Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинского изделия: Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной (с возможностью работы в условиях магнитного поля МРТ), ввод в эксплуатацию медицинского изделия, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинское изделие
№ 0847500000926002450 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МАГАДАНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА" · Магаданская область |
12.11.2026 | 14 843 333 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Мембраны керамические для дыхательной системы Маска наркозная, размер 1,2,3 Тестовое легкое Компрессор медицинского воздуха с тележкой Макет маркировки Аппарата наркозного Fabius MRI с принадлежностями 9 ^ ^ о к п 94 4460 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор 1ДИ^некая I ехникай «s' "Др^ Харитонов А.Л. 2010г. Руководство по эксплуатации изделия медицинского пазпачепия Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51528-99, ГОСТ Р ИСО 5358-99, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001, ГОСТ 24264-93 и технической документации изготовителя 2010 | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! | Установка | | Для полного понимания | | | рабочих характеристик аппарата | Версия пр | | перед началом работы с ним | З.п | | необходимо внимательно | | | прочитать данное руководство. | | DraRGrmedica А Drager and Siemens Company Руководство no эксплуатации Fabius® MRI , , ,-Д» Ч ' f. it;#' ‘ V . , .^ .4 ., анестезии рограммного обеспечения Использование данного руководства Колонтитул в колонтитуле каждой страницы содержится название главы. Функции конфигурации в режиме ожидании Доступные • режиме ожидания функиии >юм1мгурш«<и еклимаюг е себя млиброеку. Текст страницы тесты шлемы и управление стандартными В тексте приведена информация руководства и Нажмите«ног«¥ >8(атм1Ьу< i иллюстрации. Информация приведена в виде последовательности действий, позволяя пользователю изучить принцип работы устройства Fabius MRI. Левый столбец - текст Иидикеюр на (мзгие •Standby* Ю»ш»<ие) будет мигать до тех пор. гоа режим окидани не будет подтверяден. В тексте левого столбца содержится описание и ПРИМЕЧАНИЕ. пошаговые инструкции по использованию функций 15 секунд режим рабо « ты п ослеоэвало в т»«енив не изменяется и появляется о) устройства. Кружочки обозначают различные действия. Числа используются для обозначения ссылок на соответствующую информацию в иллюстрации, а } >Sun№y< (Ожидание) также для указания последовательности, состоящей из нескольких действий. л .З р в оф пу а с м а м т » . • Калибр. А«т<*la потока» • Калибр, дггчтса 02* • Утечм / ПоАвтл. Теста Правый столбец - иллюстрации •Доступ к «уриалу тремг* • Восстаи. стандар. иеетр.с Иллюстрации используются в качестве наглядного P^acttCTio по мллуатаиии Fabwi М примера для представления текста или идентификации различных частей устройства. Элементы, которые упоминаются в тексте, выделяются. Визуализация экрана помогает пользователю и позволяет повторно подтвердить выполняемые действия. Текстовые соглашения в данном руководстве - Элементы управления (кнопки, программируемые кнопки и страницы экрана) заключаются в кавычки и выделяются жирным шрифтом, например »ПДКВ« или «Настройки объема» - Сообщения экрана выделяются жирным шрифтом и заключаются в кавычки, например «Выполняется калибровка датчи!;а потока* - Сообщения тревоги печатаются жирным шрифтом и заключаются в кавычки, включая восклицательные знаки, которые указывают на уровень неотложности тревоги «ДАВЛЕНИЕ АПНОЭ!!!« Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 9€> Товарные знаки DragerService®, Spirolog®, SpiroLife®, Dragersorb®, Fabius® MRI, Vapor® и Vitalink® являются зарегистрированными товарными знаками компании Drager. Все другие продукты и торговые наименования являются товарными знаками соответствующих владельцев. Сокращения и условные обозначения Дополнительные разъяснения см. в разделах "Сокращения" на стр. 30 и “Определение символов" на стр. 31. Уведомление Данный документ имеет только информационное назначение для клиентов, он не будет обновляться или изменяться без запроса от клиентов. Определения ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ содержит важную информацию о потенциально опасных ситуациях, которые могут привести к смерти или серьезной травме. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ содержит важную информацию о потенциально опасных ситуациях, которые могут повлечь за собой нанесение пользователю или пациенту травмы низкой или средней тяжести или повреждение оборудования либо другого имущества. ПРИ1У1ЕЧАНИЕ. В ПРИМЕЧАНИИ содержится дополнительная информация, которая помогает избежать неудобств во время работы. Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п Определения магнитного резонанса (Magnetic Resonance - MR) Термин Значение MR Магнитный резонанс (Magnetic Resonance) MRI Магнитно-резонансная визуализация (Magnetic Resonance Imaging) MRT Магнитно-резонансная томография (Magnetic Resonance Tomography) MR Safe (Безопасность Этот термин означает, что по результатам испытаний в магнитно- при магнитно- резонансной среде устройство не представляет дополнительного риска резонансных для пациента, но может повлиять на качество диагностической процедурах) информации. MR Compatible Этот термин означает, что по результатам испытаний в магнитно- (Совместимость с резонансной среде данное устройство может безопасно использоваться магнитно- при магнитно-резонансных процедурах, не оказывает значительного резонансными влияния на качество диагностической информации и не подвержено процедурами) воздействиям магнитно-резонансного устройства. Магнитно-резонансная Этот термин используется для общего описания среды вблизи сканера среда магнитно-резонансной томографии. В частности, это относится к области внутри линии 5 Гс вокруг сканера. Среда обладает следующими характеристиками: 1) статическое магнитное поле (наиболее распространен диапазон напряженности от 0,2 до 3 Тл, но он может превышать 4,0 Тл*) и связанные с ним пространственные градиенты; 2) быстро изменяющиеся магнитные поля (градиенты визуализации -кГц): 3) импульсы радиочастотного (РЧ) магнитного поля (находятся в диапазоне десятков-сотен МГц, т.е. в радиодиапазоне FM). Магнитно-резонансная среда включает в себя все пространство помещения для магнитно-резонансных процедур, включая центр отверстия сканера магнитно-резонансной томографии. *1 Тл = 10000 Гс Линия 5 Гс Эта линия ограничивает область вокруг сканера магнитно-резонансной томографии, внутри которой напряженность превышает 5 Гс. Поле напряженностью 5 Гс и ниже считается статическим магнитным полем, безопасным для людей. (5 Гс = 0,50 мТл) Артефакт Это общий термин, описывающий неверный сигнал изображения в изображения определенной точке пространства. Обычно он характеризуется повышенной интенсивностью сигнала в области, в которой заведомо отсутствует материал, способный вызвать такой сигнал, или пониженной интенсивностью сигнала (отсутствием сигнала) в области, где сигнал ожидается. MR Conditional Компонент, при эксплуатации которого в конкретной магнитно- (Условно безопасный резонансной среде с соблюдением правил, угроз не обнаружено. компонент при К условиям, определяющим конкретную магнитно-резонансную среду, магнитно-резонансных относятся напряженность поля, пространственный градиент, скорость процедурах) изменения магнитного поля (dB/dt), радиочастотные (РЧ) поля и удельный коэффициент поглощения (SAR). Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п Содержание Содержание Использование данного руководства.......................2 Сборка аппарата........................................................................47 Товарные знаки................................................................................3 Активизация батареи...............................................................48 Сокращения и условные обозначения..........................3 Контрольный перечень............................................................49 Уведомление......................................................................................3 Установка датчика потока.......................................................50 Определения......................................................................................3 Присоединение компактной дыхательной Определения магнитного резонанса (Magnetic системы................................................................................................51 Resonance - MR).............................................................................4 Установка адаптера Dragersorb CLIC (поставляется по отдельному заказу)..........................52 Обеспечение безопасности персонала и Подключение выпускного штуцера пациентов............................................................................................7 отработанного газа.....................................................................53 Установка фиксированной трубки назначение......................................................................................15 дыхательного мешка и дыхательного мешка (поставляется по отдельному заказу)..........................53 Назначение......................................................................................16 Подключение системы трубопроводов для Показания к применению......................................................16 подачи N20, воздуха и 02.......................................................54 Обзор системы...........................................................................17 Присоединение резервных баллонов с N20, AIR и 02 (крепление с фиксацией)................................55 Вид спереди......................................................................................18 Присоединение резервных баллонов с N20, Компактная дыхательная система AIR и 02 (для баллонов с резьбовыми (вид сверху)......................................................................................19 соединениями) ..............................................................................58 Вид сзади (резьбовые соединения) ............................20 Присоединение системы для удаления Панель интерфейсов...............................................................21 отработанного анестетика (AGS) Испарители (поставляются по отдельному (поставляется по отдельному заказу).......................60 заказу) ................................................................................................ 22 Присоединение всасывающей системы Системы Vaporizer Exclusion .............................................22 (поставляется по отдельному заказу).......................62 Вспомогательный измеритель потока Присоединение дыхательных шлангов кислорода .........................................................................................24 и дыхательного мешка.........................................................63 Кнопка увеличенной подачи 0 2 ........................................24 Установка новой капсулы датчика 0 2 .......................65 APL-клапан......................................................................................25 Подсоединение датчика 0 2 ..............................................65 Выдвижной письменный столик........................................26 Подсоединение датчика давления.............................66 Порты связи......................................................................................26 Подсоединение манометра для измерения Тесламетр.........................................................................................27 давления дыхания (поставляется по Монтаж принадлежностей...................................................28 отдельному заказу)..................................................................66 Сокращения......................................................................................30 Присоединение датчика потока.....................................67 Определение символов.........................................................31 Присоединение APL-байпаса и шлангов ПДКВ/Рмакс............................................................67 Система управления.......................... ...............................35 Установка кожуха системы COSY Панель управления....................................................................36 (поставляется по отдельному заказу)..........................68 Экран....................................................................................................37 Установка испарителей............................................................69 Переключатель.............................................................................38 Подсоединение дополнительного Кнопки с фиксированными функциями......................38 оборудования .................................................................................71 Программируемые кнопки...................................................39 Расположение системы Fabius MRI на системе Контроль состава свежего газа.......................................43 магнитно-резонансной томографии...............................73 Индикаторы.....................................................................................46 Подключение электропитания...........................................75 Цветовые обозначения системы газа.........................46 Форма ежедневных проверок и проверок Цветовое решение экрана..................................................46 перед началом работы............................................................75 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п | Содержание | | | Запуск...................................................................................................77 | Повторная сборка дыхательной системы .... 176 | | | Повторная установка аппарата ИВЛ.......................177 | | Включение питания аппарата.............................................78 | | | | Повторная установка системы удаления | | Экран включения режима ожидания...........................79 | | | | отработанного газа...............................................................178 | | Проверка рабочей готовности............................................79 | | | | Повторная установка всасывающей системы . 178 | | | Проверка рабочей готовности.....................................178 | | Эксплуатация ............................................................................. 81 | | | Экран включения режима ожидания...........................82 | Техническое обслуживание......................................179 | | Регулировка расхода свежего газа.................................82 | | | | Определения...........................................................................180 | | Регулировка концентрации испарителя.....................84 | | | | Принадлежности..................................................................180 | | Увеличенная подача 02...........................................................85 | | | | Периодичность техобслуживания.............................181 | | Анестезия с малым расходом газов..............................86 | | | | Повседневное обслуживание.....................................183 | | Удаление азота (при необходимости)...........................86 | | | | Проверка рабочей готовности.....................................185 | | Замена абсорбента С 02........................................................86 | | | | Утилизация................................................................................ 186 | | Вентиляция........................................................................................90 | | | Возможности безопасности аппарата ИВЛ ... 102 | | | | Технические данные.......................................................187 | | Смена пациентов.................................................................. 103 | | | Завершение работы............................................................ 104 | Использование при магнитно-резонансной | | Подготовка к хранению или транспортировке . 106 | визуализации...........................................................................188 | | | Условия окружающей среды........................................188 | | Мониторинг..............................................................................109 | Технические характеристики установки..............188 | | | Предохранители.....................................................................190 | | Главный экран.............................................................................110 | | | | Электромагнитная совместимость (ЕМС) .... 190 | | Тревоги..............................................................................................110 | | | | Соответствие электрической безопасности. . . 191 | | Мониторинг кислорода .........................................................114 | | | | Общие разработки по соблюдению | | Мониторинг 02 отключен......................................................118 | | | | безопасности для анестезии........................................191 | | Мониторинг дыхательного объема...............................119 | | | | Отсутствие латекса............................................................191 | | Мониторинг давления дыхания.................................. 122 | | | | Аппарат ИВЛ..............................................................................191 | | | Модуль подачи анестезирующего газа.................194 | | Конфигурация........................................................................125 | | | | Интерфейс испарителя анестетика.......................195 | | Функции конфигурации в режиме ожидания . . 126 | Дыхательная система.......................................................197 | | Конфигурация во время работы................................147 | Тревога низкого давления подачи кислорода . 198 | | | Регулятор S-ORC (вьюокочувствительный | | Диагностика и устранение неисправностей 153 | ..........................199 | | | регулятор содержания кислорода) | | Резерв на случай отключения питания..............154 | Интерфейс последовательного | | Сбой в работе аппарата ИВЛ.....................................156 | порта............................................................................................... 199 | | Блокирование аппарата ИВ Л.....................................156 | Схемы............................................................................................200 | | Диагностика и устранение неисправностей. . . 158 | | | | Приложение 1. Форма ежедневных | | Чистка............................................................................................163 | проверок и проверок перед началом | | | работы.........................................................................................203 | | Очистка и дезинфекция....................................................164 | | | Демонтаж компактной дыхательной системы . 164 | | | | Приложение 2. Протокол проверки | | Разборка аппарата ИВЛ на отдельные блоки . 166 | | | | визуализации.............................................................................211 | | Отсоединение системы удаления | | | отработанного газа............................................................... 167 | Обзор протокола проверки визуализации...........211 | | Отсоединение всасывающей системы.................167 | | | Инструкции по чистке.......................................................... 168 | Приложение 3. Запись о передаче и схема | | Дезинфекция/Чистка/Стерилизация.......................170 | установки оборудования...........................................213 | | Перечень операций по обработке | | | компонентов аппарата Fabius M R I..........................174 | Алфавитный указатель..............................................215 | компонентов аппарата Fabius M R I..........................174 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п | Обеспечение безопасности п | е | | Строго следуйте инструкциям по | | | эксплуатации ................................................................... | 8 | | Техническое обслуживание........................................ | 8 | | Дополнительные принадлежности ......................... | 8 | | Безопасное подключение к другому | | | электрооборудованию .................................................. | 8 | | Безопасное подключение к компьютерной | | | сети ....................................................................................... | 8 | | Безопасность пациентов............................................. | 9 | | Наблюдение за состоянием пациента ................. | 9 | | Общие предупреждения и предостережения . | 10 | | Информация об электромагнитной | | | совместимости и влиянии электростатического | | | разряда на работу аппарата ................................... | 10 | | Руководство по эксплуатации Fabius MR1 ПО вер | си | Обеспечение безопасности персонала и пациентов ерсонала и пациентов и З.п Обеспечение безопасности персонала и пациентов Строго следуйте инструкциям по эксплуатации Безопасное подключение к другому электрооборудованию ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Строго следуйте инструкциям по ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! эксплуатации. Электроприборы, не указанные в настоящем При использовании аппарата необходимо руководстве по эксплуатации, разрешается полное понимание и строгое соблюдение всех подключать к аппарату только после положений данного руководства по эксплуа консультации с изготовителем аппарата. тации. Аппарат должен использоваться только в целях, указанных в разделе Безопасное подключение к компьютерной сети "Назначение" на стр. 16, при условии При подключении к сети, содержащей обязательного наблюдения за состоянием электрические устройства, оператор должен пациента (см. стр. 9). Ознакомьтесь со всеми убедиться в том, что полученная в результате положениями данного руководства, с система соответствует требованиям приведенных пометками "ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ" и ниже стандартов: "ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ", а также с - EN 60601-1 (IEC 60601-1) информацией наклеек на устройстве. Медицинское электрооборудование Часть 1: Общие требования к безопасности Техническое обслуживание - EN 60601-1-1 (IEC 60601-1-1) 1\/1едицинское электрооборудование ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Часть 1-1: Общие требования к безопасности Регулярная проверка и обслуживание Дополнительный стандарт: правила техники аппарата должны выполняться безопасности для медицинских электрических подготовленным персоналом. Ремонт систем устройства может осуществлять только - EN 60601-1-2 (IEC 60601-1-2) специально подготовленный персонал. Медицинское электрооборудование [\Лы рекомендуем заключить со службой Часть 1-2: Общие требования к безопасности DragerService договор на проведение Дополнительный стандарт: электромагнитная техобслуживания, а также поручать совместимость, требования и тесты специалистам этой службы ремонт аппарата. - EN 60601-1-4 (IEC 60601-1-4) Для технического обслуживания Медицинское электрооборудование рекомендуется использовать только Часть 1-4: Общие требования к безопасности фирменные запасные части Drager, в Дополнительный стандарт: программируемые противном случае функционирование электрические медицинские системы устройства может быть нарушено. Следуйте соответствующим инструкциям по См. главу "Техническое обслуживание". сборке и эксплуатации. Дополнительные принадлежности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Компания Drager Medical рекомендует использовать принадлежности, которые разрешены для применения в магнитно- резонансной среде, указанные в списке (86 07 191). В противном случае функционирование устройства может быть нарушено. Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п / О б Обеспечение безопасности персонала и пациентов Безопасность пациентов Конструкция оборудования, сопроводительная документация и маркировка выполнены с учетом того, что приобретение и использование оборудования осуществляется только подготовленными специалистами, а имеющий специальные навыки оператор знаком с основными характеристиками этого оборудования. Вследствие этого рекомендации, а также предупреждающие и предостерегающие надписи содержат только информацию, относящуюся к продукции компании Drager, В данном руководстве отсутствуют упоминания о различных источниках опасности, очевидных для медицинских специалистов и операторов подобного оборудования, о последствиях неправильного использования аппарата, а также о возможном неблагоприятном воздействии на пациентов с неудовлетворительным состоянием здоровья. Несанкционированное изменение или неправильное использование аппарата может представлять опасность. Наблюдение за состоянием пациента Операторы системы должны осознавать свою ответственность за выбор надлежащего способа контроля за безопасностью, обеспечивающего актуальную информацию о функционировании оборудования и состоянии пациента. Безопасность пациента может быть обеспечена различными способами, от электронного наблюдения за функционированием оборудования и состоянием пациента до простого наблюдения за клиническими признаками. Ответственность за выбор оптимального уровня наблюдения за состоянием пациента лежит исключительно на операторе оборудования. Drager Medical AG & Co. KG Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п Обеспечение безопасности персонала и пациентов Общие предупреждения и предостережения ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Приведенный ниже список ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ и Любое лицо, принимающее участие в ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЙ относится к общим настройке, эксплуатации или обслуживании требованиям по работе с аппаратом. установки для анестезии Fabius MRI, должно ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ, подробно ознакомиться с этим руководством. касающиеся работы определенных подсистем аппарата, а также использования конкретных ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! функций, содержатся в соответствующих разделах Данное устройство для анестезии, разрешен руководства по эксплуатации. ное для применения в магнитно-резонансной среде, тестировалось с применением магнитов Информация об электромагнитной с напряженностью поля 1,5 и 3 Тл и напряжен совместимости и влиянии электростатического ностью краевого поля 40 мТл (400 Гс). разряда на работу аппарата Использование устройства в полях большей Общие сведения по электромагнитной напряженности может привести к совместимости (ЕМС) в соответствии с неисправности устройства и аппарата ИВЛ. международным стандартом IEC 60601-1-2 Кроме того, неуправляемые силы притяжения При работе с электрическими медицинскими могут привести к серьезным травмам. приборами необходимо соблюдать специальные меры предосторожности, касающиеся электро ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! магнитной совместимости (ЕМС). Эти приборы Эта система для анестезии не реагирует следует устанавливать и вводить в эксплуатацию в автоматически на некоторые изменения в соответствии с правилами ЕМС, приведенными в состоянии пациента, ошибку оператора или технической документации, которую можно отказ компонентов. Система разработана для получить по запросу в центре DragerService. использования под постоянным надзором и Переносные и мобильные высокочастотные контролем квалифицированного оператора устройства связи могут влиять на работу для обеспечения незамедлительных корректи электрического медицинского оборудования. рующих действий (в случае необходимости). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Нельзя касаться разъемов ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! подключения с предупреждающим Использовать компоненты других производи знаком ESD. Эти разъемы нельзя телей в установке для анестезии, аппарате подключать без соблюдения ИВЛ или дыхательной системе запрещено (за соответствующих мер предосто исключением конкретно одобренных компо рожности, касающихся электростатических нентов), в противном случае функциониро разрядов. В качестве мер предосторожности вание устройства может быть нарушено. следует использовать антистатическую Подробную информацию можно получить одежду и обувь, прикасаться к стержню в сервис-центре DragerService или местной заземления перед подключением контактов авторизованной сервисной организации. или использовать электрические изолирующие антистатические перчатки. Персонал, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! выполняющий вышеуказанные процедуры, Все организации и пользователи обязаны, должен получить инструкции по мерам защиты основываясь на сложившихся обстоятельст от электростатических разрядов. вах, самостоятельно определять компоненты системы, которые необходимо включить в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! систему анестезии. Однако в интересах безо пасности пациента фирма Drager IVIedical Нельзя пользоваться дыхательными шлангами настоятельно рекомендует всегда использо или масками из токопроводящего материала. вать в дыхательном контуре анализатор Их использование совместно с высокочаст кислорода, датчик давления, датчик объема отным электрохирургическим оборудованием и монитор фракции 002 в конце выдоха. может вызвать ожоги у пациента. 10 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п f O g Обеспечение безопасности персонала и пациентов ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! После установки устройства для анестезии Перед транспортировкой следует снять все Fabius MRI в помещении для магнитно- установленное на аппарате оборудование. резонансной визуализации следует Письменный столик также следует очистить обязательно зафиксировать его колесики. от всех посторонних предметов и задвинуть Если этого не сделать, силы магнитного внутрь до фиксации. притяжения, возникающие между магнитом и В случае несоблюдения указанных мер устройством для анестезии, могут вызвать предосторожности устройство может случайное перемещение устройства. перевернуться. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Следите за тем, чтобы в систему, к которой Запрещается помещать на аппарат предметы, подключен пациент, не попали медикаменты если для них явно не указано то, что они или прочие вещества на основе таких должны использоваться в помещении для горючих растворителей, как спирт. магнитно-резонансного сканирования и Опасность возгорания. располагаться на системе для анестезии Необходимо обеспечить соответствующую Fabius IVIRi. При помещении на аппарат вентиляцию, если для дезинфекции предметов, не предназначенных для используются легковоспламеняющиеся использования с данной системой для вещества. анестезии, они могут притягиваться магнитом и привести к смерти или серьезным травмам ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! во время работы в помещении для магнитно- резонансного сканирования. Нельзя пользоваться взрывоопасными анестезирующими средствами, такими как ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! эфир или циклопропан! Во всех описанных в данном руководстве ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! процедурах подразумевается, что любое использование инструментов из ферро Во время использования аппарата запрещается подключать магнитного материала осуществляется, пока система Fabius IVIRi находится вне помещения неотрегулированную всасывающую систему для магнитно-резонансного сканирования. в контур пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не приносите помещение для магнитно- Запрещается использование аппарата резонансного сканирования инструменты или Fabius MRI в помещениях с повышенной оборудование из ферромагнитного материала. взрывоопасностью. Предметы из ферромагнитного материала Система для анестезии не утверждена и не (стали, железа или нержавеющей стали) очень сертифицирована для использования в сильно притягиваются к магниту и могут помещениях и на участках, где возможно причинить серьезный вред во время полета. скопление горючих или взрывоопасных газовых смесей (например 02 или сред с ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! повышенной активностью). Соблюдайте осторожность при ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! использовании кабеля питания и разъема электропитания. Данные детали содержат Всегда держите дыхательный мешок непода компоненты, подверженные влиянию леку. Если дальнейшая вентиляция легких магнитного поля. Кабель питания может пациента невозможна, следует немедленно притягиваться к системе для магнитно- перевести пациента на вентиляцию с помо резонансной визуализации. щью отдельного аварийного аппарата ИВЛ. Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 11 Обеспечение безопасности персонала и пациентов ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается использовать испаритель При перемещении установки для анестезии дезфлюрана любого типа в магнитно- снимите с верхней полки и шарнирной резонансной среде. В магнитно-резонансной консоли все мониторы и оборудование, среде функционирование испарителя снимите систему абсорбирования, дезфлюрана может быть нарушено. испарители, резервные баллоны с газом, а также задвиньте столик для записей. Для ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! перемещения используйте только ручки или Проверка перед началом работы должна про поручни (см. раздел "ЛЛонтаж водиться непосредственно перед использо принадлежностей" на стр. 28). ванием системы Fabius IVIRI. Рекомендуемая Перемещать установку должны только те, процедура приведена в данном руководстве, кто физически может это сделать. Фирма см. "Приложение 1. Форма ежедневных Drager Medical рекомендует переносить проверок и проверок перед началом работы". установку вдвоем. Будьте особенно осторожны и постарайтесь ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! не наклонять установку, перемещая ее вверх Во избежание поражения электрическим и вниз по лестнице, огибая углы и проходя током: через узкие места (например через дверные Не снимайте крышку любого из компонентов. проемы или двери лифта). Не пытайтесь перекатить установку через шланги, провода По вопросам технического обслуживания и другие препятствия на полу. обращайтесь в сервис-центр DragerService. Используйте только заземленные ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! электрические розетки и кабель питания, разрешенные для применения в На совместную работу с другим оборудованием медицинском учреждении. могут временно повлиять электромагнитные помехи, связанные с использованием Данное устройство допускается использовать электрохирургического оборудования. только в помещениях с системой электропитания, соответствующей ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! национальным стандартам безопасности для помещений для содержания пациентов в При перемещении системы Fabius MRI следите медицинских учреждениях (например IEC 601.1 за-шлангами, подсоединенными к пациенту "Безопасность медицинского оборудования"). Перед подключением внешнего оборудо ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! вания убедитесь, что оно заземлено в В помещении для магнитно-резонансной соответствии с правилами, установленными томографии на системе Fabius IV!RI допускается в медицинском учреждении. использовать только испарители Vapor 2000. Всегда отключайте источник питания от электрической розетки перед проведение чистки или обслуживания. Перед подключением устройства к электрической сети дайте ему полностью высохнуть. Всегда проверяйте надежность соединения кабеля питания к источнику питания, это позволит избежать случайного отключения устройства от сети. Не подключайте дополнительное внешнее оборудование, кроме указанного компанией Drager Medical. 12 Руководство по эксплуатации Fabius IVIRI ПО версии З.п / / г назначение назначение Назначение .............................................................. 16 Показания к применению .................................. 16 Протоколы MEDIBUS и Vitalink .............................. 16 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 15 / / / назначение Назначение Показания к применению Fabius MRI - это установка для анестезии, Fabius MRI - это система для анестезии с предназначенная для использования в магнитно- постоянным потоком, предназначенная для резонансных средах в операционных, использования в магнитно-резонансных средах. предоперационных и послеоперационных палатах. Установка Fabius MRI может использоваться для Она может использоваться в помещениях, где вентиляции вручную или автоматической установлен сканер магнитно-резонансной вентиляции, подачи газов и анестетика, а также визуализации с магнитами напряженностью поля мониторинга концентрации кислорода, давления 1,5 и 3 Тл и краевым полем напряженностью не дыхания и дыхательного объема. более 40 мТл (400 Гс). Протоколы MEDIBUS и Vitalink В установке могут использоваться 02, N20 и MEDIBUS и Vitalink являются протоколами воздух (AIR), поступающие по системе программного обеспечения для передачи данных трубопроводов для медицинских газов или от между Fabius MRI и внешними медицинскими или установленных вне ее газовых баллонов. немедицинскими устройствами (например: Fabius MRI может быть оборудована компактной гемодинамический монитор, система сбора дыхательной системой, обеспечивающей отсекание данных или персональный компьютер на базе потока свежего газа, ПДКВ и ограничение давления. Windows) через порт RS-232 (см. 9038530_2). Можно использовать следующие режимы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! вентиляции; Данные, передаваемые через интерфейсы - Вентиляция с управлением по объему MEDIBUS и Vitalink, могут использоваться - Вентиляция с управлением по давлению только для информации и не предназначены для диагностики или принятия решений о - Поддержка давлением (поставляется по терапии. отдельному заказу) - SIMV/PS (поставляется по отдельному заказу) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! - ручная вентиляция Для защиты пациентов и пользователей от - режим спонтанного дыхания опасчости поражения электрическим током Установка Fabius MRI снабжена аппаратом ИВЛ с установка всех систем, включающих электроприводом и электронным управлением, электрические медицинские приборы и контролирующим давление в дыхательных путях другие электрические приборы, такие как пациента (Р), дыхательный объем (V) и компьютеры и принтеры, должны концентрацию вдыхаемого кислорода (Fi02). монтироваться только обученным В соответствии с нормативом IEC 60601-2-13 персоналом. (Anesthetic Workstations and their Modules- Система должна отвечать требованиям, Particular Requirements - Станции анестезии и их предъявляемым медицинскому электрическому узлы: особые требования), при работе установки оборудованию в соответствии с IEC/EN 60601-1-1 и требуется дополнительный мониторинг IEC/EN 60601-1-2. концентрации 002 и анестетика. ПРИ1ИЕЧАНИЕ. "Мониторинг 02 отключен". Этот параметр настраивается в региональной авторизованной сервисной организации. Подробности см. в главе “Мониторинг 02 отключен" на стр. 118. В этом случае должен быть доступен внешний мониторинг (Fi02). 16 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п / / f Обзор системы Обзор системы Вид спереди ................................................................. 18 Компактная дыхательная система (вид сверху) ................................................................. 19 Вид сзади (резьбовые соединения)............... 20 Панель интерфейсов............................................... 21 Испарители (поставляются по отдельному заказу) .................................................. 22 Системы Vaporizer Exclusion .............................. 22 Система блокировки испарителей Drager Vapor Interlock 2 (поставляется по отдельному заказу) .................................................... 22 Крепления для 2 испарителей Drager Auto Exclusion (поставляются по отдельному заказу) .................................................... 23 Вспомогательный измеритель потока кислорода ...................................................................... 24 Кнопка увеличенной подачи 02......................... 24 APL-клапан ................................................................... 25 Выдвижной письменный столик .................... 26 Порты связи ................................................................. 26 Тесламетр ...................................................................... 27 Расположение датчиков .......................................... 27- Монтаж принадлежностей ................................... 28 Максимальная весовая нагрузка ......................... 29 Сокращения................................................................... 30 Определение символов ........................................ 31 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 17 / / Г Обзор системы Вид спереди 1 Панель управления аппарата ИВЛ (настройка 13 Кнопка увеличенной подачи кислорода параметров вентиляции и мониторинг 14 Аппарат ИВЛ дыхательных путей) 15 Вспомогательный измеритель потока 2 Измеритель полного потока свежего газа кислорода 3 Экран 4 Крепление для испарителей Vapor Interlock или Auto Exclusion 5 Дополнительные индикаторы тревоги 6 Контроль состава свежего газа 7 Манометры (цилиндры с фиксаторами) 8 Письменный столик 9 Выдвижные ящики 10 Центральный тормоз 11 Абсорбер 12 Дыхательная система 18 Руководство по эксплуатации Fablus MRI ПО версии З.п / / / Обзор системы Компактная дыхательная система (вид сверху) 1 Переключатель режимов »MAN« (ручной) и »SPONT« (спонтанный) на клапане ограничения давления (APL) 2 ПДКВ/Рмакс порт подключения клапана 3 Клапан выдоха 4 Порт выдоха 5 Разъем для дыхательного мешка и тройника 6 Порт вдоха 7 Разъем для напорного шланга (под дыхательной системой) 8 Клапан вдоха 9 Порт подключения клапана APL-байпаса 10 Поршень для установки COSY 11 Порт возврата проб газа Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 19 / / 7 Обзор системы Вид сзади (резьбовые соединения) Штуцер для баллонов (резьбовые соединения) 8 Дыхательная система Штуцер для присоединения к системе 9 Соединение кабеля питания трубопроводов медицинских газов (основная 10 Дополнительные розетки подача) Фирменная табличка Соединение шланга вентиляции Панель интерфейсов Выключатель Предохранитель 20 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п Обзор системы Панель интерфейсов лооосооооооооооо ■)00000 0000 00 00 00 ОJOоOоOоOоOоOоOоOоOсOоOоOоOоOоOо -1 IC0K.ll 2 к°“г| 3 — Hj(o)S5 4 5 ^ о а 6 7 8 сом 1 сом 2 APL Датчик кислорода Давление дыхания Датчик объема Выключатель Предохранитель PEEP (ПДКВ) Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 21 Обзор системы Испарители (поставляются по отдельному заказу) Испарители анестетика Drager Vapor используются для насыщения свежего газа точно отмеренным количеством пара используемого жидкого анестетика, такого как изофлюран, галотан, знфлюран или севофлюран. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается использовать испаритель дезфлюрана любого типа в магнитно- резонансной среде. В магнитно-резонансной среде функционирование испарителя дезфлюрана может быть нарушено. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! В помещении для магнитно-резонансной томографии на системе Fabius MRI допускается использовать только испарители Vapor 2000, Подробности можно узнать в соответствующем руководстве по эксплуатации из комплекта испарителя. Системы Vaporizer Exclusion Далее описаны системы Exclusion, доступные для установки Fabius MRI. Система блокировки испарителей Drager Vapor Interlock 2 (поставляется по отдельному заказу) Система блокировки Drager Interlock 2 позволяет в каждом случае использовать только два испарителя. С помощью рукоятки переключателя можно выбрать требуемый испаритель. Поворот рукоятки в сторону от того или другого испарителя позволяет задействовать именно этот испаритель и блокировать второй. 22 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п Обзор системы Максимальная весовая нагрузка Компонент Максимальный вес Верхняя часть устройства 20 кг/44 1Ь (только с соответствующим монтажным переходником) Ящики (каждый) 4 кг/8,8 1Ь Письменный столик 25 кг/55 1Ь Шприц/насос для вливаний 9 кг/20 1Ь (Прим. Установка на поставляемый компанией Drager штатив для инфузионных сосудов.) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается помещать предметы на аппарат, письменный столик или в ящики, если для них явно не указано то, что они должны использоваться в помещении для магнитно- резонансного сканирования и располагаться на системе для анестезии Fabius MRI. При помещении на аппарат предметов, не предназначенных для использования с данной системой для анестезии, они могут притягиваться магнитом и привести к смерти или серьезным травмам во время работы в помещении для магнитно-резонансного сканирования. Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 29 Технические данные Технические данные Использование при магнитно-резонансной визуализации ....................................................... 188 Условия окружающей среды......................... 188 Технические характеристики установки .. 188 Предохранители .................................................. 190 Электромагнитная совместимость (ЕМС) . 190 Соответствие электрической безопасности ....................................................... 191 Общие разработки по соблюдению безопасности для анестезии ......................... 191 Отсутствие латекса ........................................... 191 Аппарат ИВЛ ......................................................... 191 Модуль подачи анестезирующего газа . . 194 Интерфейс испарителя анестетика ........... 195 Дыхательная система....................................... 197 Тревога низкого давления подачи кислорода .............................................................. 198 Регулятор S-ORC (высокочувствительный регулятор содержания кислорода)............. 199 Интерфейс последовательного порта . . 199 Схемы....................................................................... 200 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 187 У Технические данные Использование при магнитно- резонансной визуализации Допускается использование с магнитами с напряженностью статического магнитного поля 1,5 и 3 Тл. Расстояние до центра магнитного поля: напряженность магнитного поля не более 40 мТл (400 Гс). Условия окружающей среды При работе Температура от 10 до 35 °С (от 50 до 95 °F) Атмосферное давление от 700 до 1060 смНгО (гПа) Относительная влажность от 20 до 80 % (без конденсации) При хранении Температура от -10 до 60 °С (от 14 до 140 Т) Атмосферное давление от 700 до 1060 смНгО (гПа) Относительная влажность от 10 до 90 % (без конденсации) Выполняйте требования предписаний по условиям использования дополнительных приборов. Эти условия могут ограничить область использования всей системы. Испарители и анестетики могут ограничить область использования установки по температурному диапазону и максимальному потоку свежего газа. Необходимо соблюдать инструкции по использованию дополнительного оборудования. Технические характеристики установки Подача газа от системы трубопроводов для медицинских газов Диапазон давления в системе трубопроводов на разъеме установки 02, N20, AIR: от 41 до 87 psi (от 2,8 до 6 кПа х 100) Примечание. Разброс давления, подаваемого из системы трубопроводов, не превышает ±10 % Штуцеры для присоединения шлангов подачи газа: NIST или DISS (где необходимо) На каждом впускном отверстии установлен обратный клапан. Точность индикатора давления в трубопроводе ±3 % от полной шкалы от 40 до 120 psi (от 2,7 до 8,3 кПа х 100) Подача газа от вспомогательных баллонов с 02 и N20 (оснащенных резьбовыми соединениями NIST) Давление на штуцерах установки 02, N20 73 psi (5 кПа X 100) На каждом впускном отверстии установлен обратный клапан. 188 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п /79 Технические данные Подача газа от вспомогательных баллонов с 02 и N20 (оснащенных фиксаторами) Соединения баллонов подвесные скобы с фиксаторами (CGA V 1 1994) Давление газа в баллоне 02, AIR 1900 psi (131 кПа х 100) (обычно полностью загружается при 70 eF, 21 еС) N20 745 psi (51,3 кПа х 100) Манометры баллонов соответствуют AS ME В40.1 Grade В Диапазон манометров баллонов 02 от О до 3000 psi (206,8 кПа х 100) N20 от О до 3000 psi (206,8 кПа X 100) Air от О до 3000 psi (206,8 кПа х 100) Подача сжатого газа на впускном штуцере Точка росы >5 °С (41 °F) при температуре окружающей среды Содержание масла <0,1 мг/м^ Частицы очищенный от пыли воздух (очищающий фильтр с размером отверстий <1 рм) Давление предохранительного клапана с 70 psi (4,8 кПа х 100) при открытии внутренним регулятором Класс защиты I в соответствии с IEC 60601-1 Класс 1, Тип В ^ Проникновение жидкости IPXO Габариты и вес (приблизительно) Вес: Основная установка с COSY без дополнительных 365,5 1Ь (165,8 кг) принадлежностей Основная установка с COSY и два испарителя: 403 1Ь (182,8 кг) без дополнительных принадлежностей Габариты Ш х В х Д Основная установка (на колесиках) с незадействованным центральным тормозом прибл. 30,7 X 55 X 35,5 in (78 х 140 х 90 см) Основная установка (на колесиках) с задействованным центральным тормозом прибл. 30.7 X 55 X 36,3 in (78 х 140 х 92 см) Габариты Ш х В х Д (с COSY, монтаж на левой или правой стороне)''* прибл. 39 х 55 х 35.5/36.3 in (99 х 140 х 90/92 см) Высота письменного столика 38,5 in (86 см) Высота датчиков тесламетра 37,8 in (96 см) 1) Ширина зависит от положения держателя COSY Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 189 Технические данные Электропитание (не настраиваемое) от 100 до 240 В~, 50/60 Гц, 6,7 А, включая дополнительные розетки питания Аккумуляторные батареи Характеристики: 24 В; 3,5 А/ч Тип: герметичные, гелевые кислотно-свинцовые Время перезарядки: <16 часов при подключении к электросети или во время работы Продолжительность работы от полностью не менее 45 минут заряженных батарей: Предохранители Сетевые предохранители: Для напряжения питания от 100 до 240 В: 2х T2.5AL 250 В IEC 60127-2/V Предохранители, расположенные на схемной плате: 1XT1.6AL 250 В IEC 60127-2/III 1XT4AL 250 В IEC 60127-2/III 1х T2.5AL 250 В IEC 60127-2/III Предохранитель батареи: 1хТ3.15АН 250 В IEC 60127-2/V Электромагнитная совместимость (ЕМС) Соответствует стандартам EN 60601-1-2 и IEC 60601-1-2 Этот анестезионный аппарат или модуль чувствителен к электромагнитным помехам, превышающим уровни, указанные в стандартах EN 60601-1-2 и IEC 60601-1-2. 190 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п / / / Технические данные Соответствие электрической безопасности Соответствует; • UL 60601-1 • IEC 60601-1 • CAN/CSA С22.2 No. 601.1-М90 Общие разработки по соблюдению безопасности для анестезии • IEC 60601-2-13 с модификациями, принятыми в США • ISO 8835-2 • EN 740 Отсутствие латекса Fabius MRI не содержит латекса! Исключить использование латекса помогут дыхательные шланги и мешки из материалов, не содержащих латекса. Аппарат ИВЛ Соответствует: • ISO 8835-5 Диапазоны контролируемых входных данных Р макс Ограничение давления от 15 до 70смН20 (шаг 1 смНгО) (от 15 до 70 гПа (шаг 1 гПа)) (значение должно быть хотя бы на 10 смНгО (10 гПа) выше ПКДВ, а в режиме SIMV/PS значение Р макс также должно быть выше ДРрз+ПКДВ) V дых Дыхательный объем от 20 до 1400 мл (шаг 10 мл) V дых (SIMV/PS) Дыхательный объем от 20 до 1100 мл (шаг 10 мл) Частота Частота дыхания от 4 до 60 дых/мин (1/мин) (шаг в 1 дых/мин) (от 4 до 60 1/мин (шаг 1/мин)) Твд:Т выд Соотношение вдох/выдох 4 : 1 до 1 : 4 Т пв:Т вд Пауза на вдохе от О % до 50 % (шаг 1 %) ПДКВ Давление в конце выдоха от О до 20смНгО (шаг 1 смНгО) (от О до 20 гПа (шаг 1 гПа)) Рвдх Давление вдоха от 5 до 65смН20 (шаг 1 смНгО ) (от 5 до 65 гПа (шаг 1 гПа)) (значение должно быть по крайней мере на 5 смНгО (5 гПа) больше давления ПДКВ) Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 191 V Технические данные Поток вд Поток вдоха от 10 до 75 л/мин (шаг в 1 л/мин) в режиме управления по давлению от 10 до 85 л/мин (шаг в 1 л/мин) в режимах PS и SIMV/PS ДРрз (поддержка Давление поддержки от 3 до 20смН20 (шаг 1 смНгО) давлением) (от 3 до 20 гПа (шаг 1 гПа)) ДРр8 (SIMV/PS) Давление поддержки от 3 до 20смН20, ВЫКЛ (шаг 1смН20) (от 3 до 20 гПа, ВЫКЛ (шаг 1 гПа)) Минимальная Минимальная частота от 3 до 20 дых/мин (шаг в 1 дых/мин) и "ВЫКЛ" частота вентиляции АПНОЭ (от 3 до 20 1/мин (шаг в 1/мин) и "ВЫКЛ") Триггер Уровень триггера от 2 до 15 л/мин (шаг в 1 л/мин) Твдх Время вдоха SIMV от 0,3 до 4,0 с Режим вентиляции с поддержкой давлением Режим вентиляции с поддержкой давлением был проверен в условиях следующего диапазона смоделированных состояний пациента: Размер эндотрахеальной трубки: от 0,18 |П до 0,32 in (от 4,5 мм до 8 мм) Растяжимость легких пациента: от 10 мл/смН20 до 100 мл/смН20 (10 мл/гПа до 100 мл/гПа) Дыхательный объем пациента (без поддержки): от 50 мл до 1000 мл Частота дыхания пациента (дых/мин) (1/мин): от 10 до 35 Точность подачи Р макс Ограничение давления ±5 смН20 (±5 гПа) от настройки V дых Дыхательный объем ±5 % от настройки или 20 мл, берется большее значение (выпускается в атмосферу, компенсация растяжения не требуется) Частота Частота дыхания ±1 дых/мин (1/мин) от настройки Твд:Т выд Соотношение вдох/выдох ±5 % от настройки Т пв:Т вд Пауза на вдохе ±25 % от настройки ПДКВ Давление в конце выдоха ±2 смН20 (±2 гПа) или ±20 % от настройки (большее из этих значений) 192 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п Технические данные Предохранительный клапан высокого давления 75 ±5 смНгО (75 ±5 гПа) Предохранительный клапан отрицательного давления (впускной клапан атмосферного воздуха) от -7,5 до -9 смНгО (от -7,5 до -9 гПа) Минимальный предел давления -8,5 смНгО (-8,5 гПа) Измерение компенсации растяжения системы от 0,2 до 6,0 мл/смН20 (от 0,2 до 6,0 мл/гПа) ±0,2 мл/смНгО (±0,2 мл/гПа) или ±10 % от действительного растяжения (большее из этих значений) Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 193 Технические данные Модуль подачи анестезирующего газа Индикаторы потока свежего газа: 02, N20, AIR: Диапазон и точность: от 0,0 до 12,0 л/мин ±10 % от считанных данных или 0,12 л/мин при давлении окружающей среды 14,7 psi (1,013 кПа х 100) при 20 X (68 °F), Шаг: 0,1 л/мин Стабильность потока свежего газа: 02 И N20: ±10 % настройки с давлением трубопроводов от 41 до 87 psi (от 2.8 до 6 кПа х 100) AIR: ±10 % настройки с давлением трубопроводов от 50 до 55 psi (от 3,4 до 3,8 кПа х 100) Скорость потока воздуха меняется пропорционально давлению поддержки за пределами от 50 до 55 psi (от 3,4 до 3,8 кПа х 100). Измеритель полного потока свежего газа: Диапазон и точность: от О до 10 л/мин ±10 % от всей шкалы при STP, откалиброванной смесью 50 % 02/ 50 % N20 от О до 10 л/мин ±15 % от всей шкалы при STP для всех остальных газовых смесей Шаг: 0,5 л/мин от 0,5 до 2 л/мин 1,0 л/мин от 2 до 10 л/мин 02, увеличенная подача (байпас); при 87 psi (6 кПа х 100): макс. 75 л/мин при 41 psi (2,8 кПа х 100): мин. 25 л/мин Предел выпускного давления общего газа: максимум 13 psi (0,9 кПа х 100) вспомогательный измеритель потока кислорода Подключение Ступенчатый разъем для использования со шлангами различного диаметра поток свежего газа от О до 10 л/мин Погрешность ±5 % от полной шкалы Шаг 0,5 л/мин 194 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п / / г Технические данные Интерфейс испарителя анестетика Быстрозаменяемая модульная система Drager Vapor, включающая до трех испарителей анестетика. Когда испаритель удаляется, разъемы автоматически закрываются и герметизируются. Только система Vapor 2000 Испаритель галотана Drager Vapor 2000 Испаритель энфлюрана Drager Vapor 2000 Испаритель изофлюрана Drager Vapor 2000 Испаритель севофлюрана Drager Vapor 2000 Технические данные для испарителей анестетика см. в руководствах пользователя. Мониторинг и отображение Диапазон Шаг Погрешность Условия измерений Ддых Давление в дыхательных путях от -20 до 1смНгО ±4 %^) (число) 99 смНгО (гПа) (гПа) Давление в дыхательных путях от0до99смН2О (кривая) (гПа) Манометр (механический) от -20 до 5 смНгО 1.6 смНгО 80 смНгО (гПа) (гПа) (гПа) Vebifl Выдыхаемый минутный объем от О до 0.1 л/мин ±15 %2) относительно 99,9 л/мин 68°F(20°C), атмосферного Дыхательный объем на выдохе от О до 1500 мл 1 мл ±15%2>или давления и ±20 мл, насыщенного берется паром газа большее значение Часто- Частота дыхания от 2 до ±1 дых/мин ±1 дых/мин та 99 дых/мин (1/мин) (1/мин) (1/мин) Fi02 Замеры 02 в от 10 до 100 об% 1 об% ±(2,5 об% относительно основном потоке газа + 2,5 % от атмосферного измеренного давления при значения)в калибровке соответствии с ISO 21647 1) Макс. ±4 % от измеренного значения или ±2 смНзО (±2 гПа), берется большее значение. 2) При стандартных условиях испытаний согласно IEC 60601-2-13. Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 195 Технические данные Производительность измерений для ячейки 02 Время ответа Менее 25 секунд измеренные значения без компенсации давления Время прогрева Через 5 мин погрешность <3 % от измеренного значения Чувствительность к отклонению ±1 % от измеренного значения / 8ч Чувствительность в поперечном <1 об% 02 при 70 об% N20 и 5 об% С02 направлении с 4 о6% галотана или с 5 об% энфлюрана или с 5 об% изофлюрана или с 10 о6% севофлюрана эффект от влажности/точности макс. ±0,02 % от измеренного значения / % относительной влажности Срок службы ячейки датчика 02 >8 месяцев при 25 °С (77 °F), относительной влажности 50 %, газовой смеси с 50 % 02 (или >5000 часов при 100 % 02) 196 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п Технические данные Дыхательная система Компактная дыхательная система Адаптер Dragersorb CLIC и компактная Объем: (включая заполненный абсорбер дыхательная система и исключая трубки): 1,7 л + мешок Объем с контейнером: (включая заполненный Растяжимость: 0,35 мл/смНгО абсорбер и исключая трубки): 1,7 л + мешок (0,35 мл/гПа) в автоматическом режиме Объем без контейнера (без учета трубок): (управление по объему), не включая 0,8 л + мешок растяжимость шлангов пациента Растяжимость с контейнером: 0,35 мл/смНгО Объем абсорбера: 1,5 л (0,35 мл/гПа) Растяжимость без контейнера: 0,35 мл/смНгО (0,35 мл/гПа) Объем абсорбера с контейнером: 1.2 л Сопротивление дыхательной системы Сопротивление дыхательной системы Тест сопротивления в соответствии с Тест сопротивления в соответствии с ISO 8835-2:1999 ISO 8835-2:1999 (с дыхательными трубками 10 ft (300 см)) (с дыхательными трубками 10 ft (300 см)) 10 л/мин 10 л/мин Сопротивление 4,6 гПа (смНгО) 4,6 гПа (смНгО) на вдохе Сопротивление 3,9 гПа (смНгО) 3,9 гПа (смНгО) на выдохе стандартная утечка <50 мл/мин Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 197 Н! Технические данные Классификация IIЬ Соответствует директиве 93/42/ЕЕС, Приложение IX KoflUMDNS 10-134 Универсальная система номенклатуры медицинских приборов Диапазоны контролируемых входных данных APL-клапан Режим MAN от 5 до 70 смНгО (гПа) Режим SPONT 1,5 смНгО (гПа) Погрешность при 5 до 15 л/мин ±15 % от установленного значения или ±3 смНгО (гПа) (применяется большее значение) Падение давления при 30 л/мин 3,4 смНзО (гПа) (влажное и сухое состояние) Тревога низкого давления подачи кислорода Предел тревоги Предупреждающий сигнал при падении давления ниже 20 ±4 psi (1,4 ±0,3 кПа X 100) Сигнал тревоги Высокоприоритетная тревога (Предупреждение) Индикатор Красный индикатор в области 02 интерфейса управления потоком газа будет мигать до тех пор, пока не восстановится подача 02. 198 Руководство по эксплуатации Fabius MR! ПО версии З.п Технические данные Регулятор S-ORC (высокочувствительный регулятор содержания кислорода) Регулятор S-ORC - это элемент управления, обеспечивающий минимальную концентрацию 02 в потоке свежего газа. Начиная с потока 200 мл/мин, можно устанавливать концентрацию N20 в свежем газе от О до 75 %. При нехватке 02 регулятор S-ORC ограничивает концентрацию N20 в свежем газе так, чтобы концентрация 02 не опускалась ниже 23 объемных процентов. Клапан измерения N20 S-0RC перекрывает поток N20 открыт и клапан измерения 02 закрыт или поток 02 меньше 0,2 л/мин Сбой подачи N20 Может продолжаться подача 02. Тревога отсутствует Интерфейс последовательного порта Тип: RS - 232 Скорость (бод): 1200, 2400, 4800, 9600, 19200, 38400 Четность: Нечетный, четный, нет Данные (бит): 7 или 8 Стоповый бит: 1 или 2 Протокол: Vitalink. MEDIBUS Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 199 у; Технические данные Схемы 200 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п Технические данные Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 201 / 202 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п % / 204 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п Приложение 1. Форма ежедневных проверок и проверок перед началом работы Следует обратить внимание, что в данном Проверка соединений в системе контрольном перечне для ежедневных проверок трубопроводов для медицинских газов перед началом работы учитываются все возможные □ Осмотрите всю систему подачи медицин конфигурации установки Fabius MRI. Следует ских газов от системы трубопроводов и применять только те пункты, которые относятся к баллонов, чтобы убедиться в надежности и используемой конфигурации установки Fabius MRI. правильности соединения. □ Убедитесь, что давление во всех Все проверки должны выполняться ежедневно, до трубопроводах системы для медицинских начала использования установки. Лицо, газов соответствует нормам. выполняющее проверки, должно досконально □ Откройте резервные баллоны с газом изучить Руководство по эксплуатации. Проверки, (если используются). отмеченные буквой П, выполняются перед каждым использованием установки для очередного □ Давление 02 выше 1000 psi (70 кПа х 100). пациента. Следует сделать копии этого приложения □ Давление N20 выше 600 psi (43 кПа х 100), и использовать их для ведения ежедневных записей если используется. о проверках установки □ Давление воздуха (AIR) выше 1000 psi После успешного завершения проверки каждой (70 кПа X 100), если используется. функции отмечайте соответствующий пункт □ Закройте резервные баллоны с газом. галочкой. Функция увеличенной подачи 02 Fabius MR! □ Нажмите кнопку увеличенной подачи 02. с заводским Из штуцера линии пациента должен номером выходить сильный поток газа. □ Отпустите кнопку увеличенной подачи 02. Поток газа из штуцера линии пациента Непременные условия прекратится. □ Соблюдается периодичность текущих проверок установки и принадлежностей. Проверка системы управления или измерения П □ Установка полностью собрана и потока подключена, □ Включите режим ручной/спонтанной □ Мониторы (02, давление, объем, С02, вентиляции. анестетики) (если используются) включены, □ Полностью откройте дозирующий клапан и самотестирование прошло успешно. для подачи 02. Поток 02 должен быть не менее 10 л/мин. □ Диагностика системы установки Fabius MRI проведена. □ Полностью откройте дозирующий клапан П □ Линия забора пробы газа для мониторинга для подачи N20. Поток N20 должен быть не менее 10 л/мин. (если используется) присоединена к замку Люэра на тройнике, и выбран □ Отключите подачу 02. Отсоедините разъем необходимый анестетик. 02 и закройте вентиль баллона с 02. Мигает индикатор тревоги низкой подачи 02. N20 не поступает Проверка резервного источника питания □ Восстановите подачу 02. N20 поступает □ С помощью дозирующего клапана П □ Убедитесь, что батарея полностью заряжена. (Если батарея заряжена не установите подачу 02 на 1,5 л/мин. Подача N20 = от 3 л/мин до 5 л/мин. полностью, нет гарантии, что она обеспечит работу в течение 45 минут.) □ Закройте дозирующий клапан подачи 02. Поток N20 отсутствует Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 205 Приложение 1. Форма ежедневных проверок и проверок перед началом работы Проверка системы управления или измерения Проверка состояния абсорбента С02 потока П □ Цвет изменился в меньшей части □ Откройте клапан управления расходом контейнера абсорбента 002. воздуха. Поток воздуха должен быть не менее 10 л/мин. Тестирование датчика давления в □ Закройте все дозирующие клапаны. дыхательных путях (Рдых) Перейдите в режим ожидания и нажмите функциональную кнопку "Утечка Тест". Калибровка датчика □ Закройте все клапаны управления потоком □ Снимите корпус датчика 02 с колпака свежего газа. клапана вдоха. □ Установите тройник в зажим на держателе □ Откалибруйте датчик 02. мешка. □ Откалибруйте датчик потока. □ При необходимости закройте соединение □ Верните датчик 02 на место. для подачи контрольного газа. □ Снимите шланг с соединительного разъема (на задней панели) для датчика давления при дыхании. Проверка типа газа □ Проверьте отображение давления на □ С помощью дозирующего клапана мониторе PVO; значение "О" с установите подачу 02 примерно 3 л/мин. отклонением ±2 является нормальным. □ Индикатор концентрации 02 должен При большем значении отклонения показывать примерно 100 объемных обратитесь в службу DragerService. процентов. П Повторно подключите шланг □ Закройте дозирующий клапан подачи 02. соединительного разъема для датчика давления при дыхании на задней панели. Аппарат Vapor 2000 Проверка на герметичность контура подачи П □ Крепление. Надежно защелкнуть и свежего газа установить вертикально. Один раз проверьте без испарителя и по одному П □ Маховичок. Находится в нулевом разу с каждым испарителем Drager Vapor положении и зафиксирован (маховичок должен находиться в нулевом положении). П □ Уровень заполнения находится между минимумом и максимумом. □ Перейдите в режим ожидания и нажмите программируемую кнопку "Утечка Тест". П □ Блокировка. Функция блокировки в норме Следуйте инструкциям на экране. (если используется). П □ Блокируемая система заправки. Если в системе есть утечки (то есть давление Фиксирующий штифт или шплинт падает): установлен на место и плотно закреплен • Проверьте, плотно ли установлены все (если используется). вставные, раструбные и резьбовые разъемы. Отверстие для заправки закрыто. • Замените все поврежденные прокладки и П □ Система заправки Quik Fil или Funnel. установите недостающие. При необходимости Стопорный винт плотно затянут (если обратитесь в сервис-центр DragerSen/ice или используется). в региональную авторизованную сервисную организацию. 206 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п Я? Приложение 1. Форма ежедневных проверок и проверок перед началом работы Клапаны вдоха и выдоха Мониторы (компактные дыхательные системы) Работу сигнализации тревог можно проверить, • Нажмите кнопку "ManSpont" (Ручная/Спонт). установив такие пределы тревог, при которых она • Установите APL-клапан в положение MAN и обязательно должна сработать. настройте давление на 30 смНгО (гПа). Проверьте настройки предела тревоги. При • Нажмите кнопку увеличенной подачи 02. вкпючении электропитания пределы тревог П □ Дыхательный мешок для ручной автоматически устанавливаются в стандартные вентиляции легких наполнится. значения. Проверьте эти настройки и, при П □ Если дыхательный мешок сжимать и необходимости, измените их. Пределы тревоги отпускать, диски клапанов вдоха и выдоха можно изменить как в начале процедуры, так и во двигаются свободно. время нее. Также убедитесь, что все внешние мониторы (если есть) правильно подсоединены. Клапан ограничения давления (APL) Проверьте функцию тревоги для всех мониторов. (компактная дыхательная система) Имитируйте условия тревоги и проверьте соответствие сигналов тревоги. П □ Установите APL-клапан в положение MAN и настройте давление на 30 смНгО (гПа). □ Протестируйте монитор 02 и модуль Установите поток свежего газа на 20 л/мин. тревоги. П □ Нажмите кнопку "ManSpont” □ Протестируйте монитор объема и модуль (Ручная/Спонт). тревоги. П □ Когда кривая давления в окне □ Протестируйте монитор давления и кривой давления стабилизируется модуль тревоги. (например нерезонансная линия), чтобы □ Нажмите кнопку "Ожидание" и сбросить давление, переключите APL- подтвердите выбор. клапан в положение SPONT. П □ Пиковое давление на мониторе составит от 24 до 36 смН20 (гПа). Дополнительные мониторы (если используются) □ Проверьте монитор С02 и модуль тревоги. Проверка работы аппарата ИВЛ □ Проверьте монитор анестетика и модуль П □ Присоедините к тройнику дыхательный тревоги. мешок. Он будет выполнять роль имитатора легких. П □ Нажмите кнопку "Pressure Control" Система удаления отработанного анестетика (Управление по давлению) и подтвердите выбор. П □ Проверьте соединения шлангов. П □ Убедитесь, что параметры вентиляции П □ Настройте регулятор потока так, чтобы выводятся на экран. поплавок находился между отметками П □ Проверьте, ходит ли поршень аппарата "Минимум" и "Максимум". ИВЛ. П □ Нажмите и удерживайте кнопку усиленной П □ Выполните мониторинг работы дисков подачи 02 и убедитесь, что давление в клапанов вдоха и выдоха. дыхательных путях при перекрытом тройнике составляет <10 смНгО (гПа). П □ Проверьте, вентилируется ли дыхательный мешок (имитатор легких), П □ Закройте на приборе все клапаны присоединенный к тройнику управления потоком, перекрыв тройник, и П П Нажмите кнопку "Ожидание" и убедитесь, что давление в воздушных путях составляет >0,5 смН20 (гПа). подтвердите выбор. Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 207 i1 Приложение 1. Форма ежедневных проверок и проверок перед началом работы Дыхательный мешок для аварийной ручной Ежедневную проверку выполнил вентиляции легких □ Проверьте, правильно ли работает мешок, накачивая его вручную. Фамилия □ При сжатии мешка должно быть слышно и Дата заметно, как воздух выходит из-под конуса маски. При отпускании мешка должна быстро восстанавливаться первоначальная форма. Проверку перед использованием выполнил □ Закройте разъем маски (конус) подушечкой большого пальца руки. В этом Фамилия случае мешок лишь слегка поддается Дата сжатию. П □ Перед подключением системы к пациенту Проверку перед использованием выполнил Проверьте следующее: - все испарители отключены (маховички Фамилия установлены в нулевое положение); Дата - APL-клапан установлен нужным образом: - все измерители потока показывают 0; Проверку перед использованием выполнил - дыхательные пути пациента санированы адекватно; Фамилия - дыхательная система готова к Дата использованию (мешок вставлен, и все шланги правильно подсоединены). Проверку перед использованием выполнил Если результат любой из проверок оказался неудовлетворительным, использование Фамилия установки запрещается. Дата Проверку перед использованием выполнил Фамилия Дата 208 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п Приложение 1. Форма ежедневных проверок и проверок перед началом работы Проверку перед использованием выполнил Проверку перед использованием выполнил Фамилия Фамилия Дата Дата Проверку перед использованием выполнил Проверку перед использованием выполнил Фамилия Фамилия Дата Дата Проверку перед использованием выполнил Проверку перед использованием выполнил Фамилия Фамилия Дата Дата Проверку перед использованием выполнил Проверку перед использованием выполнил Фамилия Фамилия Дата Дата Проверку перед использованием выполнил Проверку перед использованием выполнил Фамилия Фамилия Дата Дата Проверку перед использованием выполнил Проверку перед использованием выполнил Фамилия Фамилия Дата Дата 210 Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п i f Приложение 2. Протокол проверки визуализации Целью протокола проверки визуализации является Для третьего сканирования, проводимого также проверка того, что аппарат Fabius MRI не ухудшает при нахождении установки в помещении для диагностического качества изображений магнитно-резонансной визуализации магнитного резонанса (MR). в типичном месте для клинического использования, необходимо снять спираль для Обзор протокола проверки головы с системы MRI и поместить фантом в центр спирали для тела. Сканирование визуализации должно проводиться со спиралью для тела. Протокол проверки визуализации необходим для При необходимости можно адаптировать завершения установки. Кроме этого, необходимо параметры последовательности к около 30 минут работы сканированию со спиралью для тела. магнита. Протокол проверки визуализации состоит Четвертое сканирование может быть любым из четырех сканирований, описанных далее. клиническим сканированием, выбранным специалистом по магнитно-резонансной визуализации. Сканирование может Типы 3 сканирования: градиентное эхо производиться с использованием любого типа сканирований: (GE, FFE) спирали для визуализации при нахождении 1 сканирование по выбору установки для анестезии в помещении MRI клиента в месте, типичном для ее клинического использования. Например, можно выбрать тип 1 Первое сканирование (сканирование сканирования MRI, о котором известно, что он градиентного эхо с небольшим углом наклона, особенно чувствителен к радиочастотным например 10 градусов) должно выполняться помехам. Если при этой процедуре должна при нахождении установки для анестезии вне использоваться спираль для головы, то помещения для магнитно-резонансной сканирование №4 следует провести перед визуализации (MRI) со стандартным фантомом сканированием №3 (сканирование со MRI, помещенным в центр спирали для головы. спиралью для тела) во избежание Это сканирование базовой линии, дополнительной смены радиочастотных предназначенное для проверки целостности спиралей и изменения положения фантома. помещения (т.е. для доказательства отсутствия В случае появления артефактов магнитно- артефактов изображений, вызванных резонансной визуализации при сканировании неоптимальной производительностью сканера №4 следует повторить это сканирование при магнитного резонанса или помехами со нахождении установки для анестезии за стороны других внешних радиочастотных пределами помещения MRI для наилучшего источников). непосредственного сравнения. 2 Следующее сканирование (с использованием тех же параметров сканирования), проводимое также с использованием спирали для головы, выполняется при нахождении установки для анестезии в помещении для магнитно- резонансной визуализации в типичном месте для ее клинического использования. Руководство по эксплуатации Fabius MRI ПО версии З.п 211 error Ox h i.