Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRICHEM

РУ: ФСЗ 2011/09254 · reg_entry_number: 200947

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

FUJSfILIVI
FUJIFILM Corporation
26-30,NISHIAZABU 2-CHOME.MINATO-KU.
Value from Innovation TOKYO 106^620 JAPAN
INSTRUCTION FOR USE
ИНСТРУКЦИИ n o ПРИМЕНЕНИЮ
FUJI DRI-CHEM Slides and Controls
for the FUJI DRI-CHEM Biochemistry Analyzer
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора
биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM
Manufacturer/Производитель:
«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн»
(FUJIFILM Corporation)
Address/Адрес:
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-
8620, Япония
Approved/Утверждено
Naotake Mitsumori
General Manager
Quality Assurance and Regulatory Affairs Division
Medical Systems Business Division
FUJIFILM Corporation
February 13,2020
FUJIFILM Corporation
MEDICAL SYSTEMS BUSINESS DIV.
26-30, Nishiazabu 2-chome
Minato-ku, TOKYO 106-862a JAPAN
FUJSFILIVI Используйте после прочтения данной инструкции по использованию
IVD Анализ плаэмы/сыворотки крови на содержание альбумина
Дата выпуска: 1 июля 2014 г FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P
990301ORU
[Назначение] 2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин
Количественное измерение концентрации альбумина в плазме или и соль EDTA. При использовании гепарина на 1 мл цельной крови следует
сыворотке. использовать менее 50 единиц гепарина. При использовании соли EDTA
Только для диагностики rt vitro на 1 мл цельной крови следует использовать менее 5 мг соли EDTA Не
используйте фторид натрия, лимонную кислоту, щавелевую кислоту и
[Принцип выполнения измерений]
моноиодуксусную кислоту.
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на FUJI DRi-CHEM SLIDE ALB-P- 3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
После осаждения образец равномерно распространяется по с фибрином.
распределяющему слою. 4. Не используйте гемолизироевиную плазму или сыворотку.
В ходе этого альбумин реагирует с бромкрезолоеым зеленым (BCG) 5. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
с образованием комплекса альбумин-BCG. диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
Комплекс альбумин-BCG диффундирует е нижележащий слой. Слайд физиологическим раствором. Так как полученные при разведении данные
инкубируют в FUJI DRI-CHEM ANALYZER при температуре 37"С в течение могут иметь более значительный уровень отклонения, чем обычно, они
фиксированного периода времени, а затем выполняют измерение
должны рассматриваться только в качестве оценочных
оптической плотности отраженного света при 625 нм. Затем значение
[Процедура]
оптической плотности отраженного света преобразуют в концентрацию
альбумина, используя калибровочную кривую, заранее установленную 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
в анализаторе. переходе к новой коробке со слайдами.
2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
Альбумин * бромкреэоловый зеленый-------» Синий крас^ель 3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов.
4. Введите номер последовательности и, при необходимости,
[Состав слайда]
идентификатор образца.
1. Многослойная структура 5. Нажмите кнопку «START» для запуска анализа
проба
4- ВНИМАНИЕ. использовать немедленно после открытия индивидуальной
Распределяющий слои упаковки.
Буферный слой Для получения более подробной информации о рабочей процедуре
Прозрачная
прочтите Инструкцию по эмсллуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
подложка
Штрихкод [Внутренний контроль качества]
2. Количество MHrpeoMettToe на слайда Оценку правильности и точности данного продукта можно выполнить
• Бромкрезолоеый зеленый 0,12 мг (0.18 мкмоль) с помоидж) FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H
1. Выберите контрольный уровень в зависимости от цели
[Дополнительное специальное оборудование]
2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же. как
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER и образцы, полученные от пациентов.
Другие принадлежности. FUJI DRI-CHEM ОС CARD (вложена); 3. При выжаде полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
. FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
AUTO TIPS, или QP-H, исследуйте причину этого Для получения дополнительной
■ FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для информации см. Инструкции по применению для FUJI DRI-CHEM
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по CONTROL QP-L или QP-H
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
[Эталонные интервалы]
[Хранение и срок годности]
3,8-5,0 r/дл (38-50 г/я)
1. хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8 С (35.6- Так как эталонные интервалы зависят от популяции, для которой
46,4’F) до использования. выполняются тесты, в каждой лаборатории необходимо установить для них
2. Дата истечения срока годности указана на коробке. свои значения
ВНИМАНИЕ не используйте слайды после истечения срока годности.
[Ограничение процедуры исследования]
[Предупреждения и предостережения]
Клиническии диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из
результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь необхсм^имое
анализов
количество слайдов
Известное взаимодействие с веществами
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда.
(1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не в указанных концентрациях.
использовать повторно
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0.57 ммолыл)
4. Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой
Билирубин 20 мг/дл (340 мкмопы'л)
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически [емоглобин 1 000 мг/л
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте (2) Если концентрация альбумина ниже эталонных интервалов
перчатки, очки и другие средства индивидуальной заняты.
и соотношение A/G низкое, возможна положительная систематическая
5. Использованные слайды относятся к инфекционным отходам
ошибка результата
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона
(3) Бикарбонаты дают положительную систематическую ошибку Не
по утилизации отходов, а также требованиями других применимых
используйте образец, полученный от пациента, которому вводили
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, бикарбонат, например бикарбонат натрия
плавление, стерилизация или дезинфекция). Эти результаты являются репрезентативными
6. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов. • Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты
7. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки. • Помехи. вызваннь1е наличием других веществ, непредсказуемы
[Требования к пробам] [Эксплуатационные характеристики]
1 Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора 1. Динамический диапазон 1.0-6,0 г/дл (10-60 г/л)
образца крови. 2. Правильность Диапазон концентрации Правильность
1.0-6.0 г/дл
В пределах ±15%
(10-60 г/п)
1/2
3. Точность Диапазон концентраций Ючность
1,0-2,0 г/дп СО 5 0,1 г/дл
(10-20 г/л) (СО < 1 г/л)
2,0-6,0 г/дл
(20-60 г/л) КВ «5%
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между методом на основе бромкрезолового
зеленого и системой FUJI DRI-CHEM. Метод на основе бромкреэолового
зеленого выполнялся на автоматизированном анализаторе HITACHI.
Это исследование было проведено за пределами лаборатории FUJIFILM
Corporation.
Уклон Пересечение Коэффициент
1 ^ ^ корреляции
{ Сыворотка 1 54 0,987 0,02 0.981
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
Альбумин. ..IRMM {ERM DA470k)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRI-
CHEM SLIDE.
IRMM: Institute for Reference Materials and Measurement
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта i
с ш http://www.fujifilm.com/products/medical'
I I I FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31,40549 Dusseldort, Германия
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Япония
C€
[Символы]
He касайтесь центральной части слайда.
ю I г Прогрейте до комнатной температуры перед
3SCВ открытием индивидуальной упаковки.
КОД СЛАЙДА
Не используйте повторно
|L0T[ Номер партии
2 Использовать до
Сод^жит количество, достаточное для <п> анализов
^ Температурное ограничение
□а
См. инструкцию по эксплуатации
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
2/2
FUJSflLM Используйте после прочтения данной
инструкции по использованию
Анализ плаэмы/сыворотки крови на содержание щелочной фосфатазы
Дата выпуска: 1 мая 2016 г FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-PIII
9903021RU
[Назначение] 5. При измерении образца, содержащего высокую концентрацию (свыше
Количественное измерение щелочной фосфатазы в плазме или сыворотке. 10 мг/дл (170 мкмолыл) билирубина, может произойти ошибка в области
Только для диагностики л низких концентрации. В таком случае пятикратно разбавьте образец
очищенной водой и повторите анализ При разбавлении образца
[Принцип выполнения измерений]
е анализаторе с помощью функции автоматического разбавления
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на FUJI ORl-CHEM SLIDE ALP-PIII результаты изм^ения автоматически умнохсаются на 5.
Образец, нанесенный в виде пятна, инкубируется при Э7''С и катализирует 6. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
реакцию гидролиза совместно присутствующего л-нитрофенилфосфата при диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой Так как
равномерном распространении в распределяющем слое, п-нитрофетловыи
полученные при разведении данные могут иметь более значительный
краситель, образующимся в начале реакции, диффундирует и собирается
уровень отклонения, чем обычно, они должны рассматриваться только
в буферном слое. Увеличение поглощения за счет образованного
в качестве оценочных. Не используйте физиологический раствор
красителя измеряют при длине волны 400 нм посредством отражающей
7. При измерении образца, содержащего высокую концентрацию ALPS
спектрофотометрии и рассчитывают активность ALP по установленной (иэофермента из тонкого кишечника), результат может быть занижен по
формуле сравнению со стандартным ркетодом JSCC при использовании буфера
п-нитрофенилфосфат ALP р-нитрофенмювыи краситель + Фосфорная кислота ЕАЕ.
[Состав слайда] [Процедура]
1. Многослойная структура 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при переходе
Проба к новой коробке со слайдами.
i 2. Установите слайд в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
Рао^деляюшии слои 3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов.
Буферный слой 4 Введите номер последовательности и. при необходимости,
Прозрачная идентификатсф образца.
подложка
S.Нажмите кнопку «START* для запуска анализа.
Штрихкод
ВНИМАНИЕ. использовать немедленно после открытия индивидуальной
2. Состав слайда упамовки.
• п-нитрофенилфосфат 0,075 mg {0,18 pmol) Для получения дополнительных сведении о процедуре обработки см
ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER
[Дополнительное специальное оборудование]
[Внутренний контроль качества]
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена), Степень правильности и точности данного продукта может быть оценена
FUJI DRI-CHEM CLE/W TIPS или FUJI DRI-CHEM с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H
AUTO TIPS; 1-Выберите контрольный уровень в зависимости от цели
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для 2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же. как
пробоотбора крови, указанная в Инструкции гю и образцы, полученные от пациентов.
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER. 3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
[Хранение и срок годности]
или QP-H. исследуйте причину этого
1. Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8'С Для получения дополнительной информации см Инструкцию по
(35,6-46.4 F) до использования
использованию FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H.
2. Дата истечения срока годности указана на коробке.
[Эталонные интервалы]
ВНИМАНИЕ. не используйте слайды после истечения срока годности.
104-338 Ед/л (стандартный метод JSCC*. 37' С) (1,74-5.64 мккат'л)
[Предупреждения и предостережения]
Поскольку эталонные диапазоны зависят от тестируемой популяции,
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из необходимо, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое эталонные интервалы.
количество слайдов. 32-111 Ед/п (стандартный метод IFCC’) (0,53-1.86 мккат/л)
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда. 'Значение по методу IFCC рассчитывают по известному уравнению
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не корреляции. Для преобразования измеренного значения ALP из JSCC
использовать повторно в IFCC необходимо ввести коэффициенты преобразования (а = 2.95, Ь = 10
4. Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой для ед./п а = 2,95. Ь = 0,167 для мккат/л) в FDC. Ссылка на источник: Jpn J
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически Oin Chem (vol.33 sup.2 11b)
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте
[Ограничение процедуры исследования]
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты.
5. Использованные слайда относятся к инфекционным отходам. Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
анализов
по утилизации отходов, а также требованиями других применимых
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, Известное взаимодействие с мществами
плавление, стерилизация или дезинфекция). (1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
6. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов. в указшных концентрациях
7 Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки. Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0.57 ммолыл)
Билирубин 10 мг/дп (170 мкмоль/л)
[Требования к пробам]
Общий белок 4.0-Э.5Г/ДЛ
1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора (2) Теофиллин дает отрицательную систематическую ошибку.
образца крови.
Эти результаты являются репрезентативными.
2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин. При
• Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
использовании гепарина на 1 мл цельной крови следует использовать
• Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы
менее 50 единиц гепарина. Не используйте соли ЕОТА. фторид натрия,
лимонную кислоту, щавелевую кислоту и моноиодуксусную кислоту.
3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
с фибрином
4. Не используйте гемолиэированную плазму или сыворотку.
1/2
[Эксплуатационные характеристики] [Символы]
1 .Динамический диапазон JSCC; 50-3 500 Ед л (0,04-56.45 мккат.'л)
IFCC: 14-1 183 Ед'Л (0.23-19.76 мккат-л)
2. Правильность Оиапазон концентрации Правильность Не касайтесь центральной части слайда.
JSCC: 50-120 Ед'л JSCC В пределах ±24 Ед/л
(0.64-2.00 мккат/л) (В пределах хО.40 мккат/л)
IFCC 14-37 Ед/л IFCC В пределах ±8 Ед/л 35‘СО Прогрейте до комнатной температуры перед
(0.23-0.62 мккат/я) (В пределах ±0.14 мккат/л) открытием индивидуальной упаковки.
JSCC: 120-3 500 Ед'л
(2.00-58,45 мккат/л) В пределах ±20®^ fCOKl КОД СЛАЙДА
IFCC. 37-1 183 Ед/л
(0,62-19,76 мккат/л)
3.Точность Оиапазон концентраций Точность ф
Не используйте повтсфно
JSCC СО <12 Ед/л
JSCC 50-240 Ед/л
(0.64-4.00 мккат/л) (СО S 0.20 мккат/л)
IFCC: 14-78 Ед/л IFCC: 00^4 Ед/л lot] Номер партии
(0,23-1.30 мккат/л)
(СО < 0,07 мккат/л)
S
JSCC: 240-3 500 Ед/л Использовать до
(4.00-58,45 мккат/л) КВ < 5*!<.
IF(X. 78-1 183 Ед/л
(1.30-19,76 мккат/л) V
Содеркит количество, достаточное для <п> анализов
4.Корреляция
Корреляцию оценивали между стандартным методом JSCC. 37 С
и системой FUJI DRI'CHEM. Стандартный метод JSCC выполнялся на X Юмпературное ограничение
автоматизированном анализаторе HITACHI. Это исследование было
проведено за пределами лаборатории FUJIFILM Corporation.
□а
Л Уклон Пересечение Коэффициент См. инструкцию по эксплуатации
ксрреляции
Сыворотка 74 0.994 5,8 0.996 ^1
Медицинские изделия для диагностики ш vitro
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
pj
ALP...ReCCS (ERM) Изготовитель
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и неприменим напрямую к FUJI DRI-
Уполномоченный представитель в Европейском
СНЕМ SLIDE. сообществе
Заданные значения отслеживаются в соответствии со
стандартным методом JSCC.
ReCCS: Reference Material Institute lor Clinical Chemistry Standards
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
□а
http '/WWW lujihlm.corTvproduct&'rTTedical'
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31,40549 Dusseldorl. Германия
FUJIFILM Corporation
26-30. Nishia/abu 2-Chome. Minato-ku, Tokyo 106-8620. Япония
C€
2/2
FUJiflLM Используйте после прочтения данной инструкции по использованию
Анализ плаэмы/сыворотки крови на содержание амилазы
выпуска ,„«„,20.4 г pyj] DRI-CHEM SLIDE AMYL-RIII
9903030RU
[Назначение] 4 Fie исгюльэуйте гемолизированную плазму или сыворотку.
Количественное измерение активности амилазы в плазме или сыворотке. 5 Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
Только длй диагностики л w(ro диапазона, разбавьте образец физиологическим раствором. Так как
полученные при разведении данные могут иметь более значительный
[Принцип выполнения измерений]
уровень отклонения, чем обычно, они должны рассматриваться только в
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на FUJI DHI-CHEM SLIDE AMYL-PIII. качестве оценочных. Не используйте для разбавления дистиллированную
Образец равномерна распространяется по распределяющему
воду
слою и реагирует с субстратом (4,6-этилиден-4-нитрофенил-о
[Процедура]
•0-мальтогептаиозидом: El-G'-PNP} Продукт, образованный амилазой,
в дальнейшем разлагается а -глю«юмдаэой с высвобождением п-нитрофенола. Ючитайте контрольную карту для калибровки, при
Увеличение поглощения за счет образованного красителя измеряют при дгмне переходе к новой коробке со слайдами
волны 400 нм посредством отражающей спектрофотометра и рассчитывают 2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
активность амилазы по установленной формуле. 3. Установите пробъфку для образца в специальный штатив для образцов
4 Введите номер последовательности и, при необходимости
El-G.-PI^ ^лаза ^ Et-Gm ♦ Gn-PNP (пкп=7. п=2.3,4) идентификатор образца.
Q„.p^p q-тюноэидаза ^ ^ pujp 5. Нажмите кнопку xSTART» для запуска анализа.
[Состав слайда] ВНИМАНИЕ. использовать немедл№но после открытия индивидуальной
упаковки
1. Многослойная структура
Для получения более подробной информации о рабочей процедуре
Проба
4- прочтите Инструкцию по эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
Распределяющий слой [Внутренний контроль качества]
Водопоглощающий слои
Оценку правильности и точности данного продукта можно произвести
Прозрачная
подложка с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H
Штрихкод 1. Выберите контрольный уровень в зависимости от цели
2 Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL OP-L и (или) QP-H так же, как
г.Колмчсспю ингредмаитов на слайде и образцы, полученные от пшдиентов.
• л.6-э'>"Лияеи-4-«и-оо(Гениг-пО-маго’’огетанозид 0,42 мг (0.32 мкмоль) З.При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
• а-глюкоэидаза 0,8 Ед показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
Дополнительное специальное оборудование] или QP-H, исследуйте причину этого Для получения дополнительной
информации см Инструкции по применению для FUJI DRI-CHEM
Анализатор: FUJI ОП1-СНЕМ ANALYZER
CONTROL QP-L или QP-H,
Другие принадлежности FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена):
FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJ DRI-CHEM [Эталонные интервалы]
AUTO TIPS: 37-125 EiVn (общегчжнггтьм метод IFCC, ЗТ^С) (0.62-2.09 мккат-'л)
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или проб»чжа для Поскольку эталонные диапазоны зависят от тестируемой популяции,
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по необходимо, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER. эталонные интервалы.
[Хранение и срок годности] [Ограничение процедуры исследования]
1. Хранение: данный продукт следует хранить при температуре Клиническкы диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
2-8 С (35.6-46.4 F) до использования. результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
2 Дата истечения срока годности указана на коробке. анализов.
ВНИМАНИЕ. не используйте слайды после истечения срока годности. Известное взаимадействие с вщцествами
[Предупреждения и предостережения] (1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
в указанных концентрациях.
1До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из
Асксфбиновая кислота 10 мг/дл (0.57 клиолы'л)
холодильника и прогревать до комнатной темп^затуры лишь необходимое
Би/м(^6ин 15 мг/дл (255 мкмолы'л)’
мзличвство слайдов
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда.
Оби»1й белок 40-95 г/л
Глюкоза 300 мг/дл (16.6 ммоль/л)
3 Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не
(2) Мальтоза дает отрицательную систематическую ошибку
использовать повторно.
(3) Известно, что присутствие макроатлазы в образце дает отрицательную
4.Обращайтесь со всеми о^зазцаил пациентов, контрольной сывороткой
систематическую ошибку.
и использованными наконечниками с осторокностью. как с биологически
Эти результаты являются репрезентативными.
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте
• Условия анализа могут оказывать некотсюое влияние на результаты
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты.
• Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы
5. Использованные слайды относятся к инфекционным отходам.
*8 обычном диапазоне активности амилазы
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона
по утилизации отходов, а также с требованиями других применимых [Эксплуатационные характеристики]
документов, описывающих надлежщций способ утилиэащт (сжигание, t Дииаи«г«вский диагмэон 10-1 800 Едгл (0,17-30.06 мккат'Л)
плавление, стерилизация или дезинфекция). 2. Правильность Диапазон концентраций Г^>абильиость
6. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов.
10-50 Ед/л в пределах ±10 Ед>'л
7. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упамзвки. (0,17-0,85 мккат/л) (В пределах ±0.17 мккат/л)<
[Требования к пробам] 50-1 800 Е/Ул
В пределах ±20°/в
(0,85-30.06 мккат/л)
1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
образца крови 3. Точность Диапазон концентрации | Точность
2. Для плазмы в качестве антикоагулянта рекомендуется использовать 10-100 Ед'л I СО S 6 Ед'Л
гепарин. (0,17-1,7 мккат/л) i (СО i 0,10 ьжкат/л)
При использовании renaptma на 1 мл цельной крови следует использовать 100-1 800 Ед/л 1
КВ <6%
менее 50 ещиниц гепарина. Не используйте соль EDTA, фторид натрия, (1.7-30,06 мккат/л) I
лигмонную кислоту, щавелевую кислоту и монойодуксусную кислоту
3. Избегайте использования плазмы или сывгюотки с осадком, например
с фибрином.
1/2
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между общепринятым методом IFCC
и системой FUJI DRI-CHEM. Общепринятый метод IFCC выполнялся
на автоматизированном анализаторе HITACHI. Это исследование было
проведено за пределами лаборатории FUJIFILM Согрога1юл.
л Уклон Пересечение Коэффициент
корреляции
Сыворотка 81 1.010 -1,36 0.998
Плазма 94 1,005 3.20 0.995
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
AMYL...ReCCS (ERM)
Примечание. Данный контрольный материал применим к эталонному
методу FUJIFILM Corporation и напрямую не применим к FUJI
DRI-CHEM SLIDE.
ReCCS: Reference Matenal Institute for Clinical Chemistry Standards
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
т http://www.fu)ifilm.com/products/medicab'
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31,40549 Dusseldorf. Германия
FUJIFILM Corporation
26-30. Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku. Tokyo 106-8620, Япония
C€
[Символы]
( g ) Не касайтесь центральной части слайда.
,о ;с ^ Прогрейте до комнатной температуры перед
открытием индовидуальной упаковки.
[с5об1 КОД СЛАЙДА
® Не используйте повторно
lot| Номер партии
S Использовать до
W Содержит количество, достаточное для <п> анализов
i Температурное ограничение
См. инструкцию по эксплуатации
□ а
IVD Медицинские изделия для диагностики ш vitro
Mi
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
1 ЕС 1 REP 1
сообществе
2/2
FUJSflLM Иепольэукте после прочтения данной
инструкции по использованию
Анализ плазмь«/сыворотии крови на содвртанив азота мочевины крови
FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII
Дата выпуска; 1 Февраль 2017
9903041RU
[Назначение] [Требования к пробам]
Количественное измерение концентрации азота мочевины в плазме или 1. Реномендуетсй проводить измерение сразу после отбора образца крови.
сыворотке. 2. ДЛЯ плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин
Только для диагностики in vitro. и соль EDTA. При использовании гепарина и соли ЭДТА на 1 мл
[Принцип выполнения измерений] цельной крови следует брать 50 единиц или 5 мг соответственно. Не
используйте фторид натрия, лимонную кислоту, щавелевую кислоту
1 о ыкл плазмы или сыворотки наносят на слайд FUJI ORI-CHEM SLIDE BUN*
и монойодуксусную кислоту.
Pill.
3. Иэбегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
Нанесенный образец равномерно распространяется по распределяющему
с фибрином.
слою, который отфильтровывает высокомолекулярные компоненты (белок
4. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
и краситель), и проникает в реакционный слой. Мочевина разлагается на
диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
аммиак и диоксид углерода в ходе реакции с участием уреазы. За счет
физиологическим раствором. Тан как полученные при разведении данные
подщелачивания pH данного слоя образуется газообразный аммиак.
могут иметь более значительный уровень отклонения, чем обычно, они
Газ. прошедший через газопроницаемый (пористый) слой, достигает
должны рассматриваться только в качестве оценочных.
обнаруживающего слоя. Бромкрезоловый зеленый, содержащийся
[Процедура]
в обнаруживающем слое, меняет окраску с желтой на зеленую под
действием газообразного аммиака. Это иэменеже окраски пропорционально (.Считайте контрольную карту для калибровки, при переходе к новой
концентрации азота мочевины. Слайд инкубируют в FUJI ORI-CHEM коробке со слайдами.
ANALYZER при температуре Э7°С в течение фиксированного периода 2. Установите слайды в FUJI DRi-CHEM ANALYZER.
времени, а затем выполняют измерение оптической плотности отраженного 3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов.
света при 625 ни. Затем значение оптической плотности отраженного 4. Введите номер последовательности и. гфи необходимости, идентификатор
света преобразуют в концентрацию азота мочевины, используя образца.
калибровочную кривую, заранее установленную в анализаторе. 5. Нажмите кнопку >START> для запуска анализа
ВНИМАНИЕ. использовать немедленно после открытия индивидуальной
HiNCONHi ♦ НЮ 2NHj СО»
упаковки.
Бромкрезоловый зеленый + NH» Зеленый краситель Для получения более подробной информации о рабочей процедуре
[Структура слайда] прочтите Инструкцию по эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
1. Многослойная структура [Внутренний нонтроль качества]
Проба
Степень правильности и точности данного продукта может быть оценена
Раслределякнщ1й слой с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-Lm (или) QP-H.
Реакционный слой 1. Выберите контрольный уровень в зависимости от цели
Гаэолрокицаемый слой 2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H тан же. как
' Обнаруживающий слой и образцы, полученные от пациентов.
Прозрачная 3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
подложка
показанного в таблице, приложенной к FUJI ORI-CHEM CONTROL QP-L
или QP-H, исследуйте гричину этого.
2. Количество ингредиентов на слайде Для получения дополнительной информации см. Инструкции по
■ Уреаза 4,66 Ед применению для FUJ DRI-CHEM CONTROL QP-L или ОР-Н.
• Бромкрезоловый зеленый 0.026 мг (0.040 мнмоль) [Эталонные интервалы]
[Дополнительное специальное оборудование]
8-23 мг/дл (2,9-в.2 ммоль/л)
Анализатор; FUJI DRI-CHEM ANALYZER (В качестве единиц молярной концентрации мочевины указаны (ммоль/л) (В)
Другие принадлежности FUJI DRI-CHEM QC CARO (вложена); Так как эталонные интервалы зависят от тестируемой популяции,
; FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM в каждой лаборатории необходимо установить для них свои значения
AUTO TIPS; [Ограничение процедуры исследования]
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для
Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по
результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
эксплуатации для FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
анализов.
[Хранение и срои годности]
Известжю взаинодействие с веществами
1. Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-6°С Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия в
(35.6-46.4''R до использования. указанных концентрациях.
2. Дата истечения срока годности указана на коробке. Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммоль^л)
ВНИМАНИЕ, не используйте слайды после истечения срока годности. Билирубин 20 мг/дл (340 мкмоль/л)
[Предупреждения и предостережения] Гемоглобин 3 000 мг/л
1. Достаньте из холодильника необходимое количество слайдов и нагрейте Общий белок 50-90 г/л
Эти результаты являются репрезентативными.
их до комнатной температуры, прежде чем всщэывать индивидуальную
упаковку. • Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
• Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы.
2. Не прикасайтесь к мембране а центре слайда.
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд.[ ЭНек сплуатационные характеристики]
использовать повторно. 1. Динамический диапазон 5.0-140.0 мг/дл (1.79-49.98 ммоль/л)
4.Обращайтесь со всеми образцами пациентов, юнтрольной сывороткой 2. Правильность Диапазон концентраций Правильность
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологтески
5.0-140.0 мг/дл
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте (1.79-49.98 ммоль/л) б пределах ±15%
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты.
5. Использованные слайды относятся к инфекционным отходам. Обеспечьте 3. Точность Диапазон концентраций Точность
их утилизацию в соответствии с требованиями Закона об утилизации 5.0-140.0 мг/дл
КВ S 6%
отходов, а также с требованиями других применимых документов, (1.79-49.98 ммоль/л)
описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, плавление,
стерилизация или дезинфекция).
6. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов.
7. Не используйте слайд при повреждении индевидуальной упаковки.
1/2
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между уреазно-GLD" методом и системой FUJI
DRI-CHEM. Уреазно-GLD" метод выполняли на автоматизированном
анализаторе HITACHI. Это исследование было проведено за пределами
лаборатории FUJIFILM Corporation.
'GLD: Глутаматдегидрогеназа
n Уклон Пересечение «°эФФициент
1 корреляции
Плазма 61 1,005 0,05 1,000
Сыворотка 61 0,999 0,05 1,000
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
BUN...ReCCS(GN3-6)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRI-
CHEM SLIDE
ReCCS: Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
т http://www.fu)ifilm.com/pгoducts/medюal/
Lgp FUJIFILM Europe GmbH
I I Heesenstrasse 31.40549 Dusseldorf. Германия
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku. Tokyo 106-8620. Япония
C€
[Символы]
( g ) Не касайтесь центральной части слайда.
Прогрейте до комнатной температ^ы перед открытием
35-С^ индивидуальной упаковки.
[code! НОД СЛАЙДА
Не используйте повторно
®
|lot| Номер партии
Использовать до
S
V
Содержит количество, достаточное для <п> анализов
X
Температурное ограничение
□а
См. инструкцию по эксплуатации
IVD Медицинские изделия для диагностики in vitro
Изготовитель
M i
Уполномоченный представитель в Европейском
1 ЕС 1 REP 1
сообществе
2/2
FUJSFILM Используйте после прочтения данной
инструкции по использованию
Анализ плазмы/сыворотки крови на содержание кальция
Дата выпуска: 1 июля 2014 г. FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca-PIII
9903050RU
[Назначение] [Требования к пробам]
Ксличественное измерение концентраФ<и кальция в плазме или сыворотке. 1 Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
1Ьлысо для диагностики л vitro образца крови.
[Принцип выполнения измерений] 2. Для плазмы в качестве антикоагулянта рекомендуется использовать
гепарин. Количество используемого гепарина должно быть менее
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca-PIII
50 единиц на 1 мл крови Не следует использовать соль ЕОТА ввиду
Осажденный образец равномерно раслространяется по распределяющему
сильного мешающего влияния на определение кальция (кониенгр)ация
слою, где кальции связанного типа преобразуется в кальцьы свободного
кальцин S 1.00 ммоль/л). Не используйте фторид натрия, лимонную
типа под действием диссоциирующего агента, содержащегося в слое
кислоту, щавелевую кислоту и моноиодуксусиую кислоту
Свободный кальций проникает в реагентный слои и реагирует
3 Иэбега4те использования плазмы или сыворотки с осадком, например
с хлорфосфонаэо-111 с образованием красителя.
с фибрином.
Слайд выдерживается в FUJI DRI-CHEM ANALYZER при температуре SZC
4. Если измеренное значение превышает верхний предел шнамического
в течение заданного времени, а затем выполняется измерение оптической
диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
плотности отраженного света при 62S нм Затем значение оптической
физиологическим раствором 1ак как полученные при разведении данные
плотности отраженного света преобразуют в концентрацию кальция,
могут иметь более значительный уровень отклонения, чем обычно, они
используя калибровочную кри^ю. заршгее установленную в анализаторе
дсклжны рассматриваться только в качестве оценочных.
ftccompyow агент
Са’ + Са Связанного типа Са-" [Процедура]
Са' +• Хлорфосфоназо-111 — Са-Хлорфосфонаэо-111 тСчитайте контрольную карту для калибровки, при
[Состав слайда] переходе к новой коробке со слайдами
2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
1. Многослойная структура
Проба 3. Установите пробирку для образца а специальный штатив для образцов.
. 4l -I 4 Введите номер последовательности и. при необходимости,
Раслределяющии слой идентификатор образца.
Слой реагента 5. Нажмите кнопку «STAR1i> для запуска анализа
Прозрачная
ВНИМАНИЕ использовать немедленно после открытия индивидуальной
подложка
(Лтрихкод упаковки.
Для получения дополнительных сведении о процедуре обработки см.
2. Состав слайда ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЩ4И FUJI DW-CHEM ANALYZER.
•Хлорфосфонаэо-111 0.058 мг (0.072 мкмоль) [Внутренний контроль качества]
[Дополнительное специальное оборудование] Степень правильности и точности данного продукта можно оценить
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) ОР-Н
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM ОС CARD (вложена); 1. Выберите контрольный уровень в зависимости от цели
ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ ГОЛОВКИ FUJI DRI-CHEM 2 Измеряйте FUJI 0RI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же, как
CLEAN ИЛИ FUJI DRI-CHEM AUTO и образцы, полученные от пшдиентов.
: FUJI HEPAHIN/PLAIN TUBE или пробирка для 3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER. или QP-H. исследуйте причину этого.
Для получения дополнительной информации см. Инструкции по
[Хранение и срок годности]
применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H.
1. Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8 'С (35,6-
[Эталонные интервалы]
46.4 F) до использования.
2 Дата истечения срока юдности указана на коробке. 8,4-10,2 мг/дл (2,10-2.55 ммолыл)
ВНИМАНИЕ не используйте слайд после истечения срока годности. Поскольку эталонные диапазоны зависят от тестируемой популяции,
необходимо, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои
[Предупреждения и предостережения]
этгшонныв интервалы.
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из
[Ограничение процедуры исследования]
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое
количество слайд. Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайд. результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не анализов.
использовать повторно. Известное взаимодействие с веществами
4. Не используйте соль EDTA в качестве антикоагулянта. Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия в
5. Если измеренное значение отображается в виде Са-Р&>16 мг/дл указанных мзнцентрациях.
(4,00 миолыл), это значит, что образец не осажден или содержит Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0.57 ммоль/л)
аномально высокую концентрацию. Подтвердите наличие следа от пятна, Билирубин 20 мг/дл (340 мкмолы'л)
и если его нет, повторите нанесение пятна. Магнии 3 мг/дл (1.25 ммоль/л)
6.Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой (емоглобин 3 000 мг/л
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически 06и»4и белок 40-95 г/л
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте Эти результаты являются репрезентативными.
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты. • Условия ана/мэа могут оказывать некоторое влияние на результаты
/Использованные слайды относятся к инфекционным отходам. • Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона [Эксплуатационные характеристики]
по утилизации отходов, а также требованиями других применимых 1. Динамический диапазон 4,0-16,0 мг/дл (1,00-4,00 ммоль/л)
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, 2. Правильность Диапазон концентраций Правильность
плавление, стерилизация или дезинфекция).
4.О-7.0 мг/дл В пределах ± 1,0 мг/дп
8 Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов. (1.00-1,75 ммоль/л) (В пределах i0,25 ммоль-’л)
9 Не используйте слайд при повреждении индивидуальном упаковки. 7,0-16,0 мг/дл
В пределах tiS'/o
(1.75-4,00 ммоль/л)
1/2
3.Точность Диапазон концентрации Ючность
4,0-7,0 мг/дл СО < 0.35 мг/дл
(1,00-1,75 ммолы'л) (СО < 0,09 ммолы'л)
7.0-16,0 мг'дл
КВ < 5'/о
(1,75-4,00 ммоль-'л)
4.Корреляция
Корреляцию оценивали между о-крезолфталеин-комплексоновым
(СРС) методом и системой FUJI DRI-CHEM. СРС-метод выполняли на
автоматизированном анализаторе HITACHI . Это исследование было
проведено за пределами лаборатории FUJIFILM Corporation.
п Уклон Пересечение Коэффициент
ксфреляции
Сыворотка 68 1,021 -0.31 0.99
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
Кальций, .ReCCS (СА-6)
Г^имечание. Этот эталонный материал был применен к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRI-
CHEM SLIDE.
FteCCS : Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
т i http://www.fujifilm.corTv'products/medical'
jg I j FUJIFILM Europe GmbH
I » Heesenstrasse 31.40549 Dusseldorf, 1ёрмания
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiaz^u 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620. Япония
C€
[Символы]
Не касайтесь центральной части’слайда.
Прогрейте до комнатной температуры перед
открытием индивидуальной упаковки.
[С00Ё1 КОД СЛАЙДА
Не используйте повторно
|lo t| Номер партии
и
Использовать до
V
Содержит количество, достаточное для <п> анализов
X
Температурное ограничение
□а
См. инструкцию по эксплуатшдии
[]у5] Меди1^нские изделия для диагностики in vitro
J
m
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
1 ЕС 1 REP 1
сообществе
2/2
FUJEflLM Используйте после прочтения данной
инструкции по использованию
Анализ плаэмы/сыворотки крови на содержание холинэстеразы
Дата выпуска: 1 дека 2014 г FUJI DRI-CHEM SLIDE СНЕ-Р
9903061RU
[Назначение] [Требования к пробам]
Количественное измерение активности холинэстеразы в плазме или 1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
сыворотке. образца крови
Только для диагностики in vitro. 2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин При
[Принцип выполнения измерений] использовании гепарина на 1 мл цельной крови следует использовать
менее 50 единиц гепарина. Не используйте соль EDTA. фторид натрия,
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на FUJI DRI-CHEM SLIDE СНЕ-Р.
лимонную кислоту, щавелевую кислоту и моноиодуксусную кислоту
Во время инкубирования при 37'С образец, нанесенный в виде пятна,
3 Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
равномерно диффундирует в распределяющий слои, где субстрат иодид
с фибрином.
п-гидроксибензоилхолина гидролизуется с образованием холина. Затем
4 Не используйте гемолиэированную плазму или сыворотку
холин диффундирует в нижележащий слой, где реагирует с холиноксидазои
5. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
(СНО) с образованием пероксида водорода. Образованный пероксид
диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
водорода реагирует с диарилимидазольиым леикокрасителем под
фиэтлогическим раствором. Так как полученные при разведении данные
действием пероксидазы (POD), образуя краситель синего цвета.
могут иметь более значительный уровень отклонения, чем обычно, они
Слайд инкубируют в FUJI DRI-CHEM ANALYZER при температуре
должны рассматриваться только в качестве оценочных
37'С в течение фиксированного периода времени, а затем выполняют
[Процедура]
измерение оптической плотности отраженного света при 650 нм. Затем
вышеупомянутое значение оптической плотности отраженного света 1.Считайте контрольную карту для калибровки, при
преобразуют в концентрацию СНЕ. используя калибровочную кривую, переходе к новой коробке со слайдами.
заранее установленную в анализаторе. г.Установитв слайды bFUJI DRI-CHEM ANALYZER.
п-Гидроксибензоилхолин Н?0 ^ ^ п-Гидроксибензоиная кислота * Холин 3. Установите пробирку для образца в специальньм штатив для образцов
СНО 4. Введите номер последовательности и, при необходимости
Холин * НЮ + 20у Бетаин + 2НЮг идентификатор образца
/^«арилимидазсльньм пейкокраситель * НХ> POD Синии краситель + 2НЮ 5. Нажмите кнопку «START» для запуска анализа.
ВНИМАНИЕ, использовать немедленно после открытия индивидуальной
[Состав слайда]
упаковки.
1. Многослойная структура Для получения более подробной информации о рабочей процедуре
Проба прочтите Инструкцию по эксплуатаим! FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
i
[Внутренний контроль качества]
■ Распределяющий спои
- Окрашивающий слой Оценку правильности и точности данного продукта можно выполнить
- Прозрачная с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H
подложка 1. Выберите юнтрольныи уровень в зависимости от цели.
Штрихкод 2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H гак же. как
2. Количество ингредиентов на слайде и образцы, полученные от пациентов
• Иодид п-Гидроксибензоилхолина 0,050 мг (0.14 мкмоль) 3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
• Диарилимидазольный пейкокраситель 0.046 мг (0.095 мкмоль) показанного в таблице, прилотнной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
• Холимоксидаза 0,70 Ед или QP-H. исследууае причину этого.
• Пероксидаза 2.4 Ед Для получения дополнительной информации см Инструкции по
применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H
[Дополнительное специальное оборудование]
[Эталонные интервалы]
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена), 170-420 Ед/л (Э.4-дигидрокси6ензоилхолин, кинетический УФ-метод.
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM 37 С) (2.84-7,01 мккат.'л)
Так как эталонные интервалы зависят от популяции, для которой
AUTO TIPS:
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для выполняются тесты, в каждой лаборатории нео6ходи1ио установить для них
свои значения.
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER. [Ограничение процедуры исследования]
[Хранение и срок годности] Клиническии диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
1. хранение данный продукт следует хранить при температуре 2-в"С (35.б- результатов с учетом клинических омютомов и результатов других анализов
46,4 F) до использования. Известное взаимодействие с веществами
2. Дата истечения срока годности указана на коробке (1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
ВНИМАНИЕ не исподьзуйте слайды после истечения срока годности. в указанных монцентрациях.
Аскорбиновая кислота 10 мг'дл (0-57 ммоль'л)
[Предупреждения и предостережения]
Билирубин 20 мг/дл (340 мкмолы'л)
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из 1емоглобин 500 мг/л
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое 06u3«i белок 50-90 г/л
количество слайдов. (2) Добутамина гидрохлорид (кардиотоническое средство) и допамина
2. Не прикасайтесь к рьюмбране в центре слайда. гидрохлорид (кардиотоническое средство) дают отрицательную
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Нсеи стематическую ошибку
использовать повторно. Эти результаты являются репрезентативными
4. Обращайтесь со всем* образцами пациентов, контрольной сывороткой • Условий анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты
и использованными наконечникахм с осторожностью, как с биологически • Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте [Эксплуатационные характеристики]
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты.
5. Использованные слайды относятся к инфекционным отход1а. мД.и намический диапазон 5-500 Ед/л (0,08-8,35 мккат/л)
2. Прваильиость
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона Диапазон концентрации Правильность
по утилизации отходов, а также требованиями других применимых 5-70 Ед/л В пределах *14 Ед/л
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, (0.08-1,17 мккат/п) (В пределах ±0.23 мккат/л)
плавление, стерилизация или дезинфекция). 70-500 Ед/л
В пределах ±20®<>
6. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов. (1.17-8,35 мккат/л)
7 Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки.
3. Точность
Диапазон концентрации Точность
5-70 Ед/л СО S 3.5 Ед/п
(0,08-1,17 мккат/л) (СО S 0.06 мккат/л)
70-500 Ед/л
(1.17-8.35 мккат/л) КВ S 5%
1/2
4.Корреляция
Корреляцию оценивали между стандартным методом JSCC, 37'С
и системой FUJI DH1-CHEM. Стандартный метод JSCC выполнялся на
автоматизированном анализаторе HITACHI. Это исследование было
проведено за пределами лаборатории FUJIFILM Corporation.
Уклон Пересечение Коэффициент
корреляции
Сыворотка 65 0,982 6.9 0.999
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
CHE-ReCCS (ChE)
Примечание. Этот эталонный материал был применен к эталонному
методу FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI
DRI-CHEM SLIDE.
ReCCS: Fteference Material Institute for Clinical Chemistry Standards
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
т http '.'www.fujifilm.co ra'products/medcaP
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31.40549 Ousseldort. Германия
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minalo-ku, Tokyo 106-8620, Япония
C€
[Символы]
He касайтесь центральной части слайда.
10-C Прогрейте до комнатной температуры перед
35'C открытием индивидуальнсм упаковки.
[С0гё| КОД СЛАЙДА
Не используйте повторно
LOT Номер партии
2 Использовать до
\^ / Сод^жит количество, достаточное для <п> ангшизов
Температурное ограничение
т См. инструкцию по эксплуатации
IVD Медицинские изделия для диагностики in vitro
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
2/2
FUJBfILIVI Используйте после прочтения данной
инструкции по использованию
Анализ плаэмы/сыворотки крови на содержание изофермента МВ креатинфосфокиназы
дата=ь,п,ска ик^я2014п pjjjf DRI-CHEM SLIDE СКМВ-Р
9903070RU
[Назначение] 8. Если образцы содержат СКВВ, метод анализа посредством слайда
Количественное измерение активности иэофермента МВ креатинфосфокиназы дает положительную систематическую ошибку. Если в образцах
в плазме или сыворотке. присутствуют макро-СРК (1 типа), представляющие сбой в комбинацию
Только для диагностики т vitro. СРК и иммуноглобулина, и макро-СРК (2-го типа), представляющая собой
олигомер СРК митохондриального происхождения, метод анализа дает
[Принцип выполнения измерений] положительную систематическую ошибку Образцы, е которых СКМВ
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на FUJI DRI-CHEM SLIDE СКМВ-Р. составляет 25% или более от общего уровня СРК. следует догюлнительно
Во время инкубирования при 37'С образец нанесенный в виде пятна, проанализировать с помощью электрофореза.
равномерно распространяется в распределяющем слое, где активность СК-М 9. Храните контрольную карту отделы^о от магнитных материалов.
ингибируется антителом против субъединицы СК-М, содержаиммс» в слое. 10. Ие используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки
Субъединица СК-0 в этом слое не ингибируется антителом, а активируется
М-ацвтилцист»1ном (NAC) для стимуляции реакции креатинфосфата с АДФ. [Требования к пробам]
в ходе которой о^>аэуется креатин и АТФ 1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
В ходе реакщ4и между АТФ и глюкозой, катализируемой гексокинаэой (НК), образца крови.
образуется глюкозо-6-фосфат и АДФ. Затем глюкозо-6-фосфат окисляется 2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепэджн При
глюкозо-6-фосфатдегидрогенаэой (G6PDH) с образованием НАДН. НАДН применении гепарина следует использовать хюнее 50 единиц гепарина на
восстанавливает нитротетраэолиевый синий (NTB) посредством действия 1 Х1Л цельной крови. Не используйте соль EDTA. фтгфид натрия, лимонную
диафоразы (DI). в конечном итоге образуя формазановый краситель. кислоту, щавелевую кислоту и монойодуксусную кислоту.
Увеличение поглощения за счет образованного красителя измеряют при 3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
длине волны 540 нм посредством отражающей спектрофотометрии с фибрином.
и рассчитывают активность СКМВ по установленной формуле. 4. Не используйте гемолизированную плазму или сыворотку.
5. Не следует использовать образцы с содержанием глюкозы 30 мг/дп или
Антятело npoTiw СК-М
СКММ, СКМВ СК-В менее, поскольку для измерительной реакции требуется глюкоза
Креатинфосфат * АДФ NA С C К . - М В д^ ♦ креатин + АТФ 6. С Ес К л М и В и гм пр ер е е в н ы н ш ое а е зн т а 3 ч 0 ен 0 и е Е д о / б л щ . ей р а С з Р б К а в п ь р т е е в ы о ш б а р е а т з 2 е ц 0 0 и 0 н Е а д к ' т л и и в л и и р о зн е а а ч н е н н о и и е
сывороткой. В этом случае коэффициент разбавления дсюжен быть до
1ёксокиназа
АТФ + Глюкоза -* АДФ + Г люкоэо-б-фосфат 5 раз выше. Так как полученные при разведении данные могут иметь
Mg’
более значительный уровень отклонения, чем обычно, они должны
Глюкозо-6-фосфат + НАД 6-Фосфоглюконоаая кислота * НА^ + Н рассматриваться только в качестве шеночных. Образец крови, содержащий
Диафораэа свыше 2 000 Ед/'л СРК и хюнее 120 Ед^л СКМВ. или свыше 10 000 ЕдГл СРК,
NTB НАДН + Н- * Формазановый краситель НАД' невозможно правильно измерить даже при разведении.
[Состав слайда] [Процедура]
1. Многослотая структура Проба Ючитайте контрольную карту для калибровки, при
переходе к новой коробке со слайдами.
i
■ Распределяющий слои 2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
3. Установите пробирку для образца е специальный штатив для образцов
' Окрашивающий спой
4. Введите номер последовательности и. при необходимости, идентификатор
- Прозрачная
образца.
подложка
5. Нажмите кнопку «START- для запуска анализа.
Штрихкод
ВНИМАНИЕ использовать неххедленно после открытия индивидуальной
2. Количество ингредиентов на слайде упаковки.
•Динатриевая соль креатинфосфата 0,21 мг (0,64 мкмоль) Для получения дополнительных сведений о процедуре обработки см.
• Нитротетразолиевый синий 0,10 мг (0.13 мкмсль) ИНСТРУКЦИЮ ПО Э1«:ПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
• Аденозин-5’-дифосфат (АДФ) 0,05 мг(0.10 мкмоль)
• Гексокиназа 3,11 Ед [Внутренний контроль качества]
• Р-никотинамидадениндинуклеотид (^НАД') 0.101иг (0,15 мкмсль) 1. Оценку правильности и точности продукта хюхсно выполнить с помощью
• 1лююзэо-6-фосфатда-идрогенаэа 2.25 Ед контрольных материалов, например объединенной сыворотки
• Диафораза 0.24 Ед человека Контрольная сыворотка, доступная для приобретения, хюжет
дать результаты, различающиеся между методом FUJI DRI-CHEM
[Дополнительное специальное оборудование] и жидкостными ххетодахии ввиду их влияния на ххатрикс
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER 2. Уровень концентрацт контрольных материалов следует корректировать
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена); в соответствии с клинически значимым уровнем или индивидуальными
FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или RJJI DRI-CHEM целях1и.
/4JTOT1PS; 3 Контрольные материалы следует измерять так же. как и образцы,
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для полученные от na^iterroe.
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по 4. Мы рекомендуем установить контрольные пределы для анализируемых
эксплуатации FUJI DRi-CHEM ANALYZER. соед1«ен*« для оценки состояния контрольного xiarefwana Подробности
[Хранение и срок годаости] см. в 'Tietz Fundamentals of Clinical Chemstry' Stti edihon. Ed Carl A. Burtis
and Edward R. Atwood. 285-298. 2001; Saunders ISBN 0-7216-8634-6 или
1. хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8'С (35.6-
других литературных источниках.
46.4''F) до использования
5. Если полученные результаты выходят за контрольные гюеделы. исследуйте
2 Дата истечения срока годности указана на коробке.
причину этого перед подачей отчетов
ВНИМАНИЕ. не используйте слайды гюсле истечения срока годности.
[Эталонные интервалы]
[Предупреждения и предостережения]
Менее 25 Е;Ул (мхмуноингибиторный метод) (менее 0.418 мккзт'л)
1 До открытия №дивидуальиои упаковки следует доставать из кхюдильника
Так как эталонные интервалы зависят от тестируемой популяции в каждой
и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое количество
лабораторт необходимо установить для них свои значения
слайдов.
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда. [Ограничение процедуры исследования]
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
использовать повторно. результатов с учетом клинических симптохюв и результатов других анализов
4 Обращайтесь со всеям образцами, полученными от пациента, контрольной Известное взаимещействив е веи|астввми
сывороткой и использованными наконечниками со всеми мерами Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия е
предосторожности, как с биологически опасными образцами. Для указжгных юнцентрациях.
обеспечения безопасности используйте перчатки, очки и другие средства CKhM 2 000 Ед/л
индивидуальной защиты. Асмзрбиновая кислота 5 xir/дп (0.26 хмишъ'л)
5. Использованные слайды относятся к инфекционным отходам. Обеспечьте Бигнфубин 20 хиг/дл (340 мкмолы'л)
их утилизацию в соответствии с требованиями Закона по утилизации 1-£Ж 1 000 Едгл (L-»P-реакция)
отходов, а также требованиями других применимых документов, Общ1« белок 45-85 г/л
описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, плавление, Эти результаты являются репрезентативиыххи.
стерилизация или дез1ь«фекиия). • Условия аналюа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
6. Ввиду высокой светочувствительности негюсредственно после извлечения • Похюхи, вызванные наличием Других веществ, непредсказуемы
слайда из упаковки следует поместить его в кэдяридж так. чтобы масса
слайда располагалась наверху
7 Для правильной постановки диагноза одного измерения недостаточно,
поскольку уровень СКМВ ненадолго возрастает у пащюнтое с инфарктом
миокарда. Поэтому рекомендуется повторный отбор проб каждые
несколько часов.
1/2
[Эксплуатационные характеристики]
1. Динамический диапазон 1-300 Ед'Л (0,02-6.01 мккат'л)
2. Правильность Диапазон концентраций Правильность
1 -30 ЕдГл В пределах ± 6 Ед/л
(0,02-0,50 мккат/л) (В пределах ±0,10 мккат/л)
30-300 Ед'я
(0,50-5.01 мккат/л) В пределах ±20*^о
3. Точность Диапазон концентрации Точность
1-45 Ед'л СО S 2.7 Ед'л
(0.02-0.75 мккат.'л) (СО S 0,05 мккат/л)
45-300 Ед/л
(0,75-5,01 мккат/л) КВ S 6%
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между иммуноингибиторным методом. 37 С.
и системой FUJI DHI-CHEM. Иммуноингибигорный метод выполнялся на
автоматизированном анализаторе HITACHI Это исследование было проведено
за пределши лаборатории FUJIFILM Corporation.
п Уклон Пересечение Коэффициент
«ссцфеляции
Плазма 67 1,018 -2.8 0.994
Сыворотка 81 1,004 -3,1 0.992
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
т ж http://www.fujrfilm.com/produclS''medicaL'
gg I pgp I FUJIFILM Europe GmbH
1 I
Heesenstrasse 31.40549 Diissektorf, Г^мания
FUJIFILM Corporation
26-30. Nisbiaz^ 2-Qiome. Minato-ku. Tokyo 106-8620. Япония
C€
[Символы]
He касайтесь центральной части слайда.
lO'C Профейте до комнатной температуры перед
ЗбС открытием индивидуальной упаковки.
КОД СЛАЙДА
Не используйте повторно
|L0T| Номер партии
Использовать до
Содержит количество, достаточное для <л> анализов
^ Температурное ограничение
□а
См. инструкцию по эксплуатации
Ме/ицинские изделия для диагностики in viU’o
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
2/2
FUJEFILIM
Используйте после прочтения данной
инструкции по использованию
Анализ плаэмы/сыворотки крови на содержание креатинфосфокиназы
Лата выпуска 1 июля 2014 г FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-PIII
9903080RU
[Назначение] [Требования к пробам]
Количественное измерение активности креатинфосфокиназы в плазме или 1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
сыворотке образца крови.
Только для диагностики in uKro 2 Для плазмы в качестве антикоагулянта можно »юпользовать гепарин При
[Принцип выполнения измерений] использовании гепарина на 1 мл цельной крови следует использовать
менее 50 единиц гепарина Не используйте соль EDTA, фторид натрия,
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-
лимонную кислоту, щавелевую кислоту и монойодуксусную кислоту
PIII.
3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
Образец, нанесенный в виде пятна. инкуб1фуется при 37 С и катализирует
с фибрином
реакцию краатинфосфата и АДФ при равномерном распространении
4. Не используйте геиолиэированную плазму или сыворотку
в распределяющем слое. АТФ восстанавливает нитротетразолиевый
5. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
синии (NTB) под действием присутствующих ферментов, например
диапазона, разбавьте образец инактивированнои сывороткой Так как
гексокинаэы, глюкоэо-6-фосфатдегидрогенаэы (G6P0) и диафораэы
полученные при разведении данные могут иметь более значительный
с образованием диформазаноеого красителя (фиолетового) Увеличение
уровень отклонения, чем обычно, они должны рассматриваться только
поглощения за счет образованного красителя измеряют при длине волны
в качестве оценочных. Разбавление дистиллированной водой или
540 нм посредством отражающей спектрофотометрии и рассчитывают
физиологическим растворхм! может привести к большой положительной
активность СРК по установленной формуле.
систематической ошибке.
Креатинфосфат * АДФ ~цд С ?' Р К ^А(5 Креатин + АТФ [Процедура]
1. Считайте контрольную карту для калибровки,
АТФ ♦ Глюкоза Гексокинаэа, АДФ * Глюкоэо-6-фосфат при переходе к новой коробке со слайдами
Mg' 2. Установите сл»<ды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
3. Установите пробирку для о^»зца е специальный штатив для образцов
Глюкозо-вч|хюфат + НАД » 6-Фосфогпюконовая кислота ♦ HA^l Н
4. Введите номер последовательности и. при необходимости,
NTB + НАДН ♦ Н Диформаэановым краситель + НАД идентификатор образца
5. Нажмите кнопку «START■> для запуска анализа
[Состав слайда] ВНИМАНИЕ использовать немедленно после открытия индивидуальной
упаковки.
1. Многослойная структура
Проба Для получения дополнительных сведений о процедуре обработки см.
i Инструкцию по эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
■ Распределяющы СРОЙ [Внутренний контроль качества]
- Окрашива<аш«й слой
- Прозрачная Степень правильности и точности данного продукта может быть оценена
подложка с гтоиошью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H
Штрихкод 1. Выберите контрольный уровень в зависимости от цели.
2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же. как
2. Количество ингредиентов на слайде и образцы, полученные от пациентов.
»Динатриевая соль креатинфосфата 0,28 мг (1.1 мкмоль) 3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
► Нитротетразолиевый синий 0.12 мг (0.15 мкмоль) показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CCDNTROL QP-L
► Аденозин-5'-дифосфат (АДФ) 0.11 мг (0,24 мкмоль) или QP-H. исследуйте причину этого.
► Глюкоза 0,093 мг (0,52 мкмоль) Для получения дополнительной информации см. Инструкции по
►Гексокиназа 0,44 Ед применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H.
»НАД 0,093 мг (0.14 мкмоль)
[Эталонные интервалы]
► Г люкозо-6-фосфат дегидрогеназа 0.63 Ед
►£1иафораза 0.17 Ед Мужчины 40-200 Eatn (стандартный метод JSCC’, 37 'С) (0,67-3,34 мккат/л)
Женщины 30-150 Ед/Л (стандартный метод JSCC. 37' С) (0,50-2,51 мккат/л)
[Дополнительное специальное оборудование]
Так как эталонные интервалы зависят от популяции, для которой
Анализатор. FUJI DRI-CHEM ANALYZER выполняются тесты, в каждой лаборатории необходимо установить для
Другие принадлежности; FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена): них свои значения.
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM 'JSCC: Japan Society of Clinical Chemistry
AUTO TIPS:
[Ограничение процедуры исследования]
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
эксплуатации для FUJI DRI-CHEM ANALYZER. результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
[Хранение и срок годности] анализов.
Иэввстное взаимодействие с веществами
1. Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-(81')С Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
(35.6-46.4 'F) до использования. в указанных концентрациях.
2. Дата истечения срока годности указана на коробке Аскорбиновая кислота Ю мг/дл (0.57 ммоль/л)
ВНИМАНИЕ не используйте слайды после истечения срока годности. Билирубин 20 мг/дл (340 мкмоль/л)
[Предупреждения и предостережения] Общий белок 40-95 г/л
(2) Для образцов, содержащих СК митохондриального происхождения
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из
(макро-СК 2 типа), измеренное значение дает отрицательную
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь
необходимое количество слайдов. систематическую ошибку. Для образца с обеими активностями СРК
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда. менее 20 Еа'л и активностью L0H выше 1 000 Ед/п измеренное значение
дает положительную систематическую ошибку из-за действия L0H.
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не
использовать повторно. (3) Добутамина гидрохлорид (кардиотоническое средство) и допамина
гидрохлорид (кардиотоническое средство) дают отрицательную
4.Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой
систематическую ошибку.
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически
Эти результаты являются репрезентативными.
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте
* Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты.
• Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы
5 Использованные слайды относятся к инфекционным отходам.
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона [Эксплуатационные характеристики]
об утилизации отходов, а также с требованиями других применимых 1. Ди»48мический диапазон 10-2 000 Ед/л (0.17-33,40 иккат/л)
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, 2. Правильность Диапазон концентраций Правильность
плавление, стерилизация или дезинфекция).
6. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов. 10-100 Ед/л В пределах t 20 Ед/л
7. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки (0,17-1,67 мккат/л) (8 пределах ± 0.33 мккат>'л)
100-2 000 Ед/л
8 пределах ±20%
(1.67-33,40 мккат/л)
1/2
3. Точность
Диапазон концентрации Точность
10-100 Ед/л СО S 5 Ед/л
(0,17-1,67 мккат/л) (СО < 0,08 мккат/л)
100-2 000 Ед'л
КВ S 5%
(1.67-33,40 мккат/л)
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между стандартным методом JSCC, 37 С
и системой FUJI DRI-CHEM. Стандартный метод JSCC выполнялся на
автоматизированном анализаторе HITACHI. Это исследование было
проведено за пределами лаборатории FUJIFILM Согрога1юп.
Коэф<1жцивнт
п Уклон Пересечение
корреляции
Сыворотка 1 58 ' 0.976 4,6 ' 0.998
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
CPK...ReCCS (ERM)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRI-
CHEM SLIDE.
ReCCS: Reference Material Institute for Clinical Criemistry Standards
[Содержание]
Слайд 24
□Конатрольная карта 1
http '/www.tujifilm.conx,'products-'rnedicair
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31.40549 Dusseldorl. 1^мания
FUJIFILM Coqiotation
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minalo*ku, Tokyo 106-8620. Япония
C€
[Символы]
(g)
He касайтесь центральной части слайда.
10 -С Прогрейте до комнатной температуры перед
“ C Q открытием индивидуальной упаковки.
[code] КОД слайда
®
Не используйте повторно
LOT Номер партии
s
Использовать до
V
Содержит количество, достаточное для <п> анализов
i
Температурное ограничение
□a
См. инструкцию по эксплуатации
Медицинские изделия для диагностики ш vitro
J
m
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
I EC I I
сообществе
2/2
FUJSFILIM Используйте после прочтения данной инструкции
по использованию
Анализ плаэмы/сыворотки крови на содержание креатинина
Дата выпуска: 1 июпя 2014 г. FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-PIII
9903090РЮ
[Назначение] 7. Не Используйте слайд при поврехсдении индивидуальной упаковки.
Количественное измерение концентрации креатинина в плазме или [Требования к пробам]
сыворотке. 1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
Только для диагностики л v^. образца крови.
[Принцип выполнения измерений] 2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-PIII. и соль EDTA
Образец, нанесенный в виде пятна, диффундирует в нижележащие (ёпарин и соль EDTA следует испсюьэовать в количестве менее 100 единиц
слои после равномерного распространения в распределяющем слое. и 5 мг на 1 мл цельной крови, соответственно. Не используйте фторид
Образец диффундирует и проникает в реакционный слои. Эндогенный натрия, лимонную кислоту, щавелевую кислоту и моноиодуксусную
аммиак удаляется под действием а-кетоглутаровой кислоты, кислоту.
глутамат дегидрогеназы (GLDH) и НАДФН. Креатинин разлагается 3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
под действием креатининдеэиминазы (СО) в реакционном слое с фибрином.
с образованием газообразного аммиака ^зообразныи аммиак проходит 4 Если образец после пробоотбора в течение длительного времени
через газопроницаемый слой и достигает обнаруживающего слоя. Окрасжа оставался при комнатной температуре, возможна положительная
бромфенолового синего, содержшцегося в обнаруживающем слое, меняется систематическая ошибка за счет возрастания содержания аммиака.
с желтой на синюю. Слайд выдерживается в FUJI DRI-CHEM ANALYZER Выполняйте измерение вскоре после пробоотбора. Обратите внимание,
при температуре ЗТ'С в течение заданного времени, а затем выполняется что образцы с высокой концентрацией аммиака, например контрольные
измерение оптической плотности отраженного света при 600 нм Затем сыворотки, дают положительную систематическую ошибку
значение оптической плотности отраженного света преобразуют 5. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
в концентрацию креатинина, используя калибровочную кривую, заранее диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
установленную в анализаторе. физиологическим раствором. Так как полученные при разведении данные
могут иметь более значительный уровень отклонения, чем обычно, они
NH. (эндогенный) +а-№тоглутаровая кислота НАДФН должны рассматриваться только е качестве оценочных
GLDH
L-глутаминовая кислота « НАДФ' [Процедура]
CD
Креатинин + ню —------► N-Метилгидамтоин + NH- 1.Считайте контрольную карту для калибровки, при переходе
к новой коробке со слайдами.
Бромфеноловыи синий + NH.i --------» Краситель синего цвета
2 .Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER
[Состав слайда] 3 .Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов.
А.Ввещтте номер последовательности и. необходимости, идентификатор
1. Многослойная структуре
Проба образца
5 Нажмите кнопку «START» для запуска анализа.
Раслределлкхщ1и слои ВНИМАНИЕ использовать немедленно после открытия индивидуальной
Реакционный слой упаковки.
(азопроницаемыи спои Для получения дополнительных сведении о процедуре обработки см
Обнаруживающий слои ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER
Прозрачная [Внутренний контроль качества]
подложка
Степень правильности и точности данного продукта может быть оценена
с помощью FUJI DRI-CHEM CONTRIX QP-L и (или) QP-H
2 .Количество ингредоентов на слайде 1 Выберите контрольный уровень е зависимости от цели.
•Креатининдезиминаза 0,28 Ед 2-Иэмеряите FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же, как
•Бромфеноловыи синий 0,018 мг (0.026 мкмоль) и образцы, полученные от пшдиентов.
3.Другие ингредиенты 3 При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
•Динатриевая соль а-кетоглутаровой кислоты показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
•1лутамат дегидрогеназа или QP-H. исследуйте причину этого.
•НАДФН Для получения дополнительной информации см. Инструкции по
[Дополнительное специальное оборудование] применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H.
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER [Эталонные интервалы]
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM ОС CARD (вложена); Мужчины 0,6-1.1 мг.'дл (53-97 мкмолы'л)
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM Женщины о,4-0.6 мг/дл (35-71 мкмоль/л)
AUTO TIPS: Так как эталонные интервалы зависят от популяции, для которой
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE итм пробирка для выполняются тесты, в каждой лаборатории нообхош^мо установить для них
пробоотбсфа крови, указанная в Инструкции по свои значения.
эксплуатации для FUJI DRI-CHEM ANALYZER. [Ограничение процедуры исследования]
[Хранение и срок годности]
Клиническии диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
1- Хранение: данный продукт следует хранить гфи температуре 2-В'^С (36.6- результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
46,4' F) до иоюльэования. анализов.
2- Дата истечения срока годности указана на коробке Известное взтмОАвйствие с веществами
ВНИМАНИЕ не используйте слайды после истечения срока годности. (1) Ии для одного вещества не было выявлено значимого вэаи1иодеиствия
[Предупреждения и предостережения] в указанных концентрациях
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0.57 миоль/л)
1-До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из
Билирубин 20 мг/дп (340 мкмоль/л)
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое
1емогпобин 3 000 мг/л
слайдов стекол.
Общий белок 50-95 г/л
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда
Амьмак (количество N) 600 мкг/дл (428 мкмолыл)
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд Не
(2) В присутствии иэопропиламина в крови вследствие отравления
использовать повторно.
пестицидами может возникать положительная систематическая ошибка
4 Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой
(3) В случае присутствия в крови низкомолекулярных аминов, например
и использованными наюнечникаю с осторожностью, как с биологически
диметилаямна, вследствие поче*#юй недостаточности яюжет возникать
опасными образцами Для обеспечения безопасности используйте
положительная систематическая ошибка
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты
Эти результаты являются регрезентативиыми
6.Использованные слайды относятся к инфекционным отходам.
• Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона
• Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы
об утилизации отходов, а также требованиями других применимых
документов описывающих надлвжаидай способ утилизации (сжигание,
плавление, стерилизация или дезинфекция)
6 Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов.
1/2
[Эксплуатационные характеристики]
1 .Динамический диапазон 0,2-24.0 мг/дл (18-2 122 мкмоль,'л)
2. Правильность Диапазон концентраций Правильность
0,2-1,33 мг/дл В пределах ±0,2 мг/д п
(18-118 мкмоль/л) (В пределах ±21 мкмоль'л)
1.33-24,0 мг.'дл
В пределах ± 15%
(118-2 122 мкмоль'л)
Э. Точность Диапазон концентраций Точность
0,2-4,0 мг/дл СО S 0.2 МГ.'ДЛ
(18-354 мкмоль/л) (СО < 18 мккюлыл)
4,0-24.0 мг.'дл
КВ < 5®.
(354-2 122 мкмоль'л)
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между ферментативным методом и системой FUJI
DRI-CHEM. Ферментативный риетод выполнялся на автоматизированном
анализаторе HITACHI. Это исследование было проведено за пределами
лаборатории FUJIFILM Corporation.
Коэффициент
п Уклон Пересечение
корреляции
Сыворотка 63 1.042 -0,086 0,998
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
Креатинин...NIST (SRM 914)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRI-
CHEM SLIDE.
NIST. National Institute o1 StarMJards & Technology
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
т i hllp;//www. 1ujifilm.com/products/medical/
ЕС Т ЯЕР i PUJIPILM Europe GmbH
I J
I— Heesenstrasse 31,40549 Dusseldorf. Г^мания
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2-Chome. Minato-ku, Tokyo 106-8620, Япония
C€
[Символы]
He касайтесь центральной части слайда.
Прогрейте до комнатной температуры перед
открытием индивидуальной упаковки.
КОД СЛАЙДА
Не используйте повторно
LOT Нориер партии
Использовать до
V Содержит количестео. достаточное для <п> анализов
Температурное ограничение
□3
См. инструкцию по эксплуатации
IVD Медицинские изделия для диагностики ir^ vitro
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
2/2
FUJSfILIVI Используйте после прочтения данной
инструкции по использованию
Анализ плазмы/сыворотки крови на содержание С-реактивного белка
Дата выпуска: 1 июля 2014 г FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-SIII
9903100RU
[Назначение] разведении данные могут иметь более значительный уровень отклонения, чем
Количестаенное измерение коншнтрации СРБ человека (С-реактианого белка) обычно они должны рассматриваться только е качестве оценочных
в плазме или сыворотке [Процедура]
Только для диагностики ап vitro (1) Калибровка
[Принф*п выполнения изааерений] Калибраторы (CP(CRP)) и образцы автоматически разбавляются а 21 раз
10 мкл плазмы или сыворотки, заранее разбавленной в 21 раз, осаждают на разбавителем (DL(CRP)) Соблюдайте процедуру приведенную ниже
FUJI ORI-CHEM SLIDE CRP-SIII Осажденный образец после равномерного Калибровка требуется в следующих двух случаях
распространения в распределяющем слое реагирует с антителом, меченым (a) При первом испольэовант слайда CRP-SIII и при изменении номера партии
амилазой {BacHlus sp ) (Ab-E) Ab-E, не прореагировавшее с СРБ. катализафует слайда
реакцию гидролиза субстрата — карбоксиметилкрахмала натрия (CMSA) Подготовьте FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) и FUJI DRI-CHEM
Низкомолекулярный CMSA. полученный в ходе реакщчи, разлагается на глююэу CALIBRATOR CP (CRP)-1.2.3 Выгюлните чтение контрольной карты FUJI DRI-
глюкоамилазой (GLA). а затем образуется пероксид водорода глюкоэоо№идаш CHEM с гюмощью кард-рид^ и проведите калибровку, следуя инструкциям
(GOO) Пероксид водорода окисляет диарилимидазольный лейкокраситель для анализатора
под действием пероксидаэы (POD) с образованием красителя синего цвета (b) Если прошло три месА43 с ьюмента пре^дущеи калибровки
Увеличение поглощения за счет образоватого красителя измеряют при длине Выполняйте калибровку с использованием слайда с тем же номером партам
волны 650 нм посредством отражающей спектрофотометрии и рассчитывают Подготовьте FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) и FUJI ORI-CHEM
концентрацию СРБ по установленной формуле CALIBRATOR CP (CRP)-1,2.3. Чтение контрольной карты FUJI ORI-CHEM
является необязательным Выполните калибровку согласно РУКОВОДСТВУ
СРБ-^АЬ-Е АЬ-Е (активное) -f СРБ:АЬ-Е (неактивное) ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ аналиэатсфа
(2) Анагмэ образца
CMSA » Низкомолекулярный CMSA
1 Уст»ювите слжды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER
Низкомолекулярный CMSA НтО GLA Глюкоза 2. Установите пробирку для образца в специальным штатив для образцов
Установите FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) в заданное положение
Глюкоза + О» + НЮ Глюконолактон + НЮ,- Некоторые анализаторы FUJI DRI-CHEM ANALYZER могут выполнять
автоматическое разбавление образца
Диарилимидаэольный л^кокрасите/ъ +■ НЮз > Синий краситель -ь ЗНЮ
3 Введите номер последовательности и, при необходимости, идентификатор
[Состав слайда] образца
1. Многослойная структура 4 Нажните кнопку >START» для запуска анализа
Проба ВНИМАНИЕ •Спользовать немедленно после открытия индивидуальной
упаксюки.
• Если к измеренному значению присоединен знак (&).
Распределяошии слои
образец может быть неразбавленным образцом с высокой
-h Слои реагента концентрацией глюкозы или мальтозы Измеряйте образец
Ц- прозра'«ая подложка с высоким содержанием глюкозы или мальтозы после
его З-кратного разбавления и умножайте измеренное значение
наЗ
Штрихкод
• Если к измеренному значению присоединен знак иены
2. Количество ингредиентов на слтде (V). то образец по камх-то причине не был осажден на слайд
• Ah^TanBibLK;«><!«o«irt3e;TrnBCF6‘«eeaa ■ечеизиигаэс-н^екАйи.) 2.1 Ед Повторите измерение
• Карбоксиметилкрахмал натрия 0,55 мг • Если к измеренному значению присоединен знак решетки
• Диарилимидазольный лейкокраситель 0.075 иг (0,15 мкмспь) (*). то срок действия калибровки или слайд истек В первом
• Глюкоамилаэа 3,9 Ед случае повторите калибровку, в последнем — подготовьте
■ 1люкозооксидаза 0,95 Ед новый слайд.
• Пероксидаза 1,9 Ед Для гюлучеиия более подробной информации о рабочей процедуре прочтите
[Дополнительное специальное оборудование] ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER
Реагент FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP) [Внутренний контроль качества]
FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) 1 Оценку правильности и точности продукта можно выполнить с помощью
Анализатор FUJI ORI-CHEM ANALYZER контрольных материалов, например, объединенной сыворотки человека
Другие принадлежности FUJI ORI-CHEM QC CARO (вложена). Хотя метод FUJI DRI-CHEM дает те же результаты для образцов пациентов,
FUJI ORI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM AUTO что и другие жидкостные методы, он может дать разные результаты для
TIPS, коммерчески доступных контрольных сывороток ввиду их действия на
FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS или FUJI ORI-CHEM метрик:
MIXING CUPS S 2 Уровни концентрации в контрольном материале следует корректировать
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для в соответствии с кгмнически значимыми уровнями или отдельными задачами
пробоотбора крови, указатая в Инструкции по 3 Контрольные материалы следует измерять так же. как и образцы, полученные
эксплуатации для FUJI DRI-CHEM ANALYZER от пгщиентов.
[Хранение и срок годности) 4 Мы рекомендуем установить контрольные пределы для анализируемых
соединений для оценки состояния контрольного материала Подробности
1 хранение данный продукт следует хранить при температуре 2-8 С (35.6- си в Tietz Fundaments of Chmcel Cher^ry' 5th edition Ed. Can A Burts and
46,4 F) до использования
Edward R Ashwood. 285-298, 2(X)1. Saunders ISBN 0-7216-8634-6 или других
2 Дата истечения срока гхмрюсти указана на коробке литературных истогниках
ВНИМАНИЕ Не Используйте слайды после истечения срока годности. 5 Если полученные результаты выходят за контрольные пределы, исследуйте
[Предупреждения и предостережения] причину этого п^)ед подачей отчетов
1 Пои начале использованма новой партии слайдов для анализа СРБ необходима [Эталонные интервалы]
калибровка Ниже 0.5 мг/дл (Ниже 5 иггл)
2 До открытия индивидуальном упаковки следует доставать из холодильника 1ак как эталонные интервалы зависят от популяции, для которой выполняются
и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое количество тесты, в каждой лаборатории необходоыо установить для них свои значения
слайдов [Ограничение процедуры исследования]
3 Не прикасайтесь к мембр»ю в центре слаада
Клиническии диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
4 Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд Не
испогв>эоевть повторно результатов с учетом клинических сммтгомов и результатов других анализов
5 Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой Известное взаииодействие с веществами
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически (1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
опасными образцами Для обеспечения безопасности используйте перчатки в указанных кониентращ<ях
Аскорбиновая кислота 10 нг/дл (0.57 ммолыл)
очки и другие средства индивидуальном защиты
6 Использованные слайды относятся к инфешаюнным отходам Обеспечьте их Гемоглобин 3 000 мг/л
Глюкоза 400 иг/дл (22.2 нмолыл)
утилизацию а соответствии с требоватши Закона об утилиэашт отхошв.
Билирубин 20 мг/дл (340 мкмолы'л)
а также с требованиями других применимых документов, описывающих
Мальтоза 400 мг/дл (11,7 ммогь/л)
надлежащим способ утилизации (сжигание, плавление, стерилизация или
дезинфенгам) Амилаза бООЕд/л'
7 Неспецифическое связывание антитела на слайде с неизвестным фактором Общий белок 40-100 г/я
в образце может вызвать отклонение данных (2) Известно, что образцы, содержащие антитела к Bacillus sublihs дают
8 Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов положительную систематическую ошибку. Обязательно подтвердите
9 Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки результат другим методом
Эти реэугьтаты являются репрезентативными
[Требования к пробам] • Условия ангшиза могут оказывать некоторое влияние на результаты
1 1^конендуется проводить измерение непосредственно после отбора образца • Помехи, вызванные наличием других еещесгв непредсказуемы
крови 'Вблизи обычного диагшэона концентраций СРБ
2 Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин и соль
[Эксплуятацмюиные характеристики]
GDTA При применении гепарина следует использовать менее 40 единиц
гепарина на 1 мл цельной крови При грименении соли EDTA на 1 ил цельной 1. Дтаимесиий диапвэон О 3-70 мг/дл (3-70 мг/л)
2. Прааильность
крови следует использовать менее 10 мг соли EDTA Не используйте Диапазон кониентр^^ии Правигъносгь 1
лимонную кислоту, щавелевую кислоту и ионойоду1юусиую кислоту. NaF можно 0.3-2.0 МГ/ДЛ В пределах ± 0.4 мг.'дл j
использовать в количестве менее 2.5 иг на 1 мл цельной крови
Р-20 мг/л) (В пределах ± 4 иг/'л) |
3 Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
с фибринсж 2,0-7,0 мг/дл В пределах х20% 1
4 Выполнгвгте измерение разбавленного образца в течение двух часов (20-70 мг/л)
5 Если измеренное значение превышает верхним предел динамического
диапазона дополнительно разбавьте а 3 раза образец, разбавленный
в 21 раз испогъзуя FUJI DRFCHEM DILUENT DL (CRP) Так как полученные при
1/2
3. Точность Диапазон концентращги | Точность
0.3-2.0 мг/дп СО S 0,2 мг.'дл
{3-20 мг/л) ■ (СО S 2 мг/л)
2.0-7.0 мг/дл
KBs 10%
(20-70 нг/л) I
4. Корреляция
Корреляцию Оценивали между латекс-иымунотурбидиыетриеи и системой FUJI
DRI-CHEM. Латекс-иммунотурбидиметрию выполнялся на автоматизированном
анализаторе HITACHI. Это исследование было проведено за пределами
лаборатории FUJIFILM Corporation.
Коэффициент
п Ук/юн Пересечение
коооеляции
Сыворотка 66 1,026 0,05 0.993
{Отслеживаемость калибраторов и к<жтрольных материалов]
С-реактивный белок IRMM (ERM DA474)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRI-CHEM
SLIDE.
IRMM Institute for Reference Matenals and Measurerrtent
[Содержание]
Слайд 24
□Конатро льная карта 1
hap://www.fujifilrri.com/pro<lucts/iTiedical/
I I I FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31,40549 DussePorf. Германия
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Япония
C€
[Символы]
He касайтесь центральной части слайда.
10'C Прогрейте до комнатной температуры перед
3S-C открытием индивидуальной упаковки.
КОД СЛАЙДА
Не используйте повторно
[L0T| Номер партии
2 Использовать до
\^ / Содержит количество, достаточное для <п> анализов
^ Температурное ограничение
□a
См. инструкцию по эксплуатащги
Медицинские изделия для диагностики in vitro
el
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
2/2
FUJiFILM Исполмуйте после прочтения данной
ииструкцмм по использованию
rVD Анализ плазмы/сыворотки крови на содержание прямого билирубина
FUJI DRI'CHEM SLIDE DBIL-PII
Дата выпуска: 1 июля 2014 г.
9903110RU
[Назначение] и монойодунсусиую кислоту.
Количественное измерение концентрации прямого билирубина в плазме 3. Избегите использования плазмы или сыворотюл с осадком, например
или сыворотке с фибрином.
Только для диагностики п vttro. 4 Не используйте гемолиэиров^ную плгюму или сыворотку
5. Если измеренное значение превышает верхнт предел динамического
[Принф<п выполнения измерений]
диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на FUJI DRI'CHEM SLIDE DBIL-PII. физиологическим раствором. как полученные при разведении данные
После осаждения образец равномерно распространяется по могут иметь более значительный уровень отклонения, чем обычно, они
специфическому распределяющему слою, прямой билирубин реагирует должны рассматриваться только в качестве оценочных.
с диаэониевой солью бензолсульфоноеой кислоты с образованием
[Процедура]
диазокрасителя. Слайд инкубируют в анализаторе FUJI DRI-CHEM
ANALYZER при темп^>атуре 37’С в течение фиксированного периода тСчитайте контрольную карту для калибровки, при
времени, а затем выполняют измерение оптической плотности отргименного переходе к новой коробке со слайдами
света при 577 нм. Затем значение оптической плотности отраж^ного света 2. Установите пслаиды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
преобразуют в концентрацию DBIL, используя калибровочную кривую, 3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов.
заранее установленную в анализаторе. 4. Введите номер последовательности и. при необходимости,
идентификатор образца.
„ Диазорвакция
Прямойбил.,^ диазокраситаль 5. Нажмите кнопку •START" для запуска анализа
ВНИМАНИЕ использовать немедленно после открытия индивидуальной
упаковки.
[Состав слайда] Для получения дополнительных сведении о процедуре обработки см.
1. Многослойная структура ИНСТРУКЦИЮ ГЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DFH-CHEM ANALYZER.
Проба
[Внутренний контроль качества]
1 -i- ■ Распределяющий и
реагентный слои Оценку правильности и точности данного продукта можно выполнить
' бодопоглощающии слои с поьющью FUJI DRI-CHEM COf^ROL QP-L.
Прозрачная 1. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L так же, как и образцы,
подложка
полученные от пациентов.
1итримкод
2. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
2. Количество ингредиентов на слайде
показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L.
• Сульфанилован кислота 0.27 мг (1,5 мкмоль)
исследуйте npi«4HHy этого.
• Нитрит натрия 0,012 мг (0,18 мкмоль)
Для получения дополнительной информации см. инструкции по
[Дополнительное специальное оборудование] примспомию FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
Анализатсф: FUJI DRI-CHEM ANALYZER [Эталонные интервалы]
Друпле принадлежности; FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена);
0. 1.0,4 мг/дл (2-7 мкмоль/л)
; FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM
Поскольку эталонные диапазоны зависят от тестируемой популяции,
AUTO TIPS:
необходимо, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для
эталонные интервалы.
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER. [Ограничение процедуры исследования]
[Хранение и срок годности] Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
результатов с учетом клинических симптомов и результатов других анализов.
1. Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8’С (35.6-
1. Известное взаимодействие с веществами
46.4’F) до использования.
(1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
2. Дата истечения срока годности указана на коробке.
ВНИМАНИЕ. не используйте слайд после истечения срока юности. в указанных концентрациях.
Аскорбиновая кислота Ю мг/дл (0,57 ммолы'л)
[Предупреждения и предостережения]
Непрямой билирубин 15 мг/дл (255 мкмолы'л)
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из Общий белок 50-90 г/л'
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое (2) Образцы, полученные от пациентов с почечной недостаточностью,
количество слайд. приводят к получению неверного измеренного значения вследствие
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайд. влияния эндогенных соединений.
3. Для каждого измерения необходихго использовать новый слайд. Не 2. Другие ограничения
использовать повторно. Билирубин разлагается на свету. Не помещайте образец под яркий свет,
4. Обращайтесь со всеми образцами пащ<ентов. контрольной сывороткой особенно солнечный.
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически Эти результаты являются репрезентативными.
опасными образцами Для обеспечения безопасности используйте • Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты. • Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы.
5. Использованные слайды относятся к инфекционным отходам. *В обычном ш^апазоне концентраций DBIL.
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона [Эксплуатационные характеристики]
об утилизации отходов, а также с требованиями других применимых
1. Динамический диапазон 0,1-16.0 мг/дл (2-274 мкмолы'л]
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание,
плавление, стерилизация или деэинфекщ^я). 2. Правильность Диапазон концентрации Правильность
6. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов. 0,1-1,5 мг/дл В пределах ±0,2 мг/дл
7 Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки. (2-26 мкмоль/л) (В пределах ±4 мкмопы'п)
[Требования к пробам] 1,5-16.0 мг/дл В пределах ±15“о
(26-274 мкмоль/л)
1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора 3. Точность Диапазон концентраций Точность
образца крови.
0.1-1.5 мг/дл СО <0.1 мг'дл
2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин (2-26 мкмоль/л) (СО < 1,3 мкмоль/л)
и динатриевую соль EDTA. При применении гепарина следует
1,5-16,0 мг/дл
использовать менее 50 единиц гепарина на 1 мл цельной крови. При (26-274 мкмоль'л) КВ < 5%
применении динатриееой соли EDTA на 1 мл цельной крови следует
использовать менее 5 мг соли EDTA. Не используйте дикалиевую
соль EDTA, фторид натрия, лимонную кислоту, щавелевую кислоту
1/2
4. Коррелнцин
Корреляцию оценивали между билирубиноксидазным методом
и системой FUJI DRI-CHEM. Билирубиноксидазный метод выполнялся
на автоматизированном анализаторе HITACHI. Это исследование было
проведено в лаборатории FUJIFILM Corporation.
n Уклон i Пересечение Коэффициент
корреляции
Сыворотка 67 1,032 1 0.01 0.998
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
Калибровку данного продукта уже выполняли на нашем заводе до
отгрузки с использованием внутренних калибраторов, недоступных для
приобретения. Калибровочные данные представлены в контрольной
карте, вложенной в данную упаковку. Заданные значения внутренних
калибраторов для DBIL прослеживаются с помощью билирубиноксидазного
метода.
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
т http://www.fu(ifilrn.corn/proc5ucts/n>edical
I ЕС I ЯЕРI FUJIFILM Europe GmbH
I 1 I HHeeeesseennsstlrraassssee 3311.,4400554499 DCisseklorf. Германия
nJ FUJIFILM Coloration
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Япония
C€
[Символы]
He касайтесь центральной части слайда.
( g )
10 -С ^ Прогрейте до комнатной температуры перед
открытием индивидуальной упаковки.
3^'CQ
(CODCj КОД СЛАЙДА
®
Не используйте повторно
|lot| Номер партии
Использовать до
V
Содержит количество, достаточное для <п> анализов
Температурное ограничение
□a
См. инструкцию по эксплуатацм
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Изготовитель
« j
Уполномоченный представитель в Европейском
1 EC 1 REP 1
сообществе
2/2
FUJIflLM
Используйте после прочтенил данной
инструкции по использованию
Анализ плазмы/сыворотки крови на содержание /-глутамилтрансферазы
pyj] QRI-CHEM SLIDE GGT-PIII
Дата выпуска 1и«,« 2014 г
9903120RU
[Назначение] 2 Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин При
Количественное измерение активности /'-глутамилтрансфразы в плазме использовании гепарина на 1 мл цельной крови следует использовать
или сыворотке менее 40 единиц гепарина. Не используйте соль EDTA, фторид натрия,
Только дян диагностики in vitro лимонную кислоту, щавелевую кислоту и моноиодуксусную кислоту
3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
[Принцип выполнения измерений]
с фибрином.
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на FUJI ORI-CHEM SLIDE GGT-PIII. 4. Не используйте гемолиэированную плазму или сыворотку.
После осаждения образец равномерно распространяется по 5. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
распределяющему слою. В ходе этого x-GTP (ГГТ) е образце катализирует
диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
реакцию переноса аминогруппы с использованием L-y-глутамил-п- физиологическим раствором.Так как полученные при разведении данные
нитроанилида в качестве субстрата. Увеличение поглощения за счет могут иметь более значительный уровень отклонения, чем обычно, они
образованного красителя измеряют при длине волны 400 нм посредством должны рассматриваться только в качестве оценочных.
отражающей спектрофотометрии и рассчитывают активность T'-GTP (ГГТ)
[Процедура]
по установленной форрмуле.
r-GTP 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
L-y-глутамил-п-нитроанилид + глицилглицин----------► переходе к новой коробке со слайдами.
L-глутамилгпицилглицим + п-митроамилин 2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM AN/U.YZER.
3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов
[Состав слайда] 4. Введите номер последовательности и. при необходимости,
1. Многослойная структура идентификатор образца.
Проба 5. Нажмите кнопку «START' для запуска анализа.
ВНИМАНИЕ. использовать немедленно после открытия индивидуальной
Распределяющий слой упаковки.
Водологлощающий слой
Для получения дополнительных сведений о процедуре обработки см
Прозрачная подложка
ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER
Штрихкод [Внутренний контроль качества]
Степень правильности и точности данного продукта может быть оценена
2. Количество ингредиентов на слайде
с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H.
♦ L-у-глутамил-п-нитроанилид 0,078 мг (0.27 мкмоль)
1 Выберите контрольный уровень в зависимости от цели
• Глицилглицин 0.25 мг (1.9 мкмоль)
2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же. как
[Дополнительное специальное оборудование] и образцы, полученные от пациентов.
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER 3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
Другие принадлежности; FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена); показанного в таблице, приложенной к FUJI ORI-CHEM CONTROL QP-L
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM или QP-H, исследуйте причину этого.
AUTO TIPS: Для получения дополнительной информации см. инструкции по
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H.
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по [Эталонные интервалы]
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
16-73 Ед/л (общепринятый метод IFCC. 37''С) (0.27-1.22 мккат/л)
[Хранение и срок годности] Так как эталонные интервалы зависят от популяции, для которой
1 Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8 С выполняются тесты, в каждой лаборатории необходимо установить для них
(35,6-46,4' F) до использования. свои значения.
2. Дата истечения срока годности указана на коробке [Ограничение процедуры исследования]
ВНИМАНИЕ. не используйте слайд после истечения срока годности.
Кпиническии диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
[Предупреждения и предостережения] результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из анализов
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое Известное взаимодействие с веществами
количество слайд. Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия в
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайд. указанных концентрациях.
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не Аскорбиновая кислота 10 мг/дп (0,57 ммоль/л)
использовать повторно. Билирубин 10 мг/дл (170 мкмоль/л)
4. Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой Общий белок 40-95 г/дя
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически Эти результаты являются репрезентативными.
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте • Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты. • Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы
5 Использованные слайды относятся к инфекционным отходам. [Эксплуатационные характеристики]
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона
1. Динамический диапазон 10-1 200 Ед/л (0.17-20.04 мккат/л)
об утилизации отходов, а также с требованиями других применимых
2. Правильность Диапазон концентраций Правильность
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание,
плавление, стерилизация или дезинфекция). 10-50 Ед/л В предапах ±10 Ед/п
(0,17-0,84 мккат/л) (В пределах ±0,17 мккат/л)
6. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов.
50-1 200 Ед/л
7. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки. (0,84-20,04 мккат/л) В пределах ±20%
[Требования к пробам]
3. Точность Диапазон концентраций Точность
1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
10-60 Ед/л СО S 3 Ед/л
образца крови. (0,17-1,00 мккат/л) (СО S 0,05 мккат/л)
60-1 200 Ед/л КВ S 5“i>
(1,00-20.04 мккат/л)
1/2
4. Коррелпиия
Корреляцию оценивали между стандартным методом JSCC, 37"С
и системой FUJI DHI-CHEM. Стандартный метод JSCC выполнялся на
автоматизированном анализаторе HITACHI. Это исследование было
проведено за пределами лаборатории FUJIFILM Corporation.
n Уклон Пересечение Коэффициент
корреляции
Сыворотка 70 0.964 3.44 0.999
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
r-GTP...ReCCS (ERM)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRI-
СНЁМ SLIDE.
ReCCS Reference Material institute lor Clinical Chemistry Standards
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта l
□ s http://www.fujjfilm.com/products/medical/
gg I I FUJIFILM Europe GmbH
— 1 J
Heesenstrasse 31.40549 Dusseldorf, Германия
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Mmato-ku, Tokyo 106-8620. Ппония
C€
[Символы]
( g ) He касайтесь центральной части слайда.
Прогрейте до комнатной температуры перед
открытием индивидуальной упаковки.
^■сС7
[code] КОД СЛАЙДА
® Не используйте повторно
сот Номер партии
Использовать до
S
V
Содержит количество, достаточное для <п> анализов
Температ^ное ограничение
i
□s
См. инструкцию по эксплуатации
IVD Медицинские изделия для диагностики in vitro
iJ
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
I EC I REP I
сообществе
2/2
FUJSflLM Используйте после прочтения данной
HHCTDveuMM по использованию
Анализ плазмы/сыворотки крови на содержание глюкозы
Дата выпуска; 1 июля 2014 г FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-PIII
9903130nU
[Назначение] 2. (1) Можно использовать пробирки для пробоотбора крови, содержащие
Количественное измерение концентрации глююзы в плазме или сыворотке. фторид натрия или моноиодуксусную кислоту в качества ингибитора
Только для хцлагностики in vitro. гликолиза При использовании фторида натрия в качестве ингибитора
гликолиза количество фторида натрия должно быть 2.5 мг на 1 мл
[Принцип выполнения измерений]
цельной крови или менее.
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-РШ. (2) Измерение образца следует выполнять непосредственно после
После осаждения образец равномерно распространяется по пробоотбора, поскольку гликолиз постепенно идет даже при
распределяющему слою и диффундирует в нижележащий слой. По мере добавлении ингибитора гликолиза.
продолжения процесса высокомолекулярные компоненты, например, белки 3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
или компоненты красителя, отфильтровываются, в результате чего только с фибрином.
низкомолекулярные компоненты способны проникать и диффундировать 4. Если изриеренное значение превышает верхним предел динамического
в реагентный слой Глюкозооксидаэа (GOO) катализирует окисление диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
глюкозы в образце с образованием пероксида водорода. В присутствии физиологическим раствором. Так как полученные при разведении данные
пероксидазы (POD) пероксид водорода реагирует с прадшестеенниками могут иметь более значительный уровень отклонения, чем обычно, они
красителя и в конечном итоге образует красный краситель. Слайд должны рассматриваться только в качестве оценочных.
инкубируют в FUJI DRI-CHEM ANALYZER при температуре Э7"С в течение
[Процедура]
фию1рованного периода времени, а затем выполняют измерение оптической
плотности отраженного света при 505 нм. Затем значение оптической 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
плотности отраженного света преобразуют в концентрацию глюкозы, переходе к новой коробке со слайдами
используя калибровочную кривую, заранее установленную в анализаторе. 2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
3 Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов
Глюкоза ♦ О.- * НЮ глюконовая кислота НЮ; 4, Введите номер последовательности и. при необходимости,
1-7-дигидроксинафталин 4-аминоантипирин + НЮ; идентификатор образца.
красный краситель 5. Нажмите кнопку «START» для запуска анализа.
ВНИМАНИЕ. использовать немедленно после открытия индивидуальной
[Состав слайда] упаковки.
1. Многослойная структура Для получения дополнительных сведении о процедуре обработки см.
Проба ИНСТР>УКЕВ4Ю ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER
4 [Внутренний контроль качества]
' sxnseisjsiGiaW зхж
Степень правильности и точности данного продукта может быть оценена
Слой реагента
Прозрачная с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H.
подложка 1. Выберите контрольный уровень в зависимости от цели
Штрихкод 2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же. как
и образцы, полученные от пациентов
2. Количество ииградиентое на слайда 3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона
• Глюкозооксидаэа 0,95 ед показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
• 1,7-дигидроксинафталин 0,03 мг (0,19 мкмоль) или ОР-Н, исследуйте причину этого
• 4-аминоантипирин 0.086 мг (0.42 мкмоль) Для получения дополнительной информации см инструкции по
• Пероксидаэа 16 ед применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H
[Дополнительное специальное оборудование] [Эталонные интервалы]
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER 70-110 мг/дл (глюкоза натощак) (3,9-6,1 миолы'л)
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM QC CARO (елсзкена),
как эталонные интервалы зависят от популяции, для которой еыпсу1инются
FUJI DRI-CHEM CLEAN ЛР8 или FUJI ORI-CHEM тесты, в каждой лаборатории необходимо установить для них свои значения
AUTO TIPS;
[Ограничение процедуры исследования]
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по Клиническии диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
зксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER. результатов с учетом клинических симптомов и результатов других анализов
Известно* взвимойвйстви* с ввтчвствами
[Хранение и срок годности]
Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия в
1. Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8'С указанных концентрациях.
(35.6-46,4 F) до использования. Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммолы'л)
2. Дата истечения срока годности указана на коробке Билирубин 20 мг/дл (340 мкмолыл)
ВНИМАНИЕ. не используйте слайд после истечения срока годности. ■емоглобин 5 000МГ/Л
[Предупреждения и предостережения]
Общий белок 50-90 г/п
1 До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из Эти результаты являются репрезентативными.
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое • Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
количество слайд • Помехи, вызванные наличием других еещесте. непредсказуемы
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайд. [Эксплуатационные характеристики]
3 Для каждого иэиерения необходимо использовать новый слайд. Не
1. Динаиячаскмй диапазон 10-600 мг/дл (0.6-ЗЗ.Э ммоль/л)
использовать повторно.
4.Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой 2. Правильность Диапазон концентрации Правильность
и использованными маконечникв1|1и с осторожностью, как с биологически 10-100 мг/дл В пределах ± 16 мг/дл
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте (0,6-5.6 ммолы'л) (В пределах ±0.8 ммолы'л)
перчатки, очки и другие средства индивидуальной эшмты. 100-600 мг/дл В пределах ±15%
(5.6-33.3 ммолы'л)
5 Использованные слайды относятся к инфекционным отходам
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона
об утилизации отходов, а также с требованиями других применимых 3. Точность Диапазон концентрации Точность
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, 10-100 мг/дл СО S 5 мг.'д п
плавление, стерилизация или дезинфекция) (0.6-5,6 ммолы'л) (СО S 0.3 ммолыл)
6 Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов 100-600 мг/дл
KBs 5%
7 Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаювки (5,6-33,3 ммолы'л]
[Требования к пробам] 4. Корреляция
Корреляцию оценивали между гексокинаэным методом и системой FUJI
1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
DRI-CHEM. 1ексокиназный метод выполнялся на автоматизированном
образца крови
анализаторе HITACHI. Это исследование было проведено за пределами
1/2
лаборатории FUJIFILM Corporation.
n Уклон i Пересечение Коэффи14иент
1 корреляции
Плазма 1 65 1,013 2.04 0.999
Сыворотка [ 55 1.016 -3.04 0.999
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
l/iroK03a...NlST (SRM917)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRi-
СНЕМ SLIDE.
NIST: National Institute 0l Stanctards & Technology
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
т http://www.fujrtilm.cora'products/medical''
^ 1^1 FUJIFILM Europe GmbH
I ■ Heesenstrasse 31,40549 Diisseldoil. 1ёрмания
FUJIFILM C<Hporation
26-30, Nishiazabo 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Яггония
C€
[Символы]
( g ) Не касайтесь центральной части слайда.
,о ;с ^ Прогрейте до комнатной температуры перед
открытием индивидуальной упаковки.
fc ^ КОД слайда
®
Не используйте повторно
lot| Номер партии
ы Использовать до
W
Содержит количество, достаточное для <л> анализов
X Температурное ограничение
См. инструкцию по эксплуатации
□ и
Медицинские изделия для диагностики in vitro
«1
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
1 ЕС 1 ЯЕР 1
сообществе
2/2
FUJiFILM Используйте после прочтения данной
инструкции по использованию
|1УР| Анализ плазмы/сыворотки крови на содержание тутаиат-оксалоацетггграисаминаэы (аспартатаминотрансферазы)
pyj| Qp|.CHEM SLIDE GOT/AST-RIII
дат.выпуска 2014г
9903140RU
[Назначение] 6 Ввиду высокой светочувствительности слайд рекомендуется ставить в
Количественное измерение активности глутамат-окса/юацетаттрансаминаэы катридж для слайдов последним и прижимать грузиком для слайдов
(аспартатанинотренсфераэы) в плазме или сыворотке. 7 Храните контрольную кг^ту отдельно от магнитных материалов
1олы(0 для диагностики л vitro. 8. Не используйте слайд при поерехсдении индивидуальном упаковки.
[Принцип выполнения измерений] [Требования к пробам]
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на FUJI DRI-CHEM SLIDE 1 Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
GOT/AST- Pill. Слайд инкубируют при 37’С; GOT в образце катализирует образца крови.
реакцию переноса аминогруппы с использованием L-аспарагиноаой 2. Для плазмы в качества антиюагулянта можно испсдьэовать гепарин При
кислоты в качестве субстрата после равномерного распространения использовании гепарина на 1 мл цельной крови следует использовать
по распределяющему слою. Щавепевоуксусная кислота, образованная менее 50 единиц гепарина Не используйте соль EDTA, фторид натрия,
в ходе реакции, преобразуется в пировиноградную кислоту под лимонную кислоту, щавелевую кислоту и моноиодуксусиую кислоту
действием оксалоацетатдекарбоксилазы (ОАС) и далее пероксидзэы 3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
(РОО) с образованием синего красителя Увеличение поглощения за счет с фибрином.
образованного красителя измеряют при длине волны 650 нм посредством 4. Не используйте гвмолиэированную плазму или сыворотку.
отражающей спектрофотометрии и рассчитывают активность 6СЯ/А8Т по 5. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
установленной формуле. диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
физиологическим раствором. 1ак как полученные при разведении данные
(.■аспарагиновая кислотам а-кетоглутаровая кислота - могут иметь более значительный уровень отклонения, чем обычно, они
щавепевоуксусная кислота L-глутаминовая кислота должны рассматриваться только в качестве оценочных.
Щавелееоуксуснан кислота ОАС пировиноградная кислота -f СО? [Процедура]
Пировиноградная кислота О? + фосфорная кислота * НЮ > 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
Н?0? ацетилфосфат + СО? переходе к новой коробке со слайдами.
Диарилимидаэольный леикокраситель + НЮ? РОО 2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
синим краситель 4- 2НЮ 3. Установите пробирку для образца а специальный штатив для образцов.
4 Введите номер последовательности и, при необходимости,
[Состав слайда] идентификатор образца
тМиогослойная структура Проба 5. Нажмите кнопку «START> для запуска анализа.
ВНИМАНИЕ исгюльзовать немедленно после открытия индивидуальной
Распределяющий слои упаковки.
Слой реагента Для получения более подробной информации о рабочей процедуре
Прозрачная прочтите Инструкцию по эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER
подложка
[Внутренний контроль качества]
Штрихкод
Степень правильности и точности данного продукта можно оценить
г.Количество ингредиентов на слайде с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL OP-L и (или) QP-H
• L-аспартат натрия 0.30 мг (1.8 мкмоль) 1. Выберите контрольный уровень е зависимости от цели.
• Оинатриееая соль а-кетооутнровои кислоты 0,077 мг (0,34 мкмоль) 2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же. как
• Оксалоацетат декарбоксилаза 0.48 ед и образцы, полученные от пациентов.
• Фосфат калия 0,086 мг (0,66 мкмоль) 3. При выходе полученных результатов за пределы охсидаемого диапазона,
• Пируватоксидаэа 0,54 ед показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
• Пероксидаэа 2.4 ад или QP-H, исследуйте причину этого.
• Диарилимидаэольный леикокраситель 0,044 мг (0,09 мкмоль) Для получения дополнительной информации см. инструкции по
[Дополнительное специальное оборудование] применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H.
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER [Эталонные интервалы]
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена), 8-38 Ед/л (стандартный метод JSCC*. 37'С) (0,13-0,64 мккат/л)
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM Так как эталонные интервалы зависят от популяции, для которой
AUTO TIPS; выполняются тесты, в каждой лаборатории необходимо установить для них
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для свои значения.
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по 'Метод Японского общества клинической химии (JSCC) не включает
эксплуатации для FUJI DRI-CHEM ANALYZER. пиридоксальфосфат (PALP).
[Хранение и срок годности] [Ограничение процедуры исследования]
1. Хранвние;данныи продукт следует хранить при температуре 2-8'С (35.6- Клиническии диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
46,4' F) до использования. результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
2. Дата истечения срока годности указана на коробке. анализов.
ВНИМАНИЕ. не используйте слайды после истечения срока годности. Известное вэв»гаадвйствив с веществами
[Предупреждения и предостережения] (1) Ни для одного вещества не было выявлено »4ачимого взаимодействия в
1 До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из указанных концентрациях.
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммолы'л)
количество слайдов. Билирубин 20 мг/дл (340 мкмолыл)
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда. Пировиноградная кислота 2 мг/дл (0.23 ммолыл)
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не Общий белок 40-95 г/л
использовать повторно. (2) Добутамина гидрохлорид (кардиотоническое средство) и допамина
4. Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой гидрохлорид (кардиотоническое средство) дают отрицательную
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически систематическую ошибку.
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте Эти результаты являются репрезентативными.
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты. • Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты
5 Использованные слайды относятся к инфекционным отходам. • Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона
об утилизации отходов, а также требованиями других применимых
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание,
плавление, стерилизация или дезинфекция)
1/2
[Эксплуатационные характеристики]
1. Динамический диапазон 10-1 000 Ед/л (0.17-16,70 мккат/я)
2. Правильность
Диапазон концентргаций Правильность
10-30 Ед/л В пределах ± 6 Ед/л
(0,17-0,50 мккат/л) (6 пределах ± 0,10 мккат/л)
30-1 000 Ед/л
(0.50-16,70 мккат/л) В пределах ±20^<>
3. Точность
Диапазон концентраций Точность
10-60 Ед/л СО S 3 Ед/л
(0,17-1,00 мккат/л) (СО S 0.05 мккат/л)
60-1 000 Ед/л
КВ S 5%
(1.00-16,70 мккат/л)
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между стандартным методом JSCC. 37"С, и
системой FUJI DHI-CHEM. Стандартный метод JSCC выполняли на
автоматизированном анализаторе HITACHI. Это исследование было
проведено в лаборатории FUJIFILM Corporatwn.
' п Уклон Пересечение Коэффициент
корреляции
Сыворотка 75 0,97 1.39 0.999
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
GOT...HeCCS (ERM)
Примечание. Данный контрольный материал может использоваться с
контрольным методом FUJIFILW Corporation и напрямую не
применим к FUJI DHI-CHEM SLIDE.
ReCCS: Reference Material Institute for Clinical Chemistry Starxiards
[Содержание]
Слайд 24
□Конатро льная карта 1
http://www.fujifilm.com/products/medical.'
FUJIFILM Europe GmbH
I I I Heesenstrasse 31.40549 Dusseldorf, (ёрмания
FUJIFILM Corporation
26-30. Nishiazabu 2-Chome. Minato-ku. Tokyo 106-8620. Ппония
C€
[Символы]
He касайтесь центральной части слайда.
lox: Прогрейте до комнатной температуры перед
35-C открытием индивидуальной упаковки.
КОД СЛАЙДА
Не используйте повтс^но
|L0T| Номер партии
2 Испсюьзовать до
Содержит количество, достаточное для <п> анализов
^ Температурное ограничение
□ 0 См. инструкцию по эксплуатации
IVD Медицинские изделия для диагностики ш vitro
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
2/2
FUJSflLM Используйте после прочтения данной
инструкции по нспольэов»<ню
1*^^] Анализ плазмы/сыворотки крови на содержание глутамат-пируват*трансаминазы (аланинанинотрансфераэы)
дата=ып,ска ,„»п„20иг pujl DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-PIII
9903150RU
[Назначение] [Требования к пробам]
Каличественное измерение активности глутамат-пируват-трансаминазы 1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
(аланинаминотрансферазы) в плазме или сыворотке. образца крови
1Ьлько для диагностики «о иРо. 2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин При
[Принцип выполнения измерений] использовании гепарина на 1 мл цельной крови следует использовать
менее 50 единиц гепарина. Не используйте соль EDTA. фторид натрия,
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на слайде FUJI DRI*CHEM
шмонную кислоту, щавелевую кислоту и моноиодуксусную кислоту.
SLIDE GPT/ALT-PIII. Препарат инкубируют при 37 'С. и GPT в образце
3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
катализирует реакцию переноса аминогруппы с L-аланином в качестве
с фибрином.
субстрата после равномерного распространения в распределяющем
4. Не используйте гемолизированную плазму или сыворотку
слое. Из пировиноградной кислоты, образующейся в ходе реакции под
5. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
действием пируеатоксидазы (POP) получается пероксид водорода
диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
Пероксид водорода окисляет диарилимидазольный лейкокраситель за счет
физиолсхмческим раствором. 1ак как полученные при разведении данные
каталитической рвакцт пероксидазы (POD) и образует краситель синего
могут иметь более значительный уровень отклонения, чем обычно, они
цвета. Увеличение поглощения за счет образованного красителя измеряют
должны расоиатриваться только в качестве оценочных.
при длине волны 650 нм посредством отражающей спектрофотометрии
и рассчитывают активность GPT по установленной формуле. [Процедура]
GPT 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
L-аланин а-кетослутаровая кислота - ■ »
переходе к новой коробке со слайдами
пировиноградная кислота + L-глутаминовая кислота
POP 2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
Пировиноградная кислота + 0> + фосфс^ая кислота + НЮ-------* 3 Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов
НЮ> * ацетилфосфат *■ СО> 4.Введите номер последовательности и. при необходимости,
POD идентификатор образца.
Диарилимидазольный лейкогфаситель НЮз ’ синий краситель * 2НЮ
5 Нажмите кнопку -START» для запуска анализа
[Состав слайда] ВНИМАНИЕ. использовать немеди)енно после открытия индивидуальной
1. Многослойная структура упаковки
Проба Для получения дополнительных сведений о процедуре обработки см
4
1-в-ЮТРУ1С4ИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
' Распределяющий слой
-Слой реагента [Внутренний контроль качества]
- Прозрачная
Оценку правильности и точности данного продукта можно выполнить
подложка
Штрихкод с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (игал) QP-H.
1. Выберите контрольный уровень в зашсииости от цели.
2. Количество ингредиентов на слайде
2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же. как
• L-аланин 0,44 иг (4,9 мкмоль)
и образцы, получ^ные от пациентов.
• Динатриевая соль а-кетоглутаровои кислоты 0.064 мг (0.2В мкмоль) 3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
• сРосфат калия 0,072 мг (0,53 мкмоль) показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
• Пируватоксидаза 0,54 ед
или QP-H. исследуйте причину этого.
• Пероксидаза 2,4 ед
Для получения дополнительной информации см. инструкции по
• Диарилимидазольныи лейкокраситель 0.044 мг (0,09 мкмоль)
применению для FUJI 0RI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H.
[Дополнительное специальное оборудование] [Эталонные интервалы]
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER
4-44 Ед/л (стандартный метод JSCC*, 37"С) (0.07-0.73 мккат/л)
Другие принадлежности; FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена);
Так как эталонные интервалы зависят от популяции, для которой
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM выполняются тесты, в каждой лаборатории необходимо установить для них
AUTO TIPS; свои Значения.
: FUJI HEPAfllN/PLAlN TUBE или пробирка для 'Метод Японского общества клинической химии (JSCC) не включает
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по пиридоксальфосфат (PALP).
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
[Ограничение процедуры исследования]
[Хранение и срок годности]
Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
1. Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8"С (^.6-
результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
46,4''F) до использования.
анализов.
2. Дата истечения срока годоости указана на коробке. Известное взаимодействие с ве1цеств8ми
ВНИМАНИЕ. не используйте слакды после истечения срока годности. (1) Ни дли одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
[Предупреждения и предостережения] в указанных концентрациях.
1До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0.57 ммоль/л)
холодильника и прогревать до комнатной температурь! лишь необходимое Билирубин 20 мг/дп (340 мкмоль'л)
количество слайдов. Пировиноградная кислота 2 мг/дл (0,23 ммолы'л)
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда. Общий белок 40-95 г/л
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не (2) Добутамина гидрохлорид (кардиотоническое средство) и допамина
использовать повторно. гидрохлорид (кардиотоническое средство) дают отрицательную
4.Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой систематическую ошибку.
и использованными нашзнечниками с осторожностью, как с биологически Эти результаты являются репрезентативными.
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте •Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты. • Помехи, вызванные наличием даугих вещесте. непредсказуемы
5. Использованные слайды относятся к инфекционным отходам.
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона
об утилизации отходов, а также требованиями других применимых
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание,
плавление, стерилизация или дезинфекция).
6. Ввиду высокой светочувствительности слайд рекомендуется ставить в
катридж для слайдов последним и прижимать грузиком для слайдов.
7 Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов.
8. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки.
1/2
[Эксплуатационные характеристики]
1. Динамический диапазон 10-1 000 Ед/Л (0,17-16,70 мккат/л)
2. Правильность
Диапазон концентрации Правильность
10-30 Ед/Л В пределах ± 6 Ед^л
(0,17-0,50 мккат/л) (В пределах i 0,10 мккат/'л)
30-1 000 Ед/Л
В пределах -20*10
(0.50-16,70 мккат/л)
Э. Точность Диапазон концентраций Точность
10-60 Ед/Л СО S 3 Ед/л
(0.17-1.00 мккат'л) (СО £ 0,05 мккат/л)
60-1 000 Ед/Л
КВ S 5%
(1,00-16,70 мккат/л)
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между стандартным методом JSCC, 37 С и
системой FUJI DRI-CHEM. Стандартный метод JSCC выполняли на
автоматизированном анализаторе HITACHI. Это исследование было
проведено в лаборатории FUJIFILM Софога1юп,
п Уклон Пересечение Коэффициент
корреляции
Сыворотка 56 1.035 -8.1 0.998
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
GPT.„ReCCS (ERM)
Примечание- Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRI-
CHEM SLIDE.
ReCCS: Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
т http://www.fujlfllm.com/pfoducls/mвdюal/
I I пег I
ЕС FUJIFILM Europe GmbH
I I I Heesenstrasse 31,40549 Dusseldorf. Германия
FUJIFILM Corporation
26-30. Nishia^abu 2-Chome. Minato-ku. Tokyo 106-8620, Япония
C€
[Символы]
(g)
He касайтесь центральной части слайда.
Прогрейте до комнатной темп^)атуры перед
открытием индивидуальной упаковки.
(СООЁ) КОД СЛАЙДА
® Не используйте повторно
|L0T| Номер партии
2 Использовать до
W Содержит количество, достаточное для <п> анализов
i Температурное ограничение
□5 См. инструкцию по эксплуатации
rVD Медицинские изделия для диагностики in vitro
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
1 ЕС 1 REt> 1
сообществе
2/2
FUJSFILM Используйте после прочтения данной
инструкции по использованию
IVD Анализ плазмы/сыворотке крови на содержание холестерина липопротеинов высокой плотности
дат,выпуска ,ик».»2014г pyj| QR|.CHEM SLIDE HDL-C-PIIID
9903160RU
[Назначение] 5- Использованные слайды относятся к инфекционным отходам Обеспечьте
Количественное измерение юлестерина липопротеиное высокой плотности их утилизацию в соответствии с требованиями Закона об утилизации
в плазме или сыворотке. отходов, а также с требованиями других применимых документов.
Только для диагностики т и1го. описы8аюцц«х надлежащий способ утилизации (сжигание, плавление,
стерилиэащш или дезинфекция)
[Принцип выполнения измерений]
6. Ввиду высокой светочувствительности слайд рекомендуется ставить в
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на слайде FUJI DRI-CHEM SLIDE катридж для слайдов последним и прижимать грузиком для слайдов
HDL-C-PlllO. Образец равномерно распространяется по распределяющему 7 Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов
слою. Хиломикроны. липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) 8. Не используйте слайд при поврезкдении индивидуальном упаковки
и липопротеины низкой плотности (ЛПНП) реагируют с сульфатом
[Требования к пробам]
декстрана. образуя нерастворимые комплексы. С другой стороны,
липопротеины еысокои плотности (ЛПВП) диссоциируют на белок и липид 1. Рекомендуется проводить измерение негтосредственно после отбора
(холестериновым компонент) в ходе реакции с ПАВ. Эфиры холестерина образца крови.
в липидах преобразуются в холестерин под действием холестеринэстеразы 2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин При
(СНЕ). Полученный холестерин и эндогенный холестерин окисляются использовании гепарина на 1 мл цельной крови следует использовать
холестериноксидаэои (COD) с образованием пероксида водорода. менее 50 единиц гепарина. Не используйте соль EDTA. фторид натрия,
Пероксидаза (РОО) реагирует с пероксидом водорода, запуская реакцию лимонную кислоту, щавелевую кислоту и моноиодуксусную кислоту.
конденсации между 4-аминоантипирином и OAOS. образуя краситель синего 3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
1^та. Схема реакции показана ниже. с фибрином.
4. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
Плазма или сыворотка Сульфат декстрана Мд- _ диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
физиологическим раствором. Так как полученные при разведении данные
ЛПВП (растворимый) * ЛПНП. ЛПОНП. хиломикрон (нерастворимый) могут иметь более значительным уровень отклонения, чем обычно, они
должны рассматриваться только е качестве оценочных
ЛПВП холестерин ♦ эфир холестерина + белок 5. Образец с высоким содержанием нейтральных жиров (свыше 5.6 ммоль^л)
Эфир холестерина НуО —— СН — Е » холестерин * жирная кислота может давать завышенный результат.
COD [Процедура]
Холестерин + О^ Н2О2 + холестанон
POD 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
4-аминоантипирин DAOS 2НЮ синим краситель * 4Н?0 переходе к новой коробке со слайдами.
2. Установите слайды е FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
Слайд инкубируют в анализаторе FUJI DRI-CHEM ANALYZER при 3. Установите пробирку для образца в специальным штатив для образцов.
температуре 37'С в течение фиксированного периода времени, а затем 4 Введите номер последовательности и. при необходимости, идентификатор
выполняют измерение оптической плотности отраженного света при 6(Х) нм. образца.
Затем значение оптической плотности отраженного света преобразуют 5. Нажм1Л^е кнопку «START* для запуска анализа.
в концентрацию холестерина ЛПВП, используя калибровочную кривую, ВНИМАНИЕ. использовать немедленно после открытия индивидуальном
згфанее установленную в анализаторе. упаковки.
[Состав слайда] Для получения дополнительных сведении о процедуре обработки см
ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
1. Многослойнея структура
Проба [Внутренний контроль качества]
-------1 i I------- Оценку правильности и точности данного продукта можно выполнить
Распределяющий слои с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L.
Обнаруживающий спой 1. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL OP-L так же, как и образцы,
Прозрачная полученные от пациентое.
подложка 2. При выходе гюл/^енных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
Штрихкод показанного в таблице, припохсениои к FUJI DRI-CHEM CONTI^OL QP-L.
исследуйте причину этопз
. Количество ингредиентов на слайде Для получения дополнительной информации см. инструкции по
• Холестеринэстераза 0.57 ед применению для FUJI ORI-CHEM CONTROL QP-L.
• Холестериноксидаэа 0,17 ед [Эталонные интервалы]
• Перо1Сидаэа 9.4 ед
• 4-аминоантилирин 47 мкг (0,23 мкмоль) Мужчины 37-67 мг/дл (0,96-1.73 ммоль/л)
• Натриевая соль N-arnn-N- Женщины 40-71 мг/дл (1.03-1.84 ммоль'л)
(2-гидрокси-3-сульфолропил)-Э. Так как эталонные интервалы зависят от популяции, для которой
5-/шметоксианилина (OAOS) 70 мкг (0,21 мкмсль) выгюлняются тесты, в каждой лаборатории необходимо установить для них
свои значения.
[Дополнительное специальное оборудование]
[Ограничение продедуры исследования]
Анализатор FUJI DRI-CHEM ANALYZER
Другие пр1тадлежности FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена); Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
FUJI DRI-CHEM CLEAN TIF>S или FUJI ORI-CHEM результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
AUTO TIPS; №алиэое.
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или г^юбирка для Иэвестмое взаммоаействив с веществами
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по (1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
зксплуатащ^и FUJI ORI-CHEM ANALYZER. е указанных концентрациях
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0.57 ммоль'л)
[Хранение и срок годности]
Билирубин 20 мг/дл (340 мкмоль'л)
1 )^немю данный продукт следует хранить при температуре 2-8"С (35.6- Гемоглобин 2 000 мг/л
46,4' F) до использования. Общий белок 40-95 г/п
2. Дата истечения срока годности указана на коробке Мочевая кислота 9 мг/дл (0.54 ммоль/л)
ВНИМАНИЕ не используйте слайды после истечения срока годности (2) Добутамина гидрохлорид (кардиотоническое средство) и допамина
[Предупреждения и предостережения] гидрохлорид (кардиотоническое средство) дают отрицательную
систематк^юскую ошибку
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из
Эти результаты являются репрезентативными.
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое
•Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты
количество слайдов.
• Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы
2. Не прикасайтесь к мембране е центре слайда.
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд.[ ЭНек сплуатационные характеристики]
использовать повторно 1. Динамическим диапазон 10-110 мг.'хцг (0,26-2 84 имоль/л)
4 Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой 2. Правильность Диапазон концентрации Правильность
и использованными наконечниками с осторожностью как с биологически
опасными образцами Для обеспечения безопасности используйте 10-40 мг/дл В пределах ± В мг/дл
перчатки, очки и другие средства индивидуальной зашиты. (0.26-1.03 имолыл) (В пределах ± 0.21 ммолыл)
40-110 мг/дл
В пределах ±20%
(1,03-2.84 ММШ1ЫЛ)
1/2
3. Точность Диапазон концентрации Точность
10-40 мг/дп СО i 4 мг/дл
(0.26-1,03 ммснь-л) , (СО £ 0,10 миоль/л)
40-110 мг/дл
(1,03-2.84 ммоль.'л) KBs 10%
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между гориогенным методом ЛПВП и системой FUJI
DRI-CHEM. Гомогенный метод ЛПВП выполнялся на автоматизированном
анализаторе HITACHI. Это исследование было проведено в лаборатории
FUJIFILM Согрога1юл.
Коэффициент
п Уклон Пересечение
корреляции
Сыворотка 86 0.966 1.7 0,986
Плазма 63 0,973 1,3 0,993
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
ЛПВП-колестврин... FleCCS (СНТ)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим нап(ммую к FUJI DRI-CHEM
SLIDE.
ReCCS: Reference Material Institute tor Clinical Chemistry Standards
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
т http;//www.fu|ifilm.com/products/medical/
I I I Heesenstrasse 31,40549 DussekJorf, (ермания
FUJIFILM Corporation
26-30. Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku. Tokyo 106-6620. Япония
C€
[Символы]
(g ) Не касайтесь центральной части слайда.
1о;с Прогрейте до комнатной температуры перед
открытием индивидуальной упаковки.
[сооШ КОД СЛАЙДА
Не используйте повторно
®
[Гот]
Номер партии
S Использовать до
V Содержит количество, достаточное для <п> анализов
i Температурное ограничение
□ 2 См. инструкцию по эксплуатации
Медицинские изделия для диагностики ш vitro
«1 Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
1 ЕС 1 REP
сообществе
2/2
FUJEFILIM Используйте после прочтения данной
инструкции по использованию
Анализ плазмы/сыаоротки крови на содержание неорганического фосфора
FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P
Дата выпуска: 1 июля 2014 г.
9903170HU
[Назначение] 7 Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки.
Количественное измерение концентрации неорганического фосфора [Требования к пробам]
в плазме или сыворотке.
1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
Только для диагностики п vHro.
образца крови.
[Принцип выполнения измерений] 2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на слайде FUJI DRI-CHEM и соль EDTA. При применении гепарина следует использовать менее
SLIDE IP-P После осаждения образец равномерно распространяется по 50 единиц гепарина на 1 мл цельной крови. При использовании соли
распределяющему слою и диффундирует в нижележащий реакционный EDTA на 1 мл цельной крови следует использовать менее 5 мг соли
слои. По мере продолжения процесса высокомолекулярные компоненты, EDTA. Не используйте фторид натрия, лимонную кислоту, щавелевую
например белки или компоненты красителя, отфильтровываются, кислоту и монойодуксусную кислоту.
в результате чего только низкомолекулярные компоненты способны 3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
проникать и диффундировать в реакционный слой. Неорганический с фибрином.
фосфор в растворе реагирует с ксантоэином под действием 4. Не используйте гемолизироевнную плазму или сыворотку.
пуриннуклеозидфосфорилазы (PNP). образуя ксантин в реакционном слое. 5. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
Затем ксантин реагирует с ксантиноксидазой (ХОО), образуя пероксид диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
водорода. Под действием пероксидазы (POD) пероксид водорода физиологическим раствором. Так как полученные при разведении
реагирует с лейкокрасителем, образуя имидазольный синий краситель. данные могут иметь более значительный уровень отклонения, чем
Слайд инкубируют в анализаторе FUJI DRI-CHEM ANALYZER при обычно, они должны рассматриваться только в качестве оценочных.
температуре 37 С е течение фиксированного периода времени, а затем [Процедура]
выполняют измерение огттическои плотности отраженного света при 650 нм.
1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
Затем значение оптической плотности отраженного света преобразуют
переходе к новой коробке со слайдами.
в концентрацию неорганического фосфора, используя калибровочную
2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM /y^ALYZER.
кривую, заранее установленную в анализаторе.
3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов
Ксантозин ♦ неорганический фосфор (Н^РО-. НРО.1’) 4. Введитв номер последовательности и, при необходимости,
ксантин + рибоэо-1-фосфат идентификатор образца.
Ксантин * НЮ ■*. 0> XOD мочевая кислота * НЮт 5 В . Н Н И аж М м А и Н те И к Е н оп и к с у п о « л S ь T з A о R ва T т « ь д н л е я м з е а д п л у е с н к н а о а п н о а с л л и е з а о . ткрытия индивидуальной
Диарилимидазольный лейкокраситель т НЮ? -POD 01НИЙ краситегъ * 2ИЮ упаковки.
Для получения дополнительных сведений о процедуре обработки см
[Состав слайда]
ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER
1. Многослойная структура [Внутренний контроль качества]
Проба
Степень правильности и точности данного продукта может быть оценена
Распределяющий слой с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H.
Реакционный слой 1. Выберите контрольный уровень в зависимости от цели
Прозрачная 2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же. как
подложка и образцы, полученные от пациентов.
Штрихкод 3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
2. Количество ингредиентов на слайде
или QP-H. исследуйте причину этого.
• Ксантозин 0^5 мг (0.67 мкмоль)
Для получения дополнительной информации см. инструкции по
• Пурин нуклеозидфосфорилаза 0.35 ед
применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H.
• Диарилимидазольный лейкокраситель 0,044 мг (0.08В мкмоль)
• Ксантиноксидаза 0.71 ед [Эталонные интервалы]
• Пероксидаза 2,4 ед 2.6-4.4 мг/дл (0.84-1.42 ммолЫл)
[Дополнительное спеф«альное оборудование] Поскольку эталонные диапазоны зависят от тестируемой популяции,
необходимо, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои
Анализатор; FUJI DRI-CHEM ANALYZER
эталонные интервалы
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM QC CARO (вложена);
. FUJ DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM [Ограничение процедуры исследования]
AUTO TIPS; Клиническим диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE игм лроб»фка для результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
пробоотбора крови, указанная в Инструкщт по анализов
эксплуатац*» FUJI DRI-CHEM ANALYZER. Известное вэеимодействие с веществами
[Хранение и срок годности] (1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
в указанных концентрациях
1. Хранение: шыныи продукт следует хранитьпри температуре 2-6”С (35,6-
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0.57 ммолы'л)
46.4 F) до использования.
Билирубин 20 мг/дл (340 мкмоль'л)
2 Дата истечения срока годности указана на коробке.
Гемоглобин 3 000 мг/л
ВНИМАНИЕ не исгюльзуйте слайды после истечения срока годности. Общим белок 40-95 г/п'
[Предупреждения и предостережения] Мочевая кислота 20 мг/дл (1 190 мкмолыл)
(2) Добутамина гидрохлорид (кардиотоническое средство) и допамина
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из
гидрохлорид (кардиотоническое средство) дают отрицательную
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое
систематическую ошибку.
количество слайдов.
Эти результаты являются репрезентативными.
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда.
• Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты
3 Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не
• Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы
использовать повторно.
'В обычном диапазоне концентрации неорганического фосфора (IP)
4 Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой
и использованными наконечникшм с осторожностью, как с биологически [Эксплуатационные характеристики]
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте 1. flwiWMtriecKinii дмалазон 0.5-15.0 мг/дл (0,16-4.84 ммолы'л)
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты. 2. Правильность Диапазон концентращай 1 Правильность
5 Использованные слайды относятся к инфекционным отходам.
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона 0.5-3.0 мг.'дл В пределах ± 0.45 мг/дп
об утилизации отходов, а также требованиями других применимых (0.16-0,97 ммолы'л) (В працелах s 0,15 ммолыл)
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, 3.0-15.0 мг/дл В пределах slS”»
плавление, стерилизация или дезинфекция). (0.97-4,84 ммолы'л)
6 Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов
1/2
3. Точность Диапазон концентраций Точность
0,&-4.0 мг/дл СО s0,2 мг/дл
(0.16-1,29 ммоль/л) (СО S 0,06 ммоль/л)
4,0-15,0 мг/дл
(1.29-4.84 ммоль/л) КВ S 6%
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между методом PNP-XOD' и системой FUJI DRI-
СНЕМ. Метод PNP-XOD’ выполнялся на автоматизированном анализаторе
HITACHI. Это исследование было проведено за пределами лаборатории
FUJIFILM Corporation.
•PNP'XOD: Purine nucleoside pfiosphorylase-xanlhine oxidase
(Пуриннухлеозидфосфорилаза-ксантиноксидаза)
Коэффициент
п Уклон Пересечение
корреляции
Сыворотка 59 1,02 0,01 0.996
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
Неорганический фосфор... NIST (SRM200)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRI-
СНЕМ SLIDE.
NIST National Institute of Standards & Technology
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта i
т httpy/www-fuiifilm.com/products/medical/
FUJIFILM Europe GmbH
^ I I Heesenstrasse 31,40549 Dusseldorf. Германия
FUJIFILM Corporation
26-X, Nishia^abu 2-Chome. Minato-ku, Tokyo 106-8620, Япония
[Символы]
(g ) Не касайтесь центральной части слайда.
10-С^ Прогрейте до комнатной температурь! перед
открытием индивидуальной упаковки.
35-с"
[code! КОД СЛАЙДА
® Не используйте повторно
[lotI Номер партии
S Использовать до
V
Содержит количество, достаточное для <п> анализов
Температурное ограничение
т См. инструкцию по эксплуатации
IVD Медицинские изделия для диагностики ш vitro
mJ
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
1 ЕС 1 Я£Р 1
сообществе
2/2
FUJIflLM Испольэу1Гге после прочтения данной
инструкции по использованию
Анализ плаэмь4/сыворотки крови на содержание лейцинаминопептидазы
DRI-CHEM SLIDE LAR-R
Дат, выпуск, 1ИК.ПЯ 2014 г p ( J J |
9903180RU
[Назначение] физиологическим раствором. Так как полученные при разведении
Количественное измерение активности лейцинаминопептидазы в плазме данные могут иметь более значительный уровень отклонения, чем
ит сыворотке обычно, они должны рассматриваться только в качестве оценочных
Только длн диагноспми л vitro. [Процедура]
[Принцип выполнения измерений] 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на слайде FUJI ORI'CHEM SLIDE переходе к новой коробке со слайдами.
LAP-P. Нанесенный в виде пятна образец равномерно распространяется 2. Установите слаады в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
по распределяющему слою и реагирует с субстратом L-лейцил-п- 3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов
нитроанилидом. Образуется п-нитроанилиновый краситель, который 4. Введите номер последовательности и. при необходимости,
диффундирует в водопоглощаюи^ слой. Увеличение поглощения за счет идентификатор образца
образованного красителя измеряют при длине волны 400 им посредством 5. Нажмите кнопку «START» для запуска анализа.
отражающей спектрофотометрии и рассчитывают активность LAP по ВНИМАНИЕ использовать немедленно после открытия индивидуальной
устшкзвленнои формуле. упаковки.
Для получения дополнительных сведений о процедуре обработки см
LAP
L-лейцил-п-нитроанилид L-лейцин + п-нитроанилин ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
[Внутренний контроль качества]
[Состав слайда]
Степень правильности и точности данного продукта может быть оценена
1. Многослойная структура
Проба с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H.
1 Выберите контрольный уровень в зависимости от цели.
-Распределяющий слой 2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же. как
- Водопоглощающии слои и образцы, полученные от пациентов.
- Прозрачная 3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
подложка
показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
Штрихкод
или QP-H, исследуйте причину этого.
Для получения дополнительной информации си. инструкции по
2. Количество ингродмонтов на слайде
применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H.
• L-леицил-п-нитроанилида гидрохлорид 0.23 мг (0.80 мкмоль)
[Эталонные интервалы]
[Дополнительное специальное оборудование]
1Э-69 Ед/л (L-лейцил-п-нитроамилидный метод. 37°С) (0.32-1.15 мккат/л)
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER
Поскольку эталонные диапазоны зависят от тестируемой популяции,
^^гие принадлежности: FUJI DRI-CHEM ОС CARD (вложена):
необходимо, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM
эталонные интервалы.
AUTO TIPS:
Известны три TWia LAP; цитоплазматическая LAP (C-LAP). микросомальная
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для
LAP (ариламидаза; АА) и плацентарная LAP (цистиламинопептидаза.
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по
САР) Известно, что данный метод обнаруживает АА и САР Полученные
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
результаты могут быть завышены по сравнению с методом, не
[Хранение и срок годности]
распознающим САР.
1 Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8'С [Ограничение процедуры исследования]
(35.6-46,4 F) до использоа^ия.
Клиническим диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
2. Дата истечения срока годности указана на коробке.
результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
ВНИМАНИЕ. не используйте слайды после истечения срока годности.
анализов.
[Предупреждения и предостережения]
Известное взатювейстеие с веществами
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из (1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь в указанных концентршжях.
необходимое количество слайдов Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммолыл)
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда. Билирубин 10 мг/дл (170 мкиоль/л)
3 Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не Общий белок 40-95 г/л
использовать повторно. (2) Образцы крови беременных могут содержать высокую концентрацию
4.Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой LAP (САР) плацентарного происхождения. Результаты FDC будут
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически завышены по сравнению с другими методами, не обнаруживаюижми
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте САР
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты. Эти результаты являются репрвэентативны||1и.
5. Использованные слайды относятся к инфекционным отходам. • Услови) анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона • Помехи, вызванные наличием другт веществ, непредсказуемы
об утилизации отходов, а также с требованиями других применимых [Эксплуатационные характеристики]
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание,
1. Динамический диапазон 10-500 Ед/л (0,17-8.35 мккат/л)
плавление, ст^илиэация или дезинфекция).
6. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов 2. Правильность Диапазон концентраций Пршильность
7. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упасовки. 10-20 Ед/л в пределах ± 4 Ед/л
(0.17-0,33 мккат/л) (В пределах ± 0,07 мккат/л)
[Требования к пробам]
20-500 Ед/л
1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора (0.33-8.35 мккат/л) В пределах г20%
образца 1фови. 3. Точность Диапазон концентрацмй Точность
2. Для плазмы в качестве антикоагулянта кюжно использовать гепарин. При
использовании гел^жна на 1 мл цельной крови сле^^ет использовать 10-20 Ед/л СО £ 2 Ед/л
(0,17-0,33 мккат/л) (СО S 0.03 мккат/л)
менее 50 единиц гепарина. Не используйте соль EDTA. фторид натрия,
20-500 Ед/л
лимонную кислоту, щавелевую кислоту и монойодуксусную кислоту (0,33-8,35 мккат/л) КВ< 10%
3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
с фибрином.
4. Не используйте гемолизированную плазму или сыворотку.
5. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
1/2
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между L-леицил-о-нитроанилидным методом
и системой FUJI DRI-CHEM. L-лейцил-л-нитроанилидный метод выполнялся
на автоматизированном анализаторе HITACHI. Это исследование было
проведено за пределами лаборатории FUJIFILM Corpofatron.
п Уклон Пересечение Коэффициент
кс^)реляиии
Плазма 50 1,040 -2.2 0.951
Сыворотка 63 1,013 -0,68 0,994
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
Калибровку данного продукта уже выполняли на нашем заводе до
отгрузки с использованием внутренних калибраторов, не доступных для
приобретения. Калибровочные данные представлены в контрольной
карте, вложенной в данную упаковку. Заданные значения внутренних
калибраторов для LAP прослеживаются до метода с L-лейцил-п*
нитроанилидом в качестве субстрата.
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
т hOp;//www. fuiifilm.com/products/medical/
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31.40549 Dusseldorf, Германия
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Mtnalo-ku, Tokyo 106-6620. Япония
C€
[Символы]
He касайтесь центральной части слайда
Прогрейте до комнатной темлературы перед
открытием индивидуальной упаковки.
КОД слайда
Не используйте повторно
LOT Номер партии
Использовать до
^^7 Содержит количество, достаточное для <п> анализов
^ Температурное ограничение
См. инструк1д1Ю по эксплуатации
I |ур| Медицинские изделия для диагностики ш vitro
mJ Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
2/2
FUJEflLM Используйте после прочтения данной
ниструкцмм по мспольэованмю
Анализ плаэмы/сыворотки крови на содержание лактатдегидрогеназы
Дата выпуска: 1 июля 2014 г. FUJI DRI-CHEM SLIDE LDH-PIII
9903190RU
[Назначение] 2 Для плазмы в качестве антикоагулянта мгвкно использовать гепарин При
Количественное измерение активности лактатдегидрогеназы в плазме или использовании гепарина на 1 мл цельной крови следует использовать
сыворотке. менее 50 единиц гепарина. Не исгюльэуйте соль EDTA, фторид натрия,
Только для диагностики л vrfro. лимонную кислоту, щавелевую кислоту и моноиодуксусную кислоту.
3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
[Принцип выполнения измерений]
с фибрином.
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на слайде FUJI DRi*CHEM SLIDE 4 Не используйте гемолишрованную плазму или сыворотку
LOH-PIII. После осаждения образец равномерно распространяется по 5. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
распределяющему слою и диффундирует в нижележащий окрашивающий диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
слой. По мере продолжения процесса высокомолекулярные компоненты, физиологическим раствором. как полученные при разведении данные
например белки или компоненты красителя, отфильтровываются, могут иметь более значительный уровень отклонения, чем обычно, они
в результате чего только низкомолекулярные компоненты способны должны рассматриваться только в качестве оценочных
проникать и диффундировать в окрашивающий слой. LDH катализирует
[Процедура]
реакцию соли молочной кислоты с никотинамидадениндинуклеотидом
(НАД ). равномерно распространяясь в распределяющем слое 1. Считайте контрольную карту для калибровки,
Образованный восстановленный кофермент (НАДН) восстанавливает при переходе к новой коробке со слайдами
нитротетраэолиевый синий (NTB) за счет каталитической реакции 2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
диафоразы, образуя диформаэановый (фиолетовый) краситель. 3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов.
Увеличение поглощения за счет образованного красителя измеряют 4. Введите номер последовательности и. при необходимости,
при длине волны &40 нм посредством отражающей спектрофотометрии идентификатор образца.
и рассчитывают актюность LDH по установленной формуле. 5. Нажмите кнопку «START» для запуска анализа.
LDH ВНИМАНИЕ использовать немедленно после открытия индивидуальной
Лактат * НАД пирошноградная кислота НАДН Н' упаковки.
Диафораза
НТВ + HAilH + н- диформаэановый краситель * НАД Для получения дополнительных сведений о процедуре обработки см.
ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
[Состав слайда]
[Внутренний контроль качества]
1. Многослойная структура
Степень правильности и точности данного продукта может быть оценена
Проба
с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H.
i
' Распределяющим слои t Выберите юнтрольный уровень в зависимости от цели.
' Окрашивающий слой 2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же. как
'Прозрачная и образцы, полученные от пациентов
подложка 3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
Штрихкод показанного е таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
или QP-H, исследуйте причину этого.
2. Количество ингредиентов на слайде
Для получения дополнительной информации си. инструкции по
• L-лактат лития 0,16 мг (1.7 мкмоль)
применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H.
• НАД* 0,037 мг (0,055 мкмоль)
[Эталонные интервалы]
• Нитротетрг13олиевыи синий 0.12 мг (0,15 мкмоль)
•Оафораза 0.12 Ед 106-211 Ед/л (стандартный метод JSCC*. 37' С) (1,77-3,52 мккат/л)
[Дополнительное специальное оборудование] Поскольку эталонные диапазоны зависят от тестируемой популяции,
необходимо, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER
эталонные интервалы.
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена):
*JSCC: Japan Society of Clinical Chemistry
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM
[Ограничение процедуры исследования]
AUTO TIPS;
: FUJ HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
эксплуатации FUJI DRi-CHEM ANALYZER. анализов.
[Хранение и срок годности] Известное взаимодействие с веществами
(1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
1. Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8 С
в указанных юнцентрациях.
(35.6-46,4 F) до использования.
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0.57 ммолыл)
2. Дата истечения срока годности указана на коробке.
Билирубин 10 мг/дл (170 мкмоль/л)
ВНИМАНИЕ не используйте слайды после истечения срока годности.
Общий белок 4.0-9,5 г/дл
[Предупреждения и предостережения] (2) Добутамина гидрохлорид (кардиотоническое средство) и допамина
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из гидрохлорид (кардиотоническое средство) дают положительную
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь систематическую ошибку.
необходимое количество слайдов. (3) Образцы с высокой концентрацией иэофермента LDH4. L0H5 могут
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда. давать повышенные результаты по сравнению со стандартным методом
3. Длн каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не JSCC (эталонный метод FUJIFILM Corporation).
использовать повторно. Эти результаты являются репрезентативными.
4.Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой • Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически • Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы.
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте [Эксплуатационные характеристики]
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты.
1. Динамический диапазон 50-900 Ед/л (0.84-15.03 мккат/л)
5-Испольэованные слайды относятся к инфекционным отходам. 2. Правильность Диапазон концентраций Правильность
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона
об утилизации отходов, а также требованиями других применимых 50-100 Ед/л В пределах s 20 Ед/л
(0,84-1,67 мккат/л) (В пределах ± 0,33 мккат/л)
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание,
100-900 Ед/л
плавление, стерилизация или дезинфекция). В пределах s20%
(1,67-15,03 мккат/л)
6.Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов.
7 Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки.
[Требования к пробам]
1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
образца крови.
1/2
3. Точность Диапазон концентраций Точность
50-100 Ед/л СО S 5 Ед/л
(0,84-1,67 мккат/л) (СО i 0,08 мккат/л)
100-900 Ед/л
(1.67-15,03 мккат/л) КВ S 5%
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между стандартным методом JSCC. 37'С
и системой FUJI DHI-CHEM. Стандартный метод JSCC выполнялся на
автоматизированном анализаторе HITACHI. Это исследование было
проведено в лаборатории FUJIFILM Corporation.
Коэффициент
п Уклон Пересечение
корреляции
Сыворотка 75 0,953 •5,53 0,993
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
LDH...ReCCS (ERM)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRI*
СНЕМ SLIDE.
ReCCS: Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards
[Содержание]
Слайд 24
сКонатро льная карта 1
hBp://www.fujifilm.com/products/medical/
I I I
I ЕС J ЯЕЯJ Europe GmbH
Heesenslrasse 3l .40549 Dusseldorf, 1ёрмания
FUJIFILM Corporation
25-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620. Япония
C€
[Символы]
He касайтесь центральной части слайда.
Ю'С Прогрейте до комнатной температуры перед
3S'C открытием индивидуальной упаковки.
КОД СЛАЙДА
Не используйте повторно
LOT Номер партии
Использовать до
V
Содержит ксюичество. достаточное для <п> анализов
^ Температурное ограничение
□s
См. инструкцию по эксплуатации
IVD Медицинские изделия для диагностики ш vitro
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
2/2
FUJEflLM Используйте после прочтения данной
инструкцнм по использованию
Анализ плаэмы/сыворотки крови на содержание магния
Дата выпуска: FUJI DRI-CHEM SLIDE Mg-PIII
1 декабря 2014 г 9903211RU
[Назначение] 7. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов
Количествеиное измерение кониентрации магния в плазме или сыворотке. 8. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки.
Только для диагностики и vitro. [Требования к пробам]
[Принцип выполнения измерений] 1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на слайде FUJI DRI-CHEM образца крови
SLIDE Mg-PIII. Осажденный образец равномерно распространяется 2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин
по распределительному слою, и Mg'' в образце образует комплекс При пририенении гепарина на 1 мл цельной крови следует использовать
(Мд АТФ) с аденозинтрифосфатом динатрия (АТФ), содержащимся менее 50 единиц гепарина. Не используйте соль EDTA. фторид натрия,
в распределительном слое. В начале реакции образованный Мд-АТФ лимонную кислоту, щавелевую кислоту и моноиодуксусную кислоту.
диффундирует в нижний слой и действует на глицеринкинаэу (GK). 3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
которая фосфорилирует субстрат — лицерин с образованием L-a с фибрином.
-глицерофосфата Образованный L-a-глицерофосфат образует пероксид 4. Не используйте гемолиэированную плазму или сыворотку
водорода за счет действия L-a-глицерофосфатоксидазы (GPO). Этот 5. Если измеренное значение превышает верхний предел диншического
пероксид водорода окисляет диарилимидазольныи лейкокраситель под диапазона, разбавьте образец физиологическим раствором. Так как
действием пероксидаэы (POD), образуя имидазольный краситель синего полученные при разведении данные могут иметь более значительный
цвета. Увеличение поглощения за счет образованного красителя измеряют уровень отклонения, чем обычно, они должны рассматриваться
при длине волны 650 нм посредством отражающей спектрофотометрии только в качестве оценочных. Не используйте для разбавления
и рассчитывают концентрацию Мд по установленной формуле. дистиллированную воду
GK [Процедура]
Глицерин > Мд-АТФ L-a-глицерофосфат + Мд АДФ
GPO 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
L-ci-гпицврофосфат -f О^ НЮ? -f дигидроксиацетонфосфат
переходе к новой коробке со слайдами
POD
Диарилимидазольныи лейкокраситель + Н,>09 ■ синж краситель2НЮ 2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов.
[Состав слайда]
4. Введите номер последовательности и, при необходимости,
1. Многослойная структура идентификатор образца
Проба
5. Нажмите кнопку «START•> (Пуск) для запуска анализа
------' I
ВНИМАНИЕ. использовать немедленно после открытия индивидуальной
- Распределяющий слои
упаковки
' Окрашивающий слой
' Прозрачная Для получения более подробной информации о рабочей процедуре
подложка прочтите Инструкцию по эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
Штрихкод [Внутренний контроль качества]
2. Количество ингредиамтов на слайде Оценку правильности и точности данного продукта можно выполнить
• Глицеринкиназа 0.19 Ед с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L.
• Г лицерин 0.025 мг (0.27 мкмоль) 1 Измерьте контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L так же. как образцы,
• Диарилимидазольныи лейкокраситель 0.045 мг (0,090 мкмоль) полученные от пациента.
• АТФ 0.22 мг (0.40 мкмоль) 2. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
• Г лицерофосфатоксидаза 1.5 Ед показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL OP-L,
• Пероксидаза 2.4 Ед исследуйте причину этого.
Дополнительную информацию см а Инструкции по применению для FUJI
[Дополнительное специальное оборудование]
DRI-CHEM CONTROL QP-L
Анализатор. FUJI DRI-CHEM ANALYZER
[Эталонные интервалы]
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM ОС CARD (вложена);
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM 1.8-2.4 мг/дл (0.74-0.99 ммоль/л)
AUTO TIPS: Поскольку эталонные интервалы зависят от тестируемой популяции.,
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для необходимо, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по эталонные интервалы
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER. [Ограничение процедуры исследования]
[Хранение и срок годности] Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
1 хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8’С результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
(35,6-46,4' F) до использования. анализов.
2. Дата истечения срока годности указана на коробке. Известное взаимодействие с веществами
ВНИМАНИЕ. не используупе слайды после истечения срока годности. (1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
в указанных концентрациях.
[Предупреждения и предостережения]
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммолыл)
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из Билирубин 10 мг/дл (170 мкмолыл)
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь Обилий белок 50-90 г/л
необходимое количество слайдов. Са 4,0-12,0 мг/дл (1,0-2.99 ммоль/л)
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда. (2) Добутамина гидрохлорид (кардиотоническое средство] дает
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не отрицательную систематическую ошибку.
использовать повторно. Эти результаты являются репрезентативными.
4.Обращайтесь со всеми образцами пгщиентое, контрольной сывороткой • Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически • Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы.
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте
[Эксплуатационные характеристики]
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты.
5 Использованные слайды относятся к инфекционным отходам. 1. Динамический диапазон 0.2-7.0 мг/дл (0.08-2,88 ммоль/л)
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона 2. Правильность Диапазон концентрации Правильность
об утилизации отходов, а также требованиями других применимых 0,2-1,5 мг/дл В пределах ± 0,3 мг/дл
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, (0.08-0.62 ммоль'л) (В пределах ± 0.12 ммолыл)
плавление, стерилизация или дезинфекция)
1.5-7.0 мг/дл
6. Ввиду высокой светочувствительности слайд рекомендуется ставить В пределах t20*’/o
(0,62-2,88 ммоль/л)
в катридж для слайдов последним и прижимать грузиком для слайдов.
1/2
3. Точность Диапазон концентрации Точность
0,2-1,5 мг/дл СО S 0,075 мг/дл
(0,08-0,62 ммолы'л) (СО S 0,03 ммоль/л)
1.5-7.0 мг/дл
КВ S 6%
(0,62-2,88 ммолы'л)
4.Корреляиия
Корреляцию оценивали между глюкокимазным методом и системой FUJI
DRI-CHEM. Глюкокиназный метод выполнялся на автоматизированном
анализаторе HITACHI. Это исследование было проведено за пределами
лаборатории FUJIFILM Corporation.
п Уклон Пересечение Коэффициент
коррелящш
Сыворотка 62 1,016 0,04 0.999
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
Магний...NIST(SRM909. SRM956). ReCCS(CA-6)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRI-
CHEM SLIDE.
NIST: National Institute of Standards & Technology
ReCCS; Reference Materia! Institute for Clinical Chemistry Standards
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
□а
i http://www.fujifilm.com,^products/medicaL'
gp I д£Р I FUJIFILM Europe GmbH
_____I I Heesenstrasse 31,40549 Dusseldorf. 1ермания
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2*Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Япония
C€
[Символы]
He касайтесь центральной части слайда.
lot: Прогрейте до комнатной температурь! перед
/
35' открытием ин^видуальной упаковки.
КОД СЛАЙДА
Не используйте повторно
LOT Номер партии
Использовать до
Содержит количество, достаточное для <п> анализов
^ Температурное ограничение
□а
См. инструкцию по эксплуатации
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
2/2
FUJIFILIVI Используйте после прочтения данной инструкции по использованию
Анализ крови на содержание электролитов (Na*, К', СГ)
Дата выпуска: 1 июлй 2014 г. FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-CI
9903300RU
[Назначение] 3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
Количественное измерение кониентрации ионов натрия, калия и хлорида с фибрином.
в цельнт крови, плазме или сыворотке 4. Не используйте гемолизированиую плазму или сыворотку
Только для диагностики in vitro [Процедура]
[Принцип выполнения измерений] 1. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER
50 мкл эталонного раствора и 50 мкл цельной крови, плазмы или сыворотки 2. Установите пробирку для образца е специальный штатив для образцов
одновременно наносят на контрольную сторону и сторону образца слайда 3. Установите эталонный раствор в указанное положение.
FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-CI. соответственно. После нанесения эталонный 4. Введите номер послеаова1>.'льности и. при необходимости, идентификатор
раствор и образец распространяются вдоль распределительного устройства, образца.
а таюке навстречу друг другу по специальному витому переходнику, образуя 5. Нажмите кнопку «START» для запуска анализа.
стабильный ионныи переход. Между двумя половинами ячейки образуется ВНИМАНИЕ. использовать немедленно после открытия индивидуальном
разность потенциалов. Эта разность потенциалов пропорциональна упаковки.
логарифму соотношения концентраций каждого иона двух жидкостей. Слайд Для получения дополнительных сведений о процедуре обработки см.
инкубируют в течение фиксированного периода времени в анализаторе FUJI ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER
DRI-CHEM ANALYZER и измеряют потенциометрическую ргцность между [Внутренний контроль качества]
эталоном и образцом. Затем потенциометрическое значение преобразуют
Оценку правильности и точности данного продукта можно выполнить
в концентрации каждого электролита, используя калибровочную кривую,
с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QE.
заранее установленную в анализаторе
1. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QE так же. как и образцы,
[Состав слайда] полученные от пациентов.
1. Многослойная структура 2. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого
диапазона, показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM
CONTROL QE. исследуйте причину этого.
Для получения дополнительной информации см. инструк1В4и по применению
подложка Эталонный Проба для FUJI DRI-CHEM CONTROL QE.
.Слои Ад раствор Зитакперехс&чк
.Слои Ago Мкхмаеьв [Эталонные интервалы]
• • И Сл о о -л и л э а л к е т к к т д р н о ы л и и т в а и брана j(»< 3 T w pa c j f a i Разделяющие Na: 136-149 мэкв'л (ммоль/л)
■^асл(«мл>’нь>«е у;т;ск;:вс иатериалы К: 3.8-5.0 мэкв^л (ммоль/л)
Эгалоннын Обраэеи '"^той лвоекодмик О: 98-106 мэкв/л (ммоль^л)
раствсф пациента Так как эталонные интервалы зависят от популяции, для которой
2. Количество ингредиентов на слайде выполняются тесты, в каждой лаборатории необходимо уст^юеить для них
• Общие для Na. К. С1 Серебро 0,50 мг свои значения.
Хлорид серебра 0.26 мг
[Ограничение процедуры исследования]
• Na NaCI 0.52 мг
Метилмонензин 0.31 мг Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
• К NaCI 0,51 мг результатов с учетом клинических симптомов и результатов других анализов
Валиномицин 0,14 мг Известное взаимодействие с веществами
• С1 Хлорид триалкиламмония 0.95 мг (1) Катионные поверхностно-активные вещества, например хлорид
[Дополнительное специальное оборудование] бензалконий, и спирты дают положительную систематическую ошибку
(2) 0г или I. содержащиеся в образце, могут повлиять на данные о С1.
Анализатор FUJI DRI-CHEM ANALYZER Пт1нитв об этом при анализе образцов от пациентов, которые принимают
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM REFERENCE FLUID RE; лекарства, содержащие Вг или I'.
:наконечники FUJI DRI-CHEM CLEAN (3) Образцы, полученные от пациента с передозировкой аспирина, могут
ЛРЗ или FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS: приводить к положительной систематической ошибке анализа СГ.
• FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для (4) В случае образца с низкой концентрацией как иона натрия (Na*).
пробоотбора крови, указанная в Инструкщ1и по так и хлорид-иона (СГ) известно, что значение Na*. измеренное
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER. кулонометрическим методом, может быть ниже, чем при измерении
[Хранение и срок годности] пламенно-фотометрическим методом Это происходит потому, что
1. хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-6’'С (35.6- часть свободного Na** становится недиссоциируюишм NaHCO-v за счет
46.4''F) до использования.
связывания с HCOj .
Эти результаты являются репрезентативными
2. Дата истечения срока годности указана на коробке.
•Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
ВНИМАНИЕ. не используйте слайды после истечения срока годности.
• Помехи, еызеаннью наличие других веществ, непредсказуемы
[Предупреждения и предостережения]
[Эксплуатационные характеристики]
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из холодильника
и прогревать до комнатной температуры лишь необходимое количество 1. Динамический
слайдов. диапазон Цельная кровь, плазма, сыворотка
2 . Не прикасайтесь к части витого переходника на лицевой стороне и выходу 75-250 риэка'л
Na
серебряного электрода на задней стороне. (ммолы’л)
3 Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не 1.0-14,0 иэкал
использовать повторно. К (ммоль^л)
4. О и б и р сп а о щ л а ь й з т о е в с а ь н н с ы о м в и с е н м а и ко о н б еч р н аз и ц к а аь м ы и с п а о ц с и то е р н о то ж в н , о к с о ть н ю тр , о к л а ь к н с о й б и сы ол в о о г р и о ч т е к с о к й и а 50- (М 1 М 75 О Л м Ь э г к 'л в ) /л
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте
2. Правильность
перчатки, очки и другие средства индивидуальной заидиты. Диапазон
Прави№|НОСть
5. Использованные слайды относятся к инфекшюнным отходам. Обеспечьте их концентрации
утилизадАйО 8 соответствм1 с требовшгиями Закона об утилизации отходов, Na 75-250 мзкв/л В пределах ± 8 мэка'л
а также ребованийми других применимых документов, описывающих (ммоль/л) (ммоль'л)
д н е а з д и л н е ф ж е а к щ ц и и й я ). способ утилиэащги (сжигание, плавление, стерилизация или К 1.0 ( - м 1 м 4. о 0 л ь м / э л к ) в/л В преде {| л И а М х О ± ЛЬ 0 .'Л .8 ] мзка'л
6. Э |ф т ы ал ш о к н у н п ы о й с л р е а к с а т ж во д р о го м о и ж зм е е т р к ен о и н я д . енсироваться без крышки Закрывайте С1 50- (м 1 м 75 ол м ь з /л к ) в/л в преде (м л м ах о л ± ы 1 л 0 ) мзка'л
7. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки.
3. Точность
[Требования к пробам] Диапазон Точность
концентраций
1 0 качестве антикоагулянта можно использовать гепарин. При применении 75-250 мзка'л
гепарина на i мл цельной крови следует использовать менее 10 единиц Na (ммолыл) KBs 5%
гепарина натрия или менее 50 единиц гепарина пития. Не используйте
1.0-4.0 мэкал СО S 0,2 мзка'л
соль EDTA. фторид натрия, лимонную кислоту, щавелевую кислоту
(ммолыл) (ммолыл)
и монойодуксусную кислоту. К
4,0-14,0 мэкал
2. Выполняйте измерение образца непосредственно после отбора крови кв S
(ммоль/л)
Когда образцы следует оставить в вертикальном положении, примите
следуЮ1Щ1в меры Рекомендуется измерить образец в течение часа. С1 50
(
-
м
17
ио
5
л
м
ь'
э
л
к
)
ал КВ S 5%
a) Храните образец при комнатной темп^эатуре При охлахсдении образца
крови в холодильнике наблюдается завышенная концентрация калия.
b) Аккуратно переверните пробирку с образцом вверх дном перед
измерением.
1/2
4. Корреляция
Оценку корреляции выполняли между пламенно-фотометрическим (Na, К)
или кулонометрическим методам (С1) и системой FUJI DRI-CHEM. Пламенно-
фотометрическии (Na, К) и кулонометрическии (С1) методы выполняли на
каждом из анализаторов. Это исследование было проведено в лаборатории
FUJIFILM Corporation.
Na n Уклон Пересечение Коэффициент
корреляции
Кровь 60 0.918 11,70 0,997
сы П в л о а р зм о а т / ка 62 0,939 8,90 0,999
К п Уклон Пересечение К к о о э р ф р ф е и л ц яц и и е и нт
Кровь 63 0,949 0.11 0.999
сы П в л о а р зм от а к / а 60 1,054 -0,32 0,999
С1 л Уклон Пересечение К к о о э р ф р ф е и л ц яц и и е и нт
Кровь 65 1,018 0,16 0.998
сы П в л о а р зм от а к / а 55 0,997 0.15 0,999
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
Na, К, Cl..,ReCCS IP3-6
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI ORI-CHEM
SLIDE.
ReCCS; Reference Material Institute for Clinical Cftemistry Standards
[Содержание]
□Слаайд 24
http //www.fujifilm.com/products/medical/
I I I
€C ЙЕР FUJIFILM Europe GmbH
I 1 I Heesenstrasse 31,40549 DCisseldorf, Германия
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Mmato-ku, Tokyo 106-8620, Япония
C€
[Символы]
(§)
Не касайтесь центральной части слайда.
Ю Т Прогрейте до комнатной температуры перед
открытием индивидуальной упаковки.
“ 'сС7
(СОРЁ) КОД СЛАЙДА
ф
Не используйте повторно
|lot| Номер партии
S
Использовать до
V
Содержит количество, достаточное для <п> анализов
X
Температурное ограничение
□а
См. инструкцию по эксплуатации
IVD Медицинские изделия для диагностики ш vitro
Изготовитель
м 1
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
2/2
FUJSflLM Используйте после прочтения данной Инструкции по использованию
Анализ плазмы на содержание аммония
Дата выпуска: 1 декабря 2016 г. FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-PII
9903221RU
[Назначение] [Требования к пробам]
Количественное измерение концентрации аммония в rviaSMe крови 1 Для плазмы в качестве антикоагулянта мскно использовать Na-гепарин/
Только для диагностики in vitro Ll-гепарин и соль EDTA При применении гепарина следует использовать
[Принцип выполнения измерений] менее 50 ед гепарина на 1 мл цельной крови При применении соли EDTA
следует использовать менее 10 мг на 1 мл цельной крови Не используйте
10 мкл плазмы наносят на слайд FUJI DRI-CHEM SLIDE NHj-PII. Нанесенная
аммоний гепарин, натрия фторид, лимонную кислоту, щавеггевую кислоту
проба равномерно распределяется в распределяющем слое и диффундирует
и монойодуксусную кислоту. Не иедользуйте для взятия образцов крови
в нижележащий реакционный слой, в котором солюбилизированные
пробирки с добавкой ханамицина.
ионы аммония вступают в реакцию с образованием газообразного
2. Не используйте пробирки для отделения сыворсаки
аммиака. Газообразный аммиак проходит через газопроницаемый слой
3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например,
и достигает детектирующего слоя, и содержащийся в детектирующем
фибрином.
слое бромфеноловый синий изменяет цвет с желтого на зеленый Слайд
4 Известно, что концентрация МНэ возрастает со временем, в особенности
инкубируется при 37*С в течение определенного времени в анализаторе
в пробах цельной крови. Центрифугирование и измерение рекомендуется
FUJI DRI-CHEM ANALYZER, после чего производится измерение оптической
проводить непосредственно после взятия образцов крови Плазму
плотности по отражению при длине волны 600 Н*м На основании величины
необходимо хранить на льду, а измерения проводить не позднее чем
огттической плотности с использованием предустановленной в анализаторе
через 3 часа после взятия образцов крови.
калибровочной 1фивой рассчитывается концентрация ионов аммония
[Процедура]
Бромфеноловый синий + Nhb- синий краситель
1 При вскрытии новой коробки слайдов питайте каргу QC.
2 Устанпите слайды в анализатор FUJI DRI-CHEM ANALYZER
[Состав предметного стекла]
3 Установите пробирку в указанный штатив.
1. Многослойная структура 4 Введите номер последовательности и ID образца
__________ Проба
5. Нахсмите кнопку 'START', чтобы начать анализ.
Распределяющий слой ВНИМАНИЕ: использовать немедленно после вскрытия индивидуальной
Реакщюнный слой упаковки.
Газопроницаемый слой Для получения более подробной информгка1и о процедуре см ИНСТРУКЦИЯ
Детектирующий сгюй ПО ЭКСПЛУАТА1^И ашлизатора FUJI DRI-СНВЛ ANALY^R
Прозрачная подложка
[Внутренний контроль качества]
Штрихкод Оценку ттности и прецизионности продукта можно выполнить с помощью
2. Количество ингредиентов на слайде FUJI DRI-CHEM CONTROL ON.
• Бромфеноловый синий 0,018 мг (0,026 мкишгь) 1 Проведите измерение с использованием FUJI DRI-CHEM CONTROL ON
так же, как измеряются образцы пащ^ентов.
[Дополнительное специальное оборудование]
2. Если полученные результаты выходят за пределы ожидаемого диалахна.
Анализатор: FUJI DRI-CMEM ANALYZER указанного в инструкции к FUJI DRI-CHEM CONTROL QN. исследуйте
Прочие материалы : FUJI DRI-CHEM QC CARO (прилагается) причину этого
FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM Дополнительную информацию см. в «Инструкции по применению» FUJI
AUTO TIPS DRI-CHEM CONTROL QN
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирки для взятия
[Эталонные интервалы]
образцов крови, указанные в 'ИНСТРУКЦИЯ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ* анализатора FUJI DRI-CHEM 12-66 мкг/дл (9-47 мкмоль/л)
ANALYZER Поскольку референсные интервалы зависят от категории пациентов,
необходимо, чтобы каждая лаборатория использовала собственные
рсранение и срок годности]
референсные интервалы.
1. Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С
[Ограничения процедуры исследования]
(35.6-46,4*F) до использования.
2. Дата истечения срока годности указана на коробке. Клинический диагноз должен быть поставлен лечащим врачом на основании
ВНИМАНИЕ: не используйте слайды с истекшим сроком годности. клинических симптомов и результатов других анализов.
Известное взаимодействие с веществами
[Предупреждения и предостережения]
(1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия в
1. Достаньте из холодильника необходимое число слайдов и дайте указанных концентрациях.
прогреться до комнатной температуры перед тем как вскрывать Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммоль/л)
индивидуальную упаковку. Билирубин 20 мг/дл (340 мкмоль/л)
2. Не прикасайтесь к мембране в центральной части слайда. Гемоглобин 5 000 мг/л
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не Общий белок 40-95 г/л
использовать повторно. (2) Если вследствие отравления гербицидами в крови присутствует
4. Со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой и изопропиламин, возможно завышение результата.
использованными наконечниками следует обращаться с осторожностью, (3) Если вследствие почечной недостаточности в крови присутствуют
как с биоопасным материалом. Наденьте соответствующие перчатки, очки низкомолекулярные амины, такие как диметиламин, возможно
и другие индивидуальные средства защиты. завышение результата.
5. Использованные слайды следует считать инфекционным материалом. Эти результаты являются репрезентативными;
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями закона • Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
об утилизации отходов, а также требованиями других применимых • Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы.
нормативов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание,
плавление, стерилизация или дезинфекция).
6. Газообразный аммиак из человеческого пота может влиять на результаты
измерений. После вскрытия индивидуальных упаковок обращайтесь со
слайдами с осторожностью.
7. Карту QC необходимо оберегать от воздействия магнитных полей.
8 Не используйте слайд, если индивидуальная упаковка повреждена
9. Не проводите измерения, если е окружающей среде присутствует аммиак.
Это может повлиять на результаты измерений.
1 / 2
Эксплуатационные характеристики]
1. Динамический диапазон 10-500 мкг/дл
(7-357 мкмоль/л в виде NH>-N)
2. Правильность Диапазон концентраций Правильность
10-150 мкг/дл В пределах ± 23 мкг/дл
(7-107 мкмоль/л) [в пределах * 716 мкмоль/л)
150-500 мкг/дл
(107-357 мкмоль/л) В пределах* 15%
3. Точность Диапазон концентраций Прецизионность
10-150 мкг/дл СО S 9 мкг/дл
(7-107 мкмоль/л) (СО £ 6,4 мкмопь/л)
150-500 мкг/дл
(107-357 мкмоль/л) КВ £6%
4. Корреляция
Корреляцию оценивали путем сравнения результатов, полученных методом
NADS' с измерениями с помощью системы FUJI DRI-CHEM. Измерения по
методу NADS' также проводили на автоматическом анализаторе HITACHI.
Эти исследования проводили в лаборатории FUJIFILM Corporation
п Наклон Точка Коэффициент
пересечения корреляции
1 Плазма 78 1,040 -4,1 0,999
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
NH3...CERI (стандартный образец ионов аммония)
Примечание: этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI
DRI-CHEM SLIDE.
CERI: Chemicals Evaluation and Research Institute, Япония
[Содержание]
Слайды 24
Карта QC 1
□ 2 http /rwww.fujifilm.conVproducts/medical/
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31,40549 Diisseldorf, ГЕРМАНИЯ
, FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620
ЯПОНИЯ
C i
[Символы]
<g)
Не касайтесь центральной части предметного стекла.
Прогрейте до комнатной температуры перед открытием
35"С^ индивидуальной упаковки.
ICODEl КОД ПРЕДМЕТНОПЭ СТЕКЛА
ф
Не использовать повторно
|lo t| Номер партии
Использовать до
V
Содержит количество, достаточное для <л> анализов
Температурное ограничение
□а
См. инструкцию гто эксплуатации
IVD Медицинские изделия для диагностики in vitro
Mi
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском
1 ЕС 1 REP 1
Сообществе
2 / 2
FUJSFILIVI Используйте после прочтения данной Инструкции по использованию
Анализ крови на содержание аммония
Дата выпуска: FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-WII
1 декабря 2016 г. 9903231RU
[Назначение] [Требования к пробам]
Количественное измерение концентрации аммония в цельной крови 1. Известно, что концентрация NHs возрастает со временем, в особенности
Только для диагностики т vrtro в пробах цельной крови. Проводите измерения непосредственно после
[Принцип выполнения измерений] взятия образцов крови Если провести измерения непосредственно после
взятия образцов крови невозможно, храните образцы на льду
10 мкл плазмы наносят на слайд FUJI DRI-CHEM SLIDE NHs-WII
2. Гепарин в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин
Нанесенная проба равномерно распределяется в распределяющем
Na/гепарин U и соль EDTA. При применении гепарина следует исполь­
слое и диффундирует в нижележащий реакционный слой, в котором
зовать менее 50 од гепарина на 1 мш цельной крови При применении
солюбилизированные ионы аммония вступают в реакщаю с образованием
соли EDTA. следует использовать менее 10 мг на 1 мл цельной крови
газообразного аммиака. Газообразный аммиак проходит через
Не используйте аммоний гепарин, натрия фторид, лимонную кислоту,
газопроницаемый спой и достигает детектирующего слоя, и содержащийся
щавелевую кислоту и монойодуксусную кислоту. Не используйте для
в детектирующем сгюе бромфеноловый синий изменяет цвет с желтого на
взятия образцов крови пробирки с добавкой хзнамицина
зеленый Слайд инкубируется при 37*С в течение определенного времени
3. Не используйте для взятия образцов крови пробирки с добавкой
в анализаторе FUJI DRI-CHEM ANALYZER, после чего производится
канамицина.
измерение оптической плотности по отражению при длине волны
4. Осторожно перемешайте пробу, установите пробирку в указанный штатив
600 Н*м. На основании величины оптической плотности с использованием
и немедленно начинайте измерения
предустановленной е анализаторе калибровсмной кривой рассчитывается
[Процедура]
концентрация ионов аммония
1. При вскрытии новой коробки слайдов питайте карту QC.
Бромфеноловый синий + NHj- ' синии краситель
2. Установите слайды в анализатор FUJI DRI-CHEM ANALYZER
3. Установите пробирку в указанный штатив.
[Состав предметного стекла]
4. Введите номер последовательности и ID образца
1. Многослойная структура Проба 5. Нажмите кнопку "STARf. чтобы начать анализ
i ВНИМАНИЕ: использовать немедленно после вскрытия индивидуальной
Распределяющий слой упаковки.
Реакционный слой Дпя получения более подробной информации о процедуре см
Газопроницаемый слой ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ анализатора FUJI DRI-CHEM
Детектирующий слой
ANALYZER.
Прозрачная подложка
[Внутренний контроль качества]
Штрихкод Оценку правильности и точности продукта кюжно выполнить с помощью
2. Количество ингредиентов на слайде FUJI DRI-CHEM CONTROL ON.
• Бромфеноловый синий 0,018 мг (0.026 мкмоль) 1. Проведите измерение с использованием FUJI DRI-CHEM CONTROL ON
[Дополнительное специальное оборудование] так же. как измеряются образцы пациентов
2. Если полученные результаты выходят за пределы ожидаемого диапазона,
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALY^R
указанного в инструкции к FUJI DRI-CHEM CONTROL ON. исследуйте
Прочие материалы : FUJI DRI-CHEM QC CARD (прилагается)
причину этого.
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM
Дополнительную информацию см в «Инструкции по применению» FUJI
AUTO TIPS
DRI-CHEM CONTROL QN.
RJJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирки для взятия
[Эталонные интервалы]
образцов крови, указанные е "ИНСТРУКЦИЯ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ' анализатора FUJI DRI-CHEM 12-66 мкг/дл (9-47 мкмоль/л)
ANALYZER Поскольку референсиые интервалы зависят от категории пациентов,
[Хранение и срок годности] необходимо, чтобы каждая лаборатория использовала собственные
референсиые интервалы.
1 Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8*С
[Ограничения процедуры исследования]
(35.6-46.4'F) до использования
2 Дата истечения срока годности указана на коробке Клинический диагноз должен быть поставлен лечащим врачом на основании
ВНИМАНИЕ: he испсктьэуйте слайды с истекшим сроком годности. клинических симптомов и результатов других анализов
[Предупреждения и предостережения] Известное взаимодействие с веществами
(1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия в
1. Достаньте из холодильника необходимое число слайдов и дайте
указанных концентрациях.
прогреться до комнатной температуры перед тем как вскрывать
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0.57 ммоль/л)
индивидуальную упаковку.
Билирубин 20 мг/дл (340 мкмоль/л)
2. Не прикасайтесь к мембране в центральной части слайда.
Гемоглобин 5 000 мг/л
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд Не
Гематокрит 20-60%*
использовать повторно
(2) Если вследствие отравления гербицидами в крови присутствует
4. Со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой и
изопропиламин. возможно завышение результата.
использованными наконечниками следует обращаться с осторожностью,
(3) Если вследствие почечной недостаточности в крови присутствуют
как с биоопасным материалом. Наденьте соответствующие перчапм, очки
низкомолекулярные амины, такие как диметиламин, возможно
и другие индивидуальные средства защиты.
завышение результата.
5 Использованные слайды следует считать инфекционным материалом.
Эти результаты являются репрезентативными.
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями закона • Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты
об утилизации отходов, а также требованиями других применимых
• Помехи, вызванные наличием других веществ, нелредскодуемы.
нормативов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание,
*В пределах нормальных концентраций амнюния
плавление, стерилизация или дезинфекция)
6 Газообразный аммиак из человеческого пота может влиять на результаты
измерений После вскрытия индивидуальных упаковок обращайтесь со
слайдами с осторожностью
7 Карту ОС нео&содимо оберегать от воздействия магнитных полей
8 Не используйте слайд, если индивидуальная упаковка повреждена
9 Не проводите измерения, если в окружающей среде присутствует аммиак
Это может повлиять на результаты измерений.
1 / 2
[Эксплуатационные характеристики]
1. Динамический диапазон 10-500 мкг/дл
(7-357 мкмоль/л е виде NHi-N)
2. Правильность Диапазон концентраций Правильность
10-150 мкг/дл В пределах ± 23 мкг/дл
(7-107 мкмоль/л) (в пределах ± 16 мкмоль/л)
150-500 мкг/дл
В пределах ±15%
(107-357 мкмоль/л)
3. Точность Диапазон концентраций Прецизионность
10-150 мкг/дл СО S 9 мкг/дл
(7-107 мкмоль/л) (СО £ 6.4 мкмоль/л)
150-500 мкг/дл
KBs 6%
(107-357 мкмоль/л)
4. Корреляция
Корреляцию оценивали путем сравнения результатов, полученных
методом NADS' с измерениями на автоматическом анализаторе HITACHI
и с помощью системы FUJI DRI-CHEM. Образцы цельной крови после
измерения с помощью системы FUJI DRi*CHEM центрифугировали, а
полученную плазму исследовали на автоматическом анализаторе HITACHI.
Эти исследования проводили в лаборатории FUJIFILM Corporation.
'NADS: никотинамидадениндинуклеотидсинтетаза
п Наклон Темка Коэффициент
пересечения корреляции
Цельная кровь
и плазма 77 1,044 -4,1 0,999
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
NH3.. .CERI (стандартный образец ионов аммония)
Примечание: этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI
DRI-CHEM SLIDE.
CERI Chemicals Evaluation and Research Institute, Япония
[Содержание]
Слайды 24
Карта QC 1
т л http://www.fu|film.com/products/medlc^/
gj kjp FUJIFILM Europe GmbH
I » Heesenstrasse 31,40549 Dusseldorf, ГЕРМАНИЯ
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620,
ЯПОНИЯ
C€
[Символы]
(g)
Не касайтесь центральной части предметного стекла.
,0 -С ^ Прогрейте до комнатной температуры перед открытием
индивидуальной упаковки.
^■сС/
ш а КОД ПРЕДМЕТНОГО СТЕКЛА
®
Не использовать повторно
|lo t| Номер партии
S
Использовать до
V
Содержит количество, достаточное для <п> анализов
X
Температурное ограничение
□а
См. инструкцию по эксплуатации
Медицинские изделия для диагностики in \ntro
Производитель
« л
Уполномоченный представитель в Европейском
I ЕС I ЙЕР I
Сообществе
2 / 2
FUJSfILIVI Используйте после прочтения данной инструкции по использованию
Анализ плазмы/сыворотки крови на содержание общего билирубина
FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-PIII
Дата выпуска: 1 июля 2014 г
9903240RU
[Назначение] [Требования к пробам]
Количественное измерение концентрации общего билирубина а плазме или 1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
сыворотке образца крови.
Только для диагностики <п vitro. 2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин
[Принцип выполнения измерений] и динатриевую соль EDTA. При использовании гепарина на 1 мл цельной
крови следует использовать менее 100 единиц гепарина. При применении
10 мкл плазмы осаждают на слайде FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-PIII. После
динатриевой соли EDTA на 1 мл цельной крови следует использовать
осаждения образец равномерно распространяется по распределяющему
менее Ю мг соли ЕОТА. Не используйте ^«калиевую соль EDTA, фторид
и реагентному слою, и непрямой билирубин диссоциирует на дифиллин
натрия, лимонную кислоту, щавелевую кислоту и монойодуксусную
и подвергается диазореакции с солью 2.4-дихлорбензолдиазония вместе
кислоту,
с прямым билирубином с образованием диаэокрасителн. Слайд инкубируют
Э Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
е анализаторе FUJI DRI-CHEM ANALYZER при температуре 37'С в течение
с филином.
фиксированного периода времени, а затем выполняют измерение
4. Не используйте гемолизированную nnaspyiy или сыворотку.
оптической плотности отраженного света при 540 нм. Затем значение
5 Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
оптической плотности отраженного света преобразуют в концентрацию
диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
общего билирубина, используя калибровочную кривую, заранее
физиологическим раствором. Так как полученные при разведении
установленную в анализаторе
данные могут иметь более значительный уровень отклонения, чем
Прямой билирубин---------------- Д _ иазореакция обычно, они должны рассматриваться только в качестве оценочных
--------------------------------------------------------- Дазокрасктель [Процедура]
нвпромойбигируби- _____________i Соль 2.4-дихлорбензолда1азонин
Дифиллин 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
переходе к новой коробке со слайдами.
[Состав слайда]
2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
1. Многослойная структура 3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов
Проба 4. введите номер последовательности и. при необходимости,
I
идентификатор образца
■ Распределпои»ы и реагектны* слои
' Водопоглощаю«ций слои 5. Нажмите кнопку «START» для запуска анализа.
’ Проэра«4ая подложка ВНИМАНИЕ, использовать немедленно после открытия индивидуальной
упаковки.
Штрихкод Для получения дополнительных сведений о процедуре обработки см
2. Количество ингредиентов не слайде ИНСТРУК1^Ю ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
• Соль 2.4-дихлорбензолдиазония 0,14 мг (0,36 мкмоль) [Внутренний контроль качества]
• Дифиллин 3.1 мг{12мкмоль)
Степень правильности и точности данного продукта может быть оценена
[Дополнительное специальное оборудование]
с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H.
Анализатор; FUJI DRI-CHEM ANALYZER 1. Выберите контрольный уровень в зависх4мости от цели
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена); 2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же. как
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM и образцы, полученные от па1»юнтов.
AUTO TIPS: 3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для показанного е таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по или QP-H, исследуйте причину этого.
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER, Для получения дополнительной информации см. инструкции по
[Хранение и срок годности] применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H.
[Эталонные интервалы]
1 Хранение; данный продукт следует хранить при температуре 2-8 С
(35,6-46,4 F) до использования. 0. 1.1,2 мг/дл (2-21 мкмоль)
2. Дата истечения срока годности указана на коробке. Поскольку эталонные диапазоны зависят от тестируемой популяции,
ВНИМАНИЕ. не используйте слайды после истечения срока годности. необходимо, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои
[Предупреждения и предостережения] эталонные интервалы.
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из [Ограничение процедуры исследования]
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
необходимое количество слайдов. результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
2. Не прикасайтесь к мернбране в центр>е слайда. анализов.
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не 1. Известное взаимодействие с веществами
использовать повторно. (1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
4. Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой в указанных концентрациях.
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0.57 ммолыл)
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте Гемоглобин 500 мг/л
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты. Общий белок 50-90 г/л '
6. Использованные слайды относятся к инфекционным отходам. (2) Антибиотик цвфотиам дает положительную систематическую ошибку.
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона (3) Образцы, полученные от пациентов с почечной недостаточностью,
об утилизации отходов, а также с требованиями других применимых приводят к получению неверного измеренного значения вследствие
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, влияния эндогенных соединений.
плавление, стерилизация или дезинфекция). 2. Другие ограничения
6. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов. Билирубин разлагается на свету. Не помещайте образец под яркий свет,
7. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки. особенно солнечный.
Эти результаты являются репрезентативными.
• Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
• Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы.
• В обычном диапазоне концентраций общего билирубина.
1/2
[Эксплуатационные характеристики] [Символы]
1. Динамический диапазон 0,2-30,0 мг/дл (3-513 мкмоль/л)
2. Правильность Диапазон концентрации Правильность
He касайтесь центральной части слаида.
0,2-3,0 мг'дл В пределах ± 0,4 мг/дл
(3-51 MKHoniVn) (В пределах ± 7 мкмоль/л)
3.0-30,0 мг.'дл В пределах ± 20% юг прогрейте до комнатной температуры перед
(51-513 мкмолы'л) Зб-С открытием индивидуальной упаковки.
3.Точность Диапазон концентраций Точность
0,2-3,0 мг/дл СО sO.15 Mf/дл IcodeI код слайда
(3-51 мкмсшь/л) (СО i 3 мкмоль/л)
3.0-30,0 мг/дл
КВ S 5%
(51-513 мкмоль/л)
Не используйте повторно
4. Корреллция
Корреляцию оценивали между щелочным азобилирубиновым методом
и системой FUJI DRI-CHEM. Щелочной азобилирубиновый метод LOT Номер партии
выполнялся на автоматизированном анализаторе HITACHI. Это
исследование было проведено в лаборатории FUJIFILM Согрота(юп.
Использовать до
1 Коэффициент
п Уклон Пересечение
корреляции
с;ыворотка 57 0,998 0,02 0.996 V Содержит количество, достаточное для <п> анализов
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
^ Температурное ограничение
Общий билирубин. ..NIST (SRM916)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DHI- ^ См. инструкцию по эксплуатации
СНЕМ SLIDE.
NIST: National Institute of Standards & Technology
[Содержание] Медицинские изделия для диагностики ш vitro
Слайд 24
Контрольная карта i
□а Изготовитель
«d
hnp://www.fujifilm.com/products/medical/
FUJIFILM Europe GmbH Уполномоченный представитель в Европейском
Heesenstrasse 31.40549 Dusseldorf, 1ёрмания сообществе
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Япония
С€
2/2
FUJIflLM
Используйте после прочтения данной инструкции по использованию
Анализ плазмы/сыворотки крови на содержание общего холестерина
p|JJ| DRI-CHEM SLIDE TCHO-PIII
дата выпуска, и«л„ 2014 г
9903250RU
[Назначение] 5. Использованные слайды относятся к инфекционным отходам
Количественное измерение концентрации общего холестерина в плазме Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона
или сыворотке. об утилизации отходов, а также требованиями других применимых
Только для диагностики in vitro. документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание,
плавление, стерилизация или дезинфекция).
[Принцип выполнения измерений]
6. Ввиду высокой светочувствительности слайд рекомендуется ставить в
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на слайде FUJI DRI-CHEM SLIDE катридж для слайдов последним и прижимать грузиком для слайдов
TCHO-PIII. После осаждения образец равномерно распространяется 7. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов
по распределяющему слою и липопротеины диссоциируют на липид В. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки.
(холестерин) и белок под действием ПАВ. После этого эфир холестерина
[Требования к пробам]
гидролизуется холестеринэстеразой (СНЕ) с образованием свободной
формы холестерина. Этот свободный холестерин и эндогенный холестерин 1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
образуют пероксид водорода в ходе реакции с холестериноксидаэой образца крови.
(COD). Пероксид водорода и пероксидаза (POD) окисляют лейкокраситель. 2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин или
образуя краситель синего цвета. Слайд инкубируют в анализаторе FUJI соль ЕОТА. При использовании гепарина на l мл цельной крови следует
DRI-CHEM ANALYZER при температуре 37'С в течение фиксированного использовать менее 50 единиц гепарина. При использовании соли EDTA
периода времени, а затем выполняют измерение оптической плотности на 1 мл цельной крови следует использовать менее 5 мг соли EDTA. Не
отраженного света при 505 нм. Затем изменение оптической плотности используйте фторид натрия, лимонную кислоту, щавелевую кислоту и
отраженного света преобразуют в концентрацию общего холестерина, монойодуксусную кислоту.
используя калибровочную кривую, заранее установленную в анализаторе. 3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
"bwsKjnMO с фибрином.
_ идесгэс „ .
Липопротеин--------------► Холестерин + Эфир холестерина + белок 4. Высокая концентрация триглицеридов может привести к отрицательной
РИР систематической ошибке в измеренном значении.
Эфир холестерина + НЮ--------► Холестерин (свободный) + Жирная
5. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
кислота
диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
Холестерин + О; НЮ; + Хопестеион физиологическим раствором. Так как полученные при разведении
)>1арилимидаэольный лейкокраситель + НЮ; » Синий краситель + данные могут иметь более значительный уровень отклонения, чем
2НЮ обычно, они должны рассматриваться только е качестве оценочных.
[Состав слайда] [Процедура]
1. Многослойная структура 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
Проба переходе к новой коробке со слайдами.
i 2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
Распределяющий слои 3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов.
Обнаруживающий слой 4. Введите номер последовательности и. при необходимости,
Прозрачная подложка
идентификатор образца.
5. Нажмите кнопку ;<START» для запуска анализа.
Штрихкод
ВНИМАНИЕ. использовать немедленно после открытия индивидуальной
2. Количество ингредиентов на слайде упаковки.
• Холестеринэстераза 0.38 Ед Для получения дополнительных сведений о процедуре обработки см
• Холестериноксидаза 0.67 Ед ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
•Пероксидаза 7,1 Ед [Внутренний контроль качества]
• Диарилимидазольный лейкокраситель 0.075 мг (0,15 мкмоль) Оценку правильности и точности данного продукта можно выполнить
3. Другие ингредиенты с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H.
• Поверхностно-активное вещество 1. Выберите контрольный уровень в зависимости от цели
• Фв(юоЦианид калия 2-Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же. как
[Дополнительное специальное оборудование] и образцы, полученные от пациентов
Анализатгхз: FUJI DRI-CHEM ANALYZER 3 При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM ОС CARD (вложена): показанного в таблице, приложенной к FUJI DRl-CHEM CONTROL QP-L
или QP-H. исследуйте причину этого.
: FUJI DRi-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM
AU7D TIPS; Для получения дополнительной информации см. инструкции по
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H.
пробоотбора крови, указанная е Инструкции по [Эталонные интервалы]
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER. 150-219 мг/дл (3.88-5,66 ммоль/л)
[Хранение и срок годности] Поскольку эталонные диапазоны зависят от тестируемой популяции,
1 Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8’ С (35,6- необходимо, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои
46,4 F) до использования. эталонные интервалы.
2. Дата истечения срока годности указана на коробке. [Ограничение процедуры исследования]
ВНИМАНИЕ, не используйте слайды после истечения сфока годности. Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
[Предупреждения и предостережения] результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
анализов.
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь Известное взаимодействие с веществами
необходимое количество слшдов. (1)Ни для одного вещества не было выявлено значимою взаимодействия
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда. в указанных концентрациях.
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммоль/л)
использовать повторно. Билирубин 10 мг/дл (170 мкмолыл)
4. Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой Гемоглобин ЗОООмг/л
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически Общий белок 45-85 г/л
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте Мочевая кислота 2-9 мг/дл (119-536 мкмоль/л)
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты.
1/2
(2)Добутяминв гидрохлорид (кардиотоническое средство) и допамина [Символы]
гидрохлорид (кардиотоническое средство) дают отрицательную
систематическую ошибку.
Эти результаты являются репрезентативными. He касайтесь центральной части слайда.
• Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты. ( g )
• Помехи, вызванные наличием др>угих веществ, непредсказуемы.
.O'CJ^ Прогрейте до комнатной температуры перед
[Эксплуатационные характеристики]
открытием индивидуальной упаковки.
1. Динамический диапазон 50-450 мг/дл (1,29-11.64 ммоль/л)
2. Правильность Диапазон концентраций Правильность
(code) КОД СЛАЙДА
50-450 мг/дл
В пределах ±15*i>
(1,29-11,64 «ллоль/л)
3. Точность Диапазон концентрации | Точность Не ислользуите повторно
ф
50-^50 мг/дл
КВ S 5%
(1.29-11,64 ммоль'л)
LOT Номер партии
4. Корреляиин
Корреляцию оценивали между методом CHE-COD и системой FUJI DRI-
СНЕМ. Метод CHE-COD выполнялся на автоматизированном анализаторе
Использовать до
HITACHI. Это исследование было проведено в лаборатории FUJIFILM
Corporation.
п Уклон Пересечение Коэффициент V Содержит количество, достаточное для <п> анализов
корреляции
Сыворотка 78 0,992 1,8 0.997
X
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных Температурное ограничение
материалов]
Общий холестерин... NIST (SRM1951) См. инструкцию ло эксплуатации
□ s
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporalion и не применим напрямую к FUJI DRI-
СНЕМ SLIDE. IVD Медицинские изделия для диагностики in vitro
NIST National Inslitule of Standards & Technology
[Содержание]
Изготовитель
Слайд 24 H i
Контрольная карта l
□а
Уполномоченный представитель в Е^юпейском
http ‘.'www.lu|ifilm.corTt/productsfmedical/ 1 EC 1 КЯ 1 сообществе
71 FUJIFILM ЕиюреСтЬН
Heesensirasse 31,40549 Ousseldorf. 1ёрмания
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Япония
C€
2/2
FUJtFILIVI
Используйте после прочтения данной инструкции по использованию
IVD Анализ плазмы/сыворотки крови на содержание триглицеридов
FUJI DRI-CHEM SLIDE TG-PIII
Дата выпуска: 1 декабря 5014 г.
9903271RU
[Назначение] 7. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов
Количественное измерение концентрации триглицеридов в плазме или 8. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки.
сыворотке [Требования к пробам]
Только для диагностики in vitro.
1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
[Принцип выполнения измерений] образца крови.
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на слайде FUJI DRI-CHEM 2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин
SLIDE TG-PIII. После осаждения образец равномерно распространяется и соль ЕОТА. При применении гепарина на 1 мл цельной крови следует
по распределяющему слою, и липопротеины дегидролизуются LPL использовать менее 50 единиц гепарина При применении соли EDTA
с образованием глицерина, который диффундирует в нижележащий на 1 мл цельной крови следует использовать менее 5 мг соли EDTA. Не
слой В реагентном слое глицерин превращается в глицерин-З-фосфат используйте фторид натрия, лимонную кислоту, щавелевую кислоту
в присутствии GK и далее в ^гидроксиацетон-З-фосфат под действием и монойодуксусную кислоту
глицерин-З-фосфатоксидазы (GPO). При этом образуется пероксид 3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
водорода (H>Oi). который окисляет диарилимидаэольный лейкокраситель с фибрином.
под действием пероксидазы (POD) с образованием синего красителя. 4. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
Слайд выдерживается в FUJI DRI-CHEM ANALYZER при температуре Э7"С диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
в течение заданного вретни, а затем выполняется измерение оптической физиологическим раствором. Так как полученные при разведении
плотности отраженного света при 650 нм. Затем значение оптической данные могут иметь более значительный уровень отклонения, чем
плотности отраженного света преобразуют в концентрацию триглицеридов, обычно, они должны рассматриваться только в качестве оценочных
используя калибровочную кривую, заранее установленную в анализаторе [Процедура]
Триглицериды ЗН;0 LPL Глицерин 3 жирные кислоты 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
переходе к новой коробке со слайдами
Глицерин -f АТФ Глицерин-З-фосфат -f АДФ
Мд' 2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM MMALYZER.
Глицерин-З-фосфат * О (5РО » Дитдроксиацетон-3-фосфат + НЮ» 3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов
POD 4. Введите номер последовательности и, при необходимости,
Диарилимидазольный лейкокраситель + Н»0» Синий краситель *
идентификатор образце.
2НЮ
5. Нажмите кнопку ••START» для запуска анализа
[Состав слайда]
ВНИМАНИЕ, использовать немедленно после открытия индивидуальной
1. Многослойная структура упаковки.
Проба Для получения дополнительных сведений о процедуре обработки см.
4.
' Распределяющий слой ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
’ Слои реагента [Внутренний контроль качества]
' Прозрачная подложка
Степень правильности и точности данного продукта может быть оценена
с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H
Штрихкод
1. Выберите контрольный уровень в зависимости от цели
2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же, как
2. Количество ингредиентов на слайде
и образцы, полученные от пациентов.
• Липопротеинлипаэа 0.40 Ед
3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
• Диарилимидаэольныи лейкокраситель 0.035 мг (0,069 мкмоль)
показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
• Адвноэин-5'-трифосфата динатриевая соль 0.23 мг (0,42 мкмоль)
или QP-H. исследуйте причину этого.
• Глицеринкиназа 0,13 Ед
Для получения дополнительной информации см. инструкции по
• Глицерин-Э-фосфатоксидаза 0.30 Ед
применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H.
• Сульфат магния 0.25 мг(1,0 мкмоль)
• Пароксидаза 2,3 Ед [Эталонные интервалы]
[Дополнительное специальное оборудование] 50-149 мг/дл (0,56-1.68 ммоль/л)
Так как эталонные интервалы зависят от популяции, для которой
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER
выполняются тесты, в каждой лаборатории необходимо установить для
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM QC CARD (вложена);
них свои значения.
• FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM
AUTO TIPS: [Ограничение процедуры исследования]
. FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или прюбирка для Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER. анализов.
[Хранение и срок годности] Известное взаимодействие с веществами
(1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
1 хранение данньм продукт следует хранить при температуре 2-8 С (35,6-
е указанных концентрациях.
46,4"F) до использования
Аскорбиновая кислота 10 мг/дп (0,57 ммоль/л)
2. Дата истечения срока годности указана на коробке.
билирубин 20 мг/дл (Э40 мкмоль/л)
ВНИМАНИЕ не используйте слайды после истечения срока годности.
Гемоглобин 5 000МГ/Л
[Предупреждения и предостережения]
Общий белок 60-95 г/л
1. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из (2) Добутамина гидрохлорид (кардиотоническое средство) и допамина
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь гидрохлорид (кардиотоническое средство) дают отрицательную
необходимое количество слайдов систематическую ошибку.
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда. (3) Глицерин дает положительную систематическую ошибку.
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не Эти результаты являются репрезентативными.
использовать повторно • Условия анализа риогут оказывать некоторое влияние на результаты
4. Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой • Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы.
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты.
5. Использованные слайды относятся к инфекционным отходам.
Обязательно утилизируйте их в соответствии с требованиями Закона
об утилизации отходов, а также требованиями других применимых,
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание,
плавление, стерилизация или дезинфекция).
6. Не используйте образцы, полученные от пациентов, которым вводили
глицерин
1/2
[Эксплуатационные характеристики]
1. Динамический диапазон 10-500 мг/дл (0.11-5,65 ммоль'л]
2. Правильность Диапазон концентрации Правильность
10-100 мг/дл В пределах ± 15 мг/дл
(0.11-1.13 ммоль/л) (В пределах х 0,17 ммоль/л)
100-500 мг/дп
В пределах ±15%
(1,13-5.65 ммоль/л)
3. Точность Диапазон концентраций Точность
10-100 мг/дл СО S 6 мг/дл
(0.11-1.13 ммоль/л) (СО S 0,07 ммоль/л)
100-500 мг/дл
КВ S 6%
(1,13-5.65 ммоль/л)
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между методом GPO и системой FUJI DRI-CHEM.
Метод GPO выполнялся на автоматизированном анализаторе HITACHI.
Это исследование было проведено за пределами лаборатории FUJIFILM
Corporation.
Коэффициент
п Уклон Пересечение
корреляции
Сыворотка 81 0,977 3,52 0,998
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
Триглицериды... ReCCS (СНТ. 224)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DHI-
СНЕМ SLIDE.
ReCCS; Reference Material institute for Clinical Chemistry Standards
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
□а
http://www.fujifilm.com<'products/medical/
I „ I I FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31,40549 Diisseldorf. Германия
FUJIFILM Corporation
26*30. Nishiazabu 2*Chome. Minato-ku. Tokyo 106-8620, Япония
C€
[Символы]
He касайтесь центральной части слайда.
lot: Прогрейте до комнатной температуры перед
/
35‘C открытием индивидуальной упаковки.
КОД СЛАЙДА
Не используйте повторно
|L0T| Номер партии
Использовать до
V
Содержит количество, достаточное для <п> анализов
Температурное ограничение
□а
См. инструкцию по эксплуатации
IVD Медицинские изделия для диагностики ш vitro
iJ Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
2/2
FUJIflLM Используйте после прочтения данной инструкции по использованию
Анализ плазмы/сыворотки крови на содержание общего белка
Дета выпуска: 1 июля 2014 г FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-PIII
99032e0RU
[Назначение] 3 Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
Количественное измерение концентрации общего белка в плазме или с фибрином
сыворотке. 4 Не используйте гемолиэированную плазму или сыворотку.
Только для датагностики in vitro 5. Если измаранное значение превышает верхний предел динамического
диапазона, в два раза разбавьте образец дистиллированной водой
[Принцип выполнения измерений]
или физиологическим раствором. Так как полученные при разведении
10 мкл плазмы или сыворотки осаждают на слайде FUJI DRi-CHEM SLIDE данные могут иметь более значительный уровень отклонения, чем
TP-PIII. После осаждения образец равномерно распространяется по обычна, они должны рассматриваться только в качестве оценочных
специальному распределяющему слою и реагирует с реакционноспособным
[Процедура]
реагентом, который высвобождается из реагентного слоя, с образованием
окрашенного продукта. Слайд выдерживается в FUJI DRI-CHEM 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
ANALYZER при температуре 37'С в течение заданного времени, а затем переходе к новой коробке со слайдами.
выполняется измерение оптической плотности отраженного света 2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
при 540 нм. Затем значение оптической плотности отраженного света 3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов
преобразуют в концентрацию общего белка, используя калибровочную 4. Введите номер последовательности и. при необходимости,
кривую, заранее установленную в анализаторе. идентификатор образца.
5. Нажмите кнопку *<START•• для запуска анализа.
Белок + Си’ красно-фиолетовое окрашивание
ВНИМАНИЕ. использовать немедленно после открытия индивидуальной
[Состав слайда]
упаковки.
1. Многослойная структура Для получения дополнительных сведении о процедуре обработки см.
Проба ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
[Внутренний контроль качества]
Распределяющий слой
Слои реагента Оценку правильности и точности данного продукта можно выполнить
Прозрачная подложка с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H.
1 1 1. Выберите контрольный уровень в зависимости от цели.
Штрихкод 2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же. как
и образцы, полученные от пациентов.
2. Количество ингредиентов на слайде
3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
• Пентагидрат сульфата меди 1.7 мг (6,9 мкмоль)
показанного в таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
[Дополнительное специальное оборудование]
или QP-H. исследуйте причину этого.
Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER Для получения дополнительной информации см инструкции по
Другие принадлежности: FUJI DRI-CHEM ОС CARD (вложена): применению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM [Эталонные интервалы]
AUTO TIPS:
6,7-в.З г/дл (67-83 г/л)
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или Пробирка для
Поскольку эталонные диапазоны зависят от тестируемой популяции,
пробоотбора крови, указанная а Инструкции по
необходимо, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
эталонные интервалы.
[Хранение и срок годности]
[Ограничение процедуры исследования]
1 хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8"С
Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
(35,6-46.4' F) до использования.
результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
2. Дата истечения срока годности указана на коробке.
ВНИМАНИЕ. не используйте слайды посла истечения срока годности. анализов.
Известное взаимодействие с веществами
[Предупреждения и предостережения]
Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия в
1.До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из указанных концентрациях.
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммолы'л)
необходимое количество слайдов Билирубин 20 мг/дл (340 мкмоль/л)
2 Не прикасайтесь к мембране в центре слайда. Гемоглобин 1 000 мг/л
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не Эти результаты являются репрезентативными
использовать повторно. • Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
4. Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой • Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы.
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически [Эксплуатационные характеристики]
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте
1. Динамический диапазон 2,0-11,0 г/дл (20-110 г/л)
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты.
5 Использованные слайды относятся к инфекционным отходам. 2. Правильность Диапазон концентрации Правильность
Обязательно утилизируйте их в соответствии с требованиями Закона 2.0-5.0 г/дл В пределах ± 0,75 г/дл
(20-50 г/л) (В пределах ± 7.Б г/л)
об утилизации отходов, а также требованиями других применимых
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, 5,0-11,0 г/дл В пределах ±15%
(50-110 г/л)
плавление, стерилизация или дезинфекция).
6. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов. Э.Точность Диапазон концентраций Точность
7. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки. 2.0-5,0 г/дл СО S 0,25-г/дл
[Требования к пробам] (20-50 г/п) (СО <2,5 г/л)
5,0-11,0 г/дл
1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора (50-110 г/л) КВ < 5%
образца крови.
4. Корреляция
2. Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин.
Корреляцию оценивали между биуретовым методом и системой FUJI
При применении гепарина следует использовать менее 50 единиц
DRI-CHEM. Биуретовый метод выполнялся на автоматизированном
гепарина на 1 мл цельной крови. Не используйте соль EDTA, фторид
анализаторе HITACHI. Это исследование было проведено в лаборатории
натрия, лимонную кислоту, щавелевую кислоту и монойодуксусную
FUJIFILM Corporation.
кислоту.
Коэффициент
п Уклон Пересечение
корреляции
Сыворотка 1 57 | 0.985 0.10 0,993
1/2
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов]
Общий белок... NIST (SRM927)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
FUJIF1LM Corporation и неприменим напрямую к FUJI DRI-
СНЕМ SLIDE.
NIST: National Institute of Standards & Technology
[Содержание]
Слайд 24
Контрольная карта 1
т hltp://www-fujifilm.corTVproducts/medical/
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31.40549 Dusseldorf. Германия
FUJIFILM Corporation
Mi
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Mmato-ku, Tokyo 106-8620. Ппония
C€
[Символы]
(g ) He касайтесь центральной части слайда.
Прогрейте до комнатной температуры перед
35X^ открытием индивидуальной упаковки.
[copg] КОД СЛАЙДА
Не используйте повторно
®
|lo t| Номер партии
Использовать до
s
V Содержит количество, достаточное для <л> анализов
Температурное ограничение
X
См. инструкцию по эксплуатации
c®
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
1 ec 1 ЙЕР1
сообществе
2/2
FUJIFILIVI Используйте после прочтения данной инструкции по использованию
ш\
Анализ плазмы/сыворотки крови на содержание мочевой кислоты
FUJI DRI-CHEM SLIDE UA-PIII
Дата выпуска: 1 июля 2014 г
9903290RU
[Назначение] образца крови.
Количественное измерение концентрации мочевой кислоты в плазме или 2 Для плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать гепарин
сыворотке. и соль EDTA. При применении гепарина на 1 мл цельной крови следует
Только для диагностики in vitro использовать менее 50 единиц гепарина При применении соли EDTA
на 1 мл цельной крови следует использовать менее 5 мг соли EDTA Не
[Принцип выполнения измерений]
используйте фторид натрия, лимонную кислоту, щавелевую кислоту и
10 мкл плазмы осаждают на слайде FUJI DRFCHEM SLIDE UA-PIII. После моноиодуксусную кислоту.
осаждения образец равномерно распространяется по распределяющему 3. Избегайте использования плазмы или сыворотки с осадком, например
слою, и мочевая кислота в образце гидролизуется в ферментативном с фибрином
слое урикаэой. При этом образуется пероксид водорода (Н/О^). который 4. Если измеренное значение превышает верхний предел динамического
окисляет диарилимидаэольныи лейкокраситель под действием диапазона, разбавьте образец дистиллированной водой или
пероксидазы (POD) с образованием синего красителя. Слайд инкубируют физиологическим раствором. Так как полученные при разведении
е анализаторе FUJI DRi-CHEM ANALYZER при температуре 37 С в течение данные могут иметь более значительный уровень отклонения, чем
фиксированного периода времени, а затем выполняют измерение обычно, они должны рассматриваться только в качестве оценочных
оптическом плотности отраженного света при 650 нм. Затем значение
[Процедура]
оптической плотности отраженного света преобразуют в концентрацию
мочевой кислоты, используя калибровочную кривую, заранее 1. Считайте контрольную карту для калибровки, при
установленную в анализаторе. переходе к новой коробке со слайдами.
2. Установите слайды в FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
Мочевая кислота + О? *2HjO Аллантоин ♦ НЮ» ♦ СО» 3. Установите пробирку для образца в специальный штатив для образцов.
Диарилимидаэольныи лейкокраситель + Н Ю » С и н и й краситель * 4. Введите номер последовательности и. при необходимости,
2НЮ идентификатор образца.
[Состав слайда] 5. Нажмите кнопку -START» для запуска анализа
ВНИМАНИЕ использовать немедленно после открытия индивидуальной
1. Многослойная структура
упаковки.
Проба
Для получения дополнительных сведении о процедуре обработки см
Распределяющий слои ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
Ферментативный спои [Внутренний контроль качества]
Прозрачная подложка
Степень правильности и точности данного продукта может быть оценена
Штрихкод с помощью FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H
1. Выберите контрольный уровень в зависимости от цели.
2. Количество ингредиентов на слайде 2. Измеряйте FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L и (или) QP-H так же, как
• Уриказа 0.092 Ед и образцы, полученные от пациентов
• Диарилимидаэольныи лейкокраситель 0.049 мг (0,10 мкмоль) 3. При выходе полученных результатов за пределы ожидаемого диапазона,
• Пероксидаэа 2,4 Ед показанного е таблице, приложенной к FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
[Дополнительное специальное оборудование] или QP-H. исследуйте причину этого.
Для получения дополнительной информации см. инструкции по
Анализатор: FUJI DRi-CHEM ANALYZER
прилюнению для FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L или QP-H.
Другие принадлежности: FUJI DRi-CHEM QC CARD (вложена):
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS или FUJI DRI-CHEM [Эталонные интервалы]
AUTO TIPS: Мужчины 4.0-7.0 мг/дл (238-416 MMontJn)
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для Женщины 3.0-5.5 мг/дп (178-327 ммольГл)
пробоотбора крови, указанная в Инструкции по Поскольку эталонные диапазоны зависят от тестируемой популяции,
эксплуатации FUJI DRI-CHEM ANALYZER. необходимо, чтобы в каждой лаборатории были установлены свои
[Хранение и срок годности] эталонные интервалы.
1. Хранение; данный продукт следует хранить при температуре 2-8''С [Ограничение процедуры исследования]
(35,6-46.4''F) до использования. Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных
2. Дата истечения срока годности указана на коробке. результатов с учетом клинических симптомов и результатов других
ВНИМАНИЕ. не используйте слайды после истечения срока годности. анализов.
[Предупреждения и предостережения] Известное взаимодействие с веществами
(1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
1 До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из
в указанных концентрациях.
холодильника и прогревать до комнатной температуры лишь
Аскорбиновая кислота Ю мг/дл (0,57 ммоль/л)
необхо''имое количество слайдов
Билирубин 20 мг/дл (340 мкмолыл)
2. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда.
Гемоглобин бОООмг/л
3. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не
Общий белок 50-95 г/л
использовать повторно.
(2) Добутамина гидрохлорид (кардиотоническое средство) и допамина
4. Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой
гидрохлорид (кардиотоническое средство) дают отрицательную
и использованными наконечниками с осторожностью, как с биологически
систематическую ошибку.
опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте
Эти результаты являются репрезентативными.
перчатки, очки и другие средства индивидуальной защиты.
• Условия анализа могут оказывать некоторое влияние на результаты.
5. Использованные слайды относятся к инфекционным отходам.
* Помехи, вызванные наличием других веществ, непредсказуемы
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями Закона
об утилизации отходов, а также с требованиями других применимых
документов, описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание,
плавление, стерилизация или дезинфекция).
6. Ввиду высокой светочувствительности слайд рекомендуется ставить в
катридж для слайдов последним и прижимать грузиком для слайдов.
7. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов.
в. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки.
(Требования к пробам]
1. Рекомендуется проводить измерение непосредственно после отбора
1/2
[Эксплуатационные характеристики] [Символы]
1. Динамический диапазон 0.5-18.0 мг/дл (30-1 071 мкмопь^л)
2. ПравильноХс^таьпазон концентрации Правильность
Не касайтесь центральной части слайда
0.5-5.0 мг/дл 8 пределах ± 0,75 мг/дл
(30-297 мкмоль/л) (В пределах ± 45 мкмоль/л)
5,0-18,0 мг/дл В пределах s15% .O-Cj^ Прогрейте до комнатной температуры перед
(297-1 071 мкмоль/л) 35-С^ открытием индивидуальной упаковки.
3.Точность Диапазон концентраций Точность
0,5-5,0 мг/дл СО S 0,25 мг/дл [code! КОД слайда
(30-297 мкмоль/г) (СО S 15 мкмоль/л)
5.0-18.0 мг/дл
(297-1 071 мкмоль/л) КВ S 5% ®
Не используйте повторно
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между уриказно-пероксидазным (РОО) методом
и системой FUJI DRI'CHEM. Уриказно-пероксидаэный метод выполнялся |lot| Номер партии
на автоматизированном анализаторе HITACHI. Это исследование было
проведено за пределами лаборатории FUJIFILM Corporation.
п Уклон Пересечение Коэффициент 2 Использовать до
корреляции
Плазма 59 0,997 0,02 0.999 V
Содержит количество, достаточное для <п> анализов
Сыворотка 59 0.998 0,02 0.999
[Отслеживаемость калибраторов и контрольных
материалов] Температурное ограничение
i
Мочевая кислота... NIST (SRM913)
Примечание. Этот эталонный материал применим к эталонному методу
См. инструкцию по эксплуатации
FUJIFILM Corporation и не применим напрямую к FUJI DRI- □ а
СНЕМ SLIDE.
NIST: Nalional institute of Standards & Technology Медицинские изделия для диагностики in vitro
[Содержание]
Слайд 24 m J
Контрольная карта i Изготовитель
□а
http://www.lujililm.com/products/medical/
Уполномоченный представитель в Европейском
1 ЕС 1 ЙЕЯ 1
Г~ТП71 FUJIFILM Europe GmbH сообществе
Heesenstrasse 31.40549 Dusseldorf, (ёрмания
FUJIFILM Corporation
26*30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620. Япония
C€
2/2
FUJSfILIVI
1903083RU
Дата выпуска: 1 февраля 2017 г.
Используйте после прочтения данной Инструкции по иатольэоваиию
FUJI DRi-CHEM CONTROL QP-H
[Назначение] Стабильность после растворения]
FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H — это контрольная сыворотка, Анализы Темп Стабильность
предназначенная специа^но для работы с системой FUJI DRI-CHEM Этот GLU. SUN. UA TCHO.TG, IP CRE. 2-8’C (35 6-46,4*F) 12 час
продукт используется для подтверждения рабочих характеристик системы при TP.Ca.ALB, TBIL 18-25*C (64 4-77.0‘F) 8 час
работе со слайдами для плазмы и сыворотки Средние значения и ожидаемый GGT. GOT/AST, GPT/ALT, LDH, 2-8°C 135 6-46.4'F) 6 час
диапазон значений предоставляются для оценки статуса контроля AMYL, LAP, CHE 18-25'C (64.4-77 0*F) 4 час
Только для диагностик т vttro CPK.ALP 2-8‘C (35 6-46.4'F) 2 час
18-25'C (64,4-77 O'F) 1 час
[компоненты]
[содержание]
[Реагенты]
Данный продукт изготовлен из объединенных образцов сыворотки человека и FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H 6 » 3 мл
выпускается в пиофилиэованной форме. Для анализа содержания ферментов Среднее значение и ожидаемый диапазон значений
к продукту добавлены следующие ферменты □а
Фермент Источник http /AvwwIujifilm com/proOucts/medical/
Гаыиа-глутамилтрансфераза Почка быка
Глутамат-о«сапацетвт-трансаминаза Сердце свиньи ^ I ****1 FUJIFILM Europe GmbH
Глутамат-лкюуват-трансаминаза Сердце свиньи Heesenstrasse 31.40549 Dtissetdorl, Германия
Креатинфосфотназа Мышцы кролика ■ FFUUJJIIFFIILLMM CCoorrppoorraattiioonn
Лактатдегидрогеназа Сердце свиньи и мышцы свиньи m l 26-30, NisPiazabu 2-Cbome. Minato-ku. Tokyo 1064620. ЯПОНИЯ ^ ь
Щелочная фосфатаза Печень человека
Амилаза Поджелудочная железа свиньи
[символы]
Пейцинаминопептидаза Почка свиньи
Объект анализа]
GLU, BUN, UA, ТСНО, TG. CRE, ТР, Са, ALB, TBIL, IP, GGT, GOT/AST, GPT/ALT, Номер партии
СРК, LDH. ALP, AMYL, LAP и СНЕ
[применимая система] S использовать до
1 Анализатор FUJI DRI-CHEM ANALYZER
2. Слайд FUJI DRI-CHEM SLIDE для плазмы и сыворопы V
Содержит количес^. достеточиое для <п> анализов
[хранение и срок годности]
1 Условия хранения. Ниже-20°С (-4,0*F)
2 Дата истечения срока годности указана на коробке. Температурное ограничение
[предупреждения и предостережения]
□а
1 Этот продукт не дает реакции с HBsAg (антигеном вируса гепатита В) См. инструюдао по эксплуатации
методом РИА, с анти-ВГС анти-ВГС (антителами к вирусу гепатита С) и
анти-ВИЧ (антителами к вирусу иммунодефищ<та человека) методом ИФА
Меоаимнские изделия для дианосгиш in vitro
Однако ввиду отсутствия возможности доказать абсолютное отсутствие
инфек1«10»«юго материала сданным продуктом необходимо обращаться как
id
с образцами пациентов Изготоешель
2 На аюменость СРК может повлиять температура воды при растворении
|*с|»|
Результаты, приведенные в таблице [Средние значения и ожидаемые
диапазоны], получены при растворении QP-H водой при 2б*С (77*F). Уполномоченный представитегъ е Европейском
Сообществе
Среднее значение приблизительно на 154 выше при 20*С (68*F) и
приблизительно на 12% ниже при Э0*С <вв*Р)
3 Активность АЛП после растворения постепенно повышается Увеличение
составляет приблизительно 4% в час через 30 минут при температуре 25'С
(77Т=)
4. Стабильность каждого аналита варьирует после растворения Не
используйте продукт вне периода, указанного в разделе «Стабильность
после растворетяь ниже игы если наблюдаются значительные изменения
5. Известно, что TBIL и СРК разлагаются на свету Проявляйте осторояоюсть
при перенесегыи QP-H в прозрачную пробирку
6 Использованный продукт следует считать инфекционным материалом
Обеспечьте его утилизацию в соответствии е трвбованийни закона об
утилизации отходов, а также требованиями других применимых документов.
описываюиц1х надлежащий способ утилизации (сжигание, плавление,
стерилизация или дезинфекция)
[процедура]
1 Наденьте соответствующие перчатки, очки и другие индивидуальные
средства защиты
2 FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H хранить при температуре ниже -20*С
(•4,0*F) и прогревать до комнатной температуры в течение минимум
30 минут перед растворением
3. Снимите с флашна металлический колпачок и откройте резиновую пробку
Добавьте во флакон 3 мл дистмллиров»той воды комнатной темлврвтуры
Для соблюдения точности рекомендуется использовать градуированную
пипетку
4 После добавления дистиллированной воды немедленно закройте флакон
резиновой пробкой во избежаше изменения коицентрации
5 Оставьте плотно закрытый флакон на 30 минут, а затем покачайте
несколько раз круговыми движениями, чтобы окончательно растворить и
перемешать содерхммое Не встряхивать
в После растворения продукт следует немедленно использовать, затем
плотно закрыть и хранить в холодильнике при 2-8*С (35.6-46.4*F) для
поддерхсания стабильности мюкду ислользоеаниями
FUJSFILM 1903063RU
Дата выпуска; 1 февраля 2017 г.
Йспольэ^те' посгГе прочтения данной Инструкции по использованию
FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
[н« 1 :знач«ние] Стабильность после растворения]
FUJI DRI-CHEM CONTROL QN — это контрольная сыворотка, Анализы Темп Стабильность
преАнаэначенная специально для работы с системой FUJI ORI-CHEM Этот GLU. BUN, UA ТСНО TG. IP 2-6'C (35.6-46 4'F) 12 час
DBIL Mg. CRE TP. Са. ALB TBIL.
продукт ислольэуется для подтвер1кдения рабочих характеристик системы при ie-25‘C(64*-77,0*F)
HDL-C 6 час
работе со слайдами для плазмы и сыворотки Средмте значения и охсидаемый GGT GOT/AST GPT/ALT. LDH 2-6*C (35 6-46 4'F) 6 час
диапазон значений предоставляются для оценю) статуса контроля AMYL. LAP CHE 18-25*C (64,4-77,0‘F) 4 час
Только для диагностик я vitro 2-e*C (35 6-46 4'F) 2 час
CPK ALP
[компоненты] 18-25'C (64,4-77,0'F) 1 час
[Реагенты] Содержание]
Данный продукт изготовлен из объединенных образцов сыворотки человека и FUJI DRI-CHEM CONTROLQP-L бхЗмл
выпускается а лиофилизованиой форме Для анализа содержания ферментов Среднее значение и ожидаемый диапазон значений
к прслукту добавлены следующие ферменты
http //www.fujifilm com/producta/medicai/
Фермент Источник т
Гамма-глутамилтрансфераза Почка быка
т Г р л а у и та са м м а и т- н о а к з с а алацетат- Семце свиньи — I I I I H FU e J e I a F e IL n M at r E a u ss r e o p 3 e 1 , G 4 m 05 bH 49 Duaaeldorf. Германия
Гпутамат-пируаат-трансаминаза Сердце саимьи ■ FUJIFILM Corporation ^ ^
Креатимфосфокмназа Мышцы кролика аЦ| 26-30. Nitnazatxi2-Chofne. Mmato-Ku. Tokyo 106-6620. ЯГЮНИЯ ^ И
Лактатдегидрогеназа Сердца свиньи и мыикаа саиньи
иИлочная фосфатаза Печень человека
[символы]
Амилаза ПоАжалудочиая железа свиньи
Пай1а<мамимолептндаза Почка свиньи
Объект анализа] ЕН! Номер партии
GLU 8UN. UA. ТСНО. HDL-C. TG, CRE. ТР, Са, ALB. TBIL. D»L IP. Mg. GGT,
GOT/AST, GPT/W.T. CPK, LDH, ALP, AMYL, LAP и CHE
2 Испогъзоаать до
[применимая система]
1 Анализатор FUJI DRI-CHEM ANALYZER
2 Слайд FUJI DRI-CHEM SLIDE для плазмы и сыаоротки V Содархмт когмчество. достато>еюе для <п> анагмэое
[хранение и срок годности]
1 Условия зфанения Ниже -20*С (-a.crF) X Температурное ограммение
2 Дате истечения срока годности указана на коробке
[предупреждения и предостережения]
□а См. М4стру|щию по эксллуатеиии
1 Этот продукт не дает реакции с HBsAg (антигеном вируса гепатита в)
методом РИА. о анти-ВГС анти-ВГС (антителами к вирусу гепатита С) и
аити-ВИЧ (антителами к вирусу иммунодефицита человека) методом ИОЛ. та Медицинские изделия для диагностмм ш vitro
Однако ввиду отсутствия возможности доказать абсолютное отсутствие
инфекционного материала с данным продуктом необходимо обращаться как e j Изготовитель
с образцами пациентов
2 На активность СРК может повлиять температура веды при растворении.
Результаты, приведенные в таблице [Средние значения и ожидаемые ш Уполномоченный представитель в Европейском
Сообществе
диапезоны]. получены при растворении OP-L дистиллированной водой при
25*С (77*F). Среднее значение приблизительно на 15% выше при 20*С (66’F)
и приблизительно на 12% ниже при ЗО'С (66*F)
3 Активность АПП после растворения постепенно повышается Увеличение
составляет приблизительно 4% а час через 30 минут при температуре 25*С
<77*F)
4 Стабильность каждого аналита варьирует после растворения. Не
ислользуйте продукт вне периода, указанного в раздала «Стабильность
после растворения* ниже или если наблюдаются значительные изменения
5 Известно, что TBIL и СРК разлагаются на свету Проявляйте осторожность
при перенесении QP-H в прозрачную пробирку
6 Использованный продукт следует считать инфекционным материалом.
Обеспечьте его утилизацию в соответствии с требованиями закона об
утилизации отходов, а также требованиями других применимых документов,
описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, плавление,
стерилизация или дезинфекция)
[Процедура]
1 Наденьте соответствующие лерчатки, очки и другие индивидуальные
средства защиты
2 FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L следует хранить при температуре нижа
•20*С (-4,0*F) и прогревать до комнатной температуры в тачание минимум
30 минут перед растворением
3 Снимите с флакона металлический колпачок и откройте резиновую пробку
Добавьте во флакон 3 мл дистиллированной воды комнатной температуры
Для соблюдения точности рекомендуется использовать градуированную
пипетку
4 После добавления дистиллированной воды немедленно закройте флакон
резиновой пробкой во избежание изменения концентрации
5 Оставьте плотно закрытый флакон на 30 минут, а затем покачайте
несколько раз круговыми движениями чтобы окончательно растворить и
перемешать содержимое Не встряхиаеть
6 После растворения продукт следует немедленно использовать, затем
плотно закрыть и хранить в холодильнике при 2-8*С (35.6-46.4*F) для
поддержания стабильности между использованиями
FUJIfiLM 1903043RU
Дата выпуска 1 февраля 2017 г.
Используйте после процтения~даннои Инструкции по использованию
FUJI DRI-CHEM ELECTROLYTE CONTROL QE
[Назначение] ВНИМАНИЕ
Среднее значение и ожидаемый диапазон значений определяют при
FUJI DRl-CHEM ELECTROLYTE CONTROL 06 — это контрольный
значениях коэффициентов корреляции а = 1 и Ь = 0. чтосоответствует
раствор, предназначенный специально для работы с системой FUJI
режиму контрсэтя в приборах серий FDC3500, 4000, 7000 и NX500
DRI-CHEU. Этот продукт используется для подтверждения рабочих
Для 800 установлены текущие значения коэффициентов корреляции
характеристик системы при работе со слайдами FUJI ORI-CHEM
а »1 и Ь в о Дополнительная информация приведена в Инструкция
Na-K-CI.
По Эксплуатации анализатора
Только для диагностики in vitro
[Содержание]
[Компоненты]
реагенты] FUJI ORI-CHEM ELECTROLYTE CONTROL QE . 10 - 1 мл
С□редане е значение и ожидаемый диапазон значений
Этот продукт является водным раствором, содержащим
электролиты, полимер и другие ингредиенты. hnp.//www.fuJtfilni.cofn/productsrntedical/
Рнгредиенты реактивов]
FUJIFILM Europe Gm№
Натрия хлорид ЮОммоль/л Heesenstrasse 31.40549 Dusseldorf, Германия
Натрия бикарбонат ЗОммоль/л
FUJIFILM Corporation
Калия дифосфат 4 ммоль/л 26-30. Ni$Nazabu 2-Chome. МшзЫш. Tokyo 106-8620, ЯПОНИЯ
(Другие ингредиенты]
Полиеинилпирролидон
Глицерин
Консервант (натрия азид 0,01%) C€
[Объект анализа]
[Символы]
Na. К, С1
[Применимая система]
1. Анализатор : FUJI DRI-CHEM ANALYZER
2. Слайд : FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-CI
[Хранение и срок годности]
V Условия хранения: при температуре 2-8’С (З5.в-46.4‘Г) (не
замораживать)
2. Дата истечения срока годности указана на коробке
[Предупреждения и предостережения]
1 Не используйте остаток раствора в ампуле, поскольку его
концентрация могла измениться Немедленно утилизируйте
остаток раствора
2 Данный продукт нельзя использовать с другими устройствами, не
указанными изготовителем
3. В случае проглатывания, попадания в глаза или кожу немедленно
промойте большим количеством воды и обратитесь за
медицинской консультацией.
4. Поскольку данный продукт содержит 0.01% натрия азид в
качестве консерванта, утилизируемый остаток жидкости следует
разбавить большим количеством воды
5 Прибпизительно95%полученных результатовдолжны находиться
в пределах диапазона.
[Процедура]
1. Наденьте соответствующие перчатки, тки и другие
индивидуальные средства защиты.
2 Проведите измерение с использованием данного продукта так
же. как измеряются образцы пациентов
3 Вскрывая ампулу, будьте остороиты, чтобы не порезать пальцы
стеклом.
4 Используйте немедленно после вскрытия чтобы избежать
изменения концентрации.
'fy.
* ■'■j
m
‘i-*.
FUJSfILIVl 190Э012Яи
Дата выпуска: 1 февраля 2017 г.
ИслопбЗуите после пррмтемия данной Инструкции по испопьаоваиию
FUJI DRI-CHEM CONTROL QN
[Назначение]
т ЛПр //WWW fujifilm com/products/medic^/
FUJI DRI-CHEM CONTROL QN — это контрольный раствор, предна­
значенный спеииально для работы с системой FUJI DRI-CHEM
Этот npoAyia используется для подтверждения рабочих xapaicrepn- FUJIFILM Europe GmbH
стик системы при работе со слайдами FUJI 0RI- СНЕМ SLIDE NHs- hleesenstrasse 31. 40549 Dusseldorf. Германия
WII (цельная кровь) или NH3-PII (плазма).
FUJIFILM Corporation
Только для диагностики in vitro. M B 26-30, Nishiazabu 2-Chome. Mtnato-ku. Tokyo 106-6620. ЯПОНИЯ
[Компоненты] C€
[Реагенты]
FUJI DRI-CHEM CONTROL QN представляет собой водный раствор, [Символы]
содержащий соль аммония и другие ингредиенты.
[Ингредиенты реактивов]
LOT Номер партии
• Аммония сульфат 50 мкмоль/л
[Другие ингредиенты]
• Глицилглициновый буфер Ислольжвать до
• Консервант
[Объект анализа] V Содержит количество, достаточное для <п> ана­
лизов
Аммоний (NH3)
[Применимая система] X
Температурное ограничение
1. Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER
2. Слайд; FUJI DRI-CHEM SLIDE NHa-WII и NHj-PII
[Хранение и срок годности] т См инструкцию по зксплуатации
V Условия хранения: при температуре 2-6°С (35,e-46.4*F) (не замо­
раживать) Медицинские изделия для диагностики ш vitro
2. Срок годности: До вскрытия: Дата истечения срока годности
указана на коробке.
После вскрытия: 3 месяца (в холодильнике) Иэготоеитель
[Предупре)»адения и предостережения]
1 Прекратите использование, когда объем контрольного раствора Уполномоченный представитель в Европейском
снизится настолько, что мениск опустится ниже нижнего предела, Сообществе
указанного на этикетке, или по истечении трех месяцев после
вскрытия упаковки.
2. После использования плотно закройте емкость во избежание кон­ |с<|»«тяок|н>^ Контроль FUJI ORI-CHEM NH3-WII/NH3-PII
центрирования раствора
3. После использования храните в холодильнике.
Использовать в течение 3 месяцев после вофы-
4. Данный продукт нельзя использовать с другими устройствами, не тия упаковки
указанными изготовителем
[Процедура] Прекратите использование когда уровень жидко­
сти опустится нюке пороговой пинии
1 Наденьте соответствующие перчатки, очки и другие индивидуаль­
ные средства защиты.
2. Перед использованием прогрейте до комнатной температуры.
3. Перед началом измерений установите значения (а.Ь) в режиме
установки коэффициентов корреляции: (а.Ь) = (1.0).
4. Проведите измерение с использованием данного продукта так
же. как измеряются образцы пациентов
[Содержание]
FUJI DRI-CHEM CONTROL QN 2 « 3 мл
Сроднее значение и ожидаемый диапазон значений NH>N
J*
FUJSfILIVI
1900391RU
Дата выпуска 1 февраля 2017 г. IVD
Используйте после прочтения данной Инструкции по использованию
FUJI DRI-CHEM REFERENCE FLUID RE
[Назначение] [Процедура]
Данный продукт используется в качестве эталонного раствора при анализе См. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ анализатора FUJI DRI-CHEM
Na. К и Cl с помощью анализатора FUJI DRI-CHEM. ANALYZER.
[Компоненты] [Содержание]
[Реагенты] FUJI DRI-CHEM REFERENCE FLUID RE: 6 » 8 мл
Натрия хлорид 100 ммоль/п
Натрия бикарбонат 30 ммоль/л
□a
Калия дигидрофосфат 4 ммоль/л
http://www.(ujifilm.conVproctuct$/medical/
Натрия азид (консервант) 0.01%
FUJIFILM Europe GmbH
Поливинилпирролидон hHeesenstrasse 31. 40549 Duesseldorf. Германия
FUJIFILM Corporation
Глицерин
26-30, NiBhiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, ЯПОНИЯ
C€
[Объект анализа]
Na. К. С1
[Символы]
Номер партии
[Применимая система]
s
Исполыомгвао
1. Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER
2 Слайд: FUJI DRI-CHEM Na-K-CI V
Содержи! количес! 60. доси точное для <п> анализов
Темп«р*турное огркниченме
t
[Хранение и срок годности] СШ
См. ииструкиио по жеплувтации
Условия хранения лри температуре 2-6 *С (35.6-46,4 *F) (не замораживать)
Дата истечения срока годности указана на коробке Медицинские изделия для диагнск<ики in vIlfO
nJ
И>го10»итепь
kM
[Предупреждения и предостережения] Уполномоченным представитель в FeponeMCKOM
Сообшеоье
1 прекратите использование, когда объем эталонного раствора снизится d)
Прекратите исгюлеюмиие. когда «росен. жидкости
настолько, что мениск опустится ниже нижнего предела, указанного на опустйтск ниже порогоеси линии
®
этикетке, или по истечении трех месяцев после вскрытия упаковки Испольюектн в течение 3 ые<яиев ттосле вскрытия <и1зковк1
2.После использования плотно закройте емкость во избежание
концентрирования раствора.
3 Перед использованием прогрейте до комнатной температуры
4.6 случае проглатывания, попадания в глаза или кожу немедленно
промойте большим количеством воды и обратитесь за медицинской
консультацией
5.Поскольку данный продукт содержит 0,01% натрия азид в качестве
консерванта, утилизируемый остаток жидкости следует разбавить
большим количеством воды.
FUJEflLM 1900924RU
IVD
Дата выпуска; 1 февраля 2017 г.
Используйте после прочтения данной Инструкции по использованию
FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP)
[Назначение] закона об утилизации отходов, а также требованиями других
применимых документов, описывающих надлежащий способ
Калибратор FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP) представляет
утилизации (сжигание, стерилизация или дезинфекция).
собой стандартный раствор, предназначенный специально для
9. Данный продукт нельзя использовать с другими устройствами, не
работы с системой FUJI DRI-CHEM. Этот раствор используется в
указанными изготовителем.
качестве калибровочного раствора при анализе С-реактивного
10. Проверьте контрольную отметку на поверхности коробки, чтобы
белка с использованием слайдов FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-S
следить за использованием.
Только для диагностики in vitro. в 10
[Компоненты]
[Процедура]
[Реагенты]
1. Наденьте соответствующие перчатки, очки и другие
Данный продукт представляет собой водный раствор,
индивидуальные средства защиты.
приготовленный из объединенных образцов сыворотки человека. К
2. Данный продукт следует хранить при температуре 2-8*С
нему добавлен С-реактивный белок, выделенный из сыворотки
(35,6-4в.4Т) и прогреть до комнатной температуры перед
человека, а также другие ингредиенты.
использованием.
[Ингредиенты реактивов]
3. Разведите калибратор в 21 раз разбавителем FUJI DRI-CHEM
С-реактивный белок человека СР-1 0.9 мг/дл
DILUENT DL (CRP). Эго можно выполнить автоматически в
СР-2 3.0 мг/дл
анализаторе при наличии функции авторазбавления.
СР-3 7.1 мг/дл
4 Выберите в анализаторе режим калибровки и проведите
[Другие ингредиенты]
измерение с использованием данного продукта так же, как
• Глюкоза
измеряются образцы пациентов
* Натрия азид 0,09%
Для получения более подробной информации см ИНСТРУКЦИЯ
[Объе1ст анализа] ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ анализатора FUJI DRI-CHEM ANALYZER
С-реактивный белок человека Заданные значения]
[Применимая система] Unit Unidad
Unit6 Unidade
CP-1 CP-2 CP-3
1. Анализатор: FUJI DRI-CHEM ANALYZER Unitd Единица
Einhert Binm
2. Слайд: FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-S
CRP 0,9 3,0 7.1 ыг/дл
3. Разбавитель. FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP)
[Содержание]
[Хранение и срок годности]
СР-1: 1 * 1 мл СР-2: 1 * 1 мл
1. Условия хранения: при температуре 2-д*С (35,б-46,4°Г)
СР-3: 1 « 1 мл
2. Срок годности: указан на этикетке флакона и на коробке.
т http://www.fujjfilm.com/product $/medical/
[Предупреждения и предостережения]
FUJIFILM Europe GmbH
1 Калибратор FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP) не дает Heesenstrasse 31. 40549 Dusseldorf. Германия
реакции с HBs Ag (антигеном вируса гепатита В), анти-ВГС
FUJIFILM Corporation
(антителами к вирусу гепатита С) и анти-ВИЧ (антителами к M i 26-30, Nishiazabu 2-chome, Minato-lcu, Tokyo 106-8620, ЯПОНИЯ
вирусу иммунодефицита человека). Однако ввиду отсутствия
C€
возможности доказать абсолютное отсутствие инфекционного
материала с данным продуктом необходимо обращаться как с [Символы]
образцами пациентов
2. Не удаляйте держатели, прикрепленные к флаконам.
Ho»*ep партии
3. При открывании крышки в горлышке флакона часто наблюдается
пленка из тонкого слоя жидкости, образующаяся за счет
Исполвзовать во
поверхностного натяжения. Перед взятием образцов пленку
необходимо удалить, т.к она может мешать отбору жидкости
Температурное ограничение
пипеткой.
4. При каждом выполнении калибровки флакон не слодует □a
с», инртрукиию по эксплуатации
оставлять открытым дольше чем на пять минут во избежание
концентрирования раствора Не используйте калибровочный
М«дииинские иаделик для диагностики in vitro
раствор более десяти раз. даже если срок годности еще не истек.
5. После использования немедленно и плотно закройте флакон ei Иэготоеитель
крышкой того же цвета во избежание изменения концентрации.
6. Если объем жидкости уменьшился (например, вследствие EH Уполномоченный представитель в 1*рог1еиском
разлива), не используйте раствор для калибровки, поскольку его Сообществе
®
концентрация может повыситься. Ислользовагь не более 10 раз.
7. Раствор содержит 0,09% азид натрия в качестве консерванта.
8. Остаток раствора следует считать инфекционным материалом Не извлекать держагели флаконов.
Обеспечьте их утилизацию в соответствии с требованиями
'' T' ’ **<;*^*.
■ . f. y. .
'•■• :-4-<'T'-
V’;-.. /*' V*
. ^ ' Г ' ■
/Штамп:/Официальное свидетельство
FUJSfILIVI Перевод с английского и японского языков на русский язык
«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн» (FUJIFILM
Corporation)
Value from Innovation
26-30, NISHIAZABU 2-СНОМЕ, MINATO-KU,
TOKYO 106-8620, ЯПОНИЯ
по
ИНСТРУКЦИИ ПРИМЕНЕНИЮ
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора
биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM
производитель:
«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн»
(FUJIFILM Corporation)
Адрес:
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-
8620, Япония
Утверждено
/Подпись/_____________________________________
Наотаке Мицумори (Naotake Mitsumori)
Г енеральный директор
Подразделение обеспечения качества и нормативно­
правового регулирования
Подразделение медицинских систем
«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн»
13 февраля 2020 г.
/Штамп:
«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн»
* Подразделение медицинских систем *
26-30, Nishiazabu 2-choine Minato-ku. TOKYO 106-
8620. ЯПОНИЯ.
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Алексеевым Алексеем Александровичем.
Российская Федерация
Город Москва
Двадцать шестого февраля две тысячи двадцатого года
Д Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Алексеева Алексея Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/09-н/77-2020- ^
Взыскано государственной пошлины(по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 300 руб.
Нотариус ------
r\
FUJSfILIVI
FUJIFILM Corporation
26-30.NISHIAZABU 2-CHOME.MINATO-KU,
Value from Innovation TOKYO Ю6-8620 JAPAN
APPLICATION FOR INSTRUCTIONS FOR USE
ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИЯМ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
FUJI DRI-CHEM Slides and Controls
for the FUJI DRI-CHEM Biochemistry Analyzer
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора
биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM
Manufacturer/Производитель:
«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн»
(FUJIFILM Corporation)
Address/Адрес:
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-
8620, Япония
Approved/Утверждено
Naotake Mitsumori
General Manager
Quality Assurance and Regulatory Affairs Division
Medical Systems Business Division
FUJIFILM Corporation
February 13, 2020
FUJIFILM Corporation
MEDICAL SYSTEMS BUSINESS DIV.
26-30, Nishiazabu 2-chome
Minato-ku, TOKYO 106-8620, JAPAN
Приложение для Российской федерации
На медицинское изделие:
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-
СНЕМ
Производитель:
«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation)
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
1. Наименование
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического
FUJI DRI-CHEM
I. Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM:
1. Слайды для определения альбумина FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P - 24 шт./1 уп.
2. Слайды для определения щелочной фосфатазы FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-P III - 24 шт./1 уп.
3. Слайды для определения амилазы FUJI DRI-CHEM SLIDE AMYL-P III - 24 шт./1 уп.
4. Слайды для определения азота мочевины крови FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-P III - 24 шт./1 уп.
5. Слайды для определения кальция FUJI DRI-CHEM SLIDE Са-Р III - 24 шт./1 уп.
6. Слайды для определения холинэстеразы FUJI DRI-CHEM SLIDE СНЕ-Р - 24 шт./1 уп.
7. Слайды для определения креатинфосфокиназы изофермента МВ FUJI DRI-CHEM SLIDE СКМВ-Р - 24 шт./1 уп.
8. Слайды для определения креатинфосфокиназы FUJI DRI-CHEM SLIDE СРК-Р III - 24 шт./1 уп.
9. Слайды для определения креатинина FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-P III - 24 шт./1 уп.
10. Слайды для определения С-реактивного белка FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-S III - 24 шт./1 уп.
11. Слайды для определения прямого билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE DBIL-P II - 24 шт./1 уп.
12. Слайды для определения гамма-глутамилтрансферазы FUJI DRI-CHEM SLIDE GGT-P III - 24 шт./1 уп.
13. Слайды для определения глюкозы FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-P III - 24 шт./1 уп.
14. Слайды для определения глутамат-оксалат трансаминазы (аспартат-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE
GOT/AST-P III - 24 ШТ./1 уп.
15. Слайды для определения глутамат-пируват трансаминазы (аланин-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE
GPT/ALT-P III - 24 ШТ./1 уп.
16. Слайды для определения HDL холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-P HID - 24 шт./1 уп.
17. Слайды для определения неорганического фосфора FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P - 24 шт./1 уп.
18. Слайды для определения лейцинаминопептидазы FUJI DRI-CHEM SLIDE LAP-P - 24 шт./1 уп.
19. Слайды для определения лактатдегидрогеназы FUJI DRI-CHEM SLIDE LDH-P III - 24 шт./1 уп.
20. Слайды для определения магния FUJI DRI-CHEM SLIDE Mg-P III - 24 шт./1 уп.
21. Слайды для определения натрия/калия/хлорида FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-Cl - 24 шт./I уп.
22. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-P II - 24 шт./1 уп.
23. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-W II - 24 шт./1 уп.
24. Слайды для определения общего (непрямого) билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-P III - 24 щт./1 уп.
25. Слайды для определения общего холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE TCHO-P III - 24 шт./1 уп.
26. Слайды для определения триглицерида FUJI DRI-CHEM SLIDE TG-P III - 24 щт./I уп.
27. Слайды для определения общего белка FUJI DRI-CHEM SLIDE ТР-Р III - 24 щт./1 уп.
28. Слайды для определения мочевой кислоты FUJI DRI-CHEM SLIDE UA-P III - 24 щт./1 уп.
II. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-
CHEM:
1. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H - 3 мл/6 фл. /I уп.
2. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L - 3 мл/6 фл. /I уп.
3. Контроль FUJI DRI-CHEM ELECTROLYTE CONTROL QE -1 мл/Ю амп. /1 уп.
4. Контроль FUJI DRJ-CHEM CONTROL QN - 3 мл/2 фл. /I уп.
5. Разбавитель FUJI DRJ-CHEM Diluent DL (CRP) - 32 мл/1 фл. /1 уп.
6. Эталонный раствор FUJI DRI-CHEM REFERENCE FLUID RE - 8 мл/ 6 фл. /1 уп.
7. Калибратор FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP) - 1 мл/3 щт./1 уп.
2. Место производства медицинского изделия
FUJIFILM Techno Products Со., Ltd,
210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 JAPAN.
3. Назначение
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-
CHEM предназначены для in vitro диагностики.
4. Показания
Только для in vitro диагностики
5. Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
6. Побочные явления
Данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при применении.
7. Пользователь
Квалифицированный персонал учреждений клинической лаборатной диагностики.
8. Ограничения
Клинический диагноз должен устанавливать врач на основе измеренных результатов с учетом клинических
симптомов и результатов других анализов.
9. Техническое описание
Слайды представляют собой многослойные структуры композитного типа.
Размер елайда (±5%):
.3
I «т 3^1 -I
(Штрихкод)
Наименование Структура Состав
Слайды FUJI DR1-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DR1-CHEM
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань,
определения - Раслредалягашм сяоА бромкрезоловый зеленый (0,06 -0,14
альбумина FUJI ■ Буферный спои мг/слайд)
-Прозрачная
DRI-CHEM Буферный слой: DL-оксиянтарная кислота,
подаюжка
SLIDE ALB-P - Штрихкод Aкpилaмидo-N-винилпиppoлидoн-
24 шт./l уп. метакриловый спирт-сополимер
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Наименование Структура Состав
Слайды для Распределяющий слой: полиэфирная ткань, п-
проба
определения нитрофенил фосфат бис(-
щелочной
> Ра»^д|вгяо1Щ1Й спой
циклогексиламмоний) соль (0,039 ~ 0,312
-Адгезивный слой
фосфатазы FUJI •БуфернзМ спой мг/слайд), Поливинилпирролидон К90
DRI-CHEM -Прспран»шя Адгезионный слой: двуокись титана, желатин
3----------с подложка
SLIDE ALP-P III Штрихкод Буферный слой: Поли [N-
- 24 шт./I уп. {(диметиламино)пропил}акриламид],
Гептагидрат сульфата магния. Цинк ацетат
дигидрат, Н-(2-гидроксиэтил) этилендиамид-
N,N',N'- ацетилацетоуксусная кислота,
желатин
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для Пробе Распределяющий слой: полиэфирная ткань
определения ' Распредвлпоити апм Адгезионный красящий слой: 4,6-этилен-4-
амилазы FUJI Авгезюнный красящий спой нитрофенил-а-В-мальтогептаозид (0,42
Прозрачная
DRI-CHEM мг/слайд), а-глюкозидаза (0,8 Ед/слайд),
падаюжка
SLIDE AMYL-P Штрихюш желатин
III - 24 ЩТ./1 уп. Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для Г^юба Распределяющий слой: полиэфирная ткань
определения Реакционный слой: уреаза (3,0 ~ 9,0 Ед/слайд),
Раслрадйляш|ий слой
азота мочевины Рсанционньш слон HEPPSO, желатин
крови FUJI DRI- Гаюпронираемьй слой Газопроницаемый слой: полиэтиленовая
’ Обнаруммвапижй слой
CHEM SLIDE пористая мембрана
Проэрамная
BUN-P III - 24 подложка Обнаруживающий слой: бромкрезоловый
ЩТ./1 уп. Штрихкод зеленый (0,02 ~ 0,08 мг/слайд), желатин
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для Г^робе Распределяющий слой: полиэфирная ткань
1 » Г
определения Реакционный слой: MES, Хлорофосфоназо III
РаслрвАйллконй слой
кальция FUJI
PcaHUHOHHiiW слои
(0,046 ~ 0,075 мг/слайд), желатин
DRI-CHEM Обкарумсаоинй слой Обнаруживающий слой: двуокись титана,
Прозранная
SLIDE Са-Р III - желатин
Е под/кокка
24 шт./I уп. Штрихкод Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань,
определения Иодид п-гидроксибензоилхолин (0,016 ~ 0,115
' РащкАвлвшки сяоА
холинэстеразы ОфЕцииаакнцм1 спой мг/слайд), Аскорбатоксидаза, HEPES,
Прозрачная
FUJI DRI-CHEM Полиакриламид
гюдпожка
SLIDE СНЕ-Р - Штрихкод Окрашивающий слой: Холиноксидаза (0,70
24 шт./l уп. Ед), Пероксидаза (2,4 Ед),
Диарилимидазольный лейкокраситель (0,024 ~
0,083 мг/слайд), желатин
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань.
1 - Г
определения Мышиные антитела к человеческим СК-М
• Распредвпяши* сярй
креатинфосфоки - Окрашюакхщы слой (моноклональные), Креатинфосфат
Прозрачная
назы динатриевая соль (0,09! ~ 0,362 мг/слайд).
подложка
изофермента МВ Штрихкод Аденозин 5'-дифосфат монокалиевая соль
FUJI DRI-CHEM (0,05 мг). Аденозин 5'-монофосфат дикалиевая
SLIDE СКМВ-Р соль, PI,P5-Di (аденозин-5') пентафосфат
- 24 шт./I уп. литиевая соль. Магния хлорида гексагидрат, (3-
никотинамид-аденин динуклеотид (0,10 мг),
окисленная форма, Ы-ацетил-Е-цистеин,
полиакриламид, TES, этилeндиaмид-N,N,N',N'-
тетрауксусной кислоты динатриевая соль,
Аскорбатоксидаза, Глюкозо-6-фосфат
дегидрогеназа (2,25 Ед), Гексокиназа (3,11
Ед), Диафораза (0,24 Ед)
Окрашивающий слой: Нитротетразолий синий
(0,054 -0,213 мг/слайд), желатин
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Наименование Структура Состав
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань,
определения Креатинфосфата динатриевая соль (0,22 ~ 0,33
•Ршзфедапяп^1мдр|>
креати нфосфоки ' 0крвшиваю1Ш«1 слои мг/слайд), Аденозин 5'-дифосфат
■Прозра^ая
назы FUJI DRI-
подложка
монокалиевая соль (0,11 мг), Аденозин 5'-
СНЕМ SLIDE Штрихкод монофосфат дикалиевая соль, Pl,P5-Di
СРК-Р III - 24 (аденозин-5') пентафосфат литиевая соль,
ШТ./1 уп. 0(-1-)-глюкоза (0,093 мг), Магния хлорида
гексагидрат, (3-никотинамид-аденин
динуклеотид (0,093 мг), окисленная форма, N-
ацетил-Е-цистеин, полиакриламид. Имидазол,
Этилeндиaмин-N,N,N',N'- тетрауксусной
кислоты динатриевая соль, Аскорбатоксидаза,
Глюкозо-6-фосфат дегидрогеназа (0,63 Ед),
Гексокиназа (0,44 Ед), Диафораза (0,17 Ед)
Окрашивающий слой: Нитротетразолий синий
(0,10-0,15 мг/слайд), желатин
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань
определения 1 - Г Реакционный слой: Креатин деиминаза (0,097
креатинина FUJI PaoveAeiwoimm слой - 0,374 Ед/слайд), Гидроксиэтилцеллюлоза
Реакиионньм слой
DRI-CHEM (аэопроницаемьм (зюй Газопроницаемый слой: полиэтиленовая
SLIDE CRE-P III Обнаруживающий слей пористая мембрана
Прозрачная
- 24 щт./l уп. подложка Обнаруживающий слой: Бромфеноловый
Штрмскод синий (0,007 - 0,028 мг/слайд),
Поливинилметиловый эфир
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань.
определения С- i Ингибитор амилазы, Поливинилпирролидон
’ Рааредеп1сии) спой
реактивного К17, Антитело мыши (моноклональное)
Спой реагента
белка FUJI DRI- ■ npQIpMtM пшиквпш против СРБ человека, меченное амилазой I
CHEM SLIDE (0,998 ~ 5,829 Ед/слайд), Антитело мыши
Штрихкод
CRP-S III - 24 (моноклональное) против СРБ человека II
шт./l уп. Реакционный слой: Желатин,
Карбоксиметилкрахмал натрия (0,226 - 1,087
мг/слайд), Глюкозооксидаза (0,95 Ед),
Пероксидаза (1,9 Ед), Глюкоамилаза (3,9 Ед),
Диарилимидазольный лейкокраситель (0,051 -
0,097 мг/слайд)
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для 1 Пр > о ба г Распределяющий и реагентный слой:
Распрвдвлякхпий и
определения реагентный слой полиэфирная ткань, Сульфаниловая кислота
прямого Водопоглощающий слой (0,134 - 0,532 мг/слайд). Нитрит натрия (0,006
Прозрачная
билирубина FUJI - 0,025 мг/слайд). Сульфат цинка гептагидрат,
подложка
DRI-CHEM Штрихкод 1,5-нафталиндисульфоновой кислоты
SLIDE DBIL-P II динатриевая соль
- 24 шт./l уп. Водопоглощающий слой: Сульфат цинка
гептагидрат, 1,5-нафталиндисульфоновой
кислоты динатриевая соль. Поливиниловый
спирт
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань,
определения Трис-(гидроксиметил)аминометан, L-y-
’ Расгфвдвлйкншй слой
гамма- ' Водспоглощаоийй слой глютамил-п-нитроанилид моногидрат (0,06 -
глутамилтрансф ' Г^эрачная лодложка 0,09 мг/слайд), Глицилглицин (0,25 мг)
еразы FUJI DRI- Водопоглощающий слой: желатин
Штрихкод
CHEM SLIDE Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
GGT-P III - 24
шт./l уп._________
Наименование Структура Состав
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань
определения Слой реагента: Глюкозооксидаза (0,5 ~ 2,1
' Раслрелмтоцм сяо*
глюкозы FUJI Ед/слайд), Пероксидаза (16 ед.), 1,7-
' Слой реапента
DRI-CHEM туюэрмшппщяопа дигидроксинафталин (0,025 ~ 0,036 мг/слайд),
SLIDE GLU-P III 4-аминоантипирин (0,05 -0,17 мг/слайд).
Штрихкод
- 24 шт./l уп. желатин
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань, а-
1
определения кетоглутаровой кислоты динатриевая соль
' Раслредел»]иИ1 опй
глутамат-оксалат ■ Спой реагеяга (0,077 мг), Оксалоацетат-декарбоксилаза (0,48
трансаминазы - Проэрняя поАлгаика ед.), Аскорбатоксидаза, Магния хлорида
(аспартат- гексагидрат, Двуокись титана,
Штрихкод
аминотрансфера Метилцеллюлоза
зы) FUJI DRI- Слой реагента: желатин. Натрий Е(+)-аспартат
CHEM SLIDE моногидрат (0,25 - 0,36 мг/слайд),
GOT/AST-P III - Пируватоксидаза (0,54 ед.), Пероксидаза (2,4
24 ШТ./1 уп. ед.), Флавин-аденин динуклеотид динатриевая
соль, Кокарбоксилаза, Диарил имидазольный
лейкокраситель (0,031 ~ 0,053 мг/слайд)
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань, L-
определения Аланин (0,36 - 0,51 мг/слайд), а-
Pacrpaffifmouwcwli
глутамат- Слой реагента кетоглутаровой кислоты динатриевая соль
пируват ' Г^корашая гпдюжа (0,064 мг), L-Fлутаминовая кислота,
трансаминазы Аскорбатоксидаза, Магния хлорида
Штриосод
(аланин- гексагидрат. Двуокись титана,
аминотрансфера Метилцеллюлоза
зы) FUJI DRI- Слой реагента: желатин, Пируватоксидаза
CHEM SLIDE (0,54 ед.), Пероксидаза (2,4 ед.), Флавин-
GPT/ALT-P III - аденин динуклеотид динатриевая соль,
24 ЩТ./1 уп. Кокарбоксилаза, Диарилимидазольный
лейкокраситель (0,031 - 0,055 мг/слайд)
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань,
определения Поливинилпирролидон, 2-
HDL Распрадедяюиа<й слой Морфолиноэтансульфоновая кислота,
' Обмаруживаюшдй слой
холестерина ' Прозрачная моногидрат (MES), Полиоксиэтиленовые
FUJI DRI-CHEM подложка производные. Натриевая соль сульфата
SLIDE HDL-C-P LlirpKXKoa декстрана, Аскорбатоксидаза,
HID - 24 ЩТ./1 Холестеролэстераза (0,23 - 0,68 Ед/слайд),
уп. Холестеролоксидаза (0,14 ~ 0,21 Ед/слайд)
Обнаруживающий слой: желатин, Пероксидаза
(3,8 - 11,3 Ед/слайд), 4-Аминоантипирин (0,038
- 0,056 мг/слайд), N-этил-N-(2-гидpoкcи-3-
сульфопропил)-3,5-диметоксианилина
натриевая соль (DAOS) (0,056 - 0,084 мг/слайд)
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань,
определения Аскорбатоксидаза, HEPES
' PaopejenxxMi сяо*
неорганического ■Спой реагента Слой реагента: Ксантозин (0,107 -0,515
фосфора FUJI ■ Г^пзрмпяподялпш мг/слайд), Пероксидаза (2,4 ед.), Пурин-
DRI-CHEM нуклеозид-фосфорилаза (0,25 - 1,00
SLIDE IP-P - 24 Штрихкод МЕ/слайд), Ксантозиноксидаза (0,71 ед.),
Диарилимидазольный лейкокраситель (0,030 -
шт./l уп.
0,092 мг/слайд), желатин
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Наименование Структура Состав
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань, L-
определения лейцил-п-нитроанилид гидрохлорид (0,09 ~
’ РаофвдвляюиИ) слой
лейцинаминопеп 0,57 мг/слайд),
' Вааопотощаюиай слой
тидазы FUJI ' Прозрачная подложка Трис(гидроксиметил)аминометан,
DRI-CHEM Поливинилпирролидон
Штрихкод
SLIDE LAP-P - Водопоглощающий слой: желатин
24 шт./l уп.______ Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань, L-
определения лактат лития (0,12 ~0,19 мг/слайд), 2-амино-2-
• Ратредетиоари слой
лактатдегидроге * Окрашивающий слои гидроксиметил-1,3-пропадиол, L-
Прозрачная
назы FUJI DRI- глутаминовая кислота, П-никотинамид-аденин
1----------С подложка
CHEM SLIDE Штрихкод динуклеотид (0,037 мг), оксидированная
LDH-P III - 24 форма, Полиакриламид, Аскорбатоксидаза,
ШТ./1 уп. Диафораза (0,12 ед.), Глутамат-пируват
трансаминаза (ГПТ)
Окращивающий слой: желатин,
Нитротетразолий синий (0,09 ~ 0,15 мг/слайд)
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для Г^роба Распределяющий слой: полиэфирная ткань.
определения Полиакриламид, Динатриевая соль аденозин-
■ Раотреаапя1Ш1>»1 оий
магния FUJI ’ 0|фвшюаю1Ш« слой 5-трифосфорной кислоты (0,22 мг)
' Прозрачная
DRI-CHEM Окращивающий слой: желатин,
поАПОжка
SLIDE Mg-P III - Штрихкод Диарилимидазольный лейкокраситель
24 ШТ./1 уп. (0,02-0,06 мг). Глицерин (0,01-0,25 мг),
Глицеринкиназа (0,038-0,223 Ед),
Глицерофосфатоксидаза (1,5 ед.), Пероксидаза
(2,4 ед.)
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для п___Прозрачная подложка Состав Na электрода
j ...СлойАд
определения П Ш 1 Т __Слой AgCI Реакционные ингредиенты мг/чип-электрод
натрия/кал ия/хло - — Слой электролита NaCl 0,52
;;-------- мембрана
рида FUJI DRI- -С Расяраделителых» устройство Метилмонензин 0,31
CHEM SLIDE Эталонный Образец Витой переходник
раствор пациента Ag 0,50
Na-K-Cl - 24
AgCl 0,26
шт./l уп.
Эталонный Проба
раствор Витой переходник Состав К электрода
. Многослойный Реакционные ингредиенты мг/чип-электрод
пленочный электрод
Выход
Разделяющие NaCl 0,51
электрода
материалы
Валиномицин 0,14
Ag 0,50
AgCl 0,26
Состав С1 электрода
Реакционные ингредиенты мг/чип-электрод
Три-н-октилметиламмония 0,95
хлорид
Ag 0,50
AgCl 0,26
Контрольная жидкость:
Хлорид натрия. Бифосфат калия. Натрия
бикарбонат. Глицерин, Поливинилпиролидон
К-15, п-хлоро-м-ксиленол (РСМХ)____________
Наименование Структура Состав
Проба
Слайды для Распределяющий слой: полиэфирная ткань,
определения
” Расс^>еделяюир1Й слой
Поливинилпирролидон
аммиака FUJI * Реакционный слой Реакционный слой: Тетраборнокислый натрий,
DRI-CHEM ' Гажн1р<жицаемый слой Г идроксиэтилцеллюлоза
■ Детекгирукнции слой
SLIDE NH3-P II ' Проарамная лсихложка Газопроницаемый слой: Полиэтиленовая
- 24 шт./l уп. J пористая мембрана
Штрихкод Детектирующий слой: Бромфеноловый синий
(0,01 ~ 0,06 мг/слайд), Поли(винилметиловый
эфир)
Прозрачная подложка: Полиэтилентерефталат
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань,
определения ■ Расгфеделяюифчй слой Поливинилпирролидон
аммиака FUJI ‘ ^^акфюнный слой Реакционный слой: Тетраборнокислый натрий,
DW-CHEM ' Гааопрсжицаемый слой Г идроксиэтилцеллюлоза
” Дете1струкм14ий слой
SLIDE NH3-W II
~ Прозрачная подложка
Газопроницаемый слой: Полиэтиленовая
- 24 щт./l уп. пористая мембрана
Штрихкод Детектирующий слой: Бромфеноловый синий
(0,01 ~ 0,06 мг/слайд), Поли(винилметиловый
эфир)
Прозрачная подложка: Полиэтилентерефталат
Слайды для Проба Распределяющий слой: полиэфирная ткань.
определения Соль 2,4-дихлорбензолдиазония (0,116 ~ 0,198
Раофедвляюи*й слой
общего . Водалоглои|аои«« слей мг/слайд), 7-(2,3-дигидроксипропил) теофлин,
(непрямого) Прозрачнм подложка 5-сульфосалициловая кислота дигидрат
билирубина FUJI Водопоглощающий слой: Поливиниловый
Штрихкод
DRI-CHEM спирт
SLIDE TBIL-P Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
III - 24 ШТ./1 уп.
Слайды для гъоба Распределяющий слой: полиэфирная ткань,
1 ^ Г
определения Метилцеллюлоза, Аскорбатоксидаза,
' Расфелеяих1|11 слой
общего Холестериноксидаза (0,67 ед.),
Слой реагента
холестерина ' Г^пфмвя гедпозпв Холестеринэстераза (0,52 ~ 1,95 Ед/слайд),
FUJI DRI-CHEM Уриказа пероксидаза (7,1 ед.)
Штрихкод
SLIDE TCHO-P Слой реагента: Диарилимидазольный
III - 24 ЩТ./1 уп. лейкокраситель (0,13 ~ 0,41 мг/слайд),
желатин
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для проба Распределяющий слой: Полиэфирная ткань,
1 > Г
определения Липопротеинлипаза (0,012 ~ 0,60 Ед/слайд),
PactpeeHnniiMcMI
триглицерида HPC-L, Пируват натрия
Спой реагента
FUJI DRI-CHEM ' гуспраевп пааюпа Слой реагента: Аскорбатоксидаза,
SLIDE TG-P III - Пероксидаза (2,3 ед.), Глицеринкиназа (0,13
Штрихкод
24 ШТ./1 уп. ед.), Глицерин-З-фосфатоксидаза (0,30 ед.).
Магния сульфат (0,25 ед.),
Диарилимидазольный лейкокраситель (0,0172
~ 0,0515 мг/слайд), Аденозинтрифосфат (0,23
мг). Желатин
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Слайды для г^юба Распределяющий слой: Полиэфирная ткань
определения Слой реагента: Е(-ь)-винная кислота.
' PacipeeMiDUM опй
общего белка Битартрат натрия (+)- моногидрат, Гидрид
Спой реагента
FUJI DRI-CHEM ' Грор1!м*вя подложка лития. Сульфат меди (II) пентагидрат (1,6 ~ 1,9
SLIDE ТР-Р III - мг/слайд), Aкpилaмидo-N-винилпиppoлидoн-
Штрихкод
24 шт./l уп. метакриловый спирт-сополимер
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Наименование Структура Состав
Слайды для Проба Распределяющий слой: Полиэфирная ткань,
определения Поливинилпирролидон К90
■ Раслрежипши) сяо*
мочевой Слой реагента: Двуокись титана,
■ Слой реагента
кислоты FUJI • Г^кпражая пздяожха Аскорбатоксидаза, Желатин, Уриказа (45 ~
DRI-CHEM 135 мЕд/слайд), Пероксидаза (2,4 ед.),
Штрившд
SLIDE UA-P III • Диарилимидазольный лейкокраситель (0,025 ~
24 шт./I уп. 0,075 мг/слайд)
Прозрачная подложка: полиэтилентерефталат
Контрольные материалы FUJI DRJ-CFIEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-
CHEM
Контроль FUJI Поставляется в виде лиофилизата Изготовлен из объединенных образцов
DRI-CHEM Твёрдое вещество светло-жёлтого цвета, сыворотки человека и выпускается в
CONTROL QP-H практически без запаха лиофилизованной форме. Для анализа
- 3 мл/6 фл. /I pH раствора после восстановления содержания ферментов добавлены следующие
уп. 7,8±0,3
Фермент Источник
Гамма- Почка быка
глутамилтрансфераза
Глутамат-оксалацетат- Сердце свиньи
трансаминаза
Глутамат-пируват- Сердце свиньи
трансаминаза
Креатннфосфокиназа Мыщцы кролика
Лактатдегндрогеназа Сердце свиньи и
мышцы свиньи
Щелочная фосфатаза Печень человека
Амилаза Поджелудочная
железа свиньи
Лейцинаминопептидаза Почка свиньи
Контроль FUJI Поставляется в виде лиофилизата Изготовлен из объединенных образцов
DRI-CHEM Твёрдое вещество светло-жёлтого цвета, сыворотки человека и выпускается в
CONTROL QP-L практически без запаха лиофилизованной форме. Для анализа
- 3 мл/6 фл. /1 pH раствора после восстановления содержания ферментов добавлены следующие
уп. 7,8±0,3
Фермент Источник
Гамма- Почка быка
глутам илтрансфераза
Глутамат-оксалацетат- Сердце свиньи
трансамнназа
Глутам ат-п иру ват- Сердце свиньи
трансаминаза
Креатннфосфокиназа Мыщцы кролика
Лактатдегндрогеназа Сердце свиньи и
мышцы свиньи
Щелочная фосфатаза Печень человека
Амилаза Поджелудоч ная
железа свиньи
Лейцинаминопептидаза Почка свиньи
Контроль FUJI Водный раствор, содержащий Натрия хлорид 100 ммоль/л
DRI-CHEM электролиты, полимеры и другие Натрия бикарбонат 30 ммоль/л
ELECTROLYTE ингредиенты Калия дифосфат 4 ммоль/л
CONTROL QE - Прозрачная бесцветная жидкость Поливинилпирролидон
1 мл/10 амп. /1 практически без запаха Глицерин
UL_______________ pH 8,35±0,1_______________________________ Консервант (натрия азид 0,01%)
Контроль FUJI Водный раствор, содержащий соль Аммония сульфат 50 мкмоль/л
DRI-CHEM аммония и другие ингредиенты Глицилглициновый буфер
CONTROL QN - Прозрачная бесцветная жидкость Г идрохлорид
3 мл/2 фл. /1 уп. практически без запаха Консервант п-хлор-м-ксиленол (РСМХ)
pH 3,0±0,3________________________________
Наименование Структура Состав
Разбавитель Водный раствор MES 0,42% (MES: 2-
FUJI DRI-CHEM Прозрачная бесцветная жидкость морфолинэтансульфоновая кислота)
Diluent DL (CRP) практически без запаха Натрия гидроксид (NaOH)
- 32 мл/1 фл. /1 pH 6,2±0,3 Блокирующий агент
уп. Натрия азид (NaN3) 0,02%
Эталонный Водный раствор Натрия хлорид 100 ммоль/л
раствор FUJI Прозрачная бесцветная жидкость без Натрия бикарбонат 30 ммоль/л
DRI-CHEM запаха Калия дигидрофосфат 4 ммоль/л
REFERENCE pH 8,35±0,1 Натрия азид (консервант) 0,01%
FLUID RE - 8 Поливинилпирролидон
мл/ 6 фл. /1 уп. Глицерин
Калибратор FUJI Водный раствор, приготовленный из С-реактивный белок человека (концентрация
DRI-CHEM объединенных образцов сыворотки зависит от серии реагента, указывается в
CALIBRATOR человека. К нему добавлен С- сертификате анализа и находится в указанных
CP (CRP) - 1 реактивный белок, выделенный из пределах)
МЛ/3 ШТ./1 уп. сыворотки человека, а также другие Глюкоза 80 ± 3 мг/дл
ингредиенты. Натрия азид 0,09%
Прозрачная жидкость бледно-жёлтого
цвета, практически без запаха
pH 7,5±0,3
Размеры контрольной карты FUJI DRI-CHEM QC CARD:
8,5 X 3,5 см ± 10%
то
GLU-РШ й
;??95
rSlatM B Q O l *=«556
Exp. 2020. 02
QC CARD используется для калибровки.
Информация на карте включает в себя:
Краткое название слайда, лот, дату окончания срока годности, QR-код с информацией для анализатора.
Спецификации материалов:
Название Происхождение Свойство Номер CAS
DL-оксиянтарная кислота - Химическое вещество 6915-15-7
Aкpилaмид-N-винилпиppoлидoн- — Химическое вещество -
метилакриловый спирт-сополимер
Бромкрезоловый зеленый - Химическое вещество 76-60-8
Ткань - Полиэфир -
п-нитрофенилфосфат бис(- — Химическое вещество 52483-84-8
циклогексиламмоний) соль
Поливинилпирролидон - Химическое вещество 9003-39-8
Двуокись титана - Химическое вещество 13463-67-7
Поли рМ-{(диметиламино)пропил} — Химическое вещество -
акриламид]
Сульфат магния - Химическое вещество 10034-99-8
Цинк ацетат дигидрат - Химическое вещество 5970-45-6
Н-(2-гидроксиэтил) этилендиамид Химическое вещество 150-39-0
-К,Н',Н'-ацетилацетоуксусная
кислота
Желатин Бычий Белок 9000-70-8
4,6-этилиден-4-нитрофенил-а-В- — Химическое вещество 0096597-16-9
мальтогептаозид
а-глюкозидаза - Фермент 9001-42-7
Полиэтиленовая пористая — Полиэтилен —
мембрана
HEPPSO (2-гидрокси-3-[4-(2- Химическое вешество 68399-78-0
гидрокс иэтил)-1 -пиперазинил]
пропансульфоновая кислота,
моногидрат)
Уреаза - Фермент 9002-13-5
Хлорофосфоназо III - Химическое вешество 1914-99-4
MES (2-(К-морфолино) Химическое вешество 4432-31-9
этансульфоновая кислота
моногидрат)
Иодид п-гидроксибензоилхолин - Химическое вещество 81947-42-4
Ас корбатокс идаза Виды Cucurbita Фермент 9029-44-1
HEPES (N-2- Химическое вещество 7365-45-9
гидpoкcиэтилпипepaзин-N'-2-
этансульфоновая кислота)
Полиакриламид - Химическое вещество 9003-05-8
Холиноксидаза Вид Alcaligenes Фермент 9028-67-5
Пероксидаза Хрен обыкновенный Фермент 9003-99-0
Диарил имидазольный — Химическое вещество —
лейкокраситель
Мышиные антитела к Мышиный Антитело
человеческим СК-М
(моноклональные)
Креатинфосфат динатриевая соль - Химическое вещество 922-32-7
Аденозин 5'-дифосфат — Химическое вещество 72696-48-1
монокалиевая соль
Аденозин 5'-монофосфат — Химическое вещество 13474-03-8
динатриевая соль
Р1,Р5-01(аденозин- 5') — Химическое вещество 94108-02-8
пентафосфат литиевая соль
Магния хлорида гексагидрат - Химическое вещество 7791-18-6
Р-никотинамид-аденин — Химическое вещество 53-84-9
динуклеотид, окисленная форма
N-aцeтил-L-циcтeин - Химическое вещество 616-91-1
TES(N- Химическое вещество 7365-44-8
трис(гидроксиметил)метил-2-
аминоэтансульфоновая кислота)
Этилендиам hh-N,N,N',N'- Химическое вещество 139-33-3
тетрауксусной кислоты
динатриевая соль
Нитротетразолий синий - Химическое вещество 298-83-9
Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа Е.соИ (рекомбинантная) Фермент 9001-40-5
Г ексокиназа Дрожжи Фермент 9001-51-8
(рекомбинантные)
Диафораза Bacillus megaterium Фермент 37340-89-9
0(+)-глюкоза - Химическое вещество 50-99-7
Имидазол - Химическое вещество 288-32-4
Бромфеноловый синий - Химическое вещество 115-39-9
Поли(винилметиловый эфир) - Химическое вещество 9003-09-2
Г идроксиэтилцеллюлоза - Химическое вещество 9004-62-0
Креатин деиминаза Микроорганизм Фермент 37289-15-9
Антитело мыши (моноклональное) Мышь Антитела, меченные
против СРВ человека, меченное ферментом
амилазой I
Ингибитор амилазы Микроорганизм Полипептид -
10. Эталонные (референтные) интервалы
Так как эталонные интервалы зависят от популяции, для которой выполняются тесты, в каждой лаборатории
Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM
Слайды для определения альбумина FUJI 3,8-5,0 г/дл (38-50 г/л)
DRI-CHEM SLIDE ALB-P - 24 шт./I уп.
Слайды для определения щелочной 104-338 Ед/л (стандартный метод JSCC*, 37°С) (1,74-5,64
фосфатазы FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-P мккат/л)
III - 24 шт./I уп. 32-111 Ед/л (стандартный метод IFCC*) (0,53-1,86 мккат/л)
*3начение по методу IFCC рассчитывают по известному
уравнению корреляции. Для преобразования измеренного
значения ALP из JSCC в IFCC необходимо ввести
коэффициенты преобразования (а = 2,95, Ь = 10 для ед./л а =
2,95, Ь = 0,167 для мккат/л) в FDC.
Слайды для определения амилазы FUJI 37-125 Ед/л (общепринятый метод IFCC, 37°С) (0,62-2,09
DRI-CHEM SLIDE AMYL-P III - 24 шт./I мккат/л)
уп.
Слайды для определения азота мочевины 8-23 мг/дл (2,9-8,2 ммоль/л)
крови FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-P III -
24 шт./I уп.
Слайды для определения кальция FUJI 8,4-10,2 мг/дл (2,10-2,55 ммоль/л)
DRI-CHEM SLIDE Са-Р III - 24 шт./I уп.
Слайды для определения холинэстеразы 170—420 Ед/л (3,4-дигидроксибензоилхолин, кинетический УФ-
FUJI DRI-CHEM SLIDE СНЕ-Р - 24 шт./I метод, 37°С) (2,84-7,01 мккат/л)
уп.
Слайды для определения Менее 25 Ед/л (иммуноингибиторный метод) (менее 0,418
креатинфосфокиназы изофермента МВ мккат/л)
FUJI DRI-CHEM SLIDE СКМВ-Р - 24
шт./I уп.
Слайды для определения Мужчины 40-200 Ед/л (стандартный метод JSCC*, 37°С) (0,67-
креатинфосфокиназы FUJI DRI-CHEM 3,34 мккат/л)
SLIDE СРК-Р III - 24 ШТ./1 уп. Женщины 30-150 Ед/л (стандартный метод JSCC, 37°С) (0,50-
2,51 мккат/л)
*JSCC: Japan Society of Clinical Chemistry
Слайды для определения креатинина FUJI Мужчины 0,6-1,1 мг/дл (53-97 мкмоль/л)
DRI-CHEM SLIDE CRE-P III - 24 шт./I уп. Женщины 0,4-0,8 мг/дл (35-71 мкмоль/л)
Слайды для определения С-реактивного Ниже 0,5 мг/дл (Ниже 5 мг/л)
белка FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-S III -
24 шт./I уп.
Слайды для определения прямого 0,1-0,4 мг/дл (2-7 мкмоль/л)
билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE
DBIL-P II - 24 шт./I уп.
Слайды для определения гамма- 16-73 Ед/л (общепринятый метод IFCC, 37°С) (0,27-1,22
глутамилтрансферазы FUJI DRI-CHEM мккат/л)
SLIDE GGT-P III - 24 шт./I уп.
Слайды для определения глюкозы FUJI 70-110 мг/дл (глюкоза натощак) (3,9-6,1 ммоль/л)
DRI-CHEM SLIDE GLU-P III - 24 шт./I уп.
Слайды для определения глутамат- 8-38 Ед/л (стандартный метод JSCC*, 37°С) (0,13-0,64 мккат/л)
оксалат трансам иназы (аспартат- *Метод Японского общества клинической химии (JSCC) не
аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM включает пиридоксальфосфат (PALP).
SLIDE GOT/AST-P III - 24 шт./1 уп.
Слайды для определения глутамат- 4-44 Ед/л (стандартный метод JSCC*, 37°С) (0,07-0,73 мккат/л)
пируват трансаминазы (аланин- *Метод Японского общества клинической химии (JSCC) не
аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM включает пиридоксальфосфат (PALP).
SLIDE GPT/ALT-P III - 24 шт./I уп.
Слайды для определения HDL Мужчины 37-67 мг/дл (0,96-1,73 ммоль/л)
холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE Женщины 40-71 мг/дл (1,03-1,84 ммоль/л)
HDL-C-P HID - 24 шт./I уп.
Слайды для определения неорганического 2,6^,4 мг/дл (0,84-1,42 ммоль/л)
фосфора FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P - 24
шт./I уп.
Слайды для определения 19-69 Ед/л (L-лейцил-п-нитроанилидный метод, 37°С) (0,32-
лейцинаминопептидазы FUJI DRI-CHEM 1,15 мккат/л)
SLIDE LAP-P - 24 шт./l уп. Известны три типа LAP: цитоплазматическая LAP (C-LAP),
микросомальная LAP (ариламидаза; АА) и плацентарная LAP
(цистиламинопептидаза; САР). Известно, что данный метод
обнаруживает АА и САР. Полученные результаты могут быть
завышены по сравнению с методом, не распознающим САР.
Слайды для определения 106-211 Ед/л (стандартный метод JSCC*, 37°С) (1,77-3,52
лактатдегидрогеназы FUJI DRI-CHEM мккат/л)
SLIDE LDH-P III - 24 шт./l уп. *JSCC: Japan Society of Clinical Chemistry
Слайды для определения магния FUJI 1,8-2,4 мг/дл (0,74-0,99 ммоль/л)
DRI-CHEM SLIDE Mg-P III - 24 шт./l уп.
Слайды для определения Na: 136-149 мэкв/л (ммоль/л)
натрия/калия/хлорида FUJI DRI-CHEM К: 3,8-5,0 мэкв/л (ммоль/л)
SLIDE Na-K-Cl - 24 шт./l уп. С1: 98-106 мэкв/л (ммоль/л)
Слайды для определения аммиака FUJI 12-66 мкг/дл (9-47 мкмоль/л)
DRI-CHEM SLIDE NH3-P II - 24 шт./I уп.
Слайды для определения аммиака FUJI 12-66 мкг/дл (9^7 мкмоль/л)
DRI-CHEM SLIDE NH3-WII - 24 шт./l уп.
Слайды для определения общего 0,1- 1,2 мг/дл (2-21 мкмоль)
(непрямого) билирубина FUJI DRI-CHEM
SLIDE TBIL-P III - 24 шт./l уп.
Слайды для определения общего 150-219 мг/дл (3,88-5,66 ммоль/л)
холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE
TCHO-P III - 24 шт./l уп.
Слайды для определения триглицерида 50-149 мг/дл (0,56-1,68 ммоль/л)
FUJI DRI-CHEM SLIDE TG-P III - 24 шт./l
уп.
Слайды для определения общего белка 6,7-8,3 г/дл (67-83 г/л)
FUJI DRI-CHEM SLIDE ТР-Р III - 24 шт./I
уп.
Слайды для определения мочевой Мужчины 4,0-7,0 мг/дл (238-416 ммоль/л)
кислоты FUJI DRI-CHEM SLIDE UA-P III Женщины 3,0-5,5 мг/дл (178-327 ммоль/л)
- 24 шт./l уп.
и.
Данные, подтверждающие соответствие МИ ИВД требованиям качества, безопасности и
эффективности. Данные по аналитической эффективности. Эксплуатационные характеристики
Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM
Слайды для 1. Динамический диапазон 1.0-6,0 г/дл (10-60 г/л)
определения альбумина
FUJI DRI-CHEM Диапазон концентраций Поавильность
SLIDE ALB-P - 24 1,0-6,0 г/дл (10-60 г/л) В пределах ±15%
шт./l уп. 3. Точность
Диапазон концентпаций Точность
1,0 - 2,0 г/дл СО<0,1 г/дл
(10-20 г/л) (СО<1 г/л)
2,0 - 6,0 г/дл
КВ < 5%
(20 - 40 г/л)
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между методом на основе бромкрезолового
зеленого и системой FUJI DRI-CHEM. Метод на основе бромкрезолового
зеленого выполнялся на автоматизированном анализаторе HITACHI. Это
п Уклон Пересечение Коэффициент коппеляции
Сыворотка 54 0,987 0,02 0,981
5. Интерференция
(I) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия в
указанных концентрациях:
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммоль/л)
Билирубин 20 мг/дл (340 мкмоль/л)
Гемоглобин 1 000мг/л
(2) Если концентрация альбумина ниже эталонных интервалов и соотношение A/G
низкое, возможна положительная систематическая ошибка результата.
(3) Бикарбонаты дают положительную систематическую ошибку. Не используйте
образец, полученный от пациента, которому вводили бикарбонат, например,
бикарбонат натрия.___________________________________________________________________
Слайды для 1. Динамический диапазон
определения щелочной JSCC: 50-3 500 Ед/л (0,84-58,45 мккат/л)
фосфатазы FUJI DRI- IFCC: 14-1 183 Ед/л (0,23-19,76 мккат/л)
СНЕМ SLIDE ALP-P 2. Правильность_________________________
III - 24 шт./l уп.
JSCC: В пределах ±24 Ед/л
JSCC: 50-120 Ед/л (0,84-2,00 мккат/л) (В пределах ±0.40 мккат/л)
IFCC: 14-37 Ед/л (0,23-0,62 мккат/л) 1FCC: В пределах ±8 Ед/л
(В пределах ±0.14 мккат/л)
JSCC: 120-3 500 Ед/л (2,00-58,45 мккат/л) В пределах ±20%
IFCC: 37-1 183 Ед/л (0.62-19,76 мккат/л)
3. Точность
Диапазон концентраций Точность
JSCC: СО< 12 Ед/л
JSCC: 50-240 Ед/л (0,84^,00 мккат/л) (СО < 0.20 мккат/л)
IFCC: 14-78 Ед/л (0,23-1,30 мккат/л) 1FCC: СО < 4 Ед/л
(СО < 0,07 мккат/л)
JSCC: 240-3 500 Ед/л (4,00-58,45 мккат/л) КВ < 5%
IFCC: 78-1 183 Ед/л (1,30-19,76 мккат/л)
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между стандартным методом JSCC, 37°С и системой FUJI
DRJ-CHEM. Стандартный метод JSCC выполнялся на автоматизированном
анализаторе HITACHI. Это исследование было проведено за пределами
п Уклон 1 Пересечение Коэффициент корреляции
Сыворотка 74 0.994 5,8 0,996
5. Интерференция
(1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия
указанных концентрациях:
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммоль/л)
Билирубин 10 мг/дл (170 мкмоль/л)
Общий белок 4,0-9,5 г/дл
(2) Теофиллин дает отрицательную систематическую ошибку.___________________
Слайды для 1. Динамический диапазон 10-1 800 Ед/л (0,17-30,06 мккат/л)
определения амилазы
FUJI DRI-CHEM Диапазон концентраций Правильность
SLIDE AMYL-P III - 24 В пределах ±10 Ед/л
10-50 Ед/л (0,17-0,85 мккат/л)
шт./l уп. (В пределах ±0,17 мккат/л)
50-1 800 Ед/л (0,85-30,06 мккат/л) В пределах ±20%
3. Точность
Диапазон концентраций Точность
10-100 Ед/л (0,17-1.7 мккат/л) СО < 6 Ед/л (СО < 0.10 мккат/л)
100-1 800 Ед/л (1,7-30,06 мккат/л) КВ < 6%
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между общепринятым методом 1FCC и системой FUJI
DRI-CHEM. Общепринятый метод IFCC выполнялся на автоматизированном
анализаторе HITACHI. Это исследование было проведено за пределами
п Уклон Пересечение Коэффициент корреляции
Сыворотка 81 1,010 -1,35 0,998
Плазма 94 1,005 3,20 0.995
5. Интерференция
(1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия в
указанных концентрациях:
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммоль/л)
Билирубин 15 мг/дл (255 мкмоль/л) (В обычном диапазоне активности
амилазы)
Общий белок 40 - 95 г/л
(2) Добутамина гидрохлорид (кардиотоническое средство) и допамина
гидрохлорид (кардиотоническое средство) дают отрицательную систематическую
ошибку.______________________________________________________________________________
Слайды для 1. Динамический диапазон 10-500 мг/дл (0,11-5,65 ммоль/л)
определения
триглицерида FUJI Диапазон концентраций Правильность
DRI-CHEM SLIDE TG- В пределах ± 15 мг/дл
10-100 мг/дл (0,11-1,13 ммоль/л)
Р III - 24 шт./l уп. (В пределах ± 0,17 ммоль/л)
100-500 мг/дл (1,13-5,65 ммоль/л) В пределах ±15%
3. Точность
Диапазон концентраций Точность
10-100 мг/дл (0,11-1,13 ммоль/л) СО < 6 мг/дл (СО < 0,07 ммоль/л)
100-500 мг/дл (1,13-5,65 ммоль/л) КВ < 6%
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между методом GPO и системой FUJI DRI-CHEM. Метод
GPO выполнялся на автоматизированном анализаторе HITACHI. Это
исследование было проведено за пределами лаборатории FUJIFILM Corporation.
Уклон Пересечение^ Коэффициент корреляции i
Сыворотка: 81 0,977 3,52 0,998
5. Интерференция
(1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия в
указанных концентрациях.
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммоль/л)
Билирубин 20 мг/дл (340 мкмоль/л)
Гемоглобин 5 000 мг/л
Общий белок 60-95 г/л
(2) Добутамина гидрохлорид (кардиотоническое средство) и допамина
гидрохлорид (кардиотоническое средство) дают отрицательную систематическую
ошибку.
Слайды для 1. Динамический диапазон 2,0-11,0 г/дл (20-110 г/л)
определения общего 2. Правильность
белка FUJI DRI-CHEM Диапазон концентраций ! Правильность
SLIDE ТР-Р III - 24 2,0-5,0 г/дл (20-50 г/л) В пределах ± 0,75 г/дл (В пределах ± 7,5 г/л) ;
щт./l уп. 5,0-11,0 г/дл (50-110 г/л) В пределах ± 15%
3. Точность
Диапазон концентраций Точность
2.0-5.0 г/дл (20-50 г/л) СО < 0.25-г/дл (СО < 2.5 г/л)
5,0-11,0 г/дл (50-110 г/л) КВ <5%
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между биуретовым методом и системой FUJI DRI-CHEM.
Биуретовый метод выполнялся на автоматизированном анализаторе HITACHI.
Это исследование было проведено в лаборатории FUJIFILM Corporation.___
Уклон Пересечение Коэффициент корреляции
Юыворотка! 57 0,985 0,10 0,993
5. Интерференция
Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия в указанных
концентрациях:
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммоль/л)
Билирубин 20 мг/дл (340 мкмоль/л)
Г емоглобин 1 000 мг/л
Слайды для 1. Динамический диапазон 0,5-18,0 мг/дл (30-1 071 мкмоль/л)
определения мочевой 2. Правильность
кислоты FUJI DRI- Яиапазон контюнтпапий Ппавильность
CHEM SLIDE UA-P III В пределах ± 0,75 мг/дл
0,5-5,0 мг/дл (30-297 мкмоль/л)
- 24 ШТ./1 уп. (В пределах ± 45 мкмоль/л)
5,0-18,0 мг/дл (297-1 071 мкмоль/л) В пределах ± 15%
3. Точность
Диапазон концентраций Точность
0,5-5,0 мг/дл (30-297 мкмоль/л) СО < 0,25 мг/дл (СО < 15 мкмоль/л)
5,0-18,0 мг/дл (297-1 071 мкмоль/л) КВ < 5%
4. Корреляция
Корреляцию оценивали между уриказно-пероксидазным (POD) методом и
системой FUJI DR1-CHEM. Уриказно-пероксидазный метод выполнялся на
автоматизированном анализаторе HITACHI. Это исследование было проведено за
п Уклон Пересечение Коэффициент корреляции
Плазма 59 0,997 0,02 0,999
Юыворотка 59 1 0,998 0,02 0,999
5. Интерференция
(1) Ни для одного вещества не было выявлено значимого взаимодействия в
указанных концентрациях:
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл (0,57 ммоль/л)
Билирубин 20 мг/дл (340 мкмоль/л)
Гемоглобин 5 000 мг/л
Общий белок 50-95 г/л
(2) Добутамина гидрохлорид (кардиотоническое средство) и допамина
гидрохлорид (кардиотоническое средство) дают отрицательную систематическую
ощибку._______________________________________________________________________________
Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-
СНЕМ
Контроль FUJI DRI- Единица Целевое Нижняя Верхняя
< CHEM CONTROL QP- измерения значение граница граница
Н - 3 мл/6 фл. /1 уп.
GLU мг/дл 300 270 330
АМК мг/дл 50,0 42,0 58,0
UA мг/дл 10,0 8,0 12,0
ТСНО мг/дл 150 130 170
TG мг/дл
CRE мг/дл 5,7 4,7 6,7
ТР г/дл 7,0 6,3 7,7
ALB г/дл 4,7 4,2 5,2
TBIL мг/дл 5,0 3,5 6,5
Х-ЛПВП мг/дл 45 36 54
СА мг/дл 12,6 10,5 14,7
IP мг/дл 6,0 5,0 7,0
ГГТ Ед/л 444 360 528
ГОТ Ед/л 97 75 119
ГПТ Ед/л 101 83 119
КФК Ед/л 262 179 345
лдг Ед/л 424 318 530
ЩФ Ед/л 605 420 790
АМИЛАЗА Ед/л 254 200 308
ЛАП Ед/л 77 60 94
ХЭ Ед/л
1. На активность СРК может повлиять температура воды при растворении.
Результаты, приведенные в таблице [Средние значения и ожидаемые диапазоны],
получены при растворении QP-H водой при 25°С (77°F). Среднее значение
приблизительно на 15% выше при 20°С (68°F) и приблизительно на 12% ниже при
30°С (86°F).
2. Активность АЛП после растворения постепенно повышается. Увеличение
составляет приблизительно 4% в час через 30 минут при температуре 25°С (77°F).
3. Известно, что TBIL и СРК разлагаются на свету. Проявляйте осторожность при
Контроль FUJI DRI- Единица Целевое Нижняя Верхняя
CHEM CONTROL QP- измерения значение граница граница
L - 3 мл/6 фл. /1 уп.
GLU мг/дл 100 85 115
BUN мг/дл 14,0 11,0 17,0
UA мг/дл 3,2 2,5 3,9
ТСНО мг/дл 115 100 130
TG мг/дл
CRE мг/дл 1.0 0,6 1,4
ТР г/дл 5,4 4,6 6,2
ALB г/дл 3,5 3,0 4,0
TBIL мг/дл 0,95 0,6 1,3
HDLC мг/дл 30 24 36
СА мг/дл 9 7,5 10,5
IP мг/дл 3,2 2,2 4,2
GGT Ед/л 48 34 62
GOT Ед/л 32,5 22 43
GPT Ед/л 36 24 48
СРК Ед/л 83 59 107
LDH Ед/л 175 133 217
ALP Ед/л 176 124 228
AMYL Ед/л 65,5 46 85
LAP Ед/л 41 33 49
CHE Ед/л
Mg мг/дл
DBIL мг/дл
1. На активность СРК может повлиять температура воды при растворении.
Указанная концентрация получена при растворении QP-H водой при 25°С (77°F).
Среднее значение приблизительно на 15% выше при 20°С (68°F) и приблизительно
на 12% ниже при 30°С (86°F).
2. Активность АЛП после растворения постепенно повышается. Увеличение
составляет приблизительно 4% в час через 30 минут при температуре 25°С (77°F).
3. Известно, что TBIL и СРК разлагаются на свету. Проявляйте осторожность при
перенесении QP-H в прозрачную пробирку._________________________________________
Контроль FUJI DRI- Точность С1: -2,5 ± 0,5, Na: 0,0 ± 0,5, К: 0.00 ± 0.05 (мэкв/л)
СНЕМ ELECTROLYTE
CONTROL QE - 1 С1 Na К
мл/10 амп. /1 уп. Цельная кровь < Цельная кровь < Цельная кровь <
2,0% 1,5% 2,5%
Плазма/сыворотка Плазма/сыворотка Плазма/сыворотка
< 1,5% < 1,0% < 2,0%
Моча < 3,0% моча < 2,5% моча < 3,0%
Интерференция:
Вг диапазон точности < ± 3 мэкв/л с добавлением + 4 мМ и
I диапазон точности < ± 2 мэкв/л с добавлением + 2 мМ,
содержащиеся в образце, могут повлиять на данные о С1-.
Контроль FUJI DRI- Концентрация аммиачного азота 80±3 мкг/дл
СНЕМ CONTROL QN ■ Воспроизводимость (в пределах срока)
3 мл/2 фл. /1 уп. 10 ~ 100 мкг/дл, SD<5 мкг/дл,
100 ~ 500 мкг/дл: КВ<5,0%
Воспроизводимость (изо дня в день)
10 ~ 100 мкг/дл: SD<7,5 мкг/дл
100 ~ 500 мкг/дл: КВ<7,5%____________________
Разбавитель FUJI DRI- Значение pH 6,17 ± 0,1
СНЕМ Diluent DL Электропроводность: 2,98 ± 0,20 (мСм/см)
(CRP) - 32 мл/1 фл. /1 Оптическая плотность при 280 нм: 0,388 ± 0,04
J2L_____________________
Эталонный раствор Точность CI: -2,5 ± 0,5, Na: 0,0 ± 0,5, К: 0.00 ± 0.05 (мэкв/л)
FUJI DRI-CHEM
REFERENCE FLUID С1 Na К
RE - 8 мл/ 6 фл. /I уп. Цельная кровь < Цельная кровь < Цельная кровь <
2,0% 1,5% 2,5%
Плазма/сыворотка Плазма/сыворотка Плазма/сыворотка
< 1,5% < 1,0% < 2,0%
Моча < 3,0% моча < 2,5% моча < 3,0%
Интерференция:
Вг диапазон точности < ± 3 мэкв/л с добавлением + 4 мМ и
I диапазон точности < ± 2 мэкв/л с добавлением + 2 мМ,
содержащиеся в образце, могут повлиять на данные о С1-.
Калибратор FUJI DRI- Базовое Допуск Нижний Верхний
CHEM CALIBRATOR значение предел предел
CP (CRP) - I мл/3 ШТ./1 СР-1 0,9 0,17 0,73 1,07
yn. СР-2 3,0 0,25 2,75 3,25
СР-3 7,1 0,53 6,57 7,63
Концентрация глюкозы: 80 ± 3 мг/дл
12. Описание изделий, необходимых для работы МИ ИВД
Для работы со слайдами и контрольными материалами FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического
автоматического FUJI DR1-CHEM требуется следующее оборудование и материалы:
Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE или пробирка для пробоотбора крови, указанная в руководстве по эксплуатации
совместимого анализатора
Пробирки, дозаторы, наконечники на 100 мкл и 1 мл.
Перчатки
13. Стерилизация
Нестерильное изделие, не подлежащее стерилизации.
14. Утилизация
Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого происхождения. Эти вещества представляют
потенциальную опасность для окружающей среды и требуют осторожного обращения с ними. Утилизация должна
осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов.
Любые расходные материалы необходимо обеззараживать и помещать их в контейнер для биологически опасных
отходов. Дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами.
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
15. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское
изделие.
EN ISO Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
13485:2012/АС:2012 регулирования
ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
EN Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in
13612:2002/АС:2002 vitro
ENISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN ISO 18113- Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
1:2011 изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
EN ISO 18113- Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
2:2011 изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN ISO 15223- Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
1:2016 изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ENISO 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических
пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором
и контрольным материалам
16. Запрет на повторное применение
Не использовать повторно.
17. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Стабильность для Слайдов и контрольных материалов FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического
автоматического FUJI DRI-CHEM, обеспечивается в течение всего срока годности при условии соблюдения условий
хранения.
Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
альбумина FUJI DRI-CHEM 46,4°F) до использования.
SLIDE ALB-P - 24 шт./1 уп. Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
щелочной фосфатазы FUJI DRI- 46,4°F) до использования.
CHEM SLIDE ALP-P III - 24 Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
ШТ./1 уп. После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
амилазы FUJI DRI-CHEM 46,4°F) до использования.
SLIDE AMYL-P III - 24 шт./1 Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
уп. После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения азота Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
мочевины крови FUJI DRI- 46,4°F) до использования.
CHEM SLIDE BUN-P III - 24 Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
ШТ./1 уп. После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
кальция FUJI DRI-CHEM 46,4°F) до использования.
SLIDE Са-Р III - 24 шт./I уп. Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
холинэстеразы FUJI DRI-CHEM 46,4°F) до использования.
SLIDE СНЕ-Р - 24 шт./1 уп. Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
креатинфосфокиназы 46,4°F) до использования.
изофермента МВ FUJI DRI- Срок годности 12 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
CHEM SLIDE СКМВ-Р - 24 После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
шт./l уп. немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
креатинфосфокиназы FUJI DRI- 46,4°F) до использования.
CHEM SLIDE СРК-Р III - 24 Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
шт./l уп. После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
креатинина FUJI DRI-CHEM 46,4°F) до использования.
SLIDE CRE-P III - 24 шт./l уп. Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения С- Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
реактивного белка FUJI DRI- 46,4°F) до использования.
CHEM SLIDE CRP-S III - 24 Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
шт./l уп. После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
прямого билирубина FUJI DRI- 46,4°F) до использования.
CHEM SLIDE DBIL-P II - 24 Срок годности 12 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
шт./l уп. После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
гамма-глутамилтрансферазы 46,4°F) до использования. |
FUJI DM-CHEM SLIDE GGT-P Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
III - 24 ШТ./1 yn. После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
глюкозы FUJI DRI-CHEM 46,4°F) до использования.
SLIDE GLU-P III - 24 шт./I yn. Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
глутамат-оксалат трансаминазы 46,4°F) до использования.
(аспартат-аминотрансферазы) Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
FUJI DRI-CHEM SLIDE После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
GOT/AST-P III - 24 ШТ./1 yn. немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуфе 2-8°С (35,6-
глутамат-пируват 46,4°F) до использования.
трансаминазы (аланин- Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
аминотрансферазы) FUJI DRI- После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
CHEM SLIDE GPT/ALT-P III - немедленно, хранению не подлежит.
24 ШТ./1 yn.
Слайды для определения HDL Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
холестерина FUJI DRI-CHEM 46,4°F) до использования.
SLIDE HDL-C-P HID - 24 шт./I Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
yn. После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
неорганического фосфора FUJI 46,4°F) до использования.
DRI-CHEM SLIDE IP-P - 24 Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
шт./I yn. После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
лейцинаминопептидазы FUJI 46,4°F) до использования.
DRI-CHEM SLIDE LAP-P - 24 Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
ШТ./1 yn. После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
лактатдегидрогеназы FUJI DRI- 46,4°F) до использования.
CHEM SLIDE LDH-P III - 24 Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
ШТ./1 yn. После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
магния FUJI DRI-CHEM SLIDE 46,4°F) до использования.
Mg-P III - 24 ШТ./1 yn. Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
натрия/калия/хлорида FUJI 46,4°F) до использования.
DRI-CHEM SLIDE Na-K-CI - 24 Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
ШТ./1 yn. После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
аммиака FUJI DRI-CHEM 46,4°F) до использования.
SLIDE NH3-P II - 24 шт./I yn. Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
аммиака FUJI DRI-CHEM 46,4°F) до использования.
SLIDE NH3-WII - 24 шт./I yn. Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать
немедленно, хранению не подлежит.
Слайды для определения Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6-
общего (непрямого) 46,4°F) до использования.
Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
| билирубина FUJI D | RI-CHEM | После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать |
| SLIDE TBIL-P III - | 24 шт./1 yn. | немедленно, хранению не подлежит._______________________________________ |
| Слайды для опреде | ления | Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6- |
| общего холестерин | а FUJI DRI- | 46,4°F) до использования. |
| CHEM SLIDE TCH | O-P III - 24 | Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке. |
| ШТ./1 yn. |  | После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать |
|  |  | немедленно, хранению не подлежит.________________________________________ |
| Слайды для опреде | ления | Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6- |
| триглицерида FUJI | DRI-CHEM | 46,4°F) до использования. |
| SLIDE TG-P III - 24 | шт./1 yn. | Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке. |
|  |  | После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать |
|  |  | немедленно, хранению не подлежит.________________________________________ |
| Слайды для опреде | ления | Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6- |
| общего белка FUJI | DRI-CHEM | 46,4°F) до использования. |
| SLIDE ТР-Р III - 24 | шт./I yn. | Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке. |
|  |  | После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать |
|  |  | немедленно, хранению не подлежит.________________________________________ |
| Слайды для опреде | ления | Хранение: данный продукт следует хранить при температуре 2-8°С (35,6- |
| мочевой кислоты F | UJI DRI- | 46,4°F) до использования. |
| CHEM SLIDE UA-P | III - 24 | Срок годности 18 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке. |
| ЩТ./1 yn. |  | После вскрытия индивидуальной упаковки слайд использовать |
|  |  | немедленно, хранению не подлежит.________________________________________ |
| Контрольные мате | риалы FUJI DR | I-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI- |
| СНЕМ |  |  |
| Контроль FUJI DRI | -CHEM | Условия хранения: Ниже -20°С (-4,0°F) |
| CONTROL QP-H - | 3 мл/6 фл. /I | Срок годности 36 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке |
| yn. |  |  |
|  |  | Анализы Темп. Стабильность |
|  |  | GLU, BUN, UA, ТСНО, TG, 2-8°С (35.6^6,4°F) 12 час. |
|  |  | IP.CRE. ТР. Са. ALB. TB1L 18-25°С (64.4-77.0°F) 8 час. |
|  |  | GGT, GOT/AST, GPT/ALT. 2-8°С (35.6-46.4°F) 6 час. |
|  |  | LDH. AMYL. LAP. СНЕ 18-25°С (64,4-77,0°F) 4 час. |
|  |  | 2-8°С (35,6-46,4°F) 2 час. СРК, ALP |
|  |  | 18-25°С (64,4-77.0°F) 1 час |
| Контроль FUJI DRI | -CHEM | Условия хранения: Ниже -20°С (-4,0°F) |
| CONTROL QP-L - 3 | мл/6 фл. /I | Срок годности 36 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке. |
| yn. |  |  |
|  |  | Анализы Темп. Стабильность |
|  |  | GLU, BUN, UA, ТСНО, TG, IP, 2-8°C (35,6^6,4°F) 12 час. |
|  |  | DBIL, Mg, CRE, TP, Са, ALB, 18-25°C (64,4-77,0°F) 8 час. |
|  |  | TBIL, HDL-C |
|  |  | GGT, GOT/AST, GPT/ALT, 2-8°C (35,6-46.4°F) 6 час. |
|  |  | LDH, AMYL. LAP. CHE I8-25°C (64,4-77,0°F) 4 час. |
|  |  | 2-8°C (35.6-46.4°F) 2 час. CPK. ALP |
|  |  | 18-25°C t64.4-77.0°F) 1 час |
| Контроль FUJI DRI | -CHEM | Условия хранения: при температуре 2-8°С (35,6^6,4°F) (не |
| ELECTROLYTE CO | NTROL QE | замораживать). |
| - 1 мл/IO амп. /I yn. |  | Срок годности 48 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке. |
|  |  | После вскрытия не хранить, неиспользованные остатки контроля |
|  |  | утилизировать._______________________________________________________________ |
| Контроль FUJI DRI | -CHEM | Условия хранения: при температуре 2-8°С (35,6-46,4°F) (не |
| CONTROL QN - 3 м | л/2 фл. /1 | замораживать) |
| yn. |  | Срок годности 36 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке. |
|  |  | После вскрытия: 3 месяца (в холодильнике при температуре 2-8°С) |
| Разбавитель FUJI D | RI-CHEM | Условия хранения: при температуре 2-8°С (35,6-46,4°F) (не |
| Diluent DL (CRP) - | 32 мл/I фл. | замораживать) |
| /I yn. |  | Срок годности 24 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке. |
|  |  | После вскрытия годен до даты истечения срока годности, указанной на |
|  |  | коробке при соблюдении условий хранения ____________________________ |
Эталонный раствор FUJI DRI- Условия хранения: при температуре 2-8 °С (35,6-46,4 °F) (не
CHEM REFERENCE FLUID RE замораживать)
- 8 мл/ 6 фл. /I уп. Срок годности 24 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
После вскрытия: 3 месяца (в холодильнике при температуре 2-8°С)
Калибратор FUJI DRI-CHEM Условия хранения: при температуре 2-8°С (35,6-^6,4°F)
CALIBRATOR CP (CRP) - 1 Срок годности 12 мес. Дата истечения срока годности указана на коробке.
мл/3 ШТ./1 уп. Не использовать калибровочный раствор более десяти раз, даже если срок
годности еще не истек.
18. Срок годности
Срок годности Слайдов и контрольных материалов FUJI DR1-CHEM для анализатора биохимического
автоматического FUJI DR1-CHEM указан в таблице выше.
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-
СНЕМ необходимо использовать до даты «Годен до», указанной на упаковке. Не применять материалы по
истечению этой даты.
19. Меры предосторожности
Общие меры предосторожности:
1. При начале использования новой партии слайдов необходима калибровка.
2. До открытия индивидуальной упаковки следует доставать из холодильника и прогревать до комнатной
температуры лишь необходимое количество слайдов.
3. Не прикасайтесь к мембране в центре слайда.
4. Для каждого измерения необходимо использовать новый слайд. Не использовать повторно.
5. Слайды использовать немедленно после открытия индивидуальной упаковки.
6. Обращайтесь со всеми образцами пациентов, контрольной сывороткой и использованными наконечниками с
осторожностью, как с биологически опасными образцами. Для обеспечения безопасности используйте перчатки,
очки и другие средства индивидуальной защиты.
7. Использованные слайды относятся к инфекционным отходам. Обеспечьте их утилизацию в соответствии с
требованиями Закона об утилизации отходов, а также с требованиями других применимых документов,
описывающих надлежащий способ утилизации (сжигание, плавление, стерилизация или дезинфекция).
8. Неспецифическое связывание антитела на слайде с неизвестным фактором в образце может вызвать отклонение
данных.
9. Храните контрольную карту отдельно от магнитных материалов.
10. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки.
11. Не используйте слайды и контрольные материалы с истекшим сроком годности.
Специальные меры предосторожности приведены в инструкции по применению конкретного продукта.
Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM
содержат вещества, которые являются токсичными при проглатывании, могут вызывать раздражение кожи и глаз.
При попадении контрольных материалов FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI
DRI-CHEM в организм немедленно окажите пострадавшему первую помощь:
При вдыхании: Вывести пострадавшего на свежий воздух и обеспечить ему/ей покой в удобном для дыхания
положении. Незамедлительно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу/терапевту.
При попадании на кожу: Промыть кожу водой/принять душ. Если раздражение не исчезнет или усилится, обратиться
за медицинской помощью.
При попадании в глаза: Промыть водой. Если раздражение не исчезнет или усилится, обратиться за медицинской
помощью.
При проглатывании: Прополоскать рот. При появлении дискомфорта обратиться за медицинской помощью.
Контроли FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H и FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L, Калибратор FUJI DRI-CHEM
CALIBRATOR CP(CRP), Разбавитель FUJI DRI-CHEM Diluent DL(CRP) содержат вещества человеческого
происхождения. Было установлено, что эти продукты не реагируют на антитела к HBs Ag (антиген вируса гепатита
В), anti-HCV (вирус гепатита С) и anti-HIV (вирус иммунодефицита человека), однако абсолютное отсутствие
инфекционных агентов гарантировать нельзя. Носите соответствующие средства индивидуальной защиты,
избегайте попадания на кожу, в глаза и на одежду. После работы вымойте руки. В случае разлива необходимо
устранить разлив и дезинфицировать поверхность. Утилизировать как биологически опасные отходы.
20. Калибровка
Калибровка требуется в следующих двух случаях.
(a) При первом использовании слайда и при изменении номера партии слайда.
(b) Если прошло три месяца с момента предыдущей калибровки.
Подготовьте соответствующий калибратор. Выполните чтение контрольной карты FUJI DRI-CHEM с помощью
кард-ридера и проведите калибровку, следуя инструкциям для анализатора.
21. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Акционерное общество «Р-Фарм» (АО «Р-Фарм»)
Россия, 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
тел. +7 (495) 956-79-37, факс +7 (495) 956-79-38
e-mail: info@rpharm.ru.
Перевод c английского и японского языков на русский язык
FUJSfILIVI
«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн» (FUJIFILM
Corporation)
Value from Innovation
26-30, NISHIAZABU 2-СНОМЕ, MINATO-KU,
TOKYO 106-8620, ЯПОНИЯ
ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИЯМ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора
биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM
Производитель:
«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн»
(FUJIFILM Corporation)
Адрес:
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-
8620, Япония
Утверждено
/Подпись/
Наотаке Мицумори (Naotake Mitsumori)
Г енеральный директор
Подразделение обеспечения качества и нормативно­
правового регулирования
Подразделение медицинских систем
«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн»
13 февраля 2020 г.
/Штамп:
«ФУДЖ11ФИЛ ЬМ Корпорей i и н »
* Подразделение медицинских систем *
26-30, Nishiazabu 2-chome Minato-ku. TOKYO 106-
8620, ЯПОНИЯ/
/Печать:/ Нотариус Сато Macao
Реестр 2020 г., № 128
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Настоящим удостоверяется, что Фудзимото Марико, представитель Мицумори Наотакэ
(глава подотдела обеспечения качества в отношении фармацевтических вопросов отдела
медицинских систем «Фуджифильм Корпорейшн»), в присутствии данного нотариуса
засвидетельствовала, что Мицумори Наотакэ подтвердил факт принадлежности ему
подписи на прилагаемом документе.
17.02.2020, Нотариальная контора, расположенная по адресу:
г. Одавара, Сакаэмати 1-8-1
Юрисдикция местного управления юстиции Иокогама
Нотариус /подпись/ /Печать:/ Нотариус Сато Macao
CATO MACAO
/Штамп :/Официальное свидетельство
СВИДЕТЕЛЬСТВО
Настоящим подтверждается, что поставленная выше подпись действительно принадлежит
нотариусу, находящемуся в юрисдикции местного управления юстиции Иокогама, а
оттиск его печати является подлинным.
17.02.2020
Начальник местного управления
юстиции Иокогама Мицухаси Ютака
/Печать:/ Начальник местного
управления юстиции
Иокогама
APOSTILLE (АПОСТИЛЬ)
(Convention de La Науе du 5 octobre 1961 (Гаагская конвенция от 5
октября 1961 г.))
1. Страна: ЯПОНИЯ
Настоящий официальный документ
2. Подписан MACAO САТО (MASАО SATO)
3. Действующим в качестве нотариуса Бюро по правовым
вопросам округа Иокогама
4. Скреплен печатью/штампом MACAO САТО, нотариуса
Удостоверено
5. В г. Токио 6. 17 февраля 2020 г.
7. Министерством иностранных дел
8. За № 20-Лд 302760
9. Печать/штамп: 10. Подпись:
/Печать: /Подпись/
МИНИСТЕРСТВО Тошие Танака (Toshie TANAKA)
ИНОСТРАННЫХ ДЕЛ * От имени министра иностранных
ЯПОНИЯ/ дел