Система криоабляции ICEfx — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» _________________ Е.В. Шевчук «29» августа 2025 г. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Система криоабляции ICEfx, в составе производства компании Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сэентифик Корпорейшн», США Версия 1 от 29.08.2025 Без срока действия Система криоабляции ICEfx Система криоабляции Русский язык Руководство пользователя СОДЕРЖАНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ПРИМЕНЕНИИ ............................................................... 7 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ........................................................................................................................... 7 Описание системы ................................................................................................................................... 7 Содержимое ............................................................................................................................................. 7 Консоль для системы криоабляции ICEfx ............................................................................................. 8 Рисунок 1. Вид консоли спереди ........................................................................................................ 8 Рисунок 2. Вид консоли сзади ............................................................................................................ 9 Встроенный монитор с сенсорным экраном ......................................................................................... 9 Тележка для системы криоабляции ICEfx ........................................................................................... 10 Рисунок 3. Тележка для системы криоабляции ICEfx ................................................................... 11 Рисунок 4. Тележка для системы криоабляции ICEfx - Рычаги фиксаторов колес ..................... 11 Принцип действия ................................................................................................................................. 11 Материалы ............................................................................................................................................. 12 Не является пирогенным ...................................................................................................................... 12 Информация о пользователях ............................................................................................................... 12 НАЗНАЧЕНИЕ ......................................................................................................................................... 12 Группы пациентов ................................................................................................................................. 13 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ...................................................................................................... 13 Заявление о клинической пользе ......................................................................................................... 13 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ....................................................................................................................... 13 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ............................................................................................................................ 13 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ......................................................................................................... 19 СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ...................................................................................................... 20 Электрические характеристики ........................................................................................................... 20 Электромагнитная совместимость и помехоустойчивость (ЭМС и ЭМП) ...................................... 20 Таблица 1. Длина кабеля ................................................................................................................... 21 Таблица 2. Электромагнитные излучения ....................................................................................... 21 Таблица 3. Устойчивость к электромагнитным помехам ............................................................... 22 Таблица 4. Электромагнитная помехоустойчивость для систем, не относящихся к жизнеобеспечению ............................................................................................................................ 24 Таблица 5. Рекомендуемый пространственный разнос между переносным и мобильным РЧ оборудованием связи и системой криоабляции ICEfx ................................................................... 25 ФОРМА ПОСТАВКИ ............................................................................................................................. 25 Информация об изделии ....................................................................................................................... 25 Обращение и хранение ......................................................................................................................... 25 Снятие консоли с тележки .................................................................................................................... 26 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ .............................................................................................. 26 Дополнительные необходимые устройства ........................................................................................ 26 3 Установка, калибровка и обслуживание .............................................................................................. 27 Подготовка ............................................................................................................................................. 27 Настройка системы ............................................................................................................................... 27 Таблица 6. Процесс настройки системы ........................................................................................ 27 Рисунок 5. Установите консоль для системы криоабляции ICEfx на тележку ............................ 28 Рисунок 6. Затягивание фиксирующего винта на тележке. ........................................................... 29 Рисунок 7. Запорный клапан подачи аргона - положение ВКЛ. ................................................... 30 Подключение газообразного аргона .................................................................................................... 31 Рисунок 9. Прикрепление предохранительного троса к консоли ................................................. 32 Рисунок 10. Подсоединение трубки, подающей газообразный аргон .......................................... 33 Рисунок 11. Установка газового баллона ........................................................................................ 33 Рисунок 12. Открытие баллона с газообразным аргоном .............................................................. 33 Рисунок 13. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 ....................................................................... 34 Экран 1. Индикатор газа ................................................................................................................... 34 Таблица 7. Рабочее давление газообразного аргона ....................................................................... 34 Навигация по интерфейсу пользователя ............................................................................................. 35 Строка заголовка ................................................................................................................................... 36 Экран 2. Строка заголовка ................................................................................................................ 36 Таблица 8. Строка заголовка ............................................................................................................ 36 Меню параметров .................................................................................................................................. 36 Экран 3. Меню параметров .............................................................................................................. 37 Таблица 9. Меню параметров ........................................................................................................... 37 Экран 4. Экран запуска клинического случая ................................................................................ 38 Таблица 10. Элементы управления экраном запуска клинического случая ................................. 38 Экран 5. Выбор типа ткани............................................................................................................... 38 Таблица 11. Выбор типа ткани ......................................................................................................... 38 Экран 6. Экран редактирования информации о клиническом случае .......................................... 39 Таблица 12. Элементы управления экраном редактирования информации о клиническом случае ................................................................................................................................................. 39 Экран 7. Первоначальный экран процедуры .................................................................................. 39 Таблица 13. Общие элементы управления процедурой ................................................................. 40 Экран 8. Таймер во время работы функции «FastThaw» ............................................................... 40 Таблица 14. Информация о таймере ................................................................................................ 40 Датчик температурный ......................................................................................................................... 41 Экран 9. Экран процедуры – Многоточечный температурный датчик ........................................ 42 Таблица 15. Элементы управления многоточечного температурного датчика ............................ 42 Экран 10. Экран процедуры - Изменение имени идентификатора МПТД ................................... 42 Таблица 16. Изменение имени многоточечного температурного датчика ................................... 42 Экран 11. Экран процедуры во время испытания .......................................................................... 43 4 | ица 17. Элементы управления испытанием ............................................................................ | 43 | | цикла замораживания ............................................................................................................... | 43 | | н 12. Экран процедуры во время замораживания .................................................................. | 44 | | ица 18. Элементы управления замораживанием .................................................................... | 44 | | н 13. Расширенная история каналов ........................................................................................ | 45 | | цикла оттаивания (только иглы CX) ........................................................................................ | 45 | | н 14. Экран процедуры во время оттаивания (функция «FastThaw») .................................. | 46 | | ица 19. Элементы управления функцией оттаивания ............................................................ | 46 | | н 15. Экран функции «Cautery» ............................................................................................... | 48 | | ица 20. Элементы управления функцией «Cautery» ............................................................... | 48 | | ренные элементы управления каналами .................................................................................. | 48 | | н 16. Список типов игл ............................................................................................................. | 48 | | ение программными циклами .................................................................................................. | 48 | | н 17. Выбор запрограммированного цикла ............................................................................. | 49 | | н 18. Диалоговое окно программных циклов ......................................................................... | 49 | | н 19. Экран программирования циклов .................................................................................. | 50 | | н 20. Экран сохранения последовательности циклов ............................................................ | 50 | | .................................................................................................................................................... | 50 | | н 21. Экран всех отчетов .......................................................................................................... | 51 | | н 22. Отчет о процедуре ........................................................................................................... | 52 | | йка параметров .......................................................................................................................... | 52 | | ица 21. Экран настроек — Настраиваемые параметры ......................................................... | 52 | | ица 22. Экран настроек — Кнопки управления ..................................................................... | 53 | | истративные параметры ............................................................................................................ | 53 | | дура .............................................................................................................................................. | 54 | | нение процедуры криоабляции ................................................................................................. | 54 | | ица 23. Последовательность выполнения процедуры криоабляции ..................................... | 54 | | ание иглы/многоточечного температурного датчика перед процедурой .............................. | 54 | | н 23. Экран процедуры ............................................................................................................. | 55 | | нок 14. Фиксация иглы в канале .............................................................................................. | 56 | | ирование процедуры криоабляции ........................................................................................... | 58 | | н 24. Оставшееся количество аргона ....................................................................................... | 59 | | ение иглы CX во время процедуры криоабляции .................................................................. | 61 | | баллонов с аргоном во время процедуры ............................................................................... | 61 | | ЧЕНИЕ СИСТЕМЫ ............................................................................................................... | 62 | | чение системы ........................................................................................................................... | 62 | | нок 15. Выпускной клапан - полностью открыт ..................................................................... | 62 | | нок 16. (аналогичен Рисунку 8) Выпускной клапан - полностью закрыт ............................ | 63 | | процедуры................................................................................................................................... | 63 | Табл Запуск Экра Табл Экра Запуск Экра Табл Экра Табл Расшир Экра Управл Экра Экра Экра Экра Отчеты Экра Экра Настро Табл Табл Админ Процед Выпол Табл Испыт Экра Рису Иници Экра Добавл Замена ВЫКЛЮ Выклю Рису Рису После 5 | стемы криоабляции ICEfx ................................................................................................. | 64 | | я ............................................................................................................................................ | 64 | | ИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ................................................................ | 64 | | ление программного обеспечения ...................................................................................... | 65 | | дохранителей ....................................................................................................................... | 67 | | мые сообщения ................................................................................................................... | 72 | | КАЦИИ СИСТЕМЫ ......................................................................................................... | 81 | | кие характеристики ............................................................................................................ | 81 | | ообразного аргона ............................................................................................................... | 81 | | ации баллона с газом ........................................................................................................... | 81 | | тображаемых значений ....................................................................................................... | 81 | | эксплуатационные характеристики ................................................................................... | 81 | | ЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА .................................................................................................... | 82 | | ............................................................................................................................................... | 83 | | СИМВОЛОВ ...................................................................................................................... | 83 | Очистка си Утилизаци ВЫЯВЛЕНИ Восстанов Замена пре Отображае СПЕЦИФИК Механичес Подача газ Специфика Точность о Основные ИНФОРМАЦ ГАРАНТИЯ ЗНАЧЕНИЯ 6 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Система криоабляции ICEfx, в составе (Полное наименование медицинского изделия см. ниже). Далее по тексту и во всей предоставленной документации считать равнозначными следующие понятия: «Система криоабляции ICEfx» и «Система криоабляции», «система», «ICEfx», «IcePack»; «Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2», «Двухбаллонный адаптер»; «адаптер»; «Адаптер однобалонный», «адаптер», «линия подачи»; «Консоль для системы криоабляции ICEfx со встроенным монитором» и «Консоль ICEfx»; «Тележка для системы криоабляции ICEfx» и «Тележка»; «подающая газ трубка», «подающая аргон трубка», «трубка для подачи газа»; «Инструменты для криотерапии для систем криоабляции Visual-Ice и ICEfx», «иглы для криоабляции», «иглы»; «Датчик температурный, диаметр 1,5 мм, длина 175 мм (Multi-Point 1.5 Thermal Sensor)», «Многоточечный датчик температуры», «Multi-Point 1.5 Thermal Sensor», «температурный датчик», «МДТ», «датчик». ТОЛЬКО по предписанию врача Предостережение: в соответствии с федеральным законодательством США продажа данного изделия разрешена только врачам или по их предписанию. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ПРИМЕНЕНИИ Изделия однократного применения, используемые совместно с системой криоабляции ICEfx, являются стерильными. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) вызвать его поломку, что в свою очередь может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести к заражению пациента или перекрестной инфекции, в частности, к передаче инфекционного(-ых) заболевания(-й) от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или летальному исходу у пациента. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Описание системы Система криоабляции ICEfx состоит из консоли для системы криоабляции ICEfx и дополнительной тележки для системы криоабляции ICEfx. Содержимое Одна (1) консоль для системы криоабляции ICEfx Одна (1) тележка для системы криоабляции ICEfx: В тележке можно разместить до четырех коробок с иглами для криоабляции, а также имеется крючок для хранения сумки скомплектующими. Одно (1) руководство пользователя: Руководство пользователя может являться физической копией и быть доступно онлайн по адресу www.IFU-BSCI.com. Руководство пользователя описывает систему и содержит инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию системы. Один (1) руководство справочное краткое по системе криоабляции ICEfx: Руководство справочное краткое содержит визуальный обзор настроек и эксплуатации системы. Один (1) кабель питания Одна (1) чехол консоли: Чехол консоли используется для защиты консоли для системы криоабляции ICEfx во время хранения. 7 | 1. | Монитор с сенсорным экраном | 4. | Фиксирующие планки | | 2. | Визуальный индикатор | 5. | Порты для подключения игл | | 3. | Порты для подключения | 6. | | | | многоточечного датчика | | | | | температуры | | Рукоятки | Один (1) USB-накопитель: USB-накопитель используется для передачи отчетов о процедурах на компьютер клиента для сохранения или печати. Один (1) ключ гаечный: Ключ гаечный используется при подключении или отсоединении подающей газ трубки. Одна (1) сумка для комплектующих: Сумка для комплектующих используется для хранения комплектующих системы и может быть прикреплена к крючку сбоку тележки для системы криоабляции ICEfx. Один (1) адаптер двухбаллонный EZ-Connect2: Адаптер двухбаллонный является компонентом, используемым для тандемного подключения двух баллонов с аргоном к системе криоабляции ICEfx. Адаптер двухбаллонный состоит из сборки четырехходового адаптера с датчиком давления аргона и патрубком для подачи вспомогательного газа, присоединенного к длинной подающей газ трубке и короткой трубке, подающей вспомогательный газ, с подключением к газовому баллону. Инструкции по применению адаптера двухбаллонного EZ-Connect2 приведены в Разделе «Подключение газа аргона». • Для адаптации к изменениям в процедурном кабинете, доступна подающая газ трубка различной длины для подключения баллона с аргоном к консоли. См. Таблицу 1. Консоль для системы криоабляции ICEfx Консоль для системы криоабляции ICEfx является мобильным изделием для криоабляции, не использующим гелий. Передняя панель консоли содержит четыре порта подключения игл (каждый из которых поддерживает два порта для игл), два датчика температурных, диаметром 1,5 мм и встроенный монитор с сенсорным экраном диагональю 10,1 дюйма. Рисунок 1. Вид консоли спереди На задней панели консоли (Рис. 2) расположены выключатель питания, один USB-порт, один порт Ethernet, кнопка сброса программного обеспечения, входной порт для подачи аргона, выпускной клапан и запорный клапан подачи аргона. 8 | 1. | Выключатель питания | 7. | Выпускной клапан | | 2. | USB-порт | 8. | Запорный клапан подачи аргона | | 3. | Порт Ethernet | 9. | Входной порт для подачи аргона | | | | | (быстроразъемное соединение) | | 4. | Кнопка сброса программного | 10. | Защита от влаги | | | обеспечения | | | | 5. | Дверца для технического | 11. | Предохранительный зажим для газа | | | обслуживания | | | | 6. | Вентилятор охлаждения | 12. | Клемма выравнивания потенциалов (в | | | | | некоторых странах) | Рисунок 2. Вид консоли сзади Встроенный монитор с сенсорным экраном Процедура криоабляции контролируется с помощью монитора с сенсорным экраном. Монитор можно наклонять и поворачивать для обеспечения пользователю оптимальный угол обзора и эксплуатации. Монитор с сенсорным экраном оснащен виртуальной экранной клавиатурой QWERTY на английском языке для ввода данных, связанных с процедурой. Монитор полностью складывается и помещается в отсек для хранения монитора в верхней части изделия для хранения системы. Панель для подключения игл Панель для подключения игл содержит два порта для подключения МТД и четыре пронумерованных порта для игл; каждый канал содержит два порта для поддержки подключения до двух игл для криоабляции. Порты для подключения датчика температурного (Multi-Point 1.5 Thermal Sensor) Два порта для подключения датчика температурного (Multi-Point 1.5 Thermal Sensor) расположены над портами для подключения игл для поддержки подключения датчика температурного (Multi-Point 1.5 Thermal Sensor) компании «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific), используемого для мониторинга температуры внутри и вблизи целевого участка для криоабляции. Панель для подключения игл 9 Рисунок 3. Тележка для системы криоабляции ICEfx 1. Место для хранения 3. Рукоятка 2. Фиксирующееся колесо 4. Крючок для сумки с комплектующими Рычаги фиксаторов колес Используйте рычаги фиксаторов колес, чтобы зафиксировать тележку для криоабляции ICEfx на месте во время процедуры (Рис. 4). Рычаги фиксаторов колес могут быть заблокированы с любой стороны. НАЖАТИЕ НА рычаг фиксатора колеса блокирует колесо и предотвращает движение тележки во время процедуры. Поднятие рычага блокировки колеса ВВЕРХ разблокирует колесо. Рисунок 4. Тележка для системы криоабляции ICEfx - Рычаги фиксаторов колес Принцип действия Система криоабляции ICEfx является мобильной системой, предназначенной для криоабляционного разрушения тканей с использованием минимально инвазивной процедуры. Управление системой осуществляется через интерфейс пользователя с сенсорным экраном, обеспечивающий пользователю возможность управления и мониторинга процедуры. Терапия, выполняемая при помощи системы, основана на эффекте Джоуля-Томсона, производимого сжатыми газами. Эффект Джоуля-Томсона – это явление изменения температуры сжатого газа при его протекании через узкое отверстие и расширении вследствие снижения давления. Некоторые газы, такие как аргон, понижают температуру из-за эффекта Джоуля-Томсона, в то время как другие газы, такие как гелий, повышают температуру. В системе криоабляции ICEfx используется газообразный аргон под высоким давлением, который циркулирует через иглы для криоабляции с кончиком закрытого типа, вызывая 11 замораживание ткани. Замораживание происходит за счет эффекта Джоуля-Томсона, усиленного регенеративным теплообменником внутри иглы для криоабляции. Активное оттаивание тканей обеспечивается за счет управления нагревающим элементом внутри игл для криоабляции CX, обеспечивающего оттаивание без гелия (функция i-Thaw или функция FastThaw) и выполнение абляции при извлечении иглы (функция Cautery (каутеризация)). Терапия методом криоабляции выполняется при помощи иглы (игл) для криоабляции малого диаметра, которая вводится в целевое поражение, обычно под наблюдением КТ визуализации. При введении иглы (игл) для криоабляции в целевую ткань или рядом с целевой тканью и начале замораживания вокруг дистального конца шафта иглы образуется и растет ледяной шар. Постепенно ледяной шар полностью поглощает и уничтожает целевую ткань. Конструкция игл для криоабляции и температура газообразного аргона, а также продолжительность замораживания определяют размер и форму ледяного шара. Абляция тканей достигается повторными циклами замораживания и оттаивания, причем как замораживание, так и оттаивание способствуют гибели клеток. Каждый цикл замораживания-оттаивания состоит из цикла замораживания, за которым следует цикл оттаивания. Как правило, для достижения полного разрушения целевой ткани используется несколько циклов замораживания-оттаивания. Важным преимуществом криоабляции является то, что процедуры визуализации, такие как ультразвук и компьютерная томография, позволяют определить местоположение и размер ледяного шара. Данное преимущество криоабляции используется для надлежащего контроля за лечением. Во время использования необходимо следить за процедурой с помощью визуализации, чтобы обеспечить надлежащее покрытие тканей и избежать повреждения прилегающих структур. В дополнение к визуализации компания «Бостон Сэентифик» предоставляет датчики температуры, которые помогают контролировать температуру тканей вблизи целевого участка и прилегающих критически важных структур. Такие датчики температуры могут предоставлять количественные данные в дополнение к качественной информации, предоставляемой методом визуализации. Индикатор температуры иглы для игл типа CX обеспечивает визуальный контроль за работой иглы. Материалы Более подробную информацию о материалах см. в ИПП «Игла для криоабляции» и ИПП «Вспомогательные изделия» компании «Бостон Сэентифик». Не является пирогенным Более подробную информацию о пирогенности см. в ИПП «Игла для криоабляции» и ИПП «Вспомогательные изделия» компании «Бостон Сэентифик». Информация о пользователях Система криоабляции ICEfx предназначена для использования медицинскими работниками, которые имеют четкое понимание о технических принципах, клиническом применении и рисках, связанных с процедурами криоабляции. Дополнительную подготовку можно получить, обратившись к представителю компании «Бостон Сэентифик» по месту вашего нахождения. НАЗНАЧЕНИЕ Система криоабляции ICEfx предназначена для криоабляционного разрушения тканей во время малоинвазивных процедур; для выполнения данных процедур требуются различные 12 вспомогательные изделия производства компании «Бостон Сэентифик». Система криоабляции ICEfx предназначена для использования в качестве криохирургического инструмента в области общей хирургии, дерматологии, неврологии (включая криоанальгезию), торакальной хирургии (за исключением сердечной ткани), гинекологии, онкологии и урологии. Данная система предназначена для разрушения тканей (включая ткани предстательной железы и почек, метастазы в печени, опухоли и поражения кожи) путем воздействия экстремально низких температур. Группы пациентов К целевой популяции пациентов относятся пациенты, которым назначено криоабляционное разрушение ткани в ходе хирургической процедуры. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Система криоабляции ICEfx показана для использования в качестве криохирургического инструмента в области общей хирургии, дерматологии, неврологии (включая криоанальгезию), торакальной хирургии (за исключением сердечной ткани), гинекологии, онкологии и урологии. Данная система предназначена для разрушения тканей (включая ткани предстательной железы и почек, метастазы в печени, опухоли и поражения кожи) путем воздействия экстремально низких температур. Система криоабляции ICEfx имеет следующие особые показания: • Урология - абляция ткани предстательной железы при раке предстательной железы • Онкология - абляция раковых или злокачественных тканей и доброкачественных опухолей, а также паллиативное вмешательство • Дерматология - абляция или замораживание злокачественных образований кожи и других кожных заболеваний • Гинекология - абляция злокачественной неоплазии или доброкачественной дисплазии женских половых органов • Общая хирургия - паллиативное лечение опухолей, рецидивирующих злокачественных поражений и абляция фиброаденом молочной железы • Торакальная хирургия - (за исключением сердечной ткани). Заявление о клинической пользе Система криоабляции ICEfx, используемая в сочетании с различными вспомогательными изделиями производства компании «Бостон Сэентифик», предназначена для разрушения ткани (в том числе ткани предстательной железы и почек, метастаз в печень, опухолей и поражений кожи) методом воздействия экстремально низких температур в ходе минимально инвазивных процедур. Клиническая польза определяется общими клиническими результатами, в том числе приемлемыми результатами безопасности и эффективности для конкретной целевой анатомической структуры. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Известные противопоказания, специфичные для применения системы криоабляции ICEfx, отсутствуют. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Общие • Система криоабляции ICEfx предназначена для использования медицинскими работниками, которые имеют четкое понимание о технических принципах, клиническом применении и рисках, связанных с процедурами криоабляции. 13 • Более подробную информацию о предупреждениях, связанных с указанными изделиями, см. в ИПП «Игла для криоабляции» и ИПП «Вспомогательные изделия» компании «Бостон Сэентифик». • Данное изделие можно использовать только по указанному назначению и показаниям к применению. • Модификация системы криоабляции ICEfx запрещена. Только уполномоченный персонал компании Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн» или уполномоченный персонал, прошедший подготовку в компании Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн», может проводить техническое обслуживание системы криоабляции ICEfx. • Система криоабляции ICEfx должна периодически проверяться и проходить техническое обслуживание в соответствии со спецификациями системы. Техническое обслуживание должно выполняться уполномоченными инженерами по техническому обслуживанию. Подробную информацию см. в разделе «Установка, калибровка и техническое обслуживание». • Не используйте систему криоабляции ICEfx, если система имеет явные повреждения, демонстрирующие какие-либо внутренние компоненты или острые края. • Не используйте систему криоабляции ICEfx вблизи оборудования для магнитно- резонансной томографии (МРТ). • Систему криоабляции ICEfx не следует использовать рядом с другим оборудованием или штабелировать систему с ним. • Если Консоль для системы криоабляции ICEfx со встроенным монитором установлена на Тележке для криоабляции ICEfx, зафиксируйте колеса тележки перед использованием системы, чтобы избежать случайного движения системы во время процедуры. • Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование следует подключать только к электрической розетке больничной сети питания, оборудованной защитным заземлением. • Не начинайте процедуру криоабляции, не убедившись в полной работоспособности системы криоабляции ICEfx и всего вспомогательного оборудования. • Использование кабелей, не указанных в данном документе и в ИПП системы, за исключением компонентов, которые продаются компанией Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн» для использования в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может привести к увеличению интенсивности эмиссионного излучения или снижению устойчивости системы криоабляции ICEfx к помехам. • Используйте с системой криоабляции ICEfx только иглы, не предназначенные для МРТ. • Компания Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн» рекомендует использовать Многоточечный датчик температуры (Multi-Point 1.5 Thermal Sensor) собственного производства для контроля температур замораживания и оттаивания в соответствии с предполагаемым протоколом лечения, а также для контроля температуры в прилегающих органах и структурах. • Не используйте иглу в случае ее искривления или повреждения при попытке распаковки или использования. Ни в коем случае не используйте неисправную иглу для процедуры криоабляции. Неисправная игла для криоабляции с утечкой газа может вызвать газовую эмболию у пациента. • Не загибайте, не зажимайте, не режьте и не тяните слишком сильно за трубку иглы. Повреждение рукоятки или трубки иглы может привести к неисправности иглы. • Обеспечьте наличие достаточного количества аргона для проведения запланированной процедуры криоабляции: количество и тип игл, размер газового баллона, давление и скорость подачи газа влияют на необходимый объем газа (требования к чистоте газа 14 приведены в разделе «СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ»). Для каждой процедуры должен быть в наличии как минимум один полный запасной баллон. • Газ высокого давления опасен при неправильном обращении. Всегда следует соблюдать местное законодательство и правила техники безопасности, касающиеся газовых систем, резервуаров и компонентов, работающих под давлением. • Убедитесь, что баллон с аргоном прикреплен цепью к стене или соответствующей тележке, чтобы предотвратить случайное опрокидывание баллона. • Не подключайте систему криоабляции ICEfx к источнику газа, давление которого превышает 6000 фунтов на кв. дюйм (414 бар, 41,4 МПа), во избежание повреждения внутренних компонентов системы. • Система криоабляции ICEfx не должна эксплуатироваться в присутствии легковоспламеняющихся паров, например, легковоспламеняющихся анестетиков или летучих веществ. • Не сгибайте и не загибайте подающую газ трубку. Резкие изгибы или загибы могут нарушить целостность подающей газ трубки. • Не перекатывайте систему криоабляции ICEfx через подающую газ трубку; такое действие может привести к повреждению трубки. Во время процедуры • Перед началом процедуры криоабляции настройте систему криоабляции ICEfx (см. Раздел «Настройка системы»), а затем выполните испытания на целостность и функциональность иглы. Испытания должны быть успешно завершены для начала процедуры. • Не используйте иглу, если во время фазы замораживания не образуется лед. Возьмите новую иглу и повторите процедуру испытания. • Не используйте иглу, если в ходе проверки целостности и функциональности иглы наблюдаются пузырьки, выходящие из иглы. • Примите все необходимые меры для защиты органов и структур, прилегающих к целевой ткани. • Перед введением в организм пациента убедитесь, что Многоточечный датчик температуры (Multi-Point 1.5 Thermal Sensor) функционирует должным образом, проверив, что он показывает приемлемую комнатную температуру. • Обязательно сохраняйте стерильность хирургического поля и стерильность игл для криоабляции. Не допускайте загрязнения дистального конца стерильной иглы для криоабляции. • Избегайте контакта с дистальной частью иглы для криоабляции для поддержания стерильности во время испытания. • Непрерывно следите за введением иглы, позиционированием иглы, формированием ледяного шара и извлечением при помощи визуализации (например, прямой визуализации, ультразвука или компьютерной томографии (КТ)) для обеспечения достаточного охвата ткани и во избежание повреждения прилегающих структур. • Переносное радиочастотное коммуникационное оборудование (включая периферийные устройства, такие как кабели антенн и наружные антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части системы криоабляции ICEfx, включая кабели, предназначенные для использования с системой. В противном случае рабочие характеристики оборудования могут ухудшиться. • Прежде чем открывать газовый баллон, убедитесь, что подключение подачи аргона высокого давления надежно. • Закрепите предохранительный трос на конце подающей газ трубки на консоли перед подключением подающей аргон трубки к входному порту для подачи аргона. Предохранительный трос обеспечивает резервную защиту в случае непреднамеренного 15 отсоединения подающей газ трубки от системы. Не используйте подающую газ трубку без предохранительного троса. Это может поставить под угрозу безопасность персонала, находящегося в помещении. Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для получения дальнейших инструкций. • Перед началом процедуры криоабляции каждую иглу требуется зафиксировать в канале для иглы во избежание риска выброса иглы под давлением газа. • Если иглы все еще подключены, не допускайте разблокировки портов и отсоединения игл от панели подключения игл до завершения всех операций в канале. • Используйте операции замораживания и оттаивания только тогда, когда игла введена в целевую ткань. • Если во время процедуры необходимо ввести иглу, подсоедините иглу к открытому порту. Если открытый канал недоступен, см. Раздел «Добавление иглы CX во время процедуры криоабляции» для получения инструкций по добавлению иглы CX в канал с открытым портом. • Рукоятка иглы и трубка подачи газа могут покрыться инеем во время заморозки. Не допускайте продолжительного контакта с покрытыми инеем частями рукоятки иглы во избежание непреднамеренного термического повреждения тканей пациента или врача. • Трубка иглы может очень сильно охлаждаться при выполнении циклов заморозки в ходе процедуры криоабляции. Важно защитить кожу пациента от прямого контакта с трубкой иглы во избежание возможной термической травмы пациента. При необходимости используется подходящий изолирующий барьер (например, салфетки) или другой способ защиты кожи пациента от соприкосновения с трубкой иглы. • При активном оттаивании рукоятка иглы может нагреться. Внимательно следите за положением рукоятки иглы. Продолжительный контакт с нагретыми частями рукоятки иглы может привести к непреднамеренному термическому повреждению/ожогу ткани пациента или врача. • При активном оттаивании дистальная часть шафта иглы нагревается. Соблюдайте осторожность во избежание термической травмы/ожога нецелевых тканей. • Убедитесь в достаточном оттаивании или охлаждении, прежде чем пытаться извлечь иглы из пациента. • Прежде чем извлекать иглу, прекратите все действия с иглой, чтобы минимизировать риск термической травмы и (или) повреждения ткани. • При выполнении функции FastThaw или Cautery для абляции на пути продвижения следите за индикатором активной зоны при извлечении иглы, чтобы предотвратить непреднамеренное повреждение тканей горячей иглой. • Если игла без функции CX подключена к системе криоабляции ICEfx, активное оттаивание невозможно. Высвобождение иглы из ледяного шара возможно только при пассивном оттаивании. Используйте руководство по визуализации для обеспечения надлежащего оттаивания. • Не прикасайтесь к консоли для системы криоабляции ICEfx при прикосновении к пациенту, чтобы избежать риска поражения пациента электрическим током в случае непреднамеренного повреждения в электрической цепи. • Не прикасайтесь к экрану, если во время процедуры монитор с сенсорным экраном гаснет более чем на 5 (пять) секунд. Немедленно отключите питание системы и завершите процедуру, чтобы избежать случайного срабатывания игл. • Предупредите персонал, выполняющий процедуру, перед выпуском воздуха из системы криоабляции ICEfx, чтобы не напугать его. • Если датчик давления, подсоединенный к баллону, трудно ослабить или невозможно отсоединить подающую газ трубку от патрубка подачи аргона, не прилагайте чрезмерных усилий для отсоединения подающей газ трубки или ослабления датчика давления. Возможно, трубка подачи газа все еще находится под давлением. 16 • Не тяните за кабель питания. Чтобы отсоединить изделие от настенной розетки, возьмитесь за вилку, а не за кабель питания. • Утилизируйте изделие и комплектующие в соответствии с указаниями в разделе «Утилизация». ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Общие • Перед началом использования следует внимательно ознакомиться со всеми положениями руководства. Несоблюдение всех предупреждений и мер предосторожности может привести к осложнениям. • Не используйте систему криоабляции ICEfx, если на поверхностях системы присутствует влага или конденсат. Перед включением системы дайте ей полностью высохнуть в течение 12 часов. Включение системы, содержащей влагу или конденсат, может привести к необратимому повреждению электрических плат, что приведет к неработоспособности системы. • Примите меры предосторожности, чтобы избежать потенциального электростатического разряда. Если после прикосновения к монитору возникает электростатический разряд, экран может мерцать, а показания многоточечного датчика температуры (Multi-Point 1.5 Thermal Sensor) могут быть неточными в течение нескольких секунд. Система останется работоспособной, а монитор вскоре обновится. • Компания «Бостон Сэентифик» не предоставляет данных по выполнению криоабляции в сочетании с другими видами лечения. • Используйте USB-накопитель компании «Бостон Сэентифик», входящий в комплект поставки, только для экспорта отчетов или обновления программного обеспечения. Другие данные или программное обеспечение могут привести к повреждению системы криоабляции ICEfx. • Не подключайте какое-либо другое USB-оборудование к USB-порту системы криоабляции ICEfx. • Не используйте удлинительный кабель для USB для подключения USB-накопителя к USB-порту. Подключите USB-накопитель непосредственно к USB-порту, предусмотренному в системе криоабляции ICEfx. Использование удлинительного кабеля для USB может привести к превышению нормативных пределов электромагнитного излучения. • Выберите уникальный идентификатор пациента, не раскрывающий личность пациента другим пользователям системы. Применение • Обращайтесь с системой криоабляции ICEfx с осторожностью. Неосторожное обращение может привести к повреждению системы и ее неработоспособности. Консоль ни в коем случае не должна находиться под наклоном. Если консоль не прикреплена к тележке, убедитесь, что консоль установлена на ровной, устойчивой поверхности. • Не ставьте еду, напитки или другие предметы на консоль. Это может привести к повреждению системы. • Не ставьте тяжелые предметы на монитор, когда он находится в сложенном положении, или на отсек для хранения монитора, когда монитор находится в поднятом положении. • Прежде чем складывать монитор, убедитесь, что в отсеке для хранения монитора нет посторонних предметов. Соблюдайте осторожность при складывании монитора в отсек для хранения монитора. Не прилагайте чрезмерных усилий, чтобы избежать повреждения монитора. 17 • Соблюдайте осторожность при складывании или повороте монитора с сенсорным экраном, чтобы избежать защемления пальцев. • Если консоль прикреплена к тележке для криоабляции ICEfx, используйте рукоятки тележки, чтобы поднять систему для преодоления любого порога, превышающего 2 см. Два человека, по одному с каждой стороны, должны использовать рукоятки для подъема системы. • Очистите систему криоабляции ICEfx, следуя инструкциям в Разделе «Очистка системы криоабляции ICEfx». Не используйте чистящие средства, такие как антисептический раствор Бетадина или раствор отбеливателя, которые могут повредить сенсорный экран. • Устанавливая консоль для системы криоабляции ICEfx на тележку для криоабляции ICEfx или снимая консоль для системы криоабляции ICEfx с тележки для системы криоабляции ICEfx, поднимайте консоль, используя рукоятки на нижней стороне основания. Инструкции о расположении или снятии консоли с тележки для системы криоабляции ICEfx приведены в Разделе «Снятие консоли с тележки для системы криоабляции ICEfx». • Расположите баллон с аргоном достаточно близко к консоли, чтобы убедиться, что подающая газ трубка не растянута и не представляет опасности отсоединения. • Направьте трубку, подающую аргон высокого давления, к полу и закрепите ее клипсой, расположенной на задней панели консоли, чтобы свести к минимуму вероятность отсоединения. Во время процедуры • Система криоабляции ICEfx должна располагаться в непосредственной близости для доступного подсоединения иглы и использования. • Перед подключением баллона с аргоном включите консоль для системы криоабляции ICEfx, чтобы убедиться в проведении надлежащих диагностических испытаний. • Перед подключением трубки подачи газа к консоли убедитесь, что выпускной клапан закрыт, а запорный клапан подачи аргона находится во включенном положении. • Если консоль издает непрерывное шипение убедитесь, что выпускной клапан полностью закрыт. Если выпускной клапан полностью закрыт, а шипение не прекращается, отключите систему с помощью выключателя питания, расположенного на задней панели консоли (Рисунок 2). Перекройте подачу газа с помощью клапана на баллоне. Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик». • Невозможность эксплуатации системы криоабляции ICEfx в пределах рабочего давления, указанного в интерфейсе пользователя (Таблица 7), может привести к образованию ледяного шара. • Компания «Бостон Сэентифик» рекомендует вводить совместно в один канал только иглы одного типа. Использование в одном канале игл разного типа может повлиять на точность индикатора газа. • При применении избегайте повреждения иглы другими хирургическими инструментами. • Не допускайте касания многоточечного датчика температуры (Multi-Point 1.5 Thermal Sensor) и иглы для криоабляции во время использования; на дисплее могут отображаться неточные измерения температуры. • Иглы без функции CX не поддерживают функцию i-Thaw или функцию FastThaw. Высвобождение иглы из ледяного шара возможно только при пассивном оттаивании. • Функция cautery не поддерживается иглами без функциональных характеристик CX с целью абляции образованного иглой канала. 18 • Функцию Cautery не следует запускать, если индикатор активной зоны виден за пределами кожи пациента. • Если кажется, что игла засорена, нажмите кнопку оттаивания, чтобы разморозить иглу не менее чем на одну минуту для устранения засора. • Если кажется, что игла без функции CX засорена, подождите, пока весь образовавшийся лед оттает пассивным образом. Не используйте иглу. Используйте новую иглу для продолжения процедуры. • Когда давление в баллоне с аргоном падает ниже нижнего предела рабочего давления, система отображает предупреждающее сообщение. Для обеспечения оптимальной эффективности замените баллон с аргоном, если давление упадет ниже нижнего предела рабочего давления. • Сбросьте давление в системе после завершения процедуры криоабляции (см. Раздел «Выключение системы»). НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ К возможным нежелательным явлениям, связанным с изделием и (или) процедурой криоабляци, относится следующее: • Стенокардия • Аритмия • Ателектаз • Спазмы мочевого пузыря • Кровотечение/кровоизлияние • Ожог/обморожение • Острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК)/инсульт • Холодовой шок (например, полиорганная недостаточность, тяжелая коагулопатия, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром)) • Летальный исход • Раздувание • Отек/опухание • Эякуляторная дисфункция • Эмболия (воздушная, аппаратная, тромб) • Эректильная дисфункция • Лихорадка • Фистула • Перелом • Желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, запор) • Затрудненное лечение • Гематома • Гематурия • Гемоторакс • Нарушение функции печени/печеночная недостаточность • Грыжа • Гипертония • Гипотония • Гипотермия • Непроходимость кишечника • Импотенция • Инфекция/абсцесс/сепсис • Воспаление • Мышечные спазмы 19 • Инфаркт миокарда • Некроз • Необходимость дополнительного вмешательства или операции • Повреждение нерва Нейропатия • Обструкция • Боль / дискомфорт • Перфорация (включая орган и прилегающие структуры) • Перикардиальный выпот • Скопление жидкости вокруг почки • Плевральный выпот • Пневматоз (воздух или газ в аномальном количестве и (или) ненадлежащем месте в теле) • Пневмоторакс • Постабляционный синдром (например, лихорадка, боль, тошнота, рвота, недомогание, миалгия) • Почечная недостаточность/отказ почек • Разрыв паренхимы или капсулы почки • Расстройство дыхания/недостаточность/декомпенсация • Отек мошонки • Стеноз/стриктура • Подкожная эмфизема • Тромбоз/тромб • Повреждение ткани • Транзиторная ишемическая атака (ТИА) • Обсеменение опухолевыми клетками • Отторжение некротических масс через уретру • Частое мочеиспускание/ургентность • Недержание мочи • Задержка мочеиспускания • Инфекция мочевыводящих путей • Вазовагальная реакция • Травма сосуда (например, рассечение, травма, перфорация, псевдоаневризма, разрыв и пр.) • Раневая инфекция СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ Электрические характеристики • Входное напряжение: 100 - 240 В переменного тока, однофазное • Входная частота: 50-60 Гц • Номинальная мощность: 250 ВА • Степень защиты IP: IP10 • Технические характеристики предохранителя: T 2AL • Электрическая защита: Класс I, защита от поражения электрическим током типа BF • Порты ввода-вывода сигнала: один (1) полноскоростной порт USB 2.0 Электромагнитные помехи, выходящие за пределы допустимых значений, могут привести к потере возможности управления сенсорным экраном. Электромагнитная совместимость и помехоустойчивость (ЭМС и ЭМП) 20 | Кабель | Длина | | Кабель питания | 4,6 м (15 футов) | | Газовая трубка (подсоединенная к иглам) | 2,5 м (8 футов) | | Подающая газ трубка (подсоединенная к баллону с | Доступные длины: 5 м (16 футов), 8 м | | аргоном) | (26 футов) | | Указания и заявление производителя – электромагнитные излучения | | | | Система криоабляции ICEfx предназначена для использования в электромагнитной среде | | | | профессионального медицинского учреждения при соблюдении указанных ниже уровней | | | | соответствия. Заказчик или пользователь системы криоабляции ICEfx обязуется обеспечить ее | | | | использование в такой среде. | | | | Испытания на излучения | Соответствие | Электромагнитная среда - указания | | РЧ излучения по CISPR 11 | Группа 1 | Система криоабляции ICEfx использует РЧ- | | | | энергию только для внутреннего | | | | функционирования. В этой связи уровень РЧ | | | | излучения очень низок и, вероятно, не вызовет | | | | помех в электронном оборудовании, | | | | расположенном рядом. | | РЧ излучения по CISPR 11 | Класс А | | | Эмиссия гармонических | Класс А | | | составляющих согласно | | | | стандарту IEC 61000-3-2 | | | | Испытания на излучения | Соответствие | Электромагнитная среда - указания | Система криоабляции ICEfx требует особых мер предосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС) и должна быть установлена и введена в эксплуатацию в соответствии с информацией по ЭМС, приведенной ниже. Система криоабляции ICEfx была испытана в условиях операционного блока на соответствие требованиям электромагнитной совместимости (EMC) и электромагнитной помехоустойчивости (ЭМП). Система криоабляции ICEfx была испытана на соответствие стандартам IEC 60601-1-2 и EN 55011. Портативное и мобильное радиочастотное (РЧ) коммуникационное оборудование может повлиять на систему криоабляции ICEfx, что приведет к ее неправильной работе. Таблица 1. Длина кабеля ПРИМЕЧАНИЕ: Подающая газ трубка доступна в более чем одном варианте длины для адаптации системы к различным вариантам процедурных кабинетов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использование кабелей, не указанных в данном документе, за исключением принадлежностей, которые продаются компанией «Бостон Сэентифик» для использования в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может привести к увеличению интенсивности эмиссионного излучения или снижению устойчивости системы криоабляции ICEfx к помехам. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Систему криоабляции ICEfx не следует использовать рядом с другим оборудованием или штабелировать систему с ним. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Переносное радиочастотное коммуникационное оборудование (включая периферийные устройства, такие как кабели антенн и наружные антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части системы криоабляции ICEfx, включая кабели, предназначенные для использования с системой. В противном случае рабочие характеристики оборудования могут ухудшиться. Таблица 2. Электромагнитные излучения 21 | Руководство и заявление производителя – электромагнитная устойчивость | | | | | Система криоабляции ICEfx предназначена для использования в электромагнитной среде | | | | | профессионального медицинского учреждения при соблюдении указанных ниже уровней | | | | | помехоустойчивости. Заказчик или пользователь системы криоабляции ICEfx обязуется | | | | | обеспечить ее использование в такой среде. | | | | | Испытание на | Испытательный | Уровень соответствия | | | помехоустойчивость | уровень по IEC | | Электромагнитная среда - | | | 60601 | | указания | | Электростатический | ± 8 кВ при контакте | ± 8 кВ при контакте Воздушный разряд ±15 кВ | Полы должны быть | | разряд (ЭСР) IEC | Воздушный разряд | | выполнены из древесины, | | 61000-4-2 | ±15 кВ | | цемента или керамического | | | | | материала. Если полы | | | | | покрыты синтетическим | | | | | материалом, относительная | | | | | влажность должна быть не | | | | | ниже 30 %. | | Наносекундные | ±2 кВ для линий | ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для линий ввода / вывода | Качество сети | | импульсные помехи | электропитания | | электроснабжения должно | | по IEC 61000-4-4 | ±1 кВ для линий | | быть сопоставимо с | | | ввода / вывода | | электросетями коммерческих | | | | | или больничных помещений. | | Выброс напряжения | ±0,5 кВ, ±1 кВ от | ±0,5 кВ, ±1 кВ от линии до линии ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ от линии до заземления | Качество сети | | по IEC 61000-4-5 | линии до линии | | электроснабжения должно | | | ±0,5 кВ, ±1 кВ, | | быть сопоставимо с | | | ±2 кВ от линии до | | электросетями коммерческих | | | заземления | | или больничных помещений. | | Провалы | 0 %, UT; 0,5 цикла | 0 %, UT; 0,5 цикла при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° 0 %, UT; 1 цикл при 70 % UT; 25/30 циклов при 0° и 50/60 Гц. 0 %, UT; 250/300 циклов при 50/60 Гц. | Качество сети | | напряжения, | при 0°, 45°, 90°, | | электроснабжения должно | | кратковременные | 135°, 180°, 225°, | | быть сопоставимо с | | прерывания и | 270° и 315° | | электросетями коммерческих | | перепады | 0 %, UT; 1 цикл при | | или больничных помещений. | | напряжения на | 70 % UT; 25/30 | | Если пользователю системы | | линиях | циклов при 0° и | | криоабляции ICEfx требуется | | электропитания | 50/60 Гц. | | непрерывная работа | | IEC 61000-4-11 | 0 %, UT; 250/300 | | оборудования при сбоях сети | | | циклов при 50/60 | | питания, рекомендуется | | | Гц. | | подключить систему | | | | | криоабляции ICEfx к | | | | | источнику бесперебойного | | | | | питания или аккумулятору. | | Магнитное поле | 30 А/м | 30 А/м | | | промышленной | | | Магнитные поля питающей | | частоты 50/60 Гц в | | | сети не должны быть сильнее, | | соответствии с IEC | | | чем в типичном коммерческом | | 61000-4-8 | | | или медицинском учреждении. | Излучения от резких Соответствует перепадов напряжения/мерцающие излучения по IEC 61000-3-3 ПРИМЕЧАНИЕ: Эмиссионные характеристики данного оборудования позволяют использовать его в промышленных условиях и больницах (Стандарт Специального международного комитет по радиопомехам (CISPR) 11, класс A). При использовании в бытовых условиях (для которых обычно требуется класс B CISPR 11) данное оборудование может не обеспечить достаточной степени защиты от радиопомех. Пользователю может потребоваться принять дополнительные меры, например, изменить положение или ориентацию оборудования. Таблица 3. Устойчивость к электромагнитным помехам 22 ПРИМЕЧАНИЕ: UT – напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня. 23 Таблица 4. Электромагнитная помехоустойчивость для систем, не относящихся к жизнеобеспечению Руководство и заявление производителя – электромагнитная устойчивость Система криоабляции ICEfx предназначена для использования в электромагнитной среде профессионального медицинского учреждения при соблюдении указанных ниже уровней помехоустойчивости. Заказчик или пользователь системы криоабляции ICEfx обязуется обеспечить ее использование в такой среде. Испытательный Испытание на уровень по IEC Уровень Электромагнитная среда - помехоустойчивость 60601 соответствия указания Кондуктивное РЧ 3, 6 В 3, 6 В Портативное и мобильное излучение по IEC действующего действующего высокочастотное оборудование 61000-4-6 напряжения в напряжения в связи должно использоваться на диапазоне для диапазоне для расстоянии от любой части промышленности, промышленности, системы криоаблации ICEfx, науки и науки и включая кабели, не менее медицины выше медицины выше рекомендуемого пространственного 150 кГц до 80 150 кГц до 80 разноса, рассчитанного с помощью МГц МГц формулы, применимой для частоты 80 % AM при 80 % AM при передатчика. 1 кГц 1 кГц Рекомендуемые расстояния: Эмиссионное РЧ 3 В/м 3 В/м 3,5 d=[ ]√P излучение по IEC 80 МГц – 2,7 ГГц 80 МГц – 2,7 ГГц 3 61000-4-3 80 % AM при 80 % AM при 1 кГц 1 кГц 3,5 от 80 МГц до d=[ ]√P 3 800 МГц IEC 61000-4-3 9 В/м – 28 В/м 9 В/м – 28 В/м «Устойчивость к согласно IEC согласно IEC 7 d=[ ]√P от 80 МГц до 2,5 ГГц излучаемому 60601-1-2 ред. 4, 60601-1-2 ред. 4, 3 радиочастотному Таблица 9 Таблица 9 электромагнитному где Р – максимальная номинальная полю и поля в выходная мощность передатчика в ближней зоне» Ваттах (Вт) согласно данным (согласно IEC 60601- производителя, а 1-2 ред. 4) d – рекомендуемое расстояние разведения в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиочастотных передатчиков, как определено электромагнитным обследованием участкаa, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазонеb. Вблизи оборудования, отмеченного указанным ниже символом, могут возникнуть помехи: ПРИМЕЧАНИЕ 1. При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: эти рекомендации применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного сигнала могут оказывать воздействие абсорбция и отражающие конструкции, предметы и люди. a Напряженность поля стационарных передатчиков, например, базовых станций (сотовых / беспроводных) для радиотелефонов и передвижных радиоприборов, любительских радиопередатчиков, вещания в диапазоне АМ и FM и телевещания, нельзя точно прогнозировать теоретическими методами. Для оценки влияния стационарных источников высокочастотного излучения на электромагнитную среду следует предусмотреть электромагнитные исследования на месте. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется система криоабляции 24 | Рекомендуемый пространственный разнос между переносным и мобильным РЧ | | | | | оборудованием связи и системой криоабляции ICEfx | | | | | Система криоаблации ICEfx разработана для использования в электромагнитной среде с | | | | | контролируемыми эмиссионными РЧ-помехами. Заказчик или пользователь системы криоаблации | | | | | ICEfx может помочь предотвратить возникновение электромагнитных помех путем соблюдения | | | | | минимального расстояния между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием | | | | | связи (передатчиками) и системой криоаблации ICEfx согласно приведенным ниже | | | | | рекомендациям и в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи. | | | | | | Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика, | | | | Максимальная | метры (м) | | | | номинальная | от 150 кГц до 80 МГц | от 80 МГц до | от 80 МГц до 2,5 ГГц | | выходная мощность | | 800 МГц | | | передатчика, Ватты | 3,5 d=[ ]√P 3 | 3,5 d=[ ]√P 3 | 7 d=[ ]√P 3 | | (Вт) | | | | | 0,01 | 0,117 | 0,117 | 0,233 | | 0,1 | 0,369 | 0,369 | 0,738 | | 1 | 1,167 | 1,167 | 2,333 | | 10 | 3,689 | 3,689 | 7,379 | | 100 | 11,667 | 11,667 | 23,333 | | Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не указанных выше, | | | | | рекомендуемое расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано по формуле, применимой к | | | | | частоте передатчика, где Р – максимальная номинальная выходная мощность передатчика в | | | | | Ваттах (Вт) согласно сведениям производителя. ПРИМЕЧАНИЕ 1: при 80 МГц и 800 МГц | | | | | применяется пространственный разнос для диапазона более высоких частот. | | | | | ПРИМЕЧАНИЕ 2: эти рекомендации применимы не во всех ситуациях. На распространение | | | | | электромагнитного сигнала могут оказывать воздействие абсорбция и отражающие конструкции, | | | | | предметы и люди. | | | | ICEfx, превышает применимый, указанный выше, уровень радиочастотной совместимости, систему криоабляции ICEfx необходимо обследовать с целью убедиться в нормальном функционировании. Если наблюдается ненормальная работа, могут потребоваться дополнительные меры, например, изменение ориентации или местоположения системы криоабляции ICEfx. b В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. Таблица 5. Рекомендуемый пространственный разнос между переносным и мобильным РЧ оборудованием связи и системой криоабляции ICEfx ФОРМА ПОСТАВКИ Информация об изделии Система криоабляции ICEfx поставляется в нестерильном виде. Вспомогательные изделия компании «Бостон Сэентифик», необходимые для проведения процедуры криоабляции, поставляются отдельно. Не использовать, если упаковка повреждена или была непреднамеренно вскрыта перед использованием. Не использовать, если этикетка неполная или неразборчивая. Обращение и хранение Условия эксплуатации. • Температура: от +10 до +40 °С • Относительная влажность: 30 – 75 % Условия хранения • Температура: от -15 ℃ до 50 ℃ 25 • Относительная влажность: 10 - 90 % Условия транспортировки При транспортировке системы криоабляции ICEfx используйте оригинальный транспортировочный контейнер для предотвращения повреждения системы во время транспортировки. Если оригинальный транспортировочный контейнер недоступен, клиент берет на себя ответственность за обеспечение надлежащих условий транспортировки или обращается в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для получения соответствующего транспортировочного контейнера. Снятие консоли с тележки Следующая процедура описывает процесс снятия консоли с тележки, если это требуется для хранения или если консоль возвращается в компанию «Бостон Сэентифик» для технического обслуживания. 1. Ослабьте фиксирующий винт, которым тележка крепится к консоли. 2. Снимите консоль с тележки и перенесите на устойчивую поверхность. ВНИМАНИЕ: Не ставьте еду, напитки или другие предметы на консоль. Это может привести к повреждению системы. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Система криоабляции ICEfx предназначена для использования медицинскими работниками, которые имеют четкое понимание о технических принципах, клиническом применении и рисках, связанных с процедурами криоабляции. Дополнительную подготовку можно получить, обратившись к представителю компании «Бостон Сэентифик» по месту вашего нахождения. ВНИМАНИЕ: Перед началом использования следует внимательно ознакомиться со всеми положениями инструкции. Несоблюдение всех предупреждений и мер предосторожности может привести к осложнениям. Дополнительные необходимые устройства Вспомогательные изделия, используемые для проведения процедур криоабляции ПРИМЕЧАНИЕ: См. инструкции по применению конкретного изделия. С системой криоабляции ICEfx необходимо использовать следующие иглы: • Иглы для криоабляции компании «Бостон Сэентифик»: Иглы для криоабляции специально разработаны для использования с системами криоабляции компании «Бостон Сэентифик» и доступны в различных конфигурациях, которые позволяют создавать ледяные шары различных размеров и форм, что позволяет врачу подобрать иглы для желаемой зоны абляции. Иглы для криоабляции поставляются в стерильном виде. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Используйте с системой только иглы, не предназначенные для МРТ. Дополнительные вспомогательные изделия: • Наклейки с идентификатором канала для иглы для криоабляции: Наклейки с идентификатором канала для иглы для криоабляции наклеиваются на трубку для иглы для облегчения идентификации игл во время процедуры криоабляции. Свяжитесь с центром 26 технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для заказа наклеек с идентификатором канала для иглы для криоабляции. • Многоточечный датчик температуры (Multi-Point 1.5 Thermal Sensor) производства компании «Бостон Сэентифик»: Датчик температурный содержит четыре датчика, расположенных вдоль дистального шафта иглы, для контроля температуры вблизи целевого участка и прилегающих критически важных структур. • Комплект для нагревания уретры производства компании «Бостон Сэентифик»: Комплект для нагревания уретры представляет собой канал, по которому теплый физиологический раствор циркулирует по мочеиспускательному каналу во время процедуры криоабляции предстательной железы. Следующие устройства, используемые с системой криоабляции ICEfx, пригодны для повторного использования и должны быть очищены и/или стерилизованы в соответствии с инструкциями по применению, прилагаемыми к каждому изделию. Следующие устройства необходимы для проведения процедур криоабляции и недоступны в компании «Бостон Сэентифик». • Баллон(-ы) с газообразным аргоном ПРИМЕЧАНИЕ: Газообразный аргон должен соответствовать требованиям к чистоте, указанным в Разделе «СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ». Установка, калибровка и обслуживание Только специалистам компании «Бостон Сэентифик» или уполномоченному персоналу разрешается проводить техническое и профилактическое обслуживание системы. Профилактическое обслуживание системы криоабляции ICEfx требуется каждые два года. Для поддержания эффективности и безопасности системы необходимо выполнять плановое профилактическое обслуживание. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запрещается модифицировать систему криоабляции ICEfx. Только уполномоченный персонал компании «Бостон Сэентифик» или уполномоченный персонал, прошедший подготовку в компании «Бостон Сэентифик», может проводить техническое обслуживание системы криоабляции ICEfx. При необходимости технического обслуживания, обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». Система криоабляции ICEfx отобразит напоминание на экране примерно за месяц до даты проведения профилактического обслуживания. Если появляется сообщение с напоминанием, а профилактическое обслуживание еще не запланировано, обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик», чтобы запланировать обслуживание. Подготовка Настройка системы В Таблице 6 представлен порядок и этапы настройки системы криоабляции ICEfx. В настоящем разделе подробно описан каждый этап. Таблица 6. Процесс настройки системы 1 Настройка − Подтвердите наличие газа, игл и вспомогательных изделий консоли − Убедитесь, что консоль установлена на ровной, устойчивой поверхности (если она не прикреплена к тележке для криоабляции ICEfx). − Заблокируйте тормоза тележки (при использовании тележки для системы криоабляции ICEfx) 27 − Подключите кабель питания к электрической розетке больничной сети питания − Убедитесь, что выпускной клапан закрыт, а запорный клапан подачи аргона включен − Включите консоль для системы криоабляции ICEfx − Вход в систему 2 Подключите − Подсоедините предохранительный трос и присоедините подающую аргон аргон трубку между консолью и баллоном с аргоном − ОТКРОЙТЕ клапан на баллоне с аргоном − Убедитесь, что давление газа находится в рабочих пределах для процедуры криоабляции Подготовка к использованию Перед использованием консоли ICEfx криоабляции осмотрите консоль, кабель питания, тормоза, предохранительный трос, подающую газ трубку и сенсорный экран монитора, чтобы убедиться, что они не повреждены. Если какие-либо компоненты повреждены, обратитесь в службу клиентской поддержки компании «Бостон Сэентифик». ВНИМАНИЕ: Не используйте систему криоабляции ICEfx, если на поверхностях системы присутствует влага или конденсат. Перед включением системы дайте ей полностью высохнуть в течение 12 часов. Включение системы, содержащей влагу или конденсат, может привести к необратимому повреждению электрических плат, что приведет к неработоспособности системы. Крепление консоли к тележке для криоабляции ICEfx 1. Установите консоль на тележку для системы криоабляции ICEfx. Углубление в нижней части консоли опирается на площадку в верхней части тележки для системы криоабляции ICEfx. Рисунок 5. Установите консоль для системы криоабляции ICEfx на тележку 2. Затяните фиксирующий винт на тележке. 28 ARGON АРГОН OFF ВЫКЛ. ON ВКЛ. Рисунок 7. Запорный клапан подачи аргона - положение ВКЛ. 5. Убедитесь, что выпускной клапан полностью закрыт. При необходимости поверните рукоятку по часовой стрелке в положение ЗАКРЫТ. VENT ВЫПУСКНОЙ КЛАПАН CLOSED ЗАКРЫТ Рисунок 8. Выпускной клапан - полностью закрыт 6. Поднимите монитор в верхнее положение и отрегулируйте его под удобным углом обзора. ВНИМАНИЕ: Соблюдайте осторожность при повороте монитора с сенсорным экраном, чтобы избежать защемления пальцев. 7. Включите консоль с помощью выключателя питания, расположенного на задней панели консоли. Во время загрузки система выполняет несколько диагностических испытаний, чтобы убедиться в правильной работе аппаратного и программного обеспечения. ПРИМЕЧАНИЕ: Если система была неправильно выключена после предыдущей процедуры, процесс загрузки может занять до 2 минут. ПРИМЕЧАНИЕ: Перед подключением газа к системе важно включить питание системы. Если система не будет включена перед подключением газа, программное обеспечение не будет выполнять диагностические испытания. Диагностические испытания проверяют: 30 | Забыли пароль | Если Вы забыли свой пароль, обратитесь к своему системному администратору и | | | попросите его войти в систему, перейдите на экран «Управление пользователями» | | | и измените свой пароль. | | | В качестве альтернативы нажмите кнопку «Забыли пароль» на экране входа в | | | систему. Отображаемое сообщение содержит запрос, который необходимо | | | передать в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». | | | Центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик» предоставит ответ на | | | ввод на экране с помощью виртуальной клавиатуры. Как только будет получен | | | правильный ответ, Ваш пароль будет сброшен, и Вам будет предоставлена | | | возможность изменить свой пароль на экране настроек. | | Экстренный вход в систему | В случае чрезвычайной ситуации нажмите кнопку «Экстренный вход в систему» | | | на экране входа в систему. Отобразится сообщение с запросом. Позвоните в центр | | | технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для получения | | | соответствующего ответа для входа, затем нажмите кнопку «Вход в систему». | | | ПРИМЕЧАНИЕ: Это действие не приводит к сбросу вашего пароля. | | | После успешного входа в систему появится экран запуска клинического случая | | | (экран 4). | • Правильность версии установленного в системе встроенного программного обеспечения. • Критически важные компоненты системы, включая электромагнитные клапаны, внутренние источники питания, вентиляторы охлаждения, датчики давления и схемы измерения температуры. При сбое, препятствующем использованию системы, отображается сообщение, в котором Вам рекомендуется обратиться в службу клиентской поддержки компании «Бостон Сэентифик». См. Раздел «Отображаемые сообщения» для получения информации об отображаемых сообщениях. Если программное обеспечение системы криоабляции ICEfx обнаружит наличие газа под давлением в системе, а подающая газ трубка не подключена, отобразится сообщение с просьбой вручную выпустить газ из системы. Вход в систему Экран входа в систему появится после завершения процесса загрузки. 1. Введите назначенные Вам имя пользователя и пароль с помощью экранной виртуальной клавиатуры. 2. Нажмите кнопку «Войти». ПРИМЕЧАНИЕ: • Имя пользователя и пароль не чувствительны к регистру. Цифры отображаются, когда клавиатура находится в верхнем регистре. Чтобы изменить регистр текста, используйте кнопку «shift» на виртуальной клавиатуре. • Если Вы оставите пользовательский интерфейс в режиме ожидания в течение заданного времени без каких-либо действий, программное обеспечение системы криоабляции ICEfx потребует от Вас повторно ввести Ваш пароль для разблокировки пользовательского интерфейса. Дополнительные параметры входа в систему: Подключение газообразного аргона 31 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не подключайте систему криоабляции ICEfx к источнику газа, давление которого превышает 6000 фунтов на кв. дюйм (414 бар, 41,4 МПа), во избежание повреждения внутренних компонентов системы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь, что баллон с аргоном прикреплен цепью к стене или соответствующей тележке, чтобы предотвратить случайное опрокидывание баллона. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обеспечьте наличие достаточного количества аргона для проведения запланированной процедуры криоабляции: количество и тип игл, размер газового баллона, давление и скорость подачи газа влияют на необходимый объем газа (требования к чистоте газа приведены в Разделе «СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ»). Для каждой процедуры должен быть в наличии как минимум один полный запасной баллон. ВНИМАНИЕ: Перед подключением баллона с аргоном включите консоль для системы криоабляции ICEfx, чтобы убедиться в проведении надлежащих диагностических испытаний. ВНИМАНИЕ: Расположите баллон с аргоном достаточно близко к консоли, чтобы убедиться, что подающая газ трубка не растянута и не представляет опасности отсоединения. 1. Проверьте на задней панели консоли, что вентиляционный клапан находится в закрытом положении (см. Рисунок 8). 2. Снимите защиту от влаги с отверстия для подачи аргона на консоли. 3. Закрепите предохранительный трос на конце подающей газ трубки за предохранительный зажим для газа на консоли (см. Рисунок 9). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь, что предохранительный трос надлежащим образом закреплен на консоли на случай случайного отсоединения подающей газ трубки. Рисунок 9. Прикрепление предохранительного троса к консоли 4. Подсоедините трубку, подающую газообразный аргон высокого давления, к отверстию для подачи аргона на консоли с помощью быстроразъемного соединителя, расположенного на задней панели консоли (см. Рисунок 10). 32 Рисунок 10. Подсоединение трубки, подающей газообразный аргон 5. Подсоедините трубку, подающую газообразный аргон высокого давления, к баллону с аргоном, закрепив сборку адаптера с датчиком давления на соединении баллона (см. Рисунок 11). Рисунок 11. Установка газового баллона 6. Осторожно поверните клапан баллона с газообразным аргоном против часовой стрелки на четверть оборота. Убедитесь, что показания давления на датчике давления реагируют немедленно. Поверните клапан баллона еще раз против часовой стрелки (примерно на один полный оборот), чтобы открыть газовый баллон таким образом, чтобы обеспечить достаточный поток газа. Рисунок 12. Открытие баллона с газообразным аргоном Если на датчике давления системы давление аргона не отображается, убедитесь, что запорный клапан для подачи аргона находится во включенном положении. ДОПОЛНИТЕЛЬНО: Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 подключает два баллона с газообразным аргоном к консоли для поддержки процедуры криоабляции. Сборка четырехходового адаптера с датчиком давления аргона соединяет подающую газ трубку, основной газовый баллон и вспомогательную подающую газ трубку. При использовании дополнительного адаптера двухбаллонного EZ-Connect2 подсоедините подающую газ трубку с сборкой четырехходового адаптера с датчиком давления к первичному баллону с аргоном, закрепив сборку адаптера с датчиком давления на соединении баллона. • Подсоедините конец подающей газ трубки к отверстию для аргона консоли с помощью быстроразъемного соединителя. 33 • Подсоедините вспомогательную подающую газ трубку к сборке четырехходового адаптера с помощью быстроразъемного соединителя, расположенного на конце вспомогательной подающей газ трубки. • Подсоедините противоположный конец вспомогательной подающей газ трубки ко второму баллону с аргоном, закрепив конец вспомогательной трубки на соединении баллона. • Сначала откройте клапан первого баллона и используйте этот баллон до тех пор, пока он не закончится. Не открывайте клапан баллона на втором баллоне до тех пор, пока не закончится газ в первом баллоне. • Инструкции по замене баллона с аргоном во время процедуры приведены в Разделе «Замена баллонов с аргоном во время процедуры» на случай, если во время процедуры также заканчивается и второй баллон. Рисунок 13. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 1 Вспомогательная подающая газ трубка 2 Сборка четырехходового адаптера с датчиком давления 3 Подающая газ трубка ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:Обеспечьте наличие достаточного количества аргона для проведения запланированной процедуры криоабляции: количество и тип игл, размер газового баллона, давление и скорость подачи газа влияют на необходимый объем газа (требования к чистоте газа приведены в Разделе «СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ»). Для каждой процедуры должен быть в наличии как минимум один полный запасной баллон. 7. Перед началом процедуры убедитесь, что индикатор газа (экран 1) показывает минимальное рабочее давление (Таблица 7). Индикатор газа должен показывать, что давление находится в пределах зеленого диапазона. Экран 1. Индикатор газа Если программное обеспечение обнаруживает, что давление в баллоне с аргоном составляет менее 3,45 бар (50 фунтов на кв. дюйм), на интерфейсе пользователя отображается сообщение о том, что газ не подключен. Подсоедините баллон с аргоном к консоли. Таблица 7. Рабочее давление газообразного аргона Номинальное рабочее давление Пределы рабочего давления 3500 фунтов на кв. дюйм 3200 - 3800 фунтов на кв. дюйм 34 241 бар 221 - 262 бара 24,1 MПа 22,1 - 26,2 MПа ВНИМАНИЕ: • Когда давление в баллоне с аргоном падает ниже нижнего предела рабочего давления, система отображает предупреждающее сообщение. Для обеспечения оптимальной эффективности замените баллон с аргоном, если давление упадет ниже нижнего предела рабочего давления. • Невозможность эксплуатации консоли для системы криоабляции ICEfx в пределах рабочего давления может привести к образованию ледяных шаров. • Если консоль издает непрерывное шипение убедитесь, что выпускной клапан полностью закрыт. Если выпускной клапан полностью закрыт, а шипение не прекращается, отключите систему с помощью выключателя питания, расположенного на задней панели консоли (Рисунок 2). Перекройте подачу газа с помощью клапана на баллоне. Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик». Начало работы с интерфейсом пользователя Система криоабляции ICEfx предоставляет графический интерфейс пользователя, который облегчает быструю связь между пользователем и системой с помощью интерфейса с сенсорным экраном. В настоящем разделе представлена информация, помогающая пользователю с ознакомиться с интерфейсом пользователя программного обеспечения. См. Раздел «Выполнение процедуры криоабляции» для получения подробных указаний о том, как выполнить проверку целостности и функциональности иглы и провести процедуру криоабляции. Условные обозначения в документе Во всем тексте руководства пользователя условные обозначения представляют различные разделы интерфейса пользователя, кнопки программного обеспечения, положения и этапы. • Раздел экрана программного обеспечения • Кнопка управления • Положение ВКЛ. • ДОПОЛНИТЕЛЬНО = дополнительный или альтернативный этап Вход в систему Когда система включена, после завершения процесса загрузки появляется экран входа в систему. Чтобы войти в систему, введите имя пользователя и пароль, а затем нажмите кнопку «Вход в систему». Навигация по интерфейсу пользователя Мастер настройки и мастер выпуска газа Программное обеспечение предоставляет мастеров, которые дадут пользователю руководства по каждому из этапов, связанных с началом или завершением процедуры криоабляции. При нажатии кнопки «ЗАПУСТИТЬ КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ» появляется мастер настройки, который даст пользователю руководства по настройке системы, включая 35 | № | Управление | Описание | | 1 | Меню параметров | При нажатии на значок «Меню параметров» отображается расширенное | | | | меню параметров. Описания доступных опций приведены в разделе | | | | «Меню параметров». | | 2 | Оставшееся количество аргона | | | | | Отображает приблизительное время, оставшееся до опустошения баллона, | | | | при условии одновременной работы всех подключенных игл. | | 3 | Датчик давления/ индикатор газа | Отображает подаваемое давление в баллоне с газообразным аргоном. | | | | ПРИМЕЧАНИЕ: Система криоабляции ICEfx содержит внутренний | | | | регулятор, который регулирует давление аргона до соответствующих | | | | рабочих пределов. | | | | Индикатор газа обновляется в режиме реального времени при | | | | отсоединении игл или подключении дополнительных игл, а также при | | | | регулировке интенсивности замораживания. | подключение иглы и испытание. Чтобы пропустить работу мастера, нажмите кнопку «ПРОПУСТИТЬ МАСТЕРА НАСТРОЙКИ». При нажатии кнопки «ЗАВЕРШИТЬ КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ» появляется мастер выпуска газа, который инструктирует пользователя о том, как правильно проветрить систему и отсоединить трубку, подающую газообразный аргон. Чтобы пропустить мастер, нажмите кнопку «ВЕРНУТЬСЯ НА ДОМАШНИЙ ЭКРАН». Строка заголовка Строка заголовка содержит меню опций, остаток аргона и датчик давления/ индикатор газа. Экран 2. Строка заголовка Таблица 8. Строка заголовка Меню параметров Меню параметров предоставляет доступ к дополнительным функциям, таким как доступ к отчетам и изменение настроек. Чтобы просмотреть и выбрать параметры, нажмите на значок в левом верхнем углу экрана и выберите нужный параметр из расширенного меню. 36 | № | Кнопка | Описание | | 1 | Настройки | Настройте различные параметры системы (см. Раздел «Настройка | | | | параметров»). | | | | ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые параметры конфигурации доступны только | | | | администраторам и/или пользователям службы технического обслуживания. | | 2 | Отчеты | При отсутствии активного клинического случая, нажмите кнопку «Отчеты», | | | | чтобы просмотреть содержание сохраненных отчетов о процедурах и | | | | экспортировать отчеты на USB-накопитель. | | | | Во время процедуры криоабляции нажмите кнопку «Отчеты» для | | | | отображения подробной информации по текущему клиническому случаю. | | | | ПРИМЕЧАНИЕ: Пользователи с правами администратора также могут | | | | удалять отчеты. | | 3 | Руководство пользователя | Ознакомьтесь с информацией о том, как получить доступ к электронной версии | | | | Руководства пользователя. | | 4 | Выход из системы | | | | | Выйдите из системы. | | 5 | Выключение | Выключите систему. | Экран 3. Меню параметров Таблица 9. Меню параметров Начало процедуры После входа в систему появится экран запуска клинического случая. Нажмите кнопку «ЗАПУСТИТЬ КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ», чтобы начать процедуру криоабляции. Нажатие кнопки «ЗАПУСТИТЬ КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ» отобразит экран выбора типа ткани. Выберите орган, и мастер запуска клинического случая активируется. 37 | № | Кнопка | Описание | | 1 | «ЗАПУСТИТЬ КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ» | Нажмите кнопку «ЗАПУСТИТЬ КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ» для | | | | активации мастера запуска клинического случая. Мастер | | | | проинструктирует пользователя об этапах настройки системы. Когда | | | | настройка завершится, отобразится экран процедуры. | | 2 | Выключение | Нажмите кнопку «Выключить», чтобы инициировать выключение | | | | системы. | | № | Кнопка | Описание | | 1 | Тип ткани | Выберите почку, легкое, печень, предстательную железу, другой орган. | | 2 | ПОДТВЕРЖДЕНИЕ | Нажмите кнопку «ПОДТВЕРДИТЬ», чтобы продолжить. | | 3 | ОТМЕНА | Для выбора другого типа ткани, нажмите кнопку «ОТМЕНИТЬ | | | КЛИНИЧЕСКОГО | КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ», чтобы вернуться к экрану запуска | | | СЛУЧАЯ | клинического случая. | Экран 4. Экран запуска клинического случая Таблица 10. Элементы управления экраном запуска клинического случая Экран 5. Выбор типа ткани Таблица 11. Выбор типа ткани Ввод информации о клиническом случае Используйте экран редактирования информации о клиническом случае, чтобы предоставить дополнительную информацию о процедуре криоабляции. Этот этап является необязательным. Экран редактирования информации о клиническом случае отображается в начале и в конце процедуры криоабляции. В конце процедуры предоставляется возможность сохранить информацию о клиническом случае. 38 | № | Управление | Описание | | 1 | Идентификатор | Введите идентификатор пациента в данное поле. | | | пациента | ВНИМАНИЕ: Выберите уникальный идентификатор пациента, не | | | | раскрывающий личность пациента другим пользователям системы. | | 2 | Врач | Введите в данное поле имя врача, выполняющего процедуру. | | 3 | Название отчета | Укажите название отчета. Название отчета будет отображено на экране | | | | отчетов. | | 4 | Примечания | Введите примечания о процедуре. | | 5 | Название | Введите название медицинского учреждения в данное поле. | | | медицинского | | | | учреждения | | | 6 | Адрес | Введите адрес медицинского учреждения в данное поле. | | | медицинского | | | | учреждения | | | 7 | ОТМЕНА | Нажмите «ОТМЕНИТЬ КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ» для отмены | | | КЛИНИЧЕСКОГО | введенной регистрационной информации и возврата к экрану запуска | | | СЛУЧАЯ | клинического случая. | | 8 | ГОТОВО | Нажмите «ГОТОВО», чтобы сохранить регистрационную информацию. | Экран 6. Экран редактирования информации о клиническом случае Таблица 12. Элементы управления экраном редактирования информации о клиническом случае Использование экрана процедуры Используйте экран процедуры для управления и мониторинга процедуры криоабляции. Первоначально отображаются только элементы управления, относящиеся к испытанию игл, как показано на Экране 7. После успешного завершения испытания целостности и функциональности игл для испытанных игл включаются элементы управления замораживанием (Экран 12) и оттаиванием (Экран 13). Экран 7. Первоначальный экран процедуры 39 | № | Управление | Описание | | 1 | | Используйте ВСЕ каналы для выполнения функции замораживания, | | | | оттаивания или испытания на ВСЕХ активных каналах одновременно. | | | | Нажмите кнопку, соответствующую функции, которую вы хотите | | | | выполнить, а затем нажмите кнопку «Запуск». ПРИМЕЧАНИЕ: Нажатие | | | | кнопки «ВСЕ» позволяет запрограммировать циклы замораживания- | | | | оттаивания для всех активных каналов. | | 2 | | Кнопка «Канал» - определяет активный(-ые) канал(-ы). Каналы 1-4 | | | | помечены индивидуально и содержат независимые элементы управления | | | | для выбранной в данный момент функции (тестирование, замораживание, | | | | оттаивание или функция «Cautery»). ПРИМЕЧАНИЕ: Каналы без | | | | подключенных игл отображаются недоступными для выбора. Расширенное | | | | управление каналами: Нажатие кнопки «Канал» позволяет изменить тип | | | | иглы, выбранный для данного канала, и запрограммировать циклы | | | | замораживания-оттаивания для данного канала. | | 3 | | Кнопка «Порт канала» - определяет порты канала. ПРИМЕЧАНИЕ: | | | | Порты без подключенных игл отображаются недоступными для выбора. | | 4 | Таймер | Таймер отображает затраченное время для выбранной в данный момент | | | | функции и предоставляет дополнительные данные, относящиеся к данной | | | | функции. ПРИМЕЧАНИЕ: Во время испытания таймер ведет обратный | | | | отсчет, начиная с двух минут, вместо отображения затраченного времени. | | 5 | | «ЗАВЕРШИТЬ КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ» — нажмите «ЗАВЕРШИТЬ | | | | КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ», чтобы завершить процедуру криоабляции и | | | | вернуться к экрану запуска клинического случая. Нажатие данной кнопки | | | | формирует запрос на подтверждение и запрос на сохранение отчета о | | | | процедуре. | В Таблице 13 описаны элементы управления, общие для испытания, функций замораживания и оттаивания. В следующих ниже разделах описываются элементы управления, относящиеся к каждой из этих функций. Таблица 13. Общие элементы управления процедурой Просмотр таймера Таймер отображает время, затраченное на замораживание или оттаивание. Во время испытания таймер ведет обратный отсчет, начиная с двух минут. Таймер отсчитывает время от выбранной продолжительности процедуры во время функции «Cautery». Верхняя левая и верхняя правая части таймера предоставляют дополнительные данные для функции замораживания, функции оттаивания и функции «Cautery». На Экране 8 показан пример таймера, отображаемого во время функции «FastThaw». Экран 8. Таймер во время работы функции «FastThaw» В Таблице 14 представлена дополнительная информация о таймере. Таблица 14. Информация о таймере 40 | № | Управление | Описание | | 1 | Режим | В верхней левой части таймера отображается информация, относящаяся к | | | | текущей функции: | | | | • Замораживание — Отображает интенсивность замораживания. | | | | • Оттаивание — Отображает режим оттаивания (функция «i-Thaw» или | | | | функция «FastThaw»). | | | | • Функция «Cautery»— Отображает продолжительность функции «Cautery». | | 2 | | Кнопка «Оттаивание» — Нажмите кнопку «Оттаивание», чтобы | | | | переключиться с функции «FastThaw» на функцию «i-Thaw». Цвет фона кнопки | | | | оранжевый, если выбрана функция «FastThaw», и желтый, если выбрана | | | | функция «i-Thaw». | | 3 | Панель индикатора прогресса | Индикатор прогресса с цветовой кодировкой под затраченным на процедуру | | | | временем указывает тип и продолжительность функций, выполняемых на | | | | соответствующем канале. | | | | Цвет сегмента указывает на функцию: | | | | • Синий цвет = Замораживание. Оттенок синего цвета указывает на | | | | интенсивность замораживания. Функция «Stick» имеет светло-голубой цвет. | | | | • Оранжевый цвет = Функция «FastThaw» | | | | • Желтый цвет = Функция «i-Thaw» | | | | • Розовый цвет = функция «Cautery» | | | | Длина сегмента определяется по отношению к затраченному времени для | | | | соответствующей функции. Щелчок по строке индикатора прогресса открывает | | | | более подробный просмотр. | | 4 | Таймер | Отображает время, затраченное на замораживание или оттаивание. Во время | | | | испытания таймер ведет обратный отсчет, начиная с двух минут. Во время | | | | функции «Cautery» таймер ведет обратный отсчет от выбранной | | | | продолжительности. | | | | Цвет цифр таймера соответствует выбранной функции: | | | | • Зеленый цвет = Испытание | | | | • Синий цвет = Замораживание. Функция «Stick» имеет уникальный синий | | | | цвет. | | | | • Оранжевый цвет = Функция «FastThaw» | | | | • Желтый цвет = Функция «i-Thaw» | | | | • Розовый цвет = функция «Cautery» | | 5 | Индикатор температуры | Для игл CX в верхней правой части таймера отображаются данные о | | | | температуре для текущей функции: | | | | • Испытание — Отображает температуру иглы. | | | | • Замораживание — Отображает внутреннюю температуру газа на кончике | | | | иглы. | | | | • Оттаивание — Отображает предполагаемый диапазон температур шафта | | | | иглы. | | | | ПРИМЕЧАНИЕ: Во время фазы нагревания иглы таймер отображает | | | | вращающийся индикатор нагревания. | | | | • Функция «Cautery» — Отображает предполагаемый диапазон температур | | | | шафта иглы. | | | | ПРИМЕЧАНИЕ: Во время фазы нагревания иглы таймер отображает | | | | вращающийся индикатор нагревания. | Датчик температурный На экране процедуры отображаются идентификаторы датчика температурного, местоположение датчиков и температура датчиков для подключенных датчиков температурных. Наиболее холодный датчик для каждого подключенного датчика температурного отображается синим индикатором на соответствующей кнопке (если на экране настроек включена настройка «Отображение самого холодного МТД»). 41 | № | Управление | Описание | | 1 | Идентификатор МПТД (МПТД 1, МПТД 2) | Идентифицирует иглу. | | 2 | Расположение датчика | Расстояние расположения датчика от кончика иглы: | | | | Оранжевый цвет - 35 мм, розовый цвет - 25 мм, зеленый цвет - 15 мм, желтый | | | | цвет - 5 мм | | 3 | Температура датчика | Наиболее низкая температура для каждого подключенного датчика | | | | отображается синим цветом на соответствующей кнопке (если на экране | | | | настроек включена настройка «Отображение самого холодного | | | | многоточеченого температурного датчика»). | | № | Управление | Описание | | 1 | Изменение имени МПТД | В предоставленном поле введите новое имя и нажмите «ОК», | | | | «ОТМЕНА» или «ГОТОВО». | | 2 | ОК | Изменяет имя и закрывает экран. | | 3 | ОТМЕНА | Возвращает на предыдущий экран. | | 4 | ГОТОВО | Изменяет имя и закрывает экран. | Экран 9. Экран процедуры – Многоточечный температурный датчик Таблица 15. Элементы управления многоточечного температурного датчика Изменение идентификатора многоточечного температурного датчика Нажмите на идентификатор МТД (МПТД 1, МПТД 2), чтобы открыть экран процедуры - Изменить имя идентификатора МПТД. Данный экран позволяет изменить имя МПТД. В данном примере название изменено на A4. Экран 10. Экран процедуры - Изменение имени идентификатора МПТД Таблица 16. Изменение имени многоточечного температурного датчика Инициирование испытания 42 | № | Управление | Описание | | 1 | | Кнопка испытания - указывает, что канал готов к испытанию. Никакие | | | | другие элементы управления на канале не включаются до завершения | | | | испытания иглы. | | | | После завершения испытания целостности иглы и функциональности | | | | активируются элементы управления процедурой для канала. | | 2 | | Нажмите кнопку «Запуск», чтобы начать испытание. При инициировании | | | | испытания таймер ведет обратный отсчет, начиная с двух минут. | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если во время процедуры необходимо ввести иглу, подсоедините иглу к открытому каналу. Если открытый канал недоступен, см. Раздел «Добавление иглы CX во время процедуры криоабляции» для получения инструкций по добавлению иглы CX в канал с открытым портом. Нажмите кнопку «Запуск», чтобы начать испытание целостности и функциональности иглы. Испытание может быть инициировано для одного активного канала или для ВСЕХ активных каналов одновременно. Перед использованием любой иглы для криоабляции необходимо провести проверку целостности и функциональности иглы. См. Раздел «Испытание иглы перед процедурой/МТД» для получения подробной информации о порядке проведения испытания целостности и функциональности иглы. Экран 11. Экран процедуры во время испытания Таблица 17. Элементы управления испытанием Запуск цикла замораживания Чтобы запустить цикл замораживания, нажмите кнопку «Замораживание» для выбора желаемой интенсивности замораживания (по умолчанию 100 %), а затем нажмите кнопку «Запуск». Цикл замораживания может быть инициирован для одного активного канала или для ВСЕХ активных каналов одновременно. Во время замораживания таймер отображает затраченное время и выбранную интенсивность замораживания. Для игл CX температура кончика иглы во время замораживания отображается в правом верхнем углу таймера. 43 | № | Управление | Описание | | 1 | | Кнопка «Замораживание» - нажмите, чтобы выбрать функцию | | | | замораживания и интенсивность замораживания. Или выберите функцию | | | | «Stick». | | 2 | | Кнопка «Оттаивание» — Нажмите кнопку «Оттаивание», чтобы | | | | переключиться с функции «FastThaw» на функцию «i-Thaw». Цвет фона | | | | кнопки оранжевый, если выбрана функция «FastThaw», и желтый, если | | | | выбрана функция «i-Thaw». | | 3 | | Нажмите «Запуск» для начала замораживания или выберите функцию | | | | «Stick». | | 4 | Индикатор температуры | Отображает температуру кончика иглы для игл CX во время замораживания. | | 5 | Интенсивность замораживания | Нажатие кнопки «Замораживание» отображает выбираемую интенсивность | | | | замораживания. Выберите интенсивность замораживания в меню или | | | | выберите интенсивность функции «Stick». | | | | ПРИМЕЧАНИЕ: Система криоабляции ICEfx регулирует интенсивность | | | | замораживания, регулируя продолжительность подачи аргона в течение | | | | каждого 10-секундного временного интервала (например, при 30 % | | | | интенсивности замораживания система выполняет замораживание в течение | | | | 3 секунд и работает вхолостую в течение 7 секунд). | | | | ПРИМЕЧАНИЕ: Если выбрана функция «Stick», газообразный аргон | | | | пропускается через иглу для криоабляции с низким рабочим циклом для | | | | создания очень тонкого слоя льда вокруг шафта иглы. Тонкий слой льда | | | | фиксирует иглу, предотвращая случайное смещение, в то время как врач | | | | вводит другие иглы. | Экран 12. Экран процедуры во время замораживания Таблица 18. Элементы управления замораживанием На Экране 13 показан результат нажатия на панель индикатора прогресса. 44 Экран 13. Расширенная история каналов Запуск цикла оттаивания (только иглы CX) ВНИМАНИЕ: Иглы без функции CX не поддерживают функцию «i-Thaw» или функцию «FastThaw». Высвобождение иглы из ледяного шара возможно только при пассивном оттаивании. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Рукоятка иглы и дистальный шафт иглы могут нагреваться во время активного оттаивания. Внимательно следите за положением рукоятки иглы. Длительный контакт с теплыми участками рукоятки иглы или дистальным шафтом иглы может привести к непреднамеренному термическому повреждению тканей пациента или врача. Для запуска цикла оттаивания: ПРИМЕЧАНИЕ: Цикл оттаивания может быть инициирован для одного активного канала или для ВСЕХ активных каналов одновременно. 1. Нажмите кнопку «Оттаивание» для выбора режима оттаивания (функция «i-Thaw» или функция «FastThaw»). ПРИМЕЧАНИЕ: • Когда функция «i-Thaw» включена, выбор функции «FastThaw» изменит статус. • Аналогично, когда выбрана функция «FastThaw», выбор функции «i-Thaw» изменит статус. 2. Нажмите кнопку «Запуск», чтобы начать оттаивание. 3. Нажмите кнопку «Стоп», чтобы остановить цикл оттаивания. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь в достаточном оттаивании или охлаждении, прежде чем пытаться извлечь иглы из пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прежде чем извлекать иглу, прекратите все действия с иглой, чтобы минимизировать риск термической травмы и (или) повреждения ткани. ПРИМЕЧАНИЕ: Если ощущается, что игла застряла, немного и аккуратно проверните иглу, а затем извлеките медленным движением. Элементы управления функцией оттаивания 45 | № | Управление | Описание | | 1 | | Отображает выбранный в данный момент режим оттаивания (функция «i- | | | | Thaw» или функция «FastThaw»). | | | | ПРИМЕЧАНИЕ: При применении функции «FastThaw» создается | | | | температура, превышающая температуру, создаваемую для функции «i- | | | | Thaw», что приводит к ускорению оттаивания. | | | Индикатор температуры | Отображает предполагаемый диапазон температур шафта иглы во время | | | | оттаивания. | | 2 | | | | | | ПРИМЕЧАНИЕ: Во время фазы нагревания иглы таймер отображает | | | | вращающийся индикатор нагревания. | | 3 | | Кнопка «Оттаивание» — Нажмите кнопку «Оттаивание», чтобы | | | | переключиться с функции «FastThaw» на функцию «i-Thaw». Цвет фона | | | | кнопки оранжевый, если выбрана функция «FastThaw», и желтый, если | | | | выбрана функция «i-Thaw». | | 4 | | Нажмите кнопку «Стоп», чтобы остановить оттаивание. | Экран 14. Экран процедуры во время оттаивания (функция «FastThaw») Таблица 19. Элементы управления функцией оттаивания Использование функции «Cautery» (только для игл CX) Абляция на пути продвижения игл достигается с помощью функции «Cautery». Во время функции «Cautery» абляция на пути продвижения иглы удаляется с помощью тепловой энергии. Каждая игла приводится в действие независимо с помощью кнопки «Cautery» для канала и порта, к которому подсоединена игла. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Непрерывно следите за введением иглы, позиционированием иглы, формированием ледяного шара и извлечением при помощи визуализации (например, прямой визуализации, ультразвука или компьютерной томографии (КТ)) для обеспечения достаточного охвата ткани и во избежание повреждения прилегающих структур. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При выполнении функции «FastThaw» или «Cautery» для абляции на пути продвижения следите за индикатором активной зоны при извлечении иглы, чтобы предотвратить непреднамеренное повреждение тканей горячей иглой. ВНИМАНИЕ: • Функция Сautery не поддерживается иглами без функциональных характеристик CX с целью абляции образованного иглой канала. • Функцию Cautery не следует запускать, если индикатор активной зоны виден за пределами кожи пациента. 46 Для использования функции «Cautery»: 1. На экране процедуры нажмите кнопку «CAUTERY» для отображения элементов управления функцией «Cautery». 2. Нажмите на желаемый порт для иглы (A или B) в каждом канале, содержащем иглу, для которой Вы хотите выполнить абляцию на пути продвижения. Только одна игла на канал может активировать функцию «Cautery» в указанный момент времени. 3. Нажмите кнопку «CAUTERY» (Экран 14) для канала, чтобы выбрать продолжительность функции «Cautery». ПРИМЕЧАНИЕ: Продолжительность фазы функции «Cautery» может быть выбрана в диапазоне от 30 секунд до 3 минут с возможностью регулировки с шагом в 30 секунд. • Во время фазы нагревания иглы таймер отображает вращающийся индикатор нагревания. • При достижении порогового значения функции «Cautery» автоматически начинается каутеризация. − Таймер отобразит каутеризацию в левом верхнем углу. − Индикатор температуры в правом верхнем углу таймера отобразит предполагаемый диапазон температур для шафта иглы. ПРИМЕЧАНИЕ: Диапазон температур шафта отображается в виде диапазона температур, поскольку значения ткани и процедуры влияют на температуру. • Когда функция «Cautery» завершается, таймер показывает состояние «Остановлено», а индикатор температуры показывает, что игла остывает. 4. Нажмите кнопку «Запуск» для выбранного канала, чтобы запустить функцию «Cautery». 5. При желании нажмите кнопку «Запуск», чтобы повторно выполнить абляцию на пути продвижения на дополнительных участках пути продвижения иглы. 6. После завершения абляции на пути продвижения осторожно извлеките иглу. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь в достаточном оттаивании или охлаждении, прежде чем пытаться извлечь иглы из пациента. • Если ощущается, что игла застряла, немного и аккуратно проверните иглу, а затем извлеките медленным движением. • Во время извлечения иглы следите за индикатором активной зоны шириной 10 мм на игле, который указывает направление извлечения иглы. Индикатор активной зоны представляет собой отмеченную полосу вдоль шафта иглы, расположенную на расстоянии 20 мм от нагревательной части иглы. Элементы управления функцией «Cautery» 47 | № | Управление | Описание | | 1 | | Кнопка «ПРОЦЕДУРА» - Нажмите, чтобы выйти из режима «Cautery» и | | | | вернуться к экрану процедуры. | | 2 | | Кнопка «Cautery» - Нажмите кнопку «Cautery», чтобы выбрать | | | | продолжительность процедуры каутеризации. | | 3 | | Нажмите кнопку «Запуск», чтобы запустить функцию «Cautery». | | 4 | Состояние | Отображает состояние функции «Cautery». | | | функции | | | | «Cautery» | | | 5 | Индикатор | Отображает предполагаемый диапазон температур шафта иглы во время | | | температуры | функции «Cautery». ПРИМЕЧАНИЕ: Во время фазы нагревания иглы | | | | таймер отображает вращающийся индикатор нагревания. | | 6 | | Нажмите кнопку «Стоп», чтобы остановить «Cautery». | Экран 15. Экран функции «Cautery» Таблица 20. Элементы управления функцией «Cautery» Расширенные элементы управления каналами Расширенные элементы управления каналами позволяют изменить тип иглы для выбранного канала, повторно провести испытание иглы и запрограммировать несколько циклов замораживания-оттаивания. Выбор элемента управления типом иглы 1. Чтобы выбрать или изменить тип иглы для канала, нажмите кнопку «Канал» для отображения списка типов игл. Экран 16. Список типов игл 2. Выберите подходящий тип иглы из списка. Повторное испытание иглы Чтобы провести повторное испытание иглы, нажмите кнопку «Канал», а затем нажмите для начала повторного испытания иглы. Управление программными циклами Каждый цикл замораживания-оттаивания состоит из цикла замораживания, за которым следует цикл оттаивания. Используя управление программными циклами, пользователь 48 может запрограммировать несколько циклов замораживания-оттаивания для отдельного канала или для всех активных каналов одновременно. Каждый запрограммированный цикл состоит из одного или нескольких этапов. Каждый этап представляет собой цикл замораживания или оттаивания, который задан на определенное время работы. Для запуска сохраненной последовательности циклов: 1. Для запуска сохраненной последовательности циклов нажмите кнопку «Отдельный канал» или «ВСЕ» каналы, а затем нажмите «ЗАПРОГРАММИРОВАТЬ ЦИКЛЫ». 2. Откроется диалоговое окно программных циклов. Выберите нужную последовательность циклов из списка и нажмите кнопку «ЗАГРУЗИТЬ». Экран 17. Выбор запрограммированного цикла 3. Нажмите кнопку «ЗАПУСК», чтобы начать цикл. Для программирования циклов замораживания-оттаивания: 1. Для программирования циклов замораживания-оттаивания для определенного канала, нажмите кнопку «Отдельный канал» или «ВСЕ» каналы, а затем нажмите «ЗАПРОГРАММИРОВАТЬ ЦИКЛЫ». 2. Нажмите кнопку «СОЗДАТЬ» в диалоговом окне программных циклов. Экран 18. Диалоговое окно программных циклов Для выбранного канала отображается экран программирования циклов. 49 Экран 19. Экран программирования циклов 3. Нажмите на знак «плюс» в левом нижнем углу сетки, чтобы создать новый этап. 4. Для каждого этапа: • Выберете между замораживанием или оттаиванием • Если выбрана функция замораживания, выберите интенсивность замораживания • Выберите время выполнения данного этапа 5. Повторите этапы 3 и 4, чтобы добавить дополнительные этапы. 6. Используйте стрелки ВВЕРХ и вниз для изменения порядка этапов. Чтобы удалить этап, нажмите на значок удаления. 7. Нажмите «СОХРАНИТЬ», чтобы сохранить последовательность циклов. Экран 20. Экран сохранения последовательности циклов 8. Укажите название последовательности циклов и нажмите «СОХРАНИТЬ». Отчеты Отчеты о процедурах содержат краткое описание процедуры криоабляции. Отчеты содержат информацию, представленную на экране редактирования информации о клиническом случае, подробные сведения о циклах замораживания-оттаивания, количестве игл МПТД, графическую историю показаний МПТД и графическую историю фаз замораживания, оттаивания и каутеризации. Просмотр всех отчетов Нажмите и выберите «Отчеты» в расширенном меню, чтобы просмотреть сохраненные отчеты о процедурах (при отсутствии активного клинического случая). На экране всех отчетов отображается список всех сохраненных отчетов в системе криоабляции ICEfx. Выберите отчет, который Вы хотите просмотреть, и нажмите «ПРОСМОТРЕТЬ ОТЧЕТ». 50 Экран 21. Экран всех отчетов Когда отчет выбран на экране всех отчетов, отображаемый отчет предоставляет опции для удаления или экспорта отчета. ПРИМЕЧАНИЕ: Пользователи с административным идентификатором для входа в систему могут удалить любой отчет. Сортировка отчетов Чтобы отсортировать список по названию отчета, названию медицинского учреждения, имени врача или типу органа, нажмите на соответствующий раздел заголовка списка отчетов. Экспорт отчета На экране всех отчетов нажмите «ПРОСМОТРЕТЬ ОТЧЕТ», чтобы отобразить отчет, который Вы хотели бы экспортировать. На экране просмотра отчета нажмите кнопку «ЭКСПОРТ», чтобы экспортировать сведения об отчете, и выберите тип и имя файла для экспорта. Отчеты могут быть экспортированы в форматах HTML или CSV. Дождитесь подтверждения, прежде чем извлекать USB-накопитель из консоли. Просмотр отчета во время процедуры криоабляции Нажмите и выберите «Отчет» в расширенном меню для просмотра текущих данных пациента во время активного клинического случая. Во время просмотра отчета при проведении процедуры криоабляции, отображаемый отчет предоставляет возможность обновить подробную информацию. Параметры сохранения, удаления и экспорта недоступны во время процедуры криоабляции. 51 | Параметр | Описание | | Дата | Установите значения для месяца, дня и года. Дата может быть изменена | | | только персоналом по техническому обслуживанию. | | Язык | Выберите язык, на котором отображается программное обеспечение. | | Пользовательские поля | Введите пользовательские имена для обозначения двух пользовательских | | | полей (Пользовательское поле 1 и пользовательское поле 2), доступных для | | | ввода дополнительной информации на экране редактирования информации о | | | клиническом случае. | | Время | Установите значения для часов, минут и периода времени (AM или PM). | | | Время может быть изменено только персоналом по техническому | | | обслуживанию. | | Объем баллона с аргоном | Выберите объем баллона с аргоном в соответствии со стандартом в вашем | | | географическом регионе. Объем баллона может быть изменен только | | | административным персоналом или персоналом по техническому | | | обслуживанию. | | Часовой пояс | Часовой пояс может быть изменен административным персоналом или | | | персоналом по техническому обслуживанию. Система криоабляции ICEfx | | | автоматически настраивается на переход на летнее время. | | Единицы измерения объема | Выберите единицы измерения объема баллона с аргоном в соответствии со | | | стандартом в вашем географическом регионе. | | Единицы измерения давления | | | | Выберите единицы измерения давления баллона с аргоном в соответствии со | | | стандартом в вашем географическом регионе. | | Единицы измерения температуры | | | | Выберите единицы измерения температуры, отображаемые для игл МТД и | | | игл CX. | | Тип часов | Выберите тип часов (12-часовые или 24-часовые). Тип часов может быть | | | изменен административным персоналом или персоналом по техническому | | | обслуживанию. | | Время ожидания активности | Выберите желаемую продолжительность от 30 до 180 минут, в течение | | | которых система может быть неактивна, прежде чем система потребует от вас | | | повторного ввода пароля. | | Таймер режима ожидания | Включите или выключите таймер, отслеживающий неактивность системы. | | | Включите данную опцию, если вы хотите, чтобы система отключалась в | | | случае ее неактивности в течение указанного времени ожидания | | | активности. | | Загрузка регистрационных данных | Используйте выпадающее меню, чтобы включить или отключить опцию | | | загрузки регистрационных данных вместе с отчетами о процедурах. По | | | умолчанию регистрационные данные не загружаются. Эта функция доступна | | | только административному персоналу или персоналу по техническому | | | обслуживанию. | | Звук нажатия кнопки | | | | Включите или выключите звук нажатия при нажатии кнопки. | Экран 22. Отчет о процедуре Настройка параметров Нажмите и выберите «Настройки» в расширенном меню, чтобы отобразить экран настроек. Экран настроек позволяет пользователю настроить параметры, используемые во время процедуры криоабляции. В Таблице 21 перечислены и описаны настраиваемые параметры. После изменения настроек нажмите кнопку «Подтвердить», чтобы сохранить изменения настроек. Таблица 21. Экран настроек — Настраиваемые параметры 52 | Отображение | Включите или выключите отображение местоположения самого холодного МПТД. Если опция включена, самый холодный МПТД подсвечивается синим цветом. | | самого холодного | | | МПТД | | | Количество | Установите количество отображаемых местоположений МПТД. | | местоположений | | | МПТД | | | Предупреждение | Выберите желаемый интервал напоминания (от 0 до 15 минут) для того, чтобы индикатор газа отображал предупреждение о предполагаемый низком уровне оставшегося объема в баллоне с аргоном. | | о низком уровне | | | объема в баллоне | | | Отображение | Включите или выключите индикацию температуры для игл CX. | | температуры | | | иглы | | | Циклы | Выберите опцию для программирования циклов. | | Кнопка | Описание | | АДМИНИСТРАТОР | Нажмите кнопку «АДМИНИСТРАТОР», чтобы получить доступ к | | | административным функциям. См. Раздел «Административные | | | параметры» для получения дополнительной информации. | | | ПРИМЕЧАНИЕ: Параметры администратора доступны только | | | пользователям с правами администратора и технического обслуживания. | | ЭКСПОРТ ЖУРНАЛОВ | Нажмите кнопку «ЭКСПОРТИРОВАТЬ ЖУРНАЛЫ», чтобы | | | экспортировать журналы на USB-накопитель. | | ОЧИСТИТЬ ДАННЫЕ О МЕДИЦИНСКОМ УЧРЕЖДЕНИИ | Нажмите «ОЧИСТИТЬ ДАННЫЕ О МЕДИЦИНСКОМ | | | УЧРЕЖДЕНИИ», чтобы удалить название медицинского учреждения, | | | адрес и имя врача из файла истории системы. | | ОТМЕНА | Нажмите «ОТМЕНА», чтобы отменить все изменения и выйти из экрана. | | ПОДТВЕРЖДЕНИЕ | Нажмите кнопку «ПОДТВЕРДИТЬ», чтобы подтвердить все изменения | | | настроек. | Кнопки управления В Таблице 22 описаны кнопки управления на экране настроек. Таблица 22. Экран настроек — Кнопки управления Административные параметры Для отображения административных параметров: 1. Нажмите и выберите «Настройки» в расширенном меню, чтобы отобразить экран настроек. 2. Нажмите кнопку «АДМИНИСТРАТОР» Обновление программного обеспечения Ручное обновление программного обеспечения Административные пользователи и персонал по техническому обслуживанию могут вручную обновлять программное обеспечение системы криоабляции ICEfx с помощью USB-накопителя, входящего в комплект поставки компании «Бостон Сэентифик». 1. Нажмите кнопку «АДМИНИСТРАТОР» на экране настроек. 2. Нажмите «Обновить программное обеспечение». 3. Выберите опцию «USB», чтобы выполнить обновление программного обеспечения вручную. 4. Вставьте USB-накопитель, содержащий обновление программного обеспечения, в USB- порт на задней панели консоли. 5. Откройте просмотр, чтобы выбрать файл обновления, и нажмите «Обновить». После завершения обновления программного обеспечения появится сообщение с подтверждением. 53 | 1 | Испытание иглы/МТД | • Нажмите кнопку «ЗАПУСК КЛИНИЧЕСКОГО СЛУЧАЯ» | | | | • (дополнительно) Используйте экран редактирования информации о | | | | клиническом случае, чтобы ввести информацию о лечении пациента | | | | • Выберите и подготовьте стерильные иглы и МТД для испытания | | | | • Подсоедините иглы к панели подключения игл и заблокируйте каналы | | | | ПРИМЕЧАНИЕ: Размещайте иглы только одного типа в одном канале | | | | • Подключите МТД к портам МПТД, если применимо | | | | • Выполните испытание целостности и функциональности иглы | | 2 | Выполните процедуру криоабляции | • Введите иглы и МТД в целевую ткань | | | | • Запустите процесс замораживания, нажав кнопку «Замораживание» для | | | | выбора интенсивности замораживания, а затем нажав кнопку «Запуск» для | | | | начала замораживания. | | | | • Используя визуализацию, постоянно следите за образованием ледяного шара | | | | на протяжении всей процедуры. | | | | • Инициируйте оттаивание: | | | | − Для игл CX нажмите кнопку «Оттаивание», чтобы выбрать режим | | | | оттаивания, а затем нажмите кнопку «Запуск», чтобы начать оттаивание. | | | | − Для игл, не относящихся к иглам CX, высвобождение иглы из ледяного | | | | шара возможно только при пассивном оттаивании. | | | | • Нажмите кнопку «Канал» и выберите «Программные циклы», чтобы | | | | запрограммировать циклы замораживания-оттаивания | | 3 | Завершение процедуры | • Извлеките иглы и МТД | | | | • Завершите процедуру (нажмите кнопку «ЗАВЕРШИТЬ КЛИНИЧЕСКИЙ | | | | СЛУЧАЙ» на экране процедуры) | | | | • При желании просмотрите и сохраните отчет | | | | • - Экспортируйте отчет на USB-накопитель | Управление пользователями Выберите «Управление пользователями», чтобы добавить пользователей, удалить пользователей или изменить пароль или уровень доступа любого пользователя. Демонстрационный режим Демонстрационный режим предназначен только для обучения. Выберите «Демонстрационный режим» и щелкните под датчиком давления аргона, чтобы смоделировать давление аргона. Газ не будет поступать, и ледяной шар не будет образовываться. Чтобы удалить смоделированное давление, нажмите еще раз. Функции «Cautery» и оттаивания не приводят к нагреванию игл. Демонстрационный режим сбрасывается в положение «Выкл.» при выключении питания или при повторном нажатии кнопки «Демонстрационный режим». Процедура Выполнение процедуры криоабляции В Таблице 23 описаны этапы испытания игл для криоабляции и МПТД и начало процедуры криоабляции. В настоящем разделе подробно описан каждый этап. Таблица 23. Последовательность выполнения процедуры криоабляции Испытание иглы/многоточечного температурного датчика перед процедурой 54 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед началом процедуры криоабляции настройте систему криоабляции ICEfx (см. Раздел «Настройка системы»), а затем выполните испытания на целостность и функциональность иглы. Испытания должны быть успешно завершены для того, чтобы приступить к процедуре. 1. На мониторе с сенсорным экраном нажмите кнопку «ЗАПУСТИТЬ КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ». Отобразится мастер настройки, демонстрирующий этапы настройки. Экран 23. Экран процедуры 2. ДОПОЛНИТЕЛЬНО: На появившемся экране редактирования информации о клиническом случае введите дополнительную информацию о лечении пациента и любые примечания с помощью виртуальной клавиатуры. Доступные поля для ввода данных включают идентификатор пациента, название медицинского учреждения, адрес медицинского учреждения, имя врача и тип органа. Если Вам необходимо ввести какую- либо другую информацию, дополнительные пользовательские поля могут быть помечены на экране настроек (см. Раздел «Настройки системы»). ВНИМАНИЕ: Выберите уникальный идентификатор пациента, не раскрывающий личность пациента другим пользователям системы. 3. Используя стерильные методы, аккуратно извлеките иглу для криоабляции из упаковки и поместите в стерильную рабочую зону. 4. Снимите колпачок соединителя, а затем присоедините иглу к выбранному порту для подключения игл. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не загибайте, не зажимайте, не режьте и не тяните слишком сильно за трубку иглы. Повреждение рукоятки или трубки иглы может привести к неисправности иглы. 5. После того, как игла введена в нужный канал, зафиксируйте канал, отодвинув фиксирующую планку от центра системы (Рисунок 14). 55 Рисунок 14. Фиксация иглы в канале 6. Для облегчения идентификации иглы при использовании нескольких игл для криоабляции во время процедуры криоабляции рекомендуется наклеить наклейку с идентификатором канала для иглы для криоабляции на трубку иглы. ПРИМЕЧАНИЕ: Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для заказа наклеек с идентификатором канала для игл для криоабляции. 7. Повторите этапы 3-6 для каждой иглы для криоабляции, которая будет испытана. ВНИМАНИЕ: Компания «Бостон Сэентифик» рекомендует вводить совместно в один канал только иглы одного типа. Использование в одном канале игл разного типа может повлиять на точность индикатора газа. Когда канал зафиксирован, программное обеспечение обнаруживает подключение иглы, и канал открывается для испытания. Темно-серая кнопка «Канал» указывает на канал с подключенными иглами. Для игл CX система криоабляции ICEfx автоматически определяет тип используемой иглы, номер партии и срок годности иглы. Если система обнаружит, что срок годности иглы истек, появится сообщение, указывающее на то, что срок годности иглы истек и подача газа в этот канал будет отключена. Для игл, не относящихся к иглам CX, появится окно с сообщением «Требуется пассивное размораживание». • Нажмите кнопку «Канал», чтобы открыть расширенное управление каналами, которое при необходимости позволяет изменить тип иглы для канала. См. Раздел «Расширенные элементы управления каналами» для получения дополнительной информации о расширенных элементах управления каналами. 8. Подготовьтесь к проведению испытания целостности и функциональности иглы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Избегайте контакта с дистальной частью иглы для криоабляции для поддержания стерильности во время испытания. • Закрепите трубку иглы на стерильном столе перед началом процесса испытания иглы. • Наполните большой резервуар (не менее 30 см в диаметре) наполовину стерильной водой или физиологическим раствором. • Поместите иглы, по одной или группами, в емкость таким образом, чтобы вся длина шафта иглы погрузилась в стерильную воду или физиологический раствор. 56 9. Выполните испытание целостности и функциональности иглы на каждой игле, нажав кнопку «Испытание» на канале, содержащем иглу(-ы), а затем нажав кнопку «Запуск». В ходе испытания в течение 120 секунд автоматически выполняется серия фаз промывки, замораживания и оттаивания. Продолжительность этих фаз составляет: 50 секунд промывки аргоном низкого давления, 15 секунд замораживания аргоном высокого давления и 55 секунд оттаивания аргоном низкого давления. ДОПОЛНИТЕЛЬНО: В качестве альтернативы можно провести испытание всех игл одновременно, нажав кнопку «Запуск» на всех каналах. В сообщении запрашивается подтверждение испытания всех игл. В соответствующем случае, выберите «ДА». ДОПОЛНИТЕЛЬНО: Если требуется дополнительное испытание, нажмите кнопку «Испытание» еще раз для повторения испытания. ПРИМЕЧАНИЕ: Для игл CX, если ранее испытанная игла перемещается в новый канал во время процедуры, система криоабляции ICEfx распознает, что игла успешно прошла испытание целостности и функциональности. Во время испытания внимательно следите за каждой иглой для определения следующего: Промывка: Убедитесь, что вдоль шафта и кончика иглы не образуются пузырьки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Неисправная игла для криоабляции с утечкой газа может вызвать газовую эмболию у пациента. Ни в коем случае не используйте неисправную иглу для процедуры криоабляции. Верните неисправные иглы в компанию «Бостон Сэентифик» для оценки. Замораживание: Убедитесь, что вокруг кончика иглы начинает образовываться лед. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Игла неисправна, если во время фазы замораживания не образуется лед. Не используйте неисправную иглу. Возьмите новую иглу и повторите процедуру испытания. Оттаивание: Для игл CX убедитесь, что ледяной шар отделился от кончика иглы и что из кончика иглы не выходят пузырьки. Для игл, не относящихся к иглам CX, убедитесь, что из кончика иглы не выходят пузырьки. Игла, не относящаяся к иглам CX, не будет производить активное оттаивание иглы. Подождите, пока ледяной шар пассивно оттает и отделится от кончика иглы. Во время испытания целостности и функциональности иглы индикатор газа для баллона с аргоном показывает приблизительное время, оставшееся до полного опустошения баллона, при условии, что все подключенные иглы работают одновременно (см. Раздел в «Строка заголовка»). После успешного завершения испытания целостности и функциональности иглы остальные кнопки управления каналом становятся активными. Игла(-ы) готова(-ы) к использованию. 57 10. При использовании многоточечного датчика температуры подготовьте необходимое количество датчиков для испытания. Система криоабляции ICEfx поддерживает использование двух тепловых датчиков. 11. Подключите каждый термодатчик к порту подключения многоточечного температурного датчика, вставив соединитель в порт. Убедитесь, что прямоугольный выступ на разъеме многоточечного температурного датчика выровнен с пазом в верхней части соединительного порта для правильной установки многоточечноо температурного датчика. 12. Подтвердите функциональность многоточечного температурного датчика, убедившись, что подключенный датчик выдает приемлемые показания температуры на экране (например, близкие к комнатной температуре) на экране процедуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • Не используйте многоточечный температурный датчик, не прошедший испытание целостности и функциональности; могут отображаться ошибочные измерения температуры. ВНИМАНИЕ: • Не допускайте касания многоточечного температурного датчика и иглы для криоабляции во время использования; на дисплее могут отображаться неточные измерения температуры. Инициирование процедуры криоабляции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Непрерывно следите за введением иглы, позиционированием иглы, формированием ледяного шара и извлечением при помощи визуализации (например, прямой визуализации, ультразвука или компьютерной томографии (КТ)) для обеспечения достаточного охвата ткани и во избежание повреждения прилегающих структур. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не прикасайтесь к экрану, если во время процедуры монитор с сенсорным экраном гаснет более чем на 5 (пять) секунд. Немедленно отключите питание системы и завершите процедуру, чтобы избежать случайного срабатывания игл. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Трубка иглы может очень сильно охлаждаться при выполнении циклов замораживания в ходе процедуры криоабляции. Важно защитить кожу пациента от прямого контакта с трубкой иглы во избежание возможной термической травмы пациента. При необходимости используется подходящий изолирующий барьер (например, салфетки) или другой способ защиты кожи пациента от соприкосновения с трубкой иглы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если игла без функции CX подключена к системе криоабляции ICEfx, активное оттаивание невозможно. Высвобождение иглы из ледяного шара возможно только при пассивном оттаивании. Используйте руководство по визуализации для обеспечения надлежащего оттаивания. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если во время процедуры необходимо ввести иглу, подсоедините иглу к открытому каналу. Если открытый канал недоступен, см. Раздел «Добавление иглы CX во время процедуры криоабляции» для получения инструкций по добавлению иглы CX в канал с открытым портом. 1. Расположите иглы для криоабляции и термодатчики в целевой ткани. 58 ВНИМАНИЕ: При применении избегайте повреждения иглы другими хирургическими инструментами. ПРИМЕЧАНИЕ: На протяжении всей процедуры следите за количеством оставшегося аргона на индикаторе газа (Экран 24). При необходимости замены баллона с аргоном во время процедуры, следуйте инструкциям, приведенным в Разделе «Замена баллонов с аргоном во время процедуры». Экран 24. Оставшееся количество аргона 2. Нажмите кнопку «Замораживание» на выбранных каналах, содержащих иглы, чтобы выбрать интенсивность замораживания, а затем нажмите кнопку «Запуск», чтобы начать первую фазу замораживания в рамках процедуры. См. Раздел «Запуск цикла замораживания» для получения дополнительной информации о замораживании. Чтобы отрегулировать интенсивность замораживания, нажмите кнопку «Замораживание» и выберите желаемую интенсивность в меню. Фаза замораживания будет продолжаться при выбранной интенсивности замораживания до тех пор, пока интенсивность замораживания не будет изменена или операция не будет остановлена. ДОПОЛНИТЕЛЬНО: Чтобы запустить фазу замораживания на всех иглах одновременно, нажмите кнопку «Замораживание» на канале с надписью «ВСЕ», а затем нажмите кнопку «Запуск» для данного канала. При нажатии любой функциональной кнопки на канале с надписью «ВСЕ» появляется сообщение с просьбой подтвердить одновременную работу всех игл. ПРИМЕЧАНИЕ: При выборе опции «ВСЕ» начнется фаза замораживания с интенсивностью, выбранной для каждого канала. Чтобы выполнить замораживание во всех активных каналах с одинаковой интенсивностью, нажмите кнопку «Замораживание» для ВСЕХ каналов и выберите интенсивность замораживания, которая будет применяться ко всем активным каналам. После выбора интенсивности замораживания нажмите кнопку «Запуск» для ВСЕХ каналов, чтобы начать замораживание на всех активных каналах одновременно. 3. Следите за таймером для отслеживания затраченного на фазу замораживания времени. По истечении желаемой продолжительности замораживания нажмите кнопку «Стоп», чтобы перейти в фазу ожидания. 4. При использовании датчиков температуры, контролируйте температуру тканей с помощью раздела «Датчики температуры» на экране процедуры (см. Раздел «МПТД»). 5. Для игл CX для выполнения активного оттаивания ледяного шара, нажмите кнопку «Оттаивание» на каналах, содержащих иглы, и выберите режим размораживания (функция «i-Thaw» или функция «FastThaw»), а затем нажмите кнопку «Запуск», чтобы начать фазу оттаивания. См. Раздел «Запуск цикла оттаивания» (только для игл CX) для получения дополнительной информации об оттаивании. ДОПОЛНИТЕЛЬНО: Чтобы запустить фазу оттаивания на всех иглах одновременно, нажмите кнопку «Оттаивание» на канале с надписью «ВСЕ», а затем нажмите «Запуск». При нажатии любой функциональной кнопки на канале с надписью «ВСЕ» появляется сообщение с просьбой подтвердить одновременную работу всех игл. 59 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Рукоятка иглы и дистальный шафт иглы могут нагреваться во время активного оттаивания. Внимательно следите за положением рукоятки иглы. Длительный контакт с теплыми участками рукоятки иглы или дистальным шафтом иглы может привести к непреднамеренному термическому повреждению тканей пациента или врача. 6. Для игл CX следите за таймером для отслеживания затраченного на фазу оттаивания времени (инструкции по выполнению фазы оттаивания по времени приведены в Разделе «Инициирование цикла оттаивания» (только для игл CX). По истечении желаемой продолжительности оттаивания нажмите кнопку «Стоп», чтобы перейти в фазу ожидания. 7. Для игл, не относящихся к иглам CX, выполнение активного оттаивания невозможно. Предоставьте время для пассивного оттаивания. 8. Повторяйте этапы 2-6 до тех пор, пока не будет выполнено желаемое количество циклов замораживания-оттаивания. 9. ДОПОЛНИТЕЛЬНО: Нажмите кнопку «Канал» и выберите «Программные циклы», чтобы запрограммировать циклы замораживания-оттаивания для отдельного канала. См. Раздел «Элементы управления программными циклами» для получения информации о программировании циклов замораживания-оттаивания. ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы запрограммировать циклы для всех активных каналов, нажмите кнопку «ВСЕ», а затем нажмите «Программные циклы», чтобы задать параметры программирования для всех активных каналов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь в достаточном оттаивании или охлаждении, прежде чем пытаться извлечь иглы из пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прежде чем извлекать иглу, прекратите все действия с иглой, чтобы минимизировать риск термической травмы и (или) повреждения ткани. 10. Извлеките из пациента все иглы и МПТД. 11. Разблокируйте фиксирующую планку (планки) и снимите все иглы и МПТД с панели подключения игл. 12. См. инструкции по утилизации использованных игл и МПТД в Разделе «Утилизация». 13. После завершения процедуры нажмите кнопку «ЗАВЕРШИТЬ КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ» на экране процедуры. Мастер выпуска газа отображает и детализирует процесс отключения. Следуйте подсказкам на экране: • Подтвердите для завершения процедуры - нажмите «Да, завершить клинический случай». • Запрос на сохранение отчета - Выберите соответствующий параметр для сохранения информации, введенной на экране редактирования информации о клиническом случае. См. Раздел «Отчеты» для получения дополнительной информации об отчетах. • Опция для просмотра мастера выпуска газа, описывающего процесс сброса давления в системе. Нажмите кнопку «МАСТЕР ВЫПУСКА ГАЗА» для просмотра этапов, описывающих процесс сброса давления в системе. 14. Сбросьте давление в системе: a. Поверните запорный клапан на баллоне с аргоном по часовой стрелке, чтобы закрыть баллон. b. Поверните выпускной клапан на задней панели консоли в положение «ВЫПУСК», чтобы выпустить газ высокого давления из системы. 60 c. После завершения выпуска газа поверните выпускной клапан в положение «ЗАКРЫТО». ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если иглы все еще подключены, не разблокируйте каналы и не отсоединяйте иглы от панели подключения игл во время процесса выпуска газа. 15. Если вы готовы завершить работу системы, см. Раздел «Завершение работы системы» для получения информации о процедуре завершения работы системы. Добавление иглы CX во время процедуры криоабляции Если во время процедуры криоабляции необходимо добавить дополнительную иглу CX, вставьте иглу CX в открытый канал, зафиксируйте иглу в канале и выполните испытание. Если открытых каналов нет, используйте следующую процедуру, чтобы добавить новую иглу CX. ВНИМАНИЕ: Компания «Бостон Сэентифик» рекомендует вводить совместно в один канал только иглы одного типа. Использование в одном канале игл разного типа может повлиять на точность индикатора газа. 1. Выберите канал для новой иглы и остановите все операции с уже установленной иглой в канале. 2. Разблокируйте канал, отсоедините иглу от консоли и отложите иглу в сторону. 3. Вставьте новую иглу в канал и зафиксируйте канал. 4. Проведите испытание новой иглы. 5. После завершения испытания, разблокируйте канал и снова подсоедините иглу, снятую с консоли на этапе 2. 6. Заблокируйте канал и продолжайте процедуру криоабляции. Добавление иглы, не относящейся к иглам CX, во время процедуры криоабляции Если во время процедуры криоабляции необходимо добавить дополнительную иглу, вставьте иглу в открытый канал, зафиксируйте иглу в канале и выполните испытание. Замена баллонов с аргоном во время процедуры Если во время процедуры возникнет необходимость заменить баллон с аргоном, прекратите все операции замораживания и оттаивания. Стандартная установка баллона с аргоном 1. Запланируйте подходящее время для замены баллона, оценив количество аргона, необходимое для завершения процедуры. Индикатор газа показывает, на сколько минут осталось аргона, в зависимости от выбранной интенсивности потока газа, типа и количества используемых игл. Кроме того, учитывайте количество запланированных циклов замораживания-оттаивания для данной процедуры. 2. Безопасно расположите полный баллон с аргоном с требуемым типом газа и чистотой рядом с пустым баллоном. 3. Закройте и затяните клапан баллона с аргоном. 4. Медленно откройте выпускной клапан, чтобы выпустить газ из системы и трубки, подающей газ высокого давления. Подождите, пока давление полностью не сбросится и датчик давления на подающей газ трубке не покажет нулевое давление. 5. Используйте соответствующий ключ гаечный, чтобы снять сборку датчика с пустого баллона с аргоном. 6. Подсоедините сборку датчика к баллону с аргоном. 7. Закройте и затяните выпускной клапан. 8. Осторожно поверните клапан баллона с аргоном против часовой стрелки на четверть оборота. Убедитесь, что показания давления на датчике давления реагируют немедленно. 61 VENT ВЫПУСКНОЙ КЛАПАН CLOSED ЗАКРЫТ Рисунок 16. (аналогичен Рисунку 8) Выпускной клапан - полностью закрыт 2. Отсоедините трубку, подающую газ высокого давления, от консоли и от баллона с аргоном. Храните подающую газ трубку и сборку датчика давления в сумке для комплектующих. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если датчик давления, подсоединенный к баллону, трудно ослабить или невозможно отсоединить подающую аргон трубку от патрубка подачи аргона, не прилагайте чрезмерных усилий для отсоединения подающей газ трубки или ослабления датчика давления. Возможно, трубка подачи газа все еще находится под давлением. 3. Закройте отверстие для подачи аргона защитой от влаги. 4. Нажмите и выберите «Выход из системы» из расширенного меню для выхода из системы. 5. Нажмите кнопку «Выключение» на экране входа в систему для выключения системы. Появится сообщение с запросом подтверждения для завершения работы системы. 6. Подождите, пока экран не погаснет. Поверните выключатель питания на задней панели консоли в положение ВЫКЛ. 7. Отключите консоль от сети. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не тяните за кабель питания. Чтобы отсоединить изделие от настенной розетки, возьмитесь за вилку, а не за кабель питания. 8. Очищайте консоль после каждого использования, следуя инструкциям, приведенным в Разделе «Очистка системы криоабляции ICEfx». Перед хранением убедитесь, что система сухая. 9. Перед хранением системы сложите монитор с сенсорным экраном в отсек для хранения монитора. ВНИМАНИЕ: Прежде чем складывать монитор, убедитесь, что в отсеке для хранения монитора нет посторонних предметов. Соблюдайте осторожность при складывании монитора в отсек для хранения монитора. Не прилагайте чрезмерных усилий, чтобы избежать повреждения монитора. ВНИМАНИЕ: Соблюдайте осторожность при складывании монитора с сенсорным экраном, чтобы избежать защемления пальцев. После процедуры О каких-либо серьезных инцидентах, связанных с данным изделием, необходимо уведомить производителя и соответствующий местный регулирующий орган. 63 О любых связанных с изделием серьезных происшествиях, имевших место с клиентами в Австралии, просим направлять сообщения в компанию «Бостон Сэентифик» и в Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (https://www.tga.gov.au). Очистка системы криоабляции ICEfx Очищайте систему криоабляции ICEfx после каждого использования, следуя приведенным ниже инструкциям. 1. Очищайте монитор с сенсорным экраном, когда консоль для системы криоабляции ICEfx выключена. • Аккуратно протрите экран влажной марлевой салфеткой. • Используйте чистящие растворы с водой или изопропиловым спиртом. • Не используйте чистящие средства, такие как антисептический раствор Бетадина или раствор отбеливателя. 2. Очищайте консоль, протерев ее влажной марлевой салфеткой. • Используйте чистящие средства с мылом и водой или изопропиловым спиртом. • Не используйте чистящие средства, такие как антисептический раствор Бетадина или раствор отбеливателя. • Не допускайте попадания воды или другой жидкости внутрь портов для подключения игл. Порты для подключения игл всегда должны оставаться полностью сухими. Избегайте попадания в систему жидкостей. 3. Перед закрытием или включением системы убедитесь, что очищенные поверхности сухие. Утилизация Все внешние и доступные поверхности данного изделия должны быть очищены в соответствии с инструкциями по очистке системы криоабляции ICEfx, приведенными в руководстве пользователя. В процесс очистки следует включать любые обычные съемные кабели (кабель питания, видеокабели, соединительные кабели и т.д.). Необходимо ознакомиться с руководством пользователя для определения наличия в изделии потенциально опасных материалов. При утилизации изделия как электроники уведомьте сотрудника утилизирующей компании о наличии таких материалов. Привлечение поставщиков услуг по утилизации, знакомых с медицинским электрооборудованием, является рекомендуемым, но не обязательным. Не утилизируйте изделие путем сжигания, захоронения или в качестве бытовых отходов. Изделие следует утилизировать безопасным способом в соответствии с политикой учреждения, административными правилами и/или положениями местного правительства или его следует вернуть в компанию «Бостон Сэентифик». Для отправления комплекта возвращенного изделия обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». Утилизируйте все острые предметы непосредственно в контейнер для утилизации острых предметов, на этикетке которого присутствует условное обозначение биологической опасности. Острые отходы следует утилизировать безопасным способом, используя существующие каналы для утилизации отходов острых предметов в соответствии с политикой больницы, администрации и/или местных органов власти. ВЫЯВЛЕНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ Компания «Бостон Сэентифик» предлагает указанные ниже варианты устранения неисправностей в системе криоабляции ICEfx. Если предложенные подходы не устраняют 64 | Проблема | Потенциальные причины / решения | | Система не включается (т.е. вентилятор не работает) или во время процедуры пропадает питание | 1. Выключатель питания на задней панели выключен (Рисунок 2). Включите | | | питание. | | | 2. Кабель питания консоли криоабляции ICEfx отсоединен от электрической | | | розетки или от задней панели консоли. Подсоедините кабель питания к | | | консоли, убедившись, что кабель питания полностью вставлен. Подсоедините | | | кабель питания к электрической розетке. | | | 3. В настенной розетке отсутствует питание. Убедитесь, что электрическая | | | розетка включена. При необходимости обратитесь за помощью к | | | биомедицинскому инженеру медицинского учреждения. | | | 4. Возможно, перегорел предохранитель. См. Раздел «Замена | | | предохранителей» для получения информации о процессе замены | | | предохранителей в системе | проблему или Вы столкнулись с проблемой, о которой не указано ниже, обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». Восстановление программного обеспечения В случае повреждения или сбоя программного обеспечения программное обеспечение может быть восстановлено до предыдущей версии. Административные пользователи и персонал по техническому обслуживанию могут обновлять программное обеспечение с помощью соответствующего USB-накопителя. 1. Выключите консоль. 2. Удерживая нажатой кнопку «Сброс программного обеспечения», вставьте выпрямленную скрепку в отверстие для сброса программного обеспечения, одновременно включив питание системы. Система отобразит экран восстановления программного обеспечения. 3. Нажмите кнопку «Возврат к предыдущему состоянию», чтобы восстановить предыдущую версию программного обеспечения. 4. ДОПОЛНИТЕЛЬНО: Нажмите кнопку «Загрузка» для обновления программного обеспечения, если на экране входа в систему отобразится сообщение о том, что конфигурация программного обеспечения неисправна. 5. При обновлении программного обеспечения до более новой версии оно доступно на USB-накопителе. • Войдите в систему как пользователь с правами администратора. • Выберите «Настройки» в меню параметров. • Нажмите кнопку «АДМИНИСТРАТОР» на экране настроек. • Нажмите кнопку «Обновление программного обеспечения». • Выберите опцию ручного обновления программного обеспечения. • Вставьте USB-накопитель. ПРИМЕЧАНИЕ: Подождите 20 секунд, пока система распознает флэш-накопитель. • Нажмите кнопку «Обзор». • Выберите файл для выполнения обновления. • Нажмите кнопку «Обновить». ПРИМЕЧАНИЕ: • Подождите, пока отобразится сообщение, подтверждающее завершение обновления. • Обновление может занять полчаса. Проблемы, связанные с электроникой, энергоснабжением и ошибками пользователя 65 Канал или игла не 1. Проверьте соответствующую фиксирующую планку канала и убедитесь, распознаются что она полностью находится в заблокированном положении. системой и 2. Как минимум одна игла должна быть вставлена в канал, чтобы канал был недоступны для доступен для использования. использования 3. Если этапы 1 и 2 не увенчались успехом, выберите новую иглу для использования. Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик», чтобы договориться о возврате нерабочей иглы. 4. Возможно, канал неисправен. Не используйте данный канал. Переместите иглу (иглы) в другой канал. Повторите испытание целостности и функциональности иглы. 1. USB-накопитель неправильно подключен к USB-порту. Извлеките USB- USB-накопитель накопитель из USB-порта консоли. Подождите несколько секунд и снова не работает подключите USB-накопитель к USB-порту. или 2. Если проблема не устранена, попробуйте использовать другой USB- USB-накопитель накопитель, входящий в комплект поставки компании «Бостон Сэентифик». не распознается 3. USB-накопитель неисправен. Замените USB-накопитель на новый USB- системой накопитель, поставляемый компанией «Бостон Сэентифик». Экран входа в Введите соответствующий пароль, чтобы вернуться к экрану процедуры. систему появился после того, как система находилась в режиме ожидания в течение более чем 2 часов на экране процедуры Сенсорный экран Выключите и перезапустите систему с помощью выключателя питания на не реагирует задней панели системы (Рисунок 2). Сенсорный экран 1. Возможно, видеокабель отсоединен. гаснет во время ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не прикасайтесь к экрану, если во время процедуры процедуры дисплей с сенсорным экраном гаснет более чем на 5 (пять) секунд. Немедленно отключите питание системы и завершите процедуру, чтобы избежать случайного срабатывания игл. 2. Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик». 66 Замена предохранителей Инструкция Фотография Обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для получения запасных предохранителей, необходимых для данной процедуры. Выключите выключатель питания на задней панели консоли для системы криоабляции ICEfx. Потяните за красный фиксатор кабеля, чтобы отсоединить кабель питания от входа питания. Вставьте небольшую отвертку в гнездо в верхней части держателя предохранителя и откиньте крышку держателя предохранителя. Вставьте небольшую отвертку под край держателя предохранителя, чтобы вынуть держатель предохранителя из электрической розетки. 67 | Проблема | Потенциальные причины / решения | | Система криоабляции ICEfx не позволяет проводить испытание иглы в зафиксированном канале | 1. Убедитесь, что в системе установлено рабочее давление. См. | | | Таблицу 7 для получения информации о рабочем давлении газа | | | 2. Запорный клапан для подачи аргона может находиться в | | | выключенном положении. Убедитесь, что запорный клапан для подачи | | | аргона (Рисунок 2) находится во включенном положении, чтобы | | | обеспечить достаточный поток газа. | | | 3. При необходимости дополнительно откройте клапан баллона с | | | аргоном, повернув клапан против часовой стрелки, чтобы обеспечить | | | достаточный поток газа. Убедитесь, что на индикаторе газа отображается | | | соответствующее давление. | | Игла не замораживается во время испытания целостности и функциональности иглы | 1. Клапан баллона с аргоном может быть закрыт. Откройте клапан | | | баллона с газом, повернув его против часовой стрелки, чтобы обеспечить | | | достаточный поток газа. Убедитесь, что на индикаторе газа | | | отображается соответствующее давление. | | | 2. Убедитесь, что баллон с аргоном подсоединен к отверстию для подачи | | | аргона. | | | 3. Игла может быть засорена (пылью или льдом). Попробуйте провести | | | ее испытание еще раз. | | | 4. Если игла все еще не замораживается, | | | • Нажмите кнопку «Стоп», чтобы остановить всю активность на канале. | Инструкция Фотография Держа руку под держателем предохранителя, осторожно выньте держатель предохранителя из входа питания. ПРИМЕЧАНИЕ: В держателе предохранителя расположены два предохранителя. Зафиксируйте держатель предохранителя, когда он будет извлечен из входа питания. Два предохранителя, которые находятся в держателе предохранителя, являются предохранителями, входящими в состав цепи системы. Замените предохранители в держателе предохранителя двумя сменными предохранителями, поставляемыми центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик». ПРИМЕЧАНИЕ: В консоли для системы криоабляции ICEfx используйте только предохранители, указанные компанией «Бостон Сэентифик». Подключите кабель питания к розетке. Позвоните в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик», чтобы запланировать вызов службы технического обслуживания для определения причины перегоревших предохранителей, определения необходимости технического обслуживания и заказа замены предохранителей. Проблемы с газом 68 | Проблема | Потенциальные причины / решения | | | • Крепко удерживайте соединитель иглы одной рукой и разблокируйте канал, чтобы отсоединить иглу. • Переместите иглу в другой канал и повторите испытание. ПРИМЕЧАНИЕ: Если к каналу подсоединена только одна игла, за соединителем иглы может сохраняться некоторое остаточное давление. 5. Если проблема не устранена, замените иглу на новую и обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». | | Из выпускного клапана | Возможно, выпускной клапан открыт. Полностью закройте выпускной клапан. | | происходит утечка газа | | | Давление, | 1. Убедитесь, что запорный клапан для подачи аргона открыт. 2. Убедитесь, что клапан баллона с аргоном открыт в достаточной степени, чтобы обеспечить поступление газа. При необходимости откройте клапан еще приблизительно на пол-оборота. 3. Убедитесь, что в баллоне достаточное давление, используя датчик давления на баллоне. 4. При необходимости замените баллон. | | отображаемое на | | | индикаторе газа, | | | указывает на слишком | | | низкое давление газа | | | (Таблица 9). | | | Трудно ослабить | Выпуск газа из трубки подачи газа не был осуществлен, и трубка подачи газа все еще находится под давлением. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если датчик давления, подсоединенный к баллону, трудно ослабить или невозможно отсоединить подающую аргон трубку от патрубка подачи аргона, не прилагайте чрезмерных усилий для отсоединения подающей газ трубки или ослабления датчика давления. Возможно, трубка подачи газа все еще находится под давлением. 1. Убедитесь, что баллон с аргоном ЗАКРЫТ. 2. Убедитесь, что датчик давления на баллоне с газом показывает 0. 3. Находясь на экране процедуры, убедитесь, что на дисплее давления газа отображается информация о том, что газ не подключен. 4. Если подающую газ трубку по-прежнему не удается отсоединить или система выключена, откройте выпускной клапан на задней панели системы, чтобы полностью выпустить газ из системы. 5. По завершении закройте выпускной клапан. | | датчик давления, | | | подсоединенный к | | | баллону, или | | | невозможно | | | отсоединить трубку, | | | подающую | | | газообразный аргон от | | | патрубка отверстия для | | | подачи аргона. | | | Газ начинает | Канал может иметь ослабленное или сломанное гнездо. 1. Отсоедините иглу и переместите ее в другой канал. 2. Повторите испытание целостности и функциональности иглы. 3. Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик». | | просачиваться через | | | порт для иглы после | | | того, как подача газа | | | была начата с помощью | | | кнопок «Испытание», | | | «Замораживание» или | | | «Оттаивание» | | | Проблема | Потенциальные причины / решения | | Игла не может быть надежно вставлена в порт для иглы | 1. Убедитесь, что фиксирующая планка находится в | | | РАЗБЛОКИРОВАННОМ положении. | | | 2. Возможно, соединитель иглы неисправен. Используйте другую иглу. | | | 3. В порте для иглы может присутствовать остаточное давление газа. | | | Используйте другой канал. | | | 4. Проверьте показания индикатора газа . Если в системе присутствует | | | давление, завершите процедуру и откройте выпускной клапан на задней | | | панели системы, чтобы полностью выпустить газ из системы. | | | 5. По завершении закройте выпускной клапан. | | Фиксирующая планка на панели подключения иглы не может быть установлена в | | | | 1. Убедитесь, что все иглы в канале полностью вставлены в порты для | | | подключения игл. | | | 2. Возможно, фиксирующая планка неисправна. Переместите иглу в | | | другой канал. Свяжитесь с центром технической помощи компании | Механические проблемы 69 | Проблема | Потенциальные причины / решения | | ЗАБЛОКИРОВАННОЕ положение | «Бостон Сэентифик» для того, чтобы запланировать вызов службы | | | технического обслуживания. | | | 3. Проверьте показания индикатора газа и убедитесь, что давление в | | | системе отсутствует. Если в системе присутствует давление, завершите | | | процедуру и откройте выпускной клапан на задней панели системы, | | | чтобы полностью выпустить газ из системы. По завершении закройте | | | выпускной клапан. | | Тележка не может свободно двигаться | Отпустите рычаги тормозов колес. | | Выпускной клапан невозможно использовать для сброса давления в системе. | Если при просмотре мастера выпуска газа отображается диалоговое | | | окно, указывающее на то, что давление не снижается, а баллон с аргоном | | | закрыт, возможна закупорка выпускного клапана. | | | Если выпускной клапан закупорен: | | | 1. Нажмите «ОТМЕНА». | | | 2. Нажмите «ЗАПУСТИТЬ КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ». | | | 3. Выберите «ПРОПУСТИТЬ МАСТЕР НАСТРОЙКИ». | | | 4. Выполните замораживание на одном или нескольких каналах. | | | 5. Следите за давлением на индикаторе газа. | | | 6. Когда давление опустится ниже 3,45 бар (50 фунтов на кв. дюйм), что | | | может занять более 10 минут, остановите замораживание и затем | | | нажмите «ЗАВЕРШИТЬ КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ». | | | 7. Следуйте инструкциям, приведенным в указанных мастером этапах. | | Проблема | Потенциальные причины / решения | | Предохранительный трос подающей газ трубки отсутствует либо со стороны баллона, либо со стороны консоли | Не используйте подающую газ трубку без предохранительного | | | троса. Это может поставить под угрозу безопасность персонала, | | | находящегося в помещении. Свяжитесь с центром технической | | | помощи компании «Бостон Сэентифик» для получения дальнейших | | | инструкций. | | Датчик или подающая газ трубка повреждены | Не используйте поврежденные изделия. Свяжитесь с центром | | | технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для | | | получения новых вспомогательных изделий. | | Была обнаружена утечка газа между адаптером датчика и клапаном баллона | • Затяните соединение с помощью гаечного ключа, входящего в | | | комплект поставки системы криоабляции ICEfx. | | | • Закройте клапан баллона и выпустите газ из системы | | | криоабляции ICEfx и подающей газ трубки с помощью выпускного | | | клапана (Рисунок 3). Убедитесь, что давление в системе сброшено. | | | Ослабьте и снимите адаптер сборки датчика. Убедитесь, что на | | | месте присоединения баллона с газом нет мусора. При | | | необходимости очистите уплотнительную поверхность от мусора. | | | Установите на место и затяните адаптер сборки датчика на клапане | | | баллона с помощью гаечного ключа, входящего в комплект | | | поставки системы криоабляции ICEfx. | | Проблема | Потенциальные причины / решения | | Во время фазы | Для игл CX: 1. Выполните указанные ниже этапы в том порядке, в котором они описаны: • Прекратите действия по замораживанию/оттаиванию для всех каналов. • Выполните оттаивание проблемной иглы (игл) не менее одной минуты. • Заморозьте иглу (иглы), чтобы убедиться в правильной работе. | | замораживания или | | | после фазы оттаивания | | | на игле (иглах) в | | | данном канале не | | | образуется ледяного | | | шара или небольших | | | ледяных шаров | | Баллон с газом и подающая газ трубка Иглы 70 | Сообщение | Причина появления / Решения | | • Чтобы сбросить свой пароль, обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». • Перешлите запрос, отображаемый на экране ниже • Введите ответ, предоставленный службой клиентской поддержки • Нажмите кнопку сброса | Пользователь забыл свой пароль, нажал кнопку | | | «Забыли пароль» и получил запрос для передачи в | | | службу клиентской поддержки. | | | Решения: | | | 1. Свяжитесь с центром технической помощи компании | | | «Бостон Сэентифик» и перешлите запрос, | | | отображаемый на экране. | | | 2. Введите ответ, предоставленный службой | | | клиентской поддержки. | | | 3. Нажмите кнопку «Сброс». | | 10-04 Сброс пароля • Введите свой новый пароль ниже | Причина появления: | | | Пользователь правильно ввел запрос на сброс пароля и | | | теперь должен установить новый пароль | | | Решения: | | | 1. Введите новый пароль в поле «Новый пароль». | | | 2. Введите тот же пароль в поле «Подтвердить | | | пароль». | | 10-05 Экстренный вход в систему • Для выполнения экстренного входа в систему, обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». • Перешлите запрос, отображаемый на экране ниже • Введите ответ, предоставленный службой клиентской поддержки • Нажмите кнопку «Вход в систему» | Причина появления: | | | Пользователь запросил экстренный вход в систему и | | | получил запрос для передачи в службу клиентской | | | поддержки | | | Решения: | | | 1. Свяжитесь с центром технической помощи компании | | | «Бостон Сэентифик» и перешлите запрос, | | | отображаемый на экране. | | | 2. Введите ответ, предоставленный службой | | | клиентской поддержки. | | | 3. Нажмите кнопку «Вход в систему». | | 10-06 Неверный ответ • Вы ввели неверный ответ • Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для получения ответа на запрос, отображаемый на экране. | Причина появления: | | | Пользователь попытался получить доступ к учетным | | | данным для экстренного входа в систему и ввел | | | неправильный ответ на запрос. | | | Решения: | | | 1. Свяжитесь с центром технической помощи компании | | | «Бостон Сэентифик» и перешлите запрос, | | | отображаемый на экране. | | | 2. Введите ответ, предоставленный службой | | | клиентской поддержки. | | | 3. Нажмите кнопку «Вход в систему». | | | ПРИМЕЧАНИЕ: Это действие не приводит к сбросу | | | пароля. | | 10-07 Неверный ответ • Вы ввели неверный ответ • Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для получения ответа на запрос, отображаемый на экране. | Причина появления: | | | Пользователь попытался сбросить свой пароль и ввел | | | неправильный ответ на запрос | | | Решения: | | | 1. Свяжитесь с центром технической помощи компании | | | «Бостон Сэентифик» и перешлите запрос, | | | отображаемый на экране. | | | 2. Введите ответ, предоставленный службой | | | клиентской поддержки. | | | 3. Нажмите кнопку «Вход в систему». | | Сообщение | Причина появления / Решения | | 20-01 Не удается запустить | Причина появления: | | испытание | | Сообщения о процедуре 73 | • Давление газа слишком низкое/высокое для начала процедуры • Перед началом процедуры убедитесь, что давление в баллонах с газом соответствует | Пользователь нажал кнопку «Испытание», когда баллон | | | с газом еще не был подключен, либо давление газа было | | | ниже рабочего (см .Таблицу 7). | | | Решения: | | | 1. Убедитесь, что баллон с газом подключен (см. Раздел | | | «Подключение газообразного аргона»). | | | 2. Убедитесь, что клапан баллона с газом открыт в | | | достаточной степени, чтобы обеспечить подачу газа (см. | | | Раздел «Подключения газообразного аргона»). При | | | необходимости откройте клапан еще приблизительно на | | | пол-оборота. | | | 3. Убедитесь, что в баллоне с газом достаточное | | | давление, используя датчик давления на баллоне. | | | 4. При необходимости замените баллон с газом. | | 20-02 Запорный клапан подачи аргона • Запорный клапан подачи аргона может быть закрыт • Проверьте и откройте его при необходимости | Причина появления: | | | При запуске системы система обнаружила, что газ был | | | подключен, но газ в систему не поступает. Запорный | | | клапан для подачи аргона может быть закрыт. | | | Решения: | | | Убедитесь, что запорный клапан для подачи аргона | | | находится во включенном положении. | | 20-03 Испытание ВСЕХ игл • Вы выбрали управление всеми иглами одновременно • Вы хотите начать испытание всех игл прямо сейчас? ДА НЕТ | Причина появления: | | | Пользователь выбрал кнопку испытания на ВСЕХ каналах | | | для управления всеми активными каналами. | | | Решения: | | | Подтвердите проверку всех подключенных игл. | | 20-04 Заморозить все каналы • Вы выбрали управление всеми иглами одновременно • Вы хотите инициировать замораживание [x%] для всех активных игл прямо сейчас? ДА НЕТ | Причина появления: | | | Пользователь нажал кнопку «Замораживание» на ВСЕХ | | | каналах для управления всеми активными каналами. | | | Решения: | | | Подтвердите начало фазы замораживания на всех | | | активных иглах. | | 20-06 Выполните оттаивание всех каналов • Запорный клапан подачи аргона может быть закрыт • Проверьте и откройте его при необходимости | Причина появления: | | | Пользователь нажал кнопку «Оттаивание» на ВСЕХ | | | каналах для управления всеми активными каналами. | | | Решения: | | | Подтвердите начало оттаивания на всех активных иглах. | | 20-07 Остановить все каналы • Вы выбрали управление всеми иглами одновременно • Вы хотите прекратить активность во всех иглах прямо сейчас? ДА НЕТ | Причина появления: | | | Пользователь нажал кнопку «Стоп» на ВСЕХ каналах для | | | управления всеми активными каналами. | | | Решения: | | | Выберите, следует ли останавливать действие для всех | | | активных игл. | | 20-18 Выключение системы • Вы выбрали управление всеми иглами одновременно • Вы хотите инициировать замораживание [x%] для всех активных игл прямо сейчас? ДА НЕТ | Причина появления: | | | Пользователь нажал «Выключение» на экране входа в | | | систему, чтобы выключить систему. | | | Решения: | | | Подтвердите выключение системы. Ознакомьтесь с | | | Разделом «Выключение системы» для получения | | | информации о процедуре завершения работы. | | 20-19 Время выполнения процедуры | Причина появления: | 74 | Сообщение | Причина появления / Решения | | 30-02 Выпуск газа из системы • По завершении последнего клинического случая газ из системы не был выпущен • Выпустите газ из системы | Причина появления: | | | Пользователь не полностью выпустил газ из системы | | | перед ее последним выключением. | | | Решения: | | | Чтобы сбросить оставшееся давление газа, вручную | | | выпустите газ с помощью выпускного клапана. | | 30-03 Низкий уровень газа • В баллоне остается низкий уровень газообразного аргона • Замените баллон с газом новым баллоном как можно скорее | Причина появления: | | | Было рассчитано, что оставшегося газа в баллоне хватит | | | еще на X минут. Где X представляет предупреждение о | | | низком уровне баллона, установленное на экране | | | настроек (см. Раздел «Настройка параметров»). | | | Решения: | | | Замените баллон с газом как можно скорее. | | Сообщение | Причина появления / Решения | | 40-01 Игла не поддерживается • По завершении последнего клинического случая газ из системы не был выпущен • Выпустите газ из системы | Причина появления: | | | К каналу был подключен тип иглы, не поддерживаемый | | | конфигурацией программного обеспечения. Канал будет | | | отключен до тех пор, пока не будет подключена | | | соответствующая игла. | | | ИЛИ | | | Программное обеспечение идентифицировало иглы, не | | | прошедшие нормативную проверку или не поддерживаемые в | | | стране эксплуатации. Канал будет отключен до тех пор, пока | | | не будет подключена соответствующая игла. | | | Решения: | | | 1. Отсоедините и отделите иглу. | | | 2. Подключите поддерживаемый тип иглы и выберите тип | | | иглы из выпадающего меню. | | | 3. Если вам нужны дополнительные руководства, обратитесь в | | | центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». | | 40-03 Отозванная игла • Данный номер партии игл был идентифицирован как часть отозванного изделия и недоступен для использования • Верните иглу в компанию «Бостон Сэентифик» • Подсоедините иглу из другой партии, чтобы продолжить процедуру | Причина появления: | | | Номер партии игл был идентифицирован как номер партии, | | | относящейся к нормативному отзыву. Канал будет отключен | | | до тех пор, пока не будет подключена игла с другим номером | | | партии. | | | Решения: | | | 1. Отсоедините и отделите иглу. | | | 2. Верните иглу в компанию «Бостон Сэентифик» | | | 3. Подсоедините иглу из другой партии, чтобы продолжить | | | процедуру | • Время выполнения процедуры Продолжительность процедуры превысила допустимую превысило допустимое продолжительность в 8 часов. Решения: • Процедура будет прекращена ДА НЕТ • Если сообщение появилось из-за того, что система была оставлена без внимания, выключите систему. ИЛИ • Если для выполнения процедуры требуется больше времени, снова войдите на экран процедуры и продолжите процедуру. Сообщения о газе Сообщения об иглах (иглы CX) 75 | Сообщение | Причина появления / Решения | | 40-04 Игла с истекшим сроком годности • Дата «Использовать до» истекла • Замените иглу новой | Причина появления: | | | Срок годности иглы был определен как истекший. Канал будет | | | отключен до тех пор, пока не будет подключена | | | соответствующая игла. | | | Решения: | | | 1. Отсоедините и отделите иглу. | | | 2. Замените иглу новой. | | 40-05 Использованная игла • Данная игла уже использовалась ранее • Замените иглу новой | Причина появления: | | | Программное обеспечение предотвращает повторное | | | использование иглы и идентифицирует иглу, которая уже | | | использовалась ранее. Канал будет отключен до тех пор, пока | | | не будет подключена новая игла. | | | Решения: | | | 1. Отсоедините и отделите иглу. | | | 2. Замените иглу новой. | | 40-06 Поврежденная память • Поврежден чип памяти иглы на канале X • Выберите тип иглы вручную | Причина появления: | | | Пользователь подключил иглу, содержащую неисправный чип | | | памяти. | | | Решения: | | | Выберите тип иглы вручную с помощью выпадающего меню. | | 40-07 Требуется пассивное оттаивание • Выбранная в данный момент игла на канале [x] не поддерживает функцию «i- Thaw» • На этом канале требуется пассивное оттаивание | Причина появления: | | | • Комбинации игл, поддерживаемых функцию «i-Thaw» и | | | неподдерживаемых функцию «i-Thaw», были подключены к | | | панели подключения игл. | | | ИЛИ | | | • Требуется пассивное оттаивание. | | | Решения: | | | • Подождите, пока лед начнет пассивно таять. | | 40-08 Ошибка функции «i- Thaw» • Игла канала [Xa или Xb] функции «i-Thaw» неисправна для электрического оттаивания • Используйте пассивное оттаивание | Причина появления: | | | Игла с функцией «i-Thaw» была идентифицирована как игла, | | | не осуществляющая функцию «i-Thaw». | | | Решения: | | | • Используйте пассивное оттаивание. | | Сообщение | Причина появления / Решения | | 60-01 Ошибка обновления • В процессе обновления произошла ошибка • Повторите попытку обновления | Причина появления: | | | Во время обновления системы пользователем произошла | | | ошибка, которая помешала завершению обновления. | | | Решения: | | | 1. Повторите попытку обновления. | | | 2. В случае ошибки обновления обратитесь в центр | | | технической помощи компании «Бостон Сэентифик». | | 60-02 Ошибка обновления • В процессе загрузки произошла ошибка • Повторите попытку загрузки | Причина появления: | | | Во время загрузки данных журнала системы произошла | | | ошибка, которая помешала завершению загрузки. | | | Решения: | | | 1. Повторите попытку обновления. | | | 2. В случае ошибки обновления обратитесь в центр | | | технической помощи компании «Бостон Сэентифик». | | 60-03 Несовместимое программное обеспечение | Причина появления: | | | Программное обеспечение было проверено на соответствие | | | утвержденным версиям программного обеспечения в | Сообщения программного обеспечения 76 | Сообщение | Причина появления / Решения | | 70-03 Ошибка составления | Причина появления: | | отчета | Пользователь выбрал получение доступа к отчету во время | | • При составлении отчета | процедуры или сохранение данных в отчете в конце процедуры. | | возникли ошибки | Произошли ошибки, которые могут повлиять на полноту отчета. | • Программное обеспечение нормативных файлах для каждого соответствующего рынка. системы криоабляции ICEfx не Была выявлена несовместимость с разрешением регуляторного соответствует разрешениям органа регуляторного органа Решения: 1. Если требуется дополнительная помощь, обратитесь в центр • Если проблема не технической помощи компании «Бостон Сэентифик». устраняется, обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». 60-04 Неверная конфигурация Причина появления: • Файл программного Возникла проблема с файлами конфигурации программного обеспечения не работает обеспечения. Решения: Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон • Если проблема не Сэентифик». устраняется, обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». 60-05 Восстановление Причина появления: программного обеспечения Пользователь нажал кнопку «Восстановление программного • В процессе загрузки обеспечения», затем выбрал «Возврат к предыдущему произошла ошибка состоянию». Активация приведет к возврату программного обеспечения к предыдущей версии. • Повторите попытку загрузки Решения Подтвердите возврат программного обеспечения к предыдущей версии. См. Раздел «Восстановление программного обеспечения» для получения информации о восстановлении программного обеспечения. 60-06 Восстановление Причина появления: программного обеспечения Пользователь нажал кнопку «Восстановление программного • Вы уверены, что хотите обеспечения», затем выбрал «Загрузка». Активация восстановить настройки по восстановит системные настройки по умолчанию для всех умолчанию для всех конфигураций. конфигураций? Решения: ДА НЕТ Подтвердите восстановление настроек по умолчанию. 60-07 Несовместимое Причина появления: аппаратное обеспечение После выполнения системой самопроверки при запуске, была • Аппаратное обеспечение обнаружена несовместимость между аппаратным и несовместимо с текущим программным обеспечением. программным обеспечением Решения: • Попробуйте загрузить • Обновите программное обеспечение вручную с помощью обновление программного прилагаемого USB-накопителя. обеспечения с USB-накопителя 60-08 Не удается Причина появления: экспортировать журналы на Во время экспорта журнала произошла ошибка, помешавшая USB-накопитель завершению экспорта. • Возможно, USB-накопитель Решения: отсоединен или полностью 1. Убедитесь, что USB-накопитель подключен и на нем заполнен. достаточно места. 2. Если требуется дополнительная помощь, обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». Сообщения об отчетах 77 | • Отчет может быть неполным | Решения: | | | Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон | | | Сэентифик». | | 70-04 Отчет сохранен • Отчет успешно сохранен | Причина появления: | | | Отчет успешно сохранен на USB-накопителе. | | | Решения: | | | Никаких действий от пользователя не требуется. | | 70-05 Повторяющееся имя файла • Выбранное имя файла уже существует на USB- накопителе • Выберите другое имя файла | Причина появления: | | | Пользователь попытался экспортировать отчет на USB-накопитель, | | | используя имя файла, дублирующее имя файла на флэш- | | | накопителе. | | | Решения: | | | Чтобы экспортировать отчет, выберите другое имя файла. | | 70-06 Ошибка отчета • Не удается экспортировать отчет на USB-накопитель • USB-накопитель может быть отключен или полностью заполнен | Причина появления: | | | Пользователь выбрал «Сохранять отчеты на флэш-накопителе». | | | Флэш-накопитель не был обнаружен или на флэш-накопителе было | | | недостаточно места. | | | Решения: | | | • Извлеките USB-накопитель из USB-порта консоли. | | | Подождите несколько секунд и снова подключите USB-накопитель | | | к USB-порту. | | | • Если проблема не устранена, обратитесь в центр | | | технической помощи компании «Бостон Сэентифик» за заменой | | | USB-накопителя. | Системные сообщения ПРИМЕЧАНИЕ: Сообщения о системных ошибках отображаются в центре строки заголовка. Нажмите на сообщение об ошибке для просмотра более подробной информации. Сообщение Причина появления / Решения 80-01 Сбой связи Причина появления: • Сбой внутренней связи Программному обеспечению не удалось подключиться к аппаратному обеспечению после попытки повторной • Сбой попытки повторного инициализации связи. При неудачной попытке перезагрузки подключения система станет непригодной для использования. Решения: • Перезапуск системы 1. Перезапустите консоль для системы криоабляции ICEfx. криоабляции ICEfx 2. Если проблема не устранена, обратитесь в центр технической • Если проблема не помощи компании «Бостон Сэентифик». устраняется, обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». 80-02 Сбой при запуске Причина появления: • Сбой при выполнении Самопроверка программного обеспечения выявила сбой, самопроверки системы потребовавший перезапуск системы. Решения: • Перезагрузите систему 1. Перезапустите консоль для системы криоабляции ICEfx. • Если проблема не 2. Если проблема не устранена, обратитесь в центр устраняется, обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». технической помощи компании «Бостон Сэентифик». 80-03 Предупреждение о Причина появления: давлении Система обнаружила, что внутреннее давление превысило • Давление превышает безопасные пределы. Система завершит процедуру. безопасные рабочие пределы Пользователь должен выпустить газ из системы. Решения: 78 | Сообщение | Причина появления / Решения | | 90-01 Необходимость | Причина появления: Пользователь получил напоминание о сроке завершения запланированного технического обслуживания системы. Напоминание начинается за четыре недели до даты технического обслуживания. Решения: Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для того, чтобы запланировать техническое обслуживание. | | технического обслуживания | | | • Проведите техническое | | | обслуживание системы | | | криоабляции ICEfx в ближайшее | | | время | | | • Техническое обслуживание | | | должно быть завершено к | | | [ДАТА]. | | | • Свяжитесь с центром | | | технической помощи компании | | | «Бостон Сэентифик» для того, | | | чтобы запланировать техническое | | | обслуживание. | | | 90-02 Необходимость | Причина появления: Система криоабляции ICEfx не прошла техническое обслуживание по графику. При последующих запусках пользователь получает напоминание о том, что дата технического обслуживания системы просрочена. Решения: Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для того, чтобы запланировать техническое обслуживание. | | технического обслуживания | | | • Дата технического | | | обслуживания системы | | | криоабляции IceFX просрочена | | | • Свяжитесь с центром | | | технической помощи компании | | | «Бостон Сэентифик» для того, | | | чтобы запланировать техническое | | | обслуживание. | | | 90-03 Истечение срока службы | Причина появления: Срок службы системы криоабляции ICEfx подошел к концу. Решения: | | системы | | • Свяжитесь с центром Решения: технической помощи компании 1. Отключите и отсоедините МПТД «Бостон Сэентифик» 2. Подключите новый МПТД 80-34 Системная ошибка Причина появления: • Вентилятор X неисправен. Вентилятор X был идентифицирован как не работающий. По завершении процедуры Решения: свяжитесь с центром По завершении процедуры свяжитесь с центром технической технической помощи компании помощи компании «Бостон Сэентифик». «Бостон Сэентифик». 80-35 Системная ошибка Причина появления: • Расход газа в канале XX Рассчитанный расход для данного канала превысил превышает эксплуатационные рекомендуемый расход для канала. Количество активных игл требования к системы и может должно быть уменьшено. повлиять на эффективность. Решения: Уменьшите количество 1. Уменьшите количество активных игл. активных игл. 2. Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для получения дальнейших руководств. 80-36 Системная ошибка Причина появления: • Расход газа превышает Суммарный расход по всем каналам превысил рекомендуемый эксплуатационные требования к расход для системы. Количество активных игл должно быть системы и может повлиять на уменьшено. эффективность. Уменьшите Решения: количество активных игл. 1. Уменьшите количество активных игл. 2. Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для получения дальнейших руководств. Сообщения о техническом обслуживании 80 • Срок службы системы Свяжитесь с центром технической помощи компании криоабляции ICEfx подходит к «Бостон Сэентифик» для того, чтобы запланировать концу техническое обслуживание. • Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик», чтобы договориться о возврате данной системы для ремонта, замены или утилизации. СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ Механические характеристики Консоль для системы криоабляции ICEfx • Масса: 20 кг (44 фунта) • Высота: 28 см (11 дюймов) со сложенным монитором, 48 см (19 дюймов) с поднятым монитором • Площадь основания консоли: 36 см х 53 см (14 дюймов х 21 дюйм) Тележка для системы криоабляции ICEfx • Масса: 23 кг (50 фунтов) • Высота: 91 см (36 дюймов) • Площадь основания тележки: 45 см х 53 см (18 дюймов х 21 дюйм) Подача газообразного аргона • Уровень чистоты: 99,998 % или выше • Размер твердых частиц: < 5 мкм Спецификации баллона с газом • Максимальное давление: 6000 фунтов на кв. дюйм (414 бар, 41,4 МПа) • Рекомендуемый объем баллона с газом: 42-50 л Точность отображаемых значений • Точность температуры: o ± 3℃ в диапазоне от -60 ℃ до 40 ℃ • Точность измерения давления подаваемого газа: o ± 50 фунтов на кв. дюйм, в диапазоне от 1000 до 6000 фунтов на кв. дюйм o ± 3,4 бар в диапазоне от 69 до 414 бар o ± 0,34 МПа в диапазоне от 6,9 МПа до 41,4 МПа • Встроенный регулятор давления газа: o ± 50 фунтов на кв. дюйм, в диапазоне от 1000 до 4000 фунтов на кв. дюйм o ± 3,4 бар в диапазоне от 69 до 276 бар o ± 0,34 МПа в диапазоне от 6,9 МПа до 27,6 МПа • Временные интервалы: o ± 5 секунд в течение любого 10-минутного интервала Основные эксплуатационные характеристики Основные эксплуатационные характеристики системы криоабляции IceFX определяются как: • Возможность включать и выключать подачу потока или аргона к подключенным иглам для криоабляции с помощью командных вводов из интерфейса пользователя • Возможность поддерживать непрерывный поток газа к выбранным пользователем иглам при включении пользователем подачи газа • Возможность непрерывного предотвращения подачи газа к выбранным пользователем иглам при отключении пользователем подачи газа 81 • Возможность включать и выключать электрическое питание подключенных игл CX для криоабляции с помощью командных вводов из интерфейса пользователя • Возможность бесперебойного подачи электроэнергии на нагреватели игл CX, выбранных пользователем при активации нагревателей с помощью командных вводов из интерфейса пользователя • Возможность надежного предотвращения подачи электроэнергии на выбранные пользователем иглы CX при прекращении электрического нагревания с помощью командных вводов из интерфейса пользователя • Возможность непрерывного мониторинга и отображения температур, измеряемых выбранными пользователем термодатчиками ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Врач должен учитывать следующие моменты при консультировании пациента по использованию системы криоабляции ICEfx в сочетании с интервенционной процедурой: • Обсудите риски и преимущества, включая обзор потенциальных нежелательных явлений, перечисленных в ИПП системы криоабляции ICEfx и вспомогательных изделий, используемых для проведения процедур криоабляции и других интервенционных методов лечения, которые, вероятно, будут применены. • Обсудите инструкции после выполнения процедуры, включая любые изменения образа жизни, лекарственные препараты, уход на дому и рекомендации по реабилитации. 82 ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сэентифик Корпорейшн» («БСК») (Boston Scientific Corporation (BSC)) гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные гарантии, не указанные прямо в настоящем документе, и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или по иной причине, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии пригодности изделия для продажи или подразумеваемые гарантии его пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ Значения часто используемых символов, используемых для медицинских изделий и указываемых на маркировке, приведены на сайте www.bostonscientific.com/SymbolsGlossary. Дополнительные символы расшифрованы в конце настоящего документа. 83 Содержимое USB-порт Ethernet-порт Предохранитель Не выбрасывайте данное изделие в поток несортированных бытовых отходов. Масса изделия Максимальное давление на входе Аргон Перезапуск системы Номинальный расход Включает кабель питания Включает чехол консоли Включает USB-накопитель Включает ключ гаечный Включает сумку для комплектующих Включает адаптер двухбалонный Не допускать воздействия влаги Верх Хрупкое, обращаться осторожно Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не стерильно 84 Номер по каталогу Серийный номер Дата изготовления Упаковка пригодна для вторичной переработки Небезопасно при МРТ Не толкать Код партии Медицинское изделие Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) Уполномоченный представитель в Швейцарии Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Спонсор в Австралии Температурный диапазон Диапазон влажности Не выбрасывайте данное изделие в поток несортированных бытовых отходов Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Уникальный идентификатор изделия Инструкции по использованию (IFU) для данного продукта предоставляются в электронной форме на сайте IFU-bsci.com Рабочая часть типа BF Эквипотенциальность 85 ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ДЛЯ СИСТЕМЫ КРИОАБЛЯЦИИ ICEFX ПРИ ПОСТАВКЕ ИЗДЕЛИЯ В РФ ИНФОРМАЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ В ДАННОМ ДОПОЛНЕНИИ, ЯВЛЯЕТСЯ ПРИОРИТЕТНОЙ. ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Система криоабляции ICEfx, в составе: 1. Консоль для системы криоабляции ICEfx, в комплектации: 1.1. Консоль для системы криоабляции ICEfx со встроенным монитором – 1 шт. 1.2. Сумка для комплектующих – 1 шт. 1.3. Чехол консоли – 1 шт. 1.4. Кабель питания – 1 шт. 1.5. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 5м nevoc – 1 шт. 1.6. USB-накопитель – 1 шт. 1.7. Ключ гаечный – 1 шт. 2. Тележка для системы криоабляции ICEfx – 1 шт (при необходимости). 3. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 5м – 1 шт./уп. (при необходимости). 4. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 8м – 1 шт./уп. (при необходимости). 5. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 5м nevoc – 1 шт./уп. (при необходимости). 6. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 8м nevoc – 1 шт/уп. (при необходимости). 7. Адаптер однобаллонный, длина 5 м (16 футов) – 1 шт. (при необходимости). 8. Эксплуатационная документация: 8.1. Руководство пользователя – 1 шт. 8.2. Руководство справочное краткое – 1 шт. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Система для криоабляции ICEfx может взаимодействовать с медицинскими изделиями: 1. «Инструменты для криотерапии для систем криоабляции Visual-Ice и ICEfx, в составе» Номер ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в процессе государственной регистрации). 2. «Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках», ФСЗ 2010/06245, Номер ЕРУЛ: Г004-00110- 00/02939618 от 08.12.2023. Дополнительные принадлежности: • Наклейки с идентификатором канала для иглы для криоабляции: Наклейки с идентификатором канала для иглы для криоабляции наклеиваются на трубку для иглы для облегчения идентификации игл во время процедуры криоабляции. Свяжитесь с центром технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для заказа наклеек с идентификатором канала для иглы для криоабляции. • Баллон(-ы) с газообразным аргоном Уровень чистоты: 99,998 % или выше Размер твердых частиц: < 5 мкм Максимальное давление: 6000 фунтов на кв. дюйм (414 бар, 41,4 МПа) «БСК» (Шаблон руководства по эксплуатации головного бренда на спирали, 8,5 x 11 дюймов, международная версия, 92310058L), ICEfx, Руководство по эксплуатации, головной бренд, международная версия, 51217944-01B Черный (K) ΔE ≤ 5,0 Рекомендуемый объем баллона с газом: 42-50 л МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ, ИМЕЮЩИЕ КОНТАКТ С ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА Не применимо. Медицинское изделие представляет собой нестерильное износоустойчивое медицинское изделие многоразового применения. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. ЗАЯВЛЕНИЕ О СОДЕРЖАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ «Система криоабляции ICEfx, в составе» не содержит в своем составе вещества, которые при отдельном использовании могут считаться лекарственными средствами согласно определению, приведенному в Статье 1 Директивы 2001/83/EC. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для МИ «Система криоабляции ICEfx, в составе» не применимо. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ Классификация безопасности программного обеспечения соответствует стандарту IEC 62304:2015 «Класс B: возможны НЕСЕРЬЕЗНЫЕ ТРАВМЫ». Программное обеспечение: сборка не ниже 1.2.7. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Бостон Сэентифик Корпорейшн» заявляет, что МИ «Система криоабляции ICEfx, в составе» отвечает требованиям ISO 13485, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023, ГОСТ IEC 62304-2022, ГОСТ IEC 60601-1-2-2024. Полный список международных требований предоставляется по запросу. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Не применимо. Система криоабляции ICEfx, в составе является многоразовым нестерильным медицинским изделием. ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧЕМУ ПОМЕЩЕНИЮ Процедуры криоабляции с использованием системы ICEfx должны проводиться в специализированных помещениях, оснащённых необходимым диагностическим и вспомогательным оборудованием, включая кабинеты компьютерной томографии, в соответствии с принятой клинической практикой. Эксплуатация системы ICEfx допускается в помещениях с нормальным уровнем электромагнитных помех, характерным для клинической среды. Использование системы не допускается в помещениях, предназначенных для проведения магнитно-резонансных исследований, а также в зоне действия магнитно-резонансных томографов. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Условия эксплуатации 87 Температура окружающей среды от +10 до +40 °С Относительная влажность: 30 – 75 % Атмосферное давление: 86-106 кПа Условия транспортировки Температура окружающей среды от -15 ℃ до 50 ℃ Относительная влажность 10 - 90 % (без конденсации) Атмосферное давление 48 кПа – 108 кПа Условия хранения Температура окружающей среды от -15 ℃ до 50 ℃ Относительная влажность 10 - 90 % Атмосферное давление 97 кПа – 105 кПа Условия транспортировки При транспортировке системы криоабляции ICEfx используйте оригинальный транспортировочный контейнер для предотвращения повреждения системы во время транспортировки. Если оригинальный транспортировочный контейнер недоступен, клиент берет на себя ответственность за обеспечение надлежащих условий транспортировки или обращается в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик» для получения соответствующего транспортировочного контейнера. СРОК СЛУЖБЫ Ожидаемый срок службы/надежность системы криоабляции ICEfx документально зафиксированы как соответствующие 6 годам при максимальном сроке службы консоли 10 лет. УТИЛИЗАЦИЯ Все внешние и доступные поверхности данного изделия должны быть очищены в соответствии с инструкциями по очистке системы криоабляции ICEfx, приведенными в руководстве пользователя. В процесс очистки следует включать любые обычные съемные кабели (кабель питания, видеокабели, соединительные кабели и т.д.). Необходимо ознакомиться с руководством пользователя для определения наличия в изделии потенциально опасных материалов. При утилизации изделия как электроники уведомьте сотрудника утилизирующей компании о наличии таких материалов. Привлечение поставщиков услуг по утилизации, знакомых с медицинским электрооборудованием, является рекомендуемым, но не обязательным. Не утилизируйте изделие путем сжигания, захоронения или в качестве бытовых отходов. Изделие следует утилизировать безопасным способом в соответствии с политикой учреждения, административными правилами и/или положениями местного правительства или его следует вернуть в компанию «Бостон Сэентифик». Для отправления комплекта возвращенного изделия обратитесь в центр технической помощи компании «Бостон Сэентифик». Утилизируйте все острые предметы непосредственно в контейнер для утилизации острых предметов, на этикетке которого присутствует условное обозначение биологической опасности. Острые отходы следует утилизировать безопасным способом, используя существующие каналы для утилизации отходов острых предметов в соответствии с политикой больницы, администрации и/или местных органов власти. 88 Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, медицинское изделие относится к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО, далее - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн» 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сэентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: 888-272-1001 Email: info-russia@bsci.com Московское представительство компании Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»: ООО «Бостон Сэентифик» 125315, Россия, г.Москва, ул. Ленинградский проспект 72к2 Email: Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»: Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru 89 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» _________________ Е.В. Шевчук «29» августа 2025 г. РУКОВОДСТВО СПРАВОЧНОЕ КРАТКОЕ Система криоабляции ICEfx, в составе производства компании Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сэентифик Корпорейшн», США Версия 1 от 29.08.2025 Без срока действия | Touch Screen Monitor | Монитор с сенсорным экраном | | MTS Ports | Порты для подключения многоточечного датчика температуры (МДТ) | | Needle Connection Ports | Порты для подключения игл | | Locking Bars | Фиксирующие планки | | Power Switch | Выключатель питания | | Vent Valve | Выпускной клапан | | Argon Inlet | Входной порт для подачи аргона | | Argon Shutoff Valve | Запорный клапан подачи аргона | Система криоабляции ICEfx, в составе Страница 2 из 6 4. ПОДКЛЮЧИТЬ ПОДАЮЩУЮ ГАЗ ТРУБКУ ......................3 5. ПРОВЕСТИ ИСПЫТАНИЕ ИГЛ .........................................3 6. ВЫПОЛНИТЬ ЦИКЛ ЗАМОРАЖИВАНИЯ ..........................4 7. ВЫПОЛНИТЬ ЦИКЛ ОТТАИВАНИЯ ..................................4 8. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ФУНКЦИИ «CAUTERY» (ТОЛЬКО ДЛЯ ИГЛ CX) ...................................................................................5 9. ЗАВЕРШИТЬ ПРОЦЕДУРУ И СБРОСИТЬ ДАВЛЕНИЕ В КОНСОЛИ ................................................................................5 ICEfx КРАТКИЙ СПРАВОЧНИК ПО ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ .....5 Система криоабляции Руководство справочное краткое НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Система криоабляции ICEfx, в составе Далее по тексту и во всей предоставленной документации считать равнозначными следующие понятия: «Система криоабляции ICEfx» и «Система криоабляции», «система», «ICEfx», «IcePack»; «Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2», «Двухбаллонный адаптер»; «адаптер»; «Адаптер однобалонный», «адаптер», «линия подачи»; «Консоль для системы криоабляции ICEfx со встроенным монитором» и «Консоль ICEfx»; «Тележка для системы криоабляции ICEfx» и «Тележка»; «подающая газ трубка», «подающая аргон трубка», «трубка для подачи газа»; «Инструменты для криотерапии для систем криоабляции Visual- Ice и ICEfx», «иглы для криоабляции», «иглы»; «Датчик температурный, диаметр 1,5 мм, длина 175 мм (Multi- Point 1.5 Thermal Sensor)», «Многоточечный датчик температуры», «Multi-Point 1.5 Thermal Sensor», «температурный датчик», «МДТ», «датчик». ТОЛЬКО ПО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА НАСТРОЙКА И ЭКСПЛУАТАЦИЯ СИСТЕМЫ 1. УСТАНОВИТЬ И ПОДКЛЮЧИТЬ КОНСОЛЬ К СЕТИ ПИТАНИЯ • Установите консоль на устойчивой поверхности (если она не прикреплена к тележке ICEfx) • Подключите консоль к сети питания • Заблокируйте все колеса тележки (при использовании тележки ICEfx) Содержание 2. ПОДНЯТЬ МОНИТОР И ВКЛЮЧИТЬ КОНСОЛЬ Наименование медицинского изделия ........................................ 2 НАСТРОЙКА И ЭКСПЛУАТАЦИЯ СИСТЕМЫ .................................. 2 1. УСТАНОВИТЬ И ПОДКЛЮЧИТЬ КОНСОЛЬ К СЕТИ ПИТАНИЯ ................................................................................ 2 2. ПОДНЯТЬ МОНИТОР И ВКЛЮЧИТЬ КОНСОЛЬ ............... 2 3. ПРОВЕРИТЬ КЛАПАНЫ .................................................. 3 Подробные инструкции по настройке представлены в руководстве пользователя системы криоабляции ICEfx. | ARGON | АРГОН | | ON | ВКЛ. | | OFF | ВЫКЛ. | Система криоабляции ICEfx, в составе Страница 3 из 6 • Поднимите монитор в ВЕРХНЕЕ положение • Убедитесь в том, что выпускной клапан ЗАКРЫТ VENT ВЫПУСКНОЙ КЛАПАН • Включите консоль с помощью выключателя CLOSED ЗАКРЫТ питания, расположенного на задней панели консоли 4. ПОДКЛЮЧИТЬ ПОДАЮЩУЮ ГАЗ ТРУБКУ • Закрепите предохранительный трос для подающей газ трубки на консоли и подключите • Войдите в систему, подающую аргон используя свое имя трубку к входному пользователя и пароль порту для подачи аргона 3. ПРОВЕРИТЬ КЛАПАНЫ AR АР • Нажмите «ЗАПУСТИТЬ • Подсоедините КЛИНИЧЕСКИЙ подающую газ СЛУЧАЙ» (START трубку к баллону с CASE). аргоном - Выберите тип ткани - ПРИМЕЧАНИЕ. (Tissue Type). Соединение газового Нажмите баллона может иметь «ПОДТВЕРДИТЬ» левую резьбу в (CONFIRM). Мастер зависимости от настройки требований к демонстрирует каждый START CASE ЗАПУСТИТЬ газовому баллону в КЛИНИЧЕСКИЙ этап. конкретной стране. СЛУЧАЙ - Нажимайте «ПОДТВЕРДИТЬ» на каждом экране, чтобы • Откройте клапан подтвердить баллона с аргоном, выполнение этапа повернув ручку против часовой стрелки • Убедитесь в том, что запорный клапан подачи аргона находится в положении ВКЛ. • Убедитесь, что давление газа находится в рабочих пределах для процедуры криоабляции 5. ПРОВЕСТИ ИСПЫТАНИЕ ИГЛ Система криоабляции ICEfx, в составе Страница 4 из 6 Stopped at 100% Остановка при • Подсоедините 100 % иглы и сдвиньте фиксирующие планки каналов • Нажмите «Стоп» , чтобы остановить цикл замораживания 7. ВЫПОЛНИТЬ ЦИКЛ ОТТАИВАНИЯ • Наполните ВНИМАНИЕ! Иглы без емкость функции CX не наполовину поддерживают стерильной функцию водой или оттаивания без физиологическим гелия i-Thaw раствором и или FastThaw. погрузите в нее Высвобождение шафт иглы на иглы из всю длину ледяного шарика возможно только при • Нажмите пассивном i-Thaw i-Thaw «Пуск» , оттаивании. Fast Thaw Fast Thaw чтобы начать испытание игл. • Нажмите кнопку - Убедитесь в том, «Оттаивание» что нет для выбора пузырьков режима воздуха, а также Press start to begin Нажмите «Пуск», оттаивания в том, что во the needle test чтобы начать (функции время испытание игл оттаивания без замораживания гелия FastThaw образуется или i-Thaw) ледяной шар • По завершении • Нажмите испытания «Пуск» , поместите иглы в чтобы начать целевую ткань цикл оттаивания 6. ВЫПОЛНИТЬ ЦИКЛ ЗАМОРАЖИВАНИЯ • Нажмите • Нажмите кнопку «Стоп» , «Замораживание чтобы », чтобы выбрать остановить интенсивность цикл замораживания оттаивания • Повторяйте Stick Режим этапы 6 и 7 до «Застывание» тех пор, пока не будет выполнено • Нажмите «Пуск» желаемое количество , чтобы начать циклов цикл замораживания замораживания -оттаивания. Используя визуализацию, постоянно следите за образованием ледяного шарика на протяжении всей процедуры. Система криоабляции ICEfx, в составе Страница 5 из 6 8. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ФУНКЦИИ «CAUTERY» (ТОЛЬКО ДЛЯ ИГЛ CX) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ . Убедитесь в достаточном Абляция на пути оттаивании или продвижения игл охлаждении, прежде достигается с чем пытаться извлечь помощью функции иглы из пациента. «Cautery». ВНИМАНИЕ! Иглы 9. ЗАВЕРШИТЬ ПРОЦЕДУРУ И СБРОСИТЬ ДАВЛЕНИЕ В без функции CX не КОНСОЛИ поддерживают функцию «Cautery». • Нажмите CAUTERY ФУНКЦИЯ «ЗАВЕРШИТЬ • На экране «CAUTERY» КЛИНИЧЕСКИЙ процедуры нажмите СЛУЧАЙ» (END кнопку «CAUTERY» CASE), чтобы для отображения завершить элементов процедуру управления функцией криоабляции «Cautery» - Отображается • Нажмите на мастер выпуска желаемый порт для газа, иглы (A или B) в демонстрирующий каждом канале, этапы отключения i-Thaw i-Thaw содержащем иглу, системы Argon Remaining Оставшееся для которой Вы • 96 MINS количество аргона хотите выполнить • Нажимайте 96 МИНУТ абляцию на пути «ПОДТВЕРДИТЬ продвижения. Только 5200 psi 5200 фунтов на кв. » на каждом одна игла на канал дюйм экране, чтобы может активировать функцию «Cautery» в подтвердить END CASE ЗАВЕРШИТЬ указанный момент выполнение этапа КЛИНИЧЕСКИЙ времени. СЛУЧАЙ • Нажмите кнопку КРАТКИЙ СПРАВОЧНИК ПО ПРОГРАММНОМУ «CAUTERY» для ОБЕСПЕЧЕНИЮ канала, чтобы выбрать продолжительность Нажмите, чтобы выбрать функцию функции «Cautery». «Испытание» • Нажмите кнопку Нажмите, чтобы выбрать функцию «Пуск» для замораживания и интенсивность выбранного канала, замораживания чтобы запустить функцию «Cautery». Нажмите, чтобы выбрать функцию • При желании оттаивания без гелия FastThaw и выберите функцию оттаивания без гелия FastThaw или нажмите кнопку i-Thaw «Пуск», чтобы повторно выполнить абляцию на пути продвижения на Нажмите, чтобы выбрать функцию дополнительных оттаивания без гелия i-Thaw и выберите участках пути функцию оттаивания без гелия FastThaw или продвижения иглы. i-Thaw • После завершения Нажмите, чтобы выбрать функцию «Cautery» абляции на пути и продолжительность функции «Cautery» продвижения осторожно извлеките иглу. Сбросьте давление в системе и отключите ее, следуя подсказкам на экране. Система криоабляции ICEfx, в составе Страница 6 из 6 Нажмите на функцию для ВСЕХ каналов, чтобы выполнить испытание, замораживание или оттаивание на всех активных каналах одновременно. Нажмите «ВСЕ» (ALL), чтобы запрограммировать циклы замораживания- оттаивания для всех активных каналов. Нажмите кнопку «Канал», чтобы просмотреть и выбрать дополнительные параметры канала: запрограммировать циклы замораживания-оттаивания, выбрать тип иглы Нажмите «Пуск», чтобы запустить выбранную функцию Нажмите «Стоп», чтобы остановить выбранную функцию Нажмите, чтобы просмотреть меню «Параметры» ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн» 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сэентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: 888-272-1001 Email: info-russia@bsci.com Московское представительство компании Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»: ООО «Бостон Сэентифик» 125315, Россия, г.Москва, ул. Ленинградский проспект 72к2 Email: Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»: Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru