Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
straumanngroup УТВЕРЖДАЮ Специалист по регистрации ООО «Штрауманн» «29» апреля 2026 г. Инструкция по применению медицинского изделия Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации стерильный, производства Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ), Швейцария Версия 2 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Оглавление Сокращения, используемые в настоящем документе ......................................................................... 3 1. Наименование медицинского изделия (далее МИ)......................................................................... 4 2. Наименование производителя, адрес .............................................................................................. 5 3. Назначение медицинского изделия ................................................................................................. 5 4. Область применения и предназначенные пользователи ................................................................ 5 5. Показания для применения медицинского изделия ....................................................................... 5 6. Противопоказания для применения медицинского изделия .......................................................... 5 7. Возможные побочные действия ....................................................................................................... 5 8. Меры предосторожности и предупреждения .................................................................................. 6 9. Сведения о безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) ................ 7 10. Описание и принцип действия медицинского изделия ................................................................. 8 11. Идентификация изделий ................................................................................................................. 8 12. Совместно используемые изделия ................................................................................................. 9 13. Технические характеристики ........................................................................................................ 10 14. Информация о стерильности изделия и методе стерилизации, способы очистки. .................... 15 15. Подготовка к работе с изделием .................................................................................................. 16 16. Работа с изделием ......................................................................................................................... 17 17. Перечень применимых стандартов .............................................................................................. 18 18. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования .............................................................. 19 19. Расшифровка символов на маркировке ....................................................................................... 19 20. Клиническая эффективность ......................................................................................................... 21 21. Утилизация .................................................................................................................................... 21 22. Срок годности, срок хранения....................................................................................................... 21 23. Гарантийные обязательства .......................................................................................................... 21 24. Рекламации ................................................................................................................................... 22 2 Сокращения, используемые в настоящем документе NT – Narrow TorcFit (узкое соединение TorcFit). RB/WB – Regular Base/ Wide Base (стандартное/широкое соединение). 3 1. Наименование медицинского изделия (далее МИ) Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации стерильный I. Модели: 1. Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации NT, угловой 30°, высота 3.5 мм, в комплекте с винтом и штифтом, 1 шт./уп. Принадлежности: 1.1. Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для моста, диаметр 3.5, с винтом, 1 шт./уп. 1.2. Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для балки, диаметр 3.5, с винтом, 1 шт./уп. 1.3. Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для моста, диаметр 4.6, с винтом, 1 шт./уп. 1.4. Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для балки, диаметр 4.6, с винтом, 1 шт./уп. 1.5. Колпачок защитный для абатмента для винтовой фиксации, диаметр 3.5, высота 5 мм, широкий, с винтом, 4 шт./уп. 1.6. Колпачок защитный для абатмента для винтовой фиксации, диаметр 4.6, высота 5.1 мм, широкий, с винтом, 4 шт./уп. 2. Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации NT, угловой 17°, высота 3.5 мм, в комплекте с винтом и штифтом, 1 шт./уп. Принадлежности: 2.1. Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для моста, диаметр 3.5, с винтом, 1 шт./уп. 2.2. Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для балки, диаметр 3.5, с винтом, 1 шт./уп. 2.3. Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для моста, диаметр 4.6, с винтом, 1 шт./уп. 2.4. Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для балки, диаметр 4.6, с винтом, 1 шт./уп. 2.5. Колпачок защитный для абатмента для винтовой фиксации, диаметр 3.5, высота 5 мм, широкий, с винтом, 4 шт./уп. 2.6. Колпачок защитный для абатмента для винтовой фиксации, диаметр 4.6, высота 5.1 мм, широкий, с винтом, 4 шт./уп. 3. Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации RB/WB, прямой, диаметр 4,6 мм, высота десны 4,5 мм, в комплекте со штифтом, 1 шт./уп. Принадлежности: 3.1. Абатмент планировочный RB/WB для абатментов для винтовой фиксации 17°, высота десны 3.5/4.5/5.5 мм, 4 шт./уп. 3.2. Абатмент планировочный RB/WB для абатментов для винтовой фиксации 0°, высота десны 1.5/2.5/3.5/4.5 мм, 4 шт./уп. 3.3. Абатмент планировочный RB/WB для абатментов для винтовой фиксации 30°, высота десны 3.5/4.5/5.5 мм, 4 шт./уп. II. Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде. 4 2. Наименование производителя, адрес Производитель: Institut Straumann AG («Институт Штрауманн АГ»), Швейцария. Адрес: Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland. Тел: +41 61 965 11 11 E-mail: info@straumann.com. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн", (ООО "Штрауманн"), Российская Федерация. Адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н. Тел. +7 (495)1397474 reginfo@straumann.com 3. Назначение медицинского изделия Предназначен для установки на дентальный имплантат в качестве опорной конструкции для зубных протезов. 4. Область применения и предназначенные пользователи Область применения: стоматология. Пользователи: Абатменты предназначены для использования в полости рта квалифицированными врачами-стоматологами (врач-стоматолог-хирург, врач-стоматолог-ортопед). Для того, чтобы безопасно и правильно использовать продукцию компании Straumann, практикующие стоматологи должны обладать соответствующими знаниями в области стоматологической имплантологии, а также быть проинструктированы относительно обращения с продукцией компании Straumann. 5. Показания для применения медицинского изделия Абатменты предназначены для установки на дентальные имплантаты в качестве опорной конструкции для функциональной и эстетической реабилитации полости рта у пациентов с частичной или полной адентией с помощью коронок, мостовидных и полных протезов. 6. Противопоказания для применения медицинского изделия Противопоказано использование в случаях установленной аллергии или гиперчувствительности к химическим компонентам используемых материалов: титановый сплав TAN, полиоксиметилен, полиэфирэфиркетон. 7. Возможные побочные действия На клинический исход стоматологического лечения влияет множество переменных. Следующие возможные остаточные риски и побочные эффекты связаны с данным изделием и могут привести к дополнительному лечению в кабинете стоматолога: 5 • перелом имплантата / потеря компонента протеза / проблемы с прикусом, жеванием/ фонетические проблемы • компрессия кости • повреждение костей • повреждение соседних зубов/ зубов-антогонистов • дискомфорт • головокружение • повышенная чувствительность/аллергические реакции • повреждения десен • более длительное время восстановления, чем ожидалось • потеря имплантата • другие токсические реакции • плохой эстетический результат • повторный вызов в кабинет стоматолога • риск хирургической эксплантации имплантата • риск проглатывания/вдыхания мелких частиц во время процедуры • перфорация пазухи • повреждение нерва, возможно, приводящее к хронической боли • парестезия • дизестезия • отек • местное воспаление • гематомы • резорбция кости гребня верхней/нижней челюсти • системная или местная инфекция (включая периимплантит, периодонтит, гингивит, фистулу) • незначительное кровотечение • локальная боль. 8. Меры предосторожности и предупреждения Предупреждения: Пациенты могут проглотить или вдохнуть изделия. Убедитесь, что они правильно закреплены, чтобы избежать аспирации и проглатывания. Абатменты для винтовой фиксации следует устанавливать только на имплантатах, совместимых с данными конкретными абатментами. Абатменты для винтовой фиксации можно устанавливать только с помощью оригинальных компонентов Straumann. Несоблюдение процедур, описанных в инструкции по применению, может привести к любому или всем из следующих осложнений: аспирация или проглатывание компонента, последующее лечение, неправильная окончательная реставрация или дефект коронки, мостовидного протеза или другого окончательного протеза. Не используйте штифт для привинчивания абатмента для винтовой фиксации, так как это может повредить резьбу. Штифт следует использовать только для переноса абатмента в рот пациента и для осевого выравнивания. Не устанавливайте угловые абатменты для винтовой фиксации на имплантаты малого диаметра в местах с высокой нагрузкой. 6 Временная реставрация на абатментах для винтовой фиксации может быть использована до установки окончательных протезов для поддержания, стабилизации и придания формы мягким тканям на этапе заживления; их нельзя устанавливать в окклюзию. Максимальная продолжительность использования временной рестврации на абатментах для винтовой фиксации составляет 180 дней. Компоненты из титановых сплавов не должны быть облицованы керамикой. Всегда проверяйте все изделия перед использованием. Не используйте поврежденные, деформированные, проржавевшие или обесцвеченные изделия. Для крепления принадлежностей к абатментам используйте только винты, поставляемые с принадлежностями. Крутящий момент, превышающий 35 Нм, может привести к поломке абатмента. Для планировочных абатментов: не укорачивайте их во рту пациента. Предостережения/Меры предосторожности: Протезы на абатментах, непосредственно присоединяемых к дентальным имплантатам, должны быть стерильными при установке во рту пациента. Важно соблюдать стерильность при обращении с ними. Всегда очищайте внутреннее соединение имплантата перед установкой абатмента. Абатменты для винтовой фиксации — это одноразовые устройства. Абатменты для винтовой фиксации устанавливаются в окклюзию только тогда, когда достигнута достаточная первичная стабильность или когда имплантат полностью остеоинтегрирован. Не устанавливайте временные колпачки в зоне окклюзии. Перед установкой колпачков убедитесь, что поверхность контакта с абатментом чистая. Не используйте колпачки более 180 дней во рту пациента. Не используйте изделия по истечении срока годности, указанного на упаковке. В случае интраорального использования планировочного абатмента убедитесь, что стабильность дентального имплантата достаточна для установки/удаления планировочного абатмента. Не используйте планировочные абатменты более 20 раз. В случае интраорального использования планировочного абатмента его необходимо простерилизовать перед использованием. 9. Сведения о безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) Для оценки систем зубных имплантатов, были проведены доклинические испытания и моделирование МРТ. Неклинические испытания показывают, что эти изделия подходят для МРТ. Пациента с имплантатом можно безопасно сканировать в системе МРТ при следующих условиях: • Только статическое магнитное поле 1,5 Тл или 3 Тл; • Максимальный пространственный градиент магнитного поля 4000 Гс/см (40 T/м); • Максимально допустимые параметры МР-системы – усредненная удельная скорость поглощения (SAR) всего организма составляет 2 Вт/кг и среднюю SAR головы 3,2 Вт/кг в течение 15 минут сканирования (т.е. последовательность импульсов) в нормальном рабочем режиме. Ожидается, что в определенных условиях сканирования имплантаты будут давать максимальное повышение температуры на 4,9 °C после 15 минут непрерывного сканирования (т.е. на последовательность импульсов). В неклинических испытаниях артефакт на снимке, вызванный имплантатами, простирается примерно на 10 мм от этого изделия при визуализации с помощью последовательности импульсов градиентного эха и системы МР 3 Тл. 7 10. Описание и принцип действия медицинского изделия Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации представляет собой ортопедический компонент, устанавливаемый для обеспечения опоры между имплантатом и финальной реконструкцией (коронкой или мостовидным или полным протезом). Абатменты для винтовой фиксации поставляются стерильными для немедленного использования после установки имплантата. Абатмент ВСЕГДА имеет винтовую часть, которая, представлена либо отдельным винтом в случае угловых абатментов (винт поставляется совместно и предварительно установлен в корпус абатмента), либо винтовая часть является продолжением самого абатмента в случае прямых абатментов (отдельный винт не требуется). Кроме того, для удобного переноса абатмента из упаковки в полость рта вместе с абатментами поставляется специальный штифт. Абатменты доступны разного направления оси (прямые, угловые 17° или 30°), учитывая индивидуальные особенности каждого пациента. Вместе с абатментами используются принадлежности (поставляются отдельно): 1) Планировочные абатменты - пластиковые имитаторы абатментов и предназначены для облегчения выбора подходящего конечного абатмента 2) Колпачки временные – титановые цилиндрические колпачки, которые соединяются с абатментом и предназначены для использования в качестве вспомогательного средства при протезировании пациентов с полной или частичной адентией. 3) Колпачки защитные – пластиковые грибовидные колпачки предназначены для защиты абатмента на этапе заживления. Штифт Абатмент для винтовой фиксации Винт КоnПifчок защктный Копnачок временный Примечание: на изображении винт установлен в корпус абатмента 11. Идентификация изделий Некоторые изделия имеют свою уникальное наименование, которое указывается на маркировке упаковки. Наименование изделий см. в разделе 1 «Наименование медицинского изделия». Абатменты дентального имплантата для винтовой фиксации NT имеют идентификационную лазерную маркировку на корпусе: - логотип производителя; - ортопедическая платформа; - информация для обеспечения прослеживаемости – LOT заготовки медицинского изделия; - угол наклона; 8 - условное обозначение ортопедической платформы (точки); Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации RB/WB имеет идентификационную лазерную маркировку на корпусе: Лазерная маркировка: - логотип производителя; - информация для обеспечения прослеживаемости – LOT заготовки медицинского изделия; - диаметр. Абатменты планировочные имеют идентификационную лазерную маркировку на корпусе: - номер по каталогу; - логотип производителя; - угол наклона; - ортопедическая платформа; 12. Совместно используемые изделия На этикетке каждого абатмента для винтовой фиксации указаны сокращения, указывающие на совместимость конкретного абатмента с имплантатом: название любого имплантата и абатмента для винтовой фиксации содержат информацию об ортопедической платформе (NT/RB/WB). При протезировании на имплантатах производства Institut Straumann AG, Швейцария (Имплантат дентальный TLC/BLC (ЕРУЛ № Г004-00110-00/04183955), Имплантат дентальный TLX (ЕРУЛ № Г004-00110-00/04183955), Имплантаты дентальные Straumann (ЕРУЛ № Г004-00110- 00/04138672) используйте только соответствующие оригинальные абатменты для винтовой фиксации производства Institut Straumann AG, Швейцария с подходящей ортопедической платформой. Для затягивания винтов абатментов требуются Отвертки SCS (ЕРУЛ № Г004-00110- 00/04137888, ЕРУЛ № Г004-00110-00/04182794) 9 13. Технические характеристики Таблица 1. Технические характеристики. Наименование Схематичное изображение Изображение Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации NT, угловой 30°, высота 3.5 мм Длина, мм 7,20 ±0,20 Диаметр, мм 4,60 ±0,10 Угол, ° 30 ± 1 Высота, мм 3,5 ± 5% Шероховатость, мкм не более 0,8 Тип резьбы М1,60 М1,40 Крутящий момент, Н•см не более 35 Нсм Масса, г 0,190 ± 5% Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации NT, угловой 17°, высота 3.5 мм Длина, мм 7,10 ±0,20 Диаметр, мм 4,60 ±0,10 Угол, ° 17 ± 1 Высота, мм 3,5 ± 5% Шероховатость, мкм не более 0,8 Тип резьбы М1,60 М1,40 1 11: 1111 Крутящий момент, Н•см не более 35 Нсм "'L!LiJ Масса, г 0,190 ± 5% Винт базальный NT/RT/WT (для абатментов дентального имплантата для винтовой фиксации NT) Длина, мм 6,10 ±0,20 6.10 Диаметр, мм 2,10 ±0,10 Тип резьбы М1,60 Шероховатость, мкм не более 0,8 А "'----1"-----ir--i---1====rr~ Масса, г 0,06 ± 5% о l_ lA (5 -·-·-·-· ·-·-·' ··- ·-·-·-·-·-·-· - -·-·-·-·-· . ~ ~ ./,,--L_JJ..__~t::::::::::JL___J ~~ Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации RB/WB, прямой, диаметр 4,6 мм, высота десны 4,5 мм Длина, мм 11,00 ±0,20 Диаметр, мм 4,60 ±0,10 Высота, мм 4,5 ± 5% Шероховатость, мкм не более 0,8 Тип резьбы М1,60 М1,40 Анодирование Фиолетовый цвет RAL 4008 11.00 Крутящий момент, Н•см не более 35 Нсм Масса, г 0,318 ± 5% А А 1 Штифт (универсальный для всех моделей) Длина, мм 25,00 ±0,20 25.00 Диаметр, мм 4,00 ±1,20 Тип резьбы М1,40 Масса, г 0,56 ± 5% А Абатмент планировочный RB/WB для абатментов для винтовой фиксации 30°, высота десны 3.5/4.5/5.5 мм Длина, мм 27,13 ±0,20 Диаметр, мм 4,60 ±0,10 Высота десны, мм 3,5/4,5/5,5 Шероховатость, мкм не более 0,8 Угол, ° 30 ±1 Крутящий момент, Н•см не более 35 Нсм Масса, г 0,193 ± 5% Абатмент планировочный RB/WB для абатментов для винтовой фиксации 17°, высота десны 3.5/4.5/5.5 мм Длина, мм 27,37 ±0,20 Диаметр, мм 4,60 ±0,10 Высота десны, мм 3,5/4,5/5,5 Шероховатость, мкм не более 0,8 Угол, ° 17 ± 1 Крутящий момент, Н•см не более 35 Нсм Масса, г 0,193 ± 5% 11 Абатмент планировочный RB/WB для абатментов для винтовой фиксации 0°, высота десны 1.5/2.5/3.5/4.5 мм Длина, мм 27,30 ±0,20 А А . 1 Диаметр, мм 4,60 ±0,10 t Высота десны, мм 1,5/2,5/3,5/4,5 j_IO~-~-~ ~ --е- =..,, Ш Уг е о р л о , х ° о ватость, мкм н 0 е более 0,8 - - -- _ь,,,... 1 .. ' . 1 .. 1 .. & .. & . / . t . l . \ . J . о -~ " -s & i' r Крутящий момент, Н•см не более 35 Нсм = - Масса, г 0,205 ± 5% 27.30 - Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для моста, диаметр 4.6 Длина, мм 11,50 ±0,20 11.50 ~ l.L [t Максимальный диаметр, мм 5,10 ±0,10 Шероховатость, мкм не более 0,8 ~ ,-,J Назначение Для моста i-J' Крутящий момент, Н•см не более 15 Нсм V ~ ~'':] Масса, г 0,185 ± 5% А - 1 i'i) = . ~ ..,.; ·t--·- · t-·- ·- · J-·- ·- · t-· f-·- · ·- ·- ·- -- - -- - ·1 -·- · 1-· -- - '& - V ' ' Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для балки, диаметр 4.6 LJ Длина, мм 11,50 ±0,20 ~ ~ 11.50 Максимальный диаметр, мм 5,10 ±0,10 t::! Шероховатость, мкм не более 0,8 Назначение Для балки ,, Крутящий момент, Н•см не более 15 Нсм ~ Масса, г 0,185 ± 5% ~ А - 1 \ri~. = ' ..,; ·r--·- - ·- ·- -1--·- -- -- · -·- · -- ·- --·-·- - -- ·- -r-- ·- · ,J_~ "& !.,J" v ..., Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для моста, диаметр 3.5 Длина, мм 11,50 ±0,20 Максимальный диаметр, мм 4,10 ±0,10 Шероховатость, мкм не более 0,8 Назначение Для моста 12 | Крутящий момент, Н•см | | не более 15 Нсм | 11.50 - / А ~ l __ - .... о -st' ,..,_, _ _ ·-·-·- ·-·-· 1--L,..,_, ·-·- -- ·-·-- ·. .,_,_.i,..._ ·-· '& ,_ ' | ~,ц~ ,_ 1- ~ _:".:.: : ·:• с~ | | | Масса, г | | 0,147 ± 5% | | | | | | Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для балки, диаметр 3.5 | | | | | | Длина, мм | | 11,50 ±0,20 | 11.50 1 V j_ 1'-----\ . о .... - v' ·1---- · 1-·- ·- ·- ·- -- · - -1---- - 1-·- -- -- ·- ·- ·- - -~ -- -1--· ·- · -э. - ' | ~iЦJr ►-if ,1 ~н, ~ ,_, u ~ 1:~ ~u::J., | | | Максимальный диаметр, мм | | 4,10 ±0,10 | | | | | Шероховатость, мкм | | не более 0,8 | | | | | Назначение | | Для балки | | | | | Крутящий момент, Н•см | | не более 15 Нсм | | | | | Масса, г | | 0,147 ± 5% | | | | | | Винт окклюзионный М1.4, длина 3.65 мм (для колпачков временных) | | | | | | Длина, мм | | 3,65 ±0,10 | 3.65 ~ = "С")" - - ·- ·- · ·- ·-·-·- · -·- ·- ·- ·- ·-· v _ ; '"" -э. ::е:: 1/ | ~\~ 1, 1 111:1., ~:~j;~ ~ -·· ~ | | | Диаметр, мм | | 2,20 ±0,10 | | | | | Тип резьбы | | М1,40 | | | | | Шероховатость, мкм | | не более 0,8 | | | | | Масса, г | | 0,02 ± 5% | | | | | | Колпачок защитный для абатмента для винтовой фиксации, диаметр 3.5, высота 5 мм, широкий | | | | | | Длина, мм | | 5,00 ±0,10 | | | | | Максимальный диаметр, мм | | 6,50 ±0,20 | | | | | Высота | | 4,5 ± 5% | | | | | Шероховатость, мкм | | не более 0,8 | | | | | Крутящий момент, Н•см | | не более 15 Нсм | | | | 13 Масса, г 0,141 ± 5% 5.00 А А l _____ ·------ -1 Колпачок защитный для абатмента для винтовой фиксации, диаметр 4.6, высота 5.1 мм, широкий Длина, мм 5,10 ±0,10 5.10 Максимальный диаметр, мм 7,00 ±0,20 Высота 4,5 ± 5% Шероховатость, мкм не более 0,8 Крутящий момент, Н•см не более 15 Нсм Масса, г 0,156 ± 5% А А 1 __________ .l Винт окклюзионный М1.4 (для колпачков защитных) Длина, мм 4,50 ±0,10 4.50 Диаметр, мм 2,20 ±0,10 Тип резьбы М1,40 Шероховатость, мкм не более 0,4 Крутящий момент, Н•см не более 15 Нсм Масса, г 0,02 ± 5% .... , СN., > ,; ·- ·-·- ·- - ·-·-·- ·- ·- ·- ·- ·- ·- ·- ·- ·- ·-· 1-·1- . С .. > .t & ::е: 14 14. Информация о стерильности изделия и методе стерилизации, способы очистки. Абатменты для винтовой фиксации поставляются стерильными и являются одноразовыми. Абатменты стерилизуются облучением гамма-излучением Co60 с использованием номинальной дозы. Процесс стерилизации валидирован в соответствии со стандартом ISO 11137 - Стерилизация продукции медицинского назначения - Радиация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий; Часть 2: Установление стерилизующей дозы и Часть 3: Руководство по вопросам дозиметрии. Методикой, принятой Производителем, является VDmax 25, а уровень обеспечения стерильности (SAL) для абатментов составляет 10-6. Минимальная доза 25 кГр и максимальная доза 42 кГр для всех продуктов. Не подлежат повторной стерилизации. Принадлежности поставляются нестерильными. Перед использованием подлежат очистке, дезинфекции и стерилизации влажным теплом в автоклаве. Колпачки защитные и колпачки временные являются одноразовыми изделиями. Не подлежат повторной стерилизации. Абатменты планировочные являются изделиями многократного применения. Допустимое количество циклов повторной обработки – не более 20. Очистка и дезинфекция. Принадлежности можно чистить вручную или автоматически с использованием моечно- дезинфицирующего средства. Предпочтительна автоматическая очистка. Производитель рекомендует следующую процедуру очистки: • Поместите изделия на водяную баню минимум на 10 минут • Предварительно очистите их, промыв под проточной водой и почистив наружную и внутреннюю поверхности подходящими щетками. • Все подвижные элементы следует трижды (3 раза) промыть под проточной водой. Промойте все полости изделий пять раз (5 раз) водой с помощью одноразового шприца (минимальный объем шприца 20 мл). • Предварительно обработанные изделия можно очищать либо вручную с помощью ультразвука, либо с помощью автоматизированного метода очистки (рекомендуется). Производитель рекомендует следующую процедуру ручной очистки: • При использовании ручного метода очистки выберите подходящее моющее средство (например, CIDEZYME®, 0,8%, Johnson & Johnson) и очищайте предварительно обработанные изделия с помощью ультразвука в течение не менее 10 минут при комнатной температуре (20°C ± 2°C). Всегда следуйте инструкциям производителя. • В заключение трижды (3 раза) промойте все полости в изделиях проточной деионизированной водой комнатной температуры (20°C ± 2°C) в течение не менее 10 секунд или до тех пор, пока не исчезнут остатки грязи. • После очистки убедитесь, что изделия сухие, прежде чем упаковывать их для стерилизации. Если требуется дополнительная сушка, высушите их в чистом месте Производитель рекомендует следующую процедуру ручной дезинфекции: • После очистки поместите изделия в ванну с дезинфицирующим раствором, например, CIDEX OPA (Johnson & Johnson), на 12 минут при комнатной температуре (20°C±2°C). • Убедитесь, что изделия покрыты дезинфицирующим раствором. • Трижды (3 раза) промойте все полости изделий дезинфицирующим раствором в начале и в конце действия, используя одноразовый шприц (минимальный объем шприца: 20 мл). • Достаньте изделия из дезинфекционной ванны и полностью погрузите их в большой объем свежей очищенной воды. Тщательно промойте изделия, особенно все полости, очищенной водой пять раз (5 раз), используя одноразовый шприц (минимальный объем шприца: 20 мл). • Повторите предыдущие действия, выполнив в общей сложности ТРИ (3) ПРОМЫВАНИЯ. Для каждого промывания всегда используйте большое количество свежей очищенной воды. Не используйте повторно воду для промывания или для любых других целей. Остатки могут вызвать серьезные побочные эффекты. • Просушите изделия внутри и снаружи с помощью отфильтрованного сжатого воздуха. Производитель рекомендует следующую процедуру автоматической очистки в моюще- дезинфицирующей машине: • При использовании автоматизированного метода очистки поместите предварительно обработанный продукт в моюще-дезинфицирующую машину таким образом, чтобы все соединения и отверстия были открыты • Выберите соответствующую программу, подходящую для прибора, и подходящее моющее средство для чистки (например, neodisher® MediZym, 0,5%, пр-ва Dr. Weigert). Следуйте инструкциям производителя. • По окончании программы достаньте изделия из моюще-дезинфицирующей машины • После завершения процесса очистки убедитесь, что изделия сухие, прежде чем упаковывать их для стерилизации. • Если требуется дополнительная сушка, высушите их в чистом месте. • Для стерилизации следуйте процедуре, описанной в разделе Стерилизация Стерилизация Пожалуйста, следуйте инструкциям производителя вакуумного стерилизатора / автоклава. Методы или протоколы стерилизации должны быть проверены и подтверждены пользователем и соответствовать требованиям ЛПУ и местного законодательства. Перед стерилизацией изделия помещаются в двойные стерилизационные пакеты по отдельности. Рекомендуемые условия стерилизации: температура 132 °C, давление пара в стерилизационной камере 0,21 МПа (2,1 кгс/см2), время стерилизационной выдержки не менее 3 минут. Время сушки после стерилизации не менее 10 минут. Все автоклавы/стерилизаторы должны соответствовать требованиям и быть валидированы, обслуживаться и проверяться в соответствии с национальными стандартами. Простерилизованные изделия используйте сразу после стерилизации. Если они не будут использоваться немедленно после стерилизации, храните изделия в сухом месте, строго следуйте инструкциям производителя стерильных пакетов относительно условий хранения, но не более 72 часов. 15. Подготовка к работе с изделием Изделие не требует предварительной подготовки к работе и может применяться сразу после извлечения из упаковки. Изделия, требующие стерилизации перед применением в ротовой полости, должны быть стерилизованы. 16 16. Работа с изделием Подготовка Выберите абатмент подходящего размера с помощью планировочных абатментов, если необходимо. Использование и обращение с Абатментами дентального имплантата для винтовой фиксации для врача-стоматолога: 1. Используя штифт, установите абатмент для винтовой фиксации с предустановленным винтом в имплантат. 2. Перед затягиванием винта абатмент для винтовой фиксации должен быть правильно установлен в имплантате. Убедитесь, что абатмент надежно закреплен на имплантате. 3. Затяните винт соответствующей отверткой (Отвертка SCS) при помощи динамометрического ключа. Используйте соответствующий крутящий момент, как указано в таблице ниже. 4. Снимите слепок с абатмента для винтовой фиксации с помощью оттискных трансферов. Используйте соответствующий крутящий момент, как указано в таблице ниже. 5. Наденьте защитный колпачок на абатмент для винтовой фиксации или установите временную реставрацию. Использование и обращение с Абатментами дентального имплантата для винтовой фиксации для зубного техника: Для изготовления протезной реставрации следуйте стандартным процедурам в соответствии с инструкциями производителя материала. Проектирование реставрации с использованием традиционного протокола: 1. Прикрепите аналог абатмента к оттискному трансферу. 2. Изготовьте мастер-модель. 3. Установите временный колпачок на аналог абатмента на мастер-модели. 4. Закрепите колпачок на аналоге абатмента, затянув окклюзионный винт вручную. 5. Изготовьте реставрацию с винтовым креплением. 6. Всегда используйте соответствующую отвертку для снятия реставрации с аналога абатмента. Проектирование реставрации с использованием цифрового протокола: При использовании цифрового протокола используйте программное обеспечение CARES® Visual с подходящими скан-маркерами для обеспечения точного проектирования интерфейса между абатментами для винтовой фиксации и временным колпачком. Использование и обращение с Абатментами дентального имплантата для винтовой фиксации для врача-стоматолога: 1. Стоматолог получает мастер-модель с реставрацией из зуботехнической лаборатории. 2. Снимите защитный колпачок или временную реставрацию с абатмента для винтовой фиксации. 3. Снимите реставрацию с мастер-модели, простерилизуйте в соответствии с соответствующими инструкциями, установите её на абатмент для винтовой фиксации и затяните винт соответствующей отверткой (Отвертка SCS) при помощи динамометрического ключа. Используйте соответствующий крутящий момент, как указано в таблице ниже. 17 | Тип изделия | Крутящий момент | | Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации | 35 Нсм | | Компоненты, устанавливаемые на абатмент (третичные) | 15 Нсм | | Компоненты, устанавливаемые на аналог имплантата/абатмента | Ручная затяжка | Фаза заживления: Абатменты для винтовой фиксации могут быть установлены в окклюзию, когда имплантат полностью остеоинтегрирован или когда достигнута достаточная первичная стабильность. Время, необходимое для остеоинтеграции, значительно варьируется и зависит от конкретного пациента и индивидуального плана лечения. Только хирург несёт исключительную ответственность за принятие решения о том, когда можно нагружать имплантат. 17. Перечень применимых стандартов Стандарт Наименование ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными. ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. 18 | | Стандарт | | | Наименование | | ГОСТ ISO 10993-11-2021 | | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. | | | ГОСТ ISO 10993-12-2023 | | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. | | | ГОСТ ISO 10993-23-2023 | | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия | | | ГОСТ Р 52770-2023 | | | Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. | | | ГОСТ 31214-2016 | | | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность. | | | ОФС.1.2.4.0005.15 | | | Пирогенность | | | | Характеристика | | | Значение | | Температура | | | От +18°C до +25°C | | | Влажность | | | От 40% до 60% | | | Атмосферное давление | | | 84 - 106,7 кПа | | | | Условия хранения и транспортировки | | | Изделия не требуют специальных условий транспортировки и хранения. Абатменты для | | винтовой фиксации и защитные колпачки должны храниться в защищенном от прямых солнечных | | | лучей месте. | | | Символ | Описание символа | | Е] | Дата изготовления | | L1 ~ | Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном виде | 18. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования Условия эксплуатации Медицинское изделие эксплуатируется в ротовой полости организма, при температуре от +32°C до +42°C и влажности до 100%. Установка медицинского изделия в ротовую полость должна проводиться в стоматологических кабинетах лечебно-профилактических учреждений, в стандартных для таких кабинетов условиях. Рекомендуемые условия представлены в таблице ниже. Таблица 5. Условия эксплуатации Рекомендуемые значения температуры и влажности при длительном хранении: Температура: от +15°C до +30°C. Влажность: не более 60%. Атмосферное давление: 84 - 106,7 кПа Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Транспортировка возможна при температуре от -50°C до +50°C, влажности не более 80%, атмосферном давлении 84 - 106,7 кПа. 19. Расшифровка символов на маркировке 19 | гаl | Маркировка СЕ | | -- | Изготовитель | | IREFI | Номер по каталогу | | ILOTI | Код партии | | ® | Не использовать более 20 раз | | ® | Запрет на повторное применение | | А Е | Не стерильно | | ,е | Ортопедическая платформа NT | | ~TERIL.Ej R 1 | Радиационная стерилизация | | ® | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | | ....__,1,_,.... • "'21~:--- ~ | Не допускать воздействия солнечного света | | о | Система с одинарным стерильным барьером | | ~ | Использовать до … | | IMDI | Медицинское изделие | | ~Only | Продается только врачам и лечебным учреждениям | | • | QR-код - UDI-код изделия - это уникальный номер, присваиваемый каждому медицинскому изделию отдельно, для идентификации и отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения. Код состоит из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item Number – глобальный номер товарной позиции, уникальный штрихкод товара) и переменной (фиксирует дату производства, срок годности и номер партии (LOT) конкретного изделия. | | = - | Символ сертификации Лесного попечительского совета (FSC). Сертификат № C104125 | | 1 ЕС IREP 1 | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | 1 ЕС I IMP 1 | Импортер в Европейском сообществе | | Qty: | Количество изделий в упаковке | | ~ | Содержит опасные вещества* | | CAS 50 00-0 | CAS 50 00-0 Уникальный численный идентификатор химических соединений, полимеров, биологических последовательностей нуклеотидов или аминокислот, смесей и сплавов, внесённых в реестр Chemical Abstracts Service Указанное вещество (водный раствор формальдегида) не является материалом изготовления МИ, однако используется во время производства слепочных колпачков, поэтому в связи с требованием Директивы ЕС по медицинским изделиям 2017/745 (MDR) данный символ вынесен на упаковку | 20 20. Клиническая эффективность Клиническая оценка проводилась компанией Institut Straumann AG методом анализа технической и эксплуатационной документации и с помощью сравнения медицинского изделия c аналогичными изделиями, представленными на рынке, а также методом литературного обзора по: - характеристикам, - контролю за инцидентами, связанными с использованием медицинских изделий «Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации стерильный», производства Institut Straumann AG и эквивалентных изделий, - клиническим случаям. Изделия разработаны и изготовлены для обеспечения безопасности пациента и пользователей при использовании в нормальных условиях эксплуатации и по заявленным показаниям. Отчет и анализ рисков демонстрируют, что использование изделий не сопряжено с каким- либо чрезмерным риском для пациента при условии анализа практикующим врачом преимуществ, связанных со здоровьем пациента, медицинским и хирургическим анамнезом. В заключении клинического исследования было продемонстрировано, что «Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации стерильный», производства компании Institut Straumann AG, и аналогичные изделия других производителей имеют положительное соотношение выгода/риск. 21. Утилизация Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделия должны утилизироваться в соответствии с местными государственными или больничными нормативными требованиями. Повреждённые неиспользованные изделия и упаковка подлежат утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Утилизация использованного изделия осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б. 22. Срок годности, срок хранения Срок годности: абатменты для винтовой фиксации, колпачки защитные, абатменты планировочные – 5 лет колпачки временные – не ограничен. Медицинское изделие однократного применения. Принадлежности однократного применения, за исключением абатментов планировочных (не более 20 раз). Не используйте при возникновении видимых дефектов на изделии. 23. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической документации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных в документации производителя. 21 24. Рекламации Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации, а также для получения актуальной версии инструкции по применению: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская Федерация. Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н. Контактный телефон: +7 (495)1397474 Электронный адрес: reginfo@straumann.com 22 3 Абатмент Винт Штифт Общий вид изделия ) Маркировка на абатменте 4 Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации NT, угловой 17°, высота 3.5 мм, в комплекте с винтом и штифтом, 1 шт./уп. Общий вид изделия в первичной упаковке Примечание: винт установлен в корпус абатмента Вин, - - Штифт /, 5 Общий вид изделия Абатмент Штифт Винт 6 Маркировка на абатменте I , 7 Абатмент дентального имплантата для винтовой фиксации RB/WB, прямой, диаметр 4,6 мм, высота десны 4,5 мм, в комплекте со штифтом, 1 шт./уп Общий вид изделия в первичной упаковке Штифт 8 яиледзи див йищбО 9 . ~ · z - ,. , , .•.· . •. · . - · . . , ~ , . . ' , . \ , :,~-·-· . -~~ -~ ' , ' ·. •. ' ' . ,. ' .# # , , , .,• ' , . . - . .· , ~' , --- . ,' . · · , · , . , . ., , , * , 1. , ' , 4 ' ' . ( . , . · . · • . . .• . . . · . · • · . . -. " · ' . \. . .. . , ~ ._ .. _,. • ,. . • . , . . . . . . . . , . ., :. ' . .. . ~ • • \ , • ,_ ( .,. " • ! , : _ : ) . _ у 1 : , / _ , / , .~ . ;t. ,. ... ·. \ ! 1 ! ' 1 ., Маркировка на абатменте 10 Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для моста, диаметр 3.5, с винтом, 1 шт./уп Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для балки, диаметр 3.5, с винтом, 1 шт./уп Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для моста, диаметр 4.6, с винтом, 1 шт./уп Колпачок временный для абатментов для винтовой фиксации, для балки, диаметр 4.6, с винтом, 1 шт./уп 11 Колпачок защитный для абатмента для винтовой фиксации, диаметр 3.5, высота 5 мм, широкий, с винтом, 4 шт./уп Колпачок защитный для абатмента для винтовой фиксации, диаметр 4.6, высота 5.1 мм, широкий, с винтом, 4 шт./уп 12 Абатмент планировочный RB/WB для абатментов для винтовой фиксации 17°, высота десны 3.5/4.5/5.5 мм, 4 шт./уп 13