Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «НСК РУС» Романова М. Е. «01» февраля 2026 г. Фотографические изображения и проект маркировки медицинского изделия Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP2 в составе 2026 г. Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP2 в составе Блок управления Модель NE359 (Control unit) Рисунок 1 Рисунок 2 Инструкция по применению Макет маркировки Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) 3 шт в упаковке. (РУ № РЗН 2024/23391 от 19.08.2024 года) Режим хранения: Температура от –17 до 27 °C (окружающая среда) Относительная влажность от 20 до 60 % Z263001 Давление от 48 до 108 кПа М009791 2023-08-28 2028-08-28 NSK NAKANISHI INC. (НАКАНИШИ ИНК.) 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi 322-8666, Japan Телефон: +81 289 64 3380; Факс: +81 289 62 5636 MAIL：info@nsk-nakanishi.co.jp Уполномоченный представитель производителя: ООО «НСК РУС» 109544, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, этаж 11 офис 17; Тел. +7 (495) 967 9607; MAIL：info@nsk-nakanishi.ru Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) 3 шт в упаковке УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «НСК РУС» Романова М.Е. «01» февраля 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP2 в составе Производитель Nakanishi Inc. / «Наканиши Инк.» Адрес места нахождения производителя: 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi 322-8666, Japan / 700 Шимохината, Канума, Точиги 322-8666, Япония 2026 г. Редакция 1 Меры предосторожности при обращении и эксплуатации Аппарата для хирургии и имплантологии Surgic AP2 ■ Перед использованием внимательно прочтите эти меры предосторожности и правильно эксплуатируйте изделие. ■ Эти индикаторы позволяют безопасно использовать изделие, предотвращают опасность и вред для вас и других. Они классифицируются по степени опасности, ущерба и серьезности. Все индикаторы касаются безопасности, обязательно следуйте им. ОСТОРОЖНО! Опасность, которая может привести к серьезной травме или повреждению устройства, если инструкции по безопасности не соблюдаются должным образом. Опасность, которая может привести к легкой или средней травме или повреждению устройства, если инструкции по безопасности не соблюдаются должным образом. Общая информация о технических характеристиках изделия выделена, чтобы избежать неисправности изделия и снижения производительности. ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ не отключайте шнур питания переменного тока мокрыми руками. • ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ не допускайте попадания воды или любой другой жидкости на блок управления. Если она попадет на блок управления, немедленно вытрите ее. • ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ используйте заземленную электрическую розетку. Система может работать со сбоями при использовании в присутствии электромагнитной интерференционной волны. Не устанавливайте систему вблизи устройства, излучающего электромагнитные волны. Выключите главный выключатель питания блока управления, если поблизости находится и используется высокочастотное колебательное устройство, такое как электрод-нож. • Не работайте вблизи пациентов с кардиостимуляторами, так как существует опасность, что это может повлиять на кардиостимулятор. • Не используйте в помещениях с риском взрыва или вблизи легковоспламеняющихся веществ. Кроме того, не используйте на пациентах под наркозом (закисью азота) или рядом с ними. • Обязательно калибруйте этот продукт каждый раз перед использованием. Утилизация продукции Когда срок службы вашего медицинского устройства подходит к концу, его необходимо утилизировать через специализированный канал сбора, удаления, переработки или уничтожения. Перед этим, чтобы избежать рисков для здоровья операторов, занимающихся утилизацией медицинского оборудования, а также рисков загрязнения окружающей среды, вызванных этим, вам необходимо убедиться, что оборудование дезактивировано. Поэтому обратитесь к ближайшему дилеру NSK или в один из филиалов NSK, чтобы узнать, как действовать дальше. 1. Наименование медицинского изделия: Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP2 в составе: 1. Шнур питания переменного тока (AC power cord) 2. Блок управления Модель NE359 (Control unit) 3. Кронштейн подвесной для охлаждающей жидкости (Coolant solution hanger post) 4. Педаль управления беспроводная FC 84 (Foot control) 5 Кабель наконечника, неоптический с мотором SG80МS (Non-Optic Motor (with motor cord) 6 Подставка для наконечника (Handpiece stand) 7 Батарея щелочная AA, 3 шт. в упаковке (AA Alkaline battery 3 pack) 8 Клипса шланга (Tube holder), 7 шт. в упаковке 9 Проволока чистящая (Мандрен чистящий) (Cleaning Wire) 10 Заглушка защитная (Protection Plug) 11 Уплотнительное кольцо (защитная заглушка) (O-Ring (Protection Plug)) 12. Кольцо уплотнительное к мотору (O-Ring (Motor)) 13 Наконечник неоптический SG20M (Non-Optic Handpiece) 14 Насадка распылительная Е-типа (E-Type Spray Nozzle) 15. Кейс для транспортировки (Carrying Case) (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1 Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 3 шт. РУ РЗН № 2024/23391. Производства компании: «Наканиши Инк.» Nakanishi Inc., Япония 700 Shimohinata, Kanuma-shi, Tochigi-ken 322-8666, Japan Место производства: 700 Shimohinata, Kanuma-shi, Tochigi-ken 322-8666, Japan 2. Назначение медицинского изделия и принцип действия: Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP2 (далее Изделие, Система, Медицинское изделие (МИ)), производства компании: «Наканиши Инк.» Nakanishi Inc., Япония (далее NSK) предназначен для использования в стоматологической, челюстно-лицевой хирургии полости рта, дентальной имплантологии в комплекте со специальным стоматологическим микромотором, который приводит в движение стоматологические наконечники, оснащенные соответствующим инструментами, для сверления, выскабливания и пиления костей, зубов и твердых тканей. Сфера применения МИ: Хирургическая стоматология. 3. Показания, противопоказания к применению медицинского изделия: Область применения МИ: хирургическая стоматология и челюстно-лицевая хирургия для операций по подготовке к имплантации, взятию костных блоков, поднятие дна верхнечелюстного синуса (слизистая мембрана), остеопластике, резекции верхушки корня зуба, пародонтологическим операциям, уходу за протезами, различным эндо-хирургическим процедурам. 3.1. Показания. МИ предназначено для применения только квалифицированным персоналом в дентальной имплантологии и челюстно-лицевой хирургии. Применяется исключительно по усмотрению врача-стоматолога. Облегчает и сокращает время работы, дает возможность для более безопасных и щадящих хирургических процедур при: - резке, перфорации, удалении и подготовке челюстных костей; - установке, затягивании и удалении зубных имплантатов (фиксаторов, абатментов); - удалении третьих моляров (крупных жевательных зубов) расположенные в задней части челюсти. 3.2.Противопоказания. Общие противопоказания: тяжёлые нарушения работы основных систем организма: сердечно-сосудистой, нервной (как центральной, так и периферической), эндокринной, кровеносной; сахарный диабет в декомпенсированной стадии; злокачественные новообразования (имплантация может ускорить рост опухоли и распространение метастазов); аутоиммунные заболевания; хроническая почечная или печёночная недостаточность; заболевания соединительной ткани; остеопороз; бруксизм и гипертонус жевательных мышц; нарушения гемокоагуляции (свёртываемости крови); туберкулёз; психические расстройства; хронический алкоголизм и наркомания. Относительные: Относительные противопоказания допускают проведение процедуры при некоторых условиях. Например, после изменения образа жизни, устранения воспалительных процессов, выхода из состояний, несовместимых с хирургическим вмешательством. Некоторые из относительных противопоказаний: недостаточный объём костной ткани; неправильный прикус; воспалительные процессы и новообразования в полости рта (кисты, гранулемы); кариес, пародонтит и другие заболевания дёсен; плохая гигиена ротовой полости, зубной камень; беременность и кормление грудью; вирусные инфекции; истощение организма, неполноценное питание и сильные стрессы; курение больше одной пачки сигарет в день; занятие экстремальными видами спорта, повышающими вероятность травмы. | № | Описание | | Количество | | | | | | (шт.) | | | 1 | Шнур питания переменного тока (AC power cord) | 1 | | | | 2 | Блок управления Модель NE 359(Control unit) | 1 | | | | 3 | Кронштейн подвесной для охлаждающей жидкости (Coolant solution hanger post) | 1 | | | | 4 | Педаль управления беспроводная FC 84 (Foot control) | 1 | | | | 5 | Кабель наконечника, неоптический с мотором SG80МS (Non-Optic Motor (with motor cord) | 1 | | | | 6 | Подставка для наконечника (Handpiece stand) | 1 | | | Рекомендовано отказаться от использования МИ в том случае, если у пациента имеется имплантированный кардиостимулятор (или другое электрооборудование) и данному пациенту не рекомендовано использование мелкого электрооборудования (например, электробритвы, фена и др.). Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: Только квалифицированный, обученный персонал для лечебных целей в стоматологии, врачами челюстно-лицевыми хирургами, хирургами-стоматологами. 4. Описание изделия, принципы работы и их особенности. 4.1. Комплект поставки | 7 | Батарея щелочная AA, 3 шт. в упаковке (AA Alkaline battery 3 pack) | 1 | | 8 | Клипса шланга (Tube holder), 7 шт. в упаковке | 1 | | 9 | Проволока чистящая (Мандрен чистящий) (Cleaning Wire) | 1 | | 10 | Заглушка защитная (Protection Plug) | 1 | | 11 | Уплотнительное кольцо (защитная заглушка) (O-Ring (Protection Plug)) | 2 | | 12 | Кольцо уплотнительное к мотору (O-Ring (Motor)) | 2 | | 13 | Наконечник неоптический SG20M (Non-Optic Handpiece) | 1 | | 14 | Насадка распылительная Е-типа (E-Type Spray Nozzle) | 1 | | 15 | Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 3 шт. | 1 | | 16 | Инструкция по эксплуатации | 1 | 4.2. Подключение прибора и составных частей 4.2.1. Подключение шнура питания переменного тока Правильно выровняйте, а затем вставьте шнур питания переменного тока в разъем для шнура питания переменного тока на задней панели блока управления. Рис. 1 4.2.2. Установка батареек в педаль управления - Поверните крышку батарейного отсека против часовой стрелки. - Вставьте три батарейки типа АА. - Поверните крышку батарейного отсека по часовой стрелке, чтобы закрыть ее. Рис. 2 ВНИМАНИЕ! При замене батарей во время использования держитесь подальше от пациента. Прикосновение к батареям во время контакта с пациентом может привести к поражению электрическим током оператора и пациента. При установке батареек проверьте маркировку на корпусе батареек и убедитесь, что батарейки вставлены в правильной ориентации. • Используйте только высококачественные одноразовые щелочные батарейки AA (Mignon/LR6) 1,5 В. Использование батарейки неправильного типа может привести к неисправности изделия. • Не смешивайте новые и старые батарейки или батарейки разных типов. • Не используйте перезаряжаемые батарейки. • Если устройство не будет использоваться в течение длительного периода времени, извлеките батарейки из соображений безопасности. Несоблюдение этого требования может привести к неисправности изделия из-за нагрева батарейки или утечки. • Перед тем, как закрыть крышку батарейного отсека, убедитесь, что уплотнительное кольцо, прикрепленное к крышке, не содержит мусора. 4.2.3. Монтаж подвесной кронштейн для охлаждающей жидкости Установите подвесной кронштейн охлаждающей жидкости на держатель на блоке управления Рис. 3 4.2.4. Установка ирригационной трубки Рис. 4 Рис 5. Рис 6. ВАЖНО! - Убедитесь, что трубка надежно закреплена на роликах при закрытии крышки насоса. Если трубка неправильно установлена на роликах и крышка закрыта, трубка может быть разрезана или срезана. - При монтаже ирригационной трубки будьте осторожны, чтобы не защемить руку в движущейся части ирригационного насоса. - Не монтируйте ирригационную трубку при включенном питании. - Не используйте ирригационную трубку, если пакет проколот или нарушена герметичность. Она не стерильна. 4.2.5. Вставка трубки для орошения в мешок/бутылку и из него - Закройте зажим трубки между иглой ирригационной трубки и ирригационным насосом. Рис. 7 - Вставьте иглу ирригационной трубки в крышку бутылки. Рис. 8 - Откройте крышку трубки, чтобы подать воздух в бутылку. Рис. 9 - Откройте зажим трубки. ВАЖНО! Не используйте ирригационный насос, если трубка согнута или зажим трубки находится в закрытом положении. Это может привести к поломке трубки или ее выскальзыванию из бутылки. 4.2.6. Подключение шнура двигателя Совместите отметку [•] на шнуре двигателя с отметкой [•] на блоке управления. Вставьте основание вилки шнура двигателя в гнездо до щелчка замкового соединения. Рис. 10 Чтобы отсоединить вилку, потяните защелку назад, а затем потяните сильнее, чтобы отсоединить шнур. ВАЖНО! Вставляйте шнур двигателя прямо и не прикладывайте чрезмерную нагрузку к гнезду шнура двигателя, так как это может привести к поломке или деформации. 4.2.7 Подключение наконечника Наденьте наконечник прямо на мотор. Рис. 11 ВАЖНО! Всегда подключайте стерилизованный наконечник. 4.2.8. Крепление держателя трубки Используйте шнур двигателя в качестве компенсатора натяжения для ирригационной трубки. Сначала легче вставить шнур двигателя, а затем ирригационную трубку. Рис.12 4.3. Панель управления. | № | Ключ | Имя | Отобра | Функция | | | | | жать | | | 1 | | клавиша СКОРОСТЬ | A | Установите скорость двигателя | | 2 | | Лавиша КРУТЯЩИЙ МОМЕНТ | B | Установите верхний предел крутящего момента. | | 3 | | Клавиша ПРОГРАММА | C | Выберите доступные программы. (от 1 до 8) | | 4 | | Клавиша ПАМЯТЬ | - | Запомните параметры программы. (передаточное отношение, максимальная скорость вращения, направление вращения, верхний предел крутящего момента, уровень потока охлаждающей жидкости) | | 5 | | Клавиша ШЕСТЕРЕНКА | D | Выберите передаточное отношение. (20:1, 1:1, 1:2, 1:3, 1:5) | | 6 | | Клавиша ВПЕРЕД/НАЗАД | F | Выберите направление вращения. F: Вращение вперед, R: Обратное вращение | | 7 | | Клавиша КАЛИБРОВКА | - | Откалибруйте наконечник. | | 8 | | Клавиша УСТАНОВКА КЛЮЧА | - | Выберите настройки блока управления, педали или соединения Bluetooth®. | | 9 | | Клавиша ВВЕДИТЕ КЛЮЧ | - | | | 10 | | Клавиша ОТМЕНИТЬ КЛЮЧ | - | | | 11 | | Клавиша ОЖ (охлаждающая жидкость) | G | Выберите уровень расхода охлаждающей жидкости от 0 до 5. | | - | - | - | E | Отображает текущий рабочий крутящий момент. (каждая полоска означает 10%) : 100% : 50% | | - | - | - | H | Отображает уровень заряда батареи педали управления. Проверьте уровень заряда батареи до и после лечения. Замените батареи, когда дисплей уровня заряда батареи мигает. : 50-100% : 10-50% (мигает):Менее 10% : 0% | | - | - | - | I | Отображает состояние соединения с педальюl. : подключено (мигает): Не подключено, сопряжено с педалью Нет отображения: Не подключено, сопряжено с педалью | 4.4 Проверка перед использованием ВНИМАНИЕ! Перед использованием изделия для пациента выполните следующие проверки, чтобы убедиться в отсутствии отклонений. Если обнаружены: аномальная вибрация, шум или перегрев, прекратите использование изделия и обратитесь к авторизованному дилеру NSK. 1. Убедитесь, что каждый компонент надежно подключен. 2. Убедитесь, что главный выключатель питания блока управления находится в положении ВЫКЛ (сторона O), а затем подключите к коммерческой розетке. 3. Установите главный выключатель питания блока управления в положение ВКЛ (сторона I). 4. Подтвердите совместимость, как описано в «4.4.1 Проверка совместимости внутреннего распылительного сопла/сверла». 5. Запустите двигатель на 1 минуту и проверьте следующее. – Вращается ли двигатель вместе с педалью управления? – Не дребезжит ли бор или сверло, нет ли аномальной вибрации или аномального шума? – Можно ли проводить ирригацию и соответствует ли уровень потока охлаждающей жидкости? 6. Остановите двигатель и убедитесь, что нет аномального нагрева двигателя и поверхности наконечника. 4.4.1. Проверка совместимости внутреннего распылительного сопла сверла Внутренние распылительные насадки (опция) не обязательно подходят ко всем дрелям на рынке. Перед использованием следуйте инструкциям, приведенным ниже. Невыполнение этого требования или неправильная установка внутренней распылительной насадки в дрель может привести к утечке солевого раствора, что приведет к таким проблемам, как ржавчина или внезапная остановка оборудования во время использования. * Чтобы установить дрель, обратитесь к прилагаемому руководству по эксплуатации наконечника. Инструкции: Работа педали ножного управления может ухудшиться из-за износа деталей с течением времени. В этом случае выполните калибровку, как описано ниже. 1. Нажмите и удерживайте в течение 2 секунд или более, чтобы перейти в режим настройки. 2. Нажмите, чтобы выбрать «FC SET». 3. Нажмите . 4. Нажмите, чтобы выбрать «FC CAL». 5. Нажмите, чтобы выбрать «ON». 6. Нажмите и убедитесь, что отображается «:-». 7. Слегка нажмите на область, показанную ниже на педали управления скоростью. 8. Когда отображается «:0», калибровка выполнена успешно. Нажмите . 9. Убедитесь, что на ЖК-дисплее отображается «OK». 10. Нажмите дважды, чтобы завершить режим настройки. 11. Нажмите на педаль управления скоростью и убедитесь, что на ЖК-дисплее достигнута максимальная скорость вращения. Если максимальная скорость вращения не достигнута, повторите с шага 1. 4.7. Настройка ключа Можно изменить настройки блока управления и ножного управления. | Главное меню | Подменю | Подробности настройки | | Диапазон | Заводские | | | | | | настройки | настройки | | BLE SET | PAIRING (СОПРЯЖЕНИЕ) | Соедините педаль управления с блоком управления | | FC | - | | | BLE OFF | Отсоедините педаль управления от блока управления | | FC | - | | UNT SET | BZ VOL | Громкость звукового сигнала, который звучит при нажатии клавиш и при активации. | | H: высокий L: низкий | H | | | LCD BL | Яркость панели управления | | 1 - 10 Большее значение: ярче | 10 | | UNT SET | TS LV | Уровень чувствительности сенсора касания (При плохой чувствительности, например при использовании барьерной пленки или хирургических перчаток) | | 1 - 3 Большее значение: более чувствительный | 1 | | | CL LV1 | Уровень потока охлаждающей жидкости (на дисплей) | | 1 - 100% | 20 | | | CL LV2 | | | 1 - 100% | 40 | | | CL LV3 | | | 1 - 100% | 60 | | | CL LV4 | | | 1 - 100% | 80 | | | CL LV5 | | | 1 - 100% | 100 | | | F-RESET | Инициализация настроек Когда дисплей переключится из выключенного состояния во включенное, нажмите клавишу ввода, чтобы восстановить заводские настройки. | | | | 1. Нажмите и удерживайте в течение 2 секунд или более, чтобы перейти в режим настройки, и отобразится «BLE SET». 2. Нажмите, чтобы выбрать главное меню. BLE SET: Настройки для соединения Bluetooth с блоком управления UNT SET: Настройки для блока управления FC SET: Настройки для ножного управления 3. Нажмите . 4. Нажмите, чтобы выбрать подменю. См. таблицу «<Значение настройки>». 5. Нажмите, чтобы изменить значение настройки. 6. Нажмите, чтобы завершить значение настройки. Чтобы изменить другие элементы настройки подменю, повторите процедуру с шага 4 по шаг 6. 7. Нажмите, чтобы вернуться на экран выбора главного меню. Чтобы изменить другие элементы настройки главного меню, повторите процедуру с шага 2 по шаг 6. 8. Нажмите, чтобы завершить режим настройки. Значение настройки | FC SET | PDL-SET | Установите характеристики вращения двигателя в соответствии с величиной нажатия педали управления скоростью ножного управления. VAR: Скорость вращения изменяется в пределах установленного диапазона скоростей вращения в соответствии с величиной нажатия педали FIX: При нажатии педали более чем на 50 % двигатель вращается с установленной скоростью | VAR, FIX | VAR | | | FC CAL | Откалибруйте педаль ножного управления. | | - | | | FC MODE | AUT: Установите педаль управления на автоматическое подключение. FC: Включить спящий режим. (Может потребоваться продолжать нажимать педаль управления скоростью педали управления, чтобы автоматически подключить блок управления и педаль управления.) | AUT, FC | AUT | | FC SET | SLEEP | Установите время, по истечении которого педаль управления перейдет в спящий режим. *Это можно установить только при изменении FC MODE с AUT на FC. | OFF 5 m 10 m 15 m 20 m 30 m 45 m 60 m | 5m | При изменении значений настроек нажмите клавишу Enter для завершения. Если вы нажмете клавишу SPEED, клавишу TORQUE или клавишу Cancel без завершения клавишей Enter или если вы выключите питание, детали настройки не будут применены. Инициализация настроек возвращает «UNT SET» в режиме настройки и настройки программы к заводским значениям по умолчанию. «BLE SET» и «FC SET» в режиме настройки не инициализируются. При необходимости сделайте заметку или другую запись текущих настроек. • Завершенные данные настройки будут сохранены даже при отключении питания. 4.8. Сопряжение с ножным управлением Эта операция не является обязательной при использовании этого продукта в первый раз после покупки. Если блок управления не сопряжен или при использовании недавно купленной педали управления, выполните следующую операцию. 1. Нажмите и удерживайте в течение 2 секунд или более, чтобы перейти в режим настройки, и отобразится «BLE SET». 2. Нажмите дважды. 3. Откройте крышку батарейного отсека педали. 4. Нажмите кнопку, показанную ниже, острым инструментом, пока не раздастся звуковой сигнал и на ЖК-дисплее не отобразится «OK». 5. Убедитесь, что аккумулятор и значок ниже отображаются, а устройство подключено. 6. Нажмите дважды, чтобы завершить режим настройки. 7. Нажмите педаль ножного управления, чтобы проверить, вращается ли двигатель вместе с ножным управлением. ВНИМАНИЕ! Если двигатель не вращается при нажатии на педаль, немедленно прекратите нажимать на педаль. Возможно, несколько педалей были перепутаны местами и были сопряжены непреднамеренный блок управления и педаль. • Если сопряжение не удается выполнить, замените батареи на новые. • Сопряжение может быть невозможным, если что-то препятствует сигналу между педалью и блоком управления. Сопряжение можно выполнить в течение 10 минут после установки батареи. 4.9. Программирование работы системы Программы можно запомнить и вызывать в соответствии с процедурами лечения. 1. Нажмите, чтобы выбрать номер программы. 2. Нажмите, чтобы выбрать направление вращения: | Экран пустой | Вилка неправильно вставлена в источник питания | Проверьте, подключена ли вилка к розетке. | | | Неисправность выключателя питания | Запросить ремонт. | | На дисплее скорости | Питание включено при нажатии на педаль | Remove foot from foot control. | | попеременно отображаются | | | | максимальная скорость | Неисправность ножного управления | Если проблема решается путем извлечения батареек, | | вращения и «---» | | то это неисправность педали. Если нет, то это | | | | неисправность блока управления. Обратитесь к | | | Неисправность блока управления | | | | | авторизованному дилеру NSK. | | После включения | Педаль управления не подключена | Продолжайте нажимать на педаль управления | | питания отображается | | скоростью педали, пока на ЖК-дисплее | | | | отображается «PUSH FC». Если экран не | | | | изменится через 5 минут, нажмите клавишу | | | | «Отмена». Отобразится обычный экран. | | «CONNECT» или «PUSH | | | | FC», а экран | | | | не переключается. | | См. раздел « Установка батареек педали» и | | | | замените батарейки педали, чтобы проверить, | | | | можно ли ее | | После включения | | подключить. | | питания отображается | | | | | | Если ее не удается подключить после замены | | | | батареек, | | | | см. раздел « Сопряжение с педалью» для | | | | сопряжения. Если это не решит проблему, | | | | обратитесь к | | | | авторизованному дилеру NSK. | | Не вращается даже при | Педаль управления не подключена. | Выполните следующие действия, убедившись, что | | нажатии на педаль. | | ничто не блокирует сигнал между педалью управления | | | | и блоком управления. | | | | Выключите и снова включите питание основного блока, | | | | чтобы подключиться к блоку управления. | | | | См. «Установка батареек педали управления» и | | | | замените батарейки педали управления на новые. | | | | См. «Сопряжение с педалью управления» и выполните | | | | сопряжение. | | | | Если это не решит проблему, обратитесь к | | | | авторизованному дилеру NSK. | | | Педаль ножного управления плохо реагирует из-за длительного простоя. | Обратитесь к разделу «Калибровка педали | | | | управления» и откалибруйте педаль | | | | управления. | E11 Ошибка панели Отказ драйвера ЖК-дисплея. Запросить ремонт. управления Отказ электростатического листа. При обнаружении проблемы еще раз проверьте следующее, прежде чем запрашивать ремонт. Если ни одно из них не применимо или если проблема не устранена даже после выполнения действия, предполагается неисправность этого продукта. Обратитесь к авторизованному дилеру NSK. Проблема Причина проблемы Действие | | Неисправность блока управления или педали | Если проблема не устранена путем проверки батарей | | | | педали управления или состояния ее подключения, | | | | требуется ремонт системы. | | Отображается сообщение | Педаль управления не подключена | Нажмите клавишу Cancel, чтобы отменить | | «COM ERR FC». | | ошибку. Убедившись, что ничто не блокирует | | | | сигнал между блоком управления и педалью, | | | | подождите некоторое время, чтобы проверить, | | | | подключилась ли педаль автоматически. Если | | | | она не подключилась автоматически, выполните | | | | следующие процедуры. | | | | Выключите и снова включите питание блока | | | | управления, чтобы подключиться к педали. | | | | См. раздел «Установка батареек педали» и | | | | замените батарейки педали на новые. | | | | См. раздел «Сопряжение с педалью» и | | | | выполните сопряжение. | | | | Если это не решит проблему, обратитесь к | | | | авторизованному дилеру NSK. | | На дисплее отображается | Батарея педали управления разряжена | Нажмите педаль управления скоростью на ножном | | «BATTERY FC». | | управлении или нажмите клавишу «Отмена», чтобы | | | | отменить ошибку. | | | | Замените батареи. | | | | Если это не решит проблему, обратитесь к | | | | авторизованному дилеру NSK. | 4.11. Условия применения Диапазон температур в помещении: 10°C до 35°C Влажность в помещении: 30% - 75% (без конденсации) Атм.давление 700-1060 гПа Высота расположения помещения: максимум 2000 м над уровнем моря 4.12. Сведения о возможном влиянии использования Системы на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Система не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами. 5. Технические характеристики. Допуск по размерам мм: ±10% Допуск по массе г: ±10% 5.1. Блок управления Модель NE359 Защита от поражения электрическим током и рабочая часть Класс 1, рабочая часть тип В Напряжение питания: AC100-240V Частота питания: 50/60 ±1 Гц Макс. потребляемая мощность: до 240 ВА Макс. Производительность насоса: до 75 мл/мин Габариты (ширина х длинна х высота): 245 x 235 x 90 мм ±10% Масса 2,1 кг ±10% Диапазон значений крутящего момента наконечника: 0,05-0,8 Н*м (исходя из передаточного числа) Диапазон значений скорости наконечника 200 – 40 000 об/мин Тип предохранителей: 230В T3.15AL или 250В T1.6AL Степень водонепроницаемости IPX0 ЖК-экран Активная площадь отображения: 102 х 58 мм ±10% Передняя панель: 230 х 83 мм±10% Режим работы Непродолжительный режим работы. Максимальное время активации: 1 мин Минимальное время деактивации: 9 мин Уровень звукового давления Не более 80 дБА Максимально допустимое время установления рабочего режима не более 35 сек. Единица измерения: мм 5.2. Кабель наконечника, неоптический с мотором Модель SG80MS Диапазон скорости вращения 200 – 40 000 мин-1 ±10% Входное напряжение DC36 В Размеры Ø23,5 x L82,6 мм (без шнура двигателя) Длина кабеля 2 м Оптика Нет Вес 0,3 кг (с кабелем двигателя) Единица измерения: мм 5.3. Педаль управления Модель FC-84 Источник электропитания Три щелочные батареи AA/Mignon/LR6 1,5 В Степень водонепроницаемости IPX8 Размеры Ш155 × Г155 × В149 мм Вес 0,4 кг Единица измерения: мм 5.4. Кабель питания Длина: 1,8м. Масса: 208г. 5.5. Кронштейн подвесной для охлаждающей жидкости Размеры: Д450мм*6мм Масса: 116г. 5.6. Наконечник неоптический Model: SG20M Диапазон значений скорости наконечника 200 – 40 000 об/мин Габариты: 100 x 20 x 12 Масса: 72 г ±10% Единица измерения: мм Колпачок Кнопка Трубка для впрыска воды Головка Корпус Пылезащитное уплотнение Крючок 5.7. Подставка для наконечника Размеры: Ш120*Д50*В52 мм Масса: 110г. 5.8. Клипса шланга Размеры: Ш10*Д10*В6 мм Масса: 0,2г. 5.9. Проволока чистящая (Мандрен чистящий) Габариты: Ø3,5 x 31 мм Масса: 0,2 г 5.10. Заглушка защитная Габариты: Ø20 x 44 мм Масса: 4,3 г 5.11. Уплотнительное кольцо (защитная заглушка) Габариты: Ø 7 мм Масса: 0,025 г 5.12. Кольцо уплотнительное к мотору Габариты: Ø 8 мм ±10% Масса: 0,025 г ±10% 5.13. Насадка распылительная Е-типа Габариты: Ø10 x 37 мм ±10% Масса: 3 г ±10% 5.14. Шланг ирригационный стерильный РУ РЗН № 2024/23391 от 19.08.2024г Масса 22г. 5.15. Кейс для транспортировки Размеры: Ш469*Д344*В180мм | Диапазон частот | Диапазон ISM 2,4 ГГц (2,402–2,480 ГГц) | | Мощность передачи | Класс3 1 мВт | | Модуляция | GFSK | | Каналы | 40 каналов с шагом 2 МГц | | Совместимость | EN 300 328, EN 300 489-1, EN 301 489-17, EN 62479:2010 | Масса: 4,2кг 5.16. Инструкция по эксплуатации 5.18. Характеристики Bluetooth 6. Классификация изделия 6.1. Классификация по типу защиты от поражения электрическим током: - Класс защиты I 6.2. Классификация по степени защиты от поражения электрическим током: - Рабочая часть аппарата тип: В (Рабочая часть аппарата: насадка/наконечник) 6.3. Изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относится - Группа 2; 6.4. Методы стерилизации, рекомендованные производителем: автоклавирование (см.р 8.2. Методы Стерилизации) | Наименование изделия: | Материал | | Блок управления | Основная часть - ABS(94V-0)：VW800, белого цвета, марки PANTONE P1-1C Фронтальная часть - PET t=0.166, цвет темно-серый, марки PANTONE 432C с заглушкой – ELASTOMER HD0401, цвет темно-серый, марки PANTONE 432C Корпус встроенного насоса (верхняя часть - ABS(94V-0)：VW800, белого цвета, марки PANTONE P1-1C, нижняя часть - PET t=0.166, цвет темно-серый, марки PANTONE 432C Дисплей - PC1600 t=2, цветной Панель - поликарбонат (SABIC LEXAN HF1130) 100% первичное полимерное сырье, цвет перламутр, марки PANTONE 7541С Сенсорные кнопки - ABS(94V-0)：VW800, цвет серый, марки PANTONE 8400С Краска для нанесения информации – цвет темно-серый, марки PANTONE 432С Разъем для подключения наконечника (внешний ободок – Нержавеющая сталь, марки SUS303 с покрытием А6061В с анодированием, сердцевина – PEI ULTEM1010, цвет бежевый, марки Pantone 473 Вид стерилизации: Не стерильно Изделие, кратковременно контактирующее с неповрежденным кожным покровом рук, в условиях стационара, мед.персонал работает в перчатках | | Наконечник SG20M | Корпус - нержавеющая сталь, марки SUS303 Соединительное кольцо на корпусе - Нержавеющая сталь, марки SUS303 с покрытием А6061В с анодированием Трубка для впрыска воды - нержавеющая сталь, марки SUS303 Кнопка - нержавеющая сталь, марки SUS416F Колпачок - нержавеющая сталь, марки SUS303 Соединитель корпуса наконечника с мотором - Fluorocarbon Rubber / ETFE, цвет серый PANTONE 8400С Головка - нержавеющая сталь, марки SUS303 Пылезащитное уплотнение Фторкаучук FKM (синее) | 6.5. Классификация по уровню безопасности защиты от попадания воды согласно стандартам IEC 60529: - Педаль управления IPX8 (Защищена от постоянного попадания воды) 6.6.Классификация по уровню безопасности использования воздуха, огнеопасного анестетического газа или закиси азота (веселящего газа), огнеопасного анестетического газа: - Не предназначено для использования в присутствии огнеопасной анестетической смеси или двуокиси кислорода или азота (без ножной педали управления) - Ножная педаль управления: Категория оборудования AP. 6.7. Классификация по режиму работы: - Устройство работает в непрерывном режиме - При эксплуатации системы устойчивы к воздействию климатических факторов для исполнений В категории 1.1 по ГОСТ 15150 6.8. Программное обеспечение: Версия 0101 сборка 2023-10-16 7. Перечень материалов, применяемых при изготовлении медицинского изделия: Крючок - Нержавеющая сталь, марки SUS420J2 Вид стерилизации: Не стерильно Изделие, кратковременно контактирующее со слизистой полости рта. Шланг в составе: ирригационный Игла – Поликарбонат (PC) 1225Y стерильный Колпачок на иглу, зажим, стопорное кольцо – Полиэтилен (HDPE) (Irrigation Tube Alathon 9301 set) в упаковке - 3 Клапан воздуховода - необработанный Полипропилен РР Moplen HP 400 шт. R Регистрационное Трубка соединительная между иглой и трубкой рабочей части помпы - удостоверение РУ PC(polycarbonate) 1225Y РЗН № 2024/23391 Коннектор соединения трубок – PP(polypropylene) A180TM от 19.08.2024г Трубка для рабочей части помпы - Fluorocarbon Rubber / ETFE Трубка подачи к наконечнику - Поливинилхлорид (PVC) 56 shore A Упаковка для шлангов ирригационных (пакет)– Базовый слой – Tyvek 1073B CR27 Верхний слой – Пленка 12/50 PET/PE (35709-G) Вид стерилизации: ЭО (3 года) Изделие, кратковременно контактирующее с не поврежденным кожным покровом рук, в условиях стационара, мед.персонал работает в перчатках Кронштейн нержавеющая сталь SUS304 подвесной для охлаждающей Вид стерилизации: Не стерильно жидкости Изделие, кратковременно контактирующее с не поврежденным кожным покровом рук, в условиях стационара, мед.персонал работает в перчатках Клипса для Полиэфирсульфон PES, цвет серый PANTONE 8400С крепления шлангов Вид стерилизации: Не стерильно Изделие, кратковременно контактирующее с не поврежденным кожным покровом рук, в условиях стационара, мед.персонал работает в перчатках Подставка под PEI ULTEM2100, цвет белый, марки PANTONE P1-1C наконечники Вид стерилизации: Не стерильно Изделие, кратковременно контактирующее с не поврежденным кожным покровом рук, в условиях стационара, мед.персонал работает в перчатках Педаль в составе: управления FC- Основание - PC/ABS 94V-0 TN7000, цвет серый PANTONE 8400С 84 Вставка регулировки скорости - PC/ABS 94V-0 TN7000, цвет темно- серый, марки PANTONE 432С Кнопки управления - ELASTOMER HD0401, цвета: голубой, марки PANTONE 2925С, темно-серый, марки PANTONE 432С, зеленый PANTONE 336 Шнур – PVC：20M-1-TF/2, цвет черный, марки DIC 582 Дуга для переноски - Нержавеющая сталь SUS304 | | Переходник - Нержавеющая сталь SUS303 с покрытием А6061В с анодированием Вид стерилизации: Не стерильно Вид контакта - опосредованный | | Кабель питания | PVC：20M-1-TF/2, цвет серый PANTONE 8400С Вид стерилизации: Не стерильно Вид контакта - опосредованный | | Кейс для транспортировки (Carrying Case) | Наружная часть корпуса - PP(polypropylene), цвет черный, марки DIC 582 Вкладка - Polyurethane Вид стерилизации: Не стерильно Изделие, кратковременно контактирующее с не поврежденным кожным покровом рук | 7.1. Виды контакта: Система нестерильна, имеет кратковременный контакт с неповрежденной кожей рук, в условиях стационара, мед.персонал работает в перчатках. Наконечник кратковременно контактирует со слизистой полости рта. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 3 шт. – регистрационное удостоверение РЗН № 2024/23391 от 19.08.2024г, поставляется стерильным (метод стерилизации ЭО) Срок годности – 3 года от момента стерилизации. 8. Очистка, стерилизация, техническое обслуживание ВАЖНО! Подготовка 1. Наденьте защитные очки, маску и перчатки, чтобы предотвратить заражение. 2. Выключите выключатель питания блока управления. 3. Извлеките бор/сверло из наконечника. 4. Извлеките наконечник из мотора. 5. Извлеките шнур мотора из блока управления. Используйте соответствующий дезинфицирующий спирт в соответствии с правилами и рекомендациями каждой страны. • Не чистите, не погружайте и не протирайте электролизированной окисляющей водой (сильнокислой водой, сверхкислой водой), сильнокислыми и сильнощелочными жидкими растворами, растворителями, содержащими хлор, бензол или разбавитель. • Соблюдайте любые дополнительные местные директивы, стандарты и рекомендации по чистке, дезинфекции и стерилизации. • Срок службы продукта и способность продукта правильно работать в основном определяются механическими нагрузками во время использования и химическими воздействиями из-за обработки. Если вы обнаружите какие-либо отклонения, такие как биение центра бора/сверла, выделение тепла, вибрацию или шум, или если внешняя маркировка (серийный номер или номер модели) стала нечитаемой до или во время использования, немедленно прекратите использование продукта и обратитесь к ближайшему дилеру NSK или в один из филиалов NSK для проведения периодической проверки*. Исчезновение внешних маркировок не покрывается гарантией на ремонт. Если изделие было обработано 250 раз или использовалось в течение одного года, рекомендуется проводить периодический осмотр в авторизованном сервисном центре NSK 8.1. Очистка и дезинфекция Ручной метод ■ Для мотора со шнуром мотора и подставкой для наконечника Очистка 1. Снимите держатель трубки (серый) с мотора со шнуром мотора. Для очистки и дезинфекции держателя трубки (серого) см. ниже «■ Для держателей трубки, держателя трубки (серого) и защитной заглушки». 2. Присоедините защитную заглушку к двигателю с помощью шнура двигателя. 3. Очистите поверхность изделий под проточной водой мягкой щеткой при следующих условиях. Время: 1 минута для двигателя со шнуром двигателя, 15 секунд для подставки наконечника Температура воды: ≤38 °C Качество воды: Питьевая вода Расход воды: ≥3,5 л/мин 4. Удалите оставшуюся влагу с изделия с помощью сухой ткани или отфильтрованного чистого и сухого сжатого воздуха (≤0,35 МПа), убедившись, что оно сухое внутри и снаружи. 5. Снимите защитную заглушку с двигателя со шнуром двигателя. При соответствующем освещении (≥500 лк) осмотрите изделия на предмет загрязнений. Если какие-либо видимые загрязнения остались, снова прикрепите защитную заглушку к двигателю со шнуром двигателя и повторите процесс, пока он не станет визуально чистым, следуя шагу 3. Дезинфекция 1. Протирайте поверхность изделий дезинфицирующими салфетками по 2 минуты каждой. 2. Перейти к разделу «7.2 Стерилизация». ■ Для держателей трубок, держателя трубок (серого цвета) и защитной заглушки Очистка 1. Очистите поверхность изделий под проточной водой с помощью мягкой щетинной щетки в течение 15 секунд. Температура воды: ≤38 °C Качество воды: Питьевая вода Расход воды: ≥3,5 л/мин 2. Удалите всю оставшуюся влагу с продукта с помощью сухой ткани или отфильтрованного чистого и сухого сжатого воздуха (≤0,35 МПа), убедившись, что он сухой внутри и снаружи. 3. При соответствующем освещении (≥500 лк) осмотрите продукты на предмет загрязнений. Если какие-либо видимые загрязнения остались, повторите процесс, пока он не станет визуально чистым, следуя шагу 1. Дезинфекция 1. Распылите дезинфицирующее средство на изделия. Подождите, пока дезсредство подействует, далее следуя инструкциям производителя дезсредства. 2. Перейти к разделу «7.2. Стерилизация» ■ Для блока управления и ножного управления 1. Протрите поверхность изделий тканью, смоченной дезинфицирующим спиртом. 2. Храните изделия в месте, где они будут чистыми и сухими до следующего использования. Автоматизированная очистка и дезинфекция ■ Для двигателя со шнуром двигателя, держателями трубок, держателем трубок (серым), защитной заглушкой и подставкой для наконечника продукция NSK с этим символом совместима с моечно- дезинфицирующей машиной. 1. Снимите держатель трубки (серый) с двигателя вместе со шнуром двигателя. 2. Присоедините защитную заглушку к двигателю с помощью шнура двигателя. 3. Поместите изделия в моечно-дезинфицирующий аппарат. 4. Запустите цикл мойки-дезинфекции для очистки и дезинфекции изделий. Используйте моечно- дезинфицирующий аппарат Miele PG8581 (или эквивалентное устройство). 5. Извлеките изделия из моечно-дезинфицирующего аппарата. Из-за различий в циклах очистки/дезинфекции и чистящих средствах, доступных у разных производителей, компания NSK провела валидацию моечно-дезинфицирующей машины Miele PG8581 Cycle Vario TD (см. таблицу ниже) для автоматической обработки/повторной обработки изделий. Для очистки и стерилизации следует использовать только валидированные процедуры. При использовании процедур повторной обработки, отличных от описанных в данном руководстве, эти процедуры должны быть валидированы соответствующей практикой или больницей, использующей моечно-дезинфицирующую машину, соответствующую стандарту EN ISO 15883-1. Шаг 1 Предварительная очистка холодной водопроводной водой в течение 1 минуты. Шаг 2 Очистка в течение 5 минут с использованием деминерализованной воды, смешанной с 0,5% очистителя при температуре 55 ˚C. Шаг 3 Ополаскивание деминерализованной водой в течение 1 минуты. Шаг 4 Термодезинфекция деминерализованной водой при температуре 93 ˚C в течение 5 минут. Шаг 5 Сушка изделий в течение 5 минут при температуре 80-100 ˚C. • Изделия необходимо извлекать из мойки-дезинфектора сразу же (в течение 1 часа) после завершения цикла очистки, дезинфекции и сушки, чтобы предотвратить коррозию. • После использования мойки-дезинфектора полностью высушите изделие, так как оставшаяся влага может вызвать внутреннюю коррозию и т. д. • После очистки и дезинфекции изделий обязательно выполните «7.2. Стерилизация». • Используйте устройство для очистки и дезинфекции (мойку-дезинфектор), соответствующее стандарту EN ISO 15883-1 (например, мойку-дезинфектор Miele PG8581), работающее при максимальном значении pH 10,5 (например, neodisher MediClean, Dr. Weigert). Подтверждение пригодности для процесса должно быть получено от производителя мойки- дезинфектора. • Автоматизированная очистка и дезинфекция должны проводиться в соответствии с руководством по эксплуатации мойки-дезинфектора. | | Гравитационное вытеснение | Предварительный вакуум (динамическое удаление воздуха) | | Температура | 132 °C | 134 °C | | Время выдержки | 15 min | 3-18 min | 8.2. Стерилизация ВАЖНО! После каждого лечения пациента стерилизуйте изделия следующим образом. Стерилизуемое оборудование: - Наконечник; - мотор со шнуром мотора; - подставка для наконечника; - держатели трубок; - держатель трубок (серый) и защитная заглушка. 1. Поместите продукты в стерилизационный пакет, соответствующий стандарту EN ISO 11607-1, и запечатайте пакет. 2. Стерилизуйте, соблюдая следующие условия. Храните изделие в чистом месте и в стерилизационном пакете до следующего использования. Согласно стандартам ISO 7785-1 и ISO 14457 срок службы наконечников должен составлять не менее 250 циклов стерилизации. 8.3. Техническое обслуживание 8.3.1. Замена уплотнительного кольца Если уплотнительное кольцо изношено или повреждено, наконечник может быть трудно подключить или если наконечник дребезжит, замените уплотнительное кольцо. Снимите уплотнительное кольцо с помощью острого инструмента, а затем установите новое уплотнительное кольцо в канавку. Также замените уплотнительное кольцо защитной заглушки. 8.3.2. Периодические проверки технического обслуживания Каждые 3 месяца проводите периодические проверки технического обслуживания, ссылаясь на контрольный лист ниже. Если обнаружены какие-либо отклонения, обратитесь к авторизованному дилеру NSK. Что нужно проверить Подробности | Работа блока управления | Не должно быть никаких ненормальных механических звуков. ЖК-дисплей отображается надлежащим образом. Панель управления работает нормально. | | Управление с помощью педали | Проверьте уровень заряда батареи, отображаемый на ЖК-дисплее блока управления. Если уровень заряда батареи низкий, замените батареи. Полностью нажмите педаль управления скоростью и убедитесь, что двигатель вращается с заданной скоростью. Если педаль управления не работает должным образом, выполните калибровку. (См. «4.7 Калибровка педали управления») Снимите крышку батареи педали управления и убедитесь, что ее уплотнительное кольцо не повреждено и не изношено. Если видны повреждения или износ, замените крышку батареи. | | Подвеска для педали управления | Убедитесь, что держатель педали управления не отсоединяется от педали. | | Поток охлаждающего раствора | Охлаждающий раствор течет надлежащим образом, без утечек. | | Мотор с моторным шнуром | Дайте прибору поработать в течение 1 минуты и убедитесь в отсутствии аномального нагрева, звука или вибрации. | | Наконечник | Проверьте наконечник в соответствии с его руководством. | Периодические испытания безопасности должны проводиться каждые два года в соответствии с IEC 62353 (EN 62353) в соответствии с процедурой испытаний. Поскольку периодические испытания безопасности ограничены исключительно профессиональными установщиками стоматологического оборудования, прошедшими обучение и получившими квалификацию под контролем NSK, обратитесь к авторизованному дилеру NSK. 9. Упаковка Транспортная упаковка – Двусторонний мелованный складной картон FBB (Frovi white FBB) В транспортную упаковку вложена Инструкция по эксплуатации Первичная упаковка – Полиэтиленовая пленка PET/PE (35709-G) Вторичная упаковка – Кейс для транспортировки (Carrying Case): Наружная часть корпуса - PP(polypropylene), цвет черный, марки DIC 582 Вкладка – Polyurethane 10. Маркировка Расшифровка Символов наносимых на упаковку и изделие. Прибор можно использовать с моечно-дезинфицирующей машиной. для термический дезинфекция. Изделие можно стерилизовать в паровом стерилизаторе при температуре до 135°C. См. инструкцию Внимание Тип Б применяемый часть. Маркировка на снаружи из оборудование или оборудование части что включать РФ передатчики или что применять Радиочастотная электромагнитная энергия для диагностики и лечения. Защищено против эффекты из непрерывный погружение в вода. Этот продукт является разработанный нет к становиться зажигание источник в воздух и легковоспламеняющийся анестетик газ. Утилизировать из этот устройство и его аксессуары с помощью методы одобренный для электронный устройство и в соответствии с Директива 2012/19/ЕС Соответствует к европейский «Медицинский Устройство Регулирование» Производитель Импортер Авторизованный представитель в европейский Сообщество Медицинское оборудование Осторожность: НАС Федеральный закон ограничивает этот устройство к распродажа к или на заказ из а лицензированный врач. Номер по каталогу (код заказа) Серийный № партии код Дата изготовления Уникальная Устройство Идентификатор DataMatrix для Уникальный Устройство Идентификатор. Содержит опасные вещества Температура ограничение Влажность ограничение Атмосферный Давление ограничение Хранить в сухом месте Хрупкое Верх. Правильное вертикальное положение груза для транспортировки и/или хранении. 11. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP2, производства “ Nakanishi Inc.”, Япония изготавливается в соответствии с требованиями международных стандартов UNI ISO 9001:2008 и EN ISO 13485:2012+АС:2012. * Подтверждением являются Отчет об управлении рисками A 11800-41-73-001 (является отдельным файлом к выписке к технической документации), составленные согласно требованиям стандартов, директив и прочих правил, соблюдаемых производителем, а именно на соответствие: UNI ISO 9001:2008 и EN ISO 13485:2012+АС:2012 EN ISO 14971:2019+A11:2021 EN 1041:2008 EN 24180-1:1993 EN ISO 10993-1:2003 EN IEC 60529:2001 EN 980:2008 EN ISO 17664:2004 EN ISO 17665:2006 EN 60601-1:2006+A2:2021 EN 60601-1-2:2015+A1:2021 EN 60601-1-6:2010+A2:2021 EN 60601-1-6:2010 EN ISO 11498:1997 EN ISO 7785-2:1995 EN ISO 14457:2017 EN 62366-1:2015+A1:2020 Компания производитель “ Nakanishi Inc.”, Япония, с полной ответственностью заявляет, что на основании законодательства Японии, данное медицинское изделие относится к 2а классу потенциального риска применения. 12. Сведения о верификации и валидации медицинского изделия Изделие поставляются не стерильным, за исключением зарегистрированного, входящего в комплект Шланга ирригационного стерильного в упаковке, регистрационное удостоверение РЗН 2024/23391. Материалы животного или человеческого применения с указанием сведений об их биологической совместимости. Материалы животного и человеческого применения в Аппарате для хирургии и имплантологии Surgic AP2 не используются. Лекарственные вещества входящие в состав медицинского изделия. Компания производитель Nakanishi Inc., Япония, с полной ответственностью заявляет, что при производстве медицинского изделия, лекарственные вещества не применяются. 13. Предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинского изделия находящиеся в обращении (информация для РФ). На территории Российской Федерации зарегистрированы в установленном порядке и находятся в обращении эквивалентные медицинские изделия: Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP2, является эквивалентом аналогу, ранее зарегистрированному в РФ: Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP (230 V) с наконечниками и принадлежностями РУ № ФСЗ 2008/03061 от 28.07.2021 г., производства: “Наканиши Инк.”, Япония,Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma-shi, Tochigi-ken 322-8666, Japan, который является предыдущей модификацией Аппарата для хирургии и имплантологии Surgic AP2. Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP2 не уступает по своим качествам зарегистрированному аналогу и обладает, более высокими функциональными и эксплуатационными характеристиками. Регистрируемое изделие превосходит его по скорости проведения операции, тем самым, минимизирует психологическую травму для пациента и проведение более широкого спектра операций и стоматологических манипуляций. Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP2 по назначению, сфере применения, функциональным возможностям, конструктивному исполнению, принципу действия, основным техническим характеристикам, а также степени безопасности, и изделие, ранее зарегистрированное в РФ: Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP (230 V) с наконечниками и принадлежностями, производства: “Наканиши Инк.”, Япония, Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma-shi, Tochigi-ken 322-8666, Japan, имеют несущественные отличия друг от друга, которые не влияют на качество, эффективность и безопасность работы регистрируемого изделия. 14. Утилизация для Российской Федерации Во избежание возникновения рисков для здоровья пользователей при утилизации медицинского оборудования, а также возникновения рисков для окружающей среды, связанных с утилизацией медицинского оборудования, хирург или врач-стоматолог должны обеспечить стерильность прибора при сдаче его на утилизацию. Поручите утилизацию оборудования специализированной компании, имеющей особый допуск к утилизации индустриальной продукции, подлежащей специальному контролю при утилизации. При утилизации продукта и его аксессуаров следуйте требованиям Директивы ЕС по утилизации отходов производства электрического и электронного оборудования 2002/96/ЕС. В соответствии с СанПиН 3684 21 относятся к Классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО) - отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 3 шт. – регистрационное удостоверение РЗН 2024/23391 от 19.08.2024г. в соответствии с СанПиН 3684 21 относятся к Классу Б (эпидемиологически опасные отходы) инфицированные и потенциально инфицированные отходы – утилизировать как отходы Класса В 15. Транспортирование и хранение Для обеспечения безопасных условий транспортировки и хранения Аппарата для хирургии и имплантологии Surgic AP2, следует соблюдать следующие условия: Условия среды для транспортировки Параметр Значение Температура от –10 до 50 °C (окружающая среда) Относительная влажность от 30 до 75 % (без конденсации) Давление от 500 до 1060 гПа Транспортировка осуществляется в заводской упаковке – без ограничений. В рабочем состоянии – рекомендуется правильно упаковать шнуры питания. Несоблюдение этого правила может привести к повреждению оборудования. Транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-20 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования – по условиям хранения 5 ГОСТ 15150-69. МИ имеет кейс для транспортировки (при необходимости). Условия хранения Параметр Значение Температура от –10 до 50 °C (окружающая среда) Относительная влажность от 30 до 85 % (без конденсации) Давление от 500 до 1060 гПа 16. Устойчивость к внешним воздействующим факторам для РФ: При эксплуатации системы устойчивы к воздействию климатических факторов для исполнений В категории 1.1 по ГОСТ 15150 17. Гарантийные обязательства Гарантия NSK распространяется на производственные неисправности и дефекты материалов. NSK сохраняет за собой право диагностировать прибор и определять причину неисправностей. Прибор снимается с гарантии в случае нецелевого или неправильного использования, в случае внесения изменений в прибор неквалифицированным персоналом или установки запасных частей третьих производителей (производства не NSK). Запчасти можно приобрести в течение 7 лет после приостановки выпуска модели. Срок службы насадки и ключа не менее гарантийного периода 1год в зависимости от частоты использования или 30000 часов Гарантийный срок на изделие, утвержденный Производителем – 12 месяцев. Срок службы: 7 лет. При правильных условиях эксплуатации срок службы продукта составляет 7 лет (за исключением изнашиваемых деталей). В зависимости от частоты использования этот срок может измениться. Батареи являются расходными материалами, и на них не распространяется данная гарантия. В гарантийный срок по вопросам «Сервисного и технического обслуживания» на территории Российской Федерации осуществляется уполномоченным представителем компании Nakanishi Inc., Япония: ООО «НСК РУС» на территории РФ. По вопросам технического обслуживания обращаться в ООО «НСК РУС». Адрес в России: г109544, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, Б-Р ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 2, ЭТАЖ 11 ОФИС 17. Фактический адрес для доставки корреспонденции: 109544, г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, Б-Р ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 2, ЭТАЖ 11 ОФИС 17. Тел. +7 (495) 967-96-07 18. Проект маркировки упаковки на территории РФ - Фирменный знак NSK - Наименование МИ - Наименование производителя - Серийный номер (LOT) - Адрес производителя - Дата изготовления - Серийный номер - Режим хранения и транспортировки ( t °C, относительная влажность %, давление гПа) - Номер и дата регистрационного удостоверения - Символы по безопасности и уходу: Медицинское изделие Символ «Приобретение данного изделия доступно исключительно врачам и другому медицинскому квалифицированному персоналу и в соответствии с их предписаниями» | Руководство и декларация производителя - Электромагнитное излучение. | | | | Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь изделия должен убедиться, что оно используется в такой среде. Руководство и декларация производителя электромагнитные излучения. | | | | Тест на излучение | Соответствие | Электромагнитная среда | | Излучение CISPR 11/EN 55011 | Группа 1 Класс B | Изделие использует радиочастотную энергию только для своих внутренних функций. Поэтому его радиочастотное излучение очень низкое и вряд ли вызовет помехи в близлежащем электронном оборудовании. | | Кондуктивные выбросы CISPR 11/EN 55011 | Группа 1 Класс B | Изделие подходит для использования во всех учреждениях, включая жилые помещения и учреждения, напрямую подключенные к общественной низковольтной сети электроснабжения, которая снабжает здания, используемые в бытовых целях. | | Гармонические излучения IEC 61000-3-2/EN 61000-3-2 | Класс А (220-240 В) | | | Колебания напряжения/мерцающие излучения IEC 61000-3-3/EN 61000-3-3 | Соответствует (220-240В) | | | Руководство и декларация производителя - Электромагнитное излучение. | | | - Утилизация - Ответственный уполномоченный в РФ 19. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: ООО «НСК РУС» 109544, г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, Б-Р ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 2, ЭТАЖ 11 ОФИС 17 Телефон: 8-495-967-96-07 info@nsk-nakanishi.ru 20. Рекламации. Все претензии связанные с поставкой, установкой, подготовке к работе, нарушении комплектности, выявленных недостатков, просим оформлять на Московское представительство компании «Наканиши Инк.» (Япония) Адрес представительства в России: 109544, г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, Б-Р ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 2, ЭТАЖ 11 ОФИС 17. Фактический адрес для доставки корреспонденции: 109544, г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, Б-Р ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 2, ЭТАЖ 11 ОФИС 17. Тел. +7 (495) 967-96-07 21. Требования к охране окружающей среды Данные изделия при использовании, хранении и транспортировке безопасны для окружающей среды. 22. Информация об ЭМС (информация об электромагнитной совместимости) в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» | Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь изделия должен убедиться, что оно используется в такой среде. | | | | | | | Тест на иммунитет | | Уровень испытаний IEC/EN 60601 | | | Уровень соответствия | | Электростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2/EN 61000-4-2 | | ± 8кВ контакт ± 2кВ, ± 4кВ, ± 8кВ, ± 15кВ воздух | | | ± 8кВ контакт ± 2кВ, ± 4кВ, ± 8кВ, ± 15кВ воздух | | Электрический быстрый переходный процесс/всплеск IEC 61000-4-4/EN 61000-4-4 | | Вход переменного тока PORT ± 2кВ Сигнал входных/выходных частей PORT ± 1кВ | | | Вход переменного тока PORT ± 2кВ Сигнал входных/выходных частей PORT ± 1кВ | | Всплеск МЭК 61000-4-5/EN 61000-4-5 | | Линия к линии ± 0,5 кВ, ± 1 кВ Линия к земле ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ | | | Линия к линии ± 0,5 кВ, ± 1 кВ Линия к земле ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ | | Провалы напряжения МЭК 61000-4-11/EN 61000-4-11 | | 0% ВЫШЛО; 0,5цикла (0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315°) 0% UT ; 1цикл и 70% UT ; 25 (50 Гц)/30 (60 Гц)циклов Однофазный ; 0° | | | 0% ВЫШЛО; 0,5цикла (0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° И 315°) 0% U ; 1цикл T and 70% UT ; 25 (50 Гц)/30 (60 Гц)циклов Однофазный ; 0° | | Перебои напряжения IEC 61000-4-11/EN 61000-4-11 | | 0% UT; 250 (50 Гц) /300 (60 Гц) циклов | | | 0% UT; 250 (50 Гц) /300 (60 Гц) циклов | | Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8/EN 61000-4-8 | | 30А/м | | | 30А/м | | Магнитное поле близости IEC 61000-4-39 | | 134,2 кГц (импульсная модуляция) 2,1 кГц, 50% режим, 13,56 МГц (импульсная модуляция) 50 кГц 50% режим | | | 134,2 кГц (импульсная модуляция) 2,1 кГц, 50% режим, 13,56 МГц (импульсная модуляция) 50 кГц 50% режим | | ПРИМЕЧАНИЕ Ut — напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня. | | | | | | | Руководство и декларация производителя - Электромагнитное излучение | | | | | | | Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь изделия должен убедиться, что оно используется в такой среде. | | | | | | | Тест на иммунитет | МЭК/ЕН 60601 уровень теста | | Уровень соответствия | Электромагнитная среда - руководство | | Проводимые радиочастоты 3 В rms 3 V rms ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Портативное IEC 61000-4-6/EN 61000-4-6 0,15 МГц - 80 МГц 6 V rms радиочастотное коммуникационное 6 В rms оборудование (включая периферийные Диапазоны ISM от устройства, такие как антенные кабели и 0,15 МГц до 80 МГц внешние антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части продукта, включая кабели, указанные производителем. В противном случае может произойти ухудшение производительности этого оборудования. Излучаемые радиочастоты 3 В/м 80 МГц - 3 V/m Помехи могут возникать вблизи оборудования, IEC 61000-4-3/EN 61000-4-3 2,7 ГГц обозначенного следующим символом: | Примечан При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.. ие 1 | | | | Примечан Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от ие 2 поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей. | | | | Кабели и аксессуары | Максимальная длина | Соответствует | | Микромотор с мотором шнур Шнур питания переменного тока Педаль управления | 2.0 м 2.0 м не проводная | Радиочастотное излучение, CISPR Класс B/Группа 1 11: Гармонические излучения(220-240 МЭК 61000-3-2 / EN 61000-3-2 В): Колебания напряжения/мерцающее МЭК 61000-3-3 / EN 61000-3-3 излучение (220-240 В): Электростатический разряд МЭК 61000-4-2/EN 61000-4-2 Электрический быстрый переходный МЭК 61000-4-4/EN 61000-4-4 процесс/всплеск: Всплеск: МЭК 61000-4-5/EN 61000-4-5 Провалы напряжения, МЭК 61000-4-11/EN 61000-4-11 кратковременные прерывания и колебания напряжения на входных линиях электропитания: Частота сети (50/60 Гц) МЭК 61000-4-8/EN 61000-4-8 магнитное поле: Проведеная радиочастота МЭК 61000-4-6/EN 61000-4-6 Излучаемая радиочастота: МЭК 61000-4-3/EN 61000-4-3 | 9 В/м в диапазонах 9 V/m ISM 710 МГц, 745 МГц, 780 МГц, 5,24 ГГц, 5,5 ГГц, 5,785 ГГц 27 В/м в диапазоне 27 V/m ISM 385 МГц 28 В/м в диапазонах 28 V/m ISM 450 МГц, 810 МГц, 870 МГц, 930 МГц, 1,72 ГГц, 1,845 ГГц, 1,97 ГГц, 2,45 ГГц Макет маркировки для Российской Федерации Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP2 (РУ №__________от _____________года) AC100-240V хх IPX8 хххх-хх-хх NSK NAKANISHI INC. (НАКАНИШИ ИНК.) 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi 322-8666, Japan Телефон: +81 289 64 3380; Факс: +81 289 62 5636 MAIL：info@nsk-nakanishi.co.jp Уполномоченный представитель производителя: ООО «НСК РУС» 109544, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, этаж 11 офис 17; Тел. +7 (495) 967 9607; MAIL：info@nsk-nakanishi.ru Макет транспортной маркировки для Российской Федерации Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic AP2 (РУ №__________от _____________года) хххх-хх-хх NAKANISHI INC. (НАКАНИШИ ИНК.) 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi 322-8666, JapanТелефон: +81 289 64 3380; Факс: +81 289 62 5636MAIL：info@nsk-nakanishi.co.jp Уполномоченный представитель производителя: ООО «НСК РУС»109544, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, этаж 11 офис 17; Тел. +7 (495) 967 9607; MAIL ：info@nsk-nakanishi.ru