Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника "ХИТИН-К" формуемая, одноразовая по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН 3. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку). К КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН Инструкция по применению ШИНА ШАНЦА Ц.ММОБ11ЛИЗАЦ1ЮННАЯ ДЛЯ ШЕЙНОГО ОТДЕЛА П03В0Н01ШПКА «ХИТ1Ш-К>. ФОРМУЕМАЯ. ОДНОРАЗОВАЯ. ПО ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ 2026 г. КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН Транспортная упаковка КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН Прошито, пронумеровано к КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН УТВЕРЖДАЮ Директор дивизиона медицинских разработок АО «Концерн «Кмашников» '-«08» мая 2026 г. Инструкция по применению ШИНА ШАНЦА ИММОБИЛИЗАЦИОННАЯ ДЛЯ ШЕЙНОГО ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА «ХИТИН-К» ФОРМУЕМАЯ, ОДНОРАЗОВАЯ, ПО ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ 2026 г. 1 г КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации Дата Версия Комментарий Согласован Утвержден 08.05.2026 1 Введен впервые Худолеев B.C. Худолеев B.C. Содержание. Наименование медицинского изделия.....................................................................................3 Назначение....................................................................................................................................3 Потенциальные потребители....................................................................................................3 Область ирименения...................................................................................................................3 Показания к применению..........................................................................................................3 Противопоказания к применению............................................................................................3 Возможные побочные явления..................................................................................................4 Описание изделия........................................................................................................................4 Меры предосторожности............................................................................................................4 Внешний вид изделия (схематичный чертеж) и технические характеристики..............4 Принцип действия.......................................................................................................................5 Комплектность.............................................................................................................................5 Сведения о маркировке..............................................................................................................6 Упаковка.......................................................................................................................................8 Условия эксплуатации, хранения, транснортирования......................................................9 Утилизация...................................................................................................................................9 Гарантии изготовителя...............................................................................................................9 Сведения о производителе и месте производства медицинского изделия........................9 КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН ■ ВНИМАНИЕ! Использование изделия до ознакомления с настоящим руководством по эксплуатации не допускается. «Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 в вариантах исполнения», далее по тексту — шина, изделие, медицинское изделие. Наименование медицинского изделия Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 в вариантах исполнения: 1. Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, малая; 1.1. Инструкция-вкладыш; 2. Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, стандартная; 2.1. Инструкция-вкладыш; 3. Инструкция по применению (1 штука на транспортную упаковку). Назначение Для обеспечения неподвижности головы и поврежденного шейного отдела позвоночника при переломах, вывихах и других травмах. Шина используется для транспортировки пострадавшего, предупреждения болевого шока и на всех этапах оказания медицинской помощи. Потенциальные потребители Потенциальными потребителями являются пациенты травматологического и ортопедического профиля с травмами, требующими иммобилизации шейного отдела позвоночника. Специальная подготовка или квалификация пользователя и (или) третьих лиц для'оказания первой помощи при применении изделия не требуется. Область применения Изделие применяют в отделениях травматологии и ортопедии, службах экстренного реагирования и скорой помощи, подразделениях медицины катастроф и МЧС и военно- полевой медицине. Показания к применению Для оказания первой помощи при повреждениях, вывихах и других травмах шейного отдела позвоночника. Для поддержки или иммобилизации шейного отдела позвоночника с целью устранения деформаций, лечения переломов или растяжений и других травм. Противопоказания к применению — Индивидуальная непереносимость материалов; — Открытые инфицированные раны в зоне наложения без предварительной обработки раны и наложения асептической повязки; — Применение шин для создания тяги или для коррекции положения костных отломков. КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН Возможные побочные явления — Долговременное использование шины (более 24 часов) может вызвать мышечную слабость иммобилизованной шеи; — Аллергические реакции на материалы, используемые при производстве медицинского изделия. Онисанне изделия Шины выполнены из материала «изолонтейп» на основе вспененного полиэтилена и алюминия, благодаря которым можно достигать лучшего прилегания шины к шее. Изделие обладает эластичностью и высокой конечной твердостью. Меры предосторожности Не применять изделие при нарушении целостности потребительской упаковки. Не использовать шину по истечении срока годности. Запрещается применять шину для иммобилизации при наличии открытых инфицированных ран в зоне наложения без предварительной обработки раны и наложения асептической повязки. Не допускать чрезмерного давления шины на костные выступы и мягкие ткани. Не использовать шину для создания тяги или для коррекции положения костных отломков. При появлении признаков нарушения кровообращения (онемение, похолодание, синюшность, усиление отека) ослабить фиксацию шины. Внешний вид изделия (схематичный чертеж) и технические характеристики Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 малая Рисунок 1 Размеры в мм. Вес изделия: 100 г. Допускаемое отклонение от указанных значений не более 5%. Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 стандартная Рисунок 2. КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН Й1 I I Вес изделия: 150 г. Допускаемое отклонение от указанных значений не более 5%. — Шины должны плотно охватывать поврежденный сегмент, не вызывая болевых ощущений, не оказывая давления и не нарушая кровообращение. — Шины не должны оказывать давление на костные выступы. — Шея должна погружаться в шину и надежно удерживаться в ней. Зазор между шиной и шеей не допускается. — Шина должна быть прочной и выдерживать нагрузки, возникающие при применении. — Предел прочности изделия при растяжении: 40-50 МПа; при изгибе: 80-120 МПа. — Шина рентгенопрозрачна, что обеспечивает возможность рентгеновских обследований без снятия шины. — Шина является условно безопасной для МР, для использования в МР-томографах с индукцией магнитного поля 1,5 Тесла при соблюдении следующих условий: 1. Удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела не превышает 1,5 Вт/кг. 2. Длительность непрерывного РЧ-воздействия не более 10 минут. 3. Скорость нарастания градиентного поля не более 120 Тл/м/с. Использование в полях 3,0 Тл и выше, а также при нарушении целостности изоляции ЗАПРЕЩЕНО. Принцип действия: Шины обеспечивают полужесткий каркас, за счет которого происходит полное обездвиживание (иммобилизация) поврежденного сегмента и головы пациента. Комплектность Комплект поставки должен соответствовать указанному в Таблице 2. Таблица 2. № Наименование Кол-во, шт. п/п. Шина Шанца иммобилизащюнная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 в вариантах исполнения: 1 Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника 1 «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, малая; или Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, стандартная; г КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН Инструкция-вкладыш Инструкция по применению * В транспортную упаковку укладывается один экземпляр «Инструкции по применению». Сведения о маркировке. Символы, применяемые при маркировании, должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223- Манипуляционные знаки должны соответствовать ГОСТ 14192. Маркировка выполнена на медицинском изделии методом шелкографии и на инструкции- вкладыше методом печати, и на этикетке методом печати; Инструкция-вкладыш должна содержать следующую информацию: - графическое изображение « »; - - графическое изображение - наименование предприятия-изготовителя и его адрес; - наименование медицинского изделия; - номер и дата регистрационного удостоверения; - гарантийный срок службы; - символ «Только для однократного применения»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - температурный диапазон хранения; - область применения; - назначение; - показания к применению; - противопоказания к применению; - возможные побочные явления; - сведения о рентгенопрозрачности; - сведения о условной безопасности для МР; - меры предосторожности; - внешний вид изделия (схематичный чертеж) и технические характеристики; - способ применения; - утилизация изделия. На этикетке должна содержатся следующая информация: - номер партии; - дата производства; На медицинском изделие должна содержатся следующая информация: I i ; КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН - надписи «ВЕРХ»; - надпись «СДЕЛАНО В РОССИИ»; - графическое изображение «=™'Кт*=»; - графическое изображение «Е калашников^^. - сведения о регистрационном удостоверении; - надписи «ЗАТЫЛОК»; - надпись «НИЗ»; - графические изображения способа наложения шины; - надпись «РЕНТГЕНОПРОЗРАЧНАЯ»; - надпись «ВОДОСТОЙКАЯ»; - надпись «НЕМАГНИТНАЯ»; - надпись «УСЛОВНО БЕЗОПАСНА ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ МРТ»; - надписи «ЛИЦО»; - надпись «ХИТИН»; - надпись «ШИНА ШЕЙНАЯ»; - надпись «СТАНДАРТНАЯ» или «МАЛАЯ» (в зависимости от варианта исполнения); Маркировка, нанесенная методом печати или тиснения, или штампования на наружную сторону транспортной упаковки (по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков) должна содержать следующую информацию: - наименование и/или товарный знак предприятия; - наименование медицинского изделия; - номер технических условий; - номер партии; - количество изделий; - дата изготовления; - символ «Не допускать воздействия влаги»; - символ «Не допускать воздействия солнечных лучей»; - символ «Верх»; - температурный диапазон хранения; - условия хранения и транспортирования. Символы используемые при маркировке г КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН Верх tt Беречь от влаги Не допускать воздействие солнечного света Температурный диапазон хранения Способ применения Упаковка Шина вместе с инструкцией-вкладышем должны помещаться в потребительскую упаковку, представляющую собой пакет из полимерных материалов по ГОСТ Р 10354, размером: Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 малая не более 170 мм х 550 мм. Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 стандартная не более 220 мм х 670 мм. Изделие должно быть уложено в транспортную коробку из пятислойного картона по ГОСТ Р 54463 в количестве: Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 малая- 250 шт. Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 стандарт- 150 шт. Масса брутто транспортной упаковки для изделия: Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 малая не более 26 кг. Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 стандарт не более 23 кг. Габаритные размеры транспортной упаковки: Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 малая не более 500мм х 500мм X 400 мм; Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 стандарт не более 400мм х 600мм 400мм. X I к КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН В каждую транспортную коробку вкладывается одна инструкция по применению. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования Изделие при эксплуатации должно быть устойчиво к критическим воздействиям при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50 °С, относительной влажности воздуха не более 90 %. Изделие транспортируется всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие при транспортировании и хранении должно быть устойчивы к воздействию климатических факторов по условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 при воздействии температур от минус 50 °С до плюс 50 °С и относительной влажности воздуха не более 75 %. Изделие следует хранить вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, в сухом состоянии. Не допускается хранение рядом с кислотами, щелочами, растворителями, жидким топливом и другими огнеопасными материалами. Утилизация Изделие подлежит утилизации (уничтожению) как твёрдые бытовые отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. Изделие, не поступившее в эксплуатацию, по истечении срока хранения подлежит утилизации (уничтожению) как твёрдые бытовые отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества продукции требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок хранения - 5 лет с даты производства. Сведения о производителе и месте производства медицинского изделия АО «Концерн «Калащников» Юридический адрес: 426006, Удмуртская Республика, город Ижевск, проезд им. Дерябина, дом 2/193, помещение 78. Телефон, факс:(3412) 434-747, 495-922 E-mail: info@kalashnikovconcem.ru Место производства: ИП Костенко Л.В. 140014, Россия, Московская область, г. Люберцы, ул. Хлебозаводская, дом 9 КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН Прошито, пронумеровано и скреплено печатью на ^ . f > Fi Шина рентгенопрозрачна, что обеспечивает возможность рентгеновских обследований без снятия шины. РУ№ от Шина является условно безопасной для МР, для использования в МР-томографах с индукцией магнитного поля 1,5 Тесла при соблюдении следующих условий: КАЛАШНИКОВ Срок службы: 5 лет с даты производства 1. Удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела не превышает 1,5 Вт/кг. КОНЦЕРН 2. Длительность непрерывного РЧ-воздействия не более 10 минут. сш ® х 3. Скорость нарастания градиентного поля не более 120 Тл/м/с. Использование в полях 3,0 Тл и выше, а также при нарущении целостности изоляции ЗАПРЕЩЕНО. Место производства: ИП Костенко Л.В. Меры предосторожности АО «КОНЦЕРН «КАЛАШНИКОВ» 140014, Россия. Московская область, Не применять изделие при нарушении целостности потребительской упаковки. проезд им. Дерябина, д. 2/193, помещение 78, г. г. Люберцы, ул. Хлебозаводская, дом 9 Не использовать щину по истечении срока годности. Ижевск. Удмуртская Республика, 426006 Запрещается применять щину для иммобилизации при наличии открытых инфицированных ран в зоне Тел.: (3412) 434-747,495-922 наложения без предварительной обработки раны и наложения асептической повязки. Факс: (3412) 495-922; 434-747 доб.9 Не допускать чрезмерного давления шины на костные выступы и мягкие ткани. E-mail: info@kalashnikovconcem.ni; Не использовать шину для создания тяги или для коррекции положения костных отломков. При появлении признаков нарушения кровообращения (онемение, похолодание, синюшность, усиление отека) ослабить фиксацию шины. Шина Шанца иммобн.1изаииоиняя для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» Внешний вид изделия (схематичный чертеж) и технические характеристики формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50,50-005-90082579-2026 в вариантах нсно.тнения Ма.1ая Об.тасть применения; Изделие применяют в отделениях травматологии и ортопедии, службах экстренного реагирования и скорой помощи, подразделениях медицины катастроф и МЧС и военно-полевой медицине. Назначение: Для обеспечения неподвижности головы и поврежденного шейного отдела позвоночника при переломах, вывихах и других травмах. Шина используется для транспортировки пострадавшего, предупреждения болевого шока и на всех этапах оказания медицинской помощи. Показания к применению: Размеры в мм. Для оказания первой помощи при повреждениях, вывихах и других травмах шейного отдела Вес изделия: 100 г. позвоночника. Допускаемое отклонение от указанных значений не более 5%. Для поддержки или иммобилизации шейного отдела позвоночника с целью устранения деформаций, лечения переломов или растяжений и других травм. Противопоказания к применению: Способ применения — Индивидуальная непереносимость материалов; — Открытые инфицированные раны в зоне наложения без предварительной обработки раны и наложения асептической повязки; — Применение шин для создания тяги или для коррекции положения костных отломков. Возможные побочные явления: — Долговременное использование щины (более 24 часов) может вызвать мышечную слабость иммобилизованной шеи; — Аллергические реакции на материалы, используемые при производстве медицинского изделия. Утилизация изделия: Использованные изделия, отходы, образующиеся при использовании изделия утилизировать как загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиНом2.1.3684- 21. O g Неиспользованные изделия, непригодные к использованию по причине окончания срока хранения утилизируют как отходы класса А согласно СанПиН2.1.3684- 21. Шина рентгенопрозрачна, что обеспечивает возможность рентгеновских обследований без снятия шины. Шина является условно безопасной для МР, для использования в МР-томографах с индукцией магнитного РУ № от поля 1,5 Тесла при соблюдении следующих условий: s t r i )(t -a c 1. Удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела не превышает 1.5 Вт/кг. Срок службы: 5 лет с даты производства 2. Длительность непрерывного РЧ-воздействия не более 10 минут. КАЛАШНИКОВ КОНЦЕРН 3. Скорость нарастания градиентного поля не более 120 Тл/м/с. с а ® . Г Использование в полях 3,0 Тл и выше, а также при нарушении целостности изоляции ЗАПРЕЩЕНО. Место производства: Меры предосторожности ИП Костенко Л.В. Не применять изделие при нарушении целостности потребительской упаковки. АО «КОНЦЕРН «КАЛАШНИКОВ» 140014. Россия, Московская область, Не использовать шину по истечении срока годности. проезд им. Дерябина, д. 2/193, помещение 78, г. г. Люберцы, ул. Хлебозаводская, дом 9 Запрещается применять шину для иммобилизации при наличии открытых инфицированных ран в зоне Ижевск. Удмуртская Республика, 426006 наложения без предварительной обработки раны и наложения асептической повязки. Тел.: (3412) 434-747.495-922 Не допускать чрезмерного давления шины на костные выступы и мягкие ткани. Факс: (3412) 495-922; 434-747 доб.9 Не использовать шину для создания тяги или для коррекции положения костных отломков. E-mail: mfo@kalashnikovconcem.ru; При появлении признаков нарушения кровообращения (онемение, похолодание, синющность, усиление отека) ослабить фиксацию шины. Шина Шанца иммобилизационная для шейного отдела позвоночника «ХИТИН-К» Внешний вид изделия (схематичный чертеж) и технические характеристики формуемая, одноразовая, по ТУ 32.50.50-005-90082579-2026 в вариантах исполнения Стандартная Область применения: Изделие применяют в отделениях травматологии и ортопедии, службах экстренного реагирования и скорой помощи, подразделениях медицины катастроф и МЧС и военно-полевой медицине. Назначение: Для обеспечения неподвижности головы и поврежденного шейного отдела позвоночника при переломах, вывихах и других травмах. Шина используется для транспортировки пострадавшего, предупреждения болевого шока и на всех этапах оказания медицинской помощи. Размеры в мм. Показания к применению: Вес изделия: 150 г. Для оказания первой помощи при повреждениях, вывихах и других травмах шейного отдела Допускаемое отклонение от указанных значений не более 5%. позвоночника. Для поддержки или иммобилизации шейного отдела позвоночника с целью устранения деформаций, лечения переломов или растяжений и других травм. Способ применения Противопоказания к применению: — Индивидуальная непереносимость материалов; — Открытые инфицированные раны в зоне наложения без предварительной обработки раны и наложения асептической повязки; — Применение шин для создания тяги или для коррекции положения костных отломков. Возможные побочные явления: — Долговременное использование шины (более 24 часов) может вызвать мышечную слабость иммобилизованной шеи; — Аллергические реакции на материалы, используемые при производстве медицинского изделия. Утилизация изделия; Использованные изделия, отходы, образующиеся при использовании изделия утилизировать как загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиНом2.1.3684- 21. Неиспользованные изделия, непригодные к использованию по причине окончания срока хранения утилизируют как отходы класса А согласно СанПиН2.1.3684- 21.