Набор реагентов для количественного определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC) сыворотки или плазмы крови человека колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "UIBC Реагенты (Alinity c UIBC Reagent Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
SENTINEL
D I A G N O S T I C S
I, Paolo Bosio, Attorney, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch 2, Milano 20152, Italy,
hereby certify that the attached document that keep the number of pages indicated below is the
Instruction for use for the medical device. This document is in a full compliance with actual
manuals of manufacturer.
Я, Паоло Босио, Представитель, «СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.» (SENTINEL СН. S.p.A.), Via
Robert Koch 2, Milano 20152, Italy, Италия, настоящим удостоверяю, что прилагаемый
документ в нижеприведенном объеме страниц, является инструкцией по применению на
медицинское изделие. Этот документ полностью соответствует фактической документации
производителя.
Инструкция по применению на медицинское изделие (Instruction for use for the medical
device):
Набор реагентов для количественного определения ненасыщенной
железосвязывающей способности (UIBC) сыворотки или плазмы крови человека
колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «ШВС
Реагенты (Alinity с ШВС Reagent Kit)».
По тексту Инструкции по применению встречаются варианты наименований медицинского
изделия, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Instruction for use contains the following true and equivalent short names of medical device
listed in table):
Наименование Наименование медицинского изделия на русском Сокращенное
на английском языке наименование(по
языке тексту документа)
Alinity с UIBC Набор реагентов для количественного UIBC Реагенты
Reagent Kit определения ненасыщенной железосвязывающей (Alinity с UIBC
способности (UIBC) сыворотки или плазмы крови Reagent Kit)
человека колориметрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «UIBC
Реагенты (Alinity с UIBC Reagent Kit)»
ISO 9001:2015 - ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016 - ISO 13485:2016 CMDCAS - BS OHSAS 18001:2007 - ISO 14001:2015
SENTINEL CH. SpA - Via Robert Koch, 2 - 20152 MILANO - Tel. +39 02 345514.1 Fax +39 02 345514.64 - Cod. Fisc, e P. IVA / VAT IT 07118040150
Registro delie Imprese di Milano - REA n" 1139796 - Registro AEE n“IT08040000004820 - Cap. Soc. / Nom. Cap.€ 5.000.000 i.v. - sentinel@sentinel.it
www.sentineldiagnostics.com
Состав (contents);
# Title Number of
pages
1. Инструкция no применению на медицинское изделие Набор реагентов
для количественного определения ненасыщенной
железосвязывающей способности (UIBC) сыворотки или плазмы
крови человека колориметрическим методом на биохимических 9
анализаторах Alinity с «UIBC Реагенты (Alinity с UIBC Reagent Kit)» с
ПРИЛОЖЕНИЕМ
/ji//v/г огу
Name: Date
Paolo Bosio,
Attorney,
SENTINEL CH. S.p.A.,
Via Robert Koch, 2
20152 Milano,
Italy
Ф
ru
Alinity
с
UIBC
08P44
шве Реагенты (Alinity с UIBC Reagent Kit) 805271R03A
B8P44R
Cm. выделенные изменения. Редакция: февраль 2020 г.
[яЁг] 08Р4420
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от [ЕН1
инструкций надежность результатов теста не гарантируется. 08Р4420
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) Количество тестов в картридже 150
Количество картриджей в наборе 2
UIBC Реагенты {Alinity с UIBC Reagent Kit) Количество тестов в наборе 300
I НАЗНАЧЕНИЕ [вТ] 32.9 mL
Тест с использованием UIBC Реагенты (Alinity с UIBC Reagent Kit) 12.3 mL
предназначен для количественного определения ненасыщенной
железосвязывающей способности (UIBC) в сыворотке или И Активные ингредиенты: Глицил-глицин буфер (pH 8.6)
плазме крови человека на анализаторе Alinity с. (255 mmol/L), натрия бикарбонат (46 mmol/L), железа (11)
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА хлорид (20 pmol/L). Неактивные ингредиенты: стабилизаторы,
консерванты и детергентъ!.
Оценка статуса железа в организме человека используется
® Активные ингредиенты: Аскорбиновая кислота (pH 2.5)
при диагностике и ведении ряда заболеваний крови и печени.
(300 mmol/L), Ferene-S (12.5 mmol/L). Неактивные ингредиенты:
Помимо определения уровня железа в сыворотке крови
стабилизаторы, консерванты и детергентъ!.
могут назначаться другие тесты, в том числе определение
ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC),
Предупреждения и меры предосторожности
общей железосвязывающей способности (TIBC) и ферритина. , И
TIBC напрямую связана с трансферрином и диагностически In Vitro
Для диагностики
равнозначна ему. TIBC - (UIBC + железо в сыворотке крови).
Значения UIBC и TIBC повышены при состояниях,
характеризующихся низким содержанием железа, таких Меры предосторожности
как неосложненная анемия, и понижены при состояниях, ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
отличающихся высоким содержанием железа, таких как образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
гемохроматоз. Единственным исключением из указанного все материалы, полученные от человека, потенциально
выше является анемия при хронических заболеваниях, когда инфекционными и обращаться с ними в соответствии
у пациента наблюдается анемия при достаточных резервах со Стандартом по обращению с гемоконтактными
железа и низком значении UIBC.' патогенами, разработанным Управлением CLUA по охране
I Принципы процедуры труда и промышленной гйгиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
Образец добавляется в щелочной буферный раствор, имеющий
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
известную концентрацию железа, для насыщения свободных
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
связывающих центров трансферрина. Железо, которое остается
соответствующие правила биологической безопасности.'’’^
свободным после насыщения трансферрина, восстанавливается
до железистого состояния и затем образует стабильный Следующие предупреждения и меры предосторожности
комплекс с Ferene-S*, интенсивность цвета которого измеряется относятся к: И и ["!]
при 604 пт. Интенсивность цвета прямо пропорциональна Ф
концентрации избыточного несвязанного железа и обратно
пропорциональна ненасыщенной железосвязывающей
способности. Таким образом, UIBC определяется путем
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолон.
вычитания количества несвязанного железа из общего
добавленного количества. Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
* Ferene-S = 3-{2-пиридил)-5,6-6ис-[2-(5-фурилсульфоновая
кислота)]-1,2,4-триазин Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
Методология: с использованием ферена
аэрозолей.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
рабочего места.
I РЕАГЕНТЫ
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
Содер>кимое набора защитной одеждой/средствами защиты
UIBC Реагенты (Alinity с UIBC Reagent Kit) 08Р44 глаз.
Объем (mL), указанный в таблйце ниже, обозначает объем на Реагирование
картридж. P302-I-P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Abbott
Показатели порчи реагентов
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
эпидемиологически опасные отходы в диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
соответствии с локальными санитарно- порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
эпидемиологическими требованиями. считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
(ушьолее а1Стуальную!1|4ЯНЦ|1Т^■ о 1 п ЯШ а я с м н аа о ш с а т ик и н Е1 с » м »« . Ш в й и n 1« a ю c лш n а o м« f '.; ^ о<
Информацию об устранении неисправностей см, в Руководстве
безопасности продукт!.
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
Паспорта безопасности доступны на сайте
■ ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах Необходимо установить файл теста Alinity с UIBC перед
предосторожности при работе с анализатором см, в Руководстве проведением теста на анализаторе Alinity с.
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
Обращение с реагентами
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
• Реагенты подлежат транспортировке на мокром льду.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
на 8 часов в вертикальном положении до исчезновения
Подробное описание процедур работы с системой см, в
пузырьков, которые могли образоваться.
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
Альтернативные единицы измерения результата
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться. Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
♦ • Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению Формула пересчета:
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной (Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
аспирации реагента, что может значительно повлиять на X (Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных
правильность результатов. единицах измерения результата)
Подробную информацию об обращении с реагентами при Стандартные Альтернативные
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации единицы измерения единицы измерения
Alinity ci-series, Раздел 7. результата Фактор пересчета результата
pg/di- 0.179® pmol/L
Хранение реагентов
Дополнительные I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Температура Макс, время инструкции по
Типы образцов
хранения хранения хранению
Невскрытый 2 ■ 8'С До окончания Храните в Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
картридгк срока вертикальном пригодность к использованию в данном тесте.
годности положении. Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
Может использоваться антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
непосредственно использованию в данном тесте.
после извлечения Тип образца Емкости для сбора образцов
из места хранения с Сыворотка крови Пробирки для сыворотки крови (с
________________________температурой 2 - 8‘С. разделительным гелем или без)
На борту Температура 28 дней По прошествии Плазма крови Пробирки для плазмы крови
в системе 28 дней (672 ч) набор Допустимые антикоагулянты:
реагента необходимо
Литий гепарин (с разделительным
утилизировать.
гелем или без)
Вскрытый 2 - 8'С До окончания Храните в Натрий гепарин
картрищк срока вертикальном
годности положении. • Этилендиаминтетрауксусная кислота (EDTA) и
Не используйте фторид/оксалат натрия не являются приемлемыми
повторно контейнеры, антикоагулянтами.®
крышки реагента • Для анализатора не предусмотрена опция верификации
производителя типов используемых образцов. В обязанности оператора
или замещаемые системы входит проверка правильности указания типов
крышки ввиду риска образцов, используемых в тесте.
контаминации Состояние образцов
и возможности
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления,
нарушения рабочих
что может привести к заниженным концентрациям в
характеристик
отдельных образцах пациентов.
_______________реагента.____________
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее. должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
После извлечения реагентов из системы храните их в Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием,
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми • См. дополнительную информацию о состоянии образцов
крышками при температуре 2 - 8’С. Реагенты, хранящиеся в разделе "Интерференция" данной инструкции по
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и применению.
упаковках для обеспечения вертикального положения. • Рекомендуется использование одноразовых пипеток
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в и наконечников для пипеток для предотвращения
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. перекрестной контаминаций.
Abbott
Подготовка к анализу I ПРОЦЕДУРА
Сыворотка крови: Убедитесь, что формирование сгустков Предоставляемые материалы
завершилось до начала центрифугирования. Центрифугируйте
08Р44 UIBC Реагенты (Alinity с UIBC Reagent Kit)
образцы в соответствии с инструкциями изготовителя пробирок
для полного отделения сыворотки крови от клеток крови. Необходимые, но не предоставляемые материалы
Плазма крови: Центрифугируйте образцы в соответствии с • файл теста Alinity с UIBC
инструкциями производителя для удаления тромбоцитов и • 08Р4401 UIBC Калибраторы (Alinity с UIBC Calibrator Kit)
полного отделения плазмы крови от клеток крови. • Коммерческие контроли
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора • физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
образцов. При подготовке образцов к тестированию разведения образца
гравитационного разделения недостаточно. Информацию о материалах, необходимых для работы
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования. Раздел 1.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы Информацию о материалах, необходимых для процедур
избежать перекрестной контаминации. технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Для получения согласованных результатов рекомендуется Alinity ci-series. Раздел 9.
проводить повторное центрифугирование образцов перед
Процедура анализа
тестированием, если
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
частицы.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
пациента при использовании первичных или аликвотных
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
Раздел 4.
центрифугированием.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
присутствует достаточный объем образца.
полностью разморозить.
• Минимальный обьем образца:
• Тщательно перемещайте размороженные образцы.
- Объем образца на каждый тест: 25 pL.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
расслоение или стратификация, повторяйте перемещивание
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
Полную информацию о требованиях к объему образца
• Недостаточное перемещивание образцов может привести к
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
получению неточных результатов.
Раздел 4.
• ПРИМЕЧАНИЕ: Хранивщиеся образцы должны быть
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
проверены на наличие твердых частиц. Если в образцах
и контролен см. в инструкции по применению к UIBC
присутствуют твердые частицы, перед исследованием
Калибраторам (Alinity с UIBC Calibrator Kit) и в инструкции по
перемещайте и центрифугируйте образцы, чтобы удалить
применению к коммерческим контролям.
эти частицы.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Хранение образцов
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Максимальное время • Для достижения оптимальных рабочих характеристик
Тил образца Температура хранения
важно следовать стандартным процедурам технического
Сыворотка/плазма 20 - 25”С 7 дней"’ обслуживания в соответствии с Руководством по
Крови 2 - 8’С 3 недели"’' ” эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
-20'С 1 год'"
обслуживания, следуйте принятой практике.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки. Процедуры разведения образцов
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
Образцы со значениями UIBC, превышающими 500 pg/dL
-20'С, не превышая указанный выше временной диапазон.''’ (89.5 pmol/L), помечены флажком с кодом "> 500 pg/dL"
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный {> 89.5 pmol/L) и могут быть разведены с использованием
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями процедуры ручного разведения.
производителя холодильника или стандартной(ыми)
Процедура ручного разведения
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
Для разведения образца используйте физиологический раствор
лаборатории.
(0.85 - 0.90% NaCI).
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
“Specimen" (Образец) или “Control” (Контроль) экрана “Create
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
Order” (Создать заказ). Система будет использовать данный
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки,
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
образца и сообщения результата.
Транспортировка образцов
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с умножить результат на соответствующий фактор разведения до
государственными, федеральными и международными сообщения результата. Если результат разведенного образца
требованиями по транспортировке клинических образцов и меньше нижнего значения интервала измерения 500 pg/dL
инфекционных веществ. (89.5 pmol/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Abbott
Калибровка Флаги
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение калибратора из набора UIBC появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Калибраторов (Alinity с UiBC Calibrator Kit) долгкно вводиться Alinity ci-series. Раздел 5.
как отрицательное число. Интервал измерения
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
7 дней (168 часов), но ее необходимо проводить с введением
pg/dL (pmol/L), который соответствует границам приемлемых
каждого нового картриджа реагента. Проверьте калибровочную
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
кривую с помощью не менее 2 уровней контролей в
отклонения.
соответствии с установленными вашей лабораторией
Интервал измерения теста Alinity с UIBC составляет
требованиями контроля качества. Если результаты контролей
25 pg/dL - 500 pg/dL (4.5 pmol/L - 89.5 pmol/L).
выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка. ■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Может потребоваться повторная калибровка теста после Используйте одноразовые пластиковые пипетки или стеклянную
процедуры технического обслуживания основных частей посуду, o6pa6oTaHHbie 1 N раствора соляной кислоты и
системы или ее компонентов или после проведения сервисных промытые дистиллированной водой.
процедур. В целях успешной диагностики результаты теста должны
Процедуры контроля качества рассматриваться в совокупности с данными истории болезни
пациента, клиническими наблюдениями и другой информацией.
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер Значительная интерференция может наблюдаться при работе с
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам) гемолизированными образцами. Дополнительную информацию
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества. см. в разделе "Интерферирующие вещества".
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
(нормальный и аномальный). ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике. I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
• Если результаты контроля качества не соответствуют Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT с
принятым критериям, установленным вашей лабораторией, System.
значения результатов тестирования образцов от пациентов В данном разделе представлены данные по репрезентативным
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораторией процедурам контроля качества. Может лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
потребоваться повторная калибровка. Информацию Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
об устранении неисправностей см. в Руководстве по референсный диапазон, основанный на специфике региона и
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10. характеристиках популяции.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
Референсный диапазон
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
Сыворотка и плазма крови
критерии приемлемости.
Диапазон (gg/dL) Диапазон (gmol/L)
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
Мужчины 69 - 240 12.4-43.0
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
Женщины 70-310 12.5-55.5
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно Подтверждающее исследование проводилось с участием
рекомендательный характер. здоровых доноров крови (22 мужчин и 22 женщин) в Милане,
При использовании любого контрольного материала лаборатория Италия. Данные были проанализированы в соответствии с
должна убедиться, что матрикс контрольного материала протоколом Института клинических и лабораторных стандартов
пригоден для использования в тесте в соответствии с (CLSI) ЕР28-АЗс.^^ По результатам исследования центральный
инструкцией по примененйю к тесту. 90%-й интервал образцов находился в пределах указанных
Рекомендации по процедуре контроля качества выше диапазонов.
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории Уровень циркулирующего железа может изменяться на 30%
см. в “Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D.’^ в течение суток, при этом максимальный уровень наблюдается
Подтвер>кдение заявленных характеристик теста рано утром.'*
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
по применению характеристик теста см. в Руководстве ХАРАКТЕРИСТИКИ
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение в
данном разделе представлены данные по репрезентативным
заявленных характеристик теста".
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
I РЕЗУЛЬТАТЫ лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Расчет На анализаторе Alinity с и системе ARCHITECT с System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
Тест Alinity с UIBC использует метод линейного преобразования
реагента.
данных для получения калибровки и результатов.
Если не указано другое, все исследования проводились на
Информацию об альтернативных единицах измерения
анализаторе Alinity с.
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов” данной инструкции по применению.
Abbott
Воспроизводимость Исследования интерференции проводились с использованием
Воспроизводимость внутри лаборатории критериев приемлемости отклонения от целевого значения
Было проведено исследование в соответствии с ± 10% или ± 14 pg/dL (2.5 pmol/L) в зависимости от того,
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.’® Исследование что больше. Не выявлено влияния на тест UIBC следующих
проводилось с использованием 1 серии UIBC Реагентов интерферентов в указанных ниже концентрациях.
{Alinity с UIBC Reagent Kit), 1 серии UIBC Калибраторов (Alinity с Целевой Разница от
уровень целевого % разницы
UIBC Calibrator Kit) и 1 серии коммерческих контролей на
ИнтерферируюР1ее Концентрация Кол- UIBC уровня от целевого
1 анализаторе. Три контроля были протестированы не менее чем вещество интерферента BO (PQ/dL) (pg/dL) уровня
в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней. Билирубин 59 mg/dL 12 141 -10.6
Внутри серии Внутри лаборатории (конъюгированный) 62 mg/dL 12 298 -4.0
(Повторяемость) (Общее)^
О К б он р т а р з о е л ц ь, уровень 1 Ко 1 л 2 - 0 во (|i 1 g 5 / 0 dL) C 2 K ,4 O % 1. к 6 в C 4 K .9 O % 3. к 3 в Б (н и е л к и о р н у ь б ю и г н ированный) 5 5 3 6 m m g g / / d d L L 1 1 2 2 1 2 5 8 6 4 — — - - 1 2 . . 8 5
Контроль, уровень 2 120 208 2.9 1.4 5.9 2.8 Медь' lOOOpg/dL 3 139 -6.0 —
Контроль, уровень 3 120 267 2.8 1.0 5.0 1.9 2000 pg/dL 3 289 — -7,8
Гемоглобин 62 mg/dL 12 168 — -8.1
Внутри серии Внутри лаборатории 125 mg/dL 12 323 — -9.4
(Общее)^
Интралилиды 1000 mg/dL 12 142 -9.7 —
Образец 80 (pmol/L) CKO %кв CKO %кв
1000 mg/dL 12 295 — -1.6
К К о о н н т т р р о о л л ь ь , , у у р р о о в в е е н н ь ь 1 2 1 1 2 2 0 0 2 3 6 7 . . 8 2 0 0. . 5 4 1 3 1 1 . . 6 4 0 1. . 0 8 5 8 3 2 . . 3 8 Окситетрациклин' 40lTK^ 3 1« i 7.9
100 mg/L 3 291 — 4Я
Контроль, уровень 3 120 47.9 0.50 1.1 0.89 1.9
Ревматоидный фактор 100 lU/mL 3 145 — 2.4
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и 100 lU/mL 3 300 -0.2
k
между днями. Трйглицериды* 901 mg/dL 12 147 — -2.8
НиЖние границы измерения 1157 mg/dL 12 269 _ -6.7
Общий белок 13.2 g/dL 12 152 5.2
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.'® Исследование 13.4 g/dL 12 252 — 10.0
проводилось с использованием 3 серий UIBC Реагентов (Alinity с Целевой Разница от
UIBC Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней. уровень целевого % разницы
Интерферирующее Концентрация Кол- UIBC уровня от целевого
Значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и
предела количественного определения (ПКО) приведены ниже. вещество интерферента BO (pmol/L) (pmol/L) уровня
Р гр е а п н р и е ц з ы ен и та н т т и е в р н в ы ал е а д и а з н м н е ы р е е н п и р я е . дставлены с учетом нижней Б (к и о л н и ъ р ю уб ги и р н ованный) 1 1 0 0 0 6 8 0 . . 9 2 p p m m o o l l / / L L 1 1 2 2 2 5 5 3 . . 2 3 - — 1.9 - — 4.0
pg/dL pmol/L Билирубин 906.3 pmol/L 12 27.9 — -1.8
ПБ" 8 1.4 (неконьюгированный) 957.6 pmol/L 12 50.8 — -2.5
nob 13 2.3 Медь' 157.0 pmol/L 3 24.9 -1.1 —
ПКО'4 <25 <4.5 314.0 pmol/L 3 51.7 — -7.8
Гемоглобин 0.62 g/L 12 30.1 — -8.1
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам 1.25 g/L 12 57.8 — -9.4
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в Интралилиды 10 g/L 12 25.4 -1.7 —
п г 60 повторах. 10 g/L 12 52.8 — -1.6
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой Окситетрациклин' 81МПЮИ. 3 26.0 I 7.9
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по 220 pmol/L 3 И.1 — 4.9
результатам исследования образцов с низкими уровнями Ревматоидный фактор 100 lU/mL 3 26.0 — 2.4
концентрации аналита в п а 60 повторах. 100 lU/mL 3 53.7 — -0.2
' ПКО определен как самая низкая концентрация с Триглицериды* 10.2 mmol/L 12 26.3 — -2.8
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ. 13.1 mmol/L 12 48.2 _ -6.7
Данное значение представляет собой заявленный ПКО для Общий белок 132 g/L 12 27.2 — 5.2
системы АВСНГГЕСТ. Значение ПКО, полученное на анализаторе 134 g/L 12 45.1 — 10.0
Alinity с, подтверждает данный ПКО.
Линейность * Тестирование с триглицеридами проводилось при применении
коммерческого липемического материала, полученного от
было проведено исследование в соответствии с
человека. Значения, приведенные в данном документе, могут
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.'^
фактически не совпадать со значениями, полученными на
Данный тест сохраняет линейность в диапазоне измерения
другом анализаторе при применении другого липемического
25 pg/dL - 500 pg/dL (4.5 pmol/L - 89.5 pmol/L).
материала, полученного от аналогичного источника.'®'
Интерференция t Не испытано в России.
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT с Клинические образцы с высоким содержанием триглицеридов
System. могут быть прозрачными, в то время как образцы с
Потенциально интерферирующие вещества и потенциально умеренным содержанием триглицеридов могут быть мутными.
интерферирующие препараты Светорассеяние для интралипидов не всегда совпадает
Было проведено исследование в соответствии с с светорассеянием липопротеинов в образцах пациентов
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.^® Репрезентативные вследствие различий в размере и распределении данных
данные представлены ниже. липопротеинов.®'
П“1 Abbott
Evaluation of
Влияние интерферирующих веществ оценивалось только для 17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
веществ, указанных выше.
Approach: Approved Guideline.
CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
Следующие вещества могут интерферировать с тестом UIBC:
CLSI; 2003.
• Магнитно-резонансное контрастное вещество гадолиний^^' Interference
18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
• Деферазирокс^'’ Testing in Clinical Chemistry: Approved Guideline—Second Edition.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005.
Clin Chem
веществ может оказывать влияние на результаты теста. 19. Kroll MH, Evaluating interference caused by lipemia.
2004;50:1968-1969.
Сравнение методов 20. Bornhorst JA, Roberts RF, Roberts WL. Assay-specific differences in
Было проведено исследование в соответствии с lipemic interference in native and intralipid-supplemented samples.
Clin Chem
рекомендациями документа CLS1 ЕРОЭ-АЗ^® с использованием 2004;50:2197-2201.
метода регрессии Passing-Bablok. 21. Nikolac N. Lipe B m io ia c : h c e a m u ia se M s, e d in i t c e a r . ference mechanisms, detection and
management. 2014:24(1 );57-67.
Коэф Диапазон
22. Lippi G, Daves M, Mattiuzzi C. Interference of medical contrast media
Кол- фициент Пересе На концент Biochem Med
on laboratory testing. 2014;24:80-88.
Ед-цы во корреляции чение клон рации
23. Proctor K, Rao L, Roberts W. Gadolinium magnetic resonance
Alinlty с UIBC Сыворотка pg/dL 111 1.00 -6.56 1,00 42 - 500
contrast agents produce analytic interference in multiple serum
в сравн.с крови pmol/L 111 1.00 -1.21 1.00 7.5 - 89.4 assays. Am J Clin Pathol 2004;121:282-292,
ARCHITECT
24. Ikuta K, Ito S, Tanaka H, et al. Interference of deferasirox with assays
UIBC
for serum iron and serum unsaturated iron binding capacity during
Clin Chim Acta
iron chelating therapy. 2011 ;412:2261 -2266.
■ БИБЛИОГРАФИЯ Measurement
25. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
1. Jacobs DS, DeMott WR. Oxley DK. Laboratory Test Hartdbook, 5th Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 2001:203-204. Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
Murtagh U, Whiley M, et al. Unsaturated iron binding capacity PA: CLSI; 2013.
and transferrin saturation are equally reliable in detection of HFE Формат чисел:
Am J Gastroertterology
hemochromatosis. 2002;97:2093-2099.
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
3. Gambino R. Desvarieux E, Orth M, et al. The relationship between
10 000 образцов).
chemically measured total iron-binding capacity concentrations
and immunologically measured transferrin concentrations in human • В качестве разделителя десятичных знаков используется
serum. Clin Chem 1997;43(12)2408-2412. точка (пример: 3.12%).
4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health I Используемые символы
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
Biosafety in
5. US Department of Health and Human Services. Символы ISO 15223
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington. DC: □Е Cm. инструкцию no применению
US Government Printing Office; December 2009.
6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Изготовитель
Geneva: World Health Organization; 2004.
Protection
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
of Laboratory Viforkers From Occupationally Acquired Infections: V
Достаточно для
Approved Guideline—Fourth Edition.
CLSI Document M29-A4. Wayne.
PA: CLSI; 2014.
8. McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and X Температурный диапазон
Management by Laboratory Methods,
21st ed. Philadelphia, PA: WB а
Saunders: 2007:1407.
Использовать до/Срок годности
Siek G, Lawlor J, Peiczar D, et al. Direct serum total iron-binding
Clin Chem
capacity assay suitable for automated analyzers.
2002:48:1:161-166.
10. G D u ia d g e n r o W sti G c , S d a a m F p o le n s s . eca-Wollheim F, Heil W et al. The Quality of м д М и е а д г и н ц о и ст н и с к к и о е I n и V зд itr е o лие для
Darmstadt, Germany: GIT Verlag: 2009:53.
11. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Номер серии
Pharmacopeia National Formulary,
1995 ed (USP 23/NF 18).
Каталожный номер
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11,
Basic OC Practices.
12. Westgard JO. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard Серийный номер
Quality Corporation; 2010.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Другие символы
Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical
Laboratory: Approved Guideline—Third Edition. 1 DISTRIBUTED BY | Дистрибьютор
CLSI document EP28-
A3c. Wayne, PA: CLSI; 2010. 1 DISTRIBUTED IN THE USA BY | Дистрибьютор в США
14. Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcfa-Lario JV, et al S . c C a u n rr d e J n t C d li a n t L ab ab a ses 1 INFORMATION FOR USA ONLY] Информация только для США
on biological variation: pros, cons and progress.
Invest. 1999,59:491-500. 1И PRODUCT OF ITALY | Страна происхождения: Италия
Evaluation of
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods: Реагент 1
Approved Guideline—Second Edition.
CLSI Document EP05-A2. Реагент 2
Wayne, PA: CLSI; 2004.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of 1 Rx ONLY 1 Для использования только
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures: медицинским работником
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2. (применимо только к
Wayne, PA: CLSI; 2012. классификации США).
Abbott
Alinity и соответствующие торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
SENTINEL СН. S.p.A. C€
Via Robert Koch, 2
Milano (Ml)
20152, Italy
+39 02 345 514 1
I
DISTRIBUTED BY | | DISTRIBUTED IN THE USA BY |
Abbott Laboratories Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная поддер>кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Редакция: февраль 2020 г.
©2017, 2020 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г, Москва,
Ленинградское щоссе, д. 16А, стр. 1, Тел,: +7 (495) 258-42-80,
4 Факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г, Минск, пр. Победителей, д. 27, пом, 362,
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
Казахстан, г, Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
Abbott
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению UIBC Реагенты (Alinity с UIBC Reagent Kit) для России
Набор реагентов для количественного определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC)
сыворотки или плазмы крови человека колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с
«UIBC Реагенты (Alinity с UIBC Reagent Kit)».
Вариант исполнения: 2 картриджа по 150 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity с UIBC R1)-2x32,9 мл; 2.
Реагент2 (Alinity с UIBC R2)-2 х 12,3 мл; 3. Инструкция по применению - 1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
Тест с использованием UIBC Реагенты (Alinity с UIBC ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
средства для оценки статуса железа в организме
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р
человека при диагностике и ведении ряда
ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ
заболеваний.
Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р
ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление
Метод: колориметрический.
Правительства РФ от 27.12.2012г. №1416 «Об
утверждении правил государственной регистрации
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
медицинских изделий». Приказ Минздрава России от
Изделие рекомендуется транспортировать при
06.06.2012г. № 4н, Приказ Минздрава России от
температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового
30.08.2021г. № 885н, Приказ Министерства
пользования, содержащих хладоэлементы, или в
Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в СТЕРИЛЬНОСТЬ
авторефрижераторах с использованием Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется перед применением не требуется.
всеми видами транспорта в крытых транспортных
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
средствах в соответствии с правилами перевозки
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Изделие остается стабильным до окончания срока Медицинское изделие UIBC Реагенты (Alinity с UIBC
годности, указанного на упаковке. При Reagent Kit)) предназначено для использования в
транспортировании с нарушением температурного различных клинико-лабораторных условиях, включая,
режима изделие не подлежит применению. без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
Хранение при температуре 2-8°С должно которых прошел обучение по использованию
осуществляться в холодильных камерах или в анализатора Alinity с.
холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
СРОК годности
Не содержит.
12 месяцев при хранении в условиях,
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
рекомендованных производителем (2-8°С).
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Не содержит.
Производитель гарантирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается стабильным МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
до истечения срока годности. Максимальный срок
годности медицинского изделия не более 12 месяцев Не содержит.
с даты производства. Изделие, хранившееся с
МАТЕРИАЛЫ МИКРОБНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
нарушением регламентированного производителем
режима, применению не подлежит. Не содержит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не требуется.
Тест с использованием UIBC Реагенты (Alinity с UIBC
Reagent Kit) предназначен для количественного
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ определения ненасыщенной железосвязывающей
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ способности (UIBC) в сыворотке или плазме крови
человека на анализаторе Alinity с.
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с санитарными правилами и нормами
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
локального, регионального и национального
Не применимо.
законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
медицинского изделия. Класс отходов ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
использованного и неиспользованного изделия с
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН Не применимо.
2.1.3684-21: Б.
ХУК-ЭФФЕКТ
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ
Не применимо.
ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
МАТЕРИАЛЫ
• Файл теста Alinity с UIBC на сайте С€ Знак соответствия основным
www.corelaboratory.abbott - не является требованиям директив и
медицинским изделием. Файл (протокол) теста стандартов Европейского союза
представляет собой текстовый файл в формате
JSON, содержащий информацию о параметрах <!> Осторожно! Опасность для
теста: название теста, единицы измерения, объем здоровья
пробы, объем реагента, порядок пипетирования
реагента, время инкубации, объемы промывки;
• Анализатор Alinity с, зарегистрированный в
Обозначение русского языка
установленном порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за ф маркировки
актуальной информацией обращаться на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ
конструкции из полиэтилена высокой прочности с ХАРАКТЕРИСТИКАМ, УСТАНОВЛЕННЫЕ
диаметром 10,6 ± 0,05 мм. Производителем ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
валидирован 04R4701 Замещаемые крышки для
Воспроизводимость
флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps),
КВ не должен превышать 7 % для образцов со
за дополнительной информацией обращаться к
значениями > 25,6 мкмоль/л (143 мкг/дл) или 1,79
авторизованному представителю;
мкмоль/л (10 мкг/дл) (СКО) для образцов со
• 08Р4401 UIBC Калибраторы (Alinity с UIBC
значениями <25,6 мкмоль/л (143 мкг/дл).
Calibrator Kit), валидированы производителем
теста Alinity с UIBC для совместного использования Линейность
с UIBC Реагенты (Alinity с UIBC Reagent Kit), Отклонение от линейности не превышает ± 10,0% в
зарегистрированные в установленном порядке, за диапазоне измерения 4,5 - 89,5 мкмоль/л (25 - 500
актуальной информацией обращаться на сайт мкг/дл).
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю; Сравнение методов
Коэффициент корреляции (г) >0,95; наклон 1,00 ± 0,10.
• Контрольные материалы с охарактеризованным
значением UIBC, зарегистрированные в
установленном порядке, например. Материал
контрольный многоуровневый «Липочек Контроль
«Аттестованная Биохимия», РУ № ФСЗ
2009/05388, за актуальной информацией
обращаться на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Физиологический раствор для разведения
образцов, отвечающий следующим требованиям;
концентрация NaCI; 0,85-0,90 %