Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05210133 от 11.06.2026 · класс риска 2а

Производитель: "AVE Science & Technology Co., Ltd." / "АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический

Назначение: Предназначен для in vitro диагностики для количественного определения форменных элементов и качественного и полуколичественного определения физико-химических показателей в образце мочи человека.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.

Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

| Заместитель | коммерческого |
| директора по маркет | ингу и рекламе |
| ООО «МИРУ | С МЕДИКАЛ» |
| r ~:. -. | . |
| 1·. / ' ' | |
| t ..' ' | |
| '1/, 1 • | |
| 1 11 | |
| ~ :' ..:...: '· • : | ·Даliилов П.А. |
| • | 1 |
| ... 1 | ' |
| с ~f>В | -Jl,A, 2026 г. |
| --- | |
| - . . | ,. |
| ЭКСПЛУАТАЦИИ | |
| ое изделие | |
| VE-7 автоматический А | 72 |
| & Technology Со., Ltd." / | |
РУКОВОДСТВО ПО
на медицинск
Анализатор мочи гибридный
Производства "А VE Science
"АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ко., Лтд."
Редакция 1.1-2026
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................... 5
2. Сведения о производителе, разработчике, уполномоченном представителе на территории
Российской Федерации .................................................................................................................. 5
3. Назначение медицинского изделия и принципы действия, описание назначения
медицинского изделия ................................................................................................................... 6
4. Классификация медицинского изделия ........................................................................................ 6
5. Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении
медицинского изделия ................................................................................................................... 7
6. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ...................................... 7
7. Описание целевого аналита ........................................................................................................... 7
8. Функциональное назначение ......................................................................................................... 7
9. Информация о типе анализируемого образца .............................................................................. 7
10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского
изделия............................................................................................................................................. 7
11. Требования безопасности .............................................................................................................. 7
11.1. Электробезопасность анализатора ................................................................................................ 7
11.2. Электромагнитная совместимость ................................................................................................ 8
12. Меры предосторожности ............................................................................................................... 8
13. Принцип действия медицинского изделия ................................................................................. 10
14. Описание основных функциональных элементов ..................................................................... 12
14.1. Функции анализатора ................................................................................................................... 13
14.2. Функции программного обеспечения ......................................................................................... 14
14.2.1. Главный экран программы .......................................................................................................... 14
14.2.1.1. Главное меню «Управление» ...................................................................................................... 15
14.2.1.2. Главное меню «Настройки» ........................................................................................................ 16
14.2.1.3. Главное меню «Контроль качества» ........................................................................................... 16
14.2.1.4. Главное меню «Результаты» ........................................................................................................ 17
14.2.1.5. Главное меню «Справка» ............................................................................................................. 17
14.2.2. Раздел «Микроскопия» ................................................................................................................ 17
14.2.2.1. Раздел мониторинга исследования в режиме реального времени ........................................... 18
14.2.2.2. Раздел валидации образцов ......................................................................................................... 20
15. Внешний вид основных компонентов, входящих в состав анализатора ................................. 22
16. Сведения о технических и функциональных характеристиках ............................................... 26
17. Эксплуатация изделия .................................................................................................................. 29
17.1. Установка ...................................................................................................................................... 29
17.1.1. Краткий обзор ............................................................................................................................... 29
17.1.2. Требования к установке ............................................................................................................... 29
17.1.2.1. Пространство ................................................................................................................................ 29
17.1.2.2. Электропитание ............................................................................................................................ 29
17.1.2.3. Требования к окружающей среде ............................................................................................... 29
17.1.2.4. Установка ...................................................................................................................................... 30
17.1.3. Подключение периферийных устройств .................................................................................... 30
17.1.4. Подключение анализатора к ёмкостям с реагентами и отходами ........................................... 30
17.1.5. Подключение кабеля питания ..................................................................................................... 31
17.2. Настройка ...................................................................................................................................... 31
17.2.1. Пользовательские настройки ....................................................................................................... 31
17.2.1.1. Вход пользователя в систему ...................................................................................................... 31
17.2.1.2. Действия с пользовательскими настройками ............................................................................ 32
17.2.1.3. Изменение пароля ......................................................................................................................... 33
17.2.2. Настройки микроскопии .............................................................................................................. 33
17.2.2.1. Настройка форменных элементов ............................................................................................... 34
17.2.2.1.1. Окно «Настройка элементов» ...................................................................................................... 34
17.2.2.1.2. Добавление форменных элементов мочи ................................................................................... 35
17.2.2.1.3. Удаление форменных элементов мочи ....................................................................................... 35
17.2.2.1.4. Перемещение форменных элементов мочи................................................................................ 35
2
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
17.2.2.2. Референсные значения ................................................................................................................. 36
17.2.2.3. Установка параметров .................................................................................................................. 36
17.2.3. Химические исследования ........................................................................................................... 37
17.2.3.1. Настройка параметров химического исследования .................................................................. 37
17.2.3.1.1. Описание раздела настройки химического исследования: ....................................................... 38
17.2.3.1.2. Добавление параметра химического исследования .................................................................. 39
17.2.3.1.3. Удаление параметра химического исследования ...................................................................... 39
17.2.3.1.4. Перемещение параметра химического исследования ............................................................... 39
17.2.3.2. Протокол химического исследования. ....................................................................................... 39
17.2.4. Настройка информации о пациенте ............................................................................................ 39
17.2.4.1. Ввод информации о пациенте ..................................................................................................... 40
17.2.4.2. Печать информации о пациенте .................................................................................................. 40
17.2.4.3. Просмотр информации о пациенте ............................................................................................. 41
17.2.5. Настройка цвета маркировки ...................................................................................................... 42
17.2.6. Форма печати ................................................................................................................................ 43
17.2.7. Настройка печати.......................................................................................................................... 44
17.2.8. Инструменты ................................................................................................................................. 45
17.2.8.1. Настройка режима тестирования ................................................................................................ 45
17.2.8.2. Параметры отображения .............................................................................................................. 46
17.2.8.3. Дополнительно.............................................................................................................................. 46
17.2.8.4. Галерея ........................................................................................................................................... 47
17.2.8.5. Положительные результаты ........................................................................................................ 48
17.2.8.6. Увеличитель и масштаб ............................................................................................................... 49
17.3. Исследование образцов ................................................................................................................ 50
17.3.1. Включение питания ...................................................................................................................... 50
17.3.2. Вход в систему .............................................................................................................................. 50
17.3.3. Ежедневный контроль качества .................................................................................................. 51
17.3.4. Подготовка образца ...................................................................................................................... 52
17.3.4.1. Температура .................................................................................................................................. 52
17.3.4.2. Объем образца............................................................................................................................... 52
17.3.4.3. Подготовка штативов для образцов ............................................................................................ 52
17.3.4.4. Подготовка тест-полосок для анализа мочи .............................................................................. 53
17.3.5. Исследование образцов ................................................................................................................ 54
17.3.6. Ввод данных о пациенте .............................................................................................................. 57
17.3.7. Исследование специальных образцов ........................................................................................ 57
17.3.7.1. Исследование срочной пробы (STAT) ........................................................................................ 57
17.3.7.2. Повторное исследование.............................................................................................................. 57
17.3.8. Валидация результатов ................................................................................................................ 58
17.3.8.1. Основные действия....................................................................................................................... 58
17.3.8.2. Дополнительные действия ........................................................................................................... 60
17.3.8.3. Групповые действия ..................................................................................................................... 61
17.3.8.4. Морфология эритроцитов ............................................................................................................ 62
17.3.9. Печать отчета ................................................................................................................................ 62
17.3.9.1. Печать одного экземпляра ........................................................................................................... 62
17.3.9.2. Групповая печать .......................................................................................................................... 63
17.3.10. Завершение работы ....................................................................................................................... 64
17.4. Контроль качества ........................................................................................................................ 64
17.4.1. Контроль качества ........................................................................................................................ 64
17.4.1.1. Контрольные материалы .............................................................................................................. 64
17.4.1.2. Частота контроля .......................................................................................................................... 64
17.4.1.3. Подготовка контрольного материала ......................................................................................... 64
17.4.1.4. Ввод параметров контроля качества ........................................................................................... 65
17.4.1.5. Ввод параметров контроля качества микроскопии ................................................................... 65
17.4.1.6. Ввод параметров контроля качества химического исследования ............................................ 67
17.4.1.7. Выполнение контроля качества .................................................................................................. 67
17.4.2. Устранение несоответствия контроля качества ......................................................................... 69
3
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
17.4.3. Проверка результатов контроля качества .................................................................................. 69
17.4.3.1. Контроль точности ....................................................................................................................... 69
17.4.3.2. Контроль чувствительности ........................................................................................................ 70
17.4.3.3. Контроль качества химического исследования ......................................................................... 71
17.5. Результаты ..................................................................................................................................... 73
17.5.1. Данные исследования мочи ......................................................................................................... 73
17.5.1.1. Запрос контроля качества ............................................................................................................ 73
17.5.1.2. Запрос исследований .................................................................................................................... 73
17.5.1.3. Статистика ..................................................................................................................................... 74
17.5.1.4. Валидация данных анализов мочи, выполненных ранее .......................................................... 75
17.5.2. Записи пробирок ........................................................................................................................... 76
17.5.3. Список положительных образцов ............................................................................................... 76
18. Ограничение применения медицинского изделия .................................................................... 77
19. Описание изделий предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием ................................................................................................................ 77
20. Условия эксплуатации ................................................................................................................. 77
21. Требования к транспортированию и хранению ......................................................................... 78
21.1. Условия транспортирования........................................................................................................ 78
21.2. Условия хранения ......................................................................................................................... 78
22. Требования к очистке, техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия ..... 78
22.1. Техническое обслуживание ......................................................................................................... 78
22.1.1. Ежедневное техническое обслуживание .................................................................................... 78
22.1.2. Периодическое техническое обслуживание............................................................................... 78
22.1.3. Пополнение расходных материалов ........................................................................................... 79
22.2. Ежедневное техническое обслуживание .................................................................................... 79
22.2.1. Очистка поверхностей анализатора ............................................................................................ 79
22.2.2. Контроль качества ........................................................................................................................ 79
22.2.3. Очистка поверхностей проточной ячейки .................................................................................. 79
22.2.4. Очистка контейнера для использованных тест-полосок .......................................................... 80
22.3. Еженедельное техническое обслуживание ................................................................................ 80
22.3.1. Очистка автоматического пробоподатчика................................................................................ 80
22.3.2. Проверка фокусировки микроскопа ........................................................................................... 80
22.3.3. Очистка конвейера тест-полосок ................................................................................................ 80
22.3.4. Очистка паза для пипетки ............................................................................................................ 81
22.4. Ежемесячное техническое обслуживание .................................................................................. 81
22.4.1. Проверка пережимных клапанов и перемещение места пережима в случае слипания ......... 81
22.4.2. Очистка резервуара для жидких отходов ................................................................................... 81
22.4.3. Регулировка насоса....................................................................................................................... 82
22.4.4. Очистка пробоотборной иглы ..................................................................................................... 82
22.4.5. Очистка фотоэлектрических датчиков на автоматическом пробоподатчике ......................... 82
22.5. Техническое обслуживание по мере необходимости ................................................................ 82
22.6. Резервное копирование/восстановление данных....................................................................... 82
22.6.1. Резервное копирование данных .................................................................................................. 83
22.6.2. Восстановление данных ............................................................................................................... 84
22.7. Поиск и устранение неполадок ................................................................................................... 84
22.7.1. Выключение анализатора ............................................................................................................ 84
22.7.2. Перезапуск анализатора ............................................................................................................... 84
22.7.3. Сообщения об ошибках ............................................................................................................... 84
23. Порядок и условия утилизации ................................................................................................... 94
24. Данные по сроку службы ............................................................................................................. 94
25. Гарантии производителя .............................................................................................................. 94
26. Рекламации .................................................................................................................................... 95
27. Графические символы, используемые на маркировке изделия и упаковке ............................ 95
28. Перечень применяемых национальных стандартов .................................................................. 97
29. Сведения об электромагнитной совместимости ........................................................................ 97
4
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
1. Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772
Состав:
1. Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772– 1 шт.
2. Проточная ячейка с держателем - 1 шт.
3. Проточная ячейка – 1 шт.
4. Системный блок – 1 шт.
5. Аппаратный ключ лицензирования – 1 шт.
6. Видеокарта – 1 шт.
7. Монитор – 1 шт.
8. Клавиатура – 1 шт.
9. Мышь – 1 шт.
10. Кабель питания - 2 шт.
11. Фильтр воздушный – 2 шт.
12. Кабель COM-порт (9-9) – 1 шт.
13. Кабель COM-порт (15-62) – 1 шт.
14. Кабель USB – 2 шт.
15. Кабель COM-порта ёмкости для реагентов – 3 шт.
16. Трубка насоса – 3 шт.
17. Датчик уровня жидких отходов – 1 шт.
18. Сливная трубка отходов – 1 шт.
19. Трубка промывающей системы – 4 шт.
20. Соединитель быстросъёмный – 1 шт.
21. Этикетка маркировочная для трубок – 1 шт.
22. Игла для чистки сопла пробозаборника – 1 шт.
23. Комплект ключей шестигранных угловых– 1 шт.
24. Ёмкость для жидких отходов с крышкой (5 л) – 1 шт.
25. Ёмкость для раствора очищающего с крышкой (5 л) – 1 шт.
26. Ёмкость для раствора очищающего с крышкой (500 мл) – 2 шт.
27. Штатив для пробирок – 10 шт.
28. Пробирка – 100 шт.
29. Предохранитель (T3.15AL) – 2 шт.
30. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Далее по тексту применяются следующие сокращения: анализатор, AVE-772, изделие.
2. Сведения о производителе, разработчике, уполномоченном
представителе на территории Российской Федерации
Разработчик медицинского изделия
Наименование "AVE Science & Technology Co., Ltd." /
"АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд."
Адрес AVE Medical Technology Park, No.26 Fuling
Road, Xueshi Community, Yuelu District, 410208
Changsha, Hunan Province, P.R.CHINA
Тел. +86-731-8892 5308
Адрес электронной почты ibd.ave@c-ave.com
5
| Производитель медицинского изделия | |
| Наименование | "AVE Science & Technology Co., Ltd." / "АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд." |
| Адрес | AVE Medical Technology Park, No.26 Fuling Road, Xueshi Community, Yuelu District, 410208 Changsha, Hunan Province, P.R.CHINA |
| Место производства медицинского изделия | AVE Science & Technology Co., Ltd., AVE Medical Technology Park, No.26 Fuling Road, Xueshi Community, Yuelu District, 410208 Changsha, Hunan Province, P.R.CHINA |
| Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ | |
| Наименование | Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ») |
| Адрес | Россия, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1 |
| Тел. | +7 499 579 3303 |
| Адрес электронной почты | info@mirus-medical.com |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
3. Назначение медицинского изделия и принципы действия,
описание назначения медицинского изделия
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 предназначен для in vitro диагностики
для количественного определения форменных элементов, качественного и
полуколичественного определения физико-химических показателей в образце мочи человека.
4. Классификация медицинского изделия
Группа изделий в зависимости от воспринимаемых механических воздействий (по ГОСТ Р
50444-2020): 1
Защита от поражения электрическим током по ГОСТ IEC 61010-1-2014: изделие c основной
изоляцией, степень перенапряжения II, степень загрязнения 2.
Степень защиты от проникания воды и пыли в соответствии с ГОСТ 14254-2015: IPX0
Наименование программного обеспечения: AVE v.2.0
Версия программного обеспечения: v2.01.08.2025. Производитель оставляет за собой право
обновить версию программного обеспечения без обновления эксплуатационной
документации, в случае если эти изменения не влияют на функциональные характеристики
программного обеспечения.
Класс безопасности программного обеспечения по ГОСТ IEC 62304-2022: Класс А.
6
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
5. Показания, противопоказания и возможные побочные
действия при применении медицинского изделия
Применяется для количественного определения форменных элементов, качественного и
полуколичественного определения физико-химических показателей в образце мочи человека.
Анализатор предназначен для вспомогательной диагностики заболеваний мочевыделительной
системы, системы кровообращения, эндокринной системы, инфекционных заболеваний и ряда
иных патологий.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.
Противопоказания и побочные эффекты при соблюдении условий эксплуатации,
изложенных в руководстве пользователя, отсутствуют.
6. Информация о потенциальных потребителях медицинского
изделия
Для профессионального применения. Использовать анализатор могут только специалисты
медицинских лабораторий со средним или высшим образованием: врачи КЛД, врачи-
лаборанты, врачи-биохимики, биологи КДЛ, фельдшеры-лаборанты, лабораторные
медицинские техники и иные специалисты, имеющие соответствующую квалификацию и
ознакомившиеся с руководством по эксплуатации. Эксплуатация анализатора персоналом, не
имеющим соответствующей квалификации, строго запрещена.
7. Описание целевого аналита
Изделие используется для качественного и полуколичественного определения физико-
химических показателей, количественного определения форменных элементов в образце мочи
человека.
8. Функциональное назначение
Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики.
9. Информация о типе анализируемого образца
Анализируемый образец: моча человека.
10. Информация о популяционных, демографических аспектах
применения медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях
клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений для исследования
биоматериала людей любого пола, расы, возраста.
11. Требования безопасности
11.1. Электробезопасность анализатора
Электробезопасность данного оборудования соответствует требованиям следующих
стандартов:
EN 61010-1:2010 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
EN IEC 61010-2-081:2020 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов
и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и
полуавтоматическому лабораторному оборудованию для анализа и других целей
7
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
EN IEC 61010-2-101:2022 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов
и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому
оборудованию для лабораторной диагностики (IVD).
11.2. Электромагнитная совместимость
Требования к электромагнитной совместимости (электромагнитные помехи и
электромагнитная восприимчивость) данного оборудования применимы к следующим
нормам:
EN IEC 61326-1:2021 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного
использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
EN IEC 61326-2-6:2021 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного
использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные
требования. Медицинское оборудование для лабораторной диагностики (IVD).
• Перед использованием данного оборудования оцените электромагнитную обстановку.
• Не используйте это оборудование вблизи источников сильного излучения (например,
неэкранированных источников радиочастот), так как это может помешать правильной работе
оборудования.
12. Меры предосторожности
● Во избежание поражения электрическим током не прикасайтесь к электрическим цепям
анализатора.
● При появлении специфического запаха или дыма во время работы немедленно
отключите электропитание анализатора, а затем выньте вилку из розетки. В противном
случае это может привести к несчастным случаям, таким как: пожар, поражение
электрическим током, травмы персонала и т.д. При любых неисправностях свяжитесь с
сотрудником службы технического обслуживания представителя производителя.
● Не кладите на анализатор посторонние предметы (включая реагенты и образцы). Если в
анализатор попадёт жидкость, например, образцы мочи или реагенты, металлические
предметы, это может привести к короткому замыканию в электрической системе.
● Модернизация медицинских изделий запрещена.
● Не подключайте анализатор к источнику питания до проверки соответствия напряжения.
Анализатор можно использовать при напряжении питания (сети) 100~240 В. В
противном случае это может привести к аномальной работе анализатора с риском
возникновения пожара или поражения электрическим током;
● При установке и настройке анализатора используйте штепсельное гнездо с заземлением
и убедитесь, что анализатор заземлен надлежащим образом. В противном случае это
может привести к аномальной работе анализатора с риском возникновения пожара или
поражения электрическим током.
● Не допускайте повреждения, сдавливания или вытягивания кабеля питания. В
противном случае это может привести к пожару или поражению электрическим током.
● Анализатор должен размещаться таким образом, чтобы доступ к кабелям питания и
сетевым розеткам, к которым будет подключаться основной блок анализатора и
системный блок, не был затруднён.
● Не допускайте замену кабелей питания, входящих в состав анализатора, кабелями с
иными номинальными характеристиками.
● Не перемещайте анализатор после установки. Если требуется переместить анализатор
необходимо обратиться к производителю или его уполномоченному представителю.
Перемещение (подъем, перенос) анализатора и его повторный запуск должны
проводится уполномоченными техническими специалистами.
ОСТОРОЖНО! Для обеспечения постоянной защиты от риска
возгорания и опасности заменяйте предохранитель только на
8
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
предохранитель того же типа и аналогичными номинальными
характеристиками.
ОСТОРОЖНО! В целях безопасности оборудование должно быть
подключено к защитному заземлению.
ОСТОРОЖНО! Входной разъем сетевого питания анализатора также
используется в качестве устройства отключения от сети.
ОСТОРОЖНО! Пользователь обязан соблюдать введенные в регионе и
стране правила обращения с просроченными реагентами и отходами и их
утилизации.
ОСТОРОЖНО! Реагенты могут вызывать раздражение кожи и глаз. При
работе с реагентами пользователь должен в обязательном порядке
соблюдать правила техники безопасности в лаборатории и использовать
средства индивидуальной защиты (такие как защитная одежда, перчатки
и т. д.).
ОСТОРОЖНО! В ходе анализа запрещается касаться руками нижней
части пробозаборника. Пробозаборная игла может уколоть вас, опускаясь
для отбора образца.
ВНИМАНИЕ! Не подключайте и не отключайте соединительный провод
между анализатором и периферийными устройствами при включенном
питании анализатора.
ВНИМАНИЕ! Для работы всей системы рекомендуется использовать
ИБП мощностью не менее 1500 ВА и стабилизатор напряжения для
поддержания работы системы при нестабильном напряжении или
регулярном отключении электроэнергии.
ВНИМАНИЕ! Оборудование, находящееся внутри фиксированных
закрытых зон анализатора, не подлежит обслуживанию пользователем и
может представлять опасность поражения электрическим током.
ВНИМАНИЕ! Во избежание неправильных результатов измерений,
анализатор должен применяться только с совместимыми медицинскими
изделиями, рекомендованными производителем.
ВНИМАНИЕ! Изменение заводских настроек может повлиять на
нормальную работу анализатора. Если всё же необходимо изменить
настройки, сначала изучите Руководство по эксплуатации или свяжитесь
с производителем или его уполномоченным представителем.
ВНИМАНИЕ! Не рекомендуется изменять параметры в интерфейсе
микроскопирования. Настройка должна выполняться техническим
специалистом производителя или его уполномоченным представителем
во время установки оборудования.
ВНИМАНИЕ! Параметры, указанные в разделе эталонных значений,
являются параметрами по умолчанию.
ВНИМАНИЕ! Отработанные образцы, реагенты и расходные материалы
могут представлять биологическую опасность. По завершении работы
пользователи должны утилизировать их в соответствии с местными или
лабораторными правилами.
ВНИМАНИЕ! В ходе инициализации анализатора нельзя выполнять
какие-либо другие операции!
ВНИМАНИЕ! В ходе работы запрещается перемещать штатив образцов
в зоне анализа.
ВНИМАНИЕ! Необходимо регулярно проводить техническое
обслуживание анализатора. Неправильное техническое обслуживание
может привести к повреждению анализатора. Пользователи должны
9
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
осуществлять техническое обслуживание анализатора в соответствии с
указаниями, приведенными в руководстве пользователя.
ВНИМАНИЕ! Если в руководстве пользователя нет четкого решения
какого-либо вопроса, обратитесь к производителю или к его
уполномоченному представителю.
ВНИМАНИЕ! При техническом обслуживании анализаторов
необходимо использовать детали, рекомендованные производителем. При
возникновении каких-либо вопросов обратитесь к производителю или к
его уполномоченному представителю.
ВНИМАНИЕ! Если в процессе анализа образца какая-либо жидкость
попадёт внутрь анализатора, немедленно отключите его от
электропитания и проведите очистку анализатора, чтобы не допустить
нарушения нормальной работы анализатора.
ВНИМАНИЕ! При попадании образцов на перегородку автоматического
пробоподатчика, немедленно отключите питание пробоподатчика и
проведите его очистку, чтобы не дать жидкости попасть внутрь
анализатора, что может вызвать короткое замыкание.
ВНИМАНИЕ! Замена предохранителей должна производиться
техническим персоналом производителя или его уполномоченного
представителя!
БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ! Образцы, отработанные реагенты,
расходные материалы и отработанные жидкости представляют
потенциальную биологическую опасность. Пользователь должен
соблюдать требования правил техники безопасности и использовать
средства индивидуальной защиты (например, лабораторную защитную
одежду, перчатки и т. д.) при работе с указанными материалами
БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ! При замене трубки
перистальтического насоса необходимо соблюдать технику безопасности
и использовать средства индивидуальной защиты (например,
лабораторную защитную одежду, перчатки и т.д.).
ОСТОРОЖНО. ГОРЯЧАЯ ПОВЕРХНОСТЬ! Во избежание ожогов
перед заменой лампы убедитесь, что лампа охлаждена.
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ!
Остерегайтесь поражения электрическим током при замене деталей!
Убедитесь, что анализатор выключен, затем выньте штекер питания
основного блока перед заменой деталей. Заменяйте детали строго на
рекомендованные производителем.
13. Принцип действия медицинского изделия
Пользователь помещает пробирку с образцом мочи в штатив и устанавливает его в
автоматический пробоподатчик анализатора. Устройство обнаруживает штатив и перемещает
его в зону отбора проб. Далее анализатор перемешивает образец и переносит необходимый
объем в проточную ячейку для микроскопического исследования. Микрокамера, управляемая
главным блоком, сканирует образец в проточной ячейке и получает изображения для
последующего анализа и обработки. Во время микроскопии образца анализатор
автоматически регулирует фокус объектива, чтобы фиксировать четкие изображения
форменных элементов. Затем он распознает, классифицирует и подсчитывает частицы на
каждом изображении с помощью встроенного программного обеспечения. Сначала
анализатор сканирует образцы на малом увеличении. В случае выявления форменных
элементов, анализатор автоматически переключается на большое увеличение для более
детальной микроскопии обнаруженных элементов.
10
| Категория | Аббревиатура | Изображение (только в качестве примера) |
| Нормальные эритроциты | NRBC | |
| Аномальные эритроциты | AbRBC | |
| Лейкоциты | WBC | |
| Цилиндры | CAST | |
| Эпителий | EPI | |
| Дрожжи | YST | |
| Кристаллы | CRYS | |
| Слизь | MUC | |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Модуль химического анализа автоматически выполняет извлечение тест-полоски из
контейнера загрузки, нанесение образца на её реакционные зоны, инкубацию и последующий
анализ результатов. В данном модуле используется метод отражательной фотометрии с 4
различными длинами волн (470, 525, 590 и 624 нм), для детекции изменений цвета на тест-
полоске. Вычисления концентрации соответствующих аналитов и выдачи качественных или
полуколичественных результатов осуществляется с помощью встроенного программного
обеспечения.
(Опционально модуль может быть оснащен ПЗС-камерой для фиксации и архивации
изображений каждой тест-полоски с целью последующего контроля и верификации
результатов.)
Результаты исследования мочи, включая изображения, можно распечатать на принтере (не
входит в состав анализатора).
Автоматическая классификация форменных элементов
Классификация форменных элементов мочи осуществляется путем распознавания образов
программным обеспечением анализатора. В случае образцов с наличием аномальных или
патологических форменных элементов оператор может подтвердить или изменить (при
необходимости) идентификацию этих элементов, основываясь на их морфологических
особенностях, отображаемых на экране.
Ниже приведена таблица с примерами изображений основных форменных элементов мочи,
определяемых анализатором.
Категории автоматической классификации элементов осадка мочи.
Отдельные элементы, которые не относятся ни к одному из вышеперечисленных типов,
идентифицируются как подозрительные или артефакты. В этом случае требуется валидация
результата оператором.
Каждая лаборатория должна установить свои собственные критерии для валидации
результата.
Расчет результатов подсчета форменных элементов
11
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Результаты определения и подсчёта форменных элементов выражаются следующим образом:
1. Форменных элементов в 1 кадре (на одном изображении).
2. Форменных элементов в 1 мкл образца.
3. Форменных элементов в полях зрения (по аналогии с ручными методами).
14. Описание основных функциональных элементов
Анализатор AVE-772 представляет собой настольный анализатор, состоящий из: главного
блока, модуля ПК (системного блока) и периферийных устройств (включая монитор, мышь и
клавиатуру).
Главный блок состоит из следующих модулей:
● Модуль микроскопии
● Пробоотборный модуль
● Автоматический пробоподатчик
● Устройство подачи тест-полосок
● Устройство загрузки тест-полосок
● Модуль химического исследования
Анализатор имеет разъемы для подключения системных жидкостей производства компании
AVE Science & Technology Co., Ltd (АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.)
(Раствор очищающий для анализаторов мочи автоматических серии AVE):
- Раствор очищающий I (Cleanser I)
- Буфер очищающий I (Buffer I)
- Раствор очищающий II (Cleanser II)
Производителем валидированы и рекомендованы для совместного использования реагенты
производства компании AVE Science & Technology Co., Ltd. Использование иных системных
жидкостей может привести к неправильному результату исследования образца или выдать
ошибку о неисправности анализатора.
Внешний вид анализатора:
Рис. 14-1. Вид спереди
1. Передняя открывающаяся панель анализатора; 2. Дверца для загрузки тест-полосок;
3. Автоматический пробоподатчик; 4. Зона отбора проб со считывателем штрихкодов
12
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 14-2. Вид сзади
1.Вентилятор охлаждения; 2. Разъем питания (с предохранителем); 3. Порт USB; 4. Порт USB 1;
5. Порт USB 2; 6. COM-порт; 7. COM - порт; 8. Порт датчика жидких отходов; 9. Порт датчика
раствора очищающего; 10. Разъем для подключения Раствора очищающего I; 11. Разъем для
подключения Буфера очищающего I; 12. Разъем для подключения Раствора очищающего II;
13. Разъем для подключения емкости для жидких отходов
Рис. 14-3. Вид справа
1. Кнопка включения/ выключения анализатора; 2. Кнопка включения/ выключения
автоматического пробоподатчика; 3. Контейнер для использованных тест-полосок
14.1. Функции анализатора
Микроскопия: обнаружение и классификация форменных элементов мочи.
Физические параметры: определение удельного веса, цвета, осмолярности, проводимости и
мутности образца.
13
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Химическое исследование: определение ряда химических показателей образца мочи, таких
как аскорбиновая кислота (VC), билирубин (BIL), кровь (BLD), глюкоза (GLU), кетоновые
тела (KET), лейкоциты (LEU), нитриты (NIT), pH, белок (PRO), уробилиноген (URO),
микроальбумин (MALB), креатинин (CR), кальций (CA), конечный перечень определяемых
показателей зависит от модели применяемых тест-полосок.
Форма отчета: формирование бланка результатов исследования (физико-химические и
микроскопические параметры, изображения и т.д.).
Контроль качества: исследование контрольных образцов, построение контрольных карт.
14.2. Функции программного обеспечения
Программное обеспечение обладает следующими функциями:
● Функция автоматического определения наличия образца.
● Функция автоматического перемещения и отбора образца.
● Функция физико-химического анализа: расчет и предоставление результатов физико-
химического анализа.
● Функция автоматической микроскопии: получение изображений анализируемого
образца.
● Функция автоматического распознавания: классификация форменных элементов
образца на каждом изображении, используя технологию машинного зрения.
● Функция ручного анализа: программное обеспечение предоставляет возможность
редактирования для переклассификации форменных элементов оператором
(валидация).
● Функция контроля качества.
● Функция запроса данных и печати отчетов.
● Функция резервного копирования и восстановления данных.
14.2.1. Главный экран программы
После загрузки пользователь может войти в систему и перейти на главный экран программы
(Рис.14-4). Строка функционального меню расположена в верхней части экрана. Нажатием на
различные заголовки меню можно перейти в соответствующий раздел. Во второй строке
размещены кнопки быстрого доступа.
Рис. 14-4. Главный экран программы
14
| Подменю | Функция |
| Микроскопия | Переход в раздел микроскопии и валидации результатов исследования |
| Пароль | Изменение пароля пользователя |
| Повторный вход | Смена пользователя |
| Выход | Выход из программного обеспечения |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Строка функционального меню включает в себя следующие разделы:
● Управление
● Настройки
● Контроль качества
● Результаты
● Справка
Кнопки быстрого доступа удобны для повседневного использования для быстрого перехода в
различные разделы, включая: «Анализ и валидация», «История исследований», «Запрос
исследований», «Пользовательские настройки», «Резервное копирование данных», «Выход»
из системы (Рис. 14-5). Нажатие на соответствующую кнопку позволяет выполнить операцию
или войти в соответствующий раздел.
Рис. 14-5. Область кнопок быстрого доступа
14.2.1.1. Главное меню «Управление»
Рис. 14-6. Главное меню «Управление»
Главное меню «Управление» включает в себя:
15
| Подменю | Функция |
| Настройка микроскопии | Настройка параметров микроскопии образца |
| Настройка химии | Настройка параметров химического исследования и протокола химического исследования |
| Данные пациента | Настройка отображения информации о пациенте |
| Настройка цвета маркировки | Настройка цвета маркера форменных элементов |
| Форма печати | Настройка шаблона отчета (бланка результатов) |
| Настройка печати | Настройка параметров печати и предварительный просмотр |
| Пользователь | Создание профиля пользователя, изменение пароля пользователя |
| Резервное копирование данных | Резервное копирование и восстановление базы данных и настроек |
| Подменю | Функция |
| Микроскопия | Ввод данных контрольных материалов и мониторинг результатов проведения контроля качества микроскопического исследования |
| Химия | Ввод данных контрольных материалов и мониторинг проведения контроля качества физико-химических показателей |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
14.2.1.2. Главное меню «Настройки»
Рис. 14–7. Главное меню «Настройки»
Главное меню «Настройки» включает в себя:
14.2.1.3. Главное меню «Контроль качества»
Рис. 14–8. Главное меню «Контроль качества»
Главное меню «Контроль качества» включает в себя:
16
| Подменю | Функция |
| Журнал результатов | Анализ данных (включая анализ мочи/запрос контроля качества, статистика и проверка истории) |
| Журнал заданий | Анализ записей штативов и пробирок |
| Использование тест- полосок | Запрос статистики использования тест-полосок |
| Подменю | Функция |
| Справка | Руководство пользователя |
| Журнал ошибок | Содержит историю ошибок |
| О программе | Информация о программном обеспечении и анализаторе |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
14.2.1.4. Главное меню «Результаты»
Рис. 14–9. Главное меню «Результаты»
Главное меню «Результаты» включает в себя:
14.2.1.5. Главное меню «Справка»
Рис. 14–10. Главное меню «Справка»
Главное меню «Справка» включает в себя:
14.2.2. Раздел «Микроскопия»
В раздел «Микроскопия» (Рис. 14-13) можно войти одним из двух способов:
1. Нажмите в главном меню «Управление», далее – «Микроскопия», чтобы перейти в раздел
микроскопии (Рис. 14-11).
2. Нажмите на иконку (Анализ и валидация) в области кнопок быстрого доступа, чтобы
перейти в раздел микроскопии (Рис. 14-12).
17
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 14–11. Первый способ перехода в раздел «Микроскопия»
Рис.14–12. Второй способ перехода в раздел «Микроскопия»
Рис.14–13. Раздел «Микроскопия»
14.2.2.1. Раздел мониторинга исследования в режиме реального времени
Как показано на Рис. 14-13, раздел микроскопии состоит из области статуса исследования в
реальном времени, области настройки анализатора (Регулировка), области настройки
специальных образцов, поля зрения микроскопа, области идентификации образца, области
информации о пациенте, области переключения режимов и строки состояния. Они выполняют
следующие функции:
Статус: отображение информации о состоянии каждого узла анализатора в режиме реального
времени, а также переключение между состояниями запуска и остановки.
Регулировка: раздел содержит настройки микроскопии, использование которых не
рекомендуется производителем. Также здесь расположена кнопка запуска дополнительной
промывки системы.
18
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Настройка специальных образцов: настройка работы со специальными образцами
(контроль качества, срочные образцы, повторное исследование т.д.).
Поле зрения микроскопа в реальном времени: отображение цифрового изображения,
получаемого с камеры микроскопа в реальном времени.
Область информации о пациенте: отображение подробной информации о выбранных
образцах пациентов, а также ее редактирование.
Область идентификатора образца: отображение информации о статусе исследуемых
образцов.
Область переключения режимов: позволяет переключаться между основными разделами
системы: микроскопией в режиме реального времени, валидацией результатов анализа и
инструментами.
Строка состояния: отображает текущий статус обработки образца в проточной ячейке.
A. Статус:
Кнопка Начать: динамически изменяющаяся кнопка, после нажатия анализатор запускает
исследование, а фон кнопки становится серым.
Кнопка Пауза: нажатие на эту кнопку приостановит работу анализатора для выполнения
любой настройки в области «Регулировка». Также при её нажатии анализатор временно
прекратит работу и перейдет в состояние технического обслуживания. Пользователь может
провести необходимое техническое обслуживание и возобновить работу анализатора,
нажав на кнопку Продолжить
Кнопка Стоп: используется для штатной остановки работы анализатора. При нажатии на
кнопку Стоп анализатор прекратит работу после завершения исследования текущего
образца. Следующий образец не будет исследован.
Кнопка Остановить: используется для экстренной и принудительной остановки работы
анализатора. При нажатии на кнопку Остановить система прекратит исследование как
текущего образца, так и последующих образцов в штативе.
B. Регулировка:
↑ / ↓: используется для подстройки фокуса. Нажатие на кнопку ↑ в первом ряду изменяет
фокусировку микроскопа на 5 шагов вверх, а нажатие на кнопку ↓ - на 5 шагов вниз.
Аналогичные кнопки во втором ряду изменяют фокусировку на 10 шагов.
HP / LP: (поле зрения при большом/малом увеличении): переключение между малым и
большим увеличением микроскопа.
Сохранить: сохранение настроек.
Образец: отбор проб через один выбранный канал.
Промывка: промывка выбранного канала Раствором очищающим I (Cleanser I).
Специальная промывка: принудительная промывка одного выбранного канала (сначала канал
замачивается в Растворе очищающем II (Cleanser II), затем для очистки используется
Раствор очищающий I (Cleanser I)).
Промывка+: промывка одного выбранного канала двойным объемом чистящего средства -
Раствор очищающий I (Cleanser I).
Ручной: позволяет вручную делать снимки с микроскопа.
C. Настройка специальных образцов:
Поле ввода данных «Тип исследования»: выбор только микроскопического исследования,
только сухой химии или микроскопии и сухой химии.
Поле ввода данных «Тип»: выбор типа специального образца (срочный образец, контрольный
материал, повтор образца, тип биоматериала, порядковый номер образца).
19
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Поле «Тип расширение»: автоматическое расширенное отображение значений, введенных в
поле «Тип».
Поле ввода данных «ID образца»: ввод номера образца в зависимости от выбора специального
образца, указанного в поле «Тип».
Поле ввода данных «Вставить в»: указание позиции в штативе, где установлен специальный
образец.
«ID образца»: ввод номера специального образца для проведения исследования.
Поле ввода данных «Серия»: отметка галочкой и ввод числа планируемого количества
специальных образцов для исследования.
Кнопка Ввод: подтверждение добавления специального образца в очередь тестирования.
D. Область переключения режимов:
Микроскопия: переключение на экран мониторинга исследования в реальном времени.
Валидация: запуск процедуры валидации результата. В данном разделе оператор может
вручную верифицировать результаты микроскопии.
Инструменты: нажатие на кнопку открывает список настроек.
E. Область информации о пациенте:
В этой области кроме отображения информации о пациенте/ образце и возможности ее
изменения в нижней части содержатся следующие кнопки:
Сохранить: сохранение информации о пациенте/ образце.
Печать: печать результата исследования.
Предпросмотр: предварительный просмотр результата исследования.
Групповая печать: печать нескольких результатов исследований.
14.2.2.2. Раздел валидации образцов
Как показано на Рис. 14-14, нажмите кнопку Валидация, после чего откроется
соответствующий раздел валидации образцов.
Рис.14–14. Раздел «Валидация»
20
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Раздел «Валидация» предназначен для проверки и подтверждения результатов анализа мочи.
Данный раздел содержит несколько функциональных областей, позволяющих просматривать
и редактировать данные пациента и образца, данные исследования, а также функциональные
кнопки и дисплей отображения полей зрения.
«Образец»: отображение информации об исследованных образцах.
«Специальный образец»: отображение результатов контроля качества, повторного анализа,
срочного образца и т.п.
«Данные образца»: отображение данных о пациенте и образце, проверка или изменение
информации.
«Микроскопия»: отображение данных микроскопического исследования.
«Химия»: отображение данных о химическом исследовании.
Функциональные кнопки: «Сохранить», «Масштаб», «Предыдущий», «Следующий»,
«Изменить», «Отменить все», «Очистить метку», «Очистить», «Очистить все», Кадры, График
и кнопка выхода из раздела.
Дисплей отображения полей зрения: просмотр микроскопических изображений текущего
образца.
A. Функциональные кнопки:
Сохранить: сохранение всех изменений, подтверждение (валидация) результата исследования.
Масштаб: увеличение или уменьшение масштаба просмотра изображений, группировка
нескольких кадров на одном дисплее. С помощью двойного щелчка левой кнопкой мыши
можно быстро переключаться между режимами одиночного кадра и группировки
изображений.
Предыдущий: переход к предыдущему изображению/ группе изображений.
Следующий: переход к следующему изображению/ группе изображений.
«Изменить» и «Очистить все»: изменение или удаление классификации форменных
элементов на текущем изображении.
Очистить метку: удаление выбранной метки в режиме сегментации отдельных форменных
элементов.
Очистить: удаление всех меток в текущем изображении.
Очистить все: удаление всех меток во всех изображениях.
«Кадры» и «График»: переключение между режимами просмотра изображений и графиков
распределения эритроцитов.
Кнопка : выход из раздела.
B. Дисплей отображения полей зрения:
В данной области выводятся изображения образца, полученные при малом (LP) и большом
(HP) увеличении. Для просмотра или изменения изображений необходимо использовать
функциональные кнопки, размещенные в верхней части дисплея.
C. «Микроскопия»:
В этом поле отображается подробная информация об исследуемых форменных элементах.
Представленная информация включает в себя: количество форменных элементов в кадре, в
мкл, в полях зрения. Данные в столбце:
● «Кадр» —количество форменных элементов в текущем изображении (кадре).
● «Результат» - количество форменных элементов в 1 мкл образца.
● «ПЗ» - среднее количество форменных элементов в полях зрения.
21
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
D. «Химия»:
В этом поле отображается подробная информация о результатах химического исследования в
качественном и полуколичественном формате.
E. «Данные образца»:
В этом поле кроме отображения информации о пациенте/ образце и возможности ее изменения
в нижней части содержатся следующие кнопки:
Сохранить: сохранение изменений области «Данные образца».
Печать: печать результата.
Предпросмотр: предварительный просмотр печати результата исследования.
Групповая печать: печать результатов нескольких исследований.
15. Внешний вид основных компонентов, входящих в состав
анализатора
Анализатор мочи гибридный
автоматический AVE-772 - 1
шт.
Проточная ячейка с держателем
- 1 шт.
Проточная ячейка - 1 шт.
Системный блок - 1 шт.
22
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Аппаратный ключ
лицензирования - 1 шт.
Видеокарта - 1 шт.
Монитор - 1 шт.
Клавиатура - 1 шт.
Мышь - 1 шт.
Кабель питания - 2 шт.
Фильтр воздушный - 2 шт.
Кабель COM-порт (9-9) - 1 шт.
23
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Соединитель быстросъёмный -
1 шт.
Этикетка маркировочная для
трубок - 1 шт.
Игла для чистки сопла
пробозаборника - 1 шт.
Комплект ключей
шестигранных угловых - 1 шт.
Ёмкость для жидких отходов с
крышкой (5 л) - 1 шт.
Ёмкость для раствора
очищающего с крышкой (5 л) -
1 шт.
25
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Ёмкость для раствора
очищающего с крышкой (500
мл) – 2 шт.
Штатив для пробирок - 10 шт.
Пробирка - 100 шт.
Предохранитель (T3.15AL) - 2
шт.
Руководство по эксплуатации –
1 шт.
16. Сведения о технических и функциональных характеристиках
Технические параметры изделия
● Время установления рабочего режима: не более 30 минут
● Уровень звуковой мощности: не более 80 дБ(А)
Производительность: физико-химический анализ - 240 образцов в час; микроскопический
анализ - 120 образцов в час; физико-химический и микроскопический анализы - 120 образцов
в час.
Уровень обнаружения: ≥ 98 % (при концентрации 5 клеток/мкл).
Отклонение точности подсчета: ≤ 5 %;
При химическом исследовании, результат, полученный на анализаторе при использовании
контрольного материала, не должен отличаться более чем на одно значение шкалы сравнения
26
| Аппаратное обеспечение | ЦПУ: 2,0 ГГц или более Оперативная память: 8 Гб или более Жесткий диск: 1 TБ или более Монитор: диагональ 24 дюйма (61 см) Видеокарта: GTX 1050 |
| Программное обеспечение | Система: Win10; Вспомогательное программное обеспечение: sqlserver 2000, Net Framework 2.0; Безопасность: антивирус, Fireware; |
| Интернет | Разъем: RJ45; Тип: Ethernet Архитектура: CS; |
| Интерфейс | Сохранение данных при помощи SQL-сервера и доступ к ним при помощи интерфейса ADO |
| Контроль доступа пользователя | В управлении доступом пользователей используется 2 уровня доступа и вход в систему с вводом имени пользователя и пароля для получения разрешений. |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
от значения контрольного раствора. Должны отсутствовать ложноположительные и
ложноотрицательные результаты.
Повторяемость: см. следующую таблицу.
Концентрация, клеток/мкл 20～100 500～1000 5000
CV (коэффициент вариации) (%) ≤ 20 ≤ 12 ≤ 8
Перекрестное загрязнение (при микроскопии): ≤ 1 клетка/мкл при концентрации
4600~5400 клеток/мкл; ≤ 2 клетки/мкл при концентрации 9200~10800 клеток/мкл;
Перекрестное загрязнение (при химическом исследовании): тестирование отрицательного
образца после тестирования положительного образца контроля качества не приводит к
положительным результатам тестирования;
Объем исследуемого образца: не менее 4 мл;
Управление микроскопией: автоматическое управление пятью осями, точность управления
менее 0,5 мкм, с автоматической фокусировкой.
Электропитание
● Напряжение питающей сети переменного тока: 100–240 В
● Частота питающей сети: 50/60 Гц
● Максимальная потребляемая от сети мощность: 150 ВА
● Тип предохранителя: T3.15AL 250 В Ø5×20
Требования к внешнему виду:
● Поверхность анализатора должна быть гладкой и без царапин.
● Графические символы и буквы, нанесенные на корпус, должны быть четкими, ясными.
● Крепежные элементы должны быть установлены прочно и надежно.
Требования к конфигурации аппаратного обеспечения системного блока, видеокарты:
27
| Наименование комплектующей/принадлежности | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм (±10%) | Масса (±10%) |
| Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 | | |
| Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 | 825 × 648 × 550 | 50 кг |
| Проточная ячейка с держателем | 85 × 80 × 10 | 80 г |
| Проточная ячейка | 85 × 30 × 4 | 18 г |
| Системный блок | 430 × 200 × 450 | 7,5 кг |
| Аппаратный ключ лицензирования | 55 × 15 × 8 | 6 г |
| Видеокарта | 150 × 110 × 40 | 320 г |
| Монитор | 540 × 220 × 410 | 3 кг |
| Клавиатура | 460 × 170 × 40 | 600 г |
| Мышь | 118 х 60 х 40 | 100 г |
| Кабель питания | 2000 × Ø6 | 200 г |
| Фильтр воздушный | 120 × 120 × 4 | 20 г |
| Кабель COM-порт (9-9) | 1500 × Ø6 | 110 г |
| Кабель COM-порт (15-62) | 2000 × Ø6 | 230 г |
| Кабель USB | 1500 × Ø5 | 80 г |
| Кабель COM-порта ёмкости для реагентов | 1500 × Ø5 | 100 г |
| Трубка насоса | Ø3,2 × Ø6,4 × 92 (без коннекторов) / 110 (с коннекторами) | 3 г |
| Датчик уровня жидких отходов | 150 × Ø3 | 30 г |
| Сливная трубка отходов | 3500 × Ø4 | 30 г |
| Трубка промывающей системы | 1500 × Ø4 | 25 г |
| Соединитель быстросъёмный | 30 × Ø8 | 1,5 г |
| Этикетка маркировочная для трубок | 80 × 70 | 0,6 г |
| Игла для чистки сопла пробозаборника | 35 × Ø0,5 | 0,6 г |
| Комплект ключей шестигранных угловых | 100 × 150 | 35 г |
| Ёмкость для жидких отходов с крышкой (5 л) | 190 × 150 × 150 | 110 г |
| Ёмкость для раствора очищающего с крышкой (5 л) | 190 × 150 × 150 | 110 г |
| Ёмкость для раствора очищающего с крышкой (500 мл) | 170 × 65 × 65 | 50 г |
| Штатив для пробирок | 200 × 25 × 65 | 70 г |
| Пробирка | Ø16 ×100 | 5,0 г |
| Предохранитель (T3.15AL) | Ø5 ×20 | 0,8 г |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Массогабаритные параметры комплектующих:
Параметры системы считывания штрихкодов:
Сканер распознает следующие штрихкоды:
• Код 128
• Код 39
• Codabar
• Чередующийся 2 из 5 (I 2 из 5)
Тип излучателя – красный светодиод.
28
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
17. Эксплуатация изделия
17.1. Установка
17.1.1. Краткий обзор
Лицо, не прошедшее обучение в компании AVE Science & Technology Co., Ltd. или у
уполномоченного представителя компании AVE, может повредить анализатор при вскрытии
коробки или установке анализатора. Поэтому не открывайте коробку и не устанавливайте
анализатор без присутствия уполномоченного технического специалиста.
При получении анализатора внимательно проверьте упаковку на наличие физических
повреждений. При их наличии немедленно сообщите об этом поставщику.
17.1.2. Требования к установке
17.1.2.1. Пространство
AVE-772 представляет собой настольный анализатор, которому требуется свободное
пространство на столешнице размером примерно 150 × 120 см, со свободным пространством
над анализатором не менее 30 см. Указанные параметры обеспечивают безопасную и
эффективную работу для оператора, включая требования к вентиляции.
17.1.2.2. Электропитание
● Напряжение питающей сети переменного тока: 100–240 В
● Частота питающей сети: 50/60 Гц
● Максимальная потребляемая от сети мощность: 150 ВА
● Тип предохранителя: T3.15AL 250 В Ø5×20
ВНИМАНИЕ: для AVE-772 рекомендуется использовать ИБП мощностью не
менее 1500 ВА или стабилизатор напряжения для поддержания работы при
нестабильном напряжении или регулярном отключении электроэнергии.
ВНИМАНИЕ: части оборудования, находящиеся внутри анализатора, не
подлежат обслуживанию пользователем (за исключением указанного в
Руководстве по эксплуатации) и могут представлять опасность поражения
электрическим током.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для обеспечения постоянной защиты от риска возгорания
и опасности поражения электрическим током заменяйте предохранитель только
на предохранитель того же типа с идентичными номинальными
характеристиками.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: в целях безопасности оборудование должно быть
подключено к защитному заземлению.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: входной разъем сетевого питания анализатора
используется в качестве устройства отключения от сети.
17.1.2.3. Требования к окружающей среде
Анализатор предназначен для эксплуатации в медицинских учреждениях и лабораториях,
условия которых соответствуют установленным требованиям.
Основные требования к условиям эксплуатации:
Нормальная рабочая температура: 15–30 C;
Относительная влажность: 30–70 %;
Атмосферное давление: 50,0 – 106,0 кПа;
Не эксплуатируйте анализатор вблизи источников мощного электромагнитного излучения,
чтобы не повлиять на нормальную работу оборудования.
29
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Поддерживайте чистоту окружающей среды, насколько это возможно. Защитите от
механических вибраций, шума и перебоев в подаче электроэнергии.
Избегайте воздействия прямых солнечных лучей, тепла и ветра.
17.1.2.4. Установка
ВНИМАНИЕ: устанавливать AVE-772 может только уполномоченный
технический специалист.
17.1.3. Подключение периферийных устройств
При установке анализатора уполномоченный технический специалист выполнит следующие
подключения.
Подключение анализатора к другим периферийным устройствам осуществляется, как
показано на Рис. 17-1. Убедитесь в наличии соединения и его надежности.
Рис. 17-1. Анализатор AVE-772 и соединения с его периферийными устройствами
17.1.4. Подключение анализатора к ёмкостям с реагентами и отходами
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пользователь обязан соблюдать введенные в регионе и
стране правила обращения с просроченными реагентами и отходами и их
утилизации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: реагенты могут вызывать раздражение кожи и глаз. При
работе с реагентами пользователь должен в обязательном порядке соблюдать
правила техники безопасности в лаборатории и использовать средства
индивидуальной защиты (такие как защитная одежда, перчатки и т. д.).
ВНИМАНИЕ: не ставьте контейнеры с реагентами на анализатор.
Система подключения к ёмкостям с реагентами и ёмкости для отходов показана на Рис. 17-2.
Убедитесь в наличии соединения и его надежности.
30
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 17–2. Схема подключения к анализатору AVE-772 ёмкостей с реагентами
17.1.5. Подключение кабеля питания
Подключите кабель питания к входному разъему питания на задней стороне AVE-772.
Подключите кабель питания к питающей сети. Подключите системный блок, монитор и
принтер (при необходимости).
17.2. Настройка
Настройки анализатора уже заданы на заводе-производителе, а экран, который отображается
после первоначальной загрузки, настроен по умолчанию. Некоторые параметры анализатора
можно изменять в зависимости от потребностей пользователя или учреждения. Поскольку
некоторые настройки напрямую влияют на нормальную работу анализатора, для обеспечения
безопасности оборудования предусмотрены разные уровни доступа для пользователей.
Существует два уровня доступа и соответствующие права: «Оператор» обладает правами на
выполнение клинических анализов мочи в повседневном режиме и имеет ограниченный
доступ к главному меню «Настройки». «Администратор» обладает всеми правами Оператора,
а также имеет доступ к меню «Настройки» с возможностью изменения системных параметров
и настроек оборудования.
ВНИМАНИЕ: изменение заводских настроек может повлиять на нормальное
использование анализатора. Если это необходимо, сначала изучите руководство
по эксплуатации или свяжитесь с производителем или его уполномоченным
представителем.
17.2.1. Пользовательские настройки
17.2.1.1. Вход пользователя в систему
В пользовательские настройки можно перейти двумя способами на главном экране системного
программного обеспечения.
1. Нажмите в строке меню функций «Настройки», далее во всплывающем списке –
«Пользователь» (пользовательские настройки) Рис.17-3.
2. Нажмите на иконку (Пользовательские настройки) в области кнопок быстрого доступа
(Рис.17-4).
31
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис.17–3. Первый способ перехода к пользовательским настройкам
Рис.17–4. Второй способ перехода к пользовательским настройкам
17.2.1.2. Действия с пользовательскими настройками
В окне «Пользовательские настройки» (Рис.17-5) можно добавить, удалить или изменить
профиль пользователя.
Добавление профиля пользователя:
a. Введите идентификатор нового пользователя в поле «Пользователь».
b. Введите пароль нового пользователя в поле «Пароль».
c. Нажмите на раскрывающееся меню в поле «Уровень», чтобы выбрать уровень
пользователя.
d. Нажмите кнопку Добавить.
Удаление профиля пользователя:
a. Выберите профиль пользователя.
b. Нажмите кнопку Удалить.
Изменение профиля пользователя
a. Выберите профиль пользователя для изменения.
b. Измените идентификатор пользователя в поле «Пользователь».
c. Измените пароль пользователя в поле «Пароль».
d. Нажмите на раскрывающееся меню в поле «Уровень», чтобы изменить уровень
пользователя.
e. Нажмите Сохранить.
32
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис.17–5. Пользовательские настройки
17.2.1.3. Изменение пароля
Нажмите «Управление» в главном меню системы, в выпадающем списке выберите «Пароль»,
как показано на Рис. 17-6. Откроется окно изменения пароля (Рис. 17-7), где можно изменить
пароль любого пользователя.
Рис. 17-6. Изменение пароля
Рис. 17-7. Окно изменения пароля
17.2.2. Настройки микроскопии
Нажмите «Настройки» в главном меню системы, выберите «Настройки микроскопии» в
выпадающем списке. Откроются три раздела: «Настройка элементов», «Референсные
значения» и «Установка параметров» (Рис.17-8).
33
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 17–8. Меню настройки микроскопии
17.2.2.1. Настройка форменных элементов
При выборе типа элемента «Микроскопия» в данном разделе можно добавлять, удалять,
изменять и сортировать элементы (Рис.17-9).
Рис. 17–9. Настройка форменных элементов образца мочи
ВНИМАНИЕ: параметры в этом интерфейсе не рекомендуется изменять. В
случае их изменения обратитесь к производителю или его уполномоченному
представителю техническому специалисту.
17.2.2.1.1. Окно «Настройка элементов»
В окне настройки элементов содержатся следующие столбцы:
Параметр: параметр микроскопии.
Отображаемое название: наименование форменного элемента, который отображается в
разделе «Валидация» и «Микроскопия».
Основной параметр: группа параметров форменных элементов: Эритроциты, Лейкоциты,
Кристаллы, Цилиндры, Эпителий, Дрожжи, Слизь.
Единица измерения: единица измерения форменного элемента.
34
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Референсные значения: эталонные значения для эритроцитов, лейкоцитов, кристаллов,
цилиндров, эпителия, дрожжей и слизи.
Тип отображения: настройка наименования форменного элемента, отображаемого в
списке малого и большого увеличения в контекстном меню, открываемом в режиме
сегментации отдельных форменных элементов. «Оба» означает, что элемент отображается как
при малом, так и при большом увеличении. «LP отображение» означает, что элемент
отображается только на малом увеличении, а «HP отображение» означает, что элемент
отображается только на большом увеличении. «Ни один» означает, что элемент не будет
отображаться ни при малом, ни при большом увеличении.
Печать: включение элемента в отчет для печати результата исследования.
Контроль качества: включение нового форменного элемента в перечень контрольных
параметров. Настройка по умолчанию, ее не рекомендуется изменять.
Идентификация: включение автоматической идентификации нового форменного
элемента. Настройка по умолчанию, ее не рекомендуется изменять.
Идентификатор: идентификационный код форменного элемента. Это настройка по
умолчанию, ее не рекомендуется изменять. Идентификационный код нового элемента не
должен совпадать с существующим.
Примечания: примечания.
Кнопка Расширенные настройки: нажав кнопку «Расширенные настройки», появится окно с
дополнительными настройками. В данном окне задаются параметры распознавания
форменных элементов при малом (LP) или большом увеличении (HP). Кнопка «Сохранить»
позволяет сохранить настройку, кнопка «Выход» – закрыть окно.
Кнопка Набор правил сравнения: нажав кнопку «Набор правил сравнения», появится окно с
настройками правил валидации соответствия данных по химическому и микроскопическому
исследованию. Настройка по умолчанию, ее не рекомендуется изменять.
Кнопка Конвертация: нажав кнопку «Конвертация», появится окно с настройками диапазона
элемента и его интерпретация в полуколичественном формате. Настройка по умолчанию, ее
не рекомендуется изменять.
Кнопка Удалить: удаление выбранных параметров.
Кнопка Вверх/ Вниз: перемещение выбранных параметров вверх/вниз.
Кнопка Выход: выход из раздела «Настройка микроскопии».
17.2.2.1.2. Добавление форменных элементов мочи
Выберите пустую строку, введите название форменного элемента в столбце «Параметр» и
«Отображаемое название», единицу измерения, референсное значение (при наличии), задайте
тип отображения, требуется ли печатать, выберите «Нет» для «Контроль качества», номер
идентификатора появится автоматически.
После ввода новый элемент будет сохранен автоматически.
17.2.2.1.3. Удаление форменных элементов мочи
Выберите форменный элемент в столбце «Параметр» в окне «Настройка элементов».
Внимание: удалить можно только добавленные элементы. Системные элементы невозможно
удалить.
Нажмите кнопку Удалить, чтобы подтвердить.
17.2.2.1.4. Перемещение форменных элементов мочи
Выберите форменный элемент из списка параметров.
Нажмите кнопку Вверх или Вниз, чтобы изменить расположение элемента в списке.
35
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
17.2.2.2. Референсные значения
В разделе «Референсные значения» во всплывающем списке меню «Настройка микроскопии»
пользователь может настроить референсные значения для каждого форменного элемента в
соответствии с полом и возрастным диапазоном пациента (Рис. 17-10).
Рис.17–10. Референсные значения
В данном разделе можно добавлять, удалять и изменять референсные значения.
Порядок добавления:
1. Выберите «Женский» или «Мужской» в поле «Пол».
2. Выберите пустую строку, введите возрастной диапазон и соответствующие референсные
значения.
3. Нажмите кнопку Сохранить и нажмите ОК во всплывающем окне для подтверждения.
Порядок удаления:
1. Выберите «Женский» или «Мужской» в поле «Пол».
2. Выберите строку референсных значений возрастного диапазона, которую необходимо
удалить.
3. Нажмите кнопку Удалить, затем Сохранить и нажмите OK во всплывающем окне для
подтверждения.
Порядок изменения:
1. Выберите «Женский» или «Мужской» в поле «Пол».
2. Выберите параметр, который необходимо изменить.
3. Введите новое значение.
4. Нажмите кнопку Сохранить и нажмите OK во всплывающем окне для подтверждения.
5. Нажмите кнопку Выход, чтобы выйти.
17.2.2.3. Установка параметров
В данном разделе устанавливаются значения параметров микроскопии для автоматической
интерпретации результатов исследования. Данная настройка по умолчанию, ее не
рекомендуется изменять. При необходимости изменения настройки действуйте как показано
на Рис. 17-11, выберите раздел «Установка параметров» во всплывающем списке меню
«Настройка микроскопии».
36
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 17-11. Установка параметров
Каждый параметр сравнения на экране настройки «Установка параметров» можно добавлять,
удалять и изменять.
Порядок добавления:
1. Выберите элемент в поле «Параметр».
2. Введите фактические данные и данные отчета соответственно.
3. Нажмите кнопку Сохранить, чтобы сохранить.
Порядок удаления:
1. Выберите элемент в поле «Параметр».
2. Удалите строку сопоставления значений.
3. Нажмите кнопку Удалить, чтобы удалить.
Порядок изменения:
1. Выберите элемент в поле «Параметр».
2. Выберите значение, которое необходимо изменить.
3. Введите новое значение интерпретации.
4. Нажмите кнопку Сохранить и нажмите кнопку ОК для подтверждения.
5. Нажмите Выход, чтобы выйти.
17.2.3. Химические исследования
17.2.3.1. Настройка параметров химического исследования
Выберите «Настройка химии» во всплывающем списке главного меню «Настройки», чтобы
открыть раздел «Настройка параметров» или «Протокол химии» (Рис.17-12). Выберите
«Настройка параметров», чтобы открыть раздел (Рис. 17-13).
37
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 17-12. Настройка химии
Выбрав параметр химического исследования, можно задать все настройки.
Рис. 17-13. Настройка параметров химического исследования
17.2.3.1.1. Описание раздела настройки химического исследования:
Указания по работе с таблицей и кнопками окна раздела
Параметр: параметр химического исследования.
Аббревиатура: аббревиатура параметра химического исследования.
Ед. изм.: единица измерения параметра химического исследования.
Референсные значения: референсное значение параметра химического исследования.
Печать: выбор печати параметра. Цифра 1 означает «Печатать», 2 - «Не печатать».
Контроль качества: включение нового параметра в перечень контрольных параметров.
Настройка по умолчанию, ее не рекомендуется изменять.
Примечание: примечания.
38
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
«Тип единиц»: поле выбора единицы измерения для параметров химического исследования.
«Дополнительные настройки»: расширенные настройки единиц измерения.
Удалить: удалить выбранный параметр.
Сохранить: сохранить новый или измененный параметр.
Вверх / Вниз: перемещение выбранных параметров вверх/вниз для сортировки.
Выход: выход из экрана настроек.
17.2.3.1.2. Добавление параметра химического исследования
1. Введите соответствующий параметр в пустую строку.
2. Нажмите кнопку Сохранить и нажмите ОК во всплывающем окне, чтобы подтвердить
добавление.
17.2.3.1.3. Удаление параметра химического исследования
1. Выберите параметр для удаления в окне «Настройка параметров».
2. Нажмите кнопку Удалить, чтобы удалить выбранный параметр.
3. Нажмите кнопку Сохранить и нажмите ОК во всплывающем окне, чтобы подтвердить
удаление.
17.2.3.1.4. Перемещение параметра химического исследования
1. Выберите параметр для перемещения в разделе «Настройка параметров».
2. Нажмите кнопку Вверх или Вниз, чтобы переместить параметр в необходимое место.
3. Нажмите кнопку Сохранить и нажмите ОК во всплывающем окне, чтобы подтвердить
перемещение.
По завершении всех операций нажмите кнопку Выход, чтобы выйти из раздела «Настройка
параметров».
17.2.3.2. Протокол химического исследования.
Предустановленные настройки по умолчанию
ВНИМАНИЕ: параметры в этом интерфейсе не рекомендуется изменять. В
случае необходимости их изменения обратитесь к производителю или его
уполномоченному представителю техническому специалисту.
17.2.4. Настройка информации о пациенте
Как показано на Рис. 17-14 выберите в выпадающем списке «Данные пациента» в меню
«Настройки», чтобы открыть раздел «Ввод информации о пациенте», «Печать информации о
пациенте» или «Показать информацию о пациенте».
Рис. 17–14. Данные пациента
39
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
17.2.4.1. Ввод информации о пациенте
Как показано на Рис. 17-14, выберите «Ввод информации о пациенте». Информацию о
пациенте можно предварительно ввести в выпадающее окне (Рис. 17-15).
Рис. 17-15. Ввод информации о пациенте
В этом окне можно добавлять, удалять, изменять или перемещать параметры, включая
название отделения, цели исследования, клинический диагноз, статус образца, отправителя,
проверяющего, цвет и мутность образца мочи.
Порядок добавления:
1. Выберите тип информации в поле «Тип информации».
2. Выберите пустую строку и введите необходимую информацию.
3. Нажмите кнопку Сохранить, чтобы подтвердить добавление.
Порядок удаления:
1. Выберите тип информации в поле «Тип информации».
2. Выберите содержимое параметра в области ввода информации.
3. Нажмите кнопку Удалить, чтобы подтвердить удаление.
Порядок изменения:
1. Выберите тип информации в поле «Тип информации».
2. Выберите содержимое параметра в области ввода информации.
3. Введите новое соответствующее содержимое параметра.
4. Нажмите кнопку Сохранить, чтобы подтвердить изменение.
Порядок перемещения:
1. Выберите тип информации в поле «Тип информации».
2. Выберите содержимое параметра в области ввода информации.
3. Нажмите кнопку Вверх/ Вниз, чтобы переместить содержимое.
4. Нажмите кнопку Сохранить, чтобы подтвердить перемещение.
5. Нажмите кнопку Выход, чтобы выйти.
17.2.4.2. Печать информации о пациенте
Как показано на Рис. 17-14, выберите «Печать информации о пациенте». Пользователь может
задать, печатать ли информацию о пациенте. Если галочка поставлена (Рис.17-16), она будет
напечатана, в противном случае — нет.
40
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Нажмите кнопку Сохранить для подтверждения и кнопку Выход для выхода.
Рис. 17-16. Печать информации о пациенте
Объяснение некоторых сокращений:
«№ пациента»: идентификатор стационарного пациента.
«Отдел»: отделение, в которое госпитализирован пациент.
«№ койки»: номер койки пациента в отделении.
«История болезни»: номер истории болезни.
«Назначение»: цель исследования.
«Оценка»: визуальная оценка образца.
«Дата доставки материала»: день доставки образца в лабораторию.
«Время доставки»: время доставки образца в лабораторию.
«Дата исследования»: день исследования образца.
«Время исследования»: время исследования образца.
«Проводимость»: значение электропроводности образца.
«Проверил»: оператор, валидирующий образец.
«Осмос»: осмолярность образца.
17.2.4.3. Просмотр информации о пациенте
Как показано на Рис. 17-14, выберите «Показать информацию о пациенте». Пользователь
может задать, будет ли пункт информации о пациенте отображаться в области информации о
пациенте/ образце на экране разделов «Микроскопия» и «Валидация». Если установлена
галочка (Рис. 17-17), информация будет отображаться, в противном случае – нет.
Нажмите кнопку Сохранить для подтверждения и кнопку Выход для выхода.
41
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 17-17. Показать информацию о пациенте
Объяснение некоторых сокращений:
«№ образца»: уникальный номер, присвоенный пробирке для отслеживания.
«Оценка»: визуальная оценка образца.
«Мутность»: мутность образца.
17.2.5. Настройка цвета маркировки
В строке меню функции «Настройки» выберите «Настройка цвета маркировки», чтобы
открылось окно, как показано на Рис. 17-18.
Рис.17–18. Настройка цвета маркировки
42
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Порядок действий:
1. Выберите тип форменного элемента в расположенном справа поле «Клетка».
2. Нажмите на кнопку Изменить, чтобы задать цвет. Выбранный цвет появится в поле «Цвет
клетки».
3. Нажмите на кнопку Сохранить, чтобы подтвердить.
4. Нажмите на кнопку Выход, чтобы выйти.
Настройки цвета по умолчанию: красный (эритроциты); синий (лейкоциты); черный
(кристаллы); зеленый (дрожжи); фиолетовый (эпителий); желтый (цилиндры).
ВНИМАНИЕ: при изменении цветовой настройки задайте для различных
типов форменных элементов разные цвета, чтобы отличать их между собой.
17.2.6. Форма печати
Выберите пункт «Форма печати» в главной строке меню функций «Настройки», чтобы
открыть окно как показано на Рис. 17-19.
Рис. 17-19. Форма печати
Порядок действий:
1. Выберите «Моча» в поле «Выбрать».
2. Выберите форму печати в правом поле.
3. При необходимости нажмите вкладку Формат A4/ Формат A5.
4. Нажмите на кнопку Сохранить для сохранения выбранных настроек.
5. Нажмите на кнопку Выйти, чтобы выйти.
43
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
17.2.7. Настройка печати
Выберите пункт «Настройка печати» в главной строке меню функций «Настройки», чтобы
открыть окно как показано на Рис. 17-20.
Рис. 17-20. Настройки печати
Инструкции:
Общие настройки
Больница: введите название учреждения. Название будет отражено на бланке результатов
исследования.
Адрес: адрес учреждения.
Примечание: примечания.
Настройка микроскопии
Формат: выберите формат A4 или A5.
Печать сразу: печать в реальном времени. Если выбрано значение «Да», автоматическая
печать будет выполнена сразу после исследования при отрицательном результате, где не
требуется валидация.
Печать изображения: если выбрано значение «Да», выполняется печать изображения.
Количество изображений: задайте количество изображений на бланке результатов.
Максимальное количество изображений для A4 равно 6, для A5 составляет 3.
Печать отрицательных: выбор печати изображений отрицательных результатов
исследования.
Формат печати отрицательных: задайте формат печати результата отрицательного
образца.
Поле отчета: если выбрано значение «Да», то при печати результата будет отражено при
каком увеличении найден форменный элемент (LP или HP ).
Печатать параметров: печать результата микроскопии в количественном или качественном
формате. Выберите «Оба», чтобы одновременно показать количественные и качественные
результаты.
Морфология: следует ли печатать морфологические графики.
Нижний предел морфологии: морфологические графики будут показаны только в том случае,
если выявлено ≥10 эритроцитов.
44
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Настройка химического исследования
Формат отчета: задайте формат отчета по химическому исследованию. Выберите
«Отдельный отчет», чтобы распечатать только результаты химического исследования.
Формат: выберите формат A4 или A5 для отчета по химическому исследованию.
17.2.8. Инструменты
Выбрав «Инструменты» в разделе «Микроскопия» главного меню функций «Управление»,
пользователь может выполнить настройку режима исследования, задать параметры
отображения, редактировать идентификаторы образцов, просматривать список
положительных результатов, включать или выключать масштаб и т.д.
Рис. 17-21. Инструменты
17.2.8.1. Настройка режима тестирования
Выбрав «Настройка режима тестирования» в выпадающем списке «Инструменты» (Рис. 17-
21), пользователь может войти в меню и выбрать необходимый режим как показано на Рис.
17-22. Нажмите кнопку Сохранить для подтверждения и кнопку Выход для выхода.
Рис. 17-22. Настройки режима тестирования
Микроскопия+Химия: проведение микроскопического и химического исследования для
каждого образца.
Химия: проведение только химического исследования для каждого образца.
Микроскопия: проведение только микроскопического исследования для каждого образца.
Рекомендуется изменить настройку до начала исследования или окончания работы с
текущими образцами.
45
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
17.2.8.2. Параметры отображения
Выбрав «Параметры отображения» в выпадающем списке «Инструменты» (Рис. 17-21),
пользователь может настроить способ ввода, а также включить или выключить опции отметки
элементов на изображении, уведомления об обнаружении элемента, поставив галочку.
Нажмите Сохранить для подтверждения и Выход для выхода, как показано на Рис. 17-23.
Рис. 17-23. Параметры отображения
Способ ввода: устанавливается по умолчанию.
Отметка: если галочка поставлена, элемент на дисплее изображений в разделе
«Микроскопия» и «Валидация» будет отмечен, в противном случае — нет.
Уведомление: если галочка поставлена, обнаруженный элемент будет отображаться в поле
результатов исследования «Микроскопия» и «Валидация, в противном случае — нет.
Вставить подпись в отчет: если галочка поставлена, то электронная подпись проверяющего
будет отображена в бланке отчета при печати, в противном случае — нет.
17.2.8.3. Дополнительно
Выбрав «Дополнительно» в выпадающем списке «Инструменты» (Рис. 17-21), пользователь
может задать параметры, такие как «Задержка» и «Закрыть канал» (Рис. 17-24).
46
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 17-24. Дополнительно
Задержка: задайте время задержки образца после заполнения ячейки счетной камеры и время
детекции образца, нажмите кнопку Сохранить для подтверждения. Нажмите Выйти, чтобы
выйти. Система инициализирует настройки по умолчанию.
Закрыть канал: поставьте галочку, чтобы закрыть соответствующий канал счетной камеры.
После нажатия Выйти канал остается закрытым. Если канал необходимо открыть, уберите
галочку.
17.2.8.4. Галерея
Выберите «Галерея» из выпадающего списка «Инструменты». Галерея (Рис.17-25) включает в
себя изображения различных форменных элементов, таких как эритроциты (HP/LP),
лейкоциты (HP/LP), цилиндры (HP/LP), кристаллы (HP/LP), эпителий (HP/LP) и дрожжи
(HP/LP) и т.п. Данные изображения приведены исключительно в справочных целях.
Пользователь может добавить собственные изображения в галерею, для этого необходимо
обратиться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
47
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 17-25. Галерея
17.2.8.5. Положительные результаты
Функция используется для автоматической статистики и печати результатов микроскопии и
химического исследования, а также для удобства мониторинга.
Во вкладке «Микроскопия» в окне «Положительные результаты» отображаются образцы, в
которых обнаружены форменные элементы: эритроциты, лейкоциты, цилиндры, кристаллы,
эпителий и т.п. В списке «Химия» (Положительные результаты химического исследования)
отображаются образцы, в которых результат по крови, лейкоцитам, белкам и т.п. является
положительным (Рис.17-26).
48
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 17–26. Список положительных результатов
17.2.8.6. Увеличитель и масштаб
Эти функции используется для увеличения изображения при валидации. Включив
«Увеличитель» и «Масштаб», можно дополнительно увеличить изображение и измерить
размер клетки в левой части экрана валидации как показано на Рис. 17-27.
Рис. 17–27. Увеличитель и Масштаб
49
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
17.3. Исследование образцов
17.3.1. Включение питания
1. Включите ИБП (при наличии).
2. Включите монитор, принтер (при необходимости) и т.д.
3. Включите анализатор (кнопка включения/выключения на панели справа. При включенном
анализаторе кнопка вкл./выкл. подсвечена).
4. Включите автоматический пробоподатчик (кнопка включения/выключения на панели
справа. При включенном пробоподатчике кнопка вкл./выкл. подсвечена).
5. Нажмите кнопку «Пуск» на модуле ПК, чтобы войти в ОС Windows.
17.3.2. Вход в систему
Дважды нажмите на иконку ярлыка на рабочем столе, чтобы открыть окно входа в систему
(Рис. 17-28).
Рис. 17-28. Окно входа в систему
Введите имя пользователя в поле «Имя» или выберите имя пользователя в выпадающем
списке. Введите пароль пользователя в поле «Пароль». Нажмите кнопку Войти, чтобы войти
в программу.
Если анализатор используется впервые, настраивайте параметры под руководством
уполномоченного технического специалиста.
ВНИМАНИЕ: перед входом в программу убедитесь, что на панели задач запущен
SQL Server. Если нет, дважды нажмите на иконку (Рис.17-29), чтобы открыть
интерфейс Диспетчер служб SQL Server (Рис 17-30). Для запуска нажмите
кнопку Пуск/Продолжить.
Состояние: запущено:
Состояние: остановлено:
Рис. 17-29. Иконки состояния SQL Server
50
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 17-30. Диспетчер служб SQL Server
После входа в программу запустится основной экран с главным меню (Рис. 17-31).
Рис. 17-31. Интерфейс главного меню
Смена пользователя
Если после входа пользователя в систему необходимо переключиться на другого
пользователя, выполните следующие действия: выберите «Пользователь» во всплывающем
списке строки главного меню «Настройки» или иконку (Пользовательские настройки) на
панели кнопок быстрого доступа. Выберите или введите имя нового пользователя и пароль
для повторного входа в систему.
17.3.3. Ежедневный контроль качества
Ежедневный контроль качества следует проводить для гарантии надежных результатов перед
исследованием образцов. Подробную информацию см. в разделе «Контроль качества».
51
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
17.3.4. Подготовка образца
ВНИМАНИЕ: используйте только свежие образцы мочи.
ВНИМАНИЕ: собирайте мочу в чистые и/или стерильные контейнеры. Если
образец не исследуется в течение часа после сбора, плотно закройте контейнер и
храните при температуре от +2°C до +8°C в течении двух часов. Перед
исследованием убедитесь, что образец доведен до комнатной температуры.
ВНИМАНИЕ: перед анализом тщательно встряхните образец.
ВНИМАНИЕ: не добавляйте в образец дезинфицирующее или чистящее
средство.
ВНИМАНИЕ: храните образцы в защищенном от прямых солнечных лучей
месте.
ВНИМАНИЕ: запрещается центрифугировать образцы мочи.
17.3.4.1. Температура
Перед исследованием доведите образцы мочи до комнатной температуры естественным
способом, без применения искусственного нагрева.
17.3.4.2. Объем образца
ВНИМАНИЕ: объем образца для анализа должен составлять не менее 4,0 мл.
Если пользователю необходимо исследовать образец повторно, подготовьте
достаточный объем.
Объем образца не должен превышать максимально допустимый объем пробирки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ О БИОЛОГИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ: образцы,
материалы для контроля качества и отходы представляют потенциальную
биологическую опасность. Пользователь, контактирующий с соответствующими
материалами в лаборатории, должен соблюдать требования правил техники
безопасности и использовать средства индивидуальной защиты (например,
лабораторную защитную одежду, перчатки и т.д.).
17.3.4.3. Подготовка штативов для образцов
ВНИМАНИЕ: используйте специальные штативы совместимые с анализатором
AVE-772 (входят в состав анализатора).
ВНИМАНИЕ: убедитесь, что этикетки со штрихкодами обращены к сканеру
штрихкодов.
1. Наклейте этикетки со штрихкодом на пробирки с образцами. Убедитесь, что штрихкод (не
этикетка со штрихкодом) расположен на 13 мм ниже верхнего края пробирки.
2. Подготовьте не менее 4 мл перемешанных неразбавленных образцов.
3. Правильно и по порядку поместите пробирки в штатив для образцов.
4. Установите штатив для образцов в область загрузки образцов пробоподатчика.
5. Маркируйте пробирки, как показано на Рис. 17-32.
52
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 17-32. Схема штатива для образцов
ВНИМАНИЕ: убедитесь, что этикетки со штрихкодами правильно
ориентированы в штативе. Пробирки с образцами должны располагаться
ровно и упираться в середину лунок, расположенных в основании
штатива.
17.3.4.4. Подготовка тест-полосок для анализа мочи
Совместно с анализатором AVE-772 валидировано и рекомендовано использовать тест-
полоски для анализа мочи, произведенные компанией AVE Science & Technology Co., Ltd.
Использование тест-полосок иного производителя не гарантирует получение корректных
результатов и может привести к неисправности анализатора.
Перед исследованием загрузите тест-полоски в анализатор, выполнив следующие действия.
Шаг 1: проверьте срок годности, указанный на упаковке с тест-полосками. Не используйте
тест-полоски, если срок годности истек.
Шаг 2: откройте переднюю панель анализатора, откройте тубу с тест-полосками, затем
откройте контейнер загрузки тест-полосок, поместите в него тест-полоски в соответствии с
направлением, как показано на Рис. 17-33.
Шаг 3: извлеките влагопоглотитель из тубы с тест-полосками, поместите его в специальную
зону крышки контейнера загрузки тест-полосок и закройте крышку контейнера. Затем
закройте переднюю панель анализатора.
53
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
При входе в раздел «Микроскопия» система сразу выполнит автоматическую инициализацию
(Рис. 17-36) и автоматическую фокусировку микроскопа. Инициализация займет около 30
секунд.
Рис. 17-36. Инициализация
Выбрав «Настройка режима тестирования» в выпадающем списке «Инструменты»
пользователь может войти в меню и выбрать необходимый режим как показано на Рис. 17-37.
Нажмите кнопку Сохранить для подтверждения и кнопку Выход для выхода.
Рис. 17-37. Настройка режим тестирования
55
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис.17–38. Микроскопия
Нажмите кнопку Начать в разделе «Микроскопия», чтобы перейти в состояние готовности,
как показано на Рис. 17-38. Поместите штативы с образцами в зону загрузки образцов
пробоподатчика, после чего процесс заданного исследования начнется автоматически.
ВНИМАНИЕ: запрещается перемещать штативы с образцами в области загрузки
образцов при исследовании.
ВНИМАНИЕ: в течение процедуры инициализации не следует выполнять
никаких действий.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: во избежание травм иглой пробоотборника не опускайте
руку ниже положения пробоотборника.
Статус образца
Для каждого результата исследования система отображает статус образца, соответственно,
пользователь может определить необходимость дальнейших действий:
♦ NE (Не исследовано): исследование образца еще не завершено.
♦ NV (Не валидировано): результат микроскопии образца положительный или результат
химического исследования не совпадает с результатом микроскопии. Рекомендуется
провести валидацию.
♦ V (Валидировано): результат микроскопии образца отрицательный или результат
химического исследования совпадает с результатом микроскопии. Нет необходимости
проводить дальнейшую валидацию.
♦ R (Указано в отчете): данный образец уже валидирован и распечатан.
♦ NV! (Не валидировано!): результат микроскопии данного образца положительный или
результат химического исследования не совпадает с результатом микроскопии,
ТРЕБУЕТСЯ провести дальнейшую валидацию.
♦ EV (Валидировано экспертом): образец уже валидирован онлайн-экспертом (доступно
только для режима удаленного подключения).
♦ NS (Нет образца): образца недостаточно, поэтому он не исследовался. Пользователю
необходимо проверить объем и снова исследовать этот образец.
56
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
17.3.6. Ввод данных о пациенте
В программном обеспечении предусмотрена функция ввода данных о пациенте «Данные
образца». Пользователь может вводить информацию о пациенте/ образце в любое время, даже
если анализатор проводит исследование. Если анализатор уже подключен к ЛИС, то ввод
информации о пациенте можно ускорить и упростить. Порядок действий следующий: введите
ID пациента. Если ID пациента уже существует в системе ЛИС, система отобразит всю
информацию пациента из ЛИС, когда пользователь нажмет на другое поле ввода.
17.3.7. Исследование специальных образцов
AVE-772 позволяет проводить исследование срочных проб (STAT), а также выполнять
повторное тестирование по заданным параметрам.
17.3.7.1. Исследование срочной пробы (STAT)
1. Подготовьте образец.
2. Поместите образец в отсек для срочных проб и продвиньте его вперед. Подождите, пока
система не выведет на экран окно «Позиция STAT», как показано на Рис. 17-39.
3. Выберите тип исследования в поле «Режим», STAT в поле «Тип», введите номер образца
в поле «№ образца». Номер срочных образцов должен быть больше, чем все номера рутинных
образцов, то есть начинаться с цифры «1». Штрихкод срочного образца должен быть введен в
поле «Штрихкод» вручную. Нажмите кнопку Вставить, чтобы добавить соответствующую
информацию в поле «Специальный образец».
4. После завершения отбора пробы верните отсек в исходное положение и извлеките
образец.
Рис.17–39. Позиция STAT
17.3.7.2. Повторное исследование
При необходимости пользователь может выполнить повторное исследование образца.
Порядок действий следующий:
1. Подготовьте образец.
2. Поместите образец в отсек для срочных проб и продвиньте его вперед. Подождите, пока
система не выведет на экран окно «Позиция STAT», как показано на Рис. 17-40.
3. Выберите тип исследования в поле «Режим», «Повтор» в поле «Тип», введите номер
образца в поле «№ образца». Согласно правилам нумерации обозначения повторного образца
начинаются с «3», а последние три цифры совпадают с последними тремя цифрами номера
образца. Например, если номер образца — 0013, то номер повтора — 3013.
57
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис.17–40. Повтор исследования образца
4. Нажмите кнопку Вставить, после чего в поле «Специальный образец» отобразится номер
Повтора.
5. После завершения отбора пробы верните отсек в исходное положение и извлеките образец
. Исследование завершится автоматически.
6. Завершите валидацию повторного исследования. Нажмите кнопку Сохранить и нажмите
OK для подтверждения, как показано на Рис. 17-41. Если кнопка OK, чтобы сохранить и
перезаписать прежний результат в поле «Специальный образец», то при нажатии кнопки
Отмена предыдущий результат не будет перезаписан, и оба результата будут сохранены.
Рис. 17-41. Окно перезаписи повтора
17.3.8. Валидация результатов
17.3.8.1. Основные действия
Если статус образца NV и NV!, результат исследования рекомендуется валидировать
вручную.
Войдите в раздел «Валидация»:
Валидация при малом увеличении (LP)
1. Войдите в раздел «Валидация» выберите образец, нажмите на любой элемент,
обнаруженный на малом увеличении (LP) в области результата исследования
микроскопии. Нажмите дважды на элемент, чтобы увеличить изображение.
2. Обратите внимание, есть ли в результате исследования обнаруженные элементы как
цилиндры, эпителий. Если их нет, пользователю необходимо просмотреть изображения на
малом увеличении (LP), чтобы убедиться, что ни на одном из них нет цилиндров или
эпителия.
3. Нажмите кнопку Следующий и Предыдущий, чтобы проверить изображения по порядку.
Проверьте и при необходимости измените классификацию форменных элементов на
каждом изображении, нажав правой кнопкой мыши и выбрав необходимый тип/название
во всплывающем меню Рис.17-42. Если тип/название параметра изменен, количество
58
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
результатов в соответствующем столбце также изменятся; если тип/название параметра
отменен, соответствующие количества результатов уменьшатся.
Рис. 17-42. Валидация при малом увеличении (LP)
Валидация при большом увеличении (HP)
4. Нажмите на любой элемент, обнаруженный при большом увеличении (HP) в области
результатов подсчёта форменных элементов текущего образца. Нажмите дважды на
элемент в таблице, чтобы увеличить изображение.
5. Обратите внимание, есть ли цифры в столбцах напротив элементов: эритроциты,
лейкоциты, кристаллы, бактерии, дрожжи и т.п. в области результатов подсчёта
форменных элементов текущего образца. В противном случае пользователю необходимо
просмотреть изображения при большом увеличении, чтобы убедиться, что ни на одном из
них нет эритроцитов, лейкоцитов, кристаллов, бактерий, дрожжей и т.д.
6. Нажмите кнопку Следующий и Предыдущий, чтобы проверить изображения по порядку.
Проверьте и при необходимости измените классификацию форменных элементов на
каждом изображении, нажав правой кнопкой мыши и выбрав необходимый тип/название
во всплывающем меню Рис. 17-43. Если тип/название параметра изменен, количества
результатов в соответствующем столбце также изменятся; если тип/название параметра
отменен, соответствующие количества результатов уменьшатся.
59
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 17-43. Валидация при большом увеличении (HP)
Сохранение результата
7. Нажмите кнопку Сохранить над дисплеем отображения полей зрения, чтобы подтвердить
результат проверки выбранного образца, статус образца изменится на «V».
17.3.8.2. Дополнительные действия
После освоения основных действий пользователь может применить расширенные действия
для валидации, например, изменить классификацию форменных элементов.
Войдите в раздел «Валидация» и выполните следующие действия:
Валидация при малом увеличении (LP)
1. Аналогично шагам 1-2 для основных действий.
2. Нажмите кнопку «Изменить», затем на изображении нажмите на метку элемента, чтобы
изменить классификацию форменного элемента. При отмене метка исчезнет, а
результат текущего изображения уменьшится.
3. Для перемещения обнаруженного элемента в другую категорию классификации, нажмите
на форменный элемент в таблице области результатов подсчета клеток текущего образца,
затем щелкните на форменный элемент на изображении, который нужно переместить в
другую категорию. Классификация форменного элемента изменится на выбранный тип и
на изображении появится новая метка. Результат подсчета текущего элемента увеличится.
Повторите это действие, чтобы изменить другие форменные элементы на том же
изображении.
4. Нажмите кнопку Следующий и Предыдущий, чтобы просмотреть все изображения при
малом увеличении образца в режиме просмотра на весь экран и повторите шаги 2 и 3 до
завершения.
Валидация при большом увеличении (HP)
5. Аналогично шагам 5-6 для основных действий.
6. Нажмите кнопку «Изменить», затем на изображении нажмите на метку элемента, чтобы
изменить классификацию форменного элемента. При отмене метка исчезнет, а результат
текущего изображения уменьшится.
60
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
7. Для перемещения обнаруженного элемента в другую категорию классификации, нажмите
на форменный элемент в таблице области результатов подсчета клеток текущего образца,
затем щелкните на форменный элемент на изображении, который нужно переместить в
другую категорию. Классификация форменного элемента изменится на выбранный тип и
на изображении появится новая метка. Результат подсчета текущего элемента увеличится.
Повторите это действие, чтобы изменить другие форменные элементы на том же
изображении.
8. Нажмите кнопку Следующий и Предыдущий, чтобы просмотреть все изображения при
большом увеличении образца в режиме просмотра на весь экран и повторите шаги 6 и 7 до
завершения.
Сохранение результата
9. Нажмите кнопку Сохранить над дисплеем отображения полей зрения, чтобы подтвердить
результат проверки выбранного образца, статус образца изменится на «V».
17.3.8.3. Групповые действия
Пользователь может применять групповые действия для изменения определенных форменных
элементов на одном изображении или на всех изображениях сразу. Войдите в раздел
«Валидация» и выполните следующие действия:
Валидация при малом увеличении (LP)
1. Аналогично шагам 1-2 для основных действий.
2. Выберите кнопку «Очистить метку» в выпадающем меню нажмите «Сохранить тип»,
после чего отобразится окно группового изменения Рис.17-44. Выберите «Текущий/Все» в
поле «Кадр», чтобы перейти к текущему изображению/всем изображениям. В поле
«Параметр» выберите название форменного элемента, которое необходимо очистить. В
поле «Изменить на» выберите название форменного элемента, которое будет присвоено
выбранным элементам. Затем нажмите Сохранить. Все метки на выбранных форменных
элементах на текущем/всех изображениях исчезнут, а количество клеток в таблице
изменится. Повторите эту операцию, чтобы очистить другие форменные элементы.
Рис. 17–44. Групповое изменение LP
3. Нажмите кнопку Следующий, чтобы просмотреть все изображения при малом увеличении
(LP) образца в режиме просмотра на весь экран и повторите шаг 2 до завершения.
4. Нажмите кнопку Очистить текущее/ Очистить все, чтобы удалить все метки форменных
элементов на текущем/ всех изображениях.
Валидация при большом увеличении (HP)
5. Аналогично шагам 5-6 для основных действий.
61
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
6. Выберите кнопку «Очистить метку» и в выпадающем меню нажмите «Сохранить тип»,
после чего отобразится окно группового изменения Рис.17-45. Выберите «Текущий/Все» в
поле «Кадр», чтобы перейти к текущему изображению/всем изображениям. В поле
«Параметр» выберите название форменного элемента, которое необходимо очистить. В
поле «Изменить на» выберите название форменного элемента, который будет присвоен
выбранным элементам. Затем нажмите Сохранить. Все метки на выбранных форменных
элементах на текущем/всех изображениях исчезнут, а количество клеток в таблице
изменится. Повторите эту операцию, чтобы очистить другие форменные элементы.
Рис.17–45. Групповое изменение HP
7. Нажмите кнопку Следующий, чтобы просмотреть все изображения при большом
увеличении образца в режиме просмотра на весь экран и повторите шаг 6 до завершения.
8. Нажмите кнопку Очистить текущее/ Очистить все, чтобы удалить все метки форменных
элементов на текущем/ всех изображениях.
Сохранение результата
9. Нажмите кнопку Сохранить над дисплеем отображения полей зрения, чтобы подтвердить
результат проверки выбранного образца, состояние образца изменится на «V».
17.3.8.4. Морфология эритроцитов
Прежде чем завершить валидацию образца, можно просмотреть графики морфологии
эритроцитов. Выберите «График» в верхней части дисплея отображения полей зрения, чтобы
ознакомиться с графиками формы, размера, цвета эритроцитов.
17.3.9. Печать отчета
Рекомендуется предварительно просмотреть параметры печати или изменить их перед
печатью. Способ настройки см. в главном меню «Настройки» в разделах «Форма печати» и
«Настройка печати».
17.3.9.1. Печать одного экземпляра
1. Войдите в раздел «Микроскопия» или «Валидация».
2. Выберите образец в области идентификации образца.
3. Нажмите кнопку Предпросмотр для предварительного просмотра печати результата
исследования, нажмите Печать для его печати (Рис.17-46, 17-47).
62
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис.17–46. Печать
Рис.17–47. Предварительный просмотр печати
17.3.9.2. Групповая печать
1. Войдите в раздел «Микроскопия» или «Валидация», нажмите кнопку Групповая печать.
2. Если номера образцов последовательны, введите номера первого и последнего образцов.
Например, чтобы напечатать с № 2 по № 16, введите 2-16.
3. Если номера образцов непоследовательны, введите отдельный номер соответствующего
образца. Например, чтобы напечатать № 2, № 8, № 9 и № 18, введите 2, 8, 9, 18.
63
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
17.3.10. Завершение работы
После того как все образцы будут исследованы и валидированы, нажмите на иконку
(Выход) в области кнопок быстрого доступа (Рис.17-48), чтобы открыть всплывающее окно
выхода из программы (Рис.17-49).
Рис.17–48. Иконка «Выход»
Рис. 17-49. Выход из системы
Если поставить галочку напротив «Выйти и промыть», анализатор автоматически промоет
трубки с жидкостью для технического обслуживания. Если поставить галочку напротив
«Выйти и автоматически выключить», анализатор автоматически выключит компьютер после
выхода. Оба способа можно выбрать на свое усмотрение и нажать кнопку Выйти или
Отменить.
Если не ставить ни одной галочки напротив предложенных опций и нажать кнопку Выйти,
система завершит работу, а компьютер останется включенным.
После выключения системы выключите компьютер, а также питание анализатора с правой
стороны (кнопка вкл./выкл.).
17.4. Контроль качества
17.4.1. Контроль качества
Программа контроля качества используется для сбора данных, формирования отчетов и
статистики контроля качества. Контроль качества используется для проверки и мониторинга
правильной работы системы.
17.4.1.1. Контрольные материалы
Для контроля качества анализа используется набор контрольных материалов для анализа
осадка мочи на анализаторах мочи серии AVE и набор контрольных материалов для анализа
физико-химических показателей мочи на анализаторах мочи серии AVE производства AVE
Science & Technology Co., Ltd.
Используйте контрольные материалы в соответствии с инструкцией по применению.
17.4.1.2. Частота контроля
Контроль необходимо проводить не реже одного раза в 24 часа или в соответствии с
процедурой контроля качества в лаборатории.
17.4.1.3. Подготовка контрольного материала
Набор контрольных материалов для анализа осадка мочи:
Перед применением контрольных материалов дайте им достичь комнатной температуры в
течение 15-20 минут.
64
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Далее перемешайте контрольный материал между ладонями, вращая в течение 2 минут до тех
пор, пока клетки на дне не будут полностью рассеяны и тщательно перемешаны. Затем перед
проведением исследования еще раз аккуратно переверните и перемешайте в течение 1 минуты.
Осторожно откройте крышку и выполните исследование в соответствии с процедурой
контроля качества, описанной в пункте 17.4.1.7.
Набор контрольных материалов для анализа физико-химических показателей мочи:
Перед применением контрольных материалов, дайте им достичь комнатной в течение 15-20
минут. Подготовьте контрольный материал в соответствии с инструкцией по применению.
Далее перелейте готовый контрольный материал в чистую пробирку (прибл. 2 мл) и
используйте его для исследования. Материал можно хранить в холодильнике при температуре
2-8°С, закрыв плотно флакон заводской крышкой. Срок использования вскрытого флакона с
контрольным материалом уточняйте в инструкции к набору.
17.4.1.4. Ввод параметров контроля качества
Параметры контроля качества следует ввести перед выполнением контроля качества. Выбрав
в строке главного меню «Контроль качества», можно перейти к выбору контроля качества:
«Микроскопия» (контроль качества микроскопии) «Химия» (контроль химического
исследования) как показано на Рис. 17-50. Выберите любой из них, чтобы перейти к
соответствующему окну ввода параметров контроля качества.
Рис. 17-50. Выбор контроля качества
17.4.1.5. Ввод параметров контроля качества микроскопии
А. Контроль точности
Выберите «Контроль точности», чтобы открыть окно ввода параметров как показано на Рис.
17-51. Введите данные в поля «ЛОТ», «Уровень», «Годен до».
Примечание: после завершения ввода указанных параметров нажмите кнопку Добавить.
Затем в строке заданных значений введите параметры из листа контрольных значений:
● Среднее значение
● SD (стандартное отклонение)
● CV (коэффициент вариации)
Нажмите Удалить, чтобы удалить выбранную информацию. Нажмите Предпросмотр, чтобы
предварительно просмотреть печатаемые графики контроля качества. Нажмите Выход, чтобы
выйти из экрана.
65
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис.17–51. Контроль точности
В. Контроль чувствительности
Выберите «Контроль чувствительности» (Рис. 17-50), чтобы открыть окно ввода параметров
как показано на Рис. 17-52.
Введите данные в поле «ЛОТ» и нажмите кнопку Сохранить на этом экране. Нажмите
Удалить, чтобы удалить выбранную информацию. Нажмите Выход, чтобы закрыть окно.
Рис.17–52. Контроль чувствительности
66
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
17.4.1.6. Ввод параметров контроля качества химического исследования
Выберите «Химия» для контроля качества химического исследования (Рис. 17-50), чтобы
открыть окно ввода параметров как показано на Рис 17-53. Введите данные в поля «ЛОТ»,
«Уровень», «Годен до».
Примечание: после завершения ввода указанных параметров нажмите кнопку Добавить.
Ввод референсных значений:
Нажмите кнопку Ввод значений, появится окно для установки референсных значений. В
строках заданных параметров введите соответствующую информацию из листа контрольных
значений.
Нажмите кнопку Сохранить, чтобы вернуться в окно «Контроль качества химического
исследования» (Рис.17-53).
Рис.17-53. Контроль качества химического исследования
Ввод диапазона референсных значений:
Нажмите кнопку Диапазон значений, появится окно для корректировки и расширения
диапазона референсных значений.
Нажмите кнопку Сохранить, чтобы вернуться в окно «Контроль качества химического
исследования» (Рис.17-53).
17.4.1.7. Выполнение контроля качества
Контроль качества можно запустить после ввода референсных значений. Подобно
исследованию образцов, контроль качества выполняется в разделе «Микроскопия».
Действия:
1 Поместите пробирку с материалом для контроля качества в отсек для срочных проб и
продвиньте его вперед. Подождите, пока система не выведет на экран окно «Позиция
STAT», как показано на Рис. 17-54.
67
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
2 Выберите тип исследования «Микроскопия» или «Химия» в поле «Режим», в поле «Тип» -
«Контроль качества».
Для типа контроля качества «Микроскопия»:
В поле «Вид» во всплывающем списке выберите «Точность» или «Чувствительность». При
выборе «Точность» справа отметьте уровень контрольного образца (Высокий, Средний,
Низкий).
Для типа контроля качества «Химия»:
В поле «ЛОТ» во всплывающем списке выберите введённый ранее соответствующий номер
лота.
3. Номер контрольного образца формируется автоматически. Нажмите кнопку Вставить,
чтобы выполнить контроль качества.
4. После завершения отбора контрольного материала верните отсек в исходную позицию и
извлеките пробирку.
Рис.17–54. Выполнение контроля качества в позиции STAT
5. После завершения исследования результаты будут отображены в области специального
образца, а в строке статуса отобразятся сообщения, что контроль качества соответствует норме
или вне допустимых пределов.
6. Если статус контроль качества вне допустимых пределов, дальнейшие действия см. в
разделе «Устранение несоответствия контроля качества».
Пояснения результатов контроля качества (Рис.17-55)
• «Соответствует»: для результатов в пределах ± 1 SD будет означать, что контроль качества
соответствует норме.
• «Предупреждение»: для результатов в диапазоне от +2 SD до ± 1 SD будет означать о
необходимости обратить внимание.
• «Не в норме»: для результатов вне +2 SD будет означать, что контроль качества не пройдет
и значение вне допустимых пределов. Требуются дополнительные действия (см. п. 17.4.2.)
«Устранение несоответствия контроля качества».
68
| № | Возможные причины | Способы устранения |
| 1 | Материал для контроля качества недостаточно перемешан. | Убедитесь, что контрольный материал тщательно перемешан, затем повторите исследование контроля качества. |
| 2 | Срок годности материала для контроля качества истек. | Замените контрольный материал и повторно проведите исследование контроля качества. |
| 3 | Пробоотборная система засорена, что может привести к неточному отбору проб или заполнению ячейки. | Проверьте трубки и иглу на наличие засорения. Если пробоотборная игла засорилась, прочистите ее в соответствии с указаниями в настоящем руководстве. |
| 4 | Неточный объем отбора проб. | Проведите регулировку насоса. |
| 5 | Утечка трубок. | Проверьте на утечку трубки. При наличии утечки замените их. |
| 6 | Элементы на изображении нечеткие и не поддаются распознаванию. | Настройте фокус микроскопа и параметры изображения. |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис.17–55. Результат контроля качества
17.4.2. Устранение несоответствия контроля качества
17.4.3. Проверка результатов контроля качества
В главном меню «Контроль качества» выберите из списка «Контроль качества микроскопии»,
далее «Контроль точности» / «Контроль чувствительности», чтобы перейти в
соответствующее окно.
17.4.3.1. Контроль точности
Выберите «Контроль точности», показанный на Рис. 17-50. В поле «ЛОТ» введите номер или
отметьте его в выпадающем списке. После проведения контроля качества соответствующие
результаты отобразятся в таблице поля «Параметры контроля качества», а также отобразится
График контроля точности (Рис.17-56).
По умолчанию в качестве статистических данных используется последний результат контроля
качества за день. Также можно дважды нажать на результат контроля качества за день и
выбрать один из них как показано на Рис. 17-57.
69
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис.17–56. Статистика контроля точности
Рис.17–57. Выбор результата контроля качества
17.4.3.2. Контроль чувствительности
Выберите «Контроль чувствительности», показанный на Рис. 17-50. В поле «ЛОТ» введите
номер или отметьте его в выпадающем списке (Рис.17–58). После проведения контроля
качества соответствующие результаты отобразится в таблице поля «Параметры контроля
качества».
По умолчанию в качестве статистических данных используется последний результат контроля
качества за день. Также можно дважды нажать на результат контроля качества за день и
выбрать один из них.
70
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис.17–58. Данные контроля чувствительности
17.4.3.3. Контроль качества химического исследования
Выберите контроль качества химического исследования «Химия», показанный на Рис. 17-50,
чтобы перейти в список результатов (Рис. 17-59).
Рис. 17-59. Результаты контроля качества химического исследования
В поле «ЛОТ», как показано на рисунке, введите номер или выберите его из выпадающего
списка. После проведения контроля качества соответствующие результаты отобразятся в
71
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
таблице поля «Контроль качества химического исследования», а также отобразится кривая
результатов контроля качества химических исследований.
1. Выбрав другой номер лота, можно просмотреть результаты контроля качества для
соответствующего лота и график данных контроля качества.
2. Выбирая разные параметры, можно просмотреть кривые результатов контроля качества и
распечатать их.
3. Если за один день имеется более двух результатов контроля качества (Рис. 17-60), выберите
один из них в качестве данных контроля качества для текущего дня, в противном случае
последний результат будет записан в статистику данных.
Рис. 17-60. Результаты контроля качества химического исследования
Примечания: если параметры отображаются красным цветом, это означает, что в этот день
контроль качества был вне допустимых пределов.
Печать: этой кнопкой можно отобразить статистику контроля качества химического
исследования для текущего ЛОТа, как показано на Рис. 17-61.
Рис. 17-61. Предварительный просмотр статистики контроля качества химического исследования
72
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
17.5. Результаты
17.5.1. Данные исследования мочи
17.5.1.1. Запрос контроля качества
В главной строке меню функций нажмите «Результаты» - «Журнал результатов» - «Запрос
контроля качества микроскопии» или «Запрос контроля качества химии», чтобы открыть окно
как на рисунке 17-62.
Пользователь может запрашивать и создавать резервные копии предыдущих записей контроля
качества.
Рис.17–62. Запрос контроля качества
Запрос: запрос записей контроля качества.
Копировать: резервное копирование выбранных записей в файл Excel.
Выход: выход из окна запроса контроля качества.
17.5.1.2. Запрос исследований
Результаты исследований мочи можно запросить в главном меню «Результаты» - «Журнал
результатов» - «Запрос исследований».
Также результаты исследований мочи можно запросить в области кнопок быстрого доступа
как показано на Рис. 17-63.
Рис.17–63. Кнопка быстрого доступа «Запрос исследований»
Пользователь может создавать резервные копии, запрашивать, удалять, просматривать и
распечатывать записи, включающие информацию о пациенте, результаты микроскопии и
химического исследования (Рис. 17-64).
73
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис.17-64. Окно запроса исследований
Запрос: запрос выполненных исследований.
Превью: предварительный просмотр отчета для выбранного образца.
Копировать: резервное копирование выбранных результатов в файл Excel.
Выйти: выход из запроса исследований.
Запрос записей
a. По информации о пациенте
Введите один или несколько параметров запроса пациента и нажмите кнопку Запрос. Система
автоматически выполнит запрос в соответствии с заданными параметрами и отобразит
результаты запроса в поле ниже.
b. По идентификатору образца
Введите дату в формате ГГГГ/ММ/ДД в текстовое поле «От», «До», идентификатор образца в
поле «№ Образца», чтобы отобразить информацию о пациенте за день в поле результата
запроса. Например, для образца № 0006 датой исследования 2025/06/10 автоматически
сформируется идентификатор образца 202506100006.
c. Запросить все
Выберите временной диапазон, нажмите кнопку Запрос. В поле результата запроса
отобразятся все записи за установленный период.
Печать записей
Нажмите кнопку Превью, чтобы просмотреть отчет выбранного образца. В окне
предварительного просмотра нажмите Печать, чтобы распечатать отчет.
17.5.1.3. Статистика
Войдите на главный экран, выберите «Результаты» - «Журнал результатов» - «Статистика»,
чтобы открыть окно статистики исследования мочи (Рис.17-65). Здесь можно подсчитать
нагрузку, результаты исследования микроскопии мочи и химического исследования. Тип
статистики зависит от опции статистики. Не учитываются как результаты исследований за
день, так и исследования без информации о пациенте.
74
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис. 17-65. Статистика
От/До: статистика по периодам времени.
Отделение: статистика отделения клинической лаборатории.
Проверил: статистика по специалистам, кто валидирует исследование образцов.
Выполнил: статистика по пользователям.
Показать: выводит результаты статистики.
17.5.1.4. Валидация данных анализов мочи, выполненных ранее
Войдите на главный экран, выберите «Результаты» - «Журнал результатов» – «Валидация»,
чтобы войти в раздел валидации данных выполненных ранее анализов мочи, как показано на
Рис. 17-66.
Рис. 17-66. Валидация данных анализов мочи, выполненных ранее
75
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Выберите дату и образец, затем можно выполнить валидацию, внести информацию о пациенте
и распечатать отчет.
Каждый раз, когда оператор проводит валидацию, анализатор автоматически записывает
результат и создает запись. Оператор может просмотреть всю информацию о каждом образце,
включая дату, время и верификатора в области «Данные образца».
17.5.2. Записи пробирок
Записи пробирок в основном используются для определения соответствия фактического
номера пробирки с автоматическим, определенным системой. В главном меню нажмите
«Результаты» - «Журнала заданий» - «Записи пробирок», чтобы просмотреть записи пробирок
и штативов с обработанными образцами за текущий день (Рис.17-67).
Наведите курсор на иконку пробирки, после чего она отобразит идентификатор образца,
штрихкод, номер штатива и номер пробирки для дальнейшей проверки.
Рис.17–67. Записи пробирок
17.5.3. Список положительных образцов
Нажмите «Инструменты» - «Положительные результаты» в разделе «Микроскопия», чтобы
просмотреть список положительных образцов за текущий день (Рис.17-68).
Во вкладке «Микроскопия» отображаются образцы, в которых любые данные по эритроцитам,
лейкоцитам, цилиндрам, кристаллам, эпителию и другие являются положительными. Во
вкладке «Химия» отображаются образцы, в которых любой результат химического
исследования BLD (Кровь), LEU (Лейкоциты), PRO (Белок) и т.п. является положительным.
76
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Рис.17–68. Положительные результаты
Нажмите кнопку Печать, чтобы распечатать текущий список положительных результатов.
18. Ограничение применения медицинского изделия
Данное изделие не содержит специальных технических или программных средств
ограничивающих взаимозаменяемость медицинских изделий. Однако, производителем
валидированы и рекомендованы к совместному использованию реагенты производства AVE
Science & Technology Co., Ltd (см. п.19).
Производитель гарантирует точность и корректность работы анализатора при совместном
применении с реагентами производства AVE Science & Technology Co., Ltd.
Использование анализаторов, реагентов и расходных материалов сторонних производителей
или не рекомендованных для использования с данным анализатором, а также неправильное
применение или нарушение условий хранения расходных материалов и реагентов, может
привести к сбоям в работе системы и повлиять на точность результатов проведенный
исследований.
19. Описание изделий предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием
Условия безопасного применения
Необходимые материалы и реагенты производства AVE Science & Technology Co., Ltd., не
входящие в состав анализатора:
– Тест-полоски AVE для анализа мочи колориметрическим методом.
– Раствор очищающий для анализаторов мочи автоматических серии AVE.
– Набор контрольных материалов для анализа осадка мочи на анализаторах мочи серии AVE.
– Набор контрольных материалов для анализа физико-химических показателей мочи на
анализаторах мочи серии AVE.
20. Условия эксплуатации
Анализатор предназначен для эксплуатации в медицинских учреждениях и лабораториях и
отвечает требованиям к условиям эксплуатации.
77
| Параметры | Рекомендуемая периодичность |
| Техническое обслуживание системы (включая контроль качества) | Ежедневно |
| Очистка поверхностей анализатора | Ежедневно |
| Очистка поверхностей проточной ячейки | Ежедневно |
| Очистка контейнера для использованных тест-полосок | Ежедневно |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
• Использовать только в помещении.
• Атмосферное давление: от 50,0 кПа до 106,0 кПа.
• Температура окружающей среды: от +15 ℃ до +30 ℃.
• Относительная влажность: от 30% до 70%.
• Не эксплуатируйте анализатор вблизи источников мощного электромагнитного излучения,
чтобы не повлиять на нормальную работу оборудования.
• Поддерживайте чистоту окружающей среды, насколько это возможно. Защитите от
механических вибраций, шума и перебоев в подаче электроэнергии.
• Избегайте воздействия прямых солнечных лучей, тепла и ветра.
21. Требования к транспортированию и хранению
21.1. Условия транспортирования
1) Транспортирование должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах с соблюдением условий (температурный диапазон от 0 °С до +50 °С, относительная
влажность 10-95%, атмосферное давление: 50,0 кПа – 106,0 кПа) и правилами перевозки,
действующими на транспорте данного вида.
2) Размещение и крепление упаковок с анализатором в транспортных средствах должно
обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о
друга и о стенки транспортных средств.
3) Изделия должны отгружаться и перевозиться в оригинальной транспортной упаковке.
21.2. Условия хранения
1) Хранение анализатора должно соответствовать условиям (температурный диапазон от 0 °С
до +50 °С, относительная влажность 10-95%, атмосферное давление: 50,0 кПа – 106,0 кПа).
2) Хранение должно осуществляться в заводской упаковке на складах изготовителя
(пользователя), в крытом вентилируемом сухом помещении на расстоянии не менее 1 м от
отопительных приборов. Хранить в отсутствие паров летучих веществ, вдали от токсичных,
вредных для здоровья и коррозионных веществ.
22. Требования к очистке, техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия
22.1. Техническое обслуживание
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: чтобы избежать контакта с патогенными
микроорганизмами, надевайте защитные перчатки. Утилизируйте зараженные
материалы в соответствии с действующими регламентами.
22.1.1. Ежедневное техническое обслуживание
22.1.2. Периодическое техническое обслуживание
Параметры Рекомендуемая
периодичность
Очистка автоматического пробоподатчика Еженедельно
78
| Параметры | Рекомендуемая периодичность |
| Проверка фокусировки микроскопа (регулировка фокуса) | Еженедельно |
| Очистка конвейера тест-полосок | Еженедельно |
| Очистка паза для пипетки | Еженедельно |
| Проверка пережимных клапанов и перемещение места пережима в случае слипания | Ежемесячно |
| Очистка резервуара для жидких отходов | Ежемесячно |
| Регулировка насоса | Ежемесячно |
| Очистка пробоотборной иглы | Ежемесячно |
| Очистка фотоэлектрических датчиков на автоматическом пробоподатчике | Ежемесячно |
| Проверка фона микроскопического изображения (настройка экспозиции и баланса белого на цифровой ПЗС-матрице) | Каждые полгода |
| Калибровка фона проточной ячейки | Каждые полгода |
| Замена трубок насоса | Каждые полгода |
| Проверка положения метки микроскопа | По мере необходимости |
| Замена лампы микроскопа | По мере необходимости |
| Техническое обслуживание и замена проточной ячейки | По мере необходимости |
| Прочистка пробоотборной иглы | По мере необходимости |
| Резервное копирование системы | Согласно лабораторному протоколу |
| Резервное копирование результатов | Согласно лабораторному протоколу |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
22.1.3. Пополнение расходных материалов
Рекомендуемая
Параметры
периодичность
Замена реагентов и системных жидкостей По мере необходимости
22.2. Ежедневное техническое обслуживание
Эту процедуру следует проводить не реже одного раза в день.
22.2.1. Очистка поверхностей анализатора
Необходимые инструменты: дезинфицирующее/чистящее средство, марля и защитные
перчатки.
Порядок действий: выключите анализатор. Очистите анализатор марлей, смоченной в
дезинфицирующем/чистящем средстве. Протрите еще раз дистиллированной водой, а затем
высушите.
22.2.2. Контроль качества
Подробную информацию см. в разделе «Контроль качества».
22.2.3. Очистка поверхностей проточной ячейки
Необходимые инструменты: 95 % абсолютный спирт, впитывающие ватные тампоны.
Порядок действий: откройте переднюю крышку, используйте чистый ватный тампон,
смоченный в 95 % абсолютном спирте. Аккуратно протрите поверхности проточной ячейки.
79
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
ВНИМАНИЕ: не протирайте взад-вперед, а протирайте в одном
направлении, чтобы избежать образования царапин на поверхности
проточной ячейки!
22.2.4. Очистка контейнера для использованных тест-полосок
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: чтобы избежать контакта с патогенными
микроорганизмами, надевайте защитные перчатки. Утилизируйте
зараженные материалы в соответствии с действующими регламентами.
Необходимые инструменты: дезинфицирующее средство (например, диальдегид, перекись
уксусной кислоты, перекись водорода, диоксид хлора и т. д.), дистиллированная вода, марля,
защитные перчатки.
Порядок действий: извлеките контейнер для использованных тест-полосок из анализатора и
очистите его дезинфицирующим средством. Затем еще раз очистите его дистиллированной
водой, дайте высохнуть и вставьте на место.
22.3. Еженедельное техническое обслуживание
22.3.1. Очистка автоматического пробоподатчика
Для обеспечения нормальной работы пробоподатчика настоятельно рекомендуется
своевременно очищать пробоподатчик при наличии на нем утечек жидкости.
ВНИМАНИЕ: немедленно отключите пробоподатчик и очистите его, если на
пробоподатчик выливаются образцы из штатива.
Необходимые инструменты: дезинфицирующее/моющее средство, марля и защитные
перчатки.
Порядок действий:
1. Выключите анализатор. Убедитесь, что техническое обслуживание проводится при
отключенном питании.
2. Смочите марлю дезинфицирующим/моющим средством и протрите пробоподатчик, чтобы
удалить любые отложения.
3. Проверьте подвижность зацепов транспортировочного механизма штатива. Смочите
ватные тампоны дезинфицирующим/чистящим средством для очистки зацепов и удалите
все отложения.
4. Протрите еще раз дистиллированной водой.
5. После полного высыхания пробоподатчика включите анализатор.
22.3.2. Проверка фокусировки микроскопа
Настройка фокуса микроскопа должна выполняться техническим специалистом
производителя, уполномоченным сервисным персоналом или лицом, прошедшим
соответствующее обучение.
22.3.3. Очистка конвейера тест-полосок
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: чтобы избежать контакта с патогенными
микроорганизмами, надевайте защитные перчатки. Утилизируйте зараженные
материалы в соответствии с действующими регламентами.
80
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Необходимые инструменты: дезинфицирующее/моющее средство, ватные тампоны, щетка и
защитные перчатки.
Порядок действий:
1. Выключите анализатор. Убедитесь, что техническое обслуживание проводится при
отключенном питании.
2. Поднимите переднюю панель анализатора и ослабьте винты конвейера.
3. Извлеките контейнер для использованных тест-полосок, чтобы извлечь пластину
конвейера.
4. Используйте щетку с дезинфицирующим/чистящим средством и очистите пластину,
чтобы удалить все отложения.
5. Очистите еще раз дистиллированной водой, а затем высушите.
6. Вставьте пластину на место, зафиксируйте винтами, опустите переднюю панель
анализатора.
7. Верните контейнер для использованных тест-полосок на место.
22.3.4. Очистка паза для пипетки
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: чтобы избежать контакта с патогенными
микроорганизмами, надевайте защитные перчатки. Утилизируйте зараженные
материалы в соответствии с действующими регламентами.
Необходимые инструменты: дезинфицирующее/моющее средство, ватные тампоны, щетка и
защитные перчатки.
Порядок действий:
1. Выключите анализатора. Убедитесь, что техническое обслуживание проводится при
отключенном питании.
2. Откройте переднюю панель анализатора.
3. Используйте щетку с дезинфицирующим/чистящим средством и очистите паз для
пипетки, чтобы удалить все отложения.
4. Очистите еще раз дистиллированной водой.
5. Закройте переднюю панель анализатора.
22.4. Ежемесячное техническое обслуживание
22.4.1. Проверка пережимных клапанов и перемещение места пережима в случае
слипания
Поскольку пережатые трубки остаются в зажатом состоянии, а клапаны не находятся под
напряжением, рекомендуется ежемесячно проводить техническое обслуживание
восстановления прежней формы для предотвращения слипания.
Порядок действий 1: извлеките зажим из клапана и осторожно покрутите его пальцами,
чтобы вернуть ему эластичность.
Порядок действий 2: перемещайте пережатые трубки вверх или вниз на 2 мм в месяц, чтобы
предотвратить слипание или поломку в результате длительного зажатия.
Обратитесь в сервисную службу для замены, если потребуется новая зажимная трубка.
22.4.2. Очистка резервуара для жидких отходов
Чтобы предотвратить засорение трубок и нарушение функционирования системы детекции
жидкости, резервуар для жидких отходов рекомендуется очищать каждый месяц. Это
включает в себя очистку внутренней стенки, верхней форсунки для раствора очищающего и
нижней форсунки для отходов.
81
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Необходимые инструменты: деионизированная вода, ватные тампоны и защитные перчатки.
Порядок действий:
1. Убедитесь, что анализатор в выключенном состоянии.
2. Откройте переднюю крышку, чтобы получить доступ к резервуару для жидких отходов.
Вручную поднимите пробоотборную иглу.
3. С помощью щетки для труб, смоченной деионизированной водой, удалите солевые
отложения, присутствующие на резервуаре отходов. Очистите внутреннюю стенку.
4. Ватным тампоном, смоченным деионизированной водой, протрите верхнюю форсунку
очистителя и нижнюю форсунку для отходов.
5. Переместите пробоотборную иглу обратно в резервуар для отходов, закройте переднюю
крышку.
6. Включите анализатор и войдите в программное обеспечение. Нажмите «Промыть все» 1-2
раза в меню «Настройка», далее «Регулировка» (функция доступна только под уровнем
доступа «Администратор»), чтобы промыть все каналы.
ВНИМАНИЕ: не вставляйте ватный тампон внутрь резервуара жидких отходов,
поскольку частицы хлопка могут засорить разъемы трубок.
22.4.3. Регулировка насоса
Регулировка насоса должна выполняться техническим специалистом производителя,
уполномоченным сервисным персоналом или лицом, прошедшее соответствующее обучение.
22.4.4. Очистка пробоотборной иглы
Необходимые инструменты: 95 % абсолютный спирт, ватные тампоны и защитные перчатки.
Порядок действий:
1. Убедитесь, что анализатор в выключенном состоянии.
2. Откройте переднюю крышку, чтобы получить доступ к резервуару для отходов. Вручную
поднимите пробоотборную иглу.
3. Протрите разъем иглы ватным тампоном, смоченным абсолютным спиртом.
4. Переместите пробоотборную иглу обратно в резервуар для отходов, закройте переднюю
крышку.
22.4.5. Очистка фотоэлектрических датчиков на автоматическом пробоподатчике
Рекомендуется ежемесячно очищать фотоэлектрические датчики на пробоподатчике.
Необходимые инструменты: 95 % абсолютный спирт, ватные тампоны и защитные перчатки.
Порядок действий:
1. Выключите питание анализатора и убедитесь, что действия выполняются в выключенном
состоянии.
2. Протрите поверхность фотоэлектрических датчиков ватным тампоном, смоченным
абсолютным спиртом.
3. Высушите их сухим ватным тампоном.
22.5. Техническое обслуживание по мере необходимости
ВНИМАНИЕ: прочистка заблокированной пробоотборной иглы должна
производиться обученным и уполномоченным сервисный персоналом!
22.6. Резервное копирование/восстановление данных
Через некоторое время анализатор может работать медленнее из-за накопления данных о
пациенте. Рекомендуется периодически создавать резервные копии данных.
82
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Выберите в главном меню «Настройки» - «Резервное копирование данных», чтобы открыть
окно резервного копирования (Рис. 22-1).
Рис.22-1. Запуск резервного копирования
22.6.1. Резервное копирование данных
Автоматический режим
Чтобы включить автоматическое резервное копирование результатов исследования и
системных параметров, достаточно поставить галочку напротив поля «Автоматически
ежемесячно» и нажать кнопку Сохранить.
Ручной режим
Результаты исследования и параметры системы также можно экспортировать вручную.
Выполните следующие действия:
1. Нажмите кнопку Обзор, чтобы выбрать указанный путь для резервного копирования.
2. Установите галочку напротив значений области данных исследования мочи или
параметров для резервного копирования данных, которые необходимо экспортировать.
3. Нажмите кнопку Экспорт, чтобы экспортировать выбранный элемент в указанный путь.
Нажмите кнопку Сохранить в области настройки резервного копирования, чтобы создать
полную резервную копию базы данных.
ВНИМАНИЕ: во избежание потери данных не выполняйте никаких других
действий в ходе резервного копирования.
83
| № | Описание ошибки | Устранение ошибок |
| 1 | При входе в систему система выдает сообщение Illegal user (Недопустимый пользователь). | 1. Повторно вставьте аппаратный ключ лицензирования или замените его. 2. Выключите анализатор, а затем перезапустите его. 3. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 2 | После начала исследования система отображает сообщение Sampler communication timeout (Истекло время на установление связи с пробоподатчиком). | 1. Проверьте, включен ли пробоподатчик. Если нет, включите его, нажав кнопку включения; 2. Подтвердите сообщение об ошибке, нажмите кнопку Остановить, чтобы принудительно остановить исследование; 3. После остановки исследования нажмите |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
22.6.2. Восстановление данных
ВНИМАНИЕ: к работе с восстановлением допускается только должным образом
обученный и уполномоченный сервисный персонал. Убедитесь, что выполняете
работы под руководством уполномоченного сервисного персонала!
Порядок действий:
1 Нажмите кнопку Обзор, чтобы выбрать указанный путь для восстановления.
2 Нажмите кнопку Файл, чтобы выбрать файлы (в формате bak.), которые необходимо
восстановить в указанном пути.
3 Нажмите кнопку Открыть, чтобы начать восстановление выбранных данных.
4 Установите галочку напротив значений области данных исследования мочи или
параметров для восстановления данных, которые необходимо импортировать.
5 Нажмите кнопку Импорт, чтобы импортировать выбранный элемент из указанного пути.
ВНИМАНИЕ: во избежание потери данных не выполняйте никаких других
действий в ходе восстановления.
22.7. Поиск и устранение неполадок
22.7.1. Выключение анализатора
Если необходимо перезапустить анализатор, выключите анализатор и компьютер в
следующем порядке:
1 Нажмите кнопку Выйти на экране раздела «Микроскопия».
2 Выберите «Выйти и автоматически выключить», уберите галочку напротив «Выйти и
промыть», затем нажмите кнопку Выйти
3 Выключите анализатор и пробоподатчик.
22.7.2. Перезапуск анализатора
1 Включите анализатор.
2 Включите автоматический пробоподатчик.
3 Включите компьютер, чтобы запустить систему.
4 Дважды нажмите на иконку программного обеспечения на рабочем столе. Войдите в
систему.
22.7.3. Сообщения об ошибках
84
| № | Описание ошибки | Устранение ошибок |
| | | кнопку Начать для повторной проверки. 4. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 3 | Система отображает сообщение Push- in motor at ready area reaching position error (Ошибка положения двигателя- толкателя в зоне готовности). | 1. Проверьте, не расположен ли пробоподатчик в зоне непосредственного яркого освещения. Если это так, защитите пробоподатчик от яркого освещения. 2. Подтвердите сообщение об ошибке для ее устранения. 3. Если проблему не удалось устранить, выключите анализатор, а затем перезапустите его. 4. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 4 | При тестировании зацепы транспортировочного механизма не могут сместить штатив с пробирками в зоне исследования образцов. | 1. Нажмите кнопку Остановить, чтобы принудительно остановить исследование. Извлеките штатив с пробирками из области исследованных образцов. 2. Проверьте, предназначен ли штатив с пробирками для специализированного использования. Если не предназначен, замените штатив с пробирками. 3. Проверьте подвижность зацепов. Смочите ватные тампоны дезинфицирующим/ чистящим средством для очистки зацепов и удалите все отложения. 4. Перезапустите анализатор для дальнейшей проверки. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 5 | Проба пропущена при исследовании анализатором. | 1. Выключите анализатор, а затем перезапустите его. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 6 | Свободная позиция в штативе пробирок исследована случайно. | 1. Проверьте, не расположен ли пробоподатчик в зоне непосредственного яркого освещения. Если это так, защитите пробоподатчик от яркого освещения. 2. Выключите анализатор, а затем перезапустите его. 3. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 7 | Система отображает сообщение Push- out motor at tested area reaching | 1. Проверьте, не расположен ли пробоподатчик в зоне непосредственного |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
85
| № | Описание ошибки | Устранение ошибок |
| | | чтобы проверить, не повреждены ли трубки насоса. Если повреждены, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 21 | Система отображает сообщение Waste container is full (Контейнер для жидких отходов переполнен). | 1. Проверьте, заполнен ли контейнер для жидких отходов. Утилизируйте отходы в соответствии с действующими регламентами. 2. Подтвердите сообщение об ошибке для ее устранения. 3. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 22 | Система отображает сообщение Cleaning pool overflow (Переполнение резервуара для очистки). | 1. Нажмите кнопку Остановить, чтобы принудительно остановить исследование. Выключите анализатор. 2. Откройте переднюю панель анализатора. Проверьте на наличие перелива жидкости из резервуара для жидких отходов. Если имеется перелив, протрите его. 3. См. раздел «Очистка резервуара для жидких отходов», чтобы провести техническое обслуживание резервуара для отходов. 4. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 5. Если проблему не удалось устранить, откройте левую крышку анализатора. Обратитесь к разделу «Проверка пережимных клапанов и перемещение места пережима в случае слипания» для выполнения технического обслуживания пережимных трубок. 6. Найдите насос и откройте его крышку, чтобы проверить, не повреждены ли трубки насоса. Если повреждены, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 23 | Система отображает сообщение Cleaning pool drain pipe leakage or blockage (Утечка или засор дренажной трубки резервуара для очистки). | 1. Подтвердите сообщение об ошибке для ее устранения. 2. Если проблему не удалось устранить, нажмите кнопку Остановить, чтобы принудительно остановить исследование. Выключите анализатор. 3. Откройте переднюю панель анализатора. См. раздел «Очистка резервуара для жидких отходов», чтобы провести техническое обслуживание резервуара для отходов. 4. Перезапустите анализатор, чтобы |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
89
| № | Описание ошибки | Устранение ошибок |
| | | проверить, устранена ли проблема. 5. Если проблему не удалось устранить, откройте левую крышку анализатора. Обратитесь к разделу «Проверка пережимных клапанов и перемещение места пережима в случае слипания» для выполнения технического обслуживания пережимных трубок. 6. Найдите насос и откройте его крышку, чтобы проверить, не повреждены ли трубки насоса. Если повреждены, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 24 | Система отображает сообщение Lift motor can't find zero point (Поднимающий двигатель не может найти нулевую точку). | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 25 | Система отображает сообщение Level motor can't find zero point (Двигатель уровня не может найти нулевую точку). | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 26 | Система отображает сообщение Sampling needle collision (Столкновение пробоотборной иглы). | 1. Если произошло столкновение с пробоотборной иглой, анализатор продолжит обработку уже исследуемых образцов. Когда все исследования будут завершены, на экране отобразится всплывающее окно. 2. Проверьте, где и почему произошло столкновение. Вручную устраните препятствия. Если это вызвано использованием неспециализированных пробирок, замените их. 3. После устранения препятствий нажмите кнопку OK. Нажмите кнопку Start (Пуск), чтобы перезапустить исследование. Затем остаток штатива будет выдвинут наружу. Повторно исследуйте не исследованные образцы. 4. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 27 | Система отображает сообщение No sample (Нет образца). | 1. Объем образца слишком мал для исследования. Подготовьте образец в соответствии с требованиями и проведите повторное исследование. 2. Подтвердите сообщение об ошибке для ее устранения. 3. Если проблему не удается устранить, |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
90
| № | Описание ошибки | Устранение ошибок |
| | | обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 28 | Фон изображений стал темным. | 1. Выключите анализатор. 2. Очистите линзы микроскопа и поверхность проточной ячейки. 3. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 29 | Фокус нестабилен. Клетки на изображениях слишком темные или слишком яркие и их сложно идентифицировать. | 1. Проверьте, не ослаблены ли объективы LP и НP. Затяните их, если они ослаблены. 2. Убедитесь, что анализатор прогрет в течение 30 минут после включения, чтобы провести повторное исследование. 3. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 30 | Система отображает сообщение Forward-backword motor out of range (Двигатель движения вперед-назад вне диапазона). | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 31 | Система отображает сообщение Left- right motor out of range (Двигатель движения влево-вправо вне диапазона). | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 32 | Система отображает сообщение Up- down motor out of range (Двигатель движения вверх-вниз вне диапазона). | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 33 | Система отображает сообщение Lens motor out of range (Двигатель объектива вне диапазона). | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 34 | Система отображает сообщение Microscope communication timeout (Истекло время на установление связи с микроскопом). | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 35 | Система отображает сообщение Pump System communication timeout (Истекло время на установление связи с системой насоса). | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 36 | Система отображает сообщение Failed to save exposure! (Не удалось сохранить снимок!) или Open CCD | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
91
| № | Описание ошибки | Устранение ошибок |
| | error! (Ошибка подключения к камере (ПЗС)!). | обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 37 | Анализатор не реагирует при включении. | 1. Кабель питания подключен ненадежно. Повторно подключите кабель питания. 2. Перегорел предохранитель. Замените его новым с такими же характеристиками. ВНИМАНИЕ: опасность поражения электрическим током! Перед началом работы отсоедините кабель питания! ВНИМАНИЕ: эти действия должны выполнять только квалифицированные лица. 3. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 38 | Система отображает сообщение Open DB error (Ошибка открытия базы данных). | 1. База данных не запустилась должным образом. 2. Дважды нажмите на иконку базы данных в правом нижнем углу, затем нажмите кнопку запуска, чтобы перезагрузить базу данных. 3. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 39 | Система отображает сообщение Initialization Error! (Ошибка инициализации!). | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 40 | При входе в программу отображается любое из следующих сообщений: ● Failed to open LIS port! (Не удалось открыть порт LIS!) ● Failed to open chemistry port! (Не удалось открыть порт химического исследования!) ● Failed to open microscope port! (Не удалось открыть порт микроскопа!) ● Failed to open pump port! (Не удалось открыть порт насоса!) ● Failed to open sampler port! (Не удалось открыть порт пробоподатчика!) ● Failed to open reagent port! (Не удалось открыть порт раствора очищающего!) ● Failed to open barcode port! (Не удалось открыть порт штрихкода!) | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
92
| № | Описание ошибки | Устранение ошибок |
| 41 | При входе в программное обеспечение, система отображает сообщение No recognition program! (Программа не распознана!) | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 42 | Система отображает сообщение LIS communication failure (Отказ связи с LIS). | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 43 | При входе в программу отображается любое из следующих сообщений. ● Invalid Serial Number! (Недействительный серийный номер!) ● Invalid Password! (Недействительный пароль!) ● Authorization validation failed! (Авторизация не пройдена!) | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 44 | Система отображает сообщение Export results to LIS error! (Ошибка экспорта результатов в LIS!) | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 45 | Система выводит сообщение The instrument is out of control during QC test, adjust the instrument and retry! (Анализатор нарушил допустимые пределы во время исследования для контроля качества, отрегулируйте анализатор и повторите попытку!). | Порядок действий см. в «Устранение несоответствия контроля качества». |
| 46 | Система отображает сообщение No response from lower computer, restart the program after troubleshooting! (Нет соединения с компьютером. Устраните неисправность и перезапустите программу!) | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 47 | Система отображает сообщение Abnormal Data: (Неправильные данные:). | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 48 | Система отображает сообщение Failed to read or write registry! (Не удалось прочитать или записать реестр!) | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 49 | При калибровке системы насоса система отображает сообщение Valve | 1. Перезапустите анализатор, чтобы проверить, устранена ли проблема. |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
93
| № | Описание ошибки | Устранение ошибок |
| | Test failed! (Безуспешный тест клапана!) | 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 50 | При регулировке системы насоса в интерфейсе Adjustment (Регулировка) система отображает сообщение Reagent Stop (Остановка реагента). | 1. Повторно откалибруйте систему насоса, чтобы автоматически устранить ошибку. 2. Если проблему не удалось устранить, проверьте, не просрочено ли чистящее средство A или не выпал ли в нем осадок. Если просрочено, замените новым. Если внутри имеется осадок, тщательно встряхните его. 3. Если проблему не удалось устранить, см. раздел «Очистка резервуара для жидких отходов», чтобы провести техническое обслуживание резервуара для отходов. 4. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
| 51 | Система отображает сообщение The pump calib time is longer than expected (Продолжительность регулировки насоса дольше, чем ожидалось). | 1. Повторно откалибруйте систему насоса, чтобы автоматически устранить ошибку. 2. Если проблему не удается устранить, обратитесь к уполномоченному персоналу по сервисному обслуживанию. |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
23. Порядок и условия утилизации
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные
отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
По истечении срока эксплуатации анализатор следует утилизировать в соответствии с
нормами местного законодательства. Перед списанием оборудования необходимо
продезинфицировать его для устранения биологической опасности. Все принадлежности и
компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, на
территории РФ утилизируются как отходы класса Б (эпидемиологически опасные) - по
СанПиН 2.1.3684-21.
Анализатор и его комплектующие, содержащие электронные компоненты, на территории РФ
утилизируются как отходы класса Г - по СанПиН 2.1.3684-21. Уничтожение осуществляется
организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных
площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными
существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по
охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными
органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
24. Данные по сроку службы
Срок службы Анализатора составляет 8 лет.
25. Гарантии производителя
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в руководстве по эксплуатации.
94
| № | Символ | Значение |
| 1 | | Общий предупреждающий знак |
| 2 | | Предупреждение! Опасность поражения электрическим током |
| 3 | | Предупреждение! Оптическое излучение |
| 4 | | Предостережение |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде на протяжении всего
срока службы при использовании анализатора по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель не несет ответственности за ущерб, возникший вследствие ненадлежащей
эксплуатации анализатора. Производитель несет ответственность за безопасность и
надежность изделия только при соблюдении всех следующих требований:
• Сборка, отладка и техническое обслуживание анализатора должны выполняться
инженерами послепродажного обслуживания компании изготовителя или другими
квалифицированными специалистами, сертифицированными компанией изготовителем.
• Все сменные детали и расходные материалы, используемые в техническом обслуживании,
должны быть оригинальными, либо должны быть утверждены производителем.
• При условии использования реагентов, валидированных и рекомендованных к совместному
применению производителем.
• Условия хранения и эксплуатации, а также электрические характеристики должны
соответствовать национальным стандартам и требованиям руководства по эксплуатации.
• При эксплуатации оборудования следует строго соблюдать инструкции, изложенные в
руководстве по эксплуатации.
• Вероятность ущерба, вызванного человеческим фактором, включая преднамеренную порчу
оборудования, должна быть исключена.
• С анализатором следует обращаться бережно и принимать меры предосторожности строго
в соответствии с требованиями условных обозначений на упаковке и маркировке
медицинского изделия.
• Утилизация анализатора по истечении срока службы или по другим причинам должна
производиться специализированной организацией.
Гарантийный срок эксплуатации – 1 год.
Гарантийный срок хранения – 2 года.
Срок службы анализатора – 8 лет.
26. Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Уполномоченный представитель в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС
МЕДИКАЛ»)
Россия, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая,
д. 10, стр. 1, тел.: 8-800-777-87-23; +7 499 579 3303, e-mail: hotline@mirus-medical.com
27. Графические символы, используемые на маркировке изделия
и упаковке
95
| № | Символ | Значение |
| 5 | | Предупреждение! Биологическая опасность |
| 6 | | Клемма заземления |
| 7 | | Включение питания |
| 8 | | Выключение питания |
| 9 | | Дата изготовления |
| 10 | | Медицинское изделие для диагностики in vitro |
| 11 | | Производитель |
| 12 | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
| 13 | | Знак СЕ |
| 14 | | Обратитесь к эксплуатационной документации |
| 14 | | Хрупкое! Осторожно! |
| 16 | | Верх |
| 17 | | Беречь от влаги |
| 18 | | Ограничение штабелирования |
| 19 | | Запрещено опрокидывать |
| 20 | | Предел температуры |
| 21 | | Диапазон влажности |
| 22 | | Ограничение атмосферного давления |
| 23 | | Серийный номер |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
96
| Стандарт | Описание |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования |
| ГОСТ IEC 61010-1- 2014 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования |
| ГОСТ IEC 61010-2- 081-2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей |
| ГОСТ IEC 61010-2- 101-2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| ГОСТ IEC 62304-2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| ГОСТ Р ИСО 18113-3- 2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ Р МЭК 61326-1- 2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования |
| ГОСТ Р МЭК 61326-2- 6-2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
28. Перечень применяемых национальных стандартов
Список применимых национальных стандартов:
29. Сведения об электромагнитной совместимости
Анализатор соответствует требованиям по эмиссии и помехоустойчивости, указанным в
стандартах IEC 61323-1 (ГОСТ Р МЭК 61326-1) и IEC 61323-2-6 (ГОСТ Р МЭК 61326-2-6).
Анализатор разработан и испытан в соответствии со стандартом CISPR 11 (ГОСТ CISPRP 11)
группа 1, класс А.
1) Произведите оценку электромагнитной среды перед началом работы анализатора. ЭМС
– это, способность оборудования работать без потери качества в реальной
электромагнитной обстановке и не создавать помех, мешающих работе других
приборов.
2) Для электрического лабораторного оборудования необходимо принять специальные
меры предосторожности в отношении ЭМС. Его установка и запуск в эксплуатацию
97
| Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия | | |
| Анализатор предназначен для применения в базовой электромагнитной среде, описанной ниже. Покупателю или пользователю анализатора следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | | |
| Проверка уровня помех | Соответствие | Электромагнитная среда: рекомендации |
| Радиопомехи CISPR 11 | Группа 1 | Анализатор использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования, расположенного вблизи электронного оборудования. |
| Радиопомехи CISPR 11 | Класс A | Анализатор подходит для работы в любых помещениях, а также непосредственно подключенные к бытовой электросети низкого напряжения, используемой для электроснабжения жилых помещений. |
| Гармонические составляющие тока по IEC 61000-3-2 | Неприменимо | |
| Колебания напряжения и фликер по IEC 61000-3-3 | Неприменимо | |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
осуществляется в соответствии с информацией по ЭМС, предусмотренной в
сопроводительных документах.
3) Все типы электронного оборудования могут создавать электромагнитные помехи при
одновременной работе с другим оборудованием.
4) Использование принадлежностей, датчиков и кабелей помимо указанных, за
исключением датчиков и кабелей, проданных изготовителем, в качестве заменяемых
частей для внутренних компонентов, может привести к возрастанию эмиссии или
снижению защищенности анализатора.
Производитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику
информации об электромагнитной совместимости оборудования.
Анализатор соответствует требованиям IEC 61326-1, IEC 61326-2-6 к помехоустойчивости и
электромагнитной эмиссии.
Пользователь несет ответственность за обеспечение электромагнитной совместимости
оборудования.
Использование анализатора при низкой относительной влажности воздуха, особенно при
наличии вблизи него синтетических материалов (синтетической одежды, ковров и т.п.), может
привести к ошибочным результатам из-за влияния электростатических разрядов
Перед использованием рекомендуется провести оценку электромагнитной среды.
Не следует использовать анализатор вблизи источников сильного электромагнитного
излучения (например, неэкранированных преднамеренных источников радиочастотного
излучения), поскольку они могут нарушить ее нормальное функционирование.
Данное оборудование сконструировано и испытано в соответствии с требованиями СИСПР 11
(класс А). В жилых зонах оно может создавать радиопомехи, и в этом случае следует принять
меры по снижению уровня помех.
Электромагнитные помехи
98
| Инструкции и заявление производителя: помехозащищенность | | | | |
| Анализатор предназначен для применения в электромагнитной среде, описанной ниже. Пользователь должен убедиться, что анализатор применяется в указанной среде. | | | | |
| Порт | Наименование электромагнитной помехи | Стандарт ЭМС | Значение параметра испытаний | Критерии качества функционирования |
| Порт корпуса | Электростатический разряд | IEC 61000-4-2 | 2 кВ и 4 кВ (контактный разряд) 2 кВ, 4 кВ, 8 кВ (воздушный разряд) | B B |
| | Электромагнитное поле | IEC 61000-4-3 | 3 В/м (от 80 МГц до 1 ГГц) 3 В/м (от 1,4 ГГц до 2 ГГц) 1 В/м (от 2,0 ГГц до 2,7 ГГц) | A A A |
| | Магнитное поле промышленной частотыa) | IEC 61000-4-8 | 3 А/м (50 Гц, 60 Гц) | A |
| Порт электропитания переменного тока (включая защитное заземление) | Провалы напряжения электропитания | IEC 61000-4- 11 | 0% в течение 1-го периода 40% в течение 5 периодов 70% в течение 25 периодов | B B C |
| | Кратковременные прерывания напряжения электропитания | IEC 61000-4- 11 | Менее 5% в течение 250 периодов | C |
| | Наносекундные импульсные помехи | IEC 61000-4-4 | 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц) | B |
| | Микросекундные импульсные помехи большой энергии | IEC 61000-4-5 | 1 кВ /2 кВ | B |
| | Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными полями | IEC 61000-4-6 | 3 В (от 150 кГц до 80 МГц) | A |
| Порты ввода/вывода, сигнальные порты и порты управления | Наносекундные импульсные помехи | IEC 61000-4-4 | 0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц) | B |
| | Микросекундные импульсы большой энергии | IEC 61000-4-5 | Не применяют | - |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Помехозащищенность
99
| Инструкции и заявление производителя: помехозащищенность | | | | |
| Анализатор предназначен для применения в электромагнитной среде, описанной ниже. Пользователь должен убедиться, что анализатор применяется в указанной среде. | | | | |
| Порт | Наименование электромагнитной помехи | Стандарт ЭМС | Значение параметра испытаний | Критерии качества функционирования |
| | Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными полями | IEC 61000-4-6 | 3 В (от 150 кГц до 80 МГц) | A |
| Анализатор рассчитан на эксплуатацию в электромагнитной среде с контролируемым уровнем излучаемых радиочастотных помех. Оператор анализатора может содействовать предотвращению возникновения электромагнитных помех посредством поддержания необходимого минимального расстояния между переносным радиопередающим оборудованием (передатчиками) и анализатором в соответствии с рекомендациями, изложенными ниже. Это расстояние зависит от максимальной выходной мощности радиопередающего оборудования. | | | |
| Максимальная расчетная выходная мощность передатчика (Вт) | Разделяющее расстояние в соответствии с частотой передатчика (м) | | |
| | от 150 кГц до 80 МГц | от 80 до 800 МГц | от 800 МГц до 2,5 ГГц |
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 |
| 10 | 3,8 | 3,8 | 7,4 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
| Для передатчиков, значения максимальной расчетной выходной мощности, которых не приведены выше, рекомендованное разделяющее расстояние d в метрах (м) может быть вычислено по формуле, соответствующей частоте передатчика, где P — максимальная расчетная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), заявленная производителем передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: при частотах 80 МГц и 800 МГц применяется разделяющее расстояние, соответствующее более высокому частотному диапазону. ПРИМЕЧАНИЕ 2: приведенные указания применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитного излучения оказывает влияние его поглощение и отражение конструкциями, предметами, а также телами людей, находящихся вблизи анализатора. | | | |
Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 Руководство по эксплуатации
Разделяющие расстояния
100

Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772 — инструкция и характеристики

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Текст инструкции: технические характеристики

Хочу такой подбор для своей номенклатуры

Покажу сервис за 15 минут