К О Г ! ’.-* .Г
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck,
Longford,
Ireland
T: +353 43 33 Зюоо
P:+353 43 33 31001
Abbott
I, Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck,
Longford, Co. Longford, Ireland, hereby certify that the attached document that keep the
number of pages indicated below is the Instruction for use for the medical device. This
document is in a full compliance with actual manuals of manufacturer.
Я, Лиз Мэтью, Сотрудник отдела нормативно-правового регулирования, Эбботт
Ирландия Диагностическое Подразделение, Лиснамак, Лонгфорд, графство
Лонгфорд, Ирландия (Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland
Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland), настоящим
удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц,
является инструтсцией по применению. Эгот документ полностью соответствуют
фактической документации производителя. "
Инструкция по применению на медицинское изделие (Instruction for Use
for medical device):
Набор реагентов для количественнош определения щелочной фосфатазы
в сыворотке или Ш1азме крови человека спектрофотометрическим
методом на биохимических анализаторах Alinity с «Щелочная фосфатазая
Реагенты д;гя Alinity с (Alkaline Phosphatasea)»
По тексту инструкции встречаются варианты наименований медицинского изделия,
приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Instruction for Use includes the followings true and equivalent short names of medical
device listed in table):
Наименование Наименование медицинского изделия на русском (кжращенное
на английском * языке наименование (по
языке тексту документа)
Alkaline Набор реагентов для количественного определения Щелочная
Phosphatasea щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме фосфатаза2
крови человека спектрофотометрическим методом Реагенты для
на биохимических анализаторах Alinity с Alinity с (Alkaline
«Щелочная фосфатазаг Реагенты для Alinity с Phosphatasea)
(Alkaline Phosphatase2)»
г
SUGG CHAiyiBER CF ССГЛЙС^СЕ (INC)
'4 -T
СЕРчТ1Г!Г0 CCRP'eCT IN
ALL
GOOD FAITH
Authorised CihciaJ
Directom: AiliNh O’DonncIi, Conor Murphy, Robert E. Funck.
Abbott Ireland Incorporated in Bermuda - Kcgiatcredln Dublin 908940
Состав (contents):
№ Title Number of
pages
i
1 1. Набор реагентов для количественного определения щелочной lO
1 фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах
Alinity с «Щелочная фосфатаза2 Реагенты для Alinity с (Alkaline
i
1 Phosphatasea)»
• i
: L.
Signed Date;
Liz Mathew,
Specialist Regulatory Affairs
Abbott Ireland Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
a
Abbott
Page 2
A Promise for Life
ru
Щелочная фосфатаза2 Реагенты I FOR use WITH AlkP2
для Alinity с (Alkaline Phosphatase2) Alinity c 04T83
H 25859R01
B4T83R
сентябрь 202t r.
@ 04Т8320
@ 04Т8330
Иеобход1ШО точно слвдсжать инструкциям. При отклонении от I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
инст(^ций надежность результатов теста не гарантируется.
Тест Alkaline Phosphatase2 является автоматизированным
Только для использования в медицинских лабораториях. биохимическим тестом.
I
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) Щелочная фосфатаза в образце катализирует гидролиз
Щелочная фосфатаза2 Реагенты для Alinity с (Alkaline бесцветного паранитрофенилфосфата (p-NPP) с образованием
Phosphatase2) (также встречается по тексту: А1кР2) паранитрофенола (желтая феноксидная форрла при щелочном
I pH) и неорганического ({юсфата. Скорость увеличения
НАЗНАЧЕНИЕ
оптической плотности при 404 пт прямо пропорциональна
Тест с использованием Щелочная фосфатаза2 Реагенты для активности щелочной фосфатазы в образце. Оптимизированные
Alinity с (Alkaline Phosphatase2) применяется для концентрации ионов цинка и магния присутствуют для
количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке активации щелочной фосфатазы в образце.
или плазме крови человека на анализаторе Alinity с. Методология: Паранитрофенилфосфат (p*NPP)
Измерение концентрации щелочной фос<(>атазы или ее Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
изофе(мивитов используется в качестве вспомогательного руководстве по эксплуатации Minity ci-s^ies. Раздел 3.
средства щ1агностики и ведения пациентов с заболеваниями I
РЕАГЕНТЫ
печени, костной ткани, п^фащитовидмой тюлезы и кишечника.
I Содержимое набора
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Щелочная фосфатаэа2 Реагенты для Alinity с (Mkaiine
Щелочная фосфатаза человека включает в себя группу из по
Phosphatase2) 04Т83
крайней мере пяти тканеспецифичиых изоферментое, которые
катализируют гидролиз фосфатных моноэфиров при щелочном ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны.
значении рН.^ Щелочная фосфатаза участвует в отложении Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
гидаоксивпатита в оств<»шной тканиНекоторые заболевания Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
могут привести к шябросу повышенного количества щелочной картридж.
фосфатазы в кровоток.^ 04Т8Э20 04Т8330
Щелочная фосфатаза, присутствующая в сыворотке крови Количество тестов 200 590
здоровых взрослых людей, в основном продуцируется в печени в картридже
и костях.^ Дополнительными местами образования Щф являются Количество кар1риджей 10 10
желчные протоки, кишечник, почки, плацента и лейкоциты.
в наборе
Место образования мохфт быть определено с помощью
Количество тестов 2000 5900
электрофореза.'
в наборе
Покаэаггфпи повышения концентрации щелочной фосфатазы в
сывсфотхе крови являются вспомогательным средством © 51.7 mL 51.7 mL
олредаления различных гапатобилиарных заболеваний и Гва! 13.6 mL 33.2 rr>L
заболеваний костей. Для того чтобы определить, где именно
Активный ингредиент: 2-амино-2-метилпропанол (АМР)
образовалась Щф • в печени или в костной ткани, используются
(179.550 g/L). Консервант: азид натрия.
результаты клинических исследований и дополнительных
средств диагностики, таких как функциональные тесты печени ©Активный ингредиент: 4-нитрофенилфосфат (30.430 g/L).
(LFTb). включающие тесты на гаммв-гпутамилтрансферазу Юансервант: азид натрия.________________________________________
(QGT). аспартатаминотрансфераэу (AST) и
Предупреждения и меры предосторожности
аланинаминотрансферазу (ALT}.^ В Ьлучаях, когда значения
•
щелочной фосфатазы в 10 • 12 раз выше верхнего референсного
предела (URL), это может приводить к непроходимости желчных • Для диагностики In Wm
путей, ^ычно при излечивании уровень Щф снижается до
баз<»ого.' Меры предосторожности
Уровни щелочной фосфатазы обычно повышены при
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
гипертиреозе и гиперпаратиреозе.^ Определение уровня
образцами, полученньми от человека. Рекомендуется считать
щелочной фосфатазы также является важным маркером при
все материалы, полученные от человека, и все расходные
ведении пациентов с болезнью Педжета,^ остеомаляцией* и
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
остеопорозом.^ Помимо этого, щелочная фосфатаза,
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
про/^ируемая клетками кишечного эпителия и попадающая в
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
сыворотку крови, служит маркером заболеваний кишечника.*
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
Суточное колебание общей щелочной фосфатазы составляет
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
5% - 10%. Уровни щелочной фосфатазы могут повышаться после
материалами, содержащими, предположительно содержащими
приема пищи, следовательно рекомендуется и:шерять уровни
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
щелочной фосфатазы натощак.’’^
а
Abbott
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или • Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
даугие соответствующие региональные, государственные и Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
местные правила биологической безопасности реагента в картридже и привести к недостаточной
Слех^щие предупреждения и меры предосторожности аспирации реагента, что может значительно повлиять на
относятся к; шЗ правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатор<ж4 см. в Руководстве по эксплуатации
Ajinity ci'Series, Раздел 7.
Хранение реагентов
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содц)жит 2-амико-2-метиллропанол и
азид натрия. Макс. Дополнительные
Температура время инструкции по
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
хранения хранения хранению
Н315 Вызывает раздоаяфние кожи.
Невскрытый 2 - 8’С До Храните в
EUH032 При контакте с кислотами образуется картридж окончания вертикальном
высокотоксичный газ.
срока положении.
Г^мдеггарещеиме годности
Р264 ГЪеле работы тщательно вымыть руки. На борту Темпедатура 10 дней
Р280 Пользоваться защитными перчатками/ в систре
защитной одвждой/средствами защиты Вскрытый 2 ■ 8*С До Храните в
глаз. картридж окончания вертикальном
Рмгироммие срока положении.
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно годности Не используйте
промыть водой в течение нескольких повторно крышки
минут. Снять контактные линзы, если вы реагента изготовителя
ими пользуетесь и если это легко или замещаемые
сделать. Продолжить промывание глаз. |фышки ввиду риска
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит: контаминации и
Обратиться к врачу. возможности
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть нарушения рабочих
большим количеством воды. характеристик
Р332+Р313 В случае раздражения к<»ки: Обратиться реагента.
к врачу.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
Р362+Р364 Сн1ль загрязненную од1юкду и выстирать
После извлечения реагентов из системы )фаните их в
ев перед использованием.
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми
Утмлюациа
крышками при температуре 2 - 8*С. Реагенты, хранящиеся вне
Р501 Угилааируйте седе(»кимое/контейнвр как системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
эгыдвииапогически опасные отходы в упаковках для обеспечения вертикального положения.
соогмтствми 0 локальными саиитарно- Подробную инф<н>мацию о выгрузке реагенте» из системы см. в
эпидемиологичесжими требованиями. Руководстве по эксплуатации Alintty ci-series. Раздел 8.
Следум>щие предупреждения и меры предосторожности Показатели порчи реагентов
относятоя к: @
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
Содержат азид натрия.
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
EUH032 При контакте с кислотами образуется порче реагентов. Р^ультеты соответствующих тестов следует
высокотоксичный газ. считать неверными, образцы должны быть протестированы
Р601 Утлизируйте содержимое/контейнер как повторно. Мо)»»т потребоваться повторная калибровка теста.
эпидемиологически опасные отходы в Информацию об устранении неисправности см. в Руководстве
соответствии о локальными санитарно- по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
эпидемиологическими требованиями. I
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Для безопасной утилизации данногр продукта следуйте местным Перед проведением теста на системе AHnity с необходимо
требованиям по утилизации химических веществ совместно с установить файл теста Alkaline PhospAaTase2.
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
Перед проведением теста необходимо установить программное
безопасности продукта.
обеспечение Alinity ci-series версии 3.2.0 или выше на
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте анализаторе Alinity с.
безопасности продукта.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
Паспорта безопасности доступны на сайте редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
www.coretaboratory.abbott или у местного представителя. эксплуатации Alinity ci*serie8. Раздел 2.
Подобную информацию о необходимых мерах Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
по эксплуатации Allnity ci*series, Раздел 8.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Обращение с реагентами Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles.
• После получения н^ра оставьте картриджи реагентов на Альтернативные единицы измерения результата
1 час в вертикальном положении до исчезновения Для выбора альтернативной единицы икиените параметр теста
п^ырьков. которые могли образоваться. 'Единицы измерения*.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
в^ггикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
FH Abbott
к
Формула перасчвта: • Тщательно перемешайте рамороженные образцы на
(Концентрация 8 стандартных единицах измерения результата) х вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
(фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных 4 10 раз.
единицах измерения результата) • Визуально проверьте образцы. Если набпюдается
Стандартные единицы Фактор Альте|жативные единицы расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
измерения результата пересчета измерения результата до тех пор. пока образцы не станут визуально однородными.
U/L 0.01687 ukat/L • Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
1 СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Тйпы образцов Повто(№ое центрифугирование образцов
I 1 Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на • Поместите образцы в цектрифужные пробирки и
пригодаость к использованию в данном тесте. центрифугируйте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были • Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
верифициров^ы на пригодность к использованию в данном для образцов или вторичную пробирку. Если после
тесте. цектрмфугировамия в образце присутствует липидный слой,
Типы образцов Пробирки для сбора Ы^рвщов перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Сыворотка крови Сывс^тка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем Хранение образов
Плазма крови Литий гепарин Максимальное
Литий гепарин с разделительным гелем Тип образца Температура время хранения
Натрий гепарин Сыворотка/плазма Комнатная 7 дней'®
кроаи температура
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффе1а разведения, что (20 > 25‘С)
может привести к заниженным значениям конценлраций в 2-8'С 7 дней^®
отдельных образцах от пациентов.
-20*С 7 дней’
Для анализат^ не предусмотрена опция верификации типов
испольэ^и^^ образцов. В обязанности оператора системы Избегайте многократных циклов эамороэки/раэморозки.^
входит проверка правильности указания типов образцов, Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
использ^мых а тесте. специфические критерии стабильности образцов согласно
Состояние образцов принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
• Не используйте:
обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.'® Предстшленная
- (^разцы, инактивированные нагреванием
информация об условиях хранения основана на данных научной
- пулированные образцы
литературы.
- сильно гемолизиров^ные образы
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
- образцы с явной микробной контаминацией инт^ал около '20*0 в соответстеии с инструкциями
- образцы с грибковым ростом производителя холодильника или стандартной(ыми)
• Чт(^ получить правильные результаты, образцы сыворотки операционной(ыми) процвдурой(ами) хранения с^разцов вашей
и плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и лаборатории.
других твердых частиц. Образцы, сыворотки крови Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
пациентов, получающих антикоагуляционную или твердая частиц. Если в образцах присутствуют твердые
тромболитическую терапию, могут содб|М(ать фибрин в час'тецы, перед тестирование перемешайте образцы на
результате незаконченного образования сгустков. вортексе на низк(Ж скорости или переворачивая пробирки, а
f
• Рекомендуется ncrtonbsoBaHne одноразовых пипеток и затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
наконечников для пипеток для предотвращения Транспортировка образцов
перекрестной контаминации.
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
Подготовка к анализу государственными, федеральными и международными
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора требованиями по транспортировке клинических образцов и
образцов. При подготовке образцов к тестированию инфекционных веществ.
гравитационного разделения недостаточно. Не храните образцы после истечения срока годаости,
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите указанного выше.
пузырьки аппликатором до начала тестирования. I
ПРОЦЕДУРА
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации. Предоставляемые материалы
Для получения согласованных результата р^омендуется 04Т83 Щелочная фосфатаза2 Реагенты для Alinity с
проводить повторное центрифугирование образцов перед (Mkc^ine Pho8phatase2)
тестированием, если Необходимые, но не предоставляемые материалы
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые • Файл теста Alkaline Phosphatase2
частицы.
• 04V6201 Калибратор аналитов клинической химии
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или консолидированный для Alinity с (Consolidated Chemistry
другие твердые частицы, п^емешайте их на вортексе на низкой C^ibrator), при использовании метода калибровки
скорости или перевернув 10 раз перед повторным
• Контроли, содеркащие щелочную фосфатазу
центрифугированием.
• физиологический раствор (0.85 • 0.90% NaCI) для
Подготовьте замороженные образцы следующим о^зазом:
разведения образца
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
а
Abbott
1
Информацию о материалах, необходимых для работы лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
анализатора, см. в Руководстве по эхсплуат^щии Alinity ci-s^es, контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
Раздел 1. потребоваться повторная калибровка.
Информацию о материалах, необходимых для процедур Может потребоваться повтщ)яая калибровка теста после
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации процедуры технического обслуживания основных частей
Alinity ci-series, Раздел 9. системы или ее компонентов или после проведения сервисных
Процедура анализа процедур.
Подробное описание процедуры проведения теста см. в Процедуры контроля качества
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. При необходимости применения датолнительных требований к
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца контролю качества и потенциальных корректирующих мер
лш{иента при использовании первичных или аликвотных следуйте стандартжм1(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. вашей лаборато|М1И и/или плану обеспечения качества.
Раздел 4. • Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов высокий) каждые 24 часа.
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по • Если процедуры зашей лаборатории требуют более частого
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения, мониторинга контроля качества, следуйте принятой
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для практике.
образца присутствует достаточный обьем о^азца. • Если результаты контроля качества не соответствуют
• Минимальный объем образца; понятым критериям, установленным вашей лаб(н>вт(^ией.
- Объем образца на каждый тест; 5.5 pL. значения результатов тестирования образцов от пациентов
ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не входит могут быть сомнительными. Спе;:^йте принятым вашей
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации. лабораторией процедурам контроля качества. Может
Полную информацию о требованиях к объему образца потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-seriee.
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
Раздел 4.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
калибраторов проверьте рез^ьтаты контроля качества и
контролей см. в инстр^ции по пргаиенвнию к Калибратору
критерии приемлемости.
аналитов клинической химии консолущированному для
Alinity о (Consolidated Chemistry Cidibrator) Использование контролей должно проводиться в соответствии с
1^104V6201 и/или инструкции по применению к руководствами и рекомендациями изготовителя коггроля.
коммерческим 1^октролям. Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
рекоменду^дых.
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
• Дг»1 достижения оппшальных рабочих характеристик важно
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
следовать стандартным процедурам технического
пригоден для использования а тесте в соответствии с
о&дтуживания в соответствии с Руководством по
инструкцией по применению к тесту.
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического Рекомендации по процедуре контроля качества
обслуживания, следуйте п|:жнятой пршпике. Информацию о процед^ах контроля качества см. в |^боте
Джеймса О. Вестгарда “Basic ОС Practices*.''^
Процедуры разведения образцов
Подтввр;4(дение заявленных характеристик теста
Разведенные образцы не оценивались в тесте Adeline
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по
Phosphatase2. Образцы со значение концентрации щелочной
применению характеристик теста см. в Руководстве по
фосфатазы более 4522 -U/t (75.38 pl^at/L) помечаются кодом
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел ‘Подтверждение
"> 4522 U/L" ("> 75.38 pkal/L’).
заявленных характеристик теста*.
Подробную информацию о конфигурации авк>матических
разведений см. в Р^оводстве по эксплуатации Alinity ci-series. I РЕЗУЛЬТАТЫ
Раздел 2. Расчет
Калибровка Метод калибровки
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по В тесте Alkaline Phosphatase2 (А1кР2) используется метод
эксплуатации /Mlnity ci-series, Раздел 5. линейного преобразования данных для получения калибровки и
Калибровку можно проводупь с использованием одного из результатов.
2 методов; Метод коэффищ1ента
• Метод калибровки с использованием Калибратора аналитов В тесте Alkaline Phosphatase2 (A)kP2F) использ^тся метод
клинической Ю4мии консолида1рованного для Alinity с факторного анализа данных для получения калибровки и
(Consolidated Chemistry Calibrator) 04V6201. Для этого результатов.
метода калибровки используйте файл теста А1кР2. Коэффициент калибровки теста Alkaline Phosphatase2
• Метод коэффициента с использованием фиксированного составляет 1931.
з>^шчения коэффициента кали^овки для подсче'Ш Тест Alkaline Phosphatase2 соотнесен с референсным методом
результатов. Для гиетода коэффициента используйте файл Международной федерации клинической химии и лабораторной
теста AlkP2F. медицины (IFCC).’^
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно Дополнительную информацию см. в Руководстве по
10 дней (240 часов), но ее необходимо проводить с введением эксплуатации Alinity ci-series, Раздел б.
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
Э Abbott
флаги
Возркт Диам^ Диапазон'
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
(U/L) (MkatA)
информацией в поле "флаги*. Описание флагов, которые могут 16-29лет,жвни^ны 44-107 0.73-1.78
поваляться в эпмл поле, см. в Руководстве по эксплуатации
22 * 79 пет. мужчины 50-116 0.83-1.93
Alinity ci-s^ies, Раздел 5.
30 - 79 лет, Ж8НЩИНЫ 46-122 0.77-2.03
Сообщаемый интервал
' Альтернативные еденицы измерения результата были
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
рассчитаны компанией Abbott.
репрезентативных да>е^ых по пределу количественного
I
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ниже в соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34, ХАРАКТЕРИСТИКИ
1-ое издание.’* в данном разделе представлены данные по репрезентативным
U/L pkat/L рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
Аналитический интервал измерения 9-4522 0.15 - 75.38 лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
(AMI)» На Alinity с и системе МСНГТЕСТ с Syalem используются одеи и
Сообщаемый интервал’’ 2-4522 0.03 - 75.38 те же реагенты и соотношения образца/реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились на
* AM!: AMI охватывает значения от ПЮЭ до верхнего предела
анализаторе Alinity с.
количественного определения (ВПКО). Он определяется
Если не указано иное, результаты исследования,
диапазоном значений а U/L (pkaUL.)> которые
предоставленные в данной инструкции по применению, были
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
получены с использованием метода калибровки.
линейности, воспроизводимости и откло»^ения.
ь Сообщаемый интервал охватывает значения от предела Воспроизводимость
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI. Воспроизводимость внутри лаборатории
ПРИМЕЧАНИЕ: Нижнее значение линейности файла теста по Было проведено исследование в соответствии с
умолчанию соответствует нижней границе сообщаемого рекомендациями документа ЕРОб-АЗ Cl;SI.^* Было проведено
интервала 2 U/L (0.03 (iKat/L). Оператору необходимо исследование с использование 3 с^ий Щелочная фоофатаза2
отреда«аировать нижнее значение линейности, чтобы отметить Реагентов для Alinity с (Alkaline Phoephatase2), Э серий
флагшии значения с использованием нижней границы Калибратора аналитов клинической хмиии консолидированного
аналитического интервала измерения 9 U/L (0.15 pkai/L). для Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии
Дополнительную информацию о редактировании настроек коммерческих контролей на 1 анализаторе. Два контроля и
резугьтатов параме-фов lecra см. в Руководстве по 4 панели сыворотки крови человека были исследованы как
эксплуатации Aibity ci-serles, Раздел 2. минимум в двух повторах дважды в день в течение 20 дней с
I использование 3 кебинаций серии реагентов/серии
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
калибраторов. При этом уникальная серия реагента исследуется
* Результаты необходимо интерпретировать с учетом в сочетании с уникальной серией калибратора. Рабочие
сопутствующих хищных, таких как щ^птоматикв. результаты характеристики одной репрезентативной кебинации
других исследований и клинические наблюдения. представлены в следующей таблице.
* Вешества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте Виутрм се|мм
Alkaline Rio$phatase2, перечислены в разделе (повторяемость) Внутрн лвборвтормв*
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Кол- Среднее СКО %КВ
Аналитическая специфичность, Интерференция данной
Обрвхец во (U/L) СКО %КВ (дмапазом*) (дивпазе!^
инструкции по применению. Контроль, во 114 0.4 0.4 27 2.4
* Потемдиальная интерференция каких-либо других веществ, уровень 1 (2.6-2.9) (2.3-2-6)
кроме перечисленных в разделе СПЕШ^фИЧЕСКИЕ
Контроль, 80 428 1.1 0.2 7.9 1.9
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая уровень 2 (7.7-103) (1.8-2.4)
специфичность. Интерференция данной инструкции по
Панель А 80 10 0.4 3.9 0.4 4.1
применению, не была оценена в тесте.
(0.4-0.6) (4.1-5.7)
* Образцы, полученные от пациенте», проходящих
Панель В 80 44 0.5 1.2 0.8 1.8
заместительную терапию щелочной фосфатазы (препаратеже
(0.8-0.9) (1.8-2.1)
асфотаза альфа), могут демонстрировать положительную
Панель С 80 2133 4.9 0.2 67,9 3.2
интерференцию при использоввьми тестов на определение
(64.5-77.8) (3.0-3.6)
щелочной фосфатазы.’*- ^
Панель D 80 4416 12,6 0.3 145.3 3.3
I
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ (137.9-158.4) (3.1-3.6)
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
' Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
между днями.
характеристиках популяции.
** Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
Реф^мненый диапазон^’
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Возрзст Даапазон l^anasoH*
Ввутрв серви
(повторяемость) Внутри лаборвтории*
0'14 дней 90-273 1.50-4.55 Кол. Среднее СКО %кв
15 дней - < 1 года 134-518 2.23-8.64 Образец во (pkat/L) СКО %кв (диапазон^) (диапазон»)
1 год- < Зпвт 156 - 369 2.Б0-6.15
Контроль. 80 1.91 0.006 0.3 0.046 2.4
3-5 пет 144 - 327 2.40-5.45 уровень 1 (0,043 - 0.049) (2.3-2.6)
6-10 лет 153-367 2.55-6.12 Контродь, 80 7.13 0.016 0.2 0.132 1.9
11-15 пет, мужчины 113-438 1.88-7.30 уровень 2 (0.130-0.171) (1.8-г4)
11 -15 лет. женщины 64 - 359 1.07-5.98
16 - 21 лет. мужчины 56-167 0.93-2.78
Г*| Abbott
Внутри серия Точность
{поеторяемоетъ} Внутри лаборатории* Было проведено исследование для оценки отклонения тоста
Кал- Среднее СКО %кв Alkaline Phosphatase2 относительно материала,
Образец во (pitavi) СКО %КВ (диалвми^) (ДИВЙВЗОК^) стандартизированного в соответствии с референсным
Панель А 80 0.17 0.005 3.3 0.007 4.1 материалом FCC.'^
(0.006 - 0.008) (37-4.8) Метод калибровки
Панепь В 80 0.73 0.007 0.9 0.012 1.7 Исследование проводилось с использованием 3 серий
(0.012-0.013) (17-1.8) Щелочная фосфатазаЗ Реагентов для Alinity с (Aikaiine
Панель С ЙО 35.57 0.081 0.2 1.130 3.2 Phosphatase2), 1 серии Калибратора аналитов клинической
(1.076-1.297) (3.0-З.б) химии консолидированного для Alinity с (Ccmsolidated Chemistry
Панепь 0 80 73.61 0.209 0.3 2.422 3.3 Calibrator) на 1 штализаторе. Отклонение ^ло в пределах
(2.299 - 2.640) (3.1-3.6) ± 1.0%.
Метод коэффициента
• Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
Было проведено исследование с использованием 3 серий
между днями.
Щелочная фосфатвзаЗ Реагентов для Alinity с (Alkaline
Минимальное и максимальное значения СКО или */«КВ для
Phosf^atase2) на 1 анализаторе. Отклонение было в пределах
3 комбинаций с^ии реагента и серии калибратора. ± 1.6%.
Воспроизаодимостъ системы
Низкние границы измерения
Было пр<»вдено исследование в соответствии с
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.^ Исследование
про8о;и1лось с использованием 1 серии Щелочная фосфатазаЗ рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.^* Исследование
проводашось с использованием 3 серий Щелочная фосф&тазаЗ
Реагентов для Alinity с (Alkaline Phosphata$e2), 1 серии
Реагентов для Alinity с (Alkaline Phosphatase2) на 2 анализаторах
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
в течение не менее 3 /№вй. Значения предела бланка (ПБ)>
для Alinity с (Consolidated Chemistry Cal7rator) и 1 серии каждого
предела обнаружения (ПО) и предела количественного
из 2 коммерческих контролей на 3 анализаторах. На каждом
определения (П1^) приведены ниже. Репреэентатишчыв данные
анализаторе исследование проводилось отдельным лаборантом,
представлены с учетом нижней границы аналитического
и каждый лаборант подготовил отдельную серию образцов. Пять
интервала измерения.
уровней ксжтролей были протестированы не менее чем в
3 повторах 2 раза в день в течение 5 дней. U/L рКВИ.
Повторяе- Виутря Воспроизводи- ПБ* 1 0,02
Среднее _ мость лабофвторня» мость системы* ПО“ 2 0.03
Обрвэец Кол-во (U/L) СКО %кв СКО %КВ СКО %КВ ПК0‘ 9 0.15
Контроль, 90 113 О.б 0.5 2.5 2.2 2.6 2.3
* ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
)Фовень 1
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
Контроль, 90 465 1.0 0.2 4.1 0.9 4.1 0.9
п а 60 повторах.
уровень 2
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
Контропь, 90 72 0.5 0.8 0.9 1.3 0.9 1.3
ypOB»tbA аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
Контроль, 90 178 0.7 0.4 ■ 47 2.4 47 2.4 результатам исследования образцов о низкими уровнями
Уровень 9 концентрации аналита в п 2 60 повторах.
Контроль, 90 360 1.2 0.3 ■ 67 1.9 6.7 1.9 ® ПКО. представленный в таблице, соответствует ПКО для теста
уровень с Alkaline Phosphalase2 на системе ARCHfTECT с System.
Наблюдаемый ПКО на анализаторе Alinity с составил 3 U/L
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность (0.05 pKet/L). Данный ПКО определен как самая низкая
между сериями и между днями. концентрация аналита с максимальным эначтими
Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность воспроизводимости 20% КВ по результатам исследования
между сериями, м^кду даями и между анализаторами. образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п г 60
Воспроизводи повторах.
Поеторяе- Внутри мость Линейность
лаборатории*
Было проведено исследование в соответствии с документом
Образец во (И»ОЛ1) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ
CLSI ЕР06-А
Контроль, 90 1.89 0.010 0.5 0.042 2.2 0.044 2.3
уровень 1 Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
Контроль, 90 7.75 0.017 0.2 0.069 0.9 0.069 0.9 интервале измерения 9 - 4522 U/L (0.15 • 75.38 pKal/L).
уровень 2 Аналитическая специфичность
KOHTptftb. 90 1.19 0.008 0.7 0,015 1.2 0.015 1.2 Интерферен1дяя
Уров«4ьА
Данные исследования проводили на системе /^СНГГЕСТ с
Контроль, 90 2,97 0.010 0.3 0.070 2.4 0.070 2.4
уровень В System.
Контропь. 90 5.99 0.020 0.3 0.112 1.9 0.112 1.9 Было проведено исследование в соответствии с
уровень с рекомендациями документа ЕР07, CLSI, 3-е изд№ие,^ Каждое
вещество было исследовано при 2 уровнях аналита (около
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность 70 U/L и 200 U/L).
между сериями и между /имми.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, между ш^ями и между анализаторами.
а Abbott
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
He было установлено значительной интерференции (интерференция в
Не было установлено значительной интерференции рамш ± 10%)
(интерференция в рамках 1 10%) при следующих Концентрация иитерфщмнта
концентрациях.
Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные
Не было устакоелеио зкачмтвльной мнтерф«ренци11 {«№герфе|)екцмя в вещества едииш^ адвинцы
______________________________рш ш ± 10%)____________ Рифампицин^ SOmg/L 61 |ffT»oi/L
Кояцеетрааяя мкторф|рент1_ Натрий тепарин 4U/mL -
Потенивальио яитерфермр^щкв Стендартиые Альт^иативные Те<хриплин (1.3'Дммвтмлксан’П1Н)^ 60rr>g/l ЗЗЭмгпо1Л.
■ащаства_______________________ еданицы едянацы
Билирубин • коньюпфоваиный 1Ь mg/PL 178 [imolf'L • - Не применимо
Билирубт - нвконъюгироеанный 20 mg/dL 342 pmoUL ТНе испытано в России.
Гемоглобин 250 m^dl 2.5 ^ Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
Общий боюк 15Q/dL 150 9^ веществ может оказывать влияние на результаты теств.^
Триглицериды ____________ 1500гтчУР1 l/mmoR Сравнение методов
Интерференция за пределами 1 10% (на основе 95% Было проведено исследование в соответствии с
доверительного интервала [ДИ]} наблюдалась при рекомендациями документа CLS1 ЕР09-АЗ^^ с использованием
метода регрессии Passtng-Bablok.
концентрациях следующих веществ, показанных ниже.
И||терф1рен1и1я и пределами ± 10% (иа основе 95% ДИ) АЯт^пе Phosphetase2 в срави. с Айабпе Phosphatase
на системе ARCHITECT с
j' К и о и м те ц р е ф н е тр р а е ц н в та я Уровень аналита Кол- Коафф. Пересече- На- Димтазой
Потвициально Стандарт Альтврна- (Стан Альтерна интерфе во Едвннцы корреляции ние мкж коицентрацни*
интерферирую ivtfl ные ТИИМЫВ дартные тивные ренции Сыво 133 ИЛ. 1.00 о 1.00 14-4830
вещвст единицы единицы единицы едииицы (95%-ЙДИ) ротка (pkat/L) (0.00) (0.24-80.51)
|фоаи
Билирубин - 40 mg/dL 474 pjTxH'L ют. l.l/MkaVL 28% ♦
конъюгированный (27%. 29%) ' Диапазон сравнения APtaiine Phosphatase (7D55).
&ИЛН(^Н • 40 mg/dL 474цлх>Ц 200 U/L 3.33 ykal/L 11% Atktfine Phosphstase2 иа анализаторе АКийу с в сравн. о
мжъюгированный (10%. 11%) ___ AtKidine Phosphatase2 на анаж1эатере /ШСНПКТ с
Билирубин • 40mg/dl 684pmoW. 70U/1 1.17цкя1Л 21% Кол- Коафф. Пересече- На- Диапазон
неконыогиро- (20%. 22%) во Единицы хоррелящ1и ние КЛОЙ концактрацин
инный Сыво 133 ил. 1.00 -134 1.02 13-4467
Бил»фубин • 60 mg/dL 1026 200 U/L 3.33pka(/L 10% ротка (MkaVL) (■0.02) (0.22 - 74.46)
некокьюгиро- ртоИ. (10%. 11%) крови
ванный
Гемоглобин 1000 10 gl 70 U/L 1.17цкаа -33% БИБЛИОГРАФИЯ
miydL ('34%. Burtra СА, Bruns DE, editors. Ши Fundam0ntals of Cllntoal
-31%) Chemistry and hAolecufer Diagnostics. 7th ed. St. Louis, MO:
Гемоглобин 1000 I0g/L 200 ил. 3.33 pkavi -13% Saunders Elsevier; 2015.
mg/d (-14%, -13%) Goldman L, Schafer Al, editors. Gokfman-Cecll Medicine. 2Sth ed.
Elsevier/Saunders; 2016.
Потенциально интерферирующие эк^гениые еещестеа Pagana K, Pagana T. Mosby's Manual of Diagnostic and Laboratory
Testa. 5th ed. Mosby; 2014.
Не было установлено значительной интерференции
Scappaticcio L, Longo M, Maiorino Ml. et ed. Abnorrrral Kver btood
(интерференция в рамках * 10%) при следующих
tests In patients wtth hyperthyroidism; systematic review and meta-
концентрациях. analysis. 77iyro/d2021;31(e):8e4-694.
Не было установлено зцачительиой нмтер(Ир*мций (иетерференция в Josse RQ, Hanley DA, Kerrdier D, et al. Dlagrrosls arrd treatment of
____ ______ рамш ± 10%) Paget's disease ol bone. Clin Invest Mad 2007;30(5);E210-E223.
Uday S. Hogier W. Nutritional rickets & osteomalacia: a practicai
approach to management, Indian J Mad Res 2020;152(4);36в-367.
Потенциально интерферирующие Стандартные Альтврнагивнью
7. Migplorini F, MaffuUi N. ^iezla F, et al. Potential of blomarkers during
еещвстве единицы единицы
pharmacological therapy setting for postmenopausal osteoporosis; a
Аиетамииофен^ 160mg/L 1059 pmot/L systematic review. JOrthopSurg Res 2021:16(1)1-13.
Ацетнлцистеин! 150 mgd. 920 pmot/L 8. Fawiey J. Gourlay DM. Intestinal ^kaline phosptmtase: a вшттагу of
Ацетилсалициловая кислота^ •SOrng/L 167 рпт<Л1 Its role In cHnlcal disease. J Surg Res 2016;202(1):225-234.
Ампиг^шин натрия^ 80mg/L 215 pmot/L 9. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
Аскорбиновая кислота 60mg/l 341 pmoyL 10. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Биошн 42S)ng/mL 17 pmol/L Microbiologicel and Biomedicai Laboratories. Sth ed. Washington. DC;
Добезилат кальция^ 60mg/L 143pm(rf/L US Government Priming Office; December 2009.
Цефотамим^ 60 mg/dL 1320|imo(/L 11. World Heakh Organization. Laboratory Biosafety Магю^. 3rd ed.
Geneva; World Health Or^nlzation; 2004.
Цефокситин^ 6600 mg/L 15mfT)0l/L 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
Циклоспорин^ 2mg/L 1.7 pmol/L of Laboratory Waiters From Occupationalty Acquired Infectkms:
Дезацетил-цефшаксим^ 6 mg/dL 145pmoa Approved Guideline—Fdurth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
Доксициклин^ 20ПЦУ1 45 pmol/L PA; CLSI; 2014.
13. Cuhadar S. Atay A, Koseoglu M, et al. Stability studies of common
Ибупрофен^ 220 mg/L 1067 pmol/l
biochMiicat analytes in serum separator tubes with or without
Лоаодопа^ 8 mg/L 41 pmol/L gel barrier subjected to various stcxage conditions. Biochem Med
Сульфат магния^ 50 mg/dL 4154 pmol/L 2012:22(2) :202-214.
Метилдопа^ 25 mg/L nepmoH. 14. Kachhawa K, Kachhawa P. Wrma M, et al. Study of the stability
of various biochemical analytes in samples stored at different
Матронидазш^ 130 mg/L 759pmol/L
predefined storage conditions at an accredited laboratory of India. J
Фекилбутазон^ 330 mgl 1069 pmot/L Lab Physicians 2017;9(1):11-15.
Abbott
15. Cllnk:al and Laboratory Standards bislitute (CLSI). Procedums for the
другие символы
Handling and Processing of Blood Specimens lor Common Laboratory
Tests: Appmved Gtadelme-FwjTth Edition. CLSI Document QP44-A4. lOOMnUNtiAZMli Содержит азид натрия. При
Wayne, PA: CLSI: 2010. ксжтакте с кислотами образуется
ie. Westgard JO. Basic OC Practices: Trahing in Statistical Quality высокотоксичный газ.
Control hr Medical Laboratories. 4th ed. Westgard QC. Inc.; 2016. iKflUMWITHl Определяет продукты,
17. Schumann Q, Klauke R, Canalias F, et al. IFCC primary reference
используемые вместе
procedures for the measurement of catalytic activity concer^rations
of eruymes at 37 ‘C. i^rt 9; Reference procedure for the Ггчпооиот от maJMO I Страна происхождения:
measurement of catalytic cor>centration of alicaitne phosphatase. Clin Ирландия
Chem Lab Med 2011 ;49(9):1439-1446. & Реагент 1
16. Clinbal and Laboratory Standards Inetitute (CLSI). Establishing and
Реагент 2
Verifying an Extended Measuring interval Through Specrmen Dllulion
and Spiking. 1st ed. CLSI Guideline EP34. Wayne, PA: CLSI; 2018. j Их они] Для использования только
19. Pfec Ю, Tompkins 8, Fraser WD. interference of asfotase £dfa in медицинским работником
immunoassays employing alkaline phosphatase technology. J Appi
(применимо только к
Lab Med 2020;S(2}:290^.
классификации США).
20. Kishnanl PS. Rush ET. Arundel P, et al. Monitoring guidance for
patients with h^phosphatasia treated with asfotase alfa. Mol Genet
Metab 2017;122(1-2):4.17. формат чисел:
21. Rtfai N. Horvath AR. Wittwer C, edKors. flea Textbook of Clinical • В качестве разделкттеля тысяч исгюльзуетоя пробел (пример;
Chemistry and Molecular Diagnostics. 6th ed. St. Louis, MO; Else^er; 10 000 образцов).
2018.
• В качестве разделителя десягичных знаков используется
22. Ctinicai and Laboratory Standards Institute (CLSI)- Evaksation
of f^ecision of Quantitative Measurement Procedures: Approved точка (пример: 3.12%).
Guideline-Third Edition. CLSI Document EPOS-A3. Wayne. PA: CLSI; Alinity, ARCHITECT и соответствующие торговые знаки являются
2014. торговыми марками компании Другие тсфговые марки
23. Clinical and L^raratory Standards institute (CLSI). Evaluation of являются собственностью соответствующих владельцев.
Detection Capability hr Clinicai Laboratory Measurement Procedures:
Approved Quideiine—Second Edition. CIS! Documertt EP17-A2. Abbott Ireland C€
Wayne, PA: CLSI; 2012. Diagnostics Division
24. CHnical and Laboralory Standards tn^rtule (CLSI). Evaluation of Lisnamuck, Longford
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statrst/cef Co. Longford 0123
Approach: Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. VWtyne. PA; Ireland
CLSh 2003. +353-4Э-3331000
26. Clinlea! and Laboratory Standards institute (CLSi). Interference
Teeing in Cllnicel Ommfstry. 3rd ed. CLSi Quideiine EP07. Wayne.
PA: CLSI; 2018. Сервисная поддер)кка: Обращайтесь к своему местному
26. Young OS. U^oratory test Hsttngs. In: Effects of Drugs on CHnical представитето или смотрите контактную информацию для
Laboratory Teets. 5№ ed. AACC Press; 2000;chap 3. вашей страны на сайте www.coreiaboratory.abbott
27. Clinical and Laboratory Standards krstitute (CLSI). Measuremont
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
Procedure Compmson and Bias Estfmaifon Using Patient Samples;
использования данного изделия у вас есть основания гюлагать,
Approvecf Quidtriirte— Third Edffion. Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013. что прсмзошел серьезный инцидент, сообщите изгот(юителю и
8
I местные органы аласти.
Используемые символь!
Символы 15Ю 15223
Редакция: сентябрь 2021 г.
См. инстр^цию по применению
□а- ©2021 Abbott Laboratories
Изготовитель
Авторизованный представитель изготовителя на территории
ш й
России: ООО "Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Достаточно для Ленинградсжое шоссе, д. 1бА, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-Ю,
W
Факс: *7 (495) 258-42-81:
Температурный диапазон Веларуси: ООО «ПраймБиоТех». 220004, Р^публика Беларусь,
X г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс;
+375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Исг^ользоегать до/Срок годности
2 ! Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
е Медицинское изделие для д. 1. офис 90. Тел. 88003339989.
диагностики In Vitro
ш Номер серии
Каталожный номер
Серийный нсхиер
Г^| Abbott
ПРИЛОЖЕНИЕ
К инструкции по применению МИ «Щелочная фосфатаза2 Реагенты для Alinity с (Alkaline Phosphatase2)» для
России.
Набор реагентов для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови
человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Щелочная
фосфатаза2 Реагенты для Alinity с (Alkaline Phosphatase2)», в вариантах исполнения;
I. 10 картриджей по 200 тестов в составе; 1. Реагент 1 (Alkaline Phosphatase2 R1) - 10 х 51.7 мл; 2. Реагент
2 (Alkaline Phosphatase2 R2) ~ 10 х 13.6 мл; 3. Инструкция по применению.
И. 10 картриджей по 590 тестов в составе: 1. Реагент 1 (Alkaline Phosphatase2 R1) - 10 х 51.7 мл; 2. Реагент
2 (Alkaline Phosphatase2 R2) - 10 х 33.2 мл; 3. Инструкция по применению.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И
Измерение концентрации щелочной фосфатазы НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ,
или ее изоферментов используется в качестве
ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
вспомогательного средства диагностики и
ведения пациентов с заболеваниями печени, ИЗДЕЛИЮ
костной ткани, паращитовидной железы и гост Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р
кишечника. ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021; ГОСТ Р ЕН
13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ 31340-2022,
ХРАНЕНИЯ
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. Ns
ми Щелочная фосфатаэа2 Реагенты для Alinity с
1416 «Об утверждении правил государственной
(Alkaline Phosphatase2) рекомендуется
регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава
транспортировать при температуре 2-8Х в России от 06,06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава России
термоконтейнерах одноразового пользования,
от 30.08.2021 г, № 885н, Приказ Министерства
содержащих хладоэлементы, или в
Здравоохранения РФ Ns 11н от 19,01.2017 г.
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В
термоиндикаторов. МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Транспортировка осуществляется всеми видами
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, Не содержит.
действующими на каждом виде транспорта.
Изделие остается стабильным до окончания СТЕРИЛЬНОСТЬ
срока годности, указанного на упаковке. При
Поставляется в нестерильном виде, Стерилизация
транспортировании с нарушением
перед применением не требуется.
температурного режима изделие не подлежит
применению.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре от 2*С до 8“С. ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
СРОК годности
15 месяцев при хранении в рекомендованных МАТЕРИАЛЫ животного
условиях (2-8°С). ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется. МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И
Не содержит.
УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают Тест с использованием Щелочная фосфатаза2 Реагенты
как эпидемиологически опасные отходы в для Alinity с (Alkaline Phosphatase2) применяется для
соответствии с санитарно-эпидемиологическими количественного определения щелочной фосфатазы в
требованиями локального, регионального и сыворотке или плазме крови человека на анализаторе
национального законодательства. Необходимо Alinity с.
также следовать локальным требованиям при Измерение концентрации щелочной фосфатазы или ее
утилизации упаковки медицинского изделия. изоферментов используется в качестве
Класс отходов использованного и вспомогательного средства диагностики и ведения
неиспользованного изделия с истекшим сроком пациентов с заболеваниями печени, костной ткани,
годности 8 соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: паращитовидной железы и кишечника.
класс Б.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И
ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ
ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ЭФФЕКТЫ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО Не применимо. '*
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Щелочная фосфатаза2 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
Реагенты для Alinity с (Alkaline Phosphatase2)
предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без
С€ Знак соответствия основным
ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию требованиям директив и стандартов
анализатора Alinity с. Европейского Союза
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ
Ф Осторожно!
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
Опасность для здоровья
МАТЕРИАЛЫ
Анализатор Allnrty с, зарегистрированный в
установленном порядке, РУ Ne РЗН 2019/8539,
за актуальной информацией обращайтесь на
сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
Замещаемые крышки. Крышки оригинальной
конструкции из полиэтилена высокой
прочности с диаметром 10,6 ± 0,05 мм.
Производителем валидирован LN 04R4701
Замещаемые крышки для флаконов реагентов
(Reagent Replacement Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю.
Файл (протокол) теста Alkaline Phosphatase2
см. на сайте www.corelaboratory.abbott > не
является медицинским изделием. Файл
(протокол) теста представляет собой
текстовый файл в формате JSON,
содержащий информацию о параметрах
теста: название теста, единицы измерения,
объем пробы, объем реагента, порядок
пипетирования реагента, время инкубации,
объемы промывки;
Калибраторы, содержащие щелочную
фосфатазу, аттестованные производителем
калибраторов для совместного использования
с анализаторами ARCHITECT/Alinity,
зарегистрированные в установленном
порядке, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru
или к авторизованному представителю.
Производителем валидирован LN 04V6201
Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для Alinity с (Consolidated
Chemistry Calibrator). Необходим при
использовании метода калибровки.
Контрольные материалы, содержащие
щелочную фосфатазу,; зарегистрированные в
установленном порядке, например. Материал
контрольный многоуровневый "Липочек
Контроль "Аттестованная Биохимия", РУ Ш
ФСЗ 2009/05388. За актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru
или к авторизованному представителю;
Физиологический раствор для разведения
образца, отвечающий следующим
требованиям: концентрация NaCI 0.85 - 0.90%.