Cистема для стимуляции спинного мозга Precision Novi c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
o B o s t o n ^
o c i e n t i n c
Система для стимуляции спинного мозга Precision Novi с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
Содержание
Описание
Совместимые электроды
Содержимое упаковки
Набор генератора импульсов имплантируемого Precision Novi
Максимальная амплитуда тока, подаваемого на электрод по отношению к
импедансу
Максимальная амплитуда на основании частоты ширины импульса
Спецификации и технические данные
Материалы
Рентгеноконтрастные идентификационные знаки
Регистрационная информация
Указания по применению
Обращение и хранение генератора импульсов имплантируемого
Предоперационные процедуры
Имплантация генератора импульсов имплантируемого
I
Туннелизация электрода или удлинителя электрода
i
Подсоединение электрода, удлинителя, сплиттера или коннектора к генератору
импульсов имплантируемому
Эксплантация или замена генератора импульсов имплантируемого
Срок службы батареи генератора импульсов имплантируемого
Эта страница преднамеренно оставлена пустой
Описание
Система стимуляции спинного мозга Precision Novi предназначена для лечения
хронической некупируемой боли.
Многоканальное изделие с несколькими электродами обеспечивает гибкость
одновременно с простотой программирования. Батарея с первичным источником тока
обеспечивает выходные характеристики без необходимости подзарядки. Контроль
имплантируемого генератора импульсов (ИГИ) осуществляется посредством ручного
Пульта дистанционного управления Freelink, который может быть подключен через
программатор врача с использованием соответствующего программного обеспечения.
Генератор импульсов имплантируемый работает без подзарядки, и в конечном итоге его
батарея разряжается.
Внешний вид МИ представлен на рис. 1.
Рис. 1. Генератор импульсов имплантируемый Precision Novi
На рис. 2 представлена конструкция ИГИ Precision Novi.
Septa 2x1 Connector
Ball seals, end
stop, one piece
Feedthru
Internal Support
asserr^ly with
Antenna
----- Battery Boot )
- . Case Halves
Рис. 2. Конструкция ИГИ Precision Novi
Cast header Основание
Septa Перегородка
2x1 Connector Коннектор 2x1
Ball seals, end stop, one piece Шарообразная заделка, концевая
заделка, единая деталь
РСВА Электронный модуль на печатной плате
Strain relief Разгрузочная муфта
Feedthru Герморазъем
Internal support assembly with Внутренняя опора в сборе с антенной
antenna
Battery Батарея
Battery boot Корпус батареи
Case halves Части корпуса
Генератор импульсов Precision Novi поддерживает 16 активных контактов; он может быть
сконфигурирован для подключения одного 8-контактного электрода, двух 8-контактных
электродов, одного 16-контактного электрода, одного 16-контактного (2x8) хирургического
электрода.
Показания к применению:
Применение системы Precision Novi рекомендуется при наличии у пациентов
хронической некупируемой боли.
Противопоказания:
Стимуляция спинного мозга с помощью системы Precision Novi противопоказана
пациентам, которые:
• не могут управлять системой ССМ;
• не прошли успешно пробную стимуляцию и не ощутили эффект обезболивания;
• находятся в зоне высокого хирургического риска;
• беременны.
Побочные явления
Оперативное вмешательство всегда связано с потенциальными рисками.
К возможным рискам от имплантации генератора импульсов как части системы,
осуществляющей стимуляцию спинного мозга, относятся следующие:
• Смещение отведения, приводящее к нежелательным изменениям в стимуляции и
соответствующему уменьшению обезболивающего эффекта.
• Отказ системы, который может произойти в любой момент в результате случайных
сбоев компонентов или батареи. Эти события, которые могут включать сбой устройства,
поломку отведения, неисправности аппаратного обеспечения, ослабленные соединения,
электрические замыкания или обрывы в цепи, а также нарушения изоляции отведения,
могут привести к неэффективному управлению болью.
• Возможна реакция тканей на имплантированные материалы. В некоторых случаях
формирование реактивной ткани вокруг отведения в эпидуральном пространстве может
привести к медленному сдавливанию спинного мозга и неврологическому дефициту,
потере чувствительности, в том числе к параличу. Время проявления сдавливания может
продолжаться от нескольких недель до нескольких лет после операции.
• С течением времени в месте вживления ИГИ может возникнуть эрозия кожи.
• Возможны следующие хирургические риски: временная боль в месте имплантата,
инфекция, утечка спинномозговой жидкости (СМЖ) и, в редких случаях, эпидуральное
кровоизлияние, серома, гематома и паралич.
РСВА Электронный модуль на печатной плате
Strain relief Разгрузочная муфта
Feedthru Г ерморазъем
Internal support assembly with Внутренняя опора в сборе с антенной
antenna
Battery Батарея
Battery boot Корпус батареи
Case halves Части корпуса
Генератор импульсов Precision Novi поддерживает 16 активных контактов; он может быть
сконфигурирован для подключения одного 8-контактного электрода, двух 8-контактных
электродов, одного 16-контактного электрода, одного 16-контактного (2x8) хирургического
электрода.
Показания к применению:
Применение системы Precision Novi рекомендуется при наличии у пациентов
хронической некупируемой боли.
Противопоказания:
Стимуляция спинного мозга с помощью системы Precision Novi противопоказана
пациентам, которые:
• не могут управлять системой ССМ;
• не прошли успешно пробную стимуляцию и не ощутили эффект обезболивания;
• находятся в зоне высокого хирургического риска;
• беременны.
Побочные явления
Оперативное вмешательство всегда связано с потенциальными рисками.
К возможным рискам от имплантации генератора импульсов как части системы,
осуществляющей стимуляцию спинного мозга, относятся следующие:
• Смещение отведения, приводящее к нежелательным изменениям в стимуляции и
соответствующему уменьшению обезболивающего эффекта.
• Отказ системы, который может произойти в любой момент в результате случайных
сбоев компонентов или батареи. Эти события, которые могут включать сбой устройства,
поломку отведения, неисправности аппаратного обеспечения, ослабленные соединения,
электрические замыкания или обрывы в цепи, а также нарушения изоляции отведения,
могут привести к неэффективному управлению болью.
• Возможна реакция тканей на имплантированные материалы. В некоторых случаях
формирование реактивной ткани вокруг отведения в эпидуральном пространстве может
привести к медленному сдавливанию спинного мозга и неврологическому дефициту,
потере чувствительности, в том числе к параличу. Время проявления сдавливания может
продолжаться от нескольких недель до нескольких лет после операции.
• С течением времени в месте вживления ИГИ может возникнуть эрозия кожи.
• Возможны следующие хирургические риски: временная боль в месте имплантата,
инфекция, утечка спинномозговой жидкости (СМЖ) и, в редких случаях, эпидуральное
кровоизлияние, серома, гематома и паралич.
• Внешние источники электромагнитных помех могут вызвать неисправность
устройства и негативно отразиться на стимуляции.
• Воздействие МРТ может привести к нагреву тканей, появлению артефактов
изображения, наведенного напряжения в нейростимуляторе и/или отведениях, смещению
отведения.
• С течением времени из-за изменений тканей вокруг электродов на клеточном
уровне, смены положения электродов, ослабления контактов и/или повреждения
отведения возможно проявление нежелательной стимуляции.
• В течение нескольких недель после операции пациент, возможно, будет ощущать
болевые электрические импульсы в стенке грудной клетки как результат
стимулирования определенного корешка нерва.
• С течением времени стимулятор может сместиться относительно исходного
положения.ги
• Возможно ощущение слабости, неповоротливости, онемения или боли ниже уровня
имплантации.
• Стойкая боль возле мест расположения ИГИ или отведения.
В любом из перечисленных случаев пациент должен обратиться к своему врачу и
сообщить о проблеме.
Предупреждения
Пациентам, которым имплантирована система ССМ Precision Novi, не следует
проводить МРТ. Воздействие МРТ может привести к повреждению тканей, смещению
имплантированных компонентов, нагреву нейростимулятора, повреждению электроники
устройства и/или индукции напряжения в отведениях и стимуляторе, что может вызвать
неприятные или «толкающие» ощущения. Внешние компоненты Precision Novi (то есть
пульт дистанционного управления) не должны подвергаться воздействию МРТ-излучения.
Система Precision Novi не проверена в отношении безопасности и совместимости в МРТ-
среде. Компоненты системы Precision Novi не проверены в отношении нагрева или
перемещения в МРТ-среде. Помещение пациента с устройством в МРТ-сканер может
привести к тяжелой травме или смерти пациента или выходу устройства из строя.
Использование в педиатрии. Безопасность и эффективность стимуляции спинного
мозга не доказана для использования в педиатрии.
Диатермия. Коротковолновую, микроволновую и/или терапевтическую
ультразвуковую диатермию не следует использовать для пациентов с ССМ. Энергия,
сгенерированная в результате диатермии, может быть передана на систему стимулятора,
что вызовет повреждение тканей в месте контакта с отведением и приведет к серьезной
травме или смерти. ИГИ (как включенный, так и выключенный) может быть поврежден.
Имплантируемые стимулирующие устройства. Стимуляторы спинного мозга могут
вызывать помехи в работе таких имплантируемых чувствительных стимулирующих
устройств, как ритмоводители и кардиовертеры-дефибрилляторы. Воздействие
имплантируемых стимулирующих устройств на нейростимуляторы неизвестно.
Повреждение стимулятора. Разрыв или прокол корпуса генератора импульсов может
стать причиной попадания химических веществ батареи на ткани и привести к химическим
ожогам. Не допускается имплантация прибора, если его корпус поврежден.
Изменения положения тела. Пациентам следует сообщить, что изменения положения
тела или резкие движения могут вызвать дискомфорт, снижение или усиление болевых
ощущений на воспринимаемом уровне стимуляции. Пациентам необходимо
рекомендовать уменьшить амплитуду или отключить ИГИ перед сменой положения тела.
Электпомщ1Ш!ЬЮПШехи. Сильные электромагнитные поля теоретически могут
отключать стимулятор, вызывать дискомфорт или толчки стимулятора (ощущение удара
Z . Z Z o Z -ГОКОМ) или влиять на беспроводную связь. Пациентам необходимо
рекомендовать избегать или проявлять особую осторожность вблизи следующих объе .
. Детекторы кражи или сканеры безопасности, подобные тем, что установлены на
входах/выходах в универмагах, библиотеках и других общественных учреждениях,
и/или сканеры в аэропортах. Пациентам рекомендуется обратиться за разрещением
„а o 6 Z ™ ,L . пр и „.о Р х о д и м р ,,. и р о .,. иер.3 ~ .Р ;;
пациенту следует выключить стимулятор, соблюдать осторожность и перемещаться р
центр сканера как можно быстрее;
• Линии электропередач и генераторы электроэнергии; ^
• Сталеплавильные электропечи и аппараты для дуговой сварки;
• Большие стереосистемы, в которых используются магниты.
. Деактиваторы ярлыков таких же, как те, которые используются в розничных
магазинах и библиотеках.
Роли пациент приближается к этим устройствам, он может почувствовать изменение
1
ч ™ "с^™ л ч к и . в таком случае пациенту необходимо отключить стимулятор.
Если стимулятор неожиданно отключился, пациенту
””'*’°шГГенТдоотеГ всегда обращать внимание на окружающие его устройств, в
Совместимые электроды е генератором импульеов имплантируемым Precision Novi:
16 электродов Infinion 1 бхх см
8 электродов Linear хх см
8 электродов Linear ST хх см
8 электродов Linear 3-4 хх см
8 электродов Linear 3-6 хх см
2x8 хирургических электродов Artisan
Сплиттеров 2x4
Сплиттеров 2x8
Примечание: «хх» обозначает длину (в см)
Комплектация
генератор импульсов имилаитируемый Precision Novi поставляется в составе:
Генератор импульсов имплантируемый Precision Novi - 1 шт.,
Отвертка -1 шт.; ^
Инструмент для туннелизации цилиндрическии -
Эталон генератора импульсов имплантируемого - 1 шт..
Заглушка порта - 2 шт.;
Сопроводительная документация.
7
| | | J80n»«K |
| | | Э»1ЯК |
| | Iii.nt.iiii | |
| | »♦“ | «еои*к |
| | | №6 им* |
| зси> *00 1Ю | ^ 1100 | |
| \тр*4»П11г ( | 01 | |
| АМР (тА) | Амплитуда (мА) | |
| Pulse Width | Ширина импульса | |
| Impedance (Q) | Импеданс (Q) | |
| psec | МКС | |
| аксимальная амплитуда на основании ча | стоты ширины импульса | |
| | ^ | н»«с |
| | 3 | 00 UAK |
| | 4 | С0к)вес |
| | 6 | 00 И«С |
| Current (тА) | Ток (мА) | |
| Pulse Width | Ширина импульса | |
| Frequency (Hz) | Частота (Гц) | |
| psec_________ | МКС | |
Максимальная амплитуда тока, подаваемого на электрод, по отношению к импедансу
p
М
Спецификации и технические данные
Генепатор импульсов имплантируемый i^recision Movi
35 см^+0,001см^
Объем
70,9 X 49,5 X 11,3
Размеры, мм + 0,5
55 г
Масса, г, не более
Количество
16
поддерживаемых
контактов
0 - 25,5 мА
Амплитуда тока при (по умолчанию: 0 мА)
стимуляции
Диапазон длительности 20 рс - 1000 рс (по умолчанию 210 мкс)
стимулирующего
Диапазон частоты 2-1200 Гц (по умолчанию 40 импульсов в сек.)
стимуляции
Диапазон измерения 150-8000 Ом
сопротивления
1 с - 90 мин., выкл. (по умолчанию выкл.)
Цикл (время работы)
Линейное увеличение МО сек. (по умолчанию 3 с.)
ВКЛ.
1 - 16 сценарий; +100% до -100%, ВЫКЛ. (по умолчанию 1-16, сценарии
Контакты ВЫКЛ.)
--------------------------------
Примечания: .
a. При частоте > 130 импульсов в секунду, доступна только одна область.
b. Амплитуда х Ширина < 12,7 мкс.
Отвертка
4.3 см ± 0, 1 см
Длина, см
1 мм ± 0, 1 мм
Диаметр, мм
3,1 г
Масса, г, не более
52-54 HRC
Твердость по Роквеллу
Не более Ra 0,4 мкм
Шероховатость
Инструмент для туннелизации
35 см ± 0, 1 см
Длина, см
32, 1 г
Масса, г, не более
52-54 HRC
Твердость по Роквеллу
Не более Ra 0,4 мкм
Шероховатость
Эталон ИГИ
Габаритные размеры:
ДхШ, мм
Толщина, мм 70,9 X 49,5 ± о, 5 мм
0,4 мм ± о, 05 мм
Масса, г, не более 8.6 г
Заглушка порта
Заглушка соединителя предусмотрена для неиспользуемых портов. После установки в порту соединителя
эта заглушка имитирует проксимальный конец или удлинитель при подключении, фиксации и
электрической изоляции контактов. Открытый конец заглушки снаружи порта имеет скругленную форму
без острых кромок.
Габаритные размеры:
32,7 мм ± 0,5 мм
Длина
1,3 мм ± 0,01 мм
Диаметр т!п.(ножка)
1,37 мм ± 0,01 мм
Диаметр тах.(ножка,
3.6 мм ± 0,1 мм
металлич. часть)
Диаметр шляпки
1.6 мм ± 0,1 мм
Высота шляпки
Масса, не более 0, 1 г.
Усилие, необходимое для извлечения разблокированного удлинителя
Усилие извлечения из
электрода из одного порта соединителя, составляет менее 9,79 Н (2,2
генератора
фунтов).
Рентгеноконтрастность Заглушка должна просвечиваться при рентгенографии
Плотность материала упаковки 0,92 ± 0,05 г/см^
Прочность на разрыв в продольном Не менее 1,2 кН/см^
(машинном) направлении
Прочность на разрыв в поперечном Не менее 1,4 кН/см^
Упаковка заглушки
направлении
соединителя IPG
Не менее 650 кПа
Прочность на продавливание упаковки
Не менее 4,45 Н
Прочность адгезивного слоя на разрыв
Ширина клеевого слоя 9,8 мм ± 0,3 мм
Пульт дистанционного управления
Габаритные размеры,
124,1 X 5 2,5 X 23 мм ± 0, 5 мм
ДхШхВ, мм
Масса, г, не более 141 г
Телеметрическая система 125 кГц, модуляция с частотной манипуляций
Диапазон
гелеметрической системы
Минимальное значение 15 дюймов, среднее значение 22 дюйма
(оптимальная
ориентация)
Хранение
пользовательских до 32 программ
программ
Дисплей Цветной, 176x220 пикселей
5 специальных кнопок навигации,
Кнопки 2 кнопки переключения направления для стимуляции,
одна кнопка включения/выключения стимуляции,
10
одна кнопка переключения программ,
одна кнопка для возврата в исходное меню,
одна кнопка блокировки/разблокировки
Батарея Одноячеечная аккумуляторная батарея, 1150 мА-ч, литий-ионная
Телеметрическая антенна Двойная, воздушный сердечник + ферритовый стержень
Сборка на печатной плате Одна печатная плата
Поддерживает английский, испанский, немецкий, французский,
Многоязыковая
итальянский, голландский, португальский, бразильский, русский и
поддержка.
иконический язык
Синхронизация ПДУ- Синхронизация между ПДУ и ИГИ только после модификации
ИГИ стимуляции.
Подтверждение
успешной телеметрии (> Двойной сигнал (разная тональность)
0 команд повторяются)
Отображается элективный индикатор замены (ЭИЗ) и окончание
Индикатор батареи ИГИ
срока работы батареи (ОСРБ), если применимо.
Индикатор батареи ПДУ Индикатор батареи столбиковой диаграммы
Диапазон температур при
10^0 С (50-104 F)
работе
Электроды Linear
Электроды Linear 8 Contact
Длина, см 50 см ± 0, 1 см 70 см ± 0, 1 см
Диаметр, мм 1,3 мм ± 0, 1 мм
Количество контактов 8
электродов
3 мм ± 0, 1 мм
Длина электродов, мм
Расстояние между 1 мм ± 0, 01 мм
электродами, мм
Электроды ST Linear
Длина, см 30 см ± 0, 1 см 50 см ± 0, 1 см 70 см ± 0, I см
Диаметр, мм 1,3 мм ± 0, 1 мм
Количество контактов 8
электродов
3 мм ± 0, 1 мм
Длина электродов
Расстояние между
1 мм ± 0, 1 мм
электродами, мм
Электроды Linear 3-6
Длина, см 30 см ± 0, 1 см 50 см ± 0, 1 см 70 см ± 0, 1 см
1,3 мм ± 0, 1 мм
Диаметр, мм
8
Количество контактов
электродов
11
Длина электродов, мм
Расстояние между 6 мм ± о, 1 мм
электродами, мм
Масса, г, не более
Электроды Linear 3-4
70 см ± о, 1 см
50 см ± о, 1 см
Длина, см
1,3 мм ± о, 1 мм
Диаметр, мм
8
Количество контактов
электродов_____
3 мм ± о, I мм
Длина электродов
Расстояние между 4 мм ± о, 1 мм
электродами, мм
Масса, г, не более
Электроды Infmion 16
70 см ± о, 1 см
50 см ± о, 1 см
Длина, см
1.3 мм ± о, 1 мм
Диаметр, мм
Количество контактов 16
электродов_____
3 мм ± о, 1 мм
Длина контакта, мм
Расстояние между 1 мм ± о, 1 мм
контактами электрода, мм
Материалы Системы Precision Novi
Материал
Деталь
Ггггггаг-'^Г имплантируемый Precision Non
------^ ^ Т и т а нТитан сСоОрРтТ 1
Корпус
Эпоксид
Основание
Силикон
Разгрузочная муфта
Отвертка, инструмент для туннелизацт^
Нержавеющая сталь 303, 304
_____Эталон ИГИ______
Нержавеющая сталь 304 SS
Чдрлушка порта ИГИ
Никель- м е « 0»d= РВЕК ..pplLd Ь, BSC (ЫЬ,„
Resin
РЕЕК Optima LT3 Resin).-------------------------------------------------
Пульт
,.onnvC. изготовлен
------^ Кобура пульта дистанционного управления^------ ------------
Полиуретан
-------------------------------------С иликон_______________________ _
12
Электроды Linear, все модели
Контакты Платина/Ирридий
Изоляция Полиуретан
Проводник MP35N-DFT-28% Ag
Электроды Infinionl6
Платина/Ирридий
Контакты
Полиуретан
Изоляция
Проводник 35NLT-DFT-28% Ag
Игла вводная
Нержавеющая сталь 304
Рукав фиксирующий для электрода, все модели
Силикон Nusil
Стилет (прямой и изогнутый) с направляющим наконечником
______________ Поливинилхлорид, GE Cycolac________________
Электрод холостой Precision
Силикон, полиуретан, сталь
Рентгеноконтрастные идентификационные знаки
Генератор импульсов имплантируемый содержит рентгеноконтрастный
идентификационный знак "BSC S1140’'. Идентификационный знак можно увидеть с
использованием стандартной рентгеновской процедуры.
Классификация согласно стандарту EN 60601-1-2
• Оборудование с внутренним источником питания.
• Предназначено для непрерывной работы.
• Стандартное оборудование.
• Класс электробезопасности II.
Таблица 1. - Рекомендации и декларация производителя — электромагнитное излучение
(для всего медицинского электронного оборудования и систем)
Рекомендации и декларация производителя — электромагнитное излучение
Система Precision Novi разработана для эксплуатации при указанных ниже условиях
электромагнитного излучения. Ответственность за обеспечение указанных условий лежит на
заказчике или пользователе генератора импульсов имплантируемого. -----------------
Проверка на Соответствие Рекомендации по защите от вредных воздействии
излучение помех
Излучение Группа 1 Система Precision Novi использует радиочастотную
энергию только для внутренних функций.
радиочастотных
Радиоизлучение системы очень мало и обычно не
помех по
вызывает помех в расположенном рядом электронном
CISPR 11
оборудовании.
Излучение Класс В
Система Precision Novi пригодна для использования во
радиочастотных
всех учреждениях, включая жилые помещения и здания,
помех по
непосредственно подключенные к коммунальной сети
CISPR11
энергоснабжения низкого напряжения для бытового
Излучения Класс В
потребления.
гармоник по IEC
61000-3-2
Колебания Соответствует ____________________________ ____________________ '
13
напряжения/
фликкер-шумы
IEC 61000-3-3
Инструкции по применению
Обращение и хранение генератора импульсов имплантируемого
• С генератором импульсов имплантируемым и его принадлежностями следует
обращаться с осторожностью.
• Острые инструменты следует держать вдали от остальных компонентов.
• Не следует использовать генератор импульсов имплантируемый после его падения.
• Не следует сжигать генератор импульсов имплантируемый. Неправильная
утилизация изделия может вызвать взрыв. В случае кремации изделие следует
эксплантировать и вернуть компании "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн".
Набор для эксплантации доступен для приобретения.
• Генератор импульсов имплантируемый следует хранить при температуре от 0°С до
45°С (32°F до 113°F). Изделие всегда следует хранить в условиях регулируемой
температуры в допустимых температурных пределах. Если температура выходит за
допустимые пределы, генератор импульсов имплантируемый может быть
поврежден. Условия транспортировки соответствуют условиям хранения.
Предоперационные инструкции
1. Проверьте целостность стерильной упаковки. (Смотрите раздел "Стерилизация" в
Информация для врача при эксплуатации Системы стимуляции спинного мозга Precision
Novi.)
2. Если желательно провести интраоперационные испытания стимуляции, убедитесь в
наличии тестового стимулятора. Смотрите Инструкция по применению операционного
кабеля OR, наружного тестового стимулятора Precision Novi/Spectra.
Имплантация генератора импульсов имплантируемого
1. Убедитесь, что область вокруг места ввода электрода надрезана в соответствии с
размерами, необходимыми для инструмента для туннелизации.
и
2. Проверьте надежность крепления электрода.
3. Выберите и отметьте место, предназначенное для генератора импульсов
имплантируемого, используя эталон генератора импульсов имплантируемого.
4. Создайте подкожный карман, не превышающий внешних размеров генератора импульсов
имплантируемого. Карман для генератора импульсов имплантируемого можно делать на
глубине, комфортной для пациента.
5. Туннелизируйте электрод(ы) в область генератора импульсов имплантируемого.
Примечание: Использование эталона генератора импульсов имплантируемого поможет
выбрать правильный размер кармана. Для снижения риска инфицирования, выберите
область для генератора импульсов имплантируемого на расстоянии нескольких дюймов
от области введения испытательного электрода, извлеченного ранее.
14
Туннелизация электрода или удлинителя электрода
1. Если сборка не была проведена ранее, подсоедините рукоятку инетрумента для
туннелизации к стержню, повернув запорный механизм по часовой стрелке.
** Tool Handle
locking Mechanism
Рукоятка инструмента
Tool Handle
Запорный механизм
Locking Mechanism
Стержень
Shaft
2. Наметьте желательный маршрут туннеля.
3. Введите соответствующий местный анестетик вдоль пути туннеля.
4. ДОПОЛНИТЕЛЬНО. При необходимости, изогните стержень инструмента, чтобы он
совпадал с формой тела пациента.
5. Сделайте небольшой прокол в месте желаемого выхода.
6. Создайте подкожный туннель между проколом электрода (электродов) и областью
кармана генератора импульсов имплантируемого, чтобы трубочка стала видна и доступна
в месте выхода.
15
7. Открутите и извлеките рукоятку инструмента для туннелизации.
8. Захватите кончик инструмента одной рукой, другой рукой удерживая трубочку на месте.
Вытяните стержень инструмента для туннелизации через трубочку.
л
I
9. Протолкните электрод или удлинитель через трубочку, затем извлеките трубочку.
10. Вытяните проксимальный конец (концы) из точки выхода.
16
11. Начисто вытрите проксимальный конец (концы).
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Нельзя туннелизировать сплиттер.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: При использовании сплиттера 2x8 для выполнения пробной
туннелизацт, концы сплиттера можно провести до места выхода.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Вместо инструмента для туннелизации компании "Бостон Сайентифик
Нейромодулейшн можно использовать одноразовый проводник катетера длиной 36 см;
55 см; 65 см.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: При использовании одноразового проводника катетера Codman
туннелизация проводится из среднего прокола до чехла генератора импульсов
имплантируемого
Подсоединение электрода, удлинителя, сплиттера или коннектора к генератору
импульсов имплантируемому.
Разъемы генератора импульсов имплантируемого промаркированы следующим образом:
Подсоединение к генератору импульсов имплантируемому:
• Подсоедините электроды к генератору импульсов имплантируемому в разъемы С
или D.
• Для электрода Infinion 16 подсоедините конец сплиттера с полосками с лазерной
насечкой (контакты 1-8 электрода Infinion с 16 контактами) к левому разъему С, а
конец сплиттера без маркировки (контакты 9-16 электрода Infinion с 16 контактами)
к правому разъему D.
• Для хирургического электрода Artisan 2x8, подсоедините левую сторону к левому
разъему С. Подсоедините правую сторону (с лазерными насечками), контакты 9-16,
к правому разъему D.
1. Полностью вставьте электрод (электроды), удлинитель (удлинители) и/или коннектор(ы)
в разъем(ы) генератора импульсов имплантируемого, соблюдая осторожность, чтобы не
прижать и не согнуть проксимальный конец электрода. Когда электрод вставлен должным
образом, электрод остановится, и крепежное кольцо будет расположено под установочным
винтом.
17
2. Полностью вставьте заглушку разъема в неиспользуемые разъемы генератора импулъсов
имплантируемого.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Если вставляя электрод, удлинитель электрода, сплиттер, коннектор
или заглушку разъема Вы ощутите сопротивление, используйте реверсивный ключ, чтобы
ослабить (против часовой стрелки) установочный винт и/или аккуратно поверните
электрод, чтобы было легче продвинуть проксимальный конец.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Для гарантии хороших соединений, проверьте импеданс, преж де чем
затягивать установочный винт. Генератор импульсов имплантируемый должен
контактировать с подкожным карманом, чтобы получить точные результаты
из.мерения импеданса.
3, Пропустите отвертку через отверстие в перегородке, расположенной опереди или сзади
держателя генератора импульсов имплантируемого и затягивайте каждый установочный
винт, пока не услышите щелчок отвертки, который будет означать полную фиксацию.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Убедитесь, что электрод полностью вставлен, прежде чем
затягивать установочный винт, во избежание повреждения электрода..
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Если используется заглушка разъема, следует затянуть установочный
винт на заглушке разъема, как это описано выше.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Реверсивный ключ ограничен по усилию вращения и не может быть
затянут слишком сильно.
4 Поместите генератор импульсов имплантируемый в подкожный карман таким образом,
чтобы сторона с логотипом была повернута вверх, по направлению к коже.
Г сГтайте лишнюю часть электрода, удлинителя электрода, сплиттера или коннектора
Г п Г = :Г к ;Г и т^^^^^^^^^^^^ имплантируемый в кармане путем
пришивания через отверстия в держателе генератора.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не пришивайте через электроды или сплиттер.
18
7. Закройте и обработайте рану (раны).
Эксплантация или замена генератора импульсов имплантируемого
1. Выключите генератор импульсов имплантируемый.
2. Хирургическим путем откройте карман генератора импульсов имплантируемого и
извлеките изделие. Просим постараться сохранить целостность всех принадлежностей,
чтобы можно было провести полную оценку изделия.
3. Ослабьте установочные винты коннектора, чтобы выпустить и извлечь электроды,
удлинители или сплиттеры.
4. В случае замены, подсоедините новый генератор импульсов имплантируемый по
инструкции в разделе "Подсоединение электрода, удлинителя, сплиттера или коннектора к
генератору импульсов имплантируемому " на странице 8. В случае прекращения терапии,
удалите имплантированную систему электрода хирургическим путем.
5. Необходимо уведомить компанию "Бостон Сайентифик", чтобы документально
зафиксировать причину эксплантации или замены и чтобы организовать возврат генератора
импульсов имплантируемого и принадлежностей.
Упаковка и маркировка
На упаковку компонентов системы для стимуляции спинного мозга Precision Novi и
принадлежностей нанесены: информация о названии и составе МИ, название и адрес
компании - изготовителя, название и адрес компании - дистрибьютора, номер продукта,
серийный номер, дата производства, маркировка СЕ, штрих-код, символ запрета
использования при поврежденной упаковке, символ запрета утилизации с бытовыми
отходами. В маркировке МИ Precision Novi и принадлежностей может присутствовать и
дополнительная информация. г» • • хт •
Расшифровка символов, применяемых в маркировке системы Precision Novi и
принадлежностей:
Таблица «Расшифровка символов, применяемых в маркировке МИ Precision Novi>x
Пояснение
Знак соответствия стандартам ЕС
Уполномоченный представитель в ЕС
Номер модели
Заводской серийный номер
Код партии
Производитель
Срок годности (Использовать до ГГГГ-ММ)
Дата производства
Температура хранения и транспортировки продукции
Хрупкое изделие
Стерилизовано этиленоксидом
Не подвергать повторной стерилизации
19
Тип защиты: BF (повышенная степень защиты и изолированная
пабочая часть), согласно IEC 60601-1
Оборудование класса II по классификации IEC 60601-1 (двойная
□
изоляция)
R0
Содержимое
А Внимание! Ознакомиться с инструкцией по эксплуатации!
гт ^
Соблюдать требования инструкции!
Только для одноразового использования. Не подлежит
повторному использованию
Ж Запрещена утилизация с бытовыми отходами. Директива ЬС оО
утилизации электрического и электронного оборудования
Не использовать при повреждении упаковки
Продается только врачам и лечебным учреждениям
Вс only
Номер по каталогу Производитель:
SC-1140 Бостон
oB oston^
Сайентифик
Model SC-1140 S c ie n tiiic Нейромодулейш
Имплантируемый
генератор импульсов Precision Novi™ ■ Mwutaebrad by: н,25155 Рай
m i Botion Sclantine Наиг<мпо4иШ1»п Каньон Луп,
Precision Novi Implantable Pulse Generator Kit 25155 Rya Canyon Loop
Валенсия,
Va)»ncla.GAS1^S
USA
»Jjs Soupf8v8#^filovaleUT6ho a«watiyu йчу***: impiawertMrt {^i) 651-M9-4000
Текст: ^l<T ®fig^t#egfe3fd»roaft or5ewHn; pufeos й1р1й1акпвШг iЫmвp; ginlt^gnfWtoa»ttoervk«K ; l« de ^ Уполномоченны
Имплантируй fgeiBglEUAuthortead Rapraaentati'»:
^ й (Т то ф в и п ш ио о м о в » . i » m m ^ p an ie t n aW we a r ; u B « e e o arthetflimpulzue Свпагйюг Ktezlat Кй eene - r - ato - r - t - « —-r * ' Boaton Seiantiflc Lln^ad g й представитель
генератор Bail^rH Bualnaaa Parti '*
oeneraior ImpulsdvK K« Gwador de Impuleo* Implan^v^ КИ do gerador de puieoa в ЕС: Бостон
импульсов Компп«сг ийплакгируамого г»вр8торв «ьетупйов; Stiprava )пн!^в«о<«»Г1^ ввпвгйога Gaiway
lmpu&»v: Irnptanterbar tsjisoeneratoisats, bnplanie EQiiabilif Pute Jenwaww Kfti IRELAND Сайентифик
C€ Лимитед,
SN STERILE EO 'SjtOnii
td l 2016-Q1"27 151089 Бэллибрит
JL-MS'C 0123
LOT
2018-02-03 18854039 0*C-J
I Contents:
fRi^ M365SC11400 (1) Implantable Pulse Generator
FCC ID: Q4D-SC1132 LabaC waanst-ai Rav e
1C: 9T73A-SC1132
Рис. 3 Пример маркировки ИГИ Precision Novi
Стабильность устройства/срок годности
Срок годности генератора для стимуляции спинного мозга и электродов всех
моделей, составляет 2 года (24 месяца) после стерилизации этиленоксидом.
Срок годности всех компонентов набора пульта дистанционного управления:
бессрочно.
Срок годности всех стерильных принадлежностей, предназначенных для
однократного применения, составляет 2 года (24 месяца) после стерилизации
этиленоксидом.
Срок годности нестерильных принадлежностей: клинический программатор, пульт
дистанционного управления, кобура ПДУ, чехол силиконовый ПДУ, блок питания USB,
наружный тестовый стимулятор, ремень для тестовой стимуляции, программирующая
20
головка, контроллер пациента, коннекторы OMG-A, OMG-M, адаптер Precision Spectra
OMG - бессрочно.
Срок службы батареи генератора импульсов имплантируемого
Информация о сроке службы батареи генератора импульсов имплантируемого указана в
руководстве Информация для врача при эксплуатации Системы стимуляции спинного
мозга Precision Novi.
Клинический программатор и пульт дистанционного управления пациента сообщают, когда
батарея находится в режиме плановой замены, а также когда батарея генератора импульсов
имплантируемого достигает окончания срока службы (EOS). Дополнительная информация
приведена в Руководстве по эксплуатации для врача Пульта дистанционного управления
Freelink. ,, ^
Невыполнение замены генератора импульсов имплантируемого может привести к
снижению возможностей управления ИГИ, ограничению связи со стимулятором, а также к
потере стимуляции.
Утилизация т- . .
Все извлеченные компоненты генератора импульсов имплантируемого Precision Novi
необходимо вернуть компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation. В случае
кремации стимулятор следует извлечь и вернуть компании Boston Scientitic
Neuromodulation Corporation. Батарея стимулятора может взорваться при кремации.
Инструменты, применяемые во время операции, утилизируются как
эпидемиологически опасные отходы, поскольку имеют наличие контакта с кровью
пациента.
Используемые одноразовые инструменты и принадлежности должны
утилизироваться в соответствии с правилами и нормативными требованиями, принятыми
для утилизации аналогичных медицинских изделий в стране применения.
Пульт дистанционного управления. Запрещается утилизировать пульт
дистанционного управления путем сжигания, т.к. возможен взрыв батареи при контакте с
огнем. Использованные батареи необходимо утилизировать в соответствии с местными
нормативными требованиями.
Техническое обслуживание
Регулярное техническое обслуживание системы Precision Novi не предусмотрено.
При возникновении вопросов в ходе применения системы Precision Novi следует
обратиться в отдел технической поддержки компании Boston Scientific. Контактные
данные приводятся в разделе «Рекламации».
Гарантийные обязательства
Генеоатоп импульсов имплантируемый Precision Novi
Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation гарантирует пациенту,
приобретающему генератор импульсный имплантируемый (ИГИ), отсутствие дефектов в
ИГИ с точки зрения качества изготовления и материалов в течение 2 (двух) лет
хирургической имплантации ИГИ. Действие настоящей гарантии распространяется только
на падиентов с имплантированным ИГИ. Настоящая гарантия не распростр^яется на
электроды, удлинения или хирургические принадлежности, используемые с И .
При мзникновении неисправности ИГИ в нормальном диапазоне значении в течение
21
2 (двух) лет с даты имплантации компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation
осуществляет замену ИГИ на функционально эквивалентный ИГИ, изготовленный
компанией Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Другие меры возмещения по
настоящей ограниченной гарантии не предусмотрены. Ограниченная гарантия на ИГИ,
поставленный в качестве замены, действительна только в течение пяти лет с даты
хирургической имплантации оригинального ИГИ. Претензии по настоящей ограниченной
гарантии принимаются при соблюдении следующих дополнительных условий и
ограничений:
Регистрационный талон на изделие необходимо заполнить и вернуть в компанию
Boston Scientific Neuromodulation Corporation в течение 30 дней после хирургической
операции.
ИГИ должен быть имплантирован до даты истечения срока годности.
Неисправность ИГИ должна быть подтверждена компанией Boston Scientific
Neuromodulation Corporation.
ИГИ необходимо вернуть в компанию Boston Scientific Neuromodulation Corporation
(или уполномоченному представителю компании Boston Scientific Neuromodulation
Corporation) в течение 30 дней после возникновения неисправности в диапазоне
нормальных значений. В этом случае ИГИ переходит в собственность компании Boston
Scientific Neuromodulation Corporation.
Настоящая ограниченная гарантия не распространяется на неисправности в
нормальном диапазоне значений, вызванные следующими причинами:
(a) пожар, наводнения, удар молнии, природные катастрофы, воздействие воды и
другие явления, обычно определяемые как "Стихийные бедствия";
(b) несчастные случаи, ненадлежащее использование, злоупотребление, небрежность
или несоблюдение заказчиком инструкции изготовителя по использованию ИГИ;
(c) несанкционированные попытки ремонта, обслуживания или модификации ИКС
пациентом или любой неуполномоченной стороной, или
(d) подключение к ИГИ оборудования, поставленного организациями, отличными от
компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation, или не утвержденного компанией
Boston Scientific Neuromodulation Corporation.
Настоящая ограниченная гарантия является единственной гарантией, применяемой к
ИГИ. Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation отказывается от каких-либо
других гарантий, явных или подразумеваемых, включая гарантию товарных качеств или
пригодности для определенной цели. По настоящей ограниченной гарантии компания
ж Boston Scientific Neuromodulation Corporation отвечает только за замену ИГИ на
функционально эквивалентный ИГИ, изготовленный Boston Scientific Neuromodulation
Corporation, и не несет ответственности за любой ущерб (прямой, косвенный, последующий
или случайный), связанный с использованием ИГИ, в том числе в случаях, когда претензии
основаны на гарантии, контракте или других средствах правовой защиты.
Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation не несет ответственности в
связи с повторным использованием, повторной обработкой или повторной стерилизацией
инструментов и не предоставляет никаких гарантий, прямых или косвенных, включая
гарантию товарных качеств или пригодности для определенной цели, в отношении таких
инструментов.
Ограниченная гарантия — электроды, удлинители, сплитеры и соединители
Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation гарантирует пациенту
отсутствие дефектов в электродах, удлинителях отведений, сплитерах отведений моделей
Linear, Infinion, электродах отведений, сплитерах и соединителях электродов
хирургического набора Artisan, с точки зрения качества изготовления и материалов в
течение 1 (одного) года с даты имплантации.
Настоящая ограниченная гарантия распространяется на неисправности электродов,
22
удлинителей, сплитеров или соединителей в нормальном диапазоне значении,
обнаруженные в течение 1 (одного) года с даты хирургической операции. Ответственность
компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation по настоящей гарантии
ограничивается:
(a) заменой неисправных электродов, удлинителей, сплитеров или соединителен на
функционально эквивалентные устройства или
(b) полной выплатой суммы, равной исходной цене закупки, применительно к покупке
нового электрода, удлинителя, сплитера или соединителя.
Претензии в отношении изделия по настоящей ограниченной гарантии компании
Boston Scientific Neuromodulation Corporation принимаются при соблюдении следующих
условий И ограничений:
Для осуществляется прав по гарантии регистрационный талон на изделие необходимо
заполнить и вернуть в компанию Boston Scientific Neuromodulation Corporation в течение 30
дней после хирургической операции.
Электроды, удлинители, сплитеры и соединители подлежат возврату в компанию
Boston Scientific Neuromodulation Corporation (или уполномоченному представителю) в
течение 30 дней после обнаружения неисправности или дефекта и в этом случае являются
собственностью компании Boston Scientific Neuroraodulation Corporation.
Электрода, удлинители, сплитеры и соединители подлежат имплантации до даты
истечения срока годности (Use By).
Неисправность электрода, удлинителя, сплитера или соединителя должна быть
подтверждена компанией Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Н а ^ щ ^
гарантия не распространяется на дефекты или неисправности, возникшие по следующим
пРич™^пожар, наводнения, удар молнии, природные катастрофы, воздействие воды и
другие явления, обычно определяемые как "Стихийные бедствия ,
(b) несчастные случаи, ненадлежащее использование, использование не
назначению, небрежность или несоблюдение заказчиком инструкции изготовителя по
использованию отведений или удлинителей,
(c) несанкционированные попытки ремонта, обслуживания или модификации
оборудования заказчиком или любой неуполномоченной стороной; пт
(d) подключение любого оборудования, поставленного организациями, отличными от
компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation, без предварительного утверждения.
Настоящая гарантия не распространяется на хирургические принадлежнос
используемые с электродами или удлинителями Linear или хирургическими электродами
V
ИЛИ удлинителями.
Решение о замене изделия или выплате стоимости изделия принимается
исключительно по усмотрению компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation. В
" н и и новых электродов, удлинителей, сплитеров и соединителей
только до окончания срока действия гарантии на оригинальные электрода или удлинители,
'"°™ ''н^то^^г1рГнта заменяет любую другую гарантию, прямую или косвенную
включая гарантию товарных качеств или пригодности для определенной цели, da
исключением случаев, прямо предусмотренных настоящей ограниченной гарантией,
компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation не несет ответственности за любые
Z lie косвенные или случайные убытки, вызванные неисправностью устройства,
отказом’ или дефектом, в том числе в случае, когда ^претензии основаны на гарантии,
контпакте деликтном иске и других средствах правовой защиты.
компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation не несет ответственности в
связи с повторным использованием, повторной обработкой или повторной
инструментов и не предоставляет никаких гарантий, прямых или косвенных, включая
23
гарантию товарных качеств или пригодности для определенной цели, в отношении таких
инструментов.
Ограниченная гарантия — внешние устройства
Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation гарантирует пациенту
отсутствие дефектов в пульте дистанционного управления и наборе для зарядки (зарядном
устройстве и (или) базовой станции) с точки зрения качества изготовления и материалов в
течение 1 (одного) года с даты покупки. При возникновении неисправности пульта
дистанционного управления или деталей набора для зарядки в нормальном диапазоне
значений в течение одного года с даты покупки компания Boston Scientific Neuromodulation
Corporation осуществляет замену устройства или компонента на функционально
эквивалентное устройство или деталь, изготовленные компанией Boston Scientific
Neuromodulation Corporation. Другие меры возмещения по настоящей ограниченной
гарантии не предусмотрены. Ограниченная гарантия на устройство или деталь,
поставленные в качестве замены, действительна только в течение одного года с даты
покупки. Претензии по настоящей ограниченной гарантии принимаются при соблюдении
следующих дополнительных условий и ограничений:
Регистрационный талон на изделие необходимо заполнить и вернуть в компанию
Boston Scientific Neuromodulation Corporation в течение 30 дней после покупки.
Неисправность устройства или детали должна быть подтверждена компанией Boston
Scientific Neuromodulation Corporation.
Устройство или деталь необходимо вернуть в компанию Boston Scientific
Neuromodulation Corporation (или уполномоченному представителю компании Boston
Scientific Neuromodulation Corporation) в течение 30 дней после возникновения
неисправности в диапазоне нормальных значений. Это устройство или деталь переходят в
собственность компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation.
Настоящая ограниченная гарантия не распространяется на неисправности в
нормальном диапазоне значений, вызванные следующими причинами;
(a) пожар, наводнения, удар молнии, природные катастрофы, воздействие воды и
другие явления, обычно определяемые как "Стихийные бедствия ,
(b) несчастные случаи, ненадлежащее использование, злоупотребление, небрежность
или несоблюдение заказчиком инструкций изготовителя по эксплуатации устройства или
детали;
(c) несанкционированные попытки ремонта, обслуживания или модификации
устройства или детали пациентом или любой неуполномоченной стороной,
(d) подключение к устройству или детали оборудования, поставленного
организациями, отличными от компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation, или
не утвержденного компанией Boston Scientific Neuromodulation Corporation.
Настоящая ограниченная гарантия является единственной гарантией, применяемой к
устройству или детали. Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation
отказывается от каких-либо других гарантий, явных или подразумеваемых, включая
гарантию товарных качеств или пригодности для определенной цели.
По настоящей ограниченной гарантии компания Boston Scientific Neuromodulation
Corporation отвечает только за замену устройства или детали на функционально
эквивалентное устройство или деталь, изготовленные Boston Scientific Neuromodulation
Corporation, и не несет ответственности за любой ущерб (прямой, косвенный, последующий
или случайный), связанный с использованием устройства или детали, независимо от того^,
на чем основаны претензии: на гарантии, контракте или любьк других средствах правовой
защиты.
24
Рекламация
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться в
Московское представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation и к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Московское представительство компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation:
125315 Россия, Москва, Ленинградский проспект, 72, строение 2, этаж 3.
Email: intb-riissiardjbsci.com
Уполномоченная организация производителя на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит»,
127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, д.14А
Тел: 8 (495) 455-11-16
Email: resultataudit@gmail.com
Регистрационная информация
В соответствии с международной практикой и регулирующим законодательством
некоторых стран, регистрационная форма упаковывается вместе с каждым
нейростимулятором компании "Бостон Сайентифик Нейромодулейщн". Данная форма
предназначена для обеспечения прослеживаемости всех изделий и соблюдения
гарантийных прав. Она также позволяет учреждению, участвующему в оценке или замене
конкретного изделия, получить быстрый доступ к соответствующим данным
производителя.
25
[Перевод с английского языка на русский язык]
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
____________________________________________§1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа. _____________________________________________
Штат Калифорния )
Округ Лос-Анджелес
28 мая 2020 г. ко мне, Марии И. Валенсии, нотариусу.
дата указать имя и должность должностного лица
лично явилась ___________________________ Адель Шустал.____________________________
имя (имена) подписавшего(-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подпись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица и что ее подпись на указанном документе означает,
что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от имени которого
действовало указанное лицо.
Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
[Штамп:
Мария И. Валенсия ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
Нотариус — Калифорния законодательством штата Калифорния, что
Округ Лос-Анджелес изложенное выше является точным и верным.
Лицензия Ко 2289413
Моя лицензия действительна до В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю
20 мая 2023 г.] собственноручную подпись и официальную
печать.
Поставить нотариальную печать Подпись Inodnucbl
и (или) штамп выше_______ Подпись нотариуса___________________________
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО УСМОТРЕНИЮ
Указание данной информации может предотвратить изменение документа ши
попытки повторного пршожения данного бланка к другому документу в
мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Письмо-подтверждение к руководству по эксплуатации для Генератора
ИМПУЛЬСОВ имплантируемого Precision Novi.
Дата документа: 28 мая 2020 г.. Кол-во страниц:___________ 1___________
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):___________________________
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица:_______________________Имя подписавшего лица:.
□ Должностное лицо корпорации — Должнортц-и): □ Должностное лицо корпорации — ДолжнортЦ-и):
□ Партнер — □ с ограниченной otj Гетвенностью □ Партнер — □ с ограниченной otj гственностью
□ полный □ полный
□ Физическое лицо □ Физическое лицо
□ Доверенное лицо □ Доверенное лицо
□ Доверительньш^бственник □ Доверительнь1Й^бственник
□ Законншг представитель или арбитражный □ Законный^ представитель или арбитражный
управлиощий управлшощий
□ Пибчее: □ Прбчее:
юдписавшее лицо представляет интересы:. Годписавшее лицо представляет интересы:.
2018 г. Национальная Ассоциация Нотариусов
[На бланке компании «Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн»]
«Нейромолулейшн»
(Neuromodulation)
25155 Рай Каньон Луп
Валенсия, Калифорния 91355
(25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355)
www.bostonscientif1c.com
Для предоставления в компетентные органы здравоохранения Российской Федерации
Настоящим я подтверждаю, что содержание Руководства по эксплуатации в отношении
изделия «Генератор импульсов имплантируемый Precision Novi с принадлежностями»
является действительным и верным.
Компания «Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» (Boston Scientific
Neuromodulation Corporation), 25155 Рай Каньон Луп, Валенсия, Калифорния 91355, США
(25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA), является оригинальным производителем
изделия, указанного в Выписке из технической документации.
С уважением,
/подпись! Дата: 28 мая 2020 р.
Адель Шустал
Директор отдела нормативно-правового регулирования
[Печать компании «Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн»]
[Дачее следует текст документа «Руководство по эксплуатации для Системы для
стимуляции спинного мозга Precision Novi с принадлежностями», представленного на
русском языке.]