Кейдж межпозвонковый Juliet Ti в вариантах исполнения — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21718 от 18.12.2023 · класс риска 3

Производитель: Spineart SA (Спайнарт СА) (Швейцария)

Вид изделия: Кейдж для межтелового спондилодеза металлический

Назначение: Предназначен для выполнения сращения поясничных позвонков после дискэктомии.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

een by the undersigned Vincent BERNASCONI a duly authorized
Jotary Public in Geneva, for legalization exclusively of the
V
ignature of Francois Xavier DE BUCHERE DE L'EPINOIS. bPincart"
The undersigned Notary Public does not assume any liability as
the contents of this document)
■Q
«УТВЕРЖДАЮ» / ‘‘APPROVE”
Seneva, on this 24^^ day of Octd 2023
Spincarl SA (Switzerland)
________________!________________
(donoicuocmb/posilion)
VP (I'lobal Quality System Regulatory Affairs
z/ (имя/пате)
(le Buchere dc J? Cpinois pran^ois Xavier
'''wdnucb/si^ncifure)
М.П. / Stamp
spineartsa'
Chemln du Pr6-Fleuri 3
1228 Plan-ios-Ouates
N“ F6d6ral ; CH 660-1013005-1
N*' TVA ; CHE - 112,355.249
wvAv.spinoart.com
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кейдж межпозноиковый .Juliet 3’i в составе, в вариантах исполнения
производства компании
Spineart SA (Switzerland) Спайнарт СА (Швейцария)
(для применения на территории Российской Федерации)
2023 г.
bPinG O rl''
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кейдж межпозвонковый Juliet Ti в составе, в вариантах исполнения:
1. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО. лордоз 6°, длина 24 мм, ширина
10.5 мм, высота 7, 8, 9, 10, II, 12, 13, 14, 15, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж заднего досту'па Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм, ширина 10,5 мм,
высота 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента — 1 шт.;
- Инструкция по применению — 1 шт.
2. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм, ширина
8 мм, высота 8, 9 мм, в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм, ширина
8 мм, высота 8, 9 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
♦ Инструкция по применению - 1 шт.
3. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм. ширина
"'.5 мм, высота 10 мм, в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм, ширина
8.5 мм, высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм. ширина
9 мм, высота 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм, ширина
9 мм, высота 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО. лордоз 12°, длина 24 мм, ширина
10.5 мм, высота 8, 9, 10, 11, 12, 13. 14. 15, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм, ширина 10.5 мм.
высота 8. 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм- 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Поясничный кейдж заднего дост>т1а Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм, ширина
8 мм, высота 8, 9 мм, в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО. лордоз 12°, длина 24 мм, ширина
8 .мм, высота 8. 9 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм, ширина
8.5 мм, высота 10 мм. в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм, ширина 8.5 мм.
высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм, ширина
9 мм. высота 11. 12, 13, 14, 15, 16 мм. в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм, ширина
9 мм, высота 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- 2 -
ьппсагГ
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 28 мм, ширина
10.5 мм, высота 7. 8, 9. 10, И, 12, 13, 14, 15, 16 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 28 мм, ширина 10.5 мм,
высота 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 32 мм, ширина
10.5 мм. высота 7, 8, 9, 10. 11, 12. 13, 14, 15, 16 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж .Tuliet Ti OL, лордоз 6°, длина 32 мм. ширина 10.5 мм.
высота 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента — 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 36 мм, ширина
10.5 мм. высота 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°. длина 36 мм. ширина 10.5 мм,
высота 7, 8, 9. 10. 11, 12, 13, 14. 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
12. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 28 мм, ширина
10.5 мм. высота 8, 9, 10. 11, 12, 13, 14. 15, 16 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 28 мм, ширина 10.5
мм, высота 8. 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
“ Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
13. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 32 мм. ширина
10.5 мм. высота 8. 9. 10. 11, 12, 13, 14, 15. 16 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 32 мм, ширина 10.5
мм, высота 8. 9, 10, 11, 12, 13, 14. 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
14. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 36 мм, ширина
10.5 мм, высота 8, 9, 10. 11, 12, 13, 14. 15, 16 мм. в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 36 мм, ширина 10.5
мм. высота 8, 9. 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
15. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 28 мм, ширина 8
мм. высота 09 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 28 мм. ширина 8 мм.
высота 09 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
16. Прямой трансфораминальный кейдж .Tuliet Ti OL, лордоз 6°, длина 28 мм, ширина 8.5
мм. высота 10 мм. в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 28 мм. ширина 8.5 мм,
высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
-3 -
b P in G O r l”
17. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 28 мм, ширина 9
мм, высота 11 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 28 мм, ширина 9 мм,
высота 11 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
18. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 32 мм, ширина 8
мм, высота 09 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 32 мм, ширина 8 мм,
высота 09 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
19. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 32 мм, ширина 8.5
.мм, высота 10 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 32 мм, ширина 8.5 мм,
высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
20. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 32 мм, ширина 9
мм. высота 11 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 32 мм, ширина 9 мм,
высота 11 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
21. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 36 мм, ширина 8
.мм, высота 09 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 36 мм, ширина 8 мм,
высота 09 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
22. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 36 мм. ширина 8.5
мм, высота 10 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 36 мм, ширина 8.5 мм,
высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
23. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 36 мм, ширина 9
м.м, высота 11 м.м, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 36 мм, ширина 9 мм,
высота 11 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению — 1 шт.
24. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 28 мм, ширина 8
мм, высота 09 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 28 мм, ширина 8 мм,
высота 09 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - I шт.
25. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 28 мм, ширина
8.5 мм. высота 10 мм, в составе:
- 4 -
V
ьппсагГ
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°. длина 28 мм, ширина 8.5 мм,
высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
26. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 28 мм. ширина 9
мм, высота 11 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 28 мм, ширина 9 мм,
высота 11 мм - I шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
27. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 32 мм, ширина 8
мм, высота 09 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 32 мм, ширина 8 мм,
высота 09 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
28. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 32 мм, ширина
8.5 мм. высота 10 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 32 мм, ширина 8.5 мм,
высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
29. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 32 мм, ширина 9
мм, высота 11 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 32 мм, ширина 9 мм,
высота 11 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
30. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL. лордоз 12°, длина 36 мм, ширина 8
мм, высота 09 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 36 мм, ширина 8 мм.
высота 09 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
31. Прямой трансфораминатьный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 36 мм, ширина
8.5 мм. высота 10 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 36 мм, ширина 8.5 мм,
высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
32. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 36 мм. ширина 9
мм. высота 11 мм. в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 36 мм, ширина 9 мм,
высота 11 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
33. Трансфораминальный поясничный кейдж Juliet Ti TL. лордоз 6°. длина 30 мм, ши­
рина 10.5 мм, высота 8, 9, 10, И, 12, 13, 14, 15, 16 мм, в составе:
- Трансфораминальный поясничный кейдж Juliet Ti TL, лордоз 6°. длина 30 мм, ширина
10.5 мм. высота 8. 9. 10, 11, 12, 13. 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- 5 -
V
b P in C D ri"
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14. 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08. 10. 12, 14, 16. 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
34. Трансфораминальный поясничный кейдж Juliet Ti TL, лордоз 6°, длина 34 мм, ши­
рина 10.5 мм, высота 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм, в составе:
- Трансфораминальный поясничный кейдж Juliet Ti TL, лордоз 6°, длина 34 мм, ширина
10,5 мм, высота 8. 9, 10, 11. 12. 13, 14, 15. 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45. 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45. 50, 55. 60 мм:
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
35. Поясничный кейдж .латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 40 мм, ши­
рина 17 мм, высота 6, 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 40 мм. ширина 17
мм, высота 6, 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 м.м;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
36. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 45 мм, ши­
рина 17 мм, высота 6, 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 45 мм, ширина 17
мм. высота 6, 8, 10, 12, 14, 16 .мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10. 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
37. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 50 мм. ши­
рина 17 мм, высота 6, 8, 10, 12, 14. 16 мм, в составе:
- 6 -
bPincarl"
- Поясничный кейдж латерштьного доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 50 мм, ширина 17
мм. высота 6. 8, 10. 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10. 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12. 14. 16, 18. 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
38. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 55 мм. ши­
рина 17 мм. высота 6, 8. 10, 12. 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 55 мм, ширина 17
мм. высота 6, 8, 10, 12, 14. 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12. 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45. 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
39. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 60 мм, ши­
рина 17 мм, высота 6, 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 60 мм. ширина 17
мм, высота 6, 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08. 10, 12, 14, 16, 18,20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
40. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 40 мм, ши­
рина 17 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 40 мм, ширина 17
мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45. 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
- 7 -
bPinGDTl-
41. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 45 мм, ши­
рина 17 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 45 мм, ширина 17
мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
42. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 50 мм, ши­
рина 17 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 50 мм, ширина 17
мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10. 12, 14, 16, 18. 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
43. Поясничный кейдж латерального дост>тта Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 55 мм, ши­
рина 17 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 55 мм. ширина 17
мм. высота 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14. 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
44. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 60 мм, ши­
рина 17 м.м, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 60 мм, ширина 17
мм, высота 8, 10. 12, 14. 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - I шт. (при необходимости) , в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18,20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм. длина 45. 50. 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм. длина 45, 50, 55, 60 мм;
- 8 -
bPinoarf”
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
45. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 40 мм, ши­
рина 21 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм. в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 40 мм, ширина 21
мм, высота 8, 10. 12, 14. 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08, 10, 12. 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18,20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
46. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 45 мм, ши­
рина 21 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 45 мм, ширина 21
мм. высота 8. 10, 12, 14, 16 мм- 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08. 10, 12, 14, 16, 18,20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08. 10. 12, 14, 16. 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
47. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 50 мм, ши­
рина 21 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 50 мм, ширина 21
мм. высота 8. 10. 12. 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08. 10, 12, 14, 16, 18.20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45. 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
48. Поясничный кейдж латерального дост\тта Juliet Ti LL, лордоз 0®, длина 55 мм. ши­
рина 21 мм, высота 8, 10. 12, 14. 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 55 мм, ширина 21
мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- матая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
-9 -
Ь P IП G O Г ^'
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
49. Поясничный кейдж латерального дост\т1а Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 60 мм, ши­
рина 21 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 60 мм, ширина 21
мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08. 10, 12, 14, 16. 18. 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
50. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 40 мм, ши­
рина 21 мм, высота 8, 10. 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 40 мм, ширина 21
мм. высота 8. 10, 12, 14, 16 м.м - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости) , в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
51. Поясничный кейдж латератьного доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 45 мм, ши­
рина 21 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 45 мм, ширина 21
мм, высота 8. 10, 12, 14. 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
52. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 50 мм, ши­
рина 21 мм. высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°. длина 50 мм, ширина 21
мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- 10-
b P in c o rh '
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10. 12, 14. 16. 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
53. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 55 мм, ши­
рина 21 мм. высота 8, 10, 12, 14. 16 мм. в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°. длина 55 мм, ширина 21
мм, высота 8. 10. 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16. 18. 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14. 16. 18,20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
54. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 60 мм, ши­
рина 21 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 60 мм. ширина 21
мм. высота 8. 10, 12, 14. 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08. 10, 12, 14. 16, 18, 20 мм;
* малая. 4 отверстия, высота 08. 10, 12, 14. 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50. 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50. 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
55. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 40 мм, ши­
рина 21 мм, высота 12, 14, 16, 18 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 40 мм, ширина 21
мм, высота 12, 14. 16, 18 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08. 10, 12, 14, 16, 18,20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
56. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 45 мм, ши­
рина 21 мм, высота 12, 14, 16, 18 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 45 мм, ширина 21
мм, высота 12, 14. 16, 18 мм - 1 шт.;
- 11 -
V
bPinGOrf”
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50. 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
57. Поясничный кейдж латерального дост>т1а Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 50 мм. ши­
рина 21 мм, высота 12. 14, 16, 18 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 50 мм, ширина 21
мм, высота 12, 14, 16, 18 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости) , в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12. 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50. 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - I шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
58. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 55 мм, ши­
рина 21 мм, высота 12, 14. 16. 18 мм. в составе:
- Поясничный кейдж лaтepa^ьнoгo доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 55 мм, ширина 21
мм. высота 12, 14. 16, 18 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диа.метр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50. 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
59. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°. длина 60 мм. ши­
рина 21 мм. высота 12, 14, 16, 18 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 60 мм, ширина 21
мм, высота 12, 14. 16. 18 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - I шт. (при необходимости), в вариантах
испо-тнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18. 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диа.метр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
60. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 40 мм, ши­
рина 21 мм, высота 14, 16, 18, 20 мм. в составе:
- 12-
b P in G O rl"
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 40 мм, ширина 21
мм, высота 14, 16, 18, 20 мм - 1 шт.;
- Пластина латерапьная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16. 18. 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм. длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55. 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
61. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 45 мм, ши­
рина 21 мм. высота 14, 16, 18, 20 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 45 мм. ширина 21
мм, высота 14. 16. 18, 20 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
62. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 50 мм, ши­
рина 21 мм, высота 14, 16, 18, 20 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 50 мм, ширина 21
мм, высота 14. 16, 18, 20 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08. 10, 12. 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08. 10, 12. 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55. 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
63. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 55 мм, ши­
рина 21 мм. высота 14. 16. 18, 20 мм. в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 55 мм, ширина 21
мм, высота 14. 16, 18, 20 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08. 10. 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 .мм, длина 45, 50. 55. 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
- 13 -
V
ьппоагГ*
64. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 60 мм. ши­
рина 21 мм, высота 14. 16, 18. 20 .мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL. лордоз 25°, длина 60 мм, ширина 21
мм, высота 14, 16. 18, 20 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08. 10, 12. 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Spineart SA (Switzerland) Спайнарт СА (Швейцария)
Место производства: Chemin du Pre-Fleuri 1-3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland.
Место производства медицинского изделия:
1. Spineart SA. Chemin du Pre-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
2. Alpes CN SAS, 19 route des Marais Z.A.E. de Findrol 74250 FILLINGES, France
3. SLI SAS Batiment ABC3 Archamps Technopole 80, Rue Douglas Engelbart, 74160
ARCHAMPS, France
4. Alpes CN SAS Batiment ABC3 Archamps Technopole 80, Rue Douglas Engelbart 74160
ARCHAMPS, France
3. НАЗНАЧЕНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
УСТАНО ВЛ ЕННО Е ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Кейдж межпозвонковый Juliet Ti (далее - кейдж) предназначен для выполнения сращения по­
ясничных позвонков после дискэктомии.
Показания
Поясничный кейдж заднего досту па Juliet Ti РО
Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL
Трансфорамииальный поясничный кейдж Juliet Ti TL
Кейдж показан для артродеза поясничного отдела позвоночника на одно.м >тзовне или двух
смежных уровнях от L2 до S1 у пациентов, страдающих от следующих состояний:
•Дегенеративная патология, включая симптоматическую дегенерацию дисков, рецидивирую­
щие грыжи, дегенеративный спондилолистез;
•Истмический спондилолистез;
• Поясничная грыжа
•Люмбоартроз
•Дегенеративное заболевание диска.
Кейджы с лордозом 15 градусов и более показаны только на уровнях L2-L5 и должны исполь­
зоваться как минимум с двумя интегрированными фиксирующими винтами. Поясничный кейдж ла­
терального доступа Juliet Ti LL должны использоваться с дополнительной системой внутренней
фиксации позвоночника, разрешенной для применения в пояснично-крестцовом отделе позвоноч­
ника.
- 14-
ЬPiПG□Г^ '
Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL
Кейдж используется для формирования межтелового спондилодеза у папиентов со зрелым
скелетом с остеохондрозом дисков поясничного отдела позвоночника на одном или двух смежных
уровнях от L2 до S1. Остеохондроз определяется как дискогенная боль в спине с дегенерацией
диска, подтвержденной анамнезом пациента и радиографическими исследованиями. У пациентов с
остеохондрозом также может быть спондилолистез 1 степени или ретролистез на пораженном
уровне(ях). Кейджи следует использовать совместно с аутогенным и/или аллогенным костным
трансплантатом, состоящим из губчатой и/или кортикально-губчатой кости для способствования
сращению позвонков. Лечению с использованием межпозвонкового кейджа должен предшество­
вать безоперационный период не менее 6 месяцев.
Кейджи с углом лордоза 15 градусов и более показаны к применению на уровнях L2-L5.
Они должны использоваться по меньшей мере с двумя интегрированными фиксирующими
винтами. Помимо интегрированной системы фиксации с помощью костных винтов кейджи могут
использоваться совместно с дополнительной системой фиксации, разрешенной к применению на
пояснично-крестцовом отделе позвоночника.
Противопоказания
•Психические заболевания.
•Инфекция.
•Сильно поврежденные костные структуры, которые могут препятствовать устойчивой им­
плантации кейджа.
•Нейромышечные или сосудистые расстройства или заболевания.
• Неадекватная активность.
•Беременность
• Опухоль кости в области имплантата
• Разрывы
•Спондилолистез II степени или выше;
•Взрывной перелом и/или осколочный перелом тела позвонка и/или перелом опорной пло­
щадки;
•Чувствительность к металлу/аллергия на материалы имплантата;
•Остеопороз, недостаточное качество костной ткани позвонков и/или опухоль кости;
• Масса пациента более 150 кг.
Возможные осложнения
Каждый хирург, использующий кейджи, должен принимать во внимание клиническое и ме­
дицинское состояние каждого пациента и быть полностью знаком с процедурами, связанными с ис­
пользованием такого типа имплантата, а также с потенциальными осложнениями в каждом конкрет­
ном случае.
Кейджи - это механические изделия, которые могут быть изношены, повреждены или сло­
маны. Место имплантации может стать инфицированным, болезненным, опухшим или воспален­
ным. Значительный вес кейджа, кейдж неадекватного размера, гиперактивность пациента или не­
правильное использование увеличивают риск осложнений, включая износ или разрыв. Мягкие
ткани и прилегающие кости могут со временем разрушаться или могут оказаться в неадекватном
состоянии для поддержки кейджа, что вызывает нестабильность и/или нарушение формы. Преиму-
шества поясничного межтелового спондилодеза могут не соответствовать ожиданиям пациента, что
требует дополнительных операций по замене или удалению имплантата или других типов процедур.
11оэтому хирурги должны учитывать несколько факторов, чтобы достичь оптимальных результатов
для каждого пациента. Поэтому очень важно, чтобы каждый пациент, которому предстоит перене­
сти такой тип процедуры, был проинформирован о возможных осложнениях вместе с доступной
подтверждающей документацией.
- 15 -
ьппсогГ
Риски и возможные побочные эффекты
Операционные:
Проблемы с кровообращением, травмы нервной системы, приводящие к временной или по­
стоянной расстройствам, боли или функциональной ограниченности, переломам и разрывам твер­
дой мозговой оболочки.
Послеоперационные:
Венозный тромбоз и тромбоэмболия легочной артерии, инфекции, сердечно-сосудистые забо­
левания. гематома и позднее рубцевание.
Специфические для имплантата:
Миграция имплантата, адгезия и фиброз, вторичные переломы.
Потенциальные риски, выявленные при использовании кейджа д.ля межпозвонкового спонди­
лодеза тела позвонка, которые могут потребовать дополнительной хирургической операции, вклю­
чают перелом компонентов кейджа, потерю фиксации, псевдоартроз (т. е. несращение), перелом
позвонка, неврологическое повреждение, а также сосудистое или висцеральное повреждение.
Условия применения
Имплантация поясничного кейджа должна выполняться только опытными хирургами, с опы­
том установки данного конкретного кейджа, т.к. это технически сложная процедура, несущая по­
тенциальный риск серьезных повреждений для пациента.
Способ применения
Поясничный кейдж заднего досту па Juliet Ti РО
Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL
Этап № Рисунок Описание
Этап 1 АРТРЕКТОМИЯ
JS ■■ Частично удатите фасеточный сустав (ниж-
ний суставной отросток верхнего позвонка и
верхний суставной отросток нижнего по­
звонка)
После частичного удаления фасеточного су-
става может быть установлен интерламинар­
ный дистрактор для стабилизации оперируе-
мого сегмента.
- 16-
V
ьппсогГ
Этап № Рисунок Описание
Этап 2 ДИСКЭКТОМИЯ И ПОДГОТОВКА ЗАМЫ-
КАТЕЛЬНЫХ ПЛАСТИН
После выполнения доступа выполните дис­
тракцию дискового пространства с помощью
модулярного дистрактора, установленного
на модулярную прямую рукоятку или на Т-
образную рукоятку для более удобного вра­
щения. Выполнив дистракцию, начните
дискэктомию, защищая твердую мозговую
оболочку ретрактором нервных корещков.
Чтобы обеспечить надлежащий объем
дискэктомии, соскоблите замыкательные
пластины модулярными дисковыми Шейве­
рами, установленными на модулярной пря­
мой рукоятке или специальной кюреткой.
Примечание: Для повышения вероятности
артродеза рекомендуется полностью удалить
хрящевые пластинки до начала кровотече­
ния.
Этап 3 ПОДБОР РАЗМЕРА КЕЙДЖА
Для определения подходящего
размера кейджа используются пробники.
Чтобы вставить пробник в межпозвонковое
пространство, установите его на модулярной
прямой рукоятке и наденьте на рукоятку
насадку для импакции. Используйте моло­
ток, чтобы аккуратно вставить пробник.
После того, как подходящий размер проб­
ника подобран, выполните флюороскопиче-
ский контроль для проверки правильности
размера.
Используйте обратный молоток, чтобы
извлечь пробник.
Примечание: Пробники могут быть
использованы для окончательной зачистки
замыкательных пластин.
- 17-
V
Ь П П С О Г ^ '
Этап № Рисунок Описание
Этап 4 СБОРКА ДЕРЖАТЕЛЯ ИМПЛАНТАТА
Полиаксиальный держатель имплантата со­
^ ggj^ 2 стоит из 3 частей : основного стержня, фик­
сирующей трубки
и фиксирующей гайки.
Для сборки держателя имплантата соеди­
ните фиксирующую трубку (2) и гайку (3)
вместе.
Затем вставьте основной стержень (1) в
предварительно собранную конструкцию из
фиксирующей трубки и гайки.
Этап 5 V ПОДГОТОВКА КЕЙДЖА
Возьмите кейдж выбранного размера.
Установите кейдж на полиаксиальном дер­
жателе имплантата.
Чтобы зафиксировать кейдж вращайте
фиксирующую гайку по часовой стрелке до
появления красной линии. Кейдж надежно
зафиксирован.
Не затягивайте фиксирующую гайку чрез­
мерно.
Установите кейдж в площадку для заполне­
ния кейджа и заполните его костным транс­
плантатом.
ПОЛОЖЕНИЕ ЗАФИКСИРОВАННОГО
КЕЙДЖА
- 18-
ьппсагГ
Этап № Рисунок Описание
Этап 6 ИМПЛАНТАЦИЯ
Вставьте кейдж в дисковое пространство.
После введения кейджа в дисковое про­
странство вращайте фиксирующую гайку
против часовой стрелки до того момента,
как она поравняется с
черной линией, но не более.
В этом положении угол кейджа можно изме­
нять.
Выполните прямой и боковой рентген-кон­
троль для проверки положения кейджа.
Вращайте фиксирующую гайку против часо­
вой стрелки выше черной линии, чтобы
освободитькейдж. Извлеките полиаксиать-
ный держатель
имплантата.
Добавьте достаточное количество костного
трансплантата вокруг кейджа. Снимите ин­
терламинарный дистрактор.
Примечание: При имплантации кейдж дол­
жен пройти среднюю линию тел позвонков.
Удалите все инструменты. Выполните флю-
ороскопический контроль и убедитесь, что
ПОЛОЖЕНИЕ для АНГУЛЯЦИИ КЕЙДЖА
имплант находится в правильном положе­
нии.
- 19-
V
ьппоаг!"'
Этап № Рисунок Описание
ФИНАЛЬНАЯ КОНСТРУКЦИЯ
Кейджи JULIET Ti TL могут быть использо­
ваны совместно с системой задней стабили­
зации, как это описано в хирургической тех­
нике ROMEO 2. ROMEO 2 MIS, ROMEO 2
PAD или с системой передней стабилизации.
Используйте компрессионные щипцы,
чтобы выполнить компрессию (при необхо­
димости).
ИЗВЛЕЧЕНИЕ КЕДЖА
Соедините полиаксиальный держатель им­
плантата с кейджем JULIET Ti TL.
Удалите кейдж.
Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL
Этап № Рисунок Описание
Этап I ПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА
Щ
Пациент укладывается на операционном
| | g j ^ столе в положении лежа на боку, как
показано на изображении.
Между ног пациента можно уложить
подушку или гелевый валик для
расслабления поясничной мышцы.
Надежно зафиксируйте пациента на столе с
помощью хирургических лент.
Стол можно слегка согнуть с
точкой изгиба над гребнем подвздошной
кости. Это может
дистанцировать ребра от гребня
подвздошной кости, упрощая
доступ к диску.
-20-
b P in C ^ I"
Этап № Рисунок Описание
Этап 2 НАВЕДЕНИЕ НА ОПЕРИРУЕМЫМ УРО­
ВЕНЬ
После корректного позиционирования паци­
ента на столе, выполните прямой и боковой
флюороскопические снимки с четкой визуа­
лизацией оперируемого уровня.
Боковой снимок должен подтвердить, что
пациент находится в истинно латеральном
положении. Подтвердите оперируемый уро­
вень.
Этап 3 ДИССЕКЦИЯ
Выполняется разрез в соответствии с опери­
руемым уровнем.
При оперировании нескольких уровней
длина разреза увеличивается.
Тупая диссекция ткани через подкожную
клетчатку позволяет визуализировать косые
мышцы.
Мышечные волокна тупо рассекаются и
сепарируются кзади в направлении к
поперечному отростку.
Палец может быть осторожно введен в рану
до пальпации поперечного отростка. Палец
можно продвинуть дальше до верхней части
поясничной мышцы как показано на изобра­
жении.
Примечание; Компания Spineart
настоятельно рекомендует использовать
нейромониторинг на всем протяжении
операции. Следует избегать нервных
корешков, предотвращая их случайное
повреждение.______________________________
-21 -
ьппоагГ'
Этап № Рисунок Описание
Этап 4 ПОДГОТОВКА ДИСКОВОГО ПРОСТРАН­
СТВА
Флюороскопия, нейромониторинг и and рас­
ширители ткани используются для безопас­
ного выполнения доступа к оперируемому
диску.
Выполните прямоугольный разрез фиброз­
ного кольца с помощью байонетного скаль­
пеля.
Элеватор Кобба может быть использован
для доступа к контралатеральной части фиб­
розного кольца и отделения тканей диска от
замыкательных пластин. Расширитель диска
может быть использован для открытия сев­
шего диска.
k
ДИСКЭКТОМИЯ
Удаление диска проводится с помощью раз­
личных инструментов:
конхотомов, керрисонов, кюреток, ножниц и
остеотомов.
ПОДГОТОВКА ЗАМЫКАТЕЛЬНЫХ ПЛА­
СТИН
Для удаления хряща и обнажения
ч 1
субхондральной кости используется ра­
шпиль. Если доступ к диску осложнен из-за
близости подвздошного гребня, опционно
доступны изогнутые инструменты.__________
- 2 2 -
bPinGoTl-
Этап № Рисунок Описание
Этап 5 ВЫБОР РАЗМЕРА кейдж а
- Пробники позволяют подобрать необходи­
30
мую ширин, длину, высоту и угол лордоза
60 мм кейджа.
Насечки на пробнике указывают длину.
Примечание: Насечки нанесены на расстоя­
50 , 40 ■i: 30^ 10
нии 30 мм, 40 мм, 50 мм и 60 мм от кончика
пробника. Они видны на прямом флюоро-
скопическом снимке, что позволяет опреде­
лить необходимую длину.
Необходимо начинать с пробника мини­
мальной высоты.
Установите пробник на Т-образную или пря­
мую рукоятку.
Под флюороскопическим контролем проб­
ник аккуратно забивается в дисковое про­
странство до расположения его по центру.
Определите требуемый размер имплантата.
Выполните проверку положения на прямой
проекции.
Когда удовлетворительное положение проб­
ника получено, он может быть извлечен с
помощью обратного молотка.______________
ВЫБОР РАЗМЕРА кейдж а
Выбранная длина пробника должна покры­
вать как можно большую поверхность замы-
кательных пластин.
I 50 40 30, 10
Для извлечения пробника можно использо­
вать обратный молоток или прямую руко­
ятку.
Высота пробника прогрессивно увеличива­
ется до достижения плотного заполнения
пробником дискового пространства.
Подтвердите правильность положения проб-
ника по флюороскопическому снимку._____
-23-
V
ьр1поаг1"
Этап № Рисунок Описание
Этап 6 УСТАНОВКА кейдж а НА ДЕРЖАТЕЛЕ
Для установки кейджа на держателе убеди*
тесь, что задняя часть кейджа совмещена с
меткой “Р” на держателе.
Примечание: Передняя часть кейджа более
скругленная и на ней нанесена маркировка
высота кейджа.
Совместите выступающие части на держа­
теле с выемками на имплантате. Выдвигайте
и вращайте рукоятку на держателе для за­
хвата и фиксации кейджа.
Присоедините Т-образную или прямую ру­
коятку (установите насадку для импакции на
проксимальную часть).
- 2 4 -
ЬPIПG□Г^'
Этап № Рисунок ________________Описание_______________
Этап 6 ИМПЛАНТАЦИЯ КЕЙДЖА
Поместите кейдж в соответствующий слот
площадки для заполнения кейджа для запол­
нения его костным трансплантатом.
Слайдеры могут быть использованы для за­
шиты замыкательных пластин и удержива­
ния костного трансплантата.
Для установки двойного слайдера на держа­
теле имплантата совместите открытую часть
слайдера с плоской частью на держателе и
надавите внутрь.
Два одинарных слайдера или один двойной
помещаются в дисковое пространство и
удерживаются там.
Примечание: Двойной слайдер не может
быть использован с угловым держателем им­
плантата.
Вставьте кейдж в дисковое пространство,
постукивая молотком по защитной насадке
или Т-образной рукоятке. Проверьте пра­
вильную ориентацию и положение кейджа
по флюороскопическим снимкам.
Чтобы отсоединить кейдж от держателя,
вращайте рукоятку кейджа в направлении
против часовой стрелки.
Двойной слайдер извлекается вместе с дер­
жателем имплантата.
Одинарные слайдеры можно присоединить к
обратному молотку и извлечь.
Ukb
-25 -
ьР1Поаг1"
Этап № Рисунок Описание
Этап 9 ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПЛАСТИНЫ
Поместите пластину в соответствующий
слот площадки для сборки.
Присоедините держатель пластины и блоки­
рующей пластины к пластине.
Вставьте спицу в центральное отверстие
кейджа.
Проведите пластину по спице к кейджу.
Удалите спицу, не удаляя держатель.
Винт пластины, предустановленный в цен­
тре пластины, должен быть прикручен к кей­
джу.
Установите жало отвертки Т15 на динамо­
метрическую рукоятку 1.3Нм.
Проведите отвертку через держатель.
Закрутите винт пластины в кейдж и затяните
его до щелчка динамометрической рукоятки.
Удалите держатель.
Используйте импактор для продвижения им­
плантата до тех пор, пока пластина не будет
касаться тела позвонка.
Подтвердите правильность положения по
флюороскопии.____________________________
-27-
ьппсагГ'
Этап Рисунок Описание
Этап 10 J ПРОВЕДЕНИЕ ВИНТОВ
W
Сверла и шила доступны как в прямой, так и
в изогнутой конфигурации.
Подходящее сверло или шило устанавлива­
f ются на прямой рукоятке с трещоткой.
Подготовьте отверстие для винта с помо­
щью прямого шила и прямого сверла.
Примечание: Кончик сверла и шила задает
глубину канала в 25 мм. Это позволяет оце­
нить необходимую длину винта по флюоро­
скопии.
Подготовьте оставшиеся отверстия для вин­
тов, использую ту же технику.
1
Поместите винт в держатель винтов. Это об­
легчит установку винта на самоудерживаю-
щую винты отвертку. Также Вы можете про­
верить длину винта по маркировкам на дер­
жателе винтов.
Л
Присоедините выбранную отвертку к руко­
ятке.
Проведите винт через отверстие в пластине
и закр>тите его в тело позвонка по подготов­
ленному каналу.
Проверьте положение винта по рентгенов­
скому сни.мку.
Закрутите оставшиеся винты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При использовании
дополнительной системы фиксации винты
пластины необходимо проводить так, чтобы
они не препятствовали в дальнейшем уста­
новке этой системы.
- 2 8 -
V
b P in G G rl"'
Этап № Рисунок Описание
Этап 11 УСТАНОВКА БЛОКИРУЮЩЕЙ ПЛА­
СТИНЫ
Поместите блокирующую пластину в соот-
ветств>тощий слот площадки для сборки.
Присоедините держатель пластины и блоки­
рующей пластины к блокир\тощей пластине.
ш
Установите жало отвертки Т15 на динамо­
метрическую рукоятку 1.3Нм. Проведите от­
вертку через держатель.
f Установите блокирующую пластину на пла­
стине. совместив установочный винт и цен­
тральное отверстие пластины.
f
Затяните установочный винт до щелчка ди­
намометрической рукоятки.
^ t
\
ВНИМАНИЕ: Поясничные кейджи лате­
рального доступа .luliet Ti LL должны ис­
пользоваться совместно с системами допол­
нительной фиксации.
ФИНАЛЬНАЯ КОНСТРУКЦИЯ
ФИНАЛЬНАЯ КОНСТРУКЦИЯ БЕЗ ИС­
ПОЛЬЗОВАНИЯ ИНТЕГРИРОВАННОЙ
СИСТЕМЫ ФИКСАЦИИ (ЛАТЕРАЛЬНОЙ
ПЛАСТИНЫ), С СИСТЕМОЙ ДОПОЛНИ­
ТЕЛЬНОЙ ФИКСАЦИИ
(ТРАНСПЕДИКУЛЯРНЫЕ ВИНТЫ)
t *
ДОПУСТИМО только для КЕЙ­
ДЖЕЙ с УГЛОМ ЛОРДОЗА 0^ и 8°.
ФИНАЛЬНАЯ КОНСТРУКЦИЯ С ИС­
ПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНТЕГРИРОВАННОЙ
w
СИСТЕМЫ ФИКСАЦИИ (ЛАТЕРАЛЬНОЙ
ПЛАСТИНЫ), С СИСТЕМОЙ ДОПОЛНИ­
ТЕЛЬНОЙ ФИКСАЦИИ
(ТРАНСПЕДИКУЛЯРНЫЕ ВИНТЫ)
ДОПУСТИМО для КЕЙДЖЕЙ С УГ­
ЛОМ ЛОРДОЗА 0° И 8°
И ОБЯЗАТЕЛЬНО ДЛЯ КЕЙДЖЕЙ С
УГЛОМ ЛОРДОЗА И 25°.
Ш *
-29-
V
ьппсагГ*
Этап № Рисунок Описание
РЕВИЗИЯ
I
Используйте отвертку Т15 для удаления
блокирующей пластины.
f
\
Используйте ревизионную отвертку для уда­
ления винтов.
Используйте соответствующий держатель
Удаление блокирующей плаоины
для удаления кейджа и пластины.
Чтобы присоединить имплантат к держа­
телю, совместите выслу'пающие части на
держателе с выемками на имплантате. Вы­
двигайте и вращайте рукоятку на держателе
для захвата и фиксации кейджа. Установите
обратный молоток на держателе и сдвиньте
молоток вверх. Повторяйте это движения до
извлечения имплантата.
Удаление винта
4, ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Поясничный кейдж заднего достл па Juliet Ti РО
Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL
Траисфораминальный поясничный кейдж Juliet Ti TL
Кейджи Ti РО, OL и TL - это кейджи заднего поясничного межтелового соединения, предна­
значенная для обеспечения механической поддержки поясничного отдела позвоночника и сохране­
ния достаточного дискового пространства до момента сращения.
Кейджи Ti РО, OL и TL состоят из титановых межпозвоночных распорок различной формы и
конструкции, позволяющих имплантировать их через открытый задний или трансфораминальный
подход и адаптировать к различным состояниям пациента.
-30-
b P in c a rh '
Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО
Вид имплантата в поясничном сегменте позво- Детальный вид имплантата
ночника
Прямой трансфорамииапъный кейдж Juliet Ti OL
Вид имплантата в поясничном сегменте позво- Детальный вид имплантата
ночника
Трансфораминальный поясничный кейдж Juliet Ti TL
Вид имплантата в поясничном сегменте позво- Вид имплантата
ночника
Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL
Кейдж Juliet Ti LL - это кейдж бокового поясничного межтелового соединения, предназначен­
ный для обеспечения механической поддержки поясничного отдела позвоночника и сохранения до­
статочного дискового пространства до момента сращения.
Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL состоит из ряда титановых кейджей для
сращения межпозвоночных тел, имплантируемых через боковой подход, с различными размерами
и опорными поверхностями, разработанными с учетом анатомии позвонков и адаптированными для
каждого конкретного случая. Кейдж поставляется с различной высотой, длиной, шириной и углом
наклона лордоза, чтобы адаптировать ее к различным состояниям пациента. Кейджы могут исполь-
-31 -
V
b P in G O rl'*
зоваться самостоятельно или с пластиной и костными винтами, если требуется комплексная фикса­
ция. Костные винты фиксир>тотся с помощью латеральной поясничной пластины, которая предот­
вращает обратный ход.
Поясничный кейдж латерачьного доступа Juliet Ti LL
• ^’Г W
f
» "
Вид имплантата в поясничном сегменте по- Вид имплантата в поясничном сегменте позвоноч-
звоночника ника с интегрированной фиксацией и задней до-
полнительной фиксацией
Описание конструкции
Поясничный кейдж заднего досту па Juliet Ti РО
Прямой трансфорамннальный кейдж Juliet Ti OL
Трансфораминальный поясничный кейдж Juliet Ti TL
Поясничный кейдж латерального досту па Juliet Ti LL
Кейджи имеют центральную полость, в которую может быть помещен аутогенный костный
трансплантат, предназначенный для содействия межпозвоночному сращению. Кейджи изготовлены
из медицинского титанового сплава, соответствующего стандарту ASTM F136, и производятся ме­
тодом аддитивного производства согласно ASTM F 3001 и механической обработки.
Кейджи включает в себя полный спектр размеров и форм имплантатов, разработанных с уче­
том анатомии позвонков и адаптированных для каждого конкретного случая. Кейджи бывают раз­
ной высоты, длины, ширины, с разными углами лордоза, прямой и изогнутой конструкции.
Кейджи представляют собой монолитную конструкцию, включающую плотные и пористые
груктуры. а также шероховатые поверхности, предназначенные для костной интеграции по всему
имплантату.
Конструкция кейджей включает в себя различные структуры:
- сплошная архитектура, состоящая из плотного объема, действующего как каркас (скаффолд),
призванные выдерживать физиологические нагрузки. Плотные объемы на внешних поверхностях
кейджей отполированы и сглажены для облегчения введения имплантата.
- пористая трабекулярная структура, имитирующая естественную кость. Эта структура пред­
ставляет собой два слоя на верхней и нижней поверхностях кейджей, контактирующих с опорными
площадками тел позвонков, и направлена на стимулирование роста костной ткани. Эта структура
имеет высокою шероховатость и, таким образом, способствует предотвращению миграции кейджей.
Трабекулярная структура имеет пористость 15% и взаимосвязанные поры. Плотные и пористые тра­
бекулярные объемы взаимопроникают друг в друга и, таким образом, представляют собой прочную
монолитн>то конструкцию.
- решетчатая боковая структура уменьшает количество материала (титанового сплава), ис­
пользуемого для создания кейджей, и таким образом снижает общую плотность кейджей. Эта струк­
тура напоминает проволочн>то сетку. Эта пористая боковая структура направлена на удержание
трансплантата внутри распорки и сводит к минимуму воздействие на визуализацию из-за высокой
-32-
ь р |п с а г 1 -
плотности материала. Эта решетчатая боковая структура направлена на удержание трансплантата
внутри распорки и сводит к минимуму воздействие на визуализацию.
Большое окно хля костного
трансплантата
Боковое окно
Поверхность с высоко?!
шероховатостью
Трабекулярная
структура
Боковая пористая
структура
Пулевилнып конец для
облегчения Скаффолд,
введения
Полпровкя
по всей поверхно
Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО
Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL
Трансфораминальный поясничный кейдж Juliet Ti TL
Большие окна
для костных
трансплантатов
Коробкообразная
Поверхность с высокой конструкция
шероховатостью хтя с закругленными углами и
повышения полированной отделкой
устопчивостп по всему периметру
Трабекулярная
Резьба (1 структутза
углубление
атя ключа хчя
Кон!1ческий нос
дополнительно Боковые
Х1Я облепения
го контроля окна с решетчатой
введения
при введении структурой
Анатом! гчес кип
лвояковыпукльш
профиль
Отверстие хтя
центровки рентгеновского
аппарата
Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL
Латеральная поясничная пластина Juliet Ti LL
Винт костный Juliet Ti LL
Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL также имеет функцию интегрированной
фиксации, позволяющую подсоединять пластину. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet
Ti LL отверстия с резьбой, на которые крепится пластина с помощью винтов. Хирург может подсо­
единить пластину в месте локализации или на инструментальном столе.
-33 -
b P in c a r l’*
Интегрированная фиксация обеспечивается с помощью модульной пластины в сочетании с
двумя (2) или четырьмя (4) фиксирующими винтами. Пластина поставляется в дву'х варианта.\ ис­
полнения с 2 или 4 отверстиями и высотой от 8 до 20 мм (с шагом 2 мм). Она собирается вместе с
кейджем и фиксируется винтом.
Описание конструкции
Пластины и винты Juliet Ti LL изготовлены из медицинского титанового сплава, соответству­
ющего стандарту ASTM F136, и подвергаются механической обработке. Система предотвращения
эшинчивания состоит из контр-пластины, навинченной на пластину хирургом.
Пластина включает в себя защитную пластину, прикрепленную к пластине винтом, которая
предназначена для предотвращения обратного хода фиксирующих винтов. Эти фиксирующие
винты бывают двух различных диаметров 5,0 и 5,5 мм, а также длиной от 35 до 60 мм (с шагом 5
мм). Они вставляются через распорку, через специальные отверстия, пока контрфорс не упрется в
стопор пластины. Фиксирующие винты имеют монокортикальн>то резьбу для максимального за­
крепления кости через тело позвонка
Пластины бывают разных размеров и позволяют вкручивать 2 или 4 винта.
Таблица совместимости кейджей и пластин.
СООТВЕТСТВУЮЩАЯ ПЛАСТИНА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Высота кейджа Н08 1 НЮ 1 Н12 НИ HI6 HI8 Н20
ню
Н12
Н14
1
Н16
■
Н18
Н20 Ы ш ш ~ ___:
Одна и та же пластина может использоваться с кейджами любой ширины, длины и лордоза
-34-
bPinGGrh*
Ниже представлены различные конфигурации поясничного кейджа латерального доступа
Juliet Ti LL с пластинами и винтами Juliet Ti LL
Только кейдж Кейдж + интегрированная фиксация
0°, 8° 0°, 8°
Поясничный
кейдж лате-
рального до­
ступа Juliet Ti
LL с шириной Ч /
17 мм
Использование пластин и винтов в качестве до-
полнительной фиксации необязательно.
0°. 8° 0°, 8°, 15°, 25°
Поясничный
кейдж лате­
рального до­
ступа Juliet Ti
LL с шириной
21 мм
Использование пластины и винтов в качестве
дополнительной фиксации обязательно для рас­
порок с лордозом 15° и более.
Резьба Х1Я Углубление для
установки винта Фланцы для присоединения
крепления крышки направления пнстр>Т11ента
пластины в кейдже
Винт Тогх Х1Я Монтажный
крепления п-ластины впнт Тогх для
на кейлже крепления
пластины
крышки на
Пластина Углубление Аля
пластине
присоедингаия
инструмента
Защитная пластина
Латеральная поясничная пластина Juliet Ti LL
-35 -
V
Ь П П С й Г Г
Конструкция наконечника с
заостренным концом
Монокортикальная
для улучшения способности
конструкция
к самосверлению
резьбы с глубокой
нарезкой для лучшей
фиксации кости
Упор для посадки Режущая канавка для
костного винта в улучшения способности
распорку к самосверлению
Анодированная отделка
Шестнадцатигранник
для цветовой маркировки
(Тогх)
для обеспечения
высокого крутящего
момента
Винт костный Juliet Ti LL
5. ТЕХН И ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Кейдж межпозвонковый Juliet Ti
Лордоз, ° Длина, мм Допусти- Ширина, Допусти- Высота, Допусти-
мое OTKvTO- мм мое откло- мм мое откмо-
пение, мм пение, мм нение, мм
Поясничный кейдж заднего досту па Juliet Ti РО
Длина А-А
в
1 м—
Высота
В-В
Ширина
6 24 ±03 8 -0,1/+0,3 8,9 -0,1/+0,3
8,5 10
9 И, 12, 13,
14. 15, 16
10,5 7, 8. 9, 10,
11, 12,13,
14,15, 16
12 24 ±03 8 -0,1/+0,3 8,9 -0Л/+0,3
8,5 10
-36-
V
ьппсагГ
Лордоз, ° Длина, мм Допусти­ Ширина, Допусти­ Высота, Допусти­
мое откло­ мм мое откло­ мм мое откло­
нение, мм нение, мм нение, мм
9 И. 12, 13,
14, 15, 16
10.5 8, 9, 10, И,
12, 13, 14,
15, 16
Прямой трансфораминальный кейдж uliet Ti OL
Длина
А-А
Высота
в-в
Ширина
6 28 ±0,3 8 -0,1/+0,3 9 -0,1/±0,3
32 9
36 9
28 ±0,3 8.5 -0,1/+0,3 10
32 10
36 10
28 ±0,3 9 -0,1/±0,3 И
32 11
36 11
28 ±0,3 10,5 -0,1/+0,3 7, 8,9, 10, -0,1/+0,3
11, 12, 13,
14, 15, 16
32 ±0,3 7, 8, 9, 10,
11, 12,13,
14, 15, 16
36 ±0,3 7, 8, 9, 10,
И. 12, 13,
14, 15, 16
12 28 ±0,3 8 -0,1/+0,3 9 -0.1/+0,3
32 9
36 9
28 8,5 10
32 10
36 10
28 9 И
32 11
36 И
- 3 7 -
V
ьппсагГ*
Лордоз, ° Длина, мм Допусти­ Ширина, Допусти­ Высота, Допусти­
мое откло­ мм мое откло­ мм мое откло­
нение, мм нение, мм нение, мм
28 10,5 8. 9, 10, И,
12. 13, 14.
15, 16
32 8, 9, 10, 11,
12. 13. 14,
15, 16
36 8, 9, 10, И,
12. 13, 14.
15. 16
Траисфорам11на«1ьный поясничный кейдж Juliet Ti TL
Ширпна Высота
6 30 ±0,3 10,5 -0,1/+0,3 8,9, 10, И. -0,1/±0,3
12, 13. 14,
15. 16
34 ±0,3 8, 9. 10, 11, -0,1/±0,3
12, 13, 14,
15, 16
Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL
Д.1Ш1а
Высота
А-А
Ширина
0 40 ±0,4 17 -0,4/±0,1 6, 8, 10, 12, ±0,05/±0,55
14, 16
-38-
b P in c a rf"
Лордоз, ® Длина, мм Допусти­ Ширина, Допусти­ Высота, Допусти­
мое откло­ мм мое откло­ мм мое откло­
нение, мм нение, мм нение, мм
45 6, 8, 10, 12.
14, 16
50 6, 8, 10, 12,
14, 16
55 6, 8, 10, 12,
14, 16
60 ±0,4 6. 8. 10, 12, ±0,05/±0,55
14, 16
8 40 ±0Л 17 -0,4/±0,1 8, 10, 12, ±0,05/±0,55
14, 16
45 ±0,1 8, 10, 12,
14, 16
50 ±0,1 8, 10. 12,
14, 16
55 ±0.1 8. 10, 12.
14, 16
60 ±0,1 8, 10, 12,
14, 16
0 40 ±0.1 21 -0,4/±0,1 8, 10, 12, ±0.05/±0,55
14, 16
45 ±0,1 8, 10. 12,
14, 16
50 ±0,1 8, 10, 12,
14, 16
55 ±0,1 8, 10, 12,
14, 16
60 ±0,1 8. 10. 12,
14, 16
8 40 ±0.1 21 -0,4/±0,1 8, 10, 12, ±0,05/±0,55
14, 16
45 ±0,1 8. 10, 12,
14, 16
50 ±0,1 8, 10, 12,
14. 16
55 ±0,1 8. 10. 12.
14, 16
60 ±0,1 8, 10, 12,
14, 16
15 40 ±0,1 21 -0,4/±0,1 12, 14, 16, ±0,05/±0,55
18
45 ±0.1 12. 14, 16.
18
50 ±0.1 12, 14, 16,
18
55 ±0,1 12, 14, 16,
18
-39-
bPinGOrl"
Лордоз, ° Длина, Допусти­ Ширина, Допусти­ Высота, Допусти­
iviM
мое откло­ мм мое откло­ мм мое откло­
нение, мм нение, мм нение, мм
60 ±0,1 12, 14, 16,
18
25 40 ±0,1 21 -0,4/±0,1 14, 16, 18, ±0,05/±0,55
20
45 ±0,1 14, 16, 18,
20
50 ±0,1 14, 16, 18,
20
55 ±0,1 14, 16, 18,
20
60 ±0,1 14, 16, 18,
20
Лордоз, ® Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Масса, не более,
г
Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО
6 24 8 8,9 4,67
8,5 10
9 11, 12, 13, 14,15,
16
10.5 7, 8, 9. 10. 11, 12. 5.09
13, 14, 15, 16
12 24 8 8,9 4,25
8,5 10
9 11, 12, 13, 14, 15,
16
10,5 8, 9, 10, 11, 12, 4.69
13. 14. 15, 16
Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL
6 28 8 9 5,41
32 9 5,99
36 9 6,58
28 8,5 10 5,41
32 10 5,99
36 10 6,58
28 9 11 5,41
32 11 5,99
36 11 6,58
28 10,5 7, 8,9,10,11,12, 6,02
13, 14, 15, 16
32 7, 8,9, 10, 11, 12, 6,65
13, 14, 15. 16
36 7,8,9, 10, 11, 12, 6,97
13, 14, 15, 16
12 28 8 9 5,08
- 4 0 -
| Лордоз, ° | Длина, мм | Ширина, мм | Высота, | м | м |  |  | Мас |
|  |  |  |  |  |  |  |  | г |
|  | 32 |  | 9 |  |  |  |  | 5,80 |
|  | 36 |  | 9 |  |  |  |  | 6,34 |
|  | 28 | 8.5 | 10 |  |  |  |  | 5,08 |
|  | 32 |  | 10 |  |  |  |  | 5,80 |
|  | 36 |  | 10 |  |  |  |  | 6,34 |
|  | 28 | 9 | 11 |  |  |  |  | 5,08 |
|  | 32 |  | 11 |  |  |  |  | 5,80 |
|  | 36 |  | 11 |  |  |  |  | 6,34 |
|  | 28 | 10.5 | 8, 9, 10, | И | , 1 | 2, |  | 5,67 |
|  |  |  | 13, 14, 15 | , | 16 |  |  |  |
|  | 32 |  | 8,9, 10, И |  | . 1 | 2, |  | 6,41 |
|  |  |  | 13, 14, 15 | , | 16 |  |  |  |
|  | 36 |  | 8, 9, 10, 1 | 1 | , 1 | 2, |  | 6,97 |
|  |  |  | 13, 14, 15 | . | 16 |  |  |  |
| Трансфораминадь | ный поясничный к | ейдж Juliet Ti TL |  |  |  |  |  |  |
| 6 | 30 | 10,5 | 8.9, 10, 1 | 1 | . 1 | 2, |  | 6,97 |
|  |  |  | 13, 14, 15 | . | 16 |  |  |  |
|  | 34 |  | 8,9, 10, П |  | . 1 | 2, |  | 7,69 |
|  |  |  | 13, 14, 15 | , | 16 |  |  |  |
| Поясничный кейд | ж латерального дос | тупа Juliet Ti LL |  |  |  |  |  |  |
| 0 | 40 | 17 | 6. 8, 10, 1 | 2 | , 1 | 4, | 16 |  |
|  | 45 |  | 6, 8, 10, 1 | 2 | , 1 | 4, | 16 |  |
|  | 50 |  | 6, 8, 10, 1 | 2 | , 1 | 4. | 16 | 18,76 |
|  | 55 |  | 6, 8, 10, 1 | 2 | , 1 | 4, | 16 |  |
|  | 60 |  | 6. 8, 10, 1 | 2 | , 1 | 4, | 16 |  |
| 8 | 40 | 17 | 8, 10, 12, | 1 | 4, | 16 |  |  |
|  | 45 |  | 8, 10. 12, | 1 | 4, | 16 |  |  |
|  | 50 |  | 8, 10, 12, | 1 | 4. | 16 |  | 17,36 |
|  | 55 |  | 8, 10, 12, | 1 | 4, | 16 |  |  |
|  | 60 |  | 8, 10, 12, | 1 | 4, | 16 |  |  |
| 0 | 40 | 21 | 8. 10, 12, | 1 | 4, | 16 |  | 21.79 |
|  | 45 |  | 8. 10, 12, | 1 | 4, | 16 |  |  |
|  | 50 |  | 8, 10, 12, | 1 | 4, | 16 |  |  |
|  | 55 |  | 8, 10, 12, | 1 | 4, | 16 |  |  |
|  | 60 |  | 8, 10, 12, | 1 | 4. | 16 |  |  |
| 8 | 40 | 21 | 8, 10, 12, | 1 | 4, | 16 |  | 20,12 |
|  | 45 |  | 8, 10, 12, | 1 | 4, | 16 |  |  |
|  | 50 |  | 8, 10, 12, | 1 | 4. | 16 |  |  |
|  | 55 |  | 8, 10, 12, | 1 | 4, | 16 |  |  |
|  | 60 |  | 8, 10, 12, | 1 | 4, | 16 |  |  |
| 15 | 40 | 21 | 12, 14, 16 | , | 18 |  |  | 20,78 |
|  | 45 |  | 12, 14, 16 | , | 18 |  |  | 20,78 |
|  | 50 |  | 12, 14, 16 | , | 18 |  |  |  |
|  | 55 |  | 12, 14. 16 | , | 18 |  |  |  |
|  | 60 |  | 12, 14, 16, |  | 18 |  |  |  |
| 21 | 40 | 21 | 14, 16, 18 | , | 20 |  |  | 20,82 |
|  | 45 |  | 14, 16, 18 | . | 20 |  |  |  |
bPinCGrl"'
са, не более,
-41 -
| Длина, мм Ширина, мм | Вы | сота | , мм |
| 50 | 14, | 16, | 18,20 |
| 55 | 14, | 16, | 18,20 |
| 60 | 14, | 16, | 18,20 |
bPinGOrl'*
Лордоз, ® Масса, не более,
г
Латеральная поясничная пластина Juliet Ti LL
-4 2 -
bPinCDrt"
32,5 18
34,5 20
Количество от- Длина, мм Расстояние Допустимое от­ Масса, не более,
ветсвий, шт. между отверсти­ клонение, мм г
ями, мм
2 22,5 17 ±0.1 2,69
24,5 19
26,5 21
28,5 23
30,5 25
32,5 27
34,5 29
4 22.5 8.6 ±0.05 3,34
24,5 8,4
26,5 7,7
28,5 7,4
30,5 7,4
32,5 7,4
34,5 7,4
Винт костный Juliet Ti LL
Д.1пнк1
Диаметр, мм Длина, мм Допустимое отклоне­ Масса, не более, г
ние, мм
5,0 45, 50, 55,60 ±0.3 1,16
5.5 45,50,55, 60 ±0,3 1,37
Целостность кейджей
Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО
Прямой трансфорамннальный кейдж Juliet Ti О L
Трансфораминальный поясничный кейдж Julief Ti TL
Статические тесты Метод Критерии приемлемости
Статическое осевое сжатие ASTM F2077-14 Выдерживаемая нагрузка 14533 Н
Статическое сжатие на сдвиг ASTM F2077-14 Выдерживаемая нагрузка 3094 Н
Осадка (смещение 2 мм) ASTM F2267-04 > 840 Н
Динамические тесты Метод Критерии приемлемости
- 4 3 -
V
b P in G O rl"*
Динамическое осевое сжатие ASTM F2077-14 Эксцентрическая нагрузка < 2400 Н при
5*10^ циклов
Динамическое сжатие на ASTM F2077-14 Эксцентрическая нагрузка < 1000 Н при
сдвиг 5*10^ циклов
Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL
Статические тесты Метод Критерии приемлемости
Статическое осевое сжатие ASTM F2077-18 Выдерживаемая нагрузка 53300 Н без разру­
шений
Статическое сжатие на сдвиг ASTM F2077-18 Выдерживаемая нагрузка 14500 Н без разру­
шений
Статическое кручение ASTM F2077-18 Выдерживаемый момент 168.9 Н*м без раз­
рушений
Осадка (смещение 2 мм) ASTM F2267-04 > 1295 Н
Выдавливание ASTM Draft F- Максимальное усилие 1566 Н на 3 мм
04.25.02.02
Динамические тесты Метод Критерии приемлемости
Цинамическое осевое сжатие ASTM F2077-18 Эксцентрическая нагрузка 3200 Н при 5*10^
циклов без разрушений
Динамическое сжатие на ASTM F2077-18 Эксцентрическая нагрузка 1500 Н при 5*10^
сдвиг без разрушений
ЦИК.ЛОВ
Динамическое кручение ASTM F2077-18 Эксцентрическая нагрузка ±6 Н*м при 5*10^
циклов без разрушений
Физические, механические и химические свойства материала по ASTM F136-13:2013:
Химический состав:
Элемент Предельные значения содержания компо­
нентов % (моль/моль)
Алюминий от 5,5 до 6,50
Ванадий от 3,5 до 4,5
Железо максимум 0,25
<ислород .максимум 0,13
Углерод максимум 0,08
Азот максимум 0,05
Водород максимум 0,012
Титан Остальная часть
Микростр> ктл ра
Микроструктуры должны быть результатом обработки в альфа-бета-поле. Микроструктуры должны
состоять из равноосной и/или удлиненной первичной альфа-частицы в трансформированной бета -
матрице без непрерывной сетки альфа-частиц на предыдущих границах бета-зерен.
Альфа слой не допускается для изделий, поставляемых с обработанной, круглой или химически
фрезерованной поверхностью. Для других продуктов не должно быть сплошного альфа слоя тол­
щиной >0,0254 мм (0.001 дюйма) при осмотре с увеличением в 100 раз.
.Механические свойства
Предел прочности Предел текучести Удлинение на 50 мм.
мин. (смещение 0,2%) мин.
МПа мин, %
-44-
bPincarl'*
МПа
860 795
_______________!0______________
Устойчивость к внешним воздействиям и старению
Кейджи устойчивы к воздействию биологических жидкостей и старению.
См. также документ «Стабильность изделия» № RTN-036 от 18.05.2022 г.
6. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ, ИЗ КОТОРЫХ
ИЗГОТАВЛИВА]ЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
1
Компонент Материал Производитель мате­
риала
Титановый сплав TEKNA ADVANCED
Поясничный кейдж заднего доступа
Ti-6AI-4V ELI MATERIALS INC.,
Juliet Ti РО
Канада
Прямой трансфораминальный кейдж
Juliet Ti OL
Трансфорахминальный поясничный
кейдж Juliet Ti TL
Поясничный кейдж латерального до­
ступа Juliet Ti LL
Латеральная поясничная пластина
Juliet Ti LL
Винт костный Juliet Ti LL
Материал упаковки:
Компонент Материал Марка Производитель
материала материала
Поясничный кейдж заднего досту па Juliet Ti РО
Прямой трансфорамипальнын кейдж Juliet Ti OL
Трансфорамииальный поясничный кейдж Juliet Ti TL
Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL
Пакет (Первичная MEDPOUCH PEEL Medipack AG.
упаковка) Полиамид РА/РЕ Швейцария
Блистерная упаковка Медицинская бумага DuPont, США
-
(Вторичная упаковка) Полиэтилентерефталатгликоль Tyvek 1073В DuPont, США
Вторая блистерная Медицинская бумага DuPont, США
-
упаковка (Т ретичная Tyvek 1073В DuPont, США
Полиэтилентерефталатгликоль
упаковка)
Внешняя упаковка Картон
- -
Латеральная поясничная пластина Juliet Ti LL
Блистерная упаковка Медицинская бумага DuPont, США
-
(Первичная упаковка) Полиэтилентерефталатгликоль Tyvek 1073В DuPont, США
Медицинская бумага - DuPont, США
-45-
V
ьппсогГ'
Вторая блистерная Tyvek 1073В DuPont, США
упаковка (Вторичная Полиэтилентерефталатгликоль
упаковка)
Внешняя упаковка Картон - -
Винт костный Juliet Ti LL
Блистерная упаковка Медицинская бумага DuPont, США
-
(Первичная упаковка) Полиэтилентерефталатгликоль Tyvek 1073В DuPont, США
Вторая блистерная Медицинская бумага DuPont, США
-
у п аковка Вторичная Tyvek DuPont, США
Полиэтилентерефтазатгликоль
упаковка)
Внешняя упаковка Картон - -
7. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Кейдж имеет следующий комплект поставки;
1. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм, ширина
),5 мм, высота 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм, ширина 10,5 мм.
высота 7, 8, 9, 10, 11. 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Поясничный кейдж заднего дост>ша Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм, ширина
8 мм, высота 8, 9 мм, в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм, ширина
8 мм, высота 8. 9 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм, ширина
8.5 мм, высота 10 мм, в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм, ширина
8.5 мм, высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента — 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм, ширина
9 мм. высота 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 6°, длина 24 мм, ширина
9 мм, высота 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм, ширина
10.5 мм. высота 8, 9, 10, 11. 12. 13, 14, 15. 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм, ширина 10.5 мм,
высота 8, 9. 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента — 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм. ширина
8 мм, высота 8, 9 мм. в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм, ширина
8 мм. высота 8, 9 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
-46-
V
ьппоогГ
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм, ширина
8.5 мм, высота 10 мм, в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм, ширина 8.5 мм,
высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм, ширина
9 мм. высота 11. 12. 13, 14. 15, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж заднего доступа Juliet Ti РО, лордоз 12°, длина 24 мм, ширина
9 мм, высота 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Пря.мой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL. лордоз 6°, длина 28 мм, ширина
10.5 мм, высота 7. 8, 9. 10, 11. 12. 13, 14. 15, 16 мм. в составе;
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°. длина 28 мм. ширина 10.5 мм,
высота 7. 8. 9. 10, 11, 12. 13, 14. 15. 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Прямой трансфораминачьный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 32 мм, ширина
10.5 мм, высота 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14. 15, 16 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL. лордоз 6°, длина 32 мм. ширина 10.5 мм.
высота 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13. 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 36 мм, ширина
10.5 мм. высота 7. 8. 9, 10. II, 12. 13, 14, 15, 16 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 36 мм. ширина 10.5 мм.
высота 7. 8. 9. 10, 11, 12. 13. 14, 15. 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.:
- Инструкция по применению - 1 шт.
12. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 28 мм, ширина
10.5 мм. высота 8. 9, 10. 11. 12, 13, 14, 15. 16 мм, в составе:
- Пря.мой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 28 мм, ширина 10.5
мм, высота 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
13. Прямой трансфораминачьный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 32 мм, ширина
10.5 мм. высота 8. 9. 10, 11. 12. 13, 14. 15. 16 мм. в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 32 мм, ширина 10.5
мм. высота 8. 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - I шт.
14. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 36 мм, ширина
10.5 мм. высота 8. 9. 10. 11, 12, 13, 14. 15. 16 мм. в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°. длина 36 мм, ширина 10.5
мм, высота 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
-47-
V
ЬPIПG□Г^*
15. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 28 мм, ширина 8
мм, высота 09 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 28 мм, ширина 8 мм.
высота 09 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента — 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
16. Прямой трансфора.минальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 28 мм, ширина 8.5
мм. высота 10 мм. в составе:
» Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 28 мм, ширина 8.5 мм,
высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
17. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 28 мм, ширина 9
мм. высота 11 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6®. длина 28 мм, ширина 9 мм,
высота 11 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
18. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL. лордоз 6°. длина 32 мм. ширина 8
мм. высота 09 мм. в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 32 мм. ширина 8 мм.
высота 09 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
19. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL. лордоз 6®, длина 32 мм, ширина 8.5
мм. высота 10 мм. в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 32 мм. ширина 8.5 мм,
высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
20. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6®, длина 32 мм, ширина 9
мм, высота 11 мм. в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 32 мм, ширина 9 .м.м.
высота 11 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
21. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°. длина 36 мм, ширина 8
мм, высота 09 мм. в составе:
- Пря.мой трансфора.минальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 36 мм. ширина 8 мм.
высота 09 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
22. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 36 мм, ширина 8.5
мм. высота 10 мм. в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6®, длина 36 мм. ширина 8.5 .мм,
высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
23. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°. длина 36 мм, ширина 9
мм, высота 11 мм, в составе:
-48-
V
bPinGGrI'*
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 6°, длина 36 мм. ширина 9 мм.
высота 11 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт,;
* Инструкция по применению - 1 шт.
24. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°. длина 28 мм, ширина 8
мм. высота 09 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°, длина 28 мм, ширина 8 мм,
высота 09 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
25. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°, длина 28 мм, ширина
8.5 мм. высота 10 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°, длина 28 мм, ширина 8.5 мм,
высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
26. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°, длина 28 мм, ширина S
мм. высота 11 мм. в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°, длина 28 мм. ширина 9 мм,
высота 11 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
27. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°, длина 32 мм, ширина 8
мм. высота 09 мм. в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°, длина 32 мм, ширина 8 мм,
высота 09 мм - I шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
28. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°, длина 32 мм, ширина
8.5 мм. высота 10 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°, длина 32 мм. ширина 8.5 мм.
высота 10 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
29. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°, длина 32 мм, ширина 9
мм. высота 11 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°. длина 32 мм, ширина 9 мм,
высота 11 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента — 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
30. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°, длина 36 мм. ширина 8
мм. высота 09 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°, длина 36 мм, ширина 8 мм,
высота 09 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента — 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
31. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti ОТ, лордоз 12°, длина 36 мм, ширина
8.5 мм. высота 10 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж .Tuliet Ti ОТ, лордоз 12°. длина 36 мм. ширина 8.5 мм,
высота 10 мм - 1 шт.;
- 4 9 -
bPinCGrl"
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
32. Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 36 мм, ширина 9
мм, высота 11 мм, в составе:
- Прямой трансфораминальный кейдж Juliet Ti OL, лордоз 12°, длина 36 мм, ширина 9 мм.
высота 11 мм - 1 шт.;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
33. Трансфораминальный поясничный кейдж Juliet Ti TL, лордоз 6°, длина 30 мм, ши­
рина 10.5 мм, высота 8, 9, 10. 11. 12, 13, 14. 15. 16 мм, в составе:
- Трансфораминальный поясничный кейдж Juliet Ti TL. лордоз 6°, длина 30 мм, ширина
10.5 мм, высота 8, 9, 10, 11, 12. 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14. 16, 18. 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55. 60 мм;
- диаметр 5.5 .мм. длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
34. Трансфораминальный поясничный кейдж Juliet Ti TL. лордоз 6°, длина 34 мм, ши­
рина 10.5 мм, высота 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15. 16 мм, в составе:
- Трансфораминальный поясничный кейдж Juliet Ti TL, лордоз 6°, длина 34 мм, ширина
10.5 мм, высота 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08. 10, 12, 14, 16, 18,20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55,60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
35. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 40 мм. ши­
рина 17 м.м, высота 6, 8, 10. 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 40 мм, ширина 17
мм, высота 6, 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16. 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14. 16. 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
36. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL. лордоз 0°, длина 45 мм. ши­
рина 17 мм. высота 6, 8. 10, 12, 14. 16 мм, в составе:
- 5 0 -
b P in G G rl'*
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 45 мм. ширина 17
мм. высота 6, 8. 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10. 12, 14, 16. 18,20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08. 10, 12. 14. 16. 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45. 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
37. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°. длина 50 мм, ши­
рина 17 мм, высота 6. 8, 10, 12, 14. 16 мм. в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°. длина 50 мм. ширина 17
мм. высота 6. 8. 10. 12. 14. 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14. 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08. 10, 12, 14, 16, 18. 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 м.м, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
38. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°. длина 55 мм. ши­
рина 17 мм. высота 6, 8, 10. 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°. длина 55 мм. ширина 17
мм. высота 6, 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08. 10, 12, 14. 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм. длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55. 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
39. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 60 .мм, ши­
рина 17 мм, высота 6. 8. 10, 12, 14, 16 .мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 60 мм, ширина 17
мм. высота 6. 8, 10. 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08, 10. 12, 14. 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16. 18. 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45. 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
-51 -
ьппсагГ
40. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 40 мм, ши­
рина 17 мм. высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 40 мм, ширина 17
мм, высота 8, 10, 12, 14. 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения;
- малая, 2 отверстия, высота 08. 10, 12, 14, 16. 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента — 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
41. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 45 .мм, ши­
рина 17 мм, высота 8, 10, 12. 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 45 мм, ширина 17
мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
42. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 50 мм, ши­
рина 17 мм. высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8®, длина 50 мм. ширина 17
мм, высота 8. 10. 12. 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14. 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18. 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
43. Поясничный кейдж латерального дост>тта Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 55 .мм, ши­
рина 17 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 55 мм, ширина 17
мм, высота 8. 10. 12. 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14. 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55. 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
-52-
V
ЬPIПG□Г^'
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
44. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 60 мм. ши­
рина 17 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°. длина 60 мм, ширина 17
мм, высота 8. 10. 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10. 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12. 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
45. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 40 мм, ши-
рина21 мм. высота 8, 10, 12, 14, 16 мм. в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 40 мм, ширина 21
мм. высота 8, 10. 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная .Tuliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14. 16, 18. 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм:
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диамелр 5.0 мм, длина 45, 50, 55. 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
46. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 45 мм, ши­
рина 21 мм. высота 8. 10, 12, 14. 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 45 мм, ширина 21
мм. высота 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08, 10. 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14. 16, 18,20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50. 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
47. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 50 мм, ши­
рина 21 мм. высота 8, 10, 12, 14, 16 мм. в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 50 мм, ширина 21
мм, высота 8, 10. 12. 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
-53 -
V
bPinGOrl"
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
48. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 55 мм, ши­
рина 21 мм, высота 8, 10, 12. 14. 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального досту'па Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 55 .мм. ширина 21
мм, высота 8. 10. 12. 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08, 10. 12, 14. 16. 18, 20 мм;
- .малая. 4 отверстия, высота 08, 10. 12. 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - I шт.
49. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 60 мм. ши­
рина 21 .мм. высота 8. 10, 12, 14. 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 0°, длина 60 мм, ширина 21
мм, высота 8. 10. 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08. 10. 12, 14. 16. 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм. длина 45, 50. 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм. длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.:
- Инструкция по применению - 1 шт.
50. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 40 мм. ши­
рина 21 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 40 мм. ширина 21
мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14. 16, 18, 20 мм;
- .малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диа.метр 5.0 .мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55. 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
51. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8®, длина 45 мм. ши­
рина 21 мм. высота 8, 10, 12, 14, 16 .мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8®. длина 45 мм. ширина 21
мм, высота 8. 10, 12, 14. 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
-54-
V
b p in c o rt"
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
52. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 50 мм, ши­
рина 21 мм. высота 8. 10. 12. 14, 16 мм. в составе;
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 50 мм. ширина 21
мм. высота 8. 10. 12. 14. 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08. 10, 12, 14. 16, 18. 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм. длина 45. 50. 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
53. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 55 мм. ши­
рина 21 мм. высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°, длина 55 мм. ширина 21
мм. высота 8. 10. 12. 14. 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08. 10, 12. 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм. длина 45. 50, 55. 60 мм:
- диаметр 5.5 мм, длина 45. 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
54. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL. лордоз 8°, длина 60 мм, ши­
рина 21 мм, высота 8, 10, 12, 14, 16 мм, в составе;
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 8°. длина 60 мм, ширина 21
мм. высота 8, 10. 12. 14. 16 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- матая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08. 10, 12. 14, 16. 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45. 50. 55. 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.:
- Инструкция по применению - 1 шт.
55. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 40 мм, ши­
рина 21 мм, высота 12, 14, 16, 18 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°. длина 40 мм, ширина 21
мм. высота 12, 14, 16, 18 мм - 1 шт.;
- 5 5 -
V
b p in c o rf"
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16. 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по при.менению - 1 шт.
56. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 45 мм. ши­
рина 21 мм, высота 12, 14, 16, 18 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 45 мм, ширина 21
мм, высота 12, 14, 16. 18 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10. 12, 14. 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5,5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
57. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, д.лина 50 мм, ши­
рина 21 .мм, высота 12, 14, 16, 18 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 50 мм, ширина 21
мм. высота 12, 14, 16. 18 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диа.метр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
58. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 55 мм, ши­
рина 21 мм, высота 12, 14, 16, 18 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 55 мм, ширина 21
мм. высота 12, 14, 16, 18 мм - 1 шт.:
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10. 12. 14, 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18.20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
59. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°, длина 60 мм. ши­
рина 21 мм, высота 12. 14, 16, 18 мм, в составе:
-56-
ьппсаг!'*
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 15°. длина 60 мм. ширина 21
мм, высота 12. 14, 16, 18 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения:
> малая, 2 отверстия, высота 08. 10, 12, 14. 16, 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10, 12. 14, 16. 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50. 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45. 50. 55. 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
60. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 40 мм, ши­
рина 21 мм, высота 14, 16. 18, 20 мм. в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°. длина 40 мм. ширина 21
мм. высота 14. 16, 18, 20 мм - 1 шт.:
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08. 10, 12. 14, 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55. 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
61. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 45 мм. ши­
рина 21 мм, высота 14, 16, 18, 20 мм. в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 45 мм. ширина 21
мм. высота 14. 16, 18, 20 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08. 10. 12, 14, 16. 18, 20 мм;
- малая, 4 отверстия, высота 08, 10. 12. 14. 16. 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55. 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению — 1 шт.
62. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 50 мм, ши­
рина 21 мм, высота 14, 16, 18, 20 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 50 мм, ширина 21
мм, высота 14. 16, 18, 20 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- матая. 4 отверстия, высота 08. 10. 12, 14, 16, 18. 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50. 55. 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
-57-
ьр 1 п о аг1 "
63. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 55 мм, ши­
рина 21 мм. высота 14. 16. 18. 20 мм, в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL. лордоз 25°, длина 55 мм. ширина 21
мм. высота 14, 16, 18, 20 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости). в вариантах
исполнения:
- малая, 2 отверстия, высота 08. 10, 12, 14, 16, 18, 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08, 10, 12, 14. 16, 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
64. Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 60 мм, ши­
рина 21 мм, высота 14. 16, 18, 20 мм. в составе:
- Поясничный кейдж латерального доступа Juliet Ti LL, лордоз 25°, длина 60 мм, ширина 21
мм. высота 14. 16, 18. 20 мм - 1 шт.;
- Пластина латеральная поясничная Juliet Ti LL - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
- малая. 2 отверстия, высота 08. 10. 12, 14. 16, 18. 20 мм;
- малая. 4 отверстия, высота 08. 10, 12, 14, 16. 18, 20 мм;
- Винт костный Juliet Ti LL - 2 или 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- диаметр 5.0 мм. длина 45, 50, 55, 60 мм;
- диаметр 5.5 мм, длина 45, 50, 55, 60 мм;
- Этикетка для пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. УПАКОВКА
Кейдж поставляется в стерильном виде в упаковке, соответствующей требованиям ISO 11607-
1:2006. Кейдж упаковывается в чистом помещении в соответствии со спецификациями субподряд­
чика и внутренними спецификациями компании Spineart.
Кейдж упаковывается следующим образом:
•Пакет из полиамида в качестве первичной упаковки в контакте с имплантатом
•Блистерная упаковка из полиэтилентерефталатглико.ля в качестве вторичной запечатанной
упаковки из Tyvek. содержащая первичный запечатанный пакет из пoлиa^^идa
•Вторая блистерная упаковка из полиэтилентерефталатгликоля как третичное гер.метичное
покрытие из Tyvek, содержащая первичный блистер из полиэтилентерефталатгликоля, гарантируя
тем самым сохранение стерильности кейджа.
-58-
V
bPincarl"
Первичная упаковка (чехол из Вторичная упаковка (бли- Третичная упаковка (блн-
ПА)______________________________ стер из ПЭ!^Г)_____________ стер из ПЭТГ)_____________
Винты и пластины упаковываются следующим образом:
•Блистерная упаковка из полиэтилентерефталатгликоля в качестве первичной упаковки в кон­
такте с имплантатом.
•Вторая блистерная упаковка из полиэтилентерефталатгликоля, содержащая первичный бли-
стер из полиэтилентерефталатгликоля. гарантируя тем сохранение стерильности.
Внешняя упаковка
Затем этот внешний блистер помещается в черную картонную коробку.
Черная картонная коробка защищает блистер от воздействия окружающей среды и содержит
этикетки для пациентов и инструкции по применению. Изделие подвергается финишной стерили­
зации с помощью гамма-излучения.
Название компании и данные, касающиеся стерилизации, напечатаны на самоклеящихся этг
кетках. которые прикреплены к черной картонной коробке.
-59-
V
ьптсагГ*
Упаковка не имеет дыр, трещин, разрывов, морщин, утолщений и утончений. Плотность ма­
териала упаковки: полиа.мид - плотность 88 г/м^{±10%), бумага - плотность 60 г/м^, полиэтиленте-
рефталатгликоль - плотность 1,26-1,30 г/см^. Прочность на растяжение: для полиамида > 60 Н/15
мм (продольная). >40 Н/мм (поперечная), полиэтилентерефталатгликоль - не менее 40 МПа. тол­
щина упаковки: полиамид - 60 мкм (±10%), бумага - 85(±10) мкм, полиэтилентерефталатгликоль -
70 мкм (±10%). Воздухопроницаемость - 1400-1640 cmVm^*mhh. Прочность продавливания - не ме­
нее 0,9 МПа. Ширина спая > 8,5(±1) мм. Сила отрыва > 1,5 Н.
Срок сохранения стерильности (срок годности) - 8 лет.
Тип упаковки Габаритные размеры, мм Масса, г
Чехол из ПА 124 50 ±10% - для кейджей 0,5 ±10% - для кейджей
X
Блистер из ПЭТГ 94 X 52 X 30 ±10% для кейджей; 6 ±10% - для кейджей
(вторичная упаковка
94 X 52 X 12 ±10% для винтов и 5 ±10% - для винтов и пластин
кейджей, первичная
пластин
упаковка винтов и
пластин)
Блистер из ПЭТГ 121.5 X 69 х32 ±10% для кей­ 7 ±10% - для кейджей
(третичная упаковка джей
кейджей, вторичная
121.5 59 13 мм ± 10% для
X X 5 ±10% - для винтов
упаковка винтов и
винтов и пластин
пластин)
Внещняя (транспорт­ 125 75 42 ±10% для кейджей 18 ± 10% - для кейджей
X X
ная) упаковка
125 75 23 ±10% для винтов 13 ±10% - для винтов
X X
и пластин
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Кейдж поставляются стерильными в герметичной упаковке. Стерилизация проводится радиа-
ионным методом с поглощенной дозой 25 кГр, Процесс стерилизации валидирован в соответствии
с требованиями ISO 11137-1:2006.
Кейдж предназначен исключительно для одноразового использования. Повторная стерилиза­
ция и повторное использование запрещено.
Срок сохранения стерильности (при невскрытой упаковке) - 8 лет
10. МАРКИРОВКА
Все изделия, поставляемые на рынок компанией Spinean SA (Switzerland), маркируются в со­
ответствии с требованиями Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
Графические символы используются, как определено в стандарте EN ISO 15223-1:2016
Внещняя этикетка кейджа содержит следующую информацию:
- Наименование и адрес SPINEART (производитель)
- Наименование и адрес компании-представителя в США (на оригинальной маркировке)/
Наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ (на русскоязычной мар­
кировке - см. макет маркировки на русском языке)
- Торговое название и обозначение изделия (9 языков)
- Размеры и габариты имплантатов
- Количество в упаковке
- 6 0 -
b P in c a rl'*
- Изображение имплантата
- Статус одноразового использования
- Логотип повторной стерилизации
- Необходимость обращения к докуг^енту «Инструкция по применению» (ИПП)
- Справочный номер
- Номер партии
- Материал
- Срок годности
- Дата изготовления
‘ Метод стерилизации (радиационная стерилизация)
- Код матрицы данных
- Штрих-код GS1 UDI
- Человекочитаемый пользовательский идентификатор
- Информация, касающаяся условий хранения
- Логотип
> Не использовать, если упаковка повреждена
- МР-условный импланатат
- Идентификационный код органа технической СЕ 1984
Внутренняя этикетка кейджа содержит следующую информацию:
Та же информация, что и на внешней этикетке, за исключением языков (только английский
язык в качестве справочного).
Эта внутренняя этикетка наклеивается на внешний слой вторичной упаковки. Дополнитель­
ные этикетки внутреннего формата (х6) упаковываются в наружную коробку вместе с документом
ИПП и предназначены для использования конечным пользователем для записи данных об изделии
в истории болезни пациента/больницы.
Кроме того, на внешний блистер и на внешнюю картонную коробку нанесены индикаторы
гамма-облучения. Этот индикатор гамма-облучения меняет цвет с желтого на красный, когда изде­
лие подверглось воздействию гамма-облучения. Это свидетельствует о том, что кейдж прошел про­
цесс стерилизации гамма-облучением.
Маркировка внешней (транспортной) упаковки включает следующую информацию:
- наименование изделия;
- количество единиц изделия в коробке;
- наименование предприятия-изготовителя;
- каталожный номер;
- лот;
- логотип предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- символ «Радиационная стерилизация»;
- не стерилизовать поврорно;
- не использовать повторно;
- срок годности;
- МР-условный имплантат.
Символы, используемые для маркировки
Производитель
d
|ЛЛлГ Дата производства
-61 -
V
ь р | п са г| -
5TEIULE R Радиационная стерилизация
LOT Номер партии
REF Каталожный номер
QTYi Количество изделий в упаковке
Не стерилизовать повторно
Не использовать повторно
®
Не использовать при поврежденной упаковке
( § )
Использовать до
Обратитесь к инструкции по применению.
т
IMDI Медицинское изделие
МР условный имплантат
/ м \
Символ подтверждения соответствия: Продукт соответствует основ­
ным требованиям Директивы Европейских Медицинских Изделий
с с 93/42/ЕЕС с номером идентификации нотифицированного органа, ко­
торый поставил маркировку ЕС
ж
Апирогенно
.
11 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Нейромониторинг
Spineart SA (Switzerland) настоятельно рекомендует использовать изделие нейромониторинга
на протяжении всей процедуры. Следует обходить нервные корешки, чтобы предотвратить случай­
ное повреждение.
ВНИМАНИЕ - МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Каждый хир>"рг, использ>тощий кейджи, должен принимать во внимание клиническое и ме­
дицинское состояние каждого пациента и быть полностью знаком с процедурами, связанными с ис­
пользованием такого типа имплантата, а также с потенциальными осложнениями в каждом конкрет­
ном случае.
Кейджи - это механические изделия, которые могут быть изношены, повреждены или сло­
маны. Место имплантации может стать инфицированным, болезненным, опухшим или воспален­
ным. Значительный вес кейджа, кейдж неадекватного размера, гиперактивность пациента или не­
правильное использование увеличивают риск осложнений, включая износ или разрыв. Мягкие
ткани и прилегающие кости могут со временем разрушаться или могут оказаться в неадекватном
-62-
b P in G O rl"
для поддержки кейджа, что вызывает нестабильность и/или нарушение формы. Преиму­
СОСТОЯНИИ
щества поясничного межтелового спондилодеза могут не соответствовать ожиданиям пациента, что
требует дополнительных операций по замене или удалению имплантата или других типов процедур.
Поэтому хирурги должны учитывать несколько факторов, чтобы достичь оптимальных результатов
для каждого пациента. Поэтому очень важно, чтобы каждый пациент, которому предстоит перене­
сти такой тип процедуры, был проинформирован о возможных осложнениях вместе с доступной
подтверждающей документацией.
Spinearl SA (Switzerland) гарантирует, что при производстве каждого кейджа использовались
только са.мые высококачественные материалы и применялись современные знания. При работе с
кейджами следует использовать тупые инструменты, чтобы не поцарапать или не порезать изделие.
Нельзя использовать инструменты с острыми краями, зубцами или зубьями.
Тщательная подготовка операционного поля и выбор кейджа подходящего размера увеличи­
вают шансы на успешную реконструтсцию. Хирургу не рекомендуется вынимать кейдж из стериль­
ной упаковки до тех пор. пока место имплантации не будет должным образом подготовлено и не
будут выполнены точные измерения
Меры предосторожности:
Имплантация кейджа должна выполняться только опытными хирургами, имеющими cneut
альнуто подготовку по использованию такого поясничного межтелового кейджа, поскольку это тех­
нически сложная процедура, представляющая риск серьезной травмы пациента.
Хирург несет ответственность за ознакомление с хирургической методикой, используемой
для имплантации таких изделий, путем изучения соответствующих опубликованных статей, кон­
сультаций с опытными коллегами и прохождения обучения методам, подходящим для конкретного
используемого кейджа. Рекомендуется не прилагать чрезмерных усилий при имплантации кейджей.
ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ МРТ.
Доклинические испытания показали, что кейджи (в том числе с пластиной и винтами) компании
SpineArt совместимы с некоторыми режимами МРТ. Пациенты, которым имплантированы данные
изделия, могут быть безопасно исследованы в системе МРТ со следующими параметрами:
Напряженность постоянного магнитного поля 1,5 Тесла (1,5 Тл) или 3 Тесла (3 Тл);
Пространственный градиент магнитного поля 3,160 Гс/см (31,6 Тл/м);
Максимальный усредненный для всего тела удельный коэффициент поглощения (УКП)
по данным МРТ системы 2,0 Вт/кг при 1,5 Тл и 3 Тл.
Радиочастотный нагрев
В указанных выше условиях сканирования ожидается, что эти изделия могут привести к максималь­
ному повышению температуры менее чем на 1,0 °С после 15 минут непрерывного сканирования при
1.5 Тл и не более чем до 1,2 после 15 минут непрерывного сканирования при 3 Тл.
Внимание: Радиочастотный нагрев не находится в прямой зависимости от напряженности постоян­
ного магнитного поля. Изделия, не имеющие обнаружимого нагрева при одной напряженности поля
могут иметь высокие показатели локального нагрева при другой напряженности поля.
Артефакты при МРТ
В доклинических испытаниях вызванные этим изделием артефакты изображений распространялись
в радиальном направлении на расстояние примерно 5,3 см за пределы изделий в случае сканирова­
ния в МРТ системе 3 Тл.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯХ С ДРУГИМИ ТЕРАПЕВ­
ТИЧЕСКИМИ ИЛИ ДИАГНОСТИЧЕСКИМИ ПРОЦЕДУРАМИ (КРОМЕ МРТ ИССЛЕДОВА­
НИЙ) ИЛИ ИЗДЕЛИЯМИ
-6 3 -
V
ьппоагГ*
Пациент с имплантируемыми кейджами (в том числе с пластиной и винтами) может прохо­
дить все виды терапевтических или диагностических процедур (например, таких как УЗИ исследо­
вание, рентгеновские исследования, эндоскопические исследования), если иное не указано в экс­
плуатационной документации на терапевтическое или диагностическое оборудование, воздействию
которого будет подтвергаться пациент.
Поэтому перед началом любой диагностической или терапевтической процедуры пациент
должен уведомить врача о наличии у него имплантируемого кейджа. Врач должен убедиться о нали­
чии возможности проведения терапевтической или диагностической процедуры для имплантируе­
мых кейджей в эксплуатационной документации на конкретное диагностическое или терапевтиче­
ское оборудование.
Если такая информация отсутствует, то врач должен принять самостоятельно решение о воз­
можности проведения той или иной процедуры.
При возможности проведения терапевтических или диагностических процедур, рекомендо­
ванные значения для проведения таких исследований должны выбираться врачом в соответствии с
клинической картиной и предписаниями, указанными в эксплуатационной документации на кон­
кретное диагностическое или терапевтическое оборудование.
Кейджи не могут использоваться с другими изделиями, кроме изделий, которые поставляются
составе комплекта поставки самого кейджа.
СВЕДЕНИЯ О ВЛИЯНИИ РАДИАЦИИ, ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ И МАГНИТНЫХ ПОЛЕЙ
НА ИМПЛАНТАТ И ЕГО РАБОТУ. И ЛЮБЫЕ ПОСЛЕДУЮЩИЕ ВЛИЯНИЯ НА ОРГАНИЗМ
ЧЕЛОВЕКА.
Радиация и электромагнитные поля не влияют на кейджи.
Магнитные поля мог>т повлиять на кейджи. Подробнее см. в разделе «ИНФОРМАЦИЯ ПО
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ МРТ»
Кейджи после имплантации не оказывают негативного влияния на организм человека.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. В ТОМ ЧИСЛЕ; ДО. ВО ВРЕМЯ И ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ
До операции:
Кейдж до операции не требует соблюдения каких-либо специальных мер предосторожности,
кроме соблюдения условий транспортирования и хранения.
Во время операции:
Необходимо соблюдение всех указанных в данном документе мер предосторожности, кото-
ые имеются в разделах: «Способ применения»и «Требования безопасности».
После операции:
Пациент после операции должен придерживаться указаний своего лечащего врача.
При возникновении болевых ощущений в месте имплантации кейджа, пациент должен неза­
медлительно обратиться к своему лечащему врачу за консультацией.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ВЕСОМ
БОЛЕЕ 150 КГ
Кейдж не должен имплантироваться пациентам, которые имеют массу более 150 кг.
РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КТ- ИССЛЕДОВАНИЯ И РЕНТГЕНОГРАФИИ
При КТ- исследовании и рентгенографии не требуется использовать специальные рекоменда­
ции для визуализации кейджа. Кейдж отчетливо различим на рентгеновском снимке. За подроб­
ными сведения относительно уставок при КТ- исследовании и рентгенографии необходимо обра­
титься к эксплуатационной документации на используемое соответствующее дигностическое обо­
рудование.
-64-
V
bPinGOrl"
12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ
Кейдж при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздей­
ствия на человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала и пациента при примене­
нии изделия не требуется.
После использования кейдж могут представлять потенциальную опасность. Обращаться и
утилизировать в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, гос­
ударственными и федеральными saKOHaNiH и правилами.
13. ИНФОРМАЦИЮ О ЛЕКАРСТВЕННЫ Х ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАР­
М АЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩ ИХ В СО СТАВ МЕДИЦИН­
СКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кейдж не содержит лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции в своём
составе.
14. ПЕРЕЧЕНЬ М АТЕРИАЛОВ Ж ИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕ­
СКОГО ПРОИСХОЖ ДЕНИЯ
Кейдж не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения в своём со­
ставе.
15. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Кейдж применяется в условиях операционной при температуре воздуха от 21 до 24°С и отно­
сительной влажности от 50 до 60%.
Кейдж после имплантации эксплуатируется внутри органов и полостей человека и устойчивы
к воздействиям температуры от +32°С до +42°С и биологических жидкостей (кровь).
16. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Кейдж может транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных срел
ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида.
Кейдж при хранении устойчив к воздействию климатических факторов при температурном
режиме от +2°С до +25°С при относительной влажности воздуэса от 10 до 90% и ат.мосферном дав­
лении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
Кейдж при транспортировании устойчив к воздействию климатических факторов при темпе­
ратурном режиме от +2°С до +25°С при относительной влажности воздуха от 10 до 90% и атмо­
сферном давлении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
17. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Производитель гарантирует, что кейдж был произведен в соответствии с его техническими
характеристиками и лучшими производственными практиками, применяемыми стандартами от­
расли и нормативными требованиями.
Гарантированный срок хранения - 8 лет при хранении в рекомендуемых условиях хранения.
Гарантийный срок хранения гарантируется при условии, что упаковка или кейдж не повреждены.
-65-
V
ьппсогГ
Изложенная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, устные или письменные, выра­
женные или подразумеваемые, предписанные законом или прочие гарантии, и является исключи­
тельной гарантией. Не существует гарантий годности для продажи или других гарантий, расширя­
ющих описанные гарантии.
Производитель не несет ответственности за любые косвенные или случайные убытки, повре­
ждения, травмы или дополнительные расходы, напрямую или косвенно, вызванные использованием
кейджа в связи с любым дефектом или по другим причинам.
Производитель не несет ответственности за результаты неправильного использования, обра­
щения, несоблюдения предупреждений, указаний и инструкций на этикетках, повреждения, вызван­
ные событиями, произошедшими после выпуска кейджа производителем, неправильной проверкой
или невыполнением проверки с целью подтверждения рабочего состояния кейджа перед его исполь­
зованием, а также за гарантии, предоставляемые независимыми дистрибьюторами или дилерами.
18. СРОК СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ
Срок сохранения стерильности (срок годности) - 8 (восемь) лет. После окончания срока со-
ранения стерильности, кейдж необходимо >тилизировать в соответствии с требованиями мест-
•ых органов.
19. ОЦЕНКА РИСКОВ
Оценка рисков была проведена и задокументирована, в рамках соответствуюших регламен­
тирующих документов.
Были рассмотрены меры по контролю рисков для того, чтобы оценить, не послужило ли их
внедрение причиной для какой-либо новой угрозы. По данным итогового рассмотрения были
идентифицированы, оценены или верифицированы все риски.
Завершены все действия в рамках управления рисками. Было подтверждено отсутствие ка­
ких-либо неприемлемых рисков, любые риски в регионе ALARP были уменьшены до минимать-
ного возможного уровня с учетом современного уровня технического развития. Указанные меры
по контролю рисков являются эффективными, кроме того, были внедрены прочие соответствую­
щие современному уровню меры по контролю рисков в максимальном доступном объеме. Была
проверена эффективность всех использовавшихся мер по контролю рисков.
Оценка общего остаточного риска свидетельствует об эффективности данных мер. при этом
ни позволяют снизить остаточный риск до минимального уровня, соответствующего критериям в
Плане управления рисками. Применение продукта является безопасным и эффективным для паци­
ентов и пользователей.
20. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕН-
ТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗ
Обозначение Наименование стандарта
Общий II специфический для медицинского изделия
150 2768-1:1989 Общие допуски- Часть 1: Допуски линейных и угловых размеров,
без указания допусков на отдельные размеры
180 2768-2:1989 Общие допуски- Часть 2: Геометрические допуски для элементов
без специального обозначения допусков
ISO-TR 14283:2004 Имплантаты для хирургии - Основные принципы
EN ISO 14630:2009 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования
- 66 -
V
ьппсагГ
Обозначение Наименование стандарта
ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования
Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицин­
EN ISO 14971:2012
ским изделиям
Имплантаты для хирургии - Минимальные наборы данных для хи­
EN ISO 16054:2002
рургических имплантатов
Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с уче­
EN 62366:2008
том эксплуатационной пригодности
Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с уче­
EN 62366-1:2015
том эксплуатационной пригодности
Процедуры отбора проб для инспекции по атрибутам. Часть 1:
ISO 2859-1:1999 Схемы отбора проб, распределенные по приемлемому уровню каче­
ства (AQL) для контроля по партиям
Процедуры выборочного контроля по альтернативны.м признакам.
ISO 2859-1 AC1:2001 Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на
основе приемлемого уровня качества (АрЕ)
Процедуры выборочного контроля по альтернативным признакам.
ISO 2859-1 c ИЗМ. 2011 Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на
основе приемлемого уровня качества (AQL)
Метрические резьбы ISO для общих применений - Допуски. Часть 2:
ISO 965-2:1998 Предельные размеры для внутренней и наружной резьбы для общих
применений - Среднее качество
Раздел 21- Пищевые продукты и лекарственные препараты - Управ­
ление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных
FDA 21 CFR4.800-1200
препаратов - Министерство здравоохранения и социальных служб -
Медицинские изделия
Технология послойной печати
Стандартное руководство по определению свойств металлических
ASTM F3049-14:2014
порошков, используемых для процессов послойной печати 1
Стандартная спецификация для технологии послойной печати титан-
ASTM F3001-14:2014 6 алюминий-4 ванадий ELI (экстранизкий интерстициальный) с тех­
нологией расплавления материала в заранее сформированном слое 1
Стандартная спецификация для технологии послойной печати титан
ASTM F2924-14:2014 6 алюминий-4 ванадий с технологией расплавления материала в за­
ранее сформированном слое
ASTM F2792-12a:2012 Стандартная терминология для технологий послойной печати
ISO/ ASTM 52900:2015 Технология послойной печати - Общие принципы - Терминология
ISO/ ASTM 52910:2018 Технология послойной печати - Общие принципы - Терминология
ISO/ASTM 52915:2016 Спецификация формата файла послойной печати (AMF) Версия 1.2
Технические соображения по медицинским изделиям, изготовлен­
FDAUCM499809:2017
ным послойной печатью
Система управления качеством и оценка рисков
Директива 93/42/СЕЕ Директива по медицинским изделиям
Директива, вносящая изменения в директиву 90/385/СЕЕ Совета от­
носительно сближения законодательств государств-членов об им­
Директива 2007/47/СЕ плантируемых активных медицинских изделиях, директиву
93/42/СЕЕ Совета о медицинских изделиях и в директиву 98/8/СЕ
относительно внедрения биоцидных продуктов
Регламент ODIM Регламент по медицинским изделиям
-67-
V
bpinoorl"
Обозначение Наименование стандарта
812.813:2001
Медицинские изделия - Системы управления качеством- Требова­
EN ISO 13485:2016
ния для регуляторных целей
Новая парадигма 510(к), Альтернативные подходы к демонстрации
FDA Руководство: 1998
существенной эквивалентности в уведомлениях перед выпуском
Решение, когда представлять 510(к) для замены существующего из­
делия, Руководство для персонала отрасли и управления по кон­
FDA Руководство:2017
тролю пищевых продуктов и лекарственных препаратов, документ
выпущен 25 октября 2017г.
Принадлежности медицинского изделия - Описание принадлежно­
FDA Руководство:2016 стей и маршрут классификации новых типов принадлежностей, до­
кумент выпущен 30 декабря 2016г.
Определение «медицинские изделия», «принадлежность» и «произ­
MEDDEV 2.1/1:1994
водитель»
Руководство по системе активного мониторинга медицинских изде­
MEDDEV 2.12.1:2013
лий
MEDDEV 2.12.2:2012 Клинические исследования по наблюдению после выпуска на рынок
MEDDEV2.4/1:2010 Классификация медицинских изделий
MEDDEV2.7/1 Пересмотр Клиническая оценка: руководство для производителей и уведомляе­
4:2016 мых органов
Рчтсоводство Клинические исследования по наблюдению после выпуска на рынок
GHTF/SGS/N4:2010
MEDDEV 2.5/3:1998 Субподряд - относящиеся к нему системы качества
Факторы риск-преимущество, которые следует рассматривать при
FDA UCM404773:2018 определении существенного эквивалента в 510к с различными тех­
нологическими характеристиками
Регламент Руковод- Унифицированная программа отзыва терапевтических товаров вер­
ство:2017 сия 2.0, октябрь 2017
Бразильские надлежащие производственные практики, контроль
Регламент RDC 16:2013
данных надежности 16/2013
О
Управление по контролю над медицинской продукцией Австралии
Регламент TGA:2002 (TGA). Австралийский регламент по терапевтическим товарам (ме­
дицинским изделиям) 2002г.
Управление по контролю над медицинской продукцией Австралии
Руководство ARGMD
(TGA). Австралийское регуляторное руководство по медицинским
vl.1:2011
изделиям (ARGMD) версия 1.1, май 2011г.
Китайское управление по контролю продуктов и лекарственных пре­
Регламент 650 паратов (CFDA) Приказ по регулированию медицинских изделий №
650
Охрана окружающей среды
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
ENISO 14644-1:2016
Часть 1: Классификация чистоты воздуха
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
EN ISO 14644-2:2016 Часть 2: Спецификации по испытаниям и мониторингу для доказа­
тельства непрерывного соответствия стандарту ISO 14644-1
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
EN ISO 14644-3:2006
Часть 3: Методы испытаний
Маркировка /Инструкции по применению/ Упаковка
- 6 8 -
bPinGDTl"
Обозначение Наименование стандарта
ASTM F88-15:2015 Герметичность гибких барьерных материалов
Определение целостности герметичности гибких барьерных матери­
ASTMF1886-16:2016
алов
Определение нарушения герметичности пористой медицинской упа­
ASTM F1929-15:2015
ковки путем проникновения красящих веществ
Информация, предоставляемая производителем медицинских изде­
EN 1041:2008
лий
Информация, предоставляемая производителем медицинских изде­
EN 1041:2013
лий
Упаковка терминальной стерилизации медицинских изделий. Часть
ENISO 11607-1:2009 1: Требования к материалам, стерильным барьернььм системам и си­
стемам упаковки
Упаковка терминальной стерилизации медицинских изделий. Часть
ENISO 11607-2:2006 2: Требования к ватидации процессов формирования, герметизации
и сборки
Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, н;
ENISO 15223-1:2016 этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1: Общие тре­
бования '
Упаковка для термически стерилизованных медицинских изделий —
Часть 5: Конструкция герметичных пакетов и рулонов из пористых
EN 868-5:2018
материалов и полимерной пленки. - Требования и методы испыта­
ния
MEDDEV 2.2/3 пересмотр «Использовать до»- Дата
3:1998
ISTA 2А Упакованные продукты весом 150 фунтов (68 кг) или ме­
нее. Основные требования: кондиционирование атмосферы, ком­
ISTA ISTA 2A
прессия, фиксированное смещение или случайная вибрация и удар­
ное испытание
Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных ба­
ASTM F1980:20I6
рьерных систем для медицинских изделий
Стерильность / очистка/ биологическая совместимость// микробиология
ENISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинского изделия
AAMI TIRl7:2008 Совместимость материалов, подлежащих стерилизации
Бактериальные эндотоксины - Методы испытаний, плановый мони­
AAMI ST72:2011 R2016
торинг и альтернативы испытанию партии
Стерилизация медицинских изделий - Часть 1: Требования к меди­
EN 556-1:2001
цинским изделиям, подлежащим терминальной стерилизации
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и ис­
ENISO 10993-1:2009
пытание в процессе управления рисками
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и ис­
ISO 10993-1:2018
пытание в процессе управления рисками
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: Испытания
ENISO 10993-5:2009
цитотоксичности ин витро
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания
ENISO 10993-6:2009
местных эффектов после имплантации
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Испытания
ENISO 10993-10:2013
на раздражение и кожную атлергическую реакцию
ENISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских изделий
-69-
V
ьппсогГ'
Обозначение Наименование стандарта
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17: Установле­
ENISO 10993-17:2009
ние допустимых пределов для выщелачиваемых веществ
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18: Химическая
EN1SO 10993-18:2009
характеризация материалов.
Стерилизация продуктов здравоохранения - Облучение. Часть 1:
ENISO 11137-1:2015 Требования к разработке, валидации и плановому контролю про­
цесса стерилизации для медицинских изделий
Стерилизация продуктов здравоохранения - Облучение. Часть 2:
ENISO 11137-2:2015
Определение дозы стерилизации
Стерилизация продуктов здравоохранения - Облучение. Часть 3: Ди­
EN ISO 11137-3:2017
рективы, касающиеся дозиметрических аспектов
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологический метод.
ENISO 11737-1:2006
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологический метод.
ENISO 11737-2:2009 Часть 2: Испытания стерильности, выполняемые при опреде.лении.
валидации и выполнении процесса стерилизации
ASTM 19227:2018 Очистка ортопедических имплантатов - Общие требования
Часть 16. Проект токсико-кинетического исследования продуктов
EN ISO 10993-16:2010
распада и выщелачиваемых продуктов
Часть 16. Проект токсико-кинетического исследования продуктов
EN ISO 10993-16:2017
распада и вьпцелачиваемых продуктов
Часть 20: Принципы и методы им.мунотоксикологических испыта­
ISO TS 10993-20:2006
ний медицинских изделий
Испытания
Стандартная спецификация жесткой полиуретановой пены для при­
ASTMF1839-08:2016 менения в качестве стандартного материала для испытания ортопе­
дических устройств и инструментов
ASTM F2267-04 Стандартный метод испытаний для измерения нагрузки, вызванной
Повторно утверждено в ослаблением устройства для межпозвоночного спондилодеза под
2018 г. действием статического осевого сжатия
ASTM F2077-18:2018 Методы испытаний устройств для межпозвоночного спондилодеза
Стандартный .метод испытаний для измерения усилия смещения, вы­
ASTM F2052-15:2015 званного магнитным полем, на медицинских изделиях в магнитно-
резонансной среде
Стандартный метод испытаний для измерения крутящего момента,
ASTM F2213-17:2017 вызванного магнитным полем, на медицинских изделиях в маг­
нитно-резонансной среде
Стандартный метод оценки изображений МРТ пассивных импланта­
ASTM F2119-07:2013
тов
Стандартный метод испытаний для измерения нагрева, вызванного
ASTM F2i82-lla:2011 радиочастотой, на пассивных имплантатах или около них, во время
МРТ
ASTM Проект Статический метод испытаний выталкиваем устройств для межпо­
FQ4.25.02.02:2000 звоночного спондилодеза
Сырье
Стандартная спецификация для штампованного сплава: титан-6 алю­
ASTMF136-13:2013 миний - 4 ванадий ELI (экстранизкого интерстициального) для при­
менений для хирургических имплантатов
-70-
ЬР1ПС0Г|-
21. УТИЛИЗАЦИЯ
После использования кейдж, и упаковку следует утилизировать в соответствии с внутренними
правилами лечебного учреждения, а также административными и (или) местными нормативными
актами, принимая во внимание следующие:
- Если кейдж находились в контакте с пациентом, его следует утилизировать как биологиче­
ски опасные отходы.
- Картонную коробку и инструкцию по применению можно подвергнуть вторичной перера­
ботке местными поставщиками услуг по сбору отходов и компаниями по переработке.
При использовании кейдж контактируют с биологическими жидкостями, поэтому после ис­
пользования по назначению, кейдж классифицируется и уничтожается (утилизируется) как эпиде­
миологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
Кейдж со вскрытой упаковкой или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторно
использование
22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «Ортопедика» (ООО «Ортопедика»)
127474. Москва, Дмитровское шоссе, 60. помещение VII, комната 36, офис 506
Тел.:+7 925 167 8533,
isaev@spineart.ru
-71 -
Перевод с английского и французского языков на русский язык
Логотип компании: [spineart]
«УТВЕРЖДАЮ»
Спайнарт СА (Spineart SA) (Швейцария)
Вице-президент по системам обеспечения качества
и глобальному нормативно-правовому регулированию
(должность)
Де Бюшер де ль’Эпинуа Франсуа Ксавье
(имя)
[Подпись]
(подпись)
ММ.
Штамп:
[Логотип] СПАЙНАРТ СА (SPINEART SA)
Шмэн дю Пре-Флёри 3
1228 План-лез-Уат
Федеральный №: СН 660-1013005-1
№ плательщика НДС; СНЕ - 112.355.249
Заверено нижеподписавшимся Винсентом БЕРНАСКОНИ,
должным образом уполномоченным нотариусом в Женеве,
для легализации исключительно подписи Франсуа Ксавье ДЕ БЮШЕР ДЕ ЛЬ’ЭПИНУА.
(Нижеподписавшийся нотариус не несет ответственности
за содержание данного документа).
г. Женева, сегодня, 24 октября 2023 года
Подпись]
Тисненая печать на сшивке: Мэтр ВИНСЕНТ БЕРНАСКОНИ.
НОТАРИУС. ЖЕНЕВА.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кейдж межпозвонковый Juliet Ti в составе, в вариантах исполнения
производства компании
Спайнарт СА (Швейцария) Spineart SA (Switzerland)
для применения на территории Российской Федерации)
[ДАЛЕЕ ТЕКСТ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ]
Перевод данного текста выполнен переводчиком Тихоненковым Дмитрием Викторовичем.
Российская Федерация
Город Москва
Шестнадцатого ноября две тысячи двадцать третьего года
Я, Родина Ульяна Алексеевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Корсика
Владимира Константиновича, свидетельствую подлинность подписи переводчика Тихонеикова
Дмитрия Викторовича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистриров< 38-11/77-2023-},^' 5,
Уплачено за с действия: 400 руб. 00 коп.
Всего прошнурован
и скреплено печатью 37 лист(а)(ов)
ВРИО нотариуса