копия
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck,
Ix)ngford,
Ireland
T: +353 43 33 ЗЮОО
F: +353 43 33 31001
Abbott
1, Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, hereby certify that the attached
document that keep the number of pages indicated below is the Instruction for Use
for medical device. This document is in a full compliance with actual manuals of
manufacturer.
Я, Лиз Мэтью, Сотрудник отдела нормативно-правового регулирования,
Эбботт Ирландия Диашостическое Подразделение, Лиснамак, Лонгфорд,
графство Лонгфорд, Ирландия (Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott
Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland),
настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном
объеме страниц, является инструкцией по применению. Этот документ
полностью соответствуют фактической документации производителя.
Инструкция по пр1|менению на медицинское изделие (Instruction for
Use for medical device): Набор реагентов для количественного
определения холестерина в сыворотке или плазме крови человека
энзиматическим спсктрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах ARCHITECT «Холестеринг Реагенты
для ARCHITECT (Cholesterola)»
По тексту инструкции по применению встречаются варианты наименований
медицинского изделия, приведенные в таблице ниже, которые являются
справедливыми и равнозначными (Instruction for Use includes the followings true
and equivalent short names of medical device listed in table):
Наименование Сокращенное
Наименование медицинского
на английском наименование (по
изделия на русском языке
языке тексту документа)
Набор реагентов для количественного Холестерин2
Cholesterol определения холестерина в сыворотке Реагенты д/ш
1 или плазме крови человека ARCHITECT
энзиматическим (ChoIesterol2)
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах
ARCHITECT «Холестерин2 Реагенты
для ARCHITECT (Cholesterol2)»
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
uERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
/с^/'^ ^ A uthorised Official
Direvtors! Ailitth 0‘Dt>nneH, Conor Murphy, Robert E, Funck.
Abbott Ireland Incfirponited in Rermucla - RegiKtered In Dubiin 908940
Number of
pages (кол-
Title (Название документа) ж
№ во
W¥
страниц) Tc
I
Инструкция но применению
X(
Набор реагентов для количественного определения холестерина в
(T
сыворотке или плазме крови человека энзиматическим 1
1 . спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах 10 Tt
ARCHITECT «Холестерин2 Реагенты для ARCHITECT (Cholesterola)» (t
с ПРИЛОЖЕНИЕМ для России. xt
a
T
(t
Ci
0
HI
Signed: L- h tU fi& uj Date: 22 -JUL4-- 1
0
n
Ы
Liz Mathew, Щ
Specialist Regulatory Affairs »
tci
Abbott Ireland Diagnostics Division H
Lisnamuck, Longford VI
П
Co. Longford П
Ireland ' Ш
R
Jl
R
*
■Щ
■1
■
^ '1
/ 3
'Л /}
■0-
- i о 'I I
<1 ' V*’ . ^11
'' //
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
UcRTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
С ях. ^ oT^HAuthofised
Page 2
ru
Chol2
Холестерин2 Реагенты
04S92
для ARCHITECT (Cholesterol2) ARCHITECT H18987R05
B4S92R
изменен Редакция; янва^
Iw] 04S9220
@ 04S9230
Необходимо точно следовал» инструкциям. При отклонении от
04S9220 04S9230
инструкций надежность реэ^ьтатов теста не гарантпруется.
(^ичество тестов в 250 800
Толмо для использования в медицинских лабсфаториях.
картридже
I НАЗВАНИЕ 1^ичество картриджей в 4 4
Холестврин2 Реагенты для ARCHHIECT (Cholesteroi2) ьшборе
(такн^ встречается по тексту: Chol2) Количество тестов в наборе 1000 3200
I НАЗНАЧЕНИЕ §1] 21.6 mL 62.S mL
Тест с использованием Холестерин2 Реагенты для ARCHITECT /Ытивныв ингредиенты: холестеро/юстераза 0.880 KU/L,
(Cholesterol2) применяется для количественного определения юлестеролоксидаза (CONII-FD) 0.330 KU/L, TOD0 0.468 g/L,
холестерина в сыворотке или плазме крови человека на 4*аминоантипирин 0.134 g/L и пероксидаза (POD) 6.600 KU/L
анализаторе ARCHITECT с System. Консервант: азид натрия.__________________________ _________
Тест с использованием Холестерин2 Реагенты для ARCHITECT
Холестерин2 Реагенты дги ARCHTTECT (Chole»twol2)
(C^oiesterolZ) применяется в качестве вспомогательного
средагтва диагноспеси и ведония пациентов с нарушениями, сертифицированы в соответствии с Нацистальной
связанными с наличием избыточного холестерина в крови, и референсной системой для холестерина в соответствии с
референсным методом Абеля-Кендалла, представленным сетью
нарушениями литерного и лилопротеинового обмена.
лабораторных референсных методов для холестерина (CRMLN),
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА сертифицированного в Центре по контролю и профилактике
Определение уровней холестерина в сыворотке крови служит заболеваний (CDC).
показателем функции печени, желчевыводяшей функции,
Предупреждения и меры предосторожности
абсорбции в кишечнике, склонности к заболеванию коронарной
• &
артерии и функции щитовидной железы. Оценка уровней
холеот(^на 1«явет ваямое значение при диатостике и • Для диагностики In Vitro
классификации гиперлипопротеиндаяии. Стресс, возраст, пол,
гормональный баланс и бвременнооть влювот на нормальные Меры предосторожности
уровни холестерина.^ №ИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
Панет» лечения взрослых Национальной об|^зовательной образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
програш1ы США по юлест^ииу (f4CEP) рекомендует всем все материалы, полученные от человека, и все расхо/ыые
BspocittriM старше 20 лет выполнять анализ лилопротеинового материалы, контшаииироважные потенциально инфекционными
профиля натощак (общего «злестерина, холестерина материалами, потенциально инфекциожыми и обращаться
липопротеинов низкой плотности (LDL)> холестерина с ними 8 соответствии со Стандартом по обращению с
липопротетов высокой плотности (HOL) и триглицеридов) раз гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
f в пять лет с целью контроля риска коронарного заболевания по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
сердца.* материалами, содержащими, предположительно содержащими
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ инфекционные агенты или коктаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2.
Тест CholB8tefol2 яаляется автоматизированным биохимическим
или другие соответствующие региональные, государственные и
тестом.
местные правила биологической безопасности.***
Эфиры холестерина гидролизуются под воздействием фермента
холестеролзстераза до юлестерика и свободных жирных Следующие предупреждения и меры предосторожности
кислот. Свободный холестерин, включая исюдный, окисляется относятся к; И
холвстеролоксидазой до холаст-4-эн-З-она и пероксида ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит на-фиевую соль PIPES* и азид
водорода. Пероксид водорода соединяется с Н,Ы-В1е(4- натрия.
сульфобутил)-3>мвтиланилином (ТООВ) и 4-аминоаитипирином Н316* Вызывает лепсое раздражение кожи.
путем окисления, образуя хромофор (краситель хинонимин), EUH032 При контакте с кислотами образуется
определяемый количественно при 604 пт. выссжотоксичный газ.
Методология: ферментативная _ Реагирование
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в Р332+Р313* В случае раздражения кожи: Обратиться
Руководстве по эксплуатации системы AROffTECT, Раздел 3. к врачу.
Утилизация
I РЕАГЕНТЫ
Р601 Утилизируйте содержимое/контейнер как
Содер)кимое набора эпидемиологически опасные отходы в
Холестерин2 Реагенты для ARCHTTECT (Chole8terol2) 04S92 соответствии с локальными санитарно-
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны. эпидемиологическими требованиями.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL). указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
Э Abbott
tt
Lite
• He применимо на территории дейстаии Регламента ЕС I ПРОЩЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ Со1
Ns 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Перед проведением теста на системе АНСНП^СТ с System
Упраелтия США по охране труда и промышленной гигиене
необходимо установить файл теста Cholesterol2.
(OSHA) 2в CFR 1910.1200 (MCS) 2012.
Перед проведением теста необходимо завершить установку всех
Для безопасной утигмзации данного продукта следуйте местным
необжздимых обновлений SmartWash с диска с файлами теста
требованиям по утилизации ммиических веществ совместно
ARCHmCT с Systems версии 17.00 (или выше) и специального
с рекомендациями и данными, представленными в паспорте
диска с файлами биохимических тесгав ARCHHECT с Systenrs
безопасности продукта.
версии 7.00 (или выше). Информацию о затронутых тестах см.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте ниже:
безопасности продукта.
ВЕРСИЯ
Паспорта безопасности доступны на сайте
Условиыя
www.corel{U>oratory.at^x>tt или у местного представителя. вдмющы/ Единицы СИ/
Подробную информацию о необходимых мерах Соцмц. Номер Альтериатяв- Альтереятев-
прадост(4}ожности при работе с анализатором см. в Руководстве Тест иазеанве Kar.Hi теста ныеедяиецы ные едимвцы
по эксплуатации системы /^=ЮНГТЕСТ, Раздел 8. Lipase Up 7D80 1029 12 12
Обращение о реагентами Magnesium MAG 3P68 1070 6 4
Magnesium Urine MAGU 3P68 1099 8 4
• Не см№1иеайте реагенты о/мой или разных упаковок. По.
ToUl BBe Acids TBAL 3R04 2888 3 3
• Не ислогн>эуйте повторно контейнеры, 1фышки или пробки
ввиду риска контаминации и возможности нарушения Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
рабочих характеристик реагента. и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
• После получения набора оставьте картриджи реагентов эксплуатации системы АНСНПЕСТ. Раздел 2.
на А часа в вертикальном положении до исчезновения Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
пузырьков, которые могли образоваться. Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его Подробное описание процедур работы с системой см. в
в вертикальное положение и оставьте на 4 часа до Руководстве по эксплуатации систшяы ARCHITECT. Для
исчезновений пузырьков, которые могли образоваться. /^ьтернативные единицы измерения результата про
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков. ТОО
формула пересчета:
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
^юекя реагента в картридже и привести к недостаточной
X (фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
единицах измерения результата) ПР1
правильность резугьтатов.
или
Подробную инфо(Мвацию об обращении с реагентами при С ед т и ан н д и е ц р а т и и в зм я ерения А ед л а ь н т и е ц рн в а и т з и м вн ер а е я н ия на I
работа с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации результата фактор пересчета результата ЦВЙ
системы АРСНГПВЛ; Раздал 7. mg/dL 0.0259 mmol/L Пф!
Хранение реагентов
Дополнительные I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Темперетуре Макс, время инструкции по TVinM образцов
хренения хранения хранению
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
Невскрытый 2-ГС окончания Храните в
пригодность к испс^зоаанию в данном тесте.
карзридЖ Срока годности вертикальном
положении. Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодаость к использованию а данном
На борту Температура 30 дней
тесте.
в системе
Вскрытый 2 - 8*С До окончания Храните в Типы образдое Пробирки дая сбснм о^>езцов
картридж срока годности вертикальном Сыворотка крови Сыворотка крови
положении. ____________________Сыворотка крови с разделительным гелем
П01
Плазма крови Литий гепарин
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
Литий гепарин с раэделителычьм гелем
АЯСНПГНСТГ с Systenr. После извлечения реагентов из системы
)фаните их в оригинальных упаковках при температуре 2 - 8'С ____________________Натрий гепарин_________________________
(с надетыми заменяемыми крьшками). • Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения,
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в что может привести к заниженным значениям концентраций
Руководстве по эксплуатации системы АВСИТЕСТ. Раздел 5. в отдельных образцах от пациентов.jS^|MM8Keiwfl с’
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы iqw с ЗФ
диапазона допустимых значений мо>«ют свидетельствовать о Для ш^ализатора не предусмотрена опция верификации типов
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует используемьог образцов. В обязанности оператора системы 2!
считать неверными, образцы должны быть протестированы входит проверка правильности указания типов образцов, С|
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. используемых в тесте. ш
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 10.
Не
Кв
СП
Г~| Abbott
Состояние образиов Дополнительную информацию об обращении с с^раэцами и
• Не испол(^йте; их обработке см. в документа QP44-A4 CLSI.* Представленная
об^^зцы. инактив(^ованныв нагреванием информация об условиях хранения основана на данных научной
литерат^ы или данных, указанных изготовителем.
- п^ирова^ные образцы
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
- сильно гемолизированные образцы
интервал около -20'С в соответствии с ижпрукциями
- образцы с явной микро&юй ксжтаминацией
производителя холодильника или стакдартной(ыми}
- образцы с грибковым ростом операциожой(ыми) процедурой(ами) )фанения образцов вашей
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки лаборатории.
и плазмы крови необходимо отделить от фибрина, Хранившиеся обредцы должны быть проверены на наличие
3|Мтроцит(» и других твердых частиц. Образцы сыворотки твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
|фоеи пациентов, получающих антикошупяционн^ или
частицы, перед тестирование перемешайта о^зцы на
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
вортексе на низкой скс^юсти или переворачивая пробирки,
результате незаконченного с^разования сгустков.
а зате центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
• Р^ксмиендуется использование одноразовых пипеток
Т]ранспортировка образцов
и наконечников для пипеток для предотеращения
перекрестной контаминации. Упаковывайте и медкируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международаыми
Подготовка к анализу требованиями по транспортировке клинических {^разцда и
• Сле^йте инструкциям изготовителя пробирок для сбора инфекционных веществ.
об)Юзцо8. При пощотовке <^разцое к тестированию
Не храните образцы после истечения срока годности,
гравитационного разделения недостаточно.
указажого выше.
• О^зцы не должны содержать пузырысов воздуха.
I ПРОЦЕДУРА
^^{алите пузырьки алпликатедом начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы Предоставляемые материалы
избежать перекрестной контаминации. 04S92 Холестврин2 Реагенты для АВСНГШСТ (СИо1в81егЫ2}
Дт получения согласованных результатов рекомендуется
Необходимые, но не предоставляемые материалы
проводить повторное центрифугирование с^разцов перед
• Файл теста Cho<esteroi2 на сайта www.coretedioratoryabbott
тестированием, если
• 04V1501 Ка/жбратор аналитов клинической химии
• они содержат фибрин, зритроциты или др^не твердые
консолидированный для АЯСНПНСТ (ConsoRdatect Chemistry
частицы.
Calibrator)
Если образцы содеджат фъ^рин, эритроциты
• (^нтропьные материалы, содержащие холестерин
или даугие тверщяе частицы, перемешайте их на вортексе
ИА низксх^ скорости или перевернув 10 раз перед повторным • физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI} для
цеитрифупфованием. разведения образца
Гкщготсюьте замедсвщщые образш») следующим образом; Информацию о материалах, нео6ж)димых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
• Перед першешиванием едмедоженные о%>азцы необходимо
/УЧСНПЕСТ, Раздел 1.
полностью рашяорозить. |
Информацию о материалах, необюдимых для процедур
• Тщательно перемешайте разгороженные образцы на
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
вортексе на низкой скорости-или перевернув пробирки
10 раз.
систт1ы АПСНП'ЕСТ, Раздел 9.
« Визуалыю п|юверьтв обраеды. Если наблюдается Процедура анализа
редслоение или стратификация, повтедлйте перемешивание Подробное описание процедуры проведения теста в
до тех пед пока образцы не станут визуально однородаыми. Руководстве по эксплуатации системы АПСНПВЗТ, Раздел 5.
• Нвдостаточное.перемешивание о^азцов может привести к • Инфедмацию об об^лечении достаточного обьема образца
получению неточных резут>татов. пациента при использсюании первичных или аликвотных
• Г^ведите повторное цеитрифугуфование образцое. пробирок см. в Руководстве по эксплуатации систмиы
Повторное центрифугирование образцов АНСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Поместите образцы в центрифужные проб1фки и • Минимальный обьем образца в чашечке для с^раэцов
центрифугируйте. рассчитывается системой и распе^гатывается в отчета по
• Для тестирования поместите очищенный образец в списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке дгы
чашечку для образцов или втрричиую пробирку. Если после
центри4^рования е образце присутствует пилидаый слой, о^эца присутствует достаточный объем образца.
перенесите только очищенный образец без липемического • Требования по минимальному объему образца;
материала. - Объем с^разца для проведения одного теста: 1.6 pL.
Хранение образцов ПРИМЕЧАНИЕ: В указш^ное количество не входит
мертвый объем и допеднителмый объем для аспирации.
Максимальное
Тип образца Температура - время хранения Полную информацию о требованиях к объему образца
Сыворотка/ 1й)мнат>1ая т^пература 7 даей^ см. в Руководстве по эксплуатации систвялы AR^flTECT.
плаща крови (20 - гб^с) Раздел 5.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
2-8*С 7 дней^
контролей см. в инс^укции по применению к Калибратору
-20'С 3 месяца* аналитов клинической химии ктсолидированному
для АПСНГгесТ (Consolidated Chemistry Cidlbrator)
Не проводите более 10 циклов замороэки/разморозки.^
04V1501 и/или инструкции по применению к
каждая лаборатория доткна самостоятельно определить комме^^геским кокфолям.
специфические критерии стабильности образцов согледно
• Информацию об общих операцигжных процедурах см. в
принятой практике.
Руководстве по эксплуатации системы АПСНГГЕСГ, Раздел 5.
а
Abbott
• Для достижения оптумальных рабочих характеристик • Теспфуйте как минимум два уровня контролей (низкий и ПР1
важно следовать стандартным процедурам технического высокий) каждые 24 часа. фВ1
обслуживания в соответствии с Руководством по • Если процедуры вашей лаборатории требуют более ак<
эксплуатации системы АНСШЕСТ. Раздел 9. Если правила частого мониторинга контроля качества, сле^^йте прикятгм^
работы в вашей лаборатории требуют более частого практике.
тезтического обслуживанум. следуйте принятой практике. • Если результаты контроля качества не соответствуют
Процедуры розведения образцов принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образце» от пациентов
•системы для всех результатов'сыаоропм/плазмы крови д/w] могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
Cholestefol2, ршен 1Я.49. лабораторией процедим контроля качества. Может
потребоваться повторная кашибровка. Информацию
С^раэцы со значением концентрации холестерина выше
748 mg/dL (19.37 mmo1/L) помечаются кодом •> 748 mg/dL’ об устрмеиии неисправностей см. в Руководства по
эксплуатации системы АПСШЕСТ, Раздел 10.
19.37 mmoi/L”} и могут ^тъ разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного • После загрузки в систему новой серии реагента или
разведения. калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Протокол автоматического разведения
Использование контролей должно проводиться в соответствии
с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
|&85%Т 0.80% NaCi) с учетом Эктора отаюЕфтного рш^данум
рекомендуемых.
автоматически рассчитывает значение
При использовании любого контрогьного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
Подробную информацию о конфигурации автгяиатических
пригоден для использования в тесте в соответствии с
разведений см. в Руководетве по эксплуатации системы
инструкцией по применению к тесту.
АВСНПНЛ; Раздел 2.
СаоаЛ разведмкя фшор РВЗВВДМ11Я 9 соответствии с местными, государственными и/или-
Стандартный 1:1.49 $еде|:^ьными законами или аккрег^тациежными тр<
1:4 15.97 9 политикой контроля качеотва вашей лаборатории.
npo4ef9P* ручного разведения Рекомендации по процедуре контроля качества
С8Б?гбовёдёПа1 Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
e^«^l6«iero| см. в ‘Basic QC Practices", James О Westgard, Ph.D.^
разв^1Г»^^М?Г<^^орции .(Гоомшыо. I РЕЗУЛЬТАТЫ
Н м^ческого ра<ШШОШМвМ№01]:
Расчет
Оператор должен ввести ^ист^> разведения образца на
В тесте Cholesteroi2 используется метод линейного
вкладке ‘T^tient* (Пациент) или "Controi* (Контроль) экрана
преобразования дашых для получения калибровки и
создания заказа. Система будет использовать данный фактор
результатов.
разведения для автоматического расчета концентрации образца
и сообщения результата. ФлаЯски
Если оператор не ввел фактор разведения образца, необходимо Результаты некоторая тестов могут сопроасмщаться
вручную умножить результат на соответствующий фактор информацией в попе "Флажки*. Описание флажков,
разведения до сообщения результата. которые могут появляться в этом поле, см. в Рукгжодотве по
Подро&<ую информацию о заказе разведений см. в Р^оводстве эксплуатации системы AROVTECT, Раздел 5.
по эксплуатации системы АВСНПВД Раздел 5. Сообщаемый интервал
Калибровка Диапазоны сообщаемых результатов, основаимяе на
Инструкции nd проведению калибровки см. в Руководстве по репрезентативных данных по пределу количественного
эксплуатации системы ^СНГГЕСТ, Раздел 6. определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа ЕР34, CLSI,
Калиброыса остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), когда подкалибровка фона провод^ся 1-ое издание.^'
через 15 дней (380 часов). Для каждой новой серии реагента mg/dL mmol/L
требуется новая юшибровка. Проверьте калиброво^»«ую кривую Аналитический интервал и:миерения 5-748 0.13 -19.37
с помощью не менее 2 уровней контролей в соответствии с (AMI)*
установленными вашей лабораторией требованиями контроля Расширенный интервал измерения 748 - 2892 10.37 - 77.49
качества. Если результаты контролей выходят за рамки (EMI)**
установленных диапазонов, может потребоваться повторная Сообщаемый интервал* 2 - 2992 0.05 - 77.49
калибровка.
‘ AMi: AMI охватывает значения от ПКО до верхнего пре^^ла
Может потребоваться повторная калибровка теста после
количественного определения (ВПКО). От определяется
процедуры технического обслухшвания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных диапазоном значений в mg/dL (mmoi/L), которые
продемонстрировали приемлемые ргбочие характеристики для
процедур.
линейности, воспроизводимости и отклонения.
процедуры контроля качества ^ EMh EMI охватывает значения от верхнего предела
При необходимости применения дополнительных требований количественного определения (ВПКО) до ВПКО фактор
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер разведения образца.
следуйте ствндартной(ым) операционной(ым) лроцедурв(ам)
с Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
вашей л^оратории и/или плану обеспечения качестеа.
обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI.
3 Abbott
ГРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела лиие^^юсти 3 комбинаций серии реагектов/серии калибраторов/
файла теста по умолчанию соответствует нижней границе анализаторов. При этом уникальная серия реагента исследуется
аналитического интервала измерения в сочетании с уникальной серией калибратора на ощкм
?к5нцен?Я5и§и^^ rooW анализатщ>в. Рабочие характеристики одной репрезентативной
сообщаются как {*<0.13 mmcl/L“)4 комбинации представлены в следующей таблице.
■ ограничения процедуры Внутри серии
(ПмтеряФмвсть) Внутри яа6орстори|р
• Реэутътаты необходимо интерпретировать с учетом
Кол- Среднее СКО %кв
сопутствующих данных, таких как симптома^ка, результаты
Образец ао (шв^«.) СКО %кв (Диалазо!^) {Д|Ш1вае»А)
другт исследований и клинические наблюдения.
Контроль, 80 251 1.9 0.7 2.6 1.0
• обраЩо£Гс1шт1ен^|Ц1^ кбньютровшмог^ уровень! (2.6-3.1) (1.0-1.2)
вьше 7 mg/dL или неконъюгированного’
Контроль, 80 т 1.0 1.0 1.3 1.2
giMHPiGHHi выше 11 pig/dL могут бьгтъ ложно ^ка^фменньяш! уровень 2 (1.3-1.7) (1.2-1.6)
при применении теста СЬо(еб1его!2.,.Смотритбрбпа(ЭТ'
Панель А 80 21 0.6 3.0 0.8 4.0
СПЙМФМЧЕСкИЕ рабочие (0,7 - 0.8) (3.2 - 4.1)
Ш Щ Ш тШ Л спещифичноот^ Интврфереаци(У
Панель В ВО 237 2.8 1.2 4.5 1.9
имструтсции по-применению. Для оценки ^'аня
(3.7-4.9) (1.5-2.0)
е образце см. инструкцию по йслользован^еЦ’:
Панель С 80 718 8.4 0.9 6.6 0.9
_ ишедФервшии-О^зЦо0дДя.оцйещ,«иа^^
(4.6-6.9) (0.7-1.0)
• ВеЫ5б1^т де»кж<Гфирующив «^ёр^^ренцию о. тёслам - * Включает вариабельность внутри серии, между санями и
CtioiNmtti-указаны в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ между днями.
XAFWCiiffHCTHtQ^ Аналитическая специфичность,' ^ Минимальное и максимальное зшчения СКО или %1^ для
Интерфереищ» данной HHcnwMHw т. прГ<*#*в^И1на каждой комбинации серии реагента и анализатора.
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ, Внутри серии
кроме перечисленных в разделе СПЕ1^ФИЧЕ(ЖИЕ (Поетеряеместь) Внутри леВериторин*
РАБОЧЕЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Интерференция, данной Кол- Среднее СКО %кв
инстру|щии по применению, не была оценена в тесте. Образец во (mmiN/L) СКО %КВ (Ди|яаз<н^ (Диатаеи^)
• Функция промывки SmarWVash для тестов, затронутых Контроль, 80 8.50 0.048 0.7 0.067 1.0
проведением тестом Cholesterel2, должна конфигурироваться уровень 1 (0.067 - 0.081) 0.0-1.2)
таким образом, чтобы не допустить интерференции, Контроль, 80 2.74 0.028 1.0 0.033 1.2
вызванной переносом реагента. См. раздел ПРОЦЕДУРА уровень 2 (0.033 - 0.045) 0.2-1.8)
РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ данной инструкции по Панель А 80 0.53 0.015 2.9 0.020 3.8
применегмю для информации о необюдимьос обновлениях (0.015-0.021) (2.9-3.9)
файлов теста. Панель В 80 6.15 0.073 1.2 0.115 1.9
(0.095 - 0.127) 0.5-2.1)
■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Т|д|МПаые значения для взрослых пацишпов й дё^ей,'____ Панель С 80 18.60 0.167 0.9 0.172 0.9
(0.119-0.178) (0.7-1.0)
рМаиендуемые'Наииональмои образовательной uporpaieteiai'
США по * Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
laCbiiie^ между 1ШЯМИ.
Диапазое Диапаюн ^ Минимальное и максимальное значения CWD или %КВ для
СывороткаЛивзме к|иве (mmel/L) каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Пети Оптимальный < 170 <4.40 Воспроизводимость системы
Пограничный 170-199 4.40-5.15 ________ _
Высокий >200 >5.18 проведено исследование в соответствии с ■ ^ _
Взросяые Оптимальный <200 <518 |мпАМПИПП1птам|1 документа ЕР05-АЗ Института клнни^ск^'
Пм'раничный 200 - 239 5.18-6.19 И лабораторных стандартов {С131)!Чбыпо проведено!
Высокий >240 >6.22 кюрмповачНФ с использованием т^серии Холестери(^1
F^rtW0eflnBARCHITECT^Cholestero!2)H серий
■ СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ клинической химии консолидированного для]
ХАРАКТЕРИСТИКИ ARQrfffECT (Consolidated Chemistry Cafibraior) и 1 сврии]_
в данном разделе представлены данные по репрезентативным каМШО- KOMMOf^eCKoro контроля на 3 анализаторах.
ЬгампаятФ работали разные лаборанты, и каждый яа6едант|
рабочим характеристикам. Результаты. получент11в в отдельных
редитомщ отдальный набор образцов, было
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных^
Ьи|> контролей минимум в 3 повторах (с использованием]
Т Требования к р^очим характеристикам см. в Приложении к
ОУПФДьиыцс чашечек для образцов) 2 раза вт т Ы ш т т ш т ,
настоящей Инструкции.
т менее 2 чесов) в твчеш не.мене<Ф.1 дияА
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории fti- ЬмЫ ВЫвдииЫ
Было проведено исследование в соответствии с м tngMl) т %т т т т Ш
рекомендациями документа CLSI ЕР05-АЗ.” Было проведено Knrjppei;} т т и 0J и ы 84 14
исследование с использованием 3 серий Холестертг
Реагентов для АПСНГГЕСТ (СНЫеЛвгЫЗ), 3 серий Калибратора к! ш ш ш ш ш ш
mmz
аналитов клинической химии консолидированного для
к Ш » ш £шS ш
ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии б
УРОНИЛА
коммерческих контролей на 3 анализаторах. Два контроля и
3 панели сыворотюн крови человека были исследованы в двух ^онтревь. 9Q Ш ш II & т
уревтьВ
повторах дважды в дем> в течение 20 дней с использованием
3 Abbott
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Комцеитрация иктерфяреита
Потенциально внтерферяруюцив Стандартные Альтцжашвные
BBiatcTM едвиицы едиявиы
ItoKbKMupoeawwH билиигбин 7тдЛй- ШигтюИ.
НехоиъюгированньИ16ш1и;^ин 11 mg/dL 1в6итоИ.
Гомопк^ик 1000 mg/dL 10.0 g/L
между сер
Общий белок 1S|^ ISO (И.
Р Вкл очавт'^оЕтДОЗБстьТвну^^
между сериями, между днями и Me>4V'aHi Интерференция, выходящая за пределы ± 10% {на основании
95% доверительного интервала (ДИ}|, наблюдалась при
приведенных ниже концентрациях дгм следующих веществ.
щ р t г S т m i w т Ш й Ш И 2 "х|цГ~ О Щ Ш Ш Потянциалив Интя м рф цв е с р т в в р в уиаяя Хвметерян
ш ш т ш ш ш ш м р в у е к щ м е ц с и т е ва С ед та и и н д и щ цы л. А е я д ь и т и е и р ц в ы ат. С ед та и н н д и а ц р ы т. А е л д ь и т н е и р ц и ы аг % р н В и И т Ц е И р М фе- в
»
Конъюгиро 40 mg/dL 474 ртоИ. 150 mg/dL 3.89 тпкМ. -39% (
т ш « т ш т ш ванный (-40%.-39%) Е
Н 1 » билир^мк i F
ш ш ш т ш ш м Кокыогиро- 40 mg/dL 474pmo(l 220 mg/dL 5.70 штоИ. -31%
ванньв^ (-31%. -30%)
щШ » ш ж т ш и ш ш бИЛкфубИН i
1ЯЯЯЯ1 Неконьюгиро- 16 mg/dL 274pmoVL 150 mg/dL 3.89гшкН/1 -11%
ванный (-11%,-10%) \ -i
билирубин
Потанциапы<о интерферирующие экзогенные вещества к 1
?ВЙ^а9Лэ^^я0мор^Гв»^ТР^
Канщиграцвя випфферента
-Я
Потакцмалы10 янтерферируюцие Стшдартньм Альтернативные 1
№»кние пределы измерения eeiaecTBe едаиицы едвиищи
Было проведено исследование в соответствии с документсжл Ацетаминофен^ 160mg/L 1059 цпк№
ЕР17>А2 Исследование проводилось с использованием Ацетюнмствин^ ISOmg/L ЭгОрпюЫ
3 серий Холестерин2 Реагентов для ARCHITECT (СЬо1вб10Г(Я2}
Ацетилсалищеювая «мслота^ ^mg/L 167pmol/L
на каждом из 2 анализатс^в в течение не менее 3 дней. т
Аминоантмпирин1 AOmgl 197|imoH.
Максимальные наблюдаемые значения предела холостой
пробы (ПХП). предела обнаружения (ПО) и предела Ампициллин натрия^ бОгткИ- 215ртоИ. Ш
количественного определения (ПКО) представлены ниже. Аскорбиновая кислота 55mgl Э12|япоИ-
биотин 4250 ng/mL 17.4 pmoVL
mtML штЫЛ. Добеэилат кальция^ бОтдЛ. 143ртоИ.
ПХП* 1 0.03
Цефотаксим^ S3 mg/dL 1166pmo|/l
ПО* 2 Q.0S
Цефокситин^ 6600 mgl 15444pmoVL
гжо® 5 0.13
Циклоспорин^'*' 2mgA. 1.86 цшоИ.
■ ПЖП ск1редвлен как 95-й процентиль по результатам Двзацетилцвфотаксим* 6 mg/dL ыШШ
исследовгшия образцов о нулевой концентрацией аиалита в Дипирсж^ 100 m^ IH B
л а 60 повторах.
Добутамин^ 0.2 mg/dL 6.64 ртоИ.
ПО оп|:^елен как самая нижая концентрация, при которой
Доксмщклин^ 20 45.0 ртоИ.
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
Ибупрофен^ 220mg/L 1067 щпоИ.
результатам исследования образцов с низкими уровнями
Интралипиды 10SO mg/dL 10.5 g/L
концентрации аналита а п а 60 повторах
Леводопа^ 8mg/l 40.6 ртоИ.
* ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ по Метотрексат^ ттц/й1 ЗОбОртоИ.
результатам исследования образцов с низкими уровнями Мвтронидазол 130 пцИ- 75д|ЯЛоИ.
концентрации аналита; в п а 60 повторах Метил шииж)актипирин^ 40mg/L
Мегилдопа^ 20mg/L 94.6pmo(/L
Линейность
N-ацетил-р-бенэохинон 20mg/L 134 ртоИ.
Было проввдеш исследование в соответствии с документом
Фенилбутазон^ 330mg/L t069pmoVl
ЕРОв-А CtSI.“
Фекитоин^ 6 mg/dL 238рто(г
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 5 • 746 mg/сй. (0.13 -19.37 mmol/L). Рифампицин^ SOmg/L 61.0ртоИ.
Натрий гепарин 4U/mL
Аналитиче^ая специфичность
Сулымрид^ ISmgA 43.9 ртоИ-
№4терференция Теофиллин (1.3-диметилксантин)^ 60mg/L 333pmoVL
Было проведено исследование в соответствии с
“ Не применимо
рекомендациями документа ЕР07, CLSI, 3-е издание.^*
Каждое вещество было исследовшю при 2 уровнях аналита t Не испытано в России.
(около 160 mg/OL и 220 mg/dL). Не было установлено Интерференция, выходящая за гфедалы ± 10% [на основании
лначитвльной интерференции (интерференция в пределах 95% доверительного интервала (ДИ)], наблюдалась при
i 10%) при следующих концентрациях приведенных ниже концентрациях для следующих веществ.^
Abbott
C400j
AFH>BTECT И связанные торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. fU^yme торговые марки являются
собственностью соотаетствующих владельцев.
МйюП keland C€
OiagnosKics DMsIon
Usnamuck,
Co. Longford
keiand
4^353>43-3331000
Сервисная подд«^}кка: 0<^аищйтесь к своему местному
предствш1ггелю или смотрите контактную инфсфмацию для
вашей страны на сайте www.cor^aboratory.abbott
^йч)Ойзошед серьезный инцидент, сообщите изготовителю
р местные органы влаоти.
Редакция: январь 2023 г.
©20Ю, 2023 /U3bott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО “Эбботт Лзбораториз", 125171. Россия, г. Мосгша,
Ленинг|:«щсков шоссе, д. leA, стр. 1, Тал,: +7 (495) 258-42-80,
факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО <41раймБуюТех». 220004, Ресгтублика
Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс:
+375 (17) 301-Ю-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахотвн». 050080, Республика
Казахстан, г. Ашаты, Бостандаяксжий |Шйон. ул. Едила Ергожина,
д, 1, офис 90. Тел. 88003339989. p i.fr'’ V
!гй.Л^1
I
K'-'V'-
3 Abbott
I
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ «Холестврин2 Реагенты для ARCHITECT (Cholesterol)» для России.
Набор реагентов для количественного определения холестерина в сыворотке или плазме крови человека энзиматическим
слектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Холестерин2 Реагенты для ARCHITECT
(Cholesteroi2}».
Варианты исполнения;
I. 4 картриджа по 250 тестов, в составе:
- Реагент 1 (Chol2 R1)-4 X 21,6 мл
>- Инструпдия по применению -1 игг.
II. 4 картриджа по 800 тестов, в составе:
- Реагент! (Chol2R1)-4x62,6мл
- Инструкция по применению 1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
Тест с использованием Xonecreptei2 Реагенты для ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
AROIITECT (Cholesterol2) применяется в качестве ИЗДЕЛИЮ
вспомогательного средства диагностики и ведения ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ Р ИСО
пациентов с нарушениями, связанными с наличием 18113.1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО
избыточного холестерина в крови, и нарушений 15223-1-2023. ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010,
липидного и липопротеииоеого обмена. ГОСТ Р 53022.2-2008. Постановление Правительства РФ от
МЕТОД 27 декабря 2012г. №1416 «Об утверждении правил
С мкгрофотомегричесхий государственной регистрации медицинских изделий». Приказ
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н. Прмаэ Мтодрава
Изделие рекомендуется транспортировать при России от 30.08.2021г. № 885н, Приказ Mweicrepcrea
температуре 2-8*С в термоконтейнерах одноразового Здравоохранмия РФ№11нот19 января 2017 г.
пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
автоматически поддерживаемой температурой или в МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
авторефрижераторах с использованием Медицинское изделие «Холестерин2 Реагенты для
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется ARCHITECT {ChoIe8tefol2)» предназначено для
всеми видами транспорта в 1фытых транспортных использования в различных клинико-лабораторных
средствах в соответствии с г^вилами перевозки грузов, условиях, вю1ючая, без ограничения, больницы и
действующими на кахщом виде транспорта. Изделие лаборатории, персонал которых прошел обучение по
остается стабильным до окончания срока годности, использованию анализатора ARCHITECT.
указанного на упаковке. При транспортировании с
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
нарушением температурного режима изделие не
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
подлежит применению.
Хранение при температуре 2 - 8^С должно Не содержит.
осуществляться в холодильных камерах или в
СТЕРИЛЬНОСТЬ
холодилыйжах, обеспечивающих регламек1ированный
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
температурный режим. I
применением не требуется.
годности
СРОК
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
15 месящее при хранении в условиях, рекомендованных
Не требуется.
производителем (2-8*С).
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Не требуется.
Производитель гарантирует» что при правильном
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения одока годности. Максимальный срок годности ПРОИСХОЖДЕНИЯ
медищтского изделия не более 15 месяцев с даты Не содержит.
производства. Иоделие, хранившееся с нарушением МАТЕРИАЛЫ МИКРОБНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
регламентированного производителем режима, Не содержит.
применению не подлежит.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Тест с ислользсюанием ХолестертЗ Реагенты для
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ARCHITECT (Chdes(erol2) применяется для количественного
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как определения холестерина в сыворотке иш1 плазме крови
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с человека на анализаторе ARCHITECT с System.
санитарно-эпидемиологическими требованиями Тест с использованием Холестерина Реагенты для
локального, регионального и на1^сжального ARCHITECT (Cholesterol2) применяется в качестве
законодательства. Необходимо также следовать вспомогательного средства диагностики и ведения
локальным требованиям при утилизации упагавки пащ)ентов с нарушениями, связанными с наличием
медицинсюзго изделия. Класс отходов испольэовшного и избыточного холестерина в крови, и нарушений липидного и
неислольэ<»анного изделия с истекшим сроком годности лилопротеинового обмена.
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИМЕНЕНИЯ Не применимо.
Не подлежит повторному применению.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ, УСТАНОВЛЕННЫЕ
C€ Знак соответствия основным ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
требованиям директив и стандартов
Европейского Союза
Воспроизводимость
Обозначение русского языка кв не должен превьялать S3 % или ±0,078 ммоль/л (3 мг/дл)
(СКО), в зависимости оттого, какое из указанных значений
маркировш
больше.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ Линейность
МАТЕРИАЛЫ Отклонение от лине»^ости не превышает ± 5,0%
• Анализатор ARCHITECT (с1б000/ о4000/ с8000),
зарегистрированный в установленном порядке, РУ Ne Сравнение методов
ФСЗ 2009/ОЗвИ, ФСЗ 2010/06706. РЗН 2014/2010, за Коэффициент корреляции (О ^,975; наклон 1.00 ± 0,10.
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
• Заменяемые крышки. Резьбовые крышки из
полипропилена. тип 15-425. Производителем
валидирован LN 03Е2420 Крышки для картриджей
(Container Caps), за дополнительной информацией
обращайтесь к авторизованному гредставителю;
• Файл теста Cholesterol2 - на сайте
www.corelaboratory.abbott - не юляется медицинским
изделием. Файл (протснюл) теста представляет собой
текстовый файл в формате JSON, содержащий
информацию о параметрах теста: название теста,
единицы измерения, объем пробы, объем реагента,
порядок гвшетирования реагента, время ^кубации,
объемы г^омывки;
• Калибраторы, содержащие холестерин, аттестованные
производителем калибраторов для совместного
использования с анализаторами ARCHITECT,
зарегистрированные в установленном порядке, за
актуальней («гфг^мащ^ей обращайтесь на сайг
ro8zdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
г^зедставителю. Производителем валидирован LN
04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
KOHConHAVfKwaHHMH для ARCHITECT (Consolidated I
Chem ist Caflbrator);
• Контрольные материалы, содержащие холестерин,
зарешетрированные в установленном порядке,
например Материал контрольный многоуровневый
"Липочек Контроль "Аттестованная Биохимия", РУ № ФСЗ
2009Д)538в, за актуальной информацией обращайтесь на i_ V • к *
сайт roszdraNff^adzor.gov.ru или к авторизованному
г^>едставителю;
• Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям; концентрация
NaCI 0.85 - 0.90%.
SUGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
certified correct in ALU GOOD FA(TH
.0 ^
10
Перевод с английского языка на русский язык
Эбботт Ирландия, Т: +353 43 3331000
Диагностическое подразделение Факс: +353 43 3331001
Лиснамак, Лонгфорд
Графство Лонгфорд,
Ирландия
Подписано: /подписано/ Дата: 22 июля 2024 г.
Лиз Мэтью (Liz Mathew),
Сотрудник отдела
нормативно-правового регулирования
Эбботт Ирландия,
Диагностическое подразделение
Лиснамак, Лонгфорд
Г рафство Лонгфорд,
Ирландия
/Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК)
ПОДЛИННОСТЬ ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНА ДОБРОСОВЕСТНО
Уполномоченное лицо /подписано/ 22.07.2024 г./
/Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК)
ЗАВЕРЕННЫЙ СЕРТИФИКА Т О ПРОИСХОЖДЕНИИ/
от руки: Лиз Мэтью (Liz Mathew)
/подпись/ 22 июля 2024
>'||рлв;1яю1цис директора:Лкл1Ш1 (AiHsh O’l)onndj), Копир Мс1>фи (Conor Mnrphy). PoGfpr Г. Фанк (Robert Е. Ftnick)
Компаппя )66лгг Aiip.iAiu Инкорпорейтел ня Берчулскчи островах (Abbott Ireland Incorporated in Bermuda), tapei нстрнрована л .Дублине та номером 908^4(1
Текст в документе «Инструкция по применению на медицинское изделие» на английском и
русском языках полностью совпадает.