Костыль «СапСпайк» по ТУ 32.50.22-006-59505445-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Версия 1 от 02.04.2026
Содержание
1. Наименование медицинского изделия №
2. Сведения о производителе медицинского изделия ©©
3. Назначение медицинского изделия о о
4. Показания и противопоказания к применению в ь н
5. Риски применения и возможные побочные действия с
с
6. Лекарственные средства, материалы животного и
человеческого происхождения
7. Технические характеристики и параметры медицинского
изделия
8. Устройство
9. Подготовка к работе и эксплуатация 12
10. Меры безопасности 20
11. Срок службы 21
12. Техническое обслуживание 21
13. Методы и средства очистки, дезинфекции и стерилизации 2
14. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения 22
15. Распаковка и осмотр медицинского изделия 23
16. Комплектация медицинского изделия 23
17. Маркировка 24
18. Гарантии изготовителя 27
19. Утилизация 28
Перечень применяемых производителем ((изготовителем))
национальных стандартов 29
1. Наименование медицинского изделия
Костыль ««СапСпайк»» по TТYУ 32.50.22--006--59505445--2024, модели::
||. Костыль ««СапСпайк»» по TТYУ 32.50.22--006--59505445--2024, модель
100 L| в составе::
1. Костыль — 2 шт.
=
2. Руководство по эксплуатации ((паспорт)) —— 1 шт.
l1l. ««Костыль ««СапСпайк»» nпoо ТУ 32.50.22--006--59505445--2024, модель
100 М в составе::
1. Костыль —— 2 шт.
2. Руководство по эксплуатации ((паспорт)) —— 1 шт.
l!l!l. ««Костыль ««СапСпайк»» по TТYУ 32.50.22--006--59505445--2024, модель
100 $S в составе::
1. Костыль —— 2 шт.
2. Руководство по эксплуатации ((паспорт)) —— 1 шт.
I\VМ. ««Костыль ««СапСпайк»» по TТYУ 32.50.22--006--59505445--2024, модель
200 в составе::
1. Верхняя секция стойки —— 2 шт.
2. Нижняя секция стойки —— 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации ((паспорт)) —— 1 шт.
V\. ««Костыль ««СапСпайк»» по ТУ 32.50.22--006--59505445--2024, модель
300 в составе::
1. Костыль —— 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации ((паспорт)) —— 1 шт.
V\/1I. ««Костыль ««СапСпайк»» по TТYУ 32.50.22--006--59505445--2024, модель
400 в составе::
1. Костыль —— 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации ((паспорт)) —— 1 шт.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Разработчик и производитель:: Общество с ограниченной ответ--
ственностью ««САППОРТ»» ((ООО ««САППОРТ»Т)»,), Россия, 620100,
Свердловская область, г.о. Екатеринбург, г. Екатеринбург,
ул. Луначарского, д. 221, офис 3.
Телефон:: ++7 ((495)) 105--96--92
EЕ--МMа!a!i:l: i1nпf?oо @@$sирuрpоpгo*rКtгkиru5?s.t.гrиu
Место производства::
1)) Общество с ограниченной ответственностью ««САППОРТ»» ((OОOОOО
««САППОРТ»Т)»,), Россия, 620085, Свердловская область, г. Екатеринбург,
ул. 8 марта, 267.
2)) FГOОSЗHНАAМN SСUУNМСCАAВRЕE MМЕEРD1IСCАA!ГL PРRЕOОРDЧUСCТT$S CСОO., L[ТTОD., BВиuйilаd!iпnаg 65, NМоo.
88, HНаa!it!iаaпn RВоoаaйd, HНеeсcпhеeпnоg S$1tгrеeеe{t, GСаaоoпмmитinпgа DО1i5s*t1riсcЕt, FРoозshбаaпn CСКitуy,
GСиuаaпnдgаdоoпnдg PРгrоoмv!iпnсcеe, CСЫh!iпnаa.
3. Назначение медицинского изделия
Назначение:: предназначен для использования людьми с ограничен--
ными физическими возможностями для сохранения равновесия и
поддержки собственного веса при ходьбе.
Область применения:: для использования в помещении и на улице.
Потенциальный потребитель:: больные, которым требуется снятие
нагрузки по поддержанию веса тела с нижних конечностей.
4. Показания и противопоказания к применению
Показания к применению::
⼀- стойкие выраженные нарушения нейромышечных, скелетных и
связаных с движением (статодинамических) функций вследствие:
связаных с движением (статодинамических) функций вследствие:
заболеваний, последствий травм и деформаций —— нижних
конечностей, таза и позвоночника;;
е врожденного недоразвития обеих нижних конечностей с резко
выраженными деформациями ((артрогрипоз));;
последствий травм и заболеваний центральной, периферической
нервной системы;;
о выраженных нарушений функций сердечно--сосудистой системы
((хроническая артериальная недостаточность I|l|, Ш степени;;
хронические заболевания вен, соответствующие 5 -- 6 классу
клинических —— проявлений —— международной —— классификации
х
х
р
ронических болезней вен, лимфедема в стадии ««слоновости»» --
обеих нижних конечностей)).
стойкие умеренные нарушения нейромышечных, склетеных и
связанных с движением ((статодинамических)) функций вследствие
ампутационной культи одного бедра, голени на любом уровне
независимо от пригодности к протезированию.
Проти вопоказания к применению::
Абсолютные медицинские противопоказания::
⼀— значительно выраженные нарушения нейромышечных, скелетных
и связанных с движением ((статодинамических)) функций верхних
конечностей.
Относительные медицинские противопоказания::
—- — выраженные нарушения нейромышечных, скелетных и связанных
с движением ((статодинамических)) функций верхних конечностей;;
- выраженные, значительно выраженные нарушения статики и
координации движений ((гиперкинетические, атактические
нарушения));;
⼀- выраженные, значительно выраженные нарушения психических
функций, приводящие к выраженному снижению или отсутствию
критической оценки своего состояния и ситуации в целом.
5. Риски применения и возможные побочные действия
Риски:: получение травм в результате нарушения инструкций и правил
техники безопасности, указанных в настоящем Руководстве.
Побочные действия:: побочные действия, связанные с применением
данного устройства, отсутствуют.
ВНИМАНИЕ!! Производитель не несет ответственность за любые
повреждения, несчастные случаи и травмы, которые могут
возникнуть в случае использования костылей с нарушением
инструкций и правил техники безопасности, указанных в данном
Руководстве.
6. Лекарственные средства, материалы животного
и человеческого происхождения
Изделие не содержит лекарственные средства для медицинского
применения, материалы ЖжИиВвОоТтНнОоГгОо и ((или)) человеческого
происхождения.
7. Технические характеристики и параметры
медицинского изделия
Основные технические характеристики и параметры —— костыля
приведены в таблице 1.
Таблица 1а1 -— Технические характеристики и параметры
№№ Костыль ««СапСпайк»», модель
Наименование
nп//nп 1001L.
|
|
1
1
0
0 0М0М || 100$$ || 200 || 300 || 400
1400-0-- |1 1195- |
-
1
|
0
1
0
0
5
0
-
5
1
-
|
|
975-—
|
| 965-- |
|
915——
1 | Высота, допуск # 10 ©О%, , м | 1538 |1395 |1205 | 1570 |1265 | 145
1 | Высота, допуск £10 %, M |1538 |1395 |1205 | 1570 |1265 | 145
Несимметричность
боковых стоек к оси
подмышечного костыля,
допуск £* 10 %%, мм
Длина рукоятки,
3 допуск £+ 10%%, мм 90 90 85 85 100 | 100
д | Ширина рукоятки, 40 | 40 | 40 | 40 | 43 | 45
4 | Ширина= рукоятки, 40 | 40 | 40 | 40 | 43 | 45
допуск + 10%%, мм
5 Длина подмышечной 175 175 175 180 __ __
опоры, допуск ++ 10%%, мм
6 Высота от пола до руко-- 800 -- || 645 -- || 630 -- || 590 -- || 1710 -- || 680 ——
ятки, допуск ** 10%%, мм 1160 11000 (|985 [|1155 || 940 || 910
Высота от рукоятки до 240 -
240 ⼀
7 конца подлокотника, ⼀- ⼀- ⼀- - 30 240
~
допуск ++ 10%%, мм 30
а | Вкыонсцоат ап отд рнумкшоеячткнио дйо 4|5405 0--— | 4|040 0-- || 225 - || 1380- -| _ |
=
8 | конца попдод мышечной 60 |50 |375 | 70 - -
опоры, допуск ++ 10%%, мм 60 | 50 375 70
Количество позиций 13 ((ниж.
9 || регулировки высоты 9 9 9 rяm) , 10 10
костыля, шт. pОS
| | /100 Мм 100М | / 100 $ / 20 / 100$ / 20 | 0 / 300 0 300 |
| ррооввккии ввыыссооттыы о 2255 ппуусскк *+ 1100%%,, MмMм | 2255 | нниижж.. ссееккцци 2255;; ввееррхх.. ссееккцци ммеежждд 2255 n /oп3оMзи ями ями ии №№22 1155,, ммеежждд №2 и №2 и №№33 -- | ияя:: ияя:: уу Lцuи / 2255 №1 №1 —— уу 1144 |
| шшииррииннаа ммаанн-- _ кк ++ 1100%%,, мммм | _ | _ _ | 100 100 |
| ггллууббииннаа ммаанн-- _ кк *+ 1100%%,, мммм | _ | _ _ | 100 100 |
| ввыыссооттаа ммаанн-- кк ++ 1100%%,, мммм - | - | - - | 42 42 |
| ппооззиицциийй ии ввыыссооттыы - т.. | - | - - | 4 |
| ррооввккии ввыыссооттыы _ ппуусскк +* 1100%%,, мммм | _ | _ _ | 25 25 |
| ппооззиицциийй ии ввыыссооттыы 5 т.. | 5 | 5 8 | - |
| ррооввккии ввыыссооттыы 38 38 ппуусскк ++ 1100%%,, мммм | 38 38 | 38 38 38 38 | _ |
ППррооддооллжжееннииее ттааббллииццыы 11 —- ТТееххннииччеессккииее ххааррааккттееррииссттииккии ии ппааррааммееттррыы
ККооссттыылльь ««ССааппССппааййкк»»,, ммооддеелльь
№
nп
№
//nп
ННааииммеенование
| 400
400
ШШаагг ррееггууллиирр
1100 2255
ккооссттыылляя,, ддооп
ВВннууттрреенннняяяя
1 106
Ш жжееттыы,, ддооппуусс 106
ВВннууттрреенннняяяя
12 90
12 жжееттыы,, ддооппуусс 90
ВВннууттрреенннняяяя
13 90
18 жжееттыы,, ддооппуусс 90
ККооллииччеессттввоо
1144 | ррееггууллииррооввкки -
ммааннжжееттыы,, шшт
15 ШШаагг ррееггууллиирр _
15
ммааннжжееттыы,, ддоо
ККооллииччеессттввоо
1166 | ррееггууллииррооввкки -
ррууккоояяттккии,, шшт
17 ШШаагг ррееггууллиирр _
17
ррууккоояяттккии,, ддоо
ДДииааммееттрр ччаассттии ннааккооннеечч--
дв | нМииккаа,, ссооппррииккаассааюющщееггооссяя 40 40 40 40 40 40
18 40 40 40 40 40 40
сс ппооввееррххннооссттььюю ппееррееммее--
щщеенниияя,, ддооппуусскк ++ 1100%%,, мммм
| | 100 /. /100 М 1001 /100 | / 100 $ / 2 М / 100$ / 2 | 00 / 00 | 300 300 |
| йй ддииааммееттрр ккаа,, 00%%,, мммм | 2222 2222 | 2222 | 2222 | 1199 |
| ееррххннеейй ссттооййккии,, 00%%,, мммм | 19 19 19 19 | 19 19 | 19 19 | 22 22 |
| иижжннеейй ссттооййккии,, 00%%,, мммм | 22 22 22 22 | 22 22 | 22 22 | 19 19 |
| ее ссттеерржжнняя ммееххаа-- иизз ннааккооннееччннииккаа ппооллоожжееннииии,, ннее | 10 10 10 10 | 10 10 | _ - | 10 10 |
| сттеерржжнняя ммееххаа-- вв ннааккооннееччнниикк еемм ппооллоожжееннииии,, 00%%,, мммм | 3 З | 3 | _ | 3 |
| иияя ммеежжддуу ккоомм ккооссттыылляя ооссттььюю ххооддььббыы,, 00%%,, HН | 35 35 35 35 | 35 35 | 35 35 | 35 35 |
| ьнноо ддооппууссттииммааяя ооппуусскк ++ 1100 %%,, ккгг | /190 / 100 100 / 100 | / 100 / 1 / 100 / 1 | 00 / 00 | 100 100 |
ППррооддооллжжееннииее ттааббллииццыы 11 —- ТТееххннииччеессккииее ххааррааккттееррииссттииккии ии ппааррааммееттррыы
ККооссттыылльь ««ССааппССппааййкк»»,, ммооддеелльь
№
nп
№
//nп
ННааиимменование
| 400
400
ВВннууттррееннннии
1199 | ннааккооннееччнниик 1199
ддооппуусскк ++ 110
20 ДДииааммееттрр вв 22
20 22
ддооппуусскк ++ 110
2 ДДииааммееттрр нн 19
21 19
ддооппуусскк ++ 110
ВВыыссттууппааннии
22 ннииззммаа УУППСС 10
22 10
вв ррааббооччеемм
ббооллееее,, мммм
УУттооппааннииее сс
23 ннииззммаа УУППСС З
23
вв ннееррааббооччее
ддооппуусскк ++ 110
ССииллаа ттррееннии
эд | ннааккооннееччннии 35
24 35
ии ппооввееррххнноо
ддооппуусскк ** 110
э5 | ММааккссииммаалльь | 100
25 100
ннааггррууззккаа,, дд
эв | ММаассссаа ккооссттыылляя,, 0,9 | 0,85 | 0,78 | 0,97 | 0,52 | 0,5
26 0,9 | 0,85 | 0,78 | 0,97 0,52 0,5
ддооппуусскк ++ 1100%%,, ккгг
8. Устройство
8.1 Общее устройство подмышечных костылей
Модели 100 L|, 100 М, 100 $$ и 200 представляют собой стойку с
подмышечной опорой, рукояткой и резиновым наконечником на
конце. Регулируются по высоте посредством кнопочных фиксаторов,
а также имеют возможность регулировки положения рукоятки
посредством винта и гайки--бабочки ((модели 100 L|, 100 М и 100 $$)) или
фиксирующей пластиковой клипсы ((модель 200)). Подмышечная
опора и рукоятка оснащены легкозаменяемой мягкой накладкой.
Внешний вид костылей представлен на рисунке 1.
\ } В )&
| ПА )е \ ` | | 8)
| | || | )| -- Т
С С у | | | я
А Б В Г
Рисунок1 ——- Внешний вид костыля ««СапСпайк»»
А -- модель 100 L|;; Б -- модель 100 М;; В -- модель 100 $$;; Г -- модель 200
8.2 Общее устройство костылей с опорой под локоть
1)) Костыль ««СапСпайк»», модель 300
Костыль представляет собой стойку с рукояткой, манжетой и
резиновым наконечником на конце. Регулируется по высоте, а также
имеет возможность регулировки высоты манжеты посредством
кнопочных фиксаторов.
Внешний вид костыля представлен на рисунке 2.
Рисунок 2 —— Внешний вид костыля ««СапСпайк»», модель 300
10
1)) Костыль ««СапСпайк»», модель 400
Костыль представляет собой стойку с рукояткой с полуобхватом и
резиновым наконечником на конце. Регулируется по высоте
посредством кнопочных фиксаторов.
Внешний вид костыля представлен на рисунке 3.
Рисунок 3 —— Внешний вид костыля ««СапСпайк»», модель 400
1ЦИ
9. Подготовка к работе и эксплуатация
Костыли ««СапСпайк»» поставляются в собранном виде ((кроме модели
200)).
9.1 Рекомендации по подбору костыля с опорой под локоть
Для правильного подбора костыля с опорой под локоть сначала
отрегулируйте высоту костыля согласно инструкции в пункте 9.3,
затем возьмите костыль за рукоятку, опустите руку в манжету и
поставьте костыль на расстояние 15 см от стопы. Обхватывающий
предплечье подлокотник должен находиться ниже самой острой
точки локтя на::
—— 4 -- 5 см для человека с ростом 150 -- 170 см;;
—— 5 -- 7 см для человека с ростом 170 -- 180 см;;
—— 7 -- 10 см для человека с ростом 180 см и выше.
9.2 Сборка//разборка костыля ««СапСпайк»», модель 200
Для сборки костыля соедините верхнюю и нижнюю секции стойки до
фиксации -- должен прозвучать характерный щелчок фиксаторов ((см.
рисунок 4)). Для разборки костыля нажмите на кнопочные фиксаторы
и отсоед
°
ините се- екции ст ойки.
©
0
Рисунок 4 -- Сборка костыля ««СапСпайк»», модель 200
1Ш
9.3 Регулировка высоты костыля
1) Костыль «СапСпайк», модель 10 ||, 10 М, 10 $ и 20
Регулировка высоты костылей осуществляется с помощью кнопочных
фиксаторов, расположеных на нижней части стойки (см. рисунок 5).
Для регулировки нажмите на оба кнопочных фиксатора, подберите
необходимую высоту и убедитесь, что фиксаторы зафиксировались
(должны прозвучать два характерных щелчка).
йе‚
9.3 Регулировка высоты костыля
1) Костыль «СапСпайк», модель 10 L, 10 М, 10 $ и 20
Регулировка высоты костылей осуществляется с помощью кнопочных
фиксаторов, расположеных на нижней части стойки (см. рисунок 5).
Для регулировки нажмите на оба кнопочных фиксатора, подберите
необходимую высоту и убедитесь, что фиксаторы зафиксировались
(должны прозвучать два характерных щелчка).
М В
©
У
а
Рисунок 5 — Регулировка высоты костыля
=
на модели 100 L|, 100 М, 100 S$ и 200
Для правильного подбора высоты необходимо встать прямо и
разместить костыль под подмышкой. Высота костыля должна быть
такой, чтобы подмышечная опора оказалась на 4 -- 5 см ниже
подмышечной впадины.
13
2)) Костыль ««СапСпайк»», модель 300 и 400
Регулировка высоты костылей осуществляется с помощью кнопочного
фиксатора, расположенного на нижней части стойки ((см. рисунок 6)).
Для регулировки нажмите на кнопочный фиксатор, подберите
необходимую высоту и убедитесь, что фиксатор зафиксировался
((должен прозвучать характерный щелчок)к).
(2) | ©
‹ (° ме
Рисунок 6 -—- Регулировка высоты костыля на модели 300 и 400
Для правильного подбора высоты костыля необходимо встать прямо,
опустить руки по бокам вниз и расслабить их ((при этом локтевой
сустав должен быть согнут под углом 10 -- 20 градусов)). Высота
костыля должна быть такой, чтобы рукоятка была на уровне складки
запястья.
14
9.4 Регулировка положения рукоятки
1)) Костыль ««СапСпайк»», модель 100 L||, 100 М и 100 $$
Регулировка положения рукоятки осуществляется посредством винта
и гайки--бабочки, расположенных в средней части стойки ((см.
рисунок 7)). Для регулировки открутите гайку--бабочку, высуньте винт,
подберите необходимую высоту и проденьте винт через стойку и
рукоятку, затем закрутите гайку--бабочку обратно.
Рисунок 7 — Регулировка положения рукоятки
=
на модели 100 |Г, 100 М и 100 $$
Для правильного подбора высоты рукоятки необходимо встать прямо,
опустить руки по бокам вниз и расслабить их ((при этом локтевой
сустав должен быть согнут под углом 10 -- 20 градусов)). Положение
рукоятки должно быть такое, чтобы рукоятка была на уровне складки
запястья.
15
2)) Костыль ««СапСпайк»», модель 200
Регулировка положения рукоятки осуществляется посредством
фиксирующей пластиковой клипсы, расположенной в средней части
стойки ((см. рисунок 8)). Для регулировки выньте клипсу, подберите
необходимую высоту и вставьте клипсу обратно.
o f o l |
O
|
P
+
l l
Wi
Рисунок 8 -— Регулировка положения рукоятки
H
на
a
модели 200
Для правильного подбора высоты рукоятки необходимо встать прямо,
опустить руки по бокам вниз и расслабить их ((при этом локтевой
сустав должен быть согнут под углом 10 -- 20 градусов)). Положение
рукоятки должно быть такое, чтобы рукоятка была на уровне складки
запястья.
16
9.5 Регулировка высоты манжеты
Регулировка высоты манжеты на модели 300 осуществляется с
помощью кнопочного фиксатора, расположенного на верхней части
стойки ((см. рисунок 9)). Для регулировки нажмите на кнопочный
фиксатор, подберите необходимую высоту и убедитесь, что фиксатор
зафиксировался ((должен прозвучать характерный щелчок)к).
®
©
р
-
-
®
®
Рисунок 9 —— Регулировка высоты манжеты на модели 300
Проверьте корректность подбора высоты манжеты согласно рекомен--
дации в пункте 9.1.
17
9.6 Передвижение с костылем
1)) Костыль ««СапСпайк»», модель 100 L|, 100 М, 100 $$ и 200
Возьмите костыли, поместите верхние части стоек под подмышку и
схватитесь за ручки, при этом предплечье должно плотно прижимать
костыли к телу. Поставьте ножки костылей вперед примерно на 30 см
и на 15 см вбок от стопы. Если у больного широкие бедра —— ножки
лучше отвести вбок на большее расстояние. Обопритесь на костыли
((при этом основной вес тела должен лечь на рукоятки)), неспешно
маятниковым движением переместите свое тело вперед и упритесь
здоровой ногой в пол. Продолжайте движение по такому же
принципу.
2)) Костыль ««СапСпайк»», модель 300 и 400
Рекомендуется держать костыль
B
в руке, —— противоположной
травмированной или ослабленной ноге. Например, если левая нога
травмирована, то костыль следует держать в правой руке.
Возьмите костыль за рукоятку, опустите руку в манжету и поставьте
ножку костыля на 15 см вбок от стопы. Если у больного широкие бед--
ра —— ножки лучше отвести вбок на большее расстояние. Обопритесь
на здоровую ногу и одновременно переставьте больную ногу и
костыль вперед, затем переставьте здоровую ногу. Продолжайте
движение по такому же принципу.
9.7 Подъем и спуск по лестнице
1)) Костыль ««СапСпайк»», модель 100 L|, 100 М, 100 5$, и 200
Для подъема по лестнице опирайтесь на костыли и сделайте шаг на
верхнюю ступеньку здоровой ногой, затем подтяните больную ногу и
ножки костылей на ту же ступеньку. Продолжайте движение по
такому же принципу.
Для спуска по лестнице поставьте ножки костылей на ступеньку,
18
находящуюся ниже. Сделайте шаг вниз больной ногой и, опираясь Hнаa
костыли, опустите здоровую ногу. Продолжайте движение по такому
же принципу.
2)) Костыль ««СапСпайк»», модель 300 и 400
Для подъема по лестнице обопритесь на костыль и сделайте шаг на
верхнюю ступеньку здоровой ногой, затем одновременно подтяните
больную ногу и костыль на ту же ступеньку. Продолжайте движение
по такому же принципу.
Для спуска по лестнице поставьте ножку костыля на ступеньку,
находящуюся ниже. Сделайте шаг вниз больной ногой и, опираясь на
костыль, опустите здоровую ногу. Продолжайте движение по такому
же принципу.
9.8 Принятие сидячего положения и поднятие
1)) Костыль ««СапСпайк»», модель 100 L|, 100 М, 100 $$ и 200
Для того, чтобы безопасно сесть на стул, подойдите максимально
близко к нему и повернитесь спиной. После этого возьмите оба
костыля в руку со стороны больной ноги. Второй рукой возьмитесь за
стул и медленно опуститесь на него.
Для поднятия со стула сдвиньтесь на его край и возьмите костыли в
руку со стороны больной ноги. Наклонитесь вперед и, опираясь на
костыли и здоровую ногу, встаньте.
2)) Костыль ««СапСпайк»», модель 300 и 400
Для того, чтобы безопасно сесть на стул, подойдите максимально
близко к нему и повернитесь спиной. Возьмитесь свободной рукой за
стул и, опираясь на здоровую ногу и костыль, опуститесь на него.
Для поднятия со стула сдвиньтесь на его край и возьмите костыль в
руку. Наклонитесь вперед, оттолкнитесь свободной рукой от стула и,
опираясь на костыль и здоровую ногу, встаньте.
19
9.9 Устройство противоскольжения
Все модели костылей ((кроме модели 200)) оснащены устройством
противоскольжения. Для открытия устройства противоскольжения
опустите затвор, расположенный в нижней части костыля и
зафиксируйте его ((см. рисунок 10 а)). Для закрытия устройства
противоскольжения необходимо произвести действия в обратном
порядке ((см. рисунок 10 6)).
® ©
у >
я
Рисунок 10 -- Устройство противоскольжения
а)) открытие;; 6)) закрытие
ВНИМАНИЕ!! HНеe используйте костыли с открытым устройством
противоскольжения в помещениях, а также в любом виде транспорта.
10. Меры безопасности
1)) Не используйте костыль, не прочитав данное Руководство.
2)) Проверяйте костыль на наличие повреждений перед каждым его
использованием.
3)) Регулярно проверяйте надежность соединений в изделии.
20
4)) Регулярно проверяйте наконечник на наличие повреждений или
износ.
5)) Не используйте костыль при обнаружении повреждения.
6)) Не спешите во время использования костыля.
7)) Не превышайте максимальное ограничение по весу.
8)) Не используйте костыль при головокружении.
9)) Не ставьте костыль слишком далеко от себя.
10)) Используйте костыль только по прямому назначению.
11)) Соблюдайте осторожность, передвигаясь по скользким или
незакрепленным поверхностям.
12)) Соблюдайте осторожность при передвижении по наклонным
поверхностям.
13)) В случае падения постарайтесь откинуть костыль в сторону, чтобы
не упасть на нее.
1ПИ. Срок службы
Срок службы костылей при соблюдении условий эксплуатации,
указанных в настоящем Руководстве, составляет не менее 2 лет.
12. Техническое обслуживание
12. Техническое обслуживание
Техническое обслуживание костылей включает в себя проверку
изделия на предмет повреждений, проверку того, что все гайки,
болты и другие крепежные элементы надежно закручены и проверку
уровня износа наконечника перед каждым использованием.
21
13. Методы и средства очистки, дезинфекции
и стерилизации
Допускается протирание поверхности костыля тканью, смоченной
водой или 1%% раствором монохлорамина ХБ и раствором моющих
средств, применяемых при дезинфекции не реже одного раза в
месяц.
Изделие не требует проведения предстерилизационной очистки и
стерилизации.
14. Условия эксплуатации, транспортирования
и хранения
14.1 Условия эксплуатации костылей должны соответствовать виду
климатического исполнения У1 по ГОСТ 58281::
‧ температура окружающего воздуха —— от минус 40 °°С ((при
кратковременной эксплуатации ((не более 30 минут)) и минус 25 °°С
при длительной эксплуатации)) до плюс 40 °°С;;
»
, относительная влажность окружающего воздуха —— 100 %% при плюс
25 °°С;;
‧, давление окружающего воздуха —— от 84,0 до 106,7 кПа ((от 630 до
800 мм рт. ст.)).
14.2 Костыли транспортировать и хранить у упакованными в
потребительскую тару.
14.3 Транспортирование костылей производить крытым транспортом
любого вида в соответствии с правилами перевозок грузов,
действующими на транспорте данного вида.
14.4 Условия транспортирования и хранения костылей должны
соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150::
22
»
» температура окружающего воздуха —— от минус 50 °°CС до плюс 40 °°CС;;
»
» - относительная влажность окружающего воздуха ⼀— nдoо 98 %% при плюс
25 °°С.
15. Распаковка и осмотр медицинского изделия
Перед распаковкой необходимо проверить коробку и другие
упаковочные —— материалы
H
на
a
наличие —— каких--либо —— видимых
повреждений. В случае обнаружения внешних повреждений упаковки
необходимо сообщить об этом грузоотправителям или местному
представительстсвтву.у .
Осторожно извлеките все части из коробки. Изучите внешний вид
изделия на соответствие критериям чистоты, отсутствие вмятин,
царапин и иных повреждений. Осмотрите все комплектующие.
16. Комплектация медицинского изделия
Комплект поставки костылей представлен в таблице 2.
Таблица 2 -- Комплектность подмышечных костылей
№№ Количе Костыль ««СапСпайк»», модель
Наименование ство,
nп//nп шт. . 100:L || 100 мМм || 100 $ $ || 200
1 Костыль 2 ++ ++ ++ ⼀-
2 | Верхняя секция стойки 2 - - - ++
~ ~ ~
3К Нижняя секция стойки 2 ⼀-
~
- ⼀-
⼗
+
4 Руководство nпoо 1 ++ ++ ++ ++
эксплуатации ((паспорт))
23
Продолжение таблицы 2 -- Комплектность локтевых костылей
№№ Количе Костыль ««СапСпайк»», модель
Наименование ство,
nп//nп wштr. 300 400
1 Костыль 1 ++ ++
Руководство по
эксплуатации ((паспорт))
17. Маркировка
17.1 На костыли наносится маркировка, содержащая::
——- товарный знак предприятия--изготовителя;;
—— наименование костыля;;
—— обозначение настоящих технических условий;;
—— модель костыля;;
—— серийный номер;;
—— дату изготовления;;
—— наименование и адрес предприятия--изготовителя;;
— место производства ((с указанием страны));;
=
——- максимальную массу пользователя;;
—— минимальный и максимальный рост пользователя;;
—— ограничения по регулировке высоты костыля;;
-— номер ЕРУЛ;;
—— знак, указывающий на необходимость ознакомления с руковод--
ством по эксплуатации.
24
17.2 На стойки костылей наносится товарный знак предприятия--
изготовителя.
17.3 На нижней секции стойки, в зоне, перемещающейся относитель--
но верхней секции при регулировке высоты, максимально допусти--
мое удлинение маркируется надписью ""Мах"".
17.4 На транспортную тару наносится маркировка, содержащая::
——- товарный знак предприятия--изготовителя;;
—— наименование костыля;;
—— обозначение настоящих технических условий;;
—— модель костыля;;
—— наименование и адрес предприятия--изготовителя;;
—— количество изделий ((при групповой упаковке));;
—— дату упаковывания;;
-— номер ЕРУЛ;;
—— знак, указывающий границы температурного диапазона, в пределах
которого изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности;;
——- знак, указывающий диапазон влажности, в пределах которого
изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности;;
—— манипуляционный знак ««Беречь от влаги»»;;
——- манипуляционный знак ««Хрупкое. Осторожно»».
25
17.5 Расшифровка маркировочных символов представлена в таблице 3.
Таблица 3 -- Расшифровка маркировочных символов
№№ mП/VП / Символ Описание
1 Наименование и адрес предприятия--
изготовителя
2 (^^!] Дата изготовления
3З S5N Указывает серийный номер изделия
Указывает, что изделие может быть сломано
4 или повреждено, если с ним не обращаться
осторожно
‘, 4 ры
5 4‹ ” 4\ Указывает, что изделие необходимо
защищать от влаги
Указывает на необходимость
6 [[证1 8 для пользователя ознакомиться
с инструкцией по применению
++40°°С Указывает границы температурного диапа--
7 зона, в пределах которого изделие сохраняет
-
-
5
5
0
0
°
°
С
С свои свойства без ущерба безопасности
98%
Указывает границы диапазона влажности,
8 (%.) в пределах которого изделие сохраняет
0
0
%
% — свои свойства без ущерба безопасности
D(°]
9 „AлCсaаAгriпnпoоpрimи Ик Товарный знак предприятия--изготовителя
1
1
0
0
М
М ах
О
От
т
м
м
е
е
т
т
к
к
а
а
,
,
4
ук
у
а
к
з
а
ы
з
в
ы
а
в
ю
а
щ
юя
а
щ
я
а я на максимально
ах допустимое удлинение костыля.
26
18. Гарантии изготовителя
18.1 Изготовитель гарантирует соответствие костылей требованиям
технических условий ТУ 32.50.22--006--59505445--2024 —— при
соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
18.2 Условием исполнения гарантийных обязательств является
наличие на изделии маркировки с его серийным номером.
18.3 Изготовитель не несёт ответственности за поломку изделия,
которая явилась результатом неправильного использования или
изменения конструкции изделия.
18.4 Гарантийный срок эксплуатации —— 12 месяцев со дня получения
клиентом товара.
18.5 Гарантийный срок хранения -— 12 месяцев со дня изготовления.
18.6 Гарантийные обязательства не распространяются на::
- повреждения изделия в результате использования изделия не по
=
назначению;;
——- повреждения изделия в результате удара или падения;;
-- повреждения изделия в результате ремонта или модификации
изделия лицами, не уполномоченными изготовителем;;
-- повреждения изделия в результате нарушения правил и условий
эксплуатации, технического обслуживания, транспортировки и
хранения;;
- повреждения, возникшие в результате естественного износа
=
изделия ((рукояток, подмышечных накладок, резиновых наконеч--
ников)).
27
19. Утилизация
19.1 Костыли подлежат утилизации по истечении срока службы или
порче изделия, исключающих возможность ремонта.
19.2 Перед утилизацией необходимо провести дезинфекцию костыля.
19.3 По степени опасности отходов костыли относятся к классу А, как
эпидемиологически безопасные отходы JиW утилизируются как
бытовые отходы.
19.4 Утилизацию костылей следует проводить согласно нормам
СанПиН 2.1.3684--21.
28
Перечень применяемых производителем
((изготовителем)) национальных стандартов
Обозначение Наименование
Межгосударственный стандарт. Пленка
ГОСТ 10354--82
полиэтиленовая. Технические условия
Государственный стандарт Союза ССР.
ГОСТ 13837--79 Динамометры общего назначения.
Технические условия
Межгосударственный стандарт. Маркировка
ГОСТ 14192--96
грузов
Межгосударственный стандарт. Монохлорамин
ГОСТ 14193--78
ХБ технический. Технические условия
Межгосударственный стандарт. Машины,
приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических
ГОСТ 15150--69
районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздей--
ствия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 166--89
Ш
Шт
т
а
а
н
н
г
ге
е
н
н
ц
ц
и
и
р
р
к
к
у
у
л
л
и.
и .
Т
Те
е
х
хн
н
и
ич
че
е
с
с
к
к
и
и
е
е
у
у
с
с
л
л
о
о
в
в
и
и
я
я
Государственный стандарт Союза ССР.
ГОСТ 20477--86 Лента полиэтиленовая с липким слоем.
Технические условия
Полипропилен и сополимеры пропилена.
ГОСТ 26996--86
Технические условия
Система стандартов эргономики и технической
ГОСТ 30.001--83
эстетики. Основные положения
Межгосударственный стандарт. Изделия
медицинские. Классификация в зависимости
ГОСТ 31508--2012
от потенциального риска применения. Общие
требования
29
Обозначение Наименование
Государственный стандарт Союза ССР.
ГОСТ 427--75 Линейки измерительные металлические.
Технические условия
Национальный стандарт Российской
ГОСТ 52901--2007 Федерации. Картон гофрированный для
упаковки продукции. Технические условия
Межгосударственный стандарт. Рулетки изме--
ГОСТ 7502--98
рительные металлические. Технические условия
Межгосударственный стандарт. Единая
система защиты от коррозии и старения.
ГОСТ 9.032--74
Покрытия лакокрасочные. Группы,
технические требования и обозначения
Межгосударственный стандарт. Единая
система защиты от коррозии и старения.
ГОСТ 9.301--86
Покрытия металлические и неметаллические
неорганические. Общие требования
Межгосударственный стандарт. Единая
система защиты от коррозии и старения.
ГОСТ 9.302--88
Покрытия металлические и неметаллические
неорганические. Методы контроля
Межгосударственный стандарт. Изделия
медицинские. Оценка биологического действия
ГОСТ 150 10993--1--2021
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования в процессе менеджмента риска
Межгосударственный стандарт. Изделия
медицинские. Оценка биологического действия
ГОСТ I1S5O0 10993--5--2023
медицинских изделий. Часть 5. Исследования
на цитотоксичность методами i1nп vуiгtrоo
Межгосударственный стандарт. Изделия
медицинские. Оценка биологического действия
ГОСТ 150 10993--10--2023
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
сенсибилизирующего действия
30
Обозначение Наименование
Национальный стандарт Российской Федера--
ГОСТ Р 50444--2020 ции. Приборы, аппараты и оборудование
медицинские. Общие технические требования
Национальный стандарт Российской Федера--
ции. Технические средства реабилитации людей
ГОСТ Р 51632-2-20021
с ограничениями жизнедеятельности. Общие
технические требования и методы испытаний
Национальный стандарт Российской Федера--
ции. Изделия медицинские., Система оценки
ГОСТ PР 52770--20238
биологического действия. Общие требования
безопасности
Национальный стандарт Российской Федера--
ции. Весы неавтоматического действия. Часть
ГОСТ PР 53228--2008
1. Метрологические и технические требования.
Испытания
Национальный стандарт Российской Федера--
ГОСТ PР 57764--2021 ции. Трости опорные и костыли подмышечные.
Технические требования и методы контроля
Национальный стандарт Российской Федера--
ГОСТ PР 58281--2022 ции. Костыли и трости опорные. Технические
условия
Национальный стандарт Российской Федера--
ции. Средства вспомогательные для самостоя--
ГОСТ PР 59435--202721 тельной ходьбы инвалидов. Требования к
документации и маркировке для обеспечения
доступности информации
Национальный стандарт Российской Федера--
ции. Средства вспомогательные для ходьбы,
ГОСТ PР 70097--2022
управляемые одной рукой. Требования и
методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые
31
Обозначение Наименование
Национальный стандарт Российской Федера--
ции. Изделия медицинские. Символы,
ГОСТ PР ИСО 15223--1--2023 применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
Национальный стандарт Российской Федера--
ции. Наконечники вспомогательных средств
ГОСТ Р ИСО 24415--1--2015
для ходьбы. Требования и методы испытания.
Часть 1. Трение наконечников
Национальный стандарт Российской Федера--
ции. Наконечники вспомогательных средств
ГОСТ Р ИСО 24415--2--2018
для ходьбы. Требования и методы испытания.
Часть 2. Прочность наконечников для костылей
Устойчивость изделий медицинской техники
МУ 25.1--001--86 к воздействию агрессивных биологических
жидкостей. Методы испытаний
Санитарно--эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде
и питьевому водоснабжению, атмосферному
СанПиН 2.1.3684--21 воздуху, почвам, жилым помещениям, экс--
плуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению
санитарно--противоэпидемических
((профилактических)) мероприятий
32
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Костыль ««СапбСпайк»» по ТУ 32.50.22--006--59505445--2024
Рисунок 1 ‒— Костыль ««СапСпайк»» по ТУ 32.50.22--006--59505445--2024, модель 100 1L. ((общий вид))
2
Рисунок 2 — Костыль (2 шт.)
Рисунок 2 ‒ Костыль (2 шт.)
3
| к | |
| п | |
| т | |
| р | |
| о | |
| п | |
| п | |
| | ККооссттыылльь |
| а | |
| | ппоо ТТУУ 3322..5500..2222- |
| с | РУКОВОДСТВО РУКОВОДСТВО |
| | (ПАСПОРТ) (ПАСПОРТ) |
| ‚ | |
««ССааппССппааййкк»»
0-00606-5-955905504544455-2-0220424
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Рисунок 3 — Руководство по эксплуатации (паспорт)
Рисунок 3 ‒ Руководство по эксплуатации (паспорт)
4
Рисунок 4 ‒— Костыль ««СапСпайк»» по ТУ 32.50.22--006--59505445--2024, модель 100 М ((общий вид))
5
Рисунок 5 ‒ Костыль (2 шт.)
6
| к | |
| п | |
| т | |
| р | |
| о | |
| п | |
| п | |
| | ККооссттыылльь |
| а | |
| | ппоо ТТУУ 3322..5500..2222- |
| с | РУКОВОДСТВО РУКОВОДСТВО |
| | (ПАСПОРТ) (ПАСПОРТ) |
| ‚ | |
««ССааппССппааййкк»»
0-00606-5-955905504544455-2-0220424
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Рисунок 6 — Руководство по эксплуатации (паспорт)
Рисунок 6 ‒ Руководство по эксплуатации (паспорт)
7
Рисунок 7 ‒— Костыль ««СапСпайк»» по ТУ 32.50.22--006--59505445--2024, модель 100 S$ ((общий вид))
8
Рисунок 8 — Костыль (2 шт.)
Рисунок 8 ‒ Костыль (2 шт.)
9
| к | |
| п | |
| т | |
| р | |
| о | |
| п | |
| п | |
| | ККооссттыылльь |
| а | |
| | ппоо ТТУУ 3322..5500..2222- |
| с | РУКОВОДСТВО РУКОВОДСТВО |
| | (ПАСПОРТ) (ПАСПОРТ) |
| ‚ | |
««ССааппССппааййкк»»
0-00606-5-955905504544455-2-0220424
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Рисунок 9 — Руководство по эксплуатации (паспорт)
Рисунок 9 ‒ Руководство по эксплуатации (паспорт)
10
10
Рисунок 10 ‒— Костыль ««СапСпайк»» по ТУ 32.50.22--006--59505445--2024, модель 200 ((общий вид))
1
1
Рисунок 1 — Верхня секция стойки (2 шт.)
Рисунок 1 ‒ Верхня секция стойки (2 шт.)
12
12
| к | |
| п | |
| т | |
| р | |
| о | |
| п | |
| п | |
| | ККооссттыылльь |
| а | |
| | ппоо ТТУУ 3322..5500..2222- |
| с | РУКОВОДСТВО РУКОВОДСТВО |
| | (ПАСПОРТ) (ПАСПОРТ) |
| ‚ | |
| Рисунок 13 — Рисунок 13 ‒ | Руководство п Руководство п |
««ССааппССппааййкк»»
0-00606-5-955905504544455-2-0220424
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
о эксплуатации (паспорт)
о эксплуатации (паспорт)
14
14
Рисунок 14 ‒— Костыль ««СапСпайк»» по ТУ 32.50.22--006--59505445--2024, модель 300 ((общий вид))
15
15
Рисунок 15 ‒— Костыль
16
16
| к | |
| п | |
| т | |
| р | |
| о | |
| п | |
| п | |
| | ККооссттыылльь |
| а | |
| | ппоо ТТУУ 3322..5500..2222- |
| с | РУКОВОДСТВО РУКОВОДСТВО |
| | (ПАСПОРТ) (ПАСПОРТ) |
| ‚ | |
| Рисунок 16 — Рисунок 16 ‒ | Руководство п Руководство п |
««ССааппССппааййкк»»
0-00606-5-955905504544455-2-0220424
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
о эксплуатации (паспорт)
о эксплуатации (паспорт)
17
17
Рисунок 17 ‒— Костыль ««СапСпайк»» по ТУ 32.50.22--006--59505445--2024, модель 400 ((общий вид))
18
18
Рисунок 18 — Костыль
Рисунок 18 ‒ Костыль
19
19