Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием мочи, под товарным знаком «Somfort®» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью «Эволюция Комфорта» ООО «ЭвоКом» УТВЕРЖДАЮ ООО «ЭвоКом» менеджер по регистрации 03.02.2026 Фотографические изображения медицинского изделия Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, под товарным знаком «Somfort» производства «МЕГАСОФТ (Китай) Ко., ЛТД», Китай / MEGASOFT (CHINA)CO., LTD Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, под товарным знаком «Somfort», модели: Somfort® Lady Active Extra/Леди Актив Экстра Somfort® Lady Active Maxi/Леди Актив Макси Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, под товарным знаком «Somfort», модели Somfort® Lady Active Mini/Леди Актив Мини Somfort® Lady Active Normal/Леди Актив Нормал Часть макета с информационным текстом Макет транспортной маркировки упаковки Somfort Lady Active® Mini/Для Активных Леди; Мини - 20 шт/уп. Часть макета с информационным текстом Макет транспортной маркировки упаковки Somfort Lady Active® Normal/Для Активных Леди; Нормал - 12 шт/уп Часть макета с информационным текстом Макет транспортной маркировки упаковки Somfort Lady Active® Normal/Для Активных Леди; Нормал - 24 шт/уп. Часть макета с информационным текстом Макет транспортной маркировки упаковки Somfort Lady Active® Extra/Для Активных Леди; Экстра - 10 шт/уп Часть макета с информационным текстом Макет транспортной маркировки упаковки Somfort Lady Active® Extra/Для Активных Леди; Экстра -20 шт/уп. Часть макета с информационным текстом Макет транспортной маркировки упаковки Somfort Lady Active® Maxi/Для Активных Леди; Макси - 8 шт/уп Часть макета с информационным текстом Макет транспортной маркировки упаковки Somfort Lady Active® Maxi/Для Активных Леди; Макси - 16 шт/уп Часть макета с информационным текстом Макет транспортной маркировки упаковки Q - Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, Somfort* Lady Active Extra/Леди Актив Экстра. Потребительская упаковка 10 шт. Фронтальное изображение. lady active °*г ф 0«ю урологические прокладки Нижняя сторона упаковки. Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, Somfort® Lady Active Extra/Леди Актив Экстра предназначены для защиты при недержании легкой степени при заболеваниях мочеполовой системы или иных заболеваниях с нарушениями контроля функции выделения. 10 шт./уп. Изделие одноразового использования. Противопоказания: индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие. Внешний вид продукта может не соответствовать изображению на упаковке. Производитель и место производства: «МЕГАСОФТ (Китай) Ко., ЛТД», Китай / MEGASOFT (CHINA)CO., LTD, No.l, Xinqiang Road, Machinery Printing Base, Gaoxin District, Hongshan Town, Shishi City, Quanzhou, Fujian Province, China. Способ применения: снимите защитную полоску и прикрепите прокладку клеевым слоем к нижнему белью. Срок годности: 3 года с даты производства, указанной на упаковке. Температура хранения: от - 15°С до + 38°С. Относительная влажность воздуха от 10% до 70%. Не бросать в канализацию. Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Эволюция Комфорта» (ООО «ЭвоКом»), Россия, 117218, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 3. Горячая линия: 8-800-200-23-32 (звонки по России бесплатные). www.somfort.ru. Класс прокладок: 4. Изделие соответствует ГОСТ Р 59451- ЕРУЛ Уххх-ххххх-хх/хххххххх номер 2021. партии (LOT) дата производства, код Data Matrix Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, Somfort* lady Active Extra/Леди Актив Экстра. Потребительская упаковка 20 шт. Фронтальное изображение. lady active 8*20 урологические прокладки ф Прокладки урологически» для женщин, страдающих недер Прокладки урологические для жанием, Somfort® Lady Active женщин, страдающих Extra/Леди Актив Экстра недержанием, Somfort* Lady предназначены для защиты при Active Extra/Леди Актив недержании легкой степени при Экстра. Потребительская заболеваниях мочеполовой систе мы или иных заболеваниях с нару упаковка 20 шт. Боковое шениями контроля функции изображение. выделения. 20 шт /уп Изделие од норазового использования. Проти вопоказания. индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие Внешний вид продукта может не соответствовать изображению на упаковке. Производитель и место производства: «МЕГАСОФТ (Китай) Ко,. ЛТД». Китай / MEGASOFT (CHINA)CO LTD. ЫоЛ, Xinq.ang Road. Machinery Printing Base. Gaoxin District. Hongshan Town. Shlshi City. Quanzhou. Fujian Province, China. Способ примене ния- снимите защитную полоску и прикрепите прокладку клеевым слоем к нижнему белью Срок год ности: 3 года с даты производства, указанном на упаковке. Температу ра хранения: от -Лб*С до ЗВвС. Относительная влажность воздуха от 1О% до 70%. Не бросать в кана лизацию Уполномоченный пред ставитель производителя в РФ. Общество с ограниченной ответ ственностью «Эволюция Комфор та» (ООО «ЭвоКом»), Россия. 117218. г. Москва, ул. Кржижанов ского. П- 14. к. 3 Горячая линия: 8-800-200-23-32 (звонки по Рос сии бесплатные) www.sonnfort.ru. Класс прокладок.' 4. Изделие соот ветствует ГОСТ Р 59451-2021. ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx номер партии (LOT) дата производства, код Data Matrix lady active (JJ) Прокладки урологичаскиа Прокладки урологические для для ж«нщин, страдающих женщин, страдающих недержанием. Somfort® Lady недержанием, Somfort® Lady Aotiva Maxi/Леди Актив Маком пр#дназняч»чы для звщиты Active Maxi/Леди Актив Макси. при недержании легкой Потребительская упаковка 16 степени при »абол®ааниях мочеполовой системы или шт. Боковое изображение. иных заболеваниях о наруиде- ниями контроля функции выделения 16 шт,/уп Изделие одноразового использования Протиаопоказания. индивиду альная непереносимость материалов, и» которых изготовлено изделие Внешний вид продукта может не соотиет- стаозвть изображению на упа ковке Производитель и место производства: «МЕГАСОФТ (Китай) Ко,. ЛТД», Китай / MECASOFT (CHINA)CO-, LTD. No 1. Xinqiang Road, MactMnery Printing Bate, Gaoxln Dietriot. Hongshan Town. Shisht City Quanzhou. Fujian Province. China Способ применения: снимите защитную полоску и прикрепите прокладку клеевым слоем к нижнему белью Срок ГОДНОСТИ' *3 года о даты производства, указанной на упаковке. Температура хране ния; от - 15*С до ♦ Эв*С. Относи тельная влажность воздуха от Ю*о до 70%. Не бросать а квналимцию. Уполномочен ный представитель производи теля а РФ' Общество с ограни ченной ответственностью «Эволюция КомсЬорта» (ООО «ЭвоКом»), Роосия. 117218. г. Москва. ул. Кржижановского, д 14. к 3 Горячая линия; 8 800-200-23-32 (звонки по России бесплатные) www.eomfQrt.ru. Класс прокла док. 4. Изделие соответствует ГОСТ Р 69481-2021. SO ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx номер <g> партии (LOT) дата производства, код Data Matrix Г-»'"» аЭ1 X I Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, Somfort* Lady Active Maxi/Леди Актив Макси. Потребительская упаковка 8 шт. Фронтальное ииззооббрраажжееннииее.. lady active ■Г 0x8 урологические прокладки Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, Somfort* Lady Active Maxi/Леди Актив Макси. ф Прокладки урологические для жен Потребительская упаковка 8 шт. Боковое изображение. щин. страдающих недержанием. Somfort® Lady Active Maxi/Леди Актив Макси предназначены для защиты при недержании легкой степени при заболеваниях мочеполо вой системы или иных заболеваниях с нарушениями контроля функции выделе ния. 8 шт./уп. Изделие одноразового использования. Противопоказания: индивиду альная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие Внешний вид продукта может не соответствовать изо бражению на упаковке. Производитель и место производства: «МЕГАСОФТ (Китай) Ко, ЛТД». Китай / MEGASOH (CHINAJCO, LTD No.1. Xinqiang Road. Machinery Printing Base, Gaoxin District. Hongshan Town, Shishi City. Quanzhou Fijian Province. China Способ при менения: снимите защитную полоску и прикрепите прокладку клеевым слоем к нижнему белью. Срок годности. 3 года с даты производства указанной на упаковке Температура хранения: от - 15’С до + 38’С. Относительная влажность воздуха от 10% I д р Ж Не бросать в канализацию Уполномо ченный представитель производителя в РФ. Общество с ограниченной ответственностью «Эволюция Комфорта» (ООО «ЭвоКом») Рос- ' сия. 117218 г. Москва, ул Кржижановского, д 14. к. 3 Горячая линия:8-800-200-23-32 (звонки по России бесплатные), www.somfort.ru Класс прокладок. 4 Изделие соответствует ПОСТ Р 59451-2021. ЕРУЛ Уххх-ххххх-хх/хххххххх номер партии (LOT) дата производства, код Data Matrix г Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, Somfort* Lady Active Mini/Леди Актив Мини. Потребительская упаковка 10 шт. Фронтальное изображение. Нижняя сторона упаковки. Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, Somfort* Lady Active Mini/Леди Актив Мини предназначены для защиты при недержании легкой (капельной) степени при заболеваниях мочеполовой системы или иных заболеваниях с нарушениями контроля функции выделения. 10 игг./уп. Изделие одноразового использования. Противопоказания: индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие. Внешний вид продукта может не соответствовать изображению на упаковке. Производитель и место производства: «МЕГАСОФТ (Китай) Ко., ЛТД», Китай / MEGASOFT (CHINA)CO., LTD, No.l, Xinqiang Road, Machinery Printing Base, Gaoxin District, Hongshan Town, Shishi City, Quanzhou, Fujian Province, China. Способ применения: снять защитную полоску и прикрепить прокладку клеевым слоем к нижнему белью. Срок годности: 3 года с даты производства, указанной на упаковке. Температура хранения: от - 15"С до + 38”С. Относительная влажность воздуха от 10% до 70%. Не бросать в канализацию. Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью "Эволюция Комфорта" (ООО "ЭвоКом"), Россия, 117218, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 3. Горячая линия: 8-800-200-23-32 (звонки по России бесплатные), www.somfort.ru. Класс прокладок: 1. Изделие соответствует ГОСТ Р 59451-2021. ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx номер партии (LOT) дата производства, код Data Matrix. Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, Somfort* Lady Active Mini/Леди Актив Мини. Потребительская упаковка 20 шт. Фронтальное изображение. lady active Q-2O урологические прокладки Прокладки урологические Прокладки урологические для для женщин, ©тридающих недер женщин, страдающих жанием. Somfort® Lady Active 1 недержанием, Somfort® Lady Mini/Леди Актив Мими предна Active Mini/Леди Актив Мини. значены для защиты при недержа- j Потребительская упаковка 20 шт. ним легкой (капельной; степени при заболеваниях мочеполовой Боковое изображение. системы или иных заболевания* с нарушениями контроля функции выделения. 20 шт./уп. Изделие одноразового использования Противопоказания: индивидуаль ная непереносимость материалов и» которых изготовлено изделие Внешний вид продукта может не соответствовать изображению на упаковке. Производитель и место производства «МЕГАСОФТ (Китай) Ко ЛТД» Китай / MEGASOFT (CHINA)CO . LTD. No.1. Xinqiang Road. Machinery Printing Base Gaoxtn District. Hongshan Town Shishi City. Quanzhou. Fujian Province. China. Способ примене ния. снять защитную полоску и прикрепить прокладку клеевым слоем к нижнему белыо. Срок год ности: 3 года с даты производства указанной не упаковке. Темпера тура хранения: от * 15#С до ♦ 38*С. Относительная влажность воздуха от 10% до 70%. Не бросать в кана лизацию Уполномоченный пред ставитель производителя в РФ; Общество с ограниченной ответ ственностью 'Эволюция Ком форта" (ООО ’ЭвоКом"), Россия. 117218. г Москва, ул Кржижанов ского. Д 14. к 3 Горячая линия: 8-800-200-23-32 (звонки по Рос сии бесплатные), www.sonnfort.ru. Класс прокладок. 1 Изделие соот ветствует ГОСТ Р 59451-2021 ЕРУЛ Уххх-ххххх-хх/хххххххх номер партии (LOT) дата производства, код Data Matrix. Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, Somfort* Lady Active Normal/Леди Актив Нормал. Потребительская упаковка 12 шт. Фронтальное изображение. lady normal нормал урологические прокладки Нижняя сторона упаковки. Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, Somfort” Lady Active Normal/Леди Актив Нормал предназначены для защиты при недержании легкой степени при заболеваниях мочеполовой системы или иных заболеваниях с нарушениями контроля функции выделения. 12 игг./уп. Изделие одноразового использования. Противопоказания: индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие. Внешний вид продукта может не соответствовать изображению на упаковке. Производитель и место производства: «МЕГАСОФТ (Китай) Ко., ЛТД», Китай / MEGASOFT (CHINA)CO., LTD, No.l, Xinqiang Road, Machinery Printing Base, Gaoxin District, Hongshan Town, Shishi City, Quanzhou, Fujian Province, China. Способ применения: снимите защитную полоску и прикрепите прокладку клеевым слоем к нижнему белью. Срок годности: 3 года с даты производства, указанной на упаковке. Температура хранения: от - 15°С до + 38”С. Относительная влажность воздуха от 10% до 70%. Не бросать в канализацию. Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью "Эволюция Комфорта" (ООО "ЭвоКом"), Россия, 117218, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 3. Горячая линия: 8-800-200-23-32 (звонки по России бесплатные}, www.somfort.ru. Класс прокладок: 2. Издание соответствует ГОСТ Р 59451-2021. ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx номер партии (LOT) дата производства, код Data Matrix. Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием, Somfort* Lady Active Normal/Леди Актив Нормал. Потребительская упаковка 24 шт. Фронтальное изображение. урологические прокладки <3> Прокладки урологиче ские для MCKOHUAMIH. страдающих недержанием, Somfort® Lady Active Normal/Леди Актив Нормел | Прокладки урологические для предназначены дпч защиты | женщин, страдающих при недержании легкой ] степени при заболеваниях | недержанием, Somfort* Lady мочеполовой системы Active Normal/Леди Актив или иных заболеваниях Нормал. Потребительская с нарушениями контроля- I упаковка 24 шт. Боковое функции выделения. изображение. 24 шт/уп. Изделие одноразО' вого использования Противопоказания индиви дуальная непереносимости материалов, из которых изготовлено изделие. Внешний вид продукта может не соответствовать изображению на упаковке Производитель и место производства: «МЕГАСОФТ (Китай) Ко , ЛТД». Китай / MEGASOFT (CHINA)CO.. LTD. No.1. Xlncjlang Road. Machinery Printing Base Gaoxln District. Hongshan Town. Sbistni City. Quanzhou, Fujian Province. China Сносов применения! снимите защитную полоску и прикрепите прокладку клеевым слоем к нижнему велью Срок годности | 3 года с даты производства указанной на упаковке Температура хранения: от * 1Б”С до 38’С. Относитель- ная влажность воздуха от 1О% до 70%, Не бросать в канализацию. Уполномочен ный представитель произво дителя в РФ- Обществе с ограниченной ответствен ностью "Эволюция Комфорт та" (ООО "ЭвоКом'’), Россия 117218 г. Москва, ул. Кржиже- I ноаского д. 14. к. 3 Горячая | линия: 8-800-200-23-32 (звонки по России бесплат- | ныв). www.somfort ru. Класс | прокладок: 2. И здели о соответствует ГОСТ Р 5^451-2021 ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx номер партии (LOT) дата производства, код Data Matrix. «Утверждаю» Менеджер no.pt товаров 00 ом» Саврасо .Ю. пись> 24.04.2026 Версия 2 Инструкция по применению Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием мочи, под товарным знаком «Somfort®» «МЕГАСОФТ (Китай) Ко., ЛТД», Китай 1 1.Наименование медицинского изделия. Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием мочи, под товарным знаком «Somfort®», I. модели: 1. Somfort Lady Active® Mini/Для Активных Леди; Мини -10 шт/уп; 20 шт/уп. 2. Somfort Lady Active® Normal/Для Активных Леди; Нормал - 12 шт/уп; 24 шт/уп. 3. Somfort Lady Active® Extra/Для Активных Леди; Экстра - 10 шт/уп; 20 шт/уп. 4. Somfort Lady Active® Maxi/Для Активных Леди; Макси - 8 шт/уп; 16 шт/уп. II. Инструкция по применению в бумажном виде – 1 шт. в транспортной упаковке 2. Производитель Производитель:«МЕГАСОФТ (Китай) Ко., ЛТД», Китай / MEGASOFT (CHINA)CO., LTD, No.1, Xinqiang Road, Machinery Printing Base, Gaoxin District, Hongshan Town, Shishi City, Quanzhou, Fujian Province, China. Место производства :«МЕГАСОФТ (Китай) Ко., ЛТД», Китай / MEGASOFT (CHINA)CO., LTD, No.1, Xinqiang Road, Machinery Printing Base, Gaoxin District, Hongshan Town, Shishi City, Quanzhou, Fujian Province, China. 3.Назначение медицинского изделия Предназначены для впитывания и удержания мочи у женщин, страдающих легкой степенью недержания мочи при заболеваниях мочеполовой системы и с нарушениями контроля функции выделения. 3.1 Описание медицинского изделия Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием мочи Somfort Lady Active® Mini/Для Активных Леди; Мини предназначены для впитывания и удержания мочи у женщин, страдающих легкой степенью недержания мочи при заболеваниях мочеполовой системы и с нарушениями контроля функции выделения. Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием мочи Somfort Lady Active® Normal/Для Активных Леди; Нормал предназначены для впитывания и удержания мочи у женщин, страдающих легкой степенью недержания мочи при заболеваниях мочеполовой системы и с нарушениями контроля функции выделения. Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием мочи Somfort Lady Active® Extra/Для Активных Леди; Экстра предназначены для впитывания и удержания мочи у женщин, страдающих легкой степенью недержания мочи при заболеваниях мочеполовой системы и с нарушениями контроля функции выделения. Прокладки урологические для женщин, страдающих недержанием мочи Somfort Lady Active® Maxi/Для Активных Леди; Макси предназначены для впитывания и удержания мочи у женщин, страдающих легкой степенью недержания мочи при заболеваниях мочеполовой системы и с нарушениями контроля функции выделения. Степень впитываемости указана на упаковке в каплях. Для Somfort Lady Active® Mini/Для Активных Леди; Мини: 2 капли, для Somfort Lady Active® Normal/Для Активных Леди; Нормал: 3 капли, для Somfort Lady Active® Extra/Для Активных Леди; Экстра: 5 капель, для Somfort Lady Active® Maxi/Для Активных Леди; Макси: 7 капель. 2 | Полное влагопоглощение, г, не менее | 181,44 | | Обратная сорбция, г, не более | 0,98 | | Сорбционная способность после центрифугирования, г, не менее | 74,66 | | Время впитывания, с, не более | 9,0 | | Полное влагопоглощение, г, не менее | 300 | | Обратная сорбция, г, не более | 0,19 | | Сорбционная способность после центрифугирования, г, не менее | 122,82 | | Время впитывания, с, не более | 9,0 | Класс прокладок в соответствии с абсорбционной способностью: Somfort Lady Active® Mini/Для Активных Леди; Мини: 1 класс, Somfort Lady Active® Normal/Для Активных Леди; Нормал: 3 класс, Somfort Lady Active® Extra/Для Активных Леди; Экстра: 5 класс, Somfort Lady Active®/Для Активных Леди; Макси: 5 класс. Данное изделие 1 класса потенциального риска применения, которое в течение короткого времени контактирует с неповрежденной кожей человека и может иметь контакт со слизистыми оболочками, нестерильно. Общая продолжительность контакта по ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий». Общая продолжительность однократного, многократного или непрерывного воздействия составляет не более 24 часов. 4.Показания к применению медицинского изделия Капельное недержание и легкая степень недержания. 4.1 Область применения урология, терапия. 5.Противопоказания Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие. 6.Побочные эффекты Побочных эффектов не обнаружено 7. Меры предосторожности Н/п 8. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Потенциальные потребители данного медицинского изделия это женщины, ведущие активный образ жизни, страдающие капельным недержанием и недержанием легкой степени. 9. Функциональные характеристики медицинского изделия Somfort Lady Active® Mini/Для Активных Леди; Мини Somfort Lady Active® Normal/Для Активных Леди; Нормал Somfort Lady Active® Extra/Для Активных Леди; Экстра Полное влагопоглощение, г, не менее 473,1 Обратная сорбция, г, не более 2,65 3 | Полное влагопоглощение, г, не менее | 650,4 | | Обратная сорбция, г, не более | 3,22 | | Сорбционная способность после центрифугирования, г, не менее | 305,45 | | Время впитывания, с, не более | 9,0 | | № | Показатель | мм ± 5% | | 1 | Длина прокладки | 230 | | 2 | Ширина прокладки | 85 | | 3 | Толщина прокладки | 7.7/8.1/8.1 верхняя точка, середина, нижняя точка | | 4 | Длина распределительного слоя | 170 | | 5 | Ширина распределительного слоя | 50 | | 6 | Длина абсорбирующей сердцевины | 190 | | 7 | Ширина абсорбирующей сердцевины | 75/60/75 верхняя точка, середина, нижняя точка | | 8 | Длина нижнего слоя | 235 | | 9 | Ширина нижнего слоя | 110 | Сорбционная способность после центрифугирования, г, не менее 300,2 Время впитывания, с, не более 9,0 Somfort Lady Active® Maxi/Для Активных Леди; Макси 10. Риски применения медицинского изделия, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению. Отсутствуют 11. Технические характеристики медицинского изделия Somfort Lady Active® Mini/Для Активных Леди; Мини Масса изделия:10,35 г ± 10% 4 | № | Показатель | мм ± 5% | | 1 | Длина прокладки | 280 | | 2 | Ширина прокладки | 100 | | 3 | Толщина прокладки | 8.3/7.6/8.6 верхняя точка, середина, нижняя точка | | 4 | Длина распределительного слоя | 140 | | 5 | Ширина распределительного | 50 | | 6 | Длина абсорбирующей сердцевины | 250 | | 7 | Ширина абсорбирующей сердцевины | 80/65/80 верхняя точка, середина, нижняя точка | | 8 | Длина нижнего слоя | 285 | | 9 | Ширина нижнего слоя | 110 | | № | Показатель | мм ± 5% | | 1 | Длина прокладки | 340 | | 2 | Ширина прокладки | 125 | Somfort Lady Active® Normal/Для Активных Леди; Нормал Масса изделия: 17,08 г± 10% Somfort Lady Active® Extra/Для Активных Леди; Экстра 5 | 3 | Толщина прокладки | 9.6/9.8/9.8 верхняя точка, середина, нижняя точка | | 4 | Длина распределительного слоя | 160 | | 5 | Ширина распределительного слоя | 70 | | 6 | Длина абсорбирующей сердцевины | 295 | | 7 | Ширина абсорбирующей сердцевины | 95/75/95 верхняя точка, середина, нижняя точка | | 8 | Длина нижнего слоя | 345 | | 9 | Ширина нижнего слоя | 140 | | № | Показатель | мм ± 5% | | 1 | Длина прокладки | 380 | | 2 | Ширина прокладки | 160 | | 3 | Толщина прокладки | 11.8/11.7/11.4 верхняя точка, середина, нижняя точка | | 4 | Длина распределительного слоя | 200 | | 5 | Ширина распределительного слоя | 70 | | 6 | Длина абсорбирующей сердцевины | 340 | | 7 | Ширина абсорбирующей сердцевины | 115/95/115 верхняя точка, середина, нижняя точка | | 8 | Длина нижнего слоя | 385 | | 9 | Ширина нижнего слоя | 170 | Масса изделия: 28,05 г ± 10% Somfort Lady Active® Maxi/Для Активных Леди; Макси Масса изделия: 36,92 г± 10% 6 | Требования к условиям окружающей среды при эксплуатации | | | Температура воздуха, °C | От +10°C до +40°C | | Относительная влажность воздуха (без конденсации) | от 10% до 90% | | Атмосферное давление | От 600 кПа до 1060 кПа | 12. Способ применения медицинского изделия. Снять защитную полоску и прикрепить прокладку клеевым слоем к нижнему белью. 13. Условия обращения с медицинским изделием. Обращаться с продуктом в нормальных условиях 14.Маркировка медицинского изделия и потребительской упаковки. На самом изделии маркировка отсутствует. На потребительскую упаковку термопринтом наносится дата производства в формате: ДД/ММ/ГГГГ, где ДД-день, ММ-месяц, ГГГГ- год, чч (часы) : мм (минуты). Потребительская упаковка содержит следующую информацию: - наименование изделия - товарный знак - наименование производителя и адрес - назначение медицинского изделия - противопоказания - адрес места производства - количество изделий в упаковке - дата производства - срок годности - условия хранения - указания по утилизации «Не выбрасывать в канализацию» - изделие одноразового использования -класс прокладок - способ применения -соответствие ГОСТ Р 59451-2021 - штриховой код (штриховой код, нанесенный на этикетки, содержит следующую информацию: - первые 3 цифры – код страны; - следующие 4-5 цифр – код производителя; - следующие 5 цифр – код товара; - последняя цифра – контрольное число - номер партии - номер и дата ЕРУЛ - отличительные характеристики в соответствии с техническим исполнением для всех моделей медицинского изделия в конструкции изделия, в качестве эластичных элементов по бокам, используются «резиночки», используемый материал эластичная полиуретановая пена или PUR) - уполномоченный представитель производителя на территории РФ - код Data Matrix * (наносится на потребительскую упаковку перед выводом продукта в обращение на территории РФ) 7 Графические символы на потребительской упаковке медицинского изделия Символ Значение Возможность переработки полиэтилена низкой плотности Выбрасывать в мусорное ведро Не выбрасывать в канализацию 15. Сведения о транспортировании медицинского изделия Изделия должны быть защищены от прямых солнечных лучей, дождя, снега и воздействия влаги во время транспортировки и хранения. Требования к транспортированию Температура воздуха, °C от -15°C до+38°C Относительная влажность воздуха (без конденсации) от 10% до 70% Атмосферное давление от 600 кПа до 1060 кПа Избегать сильного надавливания и острых предметов. 16. Условия хранения и срок годности Рекомендации по хранению: Условия окружающей среды при хранении Температура воздуха, °C от -15°C до+38°C Относительная влажность воздуха (без конденсации) от 10% до 70% Атмосферное давление от 600 кПа до 1060 кПа Срок годности изделий составляет 3 года с даты производства, указанной на потребительской упаковке. . 17.УТИЛИЗАЦИЯ Изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, а также при нарушении целостности, подлежат утилизации как отходы класса А в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21. 8 Использованные изделия подлежат утилизации как отходы класса Б в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21. Запрещается выбрасывать в канализацию. 18.Гарантии производителя Производитель гарантирует качество медицинского изделия при соблюдении условий обращения, хранения и перевозки в течение 3-х лет со дня даты изготовления, указанной на упаковке 19. Комплектность поставки медицинского изделия (шт) I. Потребительская упаковка прокладок включает: Somfort Lady Active® Mini/Для Активных Леди; Мини: 10 шт или 20 шт. Somfort Lady Active® Normal/Для Активных Леди; Нормал:12 или и 24 шт. Somfort Lady Active® Extra/Для Активных Леди; Экстра: 10 шт или 20 шт. Somfort Lady Active® Maxi/Для Активных Леди; Макси: 8 шт или 16 шт. II. Инструкция по применению в бумажном виде – 1 шт. в транспортной упаковке 20.Уполномоченный представитель производителя в России. В течение гарантийного периода претензии направлять по адресу: ООО «ЭвоКом», 117218 г. Москва, ул. Кржижановского, д.14, к.3. Тел.: +7 (495) 967-33-67. 21. Список применяемых национальных стандартов. 1. GBT 28001-2011 Система менеджмента безопасности труда и охраны труда и охраны здоровья. Требования. 2. ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования. 3. ISO 14001: 2015 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению. 4. ISO 45001:2018 Системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда. Требования и рекомендации по применению. 5. GMP (Стандарт 21CFR часть 820 (2020)) разработанный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Требования к организации производства. 6. ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 9