·" IY 0 - ~ ~~ : ~ >< ~ :s:
~ ХОЛЕСТЕРИН• ~<" о tтJ ~
c:;1""-~"' 1"-€f\fl\-1 -€c:;'(-€l'i<"\ 1((1" ,-oi f __ .)( ...) ( :1( ) /
y~ .. . .ф. . ~ .. o 4 ~ = f ' \ ~ \ v$ g • ~ · , ·' - o . . : f t . . . : , - о , . : ~ : ~ ~ 1 . : P · \ ~ · , . . o - . · р o - - · . · " - . О p " · _ ~ : ., . .. . , ,< j У ~ . . o - ' .~ ~ - - f . \ А . €- , c , .. g . ., ~ .. -~ 1 . 1 , 1 , , - ' - J о ; , " . " \ , _ . \ ~ , " , .. ? ½ < y ~ < : . > O - . · . r ~ - с ' , \ '- , 9 ( f1 ,J~ :!.1: t , , , = f , , t , , ' ' , = • ._, ~ o , ,. ; = r . , • . - • , , • t • , - ••• , .. O •• : , : . • = . , . .- . " = = \ ==- ·, ~""' ~ •,p •.,, -~~ , •. l • -• ·,=/1 , 6 / . о - 1 ~_ /i; o . • _ ; f ; '_ I = ,Л , ' - { ~ . t . ' x _ o ·.f, •l••t ,'= == ' = == = а i = LJ f . ; & 5. ! . : = . : J = 1 1 - . = 1, . : : ' ; , = 2 9 : п : 1, : •1 д : е : о " м з <" л _. _ А ~ .. х - о . 1 л . ~ Е 9 С . ТI , ЕI ,. IР . I , ИЛ , Н~ . - 5 -:: х - :_ о 1 : л1 ~ 9 :с !; r ~ ! Е / г - t ь 1 ? и f н • - - , s в и , • r ~ , А j , Л ,, • , ,,, g о ~ ~ n ~ > t "" т - С: 3 J ! '- ~ о : t - : s :t : ' , o - : : ~ § : : r r : :
о_,. i1P.1,'-\J· (1) :s: w >-3
.,\\'~" ,,. l ~ ~ ::r: ""С:!
i < ~ <" 5\~rv' f -€1''' .-1 1'' ,-о~ , ;! х :' о 1 nЕ 9 с т 1 Е 11 Р 1. и r, н ~~ ~ ~ : t: s :t : , w :s: .. ► t::
- < ~ , ~ . ~ ' . ~ o f ' \ \ ~ '- g ; \ , c b ) , " 1 t . < \ " ~ • ~ . . t ~ . : t о . . , • • : ~ . · " , · : " > : • l ~ ' 1 ' \ ~ f ~ о f _ e . , . \ : . • , - , . , . ~ - - ; ~ :., j ~ ~ . » o ~ > f \ - ~ \ <~ ~ g c t)_ 1 'f ., \ • f • " f r > : t ~ :; о ; e• . , • f · > . ' l r ; ' ~ / ' ' ' r ~ f • , t ~ : : s , ' : ~ ' ~ • , ~ ' . : , • · . ~ · < j ~ ~ . ~ о ' ;\ ~ i ~ п ~ i: : " : r ; ~ ~ " _ - о ; ~ : ' ' ~ . ; , . . . ? i ~ ~ • , C ~ · ., , f 0 · ' , ~ % . ~ ~ :.~ . · . • ~ p . • , · 1 ~ ~ ·,. , • . , , • .. ' • ' '' ~ ~ r ' , " ~ , : . - ~ 9 ~ < " ~ $ " - " i C q ~ • , ~ ~ ' , ' . 1 , -, , " , , ~ ; .. ~ , ' . $ . 1 ,~ ' : > " -. ~ . ' .. . Q ~ t i . . . : f : j _ , . , ~ L ; • ~ о; r ~ ) !; ' О ~ - ': ~ :: е ;. . О ~. н ~ - З ; " :, 1 ° Q:- ; 0 : : o- ~ ,:,2~ · ; , , C i: L ~ 5 З~ : . : Х ,/ О , : _ : ' . · Л ' . 1 : ': ~, C " . Е ~ . , { .~ " 9 ! . : • С . ~ ' - - " . D " . Т I Н :~ ' м ~ 3 [' А Е t : . D . О ~ : Р . : : : 1 И J /: ! !! с , ._ х . о , л , , ~ '. 9 4 Е ~ 1 с 0 '1 3 r / д f 1 о Е l 0 ~ # Р .1 f / . ~ ' l !~ И 11 Н ч 0 ~ - 4 , В В И Т JJ А " 7 Л lf ,znи 00 > ~ V V -3 n : , > ~ ► t . s т - q 3 J : . о : : t t s s , т Е 1 J : :
"' ~-' -::.~:;~_-:::·:; .,. ' '1'', @З
ПАСПО\>"f Ni ~
Пgедr1рия1 ••с-11зrото1\11Тель: АО с.с.ВИ'Т АЛ д'EREJ
\ lа11ме11ощ11111е набора: ХОЛЕСТЕРИН-ВИТ АЛ
Набор реагентов для оnределен"я кон1.1.е11тра1,и" ~ е
(D о"'
человека з11знмати1.1сск11м колор11мстри1.1еск\\м ~ ~:s:
!'Шt_я: № 0310 ..t:.о.,
:s:
"О
::i: :,,
n >8--
остав, комплек-п1ость и характеристики ком1,о, ~ ~
Реа1·е11т № 1. Монореаrент -Натрия фосфат nвра" 1:1' а~
холестеринэстераза -40 ед/л, холестеринокси.даза -10 t ~ i;J ~
11атрня азид - 0,095 г/л, альбумин бы,,ий сывороточ"
:,:, ~ (D
Ка.rшбратор. l-11pona11oл - 6¾, 11олидока11ол -\ rlл, 1 ~ i;J
~ ~
-
о "О
О\~
О\ . ( а D Е ( : :: s D i : :
(D
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ ОБЩЕГО
Фотографическое изображение
ХОЛЕСТЕРИНА В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ ЭНЗИМАТИЧЕСКИМ
медицинского изделия общего
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ. «ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ»
вида
ТУ 21.20.23-101-94568735-2021
Комплект№8
О/\
1
17
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ ОБЩЕГО
Фотографическое изображение
ХОЛЕСТЕРИНА В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ ЭНЗИМАТИЧЕСКИМ
медицинского изделия общего
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ. «ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ»
вида
ТУ 21.20.23-101-94568735-2021
1
Комплект № О
-----
21
>< ::r:
>-3 ~
/REF] В 1 З. 71 - 1 .420 '< о о ►
Х э 0 H н 0 n . О C 1 : . J ц , o е Л и r p м о а Е p r х и e С о n ~1 n е , Т с e е о o с с Е - т < и т - o м Р е ,: р t к И , д 1 о , н Н п ·, 1. , 1 , о . n - р о В и с n1 м ,- ) И ., е е о . :. т Т ц о е р р 1 и А 1 < о е ч т , Л е - к , с , • 1 я к ( и n к м r о н 1 1 .. , , ; , ц " е 1. е . т , - . 1 о e 1 ) r , р К цо l о ) м ц О и е и и 2 _ ·с 1.8 С : N N о : ' ~ " s 1:1 : n ~ tтJ о ' t "1 ,1 :1
Реагент NS11 З х 68 мл ту 2, 20 2з-,о,-в45687З5-202'1 ~ >-3 '"1:1
Калибратор 2 х 1,5 мл Рэн 202-.,, &зов от -,7 ов 2021 N~i:I'JtтJ
~ tтJ :'"s1:1: ►
L(OiJ ~3с:с,ия с::!] 1;,;;; ;4ь,пусосi' □ ~~;:~:о ...... >-3 ::r: "1
Т"ОЛЬКО .Q nl'I tn VltfO ДИilГНОСТИltИ ..р ,1 .•о .'Оfм 3 $5 .. 60. , с . л, . и. ,. н, . д ,~... • р. • -п' • .А n , o . n рО .,. у .. р, . . , . К д о о р р nо о р r - ,. . . .,. щ К• ,., м о .,... о "У с е .... , ' 'о; ° ""' : '" s 1:1 : ► :t:тrJ:
c R C r 1 aU \ к iY З b C - Or х a H J\ 6 o O 8 r · m L 2 E \ х S 1 T ,5 E m R l OL-V { I ! ~ : T :Q A I 2 L ) 0 0 2 3 8 1 • О 0 4 . IEC . IRE $ : 1 :) " P l:, " · , - ' : I • - , : • i . · ■ · • , , • . • ., : , . . • . , . ! - , . . , • • . . _ : - . . . i ' , . ! • . ,; : = " = - ·. " , ~. ~ , . С .·. , ~ ,• о п- ~ - J! ! . I о - ! . . . : . • с : , , ·-о : о · • - ' g с · С > -а • " ! , ' ' 3 · ~ ~ •. ~ -( •1•. w t О ~ \ t n : , ~ т . s с: : : J n . t ~ " . : . : . t . , " ~ > t ~ O :: - t 3 ,
RZ SСОЛЕСТЕРИН-ВиТАЛ тш 21 20 2з-101-а•sее1зs-2021 У'~о~
17 08 2021 JOI. Р3Н 2021115308 N '"1:1
~ан сарь1суь1нда {плазма.о.а) жаnnь1 холестернннlt-1 концентрацнясын 0 ~оо
знзима:тикаль11\ колориметрлtк а,о,1сnен ань~l\тауrа арналrан ~ tтJ >-3 ~
peareмn•p жинаrь1
,::,, L Р К е а ~ n r и е е к iр т а N то o1 р 2 З х х 1 6 8 5 м м n n д ~• е : йl . н ~ : Ж : • .~ Р , • .0 " ., " ,~ д 1 ь ~ 1 н 2 /· 0 2 2 0 1 20114 04 )(01J1:с-,.1:р,,,,н., о >-3 ~ tтJ ' t "1 т : J 1
о+ ,.е ... !n v,\ro 51'8f>\OC'ТWC8Cbl yUJ,.. ,lf!Ш'~if'~~~i.1!fn"B:c~r-; к{lS:.:Jv~ .. ~ --~
-r\'0"'
i p.S'
~ •1,о ~ \I\IIIIJJl~ШШШJ!III IIII
,"_"" ffi&- о
~ ~
~
~
tтJ
or.f:-v , (,f:-t?"' #' S 0 1 ~ ')•1~· • е.с; 9 ~ ~ ~ % ва 0 31 l\ 0 , f J хо" ес-,-ер,.,,_8> а ...,; .,-. , _ . о : ~ > < w ► ~ tтJ : . ~ ~ . s .. : .
~ \~ ' ." ' - f . ; ' ., ~ ; i ~ 6 ~ 0 ~ , a , °- , i < ; -_ ~ : О : ') " ~ ~ ~ о , о l 1 · ; / , . : О , i ,, e ; / ' :Л -0 ' : · i : . . ' c , ; \ - i / . . ... - _ • ( f •"' ~ -~ i ~ _.,,0 5 1 1 1 1 1 ," t 1 1 - - ~ ~'< 1 oJ1 " tl . . ~ . . . . . . . ~~ ... ,_ ,Q E ·· _ . ·- .J _ . . -. ~ . . 4 .. . l ... - . ' • . o , . . _ ; . . ~ ;~ . , . . . : . : . .- : _. . " •. : .n . , : ' - : q. : : . : 0., : .: ' _ ..< . , 1, Q ~ @ : . . : .: : _ , ,- _ . i :: J :: . Щ - . в . r . . д - . . - o . - . : J . : . q в - . .: . ~ : , . . : о . , - . з . : q :, 1 , f o ~ 0 : : v • : : a . • o . : , l { : : . F : , , r ; a / , : e ~ : ; : . 0 : i . ' } 4 . 8 1 2 З " . t; 7 :i 1. 1 1. В 1 ◄ - : с l о § ( о ~ . ~ ~ . 1 .. ) . . n : : ~ ' > t t ~ " : s s 1 т : - : t 3 J 1 : : , '- ~ w о w : : : t - : : s s : r t : : ' : , o . - . : : ' > ~ ► " t § : : 1 : - r r : : 3 1 : : :
~ " ~ ' (У , 1~"'·'1 " р ' ~ • . ;< ... > . ', ,. •ч' « , \ , J ~ • " ~ ; ' ) , 5 '" , " 1 .~ 1 .6 ; ..., ~::--=-- '" ~ -... ~ ;.. __, ~:. . .,. , ,. 1 ., ) . <"Е' ...... > ~ -3 ~ ► : : s s : :
,iЗ"": , i f- . -~ ~ . -~#,;,,.+ ,§' + /,~ "'/ ~ «\J :::"· V V :> ,. s- с: 3: : о t,1
tтJ .Е
~v~ .. -..... · . "' n tтJ
+о"'с-"о/ @З
~'~.s-•
,:,';
~
ПAcnop't J\io
Пr>едприят11е-11зготов11~: АО «ВИТ АЛ дRBt<:,J
Наименован11с •taбorut, ХОЛЕСТЕРИН-В\1.тАJI
~ е
Набор реагентов для определения концентрац1111 (D о"'
• ~ •е РИ л ! о ! в : с к № а э 0 н 3 з 1 и 0 м атJ1ческ11м колориметричсск11м " . ~: : . s s t: : : " о. О .,
ата изготовлен!!Л: а11рель 2026 г. n ::i: > :, & ,
Уок гош1ос1:!!: апрель 2028 г. ~ ~
Состав комnлек-гность 11 ха акте истик11 комnо 1:1' а~
Реаге1п № Монореагент Натрия фосфат дву1аil\, ~ i;J ~
J. -
н х а о т л , с н с 1 т я е а р з и и 11 д э стсраза - г 4 /л 0 , е а д л /л ь , б х у о м л и е н с т б е ы р ч ии и о й к с си ыв д о аз р а о - то 2 ч 0 1 1 t :,:, ~ ~ i ( ; D J
- 0,095
Калибратор. l-11ро11а11ол nолидоканол г/л, ~ ~
- 6%, - 1 J о "О
О\~
N
N .
(D
Е (::Di:
а :s:
(D
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ ОБЩЕГО
Фотографическое изображение
ХОЛЕСТЕРИНА В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ ЭНЗИМАТИЧЕСКИМ
медицинского изделия общего
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ. «ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ»
вида
ТУ 21.20.23-101-94568735-2021
11
Комплект №
23
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ ОБЩЕГО
Фотографическое изображение
ХОЛЕСТЕРИНА В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ ЭНЗИМАТИЧЕСКИМ
медицинского изделия общего
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ. «ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ»
вида
21.20.23-101-94568735-2021
ТУ
Комплект № 17
:rmлд \1/ ...
..,,_ Э) m \1
Nlm.Aiq)IE)IИ1)0NJtИtJ' 0.Цlt\
IOИ13C!NJtмtl' OJ11A IJI l:IUtl' O) U ld\ \ J ~ OJ 1 .
l011ZOl:""1-Ж Н!'13\1 "" ~
zo·вzoz;:ott нal'foJ r) 11-,'
t
m
ООО~
:).l \10l]
:I
::J.s daф,t;g
-1
uw 00~
..}.
z~·t~ в /:Jэ~
иа-,НИd31~3UОХ
35
>-J~:><:::r:
" '<
о о ►
ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ В 13.22 : N ~ ~ t,1
з о М; н б : з 1 ,ц б и о е мl р r .' о ll р т е х и а о ч г н е е с ес н к :: r т и о е м о р к и д о н л n n я о о о р и с n ь р м , е @ о д т о е р р n и о е ч т н е к и с е я м ( и n к м n о & н з м . ц е м е т е > о 1 } т д р к о о р м о ц и в и и 2С. (.. 8 С ~ N о : '" s 1:1 : n > tт -3 J о ' ' " " 1 1 : : 1 1
К Р Р а е е л а а г г и е е б н н р т т а т N N о o R р 2 1 1 2 2 х х ф 1 2 л а 5 5 к 0 о м м н л n а Т Р У З Н 2 1 2 0 2 2 0 1 2 11 3 5 -1 3 0 0 1 9 - 9 о 4 т 5 1 6 7 8 7 0 3 9 5 2 -2 0 0 2 2 1 '\ N ~ ~ i: tт ' J I' : '" s 1 J :1 : tт ► J
r 1 o L Лb Q l<O I Д ] ЛR ~ ; 1 6 11 , Y и i я lr o P,liAГHO с C : l : ! 11 ] 1 Ш ~~;: . . . ~ 1 ы n ; ус ~ к ~ а : ~·~=-::~~~~ □ ;:. к д: ~ ;о ~ с: ~ . . = -: : :-: ~ ~ . о .. : .~., .... ' - -о ° ;--' : , ' > " . s 1 - q : 3 1 : : . ► : . : . r .. : : ' > t " : т : - 1 r 3 J :
UR' CHOLESTEROL-VITAL .., '*"'-'' •••- ttтJ""O
R, 2 х 250 ml [1QI] 1001 °:":::,;_""-;-,,:;,;;:~ '117 n n
R Ca 2 . li 2 b r v at ia o l r s 1 х 1 ,S ml IVD iJ 2028.04 /ECIREP 1 I О ~ \ : ~ s: ~~ t::t,
R 1 к (, Z о ;, r н , с о l р R ' и О м р б • е 1 1 h с р у Е л ь 1 1 С 1 н < Т д e .1 Е . o ( , Р i n c n n й e e А з н .м - l ; ' о I н В . 1 Q о R й 1 ) 1 Т ( ж Т a а А у n r Л n " 1 o n 1 p w " о a n n • n с t т н е рм р н ■ н , 1 . 1 r 1 ен О тт 1 е О р н ц • е 1 T . н . 1 , W т . . 0 . р . 8 ? t , 1 t w 2 ц 0 7 м 0 7 " 1 7 с , : . J • . , 1 f ~н 0 3 t, :Н _ 1 . н 7 5 : 0 8 r 7 " 8 м f 7 . f . : t J 5 , 5 r 3 н - 0 7 к 8 0 А л 7 " 1 1 1( N w У '~ ' t " : о 1 : : t 1 , ~ ~
0 ~оо
P Р K O о n l' о n I l г Г - о O 'l н H б T т p l н N \ . т t , o '2 p 1 2 2 1 1 1 1 1 1 1 2 v т , ~ ~ s 1 0 м м n n , , ~ "' Vlf•o 4иа,-оо-, ...... с-~, уw,м •f . r wС . а е м . р : .о ~ . f ,. / . .. . & _ . . : . r • , "~ .. - ., ,,,. v ,, . ~ ,. - ' е. l ю . l . . ,. . , , . ,, # 7 .. " 0 В 7 2 U 8 0 : 7 0 t f 4 J r O . o . l , ,-._:s~~,. ~ > tт -3 J > ~ -3 ' ~ "1:1
Q .\\ l~ЩII.ШllllllШIJ!II ~ 111111/!ЦШ!!Ш/ШШIРР ~ о - tт - J ~ tтJ
о~ tтJ
~~~
. ► ~
w .....
: ~ >< ~ :s:
о tтJ ~
~'--' ~
~ n~o
о
~ >-3 о - :: § :r:
.. § tтJ t::t,
""" OJJE"c ~,. , (1) '"1:1 :s: :::r:
-re.9~'111~ t zZ ,.__ ~ :s: w >-3
1-of\"-c; - z-60 ,-11 ~ 1 ~ ' --"z . -с ~ ~ .. S ,,.,, o : , п ._ - , , ,&, & ,_ _ ' 1 " а 1j ~ ...... : t ~ : s :t : , w : :: s :r : : .. ' ► " t 1 : :1 :
6-f,cpeP 7 <,,. J, 1 ~D -11 00 >-3 ~ :s:
\\_О' "001 о ~01ье.Р " : "".! ~ ;;, ~ ~ "оо.. а , '4 ~ ► :s:
~ . ,, f f : , . ; > : t : J •,., ~ , P ., . .Е. . ~ ,.. ~:: ~ : • : r : " ,· \ ~ t•.. .. ' - "t~.,,e-~p ~ < , : ~ . .. . . . ~ ... . . ~ . , . ,~~ о .v. ~ .; :~~ Ut: V V : , > . s- q 3: о t,1
tтJ .Е
f'¼,.::..:':-~~,,,,: :..~·8J.rr- v, t._, n
tтJ
'~бор.
::~ ~ :~ : . .. ,,.~::::.:?•rt1•41,.H @З
~
ПАСПОРТ №1 ~ е
(D о"'
~:s:
Предnр11ят11е-щготов11тель: АО «ВИТ АЛ ДЕ ВЕЛО{ ..t:.о.,
На11ме11ова1111е набора: ХОЛЕСТЕРИН-ВИТ АЛ :s: "О
Набор реагентов для определения ко1ще11тращш 061 n ::i: > :, & ,
э11зи:мат1-1ческим колориметрическим методом ~ ~
Серия: № 1001
Дата юготовле1111я: апрель 2026 г. 1:1' а~
~ i;J ~
Срок rод11ост11: апрель 2028 r.
:,:, ~ (D
Состав, комплектность и характеристики ком11011е11
~ i;J
Реагент № 1. Буфер_ натрия фосфат двузамещеииыii -\\
~ ~
Реагент № 2. Лиофилизат -хомстери11Эстераза -40 еn/л,
о "О
w ,,..~=-~-4-аминоа11ти11ирин - О,4 ммоль/л, натрия азид - 0,095 rl, О\~
О\ Калибратор. l-пpon~нll,[l.=6..%~-1111~шi.,..J--d11..uи, . ( а D Е ( : :: s Di : :
(D
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ ОБЩЕГО
Фотографическое изображение
ХОЛЕСТЕРИНА В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ ЭНЗИМАТИЧЕСКИМ
медицинского изделия общего
КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ. «ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ»
вида
ТУ 21.20.23-101-94568735-2021
18
Комплект №
37