Анализатор мочи полуавтоматический серии Ulyzer для диагностики in vitro, модель UС-58 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ПрофиЛабТест» Киреев А.И. 20.04.2026г ЮРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД. Анализатор мочи полуавтоматический серии Ulyzer для диагностики in vitro, модель UС-58 ________________________________________ Руководство по эксплуатации ОГЛАВЛЕНИЕ Авторское право и декларация ........................................................................................................ 1 Часть 1: Операция Введение ........................................................................................................... 3 1. Введение ........................................................................................................................................ 3 1.1 Использование по назначению ........................................................................................... 3 1.2 Применение .......................................................................................................................... 3 1.3 Программное обеспечение ................................................................................................. 3 2. Характеристики ............................................................................................................................. 4 3. Распаковка ..................................................................................................................................... 5 4. Структура и принцип ..................................................................................................................... 5 4.1 Структура .............................................................................................................................. 5 4.2 Принцип работы прибора .................................................................................................... 6 4.3 Сопоставление полуколичественного символа и концентрации..................................... 7 4.4 Функциональные характеристики ....................................................................................... 8 5. Внешний вид и компоненты ......................................................................................................... 9 5.1 Внешний вид ......................................................................................................................... 9 5.2 Компоненты .......................................................................................................................... 9 5.3 Комплект поставки ............................................................................................................. 10 6. Функции ........................................................................................................................................ 10 6.1 Функция самопроверки и устранения неисправностей .................................................. 10 6. 2 Распечатать и показать .................................................................................................... 10 6.3 Хранение и просмотр данных ........................................................................................... 12 6.4 Функция ввода штрих-кода ............................................................................................... 12 6.5 Функция вывода данных .................................................................................................... 12 6.6 Проверка оптической системы ......................................................................................... 12 6.7 Положительное (ненормальное значение) функция подсказки .................................... 12 6.8 Автоматическая функция .................................................................................................. 12 6.9 Режим измерения ............................................................................................................... 13 6.10 Соединение с WLAN (беспроводная локальная сеть) и Bluetooth .............................. 13 6.11 Функция отображения изображения............................................................................... 13 7. Установка ..................................................................................................................................... 13 7.1 Требования к окружающей среде ..................................................................................... 13 7.2 Установка бумаги для принтера ....................................................................................... 14 7.3 Подключение с помощью шнура питания ........................................................................ 14 7.4 Подключение к внешнему оборудованию ....................................................................... 14 8. Эксплуатация ............................................................................................................................... 15 8.1 Общая информация .................................................................................................................. 15 8.2 Настройка интерфейса ...................................................................................................... 15 8.3 Проверка перед эксплуатацией ........................................................................................ 20 8.4 Рутинный анализ мочи ...................................................................................................... 21 8,5 Утилизация отходов ........................................................................................................... 22 8.6 Проверка оптической системы ......................................................................................... 22 9. Очистка и техническое обслуживание ...................................................................................... 23 9.1 Меры предосторожности при обслуживании .................................................................. 23 9.2 Генеральная очистка ......................................................................................................... 23 9.3 Ежедневная уборка............................................................................................................ 23 9.4 Периодическая очистка ..................................................................................................... 25 10. Хранение и транспортировка ................................................................................................... 27 10.1 Условия хранения ............................................................................................................ 27 10.2 Условия транспортировки ............................................................................................... 27 Часть 2: Руководство по обслуживанию ....................................................................................... 28 1. Введение ...................................................................................................................................... 28 2. Исправление проблем ................................................................................................................ 28 Приложение 1: Инструкции по рисункам и символам прибора .................................................. 32 Приложение 2: Совместное применение с другими медицинскими изделиями ..................... 323 Приложение 3: Применяемые стандарты ................................................................................... 324 Лист регистрации изменений ....................................................................................................... 325 Авторское право и декларация Авторское право: C URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD. (ЮРИТ) Декларация: Большое спасибо за покупку Анализатор мочи полуавтоматический серии Ulyzer для диагностики in vitro, модель UС-58 (далее по тексту также: Ulyzer UC-58, Анализатор Ulyzer UC-58, Анализатор мочи Ulyzer UC-58, Прибор Ulyzer UC-58). Все содержание этого руководства было составлено строго в соответствии с соответствующими законами и правилами, а также конкретным состоянием анализатора мочи Ulyzer UC-58, включая всю обновленную информацию перед печатью. URIT несет полную ответственность за пересмотр и объяснение руководства. Некоторые из демонстрационных изображений в этом руководстве приведены для справки и могут отличаться от реальных объектов. Вся размещенная информация защищена авторским правом. Никакая часть этого документа не может быть воспроизведена, сохранена или передана в любой форме и любыми средствами без письменного разрешения URIT. Все инструкции должны строго соблюдаться при эксплуатации. Ни при каких обстоятельствах URIT не несет ответственности за сбои, ошибки и другие обязательства, возникающие в результате несоблюдения пользователем процедур и мер предосторожности, изложенных в настоящем документе. Ограничение ответственности: URIT гарантирует первоначальному покупателю, что этот прибор не будет иметь дефектов материалов и изготовления в течение одного года с более поздней даты первоначальной покупки или установки. Гарантийный срок хранения составляет 12 месяцев. Гарантийный срок эксплуатации составляет 12 месяцев. URIT не несет никакой ответственности в следующих ситуациях даже в течение гарантийного срока: 1. Отказ из-за неправильного обращения с инструментом или пренебрежения техническим обслуживанием. 2. Использование реагентов и расходных материалов, отличных от произведенных или рекомендованных URIT. 3. Неисправность из-за эксплуатации не в соответствии с инструкциями, описанными в руководстве. 4. Замена комплектующих, не указанные URIT, или после обслуживания или ремонта сервисным агентом, не утвержденным или не уполномоченным URIT. 1 ПРИМЕЧАНИЕ: URIT не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, в отношении качества продукции, производительности и ценности как товара или применимости для какой-либо конкретной цели. URIT предоставляет техническое обслуживание и устранение неполадок. Если прибор неисправен, обратитесь в агентство, уполномоченное URIT. В случае какого-либо серьезного инцидента, связанного с устройством, сообщите об этом производителю и компетентному органу страны, в которой вы находитесь. URIT Medical Electronic Co., Ltd. Адрес: № D-07 Информационно-промышленный район, Зона высоких технологий, Гуйлинь, Гуанси 541004, КНР (No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R.China) Тел: +86(773)2288586 Факс: +86(773)2288560 Интернет: www.urit.com Электронная почта: service@uritest.com Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «ПрофиЛабТест» 117246, г. Москва, пр-д Научный, д. 20 стр. 2, этаж 1 пом. I часть ком. 13 Тел.: +7 495 190 00 05 ВЕРСИЯ: 04/20 26 2 Часть 1: Руководство по эксплуатации 1. Введение 1.1 Использование по назначению Анализатор мочи полуавтоматический Ulyzer UC-58 предназначен для качественного и/или полуколичественного измерения биохимических показателей в клинических образцах мочи человека методом отражательной фотометрии: лейкоцитов (LEU), кетонов (KET), нитритов (NIT), уробилиногена (URO), билирубина (BIL), белка (PRO), глюкозы (GLU), удельной плотности (SG), крови (BLD), рН, аскорбиновой кислоты (VitC), креатинина (CR), кальция (Ca), микроальбумина (MA), а также соотношения микроальбумина-креатинина (ACR) и соотношения белка-креатинина (PCR) в целях постановки или подтверждения диагноза, мониторирования состояния больного, а также для проведения скрининга пациентов и наблюдения за больными всех групп населения. 1.2 Область применения МИ Для клинической лабораторной диагностики in vitro. 1.2.1 Потенциальные потребители Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений. 1.2.2 Профессиональный уровень потенциальных пользователей Предназначено для применения только обученными медицинскими специалистами (врачи клинико-диагностической лаборатории, биолог КДЛ, фельдшеры-лаборанты). 1.2.3. Показания к применению Для проведения полуколичественного анализа биохимических показателей мочи человека методом «сухой химии» (аскорбиновая кислота, микроальбумин, лейкоциты, креатинин, кетоны, билирубин, уробилиноген глюкоза, белок, относительная плотность, кровь, pH, кальций, соотношение микроальбумин-креатинин, соотношение белок-креатинин) с применением индикаторных полосок. Для проведения качественного анализа биохимических показателей мочи человека методом «сухой химии» (нитриты) с применением индикаторных тест-полосок. 1.2.4 Противопоказания При соблюдении правил руководства пользователя и использования анализатора по назначению, противопоказаний не имеет. 1.3 Программное обеспечение Версия: V11.01.1T_251219 Номер версии формируется с учетом основного номера версии (major), дополнительного номера версии (minor) и номера исправления (patch) для каждого выпуска: например, major - 3 V11, minor - 01.1T, patch – 2512191. 2. Характеристики 1) Рекомендуемые для совместного применения медицинские изделия: Набор реагентов «ЭкспрессМ U-Strip» для экспресс-определения биохимических показателей мочи человека, в вариантах исполнения, ЕРУЛ № Г004-00110-00/05060172 от 18.05.2026г, производства компании ООО «ПрофиЛабТест», 117246, г. Москва, Научный пр-д, д. 20 стр. 2, этаж 1, пом. I, часть ком. 13, Россия. 2) Принцип измерения: отражательная фотометрия. 3) Длины волн: 465 нм, 520 нм, 570 нм, 630 нм, 735 нм. 4) Режим измерения: режимы непрерывного тестирования и одиночного тестирования. Прибор может определить полосу автоматически. 5) Биохимические параметры мочи: лейкоциты, кетоны, нитриты, уробилиноген, билирубин, белок, глюкоза, удельная плотность, кровь, рН, аскорбиновая кислота, креатинин, кальций, микроальбумин. 6) Дисплей: 7-дюймовый ЖК-дисплей с подсказкой на английском языке. Результат теста будет выражен полуколичественными значениями и единицей СИ. 7) Печать: встроенный термопринтер для печати результатов. 8) Рабочая среда: 15 ～ 30 , ОВ ≤ 80 % (рекомендуется) Предел окружающей среды: 5 ~40 ОВ ≤ 80 % ℃ ℃ Условия хранения: -20 ～ 55 RH ≤ 95 %, рекомендуемая ОВ ≤ 80 % ℃ ℃ 9) Функция управления: самопроверка, проверка и устранение неисправностей ℃ ℃ контролируются микрокомпьютером. 10) Коммуникационный порт: последовательный порт RS232, WLAN, Bluetooth, может подсоединяться к компьютеру. Интерфейс USB может быть подключен к сканеру штрих-кода и клавиатуре. 11) Память: до 20000 образцов. 12) Масса: 4,00 кг ± 5 %. 13) Внешний размер: 308 мм × 210 мм × 151 мм. 14) Требования к мощности: Инструмент: DC 12 В, Адаптер: AC 100–240 В, 50/60 Гц 15) Потребляемая мощность: 60-120 ВА. 1 Major — основной номер, указывающий на текущую версию с заявленными функциональными характеристиками, обеспечивающими выполнение назначения медицинского изделия; - Minor — дополнительный номер, указывающий на версию программного обеспечения и увеличивающийся всякий раз, когда вносятся изменения, не влияющие на клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия, изменение данного номера говорит о внесении улучшающих изменений, не влияющих на функциональные характеристики медицинского изделия, его клиническую эффективность и безопасность; - Patch — номер исправления, использующийся при исправлении выявленных ошибок. Номер исправления увеличивается каждый раз, когда вносится какое-либо незначительное изменение, которое не влияет на интерфейс и общую функциональность медицинского изделия. 4 16) Уровень шума: 40 дБА 17) Период экологически чистого использования: 10 лет. 3. Распаковка Пожалуйста, осуществляйте распаковку в соответствии со следующими указаниями: 1) Осторожно распакуйте транспортную коробку, выньте прибор и составные части. 2) Проверьте содержимое на предмет верного количества и видимых признаков повреждения согласно упаковочному листу, который прилагается к анализатору. 3) Немедленно сообщите перевозчику или дистрибьютору о любых повреждениях или потерях. 4. Структура и принцип 4.1 Структура Структура показана на рисунке 1. Прибор состоит из системы управления, оптико-электронной детекторной системы, фиксированной платформы, механизм переноса, преобразователя входного сигнала, ЦП, принтера, дисплея, клавиатуры и элементов электропитания. Оптико-электронная детекторная Приемник Источник света света Образец Держатель Механизм передачи Преобразователь Система забора Процессор Питание мочи Клавиатура Дисплей Принтер Рисунок 1 Структура прибора 5 4.2 Принцип работы прибора Анализатор измеряет изменение отражательной способности тест-полосок с реагентами. Детектор, интегрированный в систему, состоит из источника света и приемника света, свет, который проходит через сферический интегратор и отражается от реагентной зоны тест-полосок. Поглощение (и отражательная способность) варьируется в зависимости от цвета реагентной зоны. Чем темнее реагентная зона, тем выше ее абсорбция и меньше света отражается. И наоборот, чем светлее реагентная зона, тем ниже ее абсорбция и больше света отражается; т.е. степень развития окраски пропорциональна концентрации аналита в моче. Принцип работы биохимического анализа мочи заключается в анализе результатов взаимодействия тест-полосок с образцами мочи с помощью отражательной фотоэлектрической колориметрии. Тестовые зоны каждого элемента (пустые зоны не участвуют в реакции и используются только в качестве стандартного эталона) показывают изменения цвета в результате биохимических реакций и поглощают излучаемый монохроматический свет. Прибор сравнивает значение количества света, отраженного каждой тестовой зоной, со значением, отраженным пустой зоной, и обрабатывает его с помощью алгоритма ЦП, чтобы получить итоговое полуколичественное значение результата. Отраженный свет поступает в оптико-электронную детекторную систему, которая преобразует оптический сигнал в электрический сигнал. Сила электрического сигнала коррелирует с отражательной способностью. Затем электрические сигналы будут обрабатываться процессором после преобразования конвертером ввода/вывода, а результаты испытаний могут быть распечатаны на принтере. Коэффициент отражения рассчитывается по следующей формуле: T •C R% = m s ×100% T •C s m Где: R – Коэффициент отражения; Тm – Количество отраженного света на реагентной зоне тест-полоски; Ts – Количество отраженного света на реагентной зоне тест-полоски; Сm – Количество отраженного света на калибровочной зоне; Cs – Количество отраженного света на калибровочной зоне; Формула расчета соотношения ACR: “R”ACR = (100 – “R”MA)/“R”CR Где: “R”ACR – коэффициент отражения для соотношения альбумин/креатинин; “R”MA - коэффициент отражения для микроальбумина; “R”CR - коэффициент отражения для креатинина; 6 | Аналит | Полуколичественный символ и концентрация | | | | | | | | LEU | Полуколичественный (Символ.) | － | +/- | +1 | +2 | +3 | | | | лей/мкл (конв.) | 0 | 15 | 70 | 125 | 500 | | | | КЛЕТКА /мкл (SI) | 0 | 15 | 70 | 125 | 500 | | | KET | Полуколичественный (символ.) | － | +/- | +1 | +2 | +3 | | | | мг/дл (конв.) | 0 | 5 | 15 | 40 | 80 | | | | ммоль/л (СИ) | 0 | 0,5 | 1,5 | 4 .0 | 8,0 | | | NIT | Полуколичественный (символ.) | － | ＋ | | | | | | URO | Полуколичественный (символ.) | Нормальный | | +1 | +2 | +3 | | | | мг/дл (конв.) | | | 2.0 | 4.0 | 8,0 | | | | мкмоль/л (СИ) | | | 33 | 66 | 131 | | | BIL | Полуколичественный (символ.) | － | | +1 | +2 | +3 | | | | мг/дл (конв.) | 0 | | 0,5 | 2 | 6 | | | | мкмоль/л (СИ) | 0 | | 8,6 | 33 | 100 | | | PRO | Полуколичественный (символ.) | － | +/- | +1 | +2 | +3 | | | | мг/дл (конв.) | 0 | 15 | 30 | 100 | 300 | | | | г/л (СИ) | 0 | 0,15 | 0,3 | 1 .0 | 3 .0 | | | GLU | Полуколичественный (символ.) | － | +/- | +1 | +2 | +3 | +4 | | | мг/дл (конв.) | 0 | 5 | 100 | 250 | 500 | 1000 | | | ммоль/л (СИ) | 0 | 2,8 | 5,5 | 14 | 28 | 55 | | SG | | 1,005 | 1,010 | 1,015 | 1.020 | 1,025 | 1.030 | | BLD | Полуколичественный (символ.) | － | +/- | +1 | +2 | +3 | | | | мг/дл (конв.) | 0 | 0,03 | 0,075 | 0,24 | 0,6 | | Данные коэффициенты отражения «R» сравниваются с калибровочными кривыми, хранящимися в приборе, и выводятся как результаты измерений. Кроме того, температура корректируется для устранения изменений, вызванных температурой окружающей среды. 4.3 Сопоставление полуколичественных символов и концентраций Факторами, которые могут повлиять на результаты теста, являются свежесть образца мочи, привычки питья и питания пациента, а также занятия спортом. Таким образом, полуколичественное значение достаточно для клинической диагностики. Результаты испытаний округляются. Допускается незначительное отклонение двух релевантных значений при повторных испытаниях СРАВНЕНИЕ РАЗЛИЧНЫХ ЕДИНИЦ ИЗМЕРЕНИЯ Таблица 1 7 | | КЛЕТКА / мкл (СИ) | 0 | | 10 | | 25 | | 80 | | 200 | | | | | рН | | 5,0 | 5,5 | | 6,0 | 6,5 | 7,0 | | 7,5 | 8,0 | 8,5 | | 9,0 | | VitC | Полуколичественный (символ.) | － | | +/- | | +1 | | +2 | | +3 | | | | | | мг/дл (конв.) | 0 | | 10 | | 25 | | 50 | | 100 | | | | | | ммоль/л (СИ) | 0 | | 0,6 | | 1,4 | | 2,8 | | 5,6 | | | | | CR | мг/дл (конв.) | 10 | | 50 | | 100 | | 200 | | 300 | | | | | | ммоль/л (СИ) | 0,9 | | 4,4 | | 8,8 | | 17,6 | | 26,4 | | | | | Ca | мг/дл (конв.) | 4.0 | | 10 | | 20 | | 30 | | 40 | | | | | | ммоль/л (СИ) | 1,0 | | 2,5 | | 5,0 | | 7,5 | | 10 | | | | | MA | мг/дл (конв.) | 1 | | 3 | | 8 | | 15 | | | | | | | | мг/л (СИ) | 10 | | 30 | | 80 | | 150 | | | | | | | ACR (MA/CR) | Полуколичественный (символ.) | Нормаль ный | | | | +1 | | +2 | | | | | | | | мг/ммоль | <3,4 | | | | 3.4 ~ 33,9 | | >33,9 | | | | | | | | мг/г | <30 | | | | 30-300 | | >300 | | | | | | | PCR (PRO/CR) | Полуколичественный (символ.) | Нормальный | | +1 | | +2 | | + 3 | | | | | | | | мг/ммоль | <17,0 | | 17,0 | | 33,9 | | ≥ 56,6 | | | | | | | | мг/г | <150 | | 150 | | 300 | | ≥ 500 | | | | | | 4.4 Функциональные характеристики: Точность Расхождение между результатом обнаружения анализатором и значениями контрольного материала, не должно превышать одной величины в том же направлении, и не должно возникать обратного расхождения. Положительный контрольный материал не должен давать отрицательный результат, а отрицательный контрольный материал не должен давать положительный результат. Проверочная полоска Соответствие значений, полученных при проверке оптической системы анализатора с помощью проверочной полоски, значениям, указанным на тубе с проверочной полоской. 8 5. Внешний вид и компоненты 5.1 Внешний вид 8 9 1 5 2 6 7 3 4 10 11 12 14 15 16 13 Рисунок 2 5.2 Компоненты 1. Индикатор зарядки: если установлена батарея, индикатор зарядки загорится после подключения адаптера и погаснет после полной зарядки; 2. Сенсорный жидкокристаллический дисплей: для отображения рабочих подсказок и результатов тестирования. Нажмите соответствующую кнопку, чтобы завершить соответствующие операции; 3. Кнопка включения: для включения или выключения прибора; 4. Контейнер для отходов: для сбора отработанных полосок для анализа мочи; 5. Световой индикатор: если световой индикатор горит, это означает, что можно поместить следующий образец для тестирования; 6. Фиксирующая платформа: для размещения тест-полосок; 7. Толкатель: для передачи тест-полосок; 8. Ручка: возьмитесь за ручку пальцами и поднимите ее, чтобы открыть крышку принтера; 9. Принтер и крышка принтера: термопринтер для печати результатов теста; поднимите крышку принтера, чтобы загрузить бумагу для термопринтера; 10. Батарейный отсек: установите батарейки в батарейный отсек; 11. Кожух вентиляции: используется для отвода тепла из прибора; 12. Боковая нажимная крышка: снимите ее, чтобы облегчить разборку и установку фиксированной платформы; 13. Выключатель питания: для включения или выключения питания. «│» для включения питания, «○» для выключения питания; 14. Гнездо питания: Используйте адаптер, прилагающийся к прибору, чтобы убедиться, что прибор работает при правильном напряжении; 15. Последовательный порт: порт RS232 для вывода данных; 16. USB-Порт. 9 Предупреждение Обязательно устанавливайте внешний интерфейс прибора, когда прибор выключен, чтобы не вызвать повреждение или неисправность прибора. 5.3 Комплект поставки Комплект поставки изделия Анализатор мочи полуавтоматический серии Ulyzer для диагностики in vitro, модель UС-58: 1. Основной блок Ulyzer UC-58 – 1 шт.; 2. Руководство по эксплуатации Ulyzer UC-58 – 1 шт.; 3. Бумага для печати (рулон) – 1 шт. (при необходимости); 4. Проверочная тест-полоска (2 шт.) – 1 уп. (при необходимости); 5. Лоток для тест-полосок – 1 шт.; 6. Кабель питания – 1 шт.; 7. Адаптер питания – 1 шт. Первичная инсталляция и настройка прибора может быть осуществлена с помощью совместимых медицинских изделий. 6. Функции 6.1 Функция самопроверки и устранения неисправностей Анализатор имеет возможность самопроверки при запуске. Инструмент может сообщить код неисправности и отобразить его на ЖК-дисплее, если во время теста возникнет какая-либо ошибка. 6.2 Распечатать и показать На экране дисплея отобразятся результаты после проверки, и принтер автоматически распечатает результаты. Пример печатного результата выглядит следующим образом (рис. 3): 10 Рисунок 3 ПРИМЕЧАНИЕ: Порядок отображения печати прибора по умолчанию может меняться в зависимости от выбранной тест-полоски. Порядок отображения см. на этикетке флакона с тест-полосками для анализа мочи. 1) Строка 1: ID обозначает последовательность штрих-кода. Если штрих-код не сканируется, поле пустое. 2) Строка 2: NO.000001 – порядковый номер образца; 20 20 - 08 - 20 число: год-месяц-день. 3) Строка 3: 14:19:17 — это время: час: минута: секунда. 4) Строка 4 до строки 14: Результаты теста. 5) Первый столбец: Аббревиатура тестовых заданий. 6) Второй столбец: символ, «-» означает отрицательный, «+» означает положительный, он отличается от привычного обозначения тем, что мы используем «+2» вместо «++» и «+3». заменить "+++". 7) Третий столбец: значение образца, которое отображается полуколичественным методом. Цифры этого столбца поочередно соответствуют символу во втором столбце. например, символ «+3» означает высокую концентрацию. 8) Четвертый столбец: единица измерения результатов теста. Выражается в единицах СИ. 9) Строка 15: Цвет образца мочи. Результаты вносит сам пользователь или он устанавливается в рабочем листе. 10) Строка 16: Прозрачность образца мочи. Результаты вносит сам пользователь или он устанавливается в рабочем листе. Полные названия тестовых заданий приведены в таблице 2. Таблица 2 Нет. Сокращенное Аналит название 1 LEU Лейкоциты 11 | 2 | KET | Кетоны | | 3 | NIT | Нитриты | | 4 | URO | Уробилиноген | | 5 | BIL | Билирубин | | 6 | PRO | Белок | | 7 | GLU | Глюкоза | | 8 | SG | Удельная плотность | | 9 | BLD | Кровь | | 10 | pH | рН | | 11 | VitC | Аскорбиновая кислота | | 12 | CR | Креатинин | | 13 | Ca | Кальций | | 14 | MA | Микроальбумин | | 15 | ACR (MA/CR) | Отношение микроальбумина к креатинину | | 16 | PCR (PRO/CR) | Отношение белка к креатинину | Предупреждение Если результаты теста положительные, перед названием аналита будет стоять звездочка «*» в качестве подсказки. 6.3 Хранение и просмотр данных Прибор может хранить до 20 000 записей для просмотра и печати. Сохраненные данные не будут потеряны при отключении питания. Когда данные превысят 20 000, первое значение будет заменено и т.д. 6.4 Функция ввода штрих-кода К прибору можно подключить сканер штрих-кода через порт USB. 6.5 Функция вывода данных Анализатор имеет последовательный порт и порт USB в качестве порта вывода данных. 6.6 Проверка оптической системы Проверку оптической системы анализатора можно выполнить с помощью проверочных тест-полосок или контрольного материала и индикаторных тест-полосок. 6.7 Функция подсказки Если результаты теста превышает референсный интервал, перед названием аналита будет стоять звездочка «*» в качестве подсказки. 6.8 Автоматическая функция Прибор может самостоятельно обнаруживать наличие тест-полоски в фиксирующей платформе, далее тест полоска автоматически транспортируется толкателем в анализатор, а 12 затем сбрасывается в контейнер для отходов. На приборе установлен счетчик количества проанализированных тест полосок. 6.9 Режим измерения Могут быть установлены режимы непрерывного тестирования или одиночного тестирования. 6.10 Соединение с WLAN (беспроводная локальная сеть) и Bluetooth Прибор можно подключить к компьютеру через WLAN (беспроводную локальную сеть). Анализатор может связываться с телефоном через Bluetooth. 6.11 Функция отображения изображения Анализатор имеет функцию отображения и сохранения изображения полоски анализа мочи, которая используется для проверки и просмотра результатов. 7. Установка 7.1 Требования к окружающей среде 1) Установите прибор на чистую, ровную и твердую поверхность, защищенную от прямых солнечных лучей, сильного магнитного излучения и воды. 2) Запрещается подвергать анализатор чрезмерному воздействию влаги и высокой температуры. Установите прибор в помещении с кондиционером, чтобы для прибора была стабильная температура и влажность. Чтобы убедиться в точности результатов теста, соблюдайте условия окружающей среды в соответствии с требованиями полосок. Предупреждение Если среда, в которой используется прибор, не соответствует требованиям, точность результатов теста с использованием тест-полосок для анализа мочи не может быть гарантирована. 3) Хранить вдали от солнечного света, радиации, источников тепла или взрывоопасных веществ. Избегайте чрезмерно запыленных или вибрирующих платформ, например, холодильников. 4) Убедитесь, что клемма заземления розетки питания надежно заземлена, когда источник питания включен. 13 для отходов, в течение выполнения тестирования, прибор сообщит о том, что контейнер для отходов заполнен. Если функция отключена, подсказки нет. 2） Интерфейс меню настроек “Определение” A. Лот ТП: Выберите лот тест-полоски. B. Тип ТП: Выберите тип тест-полоски. C. SN: Шесть арабских цифр. D. Сброс серийного номера (SN): когда функция включена, серийный номер будет сбрасываться на 000001 каждый раз при включении прибора. E. Режим опред.: существует три режима обнаружения: «Быстрый режим», «Режим изображения» и «Нормальный режим». F. Индик.Позит.Знач.: чтобы выбрать, откройте или закройте подсказку «*» перед положительным элементом. G. Ед.изм.: существует несколько типов единиц измерения: "Симв.", "СИ", "Конв.", "Англ.", "Симв. + СИ", "Симв.+Конв." и "Симв. + Англ.". После успешной настройки результаты проверки на дисплее, при печати и при передаче будут изменены одновременно. H. Вывод данн.: существует четыре режима вывода данных: «COM», «USB», «Bluetooth» и «WLAN». I. Формат: существует три формата данных: «U500», «ASTM+» и «HL7». J. Цвет печати: можно установить значение «Auto», «Blank» или отключить функцию. K. Соотнош. Парам.: пользователь может выбрать между соотношением белок/креатинин «PCR» или альбумин/креатинин «ACR». 3） Интерфейс меню настроек “Связь” A. Настройка COM порта: Скорость передачи: «1200», «9600», «19200» или «115200». Биты данных: «7» или «8». Стоповые биты: «1» или «2». Бит четности: «Нет», «Нечетное» или «Четное». B. Настройка WLAN Настройки IP: пользователь может установить локальный IP-адрес, IP-адрес сервера, адрес маски и адрес шлюза в соответствии с фактическими потребностями. Сканирование: Поиск доступных сетей WLAN в текущей среде. Выберите сеть WLAN для подключения, откройте экранную клавиатуру, введите сетевой пароль WLAN и нажмите кнопку «Ввод». Информация о сетевом подключении будет отображаться в окне подсказки ниже. Предыдущий: Страница назад. Далее: Страница вперед. C. Настройка Bluetooth Bluetooth-связь осуществляется путем соединения устройства с Bluetooth мобильного телефона. 4) Интерфейс меню настроек “КК” A. Режим КК: после включения режима контроля качества интерфейс обнаружения и 19 интерфейс просмотра будут переключены в соответствующий режим контроля качества. B. Лот КК: до 8 арабских цифр. C. Тип КК: «UQ 1», «UQ 2», «UQ 3» доступны. D. Пороговые значения: Нажмите эту кнопку, чтобы войти в интерфейс настройки порога, где вы можете установить верхний и нижний порог каждого элемента. 5) Интерфейс меню настройки “Чувствит.” Используется для регулировки чувствительности прибора. Скорость линейности и положительная скорость каждого элемента теста могут быть установлены соответственно. Предупреждение 1. Регулируемый диапазон составляет от + 10 до 10, это значение означает только относительное значение регулируемого диапазона значения чувствительности в таблице классов деления, а не конкретное процентное значение. 2. Каждый элемент может выполнять только одну корректировку компенсации, а 0 означает отсутствие корректировки. 3. При использовании функции регулировки чувствительности рекомендуется накопить достаточное количество тестовых данных контроля качества. В то же время, пожалуйста, проверьте соответствие клинических испытаний после настройки. 6) Интерфейс меню настроек “Элементы” Настройте порядка расположения элементов на тест-полоске. 7) Интерфейс меню настроек “Инфо” A. Обновл. ПО: Интерфейс для ввода пароля. B. Очистка: Нажмите эту кнопку, и инструмент начнет вращать круглый ремень, а нажимная планка переместится в зону считывания полоски с реагентом, чтобы облегчить техническое обслуживание и очистку. 8.3 Проверка перед эксплуатацией 1) Для анализа следует использовать подходящие тест-полоски, совместимые с данной моделью анализатора. Перед проведением анализа проверьте правильность настройки типа тест-полоски. Если настройка типа тест-полоски не соответствует используемой вами тест-полоске, результаты теста будут ошибочными или их нельзя будет протестировать. 2) Проверьте правильность установки даты, времени и принтера. 3) Проверьте, пуст ли контейнер для отходов. 4) Подготовьте образцы мочи для анализа, промокательную бумагу и т. д. 5) Проверьте, заблокирована ли передняя крышка эксцентриковым замком. Биологическая опасность 1. Во избежание заражения инфекционными агентами во время работы с прибором, операторы должны соблюдать правила техники безопасности и использовать средства индивидуальной защиты (такие как защитная одежда, перчатки и т. д.) 20 2. Если образец попал на кожу, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу в соответствии со стандартом работы оператора. 8.4 Рутинный анализ мочи 1) Полностью окуните тест-полоску для анализа мочи в свежий, хорошо перемешанный и нецентрифугированный образец мочи, затем медленно вытяните ее вдоль стенки контейнера, используя салфетку для сбора лишней влаги. Предупреждение 1. Пожалуйста, убедитесь, что тест-полоски для анализа мочи полностью погружены в образцы мочи на 2 секунды, это позволяет гарантировать, что тест-полоски для анализа мочи полностью прореагировали с образцами мочи. 2. Пожалуйста, используйте промокательную бумагу, чтобы убрать избыток мочи в тест-полосках для анализа мочи, так как избыток мочи может повлиять на результаты анализа. 2) Когда световой индикатор прибора горит зеленым, поместите тест-полоску на фиксированную платформу в зону считывания полоски, непосредственно под световым индикатором, реагентом вверх (см. рис. 7). Рисунок 7 Предупреждение 1. Не кладите тест-полоску на фиксированную платформу, когда индикатор не горит. 2. Полоска с реагентом должна располагаться параллельно поверхности неподвижной платформы, передним концом к задней стенке платформы. 3. Неправильное положение тест-полоски заблокирует прибор и приведет к сбою теста. 4. Пожалуйста, не кладите тест-полоску на вход платформы, потому что это место для модуля сканирования тест-полоски для подтверждения наличия тест-полоски во второй раз. Если сюда положить тест-полоску, толкатель может работать некорректно. 3) Толкатель начнет подавать тест-полоску в зону детектирования. После завершения 21 измерения, прибора автоматически сбрасывает тест-полоску в контейнер для отходов. 4) Результаты теста отображаются на экране и одновременно распечатываются на внутреннем принтере (если принтер настроен правильно). 5) Когда прибор выдаст запрос на очистку контейнера для отходов, уберите использованные тест-полоски в контейнер для отходов. 8.5 Утилизация отходов Отходы должны утилизироваться строго в соответствии с соответствующими требованиями, регламентируемыми местным санитарно-медицинским управлением. 8.6 Проверка оптической системы Оператор должен использовать проверочную тест-полоску для рутинной проверки оптической системы анализатора. В комплекте с анализатором идут две одинаковые проверочных тест-полоски. Одна предназначена для повседневного использования, другая запасная. Сравните результаты проверочной тест-полоски со шкалой на тубе тест-полоски. Если результаты согласуются, это означает, что оптическая система анализатора в порядке и его можно использовать для рутинных испытаний. Если результаты не согласуются с результатами на тубе, используйте запасную проверочную тест-полоску для проверки анализатора. Если результаты все еще не согласуются, проверьте, есть ли технические неисправности, и устраните их. В свою очередь совместимые контрольные материалы рекомендуется использовать в следующих ситуациях: При использовании новой упаковки тест-полосок При смене оператора Когда результаты теста вызывают вопросы При ежедневном контроле качества исследований Предупреждение 1. Проверочные тест-полоски используются для ежедневной проверки оптической системы анализатора. 2. Не погружайте проверочные тест-полоски ни в какую жидкость. 3. Держи проверочные тест-полоски в чистоте. 4. Одна тест-полоска для рутинного использования, другая для резервного использования. 5. Пожалуйста, сравните результаты проверочной тест-полоски с данными, указанными на тубе тест-полоски. Согласованные данные указывают на нормальное функционирование прибора, а противоречивые данные указывают на некоторые ошибки. 6. Обратите внимание, что данные, указанные в Таблице 1, предназначены только для проверки прибора, а не для клинической оценки. 22 9. Очистка и техническое обслуживание Ulyzer UC-58 – точный прибор; очень важно периодически проводить техническое обслуживание, чтобы прибор работал должным образом. Если с прибором что-то не так, обратитесь в компанию URIT. 9.1 Меры предосторожности при обслуживании 1) Внимательно прочтите Руководство по эксплуатации, а также Инструкцию к реагенту перед обслуживанием. 2) Держите инструмент в чистоте, чтобы гарантировать хорошую работу. 3) Накройте прибор пылезащитной тканью, если он не используется в течение длительного времени, и проведите анализ контроля качества при возобновлении работы прибора. 4) ЗАПРЕЩАЕТСЯ разбирать прибор по желанию. Предупреждение Пожалуйста, отключите питание прибора после работы и отсоедините шнур питания прибора. Биологическая опасность 1. Все объекты (пробы, реагенты и т.п.), а также зоны для работы с этими веществами обладают потенциально биологической инфекционной опасностью. Операторы должны соблюдать правила техники безопасности в лаборатории и носить средства индивидуальной защиты (такие как защитная одежда, перчатки и т. д.) при работе с данными объектами и/или в соответствующих зонах лаборатории. 2. С отработанными жидкостями, использованными расходными материалами, марлей, ватными палочками и перчатками следует обращаться в соответствии с местными законами и правилами. 9.2 Генеральная очистка Содержите инструмент в чистоте и не допускайте попадания пыли. Если требуется очистка, используйте влажную безворсовую ткань. Если пятна стойкие, используйте мягкое моющее средство. Любое масло, сложный эфир, силикагель и смазка не рекомендуются для использования на приборе. Для очистки экрана используйте только мягкую ткань. Не рекомендуется использовать воду или растворитель. 9.3 Ежедневная очистка 9.3.1 Очистка контейнеров для отходов Пожалуйста, очистите контейнер для отходов после окончания рабочего дня. 23 Биологическая опасность Используйте защитные перчатки и одежду, чтобы предотвратить контакт с потенциально инфекционными материалами Рисунок 8 Пожалуйста, действуйте в соответствии со следующими шагами: 1) Снимите контейнер для отходов с прибора. 2) Утилизируйте использованные тест-полоски для анализа мочи в контейнер для отходов. Предупреждение Отходы должны утилизироваться строго в соответствии с соответствующими требованиями, регламентируемыми местным санитарно-медицинским управлением. 3) Используйте теплую воду и мягкое чистящее средство для очистки контейнера для отходов. Предупреждение Во избежание деформации компонентов изделия не используйте органические растворители для очистки прибора. 4) Пожалуйста, используйте бумагу или мягкую ткань, чтобы высушить контейнер для отходов после очистки. 5) Вставьте контейнер для отходов обратно. 9.3.2 Очистка фиксированной платформы и рабочего ведущего привода Фиксированную платформу следует чистить по крайней мере один раз в день в нормальных условиях. Если фиксированная платформа слишком грязная, это повлияет на определение прибором тест-полосок. Пожалуйста, очищайте прибор вовремя. Биологическая опасность Используйте защитные перчатки и одежду, чтобы предотвратить контакт с потенциально инфекционными материалами. Пожалуйста, действуйте в соответствии со следующими шагами: 1) Выключите питание прибора. 2) Аккуратно нажмите в направлении, указанном стрелкой на рис. 9, чтобы открыть боковую нажимную крышку и снимите фиксирующую платформу, как показано на рис. 9. 24 Рисунок 9 3) Используйте теплую воду и мягкое чистящее средство для очистки фиксирующей платформы. Предупреждение Во избежание деформации компонентов изделия не используйте органические растворители для очистки прибора. 4) Пожалуйста, используйте бумагу или мягкую ткань, чтобы высушить фиксирующую платформу после очистки. 5) Верните фиксирующую платформу на место. 6) Опустите боковую нажимную крышку. 9.4 Периодическая очистка Ременную передачу и толкатель следует очищать не реже одного раза в неделю при нормальных условиях. Если ременная передача слишком грязная, это повлияет на результаты теста. Пожалуйста, очищайте ее периодически. Если толкатель слишком грязный, это повлияет на движение полоски для анализа мочи на неподвижной платформе. Биологическая опасность Используйте защитные перчатки и одежду, чтобы предотвратить контакт с потенциально инфекционными материалами Пожалуйста, следуйте указаниям ниже: Рисунок 10 1) Подготовьте ватные палочки и медицинский спирт для очистки ременной передачи и толкателя. 2) Выньте контейнер для отходов, нажмите на инструмент, чтобы войти в интерфейс настроек, нажмите кнопку «Режим очистки» в интерфейсе «О программе», заставьте ременную передачу начать вращаться и переместите рычаг в среднее положение. 3) Используйте ватный тампон, смоченный в медицинском спирте, чтобы очистить рычаг. 4) Аккуратно надавите ватными палочками, смоченными в медицинском спирте, на четыре 25 круглые полоски от места вывода отходов. 5) Очистка будет завершена, когда лента перестанет вращаться. Если ремень не может быть очищен, повторите шаги 2) ~ 5). 6) Поставь контейнер для отходов обратно. Предупреждение Во избежание деформации компонентов изделия не используйте органические растворители для очистки прибора. 26 10. Хранение и транспортировка 10.1 Условия хранения При необходимости длительного хранения, прибор и его комплектующие нужно поместить в заводскую упаковку и хранить на складе. Прибор следует хранить в хорошо проветриваемом помещении. Избегать контактов с ядовитыми, вредными, агрессивными материалами. Условия хранения: -20 до 55 ºС ОВ ≤ 95 % Рекомендуемая ОВ ≤ 80 % Атмосферное давление: 75 кПа～106 кПа. 10.2 Условия транспортировки Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Все компоненты анализатора мочи Ulyzer UC-58 должны перевозиться при температуре от -20 до 55 ºС; относительной влажностью ≤ 95 % всеми видами крытого транспорта. Анализатор мочи Ulyzer UC-58 представляет собой точный прибор, который необходимо транспортировать с осторожностью, избегая влаги, прямых солнечных лучей и ударов. Атмосферное давление: 75 кПа～106 кПа. 27 | №. | Неисправность | Возможная причина | Возможное решение | | 1 | Нет изображения на дисплее. | 1. Нет питания. 2. Неисправность электрической цепи. | 1. Проверьте, работает ли вентилятор. Если нет, проверьте правильность и надежность подключения шнура питания к анализатору. Затем включите питание. 2. Свяжитесь с местным дистрибьютором или уполномоченным представителем производителя. | | 2 | Толкатель не перемещается вправо после размещения полосы на платформе. | Проблема с датчиком полосы. | Выключите анализатор, подождите 30 секунд и снова включите его. Если проблема не устранена, обратитесь к местному дистрибьютору или уполномоченному представителю производителя. | | 3 | Толкатель перемещается, когда нет тест-полоски. | 1. Датчик полоски случайно сработал из-за касания рукой или другим посторонним предметом. 2. Фиксированная платформа загрязнена. | 1. Не кладите руки или другие предметы на платформу. 2. Очистите фиксированную платформу. 3. Выключите анализатор, подождите 30 секунд и снова включите его. Если проблема не устранена, обратитесь к | Часть 2: Руководство по обслуживанию 1. Введение Прибор Ulyzer UC-58 производится под строгим контролем. Анализатор - это точный прибор и неправильная эксплуатация или любой поврежденный компонент могут повлиять на результаты теста или привести к повреждению прибора. Ремонтировать прибор должны только технические специалисты, сертифицированные компанией URIT или уполномоченный компанией ООО «ПрофиЛабТест», являющейся уполномоченным представителем компании URIT. В этом разделе руководства перечислены различные ошибки и сообщения, а также возможные причины и способы устранения, рекомендуемые для эффективного устранения проблем. Предупреждение Остерегайтесь высокого напряжения внутри. 2. Исправление проблем Таблица поиска и устранения неисправностей показана в таблице - 3； Код неисправности и способ устранения приведены в таблице - 4. Таблица - 3 Таблица поиска и устранения неисправностей 28 | | | | местному дистрибьютору или уполномоченному представителю производителя. | | 4 | Тест-полоски для анализа мочи скапливаются у входа на фиксированную платформу. | 1. Круглое ременное колесо отваливается, что приводит к остановке круглого ремня. 2. Неисправность трансмиссионного двигателя. | 1. Верните круглое ременное колесо, которое отваливается, в нормальное положение в направлении инструмента. 2. Проверьте, правильно ли подсоединен кабель трансмиссионного двигателя. 3. Если проблема не устранена, обратитесь к местному дистрибьютору или уполномоченному представителю производителя. | | 5 | Результаты теста не могут быть распечатаны на внутреннем принтере. | 1. Внутренний принтер выключен. 2. Закончилась бумага для печати. 3. Отсоединен кабель к принтеру. 4. Принтер неисправен. | 1. Включите внутренний принтер. 2. Установите новый рулон бумаги. 3. Снова подключите кабель к принтеру. 4. Свяжитесь с местным дистрибьютором или уполномоченным представителем производителя. | | 6 | Сбой самопроверки прибора | 1. Неисправность двигателя толкателя 2. Ошибка флэш чипа 3. Ошибка детектора 4. Ошибка счетчика 5. Ошибка считывания тест-полосок для мочи. | 1. Проверьте, исправны ли двигатель и оптический соединительный кабель. 2. Проверьте, не был ли чип флэш-памяти повреждён или неправильно подключён. 3. Проверьте, не загрязнен ли эталонный белый блок. 4. Проверьте, исправна ли линия соединения счетчика. 5. Проверьте, нет ли посторонних предметов в области нахождения тестовых полосок. | | Код неисправности | Информация о неисправности | Возможная причина | | Т- 0 3 | Ошибка типа тест-полоски | 1) Перепроверьте тип тест-полоски 2) Перепроверьте положение тест-полоски 3) Пожалуйста, свяжитесь с отделом обслуживания URIT или уполномоченным представителем производителя, если проблема не устранена. | | Т- 0 4 | Нет тест-полоски | 1） Перепроверьте наличие тест-полоски 2） Перепроверьте работу ремня. 3） Перезагрузите устройство. 4） Пожалуйста, свяжитесь с отделом обслуживания URIT или уполномоченным представителем | Таблица - 4 Код неисправности и способ устранения 29 | | | производителя, если проблема не устранена. | | Т- 07 | Ошибка подключения принтера | 1） Перезагрузите устройство. 2） Перепроверьте кабельное соединение. 3） Пожалуйста, свяжитесь с отделом обслуживания URIT или уполномоченным представителем производителя, если проблема не устранена. | | Т- 08 | Отсутствие бумаги в принтере | 1） Перепроверьте, что принтер установлен на «Вкл » в системе. 2） Установите новую бумагу для принтера. 3） Пожалуйста, свяжитесь с отделом обслуживания URIT или уполномоченным представителем производителя, если проблема не устранена. | | Т- 13 | Ошибка USB-подключения | 1） Перепроверьте USB-соединение. 2） Перепроверьте соединение с ПК. 3） Установите новую бумагу для самописца. Пожалуйста, свяжитесь с отделом обслуживания URIT или уполномоченным представителем производителя, если проблема не устранена. | | Т- 14 | Ошибка подключения к WLAN | 1） Перепроверьте [настройка подключения] для WLAN. 2） Сброс соединения WLAN. 3） Пожалуйста, свяжитесь с отделом обслуживания URIT или уполномоченным представителем производителя, если проблема не устранена. | | Т- 15 | Ошибка подключения Bluetooth | 1） Перепроверьте [настройка подключения] для Bluetooth. 2） Подключить снова. Пожалуйста, свяжитесь с отделом обслуживания URIT или уполномоченным представителем производителя, если проблема не устранена. | | Т- 16 | Ошибка температурного модуля | 1） Перезагрузите устройство. Пожалуйста, свяжитесь с отделом обслуживания URIT или уполномоченным представителем производителя, если проблема не устранена. | | Т- 17 | Пожалуйста, проверьте контейнер для отходов | Очистите контейнер для отходов | Когда обращаться за помощью: Если проблема сохраняется после выполнения действий, описанных в таблице устранения неполадок; Если аксессуары повреждены при использовании; Если требуется дополнительная помощь в отношении проблемы с прибором; Очевидно, что основные части инструмента сломаны. 30 Предупреждение Утилизируется анализатор в соответствии с правилами утилизации отходов электрического и электронного оборудования. 31 | | Опасность! Высокое напряжение | | Питание выкл. | | | Предупреждение | | Питание вкл. | | | Биологический риск | | Заземление | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Серийный номер | | | Изготовитель | | Не утилизировать как бытовые отходы | | | Не катить | | Не допускать воздействия источников тепла и радиоактивного излучения | | | Верх | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | Не допускать воздействия влаги | | Предел штабелирования | | | Обратитесь к инструкции по применению | | Температурный диапазон | | | Серийный порт | | Порт USB | | | Период экологически безопасного использования | | Переменный ток | | | Использовать до | | Постоянный ток | | | Дата изготовления | | Полярность разъема питания постоянного тока | | | Вероятность укола, держать руки вдали | | Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе | Приложение 1: Инструкции по изображениям и символам прибора Ниже приведены символы маркировки, которые появляются на приборе или на этикетке. 32 Приложение 2: Совместное применение с другими медицинскими изделиями Следующие медицинские изделия рекомендованы к совместному применению с медицинским изделием Анализатор мочи полуавтоматического Ulyzer UC-58: • Набор реагентов «ЭкспрессМ U-Strip» для экспресс-определения биохимических показателей мочи человека, в вариантах исполнения, ЕРУЛ № Г004-00110-00/05060172 от 18.05.2026г, производства компании ООО «ПрофиЛабТест», 117246, г. Москва, Научный пр-д, д. 20 стр. 2, этаж 1, пом. I, часть ком. 13, Россия. 33 | Номер | Наименование | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования | | ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования | | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | ГОСТ ISO 13485-2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | ГОСТ IEC 61010-1-2014 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования | | ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) | | ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей | | ГОСТ IEC 62304-2022 | Программное обеспечение для медицинских устройств — процессы жизненного цикла программного обеспечения | | ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования | | ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях | | ГОСТ IEC 61000-3-2-2021 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с выходным током не более 16 А на фазу) | | ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий | Приложение 3: Применяемые стандарты 34 | Лист регистрации изменений | | | Версия 06/20 22 | Версия 04/20 26 | | 1.3. Программное обеспечение Версия: V1.00. | 1.3 Программное обеспечение Версия: V11.01.1T_251219 Номер версии формируется с учетом основного номера версии (major), дополнительного номера версии (minor) и номера исправления (patch) для каждого выпуска: например, major - V11, minor - 01.1T, patch – 251219. | | 2. Характеристики 1) Рекомендуемые для совместного применения медицинские изделия: Тест-полоски G в вариантах исполнения, Контрольный материл UQ, Набор реагентов «ЭкспрессМ U-Strip» для экспресс-определения биохимических показателей мочи человека, в вариантах исполнения (изделие находится в процессе регистрации), производства компании ООО «ПрофиЛабТест», 117246, г. Москва, Научный пр-д, д. 20 стр. 2, этаж 1, пом. I, часть ком. 13, Россия < …> 12) Масса: около 4,0 к г. | 2. Характеристики 1) Рекомендуемые для совместного применения медицинские изделия: Набор реагентов «ЭкспрессМ U-Strip» для экспресс-определения биохимических показателей мочи человека, в вариантах исполнения ЕРУЛ № Г004-00110-00/05060172 от 18.05.2026г, производства компании ООО «ПрофиЛабТест», 117246, г. Москва, Научный пр-д, д. 20 стр. 2, этаж 1, пом. I, часть ком. 13, Россия. < …> 12) Масса: 4,00 кг ± 5 %. | | 4.4 Функциональные характеристики: Точность Расхождение между результатом обнаружения анализатором и показаниями соответствующего эталонного раствора и не должно превышать одной величины в том же направлении, и не должно возникать обратного расхождения. Положительный эталонный раствор не должен давать отрицательный результат, а отрицательный эталонный раствор не должен давать положительный результат. | 4.4 Функциональные характеристики: Точность Расхождение между результатом обнаружения анализатором и значениями контрольного материала, не должно превышать одной величины в том же направлении, и не должно возникать обратного расхождения. Положительный контрольный материал не должен давать отрицательный результат, а отрицательный контрольный материал не должен давать положительный результат. Проверочная полоска Соответствие значений, полученных при проверке оптической системы анализатора с помощью проверочной полоски, значениям, указанным на тубе с проверочной полоской. | | 5.3 Комплект поставки 1. Основной блок Ulyzer UC-58 – 1 шт.; 2. Руководство по эксплуатации Ulyzer UC-58 – 1 шт.; 3. Бумага для печати (рулон) – 1 шт. (при необходимости); 4. Стартовый набор для запуска, в составе: | 5.3 Комплект поставки 1. Основной блок Ulyzer UC-58 – 1 шт.; 2. Руководство по эксплуатации Ulyzer UC-58 – 1 шт.; 3. Бумага для печати (рулон) – 1 шт. (при необходимости); 4. Проверочная тест-полоска (2 шт.) – 1 уп. (при необходимости); 5. Лоток для тест-полосок – 1 шт.; | 35 4.1 Индикаторные тест-полоски для анализа мочи 6. Кабель питания – 1 шт.; URIT 10G (1 флакон/100 тест-полосок) – 1 флакон или 7. Адаптер питания – 1 шт. 10 флаконов (при необходимости); Первичная инсталляция и настройка прибора может быть 4.2 Индикаторные тест-полоски для анализа мочи осуществлена с помощью совместимых медицинских изделий. URIT 11G (1 флакон/100 тест-полосок) – 1 флакон или 10 флаконов (при необходимости); 4.3 Индикаторные тест-полоски для анализа мочи URIT 14G (1 флакон/100 тест-полосок) – 1 флакон или 10 флаконов (при необходимости); 4.4 Материал контрольный URIT UQ-10 (2 флакона по 8 мл в уп.) – не более 5 уп. (при необходимости); 4.5 Материал контрольный URIT UQ-11 (3 флакона по 8 мл в уп.) – не более 5 уп. (при необходимости); 4.6 Материал контрольный URIT UQ-14 (3 флакона по 8 мл в уп.) – не более 5 уп. (при необходимости); 5. Проверочная тест-полоска (2 шт.) – 1 уп. (при необходимости); 7. Кабель питания – 1 шт. (при необходимости); 8. Адаптер питания – 1 шт. (при необходимости). 6.6 Калибровка 6.6 Проверка оптической системы Прибор можно отрегулировать с помощью Проверку оптической системы анализатора можно выполнить с проверочных тест-полосок или контрольного помощью проверочных тест-полосок или контрольного материала UQ. материала и индикаторных тест-полосок. 36 8.6 Калибровка 8.6 Проверка оптической системы Оператор должен использовать проверочную Оператор должен использовать проверочную тест-полоску для тест-полоску для рутинной калибровки анализатора. В рутинной проверки оптической системы анализатора. В комплекте с анализатором идут две проверочных комплекте с анализатором идут две одинаковые проверочных тест-полоски. Одна предназначена для повседневного тест-полоски. Одна предназначена для повседневного использования, другая для использования в режиме использования, другая запасная. Сравните результаты ожидания. Сравните результаты проверочной проверочной тест-полоски со шкалой на тубе тест-полоски. Если тест-полоски с эталонным значением. Если результаты результаты согласуются, это означает, что оптическая система согласуются, это означает, что анализатор в порядке и анализатора в порядке и его можно использовать для рутинных его можно использовать для рутинных испытаний. испытаний. Если результаты не согласуются с результатами на Если нет, снова используйте другую проверочную тубе, используйте запасную проверочную тест-полоску для тест-полоску для калибровки. Если результаты все еще проверки анализатора. Если результаты все еще не согласуются, не согласуются, проверьте, есть ли технические проверьте, есть ли технические неисправности, и устраните их. неисправности, и устраните их. Рекомендуется В свою очередь совместимые контрольные материалы проводить тестирование контрольного материала UQ в рекомендуется использовать в следующих ситуациях: следующих ситуациях: При использовании новой пачки тест-полосок При использовании новой пачки тест-полосок При смене оператора При смене оператора Когда результаты теста вызывают вопросы Когда результаты теста вызывают вопросы При ежедневном контроле качества исследований Предупреждение Предупреждение 1. Проверочные тест-полоски используются для 1. Проверочные тест-полоски используются для ежедневной ежедневной калибровки проверки оптической системы анализатора. 37 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования | | ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования | | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | ГОСТ ISO 13485-2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | ГОСТ IEC 61010-1-2014 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования | | ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) | | ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и | Приложение 3: Применяемые стандарты 38 | | | | лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей | | | | | ГОСТ IEC 62304-2022 | Программное обеспечение для медицинских устройств — процессы жизненного цикла программного обеспечения | | | | | ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования | | | | | ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях | | | | | ГОСТ IEC 61000-3-2-2021 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с выходным током не более 16 А на фазу) | | | | | ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий | | 39