Аппарат радиочастотный LUTRONIC GENIUS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
С€
2460
ВНИМАНИЕ: Перед использованием оборудования просим внимательно
ознакомиться с настоящим руководством.
Copyright © 2019.04 Lutronic Corporation. Все права защищены.
Любое воспроизведение MarepuaviOB данной публикации (как в виде печатной продукции, так и
в электронном виде) не может быть выполнено без письменного разрещения компании Lutronic
Corporation.
Использование руководства
Данное руководство разработано для ознакомления пользователей аппарата
LUTRONIC GENIUS с характеристиками медицинского аппарата, системой
безопасности оборудования и прави.тами эксплуатации. Для надлежащего и
безопасного использования аппарата пользовате.тям следует изучить все инструкции,
приведенные в настоящем руководстве по эксплуатации. Перед эксплуатацией
оборудования пользователям надлежит пройти соответствующее обучение.
А
ВАЖНО
Поскольку рекомендуемые значения параметров лечения для каждого симптома и/или
проявлений представляют собой стандартные величины, используемые
исключительно в целях ознакомления, рекомендуется изменять эти значения в
зависимости от индивидуальных обстоятельств и истории лечения каждого пациента.
Lutronic Corporation не несет ответственности за причинение вреда здоровью,
проблемы или неисправности, возникающие в результате халатности или неопытности
при использовании оборудования, поставляемого компанией Lutronic Corporation.
Исключение составляют случаи, когда речь идет о на.тичии реальных дефектов самого
оборудования, поставляемого компанией Lutronic Corporation.
Emerge Europe
1 ЕС [ Prinsessegracht 20, 2514 AP
The Hague, the Netherlands (Гаага, Нидерланды)
. . ^ Lutronic Corporation Тел.: +82-31-908-3440
Lutronic Center, 219, Факс: +82-31-907-3440
Sowon-ro, Deog> ang-gu, Веб-сайт: www.lutronic.com
Goyang-$i, Gyeonggi-do, Эл. почта: когеа'а lutronic.com
Korea (Корея)
Уполномоченный ппедставитель производителя на теппитопии РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «СКИНВЕЛ» (ООО «СКИНВЕЛ»)
123557, Москва, ул. Пресненский Вал, дом 14, корпус 2, 1 этаж, помешенне ХБ,
комната 4, Р.М. 2
Тел.: +7-495-255-0782
СОДЕРЖАНИЕ
Раздел 1. Обзор
1.1 Наименование медицинского изделия 1/5
1.2 Состав медицинского изделия 1/5
1.3 Назначение медицинского изделия 2/5
1.4 Условия применения 2/5
1.5 Общие сведения о аппарате 2/5
1.6 Символы, используемые в настоящем руководстве и расположенные
на аппарате и его компонентах 3/5
Раздел 2. Меры предосторожности
2.1 Обзор 1/18
2.2 Правила техники безопасности для процедурного кабинета 2/18
2.3 Общие меры предосторожности для операторов, персонала и пациентов 3/18
2.3.1 Меры предосторожности перед началом процедуры 3/18
2.3.2 Меры предосторожности на время транспортировки аппарата
в процедурный кабинет 3/18
2.3.3 Меры предосторожности при замене наконечника манипулы 4/18
2.4 Меры электробезопасности 4/18
2.5 Меры пожарной безопасности 5/18
2.6 Общие меры предосторожности 6/18
2.7 Компоненты безопасности в аппарате LUTRONIC GENIUS 7/18
2.7.1 Кнопка аварийного останова 7/18
2.8 Основные международные стандарты, которым соответствует аппарат
LUTRONIC GENIUS 8/18
2.9 Предупредительные таблички для аппарата LUTRONIC GENIUS 10/18
2.9.1 Знак аварийного останова 11/18
2.9.2 Предупредительная табличка «Ненадлежащее перемещение» 11/18
2.9.3 Табличка с инструкциями по использованию ручки для перемещения 12/18
2.9.4 Предупредительный знак о возможности поражения электрическим током 12/18
2.9.5 Знак ножного переключателя 12/18
2.9.6 Знак заземления 13/18
2.9.7 Предупредительный знак держателя кабеля манипулы 13/18
2.9.8 Знак «Не толкать» 13/18
2.9.9 Знак «Не сидеть» 14/18
2.9.10 Знак «Не наступать» 14/18
2.9.11 Знак «Рабочая часть типа BF» 14/18
2.9.12 Знак перевода аппарата в режим «Ожидание» (Standby) 14/18
2.9.13 Табличка об условиях хранения 15/18
2.9.14 Наименование манипулы 15/18
2.9.15 Знак порта USB 15/18
2.9.16 Знак предохранителя 16/18
2.9.17 Предупредительная табличка о демонтаже лазерного аппарата 16/18
2.9.18 Предупредительная табличка на кабеле питания 16/18
2.9.19 Заводская табличка аппарата LUTRONIC GENIUS 17/18
Раздел 3. Описание аппарата
3.1 Обзор 1/20
3.2 Технические характеристики 1/20
3.3 Компоненты аппарата LUTRONIC GENIUS 12/20
3.3.1 Основной блок аппарата 15/20
3.3.2 Манипула и держатель кабеля манипулы 16/20
3.3.3 Наконечник манипулы 18/20
3.3.4 Ножной переключатель и питание аппарата 19/20
3.4 Программное обеспечение аппарата 20/20
Раздел 4. Установка
4.1 Обзор 1/10
4.2 Упаковка 1/10
4.3 Перечень узлов и деталей, подлежащих установке 1/10
4.4 Технические условия для установки оборудования 1/10
4.4.1 Необходимая площадь 1/10
4.4.2 Требования по электропитанию 3/10
4.4.3 Требования к условиям окружающей среды 4/10
4.4.4 Требования к охране окружающей среды 4/10
4.5 Установка аппарата 5/10
4.5.1 ШАГ 1: Подсоединение компонентов 5/10
4.5.2 ШАГ 2: Установка кабеля манипулы 6/10
4.5.3 ШАГ 3: Установка держателя манипулы 7/10
4.5.4 ШАГ 4: Окончательная проверка и фиксация аппарата 8/10
4.5.5 ШАГ 5: Подключение питания 9/10
4.6 Перемещение аппарата 9/10
4.6.1 Перемещение аппарата по процедурному кабинету 9/10
4.6.2 Перемещение аппарата на больщое расстояние 10/10
LUTRONIC GENIUS ■ ■ ■ ^ ^Внология красоты и здоровья
Раздел 5. Эксплуатация
5.1 Обзор 1/30
5.2 Проверка перед началом процедуры 7/30
5.3 Эксплуатация аппарата LUTRONIC GENIUS 7/30
5.3.1 ШАГ 1; Включение аппарата 7/30
5.3.2 ШАГ 2; Страница приветствия 8/30
5.3.3 ШАГ 3: Ввод пароля 8/30
5.3.4 ШАГ 4: Выбор параметров воздействия 9/30
5.3.5 ШАГ 5а: Ручной режим 9/30
5.3.6 ШАГ 5Ь: Режим «Излучение» (Energy Mode) 15/30
5.3.7 Подсоединение наконечника манипулы 21/30
5.3.8 Размещение манипулы на области воздействия 23/30
5.3.9 Отсоединение наконечника манипулы 24/30
5.3.10 Установка защитного наконечника 25/30
5.4 Выключение аппарата 26/30
5.4.1 Стандартное выключение 26/30
5.4.2 Аварийное выключение 26/30
5.5 Настройка 26/30
5.5.1 Изменение пароля 27/30
5.5.2 Настройка громкости и изображения 28/30
5.5.3 Настройка времени 28/30
5.6 Журнал 28/30
5.6.1 Журнал импульсов 28/30
5.7 Система 29/30
5.7.1 Информация об использовании системы 29/30
Раздел 6. Техническое обслуживание
6.1 Обзор 1/6
6.2 Очистка основного блока 1/6
6.3 Очистка .манипулы 1/6
6.4 Поиск и устранение неисправностей 3/6
6.4.1 Аппарат не включается 3/6
6,4.2 Аппарат включается, но радиочастотное излучение не подается 3/6
6.4.3 Радиочастотное излучение подается при недостаточном уровне мощности 3/6
6.4.4 Если аппарат плохо работает из-за окружающей среды, проверьте следующее: 4/6
6.5 Сообщения о состоянии системы 4/6
6.6 Отправка запросов на периодическое послепродажное обслуживание 6/6
6.7 Систематическая проверка безопасности 6/6
QF-705-02 /4100177900 (Ред.О) 6/11 Ш О Ш Н
Раздел 7. Протокол диагностики и лечения
7.1 Обзор 1/5
7.2 Обучение 1/5
7.3 Показания к применению 1/5
7.4 Профиль целевой аудитории 1/5
7.5 Конс>льтация 2/5
7.6 Предостережения 2/5
7.7 Противопоказания 3/5
7.8 Возможные осложнения и побочные эффекты 4/5
Раздел 8. Маркировка
8.1 Маркировка аппарата 1/10
8.2 Маркировка упаковки наконечника манипулы 3/10
8.3 Транспортная маркировка аппарата 9/10
Раздел 9. Гарантийные обязательства
9.1 Обзор 1/3
9.2 Бесплатное гарантийное о5сл\живание 1/3
9.3 Случаи, не покрываемые гарантией на оборудование 2/3
9.4 Одноразовые изделия, не покрываемые гарантией 2/3
9.5 Срок службы/годности 2/3
9.6 Утилизация 3/3
9.7 Рекламации 3/3
Приложение А. Рекомендации по параметрам лечения
А.1 Обзор 1/2
A. 2 Пара.метры лечения 1/2
Приложение Б. Электромагнитная совместимость
B. 1 Электромагнитное излучение 1/4
В.2 Защита от электро.магнитных полей 1/4
В.З Рекомендованное разделительное расстояние 3/4
Рисунки
Рисунок 2.1 Кнопка аварийного останова 7/18
Рисунок 2.2 Расположение предупредительных табличек и знаков на передней панели аппарата 10/18
Рисунок 2.3 Расположение предупредительных табличек и знаков на боковой панели аппарата 11/18
Рисунок 2.4 Знак аварийного останова и его перевод 11/18
Рисунок 2.5 Предупредительная табличка «Ненадлежащее перемещение» и ее перевод 11/18
Рисунок 2.6 Табличка с инструкциями по использованию ручки для перемещения
и ее перевод 12/18
Рисунок 2.7 Предупредительный знак о возможности поражения электрическим током
и его перевод 12/18
Рисунок 2.8 Знак ножного переключателя 12/18
Рисунок 2.9 Знак заземления 13/18
Рисунок 2.10 Знак держателя кабеля манипулы и его перевод 13/18
Рисунок 2.11 Знак «Не толкать» 13/18
Рисунок 2.12 Знак «Не сидеть» 14/18
Рисунок 2.13 Знак «Не наступать» 14/18
Рисунок 2.14 Знак «Рабочая часть типа BF» 14/18
Рисунок 2.15 Знак перевода аппарата в режим «Ожидание» (Standby) 14/18
Рисунок 2.16 Табличка об условиях хранения и ее перевод 15/18
Рисунок 2.17 Знак «Наименование манипулы GeniusSkin» и его перевод 15/18
Рисунок 2.18 Знак «Наименование манипулы GeniusM» и его перевод 15/18
Рисунок 2.19 Знак «Наименование манипулы GeniusX» и его перевод 15/18
Рисунок 2.20 Знак «Наименование манипулы GeniusL» и его перевод 15/18
Рисунок 2.21 Знак порта USB 15/18
Рисунок 2.22 Знак предохранителя 16/18
Рисунок 2.23 Предупредительная табличка о демонтаже лазерного аппарата и ее перевод 16/18
Рисунок 2.24 Предупредительная табличка на кабеле питания и ее перевод 17/18
Рисунок 2.25 Заводская табличка и ее перевод 17/18
Рисунок 2.26 Расположение предупредительных табличек и знаков на задней панели аппарата 18/18
Рисунок 3.1 Выходная мощность при максима-зьном и среднем положениях
регулятора мощности (Вт) 10/20
Рисунок 3.2 Максимальное напряжение (среднеквадратическое) 10/20
Рисунок 3.3 Максимальный выходной ток (.мА) 11/20
Рисунок 3.4 Основные компоненты аппарата LUTRONIC GENIUS 12/20
Рисунок 3.5 Держатель кабеля манипулы 13/20
Рисунок 3.6 Манипула GeniusSkin 13/20
Рисунок 3.7 Манипула GeniusM 13/20
Рисунок 3.8 Манипула GeniusX 13/20
Рисунок 3.9 Манипула GeniusL 13/20
Рисунок 3.10 Наконечник манипулы M81D 13/20
Рисунок 3.11 Наконечник манипулы M49D 14/20
Рисунок 3.12 Наконечник манипулы G49D 14/20
Рисунок 3.13 Наконечник манипулы P16D 14/20
Рисунок 3.14 Наконечник манипулы P14D 14/20
Рисунок 3.15 Наконечник защитный 14/20
Рисунок 3.16 Держатель манипулы 14/20
Рисунок 3.17 Переключатель ножной 14/20
Рисунок 3.18 Очки защитные для пациента 14/20
Рисунок 3.19 Правильное расположение манипулы 16/20
Рисунок 3.20 Манипула GeniusSkin 16/20
Рисунок 3.21 Манипула GeniusM 16/20
Рисунок 3.22 Манипула GeniusX 16/20
Рисунок 3.23 Манипула GeniusL 17/20
Рисунок 3.24 Описание манипулы 17/20
Рисунок 3.25 Наконечник манипулы 18/20
Рисунок 3.26 Ножной переключатель и главная соединительная панель аппарата 19/20
Рисунок 4.1 Габаритные размеры аппарата LUTRONIC GENIUS 2/10
Рисунок 4.2 Главная соединительная панель аппарата 5/10
Рисунок 4.3 Соединение коннектора и разъема манипулы 6/10
Рисунок 4.4 Хранение манипулы 8/10
Рисунок 4.5 Блокировка колес 8/10
Рисунок 4.6 Основной блок питания 9/10
Рисунок 5.1 Панель управления режима «Вручную» (Manual Mode)
аппарата LUTRONIC GENIUS 1/30
Рисунок 5.2 Панель управления режи.ма «Излучение» (Energy Mode)
аппарата LUTRONIC GENIUS 2/30
Рисунок 5.3 Включение аппарата 7/30
Рисунок 5.4 Кнопка включения 7/30
Рисунок 5.5 Страница приветствия 8/30
Рисунок 5.6 Ввод пароля 8/30
Рисунок 5.7 Ввод данных о пациенте 9/30
Рисунок 5.8 Проверка режима «Вручную» (Manual Mode) 9/30
Рисунок 5.9 Проверка манипулы 10/30
Рисунок 5.10 Проверка .модели наконечника манипулы 10/30
Рисунок 5.11 Выбор метода подачи изл>'чения 11/30
Рисунок 5.12 Настройка интервала 11/30
Рисунок 5.13 Выбор области воздействия 12/30
Рисунок 5.14 Настройка глубины ввода игл 12/30
Рисунок 5.15 Настройка уровня мощности высокочастотного излучения 13/30
Рисунок 5.16 Настройка вре.мени воздействия высокочастотных импульсов 13/30
Рисунок 5.17 Состояние «Готовность» (Ready) 14/30
Рисунок 5.18 Состояние «Работает» (Run) 14/30
Рисунок 5.19 Переход в режим «Излучение» (Energy Mode) 15/30
Рисунок 5.20 Проверка манипулы 16/30
Рисунок 5.21 Проверка модели наконечника манипулы 16/30
Рисунок 5.22 Выбор метода подачи излучения 17/30
Рисунок 5.23 Настройка интервала 17/30
Рисунок 5.24 Выбор области воздействия 18/30
Рисунок 5.25 Выбор прохода 18/30
Рисунок 5.26 Настройка глубины ввода игл 19/30
Рисунок 5.27 Настройка энергии, подаваемой на иглу 19/30
Рисунок 5.28 Состояние «Готовность» (Ready) 20/30
Рисунок 5.29 Состояние «Работает» (Run) 20/30
Рисунок 5.30 Отсоединение защитного наконечника 21/30
Рисунок5.31 Извлечение наконечника манипулы из упаковки 21/30
Рисунок 5.32 Сопоставление красных отметок на корпусе манипулы
и наконечнике манипулы 21/30
Рисунок 5.33 Подсоединение наконечника манипулы 22/30
Рисунок 5.34 Отсоединение защитного колпачка наконечника .манипулы 22/30
Рисунок 5.35 Манипула и наконечник манипулы 22/30
Рисунок 5.36 Правильное размещение манипулы на целевой ткани 23/30
Рисунок 5.37 Установка защитного колпачка наконечника манипулы 24/30
Рисунок 5.38 Отсоединение наконечника манипулы 24/30
Рисунок 5.39 Установка защитного наконечника 25/30
Рисунок 5.40 Выключение аппарата с помощью кнопки питания 26/30
Рисунок 5.41 Выключение аппарата 26/30
Рисунок 5.42 Экран настроек 27/30
Рисунок 5.43 Текущий пароль 27/30
Рисунок 5.44 Изменение пароля 27/30
Рисунок 5.45 Настройка громкости и изображения 28/30
Рисунок 5.46 Настройка времени 28/30
Рисунок 5.47 Журнал импульсов 29/30
Рисунок 5.48 Счетчик импульсов 29/30
Рисунок 5.49 Версия программного обеспечения и обновление 30/30
Рисунок 6.1 Отсоединение наконечника манипулы 2/6
Рисунок 6.2 Очистка корпуса манипулы 2/6
Рисунок 6.3 КОД: Е01 4/6
Рисунок 8.1 Маркировка аппарата 2/10
Рисунок 8.2 Перевод маркировки аппарата 2/10
Рисунок 8.3 Маркировка потребительской упаковки наконечника манипулы G49D 4/10
Рисунок 8.4 Перевод маркировки потребительской упаковки наконечника манипулы G49D 4/10
Рисунок 8.5 Маркировка потребительской упаковки наконечников
манипулы М81D, M49D, Р14D, Р16D 5/10
Рисунок 8.6 Перевод маркировки потребительской упаковки наконечников
манипулы M8ID, M49D, PHD, P16D 5/10
Рисунок 8.7 Маркировка индивидуальной упаковки наконечника манипулы G49D 7/10
Рисунок 8.8 Перевод маркировки индивидуальной упаковки наконечника манипулы G49D 7/10
Рисунок 8.9 Маркировка индивидуальной упаковки наконечников
манипулы M8ID, M49D, P14D. P16D 8/10
Рисунок 8.10 Перевод маркировки индивидуальной упаковки наконечников
манипулы M81D, M49D, PHD, P16D 8/10
Рисунок 8.11 Транспортная маркировка аппарата 9/10
Рисунок 8.12 Перевод транспортной маркировки аппарата 10/10
I l l
Раздел 1. Обзор
1.1 Наименование медицинского изделия
Аппарат радиочастотный LUTRONIC GENIUS.
1.2 Состав медицинского изделия
Аппарат радиочастотпый LUTRONIC GENIUS, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Держатель кабеля манипулы - 1 шт.
3. Манипула GeniusSkin - 1 шт.
4. Манипула GeniusM - 1 шт. (при необходимости)
5. Манипула GeniusX - 1 шт. (при необходимости)
6. Манипула GeniusL- 1 шт. (при необходимости)
7. Наконечник манипулы G49D - не более 50 уп. (1 шт./уп. или 10 шт./уп.)
8. Наконечник манипулы M81D - не более 50 >тт. (1 шт./уп. или 10 шт./уп.) (при
необходимости)
9. Наконечник манипулы M49D - не более 50 уп. (1 шт./уп. или 10 шт./>т1.) (при
необходимости)
10. Наконечник манипулы PI4D - не более 50 уп. (1 шт./уп. или 10 шт./уп.) (при
необходимости)
11. Наконечник манипулы P16D - не более 50 уп. (1 шт./уп. или 10 шт./уп.) (при
необходимости)
12. Наконечник защитный - не более 4 шт.
13. Держатель манипулы - 2 шт.
14. Переключатель ножной - 1 шт.
15. Зажим держателя кабеля манипулы - 3 шт.
16. Болт держателя кабеля манипулы — 1 шт.
17. Очки защитные для пациента - 1 шт.
18. Кабель питания - 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
20. Брошюра пациента (для женщин) - не более 10 уп. (50 шт./уп.)
21. Брошюра пациента (для мужчин) - не более 10 уп. (50 шт./уп.)
22. Брошюра на аппарат радиочастотный LUTRONIC GENIUS - 1 шт.
23. Руководство по проведению терапевтической процедуры (ламинированные листы)
- 1 комплект
1.3 Назначение медицинского изделия
Аппарат радиочастотный LUTRONIC GENIUS (далее по тексту - аппарат, аппарат
LUTRONIC GENIUS) предназначен для контролируемой передачи радиочастотной энергии с
целью эстетического омоложения кожи лица, а также для лечения рубцов постакне и
первичного подмышечного гипергидроза (ППГ).
1.4 Условия применения
Аппарат LUTRONIC GENIUS предназначен для использования врачом, прошедшим
соответствуюшее обучение, в условиях лечебных и лечебно-профилактических медицинских
учреждениях.
1.5 Общие сведения о аппарате
Аппарат радиочастотный LUTRONIC GENIUS отвечает требованиям международных
стандартов по производству медицинского оборудования, гарантир>тощих безопасность
пользователя и долгий срок службы аппарата. Изделие надежно и удобно в использовании.
Пользователям аппарата LUTRONIC GENIUS требуется лишь осушествлять регулярное
стандартное техническое обслуживание и ремонт.
• На панели управления доступен сенсорный ЖК-дисплей, с помошью которого
пользователи могут легко отрегулировать параметры и выбрать оптиматьные
настройки. В программном обеспечении заложены данные о самом устройстве и о
его клиническом применении.
• В аппарат LUTRONIC GENIUS входит основной блок, манипула с одноразовыми
наконечниками и ножной переключатель. Высокочастотное излучение подается
через одноразовые наконечники.
• Аппарат LUTRONIC GENIUS оснащен одноразовыми наконечниками с
изолированными микроиглами, через которые подается энергия биполярной
частоты для нагрева целевой ткани дермы. Неизолированными остаются только
кончики игл. Иглы автоматически вводятся и извлекаются с помощью манипулы.
• Манипула устанавливается на целевую область кожи под соответствующим углом
и прижимается к ней, создавая среднее или сильное давление. Микроиглы
вводятся при каждом импульсе высокочастотной энергии, затем извлекаются.
Внутри кожи высокочастотная энергия проходит между положительно и
отрицательно заряженными рядами игл, создавая электротермическую реакцию,
вследствие которой достигается контролируемая коагуляция целевой ткани.
1.6 Символы, используемые в настоящем руководстве и
расположенные на аппарате и его компонентах
Символ Описание
Данный знак означает, что перед использованием аппарата
пользователь должен ознакомиться с руководством по
О эксплуатации.
Данный знак предупреждает о возможной опасности и риске
А
удара электрическим током, которые могут привести к
серьезным травмам персонала, пользователей, пациентов и/или
поломке оборудования. Нарушения электроснабжения во
ВНИМАНИЕ время работы аппарата могут привести к поломке
оборудования и/или возникновению пожара.
Данный знак предупреждает о риске возможного удара
электрическим током, который может привести к серьезным
травмам персонала, пользователей, пациентов и/или поломке
оборудования. Нарушения электроснабжения во время работы
ОСТОРОЖНО аппарата могут привести к поломке оборудования и/или
возникновению пожара.
А Данный знак означает, что до начала любой процедуры с
использованием аппарата LUTRONIC GENIUS оператор
должен тщательно проверить все данные о состоянии
пациента, включая ана.мнез, чтобы обеспечить достижение
ВАЖНО
наилучших клинических результатов.
Данный знак означает, что аппарат относится к оборудованию
класса BF по классификации «Регламента по защите от
поражения электрическим током» (IEC 60417 / 5333).
А Данный знак означает, что рабочее напряжение данного
аппарата превьппает безопасные пределы, установленные в
«Регламенте по защите от поражения электрическим током»
(ISO 7010/W012).
Данный знак означает, что питание отключено и соответствует
требованиям «Регламента по защите от поражения
электрическим током» (IEC 60417 / 5008).
Данный знак означает, что питание включено и соответствует
требованиям «Регламента по защите от поражения
электрическим током» (IEC 60417 / 5007).
Данный знак означает, что оборудование имеет
эквипотенпиальное заземление, соответствующее «Регламенту
по защите от поражения электрическим током» (IEC 60417 /
5021).
Данный знак из Директивы ЕС об утилизации отходов
электрического и электронного оборудования (Директива
2002/96/ЕС и EN50419) означает, что отходы данного аппарата
должны складываться отдельно и отправляться на
переработку. По вопросам утилизации отходов обратитесь в
отдел компании Lutronic Corporation._________________________
Данный знак означает, что изделие предназначено для
одноразового использования. Например, одноразовою
медицинскую упаковку запрещено использовать несколько
раз. (ISO 7000-1051)
STERILE ЕО Данный знак означает, что изделие прошло стерилизацию
этиленоксидом. (ISO 7000-2501)
Данный знак означает, что для оптиматьной работы аппарата
необходимо обратить внимание на важную инфор.мацию и
4 1 ^
соблюдать инструкции.
ПРИМЕЧАНИЕ
Порт USB
Предохранитель
250V T6.3AL
Данный знак означает срок годности, после истечения
которого изделие необходимо утилизировать.
Данный знак обозначает дату производства изделия.
Данный знак обозначает наименование и адрес производителя
м
изделия.
1
Данный знак обозначает серийный номер производителя,
используемый для идентификации конкретного аппарата.
Данный знак обозначает код партии производителя,
LOT
используемый для идентификации изделия.
Данный знак означает, что изделие нельзя использовать, если
упаковка повреждена. (ISO 7000-2606)
Данный знак означает, что изделие не подлежит повторной
стерилизации. (ISO 7000-2608)
I ЕС I REP I Уполномоченный представитель в ЕС
С€
Маркировка СЕ
2460
Только для врачей
о«к
5
Диапазон температур при хранении
i
предостережения
А
1 П П ^ Ш 1 Графическое изображение предприятия-изготовителя
(§) Данный знак запрещает толкать аппарат. (ISO 7010-Р017)
(I) Данный знак запрещает наступать на аппарат. (ISO 7010-Р019)
Данный знак запрещает сидеть на аппарате. (ISO 7010-Р018)
Данный знак обозначает в целом повыщенные, потенциально
опасные уровни неионизирующего излучения либо
оборудование или системы (например, медицинские
электроприборы, к которым относятся РЧ-трансмиттеры),
преднамеренно использующие электромагнитное
радиоизлучение для диагностики или лечения.
ф
Использование мобильных телефонов или иных средств связи
во время работы аппарата запрещено.
В связи с риском интерференции электромагнитных волн
лицам с кардиостимуляторами запрещено находиться в
помещении, где работает аппарат. Аналогичный запрет
распространяется на беременных женщин.
Знак «ОТКРЫВАТЬ ЗДЕСЬ» (OPEN)
OPEN
Подтверждение прохождения контроля качества
рЩ
QR-код
ж
ф
Химический индикатор стерильности
A
ВНИМАНИЕ!
Неправильное/непредусмотренное данным руководством обращение с аппаратом
может привести к получению серьезных травм оператором и повреждению аппарата.
I I I
Раздел 2, М еры предосторожности
2.1 Обзор
в данном разделе приведены основные меры предосторожности при использовании
радиочастотного аппарата LUTRONIC GENIUS. Сведения в этом разделе предназначены для
информирования пользователей об основных принципах электробезопасности и
характеристиках безопасности аппарата LUTRONIC GENIUS.
Компания Lutronic Corporation не несет ответственности за какой-либо ущерб, убытки или
травмы, возникшие в связи с использованием изделия, при котором не соблюдаются
предоставляемые вместе с изделием инструкции по эксплуатации. Компания Lutronic
Corporation также не несет ответственности за какой-либо ущерб или травмы, возникшие по
причине ошибки оператора, включая, помимо прочего, травмы, возникшие из-за
недостаточной квалификации оператора, который не скорректировал лечение с учетом
индивидуальных особенностей пациента, или из-за ошибки оператора, квалификация
которого считалась достаточной для проведения подобных процед)^?.
Все лица, имеющие непосредственное отношение к использованию аппарата LUTRONIC
GENIUS (операторы, пациенты, обслуживающий персонал), должны осознавать все
возможные риски и соблюдать соответствующие меры предосторожности, приведенные в
настоящем руководстве. Лица, не имеющие достаточных знаний и не прошедшие обучение,
не допускаются к работе с аппаратом. Перед началом процедуры оператору и/или иному
специалисту клиники надлежит рассказать пациенту о мерах предосторожности.
Операторы аппарата LUTRONIC GENIUS и персонал, находящийся в непосредственной
близости от аппарата, должны быть осведомлены о возможных опасностях, связанных с
использованием аппарата, и соблюдать меры предосторожности, описанные в настоящем
руководстве по эксплуатации. Только лица, прошедшие соответствующее обучение и
изучившие правила техники безопасности, допускаются к работе с аппаратом LUTRONIC
GENIUS или его техническому обслуживанию. Во время процедуры только оператор .может
менять настройки аппарата. Только уполномоченные представители сервисной службы
компании Lutronic Corporation могут проводить осмотр и ремонт элементов под защитными
крышками аппарата LUTRONIC GENIUS.
Аппарат LUTRONIC GENIUS разработан с учетом обеспечения макснма.льнон
безопасности операторов, персонала и пациентов н имеет следующую систему
безопасности:
1. В аппарате используется плавкий предохранитель на 250 В/6.3 А, который
защищает аппарат от перегрузки по току и напряжению. Предохранитель,
установленный вн>три корпуса аппарата LUTRONIC GENIUS, успешно блокирует
нежелательные скачки напряжения.
2. Защитные механизмы, реализуемые программным обеспечением аппарата
LUTRONIC GENIUS:
• Защитное оборудование начинает работать сразу после запуска аппарата.
• После включения аппарата система постоянно контролирует безопасность
работы и в режиме реального времени выдает пользователю сообщения о
возможных отклонениях.
• Программное обеспечение, установленное в аппарате LUTRONIC GENIUS,
заблокирует радиоизлучение незамедлительно, как только возникнет ошибка. На
экране отобразится сообщение об ошибке для оператора.
3. В состоянии «Готовность» (Ready) аппарат LUTRONIC GENIUS подает
радиоизлучение на ткань посредством наконечника манипулы только в том случае,
если нажат ножной или ручной переключатель.
4. Радиоизлучение аппарата может повлиять на работу ритмоводителей и/или
внутренних дефибрилляторов и стать причиной неисправности таких устройств.
Лечение с помощью аппарата противопоказано пациентам с установленными
ритмоводителями или дефибрилляторами.
2.2 Правила техники безопасности для процедурного кабинета
Перед началом процедуры оператор и обслуживающий персонал должны проверить
следующее:
1. Доступ в процедурный кабинет должны иметь только сотрудники,
непосредственно задействованные при проведении процедуры и прошедшие об>'чение
технике безопасности.
2. Во вре.мя проведения процедуры пациент не должен контактировать с
заземленными металлическими элементами аппарата или с элементами,
обладающими значительной емкостью относительно земли (например, опора
процедурного стола и т.д.).
3. Все сотрудники, присутствующие во время процедуры, должны знать
технические особенности аппарата. На случай чрезвычайной ситуации все сотрудники
должны знать, как отключить аппарат.
4. Во время процедуры пациент не должен касаться заземленных металлических
элементов, например, опоры операционного стола.
5. В связи с риском воспламенения горючих жидкостей и газов от электрической
искры, до включения аппарата следует убедиться в отсутствии поблизости горючих
материалов.
6. Для безопасной эксплуатации аппарата LUTRONIC GENIUS общее
электропитание должно быть 100-240 В перем. тока.
2.3 Общие меры предосторожности для операторов, персонала н
пациентов
2.3.1 Меры предосторожности перед началом процедуры
• Описание мер предосторожности для манипулы и наконечника манипулы см. в
Разделе 6, Перед началом каждой процедуры манипулу следует очищать. Перед
очисткой манипулы следует внимательно изучить регламент технического
обслуживания.
• Во избежание возможной передачи инфекции между пациентами зля каждого
пациента следует использовать одноразовый наконечник манипулы, подлежащий
утилизации сразу после процедуры.
• Если манипула не используется, ее следует хранить на держателе манипулы
или на держателе кабеля манипулы. При этом на манипулу устанавливается защитный
наконечник.
• Во избежание загрязнения держателя .манипулы от одноразового наконечника,
сразу после использования манипулы на ее наконечник должен устанавливаться
защитный наконечник.
• Манипулы должны всегда храниться на держателе .манипулы или на держателе
кабеля манипулы. При этом, если процедура не проводится, на манипуле должен быть
установлен защитный наконечник.
А
ВНИМАНИЕ!
* В аппарате LUTRONIC GENIUS используются одноразовые сменные
наконечники. Ввиду риска загрязнения и инфицирования запрещается повторно
использовать одноразовые сменные наконечники при повторном визите того же
пациента. Ни при каких обстоятельствах не допускается повторное использование
наконечников для других пациентов.
* Наконечники манипулы, прошедшие газовую стерилизацию этиленоксидом,
поставляются в герметичной упаковке, и перед началом процедуры необходимо
тщательно проверить состояние упаковки. Если упаковка вскрыта и.ти повреждена,
наконечник следует заменить.
* Одноразовые наконечники имеют срок годности три года с даты изготовления.
После истечения срока годности оператору необходимо заменить наконечник.
2.3.2 Меры предосторожности на время транспортировки аппарата в
процедурный кабинет
• Масса аппарата LUTRONIC GENIUS, включая держатель кабеля манипулы,
составляет 27 кг. Ее перемещение без соответствующих мер предосторожности может
привести к повреждению аппарата или травмам. Следует особенно внимательно
следить за перемещением аппарата, если на входе имеется порог.
• Для упрощения процесса перемещения аппарата была произведена
оптимизация положения центра тяжести аппарата. Обращаться с оборудованием
следует крайне осторожно.
• Перемещение за манипулу или держатель манипулы может привести к
серьезному повреждению аппарата, а в случае его падения, к трав.ме. Поэто.му для
перемещения следует использовать ручку аппарата.
• Нельзя перемещать аппарат LUTRONIC GENIUS, пока он находится в
состоянии «Готовность» (Ready), поскольку при этом возможен са.мопроизвольный
выброс излучения манипулой.
2.3.3 Меры предосторожности при замене наконечника манипулы
• При замене наконечника манипулы необходимо убедиться, что аппарат
находится в режиме «Ожидание» (Standby), или нажать на кнопку отключения
питания аппарата в целях безопасности.
• Перед вскрытием упаковки наконечника манипулы до начала процедуры
необходимо тщательно проверить состояние упаковки.
• Срок годности стерильного наконечника составляет 3 года. Перед
использованием следует проверить состояние упаковки и дату’ производства.
Запрещается использовать наконечник, если >ттаковка повреждена или истек срок
годности.
А
ВНИМАНИЕ!
Повторное использование одноразовых наконечников создает риск эндогенной и.ш
перекрестной инфекции, что может привести к развитию серьезных осложнений.
2.4 Меры электробезопасности
Несмотря на то, что аппарат LUTRONIC GENIUS имеет множество встроенных
функций безопасности, следует соблюдать меры предосторожности, приведенные в
настоящем руководстве по эксплуатации.
• Отсоединение защитной крышки основного блока аппарата может стать
причиной поражения электрическим током, так как для питания аппарата LUTRONIC
GENIUS используется источник напряжения 100-240 В перем. тока. Разбирать
аппарат запрещено. Только лицам, прошедшим обучение и имеющим разрешение
компании Lutronic Corporation, разрешается проводить работы по демонтажу
оборудования или снимать защитную крышку. Такие действия приведут к
недействительности гарантии.
• После отключения питания в электрических компонентах аппарата LUTRONIC
GENIUS может сохраняться остаточная электроэнергия. Лицам, не прошедшим
обучение и не имеющим разрешение компании Lutronic Corporation, запрещается
разоирать аппарат или осматривать внутренние компоненты, так как это ведет к
аннулированию гарантии.
• Не допускайте попадания жидкости внутрь основного блока аппарата
LUTRONIC GENIUS. Это может привести к удару электрическим током.
• Разрешается использовать только кабели питания с контактами заземления от
компании Lutronic Corporation. В случае повреждения или износа кабеля питания
обратитесь к уполномоченному представителю компании Lutronic Corporation для
осуществления замены. Запрещается эксплуатировать аппарат, используя кабели
более низкого качества или кабели сторонних производителей.
• Запрещено чистить манипулу или выполнять работы по обслуживанию
аппарата, если он подключен к источнику электропитания.
• Перед подключением кабеля питания к розетке необходимо убедиться, что
параметры тока сети питания в процедурном кабинете соответствуют
характеристикам аппарата.
• Несмотря на то, что данный медицинский аппарат, работающий от
электросети, был разработан в соответствии с международным стандартом IEC 60601-
1-2, пользователь должен принять меры по защите от внешнего непреднамеренного
электромагнитного воздействия при установке и эксплуатации аппарата.
А
ВНИМАНИЕ!
Существует риск поражения внутренним током аппарата, если кто-либо кроме
обслуживающего персонала, имеющего разрешение компании Lutronic Corporation,
попытается снять внешнюю крышку или разобрать аппарат. Такие действия не
покрываются гарантией на этот аппарат.
2.5 Меры пожарной безопасности
• Покрывала или спецодежда, используемые в процедурном кабинете, должны
быть выполнены из огнестойких материалов. Следует избегать использования
материалов, насыщенных кислородом.
• Недалеко от радиочастотного аппарата должен располагаться огнетушитель.
• Необходимо соблюдать особую осторожность, если во время работы с
аппаратом LUTRONIC GENIUS рядом находятся горючие вещества. Например, если
наконечник манипулы аппарата LUTRONIC GENIUS контактирует с газообразным
анестетиком (напри.мер, окись азота или ксенон) или любым горючим .материалом
(например, вата), радиоизлучение, испускаемое наконечником, может стать причиной
возгорания.
• Запрещается использовать аппарат, если он чем-то накрыт.
А
ВНИМАНИЕ!
Оператор должен соблюдать особую осторожность при работе с аппаратом LUTRONIC
GENIUS, если рядом с ним находятся горючие вещества. Если для очистки и
дезинфекции аппарата LUTRONIC GENIUS используется спирт, необходимо дождаться
полного его высыхания перед началом работы с аппаратом.
2.6 Общие меры предосторожности
при использовании аппарата LUTRONIC GENIUS должны соблюдаться определенные меры
предосторожности. Оператор должен надеть перчатки при использовании аппарата и должен
быть ознакомлен со всеми мерами предосторожности для минимизации непредвиденных
рисков.
• Помехи, вызванные работой данного аппарата, могут отрицательно повлиять на другое
электрооборудование.
• Пациент не должен касаться заземленных металлических элементов или металлических
деталей, которые могут накапливать электростатический заряд и подлежат заземлению
(например, опора операционного стола и т.д.).
• Если аппарат используется одновременно с системой контроля физиологических
показателей пациента, электрод цепи мониторинга должен располагаться как можно дальше
от используемого электрода.
• Следует избегать применения высокой энергии. Мощность излучения должна быть
настроена на миниматьное значение, при котором достигается желаемый результат лечения.
• Оператор должен следить за тем, чтобы участки кожи пациента не соприкасались во
время процедуры. Во избежание ожогов кожи пациента и оператора перед началом
воздействия радиоизлучения на кожу пациента оператор должен надеть перчатки.
• Существует риск стимуляции корешков нервов.
• Необходимо убедиться, что во время процедуры пациент не будет двигаться, а излучение
подается на целевую область.
• Аппарат должен использоваться по назначению, определенному производителем
аппарата. Запрещается сразу подавать высокое излучение.
• Оператор должен быть внимателен, так как при поломке аппарата мощность подаваемого
излучения может внезапно увеличиться.
• Запрещается проводить процедуру, если на пациента не надеты защитные очки. Кожа век
очень тонкая и ч>'вствительная, и воздействие радиоизлучения на незащищенную кожу век и
ткани глаза не изучалось компанией Lutronic Corporation, и его рекомендуется избегать. Тем
не менее, некоторые врачи при воздействии на периорбитальную область используют
пластмассовые щитки для защиты глаз пациента. Учитывая особенности радиоизлучения,
только такие пластмассовые щитки обеспечивают достаточную защиту.
• Компания Lutronic Corporation не предоставляет рекомендаций по настройке параметров
лечения для области глаз внутри глазной орбиты. Кожа в этой области слишком тонкая и
подвержена травматическим воздействиям.
• Во избежание травмирования пациентов и/или поломки аппарата не допускается
подсоединение к аппарату сторонних вспомогательных компонентов и оборудования,
которые не были изготовлены компанией Lutronic Corporation специально для использования
с аппаратом LUTRONIC GENIUS. Необходимо использовать вспомогательное оборудование,
соответствующее заявленным характеристикам напряжения.
2.7 Компоненты безопасности в аппарате LUTRONIC GENIUS
Аппарат оснашен защитными функциями, которые полностью соответствуют требованиям
стандартов и обеспечивают безопасность оператора, персонала и пациентов.
2.7.1 Кнопка аварийного останова
• В чрезвычайных ситуациях можно немедленно
заблокировать подачу радиоизлучения нажатием на
кнопку аварийного останова.
• Для возобновления работы поверните кнопку по
часовой стрелке (по направлению стрелок на кнопке), ^РЦ8И^
пока она вновь не вьщвинется в рабочее положение.
Дважды нажмите на кнопку питания: сначала для
отключения, затем для включения аппарата. Выполните Рисунок 2.1 Кнопка аварийного
остдновд
последовательность действий для штатного запуска
оборудования. Подробное описание процедуры запуска
оборудования представлено в Разделе 5.
• Кнопку аварийного останова нельзя использовать для отключения аппарата при
нормальной работе оборудования, поскольку это может привести к повреждению
электрической системы аппарата.
2.8 Основные международные стандарты, которым
соответствует аппарат LUTRONIC GENIUS
Данный аппарат соответствует следующим международным стандартам безопасности
медицинского персонала и пациентов.
Стандарт/ Год
Название
регламент ратификации
2007/47/ЕС (взамен
Директива по медицинским изделиям 2007
93/42/ЕЕС)
Изделия медицинские электрические
IEC 60601-1 2005+А1:2012
Часть 1. Общие требования безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности.
IEC 60601-1-2 2014
Вспомогательный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности с учетом
IEC 60601-1-6 основных функциональных характеристик. 2013
Вспомогательный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2.
Частные требования безопасности к
IEC 60601-2-2 2017
высокочастотным электрохирургическим
аппаратам
Изделия медицинские. Применение менеджмента
EN ISO 14971 2012
риска к медицинским изделиям
Проектирование медицинских изделий с учетом
IEC 62366 2014
эксплуатационной пригодности
Программное обеспечение медицинских изделий.
IEC 62304 2015
Процессы жизненного цикла программных средств
Оценка биологического действия медицинских
ISO 10993-1 изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках 2009
процесса менеджмента рисков
Оценка биологического действия медицинских
ISO 10993-5 изделий. Часть 5. Исследования на 2009
цитотоксичность: методы in vitro
Оценка биологического действия медицинских
ISO 10993-7 изделий. Часть 7. Остаточное содержание 2008
этиленоксида после стерилизации
Станларт / Год
Название
регламент ратификации
Оценка биологического действия медицинских
ISO 10993-10 изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и 2010
сенсибилизир>тощего действия
Оценка биологического действия медицинских
ISO 10993-11 изделий. Часть 11. Исследования 2017
общетоксического действия
Информация, подготавливаемая изготовителем,
EN 1041 2008
сопровождающая медицинские приборы
Стерилизация медицинской продукции.
Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке,
ISO 11135 2014
валидации и текущему управлению процессом
стерилизации медицинских изделий
Стерилизация медицинской продукции.
ISO 11138-1 Биологические индикаторы. Часть 1. Общие 2017
требования
Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 2.
ISO 11138-2 2017
Биологические индикаторы для стерилизации
оксидом этилена
Стерилизация медицинских изделий.
ISO 11737-1 Микробиологические методы. Часть 1. Оценка 2018
популяции микроорганизмов на продукции
Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания
ISO 11737-2 2009
на стерильность, проводимые при валидации
процессов стерилизации
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финищной стерилизации. Часть 1. Требования к
ISO 11607-1 2019
материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к
ISO 11607-2 2019
валидации процессов формирования, герметизации
и сборки
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках
EN ISO 15223-1 2016
и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
2.9 Предупредительные таблички для аппарата LUTRONIC
GENIUS
в соответствии с национальными и международными стандартами в соответствующих
местах должны быть размещены различные пред>т1редительные и информационные
таблички.
у |\о С Т О Р О Ж Н О !
Врачи и персонал должны знать места расположения и значения всех
предупредительных знаков и этикеток на аппарате.
А
WARNING
if
Кявр hand* away
from Handpi«c«
cablo hanger
STOP
6
Рисунок 2.2 Расположение предупредительных табличек и знаков на передней панели аппарата
2.9.16 Знак предохранителя
Данный знак указывает на предохранитель аппарата LUTRONIC GENIUS.
+
250V T6.3AL
Рисунок 2.22 Знак предохранителя
2.9.17 Предупредительная табличка о демонтаже лазерното аппарата
Данная предупредительная табличка указывает, что лицам, не являющимся специалистами
по техническому обслуживанию и не имеющими разрещение компании Lutronic Corporation,
строго запрещается открывать или демонтировать аппарат.
А CAUTION
This device Is protected by one or more registered or
pending patents, and it is designed to stop its
operation if art^trariiy opened or disassembled.
Opening or disassembling of this device by someone
who is not service personnel duty authorized by
Lutronic Corp. is strictly prohibited. No warranty and/or
maintenance service v/ill be provided for any problem
or malfunction arising from such conduct.
A ОСТОРОЖНО
Это устройство защищено одним или несколькими
зарегистрированными или находящимися на
рассмотрении патентами, и оно предназначено для
прекращения его работы при произвольном открытии
или демонтаже. Открытие или демонтаж этого
устройства кем-либо, не являющимся сервисным
персоналом, должным образом уполномоченным
Lutronic Согр., строго запрещена. Никакая гарантия и /
или техническое обслуживание не будут предоставлены
для любой проблемы с неисправностью, возникающей
в результате такого поведения.
Рисунок 2.23 Предупредительная табличка о демонтаже лазерного аппарата и ее перевод
2.9.18 Предупредительная табличка на кабеле питания
Данная табличка предупреждает пользователей о необходимых мерах предосторожности при
подключении кабеля питания к электрической розетке.
NOlinVO OHЖOdOiЭO
J J
о
о о
r r
л
CAUTION
ОСТОРОЖНО
Pletse ph*o In • wM outlet wtttt Подключав только к
ground only, and do not им any . заземленном розетке; не
extanalon. | используйте удлинители.
Не подключайте к той же >
' Oo not plug any davka to a wan i
outlet other than thia davka. ^ розетке никакие другие \
ycrpoicTM. J
Рисунок 2.24 Предупредительная табличка на кабеле питания и ее перевод
2.9.19 Заводская табличка аппарата LUTRONIC GENIUS
Данная табличка содержит сведения о наименовании, модели и электрических
характеристиках аппарата.
1п ш я я д С€ 1ППЯЯЯЯ C€
2460
Product Nom«: Cloetrotur(lcal unit, sonoral-purpoM Наименоеаиие иаделия: Аппарат радиочастотный
Modoi Nomo; LUTHONIC GENIUS Наименоеаиие модели: LUTRONIC GENIUS
Eloetrical Shock Clan: CLASS I, TYPE BF Класс алектроаащиты; КЛАСС I, ТИП ВР
Elaetrlcal Ratine^ AC100-240V, SO/6OH1, SOOVA «'i») Электричесгие параметры: 100-240 В, 50/В0 Гц, 300 ВА
Treatment tima; lO^lDOOmi Время еоадействия: 1СЫ000 мс
Output frequency: 460kHt (Bipoler) Выходная частота: 460 кГц (биполярная)
d]
Serial Number : Серийный номер:
Manufacturer: Lutronk CorporeUon. X ■ Проиаводитель: Lutronlc Corporation X
lutronlc Center, 219,SoworhTo,0eo(ven(-cu, Lutronlc Center, 219. Sowon-ro. Deogyang-gu.
Goyeni-tl.Gveoncgi'do, KOREA Goyang-sl, Gyeonggl-do, KOREA ”
TEL:*82-31-908-3440 FAX;+S2-S1-907-SA40 ТВЛ;+62-31-908-3440 ФАКС:+82-31-907-3440
http;//www.lutronic.com MADE IN KOREA _ http://www.lutronlc.com СДЕЛАНО В КОРЕЕ
О Before operating tha devka, read tha Operators Manual. Перед началом работы с устройством оаиакомьтесь с
руководством по эксплуатации
EC |Rgp| EC Representative; Reed the operator's menuet. ЕС ^Р| Представитель а ЕС: см. Руководство по эхеплуатации
Рисунок 2.25 Заводская табличка и ее перевод
I I I
Раздел 3. О писание аппарата
3.1 Обзор
Раздел содержит информацию о аппарате LUTRONIC GENIUS, включая описание основных
компонентов, средств системного управления и технические характеристики.
3.2 Технические характеристики
Параметр Характеристика
Основной блок
Выходная частота 460 кГц (биполярная)
Выходная мощность Макс. 50 Вт при 200 Ом
Уровень мощности Выкл., 3~50 Вт (шаг I Вт (кнопка); 5 Вт (слайдер))
Время воздействия I0~l000 .мс (шаг Ю мс (кнопка); 50 мс (слайдер))
Интервал Выкл. / 600 мс / 400 мс / 200 мс
Энергия, подаваемая на иглу 2 - ЮО мДж (шаг 2 мДж (кнопка); Ю мДж (слайдер))
Глубина ввода иглы 0,1 - 3,5 мм (шаг 0,1 мм (кнопка); 0,5 мм (слайдер))
Интерфейс пользователя 10,1-дюймовый (256 мм) сенсорный ЖК-дисплей
Система охлаждения Воздушное охлаждение
Степень зашиты от проникновения
IPX0
воды и твердых частиц
Усилие перемещения не более 200 Н
Версия прошивки системы: 2.00
Версия программного обеспечения
Программное обеспечение
графического интерфейса пользователя: 2.00
Класс безопасности - В
Габаритные размеры
(вк.1ючая держатель кабеля 390 мм (Ш) X 520 мм (Д) х 1885 мм (В)
манипулы)
Масса (включая держатель кабеля
27 кг
манипулы)
Тип рабочей части и класс защиты от
Класс I, рабочая часть типа BF
поражения электрическим током
Однофазный переменный ток 100-240 В, 50/60 Гц
Электрические параметры Потребляемая мощность: 300 ВА
(Предохранитель: 250 В / 6,3 А)
Цвет декоративной вставки
Г олубой
манипулы
Манипула GeniusM
Габаритные размеры корпуса
38.65 мм(Ш)х 193.6 мм(Д)
манипулы
Габаритные размеры коннектора
53,4 мм (Ш) 79,4 мм (В) х 111,95 мм (Д)
X
манипулы
Длина соединительного шнура 2,5 м
Масса 680 г
Усилие, требуемое для фиксации
0,6 кгс
наконечника
Усилие, требуемое для отсоединения
0,15 кгс
наконечника
Мотор:
Тип STEP MOTOR
Диаметр 20,2 мм
Масса 68 г
Цвет декоративной вставки
Красный
манипулы
Манипула GeniusX
Габаритные размеры корпуса
38,65 мм (Ш) 268,6 мм (Д)
X
манипулы
Габаритные размеры коннектора
53,4 мм (Ш) 79,4 мм (В) х 111,95 мм (Д)
X
манипулы
Длина соединительного шнура 2,5 м
Масса 1002 г
Усилие, требуемое для фиксации
0,6 кгс
наконечника
Усилие, требуемое для отсоединения
0,15 кгс
наконечника
Мотор:
Тип DC MOTOR
Диаметр 22 мм
Масса 131 г
Цвет декоративной вставки
Зеленый
манипулы
Манипула GeniusL
Габаритные размеры корпуса
38,65 мм (Ш)х 260,6 мм (Д)
манипулы
Габаритные размеры коннектора
53.4 мм (Ш) X 79,4 мм (В) х 111.95 мм (Д)
маннпулы
Длина соединительного шнура 2,5 м
Масса 956 г
Усилие, требуемое для фиксации
0.6 кгс
наконечника
Усилие, требуемое для отсоединения
0.15 кгс
наконечника
Мотор:
Тип DC MOTOR
Диаметр 19 мм
Масса 97 г
Цвет декоративной вставки
Черный
манипулы
Наконечник манипулы G49D
Габаритные размеры (корпус
наконечника с защитным (А) 025,98 мм X (В) 38 мм
колпачком)
Габаритные размеры (без защитного
(А) 025,98 мм X (С) 27 мм
колпачка)
Габаритные размеры защитного
27.92 мм X 27,92 мм
колпачка
Масса Юг
Число игл 49 (7x7)
Зазор между иглами 1,4 мм
Площадь обработки игл 8,6 мм X 8,6 мм
Внешний диаметр иглы 200 мкм
Длина неизолированной части иглы 0,5 мм
II
1,4 мм
Чертеж
8,6 МЫ
Наконечник манипулы М81D
Габаритные размеры (корпус
наконечника с защитным (А) 029,98 мм X (В) 40,8 мм
колпачком)
Габаритные размеры (без защитною
(А) 029,98 мм X (С) 27,95 мм
колпачка)
Габаритные размеры защитного
33,03 мм X 33.03 мм
колпачка
iMacca 16 г
Число нгл 81(9x9)
Зазор между иглами 1,95 мм
Площадь обработки игл 15,8 мм X 15,8 мм
Внещний диаметр иглы 200 мкм
Длина неизолированной части иглы 0,5 мм
* т--
(С) 27,95 мм
1,95 мм
Чертеж
7^- -
1 - -
i i
li I II
15,8 мм (С) 27,95 мм
(А) 029.98 мм
Наконечник манипулы M49D
Габаритные размеры (корпус
наконечника с защитным (А) 029,98 мм X (В) 40,8 мм
колпачком)
Габаритные размеры (без защитного
(А) 029,98 мм X (С) 27,95 мм
колпачка)
Габаритные размеры защитного
33,03 мм X 33.03 мм
колпачка
Масса 16г
Число игл 49(7x7)
Зазор между иглами 2,6 мм
Площадь обработки игл 15,8 мм X 15,8 мм
Внешний диаметр иглы 200 мкм
Длина соединительного шнура 2,0 м
Степень зашиты от проникновения
IP68
воды и твердых частиц
Зажим держателя кабеля манипулы
Габаритные размеры 39,9 мм X 22,6 мм X 15 мм
Масса 4г
Болт держателя кабеля манипулы
Габаритные размеры М4х 10L
Масса 2г
Очки защитные для пациента
Габаритные размеры 120 мм X 28 мм
Масса 6 г
Кабель питания
Длина 3 м
Масса 280 г
Характеристики стерильной индивидyaJ^ьнoй упаковки (наконечники манипулы)
Габаритные размеры 110 мм (Ш)х 130 мм (Д)
Прочность на растяжение шва не менее 0,15 кгс/см^
Ширина сварного шва 10 мм (± 0,5 мм)
Примечание:
Неуказанные предельные отклонения от номинальных значений параметров составляют ± 10%.
Материалы, используемые для изготовления компонентов ii3aeviiiH, контактнруюших с
организмом человека:
Наконечники манипулы: G49D. M81D. M49D. P14D. P16D
Наименование Производитель, страна
Материал Марка
части происхождения
Корпус Поликарбонат, SAMYANG CORPORATION.
TR1REX 3022IR
наконечника CAS№ 25971-63-5 Южная Корея
Posco Speciality Steel Со.,
Нержавеющая сталь S304N1
Ltd., Южная Корея
Гальваническое золочение:
Золото, CAS № 7440-57-5
Игла (в составе 68,367%) Yoochang Metal Industrial Со.,
PGC
наконечника Цианид калия, CAS № 151- Ltd., Южная Корея
50-8 (в составе 31,633%)
Полимерное покрытие:
Дихлор-[2,2] парациклофан, DAISANASEl СО., Ltd.,
diXC
CAS № 28804-46-8 Япония
Очки защитные для пациента
Наименование Производитель, страна
Материаз Марка
части происхождения
Корпус очков, LG Chem, Ltd., Южная
АБС-пластик HF380
резинка Корея
Материалы стерильной индивидуальной упаковки (наконечники манипулы)
Пакет TYVEK (TYVEK 1073В / 35726G Film), производства KOREA C&S СО., LTD, Южная
Корея.
А
ВНИМАНИЕ!
Оператор должен надеть перчатки при использовании аппарата LUTRONIC GENIUS.
Диаграмма зависимости выходной мощности
• Данные выходной мошности; IEC 60601-2-2:2017 С1.201.7.9.3.1
Диаграммы ниже показывают зависимость выходной мощности от сопротивления
нагрузки в определенном диапазоне при максимальном и среднем положениях
регулятора мошности.
60
100м
'50 Ом
200 Ом
' 500 Ом
1000 0м
Рисунок 3.1 Выходная мощность при максимальном и среднем по.юженнях регулятора
мощности (Вт)
• Данные выходного напряжения: IEC 60601-2-2:2017 С1.201.7.9,3.1
Диаграмма ниже показывает максима.зьное напряжение, возникающее в определенном
диапазоне сопротивления нагрузки.
10 Ом
'50 0м
'200 Ом
500 0м
1000 0м
Рисунок 3.2 Максимальное напряжение (среднеквадратическое)
• Данные выходного тока: IEC 60601-2-2: 2017 С1.201.7.9.3.1
Диаграмма ниже показывает максимальный выходной ток, возникающий в
определенном диапазоне сопротивления нагрузки.
1600 -|-----------------------------------------------------------------------------------------------
1400 -i-----------------------------------------------------------------------------------------------
Г 1200 -!-
10 Ом
•50 Ом
•200 Ом
•500 Ом
• 1000 Ом
Рисунок 3.3 Максима.1ьный выходной ток (мА)
3.3 Компоненты аппарата LUTRONIC GENIUS
Аппарат LUTRONIC GENIUS включает 8 основных компонентов.
• Основной блок аппарата (включая держатель кабеля манипулы)
габаритные размеры (мм): 390 мм (Ш) х 520 мм (Д) х 1885 мм (В)
• Держатель кабеля манипулы
• Манипула (GeniusSkin, опционально: GeniusM, GeniusX, GeniusL)
• Наконечник манипулы (G49D. опционально: M81D, M49D, РИО, РИО)
• Наконечник защитный
• Держатель манипулы
• Переключатель ножной
• Очки защитные для пациента
Рисунок 3.4 Основные компоненты аппарата LUTRONIC GENIUS
Рисунок 3.6 Манипула GeniusSkin
Рисунок 3.5 Держатель кабеля манипулы
Рисунок 3.7 Манипула GeniusM Рисунок 3.8 Манипула GeniusX
Рисунок 3.10 Наконечник манипулы M81D
Рисунок 3.9 Манипула GeniusL
Рисунок 3.11 Наконечник манипулы M49D Рисунок 3.12 Наконечник манипулы G49D
Рисунок 3.13 Наконечник манипулы P16D Рисунок 3.14 Наконечник манипулы P14D
ч>.
i
Рисунок 3.16 Держатель манипулы
Рисунок 3.15 Наконечник защитный
Рисунок 3.18 Очки защитные для пациента
Рисунок 3.17 Пере1С1Ючатель ножной
3.3.1 Основной блок аппарата
Основной блок аппарата, играющий ключевую роль в его работе, включает определенные
детали и модули, необходимые для эксплуатации аппарата и управления им. Ниже
приведены компоненты основного блока аппарата.
Узел/деталь Функции
Он включает в себя кнопку включения и кнопку
аварийного останова, управляющие работой всего
аппарата. Блок управления принимает входные
Блок управления
сигналы от других блоков и генерирует выходные
сигналы, необходимые для надлежащей работы всего
аппарата.
Преобразует поступающую электроэнергию (100-240 В
переменного тока) до уровня электропитания,
Блок питания
необходимого для надлежащей работы аппарата, и
обеспечивает питанием каждый блок аппарата.
Используется для удержания манипулы, подключенной
Держатель кабеля манипулы и
к основному блоку, во время процедуры и во время
держатель манипулы
хранения^_______________________________________
Аппарат LUTRONIC GENIUS нагревает целевые ткани
Манипула и наконечник дермы через наконечник манипулы с набором
микроигл.
Отображает данные о текущем состоянии и значении
Панель управления каждого параметра. Подробно функции всех кнопок
описаны в Разделе 5.
Четь[ре колеса поворачиваются во всех направлениях.
Ручка используется, чтобы задать направление
Ручка и колеса движения колес. Все колеса дополнительно имеют
блокировочные устройства, позволяющие безопасно
зафиксировать аппарат в определенном положении.
3.3.2 Манипула и держатель кабеля манипулы
Держатель
кабеля манипулы Выемка
для кабеля
( \ ^
/
/
Держатель
манипулы
Рисунок ЗЛ9 Правильное расположение манипулы
Наконечник
манипулы
Рабочая кнопка
Рисунок 3.20 Манипула GeniusSkin
Рисунок 3.21 Манипула GeniusM
Рисунок 3.22 Манипула GeniusX
!ч1‘-
Рисунок 3.23 Манипула GeniusL
Коннектор
манипулы
Соединительная
часть манипулы
с наконечником
манипулы
• Манипулы, которые используются с аппаратом LUTRONIC GENIUS включают
манипулу GeniusSkin, GeniusM, GeniusX и GeniusL.
• Коннектор манипулы, расположенный в нижней части кабеля манипулы
крепится к разъему под манипулу на задней панели аппарата, а одноразовый
наконечник крепиться к соединительной части манипулы для наконечника манипулы,
расположенной в верхней части кабеля манипулы.
• Манипула предназначена для подачи высокочастотной энергии в целев>то
ткань через матрицу из микроигл, автоматически вводимых с помощью манипулы.
Высокочастотная энергия, подавае.мая через неизолированные кончики игл, запускает
электротермическую реакцию в дерме.
• Во время процедуры или после ее завершения подвесьте кабель манипулы с
помощью держателя кабеля манипулы, уберите манипулу в держатель манипулы и
оставьте ее там после завершения процедуры на время хранения (см. рис. 3.19 выше).
• В зависимости от целей лечения наконечник манипулы можно легко заменить.
А
ВНИМАНИЕ!
Если после использования наконечника манипула устанавливается в держатель без
защитного наконечника, инородные вещества, оставшиеся на наконечнике, могут
попасть на держатель и загрязнить манипулу. Всегда надевайте защитный наконечник
после использования.
3.3.3 Наконечник манипулы
• Высокочастотная энергия, подаваемая через иглы наконечника, создает зоны
коагуляции в тканях.
• Одноразовые наконечники оснащены микроиглами, которые вводятся в дерму.
Одноразовые наконечники предназначены для установки в корпус манипулы. В
манипуле предусмотрена функция регулировки глубины проникновения микроигл в
кожу посредством настройки манипулы.
• Одноразовый наконечник предназначен только для проведения одной
процедуры. После использования наконечник подлежит утилизации. Запрещается
использовать один наконечник для этого же пациента позднее из-за риска внесения
инфекции. Запрещается использовать одноразовый наконечник для нескольких
пациентов из-за риска передачи инфекции.
Длина
Наименование Одноразовые Внешний
Число игл неизолированной
модели наконечники манипулы диаметр иглы
части иглы
G49D 49 (7x7) 200 мкм 0,5 мм
$ й
М8Ш 81(9x9) 200 мкм 0,5 м.ч
1 1
M49D 49 (7x7) 200 мк.ч 0,5 мм
■S ¥
P14D 14(7x2) 200 мкм 0,5 мм
P16D 16(4x4) 200 мкм 0,5 мм
1 1
Рисунок 3.25 Наконечник .манипулы
А
ВНИМАНИЕ!
• Наконечник манипулы проходит стерилизацию этнленокснлом. Перед
использованием следует проверить целостность упаковки и срок годности изделия.
Если упаковка бы.за повреждена или истек срок годности, изделие следует
утилизировать в связи с риском инфицирования.
• Наконечник манипулы предназначен для одноразового использования. Он
должен применяться то.зько д.зя одного пациента во избежание передачи инфекции
между пациентами. Использованный наконечник манипу.зы подлежит обязательной
утилизации.
• Чтобы заменить наконечник манипулы, наденьте на наконечник защитный
колпачок II снимите наконечник. Это необходимо для зашиты от укола острыми
иглами.
• Кабель манипулы может повредиться под воздействием чрезмерного усилия.
• Срок годности стерильного наконечника манипулы составляет 3 года. Перед
использованием следует проверить состояние упаковки и дату производства. Если
упаковка была повреждена или истек срок годности. изделие не должно
использоваться.
3.3.4 Ножной переключатель и питание аппарата
Гпавный
Разъем под кабель
лерекпючатепь
питания
питания
Внешнее заземление Разъем под кабель ножного
переключателя
Рисунок 3.26 Ножной переключатель и главная соединительная панель аппарата
• Ножной переключатель имеет металлический кожух, который обеспечивает
соответствие требованиям стабильности, массы и безопасности, а также позволяет
предотвратить возникновение неполадок в соответствии с международным
стандартом IEC/EN60601-2-2.
• Ножной переключатель необходимо подсоединить к соответствующему
разъему, расположенному на главной соединительной панели в нижней части задней
стенки аппарата.
• После нажатия на кнопку «Готовность» (Ready) управление радиоизлучением
будет осуществляться ножным или ручным переключателем. Манипула испускает
радиочастотное излучение до тех пор, пока нажат ножной или ручной переключатель.
Микроконтроллер постоянно отслеживает состояние обоих переключателей,
определяя, какой именно переключатель выбран пользователем на панели управления
(см. Раздел 5 «Эксплуатация»). Радиочастотное излучение полается только
выбранным переключателем; второй переключатель в этот момент неактивен.
Обратите внимание, что если ножной или ручной переключатель не подсоединен к
основному блоку аппарата, то радиочастотное излучение подаваться не будет.
ОСТОРОЖНО!
ж
• При перемещении аппарата LUTRONIC GENIUS кабель ножного
переключателя необходимо отсоединить от аппарата. Ножной переключатель при этом
должен быть закреплен на специальном подвесе, расположенном на задней стенке
аппарата. Это позволяет избежать повреждения разъема или размыкания проводов в
ножном переключателе.
• Перед использованием необходимо проверить обстановку в кабинете, чтобы
исключить попадание жидкости в ножной переключатель во время процедуры.
3.4 Программное обеспечение аппарата
программное обеспечение, установленное на аппарате LUTRONIC GENIUS, полностью
соответствует требованиям для применения в клинических условиях. Оно предназначено для
следующих целей:
• Выбор и применение оптимальных индивидуальных параметров процедуры
для каждого пациента.
• Своевременный и точный контроль высокочастотного излучения.
• Возможность непрерывного отслеживания состояния аппарата для обеспечения
безопасности оператора, персонала и пациентов.
• Подача правильно рассчитанной дозы радиочастотного излучения благодаря
возможности мониторинга выходной мощности генератора РЧ во время работы и
автоматической регулировке, которая выполняется по мере необходимости.
• Во время подачи высокочастотных импульсов аппарат издает
предупредительный сигнал.
• Обратите внимание, что на экране панели управления отображается статус
последней выполненной операции. Таким образом, исходная информация на панели
управления может изменяться при каждом запуске аппарата.
I I I
Раздел 4. Установка
4.1 Обзор
в данном разделе приводятся сведения об установке аппарата LUTRONIC GENIUS, а также
данные об оптимальной рабочей среде. Только лицам, прошедшим обучение и имеющим
соответствующее разрешение компании Lutronic Corporation, разрешается перемешать или
устанавливать оборудование.
4.2 Упаковка
Составные части аппарата уложены в полиэтиленовую пленку, проложены вставками из
пенопласта и укладываются в коробки из гофрокартона. Клапан коробок из гофрокартона
заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем.
4.3 Перечень узлов и деталей, подлежащих установке
Перед установкой аппарата необходимо убедиться в том, что все компоненты установки
имеются в наличии согласно пункту 1.2 «Состав медицинского изделия».
ПРИМЕЧАНИЕ
В случае отсутствия каких-либо деталей или узлов свяжитесь с компанией Lutronic
Corporation или местным торговы.м представителем Lutronic Corporation.
4.4 Технические условия для установки оборудования
4.4.1 Необходимая площадь
Размеры аппарата указаны на рис. 4.1. Для поддержания оптимальной эффективности при
установке аппарата необходимо обеспечить следующее пространство.
• Перед установкой убедитесь, что выбранное помещение подходит для
установки аппарата.
• Со всех сторон аппарат должен отступать от стены не менее чем на 30 см для
обеспечения надлежащего притока воздуха.
• Запрещается устанавливать аппарат рядом с радиаторами или другими
источниками тепла. Аппарат должен располагаться на максимальном расстоянии от
другого медицинского оборудования.
1885 мм
А «
2 о •
J
520 мм
390 мм
Рисунок 4.1 Габаритные размеры аппарата LUTRONIC GENIUS
4.4.2 Требования по электропитанию
В целях поддержания оптимальной эффективности и обеспечения электрической
безопасности электропитание для аппарата LUTRONIC GENIUS должно отвечать
следующим требованиям.
• Розетка в стене должна иметь как минимум два контакта и заземляющие
клеммы.
• Проверьте выходную мощность розетки. Розетка должна подавать однофазный
переменный ток напряжением 100-240 В и частотой 50/60 Гц. Перед подключением
аппарата к розетке убедитесь в соблюдении всех указанных требований.
• После того как вы убедитесь, что розетка в процедурном кабинете
соответствует всем требованиям по напряжению и потребляемой мощности, можно
приступать к подготовке аппарата LUTRONIC GENIUS к работе.
• Для защиты аппарата от чрезмерного напряжения используется
предохранитель с автоматом защиты (250 В/6,3 А). Если предохранитель сработал, и
цепь находится в разомкнутом состоянии, свяжитесь с отделом обслуживания
покупателей компании Lutronic Corporation или его уполномоченным представителем
в ващей стране для получения инструкций о дальнейших действиях.
• В целях соблюдения правил электрической безопасности для пациентов,
операторов и персонала подсоедините внешнюю клемму заземления аппарата к
отдельной клемме заземления в процедурном кабинете. Свяжитесь с отделом
обслуживания покупателей компании Lutronic Corporation или его уполномоченным
представителем в вашей стране для получения инструкций по безопасному
заземлению.
• Аппарат должен устанавливаться в месте, доступном для быстрого отключения
питания.
• Запрещается использовать удлинители или разветвители для питания данного
Ааппарата.
ВНИМАНИЕ!
Убедитесь в соблюдении требований по электропитанию. Несоблюдение этих правил
.может привести к повреждению аппарата, сбоям в его работе и/и.ш летальному исходу
в результате поражения электрическим током. Неправильная установка и
эксплуатация аппарата может привести к аннулированию гарантии.
4.6.2 Перемещение аппарата на большое расстояние
• При возникновении необходимости перемещения аппарата на большое
расстояние в целях безопасности свяжитесь с местным уполномоченным
представителем компании Lutronic Corporation.
ОСТОРОЖНО!
При возникновении необходимости перемещения аппарата на большое расстояние в
целях безопасности свяжитесь с местным уполномоченным представителем компании
Lutronic Corporation. Это необходимо для предотвращения возможных повреж^тений
или поломки аппарата и получения травм оператором и другими сотрудниками.
I I I
Раздел 5. Эксплуатация
5.1 Обзор
в этом разделе представлены подробные инструкции по эксплуатации, а также требуемые
меры предосторожности и предупреждения для аппарата LUTRONIC GENIUS. Панели
управления аппарата позволяют пользователю задать оптимальные параметры
радиочастотного воздействия.
В програ.ммном обеспечении доступно две панели управления: панель управления режима
«Излучение» (Energy Mode) и панель управления режима «Вручную» (Manual Mode).
Панель управления режима «Вручную» (Manual Mode) позволяет пользователю выбрать
уровень мощности (скорость нагрева) и время (длительность импульса в мс).
На панели управления режима «Излучение» (Energy Mode) выбор уровня мощности и
времени воздействия упрощен за счет использования рекомендованных параметров глубины
ввода игл и подаваемого излучения.
На этой панели управления также отображаются полезные данные о системе, поступающие
от микропроцессора во время работы аппарата. Функции кнопок, представленных на рис. 5.1
и 5.2, приведены ниже.
Energy Mode
@
GeniusStdrii
Depth
1.5
®
Powe' e
® 1 1
@
off
Switch
Time
170
© ®
ir:-r
10
Interval
mJ/pin Total Treatment [Jj
0
® W ®
Home ® o . o
@
Рисунок 5.1 Панель управления режима «Вручную» (Manual Mode) аппарата LUTRONIC
GENIUS
rf-5
1.5
®
@ 1 0
Ф
® 0
K..ofnr
Рисунок 5.2 Панель управления режима «Излучение» (Energy’ Mode) аппарата LUTRONIC
GENIUS
Ниже приведено подробное описание панелей управления в режимах «Излучение» (Energy
Mode) и «Вручную» (Manual Mode).
I. Режим «Излучение» (Energy Mode) / «Вручную» (Manual Mode)
Это функция переключения режима на экране пользовательского интерфейса из режима
«Излучение» (Energy Mode) в режим «Вручную» (Manual Mode) или наоборот. При
включении аппарата экран всегда находится в режиме «Вручную» (Manual Mode).
2. Манипула
Эта функция показывает, что манипула подсоединена, а также модель подсоединенной
манипулы.
* Когда манипула подсоединена, на панели
подсвечивается значок, приведенный справа.
* Когда манипула не подсоединена, на панели
подсвечивается значок, приведенный справа.
3. Рабочий переключатель
Эта функция расположена вверху с левой стороны экрана. С ее помощью пользователь
может выбрать один из переключателей радиочастотных волн (ножной или ручной
переключатель), а также просмотреть выбранный переключатель. При выборе одного из
переключателей второй будет деактивирован автоматически.
О
Переключатели подачи высокочастотного излучения: Ножной или ручной
Ножной: Высокочастотное излучение подается при нажатии на ножной переключатель.
Ручной: Высокочастотное излучение подается при нажатии на рабочую кнопку манипулы.
Е
. Интервал
Эта функция позволяет настроить интервал между импульсами. Благодаря этому
пользователь может подавать повторяющиеся импульсы высокочастотного излучения с
регулярными интервалами до тех пор, пока нажат ручной или ножной переключатель. Также
можно просматривать выбранное значение интервала. Если выбран режим «Интервал Выкл.»
(Interval Off), то при нажатии на ручной или ножной переключатель подается один импульс
высокочастотного излучения.
L—J Диапазон доступных интервалов
• Интервал Выкл.
• Интервал 1: 600 мс
• Интервал 2: 400 мс
• Интервал 3: 200 мс
5. «Домой» (Ноте)
Эта функция позволяет выбрать базовую информацию о пациенте (данные о лечении). Если
ввод базовой информации не требуется, этот шаг можно пропустить, нажав на кнопку
«Пропустить» (Skip).
Treatment Info. Treatment Info.
C.ir'Or’ АЧГ
Skin
70s TfjK I
30s T»pe 2
40s Type В
SOS Type IV
Type V
6. Режим наконечника
Эта функция отображает статус режима наконечника, подсоединенного к манипуле.
Е
. Целевая область
Эта функция позволяет выбрать область воздействия. Выбранные области подсвечиваются
синим.
8. Глубина ввода иглы
Оператор может настроить глубину ввода игл наконечника, используя кнопку « - / + ».
Глубину можно скорректировать с помощью кнопки (шаг 0,1 мм) или слайдера (шаг 0,5 мм).
□
Диапазон настройки глубины: 0,1 - 3,5 мм
. Уровень мощности
Эта функция отображает уровень мощности и позволяет настраивать уровень мощности
импульсов высокочастотного излучения с помощью кнопок « - / + » рядом с индикатором
уровня мощности, при включении аппарата по умолчанию уровень мощности составляет О
Вт.
CZI Диапазон уровня мощности: Выкл., 3 50 Вт
Уровень мощности можно скорректировать с помощью кнопки (шаг 1 Вт) или слайдера (шаг
5 Вт).
Время воздействия (мс)
Эта функция отображает и позволяет настраивать длительность импульсов с помощью
кнопок « - / + » рядом с индикатором времени (мс). При включении аппарата по умолчанию
длительность воздействия установлена на 10 мс.
□ Диапазон настройки времени воздействия: 10 - 1000 мс
Время можно скорректировать с помощью кнопки (шаг 10 мс) или слайдера (шаг 50 мс).
Счетчик импульсов наконечника
Эта функция отображает общее количество импульсов, поданных через установленный
наконечник.
• о - 1000 импульсов отображаются зеленым цветом.
• 1001 и более импульсов отображаются красным цветом. При достижении 1000
импульсов на экране графического интерфейса пользователя (ГИП) появится
сообщение, предупреждающее о необходимости установки нового наконечника. Если
наконечник будет использоваться после достижения 1000 импульсов, индикатор
импульсов будет постоянно подсвечиваться красным.
о Рекомендованное максимальное количество и.мпульсов, которое может быть
выполнено одним наконечником: 1000 импульсов.
12. Энергия импульса на иглу (мДж/игла)
Эта функция отображает уровень энергии, подаваемой по каждой микроигле, в
миллиджоулях на иглу (мДж/игла), которая определяется путем умножения значения
мощности на значение времени воздействия с последующим делением на количество
микроигл в наконечнике.
Например, для наконечника манипулы G49D, если уровень мощности = 15 Вт, а время
воздействия = 300 мс, тогда энергия на иглу составит 15 х 300 / 49 = 92 миллиджоуля на иглу
= 92 мДж/игла.
13. Общая энергия воздействия в джоулях (Дж)
Данная функция отражает общую энергию в джоулях, поданную с момента включения
аппарата или последнего сброса счетчика. Каждый раз при нажатии на ручной или ножной
переключатель количество импульсов увеличивается на один. Результат подачи
высокочастотной энергии на кожу характеризуется следующим фоновым цветовым кодом:
• Синий: время подачи излучения наконечник не касается кожи или плохо
ВО
закреплен на манипуле. Замените наконечник манипулы. Если проблема не будет
решена, обратитесь в сервисную службу компании Lutronic Corporation или его
уполномоченному представителю в вашей стране.
• Желтый: подаваемое излучение меньше требуемой величины, получаемой
путем умножения значения уровня мощности на значение времени воздействия. Если
во время процедуры загорается желтый цвет, необходимо натянуть кожу в области
воздействия и приложить необходимое давление для более эффективного ввода игл.
• Зеленый: подаваемое излучение находится в пределах установленного рабочего
диапазона.
• Красный: подаваемое излучение превышает установленное значение энергии.
Переместите манипулу на другое место и подайте повторный импульс. Если проблема
не будет решена, замените наконечник манипулы. Если проблема не будет решена
после замены наконечника, обратитесь в сервисную службу компании Lutronic
Corporation или его уполномоченному представителю в вашей стране.
14. Энергия, подаваемая на иглу (мДж/игла)
Эта функция отображает уровень энергии, подаваемой по каждой микроигле в
миллиджоулях на иглу (мДж/игла), которая определяется путем умножения значения уровня
мощности на значение времени воздействия с последующим делением на количество
микроигл в наконечнике. Эта функция позволяет пользователю настроить энергию,
подаваемую на иглу, используя кнопки « - / + » или слайдер рядом с индикатором энергии
иглы.
L_J Диапазон настройки энергии иглы: 2-100 мДж/игла
Энергию, подаваемую на иглу, можно скорректировать с помощью кнопки (шаг 2 мДж) или
слайдера (шаг 10 мДж).
15. Тип прохода (1-ый, 2-ой, З-ий)
Эта кнопка позволяет пользователю выбирать тип прохода.
16. «Ожидание» (Standby) / «Готовность» (Ready) / «Работает» (Run)
С помощью этой кнопки можно переключить аппарат LUTRONIC GENIUS из режима
«Ожидание» (Standby) в режим «Готовность» (Ready). Нажатие на кнопку «Пуск» (Press to
Start) переводит аппарат из состояния «Ожидание» (Standby) в состояние «Готовность»
(Ready) для подачи высокочастотного излучения. По завершении процедуры нажмите на
кнопку «Перевод в режим ожидания» (Press to Standby), чтобы перевести аппарат в
состояние ожидания.
• Статус «Ожидание» (Standby) позволяет пользователям настроить параметры;
при этом радиоизлучение не подается даже при нажатии на ручной или ножной
переключатель. Это состояние аппарата по умолчанию.
• Статус «Готовность» (Ready) означает, что аппарат готов начать работу в
момент нажатия на ручной или ножной переключатель. Кнопка состояния мигает и
загорается красным светом, отображается надпись «Готовность» (Ready).
• Когда для аппарата установлен статус «Готовность» (Ready), при нажатии на
ручной или ножной переключатель подается высокочастотное излучение согласно
установленным параметрам. При этом вместо слова «Готовность» (Ready)
отображается слово «Работает» (Run). Кнопка состояния будет мигать красным.
• По завершении процедуры или в случае остановки работы во время процедуры
рекомендуется перевести аппарат в режим «Ожидание» (Standby), чтобы
предотвратить случайное испускание манипулой высокочастотного излучения.
17. Настройка
Сюда входят функции смены пароля, настройки звука, яркости экрана и времени.
ОСТОРОЖНО!
• Рекомендованное максимальное количество импульсов, генерируемое с
использованием одноразового наконечника: 1000.
• Если во время процедуры количество импульсов превысит отметку 1000, работа
может быть продолжена до замены наконечника, но на экране появится
предупреждающее сообщение.
• Если наконечник, отработанное количество имт'льсов которого превысило
отметку 1000, был снят с манипулы, а затем повторно установлен, на экране появится
сообщение о необходимости замены наконечника, а подача изл>чения будет
заблокирована.
5.2 Проверка перед началом процедуры
Перед началом процедлры проверьте следующее. Обратите особое внимание на меры
предосторожности, приведенные в Разделе 2 «Меры предосторожности».
Загрязнения на поверхности корпуса манипулы отсутствуют?
Аппарат установлен правильно согласно инструкциям в Разделе 4 «Установка»?
Колеса аппарата надежно зафиксированы, и случайное перемещение аппарата
исключено?
Штепсель кабеля питания вставлен в розетку с соответствующими
характеристиками? В процедурном кабинете используется источник питания 100-240
В переменного тока и имеется надлежащее заземление?
5.3 Эксплуатация аппарата LUTRONIC GENIUS
5.3.1 ШАГ 1: Включение аппарата
1. Переведите главный переключатель питания, расположенный на основной задней
соединительной панели аппарата, в положение «ВКЛ.» (I).
Главный переключатель питания
Рисунок 5.3 Включение аппарата
2. Обязательно установите новый одноразовый наконечник в манипулу в соответствии с
инструкциями, приведенными в пункте 5.3.7 «Подсоединение наконечника манипулы».
3. Нажмите на кнопку питания на передней панели для включения аппарата. В этот момент
включится подсветка панели управления.
Рисунок 5.4 Кнопка включения
ПРИМЕЧАНИЕ
При перезапуске системы на панели управления отображаются параметры последней
процедуры.
5.3.2 ШАГ 2: Страница приветствия
По завершении процесса инициализации, как показано на рис. 5.5, экран автоматически
переключается на экран ввода пароля.
LUTRONIC GENIUS
Revolutionary and
New 3 Dimension & Volumization
technology protected by 45 patents
Рисунок 5.5 Страница приветствия
5.3.3 ШАГ 3: Ввод пароля
Введите свой пароль, когда появится соответствующий экран, как показано на рис. 5.6. Когда
это действие будет завершено, система переключится на экран «Данные о пациенте»
(Treatment Information). См. пункт 5.6.1 «Журнал импульсов».
Password
3
б
9
€3
Рисунок 5.6 Ввод пароля
5.3.4 ШАГ 4; Выбор параметров воздействия
С помощью выпадающего меню заполните данные о пациенте, как показано на рис. 5.7 ниже.
После заполнения информации о пациенте нажмите на кнопку «ОК» (ОК) для перехода в
рабочий режим.
Treatment Info. Treatment Info.
GfKlft A-je
M..V ?3s I
30s Гур- В
40. Type Ш
bCH
Typp
Type V
Рисунок 5.7 Ввод данных о пациенте
5.3.5 ШАГ 5а; Ручной режим
1. Выберите ручной режим в верхнем правом углу панели управления, как показано на рис.
5.8. Деактивированный цвет надписи режима «Излучение» (Energy Mode) означает переход в
режим «Вручную» (Manual Mode).
eZD
0
1.5
9
11
-» !('i
(onj
170
9
0.0 0
О
Рисунок 5.8 Проверка режима «Вручную» (Manual Mode)
2. В верхнем левом углу экрана проверьте, подсоединена ли манипула к аппарату (см. рис.
5.9 ниже).
,л , Q -]
1.5
11
0 - 7
0
170
•it. ••.il О -
“М'Г г» Ь
0 о
0.0
Рисунок 5.9 Проверка манипулы
3. Проверьте тип наконечника, подсоединенного к манипуле: он указывается под условным
изображением лица пациента, как показано на рис. 5.10.
Fnc'gy Mftdf I ^
1.5 e -
POWH!
11 0 - . O
0
170
&
vjio
*t*4val
inJ/p • '■ eAtment [JJ
&
Mom?
Рисунок 5.10 Проверка модели наконечника манипулы
4. Чтобы выбрать метод подачи излучения, нажмите на кнопку ручного или ножного
переключателя с левой стороны панели управления, как показано на рис. 5.11.
Pno'^gy Modi'
V:^r-
1.5
9
РОЛТ!
9 9
11
50
■ i
9 9
170
1П-.0
10
e mJ/pin total ’'eatment
0.0 0
Horn?
PRESS TO START
Рисунок 5.11 Выбор метода подачи излучения
5. Для последовательной подачи высокочастотных импульсов выберите интервал, нажав на
кнопку интервала, как показано на рис. 5.12.
Fnrrgy
Mode I I
П<»г- •
9
1.5
9 9
11
off 50
I 'foff 9
I 170
10 10-0
mJ/pin total eatment [JJ
0.0 0
1 'om?
О
Рисунок 5.12 Настройка интервала
ПРИМЕЧАНИЕ
Для безопасной замены использованного наконечника манипулы, отсоедините сю
согласно шагам пункта 5.3.9 «Отсоединение наконечника манипулы», и установите
новый наконечник в соответствии с инструкциями, приведенными в пункте 5.3.7
«Подсоединение наконечника манипулы».
5.3.6 Шаг 5Ь: Режим «Излучение» (Energy Mode)
1. Чтобы войти в режим «Излучение» (Energy Mode), нажмите на кнопку режима излучения
в правом верхнем углу экрана, как показано на рис. 5.19.
?П<| P^S' \ Cl'tiuy Mod'.-
I_________
1.5
Nopiilr
10
Tctol T'cotncit [;j
0
Импе
Рисунок 5.19 Переход в режим «Излучение» (Energy Mode)
2. В верхнем левом углу экрана проверьте, подсоединена ли манипула к аппарату (см. рис.
5.20 ниже).
.'ill if.s- [ih/IJ/ J
1.5 «»
Noortk" г '
10
9
Tcwl Ticatnc"it [jj
0
Hci'np
PRESS TO START
Рисунок 5.20 Проверка манипулы
3. Проверьте тип наконечника, подсоединенного к манипуле: он указывается под условным
изображением лица пациента, как показано на рис. 5.21.
.*tij 1 JiiJ f’.j'.i I пгп|у MtHi!' [j^ i J
1.5 9
)! 9
1 0 9
9
Ifll'.’IVjl
0
I
Мото I ..г<1П р
PRESSJ O START
Рисунок 5.21 Проверка .модели наконечника манипулы
4. Чтобы выбрать метод подачи излучения, нажмите на кнопку ручного или ножного
переключателя с левой стороны панели управления, как показано на рис. 5.22.
1.5
10 9
•.j!
о
Рисунок 5.22 Выбор метода подачи излучения
5. Для последовательной подачи высокочастотных импульсов выберите интервал, нажав на
кнопку интервала, как показано на рис. 5.23.
1 '• !■
1.5 9
•:>«') I 1 0 9
о
Рисунок 5.23 Настройка интервала
5.5.2 Настройка громкости и изображения
Оператор может настроить громкость звука и яркость экрана с помощью кнопок
« - / + ». как показано на рис. 5.45 ниже.
< Back
Audio & Display
т
loo
Ш)
SyftefT =3) 0 6 ф ■-----
- 10 # -
Ф
3
Ея»
Рисунок 5.45 Настройка громкости и изображения
5.5.3 Настройка времени
Оператор может настроить текущую дату и время с помощью кнопок
показано на рис. 5.46 ниже.
Е Я Time
Е
1еч ▲ А А
т {1 2018 1 16
Syticm
О 14 42
3
Рисунок 5.46 Настройка вре.мени
5.6 Журнал
5.6.1 Журнал импульсов
Журнал импульсов — это функция сохранения информации о процедуре, проведенной
оператором.
Shots Log
N4TIC C'MtIonTim*
?C171227.1S4437. .M.20.6 12/27/20173*937 PM
2С171227.172СЭ7 .M.20.6 12/27/2017 5:26:37 PM
2C171227.172*56 .M.20.6 12/27/2017 5.26:56 PM
2C171229.105S18 •M.20.6 12/29/2017 10 581BAM
2C171229.110344 •M.20.6 12/29/201711 03 44 4Ы
20171229.110*26 .M.20.6 12/29/2017 11 04 26 AM
Sr«lim 20100102.10*103. .M.20.6 1/2/2018 10 *1 03 AM
20100103.100059 M.20.6 1/3/2018 10:00.59 AM
70100103.180029. •M.20.6 1/3/2010 6-00 29 PM
20100103.180939 •M.20.6 1/3/2010 6 09 39 PM
20180104.152*10 • M.20.6 1/4/2010 3^4.10 PM
20180108.143910 .Monp.Ncne.Ko'W 1/0/2C10 2 39 10 PM
2CI0O1IO.I7S9O6i..MUO.6 1/IO«OI0 5 59-06 PM
3
Exh
Рисунок 5.47 Журнал импульсов
5.7 Система
Эти функции позволяют увидеть количество используемых манипул, текущ>то версию
программного обеспечения (ПО) графического интерфейса пользователя (ГИП) и таблицу
режима «Излучение» (Energy Mode).
5.7.1 Информация об использовании системы
1. Количество манипул, использованных оператором, представлено на рис. 5.48 ниже. Число
произведенных импульсов обновляется после каждого нового импульса.
Usirvg Information
Genius
1.235
Vef IjUI SoffWAfP
R«v l4bln
Rev (Vtjiilt Viup 1аЬ1г
Рисунок 5.48 Счетчик импульсов
2. При подключении USB на экране появляются кнопки обновления програ.ммного
обеспечения и режима «Излучение» (Energy Mode). На экране отображается текущая версия
программного обеспечения (ПО) графического интерфейса пользователя (ГИП) и таблицы
режима «Излучение» (Energy Mode), как показано на рис. 5.49 ниже.
L4mg I'-.forfnaticn
m Genius 1.235
Vei (jUl Sofrwjrp
Rev Fnff^yMivjc Kibl..
Rev (V-Uult
А
Рисунок 5.49 Версия программного обеспечения и обновление
ВНИМАНИЕ!------------------------------------------
• Обновление програм.много обеспечения и таблицы режима «Излучение» (Energy-
Mode) производится только сотрудниками сервисной службы компании Lutronic
Corporation с помощью USB-устройства одобренного производителя.
• Не подсоединяйте другие USB-устройства или собственные кабели, не
предназначенные для данного аппарата.
I I I
Раздел 6. Техническое обслуживание
6.1 Обзор
в Разделе 6 приводятся инструкции по техническому обслуживанию, включая
периодический осмотр, а также коды ошибок, используемые в механизмах самодиагностики
аппарата.
ОСТОРОЖНО!
При проведении осмотра аппарата сначала отключите питание, затем отсоедините
кабель питания от розетки. Проверка аппарата при включенном электропитании
может привести к сильным повреждениям оборудования или травмам пользователя.
Для аппарата LUTRONIC GENIUS требуется минимальное техническое обслуживание и
контроль. Однако для достижения наилучших результатов необходимо постоянно
поддерживать чистоту корпуса аппарата.
6.2 Очистка основного блока
• Намочите мягкую ткань в неагрессивном моющем средстве, напри.мер, 70%
изопропиловом или этиловом спирте, и аккуратно протрите поверхности аппарата.
• Повторно протрите аппарат чистой, сухой салфеткой или дождитесь, пока аппарат
высохнет естественным способом.
ОСТОРОЖНО!
Не наносите моющее средство непосредственно на основной блок, так как это может
привести к повреждению аппарата или дальнейшим сбоям в его работе.
6.3 Очистка манипулы
Манипула всегда должна быть чистой. Приступать к очистке следует, предварительно
вымыв руки. Следуйте инструкциям по очистке, приведенным ниже.
1. Во избежание перекрестного загрязнения сразу после процедуры установите
защитный колпачок на наконечник манипулы и отключите аппарат. Отсоедините
наконечник от манипулы, держась за закрытый колпачком наконечник рукой в
перчатке. Переместите руку, в которой держите манипулу, на проксимальный конец
6.6 Отправка запросов на периодическое послепродажное
обслуживание
Для получения более подробной информации о периодическом обслуживании аппарата
обратитесь к уполномоченному представителю компании Lutronic Corporation в вашей
стране.
6.7 Сиетематическая проверка безопасности
Компания Lutronic Corporation рекомендует пользователям проводить ежегодное
профилактическое техническое обслуживание. Только персонал, имеющий разрешение
компании Lutronic Corporation, может проводить техническое обслуживание или ремонт
аппарата LUTRONIC GENIUS. Обратитесь в компанию Lutronic Corporation или его
уполномоченному представителю в вашей стране.
Раздел 7, Протокол диагностики и
I
лечения
7.1 Обзор
Приведенные ниже сведения о клиническом применении взяты из материалов,
рекомендованных или предоставленных врачами, которые обладают обширным опытом
работы с аппаратом LUTRONIC GENIUS, либо из материалов научно-технических
исследований в соответствующих областях. Lutronic Corporation не несет ответственности за
возможные проблемы, связанные с ненадлежащим использованием таких материалов или
вьщержек из таких материалов.
7.2 Обучение
Перед началом работы с аппаратом LUTRONIC GENIUS операторы обязаны подробно
ознакомиться с содержимым данного руководства. Всем операторам аппарата LUTRONIC
GENIUS рекомендуется пройти курс обучения радиочастотной терапии, в рамках которого
рассматривается также физика процессов радиочастотного излучения, вопросы
безопасности, практический опыт лабораторных исследований и наблюдений за пациентами.
При этом операторы должны отслеживать появление новых данных о практическом
клиническом применении в современной медицине. Для получения более подробной
информации обратитесь в компанию Lutronic Corporation по телефону +82-31-908-3440 или
отправьте запрос по эл. почте korea@lutronic.com.
7.3 Показания к применению
Аппарат LUTRONIC GENIUS использует фракционное радиочастотное излучение, подавая
его посредством микроигл, проникающих в толщу кожных покровов. Радиочастотное
излучение испускается остриями микроигл, производя, таки.м образом, контролируемый
эффект электрокоагуляции в дерме. Аппарат LUTRONIC GENIUS предназначен для
использования врачом, прошедшим соответствующее обучение, для эстетического
омоложения кожи лица, а также для лечения рубцов постакне и первичного подмышечного
гипергидроза {ППГ). Показания к применению:
• Эстетическое омоложение кожи
• Лечение рубцов постакне
• Лечение первичного подмышечного гипергидроза (ППГ)
7.4 Профиль целевой аудитории
• Совершеннолетние пациенты старше 19 лет любого пола
• Тип кожи III, IV для лечения первичного подмышечного гипергидроза (ППГ) и
омоложения кожи
• Тип КОЖИ II-V для лечения рубцов постакне
• Рубцы постакне степеней II-IV
7.5 Консультация
Врачи обязаны предоставлять пациентам подробную информацию о причинах их
заболевания, вариантах лечения, рисках, преимуществах, возможных осложнениях и
ожидаемых результатах. Также перед началом процедуры на электрохирургическом аппарате
необходимо полу'чить письменное согласие пациента на осуществление такого
вмешательства. Во время консультации врач должен внимательно изучить историю болезни
пациента, уделяя особое внимание возможным противопоказаниям. Рекомендации:
• Перед проведением процедуры всем пациентам надлежит пройти консультацию.
• Во время консультации должны быть выявлены пациенты, которым противопоказано
проведение процедуры из-за типа или состояния кожи или по другим причинам.
• Пациенту должна быть предоставлена информационная литература, поясняющая,
какой результат следует ожидать, включающая способы ухода после проведенной
процедуры, опросник по перенесенным заболеваниям и бланк согласия.
• Врач, проводящий консультацию, должен обсудить с пациентом его историю болезни,
ожидания от лечения, требования к анестезирующим средствам и
предположительную стоимость процедур.
• До начала процедуры пациенту обязательно сообщить следующую информацию:
- Может потребоваться несколько процедур;
- Эффективность лечения зависит от цвета и типа кожи, а также от других
факторов;
- Используемый тип электрохирургического аппарата и его пригодность для
воздействия на кожу такого типа.
• Замечания пациента следует зафиксировать.
• Пациенту следует предоставить возможность задать вопросы и, только в случае, если
пациент удовлетворен ответом, попросить его подписать бланк согласия на
проведение процедуры.
Аппарат можно использовать только в соответствии с инструкциями и
характеристиками, предоставленными производителем.
7.6 Предостережения
Параметры лечения по каждому случаю должны настраиваться индивидуально в
зависимости от реакции кожи пациента. При проведении процедуры следует использовать
относительно стандартные параметры лечения. Для первой процедуры следует установить
относительно стандартные параметры лечения. Начиная со второй процедуры, эти
параметры следует постепенно изменять в зависимости от реакции кожи (устойчивый период
эритемы и отека) и клинических эффектов.
ПРИМЕЧАНИЕ
Рекомендуется использовать совместно с аппаратом LUTRONIC GENIUS в режиме
«Вручную» (Manual Mode) любой криоаппарат, создающий струю хо*тодного воздуха,
которая направляется на обрабатываемый участок тела для снижения болевых
ощущений от процедуры.
7.7 Противопоказания
Аппарат LUTRONIC GENIUS отличается высокой эффективностью для лечения таких
кожных заболеваний и дефектов как, например, рубцы постакне. Тем не менее, как и в
случае с любым другим видом лечения, могут возникать побочные эффекты. Как правило,
это связано с наличием следующих факторов риска.
• Пациенты с использованием топических ретиноидов в течение 8 недель до лечения
• Пациенты, которые принимали пероральный изотретиноин в течение 6 месяцев до
исследования
• Пациенты с историей каких-либо процедур шлифовки, химической реконструкции
рубцов кожи с использование.м трихлоруксусной кислоты, индукционной терапии
коллагеном с использованием системы микроигл и неабляционного фракционного
фототермолиза в течение предшествующих 6 месяцев
• Пациенты со склонностью к келоидам
• Пациенты с активной экземой, беременностью и лактацией у женщин
• Пациенты с историей инъекций коллагена, жира или гиалуроновой кислоты,
дермабразии, фенольного пилинга, абляционной или лифтинг-хирургии,
неабляционной или абляционной лазерной обработки кожи в течение 2 лет
• Пациенты с инфекционным или воспалительным заболеванием кожи, келоидным
образованием или хроническим заболеванием
• Беременность или намерение забеременеть, кормление грудью
• Пациенты с историей инъекций ботулинового токсина в подмышечные впадины в
предыдущие 6 .месяцев, имплантацией кардиостимулятора, невылеченной инфекцией
в предполагаемой области воздействия и склонностью к образованию келоидов
• Пациенты с имплантацией кардиостимулятора или образованием келоида в анамнезе,
а также беременные или пациенты с диагностированными системными
заболеваниями, влияющими на обмен веществ
• Дермабразия, химический пилинг или лазерное омоложение кожи в течение года,
предшествующего обращению
• Микродермабразия в течение последних 3 месяцев
• Увеличение жировой прослойки в течение последних 18 месяцев
• Введение коллагеновых филлеров, ботулотоксина или прием пероральных ретиноидов
за последние 6 месяцев
• Местные ретиноиды в средствах по уходу за кожей за последние 2 недели
• Лечение местными стероидами за последние 2 месяца
• Терапия высокочастотным излучением за последний год
• Лечение пероральными стероидами за последние 12 месяцев
• Наличие данных о периодически проявляющемся герпесе в анамнезе служит
основанием для проведения профилактической противовирусной терапии
• Повышенная светочувствительность, коллагеноз, диабет, сердечная недостаточность,
рак кожи
• Недолеченные местные или системные инфекции
• Иммуносупрессия (подавление иммунитета)
• Беременность и кормление грудью
• Атрофические состояния кожи
• Любые имплантированные электронные устройства
• Эндопротезирование тазобедренного сустава, хирургическая операция на бедре или
наличие иных металлических приспособлений, которым может повредить
высокочастотное излучение
• Заболевания в анамнезе, которые могут проявиться от теплового воздействия, прием
изотретиноина, коагулопатия
7.8 Возможные осложнения и побочные эффекты
• Точечное кровотечение
• Временная эритема
• Двусторонняя подчелюстная лимфаденопатия
• Шелушение кожи
• Образование чешуек и корочек
• Гиперемия
• Диффузная кровоточивость
• Поствоспалительная гиперпигментация
• Потемнение кожи
• Болевые ощущения
• ПапУлы
Геморрагическая сыпь
Сухость кожи
Зуд
Воспаление
Кровоподтеки
Следы от воздействия игл наконечника манипулы
Отек
Г ематомы
Покраснение
Дискомфорт, болезненность
Фолликулит
Стимуляция корешков нервов
Покалывание и онемение руки
Розоватость и прип>тслость кожи
Компенсаторный гипергидроз
Появление или ухудшение состояния воспалительных форм акне
Лимфаденопатия
Гиперчувствительность, аллергическая реакция
Контактный дерматит
Повреждение кожи, изменение текстуры кожи, рубцы
Давление и жар во время процедуры
А
ВАЖНО
Поскольку рекомендуемые значения параметров лечения для каждого симптома m/HvTh
проявлении представляют собой стандартные величины, используемые
исключительно в целях ознакомления, рекомендуется изменять эти значения в
зависимости от индивидуальных обстоятельств и истории лечения каждого пациента.
Lutronic Corporation не несет ответственности за причинение вреда здоровью,
проблемы или неисправности, возникающие в результате халатности или неопытности
при использовании оборудования, поставляемого компанией Lutronic Corporation.
ИcKvlючeниe составляют случаи, когда речь идет о наличии реальных дефектов самого
оборудования, поставляемого компанией Lutronic Corporation.
I I I
Раздел 8. Маркировка
8.1 Маркировка аппарата
Маркировка аппарата выполняется в соответствии с требованиями IEC 60601-1 и EN ISO
15223-1 и включает в себя следующую информацию:
- наименование и модель изделия;
- наименование и графическое изображение предприятия-изготовителя;
- адрес и контактные данные предприятия-изготовителя;
- серийный номер;
- дата изготовления;
- рабочая часть типа BF;
- изделие I класса по электробезопасности;
электрические параметры (напряжение электропитания, частота электропитания,
потребляемая мощность);
- диапазон настройки времени воздействия;
- сведения о выходной частоте;
- символ и надпись «Перед началом работы с устройством ознакомьтесь с руководством по
эксплуатации.»;
- символ уполномоченного представителя в Европейском сообществе и надпись
«Представитель в ЕС: см. Руководство по эксплуатации.»
- надпись «Сделано в Корее»;
- знак соответствия требованиям СЕ;
- символ предупреждающий о неионизирующем излучении;
- символ утилизации в соответствии с директивой 2002/96/ЕС «Об отходах электрического и
электронного оборудования».
Маркировка аппарата расположена на задней панели основного блока аппарата и
соответствует нижеследующему рисунку:
С €
2460
\ш ш а
Product Name; Electrosurgicai unit, general-purpose
Model Name: LUTRONIC GENIUS я
Electrical Shock Class: CLASS I, TYPE BF
Electrical Rating; AC100-240V, 50/60Hz, 300VA
Treatment time: 10~1000ms
Output frequency; 460kHz (Bipolar)
Serial Number:
Manufacturer: Lutronic Corporation.
Ml Lutronic Center, 219,Sowon-ro,Deogyang-gu, Ж
Goyang-si.Gyeonggi-do, KOREA
TEL : <•'82-31-908-3440 FAX: <^82-31-907-3440
http://www.lutronlc.com MADE IN KOREA
Before operating the device, read the Operators Manual.
О
EC REP EC Representative: Read the operator's manual.
Рисунок 8.1 Маркировка аппарата
Перевод маркировки аппарата соответствует нижеследующему рисунку:
С €
2460
)В Ш Ш
Наименование изделия: Аппарат радиочастотный
Наименование модели; LUTRONIC GENIUS
Класс эле1Строзащиты: КЛАСС I, ТИП BF
Электрические параметры: 100-240 В, 50/60 Гц, 300 ВА («:»)
Время воздействия: 10*>1000 мс
Выходная частота: 460 кГц (биполярная)
Серийный номер:
ж
Производитель: Lutronic Corporation.
n J Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Oeogyang-gu,
Goyang-st, Gyeonggl4lo, KOREA
ТЕЛ: ■ ^82-31-908-3440 ФАКС; f82-31-907-3440
http;//www.lutronic.com СДЕЛАНО В КОРЕЕ
©
Перед началом работы с устройством ознакомьтесь с
руководством по эксплуатации.
ЕС REP Представитель в ЕС: см. Руководство по эксплуатации.
Рисунок 8.2 Перевод маркировки аппарата
Дополнительная информация, представляемая в виде предупредительных табличек и знаков
безопасности см. в Разделе 2.
8.2 Маркировка упаковки наконечника манипулы
• Маркировка потребительской упаковки наконечника манипулы
Маркировка потребительской упаковки наконечника манипулы включает в себя следующую
информацию:
- наименование и графическое изображение предприятия-изготовителя;
- адрес и контактные данные предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- условия хранения;
- предостережения;
- символ «Не подлежит повторной стерилизации»;
- символ «Стерилизация этиленоксидом»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ и надпись «Перед началом работы с устройством ознакомьтесь с руководством по
эксплуатации.»;
- символ уполномоченного представителя в Европейском сообществе и надпись
«Представитель в ЕС: см. Руководство по эксплуатации.»
- наименование устройства;
- идентификатор устройства;
- наименование модели;
- код партии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- знак соответствия требованиям СЕ.
Маркировка потребительской упаковки наконечника манипулы соответствует
нижеследующему рисунку:
• Маркировка ннлнвидуалыюй упаковки наконечника манипулы
Маркировка индивидуальной упаковки наконечника манипулы включает в себя следующую
информацию:
- наименование и графическое изображение предприятия-изготовителя;
- адрес и контактные данные предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- условия хранения;
- предостережения;
- символ «Не подлежит повторной стерилизации»;
- символ «Стерилизация этиленоксидом»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Только для врачей»;
- символ и надпись «Перед началом работы с устройством ознакомьтесь с руководством по
эксплуатации.»;
- символ уполномоченного представителя в Европейском сообществе и надпись
«Представитель в ЕС: см. Руководство по эксплуатации.»
- наименование устройства;
- идентификатор устройства;
- наименование .модели;
- код партии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- знак «ОТКРЫВАТЬ ЗДЕСЬ» (OPEN);
- знак соответствия требованиям СЕ.
Маркировка индивидуальной >т1аковки наконечника манипулы соответствует
нижеследующему рисунку:
A
ВНИМАНИЕ!
Упаковка с одноразовым наконечником манипулы имеет срок годности три года с
даты изготовления. После истечения срока годности оператору необходимо заменить
наконечник манипулы.
8.3 Транспортная маркировка аппарата
Транспортная маркировка аппарата включает в себя следующую информацию:
- наименование модели изделия;
- серийный номер;
- местоположение отправления;
- дата запроса;
- напряжение электропитания;
- наименование и страна происхождения предприятия-изготовителя;
- наименование, адрес и контактные данные компании грузоотправителя/экспортера;
- знак соответствия требованиям СЕ.
Маркировка транспортной упаковки аппарата соответствует нижеследующему рисунку:
(Manufacturer)
хххххх
(Shipper / Exporter)
ХХХХХХ
Model Name;
ХХХХХХ
ХХХХХХ
SN:
ХХХХХХ (Model Name)
Forwarding Site:
хххххх ХХХХХХ
Date of request:
хххххх
Voltage: (Serial Number)
ХХХХХХ
C€
2460
Рисунок 8.11 Транспортная маркировка аппарата
(Производитель)
ХХХХХХ
(Грузоотправитель / Экспортер)
Наименование
ХХХХХХ
модели:
ХХХХХХ
Серийный номер; ХХХХХХ
Местоположение ХХХХХХ (Наименование модели)
отправления:
Дата запроса: ХХХХХХ ХХХХХХ
Напряжение
ХХХХХХ
(Серийный номер)
электропитания;
ХХХХХХ
С€
2460
Рисунок 8.12 Перевод транспортной маркировки аппарата
Также данная транспортная маркировка аппарата дополняется нанесением товарного знака
предприятия-изготовителя и следующих манипуляционных знаков:
Беречь от влаги Хрупкое. Осторожно Вверх
п
I I I
Раздел 9. Гарантийные обязательства
9.1 Обзор
в Разделе 8 приводится информация о бесплатном обслуживании при правильном
использовании аппарата, а также случаи, не покрываемые гарантией на данное
оборудование.
9.2 Бесплатное гарантийное обслуживание
• в случае надлежащего использования и послепродажного обслуживания аппарата
LUTRONIC GENIUS пользователь имеет право на получение бесплатного
обслуживания от компании Lutronic Corporation в течение одного года с даты покупки
аппарата.
• К бесплатным гарантийным услугам относится техническое обслуживание основного
блока аппарата, ножного переключателя. Из гарантии исключаются расходные
детали: манипула и наконечники.
• Если в течение гарантийного срока компания Lutronic Corporation получит запрос на
предоставление деталей/специалистов, такой запрос будет своевременно рассмотрен.
В зависимости от состояния аппарата, подлежащего ремонту, компания Lutronic
Corporation может принять рещение о ре.монте или замене аппарата на территории
компании Lutronic Corporation или на месте установки аппарата.
• В случае длительного неиспользования аппарата в связи с настройкой или проверкой
компания Lutronic Corporation обязуется предоставить покупателю запрашиваемую
информацию или предложит временно арендовать аналогичное устройство.
А
ВНИМАНИЕ!
Гарантией по.тлчення бесплатного обслуживания является соблюдение по.южения о
том, что только лица, имеющие разрешение компании Lutronic Corporation, моглт быть
допущены к настройке, внесению изменений или проверке аппарата. Пользователь
лишается права на бесплатное гарантийное обслуживание, если аппарат используется
для целей, которые не были предусмотрены производителем, или не в соответствии с
приведенными в настоящем руководстве инструкциями. Покупателям оборудования
компании Lutronic Corporation рекомендуется изучить все разделы данного
руководства. Компания Lutronic Corporation оставляет за собой право на определение
характера и возможных причин повреждений оборудования. Решение компании
Lutronic Corporation является итоговым и не подлежит пересмотру.
годности три года с даты изготовления. После истечения срока годноспи оператору
необходимо заменить наконечник.
9.6 Утилизация
Аппарат должен утилизироваться местны.ми публично-правовыми организациями, в
соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном
регионе. Для РФ утилизация производится согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений,
к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений. организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий», аппарат относится к медицинским отходам класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
После использования наконечники манипулы представляет потенциальную биологическую
опасность. Обращение и их утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с
принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными,
государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (для РФ:
утилизация медицинского изделия проводится в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.3684-
21
).
9.7 Рекламации
Рекламации высЕ>1лать на адрес уполномоченного представителя производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «СКИНВЕЛ» (ООО «СКИНВЕЛ»)
123557, Москва, ул. Пресненский Вал. дом 14, корпус 2, 1 этаж, помещение ХБ, комната 4.
Р.М. 2
Тел.:+7-495-255-0782
Lutronic Corporation
Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu,
Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA (КОРЕЯ)
Тел.: +82-31-908-3440 Факс: +82-31-907-3440
Веб-сайт: lutronic.com
Эл. почта: korea@lutronic.com
Как правило, достаточно нанести местную анестезию не менее чем на 40 минут.
Обратите внимание, что при применении новых подходов необходимо
воздействие анестезирующих веществ в течение 60-75 минут.
Для достижения максимальной клинической эффективности требуется не
менее 2 сеансов с интервалом в 4 недели.
В день совершения процедуры необходимо два раза наносить мазь с
антибиотиком.
А
ВАЖНО
Вышеуказанные параметры лечения приведены исключительно для справки. Мы
рекомендуем из.менять параметры лечения в зависимости от индивидуальных
особенностей, особых обстоятельств и истории лечения каждого пациента. Компания
Lutronic Corporation не несет ответственности за причиненный здоровью вред,
проблемы или вопросы, возникающие вследствие халатности или отсутствия опыта
работы с продукцией Lutronic Corporation.
ПРИМЕЧАНИЕ
Параметры, указанные в данном руководстве, могут быть обновлены в установленном
порядке в соответствии с новыми результатами научных исследований.
I
Приложение Б, Электромагнитная
совместимость
В.1 Электромагнитное излучение
Аппарат LUTRONIC GENIUS предназначен для использования в указанной ниже
электромагнитной среде. Ответственность за использование аппарата LUTRONIC GENIUS в
этой среде несет покупатель или пользователь.
Испытание на излучение Соответствие Электромагнитная среда, руководство
В аппарате LUTRONIC GENIUS радиочастотная
энергия используется только для внутренних
Радиопомехи от высокочастотных процессов. Уровень радиочастотного излучения
Группа I
устройств — EN 5501 1 крайне низок, поэтому оно не является помехой для
электронного оборудования, расположенного в
непосредственной близости от аппарата._____________
Аппарат LUTRONIC GENIUS разрешен к
Радиопомехи от высокочастотных
Класс А использованию во всех помещениях. Однако при
устройств — EN 55011
использовании в жилых помещениях и помещениях,
непосредственно связанных с низковольтными
Эмиссия гармонических
источниками питания общественных зданий,
составляющих Класс А
используемых для хозяйственных нужд, следует
EN 61000-3-2
соблюдать следующие меры безопасности.
Обязательно использовать предупредительную
маркировку;
Предупреждение: Оборудование/система
предназначена для использования только
Колебания напряжения и фликера в
квалифицированным медицинским персоналом.
низковольтных системах Соответствует
Данное оборудование/система может вызывать
электроснабжения EN 6100-3-3
радиопомехи или нарушать работу рядо.м стоящего
оборудования, поэтому следует переместить аппарат
LUTRONIC GENIUS в другое место или огородить
рабочее место._____________________________________
В.2 Защита от электромагнитных полей
Аппарат LUTRONIC GENIUS предназначен для использования в указанной ниже
электромагнитной среде. Ответственность за использование аппарата LUTRONIC GENIUS в
этой среде несет покупатель или пользователь.
Испытание на Испытательный уровень Уровень Эле1стр01иагнитная среда,
устойчивость согласно EN 60601 соответствия руководство
В помещении допускаются
деревянные или бетонные полы, а
Устойчивость к также плиточное покрытие. Если в
Контакт при ± 8 кВ
электростатическим Контакт при ± 8 кВ качестве напольного покрытия
Воздух при ±2,4,8,15
разрядам (ESD) EN Воздух при ± 15 кВ кВ используются синтетические
61000-4-2 материалы, необходимо
поддерживать относительную
влажность не ниже 30®/о.
Устойчивость к Источник основного
±2 кВ от провода на
наносекундным ± 2 кВ, 100 кГц для линий электро п ита н и я дол жен
землю
импульсным электропитания соответствовать стандарт)' для
±1 кВ между фазами
помехам EN 61000- коммерческих и медицинских
4-4 учреждений.
Источник основного
±0.5. 1 кВ между
электропитания должен
Скачок напряжения ±0,5. 1, 2 кВ для линий фазами
соответствовать стандарту цяя
EN 61000-4-5 электропитания ±0,5, 1.2 кВ
коммерческих и медицинских
от провода на землю
учреждений.
о % иТ; 0,5 цикла Источник основного
При 0°, 45°, 90°, 135‘ 180' электропитания должен
225°, 270° и 315° соответствовать стандарту для
коммерческих и медицинских
0% ( Л 1 цикл и учреждений Если пользователю
Падение 70 % 1Л; 25/30 циклов аппарата LUTRONIC GENIUS
напряжения, Одна фаза; при 0° необходимо обеспечить работу
кратковременное системы в случае перебоев в
исчезновение и EN 60601-1-2 электропитании, рекомендуется
изменение Испытательный обеспечить подачу питания на
напряжения на уровень аппарат LUTRONIC GENIUS
линиях от источника бесперебойного
электроснабжения питания или аккумулятора.
EN 61000-4-11 о % t/T; 250/300 циклов
*25/30 циклов означает 25 циклов
при 50 Гц, 30 циклов при 60 Гц.
•250/300 циклов означает 250
циклов при 50 Гц. 300 циклов при
60 Гц.
Магнитные поля с частотой сети
Магнитные поля с
питания должны иметь уровень,
частотой сети
30 А/м, 50/60 Гц 30 А/м характерный для стандартных
питания (50/60 Гц)
коммерческих и медицинских
EN 61000-4-8
учреждений.
Примечание: UT — это напряжение сети пере.менного тока перед применением испытательного уровня.
Испытательный
Испытание на Уровень
уровень согласно Электромагнитная среда, руководство
устойчивость соответствия
1£С 60601
Переносные устройства связи, излучающие
радиосигналы, не должны быть расположены
бл иже рекомендованного раздел ител ьного
расстояния к какой-либо части аппарата
LUTRONIC GENIUS, включая кабели. Это
расстояние рассчитывается по формуле с
учетом частоты передатчика.
Рекомендованное разделительное расстояние
3 В
(среднеквадратическо
е напряжение) за
пределами
промышленного,
научного и 3 В
Наведенные РВ медицинского (среднеквадрати
d= 1,2 xv/*
EN 61000-4-6 диапазона, 6 В ческое
(среднеквадратическо напряжение)
е напряжение) в
пределах
промышленного,
научного и
медицинского
диапазона, от 150 кГи
до 80 МГц
80% AM (амплитуда
модуляции) при 1 кГц
3 В/м
Излучаемые РВ От 80 МГц до 2,7 ГГц d = 1,2 X v_P От 80 МГц до 800 МГц
3 В/м
IEC 61000-4-3 80% AM (амплитуда d = 2,3 X \ Р От 800 МГц до 2,7 ГГц
модуляции) при 1 кГц
где Р — это максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно данным
производителя передатчика, и d — это
рекомендованное разделительное расстояние в
метрах (м).
Интенсивность поля от установленных
передатчиков радиосигналов, определенная при
исследовании электромагнитного излучения на
месте, (а), должна быть ниже, чем уровень
соответствия для каждого из диапазонов частот
(Ь).
Воздействие радиоволн возможно рядом с
оборудованием, помеченным следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц используется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции подходят не для всех случаев. На распространение ЭМВ влияет
поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.________________________________________________
(a) Интенсивность поля от установленных передатчиков, например, базовых станций под
радиотелефоны (мобильные/беспроводные) и средств наземной мобильной радиосвязи, любительских
радиостанций, средств AM- и FM-радиовешания и телевидения, невозможно точно рассчитать, основываясь
на теоретических знаниях, Для оценки электромагнитной среды от установленных передатчиков
радиосигналов необходимо провести исследование электромагнитного излучения на месте установки
оборудования. Если измеренная интенсивность поля в месте, где используется аппарат LUTRONIC GENIUS,
превышает действующий уровень соответствия радиоизлучения, указанный выше, необходимо установить
наблюдение за работой аппарата LUTRONIC GENIUS. При обнаружении нарушений в работе следует
принять дополнительные меры, например, переориентировать или переместить аппарат LUTRONIC GENIUS.
(b) При диапазоне частот более 150 кГц и до 80 МГц интенсивность поля должна быть менее 3 В/м.___________
В.З Рекомендованное разделительное расстояние
Аппарат LUTRONIC GENIUS предназначено для использования в электромагнитной среде,
где помехи от излучаемых радиоволн находятся под контролем. Покупатель или
пользователь аппарата LUTRONIC GENIUS может предотвратить электромагнитное
воздействие, обеспечив рекомендованное ниже минимальное расстояние между
переносными устройствами связи, излучающими радиосигналы (передатчиками), и
аппаратом LUTRONIC GENIUS в соответствии с максимальной выходной мощностью
устройств связи.
Разделительное расстояние в зависимости от частоты передатчика,
Расчетная максимальная
м
выходная мощность
От 150 кГи до 80 МГц От 80 МГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,7 ГГц
передатчика, Вт
d = 1,2 X \ Я d = 1,2 X vP d = \ Р
0,01 0,12 0,12 0.23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 L2 1,2 2,3
10 3,8 3.8 ~3 '
100 12 12 23
Для перелатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не соответствует значениям,
указанным выше, рекомендованное разделительное расстояние (d) в метрах (м) может быть рассчитано с
помощью уравнения, применяемого для частоты передатчика, где Р — это номинальная максимальная
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ I При частотах 80 МГц-800 МГц применяется разделительное расстояние для более
высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные инструкции подходят не для всех случаев. На распространение ЭМВ влияет
поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.______________________________________________
А
ВАЖНО
• Использование компонентов, преобразователей и кабелей, кроме утвержденных
или предоставленных производителем данного оборудования, может привести к
увеличению электромагнитных излучений или снижению электромагнитной
помехоустойчивости данного оборудования, что приведет к неправильной работе
аппарата.
• Cvleдyeт избегать эксплуатации аппарата рядом с другим оборудованием, так как
это может привести к сбоям в работе аппарата. Если такое расположение неизбежно,
необходимо убедиться, что аппарат и другое оборудование могут нормально работать
вместе.
• Уровень радиопомех, создаваемых данным оборудованием, позволяет
использовать его в промышленных помещениях и больницах (CISPR 11, класс А). При
использовании аппарата в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс В
по стандарту CISPR 11) надлежащая зашита от радиопомех не может быть
гарантирована. Возможно, пользователю придется принять меры по уменьшению
воздействия такого оборудования, например, за счет его перемещения или
перестановки.
• Переносное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные
устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на
расстоянии не ближе 30 см от любых деталей аппарата LUTRONIC GENIUS, включая
кабели, указанные производителем. Несоблюдение этого требования может привести к
снижению эффективности данного оборудования.
• В соответствии со стандартом IEC 60601-2-2:2009, 201.12.1.101 «Точность уставок
регулятора выхода», номинальная выходная мощность считается приемлемой, если
отклонение не превышает 20% от уставки. В внутреннем руководстве по техническому
обслуживанию приведены коды и сообщения об ошибках, относящиеся к выходной
мощности высокочастотного излучения.
• Если оборудование плохо работает из-за воздействия окружающей среды, см.
пункт 6.4 «Поиск и устранение неисправностей» в руководстве по экс1ыуатации о
допустимых отклонениях и способах устранения неисправностей.
| UIRON11 | Ш. |
| tmwtrtfrnwm- лея, | |
| £-1 /Ь»/щмим- | _ |
| ■ м m «м > аичм. 1Ш MU >w~> • | '3V |
| « м. м МММ «р«г ««■•■пммй | |
k
% HMI ди»»»» «««»"»
.М С9ММГ * мм
^ i ' ____
_____ ____
.. i'.'o- .-.ШВабг ^'Ч-лвялГ^-вКг
ч.
Vp.; е*. ■ ■•Ж;
1 L *^, ‘ v n- ■ ■-’•rt • <
i ]{ ,
■ I
4 '
.'..
|ч L ^"
-■i-T,
V- * ' ^
•> 'iS' -к
'.'л ‘i‘Ч^ • t! -
Аппараг радиочастотный LUTRONICQENIUS. Кабель питания.
‘ ^ - '.'г*
VАHпHпаBрdаBтl рdBаIд]Iи/IOоhчBаOстlOоlHтнI'Iы1/_йI ILYUILTHROONNIIOC GDEHNNIIUIISS.' НHBаIк}OоHн9еhчHнIиPкI} мWаBнHMипHAуHлQыI G974196DG.'
5.
JJJJ-WW-W 1 JI.l.l.-ww-r:r:I