Материал для внутрикожной имплантации SKIN (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06067 от 25.01.2010 · класс риска 2б

Производитель: ИТАЛФАРМАЧИЯ С.р.л. ITALFARMACIA S.r.I. (Италия)

Вид изделия: Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения

Назначение: Материал для имплантации SKIN предназначен для введения в поверхностные и средние слои дермы, однако процедура производится по усмотрению врача и зависит от необходимой коррекции и принятой методики инъекций.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральныйдиректор
ООО «М-Технология»
С.А.Исмаилова
22April 2026г.
Документподписанусиленной
квалифицированной электронной
подписью
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Материал для внутрикожной имплантации SKIN
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 4cc832af222726f1c9f7ee33c04dda37b4ea0094
электронной подписью 22.04.2026 14:14 2026
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
| Сырье | Количество в граммах |
| L-пролин | 0,95 |
| ХлоргидратL-лизина | 0,90 |
| L-глицин | 0,60 |
| Гиалуроноваякислота (натриевая соль) | 0,10 |
| Хлориднатрия | 0,90 |
| Водадля инъекций | Вдост.кол.на100мл |
ПРОДУКТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОДЛЯПРИМЕНЕНИЯПОД
МЕДИЦИНСКИМКОНТРОЛЕМ.
1.Наименование.
Материал для внутрикожнойимплантацииSKIN.
2.Описание.
Материал для внутрикожнойимплантацииSKIN —это рассасывающийся,
стерильный,апирогенный физиологическийматериал наосновегеля гиалуроновой
кислоты,которыйиспользуется вкачестве импланта (наполнителя)дермального
матрикса.
3.Состав изделия.
4.Показанияк применению.
 носогубные складки,
 морщинывокруг губ,
 морщинынад переносицей,
 морщиныналбу,
 зонылица,которымнеобходимодополнительное питание,увлажнениеивременное
увеличениеобъема(щеки,подбородок,скулы),
 областьшеи идекольтедля укрепления и улучшения тонуса кожи,
 зонынателе,гденаблюдается гипотония,снижениетургора кожи,дряблость
(внутренняя поверхность рук,ягодицы,живот,бедра).
Результат применениязависитот типакожии природыдефектов,приэтом,чем
менеевыражена природадефектов,темлучше результат.
5.Меры предосторожности.
Изделиенеприменяется при:
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 4cc832af222726f1c9f7ee33c04dda37b4ea0094
электронной подписью 22.04.2026 14:14 2
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
 инфекционных ивоспалительных процессах внепосредственнойблизости к
зоневоздействия,
 склонностик образованиюкелоидов,
 аллергиик компонентам,
 заболеваниях иммуннойсистемы,
 хронических дерматологических заболеваниях,
 нарушениях системысвертывания кровииливслучае приема
противосвертывающихпрепаратов,
 прибеременности и лактации.
В ходепримененияосуществляются стандартныемеры предосторожностипри
инъекциях:
 Всвязи стехнологиейприменения существует риск инфекции.
 Передприменениемрекомендуется прекратитьприемпрепаратов (аспирин,
нестероидныепротивовоспалительныесредства,витаминЕ), которые воздействуют
натекучесть крови,чтобысвести к минимуму рискобразования синякови
кровотечения взонах инъекций.
 ИспользованиеSKIN абсолютно исключеноприналичииимплантовмолочных
желез,сухожилий,костей,мускулов.
 После примененияи до полногоисчезновения припухлости икраснотынеобходимо
избегатьвоздействия жары (солнце,солярий,лазер)и холода.
 Дляпроведения процедуры дополнительно понадобится стерильныйшприци
стерильная игламаркировки:30 G.
 После применениянеобходимо провести утилизациюиглишприцовв
соответствии состандартнымипроцедурами для медицинских отходов.
 Гельвводится внутрикожно,анечерез кровеносные сосуды.
 Изделиевыпускается водноразовых стерильных упаковках.Запрещается повторное
использованиесодержимогонаследующих процедурах.Необходимо использовать
все содержимое упаковки.Остатоквыбросить.
 Неиспользоватьвслучае повреждения упаковки.
 Нельзясочетать сдругими изделиями дляинъекций.
 Нельзяиспользоватьнаодну итужеобласть другиеимплантыодновременно с
SKIN.
 Работайтесизделием встерильнойатмосфере с соблюдениемпринятых процедур.
 Беречьотдетей.
6.Порядокпроцедуры.
Допроведенияпроцедуры применения SKIN врач должен собратьполный анамнез и
провестикомплексную оценку состоянияпациента,чтобыубедиться вотсутствии
каких-либопротивопоказанийк применению.
Зонывоздействия и объемвводимого веществаопределяются и оцениваются на
основанииосмотрасостояния кожипациентаи сучетомего возраста.Исходяизэтого,
назначается необходимоеколичество процедур.
Врачдолжен предварительно сообщитьпациенту оспособедействия изделия,его
природе,правилах пользования,мерах предосторожностии предполагаемом
индивидуальномэффекте,атакжевозможных негативных реакциях,об ожидаемой
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
продолжительностидействия ивозможностидополнительных инъекцийдля
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 4cc832af222726f1c9f7ee33c04dda37b4ea0094
электронной подписью 22.04.2026 14:14 3
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
поддержания результатаи/илиувеличения эффекта.
1. Зонавоздействияобрабатывается антисептикомдо проведенияинъекции.
2. Ампулыперед вскрытиемпротираются такжеантисептиком.Шприцомнабирается
нужное количество препарата.
3. Материал для имплантациивводится стерильнойиглой(30G), которая надевается
нашприц.Длинаиглыможет бытьразличной: 4мм,6мм,13мм.
4. Припримененииматериала SKIN, упакованноговшприц,необходимо вскрыть
стерильную упаковку,отвинтитьрезиновыйколпачоки установитьнаегоместо
иглу,неснимая с неезащитнойкрышечки
5. Защитная крышечкаудаляется сиглынепосредственноперед инъекцией.
Материал для имплантацииSKIN предназначен для введениявповерхностныеи
средниеслоидермы,однакопроцедура производится поусмотрениюврача изависитот
необходимойкоррекциии принятойметодикиинъекций.
7.Дозировкаи проведениеинъекций.
Дозировкаопределяется поусмотрению врача.
Как правило,5мл материала SKIN вводится вобласть лица,шеии декольте.
Для коррекциинебольших зонналицесцельювременного увеличенияобъема
может бытьдостаточно 1,5мл материала SKIN. Техникавведенияв этиучастки:
поверхностный слойдермы.
Наразличныезонырук,живота,бедер и ягодицпотребуется от 10до20мл
препарата.Глубинавведения: вповерхностный исредний слойдермы.
Периодичностьповторения инъекцийзависитот различных факторов,связанныхс
физиологиейпациента(типкожи,обмен веществ,анатомия,возраст), так ис образом
жизни.
Необходимо такжеучитывать принятую техникуинъекций.
Как правило,рекомендуется проводить4процедурыс интервалом между
процедурами от 7до 14дней.
Для поддержания достигнуты хрезультатоврекомендуется повторятьпроцедуру 1
разв месяц.
8.Передозировка.
Последствияпередозировки иливзаимодействияс другими препаратами отмечены
небыли.
9.Побочныедействия.
Каки всегдаприкожныхинъекциях,возможны:
 воспалительная реакция(покраснение,отекит.д.), иногдав сочетаниисзудоми
больюприприкосновении,
 образованиегематом,
 уплотнениетканииобразованиеузелковвзонеинъекций,
 окрашивание/обесцвечиваниекожив зонеинъекций.
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 4cc832af222726f1c9f7ee33c04dda37b4ea0094
электронной подписью 22.04.2026 14:14 4
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
Этиявления,какправило,проходятчерез несколько дней.Еслиони продолжаются
болеенедели,необходимо немедленно обратиться к врачу.
10.Способ хранения.
Хранитьпритемпературе от2°С до28°С.Незамораживать.Держать вдалиот
источниковтепла.
11.Уполномоченныйпредставитель производителя
ООО«М-Технология»,119571,г.Москва,ул.Покрышкина,д.1,к.1
Тел.+7 (495)661-18-17,Email:t.rozen@melisexpert.ru
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 4cc832af222726f1c9f7ee33c04dda37b4ea0094
электронной подписью 22.04.2026 14:14 5
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральныйдиректор
ООО «М-Технология»
С.А.Исмаилова
22April 2026г.
Документподписанусиленной
квалифицированной электронной
подписью
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Материал для внутрикожной имплантации SKIN
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 4cc832af222726f1c9f7ee33c04dda37b4ea0094
электронной подписью 22.04.2026 14:14 2026
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
| Сырье | Количество в граммах |
| L-пролин | 0,95 |
| ХлоргидратL-лизина | 0,90 |
| L-глицин | 0,60 |
| Гиалуроноваякислота (натриевая соль) | 0,10 |
| Хлориднатрия | 0,90 |
| Водадля инъекций | Вдост.кол.на100мл |
ПРОДУКТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОДЛЯПРИМЕНЕНИЯПОД
МЕДИЦИНСКИМКОНТРОЛЕМ.
1.Наименование.
Материал для внутрикожнойимплантацииSKIN.
2.Описание.
Материал для внутрикожнойимплантацииSKIN —это рассасывающийся,
стерильный,апирогенный физиологическийматериал наосновегеля гиалуроновой
кислоты,которыйиспользуется вкачестве импланта (наполнителя)дермального
матрикса.
3.Состав изделия.
4.Показанияк применению.
 носогубные складки,
 морщинывокруг губ,
 морщинынад переносицей,
 морщиныналбу,
 зонылица,которымнеобходимодополнительное питание,увлажнениеивременное
увеличениеобъема(щеки,подбородок,скулы),
 областьшеи идекольтедля укрепления и улучшения тонуса кожи,
 зонынателе,гденаблюдается гипотония,снижениетургора кожи,дряблость
(внутренняя поверхность рук,ягодицы,живот,бедра).
Результат применениязависитот типакожии природыдефектов,приэтом,чем
менеевыражена природадефектов,темлучше результат.
5.Меры предосторожности.
Изделиенеприменяется при:
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 4cc832af222726f1c9f7ee33c04dda37b4ea0094
электронной подписью 22.04.2026 14:14 2
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
 инфекционных ивоспалительных процессах внепосредственнойблизости к
зоневоздействия,
 склонностик образованиюкелоидов,
 аллергиик компонентам,
 заболеваниях иммуннойсистемы,
 хронических дерматологических заболеваниях,
 нарушениях системысвертывания кровииливслучае приема
противосвертывающихпрепаратов,
 прибеременности и лактации.
В ходепримененияосуществляются стандартныемеры предосторожностипри
инъекциях:
 Всвязи стехнологиейприменения существует риск инфекции.
 Передприменениемрекомендуется прекратитьприемпрепаратов (аспирин,
нестероидныепротивовоспалительныесредства,витаминЕ), которые воздействуют
натекучесть крови,чтобысвести к минимуму рискобразования синякови
кровотечения взонах инъекций.
 ИспользованиеSKIN абсолютно исключеноприналичииимплантовмолочных
желез,сухожилий,костей,мускулов.
 После примененияи до полногоисчезновения припухлости икраснотынеобходимо
избегатьвоздействия жары (солнце,солярий,лазер)и холода.
 Дляпроведения процедуры дополнительно понадобится стерильныйшприци
стерильная игламаркировки:30 G.
 После применениянеобходимо провести утилизациюиглишприцовв
соответствии состандартнымипроцедурами для медицинских отходов.
 Гельвводится внутрикожно,анечерез кровеносные сосуды.
 Изделиевыпускается водноразовых стерильных упаковках.Запрещается повторное
использованиесодержимогонаследующих процедурах.Необходимо использовать
все содержимое упаковки.Остатоквыбросить.
 Неиспользоватьвслучае повреждения упаковки.
 Нельзясочетать сдругими изделиями дляинъекций.
 Нельзяиспользоватьнаодну итужеобласть другиеимплантыодновременно с
SKIN.
 Работайтесизделием встерильнойатмосфере с соблюдениемпринятых процедур.
 Беречьотдетей.
6.Порядокпроцедуры.
Допроведенияпроцедуры применения SKIN врач должен собратьполный анамнез и
провестикомплексную оценку состоянияпациента,чтобыубедиться вотсутствии
каких-либопротивопоказанийк применению.
Зонывоздействия и объемвводимого веществаопределяются и оцениваются на
основанииосмотрасостояния кожипациентаи сучетомего возраста.Исходяизэтого,
назначается необходимоеколичество процедур.
Врачдолжен предварительно сообщитьпациенту оспособедействия изделия,его
природе,правилах пользования,мерах предосторожностии предполагаемом
индивидуальномэффекте,атакжевозможных негативных реакциях,об ожидаемой
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
продолжительностидействия ивозможностидополнительных инъекцийдля
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 4cc832af222726f1c9f7ee33c04dda37b4ea0094
электронной подписью 22.04.2026 14:14 3
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
поддержания результатаи/илиувеличения эффекта.
1. Зонавоздействияобрабатывается антисептикомдо проведенияинъекции.
2. Ампулыперед вскрытиемпротираются такжеантисептиком.Шприцомнабирается
нужное количество препарата.
3. Материал для имплантациивводится стерильнойиглой(30G), которая надевается
нашприц.Длинаиглыможет бытьразличной: 4мм,6мм,13мм.
4. Припримененииматериала SKIN, упакованноговшприц,необходимо вскрыть
стерильную упаковку,отвинтитьрезиновыйколпачоки установитьнаегоместо
иглу,неснимая с неезащитнойкрышечки
5. Защитная крышечкаудаляется сиглынепосредственноперед инъекцией.
Материал для имплантацииSKIN предназначен для введениявповерхностныеи
средниеслоидермы,однакопроцедура производится поусмотрениюврача изависитот
необходимойкоррекциии принятойметодикиинъекций.
7.Дозировкаи проведениеинъекций.
Дозировкаопределяется поусмотрению врача.
Как правило,5мл материала SKIN вводится вобласть лица,шеии декольте.
Для коррекциинебольших зонналицесцельювременного увеличенияобъема
может бытьдостаточно 1,5мл материала SKIN. Техникавведенияв этиучастки:
поверхностный слойдермы.
Наразличныезонырук,живота,бедер и ягодицпотребуется от 10до20мл
препарата.Глубинавведения: вповерхностный исредний слойдермы.
Периодичностьповторения инъекцийзависитот различных факторов,связанныхс
физиологиейпациента(типкожи,обмен веществ,анатомия,возраст), так ис образом
жизни.
Необходимо такжеучитывать принятую техникуинъекций.
Как правило,рекомендуется проводить4процедурыс интервалом между
процедурами от 7до 14дней.
Для поддержания достигнуты хрезультатоврекомендуется повторятьпроцедуру 1
разв месяц.
8.Передозировка.
Последствияпередозировки иливзаимодействияс другими препаратами отмечены
небыли.
9.Побочныедействия.
Каки всегдаприкожныхинъекциях,возможны:
 воспалительная реакция(покраснение,отекит.д.), иногдав сочетаниисзудоми
больюприприкосновении,
 образованиегематом,
 уплотнениетканииобразованиеузелковвзонеинъекций,
 окрашивание/обесцвечиваниекожив зонеинъекций.
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 4cc832af222726f1c9f7ee33c04dda37b4ea0094
электронной подписью 22.04.2026 14:14 4
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
Этиявления,какправило,проходятчерез несколько дней.Еслиони продолжаются
болеенедели,необходимо немедленно обратиться к врачу.
10.Способ хранения.
Хранитьпритемпературе от2°С до28°С.Незамораживать.Держать вдалиот
источниковтепла.
11.Уполномоченныйпредставитель производителя
ООО«М-Технология»,119571,г.Москва,ул.Покрышкина,д.1,к.1
Тел.+7 (495)661-18-17,Email:t.rozen@melisexpert.ru
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 4cc832af222726f1c9f7ee33c04dda37b4ea0094
электронной подписью 22.04.2026 14:14 5
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО«М-Технология»
С.А.Исмаилова
Документподписан усиленной
квалифицированнойэлектронной подписью
15June2026г.
ФОТОГРАФИЧЕСКОЕИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
Наименованиемедицинского изделия:
Материалдлявнутрикожной имплантацииSKIN
Модели:
SKIN-B 5ml в ампуле,3шт.вкоробке.
SKIN- R10 ml в ампуле,3шт.вкоробке.
SKIN-OX5ml вампуле,безкоробки.
Производитель:
Italfarmacia Ltd
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 02444eb30025b4b0814f298af09e9ef8fd
электронной подписью 15.06.2026 08:25
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
| владелец | ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ" |
|  | Исмаилова Седа Альбертовна |
| серийный номер | 02444eb30025b4b0814f298af09e9ef8fd |
| срок действия | 07.04.2026 - 07.07.2027 |
ОБЩИЙ ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(Модель SKIN- B )
Документ подписан квалифицированной
электронной подписью 15.06.2026 08:25
2
ОБЩИЙ ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(Модель SKIN-R )
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 02444eb30025b4b0814f298af09e9ef8fd
электронной подписью 15.06.2026 08:25
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
3
| владелец | ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ" |
|  | Исмаилова Седа Альбертовна |
| серийный номер | 02444eb30025b4b0814f298af09e9ef8fd |
| срок действия | 07.04.2026 - 07.07.2027 |
ОБЩИЙ ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(Модель SKIN- OX)
Документ подписан квалифицированной
электронной подписью 15.06.2026 08:25
4
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО«М-Технология»
С.А.Исмаилова
Документподписан усиленной
квалифицированнойэлектронной подписью
15June2026г.
ФОТОГРАФИЧЕСКОЕИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
Наименованиемедицинского изделия:
Материалдлявнутрикожной имплантацииSKIN
Модели:
SKIN-B 5ml в ампуле,3шт.вкоробке.
SKIN- R10 ml в ампуле,3шт.вкоробке.
SKIN-OX5ml вампуле,безкоробки.
Производитель:
Italfarmacia Ltd
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 02444eb30025b4b0814f298af09e9ef8fd
электронной подписью 15.06.2026 08:25
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
| владелец | ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ" |
|  | Исмаилова Седа Альбертовна |
| серийный номер | 02444eb30025b4b0814f298af09e9ef8fd |
| срок действия | 07.04.2026 - 07.07.2027 |
ОБЩИЙ ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(Модель SKIN- B )
Документ подписан квалифицированной
электронной подписью 15.06.2026 08:25
2
ОБЩИЙ ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(Модель SKIN-R )
владелец ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ"
Исмаилова Седа Альбертовна
Документ подписан квалифицированной серийный номер 02444eb30025b4b0814f298af09e9ef8fd
электронной подписью 15.06.2026 08:25
срок действия 07.04.2026 - 07.07.2027
3
| владелец | ООО "М-ТЕХНОЛОГИЯ" |
|  | Исмаилова Седа Альбертовна |
| серийный номер | 02444eb30025b4b0814f298af09e9ef8fd |
| срок действия | 07.04.2026 - 07.07.2027 |
ОБЩИЙ ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(Модель SKIN- OX)
Документ подписан квалифицированной
электронной подписью 15.06.2026 08:25
4