Набор инструментов для установки компонентов ацетабулярных APOGEE эндопротеза тазобедренного сустава BIOTECHNI с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Chairman
(должность/position)
JIOTECHNI
Serge Calamel
• BIOTEC
(имя/name)
Z.l. ATHEU
178 Avenue-t^u
1360aiA Cl
Vu pour la certificaHoi Tel (подпись/signature)
de la $ignature de ^ *
; 3--0 ■ 0^ * • .......
Marseille, le
20 10.2020
___ Pr le President de la Chambre .
b;otechni
de Commerce et d'lndustrie
Par d6l6gation ZJ. Athella II M.n. / Stamp
Avenue du Serpolet
13600 L^CjOTAT
Tel. 04 42 98 14 30 - Fax 04 42 98 14 3t
Patricia VALENZA
Инструкция no применению
Медицинского Изделия (МИ)
«Набор инструментов для установки компонентов
ацетабулярных APOGEE эндопротеза
тазобедренного сустава BIOTECHNI с
принадлежностями»
DTECHNI - 2.1. Atheiia II - 178 avenue du Serpolet - 13600 La Ciolat - France
I.: +33 (0)4 42 98 14 30 - Fax ; +33 (0)4 42 98 14 39 - info@biotechni.com - www.biotechni.com 104861
S. au cacHtal de 630 060 € • RCS Marseille В 329 072 Oil - SIRET 329 072 011000Э7 APE 3250A - N* 7VA lotracomriiunautaire FR 00 329 072 011 SGS24.12.2SG0S20
| 1. | Назначение медицинского изделия........................................................................................................3 |
| 1. | 1. Наименование медицинского изделия..................................... ....................................................3 |
| 1. | 2. Назначение медицинского изделия................................................................................................3 |
| 1. | 3. Показания.........................................................................................................................................3 |
| 1. | 4. Противопоказания..............................-............................................................................................3 |
| 1. | 5. Возможные побочные действия при использованиим едицинского изделия.............................3 |
| 1. | 6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с |
| и | мплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в |
| пе | риод грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания..................4 |
| 1. | 7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность |
| уп | равлять транспортными средствами, механизмами.............................................................................4 |
| 1. | 8. Условия эксплуатации......................................................................................................................4 |
| 1. | 9. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в подвижных |
| тр | анспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или индивидуального |
| пр | именения. Сведения о потенциальных потребителях..........................................................................4 |
| 2. | Сведения о производителе медицинского изделия...............................................................................5 |
| 2. | 1. Наименование...................................................................................................................................5 |
| 2. | 2. Адрес места нахождения..................................................................................................................5 |
| 2. | 3. Адрес места производства медицинского изделия........................................................................5 |
| 3. | Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности.....5 |
| 4. | Способ применения..................................................................................................................................5 |
| 5. | Техническое описание медицинского изделия......................................................................................7 |
| 5. | 1. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскимии зделиями..........................7 |
| 5. | 2. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств |
| дл | я медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии...........................................7 |
| 5. | 3. Содержание материалов животного и человеческого происхождения........................................7 |
| 5. | 4. Сведения о предыдущих модификациях........................................................................................7 |
| 6. | Основные параметры и характеристики медицинского изделия........................................................8 |
| 7. | Сведения о программном обеспечении................................................................................................24 |
| 8. | Сведения об упаковке и маркировке.....................................................................................................25 |
| 9. | Условия транспортирования и хранения..............................................................................................26 |
| 10. | Сведения об ЭМС...................................................................................................................................26 |
| 11. | Срок службы, срок годности................................................................................................................26 |
| 12. | Требования безопасности и меры предосторожности........................................................................26 |
| 13. | Охрана окружающей среды..................................................................................................................27 |
| 13 | .1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия.........27 |
| 13 | .2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, |
| сп | ециальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий 27 |
| 14. | Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки..............................................27 |
| 15. | Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности.................................................28 |
| Гб. | Перечень национальных и международньЕх нормативных документов/стандартов, которым |
| соот | ветствует медицинское изделие.............................................................................................................28 |
| 17. | Требования к монтажу и установке......................................................................................................28 |
| 18. | Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке............................................................29 |
| 19. | Гарантийные обязательства...................................................................................................................29 |
| 20. | Резюме по управлению рисками...........................................................................................................30 |
| 21. | Рекламация..............................................................................................................................................30 |
| 22. | Приложения.............................................................................................................................................30 |
| При | ложение 1. Валидация процесса стерилизации МИ.............................................................................31 |
Содержание
м
104861
24.12.2020
1. Назначение медицинского изделия
1.1. Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для установки компонентов ацетабулярных APOGEE эндопротеза
тазобедренного сустава BIOTECHNI с принадлежностями
1.2. Назначение медицинского изделия
Для хирургического размещения компонентов ацетабулярных APOGEE эндопротеза
тазобедренного сустава BIOTECHNI при процедуре имплантации
1.3. Показания
• Переломы головки или шейки бедренной кости;
• Асептический остеонекроз головки бедренной кости;
• Резекция опухоли;
• Артроз, ревматоидный артрит и посттравматический артрит;
I
• Гемиартропластика или полная ревизия тазобедренного сустава;
• Неудачная замена вертлужной чашки.
1.4. Противопоказания
• Любая местная, острая или хроническая инфекция;
• Условия, которые могут серьезно повлиять на успех имплантации:
• Интенсивная физическая активность;
• Инфекционные заболевания;
• Тяжелый остеопороз;
Местные опухоли костей;
Любые психические или нервно-мышечные расстройства;
Системные и метаболические нарушения;
• Наркомания и / или алкоголизм и / или злоупотребление;
• Чувствительность к металлу, задокументированная или подозреваемая;
• Неполное развитие скелета;
• Ожирение или лишний вес.
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
• Расшатывание имплантата вследствие медленного заживления, преждевременной
нагрузки, ненадлежащей первоначальной фиксации имплантата и (или)
послеоперационной иммобилизации, инфекции или травмы.
• Растрескивание, перелом или перфорация кости вследствие влияния множества
факторов, включая недостаточную плотность костной ткани, использование
неподходящего имплантата и (или) техники имплантации, травму. При использовании
костных винтов важным моментом является выбор соответствующей длины винтов во
избежание риска повреждения нижележащих мягких тканей или жизненно важных
органов, а также возникновения внутреннего кровотечения.
• Периферическая нейропатия, повреждение сосудов, повреждение нервов, инфекции.
• Боль в области вертлужной впадины после замены вследствие расшатывания
имплантата.
• Любой пациент, которому назначается операция, подвергается риску развития
непредвиденных осложнений во время или после процедуры. Переносимость
liiici р>К1ШЯ по npHML'HcmiKi Мелниинск'ии1 II i нмим (МП) ^
<Иа6ор ииструмеитов д.!яустановки компонентов ацетабуиярных APOGEE тЛопрптеш таюбедренно.'о сустава BIOTt.( Н\1
с принад.1ежностя.ми»
104861
24.12.2020
г
хирургического вмешательства, лекарственных препаратов и инородного тела зависит
от индивидуальных особенностей конкретного пациента. Реакции и осложнения,
которые могут наблюдаться во время операции и использования имплантата,
подлежат обсуждению с пациентом для формирования у него четкого представления
о существующих рисках.
• В случае развития инфекции или реакции на имплантацию инородного тела (аллергия,
повышенная чувствительность к металлам) пациенту должно быть назначено
соответствующее лечение. Если выбранные методы лечения инфекции или аллергии
оказываются недостаточно эффективными, рекомендуется извлечение имплантата из
организма пациента.
1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями,
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых,
имеющих хронические заболевания
Данное изделие используется в соответствии с назначением врача. Его использование
невозможно при наличии у пациента противопоказаний. Изделие может использоваться
людьми всех возрастов, полов и этнических групп.
»
1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Медицинское изделие не оказывает влияние на способность пациента управлять
транспортными средствами и другими механизмами.
1.8. Условия эксплуатации.
Температура от+15°С до +25°С
Относительная влажность от 20% до 85% (без конденсации)
Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа
Таблица 1. Условия эксплуатации в внутренней среде организ.ма
Температура от+32°С до +42°С
Относительная влажность 100%
1.9. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в
подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для
общего или индивидуального применения. Сведения о потенциальных
п о треб ителях.
Настоящее изделие предназначено для специализированных процедур, выполняемых
дипломированными специалистами. Для достижения оптимального результата следует
работать с настоящим изделием, предварительно изучив соответствующие методики, в
надлежащих условиях - ЛПУ, клиниках и прочих медицинских учреждениях.
11|1С1р>1сция по прпмепенню Мелииннекою II(нмня (МИ)
"Набор инструментов б.тустановки компонентов ацетабу.гярных APOGEE шЛопротсш пииобедренного сустава ВЮТЕСНМ
104861
24.12.2020
2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.L Наименование
BIOTECHNI S.A.S. (БИОТЕКНИ С.А.С.) ■
2.2. Адрес места нахождения
178 Avenue DU SERPOLET ZI ATHELIA II 13600 La Ciotat, France (Франция)
2.3. Адрес места производства медицинского изделия
BIOTECHNI S.A.S.,
178 Avenue DU SERPOLET ZI ATHELIA II 13600 La Ciotat, France
3. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
Принцип действия набора инструментов для установки компонентов ацетабулярных
APOGEE эндопротеза тазобедренного сустава BIOTECHNI с принадлежностями, основан на
физическом воздействии на ткани человеческог о организма, при помощи инструментов, для
хирургического размещения компонентов ацетабулярных APOGEE эндопротеза
тазобедренного сустава BIOTECHNI при процедуре имплантации.
4. Способ применения
Этап 1 Фрезеровка вертлужной впадины
Использовать ацетабулярную фрезу с рукояткой
для захвата ацетабулярной фрезы для
разработки вертлужной впадины.
Разработать вертлужную впадину. При
нормальном состоянии кости, остановить
фрезеровку на уровне подхрящевой кости.
Этап 2 Выбор размера вертлужной впадины
У бесцементной чащки пресс-фит APOGEE
финальный диаметр тот же, что и у пробной
чашки.
Например, ацетабулярная фреза размера 52 —
Пробная чашка 52 ^ Финальная чашка 52.
Привинтить пробную чашку к рукоятке для
захвата пробной чашки.
У цементной чашки APOGEE финальный
диаметр на I -2
размера меньше, что и у пробной чашки.
Например, пробная чашка 50 ^ Финальная
чашка 46.
104861
24.12.2020
Зтт 3 Установка чашки APOGEE
Лчябесцементиой чашки пресс-фит APOGEE:
1. Выбрать финальную чашку и захват .для
чашки.
2. Вставить гид для захвата рукоятки (код
С13А-11) в захват для чашки.
3. Установить чашку на захват для чашки,
удостоверившись, что за.метка захвата
совпадает с открытой полоской на чашке, как
указано на рисунке 1.
4. Привинтить захват с чашкой на финальный
нмпактор для ориентирования.
5. Установить направитель для
позиционирования 45® на импактор для
ориентирования, согласно рисунку 2.
6. Установить чашку, согласно рисунку 3.
7. Проверить контакт между костью и
имплантом.
8. Отвинтить импактор, в то вре.мя как, захват
остаётся на месте с ключем для цементной
чашки (код С8А-РС600).
Далее, изъять чашку лёгким ударом молотка по
рукоятке импактора дтя ориентрирования.
Для цементной чашки APOGEE:
1. Выбрать финальную чашку и захват для чашки.
2. Вставить гид для захвата рукоятки (код C13A-11) в захват для чашки.
3. Установить чашку на захват для чашки, удостоверившись, что заметка захвата совпадает с
открытой полоской на чашке, как указано на рисунке 1.
4. Привинтить захват с чашкой на финальный импактор для ориентирования.
5. Установить направитель для позиционирования 45® на импактор для ориентирования.
6. Положить цемент в вертлужную впадину пациента.
7. Удерживать нажатие 5-10 минут.
8. Отвинтить импактор, в то время как, захват остаётся на месте с ключем для цементной
чашки.
9. Далее, изъять чашку лёгким ударом молотка по рукоятке импактора для ориентрирования.
Заметка: осторожно, чтобы цемент не залился в окошки захвата вовремя застывания.
104861
24.12.2020
Этап 4 Установка полиэтиленового
тадыша для чашки двойной мобильности
1. Установить финальный вкладыш на основу
зажима, и тазобедренную головку во вкладыш,
конусом вверх.
2. Закрутить рукоятку зажима, что бы головка
полностью вошла во вкладыш.
3. Установить головку со вклалышем на ножку,
лёгким ударом по головке импактору.
Этап 5 Вправление
До вправления, как следует промойте сустав, Используйте головку импактора для
вправления эндопротеза в вертлужную впадину.
Проверить стабильность и зашить рану.
5. Техническое описание медицинского HiACviHH
5.1. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Набор инструментов для установки компонентов ацетабулярных APOGEE эндопротеза
тазобедренного сустава BIOTECHNI с принадлежностями предназначен для использования с
компонентами ацетабулярными APOGEE эндопротеза тазобедренного сустава BIOTECHNI,
или должен использоваться только в сочетании с медицинскими изделиями и
комплектующими компании «БИОТЕКНИ».
5.2. Информация в соответствии с данными государственного реестра
лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в
медицинском изделии
Не применимо
5.3. Содержание материалов животного и человеческого происхождения
Не применимо
5.4. Сведения о предыдущих модификациях
Не примени.мо
Инс1р>к'1|ия по 11рнчепс11НН1 Mmiuihhck'oi о И { имня (МИ)
vHaoop инструментов д.1яустановки компонентов ацета6у.1ярных APOGEE }ндопропьеш таюбедренно.ч) lycmaea ВЮТЕС //Л/
104861
24.12.2020
6. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
Описание МИ
отклонения ±ЗУоу если не указано
иное)
Г
^ Рукоятка для захвата пробной чашки
Г
Общая длина, мм: 331
Длина рукоятки, мм: 122,8
Диаметр рукояти, мм: 30
СА3028 Диаметр рабочей части, мм: 10
Диаметр рабочей части захвата, мм:
18
Масса, г: 334
»
1 Чашка пробная
Чашка пробная, внешний диаметр 44
мм
Внешний диаметр, мм: 43,6
Высота, мм: 21,35
СА2144 Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Диаметр боковых отверстий, мм: 10
Масса, г: 36
>
Чашка пробная, внешний диаметр 46
мм
Внешний диаметр, мм: 45,62
Высота, мм: 22,36
СА2146 Диамезр центральной резьбы, мм: 8
Диаметр боковых отверстий, мм: 10
Масса, г: 38
Чашка пробная, внешний диаметр 48 Внешний диаметр, мм:47,64
СА2148
мм Высота, мм: 22,38
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
щ Код Описание МИ
отклонения ±3%у если не указано
иное)
г Рукоятка для захвата пробной чашки
Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Диаметр боковых отверстий, мм: 10
Масса, г: 35
Чашка пробная, внешний диаметр 50
мм
Внешний диаметр, мм: 49,65
Высота, мм: 24,39
СА2150 Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Диаметр боковых отверстий, мм: 10
Масса, г: 44
Чашка пробная, внешний диаметр 52
мм
Внешний диаметр, мм: 51,67
Высота, мм: 25,4
СА2152 Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Диаметр боковых отверстий, мм: 10
Масса, г: 48
Внешний диаметр, мм: 53,68
Высота, мм: 26,41
Чашка пробная, внешний диаметр 54
СА2154 Диаметр центральной резьбы, мм: 8
мм
Диаметр боковых отверстий, мм: 10
Масса, г: 51 _________
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
Описание МИ
отклонения ±5%, если не указано
• иное)
Рукоятка для захвата пробной чашки
Чашка пробная, внешний диаметр 56
мм
Внешний диаметр, мм: 55,69
Высота, мм: 27,42
СА2156 Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Диамезр боковых отверстий, мм: 10
Масса, г: 57
Чашка пробная, внешний диаметр 58
мм
Внешний диаметр, мм: 57,7
Высота, мм: 28,43
СА2158 Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Диаметр боковых отверстий, мм: 10
Масса, г: 61
Внешний диаметр, мм: 59,71
Высота, мм: 29,44
Чашка пробная, внешний диаметр 60
СА2160 Диаметр центральной резьбы, мм: 8
мм
Диаметр боковых отверстий, мм: 10
Масса, г: 64
1|||С1рук-11ия пи iipiiMCiiciiiiK) Мс.ишнискчпо П ие.жи (VIII) 20
'Набор uiicnipyMi’iinwe (Um установки компонентов нцстабу.1нрны.\ ЛРОСЕЕ JiiiUnipomeiu пииобеОренного сустава ВЮТЕСИМ
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
Описание МИ
отклонения ±3%, если не указано
иное)
1\коятка для захвата пробной чашки
Чашка пробная, внешний диаметр 62
мм
Внешний диаметр, мм: 61,72
Высота, мм: 30,46
CA2I62 Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Диаметр боковых отверстий, мм: 10
Масса, г: 69
Импактор Финальный для ориентирования
Ь
Общая длина, мм: 311
Длина рукоятки, мм: 162
Диаметр рукоятки, мм: 30
С13А-10
Диаметр рабочей части, мм 12
Длина головки импактора, мм: 15
Масса, г: 409
Гид для захвата рукоятки
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
Код Описание МИ
отклонения ±3%, если не указано
иное)
Рукоятка для захвата пробной чашки
Общая длина, мм: 121
Длина безрезьбовой части, мм: 81,62
С13А-И Диаметр резьбы, мм: 10
Длина части с ухватом, мм: 22,5
Масса, г: 71
Направитель для позиииониоования
Высота, мм: 40
Диаметр, мм: 32
C5A/G45
Диметр рукоятки, мм: 3
Масса, г: 35
Захват для чашки эндопротеза
Захват для чашки эндопротеза,
внешний диаметр 44 мм
Общая длина, мм: 105,37
ь
Радиус чашки, мм: 18,9
Внешний диаметр, мм: 20
Внешний диаметр скошенной части
С13А-Р44 (ширина), мм: 16
Внутренний диаметр, мм: 10,2
Длина захвата, до чашеобразной
части, мм: 83
Масса, г: 30
Общая длина, мм: 106,45
Радиус чашки, мм: 19,9
Внешний диаметр, мм: 20
Захват для чашки эндопротеза,
С13А-Р46 Внешний диаметр скошенной части
внешний диаметр 46 мм
(ширина), мм: 16
Внутренний диаметр, мм: 10,2
Длина захвата, до чашеобразной
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
Описание МИ
отклонения ±3%, если не указано
■ иное)
Рукоятка для захвата пробной чашки
части, мм: 83
Масса, г: 32
Захват для чашки эндопротеза,
внешний диаметр 48 мм
Общая длина, мм: 107,53
Радиус чашки, мм: 20,9
Внешний диаметр, мм: 20
Внешний диаметр скошенной части
С13А-Р48 (ширина), мм: 16
Внутренний диаметр, мм: 10,2
Длина захвата, до чашеобразной
части, мм: 83
Масса, г: 35
Захват для чашки эндопротеза,
внешний диаметр 50 мм
Общая длина, мм: 108,59
ч
Радиус чашки, мм: 21,9
Внешний диаметр, мм: 20
Внешний диаметр скошенной части
С13А-Р50 (ширина), мм: 16
Внутренний диаметр, мм: 10,2
Длина захвата, до чашеобразной
части, мм: 83
Масса, г: 38
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
1 кед Описание МИ
отклонения ±3%у если не указано
иное)
Рукоятка для захвата пробной чашки
Захват для чашки эндопротеза,
внешний диаметр 52 мм
Общая длина, мм: 109,65
Радиус чашки, мм: 22,9
Внешний диаметр, мм: 20
Внешний диаметр скошенной части
С13А-Р52 (ширина), мм: 16
Внутренний диаметр, мм: 10,2
Длина захвата, до чашеобразной
части, мм: 83
Масса, г: 41
Захват для чашки эндопротеза,
внешний диаметр 54 мм
Общая длина, мм: 110,71
Радиус чашки, мм: 23,9
Внешний диаметр, мм: 20
Внешний диаметр скошенной части
С13А-Р54 (ширина), мм: 16
Внутренний диаметр, мм: 10,2
Длина захвата, до чашеобразной
части, мм: 83
Масса, г: 44
I Захват для чашки эндопротеза,
внешний диаметр 56 мм
Обшая длина, мм: 111,76
Радиус чашки, мм: 24,9
Внешний диаметр, мм: 20
Внешний диаметр скошенной части
С13А-Р56 (ширина), мм: 16
Внутренний диаметр, мм: 10,2
Длина захвата, до чашеобразной
части, мм: 83
Масса, г: 48
И|1СТр>К11НЯ по причснспню МС.1Н11Н>1СКО| о Iti кмня (МИ)
«Набор инструментов для установки компонентов ацетабулярных APOGEE тдонротеш таюбеОренного сустава ВЮТЕСИМ
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
Описание МИ
отклонения ±3%, если не указано
иное)
Г
L Рукоятка для захвата пробной чашки
Захват для чашки эндопротеза,
внешний диаметр 58 мм
Общая длина, мм: 112,81
Радиус чашки, мм: 25,9
Внешний диаметр, мм: 20
Внешний диаметр скошенной части
С13А‘Р58 (ширина), мм: 16
Внутренний диаметр, мм: 10,2
Длина захвата, до чашеобразной
части, мм: 83
Масса, г: 53
Захват для чашки эндопротеза,
внешний диаметр 60 мм
Общая длина, мм: 113,85
Радиус чашки, мм: 26,9
Внешний диаметр, мм: 20
Внешний диаметр скошенной части
С13А-Р60 (ширина), мм: 16
Внутренний диаметр, мм: 10,2
Длина захвата, до чашеобразной
части, мм: 83
Масса, г: 57
Захват для чашки эндопротеза,
внешний диаметр 62 мм
Общая длина, мм: 114,89
Радиус чашки, мм: 27,9
Внешний диаметр, мм: 20
Внешний диаметр скошенной части
С13А-Р62 (ширина), мм: 16
Внутренний диаметр, мм: 10,2
Длина захвата, до чашеобразной
части, мм: 83
Масса, г: 62
ПиС1р>кция 110 ||риче11Г1шн> М«г.шиннск'01 о Ih кмин (МИ|
«Набор инструментов д.1яустановки компонентов аиетабу.1ярных APOGEE тбопротеш таюбеОренноги сустава В10ТЕСН\1
104861
24.12.2020
Вкладыш пробный
Вкладыш пробный, внутренний
диаметр 22 мм, внешний диаметр 44
мм
Внешний диаметр, мм: 36,5
Внутренний диаметр, мм: 23
CI3A-E2244 Высота, мм: 28,44
Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Масса, г: 14
Вкладыш пробный, внутренний
диаметр 22 мм, внешний диаметр 46
мм
Внешний диаметр, мм: 38,5
Внутренний диаметр, мм: 23
'С13А-Е2246 Высота, мм: 29,45
Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Масса, г: 17
Вкладыш пробный, внутренний
диаметр 28 мм, внешний диаметр 48
мм
Внешний диаметр, мм: 40,5
Внутренний диаметр, мм: 29
С13А-Е2848 Высота, мм: 30,43
Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Масса, г: 16
Вкладыш пробный, внутренний
диаметр 28 мм, внешний диаметр 50
мм
Внешний диаметр, мм: 42,5
Внутренний диаметр, мм: 29
С13А-Е2850 Высота, мм: 31,44
Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Масса, г: 20
Инс1р>к11ня по примсненню Меднимпск'шо II ^ le.iiiM (М1П 26
пНш'юр ит трументов для установки кимпонеитов аиетиоулярных APOGEE mdonpometa тиюосдренного суспшва BIOTt( Н.М
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
отклонения ±5%, если не указано
иное)
Рукоятка для захвата пробной чашки
Вкладыш пробный, внутренний
диаметр 28 мм, внешний диаметр 52
мм
Внешний диаметр, мм: 44,5
Внутренний диаметр, мм: 29
С13А-Е2852 Высота, мм: 32,46
Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Масса, г: 25
Вкладыш пробный, внутренний
диаметр 28 мм, внешний диаметр 54
мм
Внешний диаметр, мм: 46,5
Внутренний диаметр, мм: 29
С13А-Е2854 Высота, мм: 33,47
Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Масса, г: 29
Вкладыш пробный, внутренний
диаметр 28 мм, внешний диаметр 56
мм
Внешний диаметр, мм: 48,5
Внутренний диаметр, мм: 29
С13А-Е2856 Высота, мм: 34,48
Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Масса, г: 34
11нс1р>к'иия 110 црнмененню Me.iHiiHHcivUi о !1 i ie.iHM (МИ)
к Набор инструменпи>е б.1Я установки компонентов ацета6у.1ярных APOGEE iiuionpomesa пшюбебренного сустава В10ТЕ( //Л/
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
отклонения ±5%, если не указано
иное)
рукоятка для захвата пробной чашки
Вкладыш пробный, внутренний
диаметр 28 мм, внешний диаметр 58
мм
Внешний диаметр, мм: 50,5
Внутренний диаметр, мм: 29
!С13А-Е2858 Высота, мм: 35,48
Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Масса, г: 38
Вкладыш пробный, внутренний
диаметр 28 мм, внешний диаметр 60
мм
Внешний диаметр, мм: 52,5
Внутренний диаметр, мм: 29
С13А-Е2860 Высота, мм: 36,49
Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Масса, г: 44
Вкладыш пробный, внутренний
диаметр 28 мм, внешний диаметр 62
мм
Внешний диаметр, мм: 54,5
Внутренний диаметр, мм: 29
С13А-Е2862 Высота, мм: 37,5
Диаметр центральной резьбы, мм: 8
Масса, г: 50
Ин1'|р>к11ии iio ripHMciU'iniK) Мс.|Н11ннск'(ио Иис.жя (МИ) 28
"Набор инстр\'мептое бля устаиоеки компонентов ацетабулярных APOGEE Jiidonpometu таюбедренного i устава ВЮТЕСНМ
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
к'од Описание МИ
отклонения ±3%, если не указано
• иное)
Рукоятка для захвата пробной чашки
Рукоятка для захвата фрезы ацетабулярной
Общая длина, мм: 311
Длина рукоятки, мм: 190
Диаметр рукоятки, мм: 20
1СЗ 12x26 Ширина рукоятки, мм: 16
Диаметр захвата, мм: 26
Длина захвата, мм: 14
Масса, г: 387
"1 ...
фреза аиетабулярная
Фреза ацетабулярная, внешний
диаметр 44 мм
Внешний диаметр, мм: 44
Высота, мм: 24
FRC44 Диаметр режущих отверстий, мм: 4,5
Диаметр крестовины, мм: 5
Масса, г: 28
Фреза ацетабулярная, внешний
диаметр 46 мм
Внешний диаметр, мм: 46
Высота, мм: 25
FRC46 Диаметр режущих отверстий, мм: 4,5
Диаметр крестовины, мм: 5
Масса, г: 30
и MC I р>К1ШН МО мрнм1‘менин> Ме,1ицнмско1 о И i амия (МИ) 2,9
«Набор инструментов для установки компонентов аиепшбулярных APOGEE >н()опротеш пииобебренного сустава ВЮТЕС HS!
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
Описание МИ
отклонения ±5%, если не указано
‘ иное)
Рукоятка для захвата пробной чашки
Фреза ацетабулярная, внешний
диаметр 48 мм
Внешний диаметр, мм: 48
Высота, мм: 26
FRC48 Диаметр режуших отверстий, мм: 4,5
Диаметр крестовины, мм: 5
Масса, г: 32
Фреза ацетабулярная, внешний
диаметр 50 мм
Внешний диаметр, мм: 50
Высота, мм: 27
FRC50 Диаметр режущих отверстий, мм: 4,5
Диаметр крестовины, мм: 5
Масса, г: 35
Фреза ацетабулярная, внешний
диаметр 52 мм
Внешний диаметр, мм: 52
Высота, мм: 28
FRC52 Диаметр режущих отверстий, мм: 4,5
Диаметр крестовины, мм: 5
Масса, г: 37
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
отклонения ±5%, если не указано
иное)
Рукоятка для захвата пробной чашки
Фреза ацетабулярная, внешний
диаметр 54 мм
Внешний диаметр, мм: 54
Высота, мм: 29
FRC54 Диаметр режущих отверстий, мм: 4,5
Диаметр крестовины, мм: 5
Масса, г: 38
Фреза ацетабулярная, внешний
диаметр 56 мм
Внешний диаметр, мм: 56
Высота, мм: 30
FRC56 Диаметр режущих отверстий, мм: 4,5
Диаметр крестовины, мм: 5
Масса, г: 40
Фреза ацетабулярная, внешний
диаметр 58 мм
Внешний диаметр, мм: 58
Высота, мм: 31
FRC58 Диаметр режущих отверстий, мм: 4,5
Диаметр крестовины, мм: 5
Масса, г: 42
Инс1р>к'цня по прнмененнн) Мелнпинскою Миелин (МИ> 21
<Набор инструмеитое д.1Я установки компонентов ацета6у.1ярных APOGEE шОопротеш татнеоренноги сустава ВЮТЬЛ И'^1
с принадлежностями»
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
Описание МИ
отклонения ±5%, если не указано
* иное)
Рукоятка для захвата пробной чашки
Фреза ацетабулярная, внешний
диаметр 60 мм
Внешний диаметр, мм: 60
Высота, мм: 32
FRC60 Диаметр режущих отверстий, мм: 4,5
Диаметр крестовины, мм: 5
Масса, г: 47
Фреза ацетабулярная, внешний
диаметр 62 мм
Внешний диаметр, мм: 62
Высота, мм: 33
FRC62 Диаметр режущих отверстий, мм: 4,5
Диаметр крестовины, мм: 5
Масса, г: 49
Импактор вкладыша
Импактор вкладыша, внутренний
диаметр 22,22 мм
Диаметр, мм: 20
САЗ 122 Высота, мм: 20
Масса, г: 5
104861
24.12.2020
Характеристики (на все значения
распространяется допустимые
отклонения если не указано
иное)
Рукоятка для захвата пробной чашки
Импактор вкладыша, внутренний
диаметр 28 мм
\
. \
Диаметр, мм: 26
/ СА3128 Высота, мм: 25,5
Масса, г: 10
,, , л у
Импактоо головки
Диаметр, мм: 32
С13А-12 Высота, мм: 31,59
Масса, г: 21
Экстрактор пробного вкладыша
Общая длина, мм: 200
Длина рукоятки, мм: 62
Ширина рукоятки, мм: 22,01
С8А-Р100 Диаметр стержня, мм: 8
Длина резьбы, мм: 4,5
Диаметр резьбы, мм: 8
Масса, г: 84
11|{С1рчк'1|ня но ирнмекенню Mfuiiimickoio Иие.жя (МИ) 23
<Набор Ш1струменпы>в б.шустановки компонентов ацетабу.1ярных APOGEE uuionpomesa ттобедренного с\става ВЮТЕ< НМ
104861
24.12.2020
Ключ для иементной чашки
Длина, мм: 200
Ширина рукоятки, мм: 20
Ширина рабочей части, мм: 30
Ширина паза, мм: 17,3
Толщина, мм: 5
Масса, г: 149
Зажи^ч для вертлужной впадины
Высота в завернутом состоянии, мм:
149
Высота в развинченном состоянии,
мм: 145
Диаметр резьбы, мм: 9,8
Длина рукоятки, мм: 90
Диаметр рукоятки, мм: 15
Ширина зажима, мм: 60
Длина зажима, мм: 142
Масса, г: 436
Контейнер с двумя поддонами, пустой
Длина, мм: 518
Ширина, мм: 244
Высота, мм: 140
Масса, кг: 6,4
7. Сведения о программном обеспечении
Не применимо
104861
24.12.2020
104861
24.12.2020
Qty
Количество
1 Условия транспортирования и хранения
Шлица 5
Температура от 0°С до 40°С
Относительная влажность от 10% до 90% (без конденсации)
высота над уровнем моря
от 600 гПа до 1 ОбОг Па
Атмосферное давление)
I Данное изделие следует хранить в чистом и сухом месте, и защищать от прямых солнечных
I лучей.
(
10. Сведения об ЭМС
Не применимо
11. Срок с.1ужбы, срок годности
Срок службы варьируется в зависимости от типа инструмента и зависит от частоты
использования, т. е. количества применений и циклов стерилизации, а также манеры
использования конкретным пользователем. Окончание срока службы, как правило,
определяется по степени износа и повреждения при использовании.
12. Требования безопасности и меры предосторожности
Перед использованием необходимо осмотреть инструменты, чтобы убедиться, что они не
повреждены, не изношены и функционируют. Тщательно проверьте критические,
недоступные детали, соединения и движущиеся части. Поврежденные или неисправные
инструменты нельзя использовать или обрабатывать повторно.
1 Меры предосторожности
- С инструментами должны обращаться хорощо обученные, квалифицированные
специалисты, знающие эти инструкции по применению и обладающие подробными
знаниями и опытом в отношении надлежащей техники работы с инструментами и
соответствующим имплантатом, а также о потенциальных рисках, связанных с выполняемой
операцией.
- Перед операцией хирург должен проинформировать пациента обо всех возможных
аллергиях на материалы.
- Хирург должен использовать инструменты, рекомендованные в соответствии с
относительной хирургической техникой, предоставленной производителем.
- Обращайтесь с инструментами осторожно, без контакта и ударов, на всех этапах
использования и обработки (очистка и стерилизация).
Предупреждения
iliicip>k'UH>i ни iipHvu-iu-iuiK> MiMHiiHHCKoio Ишмия (МИ) 26
«Набор инструменпыы О.шуспыновки компонентов ацепшбу.1мрных APOGEE шдопротеш ттобеОренного сустава В/ОТЕС НМ
с принад.1ежноспш.ми»
104861
24.12.2020
[ййспользуйте инструмент, который был изменен, поврежден, загрязнен или с ним
тись неправильно,
имплантируйте инструменты.
пользуйте инструмент только по назначению и избегайте его повреждения, снижения его
очности и немедленного или преждевременного выхода из строя.
I0TECHNI прямо не рекомендует использовать инструменты, изготовленные третьей
зной в сочетании с имплантатами BIOTECHNI, и не несет ответственности за
ложные повреждения и последствия, вызванные таким использованием.
"•Не храните инструменты в контакте или вблизи продуктов, которые могут вызвать
ззию.
^Контейнеры, поставляемые BIOTECHNI, не предназначены для стерилизации.
13. Охрана окружающей среды
15.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Перед утилизацией в окружающую среду рекомендуется ознакомиться с действующим
законодательством и соблюдать его.
■ Для получения дополнительной информации обратиться к торговому представителю или
производителю.
f
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медицинских изделий
Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и больничной
практикой.
Данное изделие не содержит опасных материалов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как отходы класса
А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
После контакта с организмом пациента изделие утилизируются как отходы класса Б в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Детали шагов и параметров, которые должны быть проверены для процедуры очистки,
представлены ниже.
Таблица 6
Шаг Условия / Параметры
Подготовка Разборка / Открытие сочлененных инструментов
Замачивание / дезактивация и Полное погружение инструментов или их отдельных
визуальный осмотр частей в дезинфицирующий раствор.
Дезинфицирующее средство: neodisher® Septo
Preclean ZP, разбавленное 1%, температура
окружающей среды, 15 минут.
Чистка инструментов неметаллическими щетками.
Промывка Визуальный осмотр
Очистка Автоматическая очистка и дезинфекция в
утвержденном моюще-дезинфицирующем
устройстве (в соответствии с серией ISO 15883),
после стандартного цикла мойки-дезинфектора.
Моющие средства: специальные neodisher®
SeptoClean и neodisher® MediKlar
Miicip>KUH4 по примотчшю Мели пинскою lit кмин (МИ)
«Набор инструментов дняуспишовки компонентов ацетайу.1ярных APOGEE тдопротеш пшюбедренного сустава НЮТЕХ //V/
с npiiiHid.ieJKHoi пыми»
104861
24.12.2020
зная информация о методах и средствах дезинфекции описана в: При;южение 1.
1ИЯ процесса стерилизации МИ.
[1^[Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
ормания о методах стерилизации и их'валидации описана в: Приложение 1. Вадидация
иесса стерилизации МИ.
f
• Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
ia7
1Штндарт Описание
Директива 93/42/EEC Медицинские приборы, устройства,
ФЗ/42/СЕЕ
оборудование
рЮ 41 Сведения, предоставляемые производителем медицинских изделий
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
illEC 62366-1
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению
1 ffiC 62366-2 проектирования с учетом эксплуатационной пригодности к
медицинским изделиям
' EN ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ENISO 10088-1 Стали нержавеющие. Часть 1. Перечень нержавеющих сталей
EN 10204 Изделия металлические. Типы актов приемочного контроля
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
ENISO 14971
медицинским изделиям
Приборы измерительные, применяемые вместе с неактивными
EN ISO 16061
хирургическими имплантатами. Общие требования
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
ENISO 10993-1
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
ENISO 10993-5
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
EN ISO 10993-10
раздражение и аллергическую реакцию кожи
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
ENISO 15223-1 медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 1.
EN ISO 17665-1 Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских приборов
EN ISO 7153-1 Инструменты хирургические. Материалы. Часть 1. Металлы
Инструменты хирургические и стоматологические ручные.
ENISO 13402 Определение стойкости к стерилизации в автоклаве, коррозии и
воздействию тепла
17. Требования к монтажу и установке
Не применимо к МИ.
104861
24.12.2020
[Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке
(операционные меры предосторожности и техническое обслуживание
j'CT проинструктировать пациента о необходимости профессионального медицинского
одения после операции и соблюдеции рекомендаций в отношении мер
горожности, гигиены и назначения лекарственных средств. Ответственность за
шые рекомендации несет лечащий врач.'
.Гарантийные обязательства
шводитель гарантирует конечному пользователю отсутствие дефектов у изделия и
ветствие изделия спецификациям в течение всего срока годности изделия при
блюдении требований к хранению, транспортировке и целостности упаковки.
104861
24.12.2020
зюме по управлению рисками
(рисков был произведен путем перечисления возможных проблем и оценки уровня их
с помощью контрольного листа соответствия основным требованиям Директивы о
JHCKHX изделиях. Результаты оценки указывают, что ни одна из возможных проблем
аставляет недопустимого риска.
1Рек.1амация
<енование: Общество с ограниченной ответственностью «Саммед»;
:: 121096, г.Москва, 2-ая Филевская ул., д.7, корп.6, эт.1, пом.III, ком. 5Б;
>н: +7 916 162 53-76, +7-916-686-31-22
1: ooosammed@yandex.ru
[л. Приложения
104861
24.12.2020
ш 1. Валидация процесса стерилизации МИ.
•НИЕ
^щюверка направлена на проверку методов очистки и стерилизации, которые
jTOTCH в сопроводительных документах изделий. Эти рекомендации даны
гн«явщшскому учереждению, где инструменты очищаются и стерилизуются
зованием. чтобы правильно управлять. повторной обработкой этих
эразового использования.
)рной обработки в медицинских центрах является удаление остатков
из юструментов после операции и обеспечение стерильности изделий и
ги для следующего пациента.
процедур очистки и стерилизации паром, рекомендованная Biotechni,
яа в стороннюю лабораторию: Albhades Provence.
g^iAPTbi и коды
■ [см о г Наименование
■ 'NT EN ISO Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
■ |l54$5:2016 Требования для целей регулирования
■ IaAMI TIR:30:2011 Сборник процессов, материалов, методов испытаний и
I №2016 критериев приемлемости для очистки медицинских
изделий многократного использования.
1 IAAMI TIR:12:2010 Разработка, тестирование и маркировка медицинских
изделий многоразового использования для переработки в
медицинских учреждениях: руководство для
производителей медицинского оборудования
JNF EN ISO 15883- Стирально-дезин({)ицирующие. Общие требования,
[1:2009 and NF EN термины и определения и тесты
[ISO 15883-
[l/Al;2014
(NF EN ISO 15883- Дезинфицирующие моющие средства. Часть 5.
15:2005 Испытательные почвы и методы демонстрации
эффективности очистки
NF EN ISO 17665- Стерилизация медицинской продукции. Часть 1.
1:2006 Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий.
FDA Guidance Переработка медицинских приборов в медицинских
учреждениях: методы валидации и маркировка
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ТГХТИРУЮЩЕЙ ЛАБОРАТОРИИ
Название/ Адрес ALBHADES PROVENCE 940, avenue de
Traversetolo 04700 ORAISON
Сертификат менеджмента Сертификат 13485: 2016 № 2014 /
Подробный перечень 62023,4
Физико-химический, механический,
микробиологический анализ и анализ
биосовместимости медицинских
изделий, соответствующей упаковки и
производственной среды. Валидация
методов анализа. Исследования по
ускоренному старению. Валидация
процессов очистки и стерилизации.
UitcipyKimu iiu ирнмемеинн» Nte.iHiufHctcuio lit ic.ihh (МИ) ^2.
«Набор инструментов бля установки компонентов ццетиоулярныл APOGEE тОоприпкш пшитедренио.'и cv'cmueu
104861
24.12.2020
|/ИЗДЕЛИЯ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ВАЛИДАЦИИ ОЧИСТКИ
”HNI производит ряд ортопедических имплантатов для верхних конечностей,
конечностей и позвоночника (поясничного и шейного отдела). С каждым
атом Biotechni предоставляет соответствующие инструменты. Эти
^енты состоят из многоразовых инвазивных и неинвазивных устройств,
рые перед использованием необходимо очистить и стерилизовать. Настоящая
щя относится ко всем многоразовым инвазивным и неинвазивным
<ентам, произведенным BIOTECHNI.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ СЕМЕЙ ОЧИСТКИ И ПАРОВОЙ
ЕШЛИЗАЦИИ
ерка правильности очистки и паровой стерилизации многоразовых изделий
шняется на выбранных изделиях, представляющих весь спектр изделий,
аимая во внимание большое количество рассматриваемых иделий многократного
пользования, первым шагом является выполнение первой классификацией кодов
^яутем идентификации семейств. Метод идентификации семей основан на материалах
[цд&1ий и сборок.
5.1 Критерий 1: характеристика сырья
Материалы
Металл Нержавеющая
сталь
Сплав Титана
TI6AI4V
Пластмасса Полипропилен
Таблица 1: Используемое сырье
Некоторые инструменты состоят из второстепенных компонентов, изготовленных из
другого сырья, таких как:
■ уплотнительное кольцо: силикон
- крышка ручки: пластик (полипропилен / пропилукс / полипропилен)
- наконечники или соединительные детали: РЕЕК
' спирали (для пробных чашек): Нержавеющая сталь
Эти компоненты могут быть фиксированными или съемными, в зависимости от
инструментов. Материалы не принимаются во внимание как таковые для
определения семей. Они будут включены в оценку для определения наихудших
случаев, как часть характеристик продукта (дизайна). Поэтому металлический
инструмент, содержащий пластиковую ручку, наконечник из РЕЕК, интегрирован в
семейство металлических устройств.
С точки зрения процесса очистки и стерилизации паром, тип металла (нержавеющая
сталь или титан) не является определяющим параметром. Поэтому считается только
природа материала: металл или пластик.
5.2 Критерий 2: сборные изделия
Инструментами могут быть:
- Простая деталь, то есть одна деталь без сборки;
- Собранные части, которые склеены, сварены, жестко скреплены вместе. Эти типы
инструментов можно рассматривать как отдельные детали с точки зрения очистки.
Действительно, такие инструменты не имеют больше неровностей или полостей, чем
IliicipvK'iiHH 110 примснсннн» Медитшск'шо 11>.имнм (МИ)
«Набор 141и-труменпм)£ 0.1я установки компонентов аиета6у.1мрны\ APOGEE jiiOonponh'ш тамбедренного сустава
104861
24.12.2020
je. в месте их сборки, и предполагается, что нет контакта скрытых частей с
зм. и загрязняемость низкая.
шые части, которые не жестко скреплены между собой: например,
<енты с шарнирным соединением или где есть движение между двумя
w или более. В этих случаях места сборки могут представлять собой ловушки
клочвы и могут быть более сложной задачей с точки зрения очистки.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: 3 ВЫБРАННЫЕ СЕМЬИ
(определены 3 семьи по очистке и стерилизации паром (ОСПСем):
ОСПСем 1: Металлический - простой инструмент (не собран или прочно
О
ОСПСем 2: Металлический - сложный инструмент (сборка)
ОСПСем 3: Пластик
<ечание: инструменты, изготовленные только из пластика, все простые или
1ые. Для металлических или смешанных инстру.ментов, если изделие разборное,
[жнка применяется к каждой демонтированной части.
[выбор репрезентативных изделий для каждого семейства затем выполняется
(вяагодаря системе оценки, основанной на следуюших критериях:
» Возможность загрязнения / очистки изделий: морфология, текстура
[поверхности;
» Тип контакта и продолжительность с пациентом
6 ИДЕНТИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ, ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ДЛЯ
ВАЛИДАЦИИ (ХУДШИЙ СЛУЧАЙ)
Проверка, которая должна быть выполнена, касается процессов очистки /
дезинфекции и стерилизации паром. Предполагается, что изделия, являющиеся
наиболее сложными для очистки, также являются наихудшими случаями процесса
стерилизации паром.
6Л Методология
Перед определением устройств, которые являются наихудшими случаями семейства,
необходимо:
1. Определить, какой набор инструментов входит в какое семейство очистки
2. Определить характеристики инструментов: - См. § 6.2 Оценка морфологии
продукта
3. Для каждой конструктивной характеристики (полость, сочлененная зона, резьба и
т. д.) определяют тип контакта с пациентом (продолжительность контакта и тип
контакта: динамический или статический): см. 6.3. Оценка контактов
4. Эти котировки объединяются, чтобы получить общий балл за продукт продукт ->
См. § 6.4. Итоговая оценка продукта
5. Сравните все значения QProductl для каждой семьи.
6. Наконец, определяется наихудший случай (WC), используемый для проверки. В
худшем случае это будет продукт с наивысшим окончательным котировкой в
семействе очистки. Ссылка на § 6.5. Применение баллов и определение наихудшего
продукта в каждой семье
6.2 Оценка морфологии продукта
а) Методология
- Определение критериев, влияющих на очистку для каждого продукта
- Цитирование этих критериев в зависимости от уровня воздействия на процесс
очистки
Иис1р>кцнн но иримеиснню Ме.шиннскою IIi.umhh (MIU
«Набор иистру.»еипю« rf./л устииоекн компонентов аиети6у.1ярных APOGEE тдопротеш ташбедренного еуетива
104861
24.12.2020
^ормула, используемая для количественного определения котировки продукта
Дрпределение критериев
продукт оценивается в соответствии с заранее определенными критериями,
заранее определенные критерии могут оказать потенциальное влияние на
дающую способность процесса. Были оценены следующие критерии:
f? Текстура поверхности:
ели устройств многократного использования, производимых Biotechni, доступны
)щие текстуры поверхности:
С напылением;
Без напыления;
Полированные;
С накаткой.
Все остальные виды отделки поверхности не имеют существенного значения с точки
зрения очистки. Вот почему эти текстуры считаются имеющими одинаковый
результат (1). Накатывание оценивается в 2 и учитывается в ра.мках морфологии (см.
Раздел ниже).
Примечание: Анодное окисление не приводит к значительному изменению текстуры
поверхности, поэтому оно не влияет на чистку и стерилизацию инструментов.
❖ Морфология
Наиболее сложные геометрии наиболее сложны для очистки. Инструмент без
полости и без резьбы или накатки на его поверхности оценивается в 1.
Инструмент с полостью может быть более или менее надрезанным, в зависимости от
того, открыта ли эта полость или является слепой и / или гладкой или резьбовой.
Открытая и гладкая полость (оценка 2) с меньшей вероятностью удерживает почву и
ее легче чистить, чем полость с глухой резьбой (оценка 8). Считается, что участки с
накаткой и резьбовые участки, вероятно, сохраняют микроорганизм так же, как и
открытые гладкие полости (2). Режущие части (для дрелей, разверток) также
оцениваются (2).
Открытые негладкие полости и слепые гладкие получают оценку 4.
Конкретный случай канюли (длинные и тонкие полости) рассматривается
следующим образом: полости, имеющие отношение диаметр / длина ниже 0,02,
рассматриваются как канюли, которые имеют решающее значение, поскольку
представляют собой проблему при очистке (плохая доступность) и оцениваются в 8.
Для собранных устройств (не жестко собранных), которые не являются разборными,
каждая область сочленения (область с относительными перемещениями)
рассматривается как критическая особенность с точки зрения очистки._______________
Открытие гладкой полости, резьбы. Открытие негладкой полости (нарезание,
проточка) (4):
накатки (2):
MiicipvKiiHM по причс1Н‘1Ш1о Ме.1И1шнск’01 о IIi.ic.uih (МП)
«Набор ииструмептое д.ш установки компонентов ацетабу.1ярных APOGEE тдопротеш ташоедренного сустава
104861
24.12.2020
[Гладкая полость (4): Слепая негладкая полость (нарезание
резьбы, проточка...) Шарнирная зона
соединение с пружиной и т.
^ща 2: Примеры морфологических признаков
^^Критериальная матрица
ррмы. которые должны применяться для получения оценки морфологии, приведены
||иблице ниже.
1 Аперий Характеристики Балл
Без полости, резьбы, накатки 1
С резьбой/ накаткой/ С открытой гладкой 2
1Морфология полостью
Открытая негладкая полость (с резьбой, 4
канавкой)
Закрытая гладкая полость 4-,„. . . ,
Закрытая негладкая полость (с резьбой,
канавкой)/ Зона сочленения, канюля
Таблица 3: Таблица оценки морфологии
6.3 Оценка контакта
' а) Методология
Определение критериев, влияющих на очистку для каждого продукта
Цитирование этих критериев в зависимости от уровня воздействия на процесс
очистки
Формула, используемая для количественного определения котировки продукта
Ы Определение критериев
Каждый продукт оценивается в соответствии с заранее определенными критериями.
Эти заранее определенные критерии могут оказать потенциальное влияние на
очищающую способность процесса. Были оценены следующие критерии:
Контакт с пациентом играет роль в загрязнении инструмента, а также в риске
перекрестного загрязнения в случае плохой очистки перед использованием. Тип и
продолжительность контакта с пациентом учитываются для определения наихудшего
случая для каждой семьи.
❖ Тип тканей, с которыми контактирует:
Кровь: каждый отдельный инструмент, независимо от его предназначения,
может подвергаться прямому или косвенному воздействию крови во время
хирургической процедуры. Кровь жидкая и ее легко чистить, однако она может стать
сухой и трудно удаляемой, например, если она окажется в слепой полости.
Мягкие ткани: мягкие ткани более липкие, чем кровь, и кусочки ткани могут
застрять в неровностях.
Кость: кусочки кости прочные, могут застрять в неровностях и с трудом
удаляться.
iliicipyK'iiHH (Н) причекекию Мс.шин^к'кчи» iluc.iKH (ЛП/>
«Набор инструментов tkm устшовки номпонептнв ацетадуляриых АРОСЕЕ )пдопротеш пштоеОрениого сустава
BIOTECHM с пртиЮ;1еж1(остя.ми»
104861
24.12.2020
м все ткани считаются имеющими одинаковую роль в задачах очистки и
и все они одинаково вовлечены в потенциальное перекрестное
ИИ.
[ение. Поэтому тип тканей, соприкасающихся с инструментами, не
«вается в качестве критерия, который следует принимать во внимание.
Тип контакта
ко тип контакта (статический или динамический) может влиять на очищаемость
<ента:
Статический контакт = инструмент не воздействует на ткань, находится в
зм контакте (например, пробная ножка, направитель для резекции) , и т.д.).
рументы, соответствующие этому критерию, имеют рейтинг 1.
Динамический контакт = инструмент воздействует на ткань (например,
шь. сверло, развертка и т. Д.). Это действие может увеличить способность
быть инкрустированной в инструмент. Эти инструменты имеют рейтинг 2.
Продолжительность / частота контакта:
'9ем больше инструмент находится в контакте с пациентом, тем больше:
Риск перекрестного загрязнения в случае наличия на инструменте остаточных
[^рязнений.
Возможность загрязнения инструмента.
Вот почему продолжительность контакта / частота контакта (во время операции)
должны быть приняты во внимание.
Нет предполагаемого прямого контакта с пациентом: 1
Один длительный контакт во время операции или несколько коротких
контактов во время операции: 2
Несколько длительных контактов во время операции: 4
Примечание: для проведения данного исследования контакт делится на две
потенциальные длительности, определенные ниже:
«Длительный контакт»: потенциатьно> несколько минут (касается в основном
пробного протеза, который может оставаться в контакте с пациентом немного
дольше, чем другие инструменты), пока хирург проверяет восстановление функции
сустава)
«Короткий контакт»: <2 минуты
с) Матрица критериев
Ставки, которые должны применяться для получения рейтинга контакта, приведены
в таблице 4.
критерий Особые характеристики Балл
Тип контакта Статический 1
Динамичесий 2
Продолжительность Нет контакта шти один короткий 1
контакта контакт во время операции
Один длительный контакт во время 2
операции - несколько коротких
контактов во время операции
Несколько длительных контактов во
время операции
Таблица 4: Таблица оценки контактов
d) Формула для получения рейтинга контактов
После определения и подсчёта каждого критерия получается количественная оценка
контакта изделия с пациентом (QContact), благодаря следующей формуле (Q означает
«количественная оценка»):
104861
24.12.2020
ikT = Qmn Контакта x Qпpoдoлжитevlьнocть контакта
Общая оценка продукта
(баш1 рассчитывается для каждого:
Изделия, если нет сборки, или если сборка жесткая.
Компонента, если изделие состоит из съемных компонентов.
[шсдого изделия общий балл получается путем:
Г/ Выявления и оценки морфологических признаков;
^ Для каждой морфологической характеристики применяется количественная
даконтакта (см. Таблицу 5).
прица баллов
1
ш 41||£Я111 мовйавогии
Без - открытая слепая
\
полости гладкая открытая негладкая
или полость негладкая полость
1 ш
'{ щ рельефа накатка полость Зоны
?| - резьба слепая сочленения
- режущая гладкая > Канюли
кромка полость
; fifcpHita баллов 1 2 4 8
II Нет контакта или 1 1 2 4 8
и/юроткий контакт (1)
1[0дин 2 2 4 8 16
1|ородолжительный
■ [контакт в течение
11операции - Несколько
3S
[ |коротких контактов в S
1 течение операции (2)
т
ГДлк^ьный контакт S 4 4 8 16 32
h
пы) во время операции Я
н
(4)
[ Нет контакта или 2 2 4 8 16
короткий контакт (1)
1 Один длительный 4 4 8 16 32
контакт во время
операции • несколько >s
S
коротких контактов во а
о
время операции (2) т
S
Дзшсавнын контакт 8 8 16 32 64
я
(ы) во время операции
S
ii)_____________________
Таблица 5: Матрица морфологии и оценки контактов
• Суммирование всех показателей морфологических характеристик, взвешенных по
рейтингу контакта, как определено по следующей формуле:
Ь) Формула для получения общего бачла за продукт
QripoziyKT = (Морфология) х ^ 1(Контакт))
6.5 Применение оценок и идентификация продукта худшего случая в каждой
семье
Общий список рассматриваемых инструментов, а также оценка каждого из них
заносятся в специальный рабочий документ
Мнс1рук'цни 11(1 прнменснкн) Межиинскгою II! нмин (ММ)
пНаоор uHimpyMeunute д.!я установки компонентов аиетабулярных А РОС ЕЕ тОопротеш та шоедренного сустава
В10ТЕСИУ1 с пршшдлемсностями»
104861
24.12.2020
ыате оценки, продукты наихудшего случая, определенные для каждого
очистки и стерилизации паром, представляют собой следующие ссылки:
Худший случай
Код Наименование
■Сем 1: Металлический - простой RA20 - изменённый Рашпиль размер 20,
■румент (не собран или прочно (*). изменённый
т
ИСем 2: Металлический - сложный СМА-950 Рукоятка для
гоумент (сборка) рашпиля
ЯСем 3: Пластик А2а/4ххх Плечевая пробная
чашка ARTE - Sxx
i!!} ________________
^)Продукт RA20 больше не продается. Он был выбран, чтобы изменить его, добавив
ую резьбовую полость в верхней части, чтобы сделать его наихудшим для семьи
•♦) Критическими частями плечевых пробных чашек ARTE являются слепые
пости. Эти глухие полости одинаковы для чашек всех размеров, поэтому любой
[рвзмер можно использовать для репрезентативности валидации.
\fo6.iuija 6: Ссылки наихудшего случая, используемые для каждой семьи
(проверка паровой стерилизации подразумевает использование полных контейнеров с
' иструментами для представления реальных практик. Чтобы быть помещенным в
яаихудший случай, выбранный контейнер, используемый для проверки, является
контейнером FILLER / FORTRESS, который является наиболее важным с точки
зрения плотности (много инструментов в одном контейнере). Была создана
конкретная ссылка (ref: Cont_Valid_Ste), которая соответствует определению
контейнера Filler / Fortress, адаптированная для получения Зёх выбранных ссылок
наихудших случаев.
7 ПРОЦЕДУРЫ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
Целью данного исследования является проверка процедур очистки и стерилизации
паром, которые рекомендуются Biotechni для подготовки инструментов
многократного использования перед использованием. Эти процедуры переработки
охватывают следующие этапы:
• Предварительная очистка и предварительная дезинфекция.
• Очистка и дезинфекция в автоматических дезинфекторах.
• Стерилизация паром.
7.1 Процедура очистки
Детали шагов и параметров, которые должны быть проверены для процедуры
Шаг Условия / Параметры
Подготовка Разборка / Открытие сочлененных инструментов
Замачивание / дезактивация и Полное погружение инструментов или их
визуальный осмотр отдельных частей в дезинфицирующий раствор.
Дезинфицирующее средство: neodisher® Septo
Preclean ZP, разбавленное 1%, температура
окружающей среды, 15 минут.
Чистка инструментов неметаллическими
щетками. Промывка Визуатьный осмотр
liHCipyK'iiHH по приме1Н-ннн> Медицинскою H uc.ihh (МИ)
«Иаоор ииструменпюе д.ш установки компонентов ицетадуАярных APOGEE шОопротеш пшюбеОренного сустава
104861
24.12.2020
ультате оценки, продукты наихудшего случая, определенные для каждого
1
Худший случай
Код Наименование
Р1>м I; Металлический - простой RA20- - изменённый Рашпиль размер 20,
WMCHT (не собран или прочно изменённый
(*).
2: Металлический - сложный СМА-950 Рукоятка для
тумент (сборка) рашпиля
ПСем 3: Пластик А2а/4ххх Плечевая пробная
чашка ARTE - Sxx
(♦♦)
^)Ц)0дукт RA20 больше не продается. Он был выбран, чтобы изменить его, добавив
резьбовую полость в верхней части, чтобы сделать его наихудшим для семьи
Критическими частями плечевых пробных чашек ARTE являются слепые
ги. Эти глухие полости одинаковы для чашек всех размеров, поэтому любой
|^ер можно использовать для репрезентативности валидации.
{Таблица 6: Ссылки наихудшего случая, используемые для каждой семьи
[Проверка паровой стерилизации подразумевает использование полных контейнеров с
[шструментами для представления реальных практик. Чтобы быть помещенным в
(ваихудший случай, выбранный контейнер, используемый для проверки, является
юнтейнером FILLER / FORTRESS, который является наиболее важным с точки
зрения плотности (много инструментов в одном контейнере). Была создана
конкретная ссылка (ref; Cont_Valid_Ste), которая соответствует определению
контейнера Filler / Fortress, адаптированная для получения Зёх выбранных ссылок
наихудших случаев.
7 ПРОЦЕДУРЫ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
Целью данного исследования является проверка процедур очистки и стерилизации
паром, которые рекомендуются Biotechni для подготовки инструментов
многократного использования перед использованием. Эти процедуры переработки
охватывают следующие этапы:
• Предварительная очистка и предварительная дезинфекция.
• Очистка и дезинфекция в автоматических дезинфекторах.
• Стерилизация паром.
7.1 Процедура очистки
Детали шагов и параметров, которые должны быть проверены для процедуры
Шаг Условия / Параметры
Подготовка Разборка / Открытие сочлененных инструментов
Замачивание / дезактивация и Полное погружение инструментов или их
визуальный осмотр отдельных частей в дезинфицирующий раствор.
Дезинфицирующее средство: neodisher® Septo
Preclean ZP, разбавленное 1%, температура
окружающей среды, 15 минут.
Чистка инструментов неметаллическими
щетками. Промывка Визуальный осмотр
IliU'ipyKiuiM 110 ирнмеиомти VU-.'miiHiiCK;i)iо Ili.ic.iHo (МИ)
пНаоор инструментов д.ш успышоеки компонентов ицети6у.1ярны.\ А РОСЕЕ jiidonpomeui пшюоедренного суспшва
BIOTECHS! с пршшОАежностями»
104861
24.12.2020
Автоматическая очистка и дезинфекция в
утвержденном моюще-дезинфицирующем
устройстве (в соответствии с серией ISO 15883),
после стандартного цикла мойки-дезинфектора.
Моющие ■ средства: специальные neodisher®
SeptoClean и neodisher® MediKIar_______________
ща 7: Процедура очистки для подтверждения
Процедура стерилизации
|^j,l Циклы стерилизации
! зависимости от географических зон и местных норм, циклы стерилизации паром
1чаются.
ионы представляют собой класс предлагаемых белковых инфекционных агентов,
5рые вызывают аналогичные смертельные заболевания головного мозга. Эти
олевания известны как трансмиссивная губчатая энцефалопатия (TSE) и включают
шнь Крейтцфельда-Якоба (CJD) и синдром Герстмана-Штраусслера (GSS) у
одей, губчатую энцефалопатию крупного рогатого скота (BSE) у крупного рогатого
|аота (также вариант CJD [vCJD] у людей) и скребок у овец. Ятрогенная передача
|?гах заболеваний через загрязненные медицинские устройства считается редкой, но
она была задокументирована для медицинских приборов многократного
(юпользования. Опасность загрязнения прионов (в основном из-за устройств, которые
можно использовать повторно) также является причиной длительных циклов
стерилизации паром. Многие европейские страны рекомендуют использовать 18-
минутный цикл предварительного вакуума при температуре 274 ° F / 134 ® С для
неактивных прионов, связанных с болезнью Крейтцфельда-Якоба (CJD). Во Франции
медицинские учреждения должны следовать «Прионному циклу» при температуре
134 ® С не менее 18 минут в соответствии с рекомендацией Франции для устройств
многократного использования.
Американский стандартный цикл стерилизации составляет 4 минуты при 270 ° F /132
® С в стерилизаторе с динамическим удалением воздуха. Расширенный цикл
стерилизации - это цикл стерилизации, который выходит за рамки стандартного
времени цикла изготовителя стерилизатора. В техническом информационном отчете
(AAMI TIR31: 2009) расширенный паровой цикл определяется следующим образом;
«Цикл паровой стертизации с более длительным периодом выдержки и / или сушки,
чем те, которые обычно предоставляются, но изготовителем стерилизатора
(например, в то время как нормачьный цикч может составлять 4 минуты при 270 °
С). ® F, расширенный цикл должен составлять 15 минут при 270 ° F
Чтобы охватить широкий спектр методов стерилизации во всем мире, было выбрано
Шаг Условия / Параметры
Стерилизация Стерилизация фракционированным
предвакуумным методом 132 ° С в
течение 3 минут
Таблица 8: Цикл стерилизации для валидации
Этот цикл является худшим случаем для циклов, указанных выше.
8 ПРОТОКОЛ ОЧИСТКИ и ПАРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Проверка процедуры очистки и стерилизации паром для инструментов
многократного использования, изготовленных Biotechni, передана в стороннюю
лабораторию: ALBHADES Provence.
Инс1р\к11ня но нрименеиню M^jhiihiukoio HiUMiiM (Mil)
чНаоор и11струмеипы>е д.ш установки компонентов аиетаду.шрных APOGEE шдонротеш таюоедренши’о сустава
104861
24.12.2020
Автоматическая очистка и дезинфекция в
утвержденном моюще-дезинфицирующем
устройстве (в соответствии с серией ISO 15883),
после стандартного цикла мойки-дезинфектора.
Моющие ‘ средства: специальные neodisher®
SeptoClean и neodisher® MediKlar_______________
ща 7: Процедура очистки для подтверждения
Процедура стерилизации
pi,l Циклы стерилизации
ривисимости от географических зон и местных норм, циклы стерилизации паром
{чаются.
ясны представляют собой класс предлагаемых белковых инфекционных агентов,
зрые вызывают аналогичные смертельные заболевания головного мозга. Эти
жвания известны как трансмиссивная губчатая энцефалопатия (TSE) и включают
иезнь Крейтцфельда-Якоба (CJD) и синдром Герстмана-Штраусслера (GSS) у
одей, губчатую энцефалопатию крупного рогатого скота (BSE) у крупного рогатого
iffora (также вариант CJD [vCJD] у людей) и скребок у овец. Ятрогенная передача
(этих заболеваний через загрязненные медицинские устройства считается редкой, но
' она была задокументирована для медицинских приборов многократного
[юпользования. Опасность загрязнения прионов (в основном из-за устройств, которые
можно использовать повторно) также является причиной длительных циклов
стерилизации паром. Многие европейские страны рекомендуют использовать 18-
минутный цикл предварительного вакуума при температуре 274 ° F / 134 ° С для
неактивных прионов, связанных с болезнью Крейтцфельда-Якоба (CJD). Во Франции
медицинские учреждения должны следовать «Прионному циклу» при температуре
134 ° С не менее 18 минут в соответствии с рекомендацией Франции для устройств
многократного использования.
Американский стандартный цикл стерилизации составляет 4 минуты при 270 ° F / 132
® С в стерилизаторе с динамическим удалением воздуха. Расширенный цикл
стерилизации - это цикл стерилизации, который выходит за ра.мки стандартного
времени цикла изготовителя стерилизатора. В техническом информационно.м отчете
(AAMI TIR31: 2009) расширенный паровой цикл определяется следующим образом:
«Цикл паровой стерилизации с более длительным периодом выдержки и / или сушки,
чем те. которые обычно предоставляются, но изготовителем стерилизатора
(например, в то время как нормальный цикл может составлять 4 минуты при 270 ®
С). ° F, расширенный цикл должен составлять 15 минут при 270 ° F ").
Чтобы охватить широкий спектр методов стерилизации во всем мире, было выбрано
Шаг Условия / Параметры
Стерилизация Стерилизация фракционированным
предвакуумным методом 132 ° С в
течение 3 минут
Таблица 8: Цикл стерилизации для валидации
Этот цикл является худшим случаем для циклов, указанных выше.
8 ПРОТОКОЛ ОЧИСТКИ и ПАРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Проверка процедуры очистки и стерилизации паром для инструментов
многократного использования, изготовленных Biotechni, передана в стороннюю
лабораторию: ALBHADES Provence.
^0
Мнсгрукцин по прнменепнн) Мелиинмскою Н t а.шн (МН)
«Ццоор ииструменпюв д.шустановки компонентов ацети6у.1ярных APOGEK Jiidoiipomesa ташоеРренного сустиви
104861
24.12.2020
je протоколы валидации бьыи написаны ALBHADES Provence для каждого
худшего случая, чтобы описать этапы валидации в соответствии со
LMH AAMI TIR: 30, NF EN ISO 15883-1, NF EN ISO 15883-5, NF EN ISO
и c процедурами, определенными Biotechni (см. § 7 Процедуры, подлежащие
рке).
^я для наихудших случаев, определейные Biotechni, будут представлены в
сах, описанных ниже.
Протокол очистки и парной стерилизации
|1.1 Принцип
ешвпость процедуры очистки подтверждается инокуляцией искусственного
(ATS),
эвого грунта содержащего белковый, органический и бактериальный
1ММ (спора Bacillus alrophaeus), для каждого продукта в худщем случае,
активность рекомендаций по очистке и дезинфекции оценивается путем
внения загрязненных инструментов, неочищенных / дезинфицированных и
1енных / дезинфицированных инструментов,
лстивность метода будет проверена с помощью:
' лоложительно контроля изделий (изделия загрязнены, но не дезинфицированы /
(«тащены),
отрицательного контроля изделий (образец не загрязнен и не дезинфицирован /
^очищен),
• положительного контроля образца (разбавитель загрязнен с низким уровнем
загрязнения для проверки эффективность экстракции),
•отрицательный контроль образца (разбавитель не загрязнен).
Отсутствие ингибирующего эффекта также проверяется (проверка отсутствия
остатков моющих средств, которые могут поставить под угрозу обнаружение почвы)
5.1.2 Материал и оборудование
8.1.2Л Используемые почвы
• ATS2015 (Искусственный тестовый грунт 2015) содержит стандартизированный
тестовый грунт на основе гемоглобина, белков и углеводов в пропорции,
обнаруженной в клинически используемых медицинских изделиях. Восстановленная
тестовая почва ATS2015 содержит следующие маркеры: белок, гемоглобин,
углеводы, липиды и нерастворимые волокна. - Микробная почва: Bacillus atrophaeus
АТСС 9372 (споры бацилл), 1Ва. Этот микроорганизм является более критическим,
чем микобактерии (см. Таблицу 2 AAMI TIR 12: 2010).
8.1.2.2 Разбавители, растворы, питательные среды и условия инкубации
- Максимальный восстановительный разбавитель (TSD) для проведения разведений с
целью подсчета
- Максимальный восстановительный разбавитель: 0,9% NaCl
- Триптоказеиновый соевый агар (TSA) из современной Европейской Фармакопеи,
инкубированный при 30-35 ° С в течение 24-48 часов для калиброванного подсчета
инокулята
- Искусственный грунт (ATS2015), HEALTHMARK
- QuantiProTM ВСА Assay Kit (Ref. QPBCA Sigma Aldrich)
- Neodisher Septo PreClean ZP, Dr WEIGERT
- Neodisher Mediklar Special, Dr WEIGERT
Инс1р>киня 110 ирнмснению Мелниинскою H i.U'.ihm (МП) 40
«Набор чцструмеитов д.тустановки компонентов ацетабулярных ЛРОСЕИ niOonpomcia ташбеОренного сустава
104861
24.12.2020
8.1.2.3 Оборудование
• Инкубаторы, используемые для фаз инкубатора, соединены для целей измерения, и
их однородность при рабочей температуре была продемонстрирована с помощью
картографирования
• Пластиковые одноразовые материалы -поставляются с сертификатом на
радиостерилизацию
•Набор тампонов и щеток
•Вихревой смеситель
•Горелка Бунзена
•Ультразвуковая ванна(35 кГц)
-Тип микробиологического защитного шкафа: PSM II
-ТОС-метр
- Дезинфицирующие моющие средства
8.1.3 Процедура очистки / дезинфекции
Чтобы быть в худшем случае, по сравнению с процедурой, подлежащей проверке (см.
§ 7 Процедуры, подлежащие проверке), испытанные инструменты подвергаются
следующим процедурам:
8.1.3.1 Предварительная очистка
- Разборка инструмента, когда это применимо (рашпиль СМА-950).
- Вымачивание: Neodisher Septo PreClean ZP, используемый при [С]: 5 мл / л - 15 мин
±30 с (0,5%)
• Втирание производится в течение 1 мин ± 5 с (в течение замачивание)
- Промывка водопроводной водой в течение 1 мин ± 5 с
8.1.3.2 Очистка/ дезинфекция
ALBHADES Provence передоверяет этот этап партнеру: Sterience. Применяется
стандартный цикл:
• Моечная машина - минимальное обслуживание 5 мин > 55 ° С (Neodisher Septo
PreClean в 0,3% смягченной воде)
• Полоскание
• Поддон для термической дезинфекции - минимальное обслуживание 3 мин > 93 ® С
(Neodisher MediKlarspecial при 0,04% в смягченной воде)
• Сушка
i
8.1.4 Заражение
Готовят смешанную почву: споры Bacillus atrophaeus в концентрации 1,109 КОЕ / мл
в почве ATS2015. Смешанная почва затем накладывается в определённых для
загрязнения зонах.
Зона (ы) загрязнения для каждого наихудшего случая была определена с учетом:
- Проблемы очищаемости / достижимости.
“'f...........- t'
Худший случай 1 Худший случай 2 Худший случай 3
Рашпиль бедренной кости СМА-950 Рукоятка для Плечевая пробная головка
размером 20 с резьбовой рашпиля
глухой полостью
Иисгрукпни по применению MejinunncKOiо Ихнмня (МИ)
«Набор инструментов д.1яустановки компонентов ацетабу.шрных APOGEE >нбопротеш ттооедренного сустава
104861
24.12.2020
( « о Ю н К а }ЛЯЦИИ Inoculation 33 ^ / ------- ' 5
areas
\
; .
/ 'у/
'Г '■
•е/ .
Зона Inoculation
инокуляции 4
area
2зоны инокуляции: 2 зоны инокуляции: 1 зона инокуляции:
: дно глухой резьбовой - 3: шарнирное сочленение - 5: дно глухой резьбовой
полости (критически кнопки (критическое с полости критически
важно с точки зрения точки зрения чистоты) важно с точки зрения
чистоты) - 4: сочленение рукоятки чистоты и контакта)
2: остроконечное место (критическое с точки
на дистальной части зрения контакта /
рашпиля (критически загрязнения)
важно с точки зрения
контакта / загрязнения)
Таблица 9: Области заражения загрязнителями
6 инструментов каждого наихудшего случая инокулируют 10 мкл смешанной почвы в
местах загрязнения. Время высыхания 60 мин. Среди этих 6 загрязненных
инструментов:
• 3 затем очищаются / дезактивируются (испытательные образцы), как описано в п.
8.1.3. Процедура очистки / дезинфекции
- 3 не очищаются / дезинфицируются. Они являются изделиями положительного
контроля.
1 инструмент не загрязнен и очищен / дезактивирован в соответствии с оценочной
процедурой. Это изделие отрицательного контроля.
Визуальный осмотр каждого образца выполняется после очистки инструментов,
чтобы оценить потенциальное присутствие видимых загрязнений.
Положительный контроль образца: 10 мкл смещанной почвы и 10 мл 0,9% раствора
NaCl вводят в пробирку.
Отрицательный контроль образца: 10 мл 0,9% раствора NaCl, введенного в пробирку
(без почвы)
8.1.5 Извлечение и испытания устройств
Инструмент Загрязнённая Экстракция / смазывание
наихудшего случая зона
Бедренный рашпиль с 1 Погружение инструмента
шипами размер 20 с (инокулированная сторона) в пробирку,
резьбовой глухой содержащую 10 мл 0,9% пробирки NaCl
полостью - RA20 в ультразвуке в течение 5 мин.
Перемешивание встряхиванием в
течение 5 с.
2 Экстракция трением с помощью
тампона, пропитанного 0,9% NaCl.
Рукоятка для рашпиля 3 Погружение тампона в пробирку,
СМА-950 4 содержащую 10 мл 0,9% NaCl. Трубка в
Плечевая пробная 5 ультразвуке в течение 5 мин.
Инс1рук'1|кя по иримеиснню Ме;]ниннскою Итмим (МИ)
«Набор инструментов для установки компонентов ацепмбулярных APOGEE mdonpomesa тамбедренного сустава
104861
24.12.2020
Ьвка ARTE Перемешивание встряхиванием в
течение 5 с.
{ща 10: Извлечение на тестируемых устройствах
Для белковой почвы: анализ бицинхониновой кислоты (тест ВСЛ) затем
леняется для измерения общего количества присутствующих белков. Этот метод
аточно чувствителен, чтобы соответствовать рекомендациям AAMI TIR 30. <6.4
[ихг/см2. Ниже приведены этапы, выполняемые для реализации теста:
Разведение Уг в 0,9% NaCl
гч Смешивание путем встряхивания каждого разведения в течение 5 секунд
[-♦ Размещение 1 мл раствора белка (образец или стандарт) в стеклянной
1|робирке.
Добавление 1 мл рабочего реагента в каждую пробирку (чистое и разбавление
й) и перемешивание путем встряхивания.
Накрытие пробирок парафильмом.
Инкубация пробирок в водяной бане при 60 ± 1 ® С в течение 1 часа ± 1 минута
Охлаждение пробирок при комнатной температуре (10 минут)
Перенос 1 мл каждого образца или стандарта во флакон для спектрофотометра
йизмерение поглощения при 562 нм в кратчайшее время, насколько это возможно.
•Для органической почвы: измерение ТОС проводится для каждого экстракта. Ниже
приведены этапы, выполняемые для проведения теста:
ч Введение 5,0 мл экстракта в мерную колбу объемом 50,0 мл и заполнение до
объема очищенной водой,
Гомогенизация при ручном перемешивании.
Определение содержания 'ГОС в экстракте в соответствии с внутренней
рабочей процедурой СО / МО096 лаборатории ALBHADES Provence
• Для бактериального штамма: микробиологический тест проводится на каждом
экстракте. Ниже приведены этапы, выполненные для реализации теста:
Размешение в двух повторностях каждого разведения на TSA (SM: 2x1 мл, в
TSA),
-> Инкубация чашек Петри TSA в течение 24-72 ч при 30-35 ® С,
Подсчет количества колоний.
8.1.6 Извлечение и испытания устройств и контроль образцов
Экстракция и смазывание производится для каждого контрольного изделия таким же
образом, как и для каждого соответствующего тестового изделия (см. Таблицу 10:
Извлечение на тестируемых устройствах):
Для каждого эталона наихудшего случая этапы, выполняемые для изделия
отрицательного контроля (незагрязненные инструменты, очищенные и
дезинфицированные) и образца отрицательного контроля (NaCl с тампоном), такие
же, как этапы, выполняемые на тестовых изделиях.
Для каждого эталона наихудшего случая выполняются следующие шаги на изделии
положительного контроля (загрязненные инструменты, не очищенные и не
дезинфицированные): Белковый тест для белковой почвы:
Разведения 1/4, 1/8, 1/16 и 1/32 в 0,9% NaCl,
-> Смешивание встряхиванием каждого разведения в течение 5 секунд.
^ Поместите 1 мл раствора белка (образца или стандарта) в пробирку
-> Добавление 1 мл рабочего реагента в каждую пробирку (разведения 1/4, 1/8,
1/16 и 1/32) и перемешивание путем встряхивания
Покрытие пробирок парафильмом
Инкубация пробирок в воде ванна при 60 ± 1 ° С в течение 1 часа ± 1 минута
104861
24.12.2020
Охлаждение пробирок при комнатной температуре (10 минут)
Перенос 1 мл каждого образца или стандарта во флакон для спектрофотометра
[шмерение поглощения при 562 нм в кратчайшие сроки время как можно скорее,
(ерение ТОС для органической почвы для каждого экстракта:
Введение 5,0 мл экстракта в мерную колбу объемом 50.0 мл и доведение
?ма до объема очищенной водой,
Гомогенизация при ручном перемешивании,
I-) Определение содержания ТОС в экстракте в соответствии с внутренней
щедурой ALBIIADES Provence СО / МО096
)биологический тест для бактериального штамма:
1-» Серийные разведения до 10-5 в пробирках с TSD 9 мл,
4 Перемешивание путем встряхивания каждого разведения в течение 5 секунд.
4 Размещение в двух повторностях каждого разведения на TSA (от 10-2 до 10-5:
[2x0,1 мл поверхности на разлитых чашках (TSA),
4 Инкубация чашек Петри TSA в течение 24-72 ч при 30-35 ® С,
4 Подсчет количества колоний. 8.1.7. Проверка на отсутствие
игабирующего эффекта
Для каждого эталона наихудшего случая выполняются следующие шаги на образце
положительного контроля (NaCl с почвой):
Тест на белок:
4 Разведения 1/4, 1/8, 1/16 и 1/32 в 0,9% NaCl,
4 Перемешивание встряхиванием каждого разведения в течение 5 секунд.
4 Размещение 1 мл раствора белка в стеклянной пробирке.
4 Добавление 1 мл рабочего реагента в каждую пробирку (разведения 1/4, 1/8,
1/16 и 1 /. 32) и перемешивание встряхиванием
4 Покрытие пробирок парафильмом
4 Инкубация пробирок на водяной бане при 60 ± 1 ° С в течение 1 часа ± 1
минута minute Охлаждение пробирок при комнатной температуре (10 минут)
4 Перенос 1 мл каждой пробирки во флаконе для спектрофотометра и измерения
оптической плотности при 562 нм в кратчайшие сроки.
ТОС-тест:
4 Введение 5,0 мл положительного контрольного образца в мерную колбу на
50.0 мл и заполнение до объема очищенной водой (раствор PSC1),
Введение 0,5 мл положительного контрольного образца в мерную колбу на
50.0 мл, и пополнение объема очищенной водой (раствор PSC2),
Гомогенизация при ручном перемешивании,
-у Определение содержания ТОС в 2 растворах в соответствии с внутренней
рабочей процедурой ALBHADES Provence СО / МО096
8.1.7 Проверка на отсутствие ингибирующего эффекта
Следующие тесты выполняются для каждого эталона наихудшего случая:
- Применение процедуры очистки / дезинфекции (§ 7.1. Процедура очистки) на 1
инструменте,
- Извлечение ранее загрязненной общей поверхности трением с использованием
тампона, пропитанного 0,9%. NaCl,
- Погружение тампона в пробирку, содержащую 10 мл 0,9% NaCl,
• Помещение пробирки на 5 минут в ультразвуковой аппарат,
• Пере.мешивание встряхиванием в течение 5 секунд (колба А),
• Добавление инокулята 1Ва 100 мкл при концентрация 3000 КОЕ / мл в колбе А и
100 мкл при концентрации 3000 КОЕ / мл в 10 мл NaCl (колба В: без образца)
11||С1р>к’ции IKI иримет-пню Mc.iiumiH'Koiv il< имнм (Mil)
«Набор инструментов O.ih установки компонентов ииетабу.1ярных лРОаКК ундопропичи тазобеОренно.’о суспшва
104861
24.12.2020
<енение времени контакта 10 минут для А и В,
счет А и В в дублированных планшетах TSA (SM: 2 х 1 мл массы, в TSA),
^бация при 30-35 ® С в течение 48 часов.
внение результатов А и В. Считается, что ингибирующий эффект отсутствует,
[результаты отличаются .менее чем на 0,3. loglO (± 50%).
[il.8 Критерии принятия
гзстивность рекомендаций по очистке / дезинфекции подтверждается, если:
Наблюдается не менее 61ogl0 между неочищенными / незараженными
шенными инструментами и очищенными / дезинфицированными
1зненными инструментами для тестируемого щтамма (высокий уровень
шфекции - см. Примечание);
Наблюдается значительное снижение содержания белка между неочищенными /
заженными загрязненными инструментами и очищенными /
||синфицированными загрязненными инструментами (<6,4 мкг белка / см2 AAMI
ШЗО);
«Метод очистки / дезинфекции не приводит к загрязнению, которое может помешать
этапам стерилизации (отрицательный контроль);
■Наблюдение за отсутствием визуальных почв;
•Длясодержания ТОС:
Наблюдается значительное сокращение между неочищенными /
везараженными загрязненными инструментами и очищенными /
дезинфицированными загрязненными инструментами: содержание ТОС в очищенных
/ дезинфицированных загрязненных инструментах не должно превышать 10% от
содержания ТОС в неочищенных / неинфицированный загрязненный инструмент,
• В контрольном растворе с отрицательным образцом содержание СОТ не
должно превышать содержание ТОС в растворе PSC2,
• В контрольном растворе с положительным образцом PSC1 восстановление
между содержанием СОТ в растворе и содержанием ТОС В положительном
устройстве контрольный раствор рассчитывается дтя информации,
• С положительным образцом контрольного раствора PSC2 содержание ТОС
должно быть определено количественно.
Примечание. Минимальный ожидаемый уровень дезинфекции после очистки - это
промежуточный уровень, определенный в A1RI TIR 12 («Дезинфекция на
промежуточном уровне убивает вирусы, микобактерии, грибы и растительные
бактерии, но не обязательно бактериальные споры»). Этот уровень считается
приемлемым для инструментов, поскольку после этого применяется систематическая
процедура стерилизации паром.
В соответствии с AAMI I’lR 12:
«Критерии приемлемости для дезинфекции среднего уровня - это 6-кратное
уменьшение смешанной суспензии типичных растительных организмов, таких как
Pseudomonas aeruginosa. Staphylococcus aereus, Escherichia coli и представители
группы Klebsiella-Enterohacter, и снижение на 3 log соответствующих видов
микобактерий. Критерии приемлемости для дезинфекции высокого уровня -
сокращение на 6 log соответствующих видов микобактерий ».
С практической точки зрения было решено провести тест с использованием только
бактериального штамма в форме спор (спора Bacillus atrophaeus) в первый раз. Если
получено 6 log (или более) уменьшение этой споры, то можно сделать вывод, что
процедура обеспечивает высокий уровень дезинфекции, что является даже лучшим
результатом, чем ожидалось. В случае, если уменьшение бактериальной споры
включено между 3 log и 6 log, будет проведен дополнительный тест с вегетативными
Инс1р>к'1|нм но ирнмсисмню Мсдииинскиго и t.ii'.iini (МП)
«Набор ииструментоб д.шустановки ко.ипонешгюв ацета6у.1ярных APOGEE тбопропича ташбсдренного сустава
В10ТЕСИ\1 с приниблежностя.'ии»
104861
24.12.2020
)Оами (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Enterobacter gergoviae и
eudomonas aeruginosa). Если объединенные результаты первого и второго тестов
оказывают снижение количества штаммов бактерий на 3 log и уменьшение
[юличества вегетативных микробов на 6 log, то достигается промежуточный уровень
||сзинфекции.
12 ПРОТОКОЛ ВАЛИДАЦИИ ЦИКЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ
IЭффективность цикла стерилизации паром подтверждена в соответствии с AAMI T1R
12:2010 и NF EN ISO 17665-1-2006.
Подробный протокол валидации был составлен ALBHADES Provence для валидации
эффективности рекомендаций пара.
8.2.1 Принцип
Эффективность рекомендаций по стерилизации паром будет оцениваться путем
сравнения загрязненных инструментов, а не стерилизованных и стерилизованных
инструментов. Проверочный тест проводится на полном комплекте приборов, как
определено в разделе § 6.5. Применение бшиюв и определение наихудшего продукта в
каждой семье.
8.2.2 Материал и оборудование
8.2.2.1 Используемые почвы
Микробная почва обеспечивается методом инокуляции на каждом наихудшем
инструменте: споре Geobacillus stearothermophilus АТСС 7953, известной своей
устойчивостью к стерилизации паром. Инокуляция производится путем внесения 100
мкл, содержаших 106 спор, в самые труднодоступные места для стерилизации в
соответствии с наихудшим случаем (см. Таблицу 9).
5.2.2.2 Разбавители, растворы, питательные среды и условия инкубации
В соответствии с Европейской Фармакопеей 2.6.1 / 2.6.12 используются следующие
среды:
-Максимальный восстановительный разбавитель (TSD) для проведения разведений с
целью подсчета
• Триптоказеиновый соевый агар (TSA) из действуюшей Европейской Фармакопеи,
инкубированный при 30-35 ° С в течение 24-48 часов для калиброванного подсчета
инокулята
• триптоказеиновый соевый бульон (TSB) инкубируют при 5 5 ° С ± 2 ° С в течение 14
дней.
8.2.2.3 Оборудование
• Инкубаторы, используемые для фаз инкубатора, связаны в целях измерения, и их
однородность при рабочей температуре была продемонстрирована с помощью
картирования. - Пластиковые одноразовые материалы поставляются с сертификатом
радио стерилизации.
- Вихревой смеситель
- Бунзеновская горелка - Сами проверки стерильности проводятся на станции с
ла.минарным колпаком класса А в белой комнате класса В, обе из которых подлежат
периодическим проверкам.
8.2.3 Заражение
Загрязнитель (100 мкл откалиброванного инокулята, содержащего 106 спор
Geobacillus stearothermophilus) помещается в заранее определенное место (места) на
Нкструк'иин II» 11рнмененин> Мел>итнск»1 и И{.а'.1ня (МИ)
кНабор инстру.чентое д.шустицоеки ко.чшшеитов аиетабулярны.х .ЛРОСЕЕ )ndonpi>nu'ta пшшбедренного сустшш
104861
U
24.12.2020
яом инструменте для наихудшего случая (рашпиль, рукоятка рашпиля и пробная
ка для плеча), как показано в таблице 9). 3 худших инструмента находятся в
гйнере.
Расположение рашпилей Расположение плечевой Расположение
пробной чашки ARTE СМА-950
Таблица 11: Состав инструментов для стерилизации
В дальнейшем термин «образец» соответствует 1 полному контейнеру, содержащему
3 ссылки наихудших случаев.
- 4 образца загрязнены.
• 3 из 4 загрязненных образцов стерилизованы. Это тестовые образцы. Четвертый не
стерилизован и используется в качестве положительного контрольного образца.
• 1 дополнительный образец не загрязнён и не стерилизован и используется в
качестве отрицательного контрольного образца.
8.2.4 Стерилизация
Рекомендуемая процедура повторной стерилизации включает завертывание самого
контейнера в двойной слой бумаги или пакета или размещение его внутри
стерилизационного контейнера. Для целей проверки выбирается наихудшее условие:
каждый образец помещается в мешок для автоклава (простая упаковка).
Образцы, подлежащие стерилизации, подвергаются 1 демикциклу: в соответствии с
процедурой стерилизации, которая была определена как наихудший случай (см. § 7.2
Процедура стерилизации), демицикл соответствует 1 мин 30 с - 132 ° С. Образец
отрицательного контроля не стерилизован.
8.2.5 Тесты стерилизации
После применения процедуры проверки стерилизации каждый инструмент
наихудшего случая подвергается испытаниям на стерильность путем
непосредственного включения в 500 мл TSB. БСЭ инкубируют в течение 14 дней при
55 ® С ± 2 ® С. Этот тест также проводится с использованием инструментов
отрицательного контрольного образца (не стерилизован).Критерии принятия
8.2.6 Проверка инокулята
В соответствии с базовыми рекомендациями AAMI TIR 12 ожидаемый уровень
обеспечения стерильности (SAL), достигнутый при проверенной процедуре
стерилизации, должен составлять не менее 10-6. Тесты на всех инокулированных
104861
24.12.2020
зиах из каждого полупериода должны быть отрицательными для Geobacillus
pthermophilus. Тест на соответственный положительный контрольный образец
ен быть положительным для Geobacillus stearothermophilus.
\1 Проверка инокулята
центрация инокулята проверяется в конце проверочных испытаний путем
ойного подсчета на чашке, налитой TSA. Планшеты TSA инкубируют в течение 24-
[12?при 55 ° С ± 2 ° С.
РЕЗУЛЬТАТЫ ВАЛИДАЦИИ ОЧИСТКИ И ПАРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
РЕЗУЛЬ ТА ТЫ ПРОЦЕДУРЫ ОЧИСТКИ/ДЕЗИНФЕКЦИИ
[фоверочные испытания, касающиеся процедуры очистки и дезинфекции,
/проводились лабораторией ALBHADES Provence с 11 июня по 10 июля 2019 года.
'Результаты и информация об используемом материале, а также цикл очистки и
'дезинфекции с помощью дезинфектора омывателя подробно описаны в тесте.
Валидация теста проводилась в соответствии с протоколом (см. Раздел 8.1. Протокол
валидации очистки) со следующим отклонением: Для протеиновых тестов был
использован только чистый образец отрицательного образца контроля «N» (NaCl с
тампоном), (не разбавление У2). Это не влияет на анализ, так как чистый образец уже
имеет концентрацию белка на уровне предела обнаружения набора.
9.1.1 Проверка инокулята
Проверка инокулята проводилась в конце проверки для каждого эталона наихудшего
случая путем двойного подсчета на TSA. Планшеты инкубировали в течение 24-48
часов при 30-35 ° С. -!иже приведен результат проверки:
Эталон хужшего Инокуля Остаточно Объём КОЕ I: Соответствие
случая т е ы на КОЕ /
разведени чашк 100
е е мкл
Модифицированны 1Ва 10-* 100 > 300 3.5.10 Соответствуе
8
й рашпиль мкл / > т
размером 20 300
RA20 10-’ 100 33/36
мкл
Рукоятка для 1Ва \о-'^ 100 > 300 3.5.10 Соответствуе
8
рашпиля - СМА- мкл / > т
950 300
10-'^ 100 33/36
мкл
Плечевая пробная 1Ва 100 > 300 Соответствуе
чашка ARTE - 2Аа мкл / > 3.5.10 т
8
/4ххх 300
10-* 100 33/36
мкл
Таблица 12: Проверка инокулята
9.1.2 Идентификация образцов
Дтя каждого эталона наихудшего случая для идентификации образцов
использовалась следующая кодификация: «А» представляет отрицательный контроль
изделия (Т-): незагрязненные инструменты, прошедшие процесс очистки /
дезинфекции. «В» обозначает положительный контроль изделия (Т +), загрязненные
И||С1р>к'цня по применсинн) Мелтннекою И t uMiiu (Mil)
«Набор инструменточ d.tHухтиновки компонентов аиепшбу.гярных АРОСЕЕ )нОопротхш тошоеОренного сустава
104861
24.12.2020
1енты, которые не прошли процесс очистки / дезинфекции. «С» обозначает
ательные инструменты, загрязненные инструменты, прошедшие процесс
/ дезинфекции. «N» - отрицательный контроль образца (NaCl с тампоном),
•положительный контроль образца (NaCl с почвой)
Результаты для микробиологической почвы
льтаты микробиологической почвы для каждого наихудшего случая / места
'ляции представлены ниже:
НН0К>.1ЯТ Чистка/ Сохранение КОЕ Среднее КОЕ на f.oglO V
Дезинфекция разведения / чашк\ I.oglOX
ЛНЯ.1НЗ объемов
B1 -4/0,1 mL 45/46
m No (X) B2 -4/0,1 ml 37/46 4.2.10’
S3 -4/0,1 ml 33/44
>-6.9
Sitel Cl SM/lmL 0/0
Ba Yes(Y) C2 SM/ 1 mL 0/0 <5
C3 SM/lmL 0/0
/ Yes Д SM / 1 mL 0/0 < 5
1 1 О / / / N SM / 1 mL 0/0 <5
I i B1 -4/0,1 mL 39/53
Ba No (X) B2 -4/0,1 mL 41/39 4,7.10
B3 -4/0,1 mL 60/48
Site 2 Cl SM/lmL 0/0
8a Yes(Y) C2 SM / 1 mL 0/0 <5
C3 SM / 1 mL 0/0
/ Yes Д SM/lmL 0/0 c 5
/ / / N SM/lmL 0/0 < 5
B1 -4/0,1 mL 33/37
Ba No (X) B2 -4/0,1 mL 46/49 3,6.10’
B3 -4/0,1 mL 31/42
Site3 Cl SM / 1 mL 0/0
Ba Yes(Y) : C2 SM/lmL 0/0 < 5
C3 SM / 1 mL 0/0
о / Yes Д SM / 1 mL 0/0 <5
/ / / N SM / 1 mL 0/0 < 5
< * --------------1
S B1 -4/0,1 mL 45/42
U Ba N0(X) B2 -4/0,1 mL 48/47 4,9.10'
B3 -4/0.1 mL 59/50
i
Site 4 Cl SM / 1 mL 0/0
Ba Yes(Y) C2 SM / 1 mL 0/0 < 5
C3 SM / 1 mL 0/0
/ Yes Д SM/lmL 0/0 <5
1 / / N SM / 1 mL 0/0 <5
B1 -4/0,1 mL 44/39
Ba No (X) B2 -4/0,1 mL 40/50 3,6.10’
X B3 -4/0,1 mL 44/49
X Sites Cl SM / 1 mL 0/0
и Ba Yes(Y) C2 SM / 1 mL 0/0 <5
3 C3 SM / 1 mL 0/0
/ Yes Д SM / 1 mL 0/0 <5
- l A . / / SM / 1 mL T WO - - ^ - 5 _1______
Таблица 13: Результаты для микробиологической почвы
Для трех эталонов бьию подтверждено отсутствие ингибирующего эффекта.
По всем эталонам и участкам инокуляции наблюдается уменьшение не менее 61ogl0
между неочищенными / незараженными загрязненнььми инструмента.ми и
Инс1р\киия Ж) нрнменению Мелниннскои> Пие.ши (МП) 104861
«Нш'юр ииструментов д.1Яустаиовки компонентон аиепм6у^1ярных APOCEh тОопропича тииип-дрешикю сустава
24.12.2020
венными / дезинфицированными загрязненными инструментами для
зуемого штамма.
1,4 Результаты для бevlкoвoй почвы
^^Кион Зона Результаты
Зона Средняя концентрация (мкг Положительный 1457.3
1 белка / см^) контроль В
Отрицательный <5.0
контроль А
Тест С <5.0
Остаточная концентрация после очистки / <5.0
дезинфекции (мкг белка / см^) (С-А)
Процент элиминации белка из почвы ((В-А) - (С- > 99.7%
А))х 100/(В-А)
Зона Средняя концентрация (мкг Положительный 1495.9
2 белка / см^) контроль в
Отрицательный <5.0
контроль А
Тест С <5.0
Остаточная концентрация после очистки / <5.0
дезинфекции (мкг белка / см^) (С-А)
I О
II ^ Процент элиминации белка из почвы ((В-А) - (С- > 99.7%
А))х 100/(В-А)
! Зона Средняя концентрация (мкг Положительный 1071.2
3 белка / см^) контроль в
Отр и цате л ь н ы й <5.0
контроль А
Тест С <5.0
Остаточная концентрация после очистки / <5.0
дезинфекции (мкг белка / см^) (С-А)
Процент элиминации белка из почвы ((В-А) - (С- > 99.5%
А)) X 100/(В-А)
Зона Средняя концентрация (мкг Положительный 1266.6
4 белка / см^) контроль В
Отрицательный <5.0
контроль А
Тест С <5.0
о Остаточная концентрация после очистки / <5.0
1/)
0^ дезинфекции (мкг белка / см^) (С-А)
Процент элиминации белка из почвы ((В-А) - (С- > 99.6%
и А))х 100/(В-А)
Зона Средняя концентрация (мкг Положительный 1462.3
5 белка / см^) контроль В
Отрицательный <5.0
контроль А
Тест С <5.0
Остаточная концентрация после очистки / <5.0
S
дезинфекции (мкг белка / см^) (С-А)
Процент элиминации белка из почвы ((В-А) - (С- > 99.7%
5______ А))х 100/(В-А)
Пнс1рукцня по примепенто Мелиинпского Шлелин (МИ)
«Набор ииструмеитое д.1Яустановки компонентов ацетабулярных APOGhH шбопротеш пичобебренноги сустава
104861
24.12.2020
[Подробные данные доступны в отчетах об испытаниях внешней лаборатории.
Таблица 14; Результаты для Белковой почвы
Для всех образцов и мест инокуляции количество остаточной почвы в отрицательном
контрольном изделии имеет такую же величину, как и в отрицательном контрольном
образце (<0,5 мкг белка / см^). Концентрация остаточного белка после применения
протокола очистки / дезинфекции эквивалентна менее 5,0 мкг / см^. Поэтому он ниже
порогового значения в 6,4 мкг / см^. Таким образом, протокол очистки / дезинфекции,
применяемый к наихудшим ссылкам, оказался эффективным.
Для всех ссылок наихудшего случая чувствительность метода была подтверждена
количественным методом.
9.1.5 Результаты на общее количество органического углерода почвы
Перед анализом все экстракты разбавляли до десятой части очищенной водой.
Содержание ТОС в экстрактах определялось в соответствии с внутренней
процедурой лаборатории. Полученные результаты для всех инструментов и мест
Зона Решения Резуль Сред Восстановл Среднее Остато Сред
таты нее ение (%) восстано чный ний
(мг / л) (мг / вление (%) остат
л) (%) ок
(%)
Зо Отрицател А 1,627 1,62 Н/П Н/П Н/П Н/П
на ьный 7
1 контроль
Положите В 74,329 74,0 128,7 128,3 Н/П Н/П
льный а 91
контроль В 81,490 141,1 Н/П Н/П
ь
в 66,454 115,1 Н/П Н/П
с
Тест С 3,140 2,71 Н/П Н/П 4,2 3,7
а 6
С 2,766 Н/П Н/П 3,7
Ь
С 2,241 Н/П Н/П 3,0
с
Зо Отрицател А 4.819 4,81 Н/П Н/П Н/П Н/П
на ьный 9
2 контроль
Положите В 80,056 76,6 138,7 132,7 Н/П Н/П
льный а 30
контроль В 73,466 127,2 Н/П Н/П
ь
В 76,368 132,3 Н/П Н/П
с
Тест С 2,334 2,44 Н/П Н/П 3,0 3,2
а 6
С 2,638 Н/П Н/П 3,4
о
(N ь
с 2,367 Н/П Н/П 3,1
11нс1р>к'11ня но ирнменснин) Мелнцинско! о И i амия (МИ)
” Набор ииструменпюв д.гн установки компонентов ацетабулярных APOGEE тбопротеш пинобебрешю'о сустава
104861
24.12.2020
i
с
Отрицател А 2,845 2,84 Н/П Н/П Н/П Н/П
ьный 5
контроль
Положите В 41,103 53,1 71',2 92,0 Н/П Н/П
льный а 1966
контроль В 66,840 67 115,8 Н/П Н/П
Ь
В 51,416 89,0 Н/П Н/П
с
Тест С 2,939 3,43 Н/П Н/П 5,5 6,5
а 6
С 1,893 Н/П Н/П 3,6
ь
с 5,475 Н/П Н/П 3,1
с
Зо Отрицател А 3,677 3,67 Н/П Н/П Н/П
на ьный 7
4 контроль
Положите В 66,196 64,6 114,6 111,9 Н/П Н/П
льный а 38
контроль В 52,435 90,8 Н/П Н/П
Ь
В 75,283 130,4 Н/П Н/П
с
Тест С 2,004 3,50 Н/П Н/П 3,1 5,4
а 1
С 1,992 Н/П Н/П 3,1
ь
с 6,508 Н/П Н/П 10,1
с
Зо Отрицател А 1,611 1,61 Н/П Н/П Н/П
на ьный 1
5 контроль
Положите В 78,489 69,6 135,9 120,6 Н/П Н/П
I
льный а 06
контроль В 70,059 121,3 Н/П Н/П
Ь
В 60,269 104,4 Н/П Н/П
с
Тест С 2,613 5,54 Н/П Н/П 3,8 8,0
а 1
С 2,040 Н/П Н/П 2,9
ь
с 11,970 Н/П Н/П 17,2
с
Таблица 15: Результаты для ТОС почвы
Решение Результаты (мг / л)
Положительный контроль PSC1 57,739
образца
В/ОТЕСИ.\1 с принаОнежиостями»
104861
24.12.2020
PSC2 6,268
Т)ицательный контроль образца 2,445
блица 16: Положительные и отрицательные образцы контроля Оля ТОС почвы
|Дтя каждого места заражения инокуляцией в каждом наихудшем случае:
|Для содержания ТОС:
» Наблюдается значительное - сокращение между неочищенными /
1езинфицированными загрязненными инструментами (положительный контроль) и
денными / дезинфицированными загрязненными инструментами (тест),
одержание ТОС в очищенных / дезинфицированных загрязненных инструментах не
[превышает 10% от содержания ТОС в неочищенных / незараженных загрязненных
[иструментах.
При использовании раствора для контроля отрицательного образца
содержание СОТ не превышает содержание ТОС в растворе PSC2,
При использовании раствора PSC1 для контроля положительного образца
восстановление между содержанием СОТ в растворе и содержанием ТОС в контроле
положительного устройства Решение рассчитывается для информации, о С помощью
положительного контрольного раствора PSC2 содержание ТОС определяется
количественно.
Все критерии приемлимости соблюдаются для теста ТОС.
9.1.6 Заключение
Не было видимого цвета после применения протокола очистки / дезинфекции на
местах инокуляции для инструментов наихудщего случая.
Логарифмическое сокращение, полученное по проверенным ссылка.м и окраске,
всегда превосходит - 61ogl0. Метод, если очистка / дезинфекция не обеспечивает
загрязнения.
Результаты, полученные для всех инструментов для наихудших случаев, показывают
значительное уменьшение белкового загрязнения, вызванного искусственным
тестовым грунтом после применения протокола очистки / дезинфекции.
Концентрация остаточного белка после очистки / дезинфекции ниже порога
приемле.мости 6,4 мкг белка / cм^ описанного в AAMI TIR 30.
Что касается содержания ТОС, то наблюдается значительное снижение между
грязными / незараженными загрязненными инструментами (положительный
контроль) и очищенными / дезинфицированнььми загрязненными инструментами
(тесты).
Содержание ТОС в очищенном / незараженном загрязненном приборе не превышает
8% содержания ТОС в неочищенном / незараженном загрязненном приборе.
Таким образом, протокол очистки / дезинфекции эффективен по сравнению с
комбинированной почвой. Эффективность рекомендаций по очистке /
дезинфекции подтверждена.
9.2 РЕЗУЛЬ ТА ТЫ ВАЛИДАЦИИ ПАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Подтверждение испытаний в отношении процедуры стерилизации паром
проводилось лабораторией ALBHADES Provence с 30 июля по 20 августа 2019 года.
Проверка достоверности была проведена в соответствии с протоколом без
отклонений (см. Раздел 8.2. Протокол проверки цикла стерилизации).
9.2.1 Идентификация образцов
Следующая кодификация была использована для идентификации образцов:
Тип образца А, В, С
А = отрицательный контроль образца
104861
24.12.2020
яожительный контроль образца
)вый образец.
заражения инокуляцией: от 1 до 5 (Как определено в Таблице 9: Области
гния загрязнителями).
Котельный А1 А2 АЗ А4 А5
м ль
■кительный В1 В2 ВЗ В4 В5
Мль
впиваемый С1а С2а СЗа С4а С5а
^ ц а
Еьпиваемый С1Ь С2Ь сзь С4Ь С5Ь
^ц Ь
вьггываемый С1с С2с СЗс С4с С5с
резец с
17. Идентификация образцов - валидация процедуры стерилизации паро.м
р2.2 Результаты и заключения
зультаты, полученные для каждого образца после 14 дней инкубации, записаны
аиже:
[
(+): Проблема (наличие микробиологического роста). (-): без расстройств (без
)биологического роста]
ГПоложение Приви Стерилиз Дни
вка на ация при
10*^ 132 ° - 1
спор мин 30
Отрицатель А1 Мет Да
ный
контроль А2 Нет
Ж .
АЗ Нет Ж
А4 Нет
Ж
ж
А5 Нет
Положител В1 Ж Нет +
ьный В2 Ж Нет +
контроль вз Ж Нет +
В4 Ж Нет +
В5 Ж Нет +
Пробные С1 Да Да
образцы а
С1
Ь
С1
с
С2 Да Да
а
С2
Ь
С2
с
ИнС1р}К'|1ня 110 iipiiMeiiCHHiu Мелнцинскшо И t н.1ии (МИ)
«Набор инструмеипюе б.1нустановки компоиенпи>в ацетабу.гярных АРОСЕЕ шбопротем таюбедренпого
BIOTECHSI с принид:1ежностими»
104861
24.12.2020
).ща 18: Результаты
\ерилизации паром
Geobacillus stearothermophilus
одгвержден.
всех загрязненньк или незагрязненных изделий после стерилизации: отсутствие
[воложительного. Полупериод стерилизации 132 ° С /1 мин 30 с уменьшает на 6 loglO
[количество спор Geobacillus stearothermophilus. Цикл паровой стерилизации 132 ° С /
30 минут позволяет снизить на 12 loglO количество спор Geobacillus
stearothermophilus.
В результате, в соответствии с действующим стандартом AAMI TIR12 и
текущей вереией стандарта NF EN ISO 17665, рекомендации по стерилизации
оаром эффективны в отношении объекта испытаний. Эффективность
рекомендаций процедуры стерилизации паром подтверждена.
10 Заключение
Все многоразовые хирургические инструменты серии BIOTECHNI, перечисленные в
документе Внутренний документ 1: «Приложение к отчёту_19-005—01 Котировка
для идентификации валидации инструкций для худших случаев» были учтены в этом
Masterfile. Все они были включены в семьи очистки и паровой стерилизации.
Испытания проводились с использованием наихудшего инструмента каждой семьи,
чтобы проверить процедуры очистки / дезинфекции и стерилизации паром для
многоразовых инструментов. Испытания проводились в соответствии с AAMI TIR:
30,NFENISO 15883-1, NFEN ISO 15883-5, NF EN ISO 17665-1 и AAMI TIR 12: 2010
и NF EN ISO 17665-1-2006. Bee тесты соответствовали регламенту. Таким образом,
процедура очистки / дезинфекции и стерилизации паром, рекомендованная для
переработки многоразовых инструментов, утверждена.
104861
24.12.2020