Генетический секвенатор «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
окпд
2 26.51.53.141
УТВЕРЖДАЮ
� ректор
одство»
ахомов
я 2026 г.
МЛ.
Генетичес1сий секвенатор «Р-Гею) по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025, в моделях
Модель: Генетический секвенатор «Р-Ген 100)) по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
PЭ.RGl00.001
ООО «Р-Ген производство))
Версия 3.0
2026
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 2
1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................ 6
1.1 Наименование и состав медицинского изделия ......................................................................... 6
1.2 Производитель ............................................................................................................................... 6
1.3 Назначение изделия ...................................................................................................................... 7
1.4 Область применения ..................................................................................................................... 7
1.5 Секвенатор предназначен для использования в условиях медицинских учреждений: .......... 7
1.6 Совместимые изделия ................................................................................................................... 7
1.7 Тип анализируемого образца ....................................................................................................... 7
1.8 Целевой аналит .............................................................................................................................. 8
1.9 Потенциальный потребитель ....................................................................................................... 8
1.10 Показания и противопоказания ................................................................................................. 8
1.11 Побочные действия ..................................................................................................................... 8
1.12 Вид контакта с организмом человека ........................................................................................ 8
1.13 Информация о предназначении медицинского изделия только для однократного
применения по назначению ............................................................................................................... 8
1.14 Стерильность ............................................................................................................................... 8
1.15 Классификация оборудования ................................................................................................... 8
2 ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ .................................................................... 9
2.1 Условия эксплуатации и хранения ............................................................................................ 15
2.2 Безопасность лазерного излучения ........................................................................................... 18
2.3 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения , материалов животного и (или) человеческого происхождения ............................ 19
3 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................................ 19
3.1 Технические характеристики ..................................................................................................... 19
3.2 Функциональные характеристики ............................................................................................. 21
3.3 Принцип действия ....................................................................................................................... 21
3.3.1 Использование по назначению ............................................................................................... 21
3.3.2 Принцип работы ....................................................................................................................... 21
3.4 Описание функциональных частей генетического секвенатора ............................................ 21
3.5 Основные модули ........................................................................................................................ 22
3.5.1 Общий вид изделия .................................................................................................................. 22
3.5.2 Вид изделия спереди ............................................................................................................... 23
3.5.3 Вид изделия слева и справа .................................................................................................... 24
3.5.4 Вид изделия сзади .................................................................................................................... 24
3.5.5 Отсек проточной ячейки ......................................................................................................... 25
3.5.6 Холодильник для реагентов .................................................................................................... 27
2
4 ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ............................................................................................. 27
4.1 Основной интерфейс ................................................................................................................... 29
4.2 Управление пользователями ...................................................................................................... 31
4.2.1 Смена пароля ............................................................................................................................ 31
4.2.2 Пользовательские настройки .................................................................................................. 32
4.2.3 Управление ролями ................................................................................................................. 33
4.3 Логи .............................................................................................................................................. 34
4.4 Настройка системы ..................................................................................................................... 34
4.4.1 Загрузить FASTQ ..................................................................................................................... 35
4.4.2 Загрузить Cal ............................................................................................................................ 36
4.4.3 Автоматический выход из системы ....................................................................................... 36
4.4.4 Истечение срока действия пароля .......................................................................................... 37
4.4.5 Язык .......................................................................................................................................... 38
4.4.6 Напоминание об интервале промывки................................................................................... 39
4.5 Управление данными .................................................................................................................. 39
4.5.1 Управление данными ............................................................................................................... 40
4.5.2 Импорт и экспорт ..................................................................................................................... 40
4.6 Закрыть программу ..................................................................................................................... 41
4.7 Информация ................................................................................................................................. 41
5 ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО
ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ ....................................................................................................................................... 41
6 ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ........................................................................................................ 43
6.1 Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию ................................................ 43
6.2 Требования к помещениям, в которых предполагается монтаж медицинского изделия ..... 43
6.3 Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих монтаж медицинского
изделия ............................................................................................................................................... 44
6.4 Информация для проверки правильности монтажа медицинского изделия и его готовности к
безопасной эксплуатации ................................................................................................................. 44
7 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ порядка эксплуатации ............................................................................. 45
7.1 Подготовка к секвенированию................................................................................................... 46
7.1.1 Подготовка набора реагентов для секвенирования .............................................................. 46
7.1.2 Выполнение промывки (при необходимости) ....................................................................... 46
7.1.3 Подготовка образцов библиотек ДНК ................................................................................... 47
7.1.4 Загрузка образцов библиотек ДНК ........................................................................................ 47
7.1.5 Установка Картриджа с реагентами для секвенирования .................................................... 47
7.1.6 Размещение проточной ячейки ............................................................................................... 47
3
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее Руководство по эксплуатации (далее – РЭ) распространяется на «Генетический
секвенатор «Р-Ген 100» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025» (далее – Генетический
секвенатор, генетический секвенатор «Р-Ген 100», «Р-Ген 100», секвенатор, изделие,
оборудование, система, прибор).
Данное руководство по эксплуатации предназначено для специалистов и лиц,
эксплуатирующих прибор, выполняющих установку, техническое обслуживание и
устранение неисправностей, а также обучающихся работе с прибором.
Перед использованием секвенатора необходимо внимательно ознакомиться с данным
Руководством по эксплуатации
.
5
1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1 Наименование и состав медицинского изделия
Генетический секвенатор «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025, в моделях:
I. Генетический секвенатор «Р-Ген 100» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025, в составе:
1. Блок секвенирования «Р-Ген 100» – 1 шт.;
2. Ручка для переноса блока секвенирования – 4 шт.;
3. Резервуар для жидких отходов (сливная емкость) – 1 шт.;
4. Предохранитель 10А (при необходимости) – 2 шт.;
5. Заглушка силиконовая (при необходимости) – 6 шт.;
6. Сетевой кабель – 1 шт.;
7. Кабель питания – 1 шт.;
8. Промывочная ячейка – 1 шт.;
9. Ячейка для проверки оптических настроек (при необходимости) – 1 шт.;
10. Промывочный картридж – 1 шт.;
11. Стартовый набор (при необходимости) – 1 шт., в составе:
11.1. Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования
нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025, Модель 5
(150-60M) (при необходимости) – 1 шт., в составе:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл/пробирка – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл/пробирка – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл/пробирка – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл/пробирка – 1 шт.;
11.2. Стандартная библиотека ДНК «R-St» для инсталляции (при необходимости) – 1
шт.;
11.3. Паспорт на стандартную библиотеку ДНК «R-St» (при необходимости) – 1 шт.;
12. Клавиатура – 1 шт.;
13. Мышь – 1 шт.;
14. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
15. Паспорт – 1 шт.;
16. Гарантийный талон – 1 шт.;
17. ИБП (при необходимости) – 1 шт.;
18. Блок батарей для ИБП (при необходимости) – 1 шт.;
19. Стол (при необходимости) – 1 шт.
1.2 Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Р-Ген производство» (ООО «Р-Ген
производство»)
Адрес: Россия, 124460, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Силино, г. Зеленоград,
ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 2, ком. 27.
Телефон: +7 (495) 956-79-37.
Адрес электронной почты: info@rgen.pro.
6
1.3 Назначение изделия
Генетический секвенатор «Р-Ген» предназначен для определения последовательности
нуклеотидов дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) образцов биологического материала
человека с использованием секвенирования нового поколения (next-generation sequencing
(NGS)) методом парно-концевого прочтения. Не предназначен для полногеномного или de
novo секвенирования генома человека. Для диагностики in vitro. Популяционные и
демографические аспекты применения: не применимо. Определяются совместно
используемым набором реагентов.
Функциональное назначение: является вспомогательным средством в диагностике in
vitro.
1.4 Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
1.5 Секвенатор предназначен для использования в условиях медицинских
учреждений:
В клинико-диагностических лабораториях (КДЛ).
Секвенатор является вспомогательным медицинским изделием для диагностики in vitro,
которое предназначено для использования в комбинации с другими медицинскими
изделиями (наборами реагентов), применяемыми для определения специфического аналита
в определенном клиническом образце.
Тип биологического образца человека для секвенирования определяется медицинскими
изделиями, которые используются в комбинации с секвенатором.
1.6 Совместимые изделия
В комбинации с секвенатором должны применяться медицинские изделия (наборы
реагентов), обеспечивающие получение библиотек ДНК с конкретными характеристиками,
и предназначенные для высокопроизводительного секвенирования нового поколения (NGS
- next generation sequencing) ДНК, и валидированные для применения совместно с
секвенатором (например, «Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного
секвенирования нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-
46504800-2025», производства ООО «Р-Ген производство», Россия, и «Набор реагентов для
неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери
методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)», производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, (РЗН 2022/16394)).
1.7 Тип анализируемого образца
Тип анализируемого образца, из которого выделена ДНК и приготовлена библиотека ДНК,
определяется основным медицинским изделием (набором реагентов), используемым в
комбинации с секвенатором. Например, для изделия «Набор реагентов для неинвазивного
пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом
высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин
ИЛМ)», производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РЗН 2022/16394, тип
анализируемого образца - плазма крови с К2ЭДТА, полученная из периферической
(венозной) крови.
7
1.8 Целевой аналит, специфическая патология, состояние или фактор риска
Целевой аналит зависит от используемого набора реагентов. Например, для изделия «Набор
реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови
матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)», производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РЗН 2022/16394,
целевой аналит - хромосомные аномалии плода - анеуплоидии по аутосомам 13, 18, 21,
половым хромосомам X и Y, а также частичные дупликации и делеции.
1.9 Потенциальный потребитель
Врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической
лабораторной диагностики, прошедшие обучение молекулярно-генетическим методам и
методу высокопроизводительного секвенирования нового поколения (NGS) и работе с
данным оборудованием.
1.10 Показания и противопоказания
В рамках установленного производителем назначения не имеет.
1.11 Побочные действия
Не выявлено.
1.12 Вид контакта с организмом человека
Оборудование не содержит материалов, вступающих в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом человека (телом человека). Изделие контактирует
только с руками персонала, работающего в перчатках.
1.13 Информация о предназначении медицинского изделия только для однократного
применения по назначению
Стартовый набор в составе секвенатора предназначен для однократного применения.
1.14 Стерильность
Медицинское изделие нестерильно и не требует стерилизации.
1.15 Классификация оборудования
В соответствии с ГОСТ 31508, Приложением 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012
№ 4н:
Класс потенциального риска секвенатора - 2а.
В отношении безопасности программного обеспечения медицинское изделие относится к
классу A по ГОСТ IEC 62304.
Код вида медицинского изделия – 332060 (Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД,
секвенирование нового поколения).
В соответствии с ГОСТ IEC 60825-1 секвенатор соответствует классу 1 лазерной опасности.
В соответствии с ГОСТ IEC 60825-1 лазер оптической системы секвенатора соответствует
классу 3B лазерной опасности.
В соответствии с ГОСТ 14254 степени защиты, обеспечиваемые оболочкой (код IP),
изделие классифицируется как: IPX0.
8
| Знак безопасности | Значение |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ | Внимание: Следуйте инструкциям, чтобы избежать возможных травм. |
| ОСТОРОЖНО | Внимание: Следуйте инструкциям, чтобы избежать возможных неисправностей прибора, его повреждения или влияния на результаты секвенирования. |
| ВНИМАНИЕ | Внимание: Следуйте инструкциям, чтобы не пропустить важные этапы работы или содержание, требующее особого внимания со стороны оператора. |
| | Предупреждение о биологической опасности: следуйте инструкциям, чтобы предотвратить воздействие потенциально инфекционных агентов или биологической опасности. |
| | Предупреждение о лазерном излучении: следуйте инструкциям, чтобы избежать потенциальной опасности лазерного излучения. |
| | Предупреждение о травме рук: следуйте инструкциям, чтобы избежать травм рук. |
Класс безопасности программного обеспечения «Р-Ген 100» - А в соответствии с ГОСТ IEC
62304.
2 ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
В этом разделе представлена важная информация по технике безопасности при работе с
прибором. Перед началом работы с прибором внимательно прочтите этот раздел и
сохраните руководство по эксплуатации для дальнейшего использования. Символы и их
значения, используемые в данном руководстве по эксплуатации, приведены в таблице 1.
Таблица 1. Значения символов, используемых в руководстве по эксплуатации
Знаки и символы
Значения знаков и символов, используемых на секвенаторе, показаны в таблице 2.
Таблица 2. Значения знаков и символов, используемых на секвенаторе
Знаки и символы Значение
Изготовитель
Дата изготовления
Серийный номер
Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде
9
| Знаки и символы | Значение |
| | Температурный диапазон |
| | Медицинское изделие для диагностики in vitro |
| | Внимание, опасность |
| | Диапазон влажности |
| | Изделие подлежит специальной утилизации |
| | 3.0 USB-порт |
| | 3.0 USB-порт |
| | 3.0 USB-порт |
| | Сетевой интерфейс |
| FUSE: | Характеристики предохранителей |
| 100V-240V~,50/60Hz | Характеристики источника питания |
| | Предохранитель |
| | Включить питание |
| | Выключить питание |
| | Направление открытия дверцы отсека проточной ячейки |
| | Положение ручки дверцы холодильника для реагентов |
| | Резервуар для жидких отходов (сливная емкость) |
| | Холодильная камера для реагентов |
| | Вверх |
| | Хрупкое, обращаться осторожно |
| | Не допускать воздействия влаги |
| | Не допускать воздействия солнечного света |
10
Знаки и символы Значение
Не кантовать
Не штабелировать
Резервуар для жидких отходов (сливная емкость)
Клемма защитного заземления
Значения знаков и символов, используемых на Наборе реагентов «Р-Ген», показаны в таблице
3.
Таблица 3. Значения знаков и символов, используемых на наборе реагентов
Знаки и символы Значение
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
Обратитесь к инструкции по применению
или к инструкции по применению в
электронном виде
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного
света
Изготовитель
Запрет на повторное применение
Использовать до
Пиктограмма опасности СГС «07:
Восклицательный знак
Пиктограмма опасности СГС «08:
Опасность для здоровья»
11
Знаки и символы Значение
Пиктограмма опасности СГС «09:
Окружающая среда»
Осторожно
Предупреждающие надписи
Значения предупреждающих надписей, используемых на секвенаторе, показаны в таблице 4.
Таблица 4. Значения предупреждающих надписей, используемых в секвенаторе
Знаки и символы Значение
Предупреждение о биологической опасности.
Предупреждение о биологической опасности.
Избегайте воздействия вирусов или ядовитых
веществ;
Внимание: Во избежание травм во время работы
закрывайте дверцу отсека.
Предупреждение о биологической опасности.
Избегайте воздействия вирусов или ядовитых
веществ;
Внимание: Во избежание травм во время работы
закрывайте дверцу отсека.
Предупреждение о высоком напряжении;
Риск поражения электрическим током.
Внимание: не толкайте и не тяните.
Горячая поверхность
Внимание! Лазер класса 3B. Излучение при
открытом состоянии. Избегайте воздействия луча.
12
Знаки и символы Значение
Предупреждение — лазерное излучение. Избегайте
воздействия лазерного луча. Лазерное изделие
класса 3B.
Максимальная выходная мощность:<0,5 Вт
Длина волны излучения: 532 нм ± 10 нм 640 нм ±
10 нм
Классификация по IEC 60825-1:2014
Избегайте воздействия лазерного излучения,
исходящего из этого окна.
Внимание – лазерное излучение
Избегайте воздействия луча
Лазерный продукт класса 3B
Лазерное излучение изделия класса 1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Распаковка, перемещение, установка, ввод в эксплуатацию и обслуживание прибора могут
осуществляться только уполномоченным сотрудником компании ООО «Р-Ген
производство» или персоналом, авторизованным компанией ООО «Р-Ген производство»
и прошедшим специальную подготовку. Неправильная эксплуатация может привести к
травмам, снижению точности или повреждению прибора.
Убедитесь, что прибор заземлен, чтобы избежать влияния на результаты секвенирования
и риска утечки тока.
Убедитесь, что прибор размещен на ровной горизонтальной несущей поверхности и не
превышает ее максимальную грузоподъемность, чтобы избежать травм или повреждения
имущества из-за падения прибора.
Пользователям прибора следует связаться с производителем для планирования
ремонта/обслуживания изделия. Невыполнение этого требования может привести к
неисправности изделия и даже создать угрозу здоровью персонала.
Убедитесь, что секвенатор используется в условиях, указанных в руководстве по
эксплуатации. Несоблюдение условий эксплуатации может привести к неисправности
секвенатора и ненадежным результатам секвенирования. Кроме того, может быть
нарушена защита прибора, повреждены его компоненты и поставлена под угрозу
безопасность персонала.
Прибор содержит движущиеся части, пожалуйста, не открывайте дверцу отсека
проточной ячейки во время работы, чтобы избежать случайных травм.
13
Пожалуйста, не открывайте дверцу отсека проточной ячейки во время работы, так как
лазер внутри может привести к травмам.
Иглы сиппера в холодильнике для реагентов, контролируемые внутренними датчиками,
потенциально могут быть опасны в экстренных ситуациях, поскольку они острые. Перед
использованием прибора убедитесь, что картриджи с реагентами установлены на место, а
дверца холодильника для реагентов закрыта.
ОСТОРОЖНО
Несоблюдение инструкций по эксплуатации может привести к повреждению прибора.
Не подключайте и не отключайте кабели между блоком секвенирования, сервером и
внешними соединениями во время использования изделия, так как отключение может
привести к повреждению прибора.
Расходные материалы, используемые с прибором, не подлежат повторному
использованию.
Замену или добавление охлаждающей жидкости могут производить только специалисты
сервисной службы компании ООО «Р-Ген производство».
Прибор прошел контроль качества перед отправкой. В случае значительных отклонений
результатов секвенирования от ожидаемых значений, пожалуйста, обратитесь за
помощью в компанию ООО «Р-Ген производство».
За любой другой информацией обращайтесь в компанию ООО «Р-Ген производство».
ВНИМАНИЕ
Эксплуатировать прибор могут только специалисты, прошедшие обучение в компании
ООО «Р-Ген производство».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Химические вещества в реагентах и отработанных растворах могут вызывать раздражение
глаз, кожи и слизистых оболочек. Во время работы оператор должен соблюдать правила
техники безопасности в лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
При случайном попадании реагентов в глаза или на кожу немедленно промойте большим
количеством воды и обратитесь за медицинской помощью.
Во время работы прибора следите за тем, чтобы отработанная жидкость собиралась в
сливную емкость.
Используйте и храните реагенты в соответствии с требованиями, указанными в
инструкции по применению на соответствующий набор реагентов, чтобы избежать
неправильной эксплуатации, которая может привести к отказу реагента и повлиять на
точность результатов.
Перед использованием проверьте срок годности реагентов и не используйте
просроченные реагенты.
Просроченные реагенты, использованные реагенты, использованные образцы и
расходные материалы следует обрабатывать и утилизировать в соответствии с
применимыми региональными, национальными и местными законами и правилами.
ОСТОРОЖНО
Чтобы получить или сбросить имя пользователя и пароль для прибора, обратитесь в ООО
14
«Р-Ген производство».
Предусмотрены три типа учетных записей с различными уровнями доступа. Для
получения подробной информации о правах доступа обратитесь в ООО «Р-Ген
производство». При использовании прибора, пожалуйста, соблюдайте правила
управления учетными записями, установленные компанией ООО «Р-Ген производство».
Пожалуйста, не удаляйте управляющее программное обеспечение прибора. При
возникновении проблем в работе программного обеспечения обратитесь в ООО «Р-Ген
производство».
Не рекомендуется подключать прибор к сети WAN, так как это может привести к утечке
данных. Если вам необходимо загрузить данные на сервер, пожалуйста, заранее свяжитесь
с ООО «Р-Ген производство» и попросите администратора сети настроить загрузку для
снижения рисков сетевой безопасности.
ОСТОРОЖНО
По параметрам электромагнитной совместимости секвенатор соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6.
Данное оборудование сконструировано и испытано в соответствии с требованиями
СИСПР 11 (класс А). В жилых зонах оно может создавать радиопомехи, и в этом случае
вам следует принять меры по снижению уровня помех.
Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику
информации об электромагнитной совместимости оборудования.
Пользователь несет ответственность за обеспечение электромагнитной совместимости
прибора.
Перед использованием изделия рекомендуется оценить электромагнитную обстановку.
Запрещается использовать прибор вблизи мощных источников излучения (например,
неэкранированных источников радиочастот), так как это может помешать нормальной
работе изделия.
За исключением датчиков и кабелей, поставляемых компанией ООО «Р-Ген
производство» в качестве внутренних компонентов, использование не указанных кабелей
может привести к увеличению выбросов или снижению помехоустойчивости устройства
или системы.
Использование неразрешенных кабелей совместно с изделием может привести к
увеличению уровня излучений или снижению помехоустойчивости устройства или
системы.
2.1 Условия эксплуатации, хранения и транспортирования
Условия эксплуатации
Условия эксплуатации секвенатора соответствуют требованиям таблицы 5.
Таблица 5.
Параметр Модель «Р-Ген 100»
Температура от + 15°С до +30°С
Относительная
от 20 до 80% без конденсации
влажность
15
Высота ≤3000 м
По электробезопасности секвенатор по ГОСТ IEC 61010-1 должен быть выполнен по
категории перенапряжения II, степень загрязнения 2 с защитным заземлением.
ВНИМАНИЕ
Колебания температуры и влажности могут повлиять на стабильность секвенирования.
Даже когда прибор не используется, необходимо соблюдать требования к условиям
окружающей среды. Поэтому в месте установки секвенатора следует установить систему
кондиционирования и регулирования влажности.
Стартовый набор должен использоваться при комнатной температуре от +18 до +25 °С и
относительной влажности воздуха не более 80 %.
После оттаивания реагенты должны быть аккуратно перемешаны путем переворачивания
первичных упаковок.
В невскрытом виде при надлежащей температуре хранения реагенты стабильны до
окончания срока годности.
После оттаивания и вскрытия набор реагентов стабилен в течение 24 часов при
температуре от +2 до +8 °С.
Требования при транспортировании и хранении
Секвенатор должен храниться и транспортироваться в транспортной упаковке
предприятия-изготовителя.
Упакованный генетический секвенатор следует хранить в хорошо вентилируемом
помещении без агрессивных газов при условиях хранения и транспортирования,
указанных в Таблице 6.
Таблица 6.
Параметр Модель «Р-Ген 100»
Температура от - 10°С до +50°С
Относительная
от 15 до 85% без конденсации
влажность
Высота ≤3000 м
Транспортирование секвенатора (всех компонентов) в упаковке предприятия-
изготовителя должно производиться всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта.
После транспортирования в условиях отрицательных температур секвенатор должен быть
выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не
менее 24 ч.
Хранение и транспортирование изделия в условиях окружающей среды, отличных от
указанных, запрещается.
При транспортировании упаковочные коробки должны быть закреплены на транспортном
средстве в соответствии с инструкцией.
16
Стандартная библиотека, Буферы и Картридж в составе Стартового Набора реагентов
должны храниться в упаковке изготовителя в горизонтальном положении при температуре
от -25 до -15 °С. Хранение должно осуществляться в морозильных камерах,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры. Не допускается размораживание.
Проточная ячейка в составе Стартового Набора реагентов должна храниться в упаковке
изготовителя в горизонтальном положении при температуре от +2 до +8 °С. Хранение
должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Не
допускается замораживание.
Хранение стартового набора должно осуществляться в темном месте. Стартовые наборы,
хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Транспортирование Буферов и Картриджа в составе Стартового Набора реагентов в
упаковке предприятия-изготовителя может производиться всеми видами крытого
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида, при температуре от - 80 до -15 °С в течение
12 дней. Не допускается размораживание.
Транспортирование Проточной ячейки в составе Стартового Набора реагентов в упаковке
предприятия-изготовителя может производиться всеми видами крытого транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими
на транспорте данного вида, при температуре от +2 до +8 °С в течение 12 дней.
Программное обеспечение для компьютерной безопасности
Системные требования
Минимальная конфигурация оборудования:
- Процессор: Intel® Core™ i9-1290, частота 2,4 ГГц, количество ядер 8;
- Оперативная память: 128 Гб DDR4/DDR5;
- Хранилище: 4 ТБ SSD;
- Операционная система: Microsoft Windows 11 (64-бит).
- Сетевая карта: 1 Гбит\с.
Требования к программному обеспечению
ОСТОРОЖНО
На приборе предустановлено следующее программное обеспечение:
Программное обеспечение «Р-Ген 100» (версия не ниже V.1.0.0.32) .
ВНИМАНИЕ
Запрещается устанавливать какое-либо программное обеспечение по собственному
желанию.
Перед обновлением программного обеспечения проконсультируйтесь с ООО «Р-Ген
производство».
Требования к сети:
Сетевая архитектура: автономная
Тип сети: Локальная вычислительная сеть (LAN)
17
Широкополосный доступ: ≥1 Гбит/с
Программное обеспечение для компьютерной безопасности
Используйте встроенный брандмауэр Microsoft Windows.
Пожалуйста, отключите автоматическое обновление программного обеспечения системы
безопасности.
Порты данных и оборудования
Сетевой порт: для подключения к сети
USB-порты: для подключения к компонентам прибора, клавиатуре, мыши и другим
устройствам.
Права доступа
Учётные записи управляющего программного обеспечения включают следующих
пользователей: Исследователь, Техник, Администратор. За дополнительной
информацией о правах доступа обращайтесь в ООО «Р-Ген производство».
Инструкции по электропитанию.
ВНИМАНИЕ
Для обеспечения стабильной и безопасной работы прибора компания ООО «Р-Ген
производство» рекомендует использовать источник бесперебойного питания (ИБП) и
обратиться к его производителю за инструкциями по установке.
Рекомендуемая выходные параметры ИБП:
Напряжение питающей сети: (100 – 240) В;
Частота питающей сети: 50/60 Гц;
Выходная мощность: не менее 1500 ВА.
Подключите прибор к розетке ИБП.
Перед включением прибора измерьте напряжение в сети и на розетках ИБП с помощью
вольтметра или мультиметра, чтобы убедиться, что оно находится в пределах допустимого
диапазона. Несоблюдение этого требования может привести к снижению
производительности электронных компонентов прибора.
Не рекомендуется подключать прибор напрямую к электросети без использования ИБП.
Подключите ИБП к электросети. Убедитесь, что сила тока в лабораторной розетке не
менее 10 А. Характеристики электропитания прибора приведены в таблице 7.
Выключатель питания на приборе должен быть выключен при подключении или
отключении основного источника питания.
Таблица 7. Характеристики электропитания
Элементы Технические характеристики
Напряжение и частота 100 В - 240 В～, 50/60 Гц
Потребляемая мощность 1000 ВА, доступный ток ≥10 А
Категория II
перенапряжения
2.2 Безопасность лазерного излучения
Секвенатор соответствует требованиям безопасности лазеров класса 1 в соответствии с
ГОСТ IEC 60825-1.
18
| Наименование составных частей | Размеры, мм |
| Блок секвенирования «Р-Ген 100», (Д х Ш х В) | 680 х 710 х 770 |
| Ручка для переноса блока секвенирования, (∅ х В) | 25 х 170 |
| Резервуар для жидких отходов (сливная емкость), (Д х Ш х В) | 235 х 100 х 100 |
| Предохранитель 10А (при необходимости), (∅ х Длина) | 5 х 20 |
| Заглушка силиконовая (при необходимости), (∅ х Длина) | 10 х 6 |
| Сетевой кабель, (Длина) | 1500 |
| Кабель питания, (Длина) | 1500 |
| Промывочная ячейка, (Д х Ш х В) | 60 х 40 х 4 |
| Ячейка для проверки оптических настроек (при необходимости), (Д х Ш х В) | 60 х 40 х 4 |
| Промывочный картридж, (Д х Ш х В) | 250 х 80 х 80 |
| Клавиатура (Д х Ш х В) | 430 х 130 х 25 |
| Мышь (Д х Ш х В) | 110 х 65 х 40 |
| ИБП (при необходимости), (Д х Ш х В) | 600 х 90 х 450 |
| Блок батарей для ИБП (при необходимости), (Д х Ш х В) | 550 х 90 х 450 |
| Стол (при необходимости), (Д х Ш х В) | 1300 х 800 х 900 |
| Наименование составных частей | Масса |
| Блок секвенирования «Р-Ген 100» | 115 кг |
| Ручка для переноса блока секвенирования | 0,5 кг |
| Резервуар для жидких отходов (сливная емкость) | 170 г |
| Предохранитель 10А (при необходимости) | 0,9 г |
| Заглушка силиконовая (при необходимости) | 0,7 г |
| Сетевой кабель | 70 г |
| Кабель питания | 180 г |
| Промывочная ячейка | 5 г |
В секвенаторе используется источник лазерного излучения класса 3B, который полностью
скрыт в передней части секвенатора за кожухом и не доступен без использования
специальных инструментов.
2.3 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения , материалов животного и (или) человеческого
происхождения
В «Генетическом секвенаторе «Р-Ген 100» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025» не
применяются лекарственные средства для медицинского применения, материалы
животного и (или) человеческого происхождения.
3 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
3.1 Технические характеристики
Размеры составных частей секвенатора приведены в таблице 8.
Таблица 8.
Масса составных частей секвенатора приведена в таблице 9.
Таблица 9.
19
| Ячейка для проверки оптических настроек (при необходимости) | 5 г |
| Промывочный картридж | 260 г |
| Клавиатура | 450 г |
| Мышь | 100 г |
| ИБП (при необходимости) | 28 кг |
| Блок батарей для ИБП (при необходимости) | 46 кг |
| Стол (при необходимости) | 80 кг |
| Модель секвенатора | Количество прочтений, не менее | Тип и длина прочтений | Объем получаемой информации после секвенирования, Гб, не менее | Время секвенирования, ч, не более* | Качество прочтения нуклеотидо в (Q-score), не менее** |
| Р-Ген 100 | 25 000 000 | парноконцевое, 100 пар оснований | 5 | Не более 9 | 85% |
| | | парноконцевое, 150 пар оснований | 7,5 | Не более 11 | 85% |
| | | парноконцевое, 300 пар оснований | 15 | Не более 28 | 80% |
| | 60 000 000 | парноконцевое, 100 пар оснований | 12 | Не более 10 | ≥ 85% |
| | | парноконцевое, 150 пар оснований | 18 | Не более 13 | 85% |
| | 100 000 000 | парноконцевое, 100 пар оснований | 20 | Не более 11 | 85% |
| | | парноконцевое, 150 пар оснований | 30 | Не более 14 | 85% |
| Примечание: Производительность секвенатора определяется при запуске стандартной библиотеки ДНК «R-St». * Указанное время является ориентировочным и включает период вывода файла FASTQ после завершения секвенирования. ** Q-score - вероятность идентификации неправильного основания = 0,1%, что означает точность идентификации нуклеотида выше 99,9% | | | | | |
Таблица 10. Производительность секвенатора при использовании Набора реагентов «Р-
Ген»
Другие рабочие характеристики
Режим эксплуатации: время непрерывной работы секвенатора – 24 часа и более при
комнатной температуре («Р-Ген 100»: от +15 до +30 °С).
Время установления рабочего режима секвенатора должно составлять не более 5 мин.
Корректированный уровень звуковой мощности секвенатора в рабочем режиме не должен
превышать 70 дБА.
20
| Модуль | Функции |
| Модуль оптической системы | Сбор сигналов флуоресценции достигается путем координации оптических устройств, таких как лазеры, объективы и трубчатые линзы. |
| Модуль жидкостной системы | Завершены программы подачи жидкости, необходимые для двух функций: перекачки реагентов для всей системы, а также водяного охлаждения и отвода тепла от платформы. |
| Модуль системы движения | Реализовано высокоскоростное сканирование всей проточной ячейки, а также функции фокусировки и автофокусировки в |
3.2 Функциональные характеристики
Прецизионность (повторяемость): степень совпадения результатов определения
нуклеотидной последовательности Стандартной библиотеки ДНК «R-St», полученных
путем секвенирования и указанных в сертификате на Стандартную библиотеку ДНК,
должна составлять 100%.
3.3 Принцип действия
3.3.1 Использование по назначению
Генетический секвенатор «Р-Ген», использующий мостиковую амплификацию и
технологию SBS (секвенирование путем синтеза — sequencing by synthesis), может
использоваться для секвенирования фрагментов ДНК из образцов биологического
материала человека и, следовательно, способствовать диагностике заболеваний или
определению восприимчивости.
Изделие использует специальную технологию секвенирования с использованием
проточной ячейки и обратимых терминаторов. Оно позволяет идентифицировать
оптические сигналы кластеров ДНК и преобразовывать их в последовательность оснований
с помощью метода распознавания оснований.
3.3.2 Принцип работы
ДНК-матрица гибридизуется с олигонуклеотидами на поверхности проточной ячейки.
Благодаря мостиковой амплификации каждая молекула ДНК клонально амплифицируется
в сотни идентичных копий на субмикронном уровне, а затем генерирует отдельные
кластеры, которые процессируются в одноцепочечные кластеры ДНК и связываются с
праймерами. Поскольку кластеры в разных положениях полимеризуются с флуоресцентно
мечеными нуклеотидами, их можно визуализировать с помощью оптической системы.
Полученные изображения используются для идентификации оснований и определения их
последовательности. Определение нуклеотидной последовательности целевых участков
ДНК осуществляется методом парно-концевого прочтения.
3.4 Описание функциональных частей генетического секвенатора
Секвенатор должен состоять из модуля оптической системы, модуля жидкостной системы;
модуля системы движения; модуля системы контроля температуры; модуля системы
охлаждения реагентов; модуля управления электромеханической системой; модуля
управления программным обеспечением (версия выпуска: не ниже V.1.0.0.32).
Функции каждого модуля показаны в таблице 11.
Таблица 11. Функции модулей секвенатора
21
| Модуль | Функции |
| | процессе сканирования. |
| Модуль системы контроля температуры | Для биохимических реакций обеспечивается подходящая температура окружающей среды. |
| Модуль системы охлаждения реагентов | Для хранения реагентов предусмотрена низкотемпературная среда, позволяющая им пройти весь процесс секвенирования без ухудшения качества; стыковка с внешней жидкостной системой осуществляется с помощью устройства извлечения реагентов. |
| Модуль управления электромеханической системой | Он обеспечивает фиксированную поддержку и внешний вид всей системы, подает питание и управляет компонентами, а также выполняет такие функции, как ввод и вывод информации и отображение. |
| Модуль управления программным обеспечением | Достигается контроль синхронизации всей системы, завершается сбор данных, их обработка и вывод результатов. |
3.5 Основные модули
3.5.1 Общий вид изделия
Общий вид секвенатора
Рисунок 1. Общий вид генетического секвенатора «Р-Ген 100»
ВНИМАНИЕ
− Разборку прибора может осуществлять только специалисты сервисной службы
22
| № | Наименование | Функция |
| 1 | Отсек для жидких отходов | Предназначен для размещения резервуара для жидких отходов. |
| 2 | Холодильная камера для реагентов | Предназначена для размещения картриджа с реагентами для секвенирования. |
| 3 | Дверца холодильника для реагентов | Предназначена для исключения доступа и сохранения температуры. |
осторожны, чтобы не защемить руки во время работы.
3.5.6 Холодильник для реагентов
Холодильник для реагентов секвенатора
1 2 3
Рисунок 6. Холодильник для реагентов секвенатора
ОСТОРОЖНО
− Прежде чем открывать дверцу холодильника для реагентов и извлекать картридж с
реагентами, убедитесь, что сипперы подняты до верхней части холодильника. Если
сипперы подняты не полностью, при принудительном извлечении картриджа с реагентами
иглы сиппера могут быть повреждены.
ВНИМАНИЕ
− Пожалуйста, установите картридж с реагентами для секвенирования на место загрузки и
убедитесь, что на экране программного обеспечения отображается значок « » (Картридж
с реагентами на месте).
4 ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Управляющее программное обеспечение работает на базе Windows и обеспечивает
управление генетическим секвенатором. Оно координирует различные задачи, собирает,
обрабатывает и регистрирует информацию, управляя всеми системами. Основные
функции включают: получение информации от пользователя, взаимодействие с
различными модулями, отображение информации в режиме реального времени и
27
регистрацию рабочего состояния. В процессе обработки изображений полученная
информация преобразуется в информацию последовательности ATCG и выводится в виде
файла FASTQ.
Программное обеспечение работает в полноэкранном режиме. Основная информация о
программном обеспечении:
Название программного обеспечения: Программное обеспечение «Р-Ген 100»
Принцип работы программного обеспечения:
Встроенное программное обеспечение секвенатора нуклеиновых кислот управляет
аппаратурой для автоматического проведения реакции секвенирования. Его принцип
действия заключается в выполнении жесткого цикла:
1. Управление микрофлюидикой – управление насосами для дозированной подачи
образца и реагентов в проточную ячейку.
2. Терморегуляция – поддержание заданных температурных профилей
(нагрев/охлаждение) для реакций полимеризации или денатурации.
3. Синхронизация циклов – строгое соблюдение временной диаграммы «подача →
инкубация → промывка → измерение».
4. Запуск сенсоров – активация лазеров в строго определённые моменты.
5. Сбор сырых данных – оцифровка сигналов с камеры - массив пикселей (изображение
проточной ячейки). Эти сырые данные временно сохраняются в буфере памяти (FIFO) на
борту прибора, чтобы избежать потерь при передаче.
6. Аппаратная фильтрация – удаление технического шума (например, сглаживание
сигнала) без попытки идентификации нуклеотидов.
7. Уровень обработки в реальном времени – программное обеспечение анализирует
изображения с камеры, находит на них кластеры (миллионы копий одной молекулы ДНК)
и вычисляет интенсивность сигнала в каждом из них. На основе соотношения
интенсивностей сигнала в разных спектральных каналах программное обеспечение
принимает решение, какой нуклеотид (A, T, G или C) был добавлен, и присваивает этому
решению оценку качества (Q-score).
Интерпретация результатов осуществляется с помощью программного обеспечения на
совместно применяемый набор реагентов (например, Набор реагентов для неинвазивного
пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом
высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин
ИЛМ)», производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РЗН 2022/16394). Принцип
действия программного обеспечения, входящего в состав совместно применяемых
наборов реагентов, указан в инструкциях по применению на соответствующие изделия.
28
| № | Наименование | Функция |
| 1 | Строка заголовка | Отображает логотип производителя, состояние секвенатора, состояние входа пользователя, подсказки с сообщениями об ошибках, кнопку сворачивания и кнопку меню. |
| 2 | Рабочая область | Отображает состояние основного компонента, связанного с секвенированием, параметры функций Секвенирование и Промывка. |
| 3 | Нижняя строка состояния | Отображает состояние работы прибора. |
| 4 | Область отображения времени | Отображает текущее системное время, а при нажатии переключается между «Время» и «Дата и время». |
| Элемент | Наименование | Значение |
| | Значок температуры | , Значок снежинки: отображает температуру в холодильной камере для реагентов в реальном времени. , Значок солнца: отображает температуру внутри устройства в реальном времени. |
| | Значок открытой дверцы холодильника для реагентов | Дверца холодильника для реагентов открыта. |
| | Значок закрытой дверцы холодильника для | Дверца холодильника для реагентов закрыта. |
4.1 Основной интерфейс
Рисунок 7. Основной интерфейс
Ниже перечислены значки и кнопки в строке заголовка, а также их наименования и
значения:
29
| Элемент | Наименование | Значение |
| | реагентов | |
| | Значок входа в систему | Пользователь находится в режиме онлайн. |
| | Значок выхода из системы | Пользователь находится в автономном режиме. |
| | Значок оповещения | При возникновении ошибки в работе прибора значок отобразит количество аномалий. |
| | Кнопка «Свернуть» | Сворачивает программное обеспечение и возвращает на рабочий стол операционной системы. |
| | Кнопка открытия меню | При нажатии открывается меню программного обеспечения. |
| | Кнопка закрытия меню | При нажатии закрывается меню программ- ного обеспечения. |
| Элемент | Наименование | Значение |
| | Значок температуры | , Значок солнца: показывает температуру платформы проточной ячейки в реальном времени. |
| | Значок «Картридж с реагентами на месте» | Картридж с реагентами на месте. |
| | Значок «Картридж с реагентами отсутствует» | Картридж с реагентами отсутствует. |
| | Значок закрытой дверцы отсека проточной ячейки | Дверца отсека проточной ячейки закрыта. |
| | Значок открытой дверцы отсека проточной ячейки | Дверца отсека проточной ячейки открыта. |
| | Значок зафиксированной проточной ячейки | Проточная ячейка зафиксирована. |
| | Значок незафиксированной проточной ячейки | Проточная ячейка не зафиксирована. |
| | Значок нормального уровня жидкости в резервуаре для жидких отходов | Резервуар для жидких отходов установлен надлежащим образом, уровень жидкости нормальный. |
| | Значок аварийного уровня объема жидкости в резервуаре для жидких отходов | Резервуар для жидких отходов установлен надлежащим образом, и объем жидкости достигает предельного уровня. |
| | Значок оповещения о переполнении резервуара для | Резервуар для жидких отходов установлен надлежащим |
Значки и кнопки в рабочей области имеют названия и значения, указанные в следующей
таблице:
30
| Элемент | Наименование | Значение |
| | жидких отходов | образом, и уровень жидких отходов достиг предупреждающего значения. |
| | Значок отсутствия резервуара для жидких отходов | Резервуар для жидких отходов отсутствует в отсеке для жидких отходов или установлен неправильно. |
| Секвенирование | Кнопка функции секвенирования | Нажмите и следуйте инструкциям для выполнения соответствующих операций. Конкретные шаги описаны в разделе 10.1.7. |
| Промывка | Кнопка функции промывки | Нажмите и следуйте инструкциям для выполнения соответствующих операций |
| № | Наименование | Описание |
| 1 | Смена пароля | Нажмите, чтобы изменить пароль текущего пользователя. |
| 2 | Пользовательские настройки | Нажмите, чтобы получить доступ к пользовательским настройкам. |
| 3 | Управление ролями | Нажмите, чтобы изменить права доступа к ролям. |
4.2 Управление пользователями
Нажмите на , выберите Управление пользователями для изменения пароля
пользователя, пользовательских настроек и прав доступа к ролям. Названия и описания
пунктов меню приведены ниже:
4.2.1 Смена пароля
В меню Управление пользователями, выберите Смена пароля для изменения пароля
текущего пользователя.
Интерфейс и поясняющая информация показаны на рисунке 8.
31
| № | Наименование | Описание |
| 1 | Обновить | Нажмите, чтобы обновить историю списка данных. |
| 2 | Удаление | Нажмите, чтобы очистить историю выбранных данных. |
| 3 | Загрузить | Нажмите, чтобы загрузить историю выбранных данных. |
| 4 | < | Кнопка прокрутки, нажмите, чтобы вернуться на предыдущую страницу. |
| 5 | Х/Х | Отображает текущую страницу и общее количество страниц. |
| 6 | > | Кнопка прокрутки, нажмите, чтобы вернуться на следующую страницу. |
| № | Наименование | Описание |
| 1 | | Указывает на завершенный статус. |
| 2 | | Указывает на неудавшийся статус. |
| 3 | | Указывает на текущий статус. |
4.5.1 Управление данными
В меню Управление данными выберите Управление данными для просмотра истории
данных.
Интерфейс и поясняющая информация показаны на рисунке 17.
Рисунок 17. Интерфейс Управление данными
Ниже показаны значки статуса Секвенирование и Промывка, указывающие на
прогресс в каждом соответствующем разделе.
4.5.2 Импорт и экспорт
В меню Управление данными выберите Импорт и экспорт для импортирования или
экспортирования файлов конфигурации секвенирования.
40
| № | Наименование | Описание |
| 1 | Экспорт | Нажмите, чтобы выбрать файл конфигурации секвенирования для экспорта. |
| 2 | Импорт | Нажмите, чтобы выбрать файл конфигурации секвенирования для импорта. |
| 4 | < | Кнопка прокрутки, нажмите, чтобы вернуться на предыдущую страницу. |
| 5 | Х/Х | Отображает текущую страницу и общее количество страниц. |
| 6 | > | Кнопка прокрутки, нажмите, чтобы вернуться на следующую страницу. |
| № | Наименование | Описание |
| 1 | Основная информация | Основная информация включает версию программного обеспечения, серийный номер изделия, название программного обеспечения и информацию о производителе. |
| 2 | Дополонительная информация | Дополнительная информация включает дополнительные характеристики изделия. |
4.6 Закрыть программу
Нажмите на , выберите Закрыть программу, нажмите Подтвердить, чтобы закрыть
программу.
4.7 Информация
Нажмите на , выберите Информация для просмотра основной информации об
изделии. Названия и функции разделов меню перечислены ниже:
5 ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ,
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ
МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В
КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
Для проведения секвенирования на генетическом секвенаторе пользователям необходимо
иметь расходные материалы, валидированные для совместного применения, указанные
ниже:
1. ПЦР-бокс (например, Бокс абактериальной воздушной среды для работы с ДНК-
пробами при проведении ПЦР-диагностики БАВ-ПЦР-"Ламинар-С." по ТУ 9443-004-
51495026-2004 № ФСР 2010/0711);
2. Холодильник, поддерживающий температуру от +2 до +8 °С и -25 до -15 °С (например,
Холодильник комбинированный лабораторный ХЛ-340 "POZIS", ХЛ-340-1 "POZIS" по ТУ
9452-203-07503307-2012, АО "ПОЗиС", Россия, ФСР 2012/13773);
3. Встряхиватель вибрационный типа «Вортекс» с возможностью центрифугирования
(например, Встряхиватель лабораторный медицинский "ЦВ-2500" по ТУ 32.50.50-003-
27278232-2022, ООО "НПФ Хеликон", РЗН 2023/21055);
4. Мини центрифуга (например, Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000 с
принадлежностями, SIA "Biosan", Латвия, ФСЗ 2008/01792);
41
5. Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых
кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025, производства ООО «Р-
Ген производство», Россия (в процессе регистрации);
6. Набор реагентов для создания библиотек ДНК (например, Набор реагентов для
неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери
методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ), производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РЗН 2022/16394).
7. Дозаторы пипеточные (например, Дозаторы пипеточные Eppendorf Research Plus с
принадлежностями, «Eppendorf AG», Германия, ФСЗ 2011/11028);
8. Наконечники для дозаторов пипеточных с аэрозольным фильтром, свободные от
ДНКаз и РНКаз, объемом до 10 мкл, 20 мкл, 100 мкл, 1000 мкл (например, Одноразовые
стерильные наконечники с фильтром для полуавтоматических дозаторов, свободные от
ДНКаз и РНКаз, «SSI», США, ФСЗ 2011/10287; Изделия медицинские полимерные для
лабораторных исследований, GUANGZHOU JET ВIO-FILTRATION СО., LTD, Китай,
ФСЗ 2012/12495; Наконечники универсальные стерильные для роботизированных систем
и лабораторных дозаторов по ТУ 32.50.50-003-72241324-2022, ООО
"СибАкадемТехнологии"), Россия, РЗН 2024/22460);
9. Пробирка центрифужная объемом 1,5 мл, 2,0 мл, свободная от ДНКаз и РНКаз
(например, Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований,
«Guangzhou Jet Bio-Filtration Co., Ltd.», Китай, ФСЗ 2012/12495);
10. Центрифужные пробирки на 50 мл
11. Спирт этиловый, 75%;
12. 100% Tween-20;
13. 2М NaOH;
14. Вода деионизированная;
15. Безворсовые салфетки;
16. Емкость со льдом;
17. Средства индивидуальной защиты (халат, шапочка, обувь, одноразовые
перчатки);
18. Емкость для сброса наконечников.
В процессе клинических испытаний в РФ эффективность изделия была валидирована с
использованием следующих изделий:
1. Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода
по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе
Illumina (АнеуСкрин ИЛМ), производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РЗН
2022/16394;
2. Комплект реагентов для выделения фетальной ДНК из крови матери ПРОБА-НК-ФЕТ
по ТУ 9398-078-46482062-2015, производства ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, РЗН
2017/5309;
3. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с ДНК-пробами при проведении
ПЦР-диагностики БАВ-ПЦР-"Ламинар-С." по ТУ 9443-004-51495026-2004, производства
ЗАО "Ламинарные системы", Российская Федерация, ФСР 2010/0711;
4. Встряхиватель медицинский вибрационный 2120058 2017/5466 от 1 типа «Vortex»
(«Вортекс») V-3, производства "СИА "ЭЛМИ", РЗН 2017/5466;
42
5. Лабораторная микроцентрифуга MiniSpin, вариант исполнения MiniSpin plus,
производства "Эппендорф Мануфэктуринг Корпорэйшн", ФСЗ 2012/13316;
6. Дозаторы пипеточные Eppendorf Research Plus с принадлежностями, производства
«Eppendorf AG», Германия, ФСЗ 2011/11028.
6 ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
6.1 Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
ОСТОРОЖНО
Распаковка, перемещение, установка, ввод в эксплуатацию и обслуживание прибора могут
осуществляться только уполномоченным сотрудником компании ООО «Р-Ген
производство» или персоналом, авторизованным компанией ООО «Р-Ген производство» и
прошедшим специальную подготовку. Неправильное обращение может привести к
снижению точности прибора или даже к его повреждению.
В случае длительного неиспользования прибора обратитесь к другим главам за
инструкциями.
После транспортирования в условиях отрицательных температур секвенатор необходимо
выдержать в транспортной таре в нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
6.2 Требования к помещениям, в которых предполагается монтаж медицинского
изделия
Требования к размещению
Секвенатор следует разместить таким образом, чтобы обеспечить достаточную вентиляцию,
стабильную работу и удобство использования. Необходимые размеры указаны ниже:
Лабораторный стол:
− Длина: не менее 700 мм;
− Ширина: не менее 750 мм,
− Нагрузочная способность: не менее 150 кг;
− Свободное пространство справа, слева и сзади прибора: не менее 700 мм;
− Свободное пространство перед прибором: не менее 1200 мм;
− Свободное пространство над прибором: не менее 1500 мм;
− Расстояние от розетки: ≤ 1500 мм.
Прибор нельзя размещать прямо под вентиляционными отверстиями или вентиляторами
кондиционера, чтобы не допустить попадание жидкости.
Лабораторный стол должен быть устойчивым, ровным и не шатающимся.
ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что вентиляционные отверстия внизу, слева и сзади прибора не заблокированы.
Обеспечьте надлежащую вентиляцию.
ОСТОРОЖНО
Не ставьте на секвенатор емкости с жидкостью или другие предметы.
43
Требования к электропитанию
Входное напряжение: 100В-240В~
Частота: 50/60 Гц
Входная мощность: 1000 ВА
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Секвенатор должен использоваться в надлежащих условиях заземления с сопротивлением
заземления менее 4 Ом.
Убедитесь, что входное напряжение соответствует требованиям.
Расположите изделие так, чтобы можно было быстро отсоединить шнур питания от розетки.
Перед заменой предохранителя всегда отключайте электропитание.
Данное изделие соответствует требованиям стандартов ГОСТ Р МЭК 61326-1 и ГОСТ Р МЭК
61326-2-6 по излучению и помехоустойчивости. Не рекомендуется использовать данное
изделие в жилых помещениях, так как оно может создавать радиопомехи.
Идеальная рабочая среда должна быть свободна от пыли, механических вибраций,
источников громкого шума или помех электропитания. Избегайте размещения перед
источниками тепла и ветра. Используйте отдельную розетку; не используйте розетку
совместно с оборудованием, вызывающим помехи сигнала, таким как кондиционеры,
холодильники и ультразвуковые приборы. Рекомендуется оценить электромагнитную
обстановку в лаборатории перед началом работы. Не размещайте прибор вблизи источников
сильных электромагнитных помех, которые могут повлиять на его работу. Не используйте
прибор вблизи часто включаемого и выключаемого электрооборудования, включая
щёточные двигатели и мерцающие люминесцентные лампы. Выберите хорошо
проветриваемое место. Избегайте прямого воздействия яркого света. Имейте хорошее
заземление; Используйте внутри помещения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не эксплуатируйте секвенатор в пожароопасной или взрывоопасной среде.
Не подвергайте секвенатор воздействию сильного излучения во время работы.
6.3 Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих монтаж
медицинского изделия
ОСТОРОЖНО
Распаковка, перемещение, установка, ввод в эксплуатацию и обслуживание прибора могут
осуществляться только уполномоченным сотрудником компании ООО «Р-Ген
производство» или персоналом, авторизованным компанией ООО «Р-Ген производство» и
прошедшим специальную подготовку. Неправильное обращение может привести к
снижению точности прибора или даже к его повреждению.
6.4 Информация для проверки правильности монтажа медицинского изделия и его
готовности к безопасной эксплуатации
ВНИМАНИЕ
44
Установка и первоначальная настройка прибора может выполняться только персоналом,
авторизованным компанией ООО «Р-Ген производство» и прошедшим специальную
подготовку.
ОСТОРОЖНО
Не распаковывайте и не устанавливайте прибор в отсутствие уполномоченного персонала
компании ООО «Р-Ген производство», чтобы избежать повреждения секвенатора из-за
неправильной установки.
Секвенатор прошел тщательную предотгрузочную проверку и был надлежащим образом
упакован, чтобы исключить повреждения при транспортировании. Внимательно проверьте
упаковку на наличие повреждений. Если они есть, обратитесь в компанию ООО «Р-Ген
производство».
7 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ПОРЯДКА ЭКСПЛУАТАЦИИ
В этом разделе описывается процесс секвенирования с использованием «Генетического
секвенатора «Р-Ген 100» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025» с упором на предварительную
обработку образцов и порядок проведения анализа результатов секвенирования.
Образцы и жидкие отходы потенциально биологически опасны. При контакте с подобными
материалами в лаборатории соблюдайте правила техники безопасности и используйте
средства индивидуальной защиты, включая халат, шапочку, обувь и одноразовые перчатки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Операторы обязаны обращаться с реагентами, жидкими отходами, использованными
образцами и расходными материалами в соответствии с применимыми региональными,
национальными и местными законами и правилами.
Реагенты могут вызывать раздражение глаз, кожи и слизистых оболочек. При контакте с
подобными веществами в лаборатории соблюдайте правила техники безопасности и
используйте средства индивидуальной защиты, включая халат, шапочку, обувь и
одноразовые перчатки.
Части секвенатора, имеющие непосредственный контакт с биологическими жидкостями
человека, и отходы, образующиеся в процессе эксплуатации, относятся к классу Б
«Эпидемиологически опасные отходы» и утилизируются в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684.
Части секвенатора, относящиеся к электрическому и электронному оборудованию с
символом «Утилизация электрического и электронного оборудования» должны
утилизироваться уполномоченными организациями в соответствии с действующими
нормативными документами, регламентирующими утилизацию группы отходов
«Оборудование компьютерное, электронное, электрическое, оптическое, утратившее
потребительские свойства».
Электронные и электрические компоненты, загрязненные биологическими материалами,
должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими
нормативными документами.
45
Части секвенатора, не имеющие контакт с биологическими жидкостями человека,
неиспользованные изделия по истечении установленного срока службы или при наличии
дефектов и упаковочные материалы относятся к классу А «Эпидемиологически безопасные
отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» и утилизируются в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684.
Набор реагентов «Р-Ген», пришедший в непригодность, в том числе в связи с истечением
срока годности, подлежит утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
7.1 Подготовка к секвенированию
Краткое описание рабочего процесса подготовки к секвенированию:
1) Подготовка набора реагентов для секвенирования;
2) Выполнение промывки (при необходимости);
3) Подготовка образцов библиотек ДНК;
4) Загрузка образцов библиотек ДНК;
5) Установка Картриджа с реагентами для секвенирования;
6) Размещение проточной ячейки;
7) Удаление отходов из резервуара для жидких отходов (сливной емкости).
7.1.1 Подготовка набора реагентов для секвенирования
• Извлеките картридж и буферы из морозильной камеры. Поместите картридж в резервуар с
водой комнатной температуры (на глубину примерно 10 см) для оттаивания в течение 2-4
часов (необходимо один раз сменить воду) или поместите в холодильник при температуре от
+2 до +8 °C на 24 часа.
• Перед использованием переверните первичные упаковки с реагентами 15 раз для полного
перемешивания.
• Убедитесь, что внутри не осталось льда. Если внутри остался лёд, верните картридж в
резервуар с водой до полного размораживания.
• Удалите конденсат с первичных упаковок с реагентами с помощью безворсовой салфетки.
Примечание: перед подготовкой библиотеки ДНК к секвенированию необходимо убедиться,
что быстрая промывка секвенатора была проведена в течение последних 24 часов.
• Извлеките проточную ячейку из места хранения при температуре от +2 до +8 °C и
поместите при комнатной температуре на 15 минут
ВНИМАНИЕ
Результаты секвенирования могут быть искажены, если реагенты не будут полностью
разморожены.
Пузырьки воздуха в реагентах также могут повлиять на результаты.
7.1.2 Выполнение промывки (при необходимости)
По умолчанию после завершения цикла секвенирования автоматически выполняется
быстрая промывка. Если промывка необходима перед циклом, оператор может выполнить
быструю или профилактическую промывку вручную. Подготовка реагентов для промывки,
46
подготовка промывочной ячейки и подробные процедуры промывки описаны в п. 7.3
данного руководства по эксплуатации.
7.1.3 Подготовка образцов библиотек ДНК
Подготовьте образцы библиотек ДНК согласно инструкции к набору реагентов «Набор
реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых кислот на
секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025».
7.1.4 Загрузка образцов библиотек ДНК
1) Протрите безворсовой салфеткой на Картридже с реагентами для секвенирования
герметизирующую фольгу слота с маркировкой «Sample (Образец)».
2) Проколите герметизирующую фольгу чистым наконечником дозатора объемом 1 мл.
3) Добавьте 1800 мкл подготовленного образца библиотеки в слот «Sample (Образец)»,
избегая контакта с фольгой.
7.1.5 Установка Картриджа с реагентами для секвенирования
1) Откройте на секвенаторе дверцу холодильника для реагентов и аккуратно извлеките
промывочный картридж.
2) Протрите дно и стенки холодильной камеры для реагентов, используя безворсовую
салфетку, смоченную деионизированной водой.
3) Следуя направлению, указанному на крышке Картриджа с реагентами для секвенирования,
осторожно вставьте картридж в холодильную камеру для реагентов до упора и убедитесь,
что в интерфейсе ПО отображается значок « » (Картридж с реагентами на месте). Закройте
холодильник для реагентов и убедитесь, что в интерфейсе ПО отображается значок « »
(Дверца холодильника для реагентов закрыта).
Секвенирование следует проводить сразу после загрузки библиотек, чтобы предотвратить
повышение температуры как библиотек, так и картриджа с реагентами.
7.1.6 Размещение проточной ячейки
1) Снимите использованную проточную ячейку с платформы.
2) Протрите место установки проточной ячейки на платформе безворсовой салфеткой,
смоченной небольшим количеством этанола, и дайте ей высохнуть естественным образом.
3) Извлеките проточную ячейку из упаковки.
4) Аккуратно протрите 3-5 раз в одном направлении стеклянную поверхность проточной
ячейки (включая верхнюю и заднюю части) безворсовой салфеткой, смоченной этиловым
спиртом, а затем до тех пор, пока на стеклянной поверхности не останется видимых следов.
5) Протрите насухо поверхность и заднюю часть проточной ячейки, используя сухую
безворсовую салфетку.
6) Установите очищенную на предыдущем шаге проточную ячейку на платформу проточной
ячейки (RFID-метка на проточной ячейке должна находиться в верхнем правом углу) и
убедитесь, что в интерфейсе ПО отображается значок « » (Проточная ячейка
зафиксирована).
47
ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что место установки проточной ячейки в отсеке для проточной ячейки чистое,
так как частицы пыли и другие предметы могут привести к нарушению работы жидкости и
помешать получению оптического сигнала.
В процессе очистки, если на платформе или задней части проточной ячейки есть стойкие
пятна, которые не удается удалить протиранием, можно использовать пластиковые
инструменты, такие как наконечники дозаторов, для их удаления.
Будьте осторожны, чтобы не поцарапать нагревательную платформу, чтобы не повлиять на
адсорбцию и фиксацию проточной ячейки.
При протирании и продувке держитесь подальше от впускного и выходного отверстий
коллектора, чтобы избежать отсоединения уплотнительной прокладки.
7.1.7 Удаление отходов из резервуара для жидких отходов (сливной емкости)
1) Откройте дверцу холодильника для реагентов.
2) Извлеките резервуар для жидких отходов из отсека для жидких отходов и слейте и
утилизируйте его содержимое в соответствии с применимыми региональными,
национальными и местными законами и правилами.
3) Загрузите пустой резервуар для жидких отходов обратно в отсек для жидких отходов и
убедитесь, что в интерфейсе ПО отображается значок « » (Нормальный уровень жидкости
в резервуаре для жидких отходов).
4) Закройте дверцу холодильника для реагентов и убедитесь, что в интерфейсе ПО
отображается значок « » (Дверца холодильника для реагентов закрыта).
ВНИМАНИЕ
Опорожняйте резервуар для жидких отходов перед каждым запуском. Жидкие отходы
относятся к классу Б «Эпидемиологически опасные отходы» и утилизируются в соответствии
с требованиями СанПиН 2.1.3684. Используйте средства индивидуальной защиты, включая
халат, шапочку, обувь и одноразовые перчатки.
7.2 Секвенирование
Прибор находится в режиме ожидания и может начать запуск.
7.2.1 Запуск программного обеспечения
При запуске программного обеспечения выполняется проверка критически важных файлов
конфигурации, и инициализация начинается только после успешного прохождения
проверки. В случае неудачной проверки файл конфигурации может быть поврежден, и
программа не запустится. В этом случае обратитесь в ООО «Р-Ген производство».
Программное обеспечение переходит в режим инициализации, отображая полноэкранный
режим. В процессе инициализации отображаются динамические подсказки. После
завершения инициализации открывается основной интерфейс.
ВНИМАНИЕ
При первом входе в систему необходимо изменить пароль учетной записи. Вход в систему
возможен только после успешного изменения пароля. Измененный пароль следует
48
сохранить.
Для обеспечения сетевой безопасности прибора рекомендуется использовать надежный
пароль, состоящий как минимум из 8 символов, включая заглавные и строчные буквы, цифры
и специальные символы.
7.2.2 Проверка времени последней промывки перед запуском
По умолчанию после завершения цикла секвенирования автоматически выполняется
быстрая промывка.
При нажатии кнопки «Секвенирование» в основном интерфейсе программное обеспечение
определяет время последней промывки:
Если время превышает 1 неделю, появится запрос на выполнение профилактической
промывки.
Подготовка реагентов для промывки, промывочной ячейки и подробные инструкции по
эксплуатации описаны в п. 7.3 данного руководства по эксплуатации.
ВНИМАНИЕ
После завершения промывки резервуар для жидких отходов необходимо опорожнить в
соответствии с методом, описанным в п. 7.1.7 данного руководства по эксплуатации.
7.2.3 Создание стандартного запуска
1. Samplesheet находятся в папке C:\NGS\bin\Resources\ и имеют имена index.csv. Файлы
заполняются вручную, в них необходимо указать название образцов, последовательности
индексов i7 и i5 (i5 нужно указывать в обратной ориентации).
2. В основном интерфейсе нажмите «Секвенирование», выберите «Стандартное
секвенирование» и войдите в интерфейс, управляемый процессом секвенирования.
49
Рисунок 18. Интерфейс Секвенирование
3. В интерфейсе Подготовка расходных материалов разместите проточную ячейку и
картридж с реагентами в соответствии с анимацией на экране. После завершения этой
операции нажмите «Далее».
Рисунок 19. Интерфейс Подготовка расходных материалов
3. В интерфейсе Сканирование расходных материалов прибор считывает и проверяет RFID-
метку проточной ячейки и картриджа с реагентами. Результаты сканирования RFID-метки
отображаются напрямую. После успешного прохождения проверки верифицируются
правила кодирования, срок годности и т.д. Нажмите «Далее» только после успешного
прохождения проверки. Если проверка не удалась, замените реагенты в соответствии с
подсказкой в интерфейсе. После завершения этой операции нажмите «Далее».
50
Рисунок 20. Интерфейс Сканирование расходных материалов
4. В интерфейсе Индивидуальные настройки настройте план запуска, включая название
проекта и рабочий процесс. После завершения этой операции нажмите «Далее».
Рисунок 21. Интерфейс Индивидуальные настройки
Наименование Описание
Название проекта Задайте название проекта в соответствии с экспериментальными
51
| Наименование | | Описание |
| Длина прочтения | Read1 | Длина прочтения первой цепи при парноконцевом прочтении (PE). |
| | Read2 | Длина прочтения второй цепи при парноконцевом прочтении (PE). |
| | Index1 | Длина прочтения индекса 1. |
| | Index2 | Длина прочтения индекса 2. |
| Индексный файл | | Предварительно заданный файл конфигурации Index. Если установлен флажок «Разделить», вы можете выбрать подходящий файл конфигурации Index из выпадающего списка или нажав кнопку «Обзор» в проводнике файлов; если флажок «Разделить» не установлен, разделение не произойдет. |
| Схема флюидики | | Инструкции по выполнению протокола жидкости |
требованиями. Оно не должно быть пустым и поддерживает
комбинации цифр, букв и подчеркиваний.
Задайте порядок секвенирования в соответствии с
План запуска
экспериментальными требованиями.
5. В интерфейсе Настройка параметров настройте параметры секвенирования. После
завершения этой операции нажмите «Далее».
Рисунок 22. Интерфейс Задать параметры
ВНИМАНИЕ
Для секвенирования с использованием файла Index необходимо настроить файл Index. После
52
выбора файла конфигурации Index программное обеспечение проверит его. Важно убедиться
в правильности конфигурации.
Длина считывания заполняется автоматически в соответствии с длиной, поддерживаемой
набором для реагентов, и пользователи могут изменять её в соответствии со своими
потребностями, но она не должна превышать верхний предел.
Программное обеспечение настроит соответствующую Схему флюидики на основе
картриджа с реагентами и проточной ячейки.
6. В интерфейсе Обзор параметров убедитесь, что введенная вами информация о
секвенировании верна. Информацию в этом интерфейсе изменить нельзя. Нажмите «Старт»,
чтобы перейти к запуску секвенирования.
Рисунок 23. Интерфейс Обзор параметров
7. Запуск секвенирования. Интерфейс секвенирования начинает отображать информацию
Q30 в режиме реального времени после завершения определенного количества циклов
(обычно 7-12 циклов), а до этого момента этот интерфейс остается пустым.
53
| Тип | Частота |
| Быстрая промывка | После завершения запуска |
| | После замены деталей, контактирующих с реагентами, включая трубки и иглы сиппера; перед использованием прибора |
| | После обнаружения явных примесей на проточной ячейке и их удаления |
| Профилактич еская промывка | Если прибор не использовался в течение 3-х дней |
| | После технического обслуживания, проведенного авторизованным персоналом |
| Выключение прибора | По мере необходимости |
Рисунок 24. Интерфейс запуска секвенирования
7.2.4 Быстрая промывка после завершения запуска
Быстрая промывка будет выполнена автоматически после завершения секвенирования.
Если требуется дополнительная промывка, инструкции по приготовлению реагентов для
промывки, подготовке промывочной ячейки и подробные процедуры промывки можно найти
в п. 7.3 данного руководства по эксплуатации.
7.3 Промывка
7.3.1 Частота технического обслуживания
Пожалуйста, выполняйте следующие процедуры с рекомендуемой периодичностью.
Таблица 12. Техническое обслуживание во время нормальной эксплуатации
54
| Вид технического обслуживания | Частота |
| Профилактическая промывка | Каждую неделю |
| Выключение прибора | По мере необходимости |
| № | Реагент | Объем |
| 1 | Tween-20 | 0,5 мл |
| 2 | Вода деионизированная | 999,5 мл |
| 3 | Итого | 1000 мл |
| № | Реагент | Объем |
| 1 | 2М NaOH | 50 мл |
| 2 | Вода деионизированная | 950 мл |
| 3 | Итого | 1000 мл |
Таблица 13. Техническое обслуживание в режиме ожидания
ВНИМАНИЕ
Если прибор не использовался в течение длительного времени или в трубопроводе прибора
образовалась кристаллизация, следует поочередно выполнить быструю и профилактическую
промывку несколько раз, чтобы завершить тщательную очистку.
7.3.2 Приготовление растворов для промывки
Приготовьте реагенты, необходимые для приготовления растворов для быстрой промывки:
0,05% Tween, 0,1М раствор NaOH и вода деионизированная.
Таблица 14. 0,05% Tween (общий объем 1 л)
Таблица 15. 0,1М раствор NaOH (общий объем 1 л)
7.3.3 Подготовка промывочного картриджа
Промывочный картридж (рисунок 25) содержит емкости для промывки. При быстрой
промывке реагентами заполняются 3 больших резервуара.
55
| Резервуар | Реагент | Объем |
| 13 | 0,05% Tween | 30 мл |
| 14 | 0,1 М NaOH | 30 мл |
| 15 | Вода деионизированная | 30 мл |
Рисунок 25. Промывочный картридж
Заполните резервуары реагентами для быстрой промывки согласно таблице 15.
Для профилактической промывки необходимо заполнить все резервуары для реагентов в
промывочном картридже примерно на 85% водой деионизированной.
Таблица 16. Промывочный картридж с реагентами для быстрой промывки
ВНИМАНИЕ
Пожалуйста, храните промывочный картридж в чистоте, чтобы предотвратить образование
пыли и кристаллов.
Перед каждым добавлением раствора для промывки промойте промывочный картридж
водой и высушите его.
После завершения секвенирования картридж с реагентами для секвенирования можно
использовать для промывки, предварительно сняв герметизирующую фольгу.
7.3.4 Выполнение быстрой промывки
1. В основном интерфейсе нажмите «Промывка», выберите «Быстрая промывка» и
перейдите в интерфейс настроек промывки.
56
Рисунок 26. Интерфейс Промывки
2. Установите промывочную ячейку и промывочный картридж в соответствии с анимацией
на экране.
ВНИМАНИЕ
Промывочная ячейка — это использованная проточная ячейка в наборе реагентов.
В случае сбоя секвенирования, если промывка должна быть выполнена без замены
промывочного картриджа, можно установить флажок «Автоматическое опорожнение
комплекта» в интерфейсе быстрой промывки. После этого прибор автоматически
опорожнит картридж с реагентами для секвенирования перед выполнением быстрой
промывки.
3. Нажмите кнопку «Старт», и промывка начнётся немедленно.
4. После промывки оставьте использованную промывочную ячейку и промывочный
картридж в приборе.
7.3.5 Выполнение профилактической промывки
1. В основном интерфейсе нажмите «Промывка», выберите «Профилактическая промывка»
из выпадающих кнопок и войдите в интерфейс настроек профилактической промывки.
2. Установите промывочную ячейку и промывочный картридж в соответствии с анимацией
на экране.
3. Нажмите кнопку «Старт», и промывка начнется немедленно.
4. После промывки оставьте использованную промывочную ячейку и промывочный
картридж в приборе.
7.4 Просмотр отчета
7.4.1 Представление результатов секвенирования
7.4.1.1 Структура выходной папки секвенирования
57
Результаты секвенирования и файлы журнала хранятся в папке D:\SeqData\Имя пользователя.
Для каждого анализа создается выходная папка для секвенирования, имя которой выбирается
по следующему правилу: Дата и время начала секвенирования_номер прибора_A_название
используемого набора реактивов_ название анализа. Пример: 202501211180148_
С250902010013_A_PRL22606150022_Text
Структура выходной папки для секвенирования схематично показана ниже:
Рисунок 27. Структурная схема выходной папки для секвенирования
7.4.1.2 Папка содержит 5 вложенных папок:
• Image: папка для хранения изображений, полученных в ходе секвенирования, и их
миниатюр, а также папка для хранения изображений, полученных при фокусировке;
• LogFiles: папка для хранения журналов запуска секвенирования;
• Info: папка для хранения файла настроек запуска и файла с индексами;
• SalusCallFile: папка для хранения файлов первичного обсчета данных запуска;
• Res: папка для хранения окончательных данных результатов секвенирования: файл
формата FASTQ, файл формата md5 для проверки целостности файлов секвенирования
и отчёт в формате html, представляющий результаты анализа секвенирования в виде
таблиц и графиков.
ВНИМАНИЕ
При начале секвенирования система автоматически проверит наличие доступного объема
памяти на и диске D. Если доступного пространства недостаточно, то отобразится окно с
отображением требуемого и текущего доступного пространства.
7.4.1.3 Краткое описание папки результатов
58
Интерпретация результатов осуществляется с помощью программного обеспечения на
совместно применяемый набор реагентов (например, Набор реагентов для неинвазивного
пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом
высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин ИЛМ)»,
производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РЗН 2022/16394).
Данные результатов секвенирования и выходные данные автономного отчета хранятся в папке
Res, которая содержит следующие виды файлов:
• Zip-файл *.fq.gz – в зависимости от настроек анализа это может быть один или несколько
файлов. Файлы с расширением *.fq.gz обычно представляют собой сжатые архивы,
содержащие данные в формате FastQ. Последующий анализ проводится на основе zip-
файла*.fq.gz, полученные данные используют в клинической практике в соответствии с
инструкцией по применению набора реагентов.
• TotalReport.html – это файл с общей информацией, который представляет ключевые
результаты анализа секвенирования в виде таблиц и графиков.
Например, таблица на рисунке 28 иллюстрирует отчет о секвенировании, что позволяет быстро
оценить основные метрики эксперимента.
Рисунок 28. Таблица 1 файла TotalReport.html
Таблица 17: Таблица 1файла summary.htm
Наименование Функция / Описание
Версия ПО Номер версии модуля обработки изображений.
59
| Кол-во циклов | Общее количество циклов секвенирования, включая количество циклов секвенирования исходной и обратной цепи ДНК и длину индексов. |
| Длина прочтения 1 | Количество циклов секвенирования прямого прочтения. |
| Длина прочтения 2 | Количество циклов секвенирования обратного прочтения. |
| Длина индексного прочтения 1 | Количество циклов секвенирования прямого индексного прочтения. |
| Длина индексного прочтения 2 | Количество циклов секвенирования обратного индексного прочтения. |
| Количество темновых циклов прочтения 1 | Количество темновых циклов прямого прочтения. |
| Количество темновых циклов прочтения 2 | Количество темновых циклов обратного прочтения. |
| Всего прочтений (млн) | Количество кластеров на ячейке. |
| Q30 (%) | Процент оснований с показателем качества Q30 или выше в итоговом файле FastQ. |
| Доля идентифицированных баркодов (%) | Процент успешного прочтения индексных последовательностей и корректного разделения (демультиплексирования) образцов. |
| Плотность кластеров(/мкм²) | Количество кластеров на квадратный мкм ячейки |
| Прочтение 1 Фазирование | Доля отстающих оснований в цикле включения нуклеотидов в прямом прочтении. |
| Прочтение 1 Префазирование | Доля опережающих оснований в цикле включения нуклеотидов в прямом прочтении. |
| Прочтение 2 Фазирование | Доля отстающих оснований в цикле включения нуклеотидов в обратном прочтении. |
| Прочтение 2 Префазирование | Доля опережающих оснований в цикле включения нуклеотидов в обратном прочтении. |
| Максимальное смещение по оси X | Максимальное смещение по оси X |
| Максимальное смещение по оси Y | Максимальное смещение по оси Y |
Таблица 18: Таблица 2 файла TotalReport.htm
Наименование Функция / Описание
Сторона Сторона запуска секвенирования (На этом приборе всегда A).
60
| Объект секвенирования | Текст, введенный в графе “Объект секвенирования” при настройке запуска. |
| Версия бейзколлера | Версия программного обеспечения для обсчёта данных. |
| # Ячейки | Серийный номер ячейки секвенирования. |
| # Картриджа | Серийный номер картриджа с реагентами для секвенирования. |
| Скрипт флюидики | Название файла рецепта запуска. |
| Индексный файл | Место хранение файла с расшифровкой индексов для образцов запуска. |
| Время начала | Дата и точное время начала процесса секвенирования. |
| Время окончания | Дата и точное время завершения процесса секвенирования. |
| SN прибора | Серийный номер секвенатора. |
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СООБЩЕНИЯ ОБ
ОШИБКАХ
8.1 Общие сведения
Для обеспечения точности и эффективности работы секвенатора и продления срока его
службы пользователям необходимо выполнять плановое техническое обслуживание по
мере необходимости. Необходимо составить соответствующий план технического
обслуживания в соответствии с ежедневным объемом проб, условиями работы лаборатории
и продолжительностью работы секвенатора. Это может снизить потенциальное влияние на
точность анализа и обеспечить безопасность, стабильность и эффективность работы
прибора.
В этом разделе представлены общие проблемы и способы их устранения.
ВНИМАНИЕ
Данное руководство по эксплуатации не является руководством по техническому
обслуживанию. В нем представлены только меры, которые могут быть приняты
операторами в ответ на аварийные сигналы.
Внутренние части прибора могут быть биологически загрязнены. Следуйте
инструкциям, приведенным в настоящем руководстве по эксплуатации. Устраняйте
распространенные неполадки при появлении сообщений об ошибках.
Для ремонта секвенатора обратитесь в компанию ООО «Р-Ген производство».
Во время простоя секвенатора, технического обслуживания, транспортирования и
утилизации, пожалуйста, проводите очистку и дезинфекцию поверхности прибора,
платформы проточной ячейки и холодильной камеры для реагентов.
61
| Вид | Частота |
| Быстрая промывка | После завершения запуска |
| | После замены деталей, контактирующих с реагентами, включая трубки и иглы сиппера; перед использованием прибора |
| | После обнаружения явных примесей на проточной ячейке и их удаления |
| Профилактическая промывка | Каждую неделю, или если прибор не использвался в течение 3-х дней |
| | После технического обслуживания, проведенного авторизованным персоналом |
| Выключение прибора | При необходимости |
В процессе очистки и дезинфекции могут оставаться остатки реагентов. Пожалуйста,
примите необходимые меры индивидуальной защиты и будьте осведомлены о рисках
для биологической безопасности.
8.2 Техническое обслуживание
ВНИМАНИЕ
При обслуживании прибора используйте средства индивидуальной защиты, включая халат,
шапочку, обувь и одноразовые перчатки.
8.2.1 Промывка прибора
После завершения секвенирования будет выполнена автоматическая быстрая промывка.
Регулярная промывка прибора обеспечивает его непрерывную работу за счет:
Удаления остатков реагентов из трубок и игл сиппера;
Предотвращения накопления и кристаллизации солей в трубках и иглах сиппера;
Предотвращения загрязнения после каждого запуска.
8.2.2 Периодичность технического обслуживания
ВНИМАНИЕ
Выполняйте следующие процедуры технического обслуживания с рекомендуемой
периодичностью.
Таблица 19. Рекомендуемые интервалы технического обслуживания
8.2.3 Техническое обслуживание хлодильной камеры для реагентов
После завершения работы, пожалуйста, проверьте внутреннюю часть холодильной камеры
для реагентов на наличие конденсата. При наличии конденсата вытрите капли безворсовой
салфеткой, предварительно подняв сипперы, выключив программное обеспечение и
отключив основной источник питания.
ВНИМАНИЕ
62
При очистке прибора не допускайте попадания посторонних предметов на охлаждающие
вентиляторы.
Протирая верхнюю часть холодильной камеры, пожалуйста, будьте осторожны, чтобы не
поцарапаться иглой сиппера.
Во время процесса очистки принимайте необходимые меры индивидуальной защиты и
помните о потенциальной биологической опасности, связанной с присутствием остаточных
реагентов.
8.2.4 Техническое обслуживание жидкостной системы
Рутинная процедура
Перед каждым запуском протирайте впускное и выходное отверстия коллектора и
платформу проточной ячейки безворсовой салфеткой, смоченной в этиловом спирте,
для удаления пыли и твердых частиц.
Осмотрите все трубопроводы, подсоединенные к коллектору, и убедитесь, что они не
закупорены.
Загрузите проточную ячейку после того, как испарится этиловый спирт.
Извлеките, опорожните и повторно загрузите резервуар для жидких отходов.
Во время процесса очистки, пожалуйста, принимайте необходимые меры
индивидуальной защиты и помните о потенциальной биологической опасности,
связанной с присутствием остаточных реагентов.
8.2.5 Техническое обслуживание системы прибора
1) Ежемесячное техническое обслуживание
Техническое обслуживание при выключенном питании прибора:
Очистка корпуса. Протрите корпус прибора и сенсорный экран безворсовой
салфеткой, смоченной 75%-ным раствором этилового (либо изопропилового) спирта, для
удаления остатков образцов и реагентов. Дайте поверхности высохнуть.
Визуальная проверка соединений. Убедитесь, что: Выключатель питания,
разъемы и розетки надежно зафиксированы и правильно подключены.
Контакты всех вилок и розеток не имеют признаков окисления, коррозии или
иных повреждений, которые могут привести к плохому контакту.
Проверка кабелей. Осмотрите сетевые кабели на предмет:
1) Механических повреждений или износа изоляции.
2) Надежности соединений (отсутствия ослабленных или неплотно вставленных
коннекторов).
Контроль системы охлаждения. Проверьте, что вентиляционные отверстия не
заблокированы, и система охлаждения работает в штатном режиме.
ВНИМАНИЕ
Включайте прибор только после полного высыхания поверхностей.
63
Не отключайте и не перемещайте кабели. Все соединения должны оставаться
фиксированными.
Работу выполняет оператор.
Во время очистки обязательно используйте соответствующие средства
индивидуальной защиты. Помните о потенциальной биологической опасности,
связанной с возможным присутствием остаточных реагентов на поверхностях
прибора.
Техническое обслуживание при включенном питании прибора:
Управление данными. Проведите очистку данных, сохраненных на жестком
диске.
Контроль системы охлаждения. Проверьте, что вентиляционные отверстия не
заблокированы, и система охлаждения работает в штатном режиме.
2) Ежегодное техническое обслуживание
Проверка устройства защиты от перегрева прибора.
Корректировка системы контроля температуры.
Осмотр гидравлической системы.
Коррекция оптической мощности.
Очистка пылевого фильтр.
Обслуживание системы охлаждения. Дозаправка охлаждающей жидкостью.
Замена шприца.
Замена фильтра (системного).
Замена уплотнительной прокладки.
ВНИМАНИЕ
Для выполнения этой части технического обслуживания обратитесь в компанию ООО «Р-
Ген производство».
3) Работы по техническому обслуживанию при необходимости
Выключение и последующий перезапуск прибора позволяют освободить ресурсы, такие как
память, занимаемая системой, и поддерживать оптимальную производительность системы.
8.2.6 Выключение прибора
Рекомендуется выключать прибор, если он не будет использоваться в течение длительного
времени. Перед выключением прибора, пожалуйста, убедитесь, что вы выполнили
следующую процедуру:
Очистите и разгрузите прибор, а также надлежащим образом утилизируйте
отработанную жидкость.
Извлеките проточную ячейку и картридж с реагентами.
64
Закройте управляющее программное обеспечение, выключите блок секвенирования,
закройте дверцу холодильника для реагентов и дверцу отсека проточной ячейки,
отключите все источники питания.
Проверьте, соответствуют ли условия окружающей среды требованиям руководства по
эксплуатации.
ВНИМАНИЕ
Просроченные реагенты, использованные реагенты, использованные образцы и расходные
материалы следует обрабатывать и утилизировать в соответствии с применимыми
региональными, национальными и местными законами и правилами.
8.2.7 Хранение и транспортировка
Храните прибор в соответствии с требованиями к хранению, описанными в п. 2.1
настоящего руководства по эксплуатации. Если вам необходимо перевезти прибор,
обратитесь в сервисную службу компании ООО «Р-Ген производство».
8.2.8 Перезапуск прибора
Перед повторным запуском прибора, пожалуйста, убедитесь, что вы выполнили
следующую процедуру:
Проверка подключений. Убедитесь в надежности подключения прибора к электросети,
а также в целостности и правильности соединения между секвенатором и сервером.
Очистка. Проведите наружную и, при необходимости, внутреннюю очистку прибора в
соответствии с требованиями настоящего руководства по эксплуатации.
Прогрев. Обеспечьте прогрев (адаптацию) при комнатной температуре прибора в
течение не менее двух часов перед запуском.
ВНИМАНИЕ
Перед началом работы с прибором необходимо убедиться в полной установке всех
компонентов; в противном случае это может привести к травмам.
8.3 Устранение неполадок
В этом разделе приведены инструкции по устранению неполадок, позволяющие
пользователям самостоятельно устранять неполадки или сообщать о выявленных ошибках
инженерам производителя.
ВНИМАНИЕ
При работах всегда используйте средства индивидуальной защиты: халат, шапочка,
обувь, одноразовые перчатки.
Перед началом работы убедитесь, что все компоненты прибора установлены на свои
места во избежание причинения вреда здоровью.
При попадании опасных жидкостей на прибор проведите дезинфекцию.
Запрещается использовать чистящие или дезинфицирующие средства, которые могут
вызвать химическую реакцию с компонентами или материалами внутри прибора и
привести к возникновению опасности.
65
8.3.1 Проблемы при запуске
Если прибор не включается или не переходит в рабочий режим, выполните следующую
процедуру проверки:
1. Питание. Убедитесь, что напряжение в сети соответствует норме, а мощность источника
питания составляет не менее 1000 ВА.
2. Выключатель. Проверьте, включен ли выключатель питания на приборе. Если нет —
включите его.
3. Кабель питания. Проверьте надежность подключения кабеля питания к розетке и
прибору. При необходимости переподключите его.
4. Кабели данных. Проверьте надежность всех соединений интерфейсных кабелей.
Переподключите их.
ВНИМАНИЕ
Если вышеуказанные меры не помогли решить проблему, обратитесь в ООО «Р-Ген
производство» для получения технической помощи.
8.3.2 Проблемы с качеством секвенирования
При возникновении проблем с качеством данных секвенирования выполните проверку:
1. Подготовка образцов и реагентов. Убедитесь, что библиотека и картридж с реагентами
были подготовлены в строгом соответствии с их действующей документацией.
2. Объем реагентов. Проверьте, достаточно ли реагента осталось в картридже.
3. Визуальный осмотр проточной ячейки. Проверьте, нет ли у проточной ячейки
видимых повреждений или загрязнений.
ВНИМАНИЕ
Если вышеуказанные меры не помогли решить проблему, обратитесь в ООО «Р-Ген
производство» для получения технической помощи.
8.3.3 Информация о неисправностях и их устранении
Таблица 20. Список неисправностей, их причин и способов устранения
Неисправность Возможная причина Способ устранения
- Возможно, источник питания - Проверьте подключение
не подключен и не включен. источника питания и включите
Запуск не удался
- Возможно, перегорел выключатель.
предохранитель. - Замените предохранитель.
- Некоторым компонентам не
Инициализация
удаётся завершить - Следуйте инструкциям системы.
не удалась
инициализацию.
- Проверьте конфигурацию
- Неверные параметры
параметров программного
Подсказки с программного обеспечения.
обеспечения.
сообщениями об - У некоторого оборудования
- Проверьте журналы для
ошибках возникли проблемы с
устранения неполадок.
подключением.
- Перезагрузите прибор.
66
Неисправность Возможная причина Способ устранения
- Замените проточную ячейку на
- Камера не может
Автофокус не другую с хорошим качеством
фокусироваться
работает изображения; сделайте снимки, и
автоматически.
прибор перезагрузится.
- Проверьте, не поврежден ли
коллектор.
- Дефект уплотнительной
- Нажмите на коллектор
прокладки для платформы
Плохая посередине, чтобы проверить,
проточной ячейки.
герметичность может ли он двигаться плавно.
- Коллектор поврежден.
- Наблюдайте, наполняются ли
- Трубопровод заблокирован.
четыре сиппера жидкостью во
время промывки.
- Возникает серьезная ошибка,
при которой программное
обеспечение не может
Запуск
восстановиться - Следуйте инструкциям системы.
прекращен
автоматически. Дальнейшее
восстановление может быть
опасным.
- Перед удалением данных
Недостаточно
- Недостаточно места на диске. обращайтесь с ними надлежащим
места на диске
образом. Очистите корзину.
- Установите рекомендуемое
Сдвиг разрешение 1920×1080. Если
- Неправильная настройка
изображения на проблема остается, временно
разрешения.
мониторе установите более низкое, а затем
снова вернитесь к 1920×1080.
9 ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Секвенатор, пришедший в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
эксплуатации, подлежит утилизации.
Утилизация секвенатора должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими в Российской Федерации на момент утилизации.
Части секвенатора, имеющие непосредственный контакт с биологическими жидкостями
человека, и отходы, образующиеся в процессе эксплуатации, относятся к классу Б
«Эпидемиологически опасные отходы» и утилизируются в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684.
Части секвенатора, относящиеся к электрическому и электронному оборудованию с
символом «Утилизация электрического и электронного оборудования» должны
утилизироваться уполномоченными организациями в соответствии с действующими
нормативными документами, регламентирующими утилизацию группы отходов
«Оборудование компьютерное, электронное, электрическое, оптическое, утратившее
потребительские свойства».
67
| Обозначение | Наименование |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования |
| ГОСТ IEC 62304-2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| ГОСТ IEC 60825-1-2023 | Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования и требования |
| ГОСТ IEC 61010-1-2014 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования |
| ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) (Переиздание) |
| ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей (Переиздание) |
| ГОСТ IEC 61010-2-010-2024 | Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов |
Электронные и электрические компоненты, загрязненные биологическими материалами,
должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими
нормативными документами
Части секвенатора, не имеющие контакт с биологическими жидкостями человека,
неиспользованные изделия по истечении установленного срока службы или при наличии
дефектов и упаковочные материалы относятся к классу А «Эпидемиологически безопасные
отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» и утилизируются в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684.
Набор реагентов «Р-Ген», пришедший в непригодность, в том числе в связи с истечением
срока годности, подлежит утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
10 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДОКУМЕНТОВ, РАЗРАБАТЫВАЕМЫХ И
ПРИМЕНЯЕМЫХ В НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ СТАНДАРТИЗАЦИИ
68
| Обозначение | Наименование |
| ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования (Переиздание) |
| ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях (Переиздание) |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий |
69
| Тесты на выбросы | Тип соответствия |
| ГОСТ CISPR 11-2017, п.6.4.1 Нормы кондуктивных помех | Группа 1 класс А |
| ГОСТ CISPR 11-2017, п.6.4.2 Нормы излучаемых электромагнитных помех | |
| ГОСТ IEC 61000-3-2 — Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с входным током не более 16 А на фазу) | Неприменимо |
| ГОСТ 30804.3.3-2013 — Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определённых условий подключения. Нормы и методы испытаний. | Неприменимо |
11 СВЕДЕНИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
Данное оборудование разработано и испытано в соответствии с требованиями к
оборудованию класса А по ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014. В
бытовых условиях данное оборудование может создавать радиопомехи, поэтому
необходимо принимать защитные меры.
Перед использованием рекомендуется оценить электромагнитную обстановку.
Запрещается использовать данное устройство рядом с источниками сильного излучения
(например, неэкранированными источниками радиочастотного излучения), в противном
случае это может помешать нормальной работе оборудования.
11.1 Электромагнитное излучение
Данное изделие предназначено для использования в электромагнитной обстановке,
указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что изделие используется
в указанной электромагнитной обстановке:
11.2 Электромагнитная совместимость
Данное изделие предназначено для использования в электромагнитной обстановке,
указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что изделие используется
в указанной электромагнитной обстановке:
Критер
ий
Испытание на устойчивость Стандарт Значение
эффект
ивности
Электростатический разряд ГОСТ 30804.4.2 Контактный разряд ±2 кВ,
B
(ЭСР) (IEC 61000-4-2) ±4 кВ
70
| Испытание на устойчивость | Стандарт | Значение | Критер ий эффект ивности |
| | | Воздушный разряд ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ | |
| Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю | ГОСТ 30804.4.3 (IEC 61000-4-3) | 3 В/м, 80 МГц-2,0 ГГц, 80% AM | А |
| Устойчивость к быстрым переходным процессам | ГОСТ 30804.4.4 (IEC 61000-4-4) | Кабель питания ± 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц) Порты ввода/вывода 0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц) | B |
| Испытание на устойчивость к выбросу напряжения | ГОСТ IEC 61000-4-5 (IEC 61000-4-5) | Линия - земля ± 2 кВ Линия - линия ± 1 кВ | B |
| Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными полями | ГОСТ 30804.6.4 (IEC 61000-6-4) | Кабель питания 3 В, 150 кГц ～ 80 МГц, 80%AM Порты ввода/вывода 3 В, 150 кГц ～ 80 МГц, 80%AM | А |
| Испытания на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты | ГОСТ IEC 61000-4-8 (IEC 61000-4-8) | 3 А/м, 50/60 Гц | А |
| Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания | ГОСТ 30804.4.11 (IEC 61000-4-11) | 0% в течение 1-го периода | B |
| | | 40% в течение 5/6 периодов | С |
| | | 70% в течение 25/30 периодов | |
| | | 5% в течение 250/ 300 периодов | |
| Критерий эффективности: A. Во время теста показатели были нормальными и соответствовали нормативным показателям. Б. Временное снижение или потеря функции или работоспособности во время теста, но восстановление самостоятельное. C. Временное снижение или потеря функции или производительности во время теста, но требующее вмешательства оператора или сброса системы. | | | |
71
окпд 2 26.51.53.141
УТВЕРЖДАЮ
ректор
детва»
�........,_..,,..,____
· х
амов
2026 г.
мл.
Генетический секвенатор «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025, в моделях
Модель: Генетический секвенатор «Р-Ген 2000» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
PЭ.RG2000.001
ООО «Р-Ген производство»
Версия 3.0
2026
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 2
1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................ 6
1.1 Наименование и состав медицинского изделия ......................................................................... 6
1.2 Производитель ............................................................................................................................... 7
1.3 Назначение изделия ...................................................................................................................... 7
1.4 Область применения ..................................................................................................................... 8
1.5 Секвенатор предназначен для использования в условиях медицинских учреждений: .......... 8
1.6 Совместимые изделия ................................................................................................................... 8
1.7 Тип анализируемого образца ....................................................................................................... 8
1.8 Целевой аналит .............................................................................................................................. 8
1.9 Потенциальный потребитель ....................................................................................................... 8
1.10 Показания и противопоказания ................................................................................................. 9
1.11 Побочные действия ..................................................................................................................... 9
1.12 Вид контакта с организмом человека ........................................................................................ 9
1.13 Информация о предназначении медицинского изделия только для однократного
применения по назначению ............................................................................................................... 9
1.14 Стерильность ............................................................................................................................... 9
1.15 Классификация оборудования ................................................................................................... 9
2 ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ .................................................................... 9
2.1 Условия эксплуатации, хранения и транспортирования ......................................................... 16
2.2 Безопасность лазерного излучения ........................................................................................... 19
2.3 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения , материалов животного и (или) человеческого происхождения ............................ 19
3 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................................ 19
3.1 Технические характеристики ..................................................................................................... 19
3.2 Функциональные характеристики ............................................................................................. 22
3.3 Принцип действия ....................................................................................................................... 23
3.3.1 Использование по назначению ............................................................................................... 23
3.3.2 Принцип работы ....................................................................................................................... 23
3.4 Структурный состав .................................................................................................................... 23
3.4.1 Вид спереди .............................................................................................................................. 23
3.4.2 Вид слева и справа ................................................................................................................... 24
3.4.3 Вид сзади .................................................................................................................................. 25
3.4.4 Отсек проточной ячейки ......................................................................................................... 25
3.4.5 Интерфейсная панель .............................................................................................................. 28
3.4.6 Индикаторы состояния ............................................................................................................ 29
3.4.7 Холодильник для реагентов .................................................................................................... 30
2
3.4.8 Сенсорный экран...................................................................................................................... 30
4 ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО
ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ ....................................................................................................................................... 31
5 ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ........................................................................................................ 33
5.1 Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию ................................................ 33
5.2 Требования к помещениям, в которых предполагается монтаж медицинского изделия ..... 33
5.3 Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих монтаж медицинского
изделия ............................................................................................................................................... 34
5.4 Информация для проверки правильности монтажа медицинского изделия и его готовности к
безопасной эксплуатации ................................................................................................................. 35
6 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ порядка эксплуатации ............................................................................. 35
6.1 Подготовка к секвенированию................................................................................................... 36
6.1.1 Подготовка набора реагентов для секвенирования .............................................................. 36
6.1.2 Выполнение быстрой промывки (при необходимости) ....................................................... 37
6.1.3 Подготовка образцов библиотек ДНК ................................................................................... 37
6.1.3.1 Подготовка образцов библиотек ДНК ................................................................................. 37
6.1.4 Загрузка образцов библиотек ДНК ........................................................................................ 37
6.1.4.1 Обычный режим .................................................................................................................... 37
6.1.4.2 Режим секвенирования Div Lane ......................................................................................... 37
6.1.5 Установка Картриджа с реагентами для секвенирования .................................................... 38
6.1.6 Размещение проточной ячейки ............................................................................................... 38
6.1.7 Удаление отходов из резервуара для жидких отходов (сливной емкости) ........................ 38
6.2 Иконки статуса ............................................................................................................................ 39
6.3 Меню строки заголовка .............................................................................................................. 40
6.3.1 Управление пользователями ................................................................................................... 40
6.3.2 Информация ............................................................................................................................. 41
6.3.2.1 Основная информация .......................................................................................................... 41
6.3.2.2 Дополнительная информация .............................................................................................. 41
6.4 Промывка ..................................................................................................................................... 41
6.4.1 Частота технического обслуживания ..................................................................................... 41
6.4.2 Приготовление растворов для быстрой промывки ............................................................... 41
6.4.3 Подготовка промывочного картриджа .................................................................................. 42
6.4.4 Выполнение быстрой промывки ............................................................................................ 42
6.4.5 Выполнение профилактической промывки ........................................................................... 43
6.4.6 Техническое обслуживание промывочного картриджа ....................................................... 43
6.5 Секвенирование ........................................................................................................................... 43
3
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее Руководство по эксплуатации (далее – РЭ) распространяется на «Генетический
секвенатор «Р-Ген 2000» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025» (далее – Генетический
секвенатор, генетический секвенатор «Р-Ген 2000», «Р-Ген 2000», секвенатор, изделие,
оборудование, система, прибор).
Данное руководство по эксплуатации предназначено для специалистов и лиц,
эксплуатирующих прибор, выполняющих установку, техническое обслуживание и
устранение неисправностей, а также обучающихся работе с прибором.
Перед использованием секвенатора необходимо внимательно ознакомиться с данным
Руководством по эксплуатации.
5
1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1 Наименование и состав медицинского изделия
Генетический секвенатор «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025, в моделях:
I. Генетический секвенатор «Р-Ген 2000» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025, в составе:
1. Блок секвенирования «Р-Ген 2000» – 1 шт.;
2. Объектив – 1 шт.;
3. Сервер – 1 шт.;
4. Ручка для переноса блока секвенирования – 4 шт.;
5. Резервуар для жидких отходов (сливная емкость) – 1 шт.;
6. Трубка для резервуара для жидких отходов (сливной емкости) с датчиком уровня– 1
шт.;
7. Заглушка силиконовая черная – 4 шт.;
8. Предохранитель 15A (при необходимости) – 2 шт.;
9. Заглушка силиконовая белая (при необходимости) – 7 шт.;
10. Наклейка губчатая круглая черная (при необходимости) – 2 шт.;
11. Уплотнительная прокладка для платформы проточной ячейки (при необходимости) –
16 шт.;
12. Сетевой кабель от сервера к внешней сети – 1 шт.;
13. Сетевой кабель от сервера к блоку секвенирования – 1 шт.;
14. Кабель передачи данных камера-сервер – 1 шт.;
15. Кабель передачи данных сервер-камера – 1 шт.;
16. Кабель сенсорного экрана – 1 шт.;
17. HDMI-кабель для подключения сервера к блоку секвенирования – 1 шт.;
18. Кабель последовательного порта – 1 шт.;
19. Кабель питания блока секвенирования– 1 шт.;
20. Кабель питания сервера– 1 шт.;
21. Промывочная ячейка – 2 шт.;
22. Промывочный картридж– 2 шт.;
23. Устройство для раздельного нанесения образцов на дорожки (при необходимости) – 1
шт.;
24. Прокладка для устройства для раздельного нанесения образцов на дорожки (при
необходимости) – 20 шт.;
25. Стартовый набор (при необходимости) – 1 шт., в составе:
25.1. «Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования
нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025» ,
Модель 3 (100-500M) (при необходимости) – 1 шт., в составе:
6
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл/пробирка – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл/пробирка – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл/пробирка – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл/пробирка – 1 шт.;
25.2. Стандартная библиотека ДНК «R-St» для инсталляции (при необходимости) – 1
шт.;
25.3. Паспорт на стандартную библиотеку ДНК «R-St» (при необходимости) – 1 шт.;
26. Клавиатура – 1 шт.;
27. Мышь – 1 шт.;
28. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
29. Паспорт – 1 шт.;
30. Гарантийный талон – 1 шт.;
31. ИБП (при необходимости) – 1 шт.;
32. Блок батарей для ИБП (при необходимости) – 1 шт.;
33. Кабель подключения сервера к ИБП (при необходимости) – 1 шт.;
34. Стол (при необходимости) – 1 шт.
1.2 Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Р-Ген производство» (ООО «Р-Ген
производство»)
Адрес: Россия, 124460, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Силино, г. Зеленоград,
ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 2, ком. 27.
Телефон: +7 (495) 956-79-37.
Адрес электронной почты: info@rgen.pro.
1.3 Назначение изделия
Генетический секвенатор «Р-Ген» предназначен для определения последовательности
нуклеотидов дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) образцов биологического материала
человека с использованием секвенирования нового поколения (next-generation sequencing
(NGS)) методом парно-концевого прочтения. Не предназначен для полногеномного или de
novo секвенирования генома человека. Для диагностики in vitro. Популяционные и
демографические аспекты применения: не применимо. Определяются совместно
используемым набором реагентов.
Функциональное назначение: является вспомогательным средством в диагностике in
vitro.
7
1.4 Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
1.5 Секвенатор предназначен для использования в условиях медицинских
учреждений:
В клинико-диагностических лабораториях (КДЛ).
Секвенатор является вспомогательным медицинским изделием для диагностики in vitro,
которое предназначено для использования в комбинации с другими медицинскими
изделиями (наборами реагентов), применяемыми для определения специфического аналита
в определенном клиническом образце.
Тип биологического образца человека для секвенирования определяется медицинскими
изделиями, которые используются в комбинации с секвенатором.
1.6 Совместимые изделия
В комбинации с секвенатором должны применяться медицинские изделия (наборы
реагентов), обеспечивающие получение библиотек ДНК с конкретными характеристиками,
и предназначенные для высокопроизводительного секвенирования нового поколения (NGS
- next generation sequencing) ДНК, и валидированные для применения совместно с
секвенатором (например, «Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного
секвенирования нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-
46504800-2025», производства ООО «Р-Ген производство», Россия, и «Набор реагентов для
неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери
методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)», производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, (РЗН 2022/16394)).
1.7 Тип анализируемого образца
Тип анализируемого образца, из которого выделена ДНК и приготовлена библиотека ДНК,
определяется основным медицинским изделием (набором реагентов), используемым в
комбинации с секвенатором. Например, для изделия «Набор реагентов для неинвазивного
пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом
высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин
ИЛМ)», производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РЗН 2022/16394, тип
анализируемого образца - плазма крови с К2ЭДТА, полученная из периферической
(венозной) крови.
1.8 Целевой аналит, специфическая патология, состояние или фактор риска
Целевой аналит зависит от используемого набора реагентов. Например, для изделия «Набор
реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови
матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)», производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РЗН 2022/16394,
целевой аналит - хромосомные аномалии плода - анеуплоидии по аутосомам 13, 18, 21,
половым хромосомам X и Y, а также частичные дупликации и делеции.
1.9 Потенциальный потребитель
Врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической
лабораторной диагностики, прошедшие обучение молекулярно-генетическим методам,
8
методу высокопроизводительного секвенирования нового поколения (NGS) и работе с
данным оборудованием.
1.10 Показания и противопоказания
В рамках установленного производителем назначения не имеет.
1.11 Побочные действия
Не выявлено.
1.12 Вид контакта с организмом человека
Оборудование не содержит материалов, вступающих в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом человека (телом человека). Изделие контактирует
только с руками персонала, работающего в перчатках.
1.13 Информация о предназначении медицинского изделия только для однократного
применения по назначению
Стартовый набор в составе секвенатора предназначен для однократного применения.
1.14 Стерильность
Медицинское изделие нестерильно и не требует стерилизации.
1.15 Классификация оборудования
Класс в зависимости от потенциального риска применения 2а в соответствии с ГОСТ 31508,
Приложением 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.
Классификация секвенатора в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н:
- 332060 (Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения).
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации
секвенатор относится к группе 1 по ГОСТ Р 50444.
В соответствии с ГОСТ 14254 степени защиты, обеспечиваемые оболочкой (код IP),
изделие классифицируется как: IPX0.
В соответствии с ГОСТ IEC 60825-1 секвенатор соответствует классу 1 лазерной опасности.
В соответствии с ГОСТ IEC 60825-1 лазер оптической системы секвенатора соответствует
классу 3B лазерной опасности.
Класс безопасности программного обеспечения «Р-Ген 2000» - А в соответствии с ГОСТ
IEC 62304.
2 ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
В этом разделе представлена важная информация по технике безопасности при работе с
прибором. Перед началом работы с прибором внимательно прочтите этот раздел и
сохраните руководство по эксплуатации для дальнейшего использования. Символы и их
значения, используемые в данном руководстве по эксплуатации, приведены в таблице 1.
9
| Знак безопасности | Значение |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ | Внимание: Следуйте инструкциям, чтобы избежать возможных травм. |
| ОСТОРОЖНО | Внимание: Следуйте инструкциям, чтобы избежать возможных неисправностей прибора, его повреждения или влияния на результаты секвенирования. |
| ВНИМАНИЕ | Внимание: Следуйте инструкциям, чтобы не пропустить важные этапы работы или содержание, требующее особого внимания со стороны оператора. |
| | Предупреждение о биологической опасности: следуйте инструкциям, чтобы предотвратить воздействие потенциально инфекционных агентов или биологической опасности. |
| | Предупреждение о лазерном излучении: следуйте инструкциям, чтобы избежать потенциальной опасности лазерного излучения. |
| | Предупреждение о травме рук: следуйте инструкциям, чтобы избежать травм рук. |
Таблица 1. Значения символов, используемых в руководстве по эксплуатации
Знаки и символы
Значения знаков и символов, используемых на секвенаторе, показаны в таблице 2.
Таблица 2. Значения знаков и символов, используемых на секвенаторе
Знаки и символы Значение
Изготовитель
Дата изготовления
Серийный номер
Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Внимание, опасность
10
Знаки и символы Значение
Диапазон влажности
Изделие подлежит специальной утилизации
Модуль А
Модуль B
3.0 USB-порт
3.0 USB-порт
HDMI-порт
USB-порт 2.0
Порт VHDCI
Сетевой интерфейс
Характеристики предохранителей
Характеристики источника питания
Включить питание
Включить питание
Выключить питание
Выключить питание
Верх
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Не кантовать
Не штабелировать
Резервуар для жидких отходов (сливная емкость)
Биологическая опасность
11
Знаки и символы Значение
Клемма защитного заземления
Осторожно. Горячая поверхность
Осторожно. Возможно травмирование рук
Лазерное изделие класса 1
Значения знаков и символов, используемых на Наборе реагентов «Р-Ген», показаны в
таблице 3.
Таблица 3. Значения знаков и символов, используемых на наборе реагентов
Знаки и символы Значение
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
Обратитесь к инструкции по применению
или к инструкции по применению в
электронном виде
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного
света
Изготовитель
Запрет на повторное применение
Использовать до
Пиктограмма опасности СГС «07:
Восклицательный знак
Пиктограмма опасности СГС «08:
Опасность для здоровья»
12
Знаки и символы Значение
Пиктограмма опасности СГС «09:
Окружающая среда»
Осторожно!
Предупреждающие надписи
Значения предупреждающих надписей, используемых на секвенаторе, показаны в таблице 4.
Таблица 4. Значения предупреждающих надписей, используемых в секвенаторе
Предупреждающие надписи Значение
Опасность: лазерное излучение
Лазерное изделие класса 3B
Длина волны: 532нм/640нм
Угол расходимости пучка: <1,5 мрад
«Опасность - лазерное излучение класса 3В, когда
открыто. Избегайте попадания на глаза или на
кожу прямого или рассеянного излучения»
Предупреждение о биологической опасности.
Избегайте воздействия вирусов или ядовитых
веществ;
«Внимание: Опасность - пожалуйста, закройте
дверцу отсека во время работы.»
Предупреждение о биологической опасности.
Избегайте воздействия вирусов или ядовитых
веществ.
Осторожно возможно травмирование рук.
«Внимание: Опасность - пожалуйста, закройте
дверцу отсека во время работы.»
Модуль A; Горячая поверхность;
«Внимание: не толкать и не тянуть»
Модуль B; Горячая поверхность;
«Внимание: не толкать и не тянуть»
Жидкие отходы, предупреждение о
биологической опасности. Избегайте воздействия
вирусов и ядовитых веществ.
Предупреждение о высоком напряжении.
Опасность поражения электрическим током.
13
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Распаковка, перемещение, установка, ввод в эксплуатацию и обслуживание прибора могут
осуществляться только уполномоченным сотрудником компании ООО «Р-Ген
производство» или персоналом, авторизованным компанией ООО «Р-Ген производство»
и прошедшим специальную подготовку. Неправильная эксплуатация может привести к
травмам, снижению точности или повреждению прибора.
Убедитесь, что прибор заземлен, чтобы избежать влияния на результаты секвенирования
и риска утечки тока.
Убедитесь, что прибор размещен на ровной горизонтальной несущей поверхности и не
превышает ее максимальную грузоподъемность, чтобы избежать травм или повреждения
имущества из-за падения прибора.
Пользователям прибора следует связаться с производителем для планирования
ремонта/обслуживания изделия. Невыполнение этого требования может привести к
неисправности изделия и даже создать угрозу здоровью персонала.
Убедитесь, что секвенатор используется в условиях, указанных в руководстве по
эксплуатации. Несоблюдение условий эксплуатации может привести к неисправности
секвенатора и ненадежным результатам секвенирования. Кроме того, может быть
нарушена защита прибора, повреждены его компоненты и поставлена под угрозу
безопасность персонала.
Прибор содержит движущиеся части, пожалуйста, не открывайте дверцу отсека
проточной ячейки во время работы, чтобы избежать случайных травм.
Пожалуйста, не открывайте дверцу отсека проточной ячейки во время работы, так как
лазер внутри может привести к травмам.
Иглы сиппера в холодильнике для реагентов, контролируемые внутренними датчиками,
потенциально могут быть опасны в экстренных ситуациях, поскольку они острые. Перед
использованием прибора убедитесь, что картриджи с реагентами установлены на место, а
дверца холодильника для реагентов закрыта.
ОСТОРОЖНО
Несоблюдение инструкций по эксплуатации может привести к повреждению прибора.
Не подключайте и не отключайте кабели между блоком секвенирования, сервером и
внешними соединениями во время использования изделия, так как отключение может
привести к повреждению прибора.
Расходные материалы, используемые с прибором, не подлежат повторному
использованию.
Замену или добавление охлаждающей жидкости могут производить только специалисты
сервисной службы компании ООО «Р-Ген производство».
Прибор прошел контроль качества перед отправкой. В случае значительных отклонений
результатов секвенирования от ожидаемых значений, пожалуйста, обратитесь за
помощью в компанию ООО «Р-Ген производство».
За любой другой информацией обращайтесь в компанию ООО «Р-Ген производство».
ВНИМАНИЕ
Эксплуатировать прибор могут только специалисты, прошедшие обучение в компании
ООО «Р-Ген производство».
14
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Химические вещества в реагентах и отработанных растворах могут вызывать раздражение
глаз, кожи и слизистых оболочек. Во время работы оператор должен соблюдать правила
техники безопасности в лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
При случайном попадании реагентов в глаза или на кожу немедленно промойте большим
количеством воды и обратитесь за медицинской помощью.
Во время работы прибора следите за тем, чтобы отработанная жидкость собиралась в
сливную емкость.
Используйте и храните реагенты в соответствии с требованиями, указанными в
инструкции по применению на соответствующий набор реагентов, чтобы избежать
неправильной эксплуатации, которая может привести к отказу реагента и повлиять на
точность результатов.
Перед использованием проверьте срок годности реагентов и не используйте
просроченные реагенты.
Просроченные реагенты, использованные реагенты, использованные образцы и
расходные материалы следует обрабатывать и утилизировать в соответствии с
применимыми региональными, национальными и местными законами и правилами.
ОСТОРОЖНО
Чтобы получить или сбросить имя пользователя и пароль для прибора, обратитесь в ООО
«Р-Ген производство».
Предусмотрены три типа учетных записей с различными уровнями доступа. Для
получения подробной информации о правах доступа обратитесь в ООО «Р-Ген
производство». При использовании прибора, пожалуйста, соблюдайте правила
управления учетными записями, установленные компанией ООО «Р-Ген производство».
Пожалуйста, не удаляйте управляющее программное обеспечение прибора. При
возникновении проблем в работе программного обеспечения обратитесь в ООО «Р-Ген
производство».
Не рекомендуется подключать прибор к сети WAN, так как это может привести к утечке
данных. Если вам необходимо загрузить данные на сервер, пожалуйста, заранее свяжитесь
с ООО «Р-Ген производство» и попросите администратора сети настроить загрузку для
снижения рисков сетевой безопасности.
ОСТОРОЖНО
По параметрам электромагнитной совместимости секвенатор соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6.
Данное оборудование сконструировано и испытано в соответствии с требованиями
СИСПР 11 (класс А). В жилых зонах оно может создавать радиопомехи, и в этом случае
вам следует принять меры по снижению уровня помех.
Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику
информации об электромагнитной совместимости оборудования.
Пользователь несет ответственность за обеспечение электромагнитной совместимости
15
прибора.
Перед использованием изделия рекомендуется оценить электромагнитную обстановку.
Запрещается использовать прибор вблизи мощных источников излучения (например,
неэкранированных источников радиочастот), так как это может помешать нормальной
работе изделия.
За исключением датчиков и кабелей, поставляемых компанией ООО «Р-Ген
производство» в качестве внутренних компонентов, использование не указанных кабелей
может привести к увеличению выбросов или снижению помехоустойчивости устройства
или системы.
Использование неразрешенных кабелей совместно с изделием может привести к
увеличению уровня излучений или снижению помехоустойчивости устройства или
системы.
2.1 Условия эксплуатации, хранения и транспортирования
Условия эксплуатации
Условия эксплуатации секвенатора соответствуют требованиям таблицы 5.
Таблица 5.
Параметр Модель «Р-Ген 2000»
Температура от + 19°С до +25°С
Относительная
от 20 до 80% без конденсации
влажность
Высота ≤2000 м
По электробезопасности секвенатор по ГОСТ IEC 61010-1 должен быть выполнен по
категории перенапряжения II, степень загрязнения 2 с защитным заземлением.
ВНИМАНИЕ
Колебания температуры и влажности могут повлиять на стабильность секвенирования.
Даже когда прибор не используется, необходимо соблюдать требования к условиям
окружающей среды. Поэтому в месте установки секвенатора следует установить систему
кондиционирования и регулирования влажности.
Стартовый набор должен использоваться при комнатной температуре от +18 до +25 °С и
относительной влажности воздуха не более 80 %.
После оттаивания реагенты должны быть аккуратно перемешаны путем переворачивания
первичных упаковок.
В невскрытом виде при надлежащей температуре хранения реагенты стабильны до
окончания срока годности.
После оттаивания и вскрытия набор реагентов стабилен в течение 24 часов при
температуре от +2 до +8 °С.
Требования при транспортировании и хранении
Секвенатор должен храниться и транспортироваться в транспортной упаковке
предприятия-изготовителя.
16
Упакованный генетический секвенатор следует хранить в хорошо вентилируемом
помещении без агрессивных газов при условиях хранения и транспортирования,
указанных в Таблице 6.
Таблица 6.
Параметр Модель «Р-Ген 2000»
Температура от - 10°С до +50°С
Относительная
от 15 до 85% без конденсации
влажность
Высота ≤2000 м
Транспортирование секвенатора (всех компонентов) в упаковке предприятия-
изготовителя должно производиться всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта.
После транспортирования в условиях отрицательных температур секвенатор должен быть
выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не
менее 24 ч.
Хранение и транспортирование изделия в условиях окружающей среды, отличных от
указанных, запрещается.
При транспортировании упаковочные коробки должны быть закреплены на транспортном
средстве в соответствии с инструкцией.
Стандартная библиотека, Буферы и Картридж в составе Стартового Набора реагентов
должны храниться в упаковке изготовителя в горизонтальном положении при температуре
от -25 до -15 °С. Хранение должно осуществляться в морозильных камерах,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры. Не допускается размораживание.
Проточная ячейка в составе Стартового Набора реагентов должна храниться в упаковке
изготовителя в горизонтальном положении при температуре от +2 до +8 °С. Хранение
должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Не
допускается замораживание.
Хранение стартового набора должно осуществляться в темном месте. Стартовые наборы,
хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Транспортирование Буферов и Картриджа в составе Стартового Набора реагентов в
упаковке предприятия-изготовителя может производиться всеми видами крытого
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида, при температуре от - 80 до -15 °С в течение
12 дней. Не допускается размораживание.
Транспортирование Проточной ячейки в составе Стартового Набора реагентов в упаковке
предприятия-изготовителя может производиться всеми видами крытого транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими
на транспорте данного вида, при температуре от +2 до +8 °С в течение 12 дней.
17
Программное обеспечение для компьютерной безопасности
Системные требования
Минимальная конфигурация оборудования:
- Процессор: Intel Xeon W5-3435, частота 2,5 ГГц, количество ядер 12;
- Оперативная память: 32 ГБ *4 DDR5 ECC RDIMM;
- Хранилище: 10 Тб HDD *4;512 Гб+2048 Гб SSD;
- Операционная система: Microsoft Windows 11 (64-бит);
- Сетевая карта: 1 Гбит\с.
Требования к программному обеспечению
ОСТОРОЖНО
На приборе предустановлено следующее программное обеспечение:
Программное обеспечение «Р-Ген 2000» (версия не ниже V.1.0.0.30).
ВНИМАНИЕ
Запрещается устанавливать какое-либо программное обеспечение по собственному
желанию.
Перед обновлением программного обеспечения проконсультируйтесь с ООО «Р-Ген
производство».
Требования к сети:
Сетевая архитектура: автономная
Тип сети: Локальная вычислительная сеть (LAN)
Широкополосный доступ: ≥1 Гбит/с
Программное обеспечение для компьютерной безопасности
Используйте встроенный брандмауэр Microsoft Windows.
Пожалуйста, отключите автоматическое обновление программного обеспечения системы
безопасности.
Порты данных и оборудования
Сетевой порт: для подключения к сети
USB-порты: для подключения к компонентам прибора, клавиатуре, мыши и другим
устройствам.
Права доступа
Учётные записи управляющего программного обеспечения включают следующих
пользователей: Исследователь, Техник, Администратор. За дополнительной
информацией о правах доступа обращайтесь в компанию ООО «Р-Ген производство».
Инструкции по электропитанию.
ВНИМАНИЕ
Для обеспечения стабильной и безопасной работы прибора компания ООО «Р-Ген
производство» рекомендует использовать источник бесперебойного питания (ИБП) и
обратиться к его производителю за инструкциями по установке.
Рекомендуемая выходные параметры ИБП:
Напряжение питающей сети: (100 – 240) В;
Частота питающей сети: 50/60 Гц;
Выходная мощность: не менее 3000 ВА.
18
| Наименование составных частей | Размеры, мм |
| Модель «Р-Ген 2000» | |
| Блок секвенирования «Р-Ген 2000», (Д х Ш х В) | 1265 х 700 х 675 |
| Объектив, (Д х Ш) | 35 х 65 |
Подключите прибор к розетке ИБП.
Перед включением прибора измерьте напряжение в сети и на розетках ИБП с помощью
вольтметра или мультиметра, чтобы убедиться, что оно находится в пределах допустимого
диапазона. Несоблюдение этого требования может привести к снижению
производительности электронных компонентов прибора.
Не рекомендуется подключать прибор напрямую к электросети без использования ИБП.
Подключите ИБП к электросети. Убедитесь, что сила тока в лабораторной розетке не
менее 15 А. Характеристики электропитания прибора приведены в таблицах 7.1 и 7.2.
Выключатель питания на приборе должен быть выключен при подключении или
отключении основного источника питания.
Таблица 7.1 Характеристики электропитания блока секвенирования
Элементы Технические характеристики
Напряжение и частота 100 В - 240 В～, 50/60 Гц
Потребляемая мощность 1200 ВА, доступный ток ≥15 А
Т15AH250В
Предохранитель
Таблица 7.2 Характеристики электропитания сервера
Элементы Технические характеристики
Напряжение и частота 100 В - 240 В～, 50/60 Гц
Потребляемая мощность 15 - 12 А
2.2 Безопасность лазерного излучения
Секвенатор соответствует требованиям безопасности лазеров класса 1 в соответствии с
ГОСТ IEC 60825-1.
В секвенаторе используется источник лазерного излучения класса 3B, который полностью
скрыт в передней части секвенатора за кожухом и не доступен без использования
специальных инструментов.
2.3 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения , материалов животного и (или) человеческого
происхождения
В «Генетическом секвенаторе «Р-Ген 2000» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025» не
применяются лекарственные средства для медицинского применения, материалы
животного и (или) человеческого происхождения.
3 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
3.1 Технические характеристики
Размеры составных частей секвенатора приведены в таблице 8.
Таблица 8.
19
| Наименование составных частей | Размеры, мм |
| Сервер, (Д х Ш х В) | 530 х 220 х 570 |
| Ручка для переноса блока секвенирования, (∅ х В) | 30 х 220 |
| Резервуар для жидких отходов (сливная емкость), (Д х Ш х В) | 280 х 280 х 420 |
| Трубка для резервуара для жидких отходов (сливной емкости) с датчиком уровня, (∅ х Длина) | Датчик уровня: 65 х 160 Трубка: 4 х 2000 |
| Заглушка силиконовая черная | 36 х 14 (∅ внешний х В) 30 ( ∅ внутренний) |
| Предохранитель 15A (при необходимости), (∅ х Длина) | 6 х 30 |
| Заглушка силиконовая белая (при необходимости), (∅ х Высота) | 10 х 2 |
| Наклейка губчатая круглая черная (при необходимости), (∅) | 18 |
| Уплотнительная прокладка для платформы проточной ячейки (при необходимости), (∅ х Длина) | 2,5 х 4 |
| Сетевой кабель от сервера к внешней сети, (Длина) | 3100 |
| Сетевой кабель от сервера к блоку секвенирования, (Длина) | 1500 |
| Кабель передачи данных камера-сервер, (Длина) | 1510 |
| Кабель передачи данных сервер-камера, (Длина) | 1510 |
| Кабель сенсорного экрана, (Длина) | 1595 |
| HDMI-кабель для подключения сервера к блоку секвенирования, (Длина) | 1615 |
| Кабель последовательного порта, (Длина) | 1590 |
| Кабель питания блока секвенирования, (Длина) | 1500 |
| Кабель питания сервера, (Длина) | 3000 |
| Промывочная ячейка, (Д х Ш х В) | 75 х 25 х 1,5 |
| Промывочный картридж, (Д х Ш х В) | 350 х 170 х 130 |
| Устройство для раздельного нанесения образцов на дорожки (при необходимости), (Д х Ш х В) | 120 х 55 х 20 |
| Прокладка для устройства для раздельного нанесения образцов на дорожки (при необходимости), (Д х Ш х В) | 20 х 7 х 9 |
| Клавиатура, (Д х Ш х В) | 430 х 130 х 25 |
| Мышь, (Д х Ш х В) | 110 х 65 х 40 |
| ИБП (при необходимости), (Д х Ш х В) | 600 х 90 х 450 |
| Блок батарей для ИБП (при необходимости), (Д х Ш х В) | 550 х 90 х 450 |
| Кабель подключения сервера к ИБП (при необходимости), (Длина) | 2500 |
| Стол (при необходимости), (Д х Ш х В) | 1300 х 800 х 900 |
| Примечание: допустимая погрешность составляет ±10% | |
| Наименование составных частей | Масса |
| Модель «Р-Ген 2000» | |
| Блок секвенирования «Р-Ген 2000» | 210 кг |
| Объектив | 250 г |
| Сервер | 25 кг |
Масса составных частей секвенатора должна соответствовать таблице 9.
Таблица 9
20
| Наименование составных частей | Масса |
| Ручка для переноса блока секвенирования | 1 кг |
| Резервуар для жидких отходов (сливная емкость) | 1,5 кг |
| Трубка для резервуара для жидких отходов (сливной емкости) с датчиком уровня | 110 г |
| Заглушка силиконовая черная | 10 г |
| Предохранитель 15A (при необходимости) | 2,5 г |
| Заглушка силиконовая белая (при необходимости) | 0,2 г |
| Наклейка губчатая круглая черная (при необходимости) | 0,08 г |
| Уплотнительная прокладка для платформы проточной ячейки (при необходимости) | 0,01 г |
| Сетевой кабель от сервера к внешней сети | 130 г |
| Сетевой кабель от сервера к блоку секвенирования | 70 г |
| Кабель передачи данных камера-сервер | 150 г |
| Кабель передачи данных сервер-камера | 150 г |
| Кабель сенсорного экрана | 60 г |
| HDMI-кабель для подключения сервера к блоку секвенирования | 60 г |
| Кабель последовательного порта | 200 г |
| Кабель питания блока секвенирования | 180 г |
| Кабель питания сервера | 430 г |
| Промывочная ячейка | 6 г |
| Промывочный картридж | 550 г |
| Устройство для раздельного нанесения образцов на дорожки (при необходимости) | 45 г |
| Прокладка для устройства для раздельного нанесения образцов на дорожки (при необходимости) | 1 г |
| Клавиатура | 450 г |
| Мышь | 60 г |
| ИБП (при необходимости) | 28 кг |
| Блок батарей для ИБП (при необходимости) | 46 кг |
| Кабель подключения сервера к ИБП | 350 г |
| Стол (при необходимости) | 80 кг |
| Примечание: допустимая погрешность составляет ±10% | |
Таблица 10. Производительность секвенатора при использовании Набора реагентов «Р-
Ген»
21
| Модель секвенатора | Количество прочтений, не менее | Тип и длина прочтений | Объем получаемой информации после секвенирования, Гб, не менее | Время секвенирова ния, ч, не более* | Качество прочтения нуклеотидов (Q-score), не менее** |
| Р-Ген 2000 | 150 000 000 | парноконцевое, 100 пар оснований | 30 | Не более 23 | 85% |
| | | парноконцевое, 150 пар оснований | 45 | Не более 30 | 85% |
| | | парноконцевое, 300 пар оснований | 90 | Не более 60 | 80% |
| | 250 000 000 | парноконцевое, 100 пар оснований | 50 | Не более 23 | 85% |
| | | парноконцевое, 150 пар оснований | 75 | Не более 33 | 85% |
| | | парноконцевое, 300 пар оснований | 150 | Не более 60 | 80% |
| | 500 000 000 | парноконцевое, 100 пар оснований | 100 | Не более 31 | 85% |
| | | парноконцевое, 150 пар оснований | 150 | Не более 43 | 85% |
| Примечание: Производительность секвенатора определяется при запуске стандартной библиотеки ДНК «R-St». * Указанное время является ориентировочным и включает период вывода файла FASTQ после завершения секвенирования. ** Q-score - вероятность идентификации неправильного основания = 0,1%, что означает точность идентификации нуклеотида выше 99,9% | | | | | |
Другие рабочие характеристики
Режим эксплуатации: время непрерывной работы секвенатора – 24 часа и более при
комнатной температуре («Р-Ген 2000»: от +19 до +25 °С).
Время установления рабочего режима секвенатора должно составлять не более 5 мин.
Корректированный уровень звуковой мощности секвенатора в рабочем режиме не должен
превышать 70 дБА.
3.2 Функциональные характеристики
Прецизионность (повторяемость): степень совпадения результатов определения
нуклеотидной последовательности Стандартной библиотеки ДНК «R-St», полученных
путем секвенирования и указанных в сертификате на Стандартную библиотеку ДНК,
должна составлять 100%.
22
3.3 Принцип действия
3.3.1 Использование по назначению
Генетический секвенатор «Р-Ген», использующий мостиковую амплификацию и
технологию SBS (секвенирование путем синтеза — sequencing by synthesis), может
использоваться для секвенирования фрагментов ДНК из образцов биологического
материала человека и, следовательно, способствовать диагностике заболеваний или
определению восприимчивости.
Изделие использует специальную технологию секвенирования с использованием
проточной ячейки и обратимых терминаторов. Оно позволяет идентифицировать
оптические сигналы кластеров ДНК и преобразовывать их в последовательность оснований
с помощью метода распознавания оснований.
3.3.2 Принцип работы
ДНК-матрица гибридизуется с олигонуклеотидами на поверхности проточной ячейки.
Благодаря мостиковой амплификации каждая молекула ДНК клонально амплифицируется
в сотни идентичных копий с последующим образованием отдельных кластеров
одноцепочечной ДНК, с которой могут связываться праймеры для секвенирования. В ходе
ферментативного присоединения комплементарных флуоресцентно-меченых нуклеотидов
к праймеру оптическая система секвенатора проводит визуализацию полученных
кластеров. Полученные изображения используются для идентификации оснований и
определения их последовательности. Определение нуклеотидной последовательности
целевых участков ДНК осуществляется методом парно-концевого прочтения.
3.4 Структурный состав
Секвенатор должен состоять из отсека проточной ячейки, платформы проточной ячейки;
интерфейсной панели; порта жидких отходов; индикаторов состояния; холодильника для
реагентов .
Рисунок 1. Внешний вид генетического секвенатора «Р-Ген 2000»
ВНИМАНИЕ
Изделия из разных партий поставки могут незначительно отличаться от изображений,
поэтому преимущественную силу имеет фактический продукт (аналогично для
нижеследующих изображений).
Порт USB 3.0 используется для подключения камер. Не отключайте его самостоятельно.
При неправильном подключении к порту USB 3.0 прибор работать не будет.
3.4.1 Вид спереди
Ниже показан вид спереди генетического секвенатора модели «Р-Ген 2000»:
23
| № | Элемент | Описание |
| 1 | Наименование модели | Отображение модели |
| 2 | Сенсорный монитор | Для отображения информации, ввода и вывода |
| 3 | Дверца отсека проточной ячейки | Для загрузки (выгрузки) проточной ячейки |
| 4 | Индикаторы состояния | Показывают статус изделия |
| 5 | Дверца холодильника для реагентов | Для загрузки (выгрузки) картриджей с реагентами |
| 6 | Логотип изготовителя | Логотип изготовителя |
| 7 | Выравнивающие ножки | Для поддержки веса прибора и компенсации неровностей пола |
| 8 | Панель индикации отрицательного давления | Двухмодульный дисплей отрицательного давления: модуль A (слева) и модуль B (справа) |
Рисунок 2. Вид спереди генетического секвенатора «Р-Ген 2000»
3.4.2 Вид слева и справа
Ниже показаны вид слева и справа генетического секвенатора модели «Р-Ген 2000»:
4
1
2 5
3
6
Рисунок 3. Вид слева и справа генетического секвенатора «Р-Ген 2000»
№ Элемент Описание
1 Насос А Для вытягивания
жидкостей
2 Насос B Для вытягивания
жидкостей
3 Охлаждающее Для рассеивания тепла
24
отверстие
4 Охлаждающее Для рассеивания тепла
отверстие
5 Интерфейсная Для подключения
панель сервера и источника
питания
6 Отверстия для ручек Для установки ручек
для перемещения для переноса блока
секвенирования
ВНИМАНИЕ
Перемещение прибора возможно только авторизованным представителем компании ООО
«Р-Ген производство».
3.4.3 Вид сзади
Ниже показан вид сзади генетического секвенатора модели «Р-Ген 2000»:
1
2
3
4
Рисунок 4. Вид сзади генетического секвенатора «Р-Ген 2000»
Нет. Элемент Описание
1 Охлаждающее отверстие Для рассеивания тепла
Для установки рук для переноса
Прорези для
2 задней панели блока
перемещения
секвенирования
3 Охлаждающее отверстие Для рассеивания тепла
Для подключения резервуара
4 Порт жидких отходов для жидких отходов и датчика
уровня жидких отходов
ВНИМАНИЕ
Разборка прибора возможна только авторизованным представителем компании ООО «Р-
Ген производство».
3.4.4 Отсек проточной ячейки
Отсек проточной ячейки, расположенный слева от прибора, используется для фиксации
25
| № | Элемент | Описание |
| 1 | Дверца отсека проточной ячейки | Откройте, чтобы загрузить проточную ячейку; закройте, после фиксации проточной ячейки. |
| 2 | Модуль проточной ячейки A | Для загрузки проточной ячейки А |
| 3 | Модуль проточной ячейки B | Для загрузки проточной ячейки B |
| 4 | Магнитный замок | Блокировка дверцы отсека проточной ячейки |
положения проточной ячейки и получения изображений. Пожалуйста, убедитесь, что
проточная ячейка и внутренняя часть отсека чистые, так как частицы пыли и другие
предметы могут вызвать сбой подачи жидкости и помешать приему оптического сигнала.
Лазер внутри отсека проточной ячейки может представлять потенциальную опасность для
здоровья человека. Убедитесь, что дверца отсека закрыта во время работы прибора.
Соблюдайте технику безопасности при загрузке проточной ячейки, чтобы не получить
ожоги.
1
2
3
4
Рисунок 5. Отсек проточной ячейки генетического секвенатора «Р-Ген 2000»
ВНИМАНИЕ
Магнитный замок срабатывает во время сканирования, предотвращая опасность лазерного
излучения. Не открывайте дверцу отсека силой.
26
| № | Элемент | Описание |
| 1 | Картридж модуля А | Установка картриджа с реагентами модуля А |
| 2 | Картридж модуля B | Установка картриджа с реагентами модуля B |
| 3 | Дверца холодильника для реагентов | Поддержание низкой температуры |
3.4.7 Холодильник для реагентов
Холодильник для реагентов, расположенный в нижнем правом углу прибора, используется
для хранения картриджей с реагентами и поддержания постоянной низкой температуры.
1
2
3
Рисунок 10. Холодильник для реагентов генетического секвенатора «Р-Ген 2000»
Убедитесь, что картриджи установлены на место, и на экране горит соответствующий
значок. Будьте осторожны и не помещайте руки в холодильник во избежание травм.
ОСТОРОЖНО
Прежде чем открывать дверцу и извлекать картриджи с реагентами, убедитесь, что сипперы
подняты до верхней части холодильника для реагентов. Принудительное извлечение
картриджей может привести к повреждению сипперов, если они подняты не полностью.
ВНИМАНИЕ
Пожалуйста, своевременно закрывайте дверцу холодильника для реагентов, чтобы
поддерживать постоянную температуру реагентов.
3.4.8 Сенсорный экран
Сенсорный экран используется для отображения конфигурации, настройки прибора и
отображения состояния.
Управляющее программное обеспечение работает на базе Windows и обеспечивает
управление генетическим секвенатором. Оно координирует различные задачи, собирает,
обрабатывает и регистрирует информацию, управляя всеми системами. Основные функции
включают: получение информации от пользователя, взаимодействие с различными
модулями, отображение информации в режиме реального времени и регистрацию рабочего
состояния. В процессе обработки изображений полученная информация преобразуется в
информацию последовательности ATCG и выводится в виде файлов FastQ, хэш-файла в
30
формате md5, а также отчета в формате html.
Версия программного обеспечения: не ниже V.1.0.0.30.
Принцип работы программного обеспечения:
Встроенное программное обеспечение секвенатора нуклеиновых кислот управляет
аппаратурой для автоматического проведения реакции секвенирования. Его принцип
действия заключается в выполнении жесткого цикла:
1. Управление микрофлюидикой – управление насосами для дозированной подачи
образца и реагентов в проточную ячейку.
2. Терморегуляция – поддержание заданных температурных профилей
(нагрев/охлаждение) для реакций полимеризации или денатурации.
3. Синхронизация циклов – строгое соблюдение временной диаграммы «подача →
инкубация → промывка → измерение».
4. Запуск сенсоров – активация лазеров в строго определённые моменты.
5. Сбор сырых данных – оцифровка сигналов с камеры - массив пикселей (изображение
проточной ячейки). Эти сырые данные временно сохраняются в буфере памяти (FIFO) на
борту прибора, чтобы избежать потерь при передаче.
6. Аппаратная фильтрация – удаление технического шума (например, сглаживание
сигнала) без попытки идентификации нуклеотидов.
7. Уровень обработки в реальном времени – программное обеспечение анализирует
изображения с камеры, находит на них кластеры (миллионы копий одной молекулы ДНК)
и вычисляет интенсивность сигнала в каждом из них. На основе соотношения
интенсивностей сигнала в разных спектральных каналах программное обеспечение
принимает решение, какой нуклеотид (A, T, G или C) был добавлен, и присваивает этому
решению оценку качества (Q-score).
Интерпретация результатов осуществляется с помощью программного обеспечения на
совместно применяемый набор реагентов (например, Набор реагентов для неинвазивного
пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом
высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин
ИЛМ)», производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РЗН 2022/16394). Принцип
действия программного обеспечения, входящего в состав совместно применяемых наборов
реагентов, указан в инструкциях по применению на соответствующие изделия.
4 ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ,
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ
МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В
КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
Для проведения секвенирования на генетическом секвенаторе пользователям необходимо
иметь расходные материалы, валидированные для совместного применения, указанные
ниже:
1. ПЦР-бокс (например, Бокс абактериальной воздушной среды для работы с ДНК-
пробами при проведении ПЦР-диагностики БАВ-ПЦР-"Ламинар-С." по ТУ 9443-004-
51495026-2004 № ФСР 2010/0711);
2. Холодильник, поддерживающий температуру от +2 до +8 °С и -25 до -15 °С (например,
Холодильник комбинированный лабораторный ХЛ-340 "POZIS", ХЛ-340-1 "POZIS" по ТУ
9452-203-07503307-2012, АО "ПОЗиС", Россия, ФСР 2012/13773);
3. Встряхиватель вибрационный типа «Вортекс» с возможностью центрифугирования
31
(например, Встряхиватель лабораторный медицинский "ЦВ-2500" по ТУ 32.50.50-003-
27278232-2022, ООО "НПФ Хеликон", РЗН 2023/21055);
4. Мини центрифуга (например, Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000 с
принадлежностями, SIA "Biosan", Латвия, ФСЗ 2008/01792);
5. Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых
кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025, производства ООО «Р-
Ген производство», Россия (в процессе регистрации);
6. Набор реагентов для создания библиотек ДНК (например, Набор реагентов для
неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери
методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ), производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РЗН 2022/16394).
7. Дозаторы пипеточные (например, Дозаторы пипеточные Eppendorf Research Plus с
принадлежностями, «Eppendorf AG», Германия, ФСЗ 2011/11028);
8. Наконечники для дозаторов пипеточных с аэрозольным фильтром, свободные от
ДНКаз и РНКаз, объемом до 10 мкл, 20 мкл, 100 мкл, 1000 мкл (например, Одноразовые
стерильные наконечники с фильтром для полуавтоматических дозаторов, свободные от
ДНКаз и РНКаз, «SSI», США, ФСЗ 2011/10287; Изделия медицинские полимерные для
лабораторных исследований, GUANGZHOU JET ВIO-FILTRATION СО., LTD, Китай,
ФСЗ 2012/12495; Наконечники универсальные стерильные для роботизированных систем
и лабораторных дозаторов по ТУ 32.50.50-003-72241324-2022, ООО
"СибАкадемТехнологии"), Россия, РЗН 2024/22460);
9. Пробирка центрифужная объемом 1,5 мл, 2,0 мл, свободная от ДНКаз и РНКаз
(например, Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований,
«Guangzhou Jet Bio-Filtration Co., Ltd.», Китай, ФСЗ 2012/12495);
10. Центрифужные пробирки на 50 мл
11. Спирт этиловый 75%;
12. 100% Tween-20;
13. 2М NaOH;
14. Вода деионизированная;
15. Безворсовые салфетки;
16. Емкость со льдом;
17. Средства индивидуальной защиты (халат, шапочка, обувь, одноразовые
перчатки);
18. Емкость для сброса наконечников.
В процессе клинических испытаний в РФ эффективность изделия была валидирована с
использованием следующих изделий:
1. Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода
по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе
Illumina (АнеуСкрин ИЛМ), производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РЗН
2022/16394;
2. Комплект реагентов для выделения фетальной ДНК из крови матери ПРОБА-НК-ФЕТ
по ТУ 9398-078-46482062-2015, производства ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, РЗН
2017/5309;
32
3. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с ДНК-пробами при проведении
ПЦР-диагностики БАВ-ПЦР-"Ламинар-С." по ТУ 9443-004-51495026-2004, производства
ЗАО "Ламинарные системы", Российская Федерация, ФСР 2010/0711;
4. Встряхиватель медицинский вибрационный 2120058 2017/5466 от 1 типа «Vortex»
(«Вортекс») V-3, производства "СИА "ЭЛМИ", РЗН 2017/5466;
5. Лабораторная микроцентрифуга MiniSpin, вариант исполнения MiniSpin plus,
производства "Эппендорф Мануфэктуринг Корпорэйшн", ФСЗ 2012/13316;
6. Дозаторы пипеточные Eppendorf Research Plus с принадлежностями, производства
«Eppendorf AG», Германия, ФСЗ 2011/11028.
5 ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
5.1 Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
ОСТОРОЖНО
Распаковка, перемещение, установка, ввод в эксплуатацию и обслуживание прибора могут
осуществляться только уполномоченным сотрудником компании ООО «Р-Ген
производство» или персоналом, авторизованным компанией ООО «Р-Ген производство» и
прошедшим специальную подготовку. Неправильное обращение может привести к
снижению точности прибора или даже к его повреждению.
В случае длительного неиспользования прибора обратитесь к другим главам за
инструкциями.
После транспортирования в условиях отрицательных температур секвенатор необходимо
выдержать в транспортной таре в нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
5.2 Требования к помещениям, в которых предполагается монтаж медицинского
изделия
Требования к размещению
Секвенатор следует разместить таким образом, чтобы обеспечить достаточную вентиляцию,
стабильную работу и удобство использования. Необходимые размеры указаны ниже:
Лабораторный стол:
− Длина: не менее 1500 мм;
− Ширина: не менее 800 мм,
− Нагрузочная способность: не менее 300 кг;
− Свободное пространство справа, слева и сзади прибора: не менее 700 мм;
− Свободное пространство перед прибором: не менее 1500 мм;
− Свободное пространство над прибором: не менее 1500 мм;
− Расстояние от розетки: ≤ 1500 мм.
Прибор нельзя размещать прямо под вентиляционными отверстиями или вентиляторами
кондиционера, чтобы не допустить попадание жидкости.
Лабораторный стол должен быть устойчивым, ровным и не шатающимся.
Необходимо предусмотреть место для установки сервера и резервуара для жидких отходов
(сливная емкость).
33
ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что вентиляционные отверстия внизу, слева и сзади прибора не заблокированы.
Обеспечьте надлежащую вентиляцию.
ОСТОРОЖНО
Не ставьте на секвенатор емкости с жидкостью или другие предметы.
Требования к электропитанию
Входное напряжение: 100В-240В~
Частота: 50/60 Гц
Входная мощность: 1200 ВА
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Секвенатор должен использоваться в надлежащих условиях заземления с сопротивлением
заземления менее 4 Ом.
Убедитесь, что входное напряжение соответствует требованиям.
Расположите изделие так, чтобы можно было быстро отсоединить шнур питания от розетки.
Перед заменой предохранителя всегда отключайте электропитание.
Данное изделие соответствует требованиям стандартов ГОСТ Р МЭК 61326-1 и ГОСТ Р МЭК
61326-2-6 по излучению и помехоустойчивости. Не рекомендуется использовать данное
изделие в жилых помещениях, так как оно может создавать радиопомехи.
Идеальная рабочая среда должна быть свободна от пыли, механических вибраций,
источников громкого шума или помех электропитания. Избегайте размещения перед
источниками тепла и ветра. Используйте отдельную розетку; не используйте розетку
совместно с оборудованием, вызывающим помехи сигнала, таким как кондиционеры,
холодильники и ультразвуковые приборы. Рекомендуется оценить электромагнитную
обстановку в лаборатории перед началом работы. Не размещайте прибор вблизи источников
сильных электромагнитных помех, которые могут повлиять на его работу. Не используйте
прибор вблизи часто включаемого и выключаемого электрооборудования, включая
щёточные двигатели и мерцающие люминесцентные лампы. Выберите хорошо
проветриваемое место. Избегайте прямого воздействия яркого света. Имейте хорошее
заземление; Используйте внутри помещения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не эксплуатируйте секвенатор в пожароопасной или взрывоопасной среде.
Не подвергайте секвенатор воздействию сильного излучения во время работы.
5.3 Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих монтаж
медицинского изделия
ОСТОРОЖНО
Распаковка, перемещение, установка, ввод в эксплуатацию и обслуживание прибора могут
34
осуществляться только уполномоченным сотрудником компании ООО «Р-Ген
производство» или персоналом, авторизованным компанией ООО «Р-Ген производство» и
прошедшим специальную подготовку. Неправильное обращение может привести к
снижению точности прибора или даже к его повреждению.
5.4 Информация для проверки правильности монтажа медицинского изделия и его
готовности к безопасной эксплуатации
ВНИМАНИЕ
Установка и первоначальная настройка прибора может выполняться только персоналом,
авторизованным компанией ООО «Р-Ген производство» и прошедшим специальную
подготовку.
ОСТОРОЖНО
Не распаковывайте и не устанавливайте прибор в отсутствие уполномоченного персонала
компании ООО «Р-Ген производство», чтобы избежать повреждения секвенатора из-за
неправильной установки.
Секвенатор прошел тщательную предотгрузочную проверку и был надлежащим образом
упакован, чтобы исключить повреждения при транспортировании. Внимательно проверьте
упаковку на наличие повреждений. Если они есть, обратитесь в компанию ООО «Р-Ген
производство».
Объектив подлежит установке авторизованным персоналом производителя при поставке
секвенатора и далее не требует вмешательства пользователя и работает в автономном
режиме.
6 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ПОРЯДКА ЭКСПЛУАТАЦИИ
В этом разделе описывается процесс секвенирования с использованием «Генетического
секвенатора «Р-Ген 2000» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025» с упором на предварительную
обработку образцов и порядок проведения анализа результатов секвенирования.
Образцы и жидкие отходы потенциально биологически опасны. При контакте с подобными
материалами в лаборатории соблюдайте правила техники безопасности и используйте
средства индивидуальной защиты, включая халат, шапочку, обувь и одноразовые перчатки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Операторы обязаны обращаться с реагентами, жидкими отходами, использованными
образцами и расходными материалами в соответствии с применимыми региональными,
национальными и местными законами и правилами.
Реагенты могут вызывать раздражение глаз, кожи и слизистых оболочек. При контакте с
подобными веществами в лаборатории соблюдайте правила техники безопасности и
используйте средства индивидуальной защиты, включая халат, шапочку, обувь и
одноразовые перчатки.
Части секвенатора, имеющие непосредственный контакт с биологическими жидкостями
человека, и отходы, образующиеся в процессе эксплуатации, относятся к классу Б
«Эпидемиологически опасные отходы» и утилизируются в соответствии с требованиями
35
СанПиН 2.1.3684.
Части секвенатора, относящиеся к электрическому и электронному оборудованию с
символом «Утилизация электрического и электронного оборудования» должны
утилизироваться уполномоченными организациями в соответствии с действующими
нормативными документами, регламентирующими утилизацию группы отходов
«Оборудование компьютерное, электронное, электрическое, оптическое, утратившее
потребительские свойства».
Электронные и электрические компоненты, загрязненные биологическими материалами,
должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими
нормативными документами.
Части секвенатора, не имеющие контакт с биологическими жидкостями человека,
неиспользованные изделия по истечении установленного срока службы или при наличии
дефектов и упаковочные материалы относятся к классу А «Эпидемиологически безопасные
отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» и утилизируются в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684.
Набор реагентов «Р-Ген», пришедший в непригодность, в том числе в связи с истечением
срока годности, подлежит утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
6.1 Подготовка к секвенированию
Краткое описание рабочего процесса подготовки к секвенированию:
1) Подготовка набора реагентов для секвенирования;
2) Выполнение быстрой промывки (при необходимости);
3) Подготовка образцов библиотек ДНК;
4) Загрузка образцов библиотек ДНК;
5) Установка Картриджа с реагентами для секвенирования;
6) Размещение проточной ячейки;
7) Удаление отходов из резервуара для жидких отходов (сливной емкости).
6.1.1 Подготовка набора реагентов для секвенирования
• Извлеките картридж и буферы из морозильной камеры.Поместите картридж в резервуар с
водой комнатной температуры (на глубину примерно 10 см) для оттаивания в течение 2-4
часов (необходимо один раз сменить воду) или поместите в холодильник при температуре
от+2 до +8 °C на 24 часа.
• Перед использованием переверните первичные упаковки с реагентами 15 раз для полного
перемешивания.
• Убедитесь, что внутри не осталось льда. Если внутри остался лёд, верните картридж в
резервуар с водой до полного размораживания.
• Удалите конденсат с первичных упаковок с реагентами с помощью безворсовой салфетки.
Примечание: перед подготовкой библиотеки ДНК к секвенированию необходимо убедиться,
что быстрая промывка секвенатора была проведена в течение последних 24 часов.
• Извлеките проточную ячейку из места хранения при температуре от +2 до +8 °C и
поместите при комнатной температуре на 15 минут.
36
ВНИМАНИЕ
Результаты секвенирования могут быть искажены, если реагенты не будут полностью
разморожены.
Пузырьки воздуха в реагентах также могут повлиять на результаты.
6.1.2 Выполнение быстрой промывки (при необходимости)
Если с момента промывки секвенатора после последнего секвенирования прошло не более
24 часов, то промывку перед запуском выполнять не нужно. Если интервал составляет более
24 часов, то необходимо выбрать «Быстрая промывка». Процедуру промывки секвенатора
см. в п. 6.4. «Промывка».
6.1.3 Подготовка образцов библиотек ДНК
6.1.3.1 Подготовка образцов библиотек ДНК
Подготовьте образцы библиотек ДНК согласно инструкции к набору реагентов «Набор
реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых кислот на
секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025».
6.1.4 Загрузка образцов библиотек ДНК
6.1.4.1 Обычный режим
1) Протрите безворсовой салфеткой на Картридже с реагентами для секвенирования
герметизирующую фольгу слота с маркировкой «Sample (Образец)».
2) Проколите герметизирующую фольгу чистым наконечником дозатора объемом 1 мл.
3) Добавьте 1800 мкл подготовленного образца библиотеки в слот «Sample (Образец)»,
избегая контакта с фольгой.
6.1.4.2 Режим секвенирования Div Lane
1) Подготовьте устройство для раздельного нанесения образцов на дорожки.
2) Откройте крышку, нажав на кнопки сверху и снизу.
3) Поместите прокладки в соответствующие места и убедитесь, что они закреплены.
4) Поместите Проточную ячейку в устройство для раздельного нанесения образцов на
дорожки.
5) Закройте крышки с обеих сторон, убедитесь, что 4 кнопки сверху и снизу подняты.
6) Переверните устройство для раздельного нанесения образцов проточной ячейкой наверх
и проверьте, что входное отверстие для загрузки образцов и отверстия в прокладке
совмещены и что нет закупорки посторонними предметами. Для этого поверните устройство
для раздельного нанесения образцов на дорожки под углом 45 градусов к свету, чтобы
увидеть, проходит ли свет; если свет проходит нормально, закупорки посторонними
предметами нет; если свет не проходит нормально, замените прокладку на новую.
7) Положите устройство для раздельного нанесения образцов на дорожки на горизонтальную
поверхность задней стороной вверх, отберите при помощи дозатора соответствующий объем
подготовленного образца библиотеки ДНК и вставьте наконечник во входное отверстие для
загрузки образца.
8) Внесите образец библиотеки ДНК в проточную ячейку, убедитесь, что он заполнил канал
проточной ячейки, и удалите наконечник дозатора.
9) Аналогичным способом добавьте другие образцы библиотек ДНК в соответствии с
нумерацией входных отверстий для загрузки образца.
37
6.1.5 Установка Картриджа с реагентами для секвенирования
1) Откройте на секвенаторе дверцу холодильника для реагентов и аккуратно извлеките
промывочный картридж.
2) Протрите дно и стенки холодильника для реагентов, используя безворсовую салфетку.
3) Следуя направлению, указанному на крышке Картриджа с реагентами для секвенирования,
осторожно вставьте картридж в холодильник для реагентов (левый для модуля A и правый
для модуля B) до упора и закройте холодильник для реагентов.
Секвенирование следует проводить сразу после загрузки библиотек, чтобы предотвратить
повышение температуры как библиотек, так и картриджа с реагентами.
6.1.6 Размещение проточной ячейки
1) Откройте дверцу отсека проточной ячейки, нажмите на обе стороны промывочной ячейки
одной рукой и нажмите кнопку фиксации проточной ячейки другой рукой. Достаньте
промывочную ячейку с платформы, когда вакуум будет сброшен.
2) Удалите пыль с платформы проточной ячейки и задней части проточной ячейки. Видимые
частицы пыли, если таковые имеются, на поверхности платформы следует аккуратно
протереть безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом, чтобы обеспечить
надежную фиксацию проточной ячейки.
3) Извлеките проточную ячейку из упаковки.
4) Аккуратно протрите 3-5 раз в одном направлении стеклянную поверхность проточной
ячейки безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом, а затем до тех пор, пока на
стеклянной поверхности не останется видимых следов.
5) Протрите насухо поверхность и заднюю часть проточной ячейки, используя сухую
безворсовую салфетку.
6) Поместите позиционирующую колонку, соответствующую отверстию проточной ячейки,
и осторожно нажмите на верхний левый угол 45°, чтобы внутренняя стенка проточной
ячейки соответствовала позиционирующей колонке, нажмите кнопку фиксации проточной
ячейки и одновременно нажмите на левую и правую стороны рамки проточной ячейки, чтобы
проточная ячейка закрепилась на платформе.
7) Не продолжайте работу, пока отрицательное давление не попадет в нормальный диапазон
-75~ -99 кПа на панели индикации отрицательного давления. Аномальное отрицательное
давление, если таковое имеется, следует устранить в соответствии с разделом «Аномальное
отрицательное давление».
Закройте дверцу отсека проточной ячейки.
6.1.7 Удаление отходов из резервуара для жидких отходов (сливной емкости)
Возьмитесь рукой за крышку резервуара для жидких отходов, как показано на рисунке 11, и
поверните резервуар для жидких отходов. Открутив крышку, положите её в безопасное
место. Опустошите резервуар для жидких отходов и верните его в прибор.
38
| № | Элемент | Описание |
| | окружающей среды | Белый: температура в пределах требуемого диапазона; Красный: температура превышает требуемый диапазон. |
| 5 | Температура холодильника для реагентов | Отображает температуру холодильника для реагентов в реальном времени. Белый: температура в пределах требуемого диапазона; Красный: температура превышает требуемый диапазон. |
| 6 | Заполнение резервуара для жидких отходов | Белый: уровень жидкости менее 150 мм; Красный: резервуар для жидких отходов заполнен. |
| 7 | Дверца холодильника для реагентов | Значок закрытой двери: дверца холодильника закрыта. Значок открытой дверцы: дверца холодильника открыта. |
| 8 | Дверца отсека проточной ячейки | Значок закрытой дверцы: дверца отсека проточной ячейки закрыта. Значок открытой дверцы: дверца отсека проточной ячейки открыта. |
| 9 | Свернуть | Сверните интерфейс. |
| 10 | Модуль А Температура в реальном времени | Отображает температуру в реальном времени платформы проточной ячейки модуля А. |
| 11 | Модуль А Давление воздуха | Указывает состояние давления проточной ячейки модуля А. Синий: проточная ячейка закреплена; Красный: проточная ячейка не закреплена. |
| 12 | Положение картриджа с реагентами в модуле A | Указывает положение картриджа с реагентами модуля А. Синий: картридж на месте; Красный восклицательный знак: картридж не на месте. |
| 13 | Возвращение из модуля А | Вернитесь в основной интерфейс из модуля А. |
| 14 | Модуль B Температура в реальном времени | Отображает температуру в реальном времени платформы проточной ячейки модуля B. |
| 15 | Модуль B Давление воздуха | Указывает состояние давления воздуха в проточной ячейке модуля B. Синий: проточная ячейка закреплена; Красный: проточная ячейка не закреплена. |
| 16 | Положение картриджа с реагентами в модуле B | Указывает положение картриджа с реагентами модуля B. Синий: картридж на месте; Красный восклицательный знак: картридж не на месте. |
| 17 | Возвращение из модуля B | Вернитесь в основной интерфейс из модуля B. |
6.3 Меню строки заголовка
6.3.1 Управление пользователями
Обратитесь в ООО «Р-Ген производство»за помощью.
40
| Тип | Частота |
| Быстрая промывка | После завершения запуска |
| | После замены деталей, контактирующих с реагентами, включая трубки и иглы сиппера; перед использованием прибора |
| | После обнаружения явных примесей на проточной ячейке и их удаления |
| Поддерживающа я промывка | Если прибор не использовался в течение 3-х дней |
| | После технического обслуживания, проведенного авторизованным персоналом |
| Выключение прибора | По мере необходимости |
| Вид технического обслуживания | Частота |
| Поддерживающая промывка | Каждую неделю |
| Выключение прибора | По мере необходимости |
6.3.2 Информация
6.3.2.1 Основная информация
Включает версию релиза и полную версию программного обеспечения.
6.3.2.2 Дополнительная информация
Информация о программном обеспечении.
6.4 Промывка
6.4.1 Частота технического обслуживания
Пожалуйста, выполняйте следующие процедуры с рекомендуемой периодичностью.
Таблица 11. Техническое обслуживание во время нормальной эксплуатации
Таблица 12. Техническое обслуживание в режиме ожидания
ВНИМАНИЕ
Если прибор не использовался в течение длительного времени или в трубопроводе прибора
образовалась кристаллизация, следует поочередно выполнить быструю и
поддерживающую промывку несколько раз, чтобы завершить тщательную очистку.
6.4.2 Приготовление растворов для быстрой промывки
Приготовьте реагенты, необходимые для приготовления растворов для быстрой промывки:
0,05% Tween, 0,1М раствор NaOH и вода деионизированная.
Таблица 13. 0,05% Tween (общий объем 1 л)
№ Реагент Объем
1 Tween-20 0,5 мл
41
| № | Реагент | Объем |
| 1 | 2М NaOH | 50 мл |
| 2 | Вода деионизированная | 950 мл |
| 3 | Итого | 1000 мл |
| Резервуар | Реагент | Объем |
| Вода | Вода деионизированная | 60 мл |
| Tween | 0,05% Tween | 50 мл |
| NaOH | 0,1 М NaOH | 60 мл |
2 Вода деионизированная 999,5 мл
3 Итого 1000 мл
Таблица 14. 0,1М раствор NaOH (общий объем 1 л)
6.4.3 Подготовка промывочного картриджа
Промывочный картридж (рисунок 13) содержит емкости для промывки. При быстрой
промывке реагентами заполняются 3 больших резервуара.
Рисунок 13. Промывочный картридж
Заполните резервуары реагентами для промывки:
Таблица 15. Промывочный картридж с реагентами для быстрой промывки
ВНИМАНИЕ
Пожалуйста, храните промывочный картридж в чистоте, чтобы предотвратить образование
пыли и кристаллов.
6.4.4 Выполнение быстрой промывки
Быстрая промывка:
Выберите Промывка в основном интерфейсе.
42
Рисунок 14. Меню «Промывка»
Выберите Быстрая промывка в меню «Промывка».
Загрузите промывочный картридж с реагентами и промывочную ячейку (использованную
проточную ячейку) в прибор, следуя инструкциям на экране.
Выберите Промывка для запуска процесса.
Пожалуйста, оставьте использованную проточную ячейку и промывочный картридж
внутри прибора после завершения работы.
6.4.5 Выполнение поддерживающей промывки
Подготовьте промывочный картридж для поддерживающей промывки:
Заполните все резервуары промывочного картриджа примерно на 85% водой
деионизированная.
Выберите Промывка в основном интерфейсе.
Выберите Поддерживающая промывка в меню «Промывка».
Загрузите промывочный картридж с реагентами и промывочную ячейку (использованную
проточную ячейку) в прибор, следуя инструкциям на экране.
Выберите Промывка для запуска процесса.
6.4.6 Техническое обслуживание промывочного картриджа
1) Перед каждой промывкой секвенатора полностью очищайте промывочный картридж;
2) После промывки секвенатора рекомендуется поместить промывочный картридж в
закрытое место, чтобы избежать попадания пыли;
3) Стойкие пятна на промывочном картридже можно удалить щеткой;
6.5 Секвенирование
Существует три режима выполнения секвенирования:
Одиночный запуск – запуск на одном модуле A или B;
Двойной запуск – запуск выполняется на обоих модулях одновременно
Комбинированный запуск — запуск выполняется на одном модуле, а затем асинхронно на
43
другом модуле.
6.5.1 Запуск программного обеспечения
Дважды щелкните на иконку ПО, чтобы открыть программное обеспечение, введите «имя
пользователя» и «пароль» в интерфейсе входа и нажмите [Войти], чтобы войти в основной
интерфейс.
Программное обеспечение запускает экран начальной настройки, который отображается в
общем виде. В процессе инициализации отображаются динамические подсказки. После
завершения инициализации открывается основной интерфейс.
6.5.2 Проверка времени последней промывки перед запуском
По завершении промывки фиксируется время промывки.
Проверьте время последней промывки при запуске стандартного или быстрого цикла
секвенирования в интерфейсе управления. Если это было более 24 часов назад, система
предложит вам выполнить быструю промывку или поддерживающую промывку, если
прошло более 7 дней.
6.5.3 Проверка файла конфигурации индекса
Проверьте файл конфигурации индекса перед выполнением секвенирования PE индекса и
выберите соответствующий файл индекса базовой конфигурации, если выполняете
секвенирование индекса.
6.5.4 Запуск секвенирования
Краткое описание рабочего процесса запуска секвенирования
1. Создание samplesheet
2. Выберите модуль (A или B) для начала работы и откройте экран его настройки.
3. Введите имя оператора и описание запуска.
4. Загрузите проточную ячейку и картридж с реагентами; данные с RFID меток будут
отсканированы.
5. Настройте параметры запуска.
6. Проверьте и подтвердите параметры запуска.
7. Запустите процесс секвенирования.
8. Выполните промывку после запуска.
Подробное описание операций
1. Создание samplesheet
Samplesheet находятся в папке C:\NGS\bin\Resources\ и имеют имена indexA.csv (для
проточной ячейки в модуле А) и indexB.csv (для проточной ячейки в модуле В). Файлы
заполняются вручную, в них необходимо указать название образцов, последовательности
индексов i7 и i5 (i5 нужно указывать в обратной ориентации).
Примечание: при составлении файла на другом устройстве необходимо убедиться в том,
что столбцы подписаны без ошибок, и что поставлены правильные разделители – “,”.
2. В основном интерфейсе выберите модуль (A или B) и перейдите к настройке запуска.
3. Введите информацию об «Операторе» и «Проекте» и нажмите «Далее». Примечание:
система принимает буквы, цифры и подчёркивание.
44
Рисунок 15. Меню «Информация о запуске»
Нажмите «Далее», чтобы перейти на страницу «Информация о расходных материалах». Прибор
автоматически считывает «Идентификатор проточной ячейки» и «Идентификатор картриджа».
Рисунок 16. Страница «Информация о расходных материалах»
4. Программное обеспечение автоматически введет соответствующую информацию в
«Информацию о настройке» в соответствии с информацией на странице «Информация о
расходных материалах».
45
| Разделить по дорожкам (по лейнам) | Эту функцию необходимо использовать с устройством для раздельного нанесения образцов на дорожки, чтобы реализовать возможность загрузки различных образцов на каждую дорожку. |
| Режим секвенирования | Порядок прочтения |
| Длина Read 1 | Длина прочтения первой цепи при парноконцевом прочтении |
| Длина Read 2 | Длина прочтения второй цепи при парноконцевом прочтении |
| Длина Index1 | Длина прочтения индекса 1 |
| Длина Index2 | Длина прочтения индекса 2 |
| Темн. циклы | После установки этого флажка включите первую цепочку темновых реакций, задайте количество циклов прямого и обратного прочтения и поддерживайте до двух темновых реакций. |
| Темн. циклы | После установки этого флажка включите вторую цепочку темновых реакций, задайте количество циклов прямого и обратного прочтения и поддерживайте до двух темновых |
Количества циклов прямого и обратного прочтения могут быть введены вручную, но
суммарное количество циклов не должно превышать характеристик используемой модели
набора реагентов.
Если нужно разделить образцы по индексам (мультиплексирование), необходимо выбрать
соответствующий файл с индексами и поставить галочку ("√") в разделе "Индекс".
Эта страница требует установки проточной ячейки. Если нужно секвенировать только
модуль A или B, необходимо поместить промывочную или использованную проточную
ячейку в другой модуль, в противном случае процесс секвенирования не может быть
выполнен.
Рисунок 17. Страница «Информация о настройке»
46
| | реакций. |
| План флюидики (Рецепт) | Инструкции по выполнению протокола жидкости, загружается автоматически |
| Индексы | Файл конфигурации индекса |
Рисунок 18. Полная информация о настройке запуска
6.5.5 Запуск секвенирования в режиме div lane
Поставьте галочку напротив пункта разделить по дорожкам (по лейнам)
Внесите данные длины чтения (Длина Read 1, Длина Read 2), индексов (Длина Index1,
Длина Index2).
Во вкладке Обзор будет отображаться активация функции разделения
47
5. Нажмите «Далее», чтобы перейти на страницу просмотра параметров запуска. Проверьте
информацию о секвенировании: если информация неверна, нажмите «Назад», вернитесь к
соответствующему интерфейсу ввода информации, чтобы изменить информацию, и
нажмите «Начать» после проверки информации.
ВНИМАНИЕ
• Двойной запуск требует одновременной работы обоих модулей.
• Обязательно снимите защитную крышку с пробирки для образца и поместите пробирку
в необходимое место.
• Чтобы сохранить параметры секвенирования, нажмите «Сохранить» на странице
просмотра параметров запуска, и настройки параметров будут сохранены в формате
.csv. Пользователи могут персонализировать имя файла. При инициализации быстрого
запуска вы можете импортировать сохраненный файл, следуя подсказкам в меню
«Быстрый».
• Магнитный замок дверцы отсека проточной ячейки разблокирован по умолчанию после
инициализации. Дверца отсека проточной ячейки не может быть открыта во время
процесса секвенирования, и дверца отсека разблокируется при снятии платформы
проточной ячейки; дверца отсека проточной ячейки открывается во время процесса
получения оптического сигнала, и лазер выключается. Платформа проточной ячейки
останавливается.
6. Оставшееся время отображается в процессе секвенирования, а соответствующее
значение оптической плотности отображается после появления информации Q30.
48
Рисунок 19. Прогресс выполнения
6.5.6 Создание одиночного запуска
В режиме одиночного запуска можно запустить один модуль, когда два модуля находятся
в режиме ожидания. Порядой действий описан в п. 6.5.4.
6.5.7 Создание комбинированного запуска
• В режиме комбинированного запуска вы можете начать работу на одном модуле, пока
другой выполняет секвенирование.
• Когда модуль A активен, и выполняется визуализация, запуск на модуле B невозможен.
После визуализации модуль A перейдет в безопасный режим, и платформа проточной
ячейки сдвинется. Модуль A автоматически приостановит работу и возобновит ее после
загрузки в модуль B проточной ячейки и начала запуска.
• Когда модуль A активен и находится на этапе ПЦР/Первой/Темновой реакции (пока
недоступен), запуск можно начать на модуле B, когда платформа проточной ячейки
модуля A сдвинется. Если модуль B не начнёт запуск до того, как модуль A завершит
Первую реакцию, модуль A автоматически приостанавливает работу.
• Когда модуль A активен и находится на этапе перекачки, запуск на модуле B
невозможен. После завершения всех инструкций по перекачке модуль A перейдет в
безопасный режим, и платформа проточной ячейки сдвинется. Модуль A автоматически
приостановит работу и возобновит ее после загрузки проточной ячейки в модуль B и
начала запуска.
• Когда модуль B активен, сначала выполняется та же процедура.
49
6.5.8 Экспорт данных для интерпретации результатов
• После завершения цикла секвенирования в папке Res формируется FASTQ-файл (с
расширением .fq.gz).
• Для проведения анализа полученных данных необходимо перенести FASTQ-файл
вручную на компьютер, где установлено программное обеспечение набора реагентов
(через внешний диск, по сети и т.д.).
6.6. Представление результатов секвенирования
6.6.1 Структура выходной папки секвенирования
Результаты секвенирования и файлы журнала хранятся в папке E:\NGS\Имя
пользователя\Outfile.
Для каждого анализа создается выходная папка для секвенирования, имя которой
выбирается по следующему правилу: Дата и время начала секвенирования_номер
прибора_сторона запуска_ используемого набора реактивов _ название анализа. Пример:
202512261459_ С250902010013_A_PRM72605060097_Text
Структура выходной папки для секвенирования схематично показана ниже:
Рисунок 20. Структурная схема выходной папки для секвенирования
Папка содержит 5 вложенных папок:
• Image: папка для хранения изображений, полученных в ходе секвенирования, и их
миниатюр;
• LogFiles: папка для хранения журналов запуска секвенирования, а также данные запуска;
• Quality: папка для хранения изображений, полученных при фокусировке;
• SalusCallFile: папка для хранения файлов первичного обсчета данных запуска;
• Res: папка для хранения окончательных данных результатов секвенирования: файл
формата FASTQ, файл формата md5 для проверки целостности файлов секвенирования и
50
отчёт в формате html, представляющий результаты анализа секвенирования в виде таблиц
и графиков.
ВНИМАНИЕ
В начале секвенирования система автоматически проверит наличие доступного объема
памяти на и диске E. Если доступного пространства недостаточно, то отобразится окно с
отображением требуемого и текущего доступного пространства.
6.6.2 Краткое описание папки результатов
Интерпретация результатов осуществляется с помощью программного обеспечения на
совместно применяемый набор реагентов (например, Набор реагентов для неинвазивного
пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом
высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин
ИЛМ)», производства ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РЗН 2022/16394).
Данные результатов секвенирования и выходные данные автономного отчета хранятся в
папке Res, которая содержит следующие виды файлов: Zip-файл *.fq.gz – в зависимости от
настроек анализа это может быть один или несколько файлов. Файлы с расширением *.fq.gz
обычно представляют собой сжатые архивы, содержащие данные в формате FastQ.
Последующий анализ проводится на основе zip-файла*.fq.gz, полученные данные
используют в клинической практике в соответствии с инструкцией по применению набора
реагентов.
TotalReport.html – это файл с общей информацией, который представляет ключевые
результаты анализа секвенирования в виде таблиц и графиков. Например, таблица на
рисунке иллюстрирует отчет о секвенировании, что позволяет быстро оценить основные
метрики эксперимента.
51
| Наименование | Функция / Описание |
| Версия ПО | Номер версии модуля обработки изображений. |
| Кол-во циклов | Общее количество циклов секвенирования, включая количество циклов секвенирования исходной и обратной цепи ДНК и длину индексов. |
| Длина прочтения 1 | Количество циклов секвенирования прямого прочтения. |
| Длина прочтения 2 | Количество циклов секвенирования обратного прочтения. |
| Длина индексного прочтения 1 | Количество циклов секвенирования прямого индексного прочтения. |
| Длина индексного прочтения 2 | Количество циклов секвенирования обратного индексного прочтения. |
| Количество темновых циклов прочтения 1 | Количество темновых циклов прямого прочтения. |
| Количество темновых циклов прочтения 2 | Количество темновых циклов обратного прочтения. |
| Всего прочтений (млн) | Количество кластеров на ячейке. |
| Q30 (%) | Процент оснований с показателем качества Q30 или выше в итоговом файле FastQ. |
Рисунок 21. Таблица 1 файла TotalReport.html
Таблица 16. Таблица 1файла summary.htm
52
| Наименование | Функция / Описание |
| Доля идентифицированных баркодов (%) | Процент успешного прочтения индексных последовательностей и корректного разделения (демультиплексирования) образцов. |
| Плотность кластеров(/мкм²) | Количество кластеров на квадратный мкм ячейки |
| Прочтение 1 Фазирование | Доля отстающих оснований в цикле включения нуклеотидов в прямом прочтении. |
| Прочтение 1 Префазирование | Доля опережающих оснований в цикле включения нуклеотидов в прямом прочтении. |
| Прочтение 2 Фазирование | Доля отстающих оснований в цикле включения нуклеотидов в обратном прочтении. |
| Прочтение 2 Префазирование | Доля опережающих оснований в цикле включения нуклеотидов в обратном прочтении. |
| Максимальное смещение по оси X | Максимальное смещение по оси X |
| Максимальное смещение по оси Y | Максимальное смещение по оси Y |
| Наименование | Функция / Описание |
| Сторона | Сторона запуска секвенирования. |
| Объект секвенирования | Текст, введенный в графе “Объект секвенирования” при настройке запуска. |
| Версия бейзколлера | Версия программного обеспечения для обсчёта данных. |
| # Ячейки | Серийный номер ячейки секвенирования. |
| # Картриджа | Серийный номер картриджа с реагентами для секвенирования. |
| Скрипт флюидики | Название файла рецепта запуска. |
| Индексный файл | Место хранение файла с расшифровкой индексов для образцов запуска. |
| Время начала | Дата и точное время начала процесса секвенирования. |
| Время окончания | Дата и точное время завершения процесса секвенирования. |
| SN прибора | Серийный номер секвенатора. |
Таблица 17. Таблица 2 файла TotalReport.htm
6.5.9 Быстрая промывка после завершения запуска
После завершения запуска вернитесь в основной интерфейс. Выберите Промывка а потом
Быстрая промывка. Следуйте инструкциям на экране, чтобы сменить раствор для
промывки и завершить промывку.
Информацию о промывочном картридже см. в соответствующих разделах настоящего
руководства по эксплуатации.
53
7 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СООБЩЕНИЯ ОБ
ОШИБКАХ
7.1 Общие сведения
Для обеспечения точности и эффективности работы секвенатора и продления срока его
службы пользователям необходимо выполнять плановое техническое обслуживание по
мере необходимости. Необходимо составить соответствующий план технического
обслуживания в соответствии с ежедневным объемом проб, условиями работы лаборатории
и продолжительностью работы секвенатора. Это может снизить потенциальное влияние на
точность анализа и обеспечить безопасность, стабильность и эффективность работы
прибора.
В этом разделе представлены общие проблемы и способы их устранения.
ВНИМАНИЕ
Данное руководство по эксплуатации не является руководством по техническому
обслуживанию. В нем представлены только меры, которые могут быть приняты
операторами в ответ на аварийные сигналы.
Внутренние части прибора могут быть биологически загрязнены. Следуйте
инструкциям, приведенным в настоящем руководстве по эксплуатации. Устраняйте
распространенные неполадки при появлении сообщений об ошибках.
Для ремонта секвенатора обратитесь в компанию ООО «Р-Ген производство».
Во время простоя секвенатора, технического обслуживания, транспортирования и
утилизации, пожалуйста, проводите очистку и дезинфекцию поверхности прибора,
платформы проточной ячейки и холодильной камеры для реагентов.
В процессе очистки и дезинфекции могут оставаться остатки реагентов. Пожалуйста,
примите необходимые меры индивидуальной защиты и будьте осведомлены о рисках
для биологической безопасности.
7.2 Техническое обслуживание
ВНИМАНИЕ
При обслуживании прибора используйте средства индивидуальной защиты, включая халат,
шапочку, обувь и одноразовые перчатки.
7.2.1 Промывка прибора
Обязательно выполняйте быструю промывку по крайней мере один раз после
использования секвенатора.
Регулярная промывка прибора обеспечивает его непрерывную работу за счет:
Удаления остатков реагентов из трубок и игл сиппера;
Предотвращения накопления и кристаллизации солей в трубках и иглах сиппера;
Промывки трубопроводов, чтобы сохранить целостность внутренней стенки
трубопроводов;
Предотвращения загрязнения после каждого запуска.
54
| Вид | Частота |
| Быстрая промывка | После завершения запуска |
| | После замены деталей, контактирующих с реагентами, включая трубки и иглы сиппера; перед использованием прибора |
| | После обнаружения явных примесей на проточной ячейке и их удаления |
| Поддерживающая промывка | Каждую неделю, или если прибор не использвался в течение 3-х дней |
| | После технического обслуживания, проведенного авторизованным персоналом |
| Выключение прибора | При необходимости |
7.2.2 Периодичность технического обслуживания
ВНИМАНИЕ
Выполняйте следующие процедуры технического обслуживания с рекомендуемой
периодичностью.
Таблица 18. Рекомендуемые интервалы технического обслуживания
ВНИМАНИЕ
Необходимость промывки перед запуском зависит от времени последней промывки. Если с
момента последней промывки прошло менее 24 часов, предварительная промывка не
обязательна.
Проводить поддерживающую промывку следует еженедельно.
Метод промывки аналогичен быстрой промывке.
7.2.3 Техническое обслуживание холодильной камеры для реагентов
После завершения работы, пожалуйста, проверьте внутреннюю часть холодильной касмеры
для реагентов на наличие конденсата. При наличии конденсата вытрите капли безворсовой
салфеткой, предварительно подняв сипперы, выключив программное обеспечение и
отключив основной источник питания.
ВНИМАНИЕ
При очистке прибора не допускайте попадания посторонних предметов на охлаждающие
вентиляторы.
Протирая верхнюю часть холодильной камеры, пожалуйста, будьте осторожны, чтобы не
поцарапаться иглой сиппера.
55
Во время процесса очистки принимайте необходимые меры индивидуальной защиты и
помните о потенциальной биологической опасности, связанной с присутствием остаточных
реагентов.
7.2.4 Техническое обслуживание жидкостной системы
Рутинная процедура
Перед каждым запуском протирайте впускное и выходное отверстия коллектора и
платформу проточной ячейки безворсовой салфеткой, смоченной в этиловом спирте,
для удаления пыли и твердых частиц.
Осмотрите все трубопроводы, подсоединенные к коллектору, и убедитесь, что они не
закупорены, а также проверьте, не отсутствует ли уплотнительная прокладка, или не
выступает ли она наружу.
Загрузите проточную ячейку после того, как испарится этиловый спирт.
Извлеките, опорожните и повторно загрузите резервуар для жидких отходов.
Во время процесса очистки, пожалуйста, принимайте необходимые меры индивидуальной
защиты и помните о потенциальной биологической опасности, связанной с присутствием
остаточных реагентов.
7.2.5 Техническое обслуживание системы прибора
1) Ежемесячное техническое обслуживание
Техническое обслуживание при выключенном питании прибора:
Очистка корпуса. Протрите корпус прибора и сенсорный экран безворсовой
салфеткой, смоченной 75%-ным раствором этилового (либо изопропилового)
спирта, для удаления остатков образцов и реагентов. Дайте поверхности высохнуть.
Визуальная проверка соединений. Убедитесь, что: Выключатель питания, разъемы и
розетки надежно зафиксированы и правильно подключены.
Контакты всех вилок и розеток не имеют признаков окисления, коррозии или иных
повреждений, которые могут привести к плохому контакту.
Проверка кабелей. Осмотрите сетевые кабели на предмет:
1) Механических повреждений или износа изоляции.
2) Надежности соединений (отсутствия ослабленных или неплотно вставленных
коннекторов).
Контроль системы охлаждения. Проверьте, что вентиляционные отверстия не
заблокированы, и система охлаждения работает в штатном режиме.
ВНИМАНИЕ
Включайте прибор только после полного высыхания поверхностей.
Не отключайте и не перемещайте кабели между блоком секвенирования и сервером.
Все соединения должны оставаться фиксированными.
Работу выполняет оператор.
56
Во время очистки обязательно используйте соответствующие средства индивидуальной
защиты. Помните о потенциальной биологической опасности, связанной с возможным
присутствием остаточных реагентов на поверхностях прибора.
Техническое обслуживание при включенном питании прибора:
Проверка системы. Запустите встроенную процедуру системной диагностики для
контроля рабочего состояния ключевых компонентов.
Диагностика неисправностей. При возникновении ошибок проверяйте состояние
соответствующих компонентов в соответствии с программными подсказками.
Подробная информация о сообщениях об ошибках приведена в разделе, посвященном
журналам событий (лог-файлам).
Управление данными. Проведите очистку данных, сохраненных на жестком диске.
2) Техническое обслуживание каждые 6 месяцев
Очистка. Промойте или прочистите пылевой фильтр.
Обслуживание системы охлаждения. Долейте охлаждающую жидкость.
Замена шприца.
Замена фильтра (системного).
ВНИМАНИЕ
Для выполнения этой части технического обслуживания обратитесь в компанию ООО «Р-
Ген производство».
3) Ежегодное техническое обслуживание
Обратитесь в компанию ООО «Р-Ген производство».
7.2.6 Выключение прибора
Рекомендуется выключать прибор, если он не будет использоваться в течение длительного
времени. Перед выключением прибора, пожалуйста, убедитесь, что вы выполнили
следующую процедуру:
Очистите и разгрузите прибор, а также надлежащим образом утилизируйте
отработанную жидкость.
Извлеките проточную ячейку и картридж с реагентами.
Закройте управляющее программное обеспечение, выключите сервер, выключите блок
секвенирования, закройте дверцу холодильника для реагентов и дверцу отсека
проточной ячейки, отключите все источники питания.
Проверьте, соответствуют ли условия окружающей среды требованиям руководства по
эксплуатации.
7.3 Устранение неисправностей
В этом разделе приведены инструкции по устранению неполадок, позволяющие
пользователям самостоятельно устранять неполадки или сообщать о выявленных ошибках
инженерам производителя.
ВНИМАНИЕ
57
При работах всегда используйте средства индивидуальной защиты: халат, шапочка,
обувь, одноразовые перчатки.
Перед началом работы убедитесь, что все компоненты прибора установлены на свои
места во избежание причинения вреда здоровью.
При попадании опасных жидкостей на прибор проведите дезинфекцию.
Запрещается использовать чистящие или дезинфицирующие средства, которые могут
вызвать химическую реакцию с компонентами или материалами внутри прибора и
привести к возникновению опасности.
7.3.1 Проблемы при запуске
Если прибор не включается или не переходит в рабочий режим, выполните следующую
процедуру проверки:
1. Питание. Убедитесь, что напряжение в сети соответствует норме, а мощность источника
питания составляет не менее 1200 ВА.
2. Выключатель питания. Проверьте, включен ли выключатель питания на приборе. Если
нет — включите его.
3. Кабель питания. Проверьте надежность подключения кабеля питания к розетке и
прибору. При необходимости переподключите его.
4. Кабели передачи данных. Проверьте надежность всех соединений кабелей передачи
данных. Переподключите их.
5. Сетевое соединение. Проверьте, надежно ли подключен сетевой кабель от сервера к
блоку секвенирования. Переподключите его.
6. Порт данных. Убедитесь, что номер порта, используемый для передачи данных,
совпадает с номером порта на сервере.
7.3.2 Проблемы с качеством секвенирования
При возникновении проблем с качеством данных секвенирования выполните проверку:
1. Подготовка образцов и реагентов. Убедитесь, что библиотека и картридж с реагентами
были подготовлены в строгом соответствии с инструкцией на Набор реагентов.
2. Объем реагентов. Проверьте, достаточно ли реагента осталось в картридже.
3. Визуальный осмотр проточной ячейки. Проверьте, нет ли у проточной ячейки
видимых повреждений или загрязнений.
ВНИМАНИЕ
Если вышеуказанные меры не помогли решить проблему, обратитесь в ООО «Р-Ген
производство» для получения технической помощи.
7.3.3 Информация о неисправностях и их устранении
Таблица 19. Список неисправностей, их причин и способов устранения
Неисправность Возможная причина Способ устранения
- Возможно, источник питания - Проверьте подключение
не подключен и не включен. источника питания и включите
Запуск не удался
- Возможно, перегорел выключатель.
предохранитель. - Замените предохранитель.
58
Неисправность Возможная причина Способ устранения
- Некоторым компонентам не
Инициализация
удаётся завершить - Следуйте инструкциям системы.
не удалась
инициализацию.
- Проверьте конфигурацию
- Неверные параметры
параметров программного
Подсказки с программного обеспечения.
обеспечения.
сообщениями об - У некоторого оборудования
- Проверьте журналы для
ошибках возникли проблемы с
устранения неполадок.
подключением.
- Перезагрузите прибор.
- Замените проточную ячейку на
- Камера не может
Автофокус не другую с хорошим качеством
фокусироваться
работает изображения; сделайте снимки, и
автоматически.
прибор перезагрузится.
- Проверьте, не поврежден ли
- Дефект уплотнительной коллектор.
прокладки для платформы - Нажмите на коллектор
проточной ячейки. посередине, чтобы проверить,
- Коллектор поврежден. может ли он двигаться плавно.
Плохая - Трубопровод заблокирован. - Наблюдайте, наполняются ли
герметичность четыре сиппера жидкостью во
- Неправильная установка время промывки.
уплотнительной прокладки. - Проверьте установку
- Уплотнительная прокладка уплотнительной прокладки.
сухая. - Смочите водой
деионизированной.
- Возникает серьезная ошибка,
при которой программное
обеспечение не может
Запуск
восстановиться - Следуйте инструкциям системы.
прекращен
автоматически. Дальнейшее
восстановление может быть
опасным.
- Перед удалением данных
Недостаточно
- Недостаточно места на диске. обращайтесь с ними надлежащим
места на диске
образом. Очистите корзину.
- Установите рекомендуемое
Сдвиг разрешение 1920×1080. Если
- Неправильная настройка
изображения на проблема остается, временно
разрешения.
мониторе установите более низкое, а затем
снова вернитесь к 1920×1080.
- Очистите поверхность проточной
Проточная
- Поверхность ячейки ячейки безворсовой салфеткой,
ячейка не
загрязнена. смоченной этиловым спиртом.
фиксируется
Дайте высохнуть.
59
Неисправность Возможная причина Способ устранения
Потеря - Проверьте надежность
- Нарушена связь с камерой.
изображения подключения кабеля связи камеры.
- Извлеките и правильно
- Картридж с реагентами переустановите или замените
Повышенное
установлен неправильно. картридж.
сопротивление
- Реагент в картридже - Убедитесь, что реагент
иглы
разморожен не полностью. полностью разморожен и имеет
комнатную температуру.
- При выключенном приборе:
переподключите USB - и сетевой
- Нестабильное соединение
Снижение кабели.
камеры.
скорости захвата - Если проблема не решена —
- Проблемы связи с
изображений обратитесь в сервисную службу
платформой.
компании ООО «Р-Ген
производство».
ВНИМАНИЕ
Если вышеуказанные меры не помогли решить проблему, обратитесь в ООО «Р-Ген
производство» для получения технической помощи.
8 ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Секвенатор, пришедший в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
эксплуатации, подлежит утилизации.
Утилизация секвенатора должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими в Российской Федерации на момент утилизации.
Части секвенатора, имеющие непосредственный контакт с биологическими жидкостями
человека, и отходы, образующиеся в процессе эксплуатации, относятся к классу Б
«Эпидемиологически опасные отходы» и утилизируются в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684.
Части секвенатора, относящиеся к электрическому и электронному оборудованию с
символом «Утилизация электрического и электронного оборудования» должны
утилизироваться уполномоченными организациями в соответствии с действующими
нормативными документами, регламентирующими утилизацию группы отходов
«Оборудование компьютерное, электронное, электрическое, оптическое, утратившее
потребительские свойства».
Электронные и электрические компоненты, загрязненные биологическими материалами,
должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими
нормативными документами
Части секвенатора, не имеющие контакт с биологическими жидкостями человека,
неиспользованные изделия по истечении установленного срока службы или при наличии
дефектов и упаковочные материалы относятся к классу А «Эпидемиологически безопасные
отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» и утилизируются в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684.
60
| Обозначение | Наименование |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования |
| ГОСТ IEC 62304-2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| ГОСТ IEC 60825-1-2023 | Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования и требования |
| ГОСТ IEC 61010-1-2014 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования |
| ГОСТ IEC 61010-2-101- 2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) (Переиздание) |
| ГОСТ IEC 61010-2-081- 2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей (Переиздание) |
| ГОСТ IEC 61010-2-010- 2024 | Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов |
| ГОСТ Р МЭК 61326-1- 2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования (Переиздание) |
| ГОСТ Р МЭК 61326-2-6- 2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское |
Набор реагентов «Р-Ген», пришедший в непригодность, в том числе в связи с истечением
срока годности, подлежит утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
9 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДОКУМЕНТОВ, РАЗРАБАТЫВАЕМЫХ И
ПРИМЕНЯЕМЫХ В НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ СТАНДАРТИЗАЦИИ
61
| Обозначение | Наименование |
| | оборудование для диагностики в лабораторных условиях (Переиздание) |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| ГОСТ Р ИСО 18113-3- 2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий |
62
| Тесты на выбросы | Тип соответствия |
| ГОСТ CISPR 11-2017, п.6.4.1 Нормы кондуктивных помех | Группа 1 класс А |
| ГОСТ CISPR 11-2017, п.6.4.2 Нормы излучаемых электромагнитных помех | |
| ГОСТ IEC 61000-3-2 — Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с входным током не более 16 А на фазу) | Неприменимо |
| ГОСТ 30804.3.3-2013 — Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определённых условий подключения. Нормы и методы испытаний. | Неприменимо |
10 СВЕДЕНИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
Данное оборудование разработано и испытано в соответствии с требованиями к
оборудованию класса А по ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014. В
бытовых условиях данное оборудование может создавать радиопомехи, поэтому
необходимо принимать защитные меры.
Перед использованием рекомендуется оценить электромагнитную обстановку.
Запрещается использовать данное устройство рядом с источниками сильного излучения
(например, неэкранированными источниками радиочастотного излучения), в противном
случае это может помешать нормальной работе оборудования.
10.1 Электромагнитное излучение
Данное изделие предназначено для использования в электромагнитной обстановке,
указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что изделие используется
в указанной электромагнитной обстановке:
10.2 Электромагнитная совместимость
Данное изделие предназначено для использования в электромагнитной обстановке,
указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что изделие используется
в указанной электромагнитной обстановке:
Критер
ий
Испытание на устойчивость Стандарт Значение
эффект
ивности
Электростатический разряд ГОСТ 30804.4.2 Контактный разряд ±2 кВ,
B
(ЭСР) (IEC 61000-4-2) ±4 кВ
63
| Испытание на устойчивость | Стандарт | Значение | Критер ий эффект ивности |
| | | Воздушный разряд ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ | |
| Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю | ГОСТ 30804.4.3 (IEC 61000-4-3) | 3 В/м, 80 МГц-2,0 ГГц, 80% AM | А |
| Устойчивость к быстрым переходным процессам | ГОСТ 30804.4.4 (IEC 61000-4-4) | Кабель питания ± 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц) Порты ввода/вывода 0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц) | B |
| Испытание на устойчивость к выбросу напряжения | ГОСТ IEC 61000-4-5 (IEC 61000-4-5) | Линия - земля ± 2 кВ Линия - линия ± 1 кВ | B |
| Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными полями | ГОСТ 30804.6.4 (IEC 61000-6-4) | Кабель питания 3 В, 150 кГц ～ 80 МГц, 80%AM Порты ввода/вывода 3 В, 150 кГц ～ 80 МГц, 80%AM | А |
| Испытания на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты | ГОСТ IEC 61000-4-8 (IEC 61000-4-8) | 3 А/м, 50/60 Гц | А |
| Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания | ГОСТ 30804.4.11 (IEC 61000-4-11) | 0% в течение 1-го периода | B |
| | | 40% в течение 5/6 периодов | С |
| | | 70% в течение 25/30 периодов | |
| | | 5% в течение 250/ 300 периодов | |
| Критерий эффективности: A. Во время теста показатели были нормальными и соответствовали нормативным показателям. Б. Временное снижение или потеря функции или работоспособности во время теста, но восстановление самостоятельное. C. Временное снижение или потеря функции или производительности во время теста, но требующее вмешательства оператора или сброса системы. | | | |
64