Версия 2-2026
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
_______________________А.Г. Плехов
«10»марта 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения
концентрации общего билирубина в сыворотке крови
дихлоранилиновым методом
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ»
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке
крови дихлоранилиновым методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ» предназначен для
количественного определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови человека
в клинической лабораторной диагностике, клинической медицине, медицинской биохимии и
научно-исследовательской практике. Набор реагентов «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ»
предназначен для лабораторной in vitro диагностики и должен применяться специалистами,
имеющими необходимую квалификацию в данной области в соответствии с требованиями
документов, регламентирующих деятельность лаборатории.
1.2. Показания к использованию набора – определение концентрации общего
билирубина в сыворотке крови с целью оценки функционального состояния гепатобилиарной
системы для диагностики, мониторинга, контроля терапии вирусных, токсических,
онкологических поражений печени и желчевыводящих путей, для диагностики заболеваний
крови, для оценки физиологического состояния новорожденных.
Билирубин – продукт распада гема содержащих гем белков, в основном гемоглобина,
катаболизм которого происходит в клетках костного мозга, селезенки, печени. При распаде
гема образуется токсичный нерастворимый (непрямой) билирубин, который
транспортируется альбумином в печень, где происходит его конъюгация с глюкуроновой
кислотой с формированием нетоксичного растворимого (прямого) билирубина, включение в
состав желчи и экскреция через желчевыводящие пути.
Повышение концентрации общего билирубина (прямого и непрямого) наблюдается
при заболеваниях печени и желчевыводящих путей (вирусный гепатит, цирроз печени,
гепатоцеллюлярная карцинома, желчнокаменная болезнь, холецистит, алкогольная
интоксикация), заболеваниях крови (серповидно-клеточная анемия) и других патологических
состояниях (гемолитическая анемия, гемолитическая болезнь новорожденных).
1.3. Набор реагентов «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ» может быть использован для
исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному
признаку. Противопоказаний не имеет.
1.4. Набор выпускается в следующих вариантах исполнения:
Комплект 1:
- реагент 1 – 1 флакон (100 мл),
| - реагент 2 | – | 1 | флакон (25 м | л), | |
| - калибрат | ор | – | 1 флакон. | | |
| Комплект | 2: | | | | |
| - реагент 1 | – | 2 | флакона (по | 84 м | л), |
| - реагент 2 | – | 1 | флакон (42 м | л), | |
| - калибрат | ор | – | 1 флакон. | | |
| Комплект | 3: | | | | |
| - реагент 1 | – | 1 | флакон (240 | мл), | |
| - реагент 2 | – | 1 | флакон (60 м | л), | |
| - калибрат | ор | – | 1 флакон. | | |
| Комплект | 4: | | | | |
| - реагент 1 | – | 2 | флакона (по | 205 | мл), |
| - реагент 2 | – | 2 | флакона (по | 50 м | л), |
| - калибрат | ор | – | 2 флакона. | | |
| Комплект | 5: | | | | |
| - реагент 1 | – | 2 | флакона (по | 240 | мл), |
| - реагент 2 | – | 2 | флакона (по | 60 м | л), |
| - калибрат | ор | – | 2 флакона. | | |
| Комплект | 6: | | | | |
| - реагент 1 | – | 4 | флакона (по | 40 м | л), |
| - реагент 2 | – | 4 | флакона (по | 12 м | л), |
| - калибрат | ор | – | 1 флакон. | | |
| Комплект | 7: | | | | |
| - реагент 1 | – | 4 | флакона (по | 20 м | л), |
| - реагент 2 | – | 4 | флакона (по | 5 мл | ), |
| - калибрат | ор | – | 1 флакон. | | |
| Комплект | 8: | | | | |
| - реагент 1 | – | 8 | флаконов (п | о 20 | мл), |
| - реагент 2 | – | 8 | флаконов (п | о 5 м | л), |
| - калибрат | ор | – | 1 флакон. | | |
| Комплект | 9: | | | | |
| - реагент 1 | – | 3 | флакона (по | 52 м | л), |
| - реагент 2 | – | 3 | флакона (по | 15 м | л), |
| - калибрат | ор | – | 1 флакон. | | |
| Комплект | 10 | : | | | |
| - реагент 1 | – | 6 | флаконов (п | о 52 | мл), |
| - реагент 2 | – | 6 | флаконов (п | о 15 | мл), |
| - калибрат | ор | – | 2 флакона. | | |
| Комплект | 11 | : | | | |
| - реагент 1 | – | 2 | флакона (по | 72 м | л), |
| - реагент 2 | – | 2 | флакона (по | 20 м | л), |
| - калибрат | ор | – | 1 флакон. | | |
| Комплект | 12 | : | | | |
| - реагент 1 | – | 4 | флакона (по | 72 м | л), |
| - реагент 2 | – | 4 | флакона (по | 20 м | л), |
| - калибрат | ор | – | 2 флакона. | | |
| Комплект | 13 | : | | | |
| - реагент 1 | – | 6 | флаконов (п | о 72 | мл), |
| - реагент 2 | – | 6 | флаконов (п | о 20 | мл), |
| - калибрат | ор | – | 2 флакона. | | |
| Комплект | 14 | : | | | |
| - реагент 1 | – | 4 | флакона (по | 20 м | л), |
| - реагент 2 | – | 1 | флакон (20 м | л), | |
| - калибрат | ор | – | 1 флакон. | | |
2
Комплект 15:
- реагент 1 – 4 флакона (по 35 мл),
- реагент 2 – 2 флакона (по 18 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 16:
- реагент 1 – 4 флакона (по 32 мл),
- реагент 2 – 4 флакона (по 8 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 17:
- реагент 1 – 4 флакона (по 38 мл),
- реагент 2 – 2 флакона (по 20 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Калибратор во всех вариантах исполнений – калибровочный образец общего
билирубина, лиофилизированный, аттестован по стандартному материалу NIST SRM 916a;
после растворения в 2,0 мл дистиллированной воды концентрация общего билирубина
составляет 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл) и указана в паспорте на набор и на этикетке флакона.
При использовании 0,4 мл реагента 1 и 0,1 мл реагента 2 на один анализ варианты
исполнения набора рассчитаны на следующее количество анализов:
Комплект 1 – 250 определений,
Комплект 2 – 420 определений,
Комплект 3 – 600 определений,
Комплект 4 – 1000 определений,
Комплект 5 – 1200 определений,
Комплект 6 – 800 определений,
Комплект 7 – 280 определений,
Комплект 8 – 560 определений,
Комплект 9 – 750 определений,
Комплект 10 – 1500 определений,
Комплект 11 – 700 определений,
Комплект 12 – 1400 определений,
Комплект 13 – 2100 определений,
Комплект 14 – 340 определений,
Комплект 15 – 610 определений,
Комплект 16 – 540 определений,
Комплект 17 – 690 определений.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
2.1. В кислой среде под действием детергента общий билирубин диссоциирует на
прямой и непрямой билирубин и реагирует с диазотированным 2,4-дихлоранилином с
образованием азосоединения красного цвета, оптическая плотность которого измеряется
фотометрически при длине волны 546 (520-560) нм. Реакция производится методом «по
конечной точке» с холостой пробой по образцу. Концентрация общего билирубина в
анализируемых образцах прямо пропорциональна величине оптической плотности
исследуемых образцов.
2.2. Набор реагентов «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ» может быть использован на
спектрофотометрах, полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторах с
возможностью выполнения измерения при длине волны 546 (520-560) нм при температуре
инкубации +18-25°С или +37°С.
Использование набора реагентов «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ» на каждом
анализаторе осуществляется в соответствии с руководством пользователя для анализатора.
Параметры для ввода в программу анализаторов предоставляются по запросу.
3
3. СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
- реагент 1: натрия фосфат однозамещенный, 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л;
тритон X-100, 2 г/л; готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (100 мл),
- комплект 2 - 2 флакона (по 84 мл),
- комплект 3 - 1 флакон (240 мл),
- комплект 4 - 2 флакона (по 205 мл),
- комплект 5 - 2 флакона (по 240 мл),
- комплект 6 - 4 флакона (по 40 мл),
- комплект 7 - 4 флакона (по 20 мл),
- комплект 8 - 8 флаконов (по 20 мл),
- комплект 9 - 3 флакона (по 52 мл),
- комплект 10 - 6 флаконов (по 52 мл),
- комплект 11 - 2 флакона (по 72 мл),
- комплект 12 - 4 флакона (по 72 мл),
- комплект 13 - 6 флаконов (по 72 мл),
- комплект 14 - 4 флакона (по 20 мл),
- комплект 15 - 4 флакона (по 35 мл),
- комплект 16 - 4 флакона (по 32 мл),
- комплект 17 - 4 флакона (по 38 мл).
- реагент 2: натрия фосфат однозамещенный, 100 ммоль/л; 2,4-дихлоранилин, 1
ммоль/л; соляная кислота, 170 ммоль/л; готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (25 мл),
- комплект 2 - 1 флакон (42 мл),
- комплект 3 - 1 флакон (60 мл),
- комплект 4 - 2 флакона (по 50 мл),
- комплект 5 - 2 флакона (по 60 мл),
- комплект 6 - 4 флакона (по 12 мл),
- комплект 7 - 4 флакона (по 5 мл),
- комплект 8 - 8 флаконов (по 5 мл),
- комплект 9 - 3 флакона (по 15 мл),
- комплект 10 - 6 флаконов (по 15 мл),
- комплект 11 - 2 флакона (по 20 мл),
- комплект 12 - 4 флакона (по 20 мл),
- комплект 13 - 6 флаконов (по 20 мл),
- комплект 14 – 1 флакон (20 мл),
- комплект 15 – 2 флакона (по 18 мл),
- комплект 16 – 4 флакона (по 8 мл),
- комплект 17 – 2 флакона (по 20 мл).
- калибратор: калибровочный образец общего билирубина, лиофилизированный,
содержащий после растворения в 2,0 мл дистиллированной воды билирубин, 85,5 мкмоль/л
(5,1 мг/дл); бычий сывороточный альбумин, 20 г/л; точная концентрация общего билирубина
указана в паспорте на набор и на этикетке флакона; аттестован по стандартному материалу
NIST SRM 916a:
- комплекты 1-3, 6-9, 11, 14-17 - 1 флакон,
- комплекты 4, 5, 10, 12, 13 - 2 флакона.
Примечание:
1. Материалы животного происхождения, входящие в состав реагентов, не
представляют опасности для человека.
2. Метрологическая прослеживаемость калибратора, входящего в состав набора
реагентов «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ» производится с использованием стандартного
материала NIST SRM 916a, который является международно признанным калибратором.
Метрологическая прослеживаемость калибратора осуществляется путем выполнения
4
протокола переноса калибровки по стандартному материалу NIST SRM 916a с целью
приписывания целевого значения калибратору, входящему в состав набора реагентов
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ».
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения общего билирубина в сыворотке крови – в диапазоне
1,7-515 мкмоль/л (0,101-30,6 мг/дл).
Чувствительность определения концентрации общего билирубина – 1,7 мкмоль/л
(0,101 мг/дл).
Коэффициент вариации результатов измерений – не более 5 %.
Аналитическая специфичность набора «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ»: гемоглобин
до концентрации 1 г/л, триглицериды до концентрации 26 ммоль/л и аскорбиновая кислота
до концентрации 30 мг/дл не влияют на правильность определения концентрации общего
билирубина.
Коэффициент пересчета единиц измерения: мкмоль/л : 16,85 = мг/дл.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
материалам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации общего билирубина в сыворотке крови человека
составляют:
Новорожденные:
1 день <149 мкмоль/л (8,8 мг/дл)
2 день <197 мкмоль/л (11,7 мг/дл)
3-5 день <205 мкмоль/л (12,2 мг/дл)
7-14 день <130 мкмоль/л (7,7 мг/дл)
Дети старше 14 дней и <21 мкмоль/л (1,25 мг/дл)
взрослые
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных
величин для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р
53022.2-2008, ГОСТ ISO 17511-2011.
5. ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови.
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур
для венозной крови, образцы сыворотки должны быть отделены от клеток крови
центрифугированием. После центрифугирования сыворотка крови должна быть перенесена в
отдельную пробирку.
Образцы можно хранить в темном месте не более 8 часов при температуре +2-8°С или
не более 5 дней при температуре -18°С
Пробирки с образцами следует плотно закрывать. Повторное замораживание образцов
не допускается.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 2а.
Реагент 2 содержит соляную кислоту. При работе с реагентами следует соблюдать
осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. В случае их попадания на кожу
и слизистые следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП
1.3.2322-08.
При работе с набором и образцами сыворотки крови человека следует надевать
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита
или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
5
| | Опытная проба | Холостая проба (образца) | Калибровочная проба | Холостая проба (калибратора) |
| Реагент 1 | 400 мкл | 400 мкл | 400 мкл | 400 мкл |
| Образец | 10 мкл | 10 мкл | - | - |
| Калибратор | - | - | 10 мкл | 10 мкл |
| Пробы тщательно перемешать, инкубировать 5 минут при выбранной температуре | | | | |
| Реагент 2 | 100 мкл | - | 100 мкл | - |
| Дистиллированная вода | - | 100 мкл | - | 100 мкл |
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания)
отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
- спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический
анализатор с возможностью выполнения измерения при длине волны 546 (520-560)
нм при температуре инкубации +18-25°С или +37°С;
- секундомер;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;
- микропробирки вместимостью 1,0-2,0 мл;
- физиологический раствор (0,9 % раствор NaCl);
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки крови нагреть до выбранной
температуры +18-25°С или +37°С.
Подготовка калибратора к анализу
Во флакон с лиофилизированным калибратором внести 2,0 мл дистиллированной воды
и тщательно перемешать до полного растворения. Концентрация общего билирубина в
калибраторе после растворения составляет 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл).
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 546 (520-560) нм;
Длина оптического пути: 10 мм;
Температура инкубации: +18-25°С или +37°С;
Фотометрирование: против холостой пробы.
Внести в пробирки реагенты и анализируемые пробы в количествах, указанных в
таблице 1.
Таблица 1.
Пробы тщательно перемешать, инкубировать 5 минут при +37º или 10 минут при +18-
25ºС, измерить оптическую плотность калибровочной пробы (E ) против холостой пробы
кал
калибратора, опытной пробы (E ) против холостой пробы образца.
оп
Примечание. Расход реагентов набора зависит от типа используемого прибора.
10. РАСЧЕТЫ
Концентрацию общего билирубина (С, мкмоль/л (мг/дл)) в образце определить по
формуле:
Е
С оп С ,
Е кал
кал
где: Е – оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
оп
Е – оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
кал
6
С – концентрация общего билирубина в калибраторе 85,5 мкмоль/л (5,1
кал
мг/дл).
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке
крови дихлоранилиновым методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ» должен храниться при
температуре +2-8С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности.
Допускается хранение набора при температуре до +25С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта
в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при
температуре +2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25°С не
более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора – 18 месяцев. До окончания срока годности набора, при условии
соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации,
производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и
диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии
набора по истечении срока ее годности. Набор реагентов не подлежит ремонту и
техническому обслуживанию.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить в темном месте при
температуре +2-8 С не более 3 месяцев, при температуре до 25ºС не более 5 суток при
условии достаточной герметичности флаконов.
Калибратор после растворения можно хранить в темном месте при температуре +2-8С
не более 5 суток, при температуре -18°С не более 3 месяцев при условии достаточной
герметичности флаконов. Повторное замораживание не допускается.
Реагенты 1 и 2 можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8С не более 2
месяцев при условии круглосуточного охлаждения.
Если значение концентрации общего билирубина в анализируемой пробе превышает
515 мкмоль/л (30,6 мг/дл), анализируемую пробу следует развести физиологическим
раствором, повторить определение и полученный результат умножить на фактор разведения.
Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию
и валидацию набора реагентов «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ». Результаты верификации и
валидации, отраженные в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора,
признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической
документации.
В процессе верификации и валидации набора реагентов «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-
ВИТАЛ» была проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и
транспортировке (ГОСТ Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах
стабильности набора и его компонентов, соответствуют заявленным срокам годности при
хранении, использовании и транспортировке в соответствующих условиях.
В процессе разработки набора реагентов «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ» были
оценены риски, связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в
лабораториях потребителей: изменение температуры и времени инкубации.
Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ИСО 14971:2011. По результатам
анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые
отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к получению
неверных результатов исследования.
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
7
| № версии | Дата утверждения | Внесенные изменения |
| Версия 1 | 10.03.2020 | введена впервые |
| Версия 2 | 10.03.2026 | замена почтового индекса |
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть
отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим
сроком годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов
класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ»
для биохимических исследований разработан и произведен с целью предотвращения любых
рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на
окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и
утилизации набора, рекомендованных производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ», следует
обращаться к производителю - в Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн”
(АО “Витал Девелопмент Корпорэйшн”) по адресу:
197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 702-10-86
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» А.Г. Плехов
8
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 1,6 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 5,1 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1,7 (0,101) | 1,6 (0,095) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З,О,3) | лl,/ | 1,5 | Соответствует |
| | | лs | 1,7 | |
| | | дlО | 5,5 | |
| | | лsо | 1,9 | |
| | | дlОО | 2,7 | |
| | | ЛЗОО | 5,6 | |
| | | д5l5 | 4,7 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 4,1 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 3,3 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 2,4 | | Соответствует |
ПАСПОРТ J~o 14 от 06.06.2025г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общ,~го билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 1, Кат. № В 03.09: реагент № 1 - 1 флакон (100 мл), реагент № 2 - 1 флакон (25 мл), калибратор - 1
флакон (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовин~ля должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производитьси всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 1,9 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 2,9 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1,7 (0,101) | 1,6 (0,095) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З,О,3) | лl,/ | 1,9 | Соответствует |
| | | лs | 3,8 | |
| | | дlО | 5,9 | |
| | | лsо | 4,2 | |
| | | дlОО | 2,7 | |
| | | ЛЗОО | 1,9 | |
| | | д5l5 | 3 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 2,4 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 3,1 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 5,2 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общ,~го билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 2, Кат. № В 03.19: реагент № 1 - 2 флакоU1а (по 84 мл), реагент № 2 - 1 флакон (42 мл), калибратор - 1
флакон (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовип~ля должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 1,5 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 3,6 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1,7 (0,101) | 1,5 (0,089) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З,О,3) | лl,/ | 2,5 | Соответствует |
| | | лs | 6,1 | |
| | | дlО | 4,3 | |
| | | лsо | 1,5 | |
| | | дlОО | 5,3 | |
| | | ЛЗОО | 4,1 | |
| | | д5l5 | 4,8 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 1,7 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 2,2 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 5,1 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общ,~го билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 3, Кат. № В 03.29: реагент № 1 - 1 флакон (240 мл), реагент № 2 - 1 флакон (60 мл), калибратор - 1
флакон (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовип~ля должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 2,2 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 4,5 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1,7 (0,101) | 1,6 (0,095) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З,О,3) | лl,/ | 4,6 | Соответствует |
| | | лs | 3,3 | |
| | | дlО | 4,4 | |
| | | лsо | 1,9 | |
| | | дlОО | 6,1 | |
| | | ЛЗОО | 5,7 | |
| | | д5l5 | 5,2 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 2,3 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 2,7 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 4,2 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общ,~го билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 4, Кат. № В 03.39: реагент № 1 - 2 флакона (по 205 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 50 мл), калибратор -
2 флакона (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовип~ля должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 2,1 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 3,4 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1,7 (0,101) | 1,6 (0,095) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З,О,3) | лl,/ | 1,9 | Соответствует |
| | | лs | 4,7 | |
| | | дlО | 5,7 | |
| | | лsо | 5,4 | |
| | | дlОО | 4,9 | |
| | | ЛЗОО | 5,3 | |
| | | д5l5 | 2,5 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 1,9 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 1,8 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 6,1 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общ,~го билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 5, Кат. № В 03.49: реагент № 1 - 2 флакона (по 240 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 60 мл), калибратор -
2 флакона (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовип~ля должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 1,8 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 2,4 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1,7 (0,101) | 1,4 (0,083) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З,О,3) | лl,/ | 6 | Соответствует |
| | | лs | 3,8 | |
| | | дlО | 6,1 | |
| | | лsо | 5,3 | |
| | | дlОО | 5,2 | |
| | | ЛЗОО | 5,5 | |
| | | д5l5 | 4,9 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 5,9 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 3,4 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 4,2 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общ,~го билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 6, Кат. № В 03.79-1.150: реагент № 1 - 41 флакона (по 40 мл), реагент № 2 - 4 флакона (по 12 мл),
калибратор - 1 флакон (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовип~ля должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 1,5 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 2,9 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1,7 (0,101) | 1,5 (0,089) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З,О,3) | лl,/ | 2,8 | Соответствует |
| | | лs | 4 | |
| | | дlО | 2,5 | |
| | | лsо | 5,4 | |
| | | дlОО | 1,5 | |
| | | ЛЗОО | 1,5 | |
| | | д5l5 | 4,6 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 2,9 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 3,5 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 2,7 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общ,~го билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 7, Кат. № В 03.79-1.200: реагент № 1 - 4 флакона (по 20 мл), реагент № 2 - 4 флакона (по 5 мл),
калибратор - 1 флакон (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовип~ля должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 1,3 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 5,2 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1,7 (0,101) | 1,6 (0,095) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З,О,3) | лl,/ | 5,3 | Соответствует |
| | | лs | 2 | |
| | | дlО | 6 | |
| | | лsо | 1,6 | |
| | | дlОО | 2 | |
| | | ЛЗОО | 4,2 | |
| | | д5l5 | 3 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 2,6 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 3,4 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 3,6 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общ,~го билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 8, Кат. № В 03.719-1.200: реагент № 1 - 8 флаконов (по 20 мл), реагент № 2 - 8 флаконов (по 5 мл),
калибратор - 1 флакон (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя д1олжно производиться при температуре +2-8 □С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов nри температуре до +25 □С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и
правилами, принятыми на данном виде транспорта, при п~мпературе +2-8□С. Допускается транспортирование наборов
nри температуре до +25 □С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 1,6 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 5,0 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1,7 (0,101) | 1,4 (0,083) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З,О,3) | лl,/ | 5,2 | Соответствует |
| | | лs | 2 | |
| | | дlО | 5,1 | |
| | | лsо | 2,1 | |
| | | дlОО | 3,8 | |
| | | ЛЗОО | 2,9 | |
| | | д5l5 | 2,9 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 4,2 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 2,8 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 2 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общ,~го билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 9, Кат. № В 03.79-1.300: реагент № 1 - 21 флакона (по 52 мл), реагент № 2 - 3 флакона (по 15 мл),
калибратор - 1 флакон (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовип~ля должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 2,3 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 4,8 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1, 7 (0,101) | 1,5 (0,089) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (O,1-З.О,3) | л',1 | 2,4 | Соответствует |
| | | лs | 4,4 | |
| | | Л\О | 5,1 | |
| | | лsо | 1,8 | |
| | | л100 | 3,6 | |
| | | ЛЗОО | 4,4 | |
| | | лs1s | 1,9 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 2,7 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 2,6 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 5,9 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 10, Кат. № В 03.719-1.300: реагент № 1 - 6 флаконов (по 52 мл), реагент № 2 - 6 флаконов (по 15 мл),
калибратор - 2 флакона (концентрация общего билир1убина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 2,1 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 4,6 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1,7 (0,101) | 1,6 (0,095) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З,О,3) | лl,/ | 2,2 | Соответствует |
| | | лs | 5,2 | |
| | | дlО | 5,8 | |
| | | лsо | 2,1 | |
| | | дlОО | 3,9 | |
| | | ЛЗОО | 4,5 | |
| | | д5l5 | 1,8 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 5,8 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 1,2 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 3,7 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общ,~го билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 11, Кат. № В 03.79-1.420: реагент № 1 - 2 флакона (по 72 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 20 мл),
калибратор - 1 флакон (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовип~ля должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 1,5 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 2,2 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1, 7 (0,101) | 1,6 (0,095) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (O,1-З.О,3) | л',1 | 5,1 | Соответствует |
| | | лs | 2 | |
| | | Л\О | 2,3 | |
| | | лsо | 5,2 | |
| | | л100 | 5,1 | |
| | | ЛЗОО | 5,3 | |
| | | лs1s | 2,6 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 5,7 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 2,2 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 5,1 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 12, Кат. № В 03.719-1.420: реагент № 1 - 4 флакона (по 72 мл), реагент № 2 - 4 флакона (по 20 мл),
калибратор - 2 флакона (концентрация общего билир1убина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя, должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и
правилами, принятыми на данном виде транспорта, при ~гемпературе +2-8°С. Допускается транспортирование наборов
при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 2,2 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 1,7 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1, 7 (0,101) | 1,4 (0,083) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З.О,3) | л',1 | 4,2 | Соответствует |
| | | лs | 3,1 | |
| | | Л\О | 1,5 | |
| | | лsо | 4,9 | |
| | | л100 | 2,2 | |
| | | ЛЗОО | 3,4 | |
| | | лs1s | 3,8 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 3,1 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 2,3 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 1,7 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 13, Кат. № В 03.729-1.420: реагент № 1 - 6 флаконов (по 72 мл), реагент № 2 - 6 флаконов (по 20 мл),
калибратор - 2 флакона (концентрация общего билир1убина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя, должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и
правилами, принятыми на данном виде транспорта, при ~гемпературе +2-8°С. Допускается транспортирование наборов
при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
•
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 1,4 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 2,6 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1,7 (0,101) | 1,6 (0,095) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З,О,3) | лl,/ | 5,1 | Соответствует |
| | | лs | 1,7 | |
| | | дlО | 3,6 | |
| | | лsо | 2,6 | |
| | | дlОО | 4,8 | |
| | | ЛЗОО | 4,2 | |
| | | д5l5 | 4,1 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 5,6 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 3 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 5,6 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общ,~го билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 14, Кат. № В 03.79-2.200: реагент № 1 - 4 флакона (по 20 мл), реагент № 2 - 1 флакон (20 мл), калибратор
- 1 флакон (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовип~ля должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 2,1 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 2,9 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1, 7 (0,101) | 1,6 (0,095) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (O,1-З.О,3) | л',1 | 1,8 | Соответствует |
| | | лs | 4,6 | |
| | | Л\О | 3,4 | |
| | | лsо | 5,1 | |
| | | л100 | 4,7 | |
| | | ЛЗОО | 5,1 | |
| | | лs1s | 5,5 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 3,4 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 1,3 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 2,4 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 15, Кат. № В 03.719-2.200: реагент № 1 - 4 флакона (по 35 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 18 мл),
калибратор - 1 флакон (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя, должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и
правилами, принятыми на данном виде транспорта, при ~гемпературе +2-8°С. Допускается транспортирование наборов
при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 1,4 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 4,6 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1,7 (0,101) | 1,4 (0,083) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З,О,3) | лl,/ | 3,2 | Соответствует |
| | | лs | 1,5 | |
| | | дlО | 1,7 | |
| | | лsо | 3,8 | |
| | | дlОО | 1,7 | |
| | | ЛЗОО | 5,8 | |
| | | д5l5 | 2,3 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 1,9 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 2,4 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 5,6 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общ,~го билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 16, Кат. № В 03.79-2.300: реагент № 1 - 4 флакона (по 32 мл), реагент № 2 - 4 флакона (по 8 мл),
калибратор - 1 флакон (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовип~ля должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
| | Норма по ТУ | Фактические значения | | Соответствие ТУ |
| 1. Внешний вид: | | | | |
| Реагент№ 1 Реагент№ 2 Калибратор | Прозрачная бесцветнан жидкость Прозрачная жидкость оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | Прозрачная бесцветная ЖИДКОСТЬ Прозрачная ЖИДКОСТЬ оранжевого цвета Пористая масса желтого цвета | | Соответствует Соответствует Соответствует |
| 2. Технические характеристики: | | | | |
| 2.1 Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С, мин, не более | 3 | 1,6 | | Соответствует |
| 2.2 Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору общего билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл), % отклонения, не более | 7 | 4,7 | | Соответствует |
| 3. Показатели правильности определения: | | | | |
| 3.1 Чувствительность, мкмоль/л (мг/дл) | 1, 7 (0,101) | 1,5 (0,089) | | Соответствует |
| 3.2 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, мкмоль/л (мг/дл), отклонение не более 8%. | 1, 7-515 (0,1-З.О,3) | л',1 | 5 | Соответствует |
| | | лs | 3,8 | |
| | | Л\О | 5,6 | |
| | | лsо | 3,2 | |
| | | л100 | 4,8 | |
| | | ЛЗОО | 2,9 | |
| | | лs1s | 1,5 | |
| 3.3 Тест на «открытие», %, не более | 8 | 3,6 | | Соответствует |
| 3.4 Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 1,2 | | Соответствует |
| 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более | 8 | 4,8 | | Соответствует |
ПАСПОРТ Jro 14 от 06.06.2025 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым
методом, ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Серия: № 0014
Дата изготовления: июнь 2025 г.
Срок годности: декабрь 2026 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 17, Кат. № В 03.719-2.300: реагент № 1 - 4 флакона (по 38 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 20 мл),
калибратор - 1 флакон (концентрация общего билирубина - 85,5 мкмоль/л (5,1 мг/дл))
Количество наборов в серии: 20
Резvльтаты контnоля·
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
РУ № РЗН 2020/12230
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя, должно производиться при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и
правилами, принятыми на данном виде транспорта, при ~гемпературе +2-8°С. Допускается транспортирование наборов
при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
« УТВЕР)КДАЮ»
неральный директор
АО «Ви лолме т Корпорэйшн»
А.Г. Плехов
-~----1-----t1---+--+----,--
1
» ~/f4ntJJ.. 2026 r.
,
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина
в сыворотке крови дихлоранилиновым методом
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТ АЛ»,
21.20.23-087-94568735-2020
ТУ
| | | ТУ 21.20.23-087-94 | 568735-2020 | | |
| Реагент | No1: 1 х 100 мл | | | | |
| Реагент | No2: 1 х 2 5 мл | ру | | | |
| Калибрат | ор: 1 фла1<он | | | | |
| | Дата | вьrпуска: | Годен до: | | |
| /LOT/ ~~4 --- (~- ' ' | d ил: 2019. | 06 АО "Витал Девелопмент | ~ 2020.12 Корnорэйшн", Россия | | |
| ,ОЛЬl<.О µ,ля iп | . \Ji\ro АИаГ\--\ОСГИК.И | 1 197350 Сан~<-т-Петербург, дом 56 1. литееа А_ | Дорога в Каменку | | |
| U'К B\L\RU | B\N -ТОТ AL-VП AL | \ | ,1М' O~ve1op'Т1er11 Corpo"эt1or | | |
| R'\·. '\ х '\00 | \L ml | OT\ 0014 ..1 | Oorc,~a v --<в,.,.,,;r11,,u 58 1:. 197350 | | |
| | | S | t D,;tersouгg R~ss,a | | |
| R2·. '\ х 25 m | \ | | | | |
| Ca\ibra\01··. '\ | \Jia\ | □ 2020.12 | | | |
| | trvo) | | | | |
| 'l'f'iMlfSвl.CU. | | | | | |
| 't!,'I\\ ~~ ~~ Q~_()Э | | | | | |
| | | DI) | | | |
| '\\)\) MJ"\ | | 111111111111 | 1111111111/1/////////////// | | |
| :I:. ' | | 0309 | 1906000013 | | |
| '-С\;. ~--С. | | | | | |
| 'ul \\...а,\ ~ QO'\~ | | | ' | -r-' | ) - |
| ~~ ~ , \l t°OP.<>>\ 1).О:20'2.~~'\2 | | | О}' "j О | о | .г_ |
| | | | .. ·•-~,,(.)~ ~ | 1'1 | |
| | | | а··-...,. | ~<>- | |
| | | | ~ ·· | .,,. • · | ::?o~il- |
| | | | | • | ·······/ |
| ~ | | | | ~ | vzi |
| | | | | | 0:.,,- |
БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ /REF\ В ОЗ .09
~-8"С
Набор реагентов для определения концентра11.ии 2 'С_ --
6
общего билирубина в сь,воротке крови
дихлоранилиновьtм методом.
~'Л~'Л\'
~
~
-
1
--/
q
,.
/
~
~
БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ /REF/ В оз. '1 g
н. .- -,бор реогентоs для опредепс--ния концентрации ?_ '9 J,_в0с
обц1его билируби1-1п в сь1воротке крови
дихпоранилиNовь1м методом.
Реагент No 1 2 х 84 мл ТУ 21.20.2З-ОВ7-945GВ7З5-2020
Реагент No2· 1 х 42 мл ру
l<алибратор. 1 флакоfl
~ Серия: ___ п Дата вь1пуска: с-) rоден до:
~ 0014 c.:.::.f 2019.06 .,_ 2020.12
t..;;: ,4 wl АО "Виrал Девелоnменг l<орnорэйwн", Россия
,ol\~l<.C) 1).1\1\ iн \/1\\0 /)_\,\а\ \·ЮС, ISI<.\,\ 197З50 Сс,нкт-Петербурr, Дорогэ е К-аменку
___ 80М 56) ЛИ'ТеQа-~
\)',<.. "\;!,\\..\RUB\N ,о, ~L-\/П ~L \LCH\ 00"\~
~\-."2.-..'c.<l.m\ ~ '~ ~r • o Q c Q ,1e " e,1r 1 . < ip .e m m e e N n ~ , -. : 1 ; о s г e р ~ "' · e 1 ti р o 1 r зsо
~"2.-."\-..<1."2.m\ ~ '2.0'2.О:\'2. .. St o~terstн.1rq Ru!.S е
C-a\i\>t-a\c,t·. "\ \Ji-a\
\Nб\
[Ш
\ \\\\\ \\\ ,i\ \\i\\ \\\\ \ \\ \ \\\\\
03191906000013
,Б_Н ЛНРУБнн---
,.. ВИТАЛ
~eF/e ОЗ.19
84 Mri
ГСот] oo-,4z·ci_ Bt
~1
6- :i 3 1, . r . ~ "" r,..~r:.~,f'. f "'- ' f ,- ,«- 'u а . , .- с, ~- ~&'5.-.кмоЛ"//1 i' fJ Го,qе" .cio::zo:zo_ ~ ;z
"-- !i,"l-t-1' 1 ,_g ) . ¾"4 " ;, # "' ,(, ,.,,..,.,.щ,,.1,,,.,,,,.,_ .. , . .,, .. ,. ...
~ :<\ оО~А . 7-0'2-О-~'2- "" 7 У 1
1 р.О· .,,__...., .. о•'·'
~~~~----~((~ 17...'4!."!!:
(:;.,,,
~
БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ IREF \ В ОЗ.29
Набор ре-.:.гентов /.\ПЯ определения концентрации 2 "Q tB'C
oGщero билирубина rз сь1еоротке крови
ДИXЛOPDf,fИЛИHOF.Jbll'v'I ,..,,етодом.
Реагент No1 1 х 240 мл ТУ 21.20.2З-087-945687ЗS-'20'20
Реагент N22 1 х 60 мл ру
l<алибратор 1 cf.'JГIЭl<OH
~ Сер и я; ___ П Дата rзь1nуска: CJ Годен до:
~ 0014 c=J 2019.06 ... 2020,~2
-~ юлыю дпя in vitro 11иаrносrики .1 А 19 О 7 3 " 5 В 0 и r С а а л н Д кт е - е П о е л т о е п р м бу е р н г т , К Д о о р р п о о г р а :н в 7 ; К щ а н м ·· е , н Р к о у с сия
дом 56 1 литера_А
uк B\LIRUBIN TOTAL-VITAL ILOTI 0014
R1:1x240ml ., Oo t.з r J o D g & e e1 ~ o г t m ,, е n л 5 . ,. . -1 - C u . 5 o В rp ~ IJ ..e 1P lto 7. " 3 5t1
R2: 1 х60 1nl ~ 2020,12 SI Perвrsouro i:-ussrг
Calibrator: 1 via\
\"IVD\
сш IIIII IIIIIIII IIIIIII IIU ///Ш Ш
III I II
'o'l\!\V\~"iьv,..~ ~~'\,Ц. . '"'И БИЛИРУБИН ОБЩИй;:,
ВИТАЛ fR~Elв оз.29
.". .~ V\, 11-...!\ ,~~'\~С"\°~ ~~-,~ {REF/B ОЗ.49
~ ~~ -4~
~ ·2.д.~ '-1\,n_ 60МЛ D В 'С
ILOTJ 0014L'C ,1, --
2'С:. \\_~
,::),\ ~~'\~
....... ~ ......... '" .,,,. ............, .~ ...~ N
1'дЛ &
~~' -.~. ~ мк "., ~ 1 r 1 ~ ', i' . .
on-....a.n,n. .. ,,...,\\•on.,.,,_o-=n...,.,.,, ~ 5 ,' \ мrl... ;. • 1 , ,a ) 'J, ~~1 i! ~ Vital·
~~'т.~-· ..~ J с, ,,,
~~~ <>фи1'А io;.J
.-_ 001 -11 .
~
БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ /REF/ В оз. U З 9
Набор ролгентов дпп опредепсwия нонцентр~ции 2"С 411, ~с
оD,цего о,,,пирубина о сь,воротн<.!' нроеи
дихлор.они.пинооь1,.,, twето,до,..,,.
Реаrент Nfl 1 2 х 205 мл Т"У 2'1.20.2З-0В7-&'15бВ7Зб-2020
Реаrент N!~2 2 х 50 мл РУ
Калибратор 2 фЛЭl(ОНЭ
..
;l:;_~:o:
/LOT/ о~е_,1;.ия: с:::::!] :оа,,~~0~ь,пусна: □
АО "Sитоп Доl"!'uпопмuнr Корnор:,йш1-1•·. Росси.n
только для iп vitru диа, нос rики 197350 Санкт•Петербург, Дорога в Каменку
ром 561 литера д
UK 'ВILIRUB\N "ТО"ТдL-VПдL \LOT\ 0014
R1· 2х205 ml =' t o & r ;:1 о 0 ~ 11 ~• v е г О . f n Т - ' . • . " .. · .. .. C . ., < s > e ~ . ~ :. r , 1 a· 9 ,~ 7 ~50
R2c 2 х 50 IТII " ~ 2020.12 St =•;••s:::.uro Qus! 1!!
Ca.\\bra\oc. '2. '1\a\s
\]VD\
rn1 \\\ \\ \\\\
111\111 \11 \ \1\\\ 11111111111111
03391906000013
"'"'""'-~'?'"i''ё'.'~l\~""
~
~
~
~
\
'ё.\J\n\J\~"i'ё.VМ Q'ё.ЩV\
~ "a\J\, ~n \Rt.F\~ ~~ -~~
\- '2..~~ W\n
.!il~
БИЛИРУБИJ;iоs,..."1,f!:/
.,,.,,-..,.,м.,..~"•0>,-...,.,..,.,..._ N ВИТдJ11Rе,1в оз.зэ
~~ 50 мл ~с.-1 u-c ~ 1 so мл , ., l ""
!LOTI 0014 ~
U годен до: 2020.12 [LOTJ 0014
., & ,,.. . ,. . , . .,,_ "' ~,,,., . ,._~,к Y ,.,-, i и ~ •~ " \I' U а < . С J . U.. .г..о...д. ..е,, .н... . .Q~.,o. ..:. ..2 ~ .0...2... ,0 __. _1 2
\ 6.:.,. ·~
~
БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ /REF/ В оз
.49
н.-,t:Sop рспrенrов ДПР определения конце1-1трпции rв"С
ot:1щ~ro би.пируби,-,r, в сь,вороrке крови ~
дихпорr,нилинооьмА методом.
Реагент N21 2 х 240 мл ТУ2'1.20.:ZЗ-ОВ7-94бБВ7Э5-2020
Реагент NR2 2 х бО мл РУ
l<а.пибратор 2 флакона
..
/L
от/ Серия; --_п Дата вь,пуска: С"7 rодем до:
00'14 c:::::.J 2019.06 -- 2020."12
ТОЛЬКО Л •, , - АО "Sиrnz,Дor;,orro..-,,....,,.., 1<,:,рпор:,йи.!•·•••, Рооси,-.
д П 1n v,r,u /l118Гl-1OCllrl<U '1973S0 c,,11кr~noropбypr, дпроr« о 1<nмо:!l-1ку
. _ ЛOfv! 561 лиrора А
UK B\L\RIJB\N 10\д.L-\/Пд.L \illf\ 0014
R\·.?.-,. '2.40 m\ U t r e .r 1 o i ) o ~ e ~ c ,, . . p t m lm 1 ! 1 " . " ,, U . . : l' . . o iC rp , . t : , . ~ 1 e р t 7 " " " 5 ('1
R C ? a .·. \\ ? 'o .- , . a . \ 6 o 0 t m .?. \ ~\als _ ~ 2020.12 ~t ci111ersovro Q1..1!1 J)
\NO\
011
\\ \\\\\\ \\ \\\ \\ \\\ \\ 111\ \1 11\ \\ 1 \I IJ' 1
03491906000013
"'""''у'!
~' с.'111.°"
'\
\
't,.\J\~\J\~'j't,.\J\\\ ~'з
....'t !.\J\, i:,...~ ~~ ~~--~.~
'- ~~~~А~
БИЛИ РУБИ~
~ 16.~ v.n ~ , ,...,,..1. витд11 ~в оз.2э , Б _ И ЛИРУБИН ОБ
~~ ,,. IМЕJвоз-49 l'tt.l ВИТАЛ№е оз.29
" ~ '~ \Щ,\ \)\)"\ 2 ~ - .:,';- . ~ . 60 IVIJl , "111 ltiQlв ОЗ.49
,:::i:
~ Р.о·. 6Омп
2:-с_□.в:с
\. \:. '"'""" "'-'>2<>.,-,_ Ю5т1 оо,~~ Щ. G.!!.:e
2,::
L... ГСотj оо, 4 ~ 4'
~ , U Годен до:2020_
~~ 12
6~·-···• ..... -......._ _ .
♦v1tц1·
~ sft- .
---v~
~
/REF/ В ОЗ- 79--, - -, 50
J
БИЛИРУБИН ОБLЦИЙ-ВИТАЛ
g_~ ..§..:52
Нпбор релгенrов для определения концентрации
обLЦего билирубина в сь,воротке крови
дихлоронилиновь,м методом. ~
Реагент No1: 4 х 40 мл ТУ 2-r.20.2з-ОВ7-945БВ7З5-2020
Реагент No2: 4 х 12 мл РУ
Калибратор: 1 флаl<ОН
/L ОТ/ Серия: . _ .П Дата вь,пуска: С7 rоден до:
0014 c::::.f 2019.06 itt,ii 2020.12
ГОПЬКО ДПЯ
111
Vl(ГO ДИдГНОСТИКИ J1э°т~'%__о::~Г:/~т~'!t:~':,:'аус,;~~ :,~т:,г:,~::=:,й1%7:,~:;
к
о
у
с
.
сия
..._ ок B\L\RUB\N ,01 ДОМ· ,f5, литера А
дl-V\1'AL
wl V,ta1O 1::,1e1oor,,snt Coroorati!).,
~ ~" , 2 -. : . 4 l \ ~ ~ l \ ' G \'2 m m \ \ \\..СП\ 00'\~ З O t o r : o i.: 9 :t a '! r 1 s o к , a 1r m g s P nV' 1 , J . S 1 S 5 & 6 (,;, 1~T'\S0 i
С-а\i~)щ\щ·. '\ \li-a\
~ '2.0'2.О.'\'2.
\\\J~\
,(60
БИЛИРУБИ'1
ОБЩИЙ
ВИТАЛ
[@Е)в оз.7s-1.16,-;;
\ С"1 12 мл
~ \\\\\}~\\~~~i~"\'\'
U!\ ~
~l_u;_
.__ ш
ь'f..\\'f..~'iь'f.."\\ ~ь~'f..V..-%~, llro.1\ L.: [QI) 0014
~ \\'\."<..~\ ~ \\~:t~-'\.'\~\\ _W ~ , f;J ro.qeн до: 202Di 1
а.. то,.._., • ...,,,.,""'••о,...,.,,.
,~un
~ ~ &,
'3:..
е.,.т.,, д•••nоnм" ;'
~ '-- ~ \)\\'\Ь. -- ~ l<opnop~i;ti.u~, Po,;c,J
~ 'il ~"'Р-"'-"1. p._a·."l.\\"l.\\.'\"l.
~
,~\,\:,,'1-.(:) \~9' \~ ..;,,,.'t) t)...'\l\a",;Y.,(.')~V..V...V..
• ~,-,~1.-~~~~.'i"O.::.t-
~'i;,_"\"~-- .,11' ' /•
i ~ .. " .,..,_.,.;:;:) t&" . 1
• ,'\ мrl .;ti1' ~"--tv
-
'
~
Ф
~
.
"
,
'c
.
r
•
-~
·
...~ '/
~
/REF/ 1З ОЗ. 79- 1 . 200
БИЛИРУБИН С>БLL(ИЙ-ВИТАЛ Е-·с i s-c
Набор реагентов дл.я определения t<онцентрации
обLЦего Еiилирубtина в с:ь,вс,ротке крови
д~хлоранилиновь1Nf N1eтoдorv1.
Реагент N o;: 4 х 2 0 мл ТУ 21 .20.2З-ОЗ7-Э45687З5-2020
Реагент N 122 : 4 х 5 мл ру
Калибратор: 1 фла1<он
___
/L ОТ/ ~е:;ия: c::::: п J 2 Д 0 а -, т Э а . 0 в 6 ь ,nуска: ~ 2 Го 02 д 0 е . н 1 2 д о:
_,АО ··вит.:1n дuao,1oгirv1ct-1т t<орпор~й1..Uн··, Россия
rолько дпя in v1tro диагностики 197350 С:а1-1КУ~Потсрfiург, Дорога о Каменку,
дом 561 JlИ.:Г~f.a А \
tЖ BILIRUBIN ТОТ AL-VIТ AL
.1 1,tat oe~•elop-ni:,1t Corporэtsori
R'\:4x20ml Doroga !,(amO?,,kJ 56 ·" 107350
R2: 4х5 ml \LOT\ 0014 5t P<:terso•Jr~ P•.JSSIЭ
Ca\ibratщ: 1 vial
~ 2020.12
-- ШQ1
'-
9 сш \\\ \\ \\\\ \\ \\ \\\\ \\\
11111111111111111111111111111
r '--.
037911501802120230
~
6V\I\V\~~6V\\-\ 06Щ~~
SИЛИРУsин оsщий-
~ 9V\1' д.I\ \R~r..\ в оз.79-1.200
ВИТАЛ fвQ} В ОЗ.79_-,_200
(\1
~ '2.0 мл ~ ~ ~
S IVl.r,
~ {ь§Jj
':ci_
\\..0\J 00'\4 00-,4
i::5 годен до:2020.
~ ~ t"одеи µ.о:2020.'\2 fJ "12
rолько ,а.ля Аиагнос-,.,,,,ки
- -e, - " - "- r ,e о .r 1 , 1 . ь P 1 . < • .о -- • р " , o л n я .1 A i • n "' " '1 - i . \ < r . o o~ n А o И p з ~ r йu н . о it·- с 4.• , Р 1 о 1 с 1 с 1< " .1 ' 11 " 1 . C , L. , 8 .,,,.,, д•в•лопменinт Кvоiрtrпoо рэ,:;щ,-,, Ро,,,,..,, ~
~
~ ~ а ~ \ ~ 111 ~ ,:~; ~ s . - ~ , · " ~ м к г ~ м 1 - д = о f . . . 2 / , 1 ~. 1 ) ; o . ~ , r 1 -,; 1 _, ( ' ; , , J~ 1 , " , ·
\~ " " ' 1: < 1 > q о » о и 1 л , , J ,
1 , - .. : , ,~~~1:\сн д 4 о . - 7.-А. 0 ••., 1 •• , 't ~ 1 ; (>
~
{REF] В оз. 7 '1 9-'1 .200
БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ 1в-с _----1,
Набор ре::trентов для определения ><онцентµ::tции _;t_C --
общего билирубинn в с:.ьrворотке ,срови
ди.хлоронилинооь,м мстодо,.,,,_
_ Реагент N'11 В х 20 мл ту 21.20.2з-ов7-945687ЗS-2020
~ Реагент Nr12 В х S мл РУ
~" l<алибратор 1 фЛЭl(ОН
~ /LOT/ loef:;;rя: с:::::!] ~0а1т;_;6ь,nускn: □ ;~~~-~:о:
rопько для 111 v1tro .циаrностики _,197д3о 5"а0и нC1.1.i11 1Дкro-unororcr:u.,p,ймyvpнrr, 1Д(0о1:р.nоогра ::но; ,,t(.,nнм••,о нРкоус си1,
-- дом 5Б, литера А
~ □к BILIRUBIN TOTAL-VIТAL
~ R R 1 2 : : 8 8 x х 2 5 0 m m l l \LOT\ 0014 S t" I o 1 8 r ~ " 1 o • D 1 p 1 1 • · 1 ,r 0 • > : _ , < . o .- • r g m n 1 -, О n n , l t ; l \ 1 C l 1 o s 1 r e ) p м "" a 'S t, l7 on 3 50
Calibra\or: 1 vial
~ 2020.12
\IVD\
"
сш
1111 \\1111111111111111111111111111111111111111111
037911501802120230
~
о'&Ф.V..v .-
'&~'l/l..~ ',1г./1'1./."1.?.°,' i i ' : & ,, ' . I ~ /I ..V.. ~ ~ l)~-7'\<>-"·?,00
~ ~ '
&~S"'
~ l&§:D ао""'
':; ~ ;i:,. .:~:: , _. с ,,.. о ._о Р . . . р..) " .'.. ' .,.;.. " ..- '-- p ". . . o ". " ·-. " - "-J '" .-о 0 -' p 1· . - v 1~ .Q ). - '- r \ \ 7 - - \ . o . c•;, -•V•."•'-•"•' ~"'~.,,~у
~
!-.... '1-,.4Й'11-1 о
~ <о ~ ~ ~tчi-r,;;~
~ а.;>7э_7
1\-,
~ ~ ·<оо
~ Оо7 ..... ~;,. в:ь
~.._. ... ~()J)t,,"'( , ) . Q ,.q~.... 1
:------- "½,. "1<:>,~
-,-., .....' :: ,,,,,., 0~.0. .7~
, "•-,.~~ , ... .,.,.,.
......... ,.. "'1t...,
QQQ ......
\()
~44. ~
~ .,,. o , ; . ;- , ; , ; . ,< ,. > ,: -0 ;,;,:,,,,-~.. ~A ::;J;,,-,о~,,4,,~. ,., 0~¼ ~ 4q О,3 ~ ;>7э
~ ~ /,с ~ " "'э.,,,., ,,.,.,.,.,,,';;,,.,,,.,: " : " о о ,, ,,., "о,-,..,. ' Э4 '<о ,_, .._ 7.аоо
<>_ • ,, • ,,, ,6..,,о ·. ,,•,,. ·"''< ' 7 ·в• -6 • ••• ·· " ~ >о.. · ,_ · ···· 's< ь, о,,, , . 4 ;, "
~ "'"''оV,,<,?_...;., . -1-S..;, .., .,,_,,,, ч,-,,_, ~-~
..... ":r:
'о_,,• о';;;,,,.,,,__ -1-,-7,.,s,, .о,,,,_,,._,,, "'·<о.<з.о,.,. ~ ~
~-~, • ~..?<;t, ,,,,.,, ,,.,,...,, ., ~
h/1._ "'''о 4 ,,,,,,.,0с -,.,,. - , - , -.__у < , о q, 7 , э ,_- ,о, ",, ,.,,, ""-<о< о
~1-"' /~(J >о, W.~.;:,,~• J~rc- ,,_.,_ _
,,: : ; "5 -,••• 41 ••
с:~,,ь,~,2 4 <о"7,"',,.,
vr • • <" ~ 1 v 1 ; ~ls l-1 ~~ t 1 o -, r .4 l "0. ,,,,-;;;_-;,..,.: :;:;;:~,",',,•,,, . , ",10,о , , , , 0 , , , о о Ь :, . '.<, ,о . ,,, , < ·: 4 h o О _ о - /
~ r-, <о 007 <J ....... о , ~ , . , , ., : , · ••,,.,,,,~ •••, ,.,,_ · ~~ у
""1 <О. .....
1< ,, ~.,,,,~, ,,.,,., :';"-·•,,.,
"о Q1. ••.• ~ .. 1р;,1~п
((qfll/lf!f
l!/fif !l!!Jl/
1В1;Е\ В 03.7'19-'1.300 ~~
52.мn
~
~ 00'14
\1 'l"ОАеи до: 2.020-'12
-i-onь-.o дnя \n vit-ro диа-rмостикм
.&
~-n.---Кopn,op~roc~
ОБ
ви
~воз.
,_r. ., 'IS
sи.пи,,..,,,,ви.
овц,ия_
виr""tЛ
:х ~воз.7-rэ--r
l:!! /П[Ю оо-,
~ E/ro,q•...,,q ~ °76 11,r.г,
~
5:' ~
~~ оо,.
Jt~:'- O-r-o.-,q-•N-"-o.•~20,2 1"
...,
~•-~~д
•••, ._;:::-
/
/2
| | | | 1 |
| | | ~ s | ! |
| ~ ~ ё; | | ~ | ! |
| ~ '';' | ~ | i ,~: | 1 ! |
| ~ t-: ~ с,, | с: | ~ о, Q " с:'! .s | ! |
| 1 ~ | | .~.. ~ ~ | 1 |
| | | " Q i а | l |
| ~1 | | | |
| | ' ~ | i .~. | 1 |
| 1 | r- | ~ ,р с1 | |
| iD | | | 1 |
| t | | !H3J~3d | |
| ~ | | | |
| ~ | | | |
'
| \ | | \ | |
| | s | | |
| i с, | 'i, ~ | \ | |
| ~ (.<. . | •\ | | |
| ~ | | | \ |
| t ~- \ ~ ~ .. i с | i •• Q il. | ~< ., ; | \ |
| i ~ t ф \ Q Q ~ | $ \: % Q"' | ~ ~ | 'о |
| \ t- | с; | 1 | ~ |
| \J) | | | |
| t ~ | i;~ | 'c! | ;t |
)
---
c:.
ct
's
d?
'\
\
~ \
\
\
"\
\
\.
~
'REF/ Е3 ОЗ- 79-2-2 l 0 0 ,1 ---
БИfТИР.УБИН с,5LЦИЙ-ВИТАЛ в•с
Ноборрепгенrовд.п- опредепени- концентрации
6 •~ -- --
обиtеrо 6И.F7ИР.Убинп в сь1воротке крови
ДИХ.F7ОранИ./7ИНОЕIЬINI л,,,етоДОNI-
Реагент No 1: 4 х 20 N1Л ТУ 2"1 .zо.:zз-ОВ7-Э45БВ7З5-2020
Реагент No2: 1 х 20 N1Л РУ
Калибратор: 1 фла1<он
/L ОТ/ о~'?;ия: t: - = - : _ :f п 2 д 0 а 1 т 9 а .0 в 6 ь ,пуска: ~ 2 Г 0 о 2 д 0 е .- н r 2 д о:
АО ··вит~r, Дсос.поп,v,снт КорпорэйUJн··. РоссиR
гопько дпя 1i1 vitro диагностики - д " о 19 м 7 3 5 5 6 0 1 п с и а т , е ., е к _ т- v. П А о rсрбург. Дор о,~ в l<аменку.
UR' B\L\RUB\N ТОТ AL-VIT AL
R:\ •. 4 х. 2.Q m\ .а ·•tэ О~ , ~om•nt С•,•р,rэ
R'2:. '\ х. 2.Q m\ \L01\ 0014 3 :, t . , c . .. i ') ? ~ \~ d " Sr' ~ I - .1 ,::1 r . 'J ., . ':' P "'1 · 1 ; -, s _, s 5 э 0 - 1 Q7350
C>a.\i'ora\щ·. '\ \/ia\
~ 2020.12
- llilli
yбvf,-,
15v,J1vf PЙ "
oб,µv1J1
"o'+.\\'+.~'t"o~" ~ь\\\~V\,%~, ~\\ Шl \ \\\\ \\\ \\ \ L_ ev11'J1 9,1.100
\R'ё.~\ ~ \\"!):t~-'1.-'1.\\\\ 11\1 11\ \\ \\\ 1\ 111111111\111\1 ~ е о,.1
ОЗ7911sо1sо21202зо
~ io ,.дf1
~ "\) v.n
2"С.~"С, ~ ;У~
~ L_ ~
"I.. \\_<;:,,\ \\\\'\' ~ f.iJ ~ оо"А о,-1:1
~ ~ рО::10;1
'- ~ '{~µ._~-... p..~--'1.\\"l.\\_'\'1. - - ~..u ~ ,оР"" ,,,,•"'''
'\
~
U.
. "\()fi'.>,'1,.Q. bl'\~ \<n '1\\\() 'P,..V\Э.'t"~OC:'HI\.V..V\ Q.. ,,,..•·'
k1,,_,1 1r,,,-,,,.,,,
p.•-•f'~"ee~
~ .....__~.,~~.. . .,а.се- . ~ . _ 8 r( e Dp tA r1D ~ p -, ~iJJ,..,
~
| | с, | ~ | | ~ s |
| ~ | ~ ~ | \J | ,f.'.I | ~ ~ |
| ~ ;r; q:i | $ r-: | "' ., | ~ ~ | .i.! . ,11 |
| | g r | : ,.. | g | ~ |
| '1 | tJJ i | о о | i | ! |
| ~ | (Ww | | .а. о | |
| ~ о | р:; | ! - | -J | |
---~
~
J
!'
~ • t
1
'
!
"'
i о r? --J 1
;,r4'ЗJ'Vjd
~
~ ~
'
16
1
'
- •-
Про1uитr,1 пронумеровано,
и скр по печатью
15
листа(он)
Пж:хuв л.1·.