Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов "БАЛТНЕР®-Ш" по ТУ 32.50.50-036-61014306-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ОКПД? 32.50.50.190 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Крупицкий Д.Е. 7 Mig 2026 г. un УСТАНОВКА ДЛЯ ОБЕЗВРЕЖИВАНИЯ И ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ «БАЛТНЕР® - Ш» по ТУ 32.50.50-036-61014306-2023 Руководство по эксплуатации МЕДИ.942849.036 РЭ г. Санкт-Петербург 2026 Документ: МЕДИ.942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 2 из 195 СОДЕРЖАНИЕ 1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ....................................................................................................... 4 2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................... 13 3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................... 28 4 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................. 29 5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ........................................................................................ 90 6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ .................................................................................... 149 7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ....................................................................... 150 8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ......................................................... 169 9 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ................................................................................. 171 10 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ .............. 173 11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ....................................................................... 179 12 СВЕДЕНИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ НА ЖИВОТНЫХ ................................................ 180 13 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ............... 181 14 СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................ 182 15 СВЕДЕНИЯ ОБ ОБЕЗЗАРАЖИВАНИИ .......................................................................... 183 16 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ИЗДЕЛИЯ, НЕ ЯВЛЯЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ................................................................................................................................. 184 17 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................ 185 18 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ............................... 186 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ ..................................................................................... 187 20 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ ................................................................... 188 21 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ....................................................................................... 189 22 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ .......................................................................................... 191 23 ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА И УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ .................... 193 ПРИЛОЖЕНИЕ А ...................................................................................................................... 194 Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 3 из 195 Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Установку для обез- вреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш» по ТУ 32.50.50-036-61014306-2023 (далее – оборудование, автоклав) и представляет собой объединенный документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе дей- ствия и характеристиках автоклава, необходимые для правильной его эксплуатации, транс- портирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя. Информация, важная для безопасного применения автоклава, отмечена преду- предительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять особое внимание. К эксплуатации Установки допускается медицинский персонал не моложе 18 лет, прошедший обязательный медицинский осмотр в порядке, установленном местным законодательством, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии, ин- структаж по безопасному обслуживанию Установки, имеющий I группу по электробезопас- ности, обладающий знаниями требований нормативных правовых документов для обработ- ки медицинских изделий, инструктивно-методических документов, отражающих вопросы дезинфекции, предстерилизационной очистки, обеззараживания изделий медицинского назначения, и детально изучивший настоящее руководство по эксплуатации. Настоящее руководство по эксплуатации необходимо хранить вместе с изделием или недалеко от него для того, чтобы в случае необходимости Вы могли воспользоваться дан- ным руководством. ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! По всем вопросам, касающимся использования автоклава, необходимо обращаться к изготовителю. Изготовитель не несет ответственности за ущерб, вызванный использованием авто- клава в целях, отличающихся от указанных в данном руководстве по эксплуатации. Изготовитель: Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда») Адрес: Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1 Тел.: +7 (812) 622-10-15 E-mail: info@mediteczt.ru Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 4 из 195 1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш» по ТУ 32.50.50-036-61014306-2023, в вариантах исполнения: 1 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш15 М», в составе: 1.1 Автоклав (модуль 1-15) – 1 шт. 1.2 Шредер М (модуль 2) – 1 шт. 1.3 Блок управления (модуль 3) - 1шт. 1.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш15 М» - 1 шт. 1.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш15 М» - 1 шт. 1.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш15 М» - 1 шт. 1.7 Крючок металлический – 2 шт. 1.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). 1.9 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 1.10 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш15 М» - не более 5 шт. (при необходимо- сти). 1.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 2 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш30 М», в составе: 2.1 Автоклав (модуль 1-30) – 1 шт. 2.2 Шредер М (модуль 2) – 1 шт. 2.3 Блок управления (модуль 3) - 1шт. 2.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш30 М» - 1 шт. 2.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш30 М» - 1 шт. 2.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш30 М» - 1 шт. 2.7 Крючок металлический – 2 шт. 2.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). 2.9 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 2.10 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш30 М» - не более 5 шт. (при необходимо- сти). 2.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 3 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш50 М», в составе: 3.1 Автоклав (модуль 1-50) – 1 шт. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 5 из 195 3.2 Шредер М (модуль 2) – 1 шт. 3.3 Блок управления (модуль 3) – 1 шт. 3.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш50 М» - 1 шт. 3.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш50 М» - 1 шт. 3.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш50 М» - 1 шт. 3.7 Крючок металлический – 2 шт. 3.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). 3.9 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 3.10 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш50 М» - не более 5 шт. (при необходимо- сти). 3.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М», в составе: 4.1 Автоклав (модуль 1-50) – 2 шт. 4.2 Шредер М (модуль 2) – 1 шт. 4.3 Блок управления (модуль 3) - 2шт. 4.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М» - 2 шт. 4.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М» - 2 шт. 4.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М» - 2 шт. 4.7 Крючок металлический – 4 шт. 4.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 10 шт. (при необходимости). 4.9 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 4.10 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М» - не более 10 шт. (при необхо- димости). 4.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 5 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш100 М», в составе: 5.1 Автоклав (модуль 1-100) – 1 шт. 5.2 Шредер М (модуль 2) – 1 шт. 5.3 Блок управления (модуль 3) – 1 шт. 5.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш100 М» - 1 шт. 5.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш100 М» - 1 шт. 5.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш100 М» - 1 шт. 5.7 Крючок металлический – 2 шт. 5.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). 5.9 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 6 из 195 5.10 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш100 М» - не более 5 шт. (при необходимо- сти). 5.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 6 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР®-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР®-Ш15 Б», в составе: 6.1 Автоклав (модуль 1-15) – 1 шт. 6.2 Шредер Б (модуль 2) – 1 шт. 6.3 Блок управления (модуль 3) - 1шт. 6.4 Блок управления (модуль 4) - 1шт. 6.5 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш15 Б» - 1 шт. 6.6 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш15 Б» - 1 шт. 6.7 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш15 Б» - 1 шт. 6.8 Крючок металлический – 2 шт. 6.9 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). 6.10 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 6.11 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш15 Б» - не более 5 шт. (при необходимо- сти). 6.12 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 7 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш30 Б», в составе: 7.1 Автоклав (модуль 1-30) – 1 шт. 7.2 Шредер Б (модуль 2) – 1 шт. 7.3 Блок управления (модуль 3) - 1шт. 7.4 Блок управления (модуль 4) - 1шт. 7.5 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш30 Б» - 1 шт. 7.6 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш30 Б» - 1 шт. 7.7 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш30 Б» - 1 шт. 7.8 Крючок металлический – 2 шт. 7.9 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). 7.10 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 7.11 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш30 Б» - не более 5 шт. (при необходимо- сти). 7.12 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 8 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш50 Б», в составе: 8.1 Автоклав (модуль 1-50) – 1 шт. 8.2 Шредер Б (модуль 2) – 1 шт. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 7 из 195 8.3 Блок управления (модуль 3) - 1шт. 8.4 Блок управления (модуль 4) - 1шт. 8.5 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш50 Б» - 1 шт. 8.6 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш50 Б» - 1 шт. 8.7 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш50 Б» - 1 шт. 8.8 Крючок металлический – 2 шт. 8.9 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). 8.10 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 8.11 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш50 Б» - не более 5 шт. (при необходимо- сти). 8.12 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 9 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш100 Б», в составе: 9.1 Автоклав (модуль 1-100) – 1 шт. 9.2 Шредер Б (модуль 2) – 1 шт. 9.3 Блок управления (модуль 3) – 1 шт. 9.4 Блок управления (модуль 4) – 1 шт. 9.5 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш100 Б» - 1 шт. 9.6 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш100 Б» - 1 шт. 9.7 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш100 Б» - 1 шт. 9.8 Крючок металлический – 2 шт. 9.9 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). 9.10 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 9.11 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш100 Б» - не более 5 шт. (при необходимо- сти). 9.12 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 10 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш200 Б», в составе: 10.1 Автоклав (модуль 1-100) – 2 шт. 10.2 Шредер Б (модуль 2) – 1 шт. 10.3 Блок управления (модуль 3) - 2шт. 10.4 Блок управления (модуль 4) - 1шт. 10.5 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш200 Б» - 2 шт. 10.6 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш200 Б» - 2 шт. 10.7 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш200 Б» - 2 шт. 10.8 Крючок металлический – 4 шт. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 8 из 195 10.9 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 10 шт. (при необходимости). 10.10 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 10.11 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш200 Б» - не более 10 шт. (при необходи- мости). 10.12 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 11 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш300 Б», в составе: 11.1 Автоклав (модуль 1-100) – 3 шт. 11.2 Шредер Б (модуль 2) – 1 шт. 11.3 Блок управления (модуль 3) – 3 шт. 11.4 Блок управления (модуль 4) – 1 шт. 11.5 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш300 Б» - 3 шт. 11.6 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш300 Б» - 3 шт. 11.7 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш300 Б» - 3 шт. 11.8 Крючок металлический – 6 шт. 11.9 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 15 шт. (при необходимости). 11.10 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 11.11 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш300 Б» - не более 15 шт. (при необходи- мости). 11.12 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 12 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш200 гор Б», в составе: 12.1 Автоклав (модуль 1-200) – 1 шт. 12.2 Шредер Б (модуль 2) – 1 шт. 12.3 Блок управления (модуль 4) – 1 шт. 12.4 Решетка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш200 гор Б» - не более 5 шт. (при необходи- мости). 12.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 13 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш280 гор Б», в составе: 13.1 Автоклав (модуль 1-280) – 1 шт. 13.2 Шредер Б (модуль 2) – 1 шт. 13.3 Блок управления (модуль 4) – 1 шт. 13.4 Решетка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш280 гор Б» - не более 5 шт. (при необходи- мости). 13.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 14 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ», в составе: Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 9 из 195 14.1 Автоклав (модуль 1-15) – 1 шт. 14.2 Шредер НБ (модуль 2) – 1 шт. 14.3 Блок управления (модуль 3) - 1 шт. 14.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ» - 1 шт. 14.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ» - 1 шт. 14.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ» - 1 шт. 14.7 Крючок металлический – 2 шт. 14.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). 14.9 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 14.10 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ» - не более 5 шт. (при необходимо- сти). 14.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 15 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ», в составе: 15.1 Автоклав (модуль 1-30) – 1 шт. 15.2 Шредер НБ (модуль 2) – 1 шт. 15.3 Блок управления (модуль 3) – 1 шт. 15.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ» - 1 шт. 15.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ» - 1 шт. 15.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ» - 1 шт. 15.7 Крючок металлический – 2 шт. 15.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). 15.9 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 15.10 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ» - не более 5 шт. (при необходимо- сти). 15.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 16 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ», в составе: 16.1 Автоклав (модуль 1-50) – 1 шт. 16.2 Шредер НБ (модуль 2) – 1 шт. 16.3 Блок управления (модуль 3) – 1 шт. 16.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ» - 1 шт. 16.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ» - 1 шт. 16.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ» - 1 шт. 16.7 Крючок металлический – 2 шт. 16.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 10 из 195 16.9 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 16.10 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ» - не более 5 шт. (при необходимо- сти). 16.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 17 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ», в составе: 17.1 Автоклав (модуль 1-100) – 1 шт. 17.2 Шредер НБ (модуль 2) – 1 шт. 17.3 Блок управления (модуль 3) – 1 шт. 17.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ» - 1 шт. 17.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ» - 1 шт. 17.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ» - 1 шт. 17.7 Крючок металлический – 2 шт. 17.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). 17.9 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 17.10 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ» - не более 5 шт. (при необходи- мости). 17.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 18 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ», в составе: 18.1 Автоклав (модуль 1-100) – 2 шт. 18.2 Шредер НБ (модуль 2) – 1 шт. 18.3 Блок управления (модуль 3) – 2 шт. 18.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ» - 2 шт. 18.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ» - 2 шт. 18.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ» - 2 шт. 18.7 Крючок металлический – 4 шт. 18.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 10 шт. (при необходимости). 18.9 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 18.10 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ» - не более 10 шт. (при необходи- мости). 18.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 19 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ», в составе: 19.1 Автоклав (модуль 1-100) – 3 шт. 19.2 Шредер НБ (модуль 2) – 1 шт. 19.3 Блок управления (модуль 3) – 3 шт. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 11 из 195 19.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» - 3 шт. 19.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» - 3 шт. 19.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» - 3 шт. 19.7 Крючок металлический – 6 шт. 19.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 15 шт. (при необходимости). 19.9 Трубка полимерная металлическая – не более 5 шт. (при необходимости). 19.10 Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» - не более 15 шт. (при необходи- мости). 19.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 20 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш200 ПА Н», в составе: 20.1 Автоклав (модуль 1-200ПА) – 1 шт. 20.2 Шредер Н (модуль 2) – 1 шт. 20.3 Решетка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш200 ПА Н» - не более 5 шт. (при необходи- мости). 20.4 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 21 Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш280 ПА Н», в составе: 21.1 Автоклав (модуль 1-280ПА) – 1 шт. 21.2 Шредер Н (модуль 2) – 1 шт. 21.3 Решетка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш280 ПА Н» - не более 5 шт. (при необходи- мости). 21.4 Руководство по эксплуатации – 1 шт. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 12 из 195 1.2 СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда») Адрес: Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1 Тел.: +7 (812) 622-10-15 E-mail: info@mediteczt.ru 1.3 МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» 195196, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Таллинская, д. 7, литера «С», помещение № 2/1; 197706, Россия, г. Санкт-Петербург, город Сестрорецк, Морская улица, дом 27, литера А; 195279, Россия, г. Санкт-Петербург, шоссе Революции, дом 88, корпус 8; 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, внутригородское образование города федерального значения Санкт-Петербурга, муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 17, корп. 1, стр. 1, часть помещения 1-Н, комната № 116. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 13 из 195 2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1 НАЗНАЧЕНИЕ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Установка «БАЛТНЕР® - Ш» предназначена для обезвреживания и измельчения ме- дицинских отходов классов Б и В путем воздействия насыщенным паром в условиях вакуу- ма, с последующей механической деструктуризацией, путем измельчения. Данный метод обеспечивает полное обеззараживание всех видов медицинских отхо- дов и деструктуризацию их товарных свойств. При обеззараживании паром в условиях предварительного вакуума обеспечивается проникновение пара во все полости обрабатыва- емого материала, что обеспечивает равномерное уничтожение болезнетворных бактерий. При использовании данной технологии отходы, первично, обеззараживаются в специ- альных полупроницаемых пакетах, а потом вручную перегружаются в шредер. Условия применения: лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ). 2.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Применение того или иного метода обеззараживания и его способов зависит от осо- бенности материала, подлежащего обеззараживанию, его физических и химических свойств. Продолжительность обеззараживания зависит от объекта, агента и его дозы, тем- пературы и влажности окружающей среды. Несмотря на широкое распространение новых методов обеззараживания, способ об- работки паром является самым распространённым в медицинской и лабораторной практи- ке, поскольку для многих задач именно данный метод гарантирует наилучший результат. Обеззараживание паром под давлением осуществляется в специальных аппаратах – автоклавах. При автоклавировании происходит полное уничтожение всех микроорганизмов и спор. Высокая бактерицидная сила насыщенного пара обусловлена тем, что под воздей- ствием водяного пара под давлением белки микробной клетки набухают и свертываются, в результате чего микробные клетки гибнут. При этом бактерицидное действие насыщенного водяного пара усиливается при избыточном давлении. Обеззараживанию паровым методом подлежат все инструменты многократного ис- пользования, которые контактируют с кожей и слизистыми оболочками пациента и могут их травмировать, а также изделия, непосредственно контактирующие с кровью. Например, хирургический инструментарий, стоматологический инструментарий, перевязочные мате- риалы, спецодежда, предметы ухода за больными и пр. Автоклав представляет собой герметично закрывающуюся емкость, оснащенную при- борами, позволяющими изменять давление и температуру внутри камеры, а также система- ми фильтрации и отвода «отработавших» газов. Дезинфицирующим агентом является насыщенный водяной пар под давлением. Принцип работы автоклава и метод обеззараживания паром основаны на высокой проникающей способности тепла и уничтожении патогенных микроорганизмов и спор при использовании насыщенного водяного пара под давлением. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 14 из 195 Режим работы автоклава выбирается в зависимости от типа обрабатываемых меди- цинских отходов. Автоклав имеет несколько циклов обеззараживания с разными рабочими температурами в зависимости от варианта исполнения изделия. Параметры обеззаражива- ния, например: − температура рабочих режимов паровой обеззараживания: 105-134°C; − давление в рабочей камере: 0,019-0,225 МПа. Примечание: Точные параметры обеззараживания зависят от выбранного режима и варианта исполнения автоклава (см. п. 5.1 настоящего документа). Полный цикл обеззараживания состоит из нескольких этапов: 1. Нагрев воды до высоких температур. В процессе выхода в рабочий режим вода в водопаровой камере нагревается для за- пуска процесса испарения. Когда водяной пар в системе становится насыщенным, она ста- билизируется, одновременно с этим температура и давление увеличиваются до необходи- мых значений. Под системой подразумевается соединенные друг с другом водопаровая и рабочая камеры, все промежуточные контуры. 2. Начальная обработка паром и предварительное вакуумирование. В автоклаве этапу обеззараживания предшествует подготовительная фаза предвакуум (предварительное фракционированное вакуумирование в горизонтальных автоклавах). Предварительное удаление воздуха из рабочей камеры осуществляется с помощью вакуум- ного насоса способом форвакуумной откачки. Функция предварительной вакуумизации позволяет удалить воздух из внутренних поверхностей и пор материалов, что обеспечивает высокую проникающую способность горячего пара и улучшает качество обработки. 3. Процесс обеззараживания, при котором установленное давление и высокая тем- пература горячего пара обеспечивают абсолютное уничтожение бактерий и микроорганиз- мов. Далее начинается непосредственно процесс (фаза) обеззараживания. Рабочая камера полностью заполняется насыщенным паром. Это происходит под управлением микро- контроллера, в автоматическом режиме. Загруженные материалы в течение заданного вре- мени выдерживаются при заданных параметрах. Уничтожение и/или инактивация микроор- ганизмов в автоклаве обеспечивается за счет обработки водяным паром под высоким дав- лением и при высоких температурах. При образовании насыщенного пара температура в камере повышается, давление увеличивается. По истечении необходимого времени давле- ние в камере выравнивается с атмосферным, в зависимости от варианта исполнения авто- клава, выполняется фаза вакуумной сушки – удаление остатков пара и влаги из полостей и пор материалов благодаря вакууму. После остывания загруженных материалов дверь, крышка автоклава открывается. Да- лее следует разгрузка автоклава оператором. Высокая температура насыщенного пара, необходимое давление и достаточное время выдержки обеспечивают полную дезинфекцию отходов микроорганизмов всех видов. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 15 из 195 Объект обеззараживания: Твердые медицинские отходы классов Б и В. Конструкция автоклава содержит предохранительные системы для обеспечения без- опасности пользователя, встроенный микропроцессор контролирует температурный режим и давление в рабочей камере. В случае превышения максимальной температуры прекраща- ется подача электроэнергии. При избыточном давлении срабатывает специальный клапан, регулирующий давление в камере. В зависимости от типа загрузки автоклав может быть вертикальный и горизонталь- ный. В вертикальном автоклаве загрузочный проем расположен в горизонтальной плоско- сти, и камера имеет форму цилиндра. Вертикальный автоклав оборудован крышкой рабо- чей камеры с затворным механизмом. В горизонтальном автоклаве загрузочный проем рас- положен в вертикальной плоскости, и камера имеет форму прямоугольного параллелепипе- да. Горизонтальный автоклав оборудован дверями. Загрузка и выгрузка медицинских изде- лий производится с одной стороны через одну (непроходное исполнение автоклава) или с противоположных сторон через две двери (проходное исполнение автоклава). Основные характеристики и отличительные особенности вертикального автоклава (модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100) (рисунок 1): − Вертикальный автоклав представляет собой блок автоклавирования, соединен- ный с выносным блоком управления через кабель. − Рабочая камера, крышка рабочей камеры, скоба с винтовым механизмом (попе- речная балка), каркас (обшивка), краны для подачи воды, слива избытков воды из резервуа- ра выполнены из высококачественной нержавеющей стали в полном соответствии с требо- ваниями отечественного законодательства. − Вертикальный автоклав изготавливается для работы от однофазной электриче- ской сети питания переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц. − Закрытие крышки рабочей камеры блока автоклавирования: ручное с механиче- ской блокировкой. Механизм закрытия и уплотнения камеры – скоба с винтовым механиз- мом. − Защитные устройства: затворный механизм крышки рабочей камеры с механи- ческой герметизацией, предохранительный клапан, автоматическое стравливание пара, зву- ковая и визуальная сигнализация. − Потребление дистиллированной или деминерализованной воды: возможность ручного залива в резервуар для воды через заливную горловину блока автоклавирования или непосредственно в камеру автоклава. − Блок управления вертикального автоклава оснащен надежной системой управ- ления с программируемым микропроцессором, контролирующим все ключевые функции изделия и такие ключевые параметры как температурный режим и давление. При избыточ- ном давлении срабатывает специальный клапан, регулирующий давление в камере (предо- хранительный клапан). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 16 из 195 − Панель контроля и управления блока управления вертикального автоклава оснащена кнопками (настройки, запуска / остановки обеззараживания), светодиодными сегментными дисплеями, которые отображают температуру (°С) в рабочей камере и обрат- ный отсчет времени до окончания цикла обеззараживания, индикаторами рабочих процес- сов автоклава. − Блок автоклавирования вертикального автоклава оснащен двухшкальным мано- вакуумметром, позволяющим контролировать давление в рабочей камере автоклава как ва- куумметрическое, так и манометрическое, а также температуру. − Блок управления вертикального автоклава также оснащен термопринтером для регистрации параметров процесса обеззараживания, который по окончании цикла обезза- раживания обеспечивает печать даты, времени проведения обеззараживания медицинских изделий и параметров процесса обеззараживания (продолжительности (длительности) цик- ла, рабочей температуры, порядкового номера цикла, количества циклов обеззараживания). − Вертикальный автоклав оборудован электрическим регулятором давления / тем- пературы: достигнув заданного значения давления / температуры, регулятор постоянно поддерживает его в течение всего процесса обеззараживания. − Звуковая индикация операций, в том числе звуковое оповещение окончания цикла обеззараживания. − Легко открываемая крышка рабочей камеры блока автоклавирования с уплотни- телем (прокладкой), обеспечивающим герметичность и исключение выхода рабочей среды за установленные конструкцией пределы. − Вертикальный автоклав снабжен датчиком уровня воды (электронной системой индикации). Также в автоклаве предусмотрена защита от недостатка воды: если пользова- тель не долил воду или в камере была израсходована вода, активируется защита от перегре- ва, устройство отключит питание и подаст звуковой сигнал. − Вертикальный автоклав оснащен колесами с тормозными устройствами для удобства его перемещения. − Вертикальный автоклав имеет функцию предварительной вакуумизации, благо- даря которой обеспечивается удаление воздуха из камеры и создание вакуума перед про- цессом обеззараживания для наиболее полного заполнения паром всех полостей и трудно- доступных поверхностей дезинфицируемых материалов. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 17 из 195 Блок автоклавирования Блок управления с соединительным и силовым кабелями Рисунок 1 – Внешний вид автоклава медицинского вертикального (модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100) Основные характеристики и отличительные особенности горизонтального автоклава (модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА) (рисунок 2-4): − Рабочая камера, дверь(-и) рабочей камеры, ручка(-и) двери(-ей) рабочей камеры, каркас (обшивка), паровая рубашка выполнены из высококачественной нержавеющей стали в полном соответствии с требованиями отечественного законодательства. − Горизонтальный автоклав изготавливается для работы от трехфазной электриче- ской сети питания переменного тока напряжением (380 ± 38) В, частотой 50 Гц. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 18 из 195 − Безопасность эксплуатации, обусловленная наличием надежной блокировочной системы двери(-ей), не позволяющей при наличии давления или вакуума в камере, а также в случае начала работы, осуществить её открытие. − Встроенный эффективный парогенератор. − Работа автоматически приостанавливается, и подача воды отключается, если за- пасы воды израсходованы. − Устройство защиты от перегрева, устройство блокировки двери, предохрани- тельный клапан избыточного давления и защита от короткого замыкания. − Горизонтальный автоклав оснащен надежной системой управления с програм- мируемым микропроцессором, контролирующим все ключевые функции изделия и такие ключевые параметры как температурный режим и давление. − Горизонтальный автоклав оснащен термопринтером для печати даты, времени и параметров процесса обеззараживания, что позволяет вести отчетность по процедурам па- ровой обеззараживания. − Встроенный цветной сенсорный ЖК-экран может отображать температуру, дав- ление, время, рабочее состояние, информацию об ошибках и сигналах тревоги, что обеспе- чивает удобство наблюдения за состоянием автоклава. − Панель контроля и управления горизонтального автоклава также оснащена ин- дикаторными кнопками, мановакуумметрами рабочей камеры и паровой рубашки камеры, позволяющими контролировать давление как вакуумметрическое, так и манометрическое. − Звуковая индикация операций, в том числе звуковое оповещение окончания цикла обеззараживания. − Интегрированный мощный насос для подачи жидкости в систему автоклава. − Автоматический механизм запирания двери, уменьшающий нагрузку оператора во время работы с оборудованием. − Паровая рубашка камеры для равномерного прогрева стенок и повышения эф- фективности процесса обеззараживания. − Автоматическое управление процессом обеззараживания: достаточно нажать кнопку выбранного режима, чтобы включить программу и начать рабочий цикл. − Программы обеззараживания для различных видов медицинских изделий, тесто- вые программы, а также программы со свободными параметрами, позволяющими изменять температуру, продолжительность обеззараживания, процесса сушки и др. − Горизонтальный автоклав имеет функцию предварительной вакуумизации, обеспечивающую удаление воздуха из камеры и создание вакуума перед процессом обезза- раживания для наиболее полного заполнения паром всех полостей и труднодоступных по- верхностей обрабатываемых материалов, и функцию вакуумной сушки для удаления из- лишков влаги с поверхности и из полостей материалов (откачка пара из рабочей камеры). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 19 из 195 − Горизонтальный автоклав облицован съемными панелями, позволяющими легко их снять для обеспечения доступа к его узлам для выполнения работ, связанных с обслужи- ванием. − Доступ для обслуживания с левой и правой стороны двухдверного автоклава (проходное исполнение – модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА). − Наличие режимов (программ) проверки качества работы автоклава: вакуум- теста на герметичность камеры и Бови-Дик теста на качество удаления воздуха их камеры. − Горизонтальный автоклав имеет фильтр бактериальной очистки атмосферного воздуха, поступающего в рабочую камеру на этапе выравнивания давления. − Горизонтальный автоклав статичен для установки на поверхность пола и снаб- жен четырьмя регулируемыми по высоте опорами (ножками), с помощью которых можно компенсировать небольшие неровности пола. − Комфорт эксплуатации, обусловленный низким уровнем шума автоклава. − Варианты исполнения - модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, оборудованы раз- грузкой, что позволяет полностью автоматизировать процесс переработки (обеззаражива- ния) медицинских отходов исключая ручную перегрузку отходов оператором. Контроль за процессом обеззараживания и управление автоклавом должен выпол- нять специально обученный персонал, неукоснительно соблюдающий правила техники без- опасности. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 20 из 195 Рисунок 2 – Внешний вид автоклава модуль 1-200, модуль 1-280 Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 21 из 195 Рисунок 3 – Структурная схема внешнего вид вариантов исполнения модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА с указанием его конструктивно-функциональных элементов 1. Автоклав 2. Панель управления задней дверью и аварийной остановкой автоклава 3. Блок управления 4. Короб с механической частью системы перегрузки 5. Корзина внешняя 6. Корзина внутренняя Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 22 из 195 Рисунок 4 – Внешний вид вариантов исполнения модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 23 из 195 2.3 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Медицинский персонал не моложе 18 лет, прошедший обязательный медицинский осмотр в порядке, установленном местным законодательством, курсовое обучение, аттеста- цию в квалификационной комиссии, инструктаж по безопасному обслуживанию Установ- ки, имеющий I группу по электробезопасности и обладающий знаниями требований норма- тивных правовых документов для обработки медицинских изделий, инструктивно- методических документов, отражающих вопросы дезинфекции, предстерилизационной очистки и обеззараживания изделий медицинского назначения. Лицо, допущенное к обслу- живанию автоклава, должно иметь удостоверение о прохождении в установленные сроки обучения и аттестации по безопасному обслуживанию сосудов, работающих под давлени- ем. При работе обслуживающий медицинский персонал обязан соблюдать требова- ния по электробезопасности при работе с сосудами, работающими под давлением. Примечание: Повторный инструктаж медицинского персонала, обслуживающего Установку, должен проводиться не менее одного раза в три месяца. Периодическая аттестация на знание требо- ваний безопасности при обслуживании Установки должна проводиться не реже одного раза в год. 2.4 ПОКАЗАНИЯ Предназначен для переработки медицинских отходов классов Б и В методом термиче- ского обеззараживания насыщенным водяным паром под давлением с помощью автомати- ческого парового автоклава, с последующей механической деструкцией в шредере, где из- мельчаются с потерей ими структурных свойств, товарного вида и соответственно возмож- ности дальнейшего использования. 2.5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Отсутствуют 2.6 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Отсутствуют. 2.7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВНИМАНИЕ! − Используйте автоклав только в соответствии с данным руководством по эксплу- атации. − Используйте только оригинальные комплектующие, входящие в комплект по- ставки Установки. Использование неоригинальных комплектующих может привести к не- качественной обеззараживания или к повреждениям оператора или автоклава. − Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с электрическим оборудованием. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 27 из 195 − Эксплуатировать автоклав без заземления запрещено. Использовать в качестве заземляющих проводников водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализа- ции, трубопроводы для горючих и взрывоопасных смесей запрещается. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 28 из 195 3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от потенциального риска применения автоклав относится к классу 2а (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям автоклав относится к виду УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 (при этом относительная влажность воздуха: до 85 % при 25°С). В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации ав- токлав относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Автоклав изготавливается для работы от однофазной / трехфазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220 ± 22) В / (380 ± 38) В, частотой 50 Гц, в зави- симости от варианта исполнения изделия в соответствии с таблицей 2. По требованиям безопасности автоклав соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC 61010-1, ГОСТ IEC 61010-2-010, ГОСТ Р МЭК 62366-1. Степень защиты Установки от влаги и твердых частиц – IPХ0 По требованиям электромагнитной совместимости автоклав соответствует ГОСТ Р МЭК 61326-1 для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11. Программное обеспечение (ПО) относится к классу А по ГОСТ IEC 62304. Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящем руководстве по эксплуа- тации, приведен в Приложении А. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 29 из 195 4 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.1 ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ Установка изготавливается в нескольких вариантах исполнения согласно таблице 2, в зависимости от конструктивных особенностей внешнего вида, типа загрузки (вертикаль- ный, горизонтальный), количества дверей, объема камеры (15 л, 30 л, 50л, 100 л, 200 л, 280 л) и количества ножей шредера (8, 12, 14): − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш15 М»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш30 М»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш50 М»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш100 М»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР®-Ш15 Б»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш30 Б»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш50 Б»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР®-Ш100 Б»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР®-Ш200 Б»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР®-Ш300 Б»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР®-Ш200 гор Б»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР®-Ш280 гор Б»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ»; Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 30 из 195 − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР®-Ш200 ПА Н»; − Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР®-Ш280 ПА Н». Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 31 из 195 4.2 Автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100. Структурная схема и внешний вид автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 приведены на рисунке 5. Через заливную горловину (рисунок 6) осуществляется залив воды в автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 (резервуар для воды). Дистиллированная или деминерализованная вода также заливается непосредственно внутрь рабочей камеры в ко- личестве, необходимом для образования насыщенного водяного пара, обеспечивающего процесс обеззараживания. Рисунок 5 – Структурная схема и внешний вид блока автоклавирования модуль 1-15, мо- дуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 с указанием его конструктивно-функциональных элементов, где: 1 – Колесо затворного механизма; 2 – Скоба с винтовым механизмом (по- перечная балка); 3 – Крышка рабочей камеры; 4 –Мановакуумметр; 5 – Резервуар для во- ды со змеевиком; 6 – Теплоизоляционный материал рабочей камеры; 7 – Рабочая камера; 8 – Датчик температуры; 9 – Каркас (обшивка); 10 – Датчик уровня воды; 11 – Вакуумный насос; 12 – Трубчатый электронагреватель (ТЭН); 13 – Система слива воды из резервуара (патрубок выпускной водяной); 14 – Система слива избытков воды из резервуара (патру- бок переливной); 15 – Датчик давления (управляющий манометр); 16 – Предохранитель- ный клапан; 17 – Клапан соленоидный электромагнитный; 18 – Змеевик; 19 – Колеса Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 32 из 195 Рабочая камера автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 имеет цилиндрическую форму с эллиптическим дном. На рабочей камере закреплена поворотная (сдвигающаяся в сторону) крышка, которая через кольцевую силиконовую прокладку (уплотнитель) создает необходимую герметичность рабочей камеры. Крышка рабочей ка- меры автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 фиксируется посред- ством ручного закручивания (затягивания) затворного механизма по часовой стрелке – ско- бы с винтовым механизмом (поперечной балки) и колеса затворного механизма. Затворный механизм позволяет загерметизировать крышку рабочей камеры автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 легко, быстро и безо всяких инструментов. Примечание: Затягивать затворный механизм крышки автоклава следует с небольшим усили- ем, заворачивая механизм. После того, как Вы столкнетесь с сопротивлением, необходимо провер- нуть колесо не более чем на 1/3 оборота. Рисунок 6 – Блок автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100. Вид сверху Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 33 из 195 Автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 имеет встроенный ва- куумный насос. По методу удаления воздуха из камеры автоклав относится к форвакуум- ным (перед дезинфекцией выполняется откачка паровоздушной смеси под глубоким вакуу- мом), чем обеспечивается полное удаление воздуха даже из пористых материалов, что по- вышает качество и надежность обеззараживания. На боковой (правой) стороне корпуса блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1- 30, модуль 1-50, модуль 1-100 (рисунок 7) расположены краны для подачи воды (заливки воды от водопровода через трубопровод), слива избытков воды из резервуара и выпускное отверстие слива воды из резервуара. Слив воды из блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 во внешнюю систему производится через выпускное отверстие слива воды из резер- вуара. Каждый день после работы необходимо сливать воду из камеры автоклава, а также когда есть вероятность его охлаждения до отрицательных температур (транспортирование, хранение и т.п.), иначе возможен выход изделия из строя, или в случае загрязнения воды. Рисунок 7 – Боковая (правая) сторона корпуса блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 На тыльной стороне корпуса блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 (рисунок 8) расположены: − предохранительный клапан, предназначенный для сброса пара при повышении давления в камере выше 0,25 МПа (настроен в заводских условиях). Примечание: Предохранительный клапан открытого типа отключается при нормальной обез- зараживания, но включится, если внутреннее давление превышает максимальное рабочее давление. После того как внутреннее давление снова вернется к нормальному, он снова отключится. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 34 из 195 − разъем многопиновый Weipu для подключения соединительного кабеля блока управления. Блок автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 снабжен четырьмя колесами, два из них оснащены тормозными механизмами, а еще 2 являются по- воротными. Наличие колес обеспечивает удобство перемещения автоклава. Примечание: Автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 не предназначен для работы при переносках, перемещениях, только в состоянии покоя. Рисунок 8 – Тыльная сторона корпуса блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, где: 1 – Предохранительный клапан; 2 – Разъем многопиновый Weipu для подключения соединительного кабеля блока управления В автоклаве модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 предусмотрена за- щита от недостатка воды. При низком уровне воды питание автоклава отключится, прозву- чит звуковой сигнал, и в то же время предохранительный клапан будет приведен в действие для выпуска пара. На блоке автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 так- же размещен манометр и аналоговый мановакуумметр (двухшкальный мановакуумметр), позволяющий контролировать давление в рабочей камере автоклава как вакуумметриче- ское, так и манометрическое, а также температуру обеззараживания (одновременный мони- торинг). Штекер многопиновый Weipu соединительного кабеля блока управления (рисунок 9) подключается к разъему многопиновому Weipu блока автоклавирования модуль 1-15, Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 35 из 195 модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 (рисунок 8). Силовой кабель блока управления (рисунок 9) подключается к розетке с заземлением. Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоеди- няться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. Эксплуатировать автоклав без заземления запрещено. 1 2 4 3 Рисунок 9 – Внешний вид блока управления с соединительным и силовым кабелями авто- клава медицинского вертикального модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, где: 1 – Выключатель питания (включение / выключение питания («1/0»)); 2 – Силовой ка- бель; 3 – Соединительный кабель со штекером многопиновым Weipu; 4 – Термопринтер Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 36 из 195 Блок управления с соединительным и силовым кабелями автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 (рисунок 10) оснащен панелью контроля и управ- ления, которая содержит: − светодиодный сегментный дисплей «ТЕМПЕРАТУРА», на который выводится показание величины температуры (°С) в рабочей камере; − светодиодный сегментный дисплей «ВРЕМЯ», показывает температуру гермети- зации рабочей камеры автоклава, после достижения температуры отображает обратный от- счет времени в минутах и секундах до окончания цикла обеззараживания (когда температу- ра достигнет заданного значения, таймер начнет обратный отсчет); − кнопку «МЕНЮ», нажатие на которую позволяет установить температуру обез- зараживания и время обеззараживания; − кнопку «вверх», нажатие на которую обеспечивает увеличение значения темпе- ратуры или времени обеззараживания, а также остановку цикла обеззараживания); − кнопку «вниз», нажатие на которую обеспечивает уменьшение значения темпе- ратуры или времени обеззараживания, а также остановку цикла обеззараживания); − кнопку «ПУСК», нажатие на которую обеспечивает запуск цикла обеззаражива- ния (подтверждение установленных значений температуры и времени обеззараживания); − индикатор «готов к работе». Светящийся индикатор указывает на готовность ав- токлава к работе; − индикатор «нагрев». Светящийся индикатор указывает на нагрев воды в авто- клаве; − индикатор «обеззараживание». Светящийся индикатор указывает на дезинфек- цию загруженного материала в автоклаве; − индикатор «вакуум». Светящийся индикатор указывает на то, что камера авто- клава находится в состоянии форвакуума (предварительного вакуума). Если индикатор ми- гает, автоклав входит в режим подготовки вакуума; − индикатор «завершение цикла». Светящийся индикатор указывает на заверше- ние цикла обеззараживания; − индикатор «высокий» (высокий уровень воды). Светящийся индикатор указыва- ет на высокий уровень воды в автоклаве – достаточный для запуска цикла обеззараживания; − индикатор «низкий» (низкий уровень воды). Светящийся индикатор указывает на низкий уровень воды в автоклаве – недостаточный для запуска цикла обеззараживания (включение тенов в эом режиме не происходит, пока уровень воды не станет «высокий»); − термопринтер для печати даты, времени проведения обеззараживания медицин- ских изделий и параметров процесса обеззараживания. Термопринтер (рисунок 10) оснащен: − Кнопкой «ОТКРЫТЬ» («OPEN»), нажатие на которую обеспечивает открытие дверцы термопринтера. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 37 из 195 − Индикаторной кнопкой «SEL», нажатие на которую обеспечивает самопроверку и оперативное управления печатью, а также индикацию ошибок и состояния термопринте- ра: − светящийся индикатор кнопки «SEL» указывает на нормальную работу термо- принтера; − индикатор кнопки «SEL», который кратковременно загорелся и погас, указыва- ет на нехватку бумаги, ожидание возврата термопринтера к нормальному со- стоянию после того, как бумага дозагружена в термопринтер; − индикатор кнопки «SEL», который дважды мигнул и погас, указывает на то, что печатающая головка термопринтера перегрелась, при этом она автоматиче- ски возвращается к нормальной работе после остывания; − индикатор кнопки «SEL», который трижды мигнул и погас, указывает на то, что нагревательная пластина печатающей головки термопринтера повреждена. Примечание: Когда термопринтер находится в состоянии работы, индикатор кнопки «SEL» не светится. − Индикаторной кнопкой «LF», нажатие на которую обеспечивает подачу / оста- новку подачи бумаги, а также индикацию состояние включения / выключения питания тер- мопринтера. Мигающий индикатор кнопки «LF» указывает на включение питания термо- принтера. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 38 из 195 Рисунок 10 – Панель контроля и управления блока управления с соединительным и сило- вым кабелями автоклава медицинского вертикального модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, где: 1 – Светодиодный сегментный дисплей «ВРЕМЯ»; 2 – Светодиодный сегментный дисплей «ТЕМПЕРАТУРА»; 3 – Индикатор «готов к работе»; 4 – Индикатор «нагрев»; 5 – Индикатор «обеззараживание»; 6 – Индикатор «вакуум»; 7 – Индикатор «завершение цикла»; 8 – Индикатор «высокий» (высокий уровень воды); 9 –Индикатор «низкий» (низкий уровень воды); 10 – Кнопка «вверх»; 11 – Кнопка «ПУСК»; 12 – Кнопка «вниз»; 13 – Кнопка «МЕНЮ»; 14 – Кнопка «ОТКРЫТЬ» («OPEN»); 15 – Индикаторная кнопка «SEL» – кнопка для самопроверки и оперативного управления печатью, индикатор для сигнализации об ошибке и индикации состояния; 16 – Индикаторная кнопка «LF» – кнопка для подачи / остановки подачи бумаги, индикатор питания; 17 – Дверца термопринтера Блок управления с соединительным и силовым кабелями автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 (рисунок 10) также оснащен выключателем питания | Давление пара по мановакуумметру (двух- шкальному мановакуумметру), МПа | Температура пара по мановакуумметру (двухшкальному мановакуумметру), °С | | 0,00 | 99,1 | | 0,05 | 110,8 | | 0,06 | 112,7 | | 0,07 | 114,6 | | 0,08 | 116,3 | | 0,09 | 118,0 | | 0,10 | 119,6 | | 0,11 | 121,2 | | 0,12 | 122,7 | | 0,13 | 124,1 | | 0,14 | 125,1 | | 0,15 | 126,8 | | 0,16 | 128,1 | | 0,17 | 129,3 | | 0,18 | 130,6 | | 0,19 | 131,8 | | 0,20 | 132,9 | | 0,21 | 134,0 | | 0,22 | 135,1 | | 0,23 | 136,1 | | 0,24 | 137,2 | | 0,25 | 138,2 | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 39 из 195 (включение / выключение питания («1/0»)), переключение которого обеспечивает включение («1») и выключение («0») питания автоклава, и переключателями питания (выключателями автоматическими 47-29, 20 А, 47-29, 6 А), предназначенными для защиты электрических це- пей от перегрузок и токов короткого замыкания, а также для оперативного управления элек- трическими цепями автоклава. Примечание: В случае перегрузки по току переключатели питания (выключатели автоматиче- ские 47-29, 20 А, 47-29, 6 А) автоматически отключат питание автоклава. Для устранения непо- ладки необходимо перезагрузить устройство, сбросить настройки обеззараживания в соответствии с рабочей процедурой. Соответствие температуры и давления пара в рабочей камере автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 представлено в таблице 1. Таблица 1 – Соответствие температуры и давления пара в рабочей камере автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 40 из 195 Автоклав модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА приведены на рисунке 11. Внутренняя и внешняя части автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА имеют прямоугольную двухслойную структуру из высококачественной нержавеющей стали. Управляется автоклав модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА программируемым контроллером. Вся система состоит из: рабочей каме- ры, каркаса (обшивки), двери с ручкой, парогенератора, системы трубопроводов, системы управления, системы индикации и энергосистемы. Изоляционный слой корпуса и двери изготовлен из высококачественных материалов с хорошим теплоизоляционным эффектом. Рабочая камера автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА оснащена еще одной дополнительной оболочкой, так называемой «паро- вой рубашкой». В пространство между стенками камеры и внешней рубашкой можно пода- вать, по необходимости, пар, горячую или холодную воду, что позволяет провести, прогрев камеры перед работой для уменьшения образования конденсата или принудительно охла- дить ее после обеззараживания, ускорив этот процесс. Камера автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА обо- рудована одной (рисунок 11, а) или двумя дверями (рисунок 11, б, в), которые расположены с противоположных сторон. При однодверном исполнении и загрузка, и выгрузка содержимого камеры произво- дится через одну и ту же дверь. Проходное исполнение позволяет загрузить автоклав мо- дуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА в одном помещении, а выгрузить изделия уже в другом, бо- лее высокого класса чистоты. Горизонтальный автоклав оснащен блокировочным устройством двери, не позволяю- щим при наличии давления или вакуума в камере, а также в случае начала работы, осуще- ствить её открытие. При этом работа цикла обеззараживания не запустится, если камера за- крыта не полностью. Проходная камера автоклава модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, оборудована блоки- ровочными устройствами, не позволяющими открыть обе двери одновременно. Дверь горизонтального автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА автоматическая. Автоматический механизм запирания двери уменьшает нагрузку оператора во время работы с оборудованием. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 41 из 195 а б в Рисунок 11 – Внешний вид автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, где: 1 – Каркас (обшивка), съемные облицовочные панели; 2 – Рабочая камера и дверь рабочей камеры; 3 – Ручка двери рабочей камеры; 4 – Панель контроля и управления; 5 – Опоры (ножки) Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 42 из 195 Автоклав модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА имеет встро- енный вакуумный насос (рисунок 10), обеспечивающий многократное (пульсирующее) со- здание вакуума. После первого вакуумирования давление в камере и атмосферное давление выравниваются, после чего снова создается вакуум, и так несколько раз подряд (минималь- ное количество циклов 3). Такой метод позволяет практически весь воздух, содержавшийся в камере и в дезинфицируемых объектах, заместить водяным паром – перед началом цикла обеззараживания. Также вакуумный насос осуществляет такую функцию как сушка обработанных меди- цинских изделий. После обеззараживания в камере автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА создается вакуум, водяной пар откачивается из камеры, остатки влаги испаряются при помощи высокой температуры рубашки и также откачивают- ся. Система трубопроводов автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, мо- дуль 1-280ПА включает линию подачи пара, воздушную линию, линию подачи воды, ли- нию подачи сжатого воздуха и линию отвода пара. Линия подачи пара включает в себя линию подачи пара в паровую рубашку и линию подачи пара в рабочую камеру. Пар поступает в рубашку, через трубу, соединяющую ее с парогенератором. Далее пар из рубашки через пневматический трехходовой клапан посту- пает в камеру автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА. Отводная линия включает в себя линию вакуумирования и отвода пара и дренажную линию. Через отводной патрубок камеры пар, воздух и конденсат удаляются из камеры. Пар и воздух по линии отвода пара через пневматический трехходовой клапан поступает в ваку- умный насос и через обратный клапан сбрасываются в дренажный коллектор. Вакуумный насос откачивает воздух и пар из камеры на этапах пульсирующей откачки и вакуумной сушки. Образующийся в процессе разогрева камеры и обеззараживания конденсат отводит- ся через дренажную линию, которая включает сетчатый фильтр, пневматический трехходо- вой клапан и обратный клапан. Конденсат, образующийся в паровой рубашке, удаляется в дренажную линию через пневматический трехходовой клапан. Проходя через воздушный фильтр атмосферный воздух фильтруется и через клапан, проходя по воздушной линии, поступает в камеру. Таким образом, в конце работы про- граммы камера развакуумируется сухим отфильтрованным воздухом. Воздушный бактери- альный фильтр отфильтровывает бактерии и примеси, содержащиеся в воздухе – не менее 99,99 % частиц размерами свыше 0,30 мкм. Линия подачи водопроводной воды оснащена сетчатым фильтром грубой очистки, управляющим клапаном и пневматическим шаровым краном. Линия разделяется на линию питания вакуум-насоса и линию питания парогенератора. Часть воды через запорный вен- тиль и электромагнитный клапан поступает на вакуумный насос и после вакуумного насоса через обратный клапан сбрасывается в дренаж. Часть воды через электромагнитный клапан поступает в водяной насос, и далее в парогенератор. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 43 из 195 Сжатый воздух поступает в линию, ведущую в трехходовой клапан и далее, в линию герметизации дверей для выдвижения уплотнительной прокладки. Работа автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА ав- томатически приостанавливается, и подача воды отключается, если запасы воды израсходо- ваны. Автоклав модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА статичен для установки на поверхность пола и снабжен четырьмя регулируемыми по высоте опорами (ножками), с помощью которых можно компенсировать небольшие неровности пола. а б в г д е е Рисунок 12 – Основные функциональные элементы автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, где: а – Предохранительный клапан; б – Насос вакуумный; в – Регулятор давления; г – Насос водяной; д – Элемент контроля уровня жидкости; е – Электромагнитные клапаны; ж – Преобразователь давления Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 44 из 195 Автоклав модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА также со- держит: − устройство защиты от перегрева, предохранительный клапан избыточного дав- ления (рисунок 12). Предохранительный клапан автоматически срабатывает, если по каким- либо причинам давление в парогенераторе (рубашке) или камере превысило максимальное значение; − переключатели питания, предназначенные для защиты электрических цепей от перегрузок и токов короткого замыкания, а также для оперативного управления электриче- скими цепями автоклава. Примечание: В случае перегрузки по току переключатели питания автоматически отключат питание автоклава. Для устранения неполадки необходимо перезагрузить устройство, сбросить настройки обеззараживания в соответствии с рабочей процедурой. Горизонтальный автоклав подключается к распределительному электрощиту с помо- щью силового кабеля (в комплект поставки не входит). Внимание! Автоклав должен быть заземлен в соответствии с требованиями Ин- струкции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здра- воохранения. Эксплуатировать автоклав без заземления запрещено. Использовать в качестве за- земляющих проводников водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализа- ции, трубопроводы для горючих и взрывоопасных смесей запрещается. Примечание: В помещении ЛПУ должна быть предусмотрена шина заземления сопротивлени- ем не более 10 Ом, выполненная в соответствии с требованиями Правил устройства электроустано- вок, Инструкции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здра- воохранения, проложенная по периметру помещения на высоте 20 см от пола. На шине должны быть предусмотрены клеммы для присоединения других видов медицинского оборудования. Панель контроля и управления автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1- 200ПА, модуль 1-280ПА (расположенная на фронтальной стороне) (рисунок 11) содержит: − мановакуумметр рабочей камеры, позволяющий контролировать давление в ра- бочей камере автоклава как вакуумметрическое, так и манометрическое; − мановакуумметр паровой рубашки камеры, позволяющий контролировать давле- ние в паровой рубашке автоклава как вакуумметрическое, так и манометрическое; − цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном и подсветкой, обеспечивающий уста- новку и отображение выбранных режимов работы и параметров проведения процедуры, в том числе ошибок и сигналов тревоги. Сенсорный дисплей реагирует на физическое нажа- тие пальцем; − индикаторную кнопку «Питание», обеспечивающую включение и выключение питания автоклава. Светящийся индикатор указывает на включенное питание автоклава; Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 45 из 195 − термопринтер для печати даты, времени и параметров процесса обеззаражива- ния. Панель контроля и управления, расположенная на тыльной поверхности корпуса авто- клава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА (рисунок 11, б), дуб- лирует функции, реализуемые на панели контроля и управления, расположенной на фрон- тальной стороне автоклава, и содержит: − мановакуумметр рабочей камеры, позволяющий контролировать давление в ра- бочей камере автоклава как вакуумметрическое, так и манометрическое; − мановакуумметр паровой рубашки камеры, позволяющий контролировать давле- ние в паровой рубашке автоклава как вакуумметрическое, так и манометрическое; − индикатор «Запуск», который обеспечивает индикацию запуска цикла обеззара- живания (программы) с установленными параметрами. Светящийся индикатор указывает на активацию команды «Запуск»; − индикатор «Завершение», который обеспечивает индикацию остановки цикла обеззараживания (программы) с установленными параметрами. Светящийся индикатор ука- зывает на активацию команды «Завершение»; − индикатор «Аварийный сигнал», который обеспечивает индикацию включения звукового сигнала тревоги и сигнализирует о завершении цикла. Светящийся индикатор указывает на активацию команды «Аварийный сигнал»; − индикатор «Передняя дверь», который обеспечивает индикацию выбора перед- ней двери для дальнейшего выполнения ее открытия или закрытия. Светящийся индикатор указывает на активацию команды «Передняя дверь»; − индикатор «Задняя дверь», который обеспечивает индикацию выбора задней двери для дальнейшего выполнения ее открытия или закрытия. Светящийся индикатор ука- зывает на активацию команды «Задняя дверь»; − индикаторную кнопку «Открыть», которая обеспечивает открытие и индикацию открытия задней двери. Светящийся индикатор указывает на активацию команды «От- крыть»; − индикаторную кнопку «Закрыть», которая обеспечивает закрытие и индикацию закрытия выбранной ранее задней двери. Светящийся индикатор указывает на активацию команды «Закрыть»; − кнопку «Аварийная остановка», обеспечивающую аварийную остановку авто- клава. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 46 из 195 а б Рисунок 13 – Панель контроля и управления горизонтального автоклава модуль 1-200, мо- дуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, где: а – Панель контроля и управления, рас- положенная на фронтальной поверхности корпуса автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА; б – Панель контроля и управления, расположенная на тыльной поверхности корпуса автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 54 из 195 Рисунок 19 – Структурная схема и внешний вид шредера Н и конструктивно- функциональных элементов, где: 1 – Воронка; 2 – Камера для резки; 3 – Корпус; 4 - Тележка Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 55 из 195 Шредер перерабатывает все виды твердых отходов: − Изделия из пластмассы (шприцы, зонды, фильтры, дефлюзоры, катетерв, емко- сти и пр.); − Стекло (бутылки, флаконы, пробирки, ампулы, пипетки и пр.); − Изделия из латекса, целлюлозы, резины, бумаги, картона, дерева и ткани; − Биологические отходы; − Мелкий металлический инструмент (включая иглы шприцов, скарификаторы, ланцеты, скальпели, бритвы и пр.); − Перевязочный материал. 4.2.2 Описание прочих комплектующих автоклава Емкость металлическая с перфорированными поверхностями для «БАЛТНЕР® - Ш15 М», «БАЛТНЕР® - Ш30 М», «БАЛТНЕР® - Ш50 М», «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М», «БАЛТНЕР® - Ш100 М», «БАЛТНЕР®-Ш15 Б», «БАЛТНЕР® - Ш30 Б», «БАЛТНЕР® - Ш50 Б», «БАЛТНЕР® - Ш100 Б», «БАЛТНЕР® - Ш200 Б», «БАЛТНЕР® - Ш300 Б», «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» (рисунок 20) предназначе- на для вертикальных автоклавов и используется для загрузки в нее упакованных и неупако- ванных медицинских изделий: изделий из пластмассы, стекла, металла, латекса, целлюлозы, резины, бумаги, картона, дерева и ткани, перевязочного материала, растворов и питатель- ных сред в пластиковой или стеклянной таре. Емкость металлическая с перфорированными поверхностями заполняется требующи- ми обеззараживания медицинскими изделиями, загружается в вертикальную камеру авто- клава. После этого производится обеззараживание. Емкость металлическая с перфорированными поверхностями полностью выполнена из нержавеющей стали, не подвержена коррозии и действию агрессивных сред, имеет прочную сварную конструкцию, не прогибается и не деформируется под тяжестью внутреннего со- держимого, свободно размещается в рабочей камере вертикального автоклава. Решетчатая структура позволяет пару проникать по всему объему емкости, обеспечивая равномерную дезинфекцию загруженных в автоклав материалов. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 56 из 195 Рисунок 20 – Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш15 М», «БАЛТНЕР® - Ш30 М», «БАЛТНЕР® - Ш50 М», «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М», «БАЛТНЕР® - Ш100 М», «БАЛТНЕР®-Ш15 Б», «БАЛТНЕР® - Ш30 Б», «БАЛТНЕР® - Ш50 Б», «БАЛТНЕР® - Ш100 Б», «БАЛТНЕР® - Ш200 Б», «БАЛТНЕР® - Ш300 Б», «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш15 М», «БАЛТНЕР® - Ш30 М», «БАЛТНЕР® - Ш50 М», «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М», «БАЛТНЕР® - Ш100 М», «БАЛТНЕР®-Ш15 Б», «БАЛТНЕР® - Ш30 Б», «БАЛТНЕР® - Ш50 Б», «БАЛТНЕР® - Ш100 Б», «БАЛТНЕР® - Ш200 Б», «БАЛТНЕР® - Ш300 Б», «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» (рисунок 21) из нержавеющей стали с пластиковой ручкой обес- печивает закрывание и открывание содержимого в емкости металлической с перфорирован- ными поверхностями. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 57 из 195 Рисунок 21 – Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш15 М», «БАЛТНЕР® - Ш30 М», «БАЛТНЕР® - Ш50 М», «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М», «БАЛТНЕР® - Ш100 М», «БАЛТНЕР®-Ш15 Б», «БАЛТНЕР® - Ш30 Б», «БАЛТНЕР® - Ш50 Б», «БАЛТНЕР® - Ш100 Б», «БАЛТНЕР® - Ш200 Б», «БАЛТНЕР® - Ш300 Б», «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш15 М», «БАЛТНЕР® - Ш30 М», «БАЛТНЕР® - Ш50 М», «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М», «БАЛТНЕР® - Ш100 М», «БАЛТНЕР®-Ш15 Б», «БАЛТНЕР® - Ш30 Б», «БАЛТНЕР® - Ш50 Б», «БАЛТНЕР® - Ш100 Б», «БАЛТНЕР® - Ш200 Б», «БАЛТНЕР® - Ш300 Б», «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» (рисунок 22) предназначена для создания воздушной прослойки между дном емкости металлической с перфорированными поверхностями и за- гружаемым в нее материалом, что обеспечивает более глубокое проникновение пара и, со- ответственно, наилучший обеззараживающий эффект. Подставка перфорированная полно- стью выполнена из нержавеющей стали и имеет большое количество отверстий. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 58 из 195 Рисунок 22 – Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш15 М», «БАЛТНЕР® - Ш30 М», «БАЛТНЕР® - Ш50 М», «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М», «БАЛТНЕР® - Ш100 М», «БАЛТНЕР®-Ш15 Б», «БАЛТНЕР® - Ш30 Б», «БАЛТНЕР® - Ш50 Б», «БАЛТНЕР® - Ш100 Б», «БАЛТНЕР® - Ш200 Б», «БАЛТНЕР® - Ш300 Б», «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» Емкость пластиковая с ручкой и шкалой (рисунок 23) объемом 1 л изготовлена из прочного пластика, имеет удобную ручку и объемную рельефную градуировку – маркиро- вана в мл, цена деления: 50 мл. Емкость пластиковая с ручкой и шкалой позволяет отмерять и переносить необходи- мое количество жидкости (дистиллированной воды) для ее переливания (заливания) в авто- клав. Рисунок 23 – Емкость пластиковая с ручкой и шкалой Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 59 из 195 Трубка полимерная (рисунок 24) предназначена для подключения к автоклаву и си- стеме водоотведения (канализации) – сливной трубе для канализации, для слива воды из ра- бочей камеры автоклава в канализацию. Рисунок 24 – Трубка полимерная Уплотнитель полимерный (рисунок 25) выступает в качестве прокладки между рабо- чей камерой и крышкой (дверью) автоклава для обеспечения герметичности в рабочей ка- мере и плотного соединения крышки. Основным функциональным назначением уплотните- ля полимерного выступает обеспечение герметичности и исключения выхода рабочей среды за установленные конструкцией пределы. Уплотнитель полимерный представляет собой кольцо большого диаметра, созданное из высококачественного силиконового профиля, устойчивого к воздействию высоких зна- чений температуры. Оно склеено / завулканизировано в замкнутый контур. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 60 из 195 Рисунок 25 – Уплотнитель полимерный Крючок металлический (рисунок 26) предназначен для избежания ожогов во время из- влечения емкости металлической с перфорированными поверхностями из камеры автокла- ва. Рисунок 26 – Крючок металлический Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 61 из 195 Решетка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш200 гор Б», «БАЛТНЕР® - Ш280 гор Б», «БАЛТНЕР® - Ш200 ПА Н», «БАЛТНЕР® - Ш280 ПА Н» (рисунок 27) предназначена для разделения камеры горизонтального автоклава. Рисунок 27 – Решетка металлическая модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 62 из 195 4.3 ИНТЕРФЕЙС ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Интерфейс ПО автоклава включает в себя все функции и элементы управления, необ- ходимые для доступа пользователя (оператора) ко всем утилитам, рабочим режимам обез- зараживания и параметрам для настройки автоклава. На основании вида медицинских изделий, которые должны быть подвергнуты обезза- раживания, пользователь должен задать необходимые параметры температуры (давления пара) и времени обеззараживания. 4.3.1 Программное обеспечение автоклава медицинского модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100. Описание функциональных элементов панели контроля и управления автоклава меди- цинского вертикального «модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 приведено на рисунке 28. Рисунок 28 – Назначение функциональных элементов панели контроля и управления авто- клава медицинского вертикального модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 ПО автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 обеспечивает сле- дующие этапы и порядок работы автоклава: − После запуска цикла обеззараживания включаются ТЭНы, и происходит нагрев воды в камере блока автоклавирования. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 63 из 195 − При достижении температуры 102оС клапан сброса пара из камеры автоклава за- крывается. − При достижении температуры 105оС запускается вакуумный насос, откачивая воздух из камеры до значения: минус 0,06 МПа. При этом значение температуры в камере автоклава снижается. Примечание: Длительность этапа вакуумирования зависит от наполнения камеры материала- ми. − При достижении необходимого давления (минус 0,06 МПа) происходит отклю- чение вакуумного насоса и включение ТЭНов – нагрев до заданный температуры для этапа «обеззараживание» (114°С, 121°С, 126°С или 134°С). − При достижении заданной температуры (114°С, 121°С, 126°С или 134°С) запус- кается этап «обеззараживание», при этом ТЭНы работают в режиме поддержания темпера- туры. Длительность зависит от заданного времени для данного этапа. На нижнем дисплее «ВРЕМЯ» ведется обратный отсчет заданного времени этапа «обеззараживание». − По окончании этапа «обеззараживание» ТЭНы выключаются, а клапан сброса давления из камеры открывается для выравнивания давления в камере автоклава. − По завершении цикла обеззараживания термопринтер автоматически распечаты- вает протокол цикла обеззараживания, после падения температуры до 102°С. − Перезагрузка автоклава для запуска нового цикла обеззараживания обеспечива- ется зажатием и длительным удержанием одной из кнопок «вверх» или «вниз», располо- женных на блоке управления с соединительным и силовым кабелями. − Этап «НАГРЕВ» - развитие в камере температуры до заданного значения (про- исходит дважды за цикл, с запуска до срабатывания вакуумного насоса, а также после рабо- ты вакуумного насоса до достижения заданной температуры этапа обеззараживания). − Этап «ВАКУУМИРОВАНИЕ» - удаление воздуха из рабочей камеры для наибо- лее полного заполнения паром всех полостей и труднодоступных поверхностей обрабаты- ваемых материалов. − Этап «ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ» - в рабочей камере автоматически поддерживает- ся заданная температура для данного этапа (114°С, 121°С, 126°С или 134°С), в течение за- данного периода времени (от 0 до 99 мин.). − Этап «СБРОС» («ЗАВЕРШЕНИЕ ЦИКЛА») - выравнивание давления в камере, подача звукового сигнала о завершении цикла. 4.3.2 Программное обеспечение автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА. 4.3.2.1 Описание функциональных элементов панели контроля и управления автокла- ва модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, приведено на рисунке 29. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 64 из 195 Рисунок 29– Назначение функциональных элементов панели контроля и управления модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА Экраны ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА Запуск ПО горизонтального автоклава обеспечивается нажатием кнопки «Питание» на панели контроля и управления. На ЖК-дисплее горизонтального автоклава появится экран приветствия (рисунок 30), экран выбора языка (рисунок 31) и затем экран регистрации поль- зователя или входа в систему ранее зарегистрированного пользователя (рисунок 32) (авто- клав не требует авторизации для работы, авторизация необходима только для изменения настроек времени и даты). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 66 из 195 Рисунок 32 – Экран регистрации пользователя или входа в систему ранее зарегистрирован- ного пользователя ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280 На экране «Интерфейс монитора» (рисунок 33) отображается: − дата и время; − T: температура камеры (°С), F0: значение обеззараживания (счетчик успешно за- вершенных программ), P: давление в камере (кПа); − схема процесса обеззараживания (заливка воды в бак, воздух, вакуум, выгрузка); − индикация процессов, связанных с нагревательным баком (нагревательный бак, заливка воды в бак, высокий уровень воды в баке, низкий уровень воды в баке); − окно состояния (готовность к работе, выбранная программа обеззараживания); − - время (таймер) вакуума (с); − время предварительного нагревания воды (мин., с); − время нагревания воды (мин., с); − время обеззараживания (мин., с); − время вакуумной сушки (мин., с); − суммарное время всех процессов обеззараживания (мин., с). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 67 из 195 Рисунок 33 – Интерфейс монитора ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280 Структурная схема автоклава (интерфейс монитора) является основным вариантом отображения информации и выводится на экран сразу после перехода автоклава в режим выполнения программы. Выполняемый в данный момент времени этап выделяется. В процессе выполнения программы на структурной схеме подсвечиваются работающие узлы и элементы трубопро- водов автоклава. Для выбора программы обеззараживания необходимо нажать в окне состояния кнопку «Программа» (рисунок 33). На ЖК-дисплее горизонтального автоклава появится экран вы- бора параметра (программы обеззараживания в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования автоклава) (рисунок 34). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 68 из 195 Рисунок 34 – Экран выбора параметра (программы обеззараживания в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования автоклава) ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280. ПО автоклава содержит 3 программы обеззараживания в зависимости от типа медицинских изделий: «Ткань» (рисунок 35), «Инструмент» (рисунок 36), «Жидкость» (рисунок 37) и 2 программы тестирования автоклава: «БД Тест (Бови-Дик)» (рисунок 38) и «Испытание дав- лением» (вакуумный тест) (рисунок 39). Для настройки программы необходимо нажать на соответствующую кнопку на экране выбора параметра (программы обеззараживания в зависимости от типа медицинских изде- лий и тестирования автоклава) (рисунок 34). ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280 обеспечивает выполнение программ обез- зараживания в автоматическом режиме. Любая рабочая программа обеззараживания, а так- же тестовая программа «БД Тест (Бови-Дик)», включает следующие автоматически выпол- няемые операции (этапы): − подготовка; − удаление воздуха (импульсный вакуум); − нагрев; − обеззараживание; − выпуск пара (вытяжка); − вакуумная сушка; − окончание выполнения программы. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 69 из 195 Рабочая программа (полный цикл): Загрузка в рабочую камеру -> закрытие двери -> запуск процедуры -> импульсный вакуум -> нагрев -> обеззараживание -> вытяжка -> ваку- умная сушка -> впуск воздуха -> конец процедуры -> дверь открыта -> выгрузка медицин- ских изделий. − Подготовка. В парогенератор подкачивается вода до необходимого уровня, про- изводится сброс конденсата из рабочей камеры и паровой рубашки. Включаются ТЭНы па- рогенератора, по достижении заданного давления пара в парогенераторе программа пере- ходит к выполнению следующего этапа. Величина давления в парогенераторе зависит от выбранной программы. − Удаление воздуха. Удаление воздуха производится методом пульсирующей от- качки. Включается вакуумный насос. По достижении заданной величины вакуума вакуум- ный насос выключается. В камеру подается пар, который заполняет полости и каналы обра- батываемого объекта. Пар подается до достижения в камере заданного давления. Эти опе- рации составляют один цикл откачки воздуха из камеры (одну пульсацию). Для удаления 99% воздуха из камеры требуется не менее трех циклов откачки. Количество пульсаций, величины максимального и минимального давления во время пульсаций для всех программ обеззараживания одинаковы. После выполнения заданного количества пульсаций програм- ма переходит к выполнению следующего этапа. − Нагрев. В рабочую камеру подается пар из парогенератора. После достижения заданной для выполняющейся программы температуры автоклав переходит к выполнению следующего этапа. − Обеззараживание. Запускается обратный отсчет времени обеззараживания. Во время выполнения этапа обеззараживания программа следит за температурой в камере, и по мере надобности подает порции пара из парогенератора в камеру. По истечении времени обеззараживания программа переходит к выполнению следующего этапа. − Выпуск пара (вытяжка). Открывается выпускной клапан, и пар из рабочей каме- ры сбрасывается в канализацию. Давление в камере уменьшается. После выравнивая давле- ния в рабочей камере с атмосферным давлением, программа переходит к выполнению сле- дующего этапа. − Вакуумная сушка. Включается вакуумный насос. За счет пониженного давления (вакуума) происходит активное испарение остатков влаги и конденсата из дезинфицируе- мого объекта и стенок камеры. Пары воды удаляются вакуумным насосом и сбрасываются в канализацию. Температура и давление для этапа сушки не задается. Глубина вакуума при выполнении этапа сушки определяется временем работы вакуумного насоса и его произво- дительностью. По истечении времени вакуумной сушки вакуумный насос выключается, и программа переходит к выполнению следующего этапа. − Окончание выполнения программы. Во время окончания выполнения програм- мы происходит развакуумирование рабочей камеры. Развакуумирование осуществляется Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 70 из 195 сухим воздухом. Пройдя воздушный фильтр, атмосферный воздух обеззараживается и по воздушной линии, поступает в камеру. После выравнивания давления в рабочей камере с атмосферным давлением, программа считается выполненной. Звучит звуковой сигнал. Интерфейс выбранного параметра «Ткань» (рисунок 35) содержит: − дату и время; − время предварительного нагревания воды; − температуру обеззараживания; − время обеззараживания; − рабочее давление; − вакуумметрическое давление; − время вакуума (с); − время сушки (мин.); − кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (про- граммы обеззараживания в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования ав- токлава) (рисунок 35). Рисунок 35 – Интерфейс выбранного параметра «Ткань» ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280 Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 71 из 195 Интерфейс выбранного параметра «Инструмент» (рисунок 36) содержит: − дату и время; − время предварительного нагревания воды; − температуру обеззараживания; − время обеззараживания; − рабочее давление; − вакуумметрическое давление; − время вакуума (с); − время сушки (мин.); − кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (про- граммы обеззараживания в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования ав- токлава) (рисунок 34). Рисунок 36 – Интерфейс выбранного параметра «Инструмент» ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280 Интерфейс выбранного параметра «Жидкость» (рисунок 37) содержит: − дату и время; − температуру обеззараживания (°С); − время обеззараживания (с); − рабочее давление (кПа); − время обмена (мин.); Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 72 из 195 − кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (про- граммы обеззараживания в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования ав- токлава) (рисунок 34). Рисунок 37 – Интерфейс выбранного параметра «Жидкость» ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280 Предустановленные параметры рабочих программ обеззараживания приведены в п. 5.2 настоящего документа. Параметры рабочих программ не являются фиксированными и могут быть изменены оператором для любой из рабочих программ в пределах, указанных в п. 5.1 настоящего до- кумента. Внесенные изменения в параметры программ запоминаются в памяти автоклава, и в последующем программы с измененными параметрами могут выполняться в автоматиче- ском режиме. Рекомендации по настройке параметров программы обеззараживания в зависимости от типа медицинских изделий: «Ткань» (рисунок 35), «Инструмент» (рисунок 36), «Жид- кость» (рисунок 37): − Предел давления в рабочей камере (максимальное значение давления в рабочей камере) определяется давлением в паровой рубашке. Рекомендуется значение 75,0 кПа для большей части цикла обеззараживания (115°C), но во время нагрева или обеззараживания, если температура находится на высоком или низком уровне, это значение можно увеличить или уменьшить (в пределах 15 кПа). − Температура обеззараживания. Максимальное значение температуры 134°C. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 73 из 195 − Время обеззараживания. Максимальное значение времени обеззараживания, ко- торое может быть установлено, 9999 с (166 мин.). Рекомендуется: 115℃ (30 мин.), 121℃ (10-15 мин.). − Время сушки. Максимальное значение времени сушки, которое может быть установлено, 9999 с (166 мин.). Время устанавливается в соответствии с типом медицин- ских изделий. Внимание! Каждая настройка параметра, которая должна быть скорректирована в соответствии со спецификацией, в конечном итоге должна обеспечивать квалифициро- ванные результаты обеззараживания. Тестовые программы предназначены для проверки технического состояния автоклава и могут использоваться обслуживающим персоналом при проведении профилактических работ или ремонта автоклава. Тестовые программы имеют фиксированные параметры, ко- торые не могут быть изменены оператором. Интерфейс выбранного параметра «БД Тест (Бови-Дик)» (рисунок 38) содержит: − дату и время; − время предварительного нагревания воды (мин.); − температуру обеззараживания (°С); − время обеззараживания (с); − рабочее давление (кПа); − вакуумметрическое давление (кПа); − время вакуума (с); − время сушки (мин.); − кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (про- граммы обеззараживания в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования ав- токлава) (рисунок 34). «БД Тест (Бови-Дик)» служит доказательством проникновения пара в пористые мате- риалы, такие, например, как текстиль. Для проведения теста Бови-Дика используются раз- личные тест-системы, при этом оценка выполняется после обеззараживания и удаления текстильного материала из автоклава. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 74 из 195 Рисунок 38 – Интерфейс выбранного параметра «БД Тест (Бови-Дик)» ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280 Полоса индикатора обработки часто демонстрирует различную интенсивность в изме- нении цвета, указывая другую продолжительность хранения загрузок производителя или другие воздействия. Решающее значение для оценки результатов теста Бови-Дика имеет не только степень изменения цвета тестового листа, но даже природа изменения. Если индика- торная полоска/лист для обработки показывает равномерное распределение изменения цве- та, удаление воздуха из рабочей камеры происходит нормально. Если индикаторная полос- ка/лист для обработки не окрашивается или обладает меньшим окрашиванием в центре ри- сунка по сравнению с его краями, то удаление воздуха из камеры было недостаточным. В этом случае следует связаться с производителем. При переходе в режим выполнения любой из рабочих программ обеззараживания, а также тестовой программы «БД Тест (Бови-Дик)», на экране появится изображение панели «Интерфейс монитора» (рисунок 33). Программы выполняются по единому алгоритму, по- следовательно проходя этапы, перечисленные выше. Интерфейс выбранного параметра «Испытание давлением» (вакуумный тест) (рисунок 39) содержит: − дату и время; − вакуумметрическое давление (кПа); − время выдержки (мин.); − погрешность давления (кПа); Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 75 из 195 − кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (про- граммы обеззараживания в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования ав- токлава) (рисунок 34). Рисунок 39 – Интерфейс выбранного параметра «Испытание давлением» ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280 «Испытание давлением» (вакуумный тест) выполняется в холодном и сухом автокла- ве. Выполняется откачка воздуха из камеры до достижения давления, необходимого для ва- куумного теста. Начинается отсчет времени выдержки (мин.). Повышение давления внутри камеры измеряется в течение периода измерения. Погрешность давления (скорость утечки) (кПа) указывается на дисплее в конце периода измерения. Если скорость натекания слиш- ком высокая, на дисплей выдается соответствующее сообщение (при повторном его появ- лении следует связаться с производителем). ПО горизонтального автоклава также обеспечивает возможность настройки даты и времени (рисунок 40) и настройки термопринтера для печати даты, времени и параметров процесса обеззараживания (рисунок 41). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 76 из 195 Рисунок 40 – Экран настройки даты и времени ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280 Экран настройки термопринтера (рисунок 41) содержит поля для ввода (настройки): − номера оборудования; − наименования изделия (типа медицинских изделий); − номера партии (серийного номера); − имени (номера) оператора; − интервала записи данных; − интервала записи кривой. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 77 из 195 Рисунок 41 – Экран настройки термопринтера ПО модуль 1-200, модуль 1-280 ПО горизонтального автоклава имеет два режима управления (рисунок 42): автомати- ческий (программы обеззараживания и тестирования автоклава) и ручной. Во время ручного управления, когда клапан подачи воздуха работает для восстанов- ления давления, впускной клапан воздуха должен быть вовремя отключен, чтобы предот- вратить последующую операцию. Примечание: Термопринтер не работает, если автоклав находится в режиме ручного управле- ния. Не открывайте клапаны подачи воздуха, если рабочая камера находится под дав- лением, что может привести к обратному потоку высокотемпературного пара к воздушному фильтру. В автоматическом режиме управления для запуска программы необходимо закрыть дверь автоклава (перед запуском программы), убедиться в правильности настройки пара- метров, выбрать необходимый параметр, затем нажать кнопку программы. Далее необхо- димо войти в интерфейс монитора, где отобразится схема трубопроводов, что позволяет увидеть рабочее состояние каждой функциональной части автоклава (рисунок 33). Примечание: Например, если в процедуре импульсного вакуума точка под импульсным ваку- умом будет отображаться черным цветом, будет гореть соответствующая индикаторная лампа кла- пана и насоса. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 78 из 195 Рисунок 42 – Экран выбора режима управления (автоматического, ручного) ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280 Если есть какая-либо особая потребность в обеззараживания, которая не может быть удовлетворена автоматической программой, то необходимо переключиться на ручной ре- жим управления. Чтобы использовать ручной режим для завершения всего цикла обеззара- живания (если ручной режим требуется во время работы автоматического режима, необхо- димо нажать кнопку «Стоп» (рисунок 42), чтобы остановить автоматическую программу заранее, а затем вернуться к интерфейсу управления), необходимо перейти к ручному ре- жиму управления, после этого загорится индикаторная лампа, указывающая статус ручного управления. При предварительном нагреве и подаче пара давление контролируется всей системой. Когда паровая рубашка и рабочая камера достигнут соответствующего заданного диапазона давления, давление будет поддерживаться до тех пор, пока Вы не отключите предваритель- ный нагрев и кнопку «Впуск». Кнопка «Вакуум» предназначена для удаления внутреннего воздуха и пара, используется только для предварительного вакуумирования и сушки. Кноп- ка «Выпуск» используется только при положительном внутреннем давлении, а кнопка «По- полнение» используется только при отрицательном внутреннем давлении. Кнопка ручного / автоматического управления предназначена для переключения режимов. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 81 из 195 При аварийном завершении звучит продолжительный звуковой сигнал. На экран вы- водится сообщение об ошибке (при этом счетчик успешно завершенных программ не уве- личивается). Порядок работы разгрузки (модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА): Рабочее окно После загрузки операторской панели и установлении связи с центральным щитом управления на экране загрузчика отображается экран заставки. Экран заставки появляется при бездействии системы в течение 10 минут. Для перехо- да к рабочему экрану (рисунок 44) необходимо коснуться тачскрина. Рисунок 44 - Рабочий экран перегрузки Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 82 из 195 На экране отображается: − строка состояния двери выгрузки автоклава; − кнопки ручного управления дверью автоклава (кнопки скрыты при выборе авто- матического режима работы); − в левой части экрана параметры и кнопки управления шаговым двигателем; − в левой части кнопки управления пневмоцилиндрами, состояния датчиков поло- жения пневмоцилиндров; − кнопка управления шредером; − кнопки перехода к окнам настроек и определения пользователя; − строка состояния цикла работы загрузчика; − кнопка включения ручного режима управления. Окно настройки. Вызов экрана настройки осуществляется кнопкой на рабочем экране. Рисунок 45 - Экран настроек В этом окне настраиваются: − пауза после разблокировки двери, с; − таймаут полного открытия двери автоклава, с; − скорость движения каретки без корзины, %; − скорость отвода корзины из автоклава, %; − задержка включения шредера при отводе корзины, с; − время работы шредера, с; − скорость движения каретки с корзиной в автоклав, %; Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 83 из 195 − скорость работы шнека выгрузки пудры при грубом и точном дозировании; − время успокоения веса после пополнения бункера дозатора и выгрузки из бунке- ра дозатора. После отсчета этого времени величина фактически отгруженной дозы записы- вается в статистику. Изменение настроечных параметров, как и включение ручного режима работы до- ступно только при уровне доступа ИНЖЕНЕР. Уровни доступа определяются в соответ- ствующем окне. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 84 из 195 Изменение уровня доступа Для доступа к изменению настроек, переключения режимом работы необходимо ав- торизоваться как ИНЖЕНЕР. Для этого из меню следует вызвать окно ввода имени пользо- вателя и пароля нажав на кнопку Рисунок 46 - Окно изменения уровня доступа Ввести следующие данные: Имя пользователя: master Пароль: 1243 Нажать кнопку ВОЙТИ. После этого между кнопками ВОЙТИ и ВЫЙТИ появится надпись ИНЖЕНЕР, что свидетельствует о смене уровня доступа, закрыть окно крестиком в правом верхнем углу окна. Для возврата к уровню доступа ОПЕРАТОР следует в этом же окне нажать кнопку ВЫЙТИ. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 89 из 195 Защита от человеческого фактора (рисунок 50) осуществляется за счёт концевого механизма, установленного на крышке загрузочного бака. При открытии крышки во время работы загорается индикатор (3), после чего шредер отключается. Чтобы сбросить аварийную ситуацию, необходимо закрыть крышку и нажать кнопку стоп (8). Рисунок 50 – Средство защиты от человеческого фактора | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 1 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР®-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш15 М». | | | | | 1.1 | Автоклав (модуль 1-15) | 370х460х650 (Ширина х Глубина х Высота) | 30 | МЕДИ.9428 49.036-01 | | 1.2 | Шредер М (модуль 2) | 1170х660х1400 (Ширина х Глубина х Высота) | 500 | | | 1.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 1.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш15 М» | 260х250 (Высота х Диаметр) | 1,0 | | | 1.5 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш15 М» | 25х245 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 1.6 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 1.7 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 1.8 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш15 М» | 285 х 25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 1.9 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 90 из 195 5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ 5.1 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1.1 Оборудование должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 58280.1 технических условий и комплектов конструкторской документации МЕДИ.942849.036 согласно таблице 2, утвержденной в установленном порядке. 5.1.2 Основные габаритные размеры и масса оборудования, его частей должны соот- ветствовать значениям, указанным в таблице 2. Допускаемое отклонение размеров должно быть ± 10 %. Таблица 2 - Перечень исполнений в полной (ассортиментной) номенклатуре | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 1.10 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 565 | | | 2 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш30 М». | | | | | 2.1 | Автоклав (модуль 1-30) | 605х460х1130 (Ширина х Глубина х Высота) | 110 | МЕДИ.9428 49.036-02 | | 2.2 | Шредер М (модуль 2) | 1170х660х1400 (Ширина х Глубина х Высота) | 500 | | | 2.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 2.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш30 М» | 370х280 (Высота х Диаметр) | 2,0 | | | 2.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш30 М» | 52х300 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 2.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш30 М» | 25 х 355 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 2.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 2.8 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 2.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш30 М» | 320 х 25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 2.10 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 2.11 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 91 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | | | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 650 | | | 3 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш50 М». | | | | | 3.1 | Автоклав (модуль 1-50) | 680х495х1140 (Ширина х Глубина х Высота) | 130 | МЕДИ.9428 49.036-03 | | 3.2 | Шредер М (модуль 2) | 1170х660х1400 (Ширина х Глубина х Высота) | 500 | | | 3.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 3.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш50 М» | 480х300 (Высота х Диаметр) | 3,0 | | | 3.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш30 М» | 52х335 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 3.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш50 М» | 25 х 365 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 3.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 3.8 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 3.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш50 М» | 435х25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 3.10 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 3.11 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 670 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 92 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 4 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М» | | | | | 4.1 | Автоклав (модуль 1-50) | 680х495х1140 (Ширина х Глубина х Высота) | 130 | МЕДИ.9428 49.036-04 | | 4.2 | Шредер М (модуль 2) | 1170х660х1400 (Ширина х Глубина х Высота) | 500 | | | 4.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 4.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш50 М» | 480х300 (Высота х Диаметр) | 3,0 | | | 4.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш50 М» | 52х335 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 4.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш50 М» | 25 х 365 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 4.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 4.8 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 4.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш50 М» | 435х25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 4.10 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 4.11 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 815 | | | 5 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш100 М». | | | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 93 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 5.1 | Автоклав (модуль 1-100) | 835х585х1285 (Ширина х Глубина х Высота) | 170 | МЕДИ.9428 49.036-05 | | 5.2 | Шредер М (модуль 2) | 1170х660х1400 (Ширина х Глубина х Высота) | 500 | | | 5.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 5.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш100 М» | 475х400 (Высота х Диаметр) | 4,0 | | | 5.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш100 М» | 52х400 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 5.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш100 М» | 25 х 385 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 5.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 5.8 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 5.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш100 М» | 455х25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 5.10 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 5.11 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 705 | | | 6 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР®-Ш». Исполнение «БАЛТНЕР®-Ш15 Б» | | | | | 6.1 | Автоклав (модуль 1-15) | 370х460х650 (Ширина х Глубина х Высота) | 30 | МЕДИ.9428 49.036-06 | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 94 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 6.2 | Шредер Б (модуль 2) | 1435х615х1715 (Ширина х Глубина х Высота) | 850 | | | 6.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 6.4 | Блок управления (модуль 4) | 450х300х1025 (Ширина х Глубина х Высота) | 30 | | | 6.5 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш15 Б» | 260х250 (Высота х Диаметр) | 1,0 | | | 6.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш15 Б» | 25х245 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 6.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 6.8 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 6.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш15 Б» | 285 х 25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 6.10 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 6.11 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 945 | | | 7 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш30 Б» | | | | | 7.1 | Автоклав (модуль 1-30) | 605х460х1130 (Ширина х Глубина х Высота) | 110 | МЕДИ.9428 49.036-07 | | 7.2 | Шредер Б (модуль 2) | 1435х730х1720 (Ширина х Глубина х Высота) | 850 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 95 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 7.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 7.4 | Блок управления (модуль 4) - | 450х300х1025 (Ширина х Глубина х Высота) | 30 | | | 7.5 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш30 Б» | 370х280 (Высота х Диаметр) | 2,0 | | | 7.6 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш30 Б» | 52х300 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 7.7 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш30 Б» | 25 х 355 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 7.8 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 7.9 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 7.10 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш30 Б» | 320 х 25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 7.11 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 7.12 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1025 | | | 8 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш50 Б». | | | | | 8.1 | Автоклав (модуль 1-50) | 680х495х1140 (Ширина х Глубина х Высота) | 130 | МЕДИ.9428 49.036-08 | | 8.2 | Шредер Б (модуль 2) | 1435х730х1720 (Ширина х Глубина х Высота) | 850 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 96 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 8.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 8.4 | Блок управления (модуль 4) | 450х300х1025 (Ширина х Глубина х Высота) | 30 | | | 8.5 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш50 Б» | 480х300 (Высота х Диаметр) | 3,0 | | | 8.6 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш50 Б» | 52х335 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 8.7 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш50 Б» | 25 х 365 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 8.8 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 8.9 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 8.10 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш50 Б» | 435х25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 8.11 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 8.12 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1050 | | | 9 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш100 Б». | | | | | 9.1 | Автоклав (модуль 1-100) | 835х585х1285 (Ширина х Глубина х Высота) | 170 | МЕДИ.9428 49.036-09 | | 9.2 | Шредер Б (модуль 2) | 1435х730х1720 (Ширина х Глубина х Высота) | 850 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 97 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 9.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 9.4 | Блок управления (модуль 4) | 450х300х1025 (Ширина х Глубина х Высота) | 30 | | | 9.5 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш100 Б» | 475х400 (Высота х Диаметр) | 4,0 | | | 9.6 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш100 Б» | 52х400 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 9.7 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш100 Б» | 25 х 385 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 9.8 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 9.9 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 9.10 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш100 Б» | 455х25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 9.11 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 9.12 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1090 | | | 10 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш200 Б». | | | | | 10.1 | Автоклав (модуль 1-100) | 835х585х1285 (Ширина х Глубина х Высота) | 170 | МЕДИ.9428 49.036-10 | | 10.2 | Шредер Б (модуль 2) | 1435х730х1720 (Ширина х Глубина х Высота) | 850 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 98 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 10.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 10.4 | Блок управления (модуль 4) | 450х300х1025 (Ширина х Глубина х Высота) | 30 | | | 10.5 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш200 Б» | 475х400 (Высота х Диаметр) | 4,0 | | | 10.6 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш200 Б» | 52х400 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 10.7 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш200 Б» | 25 х 385 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 10.8 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 10.9 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 10.10 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш200 Б» | 455х25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 10.11 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 10.12 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1270 | | | 11 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш300 Б» | | | | | 11.1 | Автоклав (модуль 1-100) | 835х585х1285 (Ширина х Глубина х Высота) | 170 | МЕДИ.9428 49.036-11 | | 11.2 | Шредер Б (модуль 2) | 1435х730х1720 (Ширина х Глубина х Высота) | 850 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 99 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 11.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 11.4 | Блок управления (модуль 4) | 450х300х1025 (Ширина х Глубина х Высота) | 30 | | | 11.5 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш300 Б» | 475х400 (Высота х Диаметр) | 4,0 | | | 11.6 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш300 Б» | 52х400 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 11.7 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш300 Б» | 25 х 385 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 11.8 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 11.9 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 11.10 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш300 Б» | 455х25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 11.11 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 11.12 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1465 | | | 12 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш200 гор Б». | | | | | 12.1 | Автоклав (модуль 1-200) | 1355х1260х1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 600х600х600 (Ширина х Глубина х Высота) | 900 | МЕДИ.9428 49.036-12 | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 100 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 12.2 | Шредер Б (модуль 2) | 1435х730х1720 (Ширина х Глубина х Высота) | 850 | | | 12.3 | Блок управления (модуль 4) | 450х300х1025 (Ширина х Глубина х Высота) | 30 | | | 12.4 | Решетка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш200 гор Б» | 555х555х70 (Ширина х Глубина х Высота) | 6,8 | | | 12.5 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1800 | | | 13 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш280 гор Б». | | | | | 13.1 | Автоклав (модуль 1-280) | 1350х1365х2040 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610х800х570 (Ширина х Глубина х Высота) | 900 | МЕДИ.9428 49.036-13 | | 13.2 | Шредер Б (модуль 2) | 1435х730х1720 (Ширина х Глубина х Высота) | 850 | | | 13.3 | Блок управления (модуль 4) | 450х300х1025 (Ширина х Глубина х Высота) | 30 | | | 13.4 | Решетка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш280 гор Б» | 560х750х70 (Ширина х Глубина х Высота) | 7,0 | | | 13.5 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1820 | | | 14 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ» | | | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 101 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 14.1 | Автоклав (модуль 1-15) | 370х460х650 (Ширина х Глубина х Высота) | 30 | МЕДИ.9428 49.036-14 | | 14.2 | Шредер НБ (модуль 2) | 1290х570х1320 (Ширина х Глубина х Высота) | 500 | | | 14.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 14.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ» | 260х250 (Высота х Диаметр) | 1,0 | | | 14.5 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ» | 25х245 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 14.6 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 14.7 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 14.8 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ» | 285 х 25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 14.9 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 14.10 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 565 | | | 15 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ». | | | | | 15.1 | Автоклав (модуль 1-30) | 605х460х1130 (Ширина х Глубина х Высота) | 110 | МЕДИ.9428 49.036-15 | | 15.2 | Шредер НБ (модуль 2) | 1290х570х1320 (Ширина х Глубина х Высота) | 500 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 102 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 15.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 15.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ» | 370х280 (Высота х Диаметр) | 2,0 | | | 15.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ» | 52х300 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 15.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ» | 25 х 355 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 15.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 15.8 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 15.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ» | 320 х 25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 15.10 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 15.11 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 650 | | | 16 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ» | | | | | 16.1 | Автоклав (модуль 1-50) | 680х495х1140 (Ширина х Глубина х Высота) | 130 | МЕДИ.9428 49.036-16 | | 16.2 | Шредер НБ (модуль 2) | 1290х570х1320 (Ширина х Глубина х Высота) | 500 | | | 16.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 103 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 16.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ». | 480х300 (Высота х Диаметр) | 3,0 | | | 16.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ» | 52х335 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 16.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ» | 25 х 365 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 16.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 16.8 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 16.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ» | 435х25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 16.10 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 16.11 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 670 | | | 17 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ» | | | | | 17.1 | Автоклав (модуль 1-100) | 835х585х1285 (Ширина х Глубина х Высота) | 170 | МЕДИ.9428 49.036-17 | | 17.2 | Шредер НБ (модуль 2) | 1290х570х1320 (Ширина х Глубина х Высота) | 800 | | | 17.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 17.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ» | 475х400 (Высота х Диаметр) | 4,0 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 104 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 17.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ» | 52х400 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 17.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ» | 25 х 385 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 17.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 17.8 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 17.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ» | 455х25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 17.10 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 17.11 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1090 | | | 18 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ» | | | | | 18.1 | Автоклав (модуль 1-100) – 2 шт. | 835х585х1285 (Ширина х Глубина х Высота) | 170 | МЕДИ.9428 49.036-18 | | 18.2 | Шредер НБ (модуль 2) | 1290х570х1320 (Ширина х Глубина х Высота) | 500 | | | 18.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 18.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ» | 475х400 (Высота х Диаметр) | 4,0 | | | 18.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ» | 52х400 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 105 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 18.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ» | 25 х 385 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 18.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 18.8 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 18.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ» | 455х25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 18.10 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 18.11 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1270 | | | 19 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» | | | | | 19.1 | Автоклав (модуль 1-100) | 835х585х1285 (Ширина х Глубина х Высота) | 170 | МЕДИ.9428 49.036-19 | | 19.2 | Шредер НБ (модуль 2) | 1290х570х1320 (Ширина х Глубина х Высота) | 500 | | | 19.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х440 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 19.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхностя- ми «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» | 475х400 (Высота х Диаметр) | 4,0 | | | 19.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» | 52х400 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 19.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» | 25 х 385 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 106 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 19.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 19.8 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 | | | 19.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» | 455х25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 | | | 19.10 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 19.11 | Руководство по эксплуатации – 3 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1465 | | | 20 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш200 ПА Н». | | | | | 20.1 | Автоклав (модуль 1-200ПА) | 1355х2640х1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 600х600х600 (Ширина х Глубина х Высота) | 900 | МЕДИ.9428 49.036-20 | | 20.2 | Шредер Н (модуль 2) | 800х1400х1250 (Ширина х Глубина х Высота) | 400 | | | 20.3 | Решетка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш200 ПА Н» | 555х555х70 (Ширина х Глубина х Высота) | 6,8 | | | 20. | Руководство по эксплуатации | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1320 | | | 21 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш». Исполнение «БАЛТНЕР® - Ш280 ПА Н» | | | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 107 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, не бо- лее, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 21.1 | Автоклав (модуль 1-280ПА) | 1350х2565х2040 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610х800х570 (Ширина х Глубина х Высота) | 950 | МЕДИ.9428 49.036-21 | | 21.2 | Шредер Н (модуль 2) | 800х1400х1250 (Ширина х Глубина х Высота) | 400 | | | 21.3 | Решетка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш280 ПА Н» | 560х750х70 (Ширина х Глубина х Высота) | 7,0 | | | 21.4 | Руководство по эксплуатации – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1370 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 108 из 195 5.1.3 Конструкция и внешний вид оборудования, его частей должны соответствовать рисункам 1-28. 5.1.4 Установка должна иметь следующие параметры и характеристики. Параметры электрической сети и мощности, потребляемой оборудованием от сети пе- ременного тока, должны быть в соответствии с таблицей 3. | № | Наименование изделия | Потребляе- мая мощ- ность, не более, кВА | Параметры электрической сети | | 1 | Автоклав (модуль 1-15) | 2,0 | Автоклав должен работать от сети однофазного переменного тока с номинальным напряже- нием 220 В и частотой 50 Гц. | | 2 | Автоклав (модуль 1-30) | 2,5 | | | 3 | Автоклав (модуль 1-50) | 3,0 | | | 4 | Автоклав (модуль 1-100) | 4,5 | | | 5 | Шредер Б (модуль 2) | 9,0 | Шредер должен работать от трехфазной электрической сети питания переменного тока напряжением (380 ± 38) В, частотой 50 Гц. | | 6 | Шредер М (модуль 2) | 3,0 | | | 7 | Шредер Н (модуль 2) | 9,0 | | | 8 | Шредер НБ (модуль 2) | 9,0 | | | 9 | Автоклав (модуль 1-200) | 23,5 | Автоклав должен работать от трехфазной электрической сети питания переменного тока напряжением (380 ± 38) В, частотой 50 Гц. | | 10 | Автоклав (модуль 1-280) | 26 | | | 11 | Автоклав (модуль 1-200ПА) | 23,5 | | | 12 | Автоклав (модуль 1-280ПА) | 26 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 109 из 195 Таблица 3 – Параметры электрической сети и мощности, потребляемой Установкой от сети переменного тока. 5.1.5 Полезный объем рабочей камеры Автоклава, максимальная масса загрузки, а также количество потребляемых воды, пара и сжатого воздуха за цикл обеззараживания, должны соответствовать значениям, указанным в таблице 4. Допускаемое отклонение по- лезного объема камеры Автоклава должно быть ± 10 %. | № | Наименование изделия | -ъбо 3мд ,ыремак йынзелоП ме | -ажургаз ,еелоб йиледзи -идовзиорп( аз ьтсоньлет ен ассаМ хыме ,)лкиц | ен лкиц/л ,ыдов дохсаР ,еелоб | ен лкиц/гк ,арап дохсаР ,еелоб | оготажс -об .ним/л ен ,ахудзов дохсаР ,еел | | 1 | Автоклав (модуль 1-15) | 13 | 4 | 3 | 1 | - | | 2 | Автоклав (модуль 1-30) | 23 | 6 | 6 | 3 | - | | 3 | Автоклав (модуль 1-50) | 34 | 8 | 12 | 5 | - | | 4 | Автоклав (модуль 1-100) | 60 | 15 | 24 | 10 | - | | 5 | Автоклав (модуль 1-200) | 216 | 30 | 80 | 33 | 15 | | 6 | Автоклав (модуль 1-280) | 278 | 45 | 115 | 36 | 20 | | 7 | Автоклав (модуль 1-200ПА) | 216 | 30 | 80 | 33 | 15 | | 8 | Автоклав (модуль 1-280ПА) | 278 | 45 | 115 | 36 | 20 | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 110 из 195 Таблица 4 – Полезный объем рабочей камеры Автоклава, расход воды, пара и сжатого воздуха 5.1.6 Автоклавы, входящие в состав оборудования, должны иметь следующие пара- метры и характеристики. 5.1.6.1. Автоклав должен иметь переключатель питания (выключатель автоматиче- ский) для защиты электрических цепей от перегрузок и токов короткого замыкания, а также для оперативного управления электрическими цепями автоклава. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 111 из 195 5.1.6.1.1 Типы автоматических выключателей максимального тока автоклава должны быть: − NXB-63, 6 А. Тип электромагнитного расцепления должен быть: C. Номиналь- ный ток отключения должен быть 6 кА; − NXB-63, 20 А. Тип электромагнитного расцепления должен быть: C. Номиналь- ный ток отключения должен быть 6 кА; − NXB-125, 100 А. Тип электромагнитного расцепления должен быть: C. Номи- нальный ток отключения должен быть 10 кА. 5.1.6.2 Залив дистиллированной или деминерализованной воды в автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 должен осуществляться ручным спо- собом: через заливную горловину резервуара для воды, расположенную на блоке автокла- вирования, или непосредственно в его рабочую камеру. Диаметр заливной горловины дол- жен быть 65 мм, с допускаемым отклонением ± 5,0 мм. 5.1.6.3 На блоке автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 должна быть закреплена одна поворотная (сдвигающаяся в сторону) крышка, которая через кольцевую силиконовую прокладку (уплотнитель полимерный) должна со- здавать необходимую герметичность рабочей камеры. Крышка рабочей камеры Автоклава должна фиксироваться посредством ручного закручивания (затягивания) затворного меха- низма по часовой стрелке. 5.1.6.4 Камера горизонтального автоклава оборудована одной или двумя дверями модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, которые должны быть рас- положены с противоположных сторон. Дверь Автоклава должна герметизироваться сили- коновой уплотнительной прокладкой. 5.1.6.5 Уплотнение крышки, двери автоклава должно являться заменяемым компонен- том. Осмотр и очистка поверхности уплотнения крышки, двери автоклава, входящей в кон- такт с уплотняемыми поверхностями, должны обеспечиваться без разборки или демонтажа узла крышки, двери. 5.1.6.6 Крышка, дверь автоклава должна открываться и закрываться плавно, без пере- косов. Усилие, прилагаемое к затворному механизму крышки, ручке двери автоклава, необ- ходимое для открывания крышки, двери, должно быть не более 150 Н. 5.1.6.7 Крышка, дверь автоклава должна допускать ее закрывание без выполнения за- пирания с возможностью ее повторного открытия / закрытия до запуска цикла обеззаражи- вания. 5.1.6.8 После начала цикла обеззараживания должна отсутствовать возможность от- крытия крышки, двери автоклава до индикации окончания цикла, кроме случаев возникно- вения неисправности. 5.1.6.9 На автоклаве модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА должна отсутствовать возмож- ность открытия одновременно больше одной двери, кроме как для целей технического об- Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 112 из 195 служивания, открытия разгрузочной двери до индикации окончания цикла обеззаражива- ния. 5.1.6.10 Автоклав модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА должен быть устойчив при приложении нагрузки на открытую дверь не менее 75 Н. 5.1.6.11 Петли двери автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА должны обеспечивать открывание рабочей камеры на 100 ± 2 градусов. 5.1.6.12 Камера автоклава должна быть оборудована контрольным соединителем (присоединительным патрубком), служащим для подключения контрольно-измерительного прибора, а также должен иметься легкодоступный прямой соединительный рукав, обеспе- чивающий проход через него не менее 6-ти гибких кабелей от датчиков температуры (тер- модатчиков). 5.1.6.12.1 Контрольный соединитель и прямой соединительный рукав должны быть расположены в легкодоступном месте камеры автоклава, должны быть четко промаркиро- ван. Контрольный соединитель вертикального автоклава должен иметь внутреннюю труб- ную резьбу G1/2", горизонтального автоклава – G1", прямой соединительный рукав – внешнюю трубную резьбу G1. 5.1.6.12.2 Каналы подвода пара и вакуума и трубопроводы не должны использоваться в качестве контрольных соединителей. 5.1.6.13 Установка должна иметь систему принудительного охлаждения воздуха, по- даваемого из рабочей камеры в систему фильтрации, обеспечивающую температуру пода- ваемого в систему фильтрации воздуха не выше 70°С. 5.1.6.14 Автоклав должен иметь бактериальный фильтр очистки воздуха, впускаемого в камеру автоклава для восстановления атмосферного давления. 5.1.6.14.1 Фильтр должен быть не ниже класса Н13 и/или с эффективностью улавли- вания частиц размером более 0,3 мкм и с фильтрацией не менее 99,99%. 5.1.6.14.2 Между фильтром и камерой автоклава должен быть установлен обратный клапан, предотвращающий проникновение пара из камеры в фильтр. 5.1.6.15 Трубные соединители и фитинги должны быть уплотнены как на давление, так и на вакуум. 5.1.6.16 Технические характеристики панели контроля и управления автоклава, в том числе контрольно-измерительной аппаратуры, устройств индикации и регистрации: 5.1.6.16.1 Панель контроля и управления автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, расположенная на блоке управления с соединительным и сило- вым кабелями, должна содержать: − Выключатель питания, переключение которого должно обеспечивать включение («1») и выключение питания («0») автоклава. − 4-х разрядный светодиодный 7-ми сегментный дисплей «ТЕМПЕРАТУРА», ко- торый должен обеспечивать индикацию температуры (°С) в рабочей камере. Размер дис- Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 113 из 195 плея должен быть 68,5 х 22,4 мм, с допускаемым отклонением ± 2,0 мм. Цвет свечения должен быть красный. − 4-х разрядный светодиодный 7-ми сегментный дисплей «ВРЕМЯ», который должен обеспечивать индикацию времени в минутах и секундах (обратный отсчет времени до окончания цикла обеззараживания). Размер дисплея должен быть 68,5 х 22,4 мм, с до- пускаемым отклонением ± 2,0 мм. Цвет свечения должен быть красный. − Кнопки управления, которые должны обеспечивать настройку, запуск и оста- новку процесса обеззараживания. − Цветные индикаторы визуальной сигнализации – светодиодные индикаторные лампы, которые должны извещать: − о готовности автоклава к работе – индикатор «готов к работе» должен го- реть зеленым цветом; − о нагреве воды в автоклаве – индикатор «нагрев» должен гореть зеленым цветом; − о обеззараживания загруженного материала в автоклаве – индикатор «обез- зараживание» должен гореть зеленым цветом; − о том, что камера автоклава находится в состоянии форвакуума (предвари- тельного вакуума) – индикатор «вакуум» должен гореть зеленым цветом, и о входе автоклава в режим подготовки вакуума – индикатор «вакуум» должен ми- гать зеленым цветом. Частота мигания должна быть 1 Гц; − о завершении цикла обеззараживания – индикатор «завершение цикла» дол- жен гореть зеленым цветом; − о низком уровне жидкости в автоклаве – индикатор «низкий» должен гореть красным цветом; − о высоком уровне жидкости в автоклаве (достаточном для запуска цикла обеззараживания) – индикатор «высокий» должен гореть красным цветом. − Термопринтер для регистрации параметров процесса обеззараживания, который должен обеспечивать печать даты, времени проведения обеззараживания медицинских из- делий и параметров процесса обеззараживания (продолжительности (длительности) цикла, рабочей температуры, порядкового номера цикла, количества циклов обеззараживания.) 5.1.6.16.2 В качестве расходного материала для термопринтера должна выступать ру- лонная термобумага шириной до 60 мм*. * Рулонная термобумага в комплект поставки автоклава не входит. 5.1.6.16.3 Термопринтер, расположенный на блоке управления с соединительным и силовым кабелями, должен содержать кнопки управления: − Кнопку «ОТКРЫТЬ» («OPEN»), которая должна обеспечивать открытие дверцы термопринтера. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 114 из 195 − Индикаторную кнопку «SEL», которая должна обеспечивать самопроверку тер- мопринтера и оперативное управление его печатью, а также должна обеспечивать визуаль- ную индикацию ошибок и состояния термопринтера: − при нормальной работе термопринтера индикатор кнопки «SEL» должен гореть зеленым цветом; − при нехватке бумаги, ожидании возврата термопринтера к нормальному состоя- нию после того, как бумага дозагружена в термопринтер, индикатор кнопки «SEL» должен кратковременно загореться зеленым цветом и погаснуть; − если печатающая головка термопринтера перегрелась, то она должна автоматиче- ски вернуться к нормальной работе после остывания, при этом индикатор кнопки «SEL» должен дважды мигнуть зеленым цветом и погаснуть; − при повреждении нагревательной пластины печатающей головки термопринтера индикатор кнопки «SEL» должен трижды мигнуть зеленым цветом и погаснуть; − когда термопринтер находится в состоянии работы, индикатор кнопки «SEL» не должен гореть. − Индикаторную кнопку «LF», которая должна обеспечивать подачу / остановку подачи бумаги, а также должна обеспечивать визуальную индикацию состояние включения / выключения питания термопринтера: − индикатор кнопки «LF» должен мигать зеленым цветом при включении питания. Частота мигания должна быть 1 Гц. 5.1.6.16.4 На блоке автоклавирования модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА должен быть размещен: − манометр и аналоговый мановакуумметр (двухшкальный мановакуумметр), ко- торый должен обеспечивать контроль давления в рабочей камере автоклава как вакууммет- рического, так и манометрического, в диапазоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой деления 0,01 МПа (0,1 бар), а также температуры в диапазоне от 0 до 138°С, с ценой деления 1°С. Погрешность измерений должна быть не более 1,6 % в диа- пазоне шкалы мановакуумметра. 5.1.6.16.5 Панель контроля и управления автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, расположенная на фронтальной стороне, должна содер- жать: − аналоговый мановакуумметр рабочей камеры, который должен обеспечивать контроль давления в рабочей камере автоклава как вакуумметрического, так и манометри- ческого, в диапазоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой де- ления 0,02 МПа (0,2 бар)**. Погрешность измерений должна быть не более 1,6 % в диапа- зоне шкалы мановакуумметра; − аналоговый мановакуумметр паровой рубашки камеры, который должен обеспе- чивать контроль давления в паровой рубашке автоклава как вакуумметрического, так и ма- Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 115 из 195 нометрического, в диапазоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой деления 0,02 МПа (0,2 бар)**. Погрешность измерений должна быть не более 1,6 % в диапазоне шкалы мановакуумметра; ** Цена деления мановакуумметра в диапазонах от минус 0,1 МПа до 0 (от минус 1 бар до 0) и от плюс 0,2 до плюс 0,3 МПа (от плюс 2 до плюс 3 бар) должна составлять 0,01 МПа (0,1 бар). − индикаторную кнопку «Питание», которая должна обеспечивать включение / выключение питания автоклава. При включении питания индикатор кнопки «Питание» должен гореть синим цветом; − цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном и подсветкой, который должен обес- печивать установку и отображение выбранных режимов работы и параметров проведения процедуры, в том числе ошибок и сигналов тревоги. Размер дисплея должен быть 212 х 156 мм, с допускаемым отклонением ± 2,0 мм. Разрешение дисплея должно быть 320 х 240 пикселей; − термопринтер для регистрации параметров процесса обеззараживания, который должен обеспечивать печать даты, времени проведения обеззараживания медицинских из- делий и параметров процесса обеззараживания (продолжительности цикла, рабочей темпе- ратуры и др.), а также индикации неисправностей (ошибок и предупреждающих сообще- ний). 5.1.6.16.6 В качестве расходного материала для термопринтера должна выступать ру- лонная термобумага шириной до 60 мм*. * Рулонная термобумага в комплект поставки автоклава не входит. 5.1.6.16.7 Панель контроля и управления автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, расположенная на тыльной стороне, должна содержать: − аналоговый мановакуумметр рабочей камеры, который должен обеспечивать контроль давления в рабочей камере автоклава как вакуумметрического, так и манометри- ческого, в диапазоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой де- ления 0,02 МПа (0,2 бар)*. Погрешность измерений должна быть не более 1,6 % в диапа- зоне шкалы мановакуумметра; − аналоговый мановакуумметр паровой рубашки камеры, который должен обеспе- чивать контроль давления в паровой рубашке автоклава как вакуумметрического, так и ма- нометрического, в диапазоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой деления 0,02 МПа (0,2 бар)**. Погрешность измерений должна быть не более 1,6 % в диапазоне шкалы мановакуумметра; ** Цена деления мановакуумметра в диапазонах от минус 0,1 МПа до 0 (от минус 1 бар до 0) и от плюс 0,2 до плюс 0,3 МПа (от плюс 2 до плюс 3 бар) должна составлять 0,01 МПа (0,1 бар). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 116 из 195 − индикаторы визуальной сигнализации и индикаторные кнопки управления, ко- торые должны дублировать функции, реализуемые на панели контроля и управления, рас- положенной на фронтальной стороне автоклава. При активации команды «Запуск», «За- вершение», «Аварийный сигнал», «Передняя дверь», «Задняя дверь», нажатии кнопок «От- крыть», «Закрыть», индикаторы должны гореть синим цветом; − кнопку «Аварийная остановка», которая должна обеспечивать аварийную оста- новку автоклава. 5.1.6.16.8 Панель контроля и управления автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, используемая для запуска цикла обеззараживания, должна быть расположена на загрузочной стороне автоклава. 5.1.6.16.9 Автоклав должен обеспечивать звуковую индикацию операций: нажатия кнопок управления, срабатывания защиты от недостатка воды, перегрева автоклава, завер- шения цикла обеззараживания, аварийной остановки автоклава (при наличии). 5.1.6.16.10 Звуковой сигнал должен иметь продолжительность не более 30 с и воз- можность его прерывания в случае аварийной остановки. 5.1.6.16.11 Автоклав должен быть снабжен стационарным температурным датчиком типа PT100 (первый класс точности, погрешность ≤0,15°С). Температурный датчик должен находиться внутри корпуса автоклава и обеспечивать контроль температуры в рабочей ка- мере в диапазоне от минус 30 до плюс 200°C. Значение температуры, снимаемое с датчика, через преобразователь должно поступать в микропроцессор автоклава. 5.1.6.16.12 Автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, должен быть снабжен пьезоэлектрическим датчиком давления, обеспечивающим контроль давле- ния в парогенераторе и рабочей камере в диапазоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа, с чув- ствительностью (точностью) 0,001 МПа. Значение давления, снимаемое с датчика, через преобразователь должно поступать в микропроцессор автоклава. 5.1.6.16.13 Автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 должен быть снабжен таймером, обеспечивающим обратный отсчет времени обеззараживания. 5.1.6.16.14 Автоклав должен быть снабжен датчиком уровня воды (электронной си- стемой индикации). 5.1.6.16.15 При низком уровне воды в рабочей камере автоклава «модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 нагрев и питание автоклава должны автоматически отключаться. 5.1.6.16.16 При низком уровне воды работа автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, должна автоматически приостанавливаться. 5.1.6.16.17 Автоклав не должен начать цикл обеззараживания при недостаточном объ- еме воды. 5.1.6.17 Блок автоклавирования модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 должен быть оснащен четырьмя колесами диаметром 75 мм, с допускаемым отклонением ± 2,0 мм, два из которых должны иметь тормозные устройства. Усилие срабатывания тормозного устрой- | Наименование параметра | Значение параметра | | | | Рабочая температура, °С | 114 ± 2 | 121 ± 2 | 134 ± 3 | | Рабочее давление, МПа | 0,069 ± 0,02 | 0,11 ± 0,02 | 0,21 ± 0,01 | | Рабочая температура автоклава модуль 1- 15, °С | 126 ± 2 | | | | Рабочее давление автоклава модуль 1-15, МПа | 0,15 ± 0,02 | | | | Максимальное рабочее давление в камере и паровой рубашке, МПа | 0,21 ± 0,01 | | | | Максимальная рабочая температура, °С | 134 ± 3 | | | | Диапазон регулировки времени обеззара- живания, мин. | 0-99 | | | | Шаг регулировки, мин. | 1 | | | | Расчетное (проектное) давление, МПа | 0,245 ± 0,01 | | | | Расчетная (проектная) температура, °С | 139 ± 3 | | | | Пробное (испытательное) давление в каме- ре, МПа | 0,29 ± 0,01 | | | | Давление в камере в цикле откачки воздуха | минус 0,06 ± 0,01 | | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 117 из 195 ства должно быть не более 30 Н. Усилие перемещения блока автоклавирования при снятых тормозах должно быть не более 86 Н. Усилие, вызывающее начало движения при включен- ных тормозах должно быть не менее 200 Н. 5.1.6.18 Автоклав «модуль 1-100ПА, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, должен устойчиво стоять на 4-х опорах (ножках). Зазор между одной из опор и поверхностью пола не должен превышать 3 мм. 5.1.6.19 Диапазон регулировки опор (ножек) должен быть от 0 до 100 мм. 5.1.6.20 Все наружные поверхности автоклава (за исключением мест, где теплоизоля- ция может мешать функционированию автоклава и управлению им) должны быть тепло- изолированы с целью минимизирования рассеивания тепла в окружающую среду. При этом температура на внешней поверхности теплоизолирующего материала не должна превышать 55°С при ее измерении в условиях температуры окружающей среды порядка (23 ± 2)°С. 5.1.6.21 Автоклав должен быть сконструирован таким образом, что температура воды и пара, сливаемых во внешнюю дренажную систему, не должна превышать 100°С. 5.1.6.22 Значение скорости изменения давления в любой фазе цикла обеззараживания не должно превышать 1000 кПа/мин. (10 бар/мин.). 5.1.6.23 Автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 должен иметь встроенный вакуумный насос. 5.1.6.24 Автоклав модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, должен иметь встроенные вакуумный и водяной насосы. 5.1.6.25 Основные технические характеристики автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 должны быть приведены в таблице 5 Таблица 5 – Основные технические характеристики автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 | (предварительного вакуума), МПа | | | Откачка воздуха: при цикле откачки воздух удаляется из камеры, % | 99 | | Температура для запуска цикла откачки воздуха (предварительного вакуума) – включения вакуумного насоса, °С | 105 ± 2 | | Продолжительность времени стадии обез- зараживания | 0-99 мин.59 с | | Наименование параметра | Значение параметра | | Диапазон рабочих температур, °С | 120-137 | | Диапазон рабочего давления, МПа | 0,019-0,225 | | Максимальное рабочее давление в камере и паровой рубашке, МПа | 0,225 ± 0,01 | | Максимальная рабочая температура, °С | 134 ± 3 | | Расчетное (проектное) давление, МПа | 0,245 ± 0,01 | | Расчетная (проектная) температура, °С | 139 ± 3 | | Пробное (испытательное) давление в камере, МПа | 0,29 ± 0,01 | | Пробное давление в паровой рубашке, МПа | 0,41 ± 3 | | Диапазон пульсаций давления в камере в цикле откачки воздуха (предварительного вакуума) и вакуумной сушки, МПа | минус (0,05-0,095)- плюс (0,065-0,095) | | Откачка воздуха: при 3 циклах откачки воздух удаляется из ка- меры, % | 99 | | Возможное количество циклов откачки воздуха (пульсаций), шт. | 3-6 | | Продолжительность времени стадии обеззараживания и сушки, с (мин.) | 0-9999 (0-166) | | Давление в линии подачи воды, МПа | 0,15-0,3 | | Давление сжатого воздуха, МПа | 0,5-0,7 | | Производительность встроенного парогенератора, не менее, кг/ч | 50 | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 118 из 195 5.1.6.26 Основные технические характеристики автоклава «модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА должны быть приведены в таблице 6. Таблица 6 – Основные технические характеристики автоклава «модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА 5.1.6.27 Давление, необходимое для срабатывания (открытия) предохранительного клапана должно быть 0,25 МПа закрытия 0,24 МПа. Допускаемое отклонение должно быть ± 10%. 5.1.6.28 Во время стадии предварительного вакуумирования остаточное абсолютное давление не должно превышать 40 кПа. Во время стадии выдержки относительное давление в рабочей камере должно быть не более 0,11 МПа. 5.1.6.29 Вакуумная система должна выдерживать вакуум с остаточным давлением ≤ 7 кПа. 5.1.6.30 Время выхода автоклава на режим стабилизации (перехода в рабочий режим) не должно превышать 30 минут. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 119 из 195 5.1.6.31 Корпус автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1- 280ПА должен быть облицован съемными панелями, позволяющими легко их снять для обеспечения доступа к узлам автоклава для выполнения работ, связанных с обслуживанием. 5.1.6.32 Время непрерывной работы автоклава в режиме эксплуатации должно быть не менее 16 часов с обязательным перерывом на 4 часа в сутки. 5.1.6.33 Допустимая температура наружных поверхностей автоклава при его работе должна быть не более 70°С. 5.1.7 Шредер (модуль 2), входящий в состав оборудования, должен иметь следующие параметры и характеристики. 5.1.7.1 Размеры проема верхней части загрузочного бункера должны быть: − Шредер Н (модуль2) - (700 ± 10) х (520 ± 10) (Глубина х Ширина) мм; − Шредер НБ (модуль 2) - (700 ± 10) х (520 ± 10) (Глубина х Ширина) мм; − Шредер М (модуль2) - (550 ± 10) х (460 ± 10) (Глубина х Ширина) мм; − Шредер Б (модуль2) -(610 ± 10) х (480 ± 10) (Глубина х Ширина) мм. 5.1.7.2 Размеры режущего отсека шредера, в котором производиться измельчение должны быть: − Шредер Н (модуль2) - (280 ± 10) х (280 ± 10) (Глубина х Ширина) мм; − Шредер НБ (модуль 2) - (280 ± 10) х (280 ± 10) (Глубина х Ширина) мм; − Шредер М (модуль2) - (300 ± 10) х (210 ± 10) (Глубина х Ширина) мм; − Шредер Б (модуль2) - (310 ± 10) х (310 ± 10) (Глубина х Ширина) мм. 5.1.7.3 Количество ножей: − Шредер Н (модуль2) – 1; − Шредер НБ (модуль 2) – 14; − Шредер М (модуль2) – 8; − Шредер Б (модуль2) - 12. 5.1.7.4 Скорость вращения ножей должна быть не менее 10 об/мин. 5.1.7.5 Максимальное время, необходимое для измельчения 60 кг отходов, должно быть не более 25 мин. 5.1.7.6 Управление шредера (модуль 2) должно обеспечиваться функциональными кнопками: − Кнопка «Пуск»; − Кнопка «Ручной пуск»; − Кнопка «Стоп»; − Кнопка «Реверс»; − Кнопка «Аварийная остановка»; − Поворотный переключатель. 5.1.7.7 Панель контроля шредера (модуля 2) должна содержать следующие элементы: − Индикатор питания; Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 120 из 195 − Индикатор реверса; − Индикатор «Аварийный сигнал»; − Дисплей амперметра. 5.1.8 На видимых поверхностях Установки, его частей должны отсутствовать дефекты внешнего вида: прошлифовки поверхности, дефекты и изменения свойств материалов и по- крытий, вмятины, вырывы, царапины, заусенцы, потертости, трещины, пятна, коррозия ме- таллических деталей изделия. 5.1.9 Элементы Установки не должны иметь острых углов и кромок. 5.1.10 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорганические по- крытия должны соответствовать требованиям ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации 1. 5.1.11 Металлические и неметаллические неорганические покрытия частей оборудо- вания должны быть выполнены по ГОСТ 9.303 для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150. 5.1.12 Наружные поверхности частей оборудования должны быть устойчивы к мно- гократной дезинфекции химическим методом по МУ 287-113(3 % раствором перекиси во- дорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина ТУ 9392-031-00203306-2003). 5.1.13 Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей частей Установки, ее частей должны соответствовать требованиям ГОСТ 9.032 для группы эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности должны иметь покрытия не ниже IV класса по ГОСТ 9.032. Наружные поверхности частей оборудования должны иметь покрытия не ниже IV класса по ГОСТ 9.302. 5.1.14 Установка при эксплуатации должна быть устойчив к воздействию климатиче- ских факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 (при этом относительная влажность воздуха: до 85 % при 25°С). 5.1.15 Установка должна обладать устойчивостью к механическим воздействиям при эксплуатации, соответствующим требованиям к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444. 5.1.16 Установка в транспортной упаковке должна обладать устойчивостью к меха- ническим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444. 5.1.17 Установка в транспортной таре при транспортировании и хранении должна об- ладать устойчивостью к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5. 5.1.18 Для вариантов исполнения «БАЛТНЕР®-Ш200 ПА Н», «БАЛТНЕР®-Ш280 ПА Н» должна быть предусмотрена перегрузка отходов от автоклава в шредер и иметь сле- дующие технические характеристики: 5.1.18.1 Максимальный ход кронштейна 950 мм. 5.1.18.2 Регулировка скорости выдвижения и возврата корзины регулируется при по- мощи ПО. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 121 из 195 5.1.18.3 Корзина должна выдвигаться в длину на 400 мм при максимальной скорости без нагрузки 4,2 мм/с, при полной нагрузке – 2,9 мм/с, с максимальным воздействием на корзину при открытии 6000 Н, при закрытии – 4000 Н. 5.1.19 Максимально допустимое время установления рабочего режима Установки должно быть не более 30 минут. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 122 из 195 5.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ 5.2.1 Интерфейс ПО автоклава должен включать в себя все функции и элементы управления, необходимые для доступа пользователя (оператора) ко всем утилитам, рабочим режимам обеззараживания и параметрам для настройки автоклава. 5.2.2 Программное обеспечение автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 MZT-V. Версия выпуска, не ниже: 1.0. 5.2.2.1 Панель контроля и управления модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, расположенная на выносном блоке управления с соединительным и силовым кабелями, должна содержать следующие кнопки управления: − выключатель питания (включение / выключение питания («1/0»)); − «МЕНЮ» (выбор режима – времени обеззараживания); − «вверх» (увеличение температуры, времени обеззараживания, остановка цикла обеззараживания); − «вниз» (уменьшение температуры, времени обеззараживания, остановка цикла обеззараживания); − «ПУСК» (запуск цикла обеззараживания). 5.2.2.2 Визуальной индикацией рабочих процессов и ошибок автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 должна быть световая сигнализация индикаторов, расположенных на панели контроля и управления блока управления с соединительным и силовым кабелями («готов к работе», «нагрев», «обеззараживание», «вакуум», «завершение цикла», «высокий» (высокий уровень воды – достаточный для запуска цикла обеззаражива- ния), «низкий» (низкий уровень воды – недостаточный для запуска цикла обеззаражива- ния)). 5.2.2.3 В автоклаве модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 должна быть предусмотрена возможность предварительного вакуумирования (откачки воздуха). 5.2.2.4 ПО автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 должно обеспечивать: − Возможность выбора режима обеззараживания (температуры), установки и ре- гулировки времени обеззараживания (увеличение / уменьшение) в соответствии с таблицей 7. | Температура обез- зараживания, °С | Давление пара в рабочей камере, МПа | Диапазон регулировки вре- мени обеззараживания, мин. | | 114 | 0,069 | от 0 до 99, с шагом 1 | | 121 | 0,11 | | | 126 | 0,15 | | | 134 | 0,21 | | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 123 из 195 Таблица 7 – Соотношение давления в камере автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, времени обеззараживания в зависимости от выбранного значе- ния температуры. − Контроль уровня воды в блоке автоклавирования. − Индикацию ошибок: − при падении напряжения. При падении напряжения вертикальный автоклав должен прервать процесс обеззараживания и инициировать подачу звукового сигнала, а на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» должна появиться надпись «ERR1»; − низкий уровень воды. Если уровень воды меньше установленного значения, то вер- тикальный автоклав должен прервать процесс обеззараживания и инициировать подачу звукового сигнала, а на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» должна появиться надпись «ERR2». − Возможность запуска / остановки цикла обеззараживания с установленными парамет- рами. − Отображение параметров обеззараживания (температуры в камере и времени (про- должительности цикла обеззараживания): − обратный отсчет времени в минутах и секундах до окончания цикла обеззаражива- ния; − возможность проверки установленных значений температуры и времени после за- пуска обеззараживания. − Автоматический запуск обеззараживания при достижении заданного значения темпе- ратуры (запуск обратного отсчета установленного значения времени обеззараживания). 5.2.2.5 ПО автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 по завер- шении цикла обеззараживания должно обеспечивать печать протокола обеззараживания: даты, времени проведения обеззараживания медицинских изделий и параметров процесса обеззараживания (продолжительности (длительности) цикла, рабочей температуры, поряд- кового номера цикла, количества циклов обеззараживания). 5.2.2.6 ПО автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 должно обеспечивать настройку цикла обеззараживания с помощью кодов: − код 1111 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – температура закрытия клапана сброса пара из камеры на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: 102°С); Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 124 из 195 − код 2222 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – заданный температурный режим обез- зараживания на дисплее «ВРЕМЯ» (значение, заданное по умолчанию заводом- изготовителем; АСТ – 121°С или 126°С; − код 3333 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – продолжительность обеззараживания на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: не менее 20 мин.); − код 4444 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – температура включения вакуумного насоса на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: 105°С). 5.2.2.7 ПО автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 должно обеспечивать следующие этапы и порядок работы автоклава: − После запуска цикла обеззараживания должны включаться ТЭНы, и должен происходить, нагрев воды в камере блока автоклавирования. − При достижении температуры 102°С клапан сброса пара из камеры автоклава должен закрыться. − При достижении температуры 105°С должен запуститься вакуумный насос, от- качивая воздух из камеры до значения: минус 0,06 МПа. При этом значение температуры в камере Автоклава должно снижаться. Примечание: Длительность этапа вакуумирования зависит от наполнения камеры материала- ми. − При достижении необходимого давления (минус 0,06 МПа) должно происходить отключение вакуумного насоса и включение ТЭНов – нагрев до заданный температуры для этапа «обеззараживание» (114°С, 121°С, 126°С или 134°С). − При достижении заданной температуры (114°С, 121°С, 126°С или 134°С) должен запуститься этап «обеззараживание», при этом ТЭНы должны работать в режиме поддер- жания температуры. Длительность зависит от заданного времени для данного этапа. На нижнем дисплее «ВРЕМЯ» должен вестись обратный отсчет заданного времени этапа «обеззараживание». − По окончании этапа «обеззараживание» ТЭНы должны выключиться, а клапан сброса давления из камеры должен открыться для выравнивания давления в камере Авто- клава. − По завершении цикла обеззараживания термопринтер должен автоматически распечатать протокол цикла обеззараживания, должен загореться индикатор «завершение цикла», прозвучать звуковой сигнал. − Перезагрузка автоклава для запуска нового цикла обеззараживания должна обеспечиваться зажатием и длительным удержанием одной из кнопок «вверх» или «вниз», расположенных на блоке управления с соединительным и силовым кабелями. 5.2.2.8 Если питание автоклава отключается и снова включается, настройки автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 должны сбрасываться. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 125 из 195 5.2.3 Программное обеспечение автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА: MZT-G-D1/D2. Версия выпуска, не ниже: 1.0. 5.2.3.1 Язык ПО Автоклава (модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА) должен быть русский, испанский, китайский, английский. 5.2.3.2 Панель контроля и управления автоклава (модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА) (расположенная на фронтальной стороне) должна со- держать кнопку «Питание» (включение и выключение питания автоклава). 5.2.3.3 Панель контроля и управления, расположенная на тыльной поверхности кор- пуса автоклава медицинского горизонтального двухдверного модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА должна дублировать функции, реализуемые на панели контроля и управ- ления, расположенной на фронтальной стороне автоклава, и содержать кнопку «Аварийная остановка» (аварийная остановка автоклава) и следующие индикаторы визуальной сигнали- зации: − «Запуск» (запуск цикла обеззараживания (программы) с установленными пара- метрами); − «Завершение» (остановка цикла обеззараживания (программы) с установленны- ми параметрами); − «Аварийный сигнал» (включение звукового сигнала тревоги); − «Передняя дверь» (выбор передней двери для дальнейшего выполнения ее от- крытия или закрытия); − «Задняя дверь» (выбор задней двери для дальнейшего выполнения ее открытия или закрытия); − кнопку «Открыть» (открытие выбранной ранее двери (передней или задней)); − кнопку «Закрыть» (закрытие выбранной ранее двери (передней или задней)). 5.2.3.4 Визуальной индикацией включенного питания автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА должна быть световая сигнализация кноп- ки «Питание». 5.2.3.5 Визуальной индикацией рабочих процессов (команд) и предупреждений авто- клава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА должна быть световая сигнализация индикаторов, расположенных на панели контроля и управления на фронталь- ной стороне автоклава («Запуск», «Завершение», «Аварийный сигнал», «Передняя дверь», «Задняя дверь», «Открыть», «Закрыть»). 5.2.3.6 ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА посредством функциональных кнопок должно обеспечивать: − возможность запуска / остановки цикла обеззараживания (программы) с уста- новленными параметрами; − выбор двери (передней / задней) для дальнейшего выполнения ее открытия или закрытия; Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 126 из 195 − возможность открытия / закрытия выбранной ранее двери (передней или зад- ней); − возможность включения звукового сигнала тревоги; − возможность аварийной остановки Автоклава. 5.2.3.7 ПО автоклава (модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1- 280ПА) должно иметь два режима управления: автоматический (программы обеззаражива- ния и тестирования автоклава) и ручной. 5.2.3.8 Программное обеспечение (модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, мо- дуль 1-280ПА) должно обеспечивать выполнение в автоматическом режиме следующих ра- бочих и тестовых программ: − Тестовая программа «БД Тест (Бови-Дик)»; − Тестовая программа «Испытание давлением». 5.2.3.9 Режим свободного программирования автоклава (модуль 1-100ПА, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА) (ручной режим) должен обеспечивать настройку таких параметров как: − температура обеззараживания от 105 до 134°С; − время обеззараживания от 0 до 9999 с (от 0 до 166 мин.); − давление пара в камере от 0,019 до 0,225 МПа; − возможность предварительного вакуумирования (откачки воздуха). 5.2.3.10 Параметры рабочих программ автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА не должны являться фиксированными, должна обеспечиваться возможность изменения параметров оператором для любой из рабочих программ в преде- лах, указанных в таблице 5. Внесенные изменения в параметры программ должны запоми- наться в памяти автоклава, и в последующем программы с измененными параметрами мо- гут выполняться в автоматическом режиме. 5.2.3.11 ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА посредством цветного ЖК-дисплея с сенсорным экраном и подсветкой должно обеспечи- вать: − Возможность выбора языка (русского, испанского, китайского, английского). − Возможность регистрации пользователя, входа в систему ранее зарегистрированно- го пользователя (ввод имени пользователя, пароля учетной записи). − Отображение интерфейса монитора: − даты и времени; − температуры камеры (°С), значения обеззараживания (счетчика успешно завер- шенных программ), давления в камере (кПа); − схемы процесса обеззараживания (заливка воды в бак, воздух, вакуум, выгрузка) – рабочего состояния каждой функциональной части автоклава; Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 127 из 195 − индикации процессов, связанных с нагревательным баком (нагревательный бак, заливка воды в бак, высокий уровень воды в баке (достаточный уровень воды для запуска цикла обеззараживания), низкий уровень воды в баке (недостаточный уровень воды для запуска цикла обеззараживания); − окна состояния (готовность к работе, выбранная программа обеззараживания); − времени (таймера) вакуума (с); − времени предварительного нагревания воды (мин., с); − времени нагревания воды (мин., с); − времени обеззараживания (мин., с); − времени вакуумной сушки (мин., с); − суммарного времени всех процессов обеззараживания (мин., с). − Возможность выбора параметра (программы) обеззараживания в зависимости от медицинских изделий и тестирования автоклава: − 2 программы тестирования автоклава: «БД Тест (Бови-Дик)» для определения полноты удаления воздуха из пористых материалов, «Испытание давлением» (вакуумный тест) для измерения интенсивности утечки (испытание сухого и охлажденного Автоклава) (испытание без загрузки)). − Возможность установки времени обеззараживания, сушки от 0 до 9999 с (166 мин.), с шагом 1 с (1 мин.). − Возможность настройки параметров обеззараживания, предварительного вакуума, вакуумной сушки в зависимости от интерфейса программы. − Возможность настройки даты и времени. − Возможность настройки термопринтера для печати даты, времени и параметров процесса обеззараживания (номера оборудования, наименования изделия (типа медицин- ских изделий), номера партии (серийного номера), имени (номера) оператора, интервала за- писи данных, интервала записи кривой). − Возможность сохранения параметров обеззараживания во встроенной памяти и их распечатки. 5.2.3.12 Интерфейс параметра (программы) «БД Тест (Бови-Дик)» должен содержать: − дату и время; − время предварительного нагревания воды (мин.); − температуру обеззараживания (°С); − время обеззараживания (с); − рабочее давление (кПа); − вакуумметрическое давление (кПа); − время вакуума (с); − время сушки (мин.). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 128 из 195 5.2.3.13 Интерфейс параметра (программы) «Испытание давлением» (вакуумный тест) должен содержать: − дату и время; − вакуумметрическое давление (кПа); − время выдержки (мин.); − погрешность давления (кПа). 5.2.3.14 Термопринтер не должен работать, если он находится в режиме ручного управления. 5.2.3.15 Чек должен содержать следующую информацию: − дата и время проведения обеззараживания медицинских изделий; − параметры процесса обеззараживания: продолжительность (длительность) цик- ла, рабочая температура, порядковый номер цикла, количество циклов обеззараживания); − наименование варианта исполнения установки; − наименование и адрес учреждения, использующего оборудование; − класс обеззараженных отходов. 5.2.3.16 Ручное управления ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА должно обеспечиваться функциональными кнопками: − ручного / автоматического управления (переключение режимов); − «Предварительный нагрев» (поступление пара в паровую рубашку для прогрева рабочей камеры в течение определенного времени, начало вакуумирования); − «Ввод (впуск) пара» (вход пара в рабочую камеру, повышение температуры за- полнения до заданной температуры обеззараживания; обратный отсчет времени обеззара- живания); − «Вакуум» (извлечение воздуха из рабочей камеры для достижения вакуума); − «Выпуск воздуха из автоклава» (выпуск воздуха из Автоклава до достижения безопасного уровня давления в камере); − подачи воздуха в автоклав через воздушный фильтр. 5.2.3.17 Также ПО автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА должно обеспечивать возможность автоматического управления дверью автоклава. Интерфейс управления дверью должен быть снабжен индикаторами открытия, закрытия двери и уплотнения двери. 5.2.3.18 Аварийное завершение программы горизонтального автоклава должно проис- ходить в случае неисправности функциональных узлов автоклава или несоответствия зна- чений физических величин заданным параметрам для выполняющейся программы. При аварийном завершении должен прозвучать продолжительный звуковой сигнал. На экран должно выводиться сообщение об ошибке (при этом счетчик успешно завершенных про- грамм не должен увеличиваться). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 129 из 195 5.2.4 ПО автоклава должно обеспечивать соединение со службой технической под- держки для бесперебойной работы оборудования. 5.2.5 Программное обеспечение автоклава должно соответствовать ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ 28195, ГОСТ IEC 62304 (класс А). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 130 из 195 5.3 ТРЕБОВАНИЯ К НАДЕЖНОСТИ 5.3.1 Средняя наработка на отказ не менее 8000 ч. 5.3.2 Средний срок службы Установки 5 лет. Критерием предельного состояния Уста- новки считается невозможность или нецелесообразность ее восстановления. | № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. | | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш» по ТУ 32.50.50-036-61014306-2023 Варианты исполнения: | | | | | 1 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР®-Ш15 М». | МЕДИ.942849.036 -01 | - | | 1.1 | Автоклав (модуль 1-15) | | 1 | | 1.2 | Шредер М (модуль 2) | | 1 | | 1.3 | Блок управления (модуль 3) | | 1 | | 1.4 | Емкость металлическая с перфорированными по- верхностями «БАЛТНЕР® - Ш15 М» | | 1 | | 1.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш15 М» | | 1 | | 1.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш15 М» | | 1 | | 1.7 | Крючок металлический | | 2 | | 1.8 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | | не более 5 | | 1.9 | Трубка полимерная металлическая | | не более 5 | | 1.10 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш15 М» | | не более 5 | | 1.11 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942849.036 | 1 | | 2 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш30 М» | МЕДИ.942849.036 -02 | - | | 2.1 | Автоклав (модуль 1-30) | | 1 | | 2.2 | Шредер М (модуль 2) | | 1 | | 2.3 | Блок управления (модуль 3) | | 1 | | 2.4 | Емкость металлическая с перфорированными по- верхностями «БАЛТНЕР® - Ш30 М» | | 1 | | 2.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш30 М» | | 1 | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 131 из 195 5.4 КОМПЛЕКТНОСТЬ 5.4.1 Комплект поставки Установки в зависимости от варианта исполнения соответ- ствует таблице 8. Таблица 8 – Комплект поставки Установки | № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. | | 2.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш30 М» | | 1 | | 2.7 | Крючок металлический | | 2 | | 2.8 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | | не более 5 | | 2.9 | Трубка полимерная металлическая | | не более 5 | | 2.10 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш30 М» | | не более 5 | | 2.11 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942849.036 | 1 | | 3 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш50 М». | МЕДИ.942849.036 -03 | - | | 3.1 | Автоклав (модуль 1-50) | | 1 | | 3.2 | Шредер М (модуль 2) | | 1 | | 3.3 | Блок управления (модуль 3) | | 1 | | 3.4 | Емкость металлическая с перфорированными по- верхностями «БАЛТНЕР® - Ш50 М» | | 1 | | 3.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш50 М» | | 1 | | 3.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® - Ш50 М» | | 1 | | 3.7 | Крючок металлический | | 2 | | 3.8 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | | не более 5 | | 3.9 | Трубка полимерная металлическая | | не более 5 | | 3.10 | Уплотнитель полимерный «БАЛТНЕР® - Ш50 М» | | не более 5 | | 3.11 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942849.036 | 1 | | 4 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М». | МЕДИ.942849.036 -04 | - | | 4.1 | Автоклав (модуль 1-50) | | 2 | | 4.2 | Шредер М (модуль 2) | | 1 | | 4.3 | Блок управления (модуль 3) | | 2 | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 132 из 195 | № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. | | 20.3 | Решетка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш200 ПА Н» | | 5 | | 20.4 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942849.036 | 1 | | 21 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш280 ПА Н» | МЕДИ.942849.036 -21 | - | | 21.1 | Автоклав (модуль 1-280ПА) | | 1 | | 21.2 | Шредер Н (модуль 2) | | 1 | | 21.3 | Решетка металлическая «БАЛТНЕР® - Ш280 ПА Н» | | 5 | | 21.4 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942849.036 | 1 | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 141 из 195 Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 142 из 195 5.5 МАРКИРОВКА 5.5.1 Маркировка Установки соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC 61010-1. Требования к символам в соответствии с ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка достоверная, четкая, легко читаемая. 5.5.2 На корпусе блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, мо- дуль 1-100, модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА быть прикреп- лена маркировка, содержащая следующую информацию: − полное наименование изделия, его вариант исполнения − наименование предприятия-изготовителя, его адрес, телефон, e-mail и веб-сайт − товарный знак предприятия-изготовителя − напряжение питания (В), частоту сети (Гц), род тока (переменный ток или трехфазный переменный ток) или − потребляемую мощность (кВА) − максимальную рабочую температуру (°С) − объем камеры (дм3) − максимальное рабочее давление (МПа) − минимальное рабочее давление (МПа) − пробное (испытательное) рабочее давление в камере (МПа) − символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация» − серийный номер (номер) − дату изготовления (год/месяц) − «Осторожно!» − символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» − номер и дату регистрационного удостоверения − символ «Температурный диапазон» − обозначение настоящих технических условий Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 143 из 195 5.5.3 На корпусе шредера (модуль 2) должна быть прикреплена маркировка, содер- жащая следующую информацию: − полное наименование изделия, его вариант исполнения − наименование предприятия-изготовителя, его адрес, телефон, e-mail и веб-сайт − товарный знак предприятия-изготовителя − напряжение питания (В), частоту сети (Гц), род тока (трехфазный переменный ток) − потребляемую мощность (кВА) − символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация» − серийный номер (номер) − дату изготовления (год/месяц) − «Осторожно!» − символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» − номер и дату регистрационного удостоверения − символ «Температурный диапазон» − обозначение настоящих технических условий 5.5.4 На блоке управления с соединительным и силовым кабелями автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-75, модуль 1-100, модуль 1-200, модуль 1-280 нанесена следующая информация: − наименование варианта исполнения − символ «Опасность поражения электрическим током» и слова «КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩЕНО открывать крышку при подклю- ченном силовом кабеле к электрической сети» − символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» и слова «ВНИМАНИЕ! При Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 144 из 195 работе с оборудованием необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации» − товарный знак предприятия-изготовителя 5.5.5 Рядом с автоматическим(-ими) выключателем(-ями) максимального тока приве- дена однозначно понимаемая маркировка положения «Выключено» («Выкл») и положения «Включено» («Вкл»). 5.5.6 Символ «Опасность поражения электрическим током» размещается под съемными облицовочными панелями автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА. 5.5.7 Символ «Осторожно! Горячая поверхность» размещается на двери авто- клава «модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, слова «Не откры- вать крышку до выпуска пара» – на блоке автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100. 5.5.8 У органов управления, индикаторов и соединений (соединителей) автоклава нанесены надписи и обозначения, указывающие назначения этих органов, индикаторов и соединений. 5.5.9 Кнопка «Аварийная остановка», расположенная на панели контроля и управле- ния автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА, окрашена в красный цвет. 5.5.10 Маркировки, нанесенные на внешнюю поверхность Установки, остаются чет- кими и различимыми в условиях нормального применения и стойкими к воздействию средств очистки, указанных в п. 20.2 настоящего документа. 5.5.11 Маркировка при отсутствии потребительской тары и футляра нанесена на блок автоклавирования/автоклав (см. п. 5.5.2). 5.5.12 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192. 5.5.12.1 Транспортная маркировка нанесена на бумажные ярлыки, ярлыки прикрепле- ны к упаковке клеем. 5.5.12.2 На каждую транспортную тару нанесены: − наименование изделия, его вариант исполнения; − серийный номер изделия; − полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименова- ние грузополучателя и грузоотправителя; − наименование пункта назначения и пункта отправления; − надписи транспортных организаций (содержание надписей и порядок нанесения устанавливаются правилами транспортных министерств); − массы брутто и нетто грузового места (кг); Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 145 из 195 − габаритные размеры грузового места (Длина х Ширина х Высота (см)); − манипуляционные знаки: − «Хрупкое, обращаться осторожно» − «Не допускать воздействия влаги» − «Верх» − «Не допускать воздействия солнечного света» − «Температурный диапазон» − «Место строповки» Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 146 из 195 5.6 УПАКОВКА 5.6.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 23216 и конструк- торской документации. 5.6.2 Потребительская тара и футляр не предусмотрены. 5.6.3 Установка в сборе должен быть помещен в транспортную тару – ящик фанерный по ГОСТ 5959. Торцы фанерного ящика обиты лентой по ГОСТ 3560. Концы ленты должны быть скреплены замком и опломбированы вместе с деревянной планкой ящика 5.6.4 Составные части Установки упакованы в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 и уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901– транспорт- ную тару. Ящики оклеены лентой по ГОСТ 18251. 5.6.4.1 Укладка изделий исключает возможность их свободного перемещения при транспортировании, свободное пространство в ящиках заполнено: бумагой оберточной по ГОСТ 8273. 5.6.5 Эксплуатационная документация помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена вместе с Установкой. 5.6.6 Упаковка обеспечивает защиту содержимого от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно- погрузочных работ. | Символ | Обозначение | Место нанесения маркировки | | | Дата изготовления | Корпус Автоклава | | | | Корпус шредера | | | Наименование и адрес предприятия-изготовителя | Корпус Автоклава | | | | Корпус шредера | | | | Транспортная упаковка | | | Товарный знак предприятия-изготовителя (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда») | Корпус Автоклава | | | | Корпус шредера | | | | Корпус блока управления с соединительным и силовым кабелями автоклава | | | Серийный номер, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие | Корпус Автоклава | | | | Транспортная упаковка Установки | | | | Корпус шредера | | | Переменный ток | Корпус вертикального Автоклава | | | Трехфазный переменный ток | Корпус горизонтального Автоклава | | | | Корпус шредера | | | «Осторожно!» | Корпус Автоклава | | | | Корпус шредера | | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде. Перед использованием прочтите руководство по эксплуатации и следуйте его указаниям | Корпус Автоклава | | | | Корпус шредера | | | | Корпус блока управления с соединительным и силовым кабелями автоклава | | | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация». Утилизация должна осуществляется в | Корпус Автоклава | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 147 из 195 5.7 ОБЪЯСНЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ И ИНФОРМАЦИОННЫХ СИМВОЛОВ 5.7.1 Объяснение предупреждающих и информационных символов, используемых на Установке приведено в таблице 9. Таблица 9 – Расшифровка предупреждающих и информационных символов | Символ | Обозначение | Место нанесения маркировки | | | соответствии правилами, предусмотренными для электронных приборов. Запрещено выбрасывать изделие как бытовой мусор. | Корпус шредера | | | Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно | Транспортная упаковка Установки | | | Не допускать воздействия влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги | Транспортная упаковка Установки | | | Верх. Указывает правильное вертикальное положение груза | Транспортная упаковка Установки | | | Не допускать воздействия солнечного света. Указывает, что изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света | Транспортная упаковка Установки | | | Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Корпус Автоклава | | | | Корпус шредера | | | Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Транспортная упаковка Установки | | | Предупреждение о возможной опасности поражения электрическим током | Корпус горизонтального Автоклава | | | | Корпус блока управления с соединительным и силовым кабелями автоклава | | | Предупреждение о возможности получения ожога при прикосновении к поверхности | Корпус Автоклава | | | Указывает место расположения канатов / цепей для подъема груза | Транспортная упаковка Установки | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 148 из 195 Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 149 из 195 6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 6.1 По безопасности Установка соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC 61010-1, ГОСТ IEC 61010-2-010, ГОСТ Р МЭК 62366-1, для класса защиты I от поражения электри- ческим током, при степени загрязнения 2, категория переходных перенапряжений сети пи- тания II. Степень защиты автоклава от влаги и твердых частиц должна быть IPХ0. 6.2 По электромагнитной совместимости Установка соответствует ГОСТ Р МЭК 61326-1 для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11. 6.3 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый Установкой, не превышает 70 дБА. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 152 из 195 Внимание! Пожалуйста, придерживайтесь рекомендаций, предупреждений и указаний, изложенных в настоящем руководстве по эксплуатации, так как их несоблюдение может привести к поломке изделия, его неправильной работе или травмам пользователя (оператора). Примечание: Продолжительная эксплуатация и сохранность автоклава зависят от правильной подготовки к процессу обеззараживания, тщательного ухода за автоклавом. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 153 из 195 7.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ УСТАНОВКИ АВТОКЛАВА − Помещение для установки Установки должно иметь естественное или искусственное освещение, фрамуги или форточки в окнах и приточно-вытяжную вентиляцию. − Воздухообмен помещений должен обеспечивать поддержание допустимых параметров микроклимата, соблюдение гигиенических нормативов содержания загрязняющих веществ в воздухе рабочей зоны. − Дверь должна открываться из помещения и во время работы утилизтаора не должна запираться. Двери не должны быть застекленными. − Пол должен быть выполнен из токонепроводящих материалов (линолеум или деревянные). Необходимо покрывать рабочую зону токопроводящего пола (плиточного, ксилолитового) диэлектрическим резиновым ковриком, отвечающим требованиям правил использования и испытания защитных средств, применяемых в электроустановках. − Покрытие и окраска стен, потолка, пола помещений должны быть устойчивы к средствам санитарной обработки и не выделять при этом неприятные запахи и токсические вещества. − Рекомендуется облицовка стен (на высоту не менее 1,8 м от уровня пола) глазурованной плиткой, окраска стен и потолка водоэмульсионной краской. Применять нитрокраски запрещается. − Установка должна быть заземлена в соответствии с требованиями Инструкции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в ЛПУ. Эксплуатировать автоклав без заземления запрещено. Использовать в качестве заземляющих проводников водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализации, трубопроводы для горючих и взрывоопасных смесей запрещается. − В помещении ЛПУ должна быть предусмотрена шина заземления сопротивлением не более 10 Ом, выполненная в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок, Инструкции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения, проложенная по периметру помещения на высоте 20 см от пола. На шине должны быть предусмотрены клеммы для присоединения других видов медицинского оборудования. − Состав помещений определяется количеством устанавливаемого оборудования, конструктивными особенностями автоклава, с учетом требований, изложенных в СП 118.13330.2012. − Расстановка оборудования должна быть с учетом обеспечения свободного доступа ко всему оборудованию: расстояние от стен до оборудования – не менее 0,6 м, а со стороны зоны обслуживания – не менее 1,0 м, минимальные размеры проходов – не менее 0,6 м. Расстояние между Установками должно быть не менее 1,3 м. Расстояние от горизонтального автоклава в сторону открывания двери должно быть не менее 1,5 м. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 154 из 195 − Установка должна быть размещена в помещении таким образом, чтобы ни один из них не препятствовал эксплуатации другого автоклава, любого оборудования, а также эвакуации обслуживающего персонала. Эвакуационный путь должен быть шириной необходимой и достаточной для прохода. − Площадь помещений определяется в соответствии с СП 118.13330.2012 с учетом размера автоклава и объёма обрабатываемого материала. − Установка установки не требует специального фундамента либо дополнительной мебели. − В помещении не должно быть временных (фанерных, стеклянных и пр.) перегородок. − Запрещается проведение работ, не связанных с эксплуатацией или ремонтом Установки. − Полы в помещении должны быть ровными, без перепадов и ступеней (при наличии перепадов должны быть предусмотрены пологие пандусы, составляющие угол не более 15° к горизонтали). − В применяемых осветительных приборах с лампами накаливания должны быть предусмотрены сплошные (закрытые) рассеиватели. − Общий выключатель потребителей электроэнергии необходимо устанавливать перед входом в помещение. − Помещение должно быть оборудовано автоматической пожарной сигнализацией. − В помещении должна быть предусмотрена внешняя и внутренняя телефонная связь. Внимание! Недопустима установка автоклава в помещениях с вибрацией пола и наличием в воздухе коррозионных и воспламеняющихся газов. На месте эксплуатации необходимо отрегулировать устойчивое положение автоклава на полу с помощью регулируемых по высоте опор (ножек) (для автоклава модуль 1200, мо- дуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА). Перемещайте и устанавливайте автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА только в выключенном состоянии. Толкание запрещено! Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 155 из 195 7.3 СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ДЛЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С АВТОКЛАВОМ Для индивидуальной защиты персонала при проведении монтажа, технического обслуживания и эксплуатации автоклава необходимы: − диэлектрические перчатки; − плексигласовый щиток для защиты головы от механических травм при проведении обеззараживания растворов и питательных сред в пластиковой или стеклянной таре; − термовлагостойкий фартук; − инструмент с диэлектрическими ручками; − рукавицы суконные; − перчатки вязаные двойные хлопчатобумажные; − аптечка с набором необходимых приспособлений и лекарственных средств для оказания первой медицинской помощи. Внимание! Руководитель отделения или структурного подразделения ЛПУ, а также персонал, осуществляющий эксплуатацию автоклава, несут ответственность за соблюдение действующих правил охраны труда и соответствующих инструкций, а также за достаточность и полноту принятых на рабочем месте защитных мер, обеспечивающих безопасность исполнителей, окружающих лиц и среды. 7.4 МОНТАЖ УСТАНОВКИ Перед установкой и монтажом Установки необходимо произвести визуальную оценку упаковки, маркировки (этикеток), состояния комплектующих изделия. Внимание! Работы по эксплуатации Установки, такие как монтаж, установка и ввод в эксплуатацию изделия, должны осуществляться только квалифицированным персоналом сервисной службы изготовителя. Изготовитель не несет ответственности за повреждения автоклава при его неквалифицированной распаковке и установке. Примечание: С разрешения изготовителя допускается монтаж Установки другими специализированными организациями или штатным персоналом учреждений здравоохранения. Вызов учреждением здравоохранения специалистов для проведения монтажа и наладки автоклава должен согласовываться с изготовителем. − Подготовьте место для распаковки Установки и проведения монтажных работ. − Установка должна быть установлен на твердой, плоской поверхности в помещениях, пригодных к установке Установки, в соответствии с п. 7.2 настоящего документа. Примечание: Двухдверный автоклав может монтироваться в стену между отделением и другими помещениями ЛПУ. Щели между стеной и автоклавом замазываются. Образуется Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 156 из 195 полностью монолитная проходная конструкция, которую невозможно перемещать. Управление двухдверным автоклавом может производиться из обоих помещений благодаря расположению панелей контроля и управления с каждой стороны. При этом на дисплее отображается положение противоположной двери (открыта или закрыта). Конструкция двухдверного автоклава позволяет производить загрузку медицинских изделий в помещении и выгружать ее в уже в другом помещении ЛПУ. Полный монтаж, в т.ч. подключение питающих сред автоклава, шредера, блока управления (для автоклава - вода питьевая и сжатый воздух), подключение слива к дренажу, кабеля силового к линии электропитания (заземление), проверку Установки и первое включение после монтажа осуществляет квалифицированный персонал сервисной службы изготовителя. Внимание! Монтаж Установки должен осуществляться только в зданиях, отвечающих требованиям и нормам национальных стандартов, без дефектов (трещин, отсыреваний, промерзаний и др.), и помещениях, соответствующих проекту и строительным нормам и правилам (СНиП), в которых закончены все строительные, электротехнические и отделочные работы. Внимание! Никогда не пытайтесь самостоятельно осуществлять монтаж Установки, поскольку это может привести к поломке, опасности поражения электрическим током, механическим травмам медицинского персонала. Медицинский персонал производит только рутинные (повседневные) функции, связанные с использованием Установки. Пусконаладочные работы (наладка, регулировка) автоклава производятся при наличии постоянного энерго- и водоснабжения, заземляющих устройств и других инженерных коммуникаций, обеспечивающих работу автоклава. По окончании монтажа Установки под контролем квалифицированного персонала сервисной службы изготовителя, убедитесь в исправности Установки (см. п. 7.5 настоящего документа). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 157 из 195 7.5 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ Перед началом использования Установки убедитесь, что отсутствуют повреждения каких-либо его частей, нарушения целостности соединительных элементов, кабелей. Внимание! Самопроизвольный монтаж Установки, а также самостоятельное его подключение к сети питания и самостоятельное первое включение после монтажа может привести к снятию с гарантийного обслуживания данного оборудования. Не используйте Установку, если какие-либо его части сломаны или неисправны. В период пуско-наладочных работ (после установки и монтажа, перед первым использованием Установки) под контролем квалифицированного персонала сервисной службы изготовителя необходимо провести проверку технического состояния Установки: − произвести осмотр доступных наружных поверхностей парогенератора, рабочей камеры, трубопроводов, корпуса с целью выявления внешних дефектов; − произвести осмотр крепления крышки / двери (-ей) рабочей камеры; − произвести осмотр мановакуумметра с целью установления целостности защитного стекла и положения стрелки на нулевой отметке; − целостность и надёжность крепления ножей Шредера, степень измельчения отходов; − проверить качество крепления гаек, болтов, других крепежных элементов и комплектующих Установки; − проверить надежность и правильность заземление Установки; − проверить наличие диэлектрического резинового коврика перед автоклавом, если пол выполнен из токопроводящего материала; − проверить наличие и целостность индикаторов на пульте панели контроля и управления, термопринтера, дисплея и т.п.; − произвести проверку работы предохранительного клапана; − проверить блокировку тормозов вертикального автоклава модуль 1-15, модуль 1- 30, модуль 1-50, модуль 1-100. При обнаружении неисправностей (разбитое защитное стекло, разрыв уплотнителя (прокладки), повреждения корпуса Установки, смещение стрелки мановакуумметра с нулевой отметки и др.) работу не начинают, а сообщают о неисправностях ответственному за безопасную эксплуатацию автоклава. Также персонал отделения обеззараживания ЛПУ должен проверить исправность си- стем вентиляции, водоснабжения, канализации и электроосвещения. О замеченных неис- правностях сообщить руководителю подразделения и принять меры к осуществлению ре- монтных работ. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 158 из 195 Полный контрольный список безопасности всех функциональных элементов Установки (частота проверки и предмет контроля) приведен в таблице 12 настоящего документа). Штекер многопиновый Weipu соединительного кабеля блока управления подключается к разъему многопиновому Weipu блока автоклавирования модуль 1-15, мо- дуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100. Силовой кабель блока управления подключается к розетке с заземлением. Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. Кабель автоклава (силовой, соединительный) должен быть размещен таким образом, чтобы он оставался свободным, чтобы на него нельзя было наступить. Не допускайте, чтобы кабель силовой касался нагретых поверхностей. Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с электрическим оборудованием. 7.6 ПЕРВЫЙ ЗАПУСК УСТАНОВКИ ПОСЛЕ МОНТАЖА Для оценки технического состояния Установки, ее частей, а также герметичности соединений изделия, в том числе уплотнения крышки / двери автоклава рекомендуется проведение пробной обеззараживания при незагруженной камере, целостность и надёжность крепления ножей Шредера, степень измельчения отходов. Первое включение после монтажа и проверки Установки осуществляется также под контролем квалифицированного персонала сервисной службы изготовителя. 7.6.1 Первый запуск автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 после монтажа − Запустите в работу модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 посредством перевода выключателя питания (включение / выключение питания («1/0»)) в положение «Включено» («1»), расположенного на боковой (правой) стороне корпуса блока управления с соединительным и силовым кабелями. − Убедитесь, что системы (краны) слива воды закрыты. − Залейте дистиллированную или деминерализованную воду в резервуар для воды через заливную горловину или непосредственно в камеру блока автоклавирования. Воду следует заливать до того момента, когда загорится индикатор «высокий» (высокий уровень воды) на блоке управления с соединительным и силовым кабелями. Дистиллированная или деминерализованная вода заливается в автоклав в количестве, необходимом для образования насыщенного водяного пара, обеспечивающего процесс обеззараживания. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 159 из 195 Запрещается заливать в автоклав иные жидкости, кроме дистиллированной воды или деминерализованной воды. − Закройте крышку рабочей камеры автоклава, сдвинув ее в сторону и закрутив (затянув) затворный механизм по часовой стрелке. Затворный механизм позволяет загерметизировать крышку рабочей камеры автоклава легко, быстро и безо всяких инструментов. Затягивать затворный механизм крышки автоклава следует с небольшим усилием, заворачивая механизм. После того, как Вы столкнетесь с сопротивлением, необходимо провернуть ручку / колесо не более чем на 1/3 оборота. Примечание: Вертикальный автоклав имеет функцию защитной блокировки: устройство не может быть запущено, если крышка неплотно закрыта, и, если давление в рабочей камере выше ат- мосферного. Крышка также не может быть открыта, крышку можно будет открыть только при пол- ном сбросе внутреннего давления. − Осуществите настройку цикла обеззараживания с помощью функциональных кнопок, расположенных на панели контроля и управления блока управления с соединительным и силовым кабелями (см. п.п. 4.1.1, 4.2.1): − код 1111 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – температура закрытия клапана сброса пара из камеры на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: 102°С); − код 2222 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – заданный температурный режим стери- лизации на дисплее «ВРЕМЯ» (Значение, заданное по умолчанию заводом- изготовителем, 114°С); − код 3333 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – продолжительность обеззараживания на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: не менее 20 мин.); − код 4444 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – температура включения вакуумного насоса на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: 105°С). − Запустите цикл обеззараживания с установленными параметрами с помощью кнопки «ПУСК». − Отследите все последовательные циклы работы автоклава согласно п. 4.2.1 настоящего документа. − Убедитесь в работоспособности термопринтера. Проверьте правильность установки рулонной термобумаги в термопринтер. Для этого необходимо нажать индикаторную кнопку «SEL» на термопринтере и в зажатом состоянии включить питание. Если термобумага установлена правильно, то термопринтер напечатает тестовую страницу. 7.6.2 Первый запуск автоклава модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА после монтажа − Откройте вентиль на линии подачи сжатого воздуха. − Откройте вентиль на линии подачи воды. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 160 из 195 − Включите подачу электроэнергии на автоклав, посредством перевода переключателя питания (выключателя автоматического) в положение «Включено» («Вкл») и нажатия индикаторной кнопки «Питание», расположенной на передней панели контроля и управления автоклава. − После включения электропитания в течение нескольких секунд на ЖК-дисплее загрузится программное обеспечение автоклава, произведется внутреннее тестирование системы, после чего на экране появится экран приветствия (рисунок 31), экран выбора языка (рисунок 32) и затем экран регистрации пользователя (рисунок 33). − Для регистрации (рисунок 33) необходимо ввести имя пользователя и пароль учетной записи, система приведет к следующему интерфейсу – интерфейсу монитора (рисунок 34). − Выберите рабочую / тестовую программу в автоматическом режиме или установите необходимые парметры обеззараживания в ручном режиме автоклава (см. п. 4.2.2 настоящего документа). − Перед запуском обеззараживания необходимо закрыть дверь. При открытой (полуоткрытой) двери рабочей камеры выполнение обеззараживания или тестовой программы не начнется. Для закрытия двери необходимо, убедившись, что в проеме двери отсутствуют посторонние предметы, нажать кнопку «Закрыть дверь» (переднюю / заднюю) на экране интерфейса управления дверью (рисунок 44). Включится электропривод, дверь начнет закрываться. Во время движения двери категорически запрещается просовывать в проем двери руки, голову или другие части тела, а также посторонние предметы. После того, как дверь займет «закрытое» положение и сработает концевой выключатель привода, включится трехходовой клапан и в канал уплотнительной прокладки будет подан сжатый воздух из системы подачи сжатого воздуха. По окончании операции закрытия двери на экране (рисунок 44) будет подсвечены индикаторы красным цветом: «Дверь закрыта» (передняя / задняя), «Уплотнение двери». − Если все подготовительные операции проведены корректно, дверь закрыта и нажата кнопка программы в автоматическом режиме или произведены настройки в ручном режиме, автоклав переходит в режим выполнения. − Отследите все последовательные циклы работы автоклава согласно п.п. 4.1.2, 4.2.2 настоящего документа. − Убедитесь, что аварийная остановка автоклава работает. − Убедитесь в работоспособности термопринтера. − Для открытия двери необходимо нажать кнопку «Открыть дверь» (переднюю / заднюю). Программа контролирует текущее давление в рабочей камере и, если давление равно атмосферному, начнется процесс открывания двери. Трехходовой клапан изменит свое состояние и включится вакуумный насос для удаления воздуха из канала Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 161 из 195 уплотнительной прокладки. После освобождения уплотнительной прокладки включится электропривод двери, и дверь начнет открываться. После того, как дверь займет положение «полностью открыта», сработает концевой выключатель и электропривод остановится. По окончании операции открытия двери на экране будут подсвечены индикаторы зеленым цветом: «Дверь закрыта» (передняя / задняя), «Уплотнение двери». 7.6.3 Первый запуск шредера модуль 2 Подготовьте оборудование: убедитесь, что шредер правильно установлен, заземлён и подключён к сети. Проверьте аварийную остановку, средства для защиты. Если все подготовительные работы проведены корректно, тогда Шредер переходит в режим выполнения: − Включите шредер: переведите выключатель в положение on, повернув по часовой стрелке, для работы в автоматическом режиме нажмите кнопку «Пуск». − Дайте оборудованию прогреться: − Загрузите медицинские отходы: − Дождитесь, пока медицинские отходы будут измельчены до нужной фракции. − После завершения работы выключите Шредер переключателем, повернув его в положение off, против часовой стрелки. − Очистите шредер. Удалите измельчённые отходы из камеры и проведите необходимую чистку и обслуживание оборудования. − Отключите шредер от сети, чтобы избежать случайного включения. Во время движения ножей категорически запрещается просовывать в проем руки, голову или другие части тела, а также посторонние предметы 7.7 НАСТРОЙКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ С АВТОКЛАВОМ 7.7.1 Настройка и порядок работы с автоклавом модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 − Подготовьте автоклав к работе согласно п. 7.5 настоящего руководства по эксплуатации. − Включите питание автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 посредством перевода выключателя питания (включение / выключение питания («1/0»)) в положение «Включено» («1»), расположенного на боковой (правой) стороне корпуса блока управления с соединительным и силовым кабелями. − Загрузите в емкость металлическую с перфорированными поверхностями модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 упакованные или неупакованные изделия медицинского назначения, не чувствительные к воздействию высоких температур, воды или пара: изделия из пластмассы, стекла, металла, латекса, целлюлозы, резины, Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 162 из 195 бумаги, картона, дерева и ткани, перевязочного материала, растворы и питательные среды в пластиковой или стеклянной таре. − Загрузите емкость металлическую с перфорированными поверхностями модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 с медицинскими изделиями в рабочую камеру автоклава и накройте крышкой металлической «БАЛТНЕР® - Ш15 М», «БАЛТНЕР® - Ш30 М», «БАЛТНЕР® - Ш50 М», «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М», «БАЛТНЕР® - Ш100 М», «БАЛТНЕР®-Ш15 Б», «БАЛТНЕР® - Ш30 Б», «БАЛТНЕР® - Ш50 Б», «БАЛТНЕР® - Ш100 Б», «БАЛТНЕР® - Ш200 Б», «БАЛТНЕР® - Ш300 Б», «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ». − Убедитесь, что кран для подачи воды закрыт (слева), а к крану для слива избытков воды из резервуара (справа) подключен шланг слива в канализацию. − Залейте дистиллированную или деминерализованную воду в резервуар для воды через заливную горловину или непосредственно в рабочую камеру автоклава. Для удобства можно использовать емкость пластиковую с ручкой и шкалой. Воду следует заливать до того момента, когда загорится индикатор «высокий» (высокий уровень воды) на блоке управления с соединительным и силовым кабелями. Примечание: Расход воды (л) за один цикл обеззараживания приведен в таблице 4 настоящего документа. − Закройте крышку рабочей камеры автоклава, сдвинув ее в сторону и закрутив (затянув) затворный механизм по часовой стрелке. Затворный механизм позволяет загерметизировать крышку рабочей камеры автоклава легко, быстро и безо всяких инструментов. Затягивать затворный механизм крышки автоклава следует с небольшим усилием, заворачивая механизм. После того, как Вы столкнетесь с сопротивлением, необходимо провернуть колесо не более чем на 1/3 оборота. − Осуществите настройку цикла обеззараживания с помощью функциональных кнопок, расположенных на панели контроля и управления блока управления с соединительным и силовым кабелями (см. п.п. 4.1.1, 4.2.1): − код 1111 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – температура закрытия клапана сброса пара из камеры на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: 102°С); − код 2222 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – заданный температурный режим стери- лизации на дисплее «ВРЕМЯ» (Значение, заданное по умолчанию заводом- изготовителем, 114°С); − код 3333 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – продолжительность обеззараживания на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: не менее 20 мин.); − код 4444 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – температура включения вакуумного насоса на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: 105°С). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 163 из 195 Примечание: Для достижения максимального эффекта обеззараживания рекомендуется установить максимальную рабочую температуру 134°С. В связи с тем, что использование водопроводной воды для работы автоклава приводит к образованию накипи на ТЭНах, датчиках, предохранительном клапане, трубках и шлангах, и со временем это приводит к выходу из строя изделия, его частей, необходимо использовать только дистиллированную или деминерализованную воду. − Запустите цикл обеззараживания с установленными параметрами нажатием кнопки «ПУСК». Этапы цикла обеззараживания приведены в п. 4.2.1 настоящего документа. Примечание: Откачиваемый насосом пар и пар, сбрасываемый через клапан сброса давления из камеры автоклава, находятся в закрытой системе и, конденсируясь в воду, попадают в расши- рительный бак автоклава. При этом пар из камеры не попадает в атмосферу. − На светодиодном сегментном дисплее «ВРЕМЯ» ведется обратный отсчет заданного времени этапа обеззараживания. По окончании этапа «обеззараживание» выключаются ТЭНы. Открывается клапан сброса давления из камеры (предохранительный клапан) для выравнивания давления в камере. Звучит звуковой сигнал о завершении цикла – на дисплее «ВРЕМЯ» отображается 0. − Термопринтер сразу по окончании цикла обеззараживания распечатывает протокол обеззараживания на рулонной термобумаге со следующим содержанием: − дата и время проведения обеззараживания медицинских изделий; − параметры процесса обеззараживания: продолжительность (длительность) цикла, рабочая температура, порядковый номер цикла, количество циклов обеззараживания). − Дождитесь, когда температура в камере опустится ниже 100оС, и стрелка на мановакуумметре (двухшкальном манометре) опустится на нулевую отметку. Внимание! Не открывайте крышку автоклава, пока стрелка мановакуумметра (двухшкального манометра) не опустится на нулевую отметку. − Откройте крышку автоклава и извлеките емкость металлическую с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш15 М», «БАЛТНЕР® - Ш30 М», «БАЛТНЕР® - Ш50 М», «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М», «БАЛТНЕР® - Ш100 М», «БАЛТНЕР®-Ш15 Б», «БАЛТНЕР® - Ш30 Б», «БАЛТНЕР® - Ш50 Б», «БАЛТНЕР® - Ш100 Б», «БАЛТНЕР® - Ш200 Б», «БАЛТНЕР® - Ш300 Б», «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ» с медицинскими изделиями. Используйте крючок металлический для избежания ожогов во время извлечения емкости металлической с перфорированными поверхностями из камеры автоклава. Дайте остыть медицинским изделиям в течение 2-3 минут. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 164 из 195 − Извлеките медицинские изделия из емкости металлической с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® - Ш15 М», «БАЛТНЕР® - Ш30 М», «БАЛТНЕР® - Ш50 М», «БАЛТНЕР® - Ш100/2 М», «БАЛТНЕР® - Ш100 М», «БАЛТНЕР®-Ш15 Б», «БАЛТНЕР® - Ш30 Б», «БАЛТНЕР® - Ш50 Б», «БАЛТНЕР® - Ш100 Б», «БАЛТНЕР® - Ш200 Б», «БАЛТНЕР® - Ш300 Б», «БАЛТНЕР® - Ш15 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш30 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш50 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш100 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш200 НБ», «БАЛТНЕР® - Ш300 НБ». Примечание: Работу автоклава можно остановить посредством удержания кнопки «Вверх» / «Вниз», например, в случае ошибки настройки или при «аварийной» ситуации. Для экстренного прерывания цикла обеззараживания переведите выключатель питания в положение «Выключено» («0») и откройте кран до выравнивания давления в рабочей камере с атмосферным. После выравни- вания давления откройте крышку рабочей камеры автоклава. Внимание! После экстренного прерывания цикла обеззараживания или после незавершенного цикла по другим причинам загруженные в рабочую камеру медицинские изделия нельзя считать обеззараженными. Необходимо запустить цикл обеззараживания повторно. Внимание! Если прерывание цикла обеззараживания произошло в связи с некорректной работой автоклава, перед запуском повторного цикла свяжитесь с технической поддержкой изготовителя. − После обеззараживания медицинские изделия применяют по назначению. 7.7.2 Настройка и порядок работы с автоклавом модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА: − Подготовьте автоклав к работе согласно п. 7.5 настоящего руководства по эксплуатации. − Откройте вентиль на линии подачи сжатого воздуха и вентиль на линии подачи воды. − Включите питание автоклава «модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА посредством перевода переключателя питания (выключателя автоматического) в положение «Включено» («Вкл»), расположенного на боковой (правой) стороне корпуса автоклава, и нажатия индикаторной кнопки «Питание», расположенной на передней панели контроля и управления автоклава. − После включения электропитания в течение нескольких секунд на ЖК-дисплее загрузится программное обеспечение автоклава, произведется внутреннее тестирование системы, после чего на экране появится экран приветствия (рисунок 31), экран выбора языка (рисунок 32) и затем экран регистрации пользователя (рисунок 26). Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 165 из 195 − Для регистрации (рисунок 33) необходимо ввести имя пользователя и пароль учетной записи, система приведет к следующему интерфейсу – интерфейсу монитора (рисунок 34). − Разместите решетку(-и) металлическую(-ие) «БАЛТНЕР® - Ш200 гор Б», «БАЛТНЕР® - Ш280 гор Б», «БАЛТНЕР® - Ш200 ПА Н», «БАЛТНЕР® - Ш280 ПА Н» в камере автоклава для разделения ее пространства. − Загрузите на решетку(-и) металлическую(-ие) «БАЛТНЕР® - Ш200 гор Б», «БАЛТНЕР® - Ш280 гор Б», «БАЛТНЕР® - Ш200 ПА Н», «БАЛТНЕР® - Ш280 ПА Н» упакованные или неупакованные изделия медицинского назначения, не чувствительные к воздействию высоких температур, воды или пара: изделия из пластмассы, стекла, металла, латекса, целлюлозы, резины, бумаги, картона, дерева и ткани, перевязочного материала, растворы и питательные среды в пластиковой или стеклянной таре. − Выберите рабочую / тестовую программу в автоматическом режиме или установите необходимые парметры обеззараживания в ручном режиме автоклава (см. п. 4.2.2 настоящего документа). Предустановленные параметры рабочих программ обеззараживания приведены в п. 5.2 настоящего документа. Рекомендации по настройке параметров программы обеззара- живания в зависимости от типа медицинских изделий: «Ткань», «Инструмент», «Жидкость» приведены в п. 4.2.2 настоящего документа. Параметры рабочих программ не являются фиксированными и могут быть изменены оператором для любой из рабочих программ в пределах, указанных в п. 5.1 настоящего до- кумента. Внесенные изменения в параметры программ запоминаются в памяти автоклава, и в последующем программы с измененными параметрами могут выполняться в автоматиче- ском режиме. − Перед запуском обеззараживания необходимо закрыть дверь. При открытой (полуоткрытой) двери рабочей камеры выполнение обеззараживания или тестовой программы не начнется. Для закрытия двери необходимо, убедившись, что в проеме двери отсутствуют посторонние предметы, нажать кнопку «Закрыть дверь» (переднюю / заднюю) на экране интерфейса управления дверью (рисунок 44). Включится электропривод, дверь начнет закрываться. Во время движения двери категорически запрещается просовывать в проем двери руки, голову или другие части тела, а также посторонние предметы. После того, как дверь займет «закрытое» положение и сработает концевой выключатель привода, включится трехходовой клапан и в канал уплотнительной прокладки будет подан сжатый воздух из системы подачи сжатого воздуха. По окончании операции закрытия двери на экране (рисунок 44) будет подсвечены индикаторы красным цветом: «Дверь закрыта» (передняя / задняя), «Уплотнение двери». Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 166 из 195 − Если все подготовительные операции проведены корректно, дверь закрыта и нажата кнопка программы в автоматическом режиме или произведены настройки в ручном режиме, автоклав переходит в режим выполнения. ПО автоклава модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА обеспечивает выполнение программ обеззараживания в автоматическом режиме. Любая рабочая программа обеззараживания, а также тестовая программа «БД Тест (Бови-Дик)», включает следующие автоматически вы- полняемые операции (этапы): − Подготовка. В парогенератор подкачивается вода до необходимого уровня, производится сброс конденсата из рабочей камеры и паровой рубашки. Включаются ТЭ- Ны парогенератора, по достижении заданного давления пара в парогенераторе программа переходит к выполнению следующего этапа. Величина давления в парогенераторе зависит от выбранной программы. − Удаление воздуха. Удаление воздуха производится методом пульсирующей от- качки. Включается вакуумный насос. По достижении заданной величины вакуума ваку- умный насос выключается. В камеру подается пар, который заполняет полости и каналы объекта. Пар подается до достижения в камере заданного давления. Эти операции состав- ляют один цикл откачки воздуха из камеры (одну пульсацию). Для удаления 99% воздуха из камеры требуется не менее трех циклов откачки. Количество пульсаций, величины максимального и минимального давления во время пульсаций для всех программ обезза- раживания одинаковы. После выполнения заданного количества пульсаций программа пе- реходит к выполнению следующего этапа. − Нагрев. В рабочую камеру подается пар из парогенератора. После достижения заданной для выполняющейся программы температуры автоклав переходит к выполнению следующего этапа. − Обеззараживание. Запускается обратный отсчет времени обеззараживания. Во время выполнения этапа обеззараживания программа следит за температурой в рабочей камере, и по мере надобности подает порции пара из парогенератора в камеру. По истече- нии времени обеззараживания программа переходит к выполнению следующего этапа. − Выпуск пара (вытяжка). Открывается выпускной клапан, и пар из рабочей ка- меры сбрасывается в канализацию. Давление в камере уменьшается. После выравнивая давления в рабочей камере с атмосферным давлением, программа переходит к выполне- нию следующего этапа. − Вакуумная сушка. Включается вакуумный насос. За счет пониженного давле- ния (вакуума) происходит активное испарение остатков влаги и конденсата из объекта и стенок рабочей камеры. Пары воды удаляются вакуумным насосом и сбрасываются в ка- нализацию. Температура и давление для этапа сушки не задается. Глубина вакуума при выполнении этапа сушки определяется временем работы вакуумного насоса и его произ- водительностью. По истечении времени вакуумной сушки вакуумный насос выключается, и программа переходит к выполнению следующего этапа. − Окончание выполнения программы. Во время окончания выполнения програм- Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 167 из 195 мы происходит развакуумирование рабочей камеры. Развакуумирование осуществляется сухим воздухом. Пройдя воздушный фильтр, атмосферный воздух обеззараживается и по воздушной линии, поступает в камеру. После выравнивания давления в рабочей камере с атмосферным давлением, программа считается выполненной. Звучит звуковой сигнал. Если есть какая-либо особая потребность в обеззараживания, которая не может быть удовлетворена автоматической программой, то необходимо переключиться на ручной ре- жим управления (см. п. 4.2.2 настоящего документа). − По завершении цикла обеззараживания звучит сигнал. Встроенный термоприн- тер для регистрации параметров процесса обеззараживания обеспечивает печать даты, времени проведения обеззараживания медицинских изделий и параметров процесса обез- зараживания (продолжительности цикла, рабочей температуры и др.), а также индикации неисправностей (ошибок и предупреждающих сообщений). − Дождитесь, когда стрелка на мановакуумметре рабочей камеры и паровой ру- башки камеры опустится на нулевую отметку. Внимание! Не открывайте дверь автоклава, пока стрелка мановакуумметра рабочей камеры и паровой рубашки камеры не опустится на нулевую отметку. − Откройте дверь автоклава и извлеките решетку(-и) металлическую(-ие) «БАЛТНЕР® - Ш200 гор Б», «БАЛТНЕР® - Ш280 гор Б», «БАЛТНЕР® - Ш200 ПА Н», «БАЛТНЕР® - Ш280 ПА Н» с медицинскими изделиями. Дайте остыть медицинским из- делиям в течение 2-3 минут. Примечание: Двухдверный автоклав может монтироваться в стену между стерилизационным отделением и другими помещениями ЛПУ. Конструкция двухдверного автоклава позволяет производить загрузку медицинских изделий в стерилизационном помещении и выгружать ее в уже в другом помещении ЛПУ. Внимание! После отработки цикла обеззараживания стенки рабочей камеры и объекты обеззараживания могут иметь высокую температуру. Остерегайтесь ожогов! − Для открытия двери необходимо нажать кнопку «Открыть дверь» (переднюю / заднюю). Программа контролирует текущее давление в рабочей камере и, если давление равно атмосферному, начнется процесс открывания двери. Трехходовой клапан изменит свое состояние и включится вакуумный насос для удаления воздуха из канала уплотни- тельной прокладки. После освобождения уплотнительной прокладки включится электро- привод двери, и дверь начнет открываться. После того, как дверь займет положение «пол- ностью открыта», сработает концевой выключатель и электропривод остановится. По окон- чании операции открытия двери на экране будут подсвечены индикаторы зеленым цветом: «Дверь закрыта» (передняя / задняя), «Уплотнение двери». Примечание: Аварийное завершение программы происходит в случае неисправности функци- ональных узлов автоклава или несоответствия значений физических величин заданным параметрам для выполняющейся программы. При аварийном завершении звучит продолжительный звуковой Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 168 из 195 сигнал. На экран выводится сообщение об ошибке (при этом счетчик успешно завершенных про- грамм не увеличивается). Внимание! После экстренного прерывания цикла обеззараживания или после незавершенного цикла по другим причинам загруженные в рабочую камеру медицинские изделия нельзя считать обеззараженными. Необходимо запустить цикл обеззараживания повторно. Внимание! Если прерывание цикла обеззараживания произошло в связи с некорректной работой автоклава, перед запуском повторного цикла свяжитесь с технической поддержкой изготовителя. − После обеззараживания медицинские изделия подвергают деструкции. | Неисправность | Возможные причины | Рекомендации по устранению | | Выход пара из-под крышки / двери ра- бочей камеры авто- клава | Разрыв уплотнителя (прокладки), нарушение герметичности рабочей камеры | Замените уплотнитель (прокладку) крышки / двери рабочей камеры автоклава. | | Не течет вода при сливе воды из ка- меры вертикально- го автоклава | Засор крана для слива воды | Прочистите кран для слива воды. Под струей воды прочистите кран с обеих сторон, пока вода беспрепятственно не пойдет через откры- тый кран. Пролейте отверстие слива воды чи- стой водой, заливая ее в камеру автоклава. | | Не открывается крышка вертикаль- ного автоклава | Давление в камере авто- клава выше атмосфер- ного давления. | Выровняйте давление в камере автоклава до атмосферного. Откройте кран для слива воды, чтобы выровнять давление. После чего от- кройте крышку автоклава. | | Установка выклю- чается или не включается | Неправильное подклю- чение автоклава к сети питания, ненадежное за- земление. | Проверьте правильность подключения авто- клава к сети. Напряжение в сети соответствует (220 ± 22) В / 50 Гц для автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100; (380 ± 38) В / 50 Гц для автоклава модуль 1- 200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1- 280ПА, (380 ± 38) В / 50 Гц для шредера мо- дуль 2. Необходимо убедиться, что заземление проч- ное (надежное). При обнаружении повреждений необходимо | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 169 из 195 8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ В данном разделе представлен перечень возможных неисправностей Установки (таблица 10) при подготовке к использованию и использовании по назначению, а также возможные причины их возникновения и рекомендации по действиям при возникновении неисправностей. Если после выполнения всех шагов по устранению неисправность осталась, пожалуйста, обратитесь в ближайший сервисный центр для проверки или ремонта. Для этого свяжитесь с изготовителем. Изготовитель: Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда») Адрес: Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1 Тел.: +7 (812) 622-10-15 E-mail: info@mediteczt.ru Внимание! Запрещается самостоятельный ремонт неквалифицированным персоналом. Таблица 10 – Перечень возможных неисправностей Установки при подготовке к ис- пользованию и использовании по назначению | Неисправность | Возможные причины | Рекомендации по устранению | | | | связаться с производителем. | | | Повреждение кабеля си- лового, соединительно- го | Проверьте целостность кабеля силового, со- единительного. Если кабель силовой, соединительный в рабо- чем состоянии - обращайтесь в сервисный отдел по поводу ремонта. | | Отказ (ошибка) ра- боты программного обеспечения Уста- новки | Сбой работы автоклава | В случае появления на дисплее автокла- ва/блока управления Шредера сообщения об ошибке отключите его от сети, подождите 30 секунд и вновь включите. Если ошибка возникла повторно, обратитесь в сервисный отдел. | | | Неправильные настрой- ки установки | Осуществите перенастройку автоклава/блока управления шредера. См. Файл жизненного цикла разработки про- граммного обеспечения МЕДИ.942849.036 ФЖЦПО | | Не запускается цикл обеззаражива- ния (программа) | Не закрыта дверь рабо- чей камеры горизон- тального автоклава | Закройте дверь рабочей камеры горизонталь- ного автоклава. | | | Горизонтальный авто- клав находится в руч- ном режиме управления | Переключите ручной режим управления на ав- томатический. | | Не запускается Шредер, не загора- ется дисплей | Включена кнопка ава- рийной остановки | Сброс кнопки аварийной остановки | | Плохое измельче- ние медицинских отходов | Износ ножей | Замена ножей | | | Застревание материалов между ножами и стен- кой корпуса Шредера | Очистите ножи и стенки корпуса от остатков измельченных отходов. Используйте мягкую щетку или ткань, либо извлеките отходы с по- мощью переключателя, двигая его «вперед- назад» | | При переработке медицинских отхо- дов слышны посто- ронние звуки, появ- ляется вибрация | Ослабло крепление но- жей | Проверить крепление ножей, при необходимо- сти подтянуть | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 170 из 195 Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 171 из 195 9 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 9.1 Использование Установки должно осуществляться в соответствии с настоящим руководством по эксплуатации. 9.2 К эксплуатации Установки допускается медицинский персонал не моложе 18 лет, прошедший обязательный медицинский осмотр в порядке, установленном местным за- конодательством, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии, инструк- таж по безопасному обслуживанию установки, имеющий I группу по электробезопасности, обладающий знаниями требований нормативных правовых документов для обработки ме- дицинских изделий, инструктивно-методических документов, отражающих вопросы дезин- фекции, предстерилизационной очистки и обеззараживания изделий медицинского назна- чения, и детально изучивший настоящее руководство по эксплуатации. Внимание! Запрещается использовать автоклав медицинским работникам без удостоверения о прохождении в установленные сроки обучения и аттестации по безопас- ному обслуживанию сосудов, работающих под давлением. Срок действия удостоверения – 1 год. 9.3 Медицинский персонал, обслуживающий Установку, должен проходить повтор- ный инструктаж по его безопасному обслуживанию не менее одного раза в три месяца. Пе- риодическая аттестация медицинского персонала на знание требований безопасности при обслуживании Установки должна проводиться не реже одного раза в год. Внеплановый ин- структаж проводится при изменении правил по охране труда, при обнаружении нарушений персоналом инструкции по технике безопасности, изменении характера работы персонала и в других случаях. 9.4 Учитывайте информацию, полученную из предупредительных знаков, и соблю- дайте меры предосторожности, работая с Установкой. 9.5 Перед тем, как подготовить Установку к работе, убедитесь, что условия окру- жающей среды и электропитания соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации. Эксплуатация установки вне данного температурного диапазона может нарушить работу аппаратной части. Рабочие условия окружающей среды: − Температура воздуха: от плюс 10 до плюс 35°С; − Относительная влажность воздуха: до 85 % при 25°С; − Атмосферное давление: от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). 9.6 Установка должна быть заземлена в соответствии с требованиями Инструкции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в ЛПУ. 9.7 После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необхо- димо выдержать Установку в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормаль- ной (комнатной) температуры. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 172 из 195 9.8 Для продления среднего срока эксплуатации и безопасной работы Установки и его частей необходимо осуществлять регулярный профилактический осмотр на отсутствие механических повреждений. 9.9 Разборка Установки должна выполняться только сертифицированным специалистом изготовителя. Во время того, когда Установка разобрана, эксплуатация изделия невозможна. 9.10 Вода для автоклава должна быть умягченная, дистиллированная, деионизированная или полученная от других систем водоподготовки. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 173 из 195 10 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ 10.1 Для продления среднего срока эксплуатации и безопасной работы Установки и ее частей необходимо осуществлять регулярный профилактический осмотр на отсутствие механических повреждений и следов износа частей изделия, работоспособности тормозов на колесах (при их наличии), надежности соединений при внешнем осмотре, надежности за- земления и т. д. Внимание! − В случае возникновения неисправностей с Установкой необходимо отключить его от сети и обратиться в сервисный центр. − Перед проведением технического обслуживания и ремонта всегда отключайте питание и оставьте автоклав для остывания, чтобы не допустить получение ожога. − Запрещается самостоятельно вскрывать Установку. − Не ударяйте Установку. Если же это произошло, необходимо использовать Установку только после тщательной проверки. − При эксплуатации автоклав находится под давлением, поэтому во время его ис- пользования необходимо избегать любых ударов по нему. − Если предохранительный клапан не срабатывает при давлении 0,25 МПа и более, автоклав следует незамедлительно выключить, так как возможно произошла поломка, кото- рую необходимо устранить, обратившись к производителю. − Если прерывание цикла обеззараживания/обезвреживания произошло в связи с некорректной работой изделия, перед запуском повторного цикла свяжитесь с технической поддержкой производителя. 10.1.1 Контрольный список безопасности всех функциональных элементов Установки (частота проверки и предмет контроля) приведен в таблице 11. При обнаружении неисправ- ностей (разрыв уплотнителя (прокладки), повреждение корпуса автоклава/шредера, смеще- ние стрелки мановакуумметра с нулевой отметки и др.) к работе приступать нельзя. При обнаружении неисправностей, а также при возникновении каких-либо проблем с Установ- кой следует обратиться в отдел клиентского обслуживания производителя. Таблица 11 – Проверка безопасности работы Установки Частота проверки Предмет контроля Комментарии Каждое изделие проходит перед продажей специ- альную проверку изготовителем. Тем не менее, при транспортировке могут произойти непредви- денные повреждения, не связанные с производ- Визуальная оценка упаковки, Перед установкой и ством Установки. маркировки (этикеток), состоя- монтажом Необходимо убедиться в отсутствии различных ния комплектующих изделия вмятин, сколов, порезов и повреждений от ударов на изделии и маркировке Установки, ее частей. При обнаружении повреждений необходимо свя- заться с производителем. | Частота проверки | Предмет контроля | Комментарии | | В период пуско- наладочных работ (после установки и монтажа, перед первым использо- ванием) | Проверка технического состоя- ния Установки: проверка крепле- ния всех элементов, надежности и правильности соединений из- делия, проверка наружных по- верхностей парогенератора, ра- бочей камеры, трубопроводов, кабелей, корпуса автоклава на отсутствие повреждений, состоя- ния электрооборудования. | Для оценки технического состояния Установки, ее частей, а также герметичности соединений из- делия, в том числе уплотнения крышки / двери автоклава рекомендуется проведение пробной обеззараживания при незагруженной камере. Необходимо проверить, что все элементы Уста- новки не имеют видимых механических повре- ждений, все элементы и механизмы исправны. Необходимо убедиться, что все элементы Уста- новки надежно закреплены; соединения правиль- ные и надежные, в соединениях отсутствует па- рение и подтекание, винтовые соединения элек- трических цепей подтянуты, резьбовые соедине- ния также надежно затянуты. Измерьте сопротивление заземления в соответ- ствии с ГОСТ IEC 61010-1. Необходимо убедить- ся, что заземление прочное. При обнаружении повреждений необходимо свя- заться с производителем. | | | Проверка надежности заземления (сопротивления защитного за- земления) | | | Перед каждым ис- пользованием | Проверка общего состояния Установки, ее частей: рабочей камеры, крышки / дверей, блока управления, панели контроля и управления, электрических кон- тактов, разъемов, кабеля силово- го, соединительного, систем сли- ва воды | Необходимо провести визуальный осмотр и убе- диться, что все элементы Установки не имеют ви- димых механических повреждений. На изделии и его элементах должны отсутствовать грязь, пыль, влага. Электрические контакты должны быть чи- стые. В случае возникновения механических поврежде- ний необходимо связаться с производителем. | | | Осмотр мановакуумметра с це- лью установления целостности защитного стекла и положения стрелки на нулевой отметке пе- ред запуском обеззараживания. | Необходимо убедиться, что защитное стекло ма- новакуумметра без каких-либо повреждений, ско- лов, трещин, при этом стрелка мановакуумметра находится на нулевой отметке перед запуском обеззараживания. | | | Контроль блокировки тормозов | Необходимо убедиться, что все блокировки тор- мозов на колесах работают исправно. | | | Контроль качества крепления га- ек, болтов, других крепежных элементов и комплектующих Установки | Необходимо убедиться, что все гайки, болты, другие крепёжные элементы и комплектующие установки надёжно закручены и закреплены. В соединениях автоклава недопустимы парение и подтекание. | | | Проверка надежности соедине- ний электрических цепей, надеж- ности заземления Установки | Необходимо убедиться, что электрические цепи имеют прочные соединения, защитное заземление прочное. Обнаруженные неисправности (нарушенная изо- ляция, освобожденные клеммы, подгоревшие контакты) необходимо исправить, связавшись с производителем. | | | Проверка технического состоя- ния затворного механизма крыш- ки / двери автоклава | Необходимо убедиться, что затворный механизм крышки / двери автоклава находится в исправном состоянии, в том числе резьбы ходового винта и прижима. Затвор крышки вертикального автокла- ва должен вращаться легко, без заеданий. При необходимости произведите смазку ходового винта. | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 174 из 195 | Частота проверки | Предмет контроля | Комментарии | | Один раз в год (12 месяцев) | Проверка сопротивления изоля- ции | Измерьте сопротивление изоляции в соответствии с ГОСТ IEC 61010-1. Сопротивление изоляции замеряется последовательно для каждой фазы се- тевой цепи электросхемы относительно корпуса автоклава. Электронагреватели при измерении отключаются. Питание автоклава должно быть включено. Отсчет величины сопротивления про- изводить через 1 минуту после приложения напряжения. | | Один раз в год (12 месяцев) | Проверка сопротивления изоля- ции ТЭН | Измерьте сопротивление изоляции ТЭН в соот- ветствии с ГОСТ IEC 61010-1. Сопротивление изоляции ТЭН замеряется последовательно для каждого нагревателя между контактным стерж- нем и корпусом нагревателя. | | Один раз в год (12 месяцев) | Проверка ножей шредера | Произвести обслуживание и заточку (при необхо- димости) ножей шредера | | Один раз в год (12 месяцев) | Проверка фильтра автоклава | Необходимо произвести очистку и промывку фильтра автоклава | | Один раз в полгода (6 месяцев) | Проверка кнопки аварийной остановки | Нажмите кнопку аварийной остановки в режиме обеззараживания/обезвреживания и измельчения. Цикл обеззараживания/обезвреживания сразу должен прекратиться и измельчения. | | Один раз в полгода (6 месяцев) | Проверка масла для подшипни- ков и редуктора | Необходимо снять защитный кожух муфты, за- лить масло для подшипников и редуктора, а так- же смазывать поверхность муфты | | Раз в неделю | Контроль состояния колёс | Необходимо проконтролировать состояние колёс и очистить их от грязи. При необходимости между осью колёс и подшип- ником необходимо добавить несколько капель смазки. | | Ежедневно | Очистка автоклава, его частей | Необходимо проконтролировать общее состояние автоклава и очистить его от грязи. | | | Очистка Шредера, его частей | Необходимо проконтролировать общее состояние шредера и очистить его от грязи. | | Один раз в полгода (6 месяцев) | Проверка работоспособности предохранительного клапана | Предохранительный клапан должен срабатывать при давлении свыше 0,25 МПа. | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 175 из 195 Примечание: Также персонал отделения обеззараживания ЛПУ должен проверить исправ- ность систем вентиляции, водоснабжения, канализации и электроосвещения. О замеченных неис- правностях сообщить руководителю подразделения и принять меры к осуществлению ремонтных работ. 10.1.2 Испытание давлением (вакуумный тест) для автоклава медицинского модуль 1- 15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, модуль 1-200, модуль 1-280, модуль 1-200ПА, модуль 1-280ПА. Тестовые программы предназначены для проверки технического состояния автоклава и могут использоваться обслуживающим персоналом при проведении профилактических работ или ремонта автоклава. Испытание давлением (вакуумный тест) выполняется в следующих случаях: Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 176 из 195 − один раз в месяц в штатном режиме; − при вводе в эксплуатацию; − после длительных перерывов в работе; − при возникновении неисправностей (например, в вакуумной системе). 10.1.3 Работы по эксплуатации Установки, такие как монтаж, установка и ввод в экс- плуатацию изделия, должны осуществляться только квалифицированным персоналом сер- висной службы изготовителя. Примечание: С разрешения изготовителя допускается монтаж Установки другими специали- зированными организациями или штатным персоналом учреждений здравоохранения. Вызов учре- ждением здравоохранения специалистов для проведения монтажа и наладки автоклава должен со- гласовываться с изготовителем. Пусконаладочные работы (наладка, регулировка) автоклава производятся при наличии постоянного энерго- и водоснабжения, заземляющих устройств и других инженерных ком- муникаций, обеспечивающих работу автоклава. 10.2 Очистка и дезинфекция − Очистка и дезинфекция Установки, ее частей должны проводиться по мере за- грязнения, но не реже одного раза в день. − Перед очисткой Установки отключите ее от электросети и уберите медицинские изделия из рабочей камеры автоклава, а также из шредера. Внимание! Не очищайте Установку в работающем состоянии. − Внешние поверхности автоклава, его частей, а также внутренние поверхности рабочей камеры автоклава, следует протирать салфеткой, смоченной в дезинфицирующем растворе, затем протирать насухо мягкой тканью. В качестве дезинфицирующего раствора рекомендуется использовать 3 % раствор перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствор хлорамина ТУ 9392-031- 00203306-2003. Внимание! Для очистки и дезинфекции применяйте только указанные средства. Не используйте материалы для дезинфекции (салфетки) повторно. − Регулярно удаляйте грязь (например, нити, волосы) с подвижных элементов Установки (колес). Не используйте для очистки дисплея панели контроля и управления Установки имеющиеся в продаже очистители для окон. − Регулярно очищайте уплотнитель (прокладку) крышки / двери автоклава, чтобы предотвратить отложение на поверхности загрязнений, которые нарушают герметичность рабочей камеры. Смочите безворсовую ткань дистиллированной водой и аккуратно протри- те поверхность уплотнителя. Если уплотнитель поврежден, его необходимо заменить. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 177 из 195 10.3 Ремонт Если в процессе подготовки изделия к работе, его эксплуатации или обслуживания выявлены дефекты или неисправности, то необходимо обратиться в ближайший сервисный центр по гарантийному и послегарантийному обслуживанию для проверки, ремонта или замены изделия (его частей). Внесение изменений в конструкцию, сделанные не уполномоченными на то специа- листами, приводит к аннулированию гарантии и полностью освобождает изготовителя от ответственности. Такое вмешательство также нарушает безопасность изделия. Ремонт Установки может осуществляться только квалифицированным специаль- но обученным персоналом авторизованных сервисных центров, имеющим лицензию на ре- монт медицинской техники. Техническое обслуживание, вскрытие изделия в неавторизованном сервисном центре не допускается и автоматически аннулирует возможность предъявления каких-либо претензий по гарантии. Не допускается к эксплуатации и подлежит ремонту установка в следующих случаях: − при снижении диэлектрической прочности изоляции электропроводки; − при превышении норм токов утечки между доступными для прикосновения ча- стями установки и сетевой частью; − при подъеме давления в установке выше разрешенного предела, несмотря на со- блюдение руководства по эксплуатации МЕДИ.942849.036 РЭ; − при неисправности предохранительных клапанов; − при обнаружении в элементах автоклава, работающих под давлением, трещин, деформации, пропускания пара (жидкости или потения в сварных швах, течи в болтовых соединениях, разрывов прокладок); − при неисправности мановакуумметров; − при неисправности указателя уровня жидкости; − при неисправности предохранительных блокировочных устройств; − при неисправности (отсутствии) предусмотренных контрольно-измерительных приборов и средств автоматики; − при подтекании конденсата в местах соединений – более 5 капель в минуту (при пуске технологического пара); − при нарушении герметичности уплотнений дверей / крышек автоклава и водопа- ровых камер, соединений контрольно-измерительных приборов, трубопроводов и армату- ры; − при неисправности или некомплектности крепежных деталей крышек. Во время ремонта должны соблюдаться требования безопасности, изложенные в настоящем руководстве по эксплуатации. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 178 из 195 Персоналу сервисного центра необходимо заносить в таблицу 12 сведения о прове- денном ремонте. Таблица 12 – Сведения о проведенном ремонте Дата Организация, долж- Неисправность, замечания, Подпись № проведения ность, исполнитель проведенные работы исполнителя Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 179 из 195 11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 11.1 Транспортирование и хранение Установки должны проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. Установку допускается транспортировать всеми видами крытого транспорта в соот- ветствии с правилами перевозок груза, действующими на транспорте данного вида. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны проводиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. При транспортировании самолетом – в отапливаемом герметизированном отсеке. 11.2 Условия транспортирования и хранения Установки в части воздействия климати- ческих факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при темпе- ратуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50 °С и относительной влажности до 100 % при 25°С). 11.3 При длительном перерыве в использовании Установки следует хранить в хоро- шо вентилируемом помещении, сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, вдали от нагревательных приборов при комнатной температуре. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 180 из 195 12 СВЕДЕНИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ НА ЖИВОТНЫХ 12.1 Исследования на животных не проводились. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 181 из 195 13 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 13.1 Установка не содержит материалов животного или человеческого происхожде- ния. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 182 из 195 14 СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 14.1 Установка не содержит лекарственных средств для медицинского применения и фармацевтических субстанций. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 183 из 195 15 СВЕДЕНИЯ ОБ ОБЕЗЗАРАЖИВАНИИ 15.1 Данное требование не применимо, так как Установка не является стерильной и не должна подвергаться обеззараживанию. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 184 из 195 16 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ИЗДЕЛИЯ, НЕ ЯВЛЯЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ 16.1 Принадлежности, медицинские изделия и изделия, не являющиеся медицински- ми, для использования в комбинации с Установкой не предусмотрены. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 185 из 195 17 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 17.1 Утилизация Установки должна осуществляться в соответствии с правилами сбо- ра, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполни- тельной власти, предусмотренным для электронных приборов, СанПиН 2.1.3684-21, а также с учетом требований ГОСТ Р 55102. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор. 17.2 Согласно СанПиН 2.1.3684-21 Установка относится к классу А – эпидемиологи- чески безопасные отходы, приближенных по составу к твердым коммунальным отходам. 17.3 Перед утилизацией установки должна быть подвергнута санитарной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г. Внешние поверхности Установки и ее частей протирать салфеткой, смоченной в дез- инфицирующем растворе, затем протирать насухо мягкой тканью. В качестве дезинфици- рующего раствора рекомендуется использовать 3 % раствор перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствор хлорамина ТУ 9392-031-00203306-2003. 17.4 Установка должна подлежать утилизации в случае: − окончания срока службы; − повреждения (поломки, нарушения целостности) без возможности его восста- новления. 17.5 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Ути- лизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 186 из 195 18 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ Установка разработана и изготовлена в соответствии с действующими национальны- ми стандартами, с целью обеспечить приемлемый уровень радиопомех, а также соответ- ствующий уровень помехоустойчивости. Установка относится к профессиональным изделиям, по электромагнитной совмести- мости соответствует ГОСТ Р МЭК 61326-1 для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11. Класс А – оборудование, предназначенное для применения в местах размещения, не относящихся к жилым зонам, а также в местах размещения, в которых оборудование непо- средственно не подключается к низковольтным распределительным сетям, снабжающим энергией жилые здания. Группа 1 – устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондук- тивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств. Оборудование класса А в жилых зонах может создавать радиопомехи, и в этом случае следует принять меры по снижению уровня помех. Потребителю рекомендуется провести оценку электромагнитной обстановки перед началом работы с Установкой. Установка может быть чувствительна к электромагнитным помехам во время работы, что может повлиять на результат или привести к сбою операции. Во время работы избегайте использования приборов, генерирующих электромагнитные по- ля, таких как электродрель, мобильный телефон, домофон и т.д., содержите вдали от силь- ных электромагнитных полей. Примечание: − Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику ин- формации об электромагнитной совместимости оборудования. − Потребитель несет ответственность за поддержание электромагнитной обстановки для оборудования, обеспечивающей совместимость, при которой оборудование должно функциониро- вать в соответствии с его назначением. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 187 из 195 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР®- Ш» по ТУ 32.50.50-036-61014306-2023 Вариант исполнения ______________________________ Серийный номер ________________________________________ принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов, действующей технической документации и признан годным для эксплуатации. Представитель ОТК ______________ ______________ ______________ (личная подпись) (расшифровка подписи) (дата) Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 188 из 195 20 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР®- Ш» по ТУ 32.50.50-036-61014306-2023 Вариант исполнения ______________________________ Серийный номер ________________________________________ упакован на предприятии-изготовителе АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» согласно тре- бованиям, предусмотренным в действующей технической документации. Упаковывание произвел ______________ ______________ ______________ (личная подпись) (расшифровка подписи) (дата) Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 189 из 195 21 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого из- делия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной доку- ментации, в течение 60 дней со дня поставки изделия. Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого из- делия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной доку- ментации при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения, установ- ленных настоящей эксплуатационной документацией. Претензии по качеству товара (скры- тые недостатки) предъявляются Заказчиком в течение всего гарантийного срока изделия. Все предъявленные рекламации должны регистрироваться предприятием- изготовителем и содержать сведения о принятых мерах. Сведения о рекламациях фиксиру- ются в таблице 13. Срок рассмотрения рекламации изготовителем – 1 (один) месяц со дня получения ре- кламации. О принятых мерах письменно сообщается потребителю. Для определения причин несоответствия поставляемого изделия, его упаковки, мар- кировки и комплектности требованиям сопроводительной документации необходимо со- ставить акт, в котором должны быть указаны: − наименование, вариант исполнения и серийный номер изделия; − дата получения изделия с предприятия-изготовителя и номер документа, по ко- торому оно получено; − количество часов работы с начала эксплуатации; − детальное описание несоответствия (неисправности); − предполагаемая причина поломки; − наименование поврежденных деталей и узлов и т.д. Рекламации на детали и узлы, подвергшиеся ремонту потребителем, предприятием- изготовителем не рассматриваются и не удовлетворяются. Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина получа- теля в возникновении дефекта в изделии. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 190 из 195 Таблица 13 – Сведения о рекламациях Содержание Меры, принятые Подпись Дата рекламации по рекламации ответственного лица Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 191 из 195 22 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 22.1 Изготовитель принимает на себя ответственность за безопасность, надежность и эксплуатационные характеристики изделия: Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР®- Ш» по ТУ 32.50.50-036-61014306-2023, гарантируя соот- ветствие качества Установки требованиям ТУ 32.50.50-036-61014306-2023, только при соблю- дении следующих условий: − Перенастройка или ремонт производились исключительно уполномоченным персо- налом производителя. − Потребитель соблюдал условия и правила транспортирования, хранения и эксплуа- тации изделия. − Электрическое оборудование соответствующего помещения отвечает общим требо- ваниям. − Установка применялась согласно настоящему руководству по эксплуатации. 22.2 Гарантийный срок эксплуатации Установки – 12 месяцев со дня продажи предприя- тием-изготовителем. 22.3 Гарантийный срок хранения Установки – 12 месяцев со дня изготовления. Уважаемые покупатели! При покупке убедитесь в том, что продавец полностью заполнил гарантийный талон и поставил печать. Сохраняйте гарантийный талон в течение всего гарантийного срока. В случае если изделие не соответствует требованиям, приведенным в ТУ 32.50.50-036-61014306-2023, в гарантийный период, обратитесь к продавцу. Гарантийный срок изделия указан в руководстве по эксплуатации и исчисляется с даты продажи. При обнаружении производственных дефектов покупателю гарантируется бесплат- ный ремонт в течение всего гарантийного срока. Производитель оставляет за собой право отказа по гарантийному обязательству в случае несоблюдения изложенных ниже условий гарантии: − Гарантия действует только при правильном и четком заполнении гарантийного та- лона с указанием даты продажи, четкой печатью фирмы-продавца. Изделие снимается с гарантийного обслуживания в случаях: − Если гарантийный талон не предоставлен или информация в нем не полная, неразбор- чивая или содержит исправления. − Несовпадения серийного номера изделия с гарантийным талоном. − Наличия механических повреждений. − Обнаружения следов самостоятельного вскрытия, изменения конструкции или ремон- та изделия неуполномоченным на это лицом. − Несоблюдения правил эксплуатации изделия. Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 192 из 195 − Попадания внутрь изделия посторонних предметов, жидкости, насекомых, пыли и др. ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР®- Ш» по ТУ 32.50.50-036-61014306-2023 Вариант исполнения ______________________________ Серийный номер ________________________________________ Приобретен ______________________________________________________ (дата, подпись и штамп покупателя) Введен в эксплуатацию ____________________________________________ (дата, подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием: _________________________________________________________________ Руководитель ремонтного предприятия _______________________________ (подпись, печать) Руководитель учреждения-владельца _________________________________________________________________ (подпись, печать) Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 193 из 195 23 ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА И УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ Отчет о проведении анализа рисков по применению Установки приведен в Файле ме- неджмента риска МЕДИ.942849.036 ФМР на медицинское изделие Установка для обез- вреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® - Ш» по ТУ 32.50.50-036-61014306-2023. Анализ рисков проводился на основе ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. При- менение менеджмента риска к медицинским изделиям». Составлен перечень известных и прогнозируемых опасностей, последовательность со- бытий и опасных ситуаций, прогнозируемых последствий, связанных с применением изде- лия, определены взаимосвязи между ними и риски для каждой опасной ситуации. Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала. В результате анализа рисков выявлено 67 прогнозируемых опасных ситуаций, риск возникновения которых является допустимым. Проведенный анализ показал, что остаточный совокупный риск медицинского изделия (МИ) является допустимым. | Обозначение документа, на который дана ссылка | Наименование документа | | ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне- ния для различных климатических районов. Категории, усло- вия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды | | ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркиро- вании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводи- тельной документации. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов | | ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования | | ГОСТ Р 58280.1-2018 | Оборудование для термического обеззаражива- ния/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого го- рячего воздуха и метод насыщенного водяного пара | | ГОСТ IEC 61010-1-2014 | Безопасность электрических контрольно-измерительных при- боров и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требо- вания | | ГОСТ IEC 61010-2-010- 2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных при- боров и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов | | ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | ГОСТ Р МЭК 61326-1- 2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования | | ГОСТ Р 51318.11-2006 | Совместимость технических средств электромагнитная. Про- мышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) вы- сокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений | | ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126- 93 | Информационная технология. Оценка программной продук- ции. Характеристики качества и руководства по их примене- нию | | ГОСТ 28195-89 | Оценка качества программных средств. Общие положения | | ГОСТ IEC 62304-2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла | | МУ-287-113 от 30 декаб- ря 1998 г. | Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци- онной очистки и обеззараживания изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы | | ГОСТ 177-88 | Водорода перекись. Технические условия | | ГОСТ 25644-96 | Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 194 из 195 ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ Таблица А.1 | Обозначение документа, на который дана ссылка | Наименование документа | | ТУ 9392-031-00203306- 2003 | Средство дезинфицирующее «Хлорамин Б» | | ГОСТ 9.301-86 | Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования | | ГОСТ Р МЭК 878-95 | Графические символы, наносимые на медицинские электри- ческие изделия | | ГОСТ 23216-78 | Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование, временная противокоррозионная защита, упаковка. Общие требования и методы испытаний | | ГОСТ 5959-80 | Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия | | ГОСТ 3560-73 | Лента стальная упаковочная. Технические условия | | ГОСТ 10354-82 | Пленка полиэтиленовая. Технические условия | | ГОСТ Р 52901-2007 | Картон гофрированный для упаковки продукции. Техниче- ские условия | | ГОСТ 18251-87 | Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия | | ГОСТ 8273-75 | Бумага оберточная. Технические условия | | СП 118.13330.2012 | Свод правил. Общественные здания и сооружения | | СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объ- ектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмо- сферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуата- ции производственных, общественных помещений, организа- ции и проведению санитарно-противоэпидемических (профи- лактических) мероприятий | | ГОСТ Р 55102-2012 | Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Руководство по безопасному сбору, хранению, транспортированию и разбор- ке отработавшего электротехнического и электронного обо- рудования, за исключением ртутьсодержащих устройств и приборов | | ГОСТ 9.032-74 | Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения | | ГОСТ 9.104-2018 | Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации | | ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ме- дицинским изделиям | | Приказ министерства здравоохранения Россий- ской федерации №4н от 06.06.2012 | Об утверждении номенклатурной классификации медицин- ских изделий | Документ: МЕДИ. 942849.036 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.2 Страница: 195 из 195 анелперкс ,онаворемунорп ,отишорП Г ) в о ( т с и л » а д у р Т й и к ц . Е . Д г 6 2 0 и2 я п рм у оа р o c ( т к е р н З « К иК % д Е 2 й 7 ы н к ь ю лЕ ь аМ т а р е « ч нО е е п ГА |